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目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会文件编号： 001-36485
Ardelyx-Logomark-RGB.jpg
ARDELYX, INC.
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
特拉华26-1303944
（公司或组织的州或其他司法管辖区）（美国国税局雇主识别号）

第五大道 400 号, 210 套房, 沃尔瑟姆, 马萨诸塞02451
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(510) 745-1700
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元ARDX纳斯达克全球市场
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有☐
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有☐
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☐加速过滤器☐
非加速过滤器☒规模较小的申报公司☒
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的☐ 没有 ☒
截至2023年10月26日，注册人普通股的已发行和流通股数量，每股面值0.0001美元，为 232,137,709.

目录
关于前瞻性陈述的说明

除非上下文另有要求，否则在本10-Q表季度报告中，“Ardelyx”、“我们”、“我们的” 和 “公司” 等术语指的是 Ardelyx, Inc.

本10-Q表季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过 “目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“继续”、“可以”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜力”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将” 等术语来识别前瞻性陈述，” “将”，以及预测或表明未来事件和未来趋势的其他类似表述，或这些术语或其他类似术语的负面含义。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
•我们目前对XPHOZAH®（tenapanor）可用性的期望；
•XPHOZAH以及其他没有注射剂或静脉注射等效物的口服ESRD相关药物是否或何时被捆绑到ESRD 前瞻性支付系统（ESRD PPS）中，以及这种引入ESRD PPS的方式，包括任何适用的过渡性药物附加付款调整（TDAPA）期限的长短；TDAPA期间可用的附加付款金额以及是否，以及在多大程度上，ESRD PPS基准利率是在任何适用的TDAPA期限之后进行调整的；
•我们计划通过当前的现金、现金等价物和短期投资、出售IBSRELA®（tenapanor）和出售XPHOZAH产生的现金、可能从合作伙伴那里收到的未来里程碑付款、根据我们与SLR Investment Corp.（SLR）签订的贷款和担保协议提供的资金、潜在的额外融资来源以及通过实施现金保全活动来减少或推迟差异化来满足我们的运营现金流需求支出；
•我们关于 RDX013 和 RDX020 的计划；
•对我们的支出、未来收入、资本需求、我们对额外融资的需求以及我们获得额外资本的能力的估计；以及
•其他风险和不确定性，包括 “风险因素” 标题下的风险和不确定性。

我们的这些前瞻性陈述主要基于管理层当前对我们业务和我们运营所在行业的预期、估计、预测和预测以及管理层的信念和假设，这些前瞻性陈述不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。可能导致实际业绩或状况与这些陈述和其他前瞻性陈述的预期不同的因素包括 “第1A项” 中更全面描述的因素。风险因素” 部分以及本10-Q表季度报告中的其他部分。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务公开更新任何前瞻性陈述，也没有义务修改任何前瞻性陈述以反映本10-Q表季度报告发布之日之后发生的事件或事态发展。因此，你不应假设我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件正在发生如任何此类前瞻性陈述中所明确或暗示的那样。

与我们的业务相关的主要风险摘要

影响我们业务的主要风险和不确定性包括以下内容：

•自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，将来还会蒙受损失，这使我们难以评估未来的生存能力。
•在可预见的将来，我们将需要额外的融资，因为我们在美国投资IBSRELA和XPHOZAH的商业化。在需要时无法以可接受的条件获得必要的资本，或者根本无法获得必要的资金，可能会迫使我们减少将IBSRELA和XPHOZAH商业化的努力。
•我们从产品销售中获得的收入有限，可能永远无法盈利。
•我们在很大程度上依赖IBSRELA的成功商业化，无法保证我们会保持对IBSRELA的足够市场接受度，增加IBSRELA的市场份额，确保并维持IBSRELA的充足保险和报销，或者通过IBSRELA的产品销售获得足够的收入。
•我们无法保证XPHOZAH能够获得足够的市场认可，为XPHOZAH提供足够的保险和报销，也不能保证我们能从XPHOZAH的产品销售中获得足够的收入。
•如果没有采取任何立法或监管行动来进一步推迟将仅口服的ESRD相关药物纳入ESRD前瞻性支付系统（ESRD PPS），XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，并且

目录
将不再根据D部分单独支付，因此，我们在销售XPHOZAH时可能产生的收入将受到负面和实质性影响。
•IBSRELA 和/或 XPHOZAH 可能会产生不良副作用或具有可能限制产品商业成功的其他特性。
•新商业化产品的第三方付款人覆盖范围和报销状态尚不确定。未能为IBSRELA和XPHOZAH获得或维持足够的保险和报销可能会限制我们推销这些产品的能力并降低我们创收的能力。
•我们完全依赖第三方，包括某些单一来源的供应商，来制造 IBSRELA 和 XPHOZAH。如果他们无法遵守适用的监管要求，无法采购足够的原材料，遇到制造或分销困难，或者无法生产足够数量以满足需求，那么我们对IBSRELA和XPHOZAH的商业化以及我们未来的tenapanor开发工作可能会受到重大损害。
•我们未来的业绩取决于合同制造组织 (CMO)，其中许多是我们的单一来源制造商。
•由于与我们的贷款和担保协议下的债务有关的契约，我们的运营活动可能会受到限制，如果违约，我们可能需要偿还未偿债务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

上述风险因素摘要应与下面标题为 “风险因素” 的部分中的完整风险因素文本以及本10-Q表季度报告（包括我们的合并财务报表和相关附注）以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的其他信息一起阅读。上面总结或下文全面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们不完全了解或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景产生重大不利影响。

关于商标的说明

ARDELYX®，伊布雷拉®，还有 XPHOZAH® 是 Ardelyx 的商标。本 10-Q 表季度报告中出现的所有其他商标、商品名称和服务商标均为其各自所有者的财产。

目录
ARDELYX, INC.
页面
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表：
2 
简明资产负债表（未经审计）
2 
运营和综合收益（亏损）简明报表（未经审计）
3 
股东权益变动简明表（未经审计）
4 
简明现金流量表（未经审计）
6 
简明财务报表附注（未经审计）
7 
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
20 
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
30 
第 4 项。控制和程序
31 
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
32 
第 1A 项。风险因素
32 
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
69 
第 3 项。优先证券违约
70 
第 4 项。矿山安全披露
70 
第 5 项。其他信息
70 
第 6 项。展品
71 
签名
72 

1
目录
第一部分：财务信息

第 1 项。财务报表

2
目录
ARDELYX, INC.
简明的资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（未经审计）
资产    
流动资产：    
现金和现金等价物$33,767 $96,140 
短期投资131,313 27,769 
应收账款43,263 7,733 
库存8,524 3,282 
预付费商业制造17,176 13,567 
预付费用和其他流动资产7,173 5,112 
流动资产总额241,216 153,603 
库存，非当期38,974 25,064 
使用权资产6,523 9,295 
财产和设备，净额1,116 1,223 
其他资产1,550 881 
总资产$289,379 $190,066 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$7,736 $10,859 
应计薪酬和福利8,357 7,548 
长期债务的当前部分— 26,711 
经营租赁负债的当前部分4,321 3,894 
递延收入4,072 4,211 
应计费用和其他流动负债19,043 12,380 
流动负债总额43,529 65,603 
经营租赁负债，扣除流动部分2,887 5,855 
长期债务，扣除流动部分27,229 — 
递延收入，非当期收入10,290 9,025 
与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务14,113 11,254 
其他非流动负债170 — 
负债总额98,218 91,737 
承付款和或有开支（注14）
股东权益：
优先股，$0.0001面值； 5,000,000授权股份； 不截至2023年9月30日和2022年12月31日分别发行和流通的股份。
— — 
普通股，$0.0001面值； 500,000,000股票和 300,000,000授权股份； 232,133,132和 198,575,016截至2023年9月30日和2022年12月31日分别发行和流通的股份。
23 20 
额外的实收资本1,008,741 878,500 
累计赤字(817,402)(780,137)
累计其他综合亏损(201)(54)
股东权益总额191,161 98,329 
负债和股东权益总额$289,379 $190,066 

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
3
目录
ARDELYX, INC.
简明的运营和综合收益（亏损）报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
收入：        
产品销售额，净额$22,285 $4,885 $51,949 $6,899 
产品供应收入2,092 92 5,354 1,058 
许可收入32,014 9 32,790 23 
总收入56,391 4,986 90,093 7,980 
销售商品的成本：
销售成本644 230 1,508 287 
其他收入成本7,048 502 11,210 668 
销售商品的总成本7,692 732 12,718 955 
运营费用：
研究和开发8,637 7,467 26,012 26,059 
销售、一般和管理32,664 18,667 86,653 56,868 
运营费用总额41,301 26,134 112,665 82,927 
运营收入（亏损）7,398 (21,880)(35,290)(75,902)
利息支出(1,107)(886)(3,210)(2,409)
与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出(922)(831)(2,859)(841)
其他收入，净额1,460 704 4,308 1,258 
所得税准备金前的收入（亏损）6,829 (22,893)(37,051)(77,894)
所得税准备金200 — 214 8 
净收益（亏损）$6,629 $(22,893)$(37,265)$(77,902)
普通股每股净收益（亏损）——基本收益和摊薄收益$0.03 $(0.14)$(0.17)$(0.53)
用于计算每股净收益（亏损）的股票——基本222,782,229 165,104,789 214,976,555 147,319,818 
用于计算每股净收益（亏损）的股票——摊薄227,894,335 165,104,789 214,976,555 147,319,818 
综合收益（亏损）：
净收益（亏损）$6,629 $(22,893)$(37,265)$(77,902)
可供出售证券的未实现收益（亏损）9 (5)(147)(108)
综合收益（亏损）$6,638 $(22,898)$(37,412)$(78,010)
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

4
目录
ARDELYX, INC.
股东权益变动简明表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中
（未经审计）
（以千计，股票除外）

截至2023年9月30日的三个月
普通股额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
收入		总计
股东
公平
股份金额
截至2023年6月30日的余额217,862,921 $22 $947,380 $(824,031)$(210)$123,161 
根据员工股票购买计划发行普通股269,739 — 670 — — 670 
行使期权时发行普通股28,227 — 40 — — 40 
授予限制性股票单位后发行普通股211,277 — — — — — 
在市场发行中发行普通股13,760,968 1 57,162 — — 57,163 
基于股票的薪酬— — 3,489 — — 3,489 
可供出售证券的未实现收益— — — — 9 9 
净收入— — — 6,629 — 6,629 
截至2023年9月30日的余额232,133,132 $23 $1,008,741 $(817,402)$(201)$191,161 

截至2023年9月30日的九个月
普通股额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
收入		总计
股东
公平
股份金额
截至2022年12月31日的余额198,575,016 $20 $878,500 $(780,137)$(54)$98,329 
根据员工股票购买计划发行普通股435,708 — 808 — — 808 
发行服务类普通股86,095 — 337 — — 337 
行使期权时发行普通股127,221 — 251 — — 251 
授予限制性股票单位后发行普通股634,351 — — — — — 
在市场发行中发行普通股32,274,741 3 119,245 — — 119,248 
基于股票的薪酬— — 9,600 — — 9,600 
可供出售证券的未实现亏损— — — — (147)(147)
净亏损— — — (37,265)— (37,265)
截至2023年9月30日的余额232,133,132 $23 $1,008,741 $(817,402)$(201)$191,161 


5
目录
截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
普通股额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
收入		总计
股东
公平
股份金额
截至2022年6月30日的余额153,797,834 $15 $821,075 $(767,939)$(109)$53,042 
根据员工股票购买计划发行普通股181,256 — 112 — — 112 
发行服务类普通股711,675 — 390 — — 390 
授予限制性股票单位后发行普通股95,555 — — — — — 
在市场发行中发行普通股32,613,325 4 34,363 — — 34,367 
基于股票的薪酬— — 1,848 — — 1,848 
可供出售证券的未实现亏损— — — — (5)(5)
净亏损— — — (22,893)— (22,893)
截至2022年9月30日的余额187,399,645 $19 $857,788 $(790,832)$(114)$66,861 

截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
普通股额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
收入		总计
股东
公平
股份金额
截至2021年12月31日的余额130,182,535 $13 $795,540 $(712,930)$(6)$82,617 
根据员工股票购买计划发行普通股308,356 — 195 — — 195 
发行服务类普通股711,675 — 390 — — 390 
授予限制性股票单位后发行普通股3,091,697 — — — — — 
在市场发行中发行普通股53,105,382 6 52,839 — — 52,845 
基于股票的薪酬— — 8,824 — — 8,824 
可供出售证券的未实现亏损— — — — (108)(108)
净亏损— — — (77,902)— (77,902)
截至2022年9月30日的余额187,399,645 $19 $857,788 $(790,832)$(114)$66,861 

