附录 99.3
 

InflarX 发布2023年第三季度报告
 
财务业绩并提供业务最新情况
 
•
单剂量上升剂量 (SAD) I 期数据证实口服 C5aR 抑制剂 INF904 具有同类最佳潜力；多剂量递增剂量 (MAD) 部分仍在进行中
 
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六个临床研究中心启动；维洛贝利单抗治疗坏疽性脓皮病（PG）的III期试验中首批患者接受筛查
 
•
在鼓励FDA C型会议时讨论了FDA在更广泛的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）适应症中对BLA的监管途径
 
•
vilobelimab 用于治疗 SARS-CoV-2 诱发的危重 COVID-19 患者化脓性急性呼吸综合征的 MAA 已提交并由 EMA 验证
 
•
维洛贝利单抗在皮肤鳞状细胞癌（cScC）中的最新进展
 
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Gohibic（vilobelimab）于2023年第三季度首次实现商业销售
 
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1.13亿欧元的现金、现金等价物和有价证券，预计将至少在2026年之前为运营提供资金
 
德国耶拿，2023年11月1日——开创针对补体系统的抗炎疗法的生物技术公司InflarX N.V.（纳斯达克股票代码：IFRX）今天公布了截至2023年9月30日的三个月和九个月的财务业绩，并提供了最新的运营情况。
 
“最近几个月，我们在维洛贝利单抗和小分子 C5aR 抑制剂 INF904 方面都取得了令人兴奋的进展。 InflarX首席执行官兼联合创始人尼尔斯·里德曼教授说，随着Gohibic（维洛贝利单抗）在美国的商业上市，我们也在推进用于坏疽性脓皮病的维洛贝利单抗，最近启动了针对这种使人衰弱的皮肤病的III期试验。
 
他继续说：“通过 INF904，我们着手开发一种具有一流潜力的口服生物可利用的 C5a 信号传导抑制剂，而我们 I 期试验的初步数据有力地支持了这一点。我们期待从这项正在进行的有关这种有前途的候选疗法的研究中看到更多数据。最终，我们计划开发治疗慢性炎症性疾病的 INF904，并将更多资源投入到这一令人兴奋的新进展上。”
 
近期亮点和业务更新
 
INF904 — 单剂量上升剂量 (SAD) 的阳性结果是 I 期试验的一部分，作为口服 C5aR 抑制剂，具有同类最佳的潜力
 
InflarX 最近宣布了一项针对健康志愿者的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验 SAD 部分的阳性结果，该试验旨在评估 InflarX 低分子量 C5ar 抑制剂 INF904 的安全性、耐受性和药代动力学/ 药效学 (PK/PD) 特性。
 
结果表明，INF904 耐受性良好，单剂量从 3 mg 到 240 mg 不等，不会产生任何值得关注的安全信号。对受试者血浆样本中 INF904 的分析显示，在 30 mg 及以上的剂量下，PK 曲线 优于全身暴露值 (AUC)最后的) 和最大浓度 (C)最大值）来自唯一上市比较机构的已发布的第一阶段数据。此外，ex 活体检验表明，INF904 达到了在疾病相关的 C5a 水平下有效控制 C5aR 的既定目标。
 
1期试验的多剂量递增（MAD）部分正在进行中，该公司预计将在 2024年初公布参加该部分研究的大约24名健康志愿者的结果。InflarX 目前正准备启动其他必要的临床前研究，包括慢性毒理学研究，以便 INF904 在慢性炎症性疾病中的未来临床开发。同时，该公司正在评估 选定的未来开发潜在适应症。
 
Vilobelimab 在坏疽性脓皮病（PG）中的发育：

InflarX正在进行一项关键的III期研究，使用维洛贝利单抗治疗溃疡性PG。截至今天，InflarX已在美国启动了前六个临床研究中心，并正在积极筛查患者。该公司预计，很快就能开始治疗第一位患者。这项跨国、随机、双盲、安慰剂对照试验有两个方面：维洛贝利单抗（每隔一周2400mg）加上低剂量 的皮质类固醇和安慰剂，再加上同样低剂量的皮质类固醇。该研究的主要终点是在开始治疗后的26周内随时完全闭合靶溃疡。
 
该研究采用适应性试验设计，对发起人和研究者进行中期分析，计划招收约30名患者（每组15名）。根据中期 分析的结果，将调整试验样本量，或者由于徒劳而停止试验。注册期预计至少为两年，具体取决于样本量调整后的总试验规模。
 
