8-K

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

2023年10月30日

报告日期（最早报告事件的日期）

IRIDEX 公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

000-27598

77-0210467

（州或其他司法管辖区

雇主（公司或组织）

（委员会
文件号）

(I.R.S.

识别码）

泰拉贝拉大道 1212 号

山景, 加利福尼亚94043

（主要行政办公室地址，包括邮政编码）

(650)940-4700

（注册人的电话号码，包括区号）

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般指示 A.2）：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 条）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条所定义的新兴成长型公司 (§240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

根据该法第12（b）条注册的证券：


班级标题	交易符号	交易所名称在哪个注册的
普通股，面值每股0.01美元	虹膜	纳斯达克全球市场

项目 8.01

其他活动。

2023年10月26日，医疗保险管理承包商（“MAC”）WPS政府卫生管理局（“WPS”）发布了《本地承保范围确定 L39620 微创青光眼手术（MIGS）》（“LCD”），未来的生效日期为2023年12月24日。WPS管理堪萨斯州、内布拉斯加州、密苏里州、爱荷华州、印第安纳州和密歇根州的B部分医疗保险福利。

包括Palmetto GBA、Celerian集团公司、国家政府服务部门和Noridian Healthcare Solutions在内的另外四家MAC参加了2023年1月5日举行的微创性青光眼手术承包商咨询委员会会议，据信该会议是WPS LCD的前身。公司无法预测这些额外的MAC是否或何时会发布自己的本地保险决定，也无法预测此类决策的范围、结果或对Iridex业务的影响。

Iridex Laser Systems 系列包括各种激光仪器，包括 Cyclo G6 激光系统，该系统已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的授权，可向软组织和纤维组织提供激光能量，包括皮肤科、耳鼻喉科 (ENT) 等医学专业领域的骨组织切口、切除、凝血、蒸发、消融和血管止血喉科和眼科。关于用于眼科的Cyclo G6激光系统和探针输送设备，此类设备已获得美国食品药品管理局的批准，可用于睫状体经巩膜环光凝和治疗青光眼，包括原发性开角、闭角和难治性青光眼。

尽管Iridex（以下简称 “公司”）无法预测医疗保险及其承包商最终将如何解释和实施WPS LCD，但公司于2023年10月30日咨询了外部专业报销顾问，以评估LCD对公司业务的潜在影响。尽管液晶屏不拒绝承保，但它对报销提出了额外的要求。所研究的问题包括：(i) 液晶屏的意图；(ii) 液晶显示器内部定义的使用和应用（例如，明确定义为与切口手术技术有关的测定如何纳入其范围）；以及（iii）液晶显示器未能识别（a）内窥镜光凝和（b）经巩膜环光凝之间的任何区别，或（x）连续波循环光凝和（y）微脉冲环光凝法。

经过与外部专家顾问的磋商，Iridex目前认为，LCD可能会被解释为在2023年12月24日之后对WPS报销眼光凝手术的患者类型进行实质性限制——也就是说，基于液晶屏中规定的以下标准：

“4。在以下情况下，对于难治性青光眼患者，环光凝在医学上是合理和必要的：

小梁切除术或导管分流手术失败并且

有用视力极低，眼压升高以及

没有视觉潜力，需要缓解疼痛”

难治性青光眼在 LCD 中被定义为 “无论处于哪个疾病阶段，在最大耐受性药物治疗中都难以治疗且控制不力的青光眼，或者手术治疗失败。”

在Iridex的MicroPulse经巩膜激光疗法开发和发布之前，该公司销售和销售了其G-Probe输送设备，该设备用于连续波经巩膜环光凝手术，主要用于患有该疾病晚期症状（包括视力丧失和疼痛）的难治性青光眼患者。的更新版本 G 型探测器仍在国内和国际市场上销售，占当前青光眼探针销售额的50％。在美国，更新版本的 G-Probe 已集成到 Cyclo G6 青光眼激光系统中。

