附录 99.2

管理层的讨论和分析
财务状况和经营业绩
 
该管理层的讨论和分析旨在为您提供对我们的财务状况和经营业绩的叙述性解释。我们建议您将本讨论与我们 分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的 未经审计的中期简明合并财务报表（包括其附注）一起阅读，这些报表作为附录99.1包含在表6-K报告附录99.1中，本讨论 作为附录99.2附上。我们还建议您阅读我们的 “项目 5.运营和财务回顾及展望” 以及我们经审计的2022财年合并财务报表及其附注，这些报表出现在我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告（“年度报告”）中。此外，我们建议您阅读InflarX N.V. 发布的任何公开公告
 
以下讨论基于我们根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制的财务信息，这些财务信息在重大方面可能与美国和其他司法管辖区的公认会计原则有所不同。我们以欧元保存账簿和记录。除非另有说明，否则本讨论中提及的货币金额均以欧元为单位。我们已经对 本讨论和分析中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此，某些表格中以总数形式显示的数字可能不是前面数字的算术汇总。
 
以下讨论包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，因为 是由许多因素造成的，包括但不限于 “项目3” 中描述的因素。关键信息——年度报告中的 “风险因素” 以及我们随后在美国证券交易委员会文件中描述的风险。
 
除非另有说明或上下文另有要求，否则所有提及 “InflarX” 或 “公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 或类似术语均指InflarX N.V. 及其子公司 InflarX GmbH 和 InflarX Pharmicals, Inc.
 
概述
 
我们是一家生物制药公司，专注于应用我们专有的抗C5a和C5ar技术来发现、开发和商业化补体 激活因子（称为C5a）及其受体（称为C5aR）的同类首创、强效和特异性抑制剂。C5a 是一种强大的炎症介质，参与各种自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的进展。我们的主要候选产品维洛贝利单抗是一种新型的 静脉注射同类首创的抗C5a单克隆抗体，可选择性地与游离C5a结合，并在多种临床环境中表现出改善疾病的临床活性和耐受性。
 
用于治疗危重 COVID-19 患者的 Gohibic（vilobelimab）
 
2023 年 4 月，我们获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁发的 Gohibic (vilobelimab) 紧急使用授权 (EUA)，用于治疗重症、有创机械通气 COVID-19 患者。具体而言，当我们在接受有创机械通气 (IMV) 或体外膜氧合 (ECMO) 后的 48 小时内开始治疗住院成人的 COVID-19 时，我们获得了用于治疗的 EUA。Gohibic （vilobelimab）未获美国食品药品管理局批准用于任何适应症，包括用于治疗 COVID-19。
 
EUA得到了先前公布的多中心III期PANAMO试验结果的支持。PANAMO 是 重症监护病房 IMV COVID-19 患者中规模最大的 1:1 随机双盲安慰剂对照试验之一。共有369名患者被随机分配到维洛贝利单抗治疗组（六次800 mg输液）或安慰剂组。两组人还接受了标准治疗，包括使用抗凝剂、 皮质类固醇（例如地塞米松）和其他免疫调节剂进行治疗。数据显示，与全球数据集中的安慰剂相比，维洛贝利单抗治疗提高了存活率，28天全因死亡率相对降低了23.9％。 的数据于2022年9月发表在《柳叶刀呼吸医学》上。
 
II-1
2023 年 6 月，我们在美国开始将 Gohibic（维洛贝利单抗）商业化，用于在接受 IMV 或 ECMO 后的 48 小时内开始在住院成人中治疗 COVID-19。我们 与Cencora Inc.（Cencora，前身为AmeriSourceBergen Corp.）的某些子公司签订了协议，以充当我们的美国分销商，并允许美国医院客户在EUA下订购Gohibic（vilobelimab）。Cencora 提供冷库、冷链配送服务、库存管理和二次标签/包装等服务。为了支持我们的商业活动，我们已经聘请并将继续聘用在医院市场医疗产品商业化方面具有相关经验 的美国专家，包括销售、销售运营、营销、市场准入、分销、医疗事务和其他领域。此外，我们正在内部和外部服务提供商的协助下扩展必要的基础设施， ，包括IT系统、供应链、财务报告系统和库存管理系统。
 
随着我们扩大商业努力，我们将继续加强我们的商业战略计划，进一步扩大我们的销售队伍和医疗事务团队，为医疗保健提供者和其他利益相关者准备相关的宣传和医学教育材料 ，完善我们的医疗事务战略以提高医学界对EUA的认识，并启动我们的销售工作。
 
2023 年 7 月以及随后的 2023 年 10 月，美国国立卫生研究院 (NIH) 发布并随后更新了 COVID-19 患者治疗指南。美国国立卫生研究院的指南规定， 没有足够的证据建议支持或反对使用维洛贝利单抗治疗危重的 COVID-19 患者。这份中立的美国国立卫生研究院指南对Gohibic（vilobelimab）的商业采用产生了负面影响，因为 许多医疗保健提供者，尤其是医院，在起草处方和下达新订单时都依赖美国国立卫生研究院的治疗指南。我们认为，美国国立卫生研究院的分析没有考虑到美国食品药品管理局在批准 EUA 时考虑的积极因素，我们正在努力向美国国立卫生研究院和医学界其他机构提供尽可能多的科学证据，目标是使美国国立卫生研究院指导委员会的立场与美国食品药品管理局 的详细审查结果一致，从而重新考虑他们治疗危重 COVID-19 患者 Gohibic (vilobelimaelimae) 的建议 b)。
 
2023 年 7 月，我们向欧洲药品管理局 (EMA) 提交了接受 IMV 或 ECMO 的 SARS-CoV-2 诱发的感染性急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的上市许可申请 (MAA)。2023 年 8 月 ，EMA 验证了 MAA。这意味着该申请目前正由欧洲人用药品委员会（CHMP）根据集中程序进行监管审查，该程序适用于欧盟（EU）的全部27个成员国。
 
为了实现全面商业规模并在未来成功发挥该产品的全部市场潜力，我们还渴望获得Gohibic（vilobelimab）的全面市场认可。因此，我们正计划 提交生物制剂许可申请 (BLA)，以全面批准我们的 COVID-19 适应症 Gohibic（维洛贝利单抗），将来可能适用于其他病毒引起的急性呼吸窘迫 疾病的类似适应症。
 
2023 年 10 月，为了进一步推动我们为获得 BLA 所做的持续努力，我们与 FDA 举行了一次令人鼓舞的 C 型会议。在那次会议上，美国食品药品管理局表示愿意与我们合作，为更广泛的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）标签确定通往BLA的发展途径。为了实现这一目标，我们需要在更广泛的急性呼吸窘迫综合征环境中再进行一项控制良好、力度充足的研究，证明维洛贝利单抗的 安全性和有效性。会议期间，我们讨论了此类试验的不同选项，包括潜在的试验设计、患者群体和试验力方面。
 