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

6
目录
ARDELYX, INC.
简明的现金流量表
（未经审计）
（以千计）
截至9月30日的九个月
20232022
经营活动    
净亏损$(37,265)$(77,902)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销费用930 1,017 
非现金租赁费用2,690 2,570 
基于股票的薪酬9,600 8,824 
设备销售收益— (1,260)
非现金利息支出3,093 1,055 
其他，净额(1,483)174
运营资产和负债的变化：
应收账款(35,530)(4,706)
库存(19,152)(9,774)
预付费商业制造(3,609)(10,549)
预付费用和其他资产(2,671)754 
应付账款(3,123)(1,164)
应计薪酬和福利809 1,743 
经营租赁负债(2,880)(2,571)
应计负债和其他负债6,466 (375)
递延收入1,126 7,836 
用于经营活动的净现金(80,999)(84,328)
投资活动
投资到期和赎回所得收益36,264 59,000 
购买投资(137,644)(43,824)
出售财产和设备的收益— 1,798 
购买财产和设备(301)— 
投资活动提供的（用于）净现金(101,681)16,974 
筹资活动
2022 年贷款的收益，扣除发行成本— 26,971 
2018 年贷款的还款额，扣除成本— (33,038)
出售未来特许权使用费的收益，扣除发行成本— 9,581 
在市场发行普通股的收益，扣除发行成本119,248 52,845 
根据股权激励和股票购买计划发行普通股的收益1,059 195 
融资活动提供的净现金120,307 56,554 
现金和现金等价物的净减少(62,373)(10,800)
期初的现金和现金等价物96,140 72,428 
期末的现金和现金等价物$33,767 $61,628 
现金流信息的补充披露：
支付利息的现金$2,692 $2,079 
为所得税支付的现金$19 $6 
非现金活动的补充披露：
为换取租赁义务而获得的使用权资产$339 $— 
发行服务类普通股$337 $390 
发行与发放应付贷款有关的衍生品$— $375 
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
7
目录
ARDELYX, INC.
简明财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1。 编排和列报依据
Ardelyx, Inc.（以下简称 “公司”、“我们” 或 “我们的”）是一家生物制药公司，其使命是发现、开发和商业化满足重大未得到满足的医疗需求的一流创新药物。我们开发了一个独特的创新平台，使我们能够发现新的生物学机制和途径，从而开发出有效而有效的疗法，最大限度地减少传统系统吸收药物经常出现的副作用和药物相互作用。我们发现和开发的第一个分子是tenapanor，这是一种吸收率极低、同类首创的口服小分子疗法。Tenapanor品牌为IBSRELA®，在美国获准用于治疗伴有便秘的肠易激综合征（IBS-C）的成年人。Tenapanor，品牌名为 Xphozah®，于 2023 年 10 月 17 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于减少接受透析治疗的成年慢性肾脏病 (CKD) 的血清磷，用于对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量的磷结合剂疗法都不耐受的患者。我们还有一项开发阶段资产，RDX013 适用于患有高钾血症和/或心力衰竭或血清钾升高的成年患者，以及针对慢性肾病患者代谢性酸中毒（一种严重电解质失调）的成年患者的发现阶段资产 RDX020。
我们在... 运营 一业务领域，即生物制药产品的开发和商业化。
演示基础
这些简明财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（U.S. GAAP）和证券交易委员会（SEC）对中期报告的要求编制的。在这些规章制度允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息已被压缩或省略。这些简明财务报表的编制基础与我们最近的年度财务报表相同，管理层认为，它们反映了所有调整，其中仅包括为公允列报我们的财务状况、经营业绩、股东权益变化和所列中期现金流而进行的正常经常性调整。
随附的简明财务报表和相关财务信息应与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其相关附注一起阅读。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表示截至2023年12月31日的全年或任何其他中期或未来年度的预期业绩。
估算值的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表及其附注中报告的数额的估计和判断。管理层持续评估其估算值，包括与收入确认、临床试验应计收入、合同制造应计收入、库存利用、资产和负债的公允价值、所得税和股票薪酬有关的估计。管理层的估计基于历史经验以及管理层认为在当时情况下合理的其他各种特定市场和相关假设。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
流动性
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资约为美元165.1百万。自2007年成立以来，我们一直蒙受营业亏损，截至2023年9月30日，我们的累计赤字为美元817.4百万。自2021年12月31日以来以及2023年9月30日之前，我们的流动性状况使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们已经通过销售IBSRELA产品产生的现金、在市场发行下出售普通股的收益，以及根据许可协议第二修正案从合作伙伴那里收到的里程碑付款和日本合作伙伴的付款所产生的现金，满足了我们的运营现金流需求，这些款项于2023年10月收到。我们认为，截至2023年9月30日，我们的可用现金、现金等价物和短期投资将足以为我们在这些简要财务报表发布之日起至少一年的运营提供资金。
8
目录
重要会计政策摘要
我们的重要会计政策在截至2022年12月31日的财年经审计的财务报表附注2中进行了描述，该附注2包含在我们的10-K表年度报告中。正如我们之前在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的那样，我们的重要会计政策没有重大变化。
最近的会计公告
新会计公告-最近通过
2023年7月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU）第2023-03号、财务报表列报（主题205）、损益表——报告综合收益（主题220）、区分负债与权益（主题480）、权益（主题505）和薪酬——股票薪酬（主题718）财务报表列报（ASU 2023-03）。亚利桑那州立大学2023-03对FASB会计准则编纂进行了修订，以纳入根据美国证券交易委员会工作人员会计公告第120号、美国证券交易委员会在2022年3月24日EITF会议上发表的工作人员公告以及美国证券交易委员会工作人员会计公告主题6.B，会计系列第280版——对S-X条例的总体修订：适用于普通股的收益或亏损，对美国证券交易委员会段落的修正。由于亚利桑那州立大学没有提供任何新的指导，因此没有与其通过相关的过渡期或生效日期。因此，我们在ASU 2023-03发行后立即采用了它。ASU 2023-03的采用对我们的简要财务报表列报或相关披露没有产生任何影响。
最近的会计公告尚未通过
最近发布了各种会计准则和解释，预计这些准则和解释都不会对我们的财务状况、运营或现金流产生重大影响。
注意事项 2。 现金、现金等价物和投资
截至2023年9月30日和2022年12月31日被归类为现金、现金等价物和短期投资的证券汇总如下（以千计）：
2023年9月30日
未实现总额
摊销成本收益损失公允价值
现金和现金等价物：
现金$1,533 $— $— $1,533 
货币市场基金32,234 — — 32,234 
现金和现金等价物总额33,767 — — 33,767 
短期投资：
商业票据$82,851 $1 $(133)$82,719 
美国政府赞助的机构债券31,850 5 (44)31,811 
公司债券6,284 — (2)6,282 
资产支持证券10,529 — (28)10,501 
短期投资总额131,514 6 (207)131,313 
现金、现金等价物和投资总额$165,281 $6 $(207)$165,080 

9
目录
2022年12月31日
未实现总额
摊销成本收益损失公允价值
现金和现金等价物：
现金$11,827 $— $— $11,827 
货币市场基金84,313 — — 84,313 
现金和现金等价物总额96,140 — — 96,140 
短期投资
商业票据$25,336 $6 $(51)$25,291 
公司债券1,000 — (1)999 
美国政府赞助的机构债券1,487 — (8)1,479 
短期投资总额27,823 6 (60)27,769 
现金、现金等价物和投资总额$123,963 $6 $(60)$123,909 
现金等价物包括购买时原始到期日不超过三个月的货币市场基金，账面金额是公允价值的合理近似值。我们将现金投资于金融和商业机构的高质量证券。这些证券以公允价值记账，该公允价值基于现成的市场信息，未实现的损益包含在我们简明资产负债表上的股东权益累计其他综合亏损中。我们使用特定的识别方法来确定有价证券销售的已实现收益或亏损金额。已实现的收益或亏损微不足道，已计入运营和综合收益（亏损）表中的其他净收益。
截至2023年9月30日和2022年12月31日持有的所有短期可供出售证券的合同到期日均小于 一年。我们的可供出售证券需要定期进行减值审查。当债务证券的公允价值低于其持有成本时，我们认为该债务证券会受到损害，在这种情况下，我们将进一步审查该投资，以确定是否存在非暂时性减值。当我们评估一项投资是否存在临时减值以外的减值时，我们会审查诸如公允价值低于成本基础的时间长短和程度、发行人的财务状况及其任何变化、出售意向以及在成本基础恢复之前我们是否更有可能被要求出售投资等因素。如果一项投资受到非暂时性减值或出现信用损失，我们会通过运营报表和综合收益（亏损）将其记入其公允价值，并将该价值确立为投资的新成本基础。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的未实现亏损并不大。我们确定，截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的可供出售证券除暂时性减值外没有其他证券，并且 不投资连续处于未实现亏损状态超过一年。因此，我们认为，这些投资很可能会一直持有到期或预计公允价值回升。

注意事项 3。 公允价值测量
公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要市场或最有利市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易价格，或为转移负债而获得的交换价格（退出价格）。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察的投入，最大限度地减少对不可观察投入的使用。

估值技术输入的三级层次结构简要总结如下：

第 1 级 —
估值基于活跃市场中相同资产或负债的报价，我们在报告日可以随时获得。
第 2 级 —
估值基于除一级以外可直接或间接观察的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或在资产或负债的整个期限内可观察或可由可观察的市场数据证实的其他输入。
第 3 级 —
估值基于不可观察的输入，而市场数据很少或根本没有，这需要我们制定自己的假设。

10
目录
下表列出了我们在公允价值层次结构中按级别定期计量或披露的金融资产和负债的公允价值（以千计）：
2023年9月30日
总计
公允价值		第 1 级第 2 级第 3 级
资产：
货币市场基金$32,234 $32,234 $— $— 
商业票据82,719 — 82,719 — 
美国政府赞助的机构债券31,811 — 31,811 — 
公司债券6,282 — 6,282 — 
资产支持证券10,501 — 10,501 — 
总计$163,547 $32,234 $131,313 $— 
负债：
退出费的衍生负债$2,055 $— $— $2,055 
总计$2,055 $— $— $2,055 

2022年12月31日
总计
公允价值		第 1 级第 2 级第 3 级
资产：
货币市场基金$84,313 $84,313 $— $— 
商业票据25,291 — 25,291 — 
公司债券999 — 999 — 
美国政府赞助的机构债券1,479 — 1,479 — 
资产支持证券— — — — 
总计$112,082 $84,313 $27,769 $— 
负债：
退出费的衍生责任$1,656 $— $— $1,656 
总计$1,656 $— $— $1,656 
如果活跃市场中有报价，则证券被归类为第一级。我们将货币市场基金归类为第一级。当特定证券的报价不可用时，我们会使用基准收益率、已报告的交易、经纪商/交易商报价和发行人利差来估算公允价值。我们将美国政府赞助的机构债券、美国国库券、公司债券、商业票据和资产支持证券归类为二级。在某些情况下，估值、证券或衍生负债的投入活动有限或透明度较低，例如2018年退出费和2022年退出费，定义和讨论见 注意事项 9。衍生负债，被归类为 3 级。

由于其短期性质，现金等价物、短期投资、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用的简明资产负债表中反映的账面金额接近其在2023年9月30日和2022年12月31日的公允价值。
根据我们在预期信用损失模型下的程序，包括对投资组合中未实现亏损的评估，我们得出的结论是，有价证券的任何未实现亏损都不能归因于信贷，因此，我们有 不截至2023年9月30日和2022年12月31日，t为这些证券记录了信贷损失备抵金。

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债务公允价值

我们的定期贷款安排下的未偿还本金受浮动利率的约束。因此，我们认为，截至2023年9月30日和2022年12月31日，定期贷款额度的账面金额接近公允价值。请参见 注意事项 8。借款描述了用于估算负债公允价值的二级输入。

与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费债务的账面价值约为其截至2023年9月30日和2022年12月31日的公允价值，基于我们目前对协和麒麟有限公司（协和麒麟）在协议有效期内预计将向我们支付的未来特许权使用费和商业化里程碑的估计。请参见 注意事项 7。与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务以描述用于估算负债公允价值的第三级输入。

注意事项 4。 库存
我们在2021年第四季度开始对库存进行资本化，当时我们确定了将IBSRELA商业化的意图，并开始为IBSRELA的商业发布做准备。 截至2023年9月30日和2022年12月31日，库存包括以下内容（以千计）：
2023年9月30日2022年12月31日
原材料$22,783 $22,299 
工作正在进行中22,956 5,324 
成品1,759 723 
总计$47,498 $28,346 
报告为：
库存$8,524 $3,282 
库存，非当期38,974 25,064 
总计$47,498 $28,346 

预付费商业制造 $17.2百万和美元13.6截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元，包括向第三方合同制造组织预付的款项，用于我们预计在未来12个月内开始的工作。

注意事项 5。 产品收入，净额

我们于 2019 年 9 月获得美国食品药品管理局的批准，可以在美国销售 IBSRELA。我们于 2022 年 3 月开始在美国销售 IBSRELA。我们主要通过主要的批发商、专业药房和团体采购组织（GPO）（统称为我们的客户）分销IBSRELA。随后，我们的客户将IBSRELA出售给药房和患者。另外，我们与第三方达成协议，提供政府规定的退款、退款和折扣。当我们的履约义务得到履行时，即客户获得对我们产品的控制权并在交付时确认产品销售收入。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的IBSRELA净收入为美元22.3百万和美元51.9分别为百万。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们录得IBSRELA的净收入为美元4.9百万和美元6.9分别是百万。