欧洲药品管理局 (EMA) 正在审查用于治疗危重 COVID-19 患者的维洛贝利单抗上市许可申请 (MAA)

今年夏天，该公司向EMA提交了用于治疗SARS-CoV-2诱发的化脓性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的成年患者的MAA，该患者接受有创机械通气（IMV）或 体外膜氧合（ECMO）。EMA已经对MAA进行了验证，这意味着该申请目前正由欧洲人用药品委员会（CHMP）根据集中式 程序进行监管审查，该程序适用于欧盟所有27个成员国。
 
在美国获得紧急使用授权（EUA）后，Gohibic（vilobelimab）上市，用于治疗危重 COVID-19 患者：
 
2023 年 4 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了 Gohibic（vilobelimab）的 EUA，用于在接受 IMV 或 ECMO 后的 48 小时内开始治疗住院成人的 COVID-19。自第二季度末以来，Gohibic （vilobelimab）已在美国各地的医院上市，并于第三季度首次销售。
 
InflarX目前正在制定其商业战略计划，并寻求提高人们对Gohibic（vilobelimab）的认识。同时，该公司还在探索通过在美国的生物制剂 许可证申请（BLA）获得全面市场批准的途径。2023年10月，InflarX与美国食品药品管理局举行了一次令人鼓舞的C型会议，内容涉及实现BLA的更多措施。美国食品药品管理局表示，美国食品药品管理局致力于与InflarX合作，以应对 的挑战，并加快作为急性呼吸综合征治疗方法的维洛贝利单抗的开发。为了获得ARDS的BLA，该公司需要在更广泛的急性呼吸综合征背景下再进行一次控制良好、有充足的研究。InflarX 正在 探索不同的融资方案，包括政府补助金以及与第三方的合作。
 
InflarX 停止在皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 中开发维洛贝利单抗，优先考虑其他项目
 
InflarX正在进行一项开放标签、多中心的II期研究，评估维洛贝利单抗在两个研究组——作为单一疗法（A组）和与pembrolizumab（A组）联合使用——用于耐药性/难治性、局部晚期或转移性cSCC中的程序性细胞 死亡蛋白1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PDL-1）抑制剂的患者。该试验的主要目的是评估维洛贝利单抗在 单一疗法组的安全性和抗肿瘤活性，并评估该组合组中维洛贝利单抗的最大耐受或推荐剂量以及该药物组合的安全性和抗肿瘤活性。
 
对单一疗法组A中十名可评估患者的中期分析显示出第一个可评估的疗效信号。在B组中，有15名患者入组（三个给药队列中为3+6+6）。在继续进行B组的 第二阶段研究之前，对中期疗效数据进行了评估并显示出两种部分反应——第二组中有一位患者，第三组有一位患者。两名患者仍在接受治疗。
 
尽管这些结果令人鼓舞，但最近出现了新的cScC替代疗法，以及该公司的美国和国际专家建议研究更多使用更高剂量的维洛贝利单抗作为单一疗法的患者，这将需要大量资源，并显著延长正在进行的临床计划的时间表。因此，InflarX决定暂时停止cSCC的开发，并将资源重新分配给 有前途的口服C5ar抑制剂 INF904 的开发。
 
根据该方案，目前仍在接受治疗的患者将接受长达24个月的治疗；但是，研究中不会招收任何新患者， 目前没有患者接受治疗的临床场所将被关闭。结束这项临床研究的决定并不妨碍InflarX将来在cSCC或类似的肿瘤适应症中开发维洛贝利单抗或 INF904。
 
融资活动
 
2021 年 10 月，InflarX 宣布从德国教育研究部和德国卫生部获得高达 4,370 万欧元的拨款，用于支持开发用于 重度 COVID-19 患者的维洛贝利单抗。由于InflarX的研发计划随后发生了变化，并且预计在拨款期限内将减少成本，该公司被告知可用金额将为4,140万欧元。 补助金的结构是报销与维洛贝利单抗临床开发和生产相关的某些预先规定的费用的80％。补助期于2023年6月30日结束。在补助期内以及截至此 日，InflarX已收到总额为3,270万欧元的款项。仍有120万欧元未缴款项。在补助金的所有条件（包括政府对最终书面报告的审查）得到满足之前，德国联邦政府将一直扣留这笔款项， 。
 