我们正在积极评估并努力采取下一步措施，以便在更广泛的急性呼吸道综合征环境中开展此类试验，目前正在探索不同的资助方案，包括政府补助金以及与第三方的合作 。
 
2021 年 10 月，我们宣布，我们获得了德国教育与研究部和德国卫生部高达 4,370 万欧元的拨款，以支持我们开发用于 治疗重度 COVID-19 患者的维洛贝利单抗。由于我们的研发计划随后发生了变化，以及在拨款期限内预计的成本减少，我们被告知可用金额为4,140万欧元。该补助金的结构是 ，用于报销与维洛贝利单抗临床开发和生产相关的某些预先规定的费用的80％。补助期于2023年6月30日结束。总的来说，在截至本文日期 的补助期内，我们已收到3,270万欧元，用于支持我们开发维洛贝利单抗作为治疗危重 COVID-19 患者的新治疗药物的活动，并用于建立商业规模的生产 工艺，以确保能够为更广泛的人群提供此类治疗。截至本报告发布之日，来自政府补助金的金融资产为120万欧元。这笔金额代表了我们在 对余活动和未付款项进行对账之前的判断。一旦补助金下的所有剩余活动都已完成，包括向政府机构提交报告在内的所有申报 义务都已完成，完成补助金的所有正式方面都已完成，预计将在2023年底之前收到这笔款项，作为最后一笔款项。
 
II-2
用于治疗坏疽性脓皮病的 vilobelimab
 
我们正在开发用于治疗坏疽性脓皮病（PG）的维洛贝利单抗。PG 是一种罕见的中性粒细胞性皮肤病的慢性炎症形式，其特征是中性粒细胞积聚在受影响的皮肤 区域。确切的病理生理学尚不完全清楚，但据推测，炎症细胞因子的产生以及中性粒细胞的激活和功能障碍会导致皮肤无菌性炎症。PG 通常表现为疼痛的 脓疱或丘疹，主要出现在下肢，可迅速发展为极其痛苦的肿大性溃疡。相关症状包括发烧、不适、体重减轻和肌痛。PG 会对患者的生活造成毁灭性影响，因为 会剧烈疼痛，并根据病变部位的不同诱发严重的运动障碍。PG的确切患病率尚不清楚，但据估计，在美国和欧洲，有多达51,000名患者受到这种 疾病的影响。
 
2021 年 4 月，我们完成了一项开放标签、多中心 IIa 期探索性研究，在加拿大、美国和波兰招收了 19 名中度至重度 PG 患者，目的是评估三种不同剂量的 vilobelimab 的安全性和 疗效。该研究报告的最终结果显示出剂量依赖性治疗效果，即在2400毫克的最高剂量队列中，七分之六的患者表现出临床缓解（PGA分数≤1） 和靶溃疡闭合。第七例患者表现出轻微改善（PGA分数为4），目标溃疡面积减少了50％以上。在随访期间，除了一名患者外，所有患者 的溃疡在治疗完成两个月后仍处于闭合状态，并且在最后一次给药后的长达20天内，观察到C5a持续受到抑制。所有患者的最终结果已在2022年3月的美国皮肤科学会协会（AAD）年会上公布。
 
有了这些结果，维洛贝利单抗被美国食品药品管理局和欧洲药品管理局授予用于治疗PG的孤儿药称号，并被美国食品药品管理局授予快速通道称号。2023 年 1 月， 我们公布了与我们在溃疡性 PG 中使用维洛贝利单抗进行关键的 III 期研究的设计相关的细节。该设计基于美国食品药品管理局皮肤科和牙科部的详细反馈和建议，是与该公司来自美国、欧洲和其他地区的医疗顾问密切合作开发的。这项随机双盲对照研究将包括一个含有 2,400 mg 维洛贝利单抗的主动组，而被动组每隔一周接受 安慰剂，治疗期为 26 周。两组都将从低剂量皮质类固醇治疗开始，在治疗期的前8周内，这种治疗将逐渐减少。该研究将采用 适应性试验设计进行，规定在入组 30 名患者（每组 15 名）后进行有计划的中期分析。至少 48 名患者和最多 90 名患者将参加该试验，并接受为期26周的治疗。退出 治疗的患者将被视为对治疗无反应。独立数据安全监测委员会（对发起人和研究者视而不见）的中期分析将根据一组预定义的规则，考虑当时观察到的两个组之间在完全闭合靶区 溃疡方面的差异，因此，试验样本量将继续采用 2:1 的随机分布，改用维洛贝利单抗，调整大小，否则试验将因徒劳而停止。
 
我们已经向美国食品药品管理局提交了III期临床试验方案，并启动了该研究的准备活动，包括选择临床试验地点、获得监管和伦理批准，以便 进行研究，并预计将在2023年下半年在美国、欧洲和其他部分地区招收患者开始试验。截至本文发布之日，我们已经在美国启动了多个临床研究中心，并且已经对 首批患者进行了筛查，因为我们预计很快就能开始治疗第一位患者。预计总注册期至少为两年，具体取决于潜在样本量调整后的试验规模。
 
c5ar 抑制剂 INF904
 
我们正在开发 INF904，这是一种靶向 C5aR 受体的口服小分子候选药物。我们计划靶向补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病，对于这些疾病，口服小 分子是患者的首选给药途径。在我们支持新药（IND）的临床前研究中，我们表明，在所需的GLP 毒性分析中，即使在最高剂量组中，也没有任何明显的毒理学发现。在这些临床前研究中，与上市的 C5aR 抑制剂 avacopan 相比，口服 INF904 显示出包括非人类灵长类动物在内的动物血浆暴露量更高，仓鼠中性粒细胞减少症模型的抑制活性得到改善。 INF904 还证明了几种临床前疾病模型中的抗炎治疗效果。此外，与上市的C5ar抑制剂avacopan形成鲜明对比的是，体外实验表明，INF904 对细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶 的抑制要少得多，后者在包括糖皮质激素在内的各种药物的代谢中起着重要作用。我们目前正在健康志愿者中进行 I 期单剂量上升剂量 (SAD) 和多剂量递增 (MAD) 研究 ，目的是确认 INF904 的安全性，并确定该开发候选药物的药代动力学和药效学特征。
 
II-3
2023 年 9 月，我们公布了口服 INF904 的随机、双盲、安慰剂对照 I 期试验中 SAD 部分的初步结果。在研究的 SAD 部分，INF904 表现出良好的安全性和耐受性，以及良好的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征。I 期首次人体试验的 SAD 部分在六个不同剂量 组中招收了 62 名健康志愿者，他们被随机分配接受 INF904 或安慰剂。对60 mg给药组测试了不同的药物浓度。主要目标是评估在 禁食条件下单剂量递增剂量的安全性和耐受性。次要终点包括多个 PK 参数，还探讨了 INF904 对体外接受治疗志愿者血液样本中 C5A 诱导的中性粒细胞激活的影响。
 