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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，以下客户的贡献占总产品收入的百分比占总产品收入的百分比如下：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
红衣主教健康22.2 %25.2 %22.3 %24.2 %
AmeriSourceBergen 制21.2 %26.4 %21.3 %28.9 %
麦克森公司18.4 %20.2 %19.0 %20.9 %
BioRidge 制药有限责任公司19.5 %— %19.2 %— %
构成可变对价的每个重要类别的折扣和津贴的活动和期末准备金余额如下（以千计）：
折扣和退款返利、批发商和 GPO 费用自付和退货总计
截至2022年12月31日的余额$142 $1,444 $1,258 $2,844 
规定3,466 9,512 7,839 20,817 
积分/付款(3,262)(7,610)(6,065)(16,937)
截至2023年9月30日的余额$346 $3,346 $3,032 $6,724 
注意事项 6。 合作和许可协议
协和麒麟有限公司（协和麒麟）
2017年11月，我们与协和麒麟签订了独家许可协议（2017年协和麒麟协议），根据该协议，我们授予协和麒麟在日本开发和商业化某些NHE3抑制剂（包括tenapanor）的独家许可，用于治疗心肾疾病和病症，不包括癌症。我们保留了在日本境外使用tenapanor的权利，也保留了在日本使用tenapanor的权利，除非上述情况。根据2017年协和麒麟协议，协和麒麟负责日本所有许可适应症的tenapanor的开发和商业化所产生的所有成本和费用。在2017年《协和麒麟协议》的整个期限内，我们负责供应tenapanor药物物质供协和麒麟用于开发和商业化，前提是协和麒麟可以在某些条件下行使制造tenapanor药物的选择权。2022 年 10 月，我们与协和麒麟签订了商业供应协议，以进一步界定双方在 tenapanor 药物物质的商业供应方面的义务（2022 年协和麒麟供应协议）。如下文标题下所述 递延收入我们已经收到了协和麒麟的预付款，用于制造用于满足协和麒麟需求的tenapanor药物物质。
我们根据会计准则更新（ASU）第2014-09号、与客户签订合同的收入（主题606）和相关修正案（ASC 606）对这些安排进行了评估，并得出结论，合同交易对手协和麒麟是客户。根据2017年协和麒麟协议的条款，我们收到了 $30.0百万美元的预付许可费，该费用在协议执行时被确认为收入。根据我们的评估，管理层确定许可证和制造供应服务是其在2017年《协和麒麟协议》签订之初的实质性履约义务，因此，每项履约义务都是不同的。
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根据2017年《协和麒麟协议》的条款，协和麒麟向我们支付了1美元的预付许可费30.0百万。我们可能有权获得最多 $55.0开发和监管里程碑总额为百万美元，其中 $35.0百万美元已被确认为收入，$20.0截至2023年9月30日，已收到百万美元。我们也可能有资格获得大约日元8.5十亿美元用于商业化里程碑，约合美元57.0按2023年9月30日的货币汇率计算为百万美元，以及在整个协议期限内偿还成本加上合理的产品供应间接费用和净销售特许权使用费。如中所述 注意事项 7。与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务，根据特许权使用费和销售里程碑利息收购协议，我们在2017年协和麒麟协议下可能收到的特许权使用费和商业里程碑款项将汇给HealthCare Royalty Partners IV, L.P.截至2023年9月30日，与剩余里程碑付款相关的可变对价受到完全限制。
2022 年 4 月，我们签署了 2017 年《协和麒麟协议》（2022 年修正案）的第二项修正案。根据2022年修正案的条款，我们和协和麒麟已同意降低协和麒麟在日本净销售用于高磷血症的tenapanor时向我们支付的特许权使用费。在日本首次商业销售之后，特许权使用费将在两年内从最高的十位数降至两位数的低水平，然后在剩余的特许权使用费期限内降至中等个位数。如中所述 注意事项 7。与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务，根据特许权使用费和销售里程碑权益收购协议，我们在2017年协和麒麟协议下可能获得的未来商业里程碑和特许权使用费将汇给HealthCare Royalty Partners IV, L.P.。作为降低特许权使用费率的对价，协和麒麟同意向我们额外支付最多1美元40.0百万英镑的应付款 二第一笔款项在协和麒麟向日本厚生、劳动和福利部（MHLW）提交tenapanor上市批准申请后支付，第二笔款项在协和麒麟获得监管部门批准在日本上市治疗高磷血症的tenapanor之后支付，这两笔款项均于2023年9月30日支付。
2022 年 10 月，我们宣布，协和麒麟向日本厚生劳动部提交了 tenapanor 新药申请（NDA），用于改善接受透析的成年慢性肾病患者的高磷血症，这导致协和麒麟向我们支付了总额为美元的款项35.0百万美元，用于里程碑付款和2022年修正案下的付款。我们在2022年第四季度收到了这些款项，并将其作为许可收入记入我们的简明运营和综合收益（亏损）报表。
2023 年 9 月，我们宣布，协和麒麟获得日本 MHLW 批准 tenapanor 新药上市协议，用于改善接受透析的成人 CKD 患者的高磷血症，这导致协和麒麟向我们支付了总额为美元的款项30.0百万美元，用于里程碑付款和2022年修正案下的付款。我们在2023年10月收到了这些款项，并在截至2023年9月30日的三个月中将其作为许可收入记入我们的简明经营报表和综合收益（亏损），并在截至2023年9月30日的简明资产负债表中将其列为应收账款。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们认识到 不根据2017年协和麒麟协议获得许可收入。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们认可了美元2.1百万和美元5.4根据2017年协和麒麟协议，产品供应收入分别为百万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们认可了美元83千和 $1.0根据2017年协和麒麟协议，产品供应收入分别为百万美元。
上海复星医药实业发展有限公司有限公司（复星医药）
2017年12月，我们与复星医药签订了独家许可协议（复星协议），在中国开发、商业化和分销治疗高磷血症和IBS-C的替那帕诺。我们根据ASC 606对这些安排进行了评估，并得出结论，合同交易对手复星医药是客户。根据复星协议的条款，我们收到了 $12.0百万美元的预付许可费，这笔费用在协议执行时被确认为收入。根据我们的评估，我们确定许可证和制造供应服务代表了协议开始时的材料履约义务，因此，每项履约义务都是不同的。
我们可能有权获得高达以下里程碑的开发和商业化里程碑 $113.0百万，其中 $5.0截至2023年9月30日，已收到百万美元并将其确认为收入，还包括成本补偿加合理的产品供应管理费用以及从十几岁到十几岁的净销售额的分级特许权使用费 20%。截至2023年9月30日，与剩余的开发里程碑补助金相关的可变对价受到完全限制。
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2023年7月，我们宣布，tenapanor的NDA已被国家药品监督管理局中国药物评估中心（NMPA）接受审查，用于控制接受血液透析的成年慢性肾病患者的血清磷。这种接受触发了 $2.0根据复星协议的条款，向我们支付了百万里程碑式的款项。我们在2023年第三季度收到了这笔款项，并在截至2023年9月30日的三个月中将其作为许可收入记入我们的经营和综合收益（亏损）简明报表。2023 年 10 月，我们宣布，FDA 已批准 Xphozah 减少接受透析的 CKD 成人血清磷，作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷结合剂疗法都不耐受的患者的附加疗法。这触发了额外的 $3.0根据复星协议的条款，我们预计将在2023年第四季度收到这笔里程碑式的款项。此外，在2023年10月，我们宣布，用于治疗肠易激综合征伴便秘（IBS-C）的tenapanor的上市申请已获得香港卫生署的批准。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们做到了 不根据《复星协议》确认一笔可观的收入。
奈特疗法公司（Knight）
2018年3月，我们与Knight Therapeutics, Inc.（奈特协议）签订了独家许可协议，在加拿大开发、商业化和分销治疗高磷血症和IBS-C的替那帕诺。我们根据ASC 606对这一安排进行了评估，并得出结论，合同交易对手Knight是客户。根据我们的评估，我们确定许可证和制造供应服务是协议之初的实质性履约义务，因此，每项履约义务都是不同的。
根据骑士协议的条款，我们收到了 $2.32018 年 3 月一次性预付款，不可退款，可能有资格获得价值不超过加元的额外开发和商业化里程碑补助金 22.2百万，或大约 $16.4按2023年9月30日的货币汇率计算为百万美元，其中美元0.7截至2023年9月30日，已收到百万美元并确认为收入。在整个协议期限内，我们还有资格获得从中等个位数到二十位数不等的特许权使用费，以及制造服务的转让价格。 截至2023年9月30日，与剩余的开发里程碑补助金相关的可变对价受到完全限制。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们做到了 不根据《骑士协议》确认一笔可观的收入。
MetiS Therapeutics Inc. (METiS)
2023 年 4 月，我们与 MetiS Therapeutics Inc. 签订了全球独家许可协议（MeTiS 协议），以开发和商业化由 Ardelyx 为所有治疗领域发现和开发的 TGR5 激动剂化合物产品组合。我们根据ASC 606对这一安排进行了评估，并得出结论，合同交易对手MetIS是客户。根据我们的评估，我们在协议之初确定许可是实质性履约义务。
根据METis协议的条款，我们收到了 $0.82023 年 4 月不可退还的 100 万美元一次性预付款，可能有资格获得价值不超过 $ 的额外开发和商业化里程碑付款243.0百万。在整个协议期限内，我们还有资格获得中个位数范围内的特许权使用费。 截至2023年9月30日，与剩余的开发和商业化里程碑付款相关的可变对价受到完全限制。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们认可了美元0.8根据METIS协议获得的百万美元许可收入。
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阿斯利康 AB（阿斯利康）
2015年6月，我们与阿斯利康签订了终止协议（阿斯利康终止协议），根据该协议，我们同意按特许权使用费率支付阿斯利康（i）未来的特许权使用费 10占我们或我们的被许可人tenapanor或其他NHE3产品净销售额的百分比，以及（ii） 20如果我们选择许可或以其他方式提供tenapanor或其他NHE3产品的开发和商业化权，则从新合作合作伙伴那里获得的非特许权使用费收入的百分比，最高不超过美元75.0(i) 和 (ii) 的总金额为百万。截至2023年9月30日，迄今为止，我们已经确认了美元23.9百万美元75.0百万，已在我们的简明运营和综合收益（亏损）报表中列为其他收入成本，并已向阿斯利康支付了美元18.3百万。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们认可了美元5.7百万和美元8.7分别为百万美元，作为与阿斯利康终止协议相关的其他收入成本。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们认可了美元0.5百万和美元0.8分别为百万美元，作为与阿斯利康终止协议相关的其他收入成本。
递延收入
下表显示了我们在报告期内流动和非流动递延收入余额的变化，这些变化均归因于2017年《协和麒麟协议》（以千计）：
20232022
当前非当前当前非当前
1月1日的余额$4,211$9,025$—$4,727
作为产品供应预付款开具发票的金额1,1824,530427,794
产品供应确认收入减少(4,586)———
重新分类将在未来十二个月内确认的金额3,265(3,265)3,961(3,961)
截至 9 月 30 日的余额$4,072$10,290$4,003$8,560

注意事项 7。 与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务

2022年6月，我们与医疗保健特许权使用费合作伙伴IV, L.P.（HCR）签订了特许权使用费和销售里程碑利息收购协议（HCR协议）。根据HCR协议的条款，HCR已同意向我们支付高达$20.0百万美元，以换取我们在与协和麒麟签订的2017年许可协议下可能收到的特许权使用费和商业里程碑付款（统称特许权使用费利息），这些款项基于协和麒麟在日本因高磷血症而净销售的tenapanor。作为出售特许权使用费利息的对价，HCR向我们支付了一美元10.0一百万美元的预付款，我们有资格获得一美元5.0协和麒麟获得监管部门批准，向日本销售治疗高磷血症的tenapanor支付了100万美元，另外还支付了1美元5.0如果到2025年底，协和麒麟在日本的净销售额超过一定的年度目标水平，则将支付百万美元。

2023 年 9 月，我们宣布，协和麒麟获得日本 MHLW 批准 tenapanor 新药申请，用于改善成人慢性肾脏病透析患者的高磷血症，这使我们有权获得第一美元5.0根据HCR协议的条款，支付了百万美元。我们在 2023 年 10 月收到了这笔款项。

HCR 协议在双方共同协议终止之前一直有效，其中包含惯例陈述和保证以及惯常的肯定和否定契约，包括关于在日本起诉、维护、辩护和执行某些专利权的要求，对我们宽恕、解除或减少根据2017年协和麒麟协议应向我们支付的任何特许权使用费利息款项的能力的限制，以设定或承担与特许权使用费利息付款（2017 年 Kyoyo）有关的留置权和麒麟协议或某些专利，或出售、许可或转让2017年《协和麒麟协议》所述领域和领域的某些专利。

此外，HCR协议包含惯常的违约事件，对于这些违约事件，我们可以就HCR和关联方因违约事件而遭受的任何损失向HCR承担赔偿义务，但须遵守特定的责任上限。根据HCR协议，如果事实证明HCR协议中包含的任何陈述和保证在所有重大方面均不真实和正确，则将发生违约事件，在该协议签订之时，我们违反了HCR协议下的任何承诺，但某些违规行为有规定的补救期限，我们以任何可能造成重大损失的方式违反或违约了2017年协和麒麟协议对特许权使用费利息支付的不利影响，终止特许权使用费利息的发生2017 协和麒麟
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在某些情况下达成协议，或者我们或我们的资产受到某些法律程序的约束，例如破产程序，或者我们无法在债务到期时偿还债务。

我们收到了 $10.0HCR 在 2022 年 6 月预付了 100 万美元，并将其作为与出售未来特许权使用费（递延特许权使用费）相关的递延特许权使用费记入我们的资产负债表。由于我们在2017年协和麒麟协议下的持续制造义务，我们将所得款项记为估算债务，因此将根据该安排获得的特许权使用费确认为非现金特许权使用费收入。非现金利息支出将在HCR协议有效期内使用实际利息法进行确认，该估算利率是根据未来从协和麒麟收到的特许权使用费的估计金额和时间推算得出的。作为销售的一部分, 我们花了大约 $0.4百万美元的交易成本，连同递延的特许权使用费义务，将在HCR协议的预计有效期内使用实际利息法摊销为非现金利息支出。由于未来的特许权使用费由协和麒麟汇给我们，然后由我们汇给HCR，因此递延特许权使用费的余额将在HCR协议的有效期内有效偿还。有许多因素可能会对递延特许权使用费债务的公允价值产生重大影响。这些因素包括但不限于：根据2017年协和麒麟协议，未来可能从协和麒麟那里获得的特许权使用费的金额和时间、医疗标准的变化、竞争产品的推出、生产或其他延迟、知识产权问题、导致政府卫生部门限制药品使用的不良事件、汇给HCR的特许权使用费以美元支付时外汇汇率的重大变化，而标的费用则以美元支付。按以下方式销售产品协和麒麟以日元以及其他可能导致协和麒麟特许权使用费减少的事件或情况制成，这些费用不在我们的控制范围内，所有这些都将导致递延特许权使用费义务有效期内的非现金特许权使用费收入和非现金利息支出减少。我们会定期评估协和麒麟的预估特许权使用费，如果此类付款的金额或时间与我们最初的估计存在重大差异，我们会对推算的利率和递延特许权使用费债务的相关摊销进行前瞻性调整。截至2023年9月30日，我们用于摊销负债的有效利率为 23.9%。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们认可了约美元0.9百万和美元2.9与递延特许权使用费债务相关的非现金利息支出分别为百万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们分别确认了约美元0.8与递延特许权使用费义务相关的百万美元非现金利息支出。截至 2023 年 9 月 30 日，我们已经收到了 不协和麒麟支付的特许权使用费，因此，递延的特许权使用费义务尚未开始减少。

