附录 99.1
Plus Therapeutics公布2023年第三季度财务业绩和业务亮点
来自 Respect-GBM 2 期 renium 试验中 15 名患者的新生存数据 (186Re) 复发性胶质母细胞瘤 (rgBM) 中的 obisbemeda 将于 11 月 17 日在 SNO 年会上发表第四; 公司还将在 会议之后举办关键意见领袖 (KOL) 活动以讨论结果
已在 Respect-LM 剂量递增试验 1 期第 4 组中完成了含铼的给药 (186Re) obisbemeda 用于左脑膜转移瘤,这是 B 部分(第 4-7 组)中计划新增的四个队列中的第一个; 也将在 11 月的 SNO 会议上提供最新情况
目前的1100万美元现金,加上预计到2024年底将从德克萨斯癌症预防与研究所(CPRIT)拨款中获得的1,020万美元 ,应为2025年之前的运营提供足够的资金
管理层将于美国东部时间今天下午 5:00 主持电话会议
德克萨斯州奥斯汀,2023年10月31日(GLOBE NEWSWIRE)Plus Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:PSTV)(“ 公司”)是一家采用先进平台技术开发针对中枢神经系统癌症的靶向放射治疗药物的临床阶段制药公司,今天公布了截至2023年9月30日 的第三季度财务业绩,并概述了最近和即将到来的业务亮点。
我们对 rhenium-186 Obisbemeda的活跃试验在治疗复发性胶质母细胞瘤和瘦脑膜转移瘤方面继续显示出令人鼓舞的结果,我们将在 神经肿瘤学会(SNO)年会和11月会议之后的KOL活动上提供这两项试验的重要最新情况。再加上疗法。此外,我们目前的资产负债表和CPRIT预计的 拨款将持续到2025年8月,应该足以为2025年提供现金渠道。
即将举行的活动和 里程碑
在2023年和2024年的剩余时间内,公司计划实现以下关键业务目标:
• | 2023年11月15日至19日,在温哥华 举行的年度SNO会议上介绍Respect-GBM2期试验的最新安全性和有效性数据。 |
• | 2023年11月15日至19日,在温哥华 举行的年度SNO会议上介绍Respect-LM1期试验的最新安全性和有效性数据。 |
• | 在SNO会议之后参加虚拟KOL网络研讨会,讨论在SNO会议上提出的GBM数据。 |
• | 完成 Respect-GBM 第 2 阶段试验的注册,并与 FDA 一起完成关键设计。 |
• | 完成 Respect-LM 第 1 阶段试验的注册并开始 2 期试验。 |
• | 完成 CNSide 的内部实施TM 基于脑脊液 (CSF) 的生物标志物和肿瘤细胞捕获和计数分析正在 respect-LM 临床试验中使用。 |
• | 获得FDA IND批准,并在芝加哥卢里儿童医院启动针对室管膜瘤和 高级别胶质瘤儿科患者的1期Respect-PBC试验。 |
• | 完成公司下一代放射栓塞设备的关键开发里程碑 188RNL-BAM。 |
• | 增加关键的第二来源 GMP 供应链合作伙伴,以支持后期临床试验和商业供应。 |
• | 在同行评审的出版物中发布 Respect-GBM 第一阶段的数据。 |
第三季度亮点和里程碑成就
• | 已在 respect-LM 的第 1/2a 期铼剂量递增试验第 4 组中完成给药 (186Re) 用于治疗 LM 的 obisbemeda。队列 4 是 B 部分中 4 个计划群组中的第一个 |
• | 在 SNO/ASCO 中枢神经系统癌症会议上公布了Respect-LM临床试验第一阶段/A部分的初步安全性和有效性结果。演讲结束后,公司就会议上提出的数据举办了一次重要的意见领袖圆桌会议。 |
• | 作为其总额为1,760万美元的授予合同的一部分,CPRIT按计划预付了约190万美元的补助金。 |
• | 完成了Biocept的专有材料、方案和设备的转让,CNSide是一种基于脑脊液(CSF)的生物标志物和肿瘤细胞捕获和计数分析法,正用于Respect-LM临床试验。 |
• | 任命M.Pharm. Pharm博士皮乌斯·马利亚卡尔为 临床运营副总裁,从而加强了临床开发领导力。 |
2023 年第三季度财务业绩
• | 截至2023年9月30日,该公司的现金余额为1,100万美元,而截至2022年12月31日,该公司的现金余额为1,810万美元 。 |
• | 公司在2023年第三季度确认了120万美元的补助金收入,这相当于 CPRits在我们的铼产生的成本中所占的份额 (186回复)用于治疗LM患者的obisbemeda的开发。 |
• | 2023 年第三季度的总运营支出为 450 万美元,而去年同期的总运营 支出为 520 万美元。下降的主要原因是rhenium的初始cGMP开发工作完成后,研发费用减少了(186Re) obisbemeda。 |
• | 除了目前的手头现金外,公司还受益于国立卫生研究院的300万美元补助金和CPRIT的1,760万美元补助金。 |
• | 2023年第三季度的净亏损为320万美元,合每股亏损1.00美元,而去年同期的净亏损为520万美元 百万美元,合每股亏损2.85美元。 |
第三季度业绩电话会议
公司将于美国东部时间今天下午 5:00 举行电话会议和网络直播音频,讨论其财务业绩并提供一般业务 的最新情况。
网络直播将在 ir.plustherapeutics.com/events 上播出。
参与者也可以在电话会议之前随时在此处进行预注册。注册完成后,将向参与者 提供一个带有个性化会议代码的拨入号码以访问通话。请在开始时间前 15 分钟拨号。
现场电话会议结束后,将在公司网站上的 “面向投资者” 部分下重播。网络直播将在电话会议结束后的 90 天内在公司网站上播出 。
关于 Plus Therap
Plus Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段的制药公司,正在开发靶向放射疗法 难以治疗有可能改善患者临床结果的中枢神经系统癌症。 公司将影像引导的局部 β 放射和靶向药物递送方法相结合,正在推进一系列具有复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 和瘦脑膜转移瘤 (LM) 主导项目的候选产品。该公司通过战略伙伴关系建立了强大的供应链,使其产品的开发、 制造和未来潜在的商业化成为可能。Plus Therapeutics由一支经验丰富、敬业的领导团队领导,在包括德克萨斯州奥斯汀和圣安东尼奥在内的主要癌症临床开发中心开展业务。要了解更多信息 ,请访问 https://plustherapeutics.com/。
关于前瞻性陈述的警示声明