对受试者血浆样本中 INF904 PK 的分析显示，持续暴露于 INF904，六小时达到最大浓度 (t最大值)。INF904 血浆水平与全身暴露剂量成正比 (AUC)最后的) 且剂量几乎与最大浓度成正比 (C)最大值）超过研究中使用的剂量范围。服用 30 毫克剂量后，INF904 达到了 C最大值使用 AUC 时为 289 ng/ml最后的为5197 h.ng/ml，分别约为 3倍和10倍，比唯一上市的比较机构avacopan公布的第一阶段数据高出约3倍和10倍。给药后 24 小时，单剂量 30 mg 或更高剂量 INF904 可阻断体外受试者血浆样本中 中性粒细胞上的 C5a 诱导的激活标记 CD11b 的上调。这种抑制作用是在该测定中添加 12.6 nM 的重组 C5a 作为刺激物时实现的， 在患有严重炎症性疾病（例如免疫皮肤病、化脓性汗腺炎）的患者或危及生命的炎症期间（例如，危重 COVID-19 患者或败血症患者）可以观察到该浓度。因此，INF904 抑制人血浆中 C5A 诱发的中性粒细胞激活达到了在疾病相关的 C5a 水平下有效控制 C5aR 的既定目标。
 
1期试验的MAD部分正在进行中，我们预计将在2024年初公布24名健康志愿者的结果。我们目前正准备启动其他必要的临床前研究， ，包括慢性毒理学研究，以支持 INF904 在慢性炎症性疾病中的未来二期临床开发。同时，我们正在评估未来发展的部分潜在适应症。
 
用于治疗皮肤鳞状细胞癌 (csCC) 的 vilobelimab
 
我们还在开发维洛贝利单抗用于治疗 PD-1/ PD-L1 抑制剂耐药/难治性、局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌 (csCC)。cscC 是第二常见的皮肤 癌。cScC 的发病率随着日晒和年龄的累积而增加，皮肤和头发白发的人更容易受到影响。cScC 局部复发或转移的可能性随原发病变的病理变异和 定位而异，cScC 转移的风险约为 2%-5%。局部淋巴结受累的晚期 cScC 10 年存活率低于 20%，远处转移的晚期 csCC 10 年存活率低于 10%。
 
在这项于2021年4月启动的研究中，我们招募了两个独立组的患者，分别是单独使用维洛贝利单抗（A组）和维洛贝利单抗联合使用pembrolizumab（B组）。该试验的主要 目标是评估维洛贝利单一疗法的安全性和抗肿瘤活性，确定与pembrolizumab联合使用的最大耐受剂量或推荐剂量，以及评估联合治疗组对cScC患者的安全性和抗肿瘤活性 。
 
截至本文发布之日，有10名患者加入了A组，他们在第1、4、8和15天接受了800毫克的维洛贝利单抗的磨合剂量，然后从第22天开始每两周接受1,600 mg 维洛贝利单抗的剂量。2023年7月对10名患者的A组进行了中期分析，并评估了A组的治疗反应。中期疗效分析显示，根据该方案和 “实体瘤反应评估标准”（RECIST），一名患者具有完整的 反应（CR），一名患者病情持续稳定。CR 患者仍在接受治疗。
 
II-4
在B组，截至本研究的第一剂量组中已有三名患者接受了治疗（在第1、4、8和15天静脉输注400毫克维洛贝利单抗，从第22天起和之后每两周输注800毫克，此后每隔两周输注400mg pembrolizumab）。在下一个较高（第二）剂量队列中，有六名患者接受了治疗（在第1、4、8和15天静脉输注600毫克 维洛贝利单抗，从第22天起和之后每两周输注1,200 mg，此后每隔两周输注400mg pembrolizumab）。在第三个给药队列中，有六名患者按照每个方案的最高 计划剂量接受治疗（在第1、4、8和15天静脉注射维洛贝利单抗，从第22天起和之后每两周输注1,600 mg，此后每隔两周输注400mg pembrolizumab）。每次剂量 升级都是根据建议进行的，并由外部临床顾问组成的独立指导委员会对安全性数据进行了审查。截至本文发布之日，共有15名患者入组B（三组 给药队列中为3+6+6）。在继续进行B组研究的第二阶段之前，在最近与我们的专家小组讨论中评估的临时疗效数据显示，第二组中有一位患者出现部分反应，而第三组中有一名 患者出现部分反应，他们仍在接受治疗。
 
单剂量A组的治疗反应以及该研究组B组的初步观察结果令人鼓舞。但是，鉴于最近出现了新的cScC替代疗法 ，以及我们的美国和国际专家建议改变疗程，在更大的队列中研究更多使用较高剂量维洛贝利单抗作为单一疗法的患者，我们决定暂时停止csCc 的开发。尽管我们仍然有兴趣进一步了解维洛贝利单抗在该肿瘤适应症中的潜在单一疗法作用，但进一步的研究将需要大量资源，并显著延长 正在进行的临床项目的时间表。因此，我们决定优先考虑工作重点，将资源重新分配用于开发口服使用的 C5aR 抑制剂 INF904。
 
根据该协议，目前正在接受治疗的患者将接受长达24个月的治疗。但是，我们不会在研究中招收任何新患者，我们将关闭 中没有患者接受治疗的临床场所。我们决定结束这项临床研究并不妨碍我们考虑将来在这一或类似的肿瘤适应症中开发维洛贝利单抗或 INF904。
 
抗 c5a 抗体 IFX002
 
为了扩大我们的抗C5A技术的广度，我们还在开发用于治疗慢性炎症适应症的 IFX002。IFX002 具有与 vilobelimab 相同的作用机制，阻断 C5a，具有 高的特异性，但其设计目的是提供一种可能更适合慢性治疗的给药方案，因为可能需要较少频繁地使用该产品。IFX002 目前处于临床前开发阶段。
 
财务要闻
 
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为2170万欧元，有价证券为9,130万欧元。我们相信，我们目前的手头资金足以为我们在2026年之前的计划运营提供资金。
 