注意事项 8。 借款

Solar Capital和西部联盟银行贷款协议

2018年5月，我们与太阳能资本有限公司和西方联盟银行（统称2018年贷款人）签订了贷款和担保协议（经2020年10月9日、2021年3月1日、2021年5月5日和2021年7月29日修订）（2018年贷款协议）。2018年的贷款协议规定了最高金额为美元的贷款便利50.0百万美元，到期日为2022年11月1日（2018年贷款）。截至2022年贷款的截止日期，如下所述，我们欠款美元25.0从2018年贷款中还清了百万本金，当时我们已全额偿还了这笔贷款。

如中所述 注意事项 9。衍生责任，在签订2018年贷款协议时，我们签订了一项协议，根据该协议，我们同意支付美元1.5某些情况发生时可获得百万美元的现金（2018年退出费）。2022年2月全额偿还了2018年贷款，直到2023年10月我们获得美国食品药品管理局的批准，Xphozah可以减少接受透析的成年慢性肾病患者的血清磷，作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷结合剂疗法都不耐受的患者的附加疗法，我们对2018年的退出费仍未偿还。这触发了我们向2018年贷款人支付2018年退出费的义务，随后我们在2023年10月支付了2018年的退出费。
SLR 投资公司贷款协议

2022年2月23日（截止日期），我们与作为抵押代理人（代理人）的SLR Investment Corp.，以及2022年贷款协议中列出的贷款人（统称为2022年贷款人）签订了贷款和担保协议（2022年贷款协议）。2022年贷款协议随后于2022年8月（第一修正案）和2023年2月（第二修正案）进行了修订。我们得出结论，第一修正案和第二修正案是对2022年贷款协议的修改。经第一修正案和第二修正案修订的2022年贷款协议规定了优先担保贷款机制，金额为美元27.5在截止日期注资百万美元（A期贷款），另加一美元22.5我们可能在 2023 年 12 月 20 日当天或之前借入百万美元；前提是 (i) 我们在 2023 年 11 月 30 日之前已获得 FDA 对 XPHOZAH 保密协议的批准，并且 (ii) 我们已经实现了中描述的某些产品收入里程碑目标
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2022 年贷款协议（B 期贷款，连同期限 A 贷款，即 2022 年原始贷款）。2022年A期贷款资金用于向2018年贷款人偿还2018年贷款。

2023年10月17日，我们与2022年贷款人签订了2022年贷款协议的第三修正案（第三修正案）。除其他外，第三修正案（1）为我们提供了额外提取资金的选项50.0到2024年3月15日，将有100万美元的承诺资本（C期贷款）；而且（2）为我们提供了额外提取资金的选项50.0到2026年12月31日，将有100万笔未承诺资本，尚待代理人投资委员会的批准（D期贷款，加上A期、B期和C期贷款，即2022年四笔贷款）。

根据第三修正案，2022年四笔贷款的到期日为2027年3月1日。A期贷款和B期贷款的利率均为 7.95% 加上 SOFR 值等于 0.022％加上芝加哥商品交易所期限SOFR管理员在芝加哥商品交易所期限SOFR管理员网站上公布的1个月芝加哥商品交易所期限SOFR参考利率，但SOFR下限为 一百分比。C期贷款和D期贷款的利率均为 4.25% 加上 SOFR 值等于 0.022％加上芝加哥商品交易所期限SOFR管理员在芝加哥商品交易所期限SOFR管理员网站上公布的1个月芝加哥商品交易所期限SOFR参考利率，但SOFR下限为 4.7%.

此外，允许我们对2022年四笔贷款进行纯息还款的期限已延长至2026年12月31日，自我们决定提取金额为美元的B期贷款起生效22.5百万。我们已通知代理商，我们决定于2023年10月提取B期贷款，以支持XPHOZAH的商业推出。

我们有义务支付 $0.2百万美元，在A期贷款到期时，我们有义务支付 $0.1B期贷款的融资日期为百万美元.我们有义务支付 $0.3（1）C期贷款的融资日期（2）2024年3月15日，以及（3）2024年3月15日当天或之前的B期贷款的预付款、再融资、替代或替换，最早为百万美元。此外，我们将有义务支付 0.5如果我们提出要求并经代理人投资委员会批准，则占D期贷款承诺原始本金总额的百分比，该承诺应在（1）D期贷款的资金到期，（2）如果我们提出要求并由2022年贷款人提供D期贷款承诺，则应在摊还日期的前一天到期；（3）如果我们提出要求并由2022年贷款人提供D期贷款承诺，则预付款，在摊还日前一天或之前融资、替代或替换C期贷款。

我们有义务支付的最终费用等于 4.95在最早到期日、加速2022年四笔贷款以及2022年四笔贷款的预付、再融资、替代或替换时，以此类贷款的资金为限，占2022年四笔贷款原始本金总额的百分比。

我们可以自愿预付 2022 年四笔贷款下所有未偿还的款项，但预付款保费为 (i) 3如果在2024年10月17日之前或之前预付，则占2022年四笔贷款未偿还本金的百分比，(ii) 22022年四笔贷款的未偿本金的百分比，如果在2024年10月17日之前到2025年10月17日（含）之后还清，或 (iii) 1如果在2025年10月17日之后和到期日之前预付，则占2022年四笔贷款未偿还本金的百分比。2022年的四笔贷款几乎由我们的所有资产担保，但我们的知识产权和某些其他例外情况除外。此外，如中所述 注意事项 9。衍生负债，关于2022年原始贷款，我们签订了一项协议，根据该协议，我们同意支付退出费，金额为 22022 年贷款资金的百分比（2022 年退出费）。尽管已预付或终止2022年的贷款，但2022年的退出费仍将到期 10自截止日期起几年.

经修订的《2022年贷款协议》包含惯例陈述和担保以及惯常的肯定和负面契约，包括对财务报告和保险的要求，以及对我们处置业务或财产、变更业务范围、清算或解散、进行控制权变更交易、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或基本所有股本或财产的能力的限制，以承担额外的债务，从而招致在我们的财产上留置权，用于支付任何股息或其他股本分配，但仅以股本支付的股息或赎回股本除外。我们已同意不允许我们的现金和现金等价物低于百分之八十 (80在我们销售任何产品的净收入的任何时期内，2022 年四期未偿还的定期贷款余额的百分比，按后六次计算 (6) 以月为单位，每月测试一次，小于百分之六十 (60%）占2022年四笔贷款未偿余额的百分比。

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此外，经修订的《2022年贷款协议》包含惯例违约事件，使代理人有权使我们在2022年贷款协议下的债务立即到期应付，并有权对我们和为2022年四笔定期贷款提供担保的抵押品（包括我们的现金）行使补救措施。根据2022年贷款协议，除其他外，如果我们未能根据2022年贷款协议付款，我们违反了2022年贷款协议下的任何契约，但某些违规行为有规定的补救期，某些贷款人确定发生了重大不利变化，我们或我们的资产受到某些法律诉讼（例如破产程序）的约束，我们无法偿还到期的债务或违约，就会发生违约事件与第三方签订的允许持有人的合同债务会加速此类债务的到期，或者可能对我们产生重大不利影响。在违约事件发生时和持续期间，额外的违约利率等于 4年利率将适用于2022年贷款协议下所欠的所有债务。由于本金将于2027年1月开始偿还，我们已将截至2023年9月30日的2022年原始贷款余额归类为非流动负债。

截至2023年9月30日，我们与2022年原始贷款相关的未来还款义务（不包括利息支付和2022年最终费用）如下（以千计）：
还款义务总额$28,861 
减去：未摊销的折扣和债务发行成本(1,277)
减去：最终费用的未增值金额(355)
长期债务27,229 
减去：长期债务的流动部分— 
长期债务，扣除流动部分$27,229 
注意事项 9。衍生负债
2018 年退出费
2018 年 5 月，在签订 2018 年贷款协议时，我们签订了一项协议，根据该协议，我们同意支付 $1.5如果公司发生任何控制权变更交易，或者我们同时获得（i）FDA对XPHOZAH的批准和（ii）2019年9月12日获得的IBSRELA的FDA批准（2018年退出费协议），则将获得百万现金（2018年退出费）。尽管已在2022年2月预付2018年贷款，但我们支付2018年退出费的义务将于2028年5月16日到期。我们得出的结论是，2018年退出费是一种独立衍生品，应经常按公允价值记账。2018年退出费的估计公允价值记为衍生负债，并包含在随附的简明资产负债表上的应计支出和其他流动负债中。截至2023年9月30日和2022年12月31日，2018年退出费的估计公允价值为美元1.5百万和美元1.2分别是百万。

2023 年 10 月，我们获得了 FDA 的批准，允许 Xphozah 减少接受透析治疗的慢性肾脏病 (CKD) 成人血清磷，作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷结合剂疗法都不耐受的患者的附加疗法。这触发了我们向2018年贷款人支付2018年退出费的义务，随后我们在2023年10月支付了2018年的退出费。
衍生负债的公允价值是使用贴现现金流分析确定的，由于我们的估值使用了大量不可观察的投入，因此在公允价值层次结构中被归类为三级衡量标准。具体而言，计算衍生工具估计公允价值时包含的关键假设包括：（i）我们对潜在美元概率和时间的估计1.5经美国食品药品管理局批准，向2018年贷款人支付了百万美元，以及（ii）贴现率，该贴现率是根据我们估算的债务成本得出的，并根据当前的伦敦银行同业拆借利率进行了调整。通常，发生概率的增加或减少会对衍生工具的公允价值计量产生方向相似的影响，据估计 10发生概率的增加（减少）百分比，不超过 100%，将导致公允价值波动不超过美元0.1百万。
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2022 年退出费
2022年2月，在签订2022年原始贷款时，我们签订了一项协议，根据该协议，我们同意支付退出费，金额为 2在 (i) 任何控制权变更交易或 (ii) 我们从销售任何产品中获得等于或大于 $ 的净收入时，获得 2022 年原始贷款（2022 年退出费）资金的百分比100.0百万，以六 (6) 个月为单位（收入里程碑），每月在月底进行测试。C期和D期贷款不会导致支付额外的退出费。尽管已预付或终止2022年贷款，但2022年的退出费仍将在2032年2月23日到期。我们得出的结论是，2022年的退出费是一种独立的衍生品，应定期按公允价值记账。2022年退出费的估计公允价值记为衍生负债，并包含在随附的简明资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。截至2023年9月30日和2022年12月31日，2022年退出费的估计公允价值为美元0.6百万和美元0.4分别是百万。
衍生负债的公允价值是使用贴现现金流分析确定的，由于我们的估值使用了大量不可观察的投入，因此被归类为公允价值层次结构中的三级衡量标准。具体而言，计算2022年退出费衍生品负债的估计公允价值时所包含的关键假设包括：（i）我们对实现收入里程碑的概率和时机的估计，以及（ii）为B期贷款提供资金的可能性和时机，这取决于（a）美国食品药品管理局批准我们在2023年11月30日之前控制接受透析的成年慢性肾病患者血清磷的保密协议，以及（b）实现情况某些产品收入里程碑目标。通常，发生概率的增加或减少将对衍生负债的公允价值计量产生方向相似的影响，据估计 10发生概率的增加（减少）百分比不会导致重大的公允价值波动。
公允价值层次结构第三级中包含的经常性衡量标准的公允价值变动在我们的简明运营报表和综合收益（亏损）表中列为其他收入、净额，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月如下（以千计）：
20232022
1月1日的余额$1,656 $698 
2022 年按公允价值增加退出费— 375 
估计公允价值的变化：
2018 年退出费273 (4)
2022 年退出费126 58 
截至 9 月 30 日的余额$2,055 $1,127 
注意 10。 租赁
我们所有的租赁都是经营租约，每份都包含惯常的租金上涨条款。某些租赁既有租赁部分，也有非租赁部分。我们选择将每个单独的租赁部分和与该租赁部分相关的非租赁部分视为所有类别标的资产的单一租赁组成部分。
下表提供了我们在简明资产负债表中列报的设施租赁的更多详细信息（千美元）：
设施2023年9月30日2022年12月31日
使用权资产$6,523$9,295
租赁负债的流动部分4,3213,894
经营租赁负债，扣除流动部分2,8875,855
总计$7,208$9,749
加权平均剩余寿命（年）1.82.4
加权平均折扣率6.8 %6.8 %
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在我们简明的运营和综合收益（亏损）报表中，包含在运营费用中的租赁成本如下（以千计）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
运营租赁费用$1,061 $1,064 $3,127 $3,192 
为经营租赁支付的现金$1,119 $1,072 $3,316 $3,194 
下表汇总了截至2023年9月30日的运营租赁负债的未贴现现金支付义务（以千计）：
2023 年的剩余时间$1,165 
20244,715 
20251,450 
2026329 
此后— 
未贴现的经营租赁付款总额7,659 
估算的利息支出(451)
经营租赁负债总额7,208 
减去：经营租赁负债的当期部分(4,321)
经营租赁负债，扣除流动部分$2,887 
2023 年 3 月，我们与 Chronus Health, Inc.（Chronus）签订了转租协议（转租协议）。转租协议允许Chronus使用我们位于加利福尼亚州弗里蒙特的工厂中的部分空间。我们根据单独的总租从另一个交易对手处租赁该设施，该租约始于2008年9月，并经过多次修改，以增加空间并将租赁期限延长至2025年3月。我们已经向 Chronus 转租了大约 21,644的平方英尺 72,500平方英尺建筑物的内部空间，以及相应的外部支撑空间和停车场。转租的期限将于 2025 年 2 月 1 日到期。
根据转租协议，我们确认了长期资产的减值，总额为 $0.4在截至2023年3月31日的三个月中，为百万美元，其中主要包括弗里蒙特设施使用权资产的减值。分租于 2023 年 4 月开始，我们确认了 $0.2百万和美元0.5在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，转租收入分别为百万美元。

