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成员2022-12-310001802665HRMY：zynerbaPharmaceuticals Sinc.memberUS-GAAP：后续活动成员2023-10-102023-10-100001802665HRMY：二千一百一十七股权激励计划和二千二万激励奖励计划成员美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-09-300001802665HRMY：二千一百一十七股权激励计划和二千二万激励奖励计划成员美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-12-310001802665HRMY：2023 年 8 月股票回购计划成员2023-07-012023-09-300001802665HRMY：2023 年 8 月股票回购计划成员2023-01-012023-09-300001802665US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-09-300001802665美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-09-300001802665HRMY：激励奖励计划二千二万会员2023-01-012023-09-300001802665HRMY：员工股票购买计划会员2021-04-302021-04-3000018026652022-01-012022-12-310001802665US-GAAP：股票增值权SARS会员2023-09-300001802665US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-09-300001802665US-GAAP：股票增值权SARS会员2022-12-310001802665US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001802665HRMY：员工股票购买计划会员2023-07-012023-09-300001802665HRMY：员工股票购买计划会员2023-01-012023-09-300001802665HRMY：员工股票购买计划会员2022-07-012022-09-300001802665HRMY：员工股票购买计划会员2022-01-012022-09-3000018026652018-06-012018-06-300001802665HRMY：三位客户会员US-GAAP：销售收入产品线成员US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-09-300001802665HRMY：三位客户会员US-GAAP：应收账款会员US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-09-300001802665HRMY：三位客户会员US-GAAP：应收账款会员US-GAAP：客户集中度风险成员2022-01-012022-12-310001802665HRMY：三位客户会员US-GAAP：销售收入产品线成员US-GAAP：客户集中度风险成员2022-01-012022-09-300001802665SRT: 最低成员2023-01-012023-09-300001802665SRT: 最大成员2023-01-012023-09-300001802665HRMY: Bioproject 成员HRMY: wakix 会员2019-08-012019-08-310001802665HRMY: Bioproject 成员HRMY: Pitolisants成员2022-07-012022-07-310001802665HRMY: HBS102 会员HRMY：所有国家（不包括中国会员）HRMY：与 Consynance Therapeutics 成员签订的资产购买协议US-GAAP：研发费用会员2023-03-012023-03-310001802665HRMY: cataplexy会员HRMY: ndaforwakix 会员2021-01-012021-01-310001802665HRMY: Bioproject 成员HRMY: wakix 会员2021-01-012021-01-310001802665HRMY: Bioproject 成员HRMY: wakix 会员2020-10-012020-10-310001802665HRMY: Bioproject 成员2019-11-012019-11-300001802665HRMY：DayTimes Sleepiness会员HRMY: wakix 会员2019-08-012019-08-310001802665HRMY: Bioproject 成员2019-08-012019-08-310001802665HRMY: Bioproject 成员HRMY: wakix 会员2019-08-310001802665HRMY: Bioproject 成员HRMY: Pitolisants成员2019-02-280001802665HRMY: Bioproject 成员HRMY: Pitolisants成员2022-07-310001802665HRMY: Bioproject 成员HRMY: wakix 会员国家：美国HRMY：论聚合网络销售成员取得成就2023-01-012023-09-300001802665HRMY: wakix 会员2022-03-012022-03-310001802665HRMY: Bioproject 成员2019-08-310001802665HRMY: HBS102 会员HRMY：所有国家（不包括中国会员）HRMY：与 Consynance Therapeutics 成员签订的资产购买协议2021-08-310001802665HRMY：定期贷款会员US-GAAP：隔夜指数互换率成员的担保隔夜融资利率2023-01-012023-09-300001802665HRMY：zynerbaPharmaceuticals Sinc.memberUS-GAAP：后续活动成员2023-10-100001802665HRMY: Bioproject 成员国家：美国2023-01-012023-09-3000018026652022-01-012022-09-3000018026652023-09-3000018026652022-12-3100018026652023-07-012023-09-3000018026652023-10-2700018026652023-01-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票HRMY: VoteHRMY: 机构xbrli: pureHRMY：对hrmy: 客户utr: sqft

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

（Mark One）

☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

截至的季度期间 2023年9月30日

或者

☐	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期间

委员会档案编号： 001-39450

和谐生物科学控股有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）


特拉华	82-2279923
（公司或组织的州或其他司法管辖区）	（美国国税局雇主证件号）


630 W.日耳曼敦派克, 215 号套房, 普利茅斯会议, PA	19462
（主要行政办公室地址）	（邮政编码）

(484) 539-9800

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易
符号

每个交易所的名称
在哪个注册了

普通股，面值每股价值0.00001美元

HRMY

纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克全球市场）

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有☐

用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有☐

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：



大型加速过滤器	☒	加速过滤器	☐
非加速过滤器	☐	规模较小的申报公司	☐
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有☒

截至2023年10月27日，有 58,571,944注册人的普通股，面值每股0.00001美元，已发行。


	页面
第一部分财务信息	3
第 1 项。财务报表	3
简明合并资产负债表（未经审计）	3
简明合并运营报表和综合收益表（未经审计）	4
股东权益简明合并报表（未经审计）	5
简明合并现金流量表（未经审计）	6
简明合并财务报表附注（未经审计）	7
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	23
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露	36
第 4 项。控制和程序	37
第二部分。其他信息	37
第 1 项。法律诉讼	37
第 1A 项。风险因素	38
第 2 项。股权证券的未注册销售、所得款项的使用、和发行人购买股权证券	38
第 3 项。优先证券违约	38
第 4 项。矿山安全披露	39
第 5 项。其他信息	39
第 6 项。展品	39
签名	40

第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

和谐生物科学控股有限公司和子公司

未经审计的简明合并资产负债表

（以千计，股票和每股数据除外）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	324,603	$	243,784
短期投资		46,071		79,331
贸易应收账款，净额		67,264		54,740
库存，净额		5,087		4,297
预付费用		14,269		9,347
其他流动资产		5,704		8,786
流动资产总额		462,998		400,285
非流动资产：
财产和设备，净额		428		573
限制性现金		250		750
长期投资		67,700		22,568
无形资产，净额		143,069		160,953
递延所得税资产		100,485		85,943
其他非流动资产		2,836		2,798
非流动资产总额		314,768		273,585
总资产	$	777,766	$	673,870
负债和股东权益
流动负债：
贸易应付账款	$	6,539	$	3,786
应计补偿		10,322		11,532
应计费用		72,761		59,942
长期债务的当前部分		15,000		2,000
其他流动负债		7,786		1,624
流动负债总额		112,408		78,884
非流动负债：
长期债务，净额		182,131		189,647
其他非流动负债		1,895		2,501
非流动负债总额		184,026		192,148
负债总额		296,434		271,032
承付款和意外开支（附注12）
股东权益：
普通股—$0.00001面值； 500,000,000分别于2023年9月30日和2022年12月31日批准的股票； 58,571,944股票和 59,615,731分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和未偿还		1		1
额外实收资本		651,731		675,118
累计其他综合（亏损）收益		(516)		(151)
累计赤字		(169,884)		(272,130)
股东权益总额		481,332		402,838
负债总额和股东权益	$	777,766	$	673,870

随附附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分

和谐生物科学控股有限公司和子公司

未经审计的简明合并

运营报表和综合收益表

（以千计，股票和每股数据除外）


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
产品净收入	$	160,268	$	117,206	$	413,610	$	309,547
销售产品的成本		32,296		22,959		78,084		56,596
毛利		127,972		94,247		335,526		252,951
运营费用：
研究和开发		17,499		40,548		45,757		60,794
销售和营销		23,418		20,467		70,518		58,210
一般和行政		22,546		21,331		67,417		61,374
运营费用总额		63,463		82,346		183,692		180,378
营业收入		64,509		11,901		151,834		72,573
债务清偿损失		(9,766)		—		(9,766)		—
其他（支出）收入，净额		(5)		56		(34)		96
利息支出，净额		(2,906)		(3,990)		(8,327)		(12,086)
所得税前收入		51,832		7,967		133,707		60,583
所得税（费用）补助		(13,371)		79,976		(31,461)		72,376
净收入	$	38,461	$	87,943	$	102,246	$	132,959
未实现的投资收益（亏损）		6		(149)		(365)		(178)
综合收入	$	38,467	$	87,794	$	101,881	$	132,781
每股收益：
基本	$	0.64	$	1.48	$	1.71	$	2.25
稀释	$	0.63	$	1.44	$	1.68	$	2.18
普通股的加权平均股数-基本		59,863,102		59,234,720		59,856,941		59,070,063
普通股的加权平均股数——摊薄		60,681,676		61,207,625		60,892,992		60,921,482

随附附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分

和谐生物科学控股有限公司和子公司

未经审计的股东权益简明合并报表

（以千计，股票和每股数据除外）


						累积的
				额外		其他				总计
	普通股			付费		综合的		累积的		股东会
	股份	金额		首都		（亏损）收入		赤字		公正
截至2022年12月31日的余额	59,615,731	$	1	$	675,118	$	(151)	$	(272,130)	$	402,838
净收入	—		—		—		—		102,246		102,246
未实现的投资损失	—		—		—		(365)		—		(365)
回购普通股	(1,439,792)		—		(50,543)		—		—		(50,543)
行使期权和限制性股票单位	396,005		—		4,314		—		—		4,314
基于股票的薪酬	—		—		22,842		—		—		22,842
截至 2023 年 9 月 30 日的余额	58,571,944	$	1	$	651,731	$	(516)	$	(169,884)	$	481,332


						累积的
				额外		其他				总计
	普通股			付费		综合的		累积的		股东会
	股份	金额		首都		（亏损）收入		赤字		公正
截至2023年6月30日的余额	59,999,658	$	1	$	694,038	$	(522)	$	(208,345)	$	485,172
净收入	—		—		—		—		38,461		38,461
未实现的投资损失	—		—		—		6		—		6
回购普通股	(1,439,792)		—		(50,543)		—		—		(50,543)
行使期权	12,078		—		245		—		—		245
基于股票的薪酬	—		—		7,991		—		—		7,991
截至 2023 年 9 月 30 日的余额	58,571,944	$	1	$	651,731	$	(516)	$	(169,884)	$	481,332