我们预计，如果我们：
 

 •
通过投资我们的商业基础设施，继续扩大Gohibic（vilobelimab）在美国的商业化，并寻求合作伙伴来支持我们其他产品的商业化；
 

 •
继续针对我们的主要候选产品vilobelimab开发和进行临床试验；
 

 •
继续对任何未来的候选产品进行研究、临床前和临床开发，包括 INF904 和 IFX002；
 

 •
投资我们的营运资金；
 

 •
积极寻求寻找其他研究项目和其他候选产品；
 

 •
寻求Gohibic（维洛贝利单抗）的全面BLA和集中式MAA批准，尤其是在EMA于2023年8月对我们的MAA进行验证之后；
 

 •
为成功完成临床试验（如果有）的候选产品寻求监管和市场批准；
 

 •
将来建立销售、营销、分销和其他商业基础设施，将我们可能获得营销批准（如果有）的各种产品商业化；
 

 •
我们的维洛贝利单抗生产流程需要进一步扩大规模、转让、验证或其他活动，包括为进一步的商业需求和临床 开发而大批量生产；
 

 •
与战略合作伙伴合作，优化 vilobelimab、IFX002、INF904 和其他管道产品的制造流程；
 
II-5

 •
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
 

 •
雇用和留住额外的人员，例如商业、行政、临床、质量控制和科学人员；以及
 

 •
增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和帮助我们履行作为上市公司的义务的人员。
 
我们实现和保持盈利能力取决于我们创造收入的能力。从历史上看，我们没有可以创造收入的产品或服务。2023 年 4 月 ，美国食品药品管理局发布了 EUA，允许使用 Gohibic（维洛贝利单抗）治疗住院成人的 COVID-19。Gohibic（vilobelimab）尚未获得美国食品药品管理局批准用于任何适应症，包括用于治疗 的 COVID-19。继获得该适应症的EUA之后，我们于2023年6月通过医院订购渠道向美国市场推出了Gohibic（维洛贝利单抗）。 2023年第三季度，来自Gohibic（vilobelimab）的收入为61,000欧元。只要该产品获得EUA的授权，我们就可以继续通过向美国医院销售Gohibic（维洛贝利单抗）来创造收入。
 
我们的产品和候选产品的成功商业化需要实现关键里程碑，包括成功完成临床试验；获得这些 候选产品的上市许可；制造、营销和销售我们或任何未来合作者可能获得上市批准的产品；满足美国食品药品管理局和其他监管机构的任何上市后要求， 将我们的产品纳入医院配方，以及从私人保险中获得我们产品的报销或政府付款人。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确 预测收入的时间和金额，以及我们是否或何时可能实现盈利。我们和任何未来的合作者可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功了，或者未来的任何合作者成功了，我们也可能永远无法创造 足以让我们实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
 
我们在任何季度的支出都可能无法反映我们未来各时期的支出，特别是，我们预计我们的支出以及净亏损可能会有所不同，具体取决于监管部门全面批准用于治疗危重 COVID-19 患者的维洛贝利单抗、我们在PG和其他适应症方面的开发计划以及其他候选产品（如 INF904 或可能增加 技术平台或资产）的未来战略 。
 
因此，我们可能会寻求通过公募股权或私募股权或债务融资或其他来源（包括战略合作）进一步为我们的运营提供资金。但是，我们可能无法筹集额外资金 或在需要时以优惠条件或根本无法达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况以及我们开发 vilobelimab 或任何其他候选产品的能力产生负面影响。
 
研究和开发费用
 
研发费用主要包括：
 

 •
根据与代表我们进行研究和 开发、临床前和临床活动的合同研究组织（CRO）、合同制造组织，或首席营销官、顾问和独立承包商达成的协议产生的费用；
 

 •
与员工相关的费用，包括基于员工在组织中的角色的工资、福利和股票薪酬支出；以及
 

 •
为保护和维护我们的知识产权而向律师收取的专业费用，以及为支持我们的监管、医疗事务和相关活动而收取的咨询费。
 
我们的研发费用主要与以下关键项目有关：
 

•
Vilobelimab。我们预计，与2022年相比，我们在2023年与维洛贝利单抗相关的费用将增加，因为我们正在启动PG III期临床研究。此外，尽管我们正在结束cScC的II期临床项目，但我们预计在完成清算过程之前，将继续承担与该计划相关的费用。我们 还承担了向美国食品药品管理局提交EUA和EMA的MAA的费用，用于治疗接受IMV或ECMO的SARS-CoV-2诱发的脓性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成人 患者，并预计在美国和其他地方申请维洛贝利单抗的市场授权将进一步产生费用，包括获得完整BLA和MAA的费用 Gohibic（维洛贝利单抗）的批准。我们还可能考虑在其他适应症中开发维洛贝利单抗。此外，我们还承担了与 制造临床试验材料和完成维洛贝利单抗商业规模生产流程相关的费用。

II-6

 •
INF904。我们还在开发 INF904，这是一种靶向 C5ar 受体的候选产品。自 2022 年 11 月以来，我们一直在进行 I 期单剂量和多剂量递增临床研究，预计推进 INF904 的开发将产生额外成本。我们计划在 补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病中研究 INF904，对于这些疾病，口服低分子量化合物可能具有优势或患者需要口服，而口服给药是医学上首选的 给药途径。
 

 •
IFX002。我们还在开发用于治疗慢性炎症适应症的 IFX002。IFX002 是一种高效的 抗补体 C5a 抗体，与维洛贝利单抗相比，具有更高的人源化等级和改变的药代动力学特性，目前正在进行临床前开发。该项目的费用主要包括工资、CRO 进行的 临床前测试的费用以及生产临床前材料的成本。
 

 •
其他开发计划。我们的其他研发费用与我们对其他候选产品 的临床前研究和发现活动有关，这些费用主要包括工资、临床前化合物的生产成本和支付给CRO的成本。
 
2022 年，我们承担了 3750 万欧元的研发费用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的研发费用分别为3,300万欧元和2,920万欧元， 。我们研发费用的增加归因于用于治疗危重 COVID-19 患者的维洛贝利单抗的开发活动的完成，美国食品药品管理局于 2023 年 4 月 为此批准了 EUA。这些费用包括与建立商业规模的维洛贝利单抗生产流程有关的成本、与EUA申报和其他监管活动相关的监管费用，以及 制造临床试验相关材料所产生的成本。
 
根据我们研发活动的时间，包括临床试验启动和实施的时间安排，我们的研发费用可能因时期而异。
 
我们将研发成本按实际支出支出。我们根据对 完成特定任务进展情况的评估，确认某些开发活动（例如临床前研究和临床试验）的成本。我们会使用供应商提供给我们的信息，例如患者注册或临床研究中心激活情况，以获取所获得的服务和所花费的精力。研发活动是我们业务 模式的核心。
 
我们的候选产品的成功开发具有很大的不确定性。我们无法合理准确地预测完成 开发所需工作的性质、时间和估计成本，也无法预测我们的任何候选产品可能开始大量净现金流入的时期（如果有）。有关我们其他关键财务报表细列项目的讨论，请参阅 “项目5。《年度报告》中的 “运营和财务回顾” 以及 前景——经营业绩”。
 
一般和管理费用
 
我们预计，随着业务的扩大，未来我们的一般和管理费用将增加，再加上最近获得的Gohibic （vilobelimab）的EUA，我们正在增加商业运营；这不仅会导致销售和营销成本上升，如前所述，我们还将导致未来一般和管理成本的增加。 作为上市公司运营也将产生额外费用。预计商业化成本还将导致人员增加、与企业资源规划系统扩展相关的咨询费用增加以及内部和外部报告。公共 公司相关成本主要涉及额外的人员、额外的专业和法律费用、审计费、董事和高级职员责任保险费以及与投资者关系相关的成本。
 