本新闻稿包含可能被视为美国证券法所指的前瞻性陈述的声明。除历史事实陈述外, 本新闻稿中的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可以用未来的动词来识别,也可以用诸如 design to、will、can、 潜力、焦点、准备、下一步行动(可能的话)等术语以及类似的表达方式或其否定词来识别。此类陈述基于管理层在 中根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展和其他他们认为合适的因素的看法做出的某些假设和评估。这些陈述包括但不限于有关以下内容的陈述: 的潜在承诺 186重新包括以下能力 186关于安全有效地以高剂量直接向肿瘤提供辐射; 对公司未来业绩的预期,包括开发公司流动资产的下一步措施;公司的临床试验,包括有关 respect-gbm 和 respect-LM 临床试验的时间和特征的声明;可能的负面影响 186回复;继续评估 186通过对 其他患者群组进行评估,重新纳入公司平台的预期功能以及此类功能的预期收益。
本新闻稿中包含的前瞻性 陈述受许多风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于:由于各种因素,公司的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异,包括重大差异,包括但不限于以下因素: 公司候选产品和疗法的早期阶段、公司研发活动的结果,包括与其候选产品和疗法临床试验有关的不确定性;公司的流动性以及 资本资源及其能力筹集额外现金、公司合作/许可工作的结果、与适用于其的法律或监管要求相关的风险、市场状况、产品性能、诉讼或 潜在诉讼以及癌症诊断和治疗领域的竞争等;以及公司证券交易委员会文件 (包括公司年度和季度报告)标题下描述的其他风险。未来可能会有公司无法预测或无法控制的事件,其业务、财务状况、经营业绩和前景将来可能会发生变化。除非根据美国联邦证券法 ,公司有义务更新或修改任何前瞻性陈述以反映其发布之日之后的事件、趋势或情况,否则公司不承担任何责任。
投资者联系人
科里·戴维斯博士
生命科学顾问
(212) 215-2577
cdavis@lifesciadvisors.com
PLUS THERAPEUTICS
简明的资产负债表
(未经审计)
(以 千计,股票和面值数据除外)
9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
$ | 11,006 | $ | 18,120 | ||||
应收补助金 |
91 | — | ||||||
其他流动资产 |
487 | 3,697 | ||||||
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流动资产总额 |
11,584 | 21,817 | ||||||
财产和设备,净额 |
1,009 | 1,324 | ||||||
经营租赁 使用权资产 |
232 | 248 | ||||||
善意 |
372 | 372 | ||||||
无形资产,净额 |
49 | 94 | ||||||
其他资产 |
32 | 12 | ||||||
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总资产 |
$ | 13,278 | $ | 23,867 | ||||
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款和应计费用 |
$ | 6,073 | $ | 10,134 | ||||
经营租赁责任 |
117 | 110 | ||||||
定期贷款义务 |
4,348 | 1,608 | ||||||
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流动负债总额 |
10,538 | 11,852 | ||||||
定期贷款义务 |
— | 3,786 | ||||||
非流动经营租赁负债 |
118 | 141 | ||||||
递延补助金负债 |
— | 1,643 | ||||||
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负债总额 |
10,656 | 17,422 | ||||||
股东权益: |
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优先股,面值0.001美元;已授权500万股;截至2023年9月30日和2022年12月31日,分别发行了1,952股和 股已发行股票 |
— | — | ||||||
普通股,面值0.001美元;已授权1亿股;截至2023年9月30日和2022年12月31日分别发行和流通4,522,656股和2,240,092股 |
5 | 2 | ||||||
额外的实收资本 |
479,308 | 473,628 | ||||||
累计赤字 |
(476,691 | ) | (467,185 | ) | ||||
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股东权益总额 |
2,622 | 6,445 | ||||||
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负债和股东权益总额 |
$ | 13,278 | $ | 23,867 | ||||
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PLUS THERAPEUTICS
简明的操作陈述
(未经审计)
(以 千计,股票和每股数据除外)
在已结束的三个月中 9月30日 |
在结束的九个月里 9月30日 |
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2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
补助金收入 |
$ | 1,240 | $ | 73 | $ | 3,600 | $ | 73 | ||||||||
运营费用: |
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研究和开发 |
2,493 | 2,945 | 6,896 | 7,560 | ||||||||||||
一般和行政 |
1,998 | 2,222 | 6,165 | 6,653 | ||||||||||||
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运营费用总额 |
4,491 | 5,167 | 13,061 | 14,213 | ||||||||||||
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运营损失 |