						累积的
				额外		其他				总计
	普通股			付费		综合的		累积的		股东会
	股份	金额		首都		（亏损）收入		赤字		公正
截至2021年12月31日的余额	58,825,769	$	1	$	640,104	$	—	$	(453,598)	$	186,507
净收入	—		—		—		—		132,959		132,959
未实现的投资损失	—		—		—		(178)		—		(178)
普通股的发行	8,050		—		408		—		—		408
行使股票期权	470,589		—		5,275		—		—		5,275
基于股票的薪酬	—		—		18,913		—		—		18,913
截至2022年9月30日的余额	59,304,408	$	1	$	664,700	$	(178)	$	(320,639)	$	343,884


						累积的
				额外		其他				总计
	普通股			付费		综合的		累积的		股东会
	股份	金额		首都		（亏损）收入		赤字		公正
截至2022年6月30日的余额	59,117,749	$	1	$	655,143	$	(29)	$	(408,582)	$	246,533
净收入	—		—		—		—		87,943		87,943
未实现的投资损失	—		—		—		(149)		—		(149)
普通股的发行	8,050		—		408				—		408
行使期权	178,609		—		2,143		—		—		2,143
基于股票的薪酬	—		—		7,006		—		—		7,006
截至2022年9月30日的余额	59,304,408	$	1	$	664,700	$	(178)	$	(320,639)	$	343,884

这个附注是其中不可分割的一部分未经审计的简明合并财务报表

和谐生物科学控股有限公司和子公司

未经审计的简明合并现金流量表

（以千计，股票和每股数据除外）


	截至9月30日的九个月
	2023		2022
来自经营活动的现金流
净收入	$	102,246	$	132,959
为使净收入与经营活动中使用的净现金相协调而进行的调整：
折旧		350		312
无形摊销		17,884		17,005
股票和员工股票购买补偿支出		22,842		18,913
股票增值权市场调整		(531)		321
债务发行成本摊销		2,089		1,241
递延税		(14,542)		(81,679)
投资证券的保费摊销和折扣的增加		(2,031)		—
债务清偿损失		9,766		—
其他非现金支出		1,258		1,042
经营资产和负债的变化：
贸易应收账款		(12,524)		(20,222)
库存		(790)		532
预付费用和其他资产		(1,759)		(4,704)
贸易应付账款		2,753		9,048
应计费用和其他流动负债		15,714		43,171
其他非流动负债		(3)		(151)
经营活动提供的净现金		142,722		117,788
来自投资活动的现金流：
购买投资证券		(105,856)		(55,637)
投资证券到期日和出售的收益		95,687		872
购买财产和设备		(205)		(172)
里程碑付款		—		(40,000)
用于投资活动的净现金		(10,374)		(94,937)
来自融资活动的现金流量:
发行普通股的收益		—		408
长期债务的收益		200,000		—
债务发行成本		(2,997)		—
债务的消除		(196,500)		—
取消债务退出费		(5,846)		—
长期债务的本金偿还		(1,000)		(1,500)
回购普通股		(50,000)		—
支付与股票奖励相关的员工预扣税		(514)		—
已行使期权的收益		4,828		5,275
融资活动提供的（用于）净现金		(52,029)		4,183
现金、现金等价物和限制性现金的净增加		80,319		27,034
现金、现金等价物和限制性现金——期初		244,534		235,059
现金、现金等价物和限制性现金——期末	$	324,853	$	262,093
现金流信息的补充披露：
年内支付的利息现金	$	15,653	$	11,334
年内支付的税款现金		36,543		9,702

随附附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分

和谐生物科学控股有限公司和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

（以千计，股票和每股数据除外）

1。业务的组织和描述

该公司

Harmony Biosciences Holdings, Inc. 及其合并子公司（“公司”）成立于2017年7月，名为特拉华州的一家有限责任公司Harmony Biosciences II, LLC。该公司于2017年9月转换为特拉华州的一家名为Harmony Biosciences II, Inc.的公司，并于2020年2月更名为Harmony Biosciences Holdings, Inc.。该公司的运营由其全资子公司Harmony Biosciences, LLC（“Harmony”）进行，该公司成立于2017年5月。该公司是一家处于商业阶段的制药公司，专注于为患有罕见神经系统疾病的患者以及患有其他神经系统疾病但医疗需求未得到满足的患者开发和商业化创新疗法。该公司总部位于宾夕法尼亚州普利茅斯会议。

2. 流动性和资本资源

未经审计的简明合并财务报表的编制好像公司将继续作为持续经营企业一样，考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。该公司的累计赤字为美元169,884和 $272,130，分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。截至2023年9月30日，该公司的现金、现金等价物和投资为美元438,374.

公司认为，截至2023年9月30日，其现有的现金、现金等价物和手头投资，以及运营和融资活动产生的额外现金将满足其运营流动性需求，并为其自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起未来十二个月的计划投资活动提供资金。

3. 重要会计政策摘要

演示基础

未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，包括为公允列报公司在报告期内的财务状况所必需的所有调整。在合并中，所有公司间账户和交易均已删除。截至2023年9月30日的未经审计的简明合并资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并现金流量表，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并的股东权益表均未经审计。截至2022年12月31日的资产负债表来自截至2022年12月31日止年度的已审计财务报表。未经审计的中期简明合并财务报表的编制基础与截至2022年12月31日止年度的经审计年度财务报表相同，管理层认为，这些调整反映了公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况以及截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩和现金流所必需的所有调整，其中仅包括正常的经常性调整。未经审计的简明合并经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。根据美国证券交易委员会的规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和披露已被压缩或省略。应阅读这些未经审计的简明合并财务报表

连同公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注。

估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响未经审计的简明合并财务报表（包括其附注）和本报告其他部分中报告的金额和披露的估计和假设。实际结果可能与估计值有很大差异，后者包括根据商业和政府合同应得的回扣、应计研发费用、股票薪酬支出和所得税。

现金、现金等价物和限制性现金

现金及现金等价物和限制性现金包括现金，如果适用，则包括购买时原始到期日为三个月或更短的高流动性投资，包括近似公允价值的货币市场基金和债务证券的投资。下表提供了资产负债表和现金流量表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况。


	截至
	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
现金和现金等价物	$	324,603	$	243,784
限制性现金		250		750
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额	$	324,853	$	244,534

限制性现金包括公司信用卡计划和车队计划要求以信用证形式作为保证金持有的金额。

投资

该公司的投资包括被归类为可供出售的债务证券。短期和长期投资按公允价值记账，未实现损益作为累积综合收益的组成部分记入股东权益。保费的摊销和折扣的增加调整了投资的账面价值，并在未经审计的简明合并运营报表和综合收益表中记入利息支出。利息收入和已实现损益（如果有）也记入未经审计的简明合并运营报表和综合收益表的净利息支出。出售投资产生的已实现收益和亏损是在特定的识别基础上确定的。

在每个报告期，公司都会审查任何未实现的亏损状况，以确定标的投资公允价值的下降是信贷损失或其他因素造成的。如果评估表明存在信用损失，则任何减值都将在我们的合并运营报表中确认为信贷损失备抵金。

我们的投资和现金等价物产生的利息收入（包含在利息支出中）为美元3,384和 $8,537在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别为美元828和 $1,145分别在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。

风险集中

基本上，公司的所有现金和货币市场基金都持有四金融机构。由于其规模，该公司认为这些金融机构的信用风险最小。存款可能

超过联邦存款保险公司为美国机构提供的此类存款的保险金额。该公司的现金和现金等价物存款没有遭受任何损失。该公司认为，由于持有这些存款的存款机构的财务状况，它不会面临重大的信用风险。

该公司因与产品销售相关的贸易应收账款而面临信用风险。该公司向美国境内的专业药品分销公司提供信贷。客户信用受到监控，不需要抵押品。从历史上看，该公司的应收账款没有出现信用损失。公司监控其在应收账款中的风险敞口，必要时将为无法收回的应收账款记录准备金。截至2023年9月30日，三客户占了 100占应收账款总额的百分比；Caremark LLC（“CVS Caremark”），占应收账款总额的百分比 37占应收账款总额的百分比；Accredo Health Group, Inc.（“Accredo”），占应收账款总额的百分比 37占应收账款总额的百分比；以及占应收账款总额的PantherX Specialty Pharmacy LLC（“Pantherx 26占应收账款总额的百分比。截至2022年12月31日，三客户占了 100占应收账款总额的百分比；占应收账款总额的CVS Caremark 41占应收账款总额的 Accredo 的百分比 35占应收账款总额的百分比；以及占应收账款总额的 Pantherx 24占应收账款总额的百分比。

在截至2023年9月30日的九个月中，三客户占了 100占总产值收入的百分比；CVS Caremark 占比 37占产品总收入的百分比；Accredo 占比 32占产品总收入的百分比；Pantherx 占比 31占总产品收入的百分比。在截至2022年9月30日的九个月中，三客户占了 100占总产值收入的百分比；CVS Caremark 占比 40占生产总值的百分比；Pantherx 占比 30占总产值收入的百分比；Accredo 占比 30占总产值的百分比。

该公司的每种产品和活性药物成分都依赖单一来源供应商。

股票回购

公司将股票回购记为推定退休，从而按原始发行金额减少普通股和额外的实收资本，任何超额收购价格均记作留存收益的减少。根据这种方法，普通股的已发行和流通股减去回购的普通股金额，简明合并财务报表中不确认库存股。

最近发布的会计公告

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司没有通过任何对其简明合并财务报表产生重大影响的新会计公告。

4。投资

按证券类型汇总的公司可供出售债务证券的账面价值和摊销成本包括以下内容：


	2023年9月30日
		摊销	未实现	未实现		公平
		成本	收益	损失		价值
短期：
商业票据	$	27,717	1	(13)	$	27,705
公司债务证券		16,456	3	(7)		16,452
美国政府证券		1,915	—	(1)		1,914
短期投资总额	$	46,088	4	(21)	$	46,071