InflarX首席财务官托马斯·塔普肯博士表示：“本季度是InflarX首次实现销售收入，很少有生物科技 公司取得这一成就。由于预计冬季严重 COVID-19 病例将增加，我们将在未来几个月进一步扩大商业活动。我们公司的资金将持续到2026年为运营提供支持，这在持续充满挑战的金融市场环境中非常重要。”
 
财务亮点 — 2023 年第三季度
 
收入
 
2023 年第三季度，公司自成立以来首次实现产品销售收入。报告的收入是对最终客户（医院）的实际销售额。根据国际财务报告准则第15号，向分销商的销售额（其中 ）在第三季度产生了290万欧元，但截至2023年9月30日已记为其他财务负债。截至2023年9月30日的九个月中，收入为6万欧元。
 
销售成本
 
在截至2023年9月30日的九个月中，确认的销售成本与Gohibic（维洛贝利单抗）在美国的收入有关。在此期间销售的产品的销售成本不包括 材料的成本，因为这些材料的相关成本是在Gohibic（vilobelimab）获得EUA之前产生的。这些材料在发生期间被记作研发费用。
 
2023年前九个月的销售成本主要包括对将在预期销售之前到期的库存的减记。早期的产品批次在库存中资本化，是使用前几年制造的 材料生产的。截至2023年9月30日的九个月中，库存减记额为30万欧元，主要归因于保质期将在未来九个月内到期。
 
销售和营销费用
 
在截至2023年9月30日的九个月中，InflarX承担了180万欧元的销售和营销费用。这些费用主要包括60万欧元的人事费用和110万欧元的 配送外部服务。
 
研究和开发费用
 
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用与截至2022年9月30日的九个月相比增加了370万欧元，达到3,300万欧元，这主要归因于维洛贝利单抗的商业规模生产流程的建立，以及与EUA申报和其他监管活动相关的监管费用，以及临床试验相关的 材料的制造。
 
一般和管理费用
 
截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用从截至2022年9月30日的九个月的1180万欧元减少了180万欧元，至1,000万欧元。这种减少 主要归因于与人事支出中确认的股权结算的基于股份的薪酬相关的费用减少。
 
其他收入
 
截至2023年9月30日的九个月中，其他收入从截至2022年9月30日的九个月的1,650万欧元减少了300万欧元，主要归因于德国联邦政府为开发严重的 COVID-19 Gohibic（维洛贝利单抗）而收到的补助金中确认的收入 ，包括InflarX与临床开发和制造工艺开发相关的费用。 政府补助金收入的减少主要是由于补助金下的活动已经完成。补助期于2023年6月30日结束。
 
净财务业绩
 
截至2023年9月30日的九个月中，净财务业绩从截至2022年9月30日的九个月的310万欧元增加了180万欧元，至490万欧元。这一增长主要归因于 利息收入的增加，增加了240万欧元，但部分被120万欧元的外汇收益减少所抵消。
 
净亏损
 
2023年前九个月的净亏损为2670万欧元，而2022年前九个月的净亏损为2150万欧元。
 
用于经营活动的净现金
 
2023年前九个月用于经营活动的净现金从2022年同期的2,850万欧元降至2,690万欧元。
 
流动性和资本资源
 
截至2023年9月30日，该公司的可用资金总额约为1.13亿欧元，包括2170万欧元的现金和现金等价物以及9,140万欧元的有价证券。 预计这些资金将至少在2026年之前为运营提供资金。
 
其他财务信息
 
有关这些业绩和其他相关信息的更多信息包含在截至2023年9月30日的未经审计的中期简明合并财务报表附注以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和 九个月的附注中，以及截至2022年12月31日止年度的合并财务报表附注中的 “项目18”。财务报表”，载于InflarX向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告。
 
InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并运营报表和综合亏损
 
   
在这三个月里
已于 9 月 30 日结束，
    
在这九个月里
9 月 30 日结束
  
   
2023
（未经审计）
    
2022
（未经审计）
    
2023
（未经审计）
    
2022
（未经审计）
  
   
（以欧元为单位，股票数据除外）
  
             
收入
    
60,803
      
—
      
60,803
      
—
  
销售成本
    
(255,116
)
    
—
      
(255,116
)
    
—
  
毛利
    
(194,313
)
    
—
      
(194,313
)
    