2022 年，我们承担了 1490 万欧元的一般和管理费用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别承担了1,000万欧元和1180万欧元的一般和管理费用， 。
 
II-7
销售和营销费用
 
销售和营销费用包括商业运营、分销和物流、销售、营销和类似活动的成本。这些成本要么直接通过雇用自己的 人员和内部活动来承担，要么通过委托第三方来协助我们产品商业化的各个方面来承担。
 
我们预计，随着我们业务的扩大，我们的销售和营销费用将进一步增加，加上最近获得的Gohibic （vilobelimab）的EUA，我们正在扩大商业运营。在截至2023年9月30日的九个月中，我们首次报告了营销和销售费用。在截至2023年9月30日的九个月中，这些支出为180万欧元。
 
操作结果
 
以下信息来自本文其他地方包含的未经审计的中期简明合并财务报表。以下讨论应与这些未经审计的中期简明财务报表和我们的年度报告一起阅读。
 

 1.
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
 
   
截至9月30日的三个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
                   
收入
    
60,803
      
—
      
60,803
  
销售成本
    
(255,116
)
    
—
      
(255,116
)
毛利
    
(194,313
)
    
—
      
(194,313
)
运营费用
                        
销售和营销费用
    
(1,562,473
)
    
—
      
(1,562,473
)
研究和开发费用
    
(7,305,541
)
    
(7,537,350
)
    
231,809
  
一般和管理费用
    
(2,897,732
)
    
(3,087,285
)
    
189,553
  
运营费用总额
    
(11,765,746
)
    
(10,624,636
)
    
(1,141,110
)
其他收入
    
808,866
      
2,030,406
      
(1,221,540
)
其他开支
    
339
      
—
      
339
  
运营结果
    
(11,150,854
)
    
8,594,230
      
(19,745,084
)
财务收入
    
1,189,826
      
199,758
      
990,068
  
财务费用
    
(4,897
)
    
(6,845
)
    
1,948
  
外汇结果
    
2,292,938
      
882,370
      
1,410,568
  
其他财务业绩
    
221,577
      
(402,724
)
    
624,301
  
该期间的收入（亏损）
    
(7,451,410
)
    
(7,921,671
)
    
470,261
  
外币折算的汇兑差额
    
73,574
      
4,317,134
      
(4,243,560
)
综合收益总额（亏损）
    
(7,377,836
)
    
(3,604,538
)
    
(3,773,298
)
 
收入
 
   
截至9月30日的三个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
收入
    
60,803
      
—
      
60,803
  
总计
    
60,803
      
—
      
60,803
  
 
2023 年 6 月，我们开始在美国将 Gohibic（维洛贝利单抗）商业化。随着商业化的开始，我们与Cencora的某些子公司签订了协议，将 作为我们的美国分销商，让美国医院客户可以订购Gohibic（vilobelimab）。Cencora 提供冷库、冷链配送服务、库存管理和二次标签/包装等服务。
 
II-8
2023 年第三季度，我们自产品成立以来首次实现了产品销售收入。报告的收入是对最终客户（医院）的实际销售额。根据国际财务报告准则第15号，向分销商的销售不构成 公司的收入。
 
销售成本
 
   
截至9月30日的三个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
销售成本
    
(255,116
)
    
—
      
(255,116
)
总计
    
(255,116
)
    
—
      
(255,116
)
 
在截至2023年9月30日的三个月中，确认的销售成本与Gohibic（维洛贝利单抗）在美国的收入有关。在此期间销售的产品的销售成本不包括材料成本 ，因为这些材料的相关成本是在Gohibic（vilobelimab）获得EUA之前产生的。这些材料在发生期间被记作研发费用。
 
在截至2023年9月30日的三个月中，销售成本主要包括对将在预期销售之前到期的库存的减记。在库存中资本化的早期产品批次是 使用前几年制造的材料生产的。截至2023年9月30日的三个月，库存减记额为30万欧元，主要归因于保质期将在未来九个月内到期， 金额为30万欧元。
 
销售和营销费用
 
   
截至9月30日的三个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
第三方费用
    
974,500
      
—
      
974,500
  
人事费用
    
500,010
      
—
      
500,010
  
法律和咨询费
    
81,355
      
—
      
81,355
  
其他开支
    
6,608
      
—
      
6,608
  
销售和营销费用总额
    
1,562,473
      
—
      
1,562,473
  

在截至2023年9月30日的三个月中，我们承担了160万欧元的销售和营销费用。这些支出主要包括50万欧元的人事成本和100万欧元的分销外部服务 。
 
研究和开发费用
 
   
截至9月30日的三个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
第三方费用
    
4,224,875
      
5,164,843
      
(939,968
)
人事费用
    
1,780,148
      
1,599,452
      
180,696
  
法律和咨询费
    
372,788
      
668,408
      
(295,620
)
其他开支
    
927,730
      
104,646
      
823,084
  
研发费用总额
    
7,305,541
      
7,537,350
      
(231,809
)

我们将员工和基础设施资源用于多个研发项目，旨在开发不同适应症的维洛贝利单抗和临床前项目。我们通过第三方供应商管理某些 活动，例如维洛贝利单抗的合同研究和生产以及我们的发现计划。截至2023年9月30日的三个月中，研发费用与截至2022年9月30日的三个月相比减少了20万欧元 。
 
II-9
一般和管理费用
 
   
截至9月30日的三个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
人事费用
    
1,206,958
      
1,413,560
      
(206,602
)
法律、咨询和审计费
    
751,086
      
533,648
      
217,438
  
其他开支
    
939,688
      
1,140,078
      
(200,390
)
一般和管理费用总额
    
2,897,732
      
3,087,286
      
(189,554
)

截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用从截至2022年9月30日的三个月的310万欧元减少了20万欧元，至290万欧元。减少的原因是 ，这是由于人事支出中确认的以股权结算的股份薪酬减少了20万欧元。
 
法律、咨询和审计费用增加了20万欧元，但被其他一般和管理费用减少的20万欧元所抵消。
 
其他收入
 
   
截至9月30日的三个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
来自政府补助金的收入
    
772,604
      
2,019,684
      
(1,247,080
)
其他
    
36,262
      
10,722
      
25,540
  
其他收入总额
    
808,866
      
2,030,406
      
(1,221,540
)

截至2023年9月30日的三个月中，其他收入从截至2022年9月30日的三个月的200万欧元减少了120万欧元，主要归因于德国联邦政府为开发治疗危重 COVID-19 患者的Gohibic（维洛贝利单抗）而收到的补助金中确认的收入 。政府补助金收入的减少主要是由于补助期于 2023 年 6 月 30 日结束。
 
净财务业绩
 
   
截至9月30日的三个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
                   
利息收入
    
1,189,826
      
199,758
      
990,068
  
利息支出
    
(327
)
    
(878
)
    
551
  
租赁负债的利息
    
(4,570
)
    
(5,967
)
    