长期：
商业票据	$	1,623	—	(2)	$	1,621
公司债务证券		39,497	14	(155)		39,356
美国政府证券		27,079	—	(356)		26,723
长期投资总额	$	68,199	14	(513)	$	67,700

	2022年12月31日
		摊销	未实现	未实现		公平
		成本	收益	损失		价值
短期：
商业票据	$	26,553	15	(34)	$	26,534
公司债务证券		49,213	9	(73)		49,149
美国政府证券		3,658	—	(10)		3,648
短期投资总额	$	79,424	24	(117)	$	79,331

长期：
商业票据	$	853	1	—	$	854
公司债务证券		21,516	11	(68)		21,459
美国政府证券		257	—	(2)		255
长期投资总额	$	22,626	12	(70)	$	22,568

在未经审计的简明合并资产负债表上，公司将原始到期日少于一年的投资归类为流动投资，将原始到期日超过一年的投资归类为非流动投资。归类为非流动的投资的原始到期日为 1-2 年。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司没有任何可供出售的债务证券投资，持续未实现亏损头寸分别超过12个月。

5。公允价值测量

公司未经审计的简明合并财务报表包括现金、现金等价物、限制性现金、应付账款和应计负债，所有这些都是短期性的，因此是近似的公允价值。

公司的政策是在非经常性的基础上按公允价值衡量非金融资产和负债。这些非金融资产和负债不持续按公允价值计量，但在某些情况下（例如减值证据）需要进行公允价值调整，这些调整如果重要，则在随附的脚注中披露。

公司根据公允价值层次结构以公允价值衡量某些资产和负债，该等级根据投入来源，将用于衡量公允价值的估值技术的投入分为三个等级，如下所示：

第 1 级——基于活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价进行估值。

级别 2-基于活跃市场中类似资产和负债的可观察投入和报价进行估值。

第 3 级-基于不可观察的输入和模型进行估值，这些模型由很少或根本没有市场活动支持。

货币市场基金被归类为1级公允价值工具。对可供出售债务证券的投资被归类为二级，按公允价值记账，我们估计这是使用第三方定价服务进行的。定价服务利用行业标准估值模型，可以观察到所有重要输入，包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人点差、买入、报价或其他与市场相关的数据。我们通过从其他定价来源获取市场价值来验证从第三方服务获得的估值。截至2023年9月30日或2022年12月31日，该公司未将任何资产或负债归类为三级。

公司按公允价值计量的资产包括以下内容：


	2023年9月30日				2022年12月31日
		总计	第 1 级	第 2 级		总计	第 1 级	第 2 级
资产
现金等价物	$	198,135	198,135	—	$	184,977	184,977	—
商业票据		29,326	—	29,326		27,388	—	27,388
公司债务证券		55,808	—	55,808		70,608	—	70,608
美国政府证券		28,637	—	28,637		3,903	—	3,903
总计	$	311,906	198,135	113,771	$	286,876	184,977	101,899

6。库存

库存，净包括以下内容：


	截至
	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
原材料	$	932	$	838
工作正在进行中		1,833		1,513
成品		2,611		2,565
库存，总额		5,376		4,916
为多余库存准备金		(289)		(619)
库存总额，净额	$	5,087	$	4,297

7。无形资产

2019 年 8 月，该公司获得了 FDA 对 WAKIX 的批准®（pitolisant）用于治疗发作性睡病成年患者的白天过度嗜睡（“EDS”）。该事件触发了里程碑式的支付 $75,000根据2017年LCA（定义见下文）的规定，公司将其资本化为无形资产。公司确定了使用寿命 10 年了对于此类无形资产，截至2023年9月30日，剩余使用寿命为 6.0年份。

2020年10月，该公司获得美国食品药品管理局的WAKIX新药申请（“NDA”）的批准，该申请用于治疗发作性睡病成年患者的猝倒。该事件触发了里程碑式的支付 $100,000根据2017年LCA的规定，公司将其资本化为无形资产，并于2021年1月支付。公司确定了使用寿命 9 年了对于此类无形资产，截至2023年9月30日，剩余使用寿命为 6.0年份。

2022 年 2 月，公司达到了 $500,000迄今为止，WAKIX在美国的总净销售额.此事件触发了最后一笔钱40,000根据2017年LCA的规定付款，公司将其资本化为无形资产，并于2022年3月支付。公司确定了使用寿命 7.6此类无形资产的年限，截至2023年9月30日，剩余使用寿命为 6.0 年份。

摊销费用为 $5,962和 $5,961分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，以及美元17,884和 $17,005分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，在未经审计的简明合并经营报表和综合收益表中记入一般和管理费用。

公司预计，未摊销的无形资产的未来年度摊销费用如下：


截至十二月三十一日的年份
2023（不包括截至2023年9月30日的九个月）	$	5,961
2024		23,845
2025		23,845
2026		23,845
2027		23,845
此后		41,728
总计	$	143,069

无形资产的账面总额和账面净值如下：


	截至
	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
总账面金额	$	215,000	$	215,000
累计摊销		(71,931)		(54,047)
账面净值	$	143,069	$	160,953

8。许可协议和资产购买协议

许可协议

2017 年 7 月，Harmony 与 Bioprojet Sociéte Civile de Recherche（“Bioprojet”）签订了许可协议（“2017 LCA”），根据该协议，Harmony获得了商业化药物化合物pitolisant的专有权利，用于治疗和/或预防发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停、特发性睡眠增多症和帕金森氏病以及双方一致同意的任何其他适应症在美国及其领土。里程碑式的付款 $50,000应在获得 FDA 接受后到期

pitolisant的保密协议于2019年2月达成，截至2019年12月31日的年度已计入研发领域。一笔具有里程碑意义的付款 $77,000，其中包括一美元2,000下文所述的费用是在美国食品药品管理局于2019年8月批准用于治疗发作性睡病成年患者的EDS的WAKIX（pitolisant）之后应缴的。这美元2,000付款和 $75,000里程碑款分别于2019年8月和11月支付。此外，还支付了$的里程碑式付款102,000，其中包括一美元2,000费用应在美国食品药品管理局批准WAKIX的NDA后支付，用于治疗发作性睡病成年患者的猝死症。这美元2,000款项已于 2020 年 10 月支付，一美元100,000里程碑款已于 2021 年 1 月支付。最后一美元40,000在 WAKIX 达到美元后，于 2022 年 3 月向 Bioprojet 支付了里程碑式的款项500,000在美国的总净销售额中。2017 年 LCA 还要求固定的商标特许权使用费和基于净销售额的分级特许权使用费，每季度向 Bioprojet 支付。公司产生了 $29,665和 $20,944分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，以及美元71,267和 $51,741在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，将基于销售的商标特许权使用费和分层特许权使用费确认为产品销售成本。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司已累计美元29,665和 $25,367，分别适用于基于销售的特许权使用费、商标权使用费和分级特许权使用费。

2022年7月31日，Harmony与Bioprojet签订了许可和商业化协议（“2022 LCA”），根据该协议，Harmony获得了在美国和拉丁美洲生产、使用和商业化一种或多种基于pitolisant的新产品的专有权，并有可能在双方同意后添加其他适应症和配方。Harmony 支付了最初的、不可退款的 $30,0002022 年 10 月的许可费以及高达 $ 的额外付款155,000根据2022 年 LCA，在实现某些未来发展和基于销售的里程碑后，可能会到期。此外，在双方商定的新适应症和配方达到开发里程碑后，还需要支付其他款项。2022 年 LCA 还要求固定的商标特许权使用费和基于商业化后净销售额的分级特许权使用费，这笔费用将按季度支付给 Bioprojet。

与知识产权相关的协议

2021 年 8 月，公司与 Consynance Therapeutics, Inc.（“APA”）签订了资产购买协议，以收购 HBS-102（前身为 “CSTI-100”），这是一种具有新作用机制的潜在同类首创分子。根据APA的条款，公司以美元获得了除大中华区以外的全球全部开发和商业化权3,500。公司将该交易视为资产收购，因为收购资产的几乎所有公允价值都集中在单一的已确定资产中。2023 年 3 月，公司实现了临床前里程碑，这引发了 1 美元750根据APA的规定付款，公司将其视为截至2023年9月30日的九个月未经审计的简明合并经营和综合收益表中研发中记录的IPR&D费用。在达到某些里程碑后，根据APA，还需要支付额外的款项，包括 $1,000对于临床前里程碑，$19,000对于开发里程碑，$44,000用于监管里程碑和 $110,000用于销售里程碑。

9。应计费用

应计费用包括以下内容：


	截至
	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
Bioprojet 应得的特许权使用费	$	29,665	$	25,367
折扣和其他销售扣除		31,853		27,860
利息		3,140		3,286
销售和营销		2,253		1,135
研究和开发		2,190		358
专业费用、咨询和其他服务		1,841		1,163
其他开支		1,819		773
	$	72,761	$	59,942

10。债务

定期贷款信贷协议

2023年7月26日，公司与作为 “管理代理人” 的北卡罗来纳州摩根大通银行和某些贷款机构签订了信贷协议（“TLA信贷协议”）。TLA 信贷协议规定五年本金总额为美元的优先担保定期贷款（“TLA 定期贷款”）185,000.

2023年9月21日，公司签订了第一份增量修正案（“第一增量修正案”），行政代理人和北卡罗来纳州美国银行作为增量贷款机构。第一项增量修正案规定增量优先担保定期贷款（“增量定期贷款”），本金总额为美元15,000。第一项增量修正案修订了TLA信贷协议，规定增量定期贷款的条款将与TLA定期贷款相同。

TLA定期贷款和增量定期贷款（合称 “定期贷款”）的还款时间表均为每季度美元3,750本金从2023年12月31日开始，增加至季度美元5,000本金从2025年12月31日开始支付，金额为美元115,000款项将于2028年7月26日到期日支付。根据公司的选择，定期贷款的年利率等于（i）基准利率加上规定的利率，范围为 2.50% 至 3.00％，基于公司的优先担保净杠杆比率（定义见TLA信贷协议）或（ii）期限SOFR加上信贷利差调整为 0.10% 加上指定的边距，范围为 3.50% 至 4.00％，基于公司的高级担保净杠杆比率。

通过交易获得的与定期贷款相关的净现金减去债务发行成本美元2,997，是 $197,003。与定期贷款相关的债务发行成本将在TLA信贷协议的贷款期限内作为额外利息支出摊销。截至2023年9月30日，定期贷款的公允价值为美元199,820.