—
  
销售和营销费用
    
(1,562,473
)
    
—
      
(1,838,524
)
    
—
  
研究和开发费用
    
(7,305,541
)
    
(7,537,350
)
    
(32,957,044
)
    
(29,190,231
)
一般和管理费用
    
(2,897,732
)
    
(3,087,285
)
    
(10,047,091
)
    
(11,821,694
)
其他收入
    
808,866
      
2,030,406
      
13,437,963
      
16,473,540
  
其他开支
    
339
      
—
      
(2,851
)
    
(844
)
经营业绩
    
(11,150,854
)
    
(8,594,230
)
    
(31,601,861
)
    
(24,539,229
)
财务收入
    
1,189,826
      
199,758
      
2,732,873
      
310,121
  
财务费用
    
(4,897
)
    
(6,845
)
    
(15,476
)
    
(39,376
)
外汇结果
    
2,292,938
      
882,370
      
1,923,274
      
3,173,883
  
其他财务业绩
    
221,577
      
(402,724
)
    
223,818
      
(363,724
)
所得税
    
—
      
—
      
—
      
—
  
本期收益（亏损）
    
(7,451,410
)
    
(7,921,671
)
    
(26,737,373
)
    
(21,458,325
)
后续期间可能重新归类为损益的其他综合收益（亏损）：
                                
外币折算的汇兑差额
    
73,574
      
4,317,134
      
56,459
      
10,035,949
  
综合收益总额（亏损）
    
(7,377,836
)
    
(3,604,538
)
    
(26,680,914
)
    
(11,422,376
)
                                 
股票信息（基于该期间的收益（亏损））
                                
已发行股票的加权平均数
    
58,883,272
      
44,203,763
      
53,598,594
      
44,203,763
  
每股收益（亏损）（基本/摊薄）
    
(0.13
)
    
(0.18
)
    
(0.50
)
    
(0.49
)

InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2023年9月30日和2022年12月31日未经审计的简明合并财务状况表
 
   
2023年9月30日
（未经审计）
    
2022年12月31日
  
   
（单位：欧元）
  
资产
            
非流动资产
            
财产和设备
    
298,344
      
328,920
  
使用权资产
    
1,076,402
      
1,311,809
  
无形资产
    
66,734
      
138,905
  
其他资产
    
270,526
      
308,066
  
金融资产
    
237,564
      
2,900,902
  
非流动资产总额
    
1,949,570
      
4,988,602
  
流动资产
                
库存
    
1,639,490
      
—
  
当前的其他资产
    
7,779,994
      
14,170,510
  
流动税收资产
    
3,398,481
      
1,432,087
  
来自政府补助的金融资产
    
1,164,217
      
732,971
  
其他金融资产
    
91,857,945
      
64,810,135
  
现金和现金等价物
    
21,695,607
      
16,265,355
  
流动资产总额
    
127,535,734
      
97,411,058
  
总资产
    
129,485,304
      
102,399,660
  
                 
权益和负债
                
公平
                
已发行资本
    
7,065,993
      
5,364,452
  
股票溢价
    
334,211,338
      
282,552,633
  
其他资本储备
    
39,597,055
      
36,635,564
  
累计赤字
    
(270,197,663
)
    
(243,460,290
)
股权的其他组成部分
    
7,313,540
      
7,257,081
  
权益总额
    
117,990,262
      
88,349,440
  
非流动负债
                
租赁负债
    
771,814
      
987,307
  
其他负债
    
36,877
      
36,877
  
非流动负债总额
    
808,691
      
1,024,184
  
流动负债
                
贸易和其他应付账款
    
5,999,200
      
4,987,538
  
来自政府补助的负债
    
—
      
6,209,266
  
租赁负债
    
354,151
      
369,376
  
雇员福利
    
1,285,355
      
1,312,248
  
其他负债
    
3,047,646
      
147,608
  
流动负债总额
    
10,686,351
      
13,026,036
  
负债总额
    
11,495,042
      
14,050,220
  
权益和负债总额
    
129,485,304
      
102,399,660
  

InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的简明合并股东权益变动表
 
（单位：欧元）
  
已发行
首都
    
分享
保费
    
其他
首都
储备
    
累计赤字
    
其他
compo-
nents
股权
    
权益总额
  
                                     
截至2023年1月1日的余额
    
5,364,452
      
282,552,633
      
36,635,564
      
(243,460,290
)
    