(3,251 | ) | (5,094 | ) | (9,461 | ) | (14,140 | ) | ||||||||
其他收入(支出): |
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利息收入 |
119 | 48 | 290 | 74 | ||||||||||||
利息支出 |
(87 | ) | (173 | ) | (333 | ) | (552 | ) | ||||||||
处置财产和设备损失 |
— | — | (2 | ) | — | |||||||||||
负债工具公允价值的变化 |
— | — | — | 1 | ||||||||||||
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其他收入总额(支出) |
32 | (125 | ) | (45 | ) | (477 | ) | |||||||||
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净亏损 |
$ | (3,219 | ) | $ | (5,219 | ) | $ | (9,506 | ) | $ | (14,617 | ) | ||||
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
$ | (1.00 | ) | $ | (2.85 | ) | $ | (3.54 | ) | $ | (9.22 | ) | ||||
用于计算 普通股股东的每股净亏损时使用的基本和摊薄后的加权平均股数 |
3,225,351 | 1,829,444 | 2,688,232 | 1,585,946 |
PLUS THERAPEUTICS
简明的现金流量表
(未经审计)
(以 千计)
在结束的九个月里 9月30日 |
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2023 | 2022 | |||||||
用于经营活动的现金流: |
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净亏损 |
$ | (9,506 | ) | $ | (14,617 | ) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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折旧和摊销 |
477 | 460 | ||||||
递延融资成本和债务折扣的摊销 |
160 | 309 | ||||||
为研发而发行的股票 |
75 | — | ||||||
处置财产和设备损失 |
2 | — | ||||||
股票薪酬支出 |
428 | 476 | ||||||
衍生工具公允价值的变化 |
— | (1 | ) | |||||
经营租赁摊销 使用权资产 |
86 | 66 | ||||||
运营资产和负债变化导致的现金增加(减少): |
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应收补助金 |
(91 | ) | 73 | |||||
其他资产 |
3,190 | 642 | ||||||
应付账款和应计费用 |
(4,061 | ) | 1,955 | |||||
经营租赁负债的变化 |
(87 | ) | (101 | ) | ||||
递延补助金负债 |
(1,643 | ) | — | |||||
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用于经营活动的净现金 |
(10,970 | ) | (10,738 | ) | ||||
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用于投资活动的现金流: |
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购买财产和设备 |
(118 | ) | (381 | ) | ||||
购买无形资产 |
— | (117 | ) | |||||
正在进行的研究和开发已收购 |
— | (250 | ) | |||||
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用于投资活动的净现金 |
(118 | ) | (748 | ) | ||||
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来自融资活动的现金流: |
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定期贷款债务的本金支付 |
(1,206 | ) | (1,206 | ) | ||||
出售普通股的收益,扣除20万美元的发行成本 |
5,180 | 14,558 | ||||||
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融资活动提供的净现金 |
3,974 | 13,352 | ||||||
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现金和现金等价物的净增加(减少) |
(7,114 | ) | 1,866 | |||||
期初的现金和现金等价物 |
18,120 | 18,400 | ||||||
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期末的现金和现金等价物 |
$ | 11,006 | $ | 20,266 | ||||
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现金流信息的补充披露: |
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在此期间为以下项目支付的现金: |
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利息 |
$ | 186 | $ | 248 | ||||
非现金投资和 融资活动的补充时间表: |
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未付的发行成本 |
$ | 1 | $ | 68 | ||||
使用权 通过承担运营租赁负债而获得的资产 |
$ | 71 | $ | — | ||||
为支付在建研发费用而发行的普通股 |
$ | 75 | $ | — |