黑石信贷协议

2021 年 8 月，公司签订了《黑石信贷协议》，该协议规定 (i) 优先有担保定期贷款，原始本金总额为美元200,000(“初始定期贷款”) 和 (ii) 本金总额不超过美元的优先担保延迟提取定期贷款额度100,000（“滴滴涕”）。DDTL 最初可在2022年8月9日之前提取。2022年8月，公司达成协议，将DDTL的到期日延长至2023年8月9日，公司将为此支付报价费，费率为 1滴滴涕未提取部分（“报名费”）的年利率，该部分于2022年8月10日开始。

从初始定期贷款中获得的净现金为 $191,849，扣除债务发行成本8,151。此外，该公司还支付了 $1,000与DDTL相关的债务发行成本，该成本最初记录在未经审计的简明合并资产负债表中的其他流动资产中。

与TLA信贷协议有关，该公司取消了黑石信贷协议，该协议要求还款金额为美元207,308包括本金还款、利息、退出费、交易费和预付保费。该公司确认债务清偿亏损为美元9,766与公司截至2023年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并运营和综合收益报表中的黑石信贷协议有关。此外，该公司认可了 $1,972与DDTL和Ticking Fee相关的未摊销债务发行成本有关，该费用计入利息支出，在截至2023年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并经营报表和综合收益表中扣除净额。

长期债务，净额包括以下内容：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
负债部分——本金	$	200,000	$	197,500
与债务融资成本相关的未摊销债务折扣		(2,869)		(5,853)
负债部分——净账面价值		197,131		191,647
减少当前部分		(15,000)		(2,000)
长期债务，净额	$	182,131	$	189,647

截至2023年9月30日，与长期债务相关的最低还款额（截至2023年9月30日）在下述期限内包括以下内容：


截至十二月三十一日的年份
2023（不包括截至2023年9月30日的九个月）	$	3,750
2024		15,000
2025		16,250
2026		20,000
2027		20,000
此后		125,000
总计	$	200,000

与公司长期债务相关的净利息支出包含在未经审计的简明合并运营报表和综合收益表中的净利息支出中，包括以下内容：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
本金余额的利息	$	4,791	$	4,513	$	15,900	$	12,110
递延融资成本的摊销		2,221		418		3,061		1,241
定期贷款利息支出总额	$	7,012	$	4,931	$	18,961	$	13,351

11。租赁

2018 年 6 月，公司签订了大约为期一年的经营租约十五宾夕法尼亚州普利茅斯会议区一千平方英尺的办公空间将于2024年5月到期。随后，该公司在宾夕法尼亚州普利茅斯会议签订了两份单独的运营租约，以增加办公空间，其中包括大约十三千平方英尺和七分别增加一千平方英尺的办公空间，将于 2024 年 5 月到期。租赁付款的条款规定按月支付租金，并按累进比额表支付。该公司还租赁一支车队，供其销售代表使用并归类为经营租赁。

经营租赁使用权资产和经营租赁负债是根据未来租赁付款的现值使用我们的增量借款利率进行确认的。初始期限为12个月或更短的租赁不记录在资产负债表上。我们的租赁的剩余租赁期限少于1 年到3 年，其中一些可能包括以下选项扩展要么终止租约。

公司记录的运营租赁成本为美元473和 $378分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，以及1,295和 $1,155分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

截至2023年9月30日，经营租赁的加权平均剩余租赁期为 1.8年份，运营租赁的加权平均折扣率为 6.0%.

与经营租赁有关的补充资产负债表信息如下：


租赁	分类		2023年9月30日		2022年12月31日
资产
经营租赁使用权资产	其他非流动资产	$	2,456	$	2,312
负债
经营租赁负债，流动部分	其他流动负债	$	1,683	$	1,614
长期经营租赁负债	其他长期负债		901		975
经营租赁负债总额		$	2,584	$	2,589

与运营租赁相关的补充现金流信息如下：


		2023年9月30日		2022年9月30日
来自经营租赁的运营现金流	$	1,448	$	1,297
为换取经营租赁义务而获得的使用权资产	$	1,592	$	485

截至2023年9月30日，不可取消的运营租赁下的初始期限为一年或更长时间的未来付款包括以下内容：


截至十二月三十一日的年份
2023（不包括截至2023年9月30日的九个月）	$	558
2024		1,407
2025		532
2026		252
2027		—
此后		—
租赁付款总额		2,749
减去：估算利息		(165)
租赁负债总额	$	2,584

12。承诺和意外情况

诉讼

公司不时会受到在正常业务过程中产生的索赔和诉讼。如果认为此类负债可能且可以合理估计，则公司将在已知此类负债后予以应计。截至2023年9月30日，没有未决的重大索赔或诉讼。

13。股东权益

普通股

普通股持有人有权一就提交公司股东表决的所有事项对持有的每股股份进行投票。普通股持有人没有任何累积投票权。普通股持有人有权从合法可用的资金中按比例获得公司董事会宣布的任何股息，但须遵守任何已发行优先股的任何优先股息权。公司的普通股没有优先权、转换权或其他认购权，也没有赎回或偿债基金条款。

股票回购计划

2023年8月1日，公司董事会批准了一项计划，规定回购总金额不超过美元的普通股125,000，不包括佣金和交易费用（“2023 年 8 月回购计划”）。2023 年 8 月的回购计划可能出于任何原因随时暂停、终止或修改。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司回购并取消了 1,439,792普通股，总成本为美元50,000，不包括佣金和交易费。截至2023年9月30日，批准回购的剩余普通股金额为美元75,000.

有关截至2023年10月27日终止2023年8月回购计划的相关信息，请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注18。

14。股票激励计划和股票薪酬

2020 年股票激励计划

关于公司的首次公开募股，董事会通过了2020年激励奖励计划（“2020年计划”），股东批准了该计划，以促进向公司及其子公司的董事、员工（包括公司指定的执行官）和顾问发放现金和股权激励。2020年计划规定授予股票期权，包括激励性股票期权（“ISO”）和非合格股票期权（“NSO”）、SAR、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位（“RSU”）和其他基于股票或现金的奖励。

2020年计划下的股票期权和股票增值权有 10 年合同期限，在适用的奖励协议中规定的归属期内、绩效要求实现时或控制权变更时（定义见适用计划）。RSU在适用的奖励协议中规定的归属期内、绩效要求实现时或控制权变更（定义见适用计划）时归属。截至2023年9月30日，有 6,755,091根据2020年计划可供发行的普通股。根据2020年计划可能发行的股票数量将在每年1月1日自动增加，金额等于（i）中较低者 4.0上一年12月31日公司已发行普通股的百分比或（ii）由公司董事会确定的金额。

2017 年股票激励计划

2017年8月，公司通过了一项股权激励计划（“2017年计划”）。根据2017年计划，公司董事、高级管理人员、员工、顾问和顾问可以通过授予股票期权、股票增值权（“SAR”）或限制性股票获得激励性薪酬，该薪酬以公司普通股的价值来衡量。2020年计划通过后，在2017年计划下没有或将要提供进一步的补助金。但是，2017年计划将继续管辖根据该计划发放的未付奖励的条款和条件。

股票期权

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月的股票期权活动：


				加权-
		加权-		平均值
		平均值		剩余的
	的数量	运动		合同的
	奖项	价格		任期
杰出奖项 — 2022 年 12 月 31 日	6,460,947	$	30.90	7.86
颁发的奖项	376,422	$	36.71
已行使的奖励	(367,376)	$	12.02
奖项被没收	(206,318)	$	24.84
杰出奖项 — 2023 年 9 月 30 日	6,263,675	$	32.55	7.39

股票增值权

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中严重急性呼吸道综合征的活动：


				加权-
		加权-		平均值
		平均值		剩余的
	的数量	运动		合同的
	奖项	价格		任期
杰出奖项 — 2022 年 12 月 31 日	43,208	$	9.38	6.32
颁发的奖项	—	$	—
已行使的奖励	—	$	—
奖项被没收	—	$	—
杰出奖项 — 2023 年 9 月 30 日	43,208	$	9.38	5.58

限制性股票单位

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中RSU的活动：


				加权-
		加权-		平均值
		平均值		剩余的
	的数量	授予日期		合同的
	奖项	公允价值		任期
杰出奖项 — 2022 年 12 月 31 日	60,000	$	29.03	8.24
颁发的奖项	—	$	—
已获得的奖项	(30,000)	$	29.03
奖项被没收	—	$	—
杰出奖项 — 2023 年 9 月 30 日	30,000	$	29.03	7.49

截至2023年9月30日和2022年12月31日，根据2017年和2020年计划发行的股票奖励 3,141,836和 1,818,045普通股分别归属。

股票期权和SAR的价值

该公司使用Black-Scholes期权定价模型对期权和SAR进行估值。该公司缺乏足够的公司特定历史波动率信息。因此，该公司根据同行公司的历史波动率来估算预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到获得足够的有关自己交易股票价格波动率的历史数据。对于带有服务的选项-

基于归属条件，公司股票期权的预期期限是对符合 “普通期权” 资格的奖励采用 “简化” 方法确定的。对于 SAR，预期期限基于未来某些事件的权重。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，其时间段大致等于该奖励的预期期限。预期的股息收益率为 0百分比基于这样一个事实，即公司从未支付过现金分红，也预计在可预见的将来也不会支付现金分红。