2023 年 8 月，我们对位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂的租赁协议（沃尔瑟姆租约）进行了修订，以扩大租赁场地，使其包括额外的办公场所 4,247平方英尺的办公空间。我们额外录制了 $0.3租赁开始后，沃尔瑟姆租约的百万美元使用权资产和租赁负债.
注意 11。 股东权益
在市场发行协议中
2021 年 8 月，我们根据一份注册声明提交了额外的招股说明书补充文件，该声明于 2020 年 7 月提交，要求我们发行、发行和出售的最高总发行价不超过 $150.0根据我们与杰富瑞集团公司（Jefferies）签订的销售协议（2021年公开市场销售协议），我们获准不时发行和出售100万股普通股，根据该协议，我们不时出售高达美元的股票150.0通过杰富瑞获得我们的百万股普通股。根据2021年《公开市场销售协议》，作为我们的销售代理，杰富瑞获得的佣金最高为 3根据2021年公开市场销售协议出售的普通股总销售价格的百分比。截至 2023 年 3 月，我们获得的最高总收益为 $150.02021 年公开市场销售协议下的百万美元，其中包括 15.5我们获得的总收益为100万股普通股51.9截至2023年3月31日的季度中为百万美元。
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2023 年 1 月，我们提交了一份 S-3 表格注册声明，该声明于 2023 年 1 月生效（2023 年注册声明），其中包含（i）我们发行、发行和出售最高总发行价格为美元的基本招股说明书250.0在一次或多次发行中不时出售的百万股普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位；以及 (ii) 我们发行、发行和出售的招股说明书补充文件，最高总发行价不超过美元150.0根据与杰富瑞集团签订的销售协议，我们可能不时发行和出售的百万股普通股被视为 “市面发行”（2023年公开市场销售协议）。根据2023年公开市场销售协议，作为销售代理的杰富瑞集团可能获得高达的佣金 3.0根据2023年公开市场销售协议出售的普通股总销售价格的百分比。在截至2023年9月30日的三个月中，我们根据2023年公开市场销售协议完成了销售，最终发行了 13.8百万股我们的普通股，收到的总收益为 $58.4百万，加权平均销售价格约为 $4.24每股。在截至2023年9月30日的九个月中，我们根据2023年公开市场销售协议完成了销售，最终发行了 16.8百万股我们的普通股，收到的总收益为 $70.0百万，加权平均销售价格约为 $4.17每股。
注意 12。 股权激励计划
股票薪酬
股票期权、限制性股票单位（RSU）和我们的员工股票购买计划（ESPP）确认的股票薪酬支出在我们的简明运营和综合收益（亏损）报表中记为运营费用，如下所示（以千计）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
销售、一般和管理$2,574 $1,373 $6,965 $6,102 
研究和开发915 461 2,635 2,557 
总计$3,489 $1,834 $9,600 $8,659 
截至2023年9月30日，我们未确认的股票薪酬支出总额（扣除预计没收额和平均剩余归属期）包括以下内容（以千美元计）：
未确认的补偿费用平均剩余归属期（年）
股票期权授予$19,087 2.8
RSU 补助金$7,372 2.9
特别是$390 0.4
股票期权
截至2023年9月30日的九个月中，我们的股票期权活动和相关信息摘要如下（以千计，美元金额除外）：
股票数量加权平均值
每股行使价
分享
截至2022年12月31日的余额13,963 $4.83 
授予的期权7,512 $2.94 
行使的期权(127)$1.96 
期权被没收或取消(144)$4.45 
截至 2023 年 9 月 30 日的余额21,204 $4.18 
可在 2023 年 9 月 30 日行使11,209 $5.46 
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限制性股票单位
截至2023年9月30日的九个月中，我们的RSU活动和相关信息摘要如下（以千计，美元金额除外）：
的数量
RSU		加权平均值
赠款日期博览会
每股价值
截至2022年12月31日的非既得限制性股票单位1,406 $2.17 
已授予2,293 $3.02 
既得(720)$2.80 
被没收(56)$3.17 
截至2023年9月30日的非既得限制性股票单位2,923 $2.67 
员工股票购买计划
在截至2023年9月30日的九个月中，我们售出了大约 0.4我们在ESPP下的百万股普通股。这些股票是由员工以平均购买价格购买的1.85每股为我们带来约美元的收益0.8百万。
发行服务类普通股
根据我们经修订和重述的非雇员董事薪酬计划，董事会成员可以选择以我们股票代替现金费用。在截至2023年9月30日的九个月中，我们发行了 0.1根据该计划，向董事会成员出售我们普通股的百万股。
注意 13。 每股净收益（亏损）

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数减去需要回购的股份，不包括股票奖励和认股权证的任何摊薄影响。摊薄后的每股普通股净亏损是根据所有潜在的摊薄普通股进行计算的，包括行使股票期权时可发行的普通股以及未归属的限制性普通股和股票单位。由于我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中出现净亏损，因此所有潜在的普通股都被确定为反稀释股。

下表列出了每股普通股净亏损的计算方法（以千计，每股金额除外）：

截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
分子：2023202220232022
净收益（亏损）$6,629 $(22,893)$(37,265)$(77,902)
分母：
加权平均已发行普通股——基本222,782 165,105 214,977 147,320 
已发行普通股的加权平均值——摊薄227,894 165,105 214,977 147,320 
普通股每股净收益（亏损）——基本收益和摊薄收益$0.03 $(0.14)$(0.17)$(0.53)
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在本报告所述期间，摊薄后的每股净亏损计算中未考虑的可能削弱未来每股净收益的证券总数如下（以千计）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
购买普通股的期权14,71813,88220,56113,410
限制性库存单位2681,5422,9823,145
ESPP 股票可发行197180247169
总计15,18315,60423,79016,724
注意 14。 突发事件
2021 年 7 月 30 日和 8 月 12 日， 二美国加利福尼亚北区地方法院提起了假定的证券集体诉讼，将Ardelyx和被告列为被告 二现任军官加了字幕 Strezsak 诉 Ardelyx, Inc. 等人，案例编号 4:21-cv-05868-HSG 和 Siegelv. Ardelyx, Inc. 等人，案例编号 5:21-cv-06228-HSG（统称为证券集体诉讼）。投诉称，被告作出虚假和误导性陈述，遗漏了与tenapanor有关的重大事实，违反了经修订的1934年《证券交易法》第10（b）条和第20（a）条以及相应的第10b-5条。原告要求赔偿损失和利息，并裁定费用，包括律师费。2022年7月19日，法院合并了 二假定为集体诉讼，并指定了首席原告和首席律师。首席原告于2022年9月29日提出了修正申诉。被告于2022年12月2日提出动议，要求驳回修正后的申诉。2023 年 1 月和 2 月，原告没有对被告的驳回动议作出回应，而是提出动议，要求获得进一步修改申诉的许可，而被告则对准许进一步修改申诉的动议提出异议。2023年4月6日，法院批准了原告的准许进一步修改申诉的动议。在第二份修正后的申诉中，原告寻求代表在2020年3月6日至2021年7月19日期间购买或以其他方式收购Ardelyx证券的所有人。被告于2023年6月2日提出动议，要求驳回修正后的申诉。2023年8月22日，法院取消了原定于2023年9月14日举行的关于驳回修正申诉的动议的听证会，并表示决定改为对提交的书状作出裁决。我们认为原告的索赔毫无根据，我们没有记录与这些法律诉讼相关的或有负债的任何应计账款。

2021 年 12 月 7 日和 2022 年 3 月 29 日， 二据称，美国加利福尼亚北区地方法院代表Ardelyx对Ardelyx的某些执行官和董事会成员提起了经核实的股东衍生诉讼，标题为Go诉Raab等人，案例编号 4:21-cv-09455-HSG 和莫里斯诉拉布等人，案例编号 4:22-cv-01988-JSC。投诉称，被告因亲自作出和/或导致Ardelyx就公司的业务、运营和前景作出重大虚假和误导性陈述，违反了经修订的1934年《证券交易法》第14（a）条，违反了信托义务、不当致富、滥用控制、严重管理不善和浪费公司资产。该投诉根据1934年《证券交易法》第10（b）条和第21D条寻求捐款 二执行官员。2022 年 1 月 19 日和 4 月 27 日，法院批准双方分别暂停 Go 和 Morris 诉讼，直到证券集体诉讼中预期的驳回动议得到解决。2022 年 10 月 25 日，双方提交了一项合并和暂停 Go and Morris 诉讼的条款。2022 年 10 月 27 日，法院合并了 Go and Morris 诉讼，并暂停了合并诉讼，等待证券集体诉讼中预期的驳回动议得到解决。我们认为原告的索赔没有法律依据，我们没有记录与这些法律诉讼相关的或有负债的任何应计金额。
我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。截至2023年9月30日，没有任何可以合理预期会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响的未决诉讼，并且 不截至2023年9月30日，或有负债已累计。
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注意 15。后续事件
2023 年 9 月，我们宣布，协和麒麟获得日本 MHLW 批准 tenapanor 新药上市协议，用于改善接受透析的成人 CKD 患者的高磷血症，这导致协和麒麟向我们支付了总额为美元的款项30.0百万美元，用于里程碑式付款和 2022 年修正案规定的款项，以及我们获得额外金额的权利5.0HCR 支付的百万美元投资款项（见 注意 7。与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务）。我们在 2023 年 10 月收到了这些款项。
2023 年 10 月 17 日，我们宣布美国食品药品管理局批准了 XPHOZAH® （tenapanor）旨在减少接受透析治疗的慢性肾脏病成人的血清磷含量，以此作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量的磷结合剂疗法都不耐受的患者的附加疗法。美国食品药品管理局对XPHOZAH的批准会带来许多财务影响，这些影响将在2023年第四季度得到确认，包括支付于2023年10月支付的2018年出口费（见 注意事项 8。借款和 注意事项 9。衍生负债)，获得 a $3.0来自复星医药的百万美元开发里程碑（见 注 6。合作和许可协议），以及我们从SLR提取B期贷款的能力（参见 注意事项 8。借款).

同样在2023年10月17日，我们与2022年贷款人签订了2022年贷款协议的第三修正案（第三修正案）。除其他外，第三修正案（1）为我们提供了额外提取资金的选项50.0到2024年3月15日，100万美元的承诺资本（C期贷款）；（2）为我们提供了额外提取资金的选项50.0百万美元的未承诺资本，尚待代理人投资委员会的批准（D期贷款）；以及（3）将四笔贷款的纯息期延长至2026年12月31日，自我们决定提取金额为美元的B期贷款起生效22.5百万。我们已通知代理商，我们决定于 2023 年 10 月提取 B 期贷款，以支持 XPHOZAH 的商业推出（见 注意事项 8。借款获取与借款有关的更多信息）。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本报告其他地方包含的简明财务报表及其附注，以及作为我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告的一部分包含的经审计的财务报表及其相关附注。本讨论和分析以及本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本报告标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日。除非法律要求，否则我们没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。除非上下文另有要求，否则 “Ardelyx”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语均指 Ardelyx, Inc.
概述
我们是一家生物制药公司，其使命是发现、开发和商业化满足重大未满足的医疗需求的一流创新药物。我们开发了一个独特的创新平台，使我们能够发现新的生物机制和途径，从而开发出有效而有效的疗法，最大限度地减少传统系统吸收药物经常出现的副作用和药物相互作用。我们发现和开发的第一个分子是tenapanor，这是一种吸收率极低、同类首创的口服小分子疗法。Tenapanor品牌为IBSRELA®，在美国获准用于治疗伴有便秘的肠易激综合征（IBS-C）的成年人。Tenapanor，品牌名为 Xphozah®，于 2023 年 10 月 17 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于减少接受透析治疗的成年慢性肾脏病 (CKD) 的血清磷，用于对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量的磷结合剂疗法都不耐受的患者。我们还有一项开发阶段资产，RDX013 适用于患有高钾血症和/或心力衰竭或血清钾升高的成年患者，以及针对慢性肾病患者代谢性酸中毒（一种严重电解质失调）的成年患者的发现阶段资产 RDX020。

自 2007 年 10 月开始运营以来，我们几乎所有的努力都集中在研发（R&D）活动上，包括开发 tenapanor 和开发我们的专有药物发现和设计平台。我们实现了IBSRELA的首次产品销售 （tenapanor）将于2022年3月上线。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为8.174亿美元。

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随着我们投资IBSRELA和XPHOZAH（tenapanor）的商业化，我们预计在可预见的将来将继续蒙受可观的营业亏损；并承担tenapanor的制造和开发成本。迄今为止，我们的运营资金来自普通股和可转换优先股的出售和发行、来自我们的合作伙伴关系的资金（包括许可费、里程碑和产品供应收入）、来自我们与贷款人的贷款协议的资金以及IBSRELA的销售。

我们的商业产品
适用于 IBS-C 的 IBSRELA

我们独特的发现平台和对肠道中钠转运主要机制的深刻理解，促使我们发现并开发了IBSRELA，这是一款经美国食品药品管理局批准的同类首款钠氢交换3（NHE3）抑制剂，用于治疗成人IBS-C。IBSRELA 在肠道中局部起作用，吸收率极低。IBS-C 是一种以腹痛和排便改变为特征的胃肠道 (GI) 疾病，根据所采用的诊断标准，估计在美国会影响多达 1300 万人。IBS-C 与生活质量严重受损、生产力下降和沉重的经济负担有关。

2022 年 3 月，我们确认了 IBSRELA 在美国的首次销售。在IBSRELA的商业发布中，我们设计了适应市场的商业战略，并建立了一个在向专业领域推出新疗法方面经验丰富的商业组织。IBS-C市场的动态反映了已建立的患者基础，有限的竞争对手都局限于单一的作用机制，处方者人数集中，以及人们认识到需求未得到满足。此外，市场研究表明，作为一种新型机制疗法的IBSRELA产品概况获得了积极回应。这些动态使得有针对性的宣传重点放在目前由占IBS-C处方50％的大约9,000家高额医疗保健提供者管理的IBS-C患者上。IBSRELA进入市场战略的核心是我们经验丰富的专业销售队伍，其中许多人已经在地理标志目标群中建立了关系，公司全面参与度以及创新的点对点和数字计划。