1,397
  
财务业绩
    
1,184,929
      
192,913
      
992,016
  
                         
外汇收入
    
4,007,995
      
1,634,121
      
2,373,874
  
外汇支出
    
(1,715,057
)
    
(751,751
)
    
(963,306
)
外汇结果
    
2,292,938
      
882,370
      
1,410,568
  
                         
其他财务业绩
    
221,577
      
(402,724
)
    
624,301
  
净财务业绩
    
3,699,444
      
672,559
      
3,026,885
  

截至2023年9月30日的三个月，净财务业绩从截至2022年9月30日的三个月的70万欧元增加了300万欧元，至收益370万欧元。这一增长主要归因于有价证券的利息收入增加了100万欧元，外汇收益增加了240万欧元。其他财务业绩包括对有价证券预期信贷损失的调整。
 
II-10

 2.
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较
 
   
截至9月30日的九个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
                   
收入
    
60,803
      
—
      
60,803
  
销售成本
    
(255,116
)
    
—
      
(255,116
)
毛利
    
(194,313
)
    
—
      
(194,313
)
运营费用
                        
销售和营销费用
    
(1,838,524
)
    
—
      
(1,838,524
)
研究和开发费用
    
(32,957,044
)
    
(29,190,231
)
    
(3,766,813
)
一般和管理费用
    
(10,047,091
)
    
(11,821,694
)
    
1,774,603
  
运营费用总额
    
(44,842,659
)
    
(41,011,925
)
    
(3,830,734
)
其他收入
    
13,437,963
      
16,473,540
      
(3,035,577
)
其他开支
    
(2,851
)
    
(844
)
    
(2,007
)
运营结果
    
(31,601,861
)
    
(24,539,229
)
    
(7,062,632
)
财务收入
    
2,732,873
      
310,121
      
2,422,752
  
财务费用
    
(15,476
)
    
(39,376
)
    
23,900
  
外汇结果
    
1,923,274
      
3,173,883
      
(1,250,609
)
其他财务业绩
    
223,818
      
(363,724
)
    
587,542
  
该期间的收入（亏损）
    
(26,737,373
)
    
(21,458,325
)
    
(5,279,048
)
外币折算的汇兑差额
    
56,459
      
10,035,949
      
(9,979,490
)
总综合收益（亏损）
    
(26,680,914
)
    
(11,422,376
)
    
(15,258,538
)

收入
 
   
截至9月30日的九个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
收入
    
60,803
      
—
      
60,803
  
总计
    
60,803
      
—
      
60,803
  
 
2023 年 6 月，我们开始在美国将 Gohibic（维洛贝利单抗）商业化。随着商业化的开始，我们与Cencora的某些子公司签订了协议，将 作为我们的美国分销商，让美国医院客户可以订购Gohibic（vilobelimab）。Cencora 提供冷库、冷链配送服务、库存管理和二次标签/包装等服务。
 
2023 年第三季度，我们自产品成立以来首次实现了产品销售收入。报告的收入是对最终客户（医院）的实际销售额。根据国际财务报告准则第15号，向分销商的销售不构成公司的收入。
 
销售成本
 
   
截至9月30日的九个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
销售成本
    
255,116
)
    
—
      
(255,116
)
总计
    
(255,116
      
—
      
255,116
  

在截至2023年9月30日的九个月中，确认的销售成本与Gohibic（维洛贝利单抗）在美国的收入有关。在此期间销售的产品的销售成本不包括 材料的成本，因为这些材料的相关成本是在Gohibic（vilobelimab）获得EUA之前发生的。这些材料在发生期间被记作研发费用。
 
II-11
在截至2023年9月30日的九个月中，销售成本主要包括对将在预期销售之前到期的库存的减记。在库存中资本化的早期产品批次是 使用前几年制造的材料生产的。截至2023年9月30日的九个月中，库存减记额为30万欧元，主要归因于保质期将在未来九个月内到期， 金额为30万欧元。
 
销售和营销费用
 
   
截至9月30日的九个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
第三方费用
    
1,099,430
      
—
      
1,099,430
  
人事费用
    
604,894
      
—
      
604,894
  
法律和咨询费
    
124,247
      
—
      
124,247
  
其他开支
    
9,954
      
—
      
9,954
  
销售和营销费用总额
    
1,838,524
      
—
      
1,838,524
  
 
在截至2023年9月30日的九个月中，我们产生了180万欧元的销售和营销费用。这些费用主要包括60万欧元的人事费用和1.1欧元的外部分销服务。
 
研究和开发费用
 
   
截至9月30日的九个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
第三方费用
    
24,724,877
      
21,947,799
      
2,777,078
  
人事费用
    
5,190,156
      
5,825,051
      
(634,895
)
法律和咨询费
    
1,459,954
      
1,139,769
      
320,185
  
其他开支
    
1,582,057
      
277,613
      
1,304,444
  
研发费用总额
    
32,957,044
      
29,190,231
      
3,766,813
  

我们将员工和基础设施资源用于多个研发项目，旨在开发不同适应症的维洛贝利单抗和临床前项目。我们通过第三方供应商管理某些 活动，例如维洛贝利单抗的合同研究和生产以及我们的发现计划。截至2023年9月30日的九个月中，研发费用与截至2022年9月30日的九个月相比增加了370万欧元 。
 
一般和管理费用
 
   
截至9月30日的九个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
人事费用
    
4,199,908
      
5,943,286
      
(1,743,378
)
法律、咨询和审计费
    
2,822,519
      
2,445,355
      
377,164
  
其他开支
    
3,024,665
      
3,433,052
      
(408,387
)
一般和管理费用总额
    
10,047,091
      
11,821,694
      
(1,774,603
)

截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用从截至2022年9月30日的九个月的1180万欧元减少了180万欧元，至1,000万欧元。这种减少 主要归因于与人事支出中确认的股权结算的基于股份的薪酬相关的费用减少。
 
II-12
其他收入
 
   
截至9月30日的九个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
来自政府补助金的收入
    
13,382,393
      
16,435,051
      
(3,052,658
)
其他
    
55,570
      
38,489
      
17,081
  
其他收入总额
    
13,437,963
      
16,473,540
      
(3,035,577
)

截至2023年9月30日的九个月中，其他收入从截至2022年9月30日的九个月的1,650万欧元减少了300万欧元至1,340万欧元，主要归因于德国联邦政府为开发严重的 COVID-19 病例Gohibic（维洛贝利单抗）而收到的补助金中确认的收入 ，包括我们与临床开发和制造工艺开发相关的费用。 政府补助金收入减少的主要原因是补助期于2023年6月30日结束。
 
净财务业绩

   
截至9月30日的九个月
  
   
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：欧元）
  
                   
利息收入
    
2,732,873
      
310,121
      
2,422,752
  
利息支出
    
(1,108
)
    
(22,980
)
    
21,872
  
租赁负债的利息
    
(14,368
)
    
(16,396
)
    