下表汇总了用于估值奖励的假设。


	截至
	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
股息收益率	0.00	%	0.00	%
预期波动率	76.32 - 80.21	%	72.57 - 77.08	%
无风险利率	3.42 - 4.61	%	1.99 - 4.05	%
缺乏适销性折扣	0.00	%	0.00	%
预期期限（年）	2.4 - 6.3		3.1 - 6.3

限制性单位的价值

限制性股票的公允价值等于授予日公司普通股的价值。

根据2017年计划和2020年计划发行的奖励的加权平均每股公允价值为美元20.13和 $18.88分别在2023年9月30日和2022年12月31日举行。

股票薪酬支出

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的净股票薪酬支出已记录在未经审计的简明合并经营和综合收益报表中，分为以下细列项目：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
研发费用	$	1,030	$	522	$	2,962	$	1,866
销售和营销费用		1,218		1,096		3,437		2,956
一般和管理费用		5,709		5,349		15,912		14,412
	$	7,957	$	6,967	$	22,311	$	19,234

在公司未经审计的简明合并资产负债表中，股票薪酬支出，与根据2017年计划和2020年计划发行的期权和限制性股票单位相关的净额包含在股东权益中，SAR的负债包含在其他非流动负债中。截至2023年9月30日，与期权和RSU相关的未确认的股票薪酬支出总额为美元67,842。该金额将在公司的合并运营报表中确认，加权平均期为 2.4年份。

员工股票购买计划

2020年员工股票购买计划（“ESPP”）于2021年4月30日由公司董事会通过。ESPP 允许符合条件的员工以以下价格购买公司普通股15从发行期第一天公司普通股的每股公允市场价值或购买当日公司普通股的公允市场价值中较低者得出的折扣百分比。资金是通过税后工资扣除向员工收取的。根据ESPP预留发行的股票总数最初为629,805，该金额将在每年 1 月 1 日自动增加，金额等于 (i) 中较低者 1.0公司已发行普通股的百分比

上一年的12月31日或（ii）公司董事会确定的金额。ESPP旨在满足《美国国税法》第423条对 “员工股票购买计划” 的要求。有不截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，根据ESPP发行的股票，还有 14,043和 14,889分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月内根据ESPP发行的股票。ESPP 的折扣为 $100和 $86分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，以及美元308和 $271分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，计入股票薪酬支出。

15。每股收益

每股基本收益的计算方法是将净收益除以已发行普通股的加权平均数。摊薄后的普通股每股净收益是根据库存股法计算的，方法是使用已发行普通股的加权平均数，再加上有净收入的时期内股票期权、股票增值权和限制性股票单位的潜在摊薄效应。

下表列出了每股基本和摊薄后净收益的计算方法：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
分子
净收入	$	38,461	$	87,943	$	102,246	$	132,959
分母
普通股每股净收益-基本	$	0.64	$	1.48	$	1.71	$	2.25
普通股每股净收益——摊薄	$	0.63	$	1.44	$	1.68	$	2.18
普通股的加权平均股数-基本		59,863,102		59,234,720		59,856,941		59,070,063
普通股的加权平均股数——摊薄		60,681,676		61,207,625		60,892,992		60,921,482

使用库存股方法计算的上述计算中包含的已发行证券如下：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
用于购买普通股的股票期权、SAR和RSU		818,574		1,972,905		1,036,051		1,851,419

不包括在分子表中的摊薄后加权平均已发行股票的计算范围的潜在可发行普通股如下：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
用于购买普通股的股票期权、SAR和RSU		5,518,309		4,754,958		5,300,832		4,876,444

16。所得税

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，法定联邦所得税税率与公司有效所得税税率之间的对账情况如下：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
联邦所得税税率	21.0	%	21.0	%	21.0	%	21.0	%
基于股票的薪酬	—		(17.0)		(0.9)		4.4
州税	4.0		(22.1)		4.7		(0.5)
积分	0.2		—		(1.6)		(0.2)
其他	0.6		—		0.3		0.7
估值补贴	—		(985.7)		—		(144.9)
总计	25.8	%	(1,003.8)	%	23.5	%	(119.5)	%

17。关联方交易

该公司是关联方Paragon Biosciences, LLC（“Paragon”）提供的专业服务管理协议的当事方。关联方是与公司拥有共同所有权的实体。此外，公司董事会主席是该实体的总裁和所有者。公司在完成首次公开募股后终止了管理协议。公司还是与关联方签订的使用权协议的当事方，根据该协议，该公司有权访问和使用关联方在伊利诺伊州芝加哥租赁的某些办公空间。此外，公司还参与了与独立关联方的某些交易，这些关联方也与公司共享共同所有权，主要与合并的员工健康计划有关。公司支出 $73和 $71在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，支出为美元218和 $213在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，该关联方的费用分别包含在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表中的一般和管理费用中。截至 2023 年 9 月 30 日和 2 年 12 月 31 日022，有不未经审计的简明合并资产负债表中包含的关联方应付或应付金额。

18。后续事件

2023年10月10日，公司完成了收购Zynerba Pharmicals, Inc.（“Zynerba Common Stock”）所有已发行普通股的要约（“要约”）。Zynerba Pharmicals, Inc.（“Zynerba Common Stock”）是一家临床阶段的制药公司，专注于药物生产的创新透皮大麻二酚疗法，包括脆性X综合征。

根据要约条款，公司支付了 (i) 美元1.1059每股Zynerba普通股（“普通现金金额”），加（ii）一收购要约结束时，每位Zynerba普通股持有人每股Zynerba普通股（“普通CVR金额”）的或有价值权利（每股为 “CVR”），这表示有权获得最高约$的收益2.5444每股Zynerba普通股，视某些临床、监管和销售方面的里程碑的实现而定。普通现金金额和普通CVR金额均应以现金支付，但须缴纳任何适用的预扣税款，且不计利息。要约完成后，公司为收购Zynerba普通股支付的总对价为美元60,000，不包括交易相关费用。该公司使用手头现金为收购提供了资金。

2023 年 10 月 27 日，公司董事会批准了一项计划，规定回购总金额不超过美元的普通股200,000，不包括佣金和交易费用（“2023 年 10 月回购计划”）。董事会同时终止了2023年8月的回购计划以及批准回购股票的任何剩余金额。2023 年 10 月的回购计划可能出于任何原因随时暂停、终止或修改。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

关于前瞻性陈述的警示说明

本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条中关于前瞻性陈述的安全港条款的保护。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来的运营业绩和财务状况、业务战略、产品、潜在产品、产品批准、研发成本、临床试验的预期时间和成功可能性、临床试验数据的预期发布时间、未来运营管理计划和目标以及预期产品的未来业绩的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于有关以下内容的陈述：

●

我们为 WAKIX 所做的商业化努力和战略；

●

pitolisant 在其他适应症（如果获得批准）以及我们可能开发或收购的任何其他候选产品（如果获得批准）中的市场接受率和临床效用率和程度；

●

我们的研发计划，包括我们探索pitolisant在其他适应症中的治疗潜力的计划；

●

我们正在进行和计划中的临床试验；

●

我们扩大与 Bioprojet Soci 签订的许可协议范围的能力étéCivile de Recherche (“Bioproje”);

●

为WAKIX提供优惠的保险和报销；

●

用于其他适应症的pitolisant以及任何其他候选产品的时机和我们获得监管部门批准的能力；

●

我们对支出、未来收入、资本需求和其他融资需求的估计；

●

我们识别、收购和整合其他具有巨大商业潜力、符合我们商业目标的产品或候选产品的能力；

●

我们的商业化、营销和制造能力和战略；

●

我们行业的激烈竞争；

●

我们的知识产权地位；

●

管理层主要成员的流失或退休；

●

未能成功执行我们的增长战略，包括我们计划中的未来增长出现任何延迟；

●

我们未能维持有效的内部控制；以及

●

政府法律和法规的影响。

在某些情况下，你可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“构想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表达方式的否定词。本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述仅是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，受许多重要因素的影响，这些因素可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括我们最新的10-K表年度报告中标题为 “第1A项” 的部分中描述的因素。风险因素” 以及本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分。

此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。

除非另有说明，否则本10-Q表季度报告中包含的有关我们行业的信息，包括行业统计数据和预测、竞争地位以及我们运营的市场，均基于来自独立行业和研究机构、其他第三方来源的信息和管理层估计。管理层的估计来自独立行业分析师和其他第三方来源发布的公开信息，以及我们的内部研究数据，并基于我们在审查此类数据时做出的假设，以及我们在此类行业和市场的经验和知识，我们认为这些假设是合理的。此外，由于各种因素，包括 “风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的警示说明” 中描述的因素，对我们运营所在行业未来表现和未来业绩的预测、预测、假设和估计必然受到不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能导致结果与独立各方和我们的估算中表达的和预测存在重大差异。

您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

此处使用的术语 “Harmony”、“我们”、“我们的” 和 “公司” 是指Harmony Biosciences Holdings, Inc.，这是特拉华州的一家公司，也是我们的运营子公司Harmony Biosciences, LLC。

此外，我们还获得了Bioprojet在美国的注册商标产品名称WAKIX® 的许可。我们还在美国为 KNOW NARCOLEPSY®、REM AT THE WORNG TIME® 和非 REM AT THE WORNG TIME® 以及我们的品牌和标志 HB®、HB HARMONY BIOSCIENCES® 和 HARMONY BIOSCIENCES® 提供了注册商标保护。本报告还包括其他公司的商标、服务商标和商品名称。本 10-Q 表季度报告中出现的商标、服务商标和商品名称是其各自所有者的财产。

公司概述

我们是一家商业阶段的制药公司，专注于为患有罕见神经系统疾病的患者以及患有其他神经系统但医疗需求未得到满足的患者开发和商业化创新疗法。我们的产品 WAKIX（pitolisant）是一种具有新作用机制（“MOA”）的同类首创分子，专门设计用于通过与 H 结合来增加大脑中的组胺信号传导₃受体。2019年8月，WAKIX获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，用于治疗发作性睡病成年患者的白天过度嗜睡（“EDS”），并于2019年11月在美国开始商业上市。2020 年 10 月，WAKIX 获得 FDA 批准，用于治疗发作性睡病成年患者的瘫痪。WAKIX 是第一款也是唯一一款经批准的发作性睡病患者、未被美国缉毒局（“DEA”）列为管制药物的产品。