我们预计，IBSRELA的竞争将主要来自IBS-C的三种处方产品：Linzess（利那洛肽）、Amitiza（卢比前列酮）和Trulance（plecanatide）。仿制卢比前列酮也可以在美国上市。此外，未注明用于IBS-C的非处方药通常用于单独治疗IBS-C的便秘成分，也可以与IBS-C指示的处方疗法联合使用。

我们已经与上海复星医药工业发展有限公司签订了商业协议。Ltd.（复星制药）在中国，Knight Therapeutics, Inc.（Knight）在加拿大代表IBS-C的IBSRELA。奈特目前正在加拿大推销IBSRELA。2023年10月，我们宣布，用于治疗肠易激综合征伴便秘（IBS-C）的tenapanor的上市申请已获得香港卫生署的批准。

XPHOZAH 将减少接受透析的 CKD 成人血清磷，作为附加疗法，适用于对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量的磷结合剂疗法都不耐受的患者

2023 年 10 月 17 日，XPHOZAH（tenapanor）作为一流药物，获得 FDA 批准，在美国上市 XPHOZAH，用于减少接受透析的成年慢性肾脏病 (CKD) 的血清磷，作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷酸结合剂疗法都不耐受的患者的血清磷 XPHOZAH 具有不同的作用机制，可在局部起作用抑制 NHE3 的肠道。这导致上皮细胞连接处收紧，从而显著减少细胞旁对磷酸盐的摄取，磷酸盐是吸收磷酸盐的主要途径。据估计，美国有超过55万名慢性肾病成人患者正在接受透析，其中约有80％的患者正在接受降磷疗法的治疗。在使用磷酸结合剂治疗高磷血症的患者中，有77％无法持续维持磷水平

我们已经与协和麒麟公司签订了商业协议。Ltd.（协和麒麟）在日本，复星制药在中国，Knight在加拿大为tenapanor治疗高磷血症。2023年7月，我们宣布，tenapanor的NDA已被国家药品监督管理局中国药物评估中心（NMPA）接受审查，用于控制接受血液透析的成年慢性肾病患者的血清磷。2023 年 9 月，我们宣布，协和麒麟获得日本厚生劳动省 (MHLW) 批准 tenapanor 新药申请 (NDA)，用于改善成人慢性肾病透析患者的高磷血症。

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发现和开发资产

我们有一个小分子钾促分泌素项目 RDX013，用于潜在治疗高钾血症或血清钾升高。高钾血症是心脏和肾脏疾病患者的常见问题，尤其是在服用称为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂的常规血压药物的患者中。RDX013 是一种新型机制药物，旨在靶向钾分泌的潜在生物学机制以降低钾的升高。我们已经完成了一项 2 期剂量范围广泛的临床试验，该试验评估了 RDX013 用于治疗未接受透析的 CKD 患者的高钾血症的安全性和有效性。尽管该研究的结果表明，RDX013 的安全性和耐受性可以接受，并支持其降低血清钾水平的能力的概念验证，在治疗八天后，与安慰剂相比具有统计学上的显著降低，但该研究并未达到其主要终点，即在治疗四周后血清钾水平与安慰剂相比显著降低。

我们有一个发现计划，旨在抑制用于治疗代谢性酸中毒的碳酸氢盐交换物。代谢性酸中毒是慢性肾病患者中非常普遍的合并症，与疾病进展和不良结局密切相关。我们已经确定了可抑制碳酸氢盐分泌的强效、选择性和专有抑制剂的先导化合物。

目前，在我们确定了IBSRELA和XPHOZAH的商业化优先顺序之后，确定可用资源可以支持其他活动之前，我们预计不会有意义地推进这两项资产中的任何一项。

协作伙伴
我们在美国拥有tenapanor的专有权，我们已经与日本的协和麒麟、中国的复星制药和加拿大的奈特签订了协议，在各自的领土上开发和商业化用于某些适应症的tenapanor。

2018年3月，我们与奈特（Knight Agreement）签订了独家许可协议，在加拿大开发、商业化和分销治疗高磷血症和IBS-C的替那帕诺。继2020年4月获得加拿大卫生部批准后，奈特于2021年3月宣布IBSRELA在加拿大上市。根据《骑士协议》的条款，奈特向我们支付了 2018年3月，230万美元不予退还，一次性付款。截至2023年9月30日，我们可能还有资格获得约2,220万加元用于开发和商业化里程碑，按汇率计算约为1,640万美元，其中70万美元已于2023年9月30日收到并确认为收入。我们还有资格在整个协议期限内获得特许权使用费和制造服务的转让价格。与剩余的开发里程碑付款相关的可变对价未包含在交易价格中，因为截至2023年9月30日，它们受到完全限制。

2017 年 11 月，我们与协和麒麟签订了独家许可协议（2017 年《协和麒麟协议》），在日本开发、商业化和分销用于心脏肾脏适应症的 tenapanor。根据2017年协和麒麟协议的条款，我们从协和麒麟那里收到了3,000万美元的预付款，我们可能有权获得高达3,000万美元的款项 开发和监管里程碑总额为5500万美元，其中3,500万美元已确认为收入，截至2023年9月30日，2,000万美元已到账。我们可能还有资格在2023年9月30日获得约85亿日元的商业化里程碑，按汇率计算约为5,700万美元，以及在整个协议期限内获得成本补偿以及合理的产品供应间接费用和净销售特许权使用费。如中所述 注意事项 7。与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务，根据特许权使用费和销售里程碑权益收购协议，我们在2017年协和麒麟协议下可能收到的特许权使用费和商业里程碑款项将汇给HealthCare Royalty Partners IV, L.P.。
2022年4月11日，我们签署了2017年协和麒麟协议的第二项修正案（2022年修正案）。根据2022年修正案的条款，我们和协和麒麟同意降低协和麒麟在日本净销售tenapanor时应支付给我们的特许权使用费。在日本首次商业销售之后，特许权使用费在两年内从最高的十位数降至两位数的低水平，然后在剩余的特许权使用费期限内降至中等个位数。如中所述 注意事项 7。与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务，根据特许权使用费和销售里程碑利息收购协议，我们在2017年协和麒麟协议下可能获得的特许权使用费将汇给HealthCare Royalty Partners IV, L.P.作为降低特许权使用费的对价，协和麒麟同意分两批向我们额外支付4,000万美元，第一笔款项是在协和麒麟于2022年10月向日本厚生劳动部提交tenapanor上市批准申请后于2022年第四季度收到的，第二笔款项将在协和麒麟获得监管部门批准将tenapanor推销高磷血症后支付日本。
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2022年10月，我们宣布，协和麒麟向日本厚生劳动部提交了tenapanor的保密协议，以改善接受透析的成年慢性肾病患者的高磷血症，这促使协和麒麟向我们支付了总额为3500万美元的里程碑补助金和2022年修正案规定的款项。
2023 年 9 月，我们宣布，协和麒麟获得日本 MHLW 批准 tenapanor 新药上市协议，用于改善接受透析的成年慢性肾脏病患者的高磷血症，这导致协和麒麟向我们支付了总计 3,000 万美元的里程碑补助金和 2022 年修正案规定的款项。
2017年12月，我们与复星医药签订了独家许可协议（复星协议），在中国开发和商业化治疗高磷血症和IBS-C的替那帕诺。根据复星协议的条款，复星向我们支付了 预付 1,200 万美元 许可费。2023年7月，我们宣布，tenapanor的NMPA新药上市申请已被中国国家药品监督管理局药物评价中心接受审查，用于控制接受血液透析的成年慢性肾脏病患者的血清磷。这一接受触发了我们根据复星协议的条款向我们支付的200万美元里程碑式付款，这笔款项是在2023年第三季度收到的。我们可能有权获得高达的开发和商业化里程碑 1.13亿美元，截至2023年9月30日，其中500万美元已收到并确认为收入，此外还包括成本补偿加合理的产品供应间接费用和净销售额的分级特许权使用费，从十几岁到20％不等。
2023 年 10 月，我们宣布，FDA 已批准 Xphozah 减少接受透析的 CKD 成人血清磷，作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷结合剂疗法都不耐受的患者的附加疗法。这触发了根据复星协议条款向我们额外支付的300万美元里程碑式付款，我们预计将在2023年第四季度收到这笔款项。此外，在2023年10月，我们宣布，用于治疗肠易激综合征伴便秘（IBS-C）的tenapanor的上市申请已获得香港卫生署的批准。
关键会计政策与重要判断和估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。
关键会计政策是指那些要求管理层在编制财务报表时作出重大判断和（或）估计的政策，这样，如果作出其他假设，报告的结果可能会有重大差异。这些估算构成了判断资产和负债账面价值的基础。我们的估计和判断基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
第二部分第7项描述了我们认为会影响本报告简明财务报表编制时使用的重大判断和估计的关键会计政策， 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，在我们于2023年3月2日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们没有采用任何新的关键会计政策以及重大判断和估计。
最近的会计公告
我们最近通过或可能要通过的会计声明摘要包含在 注1 — 组织和列报基础到我们的简明财务报表（见第一部分，第 1 项） 的注意事项 简明财务报表，摘自本10-Q表季度报告）。
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财务运营概述
收入
迄今为止，我们的收入主要来自与各种合作伙伴签订的许可、研发合作协议。从2022年3月开始，我们实现了IBSRELA的首次商业产品销售。将来，我们可能会通过自己的产品销售和与当前或未来的合作伙伴关系相关的付款相结合来获得收入，包括许可费、其他预付款、里程碑付款、特许权使用费以及药品和/或药物物质的付款。我们预计，未来我们产生的任何收入都将波动，这要归因于以下因素：我们在多大程度上成功实现了IBSRELA的商业化；我们获得并维持第三方付款人对IBSRELA足够的保险和报销的能力；我们是否以及在多大程度上成功实现了XPHOZAH的商业化；Xphozah以及其他口服ESRD-是否或何时成功实现商业化没有注射剂或静脉注射等效剂的相关药物被捆绑到终末期肾脏疾病（ESRD）前瞻性支付系统，以及这种引入ESRD预期支付系统的方式，包括任何适用的过渡性药物附加付款调整（TDAPA）期限、TDAPA期间可用的附加付款金额以及在任何适用的TDAPA期限之后是否以及在多大程度上调整了ESRD PPS基本费率；根据我们当前或未来的合作伙伴关系提供的商品和服务的时间和进展；或我们的合作者在临床、监管方面的成就或商业化里程碑，以达到的程度为限；向我们支付与上述里程碑相关的款项的时间和金额；应对任何相互竞争的技术和市场发展；维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术，以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下开发、制造和商业化候选产品和产品的能力；吸引、雇用和留住合格人员；以及在多大程度上做到这一点tenapanor 或其他许可产品已获得合作伙伴的批准并成功实现商业化。如果我们当前的合作伙伴或任何未来的合作伙伴未能获得监管部门对tenapanor或其他许可产品的批准，那么我们通过合作安排创造未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。我们过去的收入表现不一定代表未来各时期的预期业绩。
销售商品的成本
销售成本包括向我们的客户出售的商业商品的成本。其他收入成本包括根据产品供应协议向我们的国际合作伙伴出售材料的成本，以及根据tenapanor的销售应向阿斯利康公司（阿斯利康）支付的款项。在监管部门批准后，或者根据管理层的判断，认为未来可能实现商业化且未来经济效益有望实现时，我们会将与产品生产相关的库存成本资本化。否则，此类费用将记作研究和开发费用。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，IBSRELA单位被确认为收入的部分成本在2021年第四季度之前被记为支出，当时我们确立了将IBSRELA商业化的意图，并开始为IBSRELA的商业推出做准备。我们认为，如果我们之前没有将所售单位的某些材料和生产成本计入支出，那么在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的商品销售成本将分别高出100万美元和340万美元。我们认为，如果我们之前没有将所售单位的某些材料和生产成本计入支出，那么在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的商品销售成本将分别高出20万美元和120万美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的手头库存分别约为2,500万美元和2,800万美元，这些库存此前被列为研发费用，在将来将IBSRELA的销售确认为收入时，不会作为销售成本列报。
其他收入成本包括应付给阿斯利康的款项，根据2015年签订的终止协议（阿斯利康终止协议）的条款，阿斯利康有权（i）未来的特许权使用费，费率为我们或我们的被许可人tenapanor或其他NHE3产品净销售额的10％，以及（ii）从我们的合作伙伴那里获得的与tenapanor的开发和商业化相关的非特许权使用费收入的20％ 其他 NHE3 产品。我们已同意向阿斯利康支付总额不超过7,500万美元的（i）和（ii）。当我们确认产生应付给阿斯利康的款项的相应收入时，我们会将这些费用确认为其他收入成本。迄今为止，根据阿斯利康终止协议，我们已将总计2390万美元确认为其他收入成本。详情请见 附注 6，协作和许可协议，隶属于阿斯利康公司，出现在我们本10-Q表季度报告的财务报表附注中。
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研究和开发
根据2021年10月的重组计划，我们取消了内部研究组织，在我们确定了IBSRELA和XPHOZAH商业化的优先顺序之后，确定可用资源可以支持其他活动之前，我们预计不会有意义地推进我们在发现和开发资产方面的工作。我们确认所有研发费用，因为这些费用是为了支持候选产品的发现、研究、开发和制造而产生的。研发费用包括但不限于以下内容：
•根据与顾问、第三方合同研究组织 (CRO) 和我们进行很大一部分临床研究的调查机构以及与生产我们临床用品的合同制造组织达成的协议产生的外部研发费用；