7,257,081
      
88,349,440
  
该期间的损失
    
—
      
—
      
—
      
(26,737,373
)
    
—
      
(26,737,373
)
外币折算的汇兑差额
    
—
      
—
      
—
      
—
      
56,459
      
56,459
  
综合损失总额
    
—
      
—
      
—
      
(26,737,373
)
    
56,459
      
(26,680,914
)
普通股的发行
    
1,687,110
      
54,796,819
      
—
      
—
      
—
      
56,483,929
  
交易成本
    
—
      
(3,360,626
)
    
—
      
—
      
—
      
(3,360,626
)
以股权结算的股份支付
    
—
      
—
      
2,961,491
      
—
      
—
      
2,961,491
  
行使的股票期权
    
14,431
      
222,512
      
—
      
—
      
—
      
236,943
  
截至2023年9月30日的余额
    
7,065,993
      
334,211,338
      
39,597,055
      
(270,197,663
)
    
7,313,540
      
117,990,262
  
                                                 
截至 2022 年 1 月 1 日的余额
    
5,304,452
      
280,310,744
      
30,591,209
      
(213,975,679
)
    
3,050,271
      
105,280,996
  
该期间的损失
    
—
      
—
      
—
      
(21,458,325
)
    
—
      
(21,458,325
)
外币折算的汇兑差额
    
—
      
—
      
—
      
—
      
10,035,949
      
10,035,949
  
综合损失总额
    
—
      
—
      
—
      
(21,458,325
)
    
10,035,949
      
(11,422,376
)
以股权结算的股份支付
    
—
      
—
      
5,581,021
      
—
      
—
      
5,581,021
  
截至2022年9月30日的余额
    
5,304,452
      
280,310,744
      
36,172,229
      
(235,434,004
)
    
13,086,220
      
99,439,640
  

InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的简明合并现金流量表
 
   
在截至9月30日的九个月中，
  
   
2023
（未经审计）
    
2022
（未经审计）
  
   
（单位：欧元）
  
经营活动
            
该期间的损失
    
(26,737,373
)
    
(21,458,325
)
对以下各项的调整：
                
财产和设备、使用权资产和无形资产的折旧和摊销
    
432,248
      
448,323
  
净财务收入
    
(4,864,488
)
    
(3,080,904
)
基于股份的支付费用
    
2,961,491
      
5,581,021
  
净外汇差额
    
(82,574
)
    
189,088
  
以下方面的变化：
                
来自政府补助的金融资产
    
(431,246
)
    
(5,954,754
)
其他资产
    
4,468,239
      
3,087,177
  
雇员福利
    
(26,893
)
    
(221,982
)
其他负债
    
2,893,461
      
5,061
  
收到的政府补助金产生的负债
    
(6,209,266
)
    
(6,849,415
)
贸易和其他应付账款
    
1,011,662
      
(1,135,817
)
库存
    
(1,639,490
)
    
—
  
收到的利息
    
1,302,391
      
903,647
  
支付的利息
    
(15,773
)
    
(38,978
)
用于经营活动的净现金
    
(26,937,611
)
    
(28,525,857
)
投资活动
                
购买无形资产、财产和设备
    
(45,942
)
    
(17,908
)
购买流动金融资产
    
(91,590,134
)
    
(47,031,216
)
金融资产到期所得收益
    
71,113,455
      
64,600,049
  
来自/（用于）投资活动的净现金
    
(20,522,621
)
    
17,550,925
  
筹资活动
                
发行普通股的收益
    
56,483,929
      
—
  
普通股发行产生的交易成本
    
(3,360,626
)
    
—
  
行使股票期权的收益
    
236,943
      
—
  
偿还租赁负债
    
(279,075
)
    
(273,092
)
来自/（用于）融资活动的净现金
    
53,081,170
      
(273,092
)
现金及现金等价物的净增加/（减少）
    
5,620,938
      
(11,248,024
)
汇率变动对现金和现金等价物的影响
    
(190,686
)
    