我们认为，pitolisant调节组胺的能力使其有可能为其他通过H介导的罕见神经系统疾病提供治疗益处₃受体和组胺信号传导。我们正在采用基于机制的方法来管理皮托利桑的生命周期，并将发作性睡病等另一种中枢性睡眠过度疾病（“IH”）确定为WAKIX的下一个潜在新适应症，该药物于2023年9月获得美国食品药品管理局的孤儿药称号。2022 年 4 月，我们启动了一项名为 INTUNE 研究的 3 期注册试验，旨在评估皮托利桑对成人肠炎患者的疗效和安全性。我们于 2023 年 5 月完成了 INTUNE 研究的注册，并于 2023 年 10 月 11 日公布了头条数据。尽管主要终点未达到统计学意义，但总体数据显示，pitolisant在治疗成人IH患者方面呈积极趋势。我们目前正在分析完整的数据集，以确定下一步行动，包括与FDA的互动。我们将研发重点放在其他以EDS为主要症状的罕见神经系统疾病上，包括Prader-Willi综合症（“PWS”）和肌强直性营养不良症，也称为肌萎缩症（“DM”）。基于我们评估pitolisant用于治疗PWS患者EDS和其他关键症状的2期概念验证信号检测临床试验数据的积极信号，2023年6月与FDA举行了2期末会议。我们与美国食品药品管理局就拟议的3期研究设计达成一致，以支持进一步研究pitolisant作为一种潜在的治疗方法，以解决患有EDS的PWS儿童、青少年和成人未得到满足的医疗需求，目前尚无批准的治疗方法。2023 年 10 月，我们收到了美国食品药品管理局对 PWS 患者的 TEMPO 3 期研究方案的协调统一，这将满足注册试验和儿科排他性的要求。我们预计将在2024年第一季度启动3期研究。2021年6月，我们启动了一项2期概念验证临床试验，以评估pitolisant用于治疗成人DM1患者的EDS、疲劳和认知功能障碍，我们有望在2023年第四季度获得该试验的总体结果。

我们的合作伙伴Bioprojet完成了一项针对发作性睡病儿科患者的3期试验，并获得了欧洲医疗局（“EMA”）人用药品委员会（“CHMP”）的儿科发作性睡病适应症的批准。我们正在与Bioprojet合作，准备向美国食品药品管理局提交一份关于儿科发作性睡病的补充保密协议，我们计划在2023年第四季度提交该协议。此外，我们与美国食品药品管理局合作，在WAKIX的儿科独家经营要求方面取得了进展，我们正在积极追求这一要求。

我们正在积极努力通过收购更多资产来扩大我们的产品线，这些资产侧重于满足罕见神经系统疾病患者以及医疗需求未得到满足的其他神经系统患者的未得到满足的需求。我们的目标资产将使我们能够进一步利用我们在Harmony成功建立的专业知识和基础设施，从而优化内部协同效应的好处。根据这一目标，我们于2022年7月与Bioprojet签订了许可和商业化协议（“2022 LCA”），根据该协议，我们获得了在美国和拉丁美洲生产、开发和商业化一种或多种基于pitolisant的新产品的专有权，并有可能在双方同意的情况下增加其他适应症和配方。2022年LCA有可能产生新的知识产权并扩大pitolisant的特许经营权。我们正在与Bioprojet共同开发pitolisant的新配方，工作仍在进行中。其中一种制剂是在 2023 年 10 月对健康志愿者进行的 1 期药代动力学研究中给药的。

此外，2023年10月10日，我们完成了对Zynerba Pharmicals, Inc.（“Zynerba”）的收购，该公司是一家处于临床阶段的制药公司，专注于治疗孤儿神经精神疾病的创新药品透皮大麻二酚疗法。Zynerba的候选药物是Zygel（也称为 ZYN002），这是第一款也是唯一一种药物生产的合成大麻二酚凝胶，不含四氢大麻酚，采用受专利保护的渗透增强凝胶配制而成，用于透皮给药。Zygel目前正在进行一项治疗脆性X综合征的关键3期研究。

2021 年 8 月，我们与 Consynance Therapeutics, Inc.（“APA”）签订了资产购买协议，收购 HBS-102，这是一种浓缩黑色素的激素受体 1 (MCHR1) 拮抗剂，此前开发为 CSTI-100/ALB-127258 (a) /ALB-127258（“化合物”），以及与开发、制造和商业化相关的知识产权和其他资产化合物。就此次收购而言，我们预付了350万美元，在实现某些开发里程碑、监管里程碑和销售里程碑后，我们将被要求支付额外款项，并在商业化后持续支付特许权使用费。我们在全球范围内获得了全部的开发和商业化权，但我们已经向ConSynance提供了在大中华区开发和商业化该化合物的回赠许可。一项临床前概念验证研究正在进行中，该研究旨在评估 HBS-102 对 PWS 小鼠模型中食欲亢进、体重增加和其他代谢参数的影响。2023年第三季度启动了一项为期十三周的慢性毒性研究。

Pitolisant 由 Bioprojet 开发，并于 2016 年获得 EMA 的批准，用于治疗患有或没有脑瘫的成年患者的发作性睡病，2021 年用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停成年患者 EDS。根据我们与Bioprojet的许可协议（经修订的 “2017 LCA”），我们于2017年7月获得了在美国开发、制造和商业化pitolisant的独家许可。Pitolisant 于 2010 年被美国食品药品管理局授予治疗发作性睡病的孤儿药称号。2018年4月，它获得了治疗发作性睡病患者的突破疗法称号，并获得了治疗发作性睡病患者的EDS和cataplexy的快速通道认证。

我们成立于2017年7月，名为Harmony Biosciences II, LLC，这是一家特拉华州的有限责任公司。我们于 2017 年 9 月改为特拉华州的一家名为 Harmony Biosciences II, Inc. 的公司，并于 2020 年 2 月更名为 Harmony Biosciences Holdings, Inc.。我们的运营由我们的全资子公司Harmony Biosciences, LLC经营，该公司成立于 2017 年 5 月。迄今为止，我们的业务包括建立我们的组织并为其配备人员，获得pitolisant的权利，筹集资金，为发作性睡病中的pitolisant开设研究性新药申请（“IND”），为美国发作性睡病的适当患者开展pitolisant的扩大准入计划（“EAP”），准备和提交我们的pitolisant保密协议，获得用于治疗发作性睡病的WAKIX的NDA 发作性睡病成年患者的EDS或cataplexy，并在美国推出和商业化WAKIX。此外，我们还开放了在PWS、DM和IH中开发pitolisant的IND，并启动了临床试验，以在这些罕见疾病患者群体中寻找潜在的新适应症。

商业绩效指标

截至2023年9月30日，自WAKIX于2019年11月上市以来，我们的独特医疗保健专业人士（“HCP”）处方者数量持续增长。在截至2023年9月30日的三个月中，使用WAKIX的平均患者人数约为5,800人。此外，截至2023年9月30日，我们已经确保了美国80％以上的受保人寿命（商业、医疗保险和医疗补助）可以获得处方集。在这些受保人寿命中，继2020年10月WAKIX获得更多批准用于成人发作性睡病患者的瘫痪治疗之后，我们观察到WAKIX的使用渠道良好。

财务运营概述

收入

净产品销售额包括WAKIX的总销售额减去销售折扣和补贴准备金，其中包括贸易补贴、对政府和商业实体的回扣以及折扣。尽管我们预计净销售额将随着时间的推移而增加，但销售折扣和补贴准备金可能会根据对不同客户群的销售组合和/或我们估计的变化而波动。

产品销售成本

产品销售成本包括制造和分销成本、药物成本、FDA计划费用、应向第三方支付的产品净销售特许权使用费、运费、运费、运费、运费、装卸费、仓储成本以及参与生产的员工的工资。我们预计，随着我们继续提高产量，以满足未来对WAKIX的需求并实现WAKIX供应链的多元化，产品销售成本将增加。

WAKIX的保质期为自生产之日起三年，当前库存的最早到期时间预计为2025年1月。我们会定期审查库存水平，并预计会不时注销。随着对WAKIX的需求和库存周转率的变化，我们将在未来一段时间内继续评估库存水平。我们目前预计，到2025年第一季度，WAKIX的供应量将充足，在此时间框架之后的至少36个月内，还将有额外的API现有库存支持。

研究和开发费用

研发费用主要包括针对IH、PWS和DM患者潜在的pitolisant新适应症的开发计划。我们还承担与主要意见领袖互动的医学联络员（“MSL”）团队相关的研发费用，重点是科学、组胺在睡眠-觉醒状态稳定中的作用以及pitolisant的新作用机制。此外，我们的MSL支持我们的市场准入团队根据要求向付款人提供临床数据，并支持我们的临床开发团队确定潜在的临床试验地点。研究和开发费用在发生时记为支出。随着我们在IH、PWS和DM领域的临床项目以及评估其他候选产品以扩大产品线，我们显著增加了研发工作。研发费用还包括：

●

与员工相关的费用，例如我们的研发人员的工资、基于股份的薪酬、福利和差旅费用；

●

直接的第三方成本，例如根据与CRO和合同制造组织的协议产生的费用（“cmos”);

●

与生产用于临床试验的材料相关的制造成本；

●

与临床用品的包装和标签有关的成本；

●

直接归因于我们候选产品开发的其他第三方费用（例如顾问、顾问）；以及

●

用于研发活动的资产的摊销费用。

我们不按适应症追踪研发费用。我们的研发成本中有很大一部分是外部成本，例如支付给 CRO 和 CMO 的费用，

与我们的临床开发计划相关的中央实验室、承包商和顾问。内部支出主要与部署在多个计划中的人员有关。

处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品的开发成本更高，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加、里程碑付款以及向FDA（和/或其他监管机构）提交保密协议的成本。我们预计，随着我们推进当前的临床开发计划，准备为pitolisant的更多适应症寻求监管部门的批准，将 HBS-102 从临床前研究推向临床，并确定潜在的新候选产品以开发新适应症，我们预计，在未来几年中，我们的研发费用将相当可观。