2,028
  
财务业绩
    
2,717,397
      
270,745
      
2,446,652
  
                         
外汇收入
    
6,389,514
      
5,691,750
      
697,764
  
外汇支出
    
(4,466,240
)
    
(2,517,867
)
    
(1,948,373
)
外汇结果
    
1,923,274
      
3,173,883
      
(1,250,609
)
                         
其他财务业绩
    
223,818
      
(363,724
)
    
587,542
  
净财务业绩
    
4,864,488
      
3,080,904
      
1,783,584
  
 
截至2023年9月30日的九个月中，净财务业绩从截至2022年9月30日的九个月的310万欧元增加了180万欧元，至490万欧元。这一增长主要归因于 利息收入的增加，增加了240万欧元，但部分被120万欧元的外汇收益减少所抵消。
 
流动性和资本资源
 
自成立以来，我们蒙受了巨额营业损失。在截至2023年9月30日的九个月中，我们净亏损2670万欧元。迄今为止，我们主要通过 出售证券为我们的运营提供资金。截至2023年9月30日，我们拥有金额为2170万欧元的现金、现金等价物和9,330万欧元的金融资产，包括金额为9,130万欧元的有价证券和总额为190万欧元的其他 金融资产，包括来自政府补助金的应收账款。我们的现金和现金等价物主要包括银行存款账户和美元定期存款。
 
II-13
现金流
 
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的合并现金流量表：
 
   
截至9月30日的九个月
  
   
2023
    
2022
  
   
（单位：欧元）
  
用于经营活动的净现金
    
(26,937,611
)
    
(28,525,857
)
来自/（用于）投资活动的净现金
    
(20,522,621
)
    
17,550,925
  
来自/（用于）融资活动的净现金
    
53,081,170
      
(273,092
)
期初的现金和现金等价物
    
16,265,355
      
26,249,995
  
现金和现金等价物的汇兑收益/（亏损）
    
(190,686
)
    
2,976,033
  
期末的现金和现金等价物
    
21,695,607
      
17,978,003
  


3.
用于经营活动的净现金
 
所有时期的现金使用主要源于我们的净亏损，经非现金费用和营运资金组成部分的变化进行了调整。
 
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金从截至2022年9月30日的九个月的2850万欧元降至2690万欧元。
 

 4.
来自/用于投资活动的净现金
 
在截至2023年9月30日的九个月中，来自投资活动的净现金减少了3,810万欧元，这主要是由于截至2023年9月30日的九个月中，对有价证券的投资高于截至2022年9月30日的九个月。
 

 5.
来自/用于融资活动的净现金
 
在截至2023年9月30日的九个月中，来自融资活动的净现金与截至2022年9月30日的九个月相比增加了5,340万欧元。
 
在截至2023年9月30日的九个月中，我们根据市场（ATM）计划发行了3,235,723股普通股，净收益为1,440万欧元。自动柜员机计划已于 2023 年 7 月到期。
 
通过2023年4月的承销公开发行，公司共出售并发行了10,823,529股普通股，其中1,411,764股是根据 承销商行使超额配股权而出售的。普通股以每股4.25美元的价格出售，面值为每股0.12欧元。扣除250万欧元（合280万美元）的承保 折扣后，本次发行的收益为3,910万欧元（合4,320万美元）。其他发行费用为40万欧元，使本次 发行的净收益总额为3,870万欧元。
 
资金需求
 
我们预计，与2022年相比，我们在2023年与维洛贝利单抗相关的费用将增加，因为我们将继续与美国食品药品管理局就计划提交BLA进行讨论，以全面批准Gohibic（vilobelimab） 用于治疗严重的 COVID-19 和其他可能的相关适应症，继续按照美国食品药品管理局的批准将Gohibic（维洛贝利单抗）商业化以供紧急使用其他适应症中的利单抗， 包括我们的 III 期试验中的 PG，并结束 cScC 的 II 期临床项目。此外，我们还承担与临床试验材料制造相关的费用，以及与进一步根据监管标准优化维洛贝利单抗的制造 流程相关的费用。此外，我们还建立了商业规模的生产选项，并启动了生产活动，以便能够在 获得的EUA下满足美国的市场需求。
 
我们还计划通过完成由 SAD 和 MAD 组成的正在进行的 I 期临床计划来推进 INF904 的开发。我们预计将在2024年初公布 约24名健康志愿者的I期试验MAD部分的结果。同时，我们还继续开展与CMC相关的非临床开发活动和其他非临床动物研究，以便为未来启动的II期临床开发做准备。
 
II-14
如果临床数据有支持，我们可能会为我们成功开发的任何候选产品寻求上市许可。此外，我们将验证并进一步开发我们产品的制造工艺，以便 能够申请上市许可并能够提供商业级产品。如果我们获得任何候选产品的上市许可，则预计将产生与建立 销售、营销、分销和其他商业基础设施以实现此类产品商业化相关的巨额商业化费用。我们将需要获得与持续运营有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金或 以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化工作。我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及金融资产将使我们能够为2026年的当前业务计划下的 运营费用和资本支出需求提供资金。
 
在我们能够创造可观的产品收入之前，我们希望通过股票发行、债务融资、特许权使用费融资、未来 合作、战略联盟、许可安排和产品销售收入相结合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则我们当前股东的权益 将被摊薄，这些证券的条款可能包括对您作为普通股股东的权利产生不利影响的投票权或其他权利。债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们 采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不 放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。
 
有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息，请参阅 “第 3 项。关键信息——风险因素” 载于我们的年度报告。
 
资产负债表外的安排
 
截至2023年9月30日，在本报告所述期间，除了 “项目5” 中所述外，我们没有任何资产负债表外安排。我们的年度报告中的运营和财务审查及前景——资产负债表外 安排”。
 
合同义务和承诺
 
截至本讨论和分析之日，我们已与我们在中国的合同制造组织签订了合同制造义务，要求生产额外的商业产品， 目前总额为760万欧元。除此之外，除了 “项目5” 中所述的合同义务和承诺外，我们没有任何合同义务和承诺，在本报告所述期间，我们也没有任何合同义务和承诺。《年度报告》中的《运营和财务回顾》以及 前景——流动性和资本资源——合同义务和承诺”。
 
关于市场风险的定量和定性披露
 
在截至2023年9月30日的九个月中，我们对市场风险的定量和定性披露与 “第11项” 中报告的披露相比没有重大变化。《年度报告》和截至2023年3月31日和2023年6月30日的三个月季度报告中 “关于市场风险的定量和定性披露 ”，分别作为附录99.1和99.2包含在分别于2023年5月11日和2023年8月10日提交的6-K表报告的附录99.1和99.2， 。
 
Gohibic（vilobelimab）的制造和分销面临许多风险，这些风险可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。