•与我们的研究业务所消耗的物资和材料相关的费用；

•在FDA批准之前与生产XPHOZAH相关的费用；

•在FDA批准之前生产发现和开发资产的相关费用；

•与研究、临床开发和监管活动相关的其他费用；

•与员工相关的费用，包括工资、奖金、福利、差旅和股票薪酬；以及

•设施和其他分配支出，包括设施租金和维护的直接和分配费用、折旧和摊销费用、信息技术支出和其他供应费用。
销售、一般和管理
销售、一般和管理费用与销售和营销、财务、人力资源、法律和其他管理活动有关，包括信息技术投资。销售、一般和管理费用主要包括人事成本、外部专业服务、营销、广告和法律费用、未以其他方式分配给研发的设施成本以及其他一般和管理成本。
利息支出
利息支出是指我们为应付贷款支付的利息。
与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出
与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出是指与使用实际利息法出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费债务的估算利息支出。如进一步描述的那样 注意事项 7。与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务，2022年6月，我们与HealthCare Royalty Partners IV, L.P.（HCR）签订了特许权使用费和销售里程碑利息收购协议（HCR协议）。根据HCR协议的条款，HCR同意向我们支付高达2,000万美元，以换取我们在2017年与协和麒麟的许可协议下可能获得的特许权使用费和商业里程碑付款（统称特许权使用费利息），这些款项基于协和麒麟在日本因高磷血症而净销售的tenapanor。作为HCR协议的一部分，我们在2022年6月从HCR收到了1,000万美元的预付款，并将其作为递延特许权使用费记入资产负债表。非现金利息支出将在HCR协议有效期内使用实际利息法进行确认，该估算利率是根据未来从协和麒麟收到的特许权使用费的估计金额和时间推算得出的。
其他收入，净额
其他净收入包括我们的现金和现金等价物以及可供出售的投资所赚取的利息收入、与我们的贷款相关的退出费的定期重估、不动产和设备的销售收益以及汇率损益。
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操作结果
截至2023年9月30日的经营业绩 不一定表示截至2023年12月31日的财年、任何其他过渡期或未来任何其他年度的预期业绩。
的比较 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月
收入
以下是我们的总收入（千美元）的摘要：
截至9月30日的三个月改变
2023 年对比 2022		截至9月30日的九个月改变
2023 年对比 2022
20232022$%20232022$%
产品销售额，净额$22,285 $4,885 $17,400 356 %$51,949 $6,899 $45,050 653 %
产品供应收入2,092 92 2,000 2174 %5,354 1,058 4,296 406 %
许可收入32,014 9 32,005 355,611 %32,790 23 32,767 142,465 %
总收入$56,391 $4,986 $51,405 1,031 %$90,093 $7,980 $82,113 1,029 %
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，产品销售额与2022年同期相比净增长归因于IBSRELA净产品销售额的增加。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与2022年同期相比，产品供应收入的增加归因于协和麒麟的产品供应收入增加。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，许可收入与2022年同期相比有所增加，这归因于2017年协和麒麟协议下的里程碑共获得3,000万美元的收入，以及在日本厚生劳动部批准用于改善成人透析CKD患者高磷血症的tenapanor新药上市协议后根据2022年协和麒麟修正案支付的款项。根据复星协议的条款，我们还获得了200万美元的里程碑，此前中国国家药品监督管理局药物评估中心接受了tenapanor的保密协议，用于控制接受血液透析的成年慢性肾病患者的血清磷。
销售商品的成本
以下是我们的商品销售成本摘要（千美元）：
截至9月30日的三个月改变
2023 年对比 2022		截至9月30日的九个月改变
2023 年对比 2022
20232022$%20232022$%
销售成本$644 $230 $414 180 %$1,508 $287 $1,221 425 %
其他收入成本7,048 502 6,546 1,304 %11,210 668 10,542 1,578 %
销售商品的总成本$7,692 $732 $6,960 951 %$12,718 $955 $11,763 1,232 %
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，销售成本的增加归因于IBSRELA净产品销售额的增加而销售的商品成本。与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，其他收入成本的增加主要归因于根据阿斯利康终止协议应向阿斯利康支付的款项，以及出售给我们的国际合作伙伴的产品供应的商品销售成本。
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运营费用
以下是我们的运营费用摘要（千美元）：
截至9月30日的三个月改变
2023 年对比 2022		截至9月30日的九个月改变
2023 年对比 2022
20232022$%20232022$%
研究和开发$8,637 $7,467 $1,170 16 %$26,012 $26,059 $(47)— %
销售、一般和管理32,664 18,667 13,997 75 %86,653 56,868 29,785 52 %
运营费用总额$41,301 $26,134 $15,167 58 %$112,665 $82,927 $29,738 36 %

研究和开发
以下是我们的研发费用摘要（千美元）：

截至9月30日的三个月改变
2023 年对比 2022		截至9月30日的九个月改变
2023 年对比 2022
20232022$%20232022$%
外部研发费用$3,089 $2,693 $396 15 %$10,295 $10,240 $55 1 %
与员工相关的费用4,454 3,462 992 29 %12,549 11,214 1,335 12 %
设施、设备和折旧费用763 611 152 25 %2,120 2,441 (321)(13)%
其他331 701 (370)(53)%1,048 2,164 (1,116)(52)%
研发费用总额$8,637 $7,467 $1,170 16 %$26,012 $26,059 $(47)— %
    
截至2023年9月30日的三个月中，我们的外部研发费用与2022年同期相比的变化主要是tenapanor的制造费用以及与FDA对XPHOZAH的上诉相关的监管咨询费用造成的。截至2023年9月30日的九个月中，我们的外部研发费用与2022年同期相比的变化主要是与IBSRELA相关的临床试验和药物警戒活动的结果。
销售、一般和管理

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与2022年同期相比，销售、一般和管理费用有所增加，这主要是由于与IBSRELA的商业推出相关的成本增加，以及为XPHOZAH的商业发布做准备，以及随着我们公司员工人数和活动水平的增长，与行政支持职能相关的费用增加。增长包括员工人数和相关人事费用以及用于疾病宣传活动、商业基础设施和战略的外部支出。
利息支出
以下是我们的利息支出摘要（千美元）：
截至9月30日的三个月改变
2023 年对比 2022		截至9月30日的九个月改变
2023 年对比 2022
20232022$%20232022$%
利息支出$(1,107)$(886)$(221)25 %$(3,210)$(2,409)$(801)33 %
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的利息支出有所增加，这是由于主要由于市场波动而对我们的贷款余额采用了更高的浮动利率。
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与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出
以下是我们的非现金利息支出摘要（千美元）：
截至9月30日的三个月改变
2023 年对比 2022		截至9月30日的九个月改变
2023 年对比 2022
20232022$%20232022$%
与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出$(922)$(831)$(91)11 %$(2,859)$(841)$(2,018)240 %
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出是根据我们在2022年6月收到HCR的1,000万美元预付款后记录的递延特许权使用费应计的。在截至2023年9月30日的九个月中，我们确认了九个月的支出，而在截至2022年9月30日的九个月中，我们确认了大约三个月的支出。
其他收入，净额
以下是我们的其他净收入（千美元）摘要：
截至9月30日的三个月改变
2023 年对比 2022		截至9月30日的九个月改变
2023 年对比 2022
20232022$%20232022$%
其他收入，净额$1,460 $704 $756 107 %$4,308 $1,258 $3,050 242 %
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，其他净收入与2022年同期相比有所增加，这主要是由于在此期间利率提高和投资余额增加，我们的投资收入增加。
流动性和资本资源
以下是我们的现金、现金等价物和短期投资（千美元）的摘要：
2023年9月30日2022年12月31日更改 $变化%
现金和现金等价物$33,767 $96,140 $(62,373)(65)%
短期投资131,313 27,769 103,544 373 %
流动资金总额$165,080 $123,909 $41,171 33 %
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资约为1.651亿美元。
2021年8月，我们根据2020年7月提交的注册声明提交了招股说明书补充文件，根据我们与杰富瑞有限责任公司（Jefferies）签订的销售协议（2021年公开市场销售协议），我们经常根据与杰富瑞集团（Jefferies）签订的销售协议（2021年公开市场销售协议）发行、发行和出售不超过1.5亿美元的普通股，根据该协议，我们不时出售，通过杰富瑞集团发行高达1.5亿美元的普通股。根据2021年公开市场销售协议，作为我们的销售代理人，杰富瑞集团根据2021年公开市场销售协议出售的普通股可获得高达总销售价格3％的佣金。截至2023年3月，根据2021年公开市场销售协议，我们已获得最高1.5亿美元的总收益，其中包括我们在截至2023年3月31日的季度中获得的1,550万股普通股，其中总收益为5190万美元。
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2023年1月，我们提交了S-3表格注册声明，该声明于2023年1月生效（2023年注册声明），其中包含（i）我们在一次或多次发行中不时发行、发行和出售最高总发行价为2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位的基本招股说明书；以及（ii）本次发行的招股说明书补充文件，我们发行和出售可能发行的最高总发行价为1.5亿美元的普通股，以及根据与杰富瑞集团签订的销售协议不时出售，视为 “市场发行”（2023年公开市场销售协议）。根据2023年公开市场销售协议，作为销售代理的杰富瑞集团可获得根据2023年公开市场销售协议出售的普通股总销售价格的3.0％的佣金。在截至2023年9月30日的三个月中，我们根据2023年公开市场销售协议启动了销售，最终发行了1,380万股普通股，总收益为5,840万美元，加权平均销售价格约为每股4.24美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们根据2023年公开市场销售协议完成了销售，从而发行了1,680万股普通股，总收益为7,000万美元，加权平均销售价格约为每股4.17美元。

2022年2月，我们与SLR投资公司（SLR）签订了贷款和担保协议（2022年贷款协议）。随后，2022年贷款协议于2022年8月1日和2023年2月9日进行了修订。经修订的2022年贷款协议规定了优先担保定期贷款机制，在交易结束时将提供2750万美元的资金，我们可能在2023年12月20日当天或之前再借入2,250万美元；前提是（i）我们在2023年11月30日之前获得FDA对XPHOZAH保密协议的批准，并且（ii）我们已经实现了2022年贷款协议中描述的某些产品收入里程碑目标。
2750万美元的初始资金用于偿还2018年的贷款，并为我们的持续运营提供资金。截至截止日期，我们有2018年未偿还贷款中的2,500万美元本金，以及金额为150万美元的2018年退出费。继美国食品药品管理局批准Xphozah作为附加疗法对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷结合剂疗法都不耐受的患者进行透析治疗后，我们于2023年10月支付了2018年的出境费。如中所述 注意事项 9。衍生负债，在签订2022年贷款协议时，我们签订了2022年退出费协议，根据该协议，我们同意在满足某些条件的情况下支付退出费，金额为2022年贷款资金的2％。尽管已预付或终止2022年贷款，但2022年的退出费仍将在2032年2月23日到期。
2022 年 10 月，我们宣布，我们的合作伙伴协和麒麟向日本厚生劳动部提交了 tenapanor 的保密协议，用于改善接受透析的成年慢性肾病患者的高磷血症。根据2022年修正案的条款，协和麒麟在截至2022年12月31日的季度中，共向我们支付了3500万美元的里程碑式付款和与2022年修正案相关的款项。
2023 年 9 月，我们宣布，协和麒麟获得日本厚生省批准 tenapanor 新药上市协议，用于改善成人慢性肾脏病透析患者的高磷血症，这使得协和麒麟向我们支付了总计3,000万美元的里程碑式付款和2022年修正案规定的款项，我们预计还将使我们有权获得HCR协议规定的第一笔500万美元款项。我们在 2023 年 10 月收到了这些款项。
2023年10月，我们与2022年贷款人签订了2022年贷款协议的第三修正案（第三修正案）。如中所述注意事项 8。借款，除其他外，第三修正案（1）为我们提供了在2024年3月15日之前额外提取5,000万美元承诺资本（C期贷款）的选项；（2）允许我们选择额外提取不超过5,000万美元的未承诺资本，但须经代理人投资委员会的批准（D期贷款）；（3）将四笔贷款的纯息期延长至 2026年12月31日，自我们决定提取金额为2,250万美元的B期贷款之日起生效。我们已通知代理商，我们决定于2023年10月提取B期贷款，以支持XPHOZAH的商业推出。
自2007年成立以来，我们一直蒙受营业亏损，截至2023年9月30日，我们的累计赤字为8.174亿美元。我们的主要现金来源来自普通股的销售和发行（包括公开发行和私募）、可转换优先股的私募配售、来自我们合作伙伴关系的资金、经修订的2018年贷款协议和经修订的2022年贷款协议中的资金以及IBSRELA的销售。我们使用现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出以及商业前和商业支出。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。

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自2021年12月31日以来以及2023年9月30日之前，我们的流动性状况使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们已经通过销售IBSRELA产品产生的现金、在市场发行下出售普通股的收益，以及根据许可协议第二修正案从合作伙伴那里收到的里程碑付款和日本合作伙伴的付款所产生的现金，满足了我们的运营现金流需求，这些款项已于2023年10月收到。我们认为，截至2023年9月30日，我们的可用现金、现金等价物和短期投资将足以为我们在这些简要财务报表发布之日起至少一年的运营提供资金。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用可用的资本资源。特别是，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金。无法保证我们为满足运营现金流需求所做的努力会取得成功。如果我们当前的现金、现金等价物和短期投资以及满足运营现金流需求的计划不足以为必要的支出提供资金，也不足以履行我们在这些简明财务报表发布后的至少十二个月内的债务，那么我们的流动性、财务状况和业务前景将受到重大影响。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