目前，我们无法合理估计或知道为完成pitolisant或其他候选产品开发所必需的努力的性质、时间和估计成本，这些工作的性质、时间和估计成本，这些工作正等待监管部门批准。开发候选产品存在许多风险和不确定性，包括与以下相关的不确定性：

●

我们当前开发计划的临床试验以及与新产品候选产品相关的任何进一步临床试验的持续时间、成本和时间；

●

我们有足够的财务和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验；

●

COVID-19 疫情，包括任何未来的复苏或新的变体，对启动新临床试验和/或维持正在进行的临床试验连续性的能力的影响，包括我们进入睡眠实验室进行客观睡眠测试的能力，这可能会受到未来就地避难令和医疗保健系统专注于管理受 COVID-19 影响的患者的需求的影响；

●

正在接收 Bioproj’s 同意寻求其他抗生素适应症；

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接受IND用于我们计划中的临床试验或未来的临床试验；

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成功和及时地注册和完成临床试验；

●

成功完成临床前研究和临床试验；

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来自我们临床项目的成功数据，这些数据支持我们的候选产品在目标人群中具有可接受的风险收益特征；

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获得和维护相关监管机构的监管和营销许可；

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如果我们的候选产品获得批准，则与第三方制造商签订协议，为我们的临床试验和商业生产提供临床供应；

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开展合作以进一步开发我们的候选产品；

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为我们的候选产品获得和维护专利和商业秘密保护或监管排他性；以及

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如果获得批准，成功推出我们的候选产品并实现商业销售。

在我们的任何项目或我们开发的任何候选产品方面，这些变量的结果发生变化都会显著改变与此类计划或候选产品的开发和/或监管部门批准相关的成本、时间和可行性。

销售和营销费用

我们的销售和营销费用主要与WAKIX的市场开发和商业化活动有关，该活动用于治疗发作性睡病成年患者的EDS和cataplexy。市场开发和商业活动占我们运营支出的很大一部分，按支出记作支出。我们预计，我们的销售和营销费用将在短期和中期增加，以支持WAKIX在成人发作性睡病患者中治疗EDS或cataplexy的适应症，并随着潜在其他适应症的预期增长，扩大我们的产品组合。

销售和营销费用包括：

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与员工相关的费用，例如我们的销售、营销和市场准入人员的工资、基于股份的薪酬、福利和差旅费用；

●

与医疗保健专业人员相关的费用，包括营销计划、医疗保健专业宣传医学教育、疾病教育、会议展览和市场研究；

●

与患者相关的费用，包括患者宣传和教育计划、疾病宣传教育、患者报销计划、患者支持服务和市场研究；

●

市场准入费用，包括付款人教育、专业药房计划和支持 WAKIX 持续商业化的服务；以及

●

次要数据购买（即患者索赔和处方数据）、数据仓库开发和数据管理。

此外，销售和营销费用包括外部成本，例如网站开发、媒体投放费、患者代理费、医学教育和促销费用、市场研究、二级数据分析、会议费和咨询费。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括与员工相关的费用，例如我们在行政、法律、财务和会计、人力资源、投资者关系和其他行政部门人员的工资、股份薪酬、福利和差旅费用。一般和管理费用还包括办公室租赁和专业费用，包括法律、税务和会计及咨询费。

我们预计，未来我们的一般和管理费用将增加，以支持我们持续的商业化工作、正在进行的和未来的潜在研发活动以及上市公司运营成本的增加。这些增长可能是由与雇用额外人员相关的成本和向外部顾问、律师和会计师支付的费用以及其他费用所推动的。此外，我们预计与上市公司相关的成本将增加，包括与维持纳斯达克和美国证券交易委员会要求的合规性相关的服务费用、保险和投资者关系成本。如果我们当前或未来的任何适应症扩展计划或新产品候选获得美国监管部门的批准，我们预计与建立销售和营销团队相关的费用将大幅增加。

典范协议

我们是与Paragon Biosciences, LLC（“Paragon”）签订的管理服务协议的当事方，该协议在我们的首次公开募股完成后终止，根据该协议，Paragon向我们提供了某些专业服务。

我们还与Paragon签订了使用权协议，根据该协议，我们可以访问和使用Paragon在伊利诺伊州芝加哥租赁的某些办公空间。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们根据本协议分别支付了10万美元和20万美元的费用。

债务清偿造成的损失

债务清偿损失主要包括在与预付我们的信贷协议相关的适用期内清偿债务的费用。

利息支出，净额

净利息支出主要包括债务融资的利息支出、债务发行成本的摊销和债务证券保费的摊销，部分被我们的现金和投资余额所赚取的利息收入以及债务证券折扣的增加所抵消。

运营结果

下表列出了我们未经审计的简明合并运营报表中所述期间的精选项目：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022

	（以千计）				（以千计）
产品净收入	$	160,268	$	117,206	$	413,610	$	309,547
产品销售成本		32,296		22,959		78,084		56,596
毛利		127,972		94,247		335,526		252,951
运营费用：
研究和开发		17,499		40,548		45,757		60,794
销售和营销		23,418		20,467		70,518		58,210
一般和行政		22,546		21,331		67,417		61,374
运营费用总额		63,463		82,346		183,692		180,378
营业收入		64,509		11,901		151,834		72,573

债务清偿损失		(9,766)		—		(9,766)		—
其他（支出）收入，净额		(5)		56		(34)		96
利息支出，净额		(2,906)		(3,990)		(8,327)		(12,086)
所得税准备金前的净收入		51,832		7,967		133,707		60,583
所得税（费用）补助		(13,371)		79,976		(31,461)		72,376
净收入	$	38,461	$	87,943	$	102,246	$	132,959

产品净收入

截至2023年9月30日的三个月，净产品收入增长了4,310万美元，增长了36.7％，在截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比增加了1.041亿美元，增长了33.6％。截至2023年9月30日的三个月中，这一增长主要是由于出货量增加了28.2％，以及价格上涨7.0％的净影响。截至2023年9月30日的九个月中，这一增长主要是由于出货量增加了26.9％，

以及价格上涨7.0％的净影响。两个可比时期的价格上涨发生在2023年1月。

产品销售成本

在截至2023年9月30日的三个月中，产品销售成本增加了930万美元，增长了40.7％，在截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比增加了2150万美元，增长了38.0％。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，产品销售成本占净产品收入的百分比分别为20.2％和18.9％，而截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为19.6％和18.3％。两个可比期产品销售成本的增加是由于WAKIX的销售增加导致特许权使用费增加，而产品销售成本占净产品收入的百分比增加是由于与2022年相比，在2023年早些时候进入了更高的特许权使用费等级。

研究和开发费用

截至2023年9月30日的三个月，研发费用减少了2,300万美元，下降了56.8％，在截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比减少了1,500万美元，下降了24.7％。截至2023年9月30日的三个月中，下降的主要原因是在截至2022年9月30日的三个月中加入Bioprojet进入2022年LCA时产生的3000万美元许可费，但部分被与IH、PWS和DM相关的临床开发工作增加570万美元、人事成本增加90万美元以及与新奖励相关的股票薪酬增加50万美元所抵消。截至2023年9月30日的九个月中，下降的主要原因是在截至2022年9月30日的九个月中加入Bioprojet进入2022年LCA时产生的3000万美元许可费，但部分被与IH、PWS和DM相关的临床开发工作增加1100万美元、人事成本增加230万美元、与新奖励相关的股票薪酬增加110万美元以及与IPR&D相关的80万美元费用所抵消到 HBS-102 实现的临床前里程碑。

销售和营销费用

截至2023年9月30日的三个月，销售和营销费用增加了300万美元，增长了14.4％，在截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比增加了1,230万美元，增长了21.1％。截至2023年9月30日的三个月中，增长的主要原因是人事成本增加了230万美元，患者参与度和营销活动增加了40万美元。截至2023年9月30日的九个月中，这一增长主要是由于患者参与度和营销活动增加了710万美元，人事成本增加了480万美元。两个同期患者参与度和营销活动的增加是由我们WAKIX的持续增长推动的，而两个同期人事成本的增加与我们的销售队伍扩张有关。

一般和管理费用

在截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用增加了120万美元，增长了5.7％，与2022年同期相比，在截至2023年9月30日的九个月中增加了600万美元，增长了9.8％。在截至2023年9月30日的三个月中，增长的主要原因是人事成本增加了90万美元，与新奖励相关的股票薪酬增加了30万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，增长的主要原因是人事成本增加了250万美元，与新奖励相关的股票薪酬增加了150万美元，无形资产摊销增加了90万美元，这是WAKIX在美国终身迄今为止的总净销售额达到5亿美元后，于2022年3月支付了4,000万美元的里程碑付款。

债务清偿造成的损失

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，债务清偿损失为980万美元。在过去的一年中，没有与黑石信贷协议（定义见下文）失效有关的可比金额。

利息支出，净额

截至2023年9月30日的三个月，净利息支出减少了100万美元，跌幅27.2％，在截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比减少了380万美元，下降了31.1％。截至2023年9月30日的三个月中，下降的主要原因是我们的投资和现金等价物产生的利息收入增加了260万美元，部分被与DDTL相关的200万美元未摊销费用和计时费（定义见下文）所抵消。截至2023年9月30日的九个月中，下降的主要原因是我们的投资和现金等价物产生的利息收入增加了740万美元，投资折扣增加了200万美元，但部分被利率提高导致的380万美元利息支出增加以及与DDTL相关的200万美元未摊销费用和计时费（定义见下文）所抵消。

所得税

截至2023年9月30日的三个月，所得税支出为1,340万美元，相当于25.8％的有效税率，在截至2023年9月30日的九个月中，所得税支出为3,150万美元，有效税率为23.5％。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，所得税优惠分别为8,000万美元和7,240万美元。与截至2022年9月30日的三个月和九个月相关的所得税优惠是由于我们的递延所得税资产的估值补贴的发放，但被本期州和联邦所得税准备金部分抵消。截至2023年9月30日的九个月中，23.5％的有效税率包括21.0％的联邦所得税准备金和4.7％的州所得税准备金，部分被行使股票期权0.9％的税收意外收益和1.6％的抵免收益所抵消。