•
制造：Gohibic（维洛贝利单抗）的制造过程很复杂。我们可能会遇到制造困难，包括与产品储存和保质期有关的困难。此类困难可能是由大规模批量生产产品的 复杂性、设备故障、赋形剂和其他产品成分/成分（包括与原材料的选择和质量有关）、分析测试 技术和产品不稳定性造成的。具体而言，Gohibic（vilobelimab）或其成分的产品稳定性或保质期不足，可能会严重限制或延迟我们或我们的合作者以当前价格分销和商业化 Gohibic（vilobelimab）的能力。此外，如果Gohibic（vilobelimab）因制造错误、设计/标签缺陷或其他缺陷而被召回产品，我们的声誉 将受到不利影响。
 
II-15
•
配送：Gohibic（vilobelimab）是一种 “冷链产品”，必须在低温下运输和储存。由于配送困难，包括普遍相关的供应链 管理（例如保质期到期），以及与在低温下运输和储存Gohibic（维洛贝利单抗）有关，我们可能会失去Gohibic（vilobelimab）的供应。如果是这样，我们可能会产生额外的制造成本，以便向EUA下的美国 医院供应所需数量。
 
任何此类制造和分销困难都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。
 
我们成功实现商业化并通过销售Gohibic（vilobelimab）获得收入的能力面临许多风险，这些风险可能会损害我们的业务、财务 状况和经营业绩。
 
我们成功实现Gohibic（vilobelimab）商业化的能力面临许多风险，这些风险可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。具体而言，我们通过销售Gohibic（vilobelimab）创收 收入的能力尚不确定，这包括对Gohibic（vilobelimab）的市场机会、兴趣和认知所致。特别是，鉴于因 COVID-19 感染而出现严重症状 的患者数量的波动，可解决的患者群体规模以及因此，Gohibic（vilobelimab）的市场机会尚不确定，并可能随着时间的推移而缩小。此外，由于Gohibic（vilobelimab）已获得美国食品药品管理局的批准， Gohibic（vilobelimab）的销售取决于美国医院的医疗保健提供者是否有兴趣并愿意提供Gohibic（维洛贝利单抗）作为 COVID-19 的治疗方法。具体而言，如果Gohibic（vilobelimab）未包含在医疗机构和其他第三方医疗/保健组织（例如国立卫生研究院）发布的 治疗指南中，或者如果此类机构和组织不推荐Gohibic（vilobelimab），则医院可能 不愿意提供Gohibic（vilobelimab）用于治疗患者。例如，美国国立卫生研究院的指南规定，没有足够的证据建议支持或反对使用Gohibic（维洛贝利单抗）来治疗 危重的 COVID-19 患者。美国国立卫生研究院的这一中立指南对Gohibic（vilobelimab）的商业采用产生了负面影响，因为许多医疗保健提供者，尤其是医院，在决定将 处方药纳入其处方库时，都依赖美国国立卫生研究院的治疗指南，允许医院工作人员下达产品订单。最终，如果我们无法成功实现商业化并通过销售Gohibic（vilobelimab）获得收入，我们的业务、财务 状况和经营业绩可能会受到不利影响。
 
批判性判断和会计估计
 
“项目5” 中描述的重要会计政策和估计数没有实质性变化。运营和财务审查及前景——年度 报告中的 “关键判断和会计估计”，但InflarX N.V. 实体的本位币从美元变为欧元以及国际财务报告准则IAS 2和IFRS 15的会计政策变更除外。有关更多信息，请参阅我们截至2023年9月30日的未经审计的中期简明 合并财务报表和附注。
 
关于前瞻性陈述的警示声明
 
本讨论包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下，你可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、 “计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定词或其他旨在识别未来陈述的类似表达方式。这些陈述 仅代表截至本次讨论之日，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、 业绩或成就存在重大差异。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
 

 •
COVID-19 患者和美国医院接受 Gohibic（vilobelimab）作为 COVID-19 的治疗方法，以及医疗/保健机构和其他第三方 组织的相关治疗建议；
 
II-16

 •
我们成功将Gohibic（维洛贝利单抗）和其他候选产品商业化的能力；
 

 •
我们对Gohibic （vilobelimab）在其批准或授权适应症、维洛贝利单抗和任何其他候选产品的患者群体规模、市场机会、预计回报和应计回报率、承保范围和报销以及临床效用方面的预期，无论是在美国还是其他地方获准用于商业用途，将来的预期；
 

 •
我们未来针对维洛贝利单抗和任何其他候选产品的临床试验是否成功，以及此类临床结果是否会反映先前进行的临床前研究和临床 试验中的结果；
 

 •
我们的候选产品的临床前研究和临床试验（包括使用 C5aR 抑制剂 INF904 的 I 期试验 MAD 部分）的时间、进展和结果，以及有关 开始和完成研究或试验的时间以及相关准备工作、试验结果公布期限、此类试验的成本以及我们的总体研发计划的声明；
 

 •
我们与监管机构就临床试验结果和潜在的监管批准途径进行的互动，包括与我们在维洛贝利单抗的MAA申请和Gohibic （vilobelimab）的BLA申请相关的互动，以及我们为任何适应症获得和维持维洛贝利单抗或Gohibic（维洛贝利单抗）的全面监管批准的能力；
 

 •
FDA、EMA或任何类似的外国监管机构是否会接受或同意我们临床试验的数量、设计、规模、实施或实施，包括此类试验的任何拟议的主要或 次要终点；
 

 •
我们对vilobelimab任何经批准的适应症范围的期望；
 

 •
我们有能力利用我们专有的抗C5a和c5ar技术来发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法；
 

 •
我们保护、维护和执行我们对vilobelimab和任何其他候选产品的知识产权保护的能力以及此类保护的范围；
 

 •
我们的制造能力和战略，包括制造方法和流程的可扩展性和成本以及制造方法和流程的优化，以及我们 继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们聘请更多第三方制造商参与我们计划中的未来临床试验、维洛贝利单抗和成品Gohibic （vilobelimab）的商业供应的能力；
 

 •
我们对支出、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计；
 

 •
我们有能力针对在诊所测试我们的候选产品或任何商业销售（如果获得批准）而产生的责任索赔进行辩护；
 

 •
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们遵守和履行持续义务的能力以及持续的监管监督；
 

 •
我们在寻求营销批准和商业化时遵守已颁布和未来的法律的能力。
 

 •
我们未来的增长和竞争能力，这取决于我们留住关键人员和招聘更多合格人员；以及
 

 •
我们的竞争地位以及我们在开发 c5a 和 c5aR 抑制剂或我们行业中的竞争对手的发展和预测。
 
II-17
由于前瞻性陈述本质上会受到风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，有些则超出了我们的控制范围，因此您不应将这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。您应该将 引用 “项目 3”。关键信息——我们年度报告中的 “风险因素” 部分以及我们在随后向美国证券交易委员会提交的文件中描述的风险，该文件旨在讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。由于这些因素导致 ，我们无法向您保证本次讨论或我们的年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何 前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。但是，在本次讨论之后，您应该审查我们将 不时向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。
 

II-18