许多医生已经联系了Iridex，他们对经巩膜环光凝激光治疗（“TLT”）治疗的患者范围可能受到限制表示担忧，特别是对于难以耐受更具侵入性和组织损伤性的外科手术的人群。Iridex打算对WPS LCD的范围提出上诉，并尝试使用MAC来区分非切口经巩膜环光凝手术和替代切口外科MIGS手术。除其他意想不到的后果外，Iridex认为，通过限制TLT的应用，LCD有可能引导更多的患者接受高风险的外科手术，这既增加了患者出现并发症的可能性，又增加了总的护理成本。因此，Iridex认为，LCD可能会增加整体治疗成本，同时有可能降低患者的整体福利。

目前，Iridex无法估计WPS LCD或其他 MAC 未来的任何本地覆盖范围决定将对其青光眼业务产生什么影响。我们和其他利益相关者计划挑战LCD。根据美国青光眼协会的数据，大约60％的美国青光眼患者由Medicare承保。尽管WPS的MAC管辖范围内的州约占Iridex美国青光眼探针销售额的8％，但如果其他MAC采取类似的决定，这可能会影响Iridex在美国的大部分青光眼收入。在这种情况下，Iridex预计医生将在设备和相关手术覆盖范围内继续使用Iridex的探头。此外，继续享受Medicare Advantage或私人健康保险的患者以及愿意自费的患者可以继续使用现有的全方位TLT治疗方案，尤其是当医生及其患者首选此类治疗方式作为侵入性手术的更好选择时。

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在美国以外，Iridex目前获得青光眼收入的约50％，预计LCD和未来的任何本地保险决定都不会对该业务产生重大影响。美国境外的报销付款通常较低，范围也更具限制性，TLT在这些市场的成功和不断增长的渗透率为我们产品的需求以及Iridex产品的实用性和功效提供了进一步的支持。

Iridex打算不时评估和调整其国内青光眼业务，以应对任何对其维持和扩大青光眼业务的能力产生重大影响的报销政策变化。在过去的几年中，与公司的视网膜和国际业务相比，与公司国内青光眼业务相关的销售和营销费用所涉及的支出要高得多。

Iridex正在撤回其先前宣布的2023年年度指引。Iridex计划根据当时可用的信息，在其第三季度财报发布中提供更多信息。

WPS LCD中包括有关获得未来保险支持所需的临床证据的措辞。许多标准与过去与Iridex的TLT有关的临床研究，特别是与Iridex计划在本财季启动的临床研究非常吻合。因此，Iridex计划与其参与的医生合作，以满足既定的临床要求，从而继续向患者展示MicroPulse技术的价值。

来自 WPS LCD 的临床标准：

“要被视为合理和必要，当前和未来的MIGS程序/设备必须符合以下要求：

获得 FDA 批准。

中等质量的文献显示，在持续24个月或更长时间内，相同或减少的药物可使眼压降低（IOP）≥ 20% 或更多。

文献定义了最有可能从手术中受益的患者群体。

文献支持这项新技术至少等同于目前的治疗方案。

文献支持发生严重不良事件的风险较低。

文献支持，如果有需要，手术/手术不会干扰将来进行明确的手术管理的能力。

提供相同或相似功能的新设备必须证明它们等效（或优于）已发布的同行评审文献的现有设备。”

关于前瞻性陈述的警示说明

本最新报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券法》第21E条所指的前瞻性陈述，包括有关计划与MAC合作、向WPS LCD提出上诉和进行临床研究的陈述。公司希望此类前瞻性陈述受安全港前瞻性陈述条款的保护，并出于遵守这些安全港条款的目的加入本声明。本报告中任何非历史事实陈述的陈述，包括有关公司信念和估计的陈述，均为前瞻性陈述，应作为前瞻性陈述进行评估。这些陈述不能保证未来的表现，由于多种因素，实际业绩可能与这些前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。请参阅Iridex于2023年8月10日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告中对这些风险和其他风险的详细描述。本最新报告中包含的前瞻性陈述是截至该日期作出的，不会更新。

*	就交易法第18条而言，本最新报告第8.01项中的信息不得被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得被视为以提及方式纳入公司根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此类文件中特别提及该文件。

微脉冲^®是 Iridex, Inc. 的注册商标。

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		IRIDEX 公司

来自：		/s/ 大卫一世布鲁斯
		大卫一世布鲁斯总裁兼首席执行官


展览不是。		描述

104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。