2,976,033
  
期初的现金和现金等价物
    
16,265,355
      
26,249,995
  
期末的现金和现金等价物
    
21,695,607
      
17,978,003
  

关于 InflarX
 
InflarX GmbH（德国）和InflarX Pharmicals Inc.（美国）是InflarX N.V.（合称 InflarX）的全资子公司。
 
InflarX（纳斯达克股票代码：IFRX）是一家生物技术公司，通过应用其专有的抗C5a和抗C5ar技术来发现、开发和商业化补体激活因子C5aR及其受体C5ar的同类首创、 强效和特异性抑制剂。C5a 是一种强大的炎症介质，参与各种炎症性疾病的进展。InflarX 的主要候选产品 vilobelimab 是一种新型的、静脉注射、同类首创的抗C5a单克隆抗体，可选择性地与游离C5a结合，并在不同 适应症的多项临床研究中显示出改善疾病的临床活性和耐受性。InflarX 成立于 2007 年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问www.inflarx.com。
 
本文描述的 COVID-19 相关工作部分由德国联邦政府通过拨款编号 16LW0113（VILO-COVID）资助。本工作内容的所有责任均由InflarX承担。
 
联系人：
 
InflarX N.V.
MC 服务股份公司
电子邮件：IR@inflarx.de
Katja Arnold、Laurie Doyle、Regina Lutz 博士
 
电子邮件：inflarx@mc-services.eu
 
欧洲：+49 89-210 2280
 
美国：+1-339-832-0752

前瞻性陈述
 
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，通常用 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语表示。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方，可能包括 陈述，内容涉及我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期，这些陈述涉及 COVID-19 患者和美国医院接受 Gohibic（vilobelimab）作为 COVID-19 的治疗方法，以及医疗/保健机构和其他第三方组织提出的 相关治疗建议、我们成功商业化的能力以及 Gohibic 的接受程度（vilobelimab) 作为 COVID 的治疗方法-19 由 COVID-19 患者和 美国医院或我们的其他候选产品撰写；我们对患者群体规模、市场机会、承保范围和报销、预计回报和应计收益以及临床效用方面的预期，Gohibic （vilobelimab）在其批准或授权适应症或用于维洛贝利单抗和任何其他候选产品的临床效用，以及未来如果获准用于商业用途美国或其他地方；我们未来针对维洛贝利单抗和其他任何药物的临床试验 的成功候选产品，以及此类临床结果是否会反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果；我们的候选产品的临床前研究和临床 试验（包括使用 C5aR 抑制剂 INF904 的 1 期试验的 MAD 部分）的时机、进展和结果，以及有关开始和完成研究或试验以及相关准备工作的时间、 试验结果将公布的时期、成本的声明此类试验和我们的研究以及总体开发计划；我们与监管机构就临床试验结果和潜在监管批准途径进行的互动， 包括我们针对维洛贝利单抗提交的MAA和Gohibic（vilobelimab）的BLA申请，以及我们获得和维持任何适应症对维洛贝利单抗或Gohibic（维洛贝利单抗）的全面监管批准的能力；无论是 FDA、 、EMA 还是任何类似的外国监管机构都将接受或同意我们临床试验的数量、设计、规模、实施或实施，包括此类试验的任何拟议主要或次要终点；我们对维洛贝利单抗批准适应症范围的预期 ；我们利用专有的抗C5a和C5ar技术来发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法的能力；我们 保护、维持和执行对维洛贝利单抗和任何其他候选产品的知识产权保护的能力，以及此类保护的范围；我们的制造能力和战略，包括可扩展性以及我们 制造方法和流程的成本以及制造方法和流程的优化，以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们聘请更多第三方制造商参与 我们计划中的未来临床试验、维洛贝利单抗和成品Gohibic（vilobelimab）的商业供应的能力；我们对支出、持续亏损、未来收入、资本要求以及我们的需求的估计 获得额外融资的能力；我们的辩护能力针对因临床测试我们的候选产品或任何商业销售（如果获得批准）而产生的责任索赔；如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们 遵守和履行持续义务的能力以及持续的监管概况；我们在寻求上市批准和商业化方面遵守已颁布和未来立法的能力；我们的未来增长和竞争能力， 取决于我们留住关键人员和招聘更多合格人员；以及我们的竞争地位以及我们行业在开发C5a和C5ar抑制剂方面的竞争对手的发展和预测；以及 我们在向美国证券交易委员会提交的定期文件中 “风险因素” 标题下描述的风险、不确定性和其他因素。这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，涉及已知和未知的风险、不确定性以及 其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。鉴于这些风险、 的不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，除非法律要求，否则即使将来会出现新的信息，我们也没有义务更新这些前瞻性陈述。