流动性、资金来源和资本资源

概述

迄今为止，我们的运营资金主要来自（a）出售可转换优先股的收益；（b）债务协议下的借款；（c）首次公开募股的收益；（d）向黑石集团出售普通股的收益。从成立到首次公开募股，我们从可转换优先股的销售中获得的总收益为3.45亿美元。2020年8月，我们完成了普通股的首次公开募股，根据承销商的超额配股权，我们出售了6,151,162股普通股，其中包括802,325股普通股。这些股票以每股24美元的价格出售，净收益约为1.354亿美元。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和投资为4.386亿美元，累计赤字为1.699亿美元。截至2023年9月30日，我们的未偿债务为2亿美元。

根据我们的投资政策，我们已将部分可用现金投资于货币市场基金、美国政府和机构证券、公司债务和商业票据。我们的投资政策定义了允许的投资，并制定了与信贷质量、多元化和投资到期日有关的指导方针，以保持本金和保持流动性。所有投资证券的信用评级至少为两个国家认可的统计评级机构的A-2/P-2/F2。我们的投资组合可能会受到未来信贷市场混乱的不利影响。

未经审计的简明合并财务报表的编制好像我们将继续作为持续经营企业一样，考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。

我们相信，截至2023年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和投资将使我们能够满足运营流动性需求，并为未来12个月的计划投资活动提供资金。我们的流动性和现金流预测基于可能被证明是不正确的假设，我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。

定期贷款信贷协议

2023年7月26日，我们与作为 “管理代理人” 的北卡罗来纳州摩根大通银行和某些贷款机构签订了信贷协议（“TLA信贷协议”）。TLA信贷协议规定五年期优先有担保定期贷款（“TLA定期贷款”），本金总额为1.85亿美元。

2023年9月21日，我们签订了第一份增量修正案（“第一增量修正案”），行政代理人和北卡罗来纳州美国银行作为增量贷款机构。第一项增量修正案规定增量优先担保定期贷款（“增量定期贷款”），本金总额为1,500万美元。第一项增量修正案修订了TLA信贷协议，规定增量定期贷款的条款将与TLA定期贷款相同。

TLA定期贷款和增量定期贷款（统称为 “定期贷款”）的还款计划均包括380万美元的季度本金，从2023年12月31日开始，增加到500万美元的季度本金，从2025年12月31日起的季度本金还款额增加到500万美元，1.15亿美元的还款将于2028年7月26日到期日到期。根据我们的优先担保净杠杆率（定义见TLA信贷协议），定期贷款的年利率等于（i）基准利率加上2.50％至3.00％不等的指定利润，或者（ii）定期SOFR加上0.10％的信用利差调整加上基于我们的优先担保净杠杆率的3.50％至4.00％的指定利润率。

TLA信贷协议包含惯例的肯定和负面契约、财务契约、陈述和担保、违约事件和其他条款。截至2023年9月30日，我们遵守了所有契约。

黑石信贷协议

2021年8月，我们签订了《黑石信贷协议》，该协议规定（i）原始本金总额为2亿美元的优先有担保定期贷款额度（“初始定期贷款”），以及（ii）本金总额不超过1亿美元的优先有担保延迟提款定期贷款额度（“DDTL”，连同初始定期贷款，即 “贷款”）。DDTL 最初可在2022年8月9日之前提取。2022年8月，我们达成了一项协议，将滴滴涕的到期日延长至2023年8月9日，为此我们对滴滴涕的未提取部分支付了每年1％的报价费，该费率从2022年8月10日开始。我们将黑石信贷协议的几乎所有收益以及与之相关的普通股出售用于偿还OrbiMed信贷协议的余额。

关于TLA信贷协议，我们取消了黑石信贷协议，该协议要求偿还2.073亿美元，包括本金偿还、利息、退出费、报价费和预付保费。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们确认了与黑石信贷协议相关的980万美元债务清偿亏损。

股票回购

2023年8月1日，我们的董事会批准了一项计划，规定回购总金额不超过1.25亿美元的普通股，不包括佣金和交易费。回购计划可以出于任何原因随时暂停、终止或修改。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们回购并取消了1,439,792股普通股，总成本为5,000万美元，其中不包括佣金和交易费。截至2023年9月30日，批准回购的剩余普通股金额为7,500万美元。

收购

2023年10月10日，我们完成了收购Zynerba Pharmicals, Inc. 所有已发行普通股（“Zynerba普通股”）的要约（“要约”）。

根据要约条款，我们支付了 (i) 每股Zynerba普通股1.1059美元（“普通现金金额”），外加（ii）每股Zynerba普通股（“普通CVR金额”）一项或有价值权利（每股为 “CVR”），这表示有权获得最高每股约2.5444美元的Zynerba普通股，前提是要实现某些条件临床、监管和销售方面的里程碑。普通现金金额和普通CVR金额均应以现金支付，但须缴纳任何适用的预扣税款，且不计利息。要约完成后，我们为收购Zynerba普通股而支付的总对价为6000万美元，其中不包括交易相关费用。我们用手头现金为收购提供了资金。

资产购买协议

2021 年 8 月，我们加入 APA，收购 HBS-102，这是一种具有新作用机制的潜在同类首创分子。根据协议条款，我们以350万美元的价格获得了除大中华区以外的全球全部开发和商业化权。此外，在实现某些里程碑后还需支付款项，包括100万美元用于额外的临床前里程碑（见 “最近的里程碑付款”），1,900万美元用于开发里程碑，4,400万美元用于监管里程碑，1.1亿美元用于销售里程碑。

许可协议

2022年7月，我们与Bioprojet签订了2022年生命周期评估，根据该协议，我们获得了在美国和拉丁美洲生产、开发和商业化一种或多种基于pitolisant的新产品的专有权，并有可能在双方同意的情况下增加其他适应症和配方。我们在2022年10月支付了3,000万美元的初始许可费，不可退还，根据2022 LCA，在实现某些未来的开发和销售里程碑后，可能会额外支付高达1.55亿美元的款项。此外，某些款项将在双方商定的新适应症和配方的开发里程碑实现后到期。2022年生命周期评估还包括固定的商标使用费和基于任何商业化新产品的净销售额的分级特许权使用费，这笔费用将按季度支付给Bioprojet。


						最大近似值
				股票总数		美元价值
			加权平均值	普通股		的股份百分比
	的总数		已支付的价格	股票购买		那五月的普通股
	普通股		每股	作为 Publicly 的一部分		尚未购买
时期	购买的股票		普通股 (1)	已公布的计划 (2)		根据该计划 (3)
2023 年 7 月 1 日至 2023 年 7 月 31 日	—	$	—	—	$	125,000
2023 年 8 月 1 日至 2023 年 8 月 31 日	764,800	$	32.81	764,800	$	99,910
2023 年 9 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日	674,992	$	36.90	674,992	$	75,000
总计	1,439,792	$	34.73	1,439,792	$	75,000

展览		以引用方式纳入
没有。	展品描述	表单	日期	数字
2.1+	Harmony Biosciences Holdings, Inc.、Xylophone 收购公司和Zynerba Pharmicals, Inc.之间于2023年8月14日签订的协议和合并计划	8-K/A	2023年9月14日	2.1
3.1	经修订和重述的和谐生物科学控股公司注册证书，公司	8-K	八月 21, 2020	3.1
3.2	经修订和重述的章程。	8-K	八月 21, 2020	3.2
10.1	2023年10月4日与桑迪普·卡帕迪亚签订的限制性股票单位奖励协议	8-K	2023年10月5日	10.1
10.2	2023年10月4日与杰弗里·迪尔克斯签订的限制性股票单位奖励协议	8-K	2023年10月5日	10.2
10.3	信贷协议，截至2023年7月26日，由作为行政代理人的北卡罗来纳州摩根大通银行与贷款人不时签订的.	8-K	2023年7月27日	10.1
10.4	担保书，2023年7月26日，由Harmony Biosciences Holdings, Inc.和北卡罗来纳州摩根大通银行的每家子公司作为行政代理人发出.	8-K	2023年7月27日	10.2
10.5	作为行政代理人的和谐生物科学控股公司与和谐生物科学控股有限公司和北卡罗来纳州摩根大通银行的每家子公司于2023年7月26日签订的质押和担保协议。	8-K	2023年7月27日	10.3
10.6	Harmony Biosciences Holdings, Inc.、作为行政代理人的北卡罗来纳州摩根大通银行和作为增量贷款机构的北卡罗来纳州美国银行于2023年9月21日发布的第一份增量修正案.	8-K	2023年9月25日	10.1
31.1*	根据规则对首席执行官进行认证 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 根据本节通过的 1934 年《证券交易法》（经修订） 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条。
31.2*	根据规则对首席财务官进行认证 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 根据本节通过的 1934 年《证券交易法》（经修订） 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条。
32.1**	根据《美国法典》第 18 章对首席执行官进行认证 1350，根据本节通过 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条。
32.2**	根据《美国法典》第 18 章对首席财务官进行认证 1350，根据本节通过 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条。
101*	本公司的以下财务报表’s 表格季度报告截至 2023 年 9 月 30 日的财季的 10-Q 格式为 Inline XBRL：(i) 资产负债表，（ii）运营声明，（iii）股东声明’公平和 (vi) 注意事项转到财务报表，标记为文本块，包括详细标签。
104*	封面交互式日期文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录中） 101)


	和谐生物科学控股有限公司

	来自：		//杰弗里·戴诺
	姓名：		杰弗里·戴诺
	标题：		总裁、首席执行官兼董事（首席执行官）
	日期：		2023年10月31日

	来自：		/s/Sandip Kapadia
	姓名：		桑迪普·卡帕迪亚
	标题：		首席财务官兼首席行政官（首席财务官）
	日期：		2023年10月31日