•我们能够在多大程度上通过销售 IBSRELA 和 XPHOZAH 获得产品收入；
•IBSRELA和XPHOZAH能否获得足够的第三方补偿；
•与IBSRELA和XPHOZAH相关的制造、销售和营销成本；
•XPHOZAH以及其他没有注射剂或静脉注射等效剂的口服ESRD相关药物是否或何时被捆绑到ESRD 前瞻性支付系统（ESRD PPS）中，这种引入ESRD PPS的方式可能发生在哪里，包括任何适用的TDAPA期限的长短和TDAPA期间可用的附加付款金额，以及ESRD PPS是否以及在多大程度上 PS基准利率在任何适用的TDAPA期限之后进行调整；
•我们维持现有合作伙伴关系和建立其他合作伙伴关系、许可内/外许可、合资企业或其他类似安排的能力，以及此类协议的财务条款；
•可能从我们的合作伙伴那里收到的与 tenapanor 有关的任何里程碑的时间、收据和数量（如果有）；
•我们在中国和加拿大的合作伙伴出售tenapanor可能获得的特许权使用费的时间、收入和金额（如果有）；
•发现和/或开发其他潜在候选产品（包括 RDX013 和 RDX020）的现金需求；
•应对技术和市场发展所需的时间和成本；
•提出、起诉、维护、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果，以及为他人就tenapanor或我们的任何候选产品的开发、制造或商业化而提起的任何侵权索赔进行辩护的费用；以及
•与我们在2022年2月与SLR Investment Corp. 签订的贷款和担保协议相关的利息和本金的支付，该协议迄今已修订。
有关与我们的资本要求相关的其他风险，请参阅本10-Q表季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 中列出的风险因素。
现金流活动
下表汇总了我们的现金流量（千美元）：
截至9月30日的九个月更改 2023 年与 2022 年
20232022$%
用于经营活动的净现金$(80,999)$(84,328)$3,329 (4)%
投资活动提供的（用于）净现金(101,681)16,974 (118,655)(699)%
融资活动提供的净现金120,307 56,554 63,753 113 %
现金和现金等价物的净减少$(62,373)$(10,800)$(51,573)478 %
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来自经营活动的现金流
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金与2022年同期相比减少了330万美元，这主要是由于我们的净亏损减少，但部分被营运资金的变化（包括应收账款增加3,080万美元）所抵消。截至2023年9月30日，应收账款有所增加，这是由于协和麒麟应收的3,000万美元，用于里程碑付款和2022年修正案规定的款项，这些款项是在2023年9月赚取并于2023年10月收到的。
来自投资活动的现金流
在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金（用于）与2022年同期相比减少了1.187亿美元，这是由于2023年投资购买量增加，因为我们投资的现金水平高于2022年同期。
来自融资活动的现金流
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金与2022年同期相比增加了6,380万美元，这主要是由于在截至2023年9月30日的九个月中，根据上市发行普通股的净收益为1.192亿美元，而截至2022年9月30日的九个月中为5,280万美元。此外，在截至2022年9月30日的九个月中，我们在签订2022年贷款和偿还2018年贷款下的未偿还本金方面净支出610万美元，并通过向HCR出售未来特许权使用费获得了960万美元的净收益。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险。在我们的正常业务过程中，我们面临市场风险，包括通过投资承担的利率波动风险。但是，我们投资政策的目标是保护资本、满足流动性需求和对现金进行信托控制。为了在不承担重大市场风险的情况下实现收入最大化的目标，我们维持了货币市场基金和短期债务证券中的多余现金和现金等价物。由于我们的现金等价物的到期日很短，我们认为降低利率不会对现金等价物的公允价值产生任何重大的负面影响。
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为1.651亿美元，其中包括银行存款和货币市场基金，以及包括商业票据、美国政府赞助的机构债券、公司债券和资产支持证券在内的高质量固定收益工具。我们的短期投资的信用评级必须为A-1/P-1，或被标准普尔和穆迪投资者服务公司评为更高。资产支持证券的评级必须为AAA/AAA。货币市场基金必须被评为AAA/AAA。此类利息收益工具具有一定程度的利率风险。但是，由于我们的投资质量高，期限短，我们认为我们面临的利率风险并不大，如上所述，市场利率变动10％不会对投资组合的总价值产生重大影响。我们不会出于交易或投机目的进行投资。
由于我们在贷款协议下的借款以及对具有浮动利率的货币市场账户的投资，我们面临利率波动的风险。经修订的2022年贷款下的借款按浮动年利率计息，年利率为7.95％加上芝加哥商品交易所定期SOFR管理员网站上发布的（a）百分之一（1.00％）和（b）（i）0.022％加（ii）1个月芝加哥商品交易所SOFR参考利率，两者中较高者。假设芝加哥商品交易所一个月的期限SOFR比目前的芝加哥商品交易所一个月期限SOFR利率高出100个基点，那么在截至2023年9月30日的九个月中，我们的利息支出将增加约20万美元。截至2023年9月30日，根据我们的2022年贷款协议，我们的未偿本金总额为2750万美元。
外币风险。我们的大多数交易都以美元计价。但是，我们确实有某些交易以美元以外的货币计价，主要是瑞士法郎和欧元，因此我们面临外汇风险。美元兑其他货币的价值波动会影响与有限数量的制造活动相关的报告的支出、资产和负债金额。
我们不将衍生金融工具用于投机交易目的，也不会以完全抵消外币汇率变动对收益影响的方式对冲外汇汇率敞口。我们的远期外币兑换合约的交易对手是信誉良好的商业银行，这最大限度地降低了交易对手不履约的风险。
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截至2023年9月30日，我们没有未平仓的远期外币兑换合约。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（b）条的要求，截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，评估了披露控制和程序（该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。任何控制措施和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必然作出判断。基于此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的九个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
对控制有效性的固有限制
对财务报告的内部控制有固有的局限性。对财务报告的内部控制是一个涉及人为努力和合规的过程，可能会出现判断失误和因人为失误而导致的失误。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理层干预来规避对财务报告的内部控制。由于这些限制，存在财务报告的内部控制无法防止或及时发现重大错报的风险。但是，这些固有的限制是财务报告过程的已知特征。因此，有可能在过程中设计保障措施，以减少但不能消除这种风险。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
2021 年 7 月 30 日和 8 月 12 日，美国加利福尼亚北区地方法院提起了两起假定证券集体诉讼，将被告命名为 Ardelyx 和两名现任官员 Strezsak 诉 Ardelyx, Inc. 等人，案例编号 4:21-cv-05868-HSG 和 Siegelv. Ardelyx, Inc. 等人，案例编号 5:21-cv-06228-HSG（合称 “证券集体诉讼”）。投诉称，被告作出虚假和误导性陈述，遗漏了与tenapanor有关的重大事实，违反了经修订的1934年《证券交易法》第10（b）条和第20（a）条以及相应的第10b-5条。原告要求赔偿损失和利息，并裁定费用，包括律师费。2022年7月19日，法院合并了两起假定的集体诉讼，并指定了首席原告和首席律师。首席原告于2022年9月29日提出了修正申诉。被告于2022年12月2日提出动议，要求驳回修正后的申诉。2023 年 1 月和 2 月，原告没有对被告的驳回动议作出回应，而是提出动议，要求获得进一步修改申诉的许可，而被告则对准许进一步修改申诉的动议提出异议。2023年4月6日，法院批准了原告的准许进一步修改申诉的动议。在第二份修正后的申诉中，原告寻求代表在2020年3月6日至2021年7月19日期间购买或以其他方式收购Ardelyx证券的所有人。被告于2023年6月2日提出动议，要求驳回修正后的申诉。2023年8月22日，法院取消了原定于2023年9月14日举行的关于驳回修正申诉的动议的听证会，并表示决定改为对提交的书状作出裁决。我们认为，原告的索赔毫无根据，我们没有记录与这些法律诉讼相关的或有负债的任何应计账款。
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2021 年 12 月 7 日和 2022 年 3 月 29 日，美国加利福尼亚北区地方法院向美国加利福尼亚北区地方法院提起了两起经核实的股东衍生诉讼，据称是代表 Ardelyx 针对 Ardelyx 的某些执行官和董事会成员，标题分别是 Go 诉 Raab 等人，案例编号 4:21-cv-09455-HSG，以及莫里斯诉拉布等人，案例编号. 4:22-cv-01988-jsc。投诉称，被告违反了经修订的1934年《证券交易法》第14（a）条，违反了信托义务、不当致富、滥用控制权、严重管理不善以及浪费公司资产，用于个人作出和/或导致Ardelyx对公司的业务、运营和前景作出重大虚假和误导性陈述。该投诉根据1934年《证券交易法》第10（b）条和第21D条要求两名执行官缴款。2022 年 1 月 19 日和 4 月 27 日，法院批准双方分别暂停 Go 和 Morris 诉讼，直到证券集体诉讼中预期的驳回动议得到解决。2022 年 10 月 25 日，双方提交了一项合并和暂停 Go and Morris 诉讼的条款。2022 年 10 月 27 日，法院合并了 Go and Morris 诉讼，并暂停了合并诉讼，等待证券集体诉讼中预期的驳回动议得到解决。我们认为原告的索赔没有法律依据，我们没有记录与这些法律诉讼相关的或有负债的任何应计金额。
我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。截至2023年9月30日，没有任何可以合理预期会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响的未决诉讼，截至2023年9月30日，也没有应计或有负债。

第 1A 项。风险因素
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应仔细考虑这些风险以及本10-Q表季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表及其附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下述任何事件或事态发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、普通股的交易价格和我们的增长前景。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，将来还会蒙受损失，这使我们难以评估未来的生存能力。

2022 年 3 月，我们开始将我们的第一款产品 IBSRELA 商业化®（tenapanor）用于治疗成人患者伴便秘的肠易激综合症（IBS-C），截至2023年9月30日，产品销售净收入为6,750万美元。2023 年 10 月，我们获得了 XPHOZAH 的监管批准® （tenapanor）用于降低患有慢性肾脏病（CKD）的成年人的血清磷，这些患者接受透析作为附加疗法，用于对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量的磷结合剂疗法都不耐受的患者。我们目前预计 XPHOZAH 将于 2023 年 11 月向患者开放。

自2007年10月成立以来，我们一直没有盈利，每年都出现亏损，而且我们不知道我们是否或何时会实现盈利。我们继续承担与持续运营相关的巨额商业化、开发和其他费用。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为8.174亿美元。

随着我们对IBSRELA和XPHOZAH进行商业化，我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损；并为tenapanor承担制造和开发成本。
无法保证我们为满足运营现金流需求所做的努力会取得成功。如果我们目前的现金、现金等价物和短期投资以及满足运营现金流需求的计划不足以为必要的支出提供资金，也无法履行至少未来十二个月的义务，那么我们的流动性、财务状况和业务前景将受到重大影响。
我们之前的亏损，加上未来的预期亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。此外，我们蒙受的净亏损可能会在每个季度和逐年之间波动很大，因此对经营业绩的逐期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。

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我们利用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
出于联邦和加利福尼亚州所得税的目的，我们有可观的净营业亏损和税收抵免结转额。某些公司间重组交易可能会减少此类净营业亏损和税收抵免结转额。此外，根据经修订的1986年《美国国税法》（以下简称《守则》）第382和383条，此类净营业亏损和税收抵免结转额和抵免额的未来使用将受到限制。一般而言，如果一家公司经历 “所有权变动”，通常定义为某些股东在三年内其股权所有权累计变动超过50个百分点（按价值计算），则公司使用变更前净营业亏损（NOL）结转金和其他变更前税收属性（例如研发税收抵免）来抵消其变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。我们过去曾经历过所有权变更，未来可能会发生更多的所有权变动，这是我们股票所有权的后续变更的结果，其中一些变化超出了我们的控制范围。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用NOL结转金中的重要部分。

在可预见的将来，我们将需要额外的融资，因为我们在美国投资IBSRELA和XPHOZAH的商业化。在需要时无法以可接受的条件获得必要的资本，或者根本无法获得必要的资金，可能会迫使我们减少将IBSRELA或XPHOZAH商业化的努力。

我们相信，在可预见的将来，我们将继续花费大量资源，包括与努力实现IBSRELA和XPHOZAH商业化相关的成本；为IBSRELA进行儿科临床试验；以及为IBSRELA和XPHOZAH进行制造相关的成本。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

•我们能够在多大程度上通过销售 IBSRELA 和 XPHOZAH 获得产品收入；
•IBSRELA和XPHOZAH能否获得足够的第三方补偿；
•与IBSRELA和XPHOZAH相关的制造、销售和营销成本；
•XPHOZAH以及其他没有注射剂或静脉注射等效剂的口服ESRD相关药物是否或何时被捆绑到ESRD 前瞻性支付系统（ESRD PPS）中，这种引入ESRD PPS的方式可能发生在哪里，包括任何适用的TDAPA期限的长短和TDAPA期间可用的附加付款金额，以及ESRD PPS是否以及在多大程度上 PS基准利率在任何适用的TDAPA期限之后进行调整；
•我们维持现有合作伙伴关系和建立其他合作伙伴关系、许可内/外许可、合资企业或其他类似安排的能力，以及此类协议的财务条款；
•可能从我们的合作伙伴那里收到的与 tenapanor 有关的任何里程碑的时间、收据和数量（如果有）；
•我们在中国和加拿大的合作伙伴出售tenapanor可能获得的特许权使用费的时间、收入和金额（如果有）；
•发现和/或开发其他潜在候选产品（包括 RDX013 和 RDX020）的现金需求；
•应对技术和市场发展所需的时间和成本；
•提出、起诉、维护、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果，以及为他人就tenapanor或我们的任何候选产品的开发、制造或商业化而提起的任何侵权索赔进行辩护的费用；以及
•与我们在2022年2月与SLR Investment Corp. 签订的贷款和担保协议相关的利息和本金的支付，该协议迄今已修订。

当我们需要时，可能无法按照我们可以接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得这些资金。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能会被要求限制或减少对IBSRELA或XPOHZAH的商业化，或者推迟或限制对tenapanor的额外临床试验。此外，我们无法按我们可接受的条件及时获得资金，这可能迫使我们重组业务的某些方面，或者确定并完成一项或多项战略合作或其他交易，以便通过使用替代结构为IBSRELA或XPHOZAH的商业化提供资金。

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我们从产品销售中获得的收入有限，可能永远无法盈利。

我们于 2022 年 3 月开始在美国销售 IBSRELA，迄今为止已通过产品销售创造了 6,750 万美元的收入。2023 年 10 月 17 日，我们的 XPHOZAH 保密协议获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，我们目前预计 XPHOZAH 将于 2023 年 11 月向患者上市。我们没有其他产品获准出售。

无法保证我们通过销售IBSRELA和XPHOZAH获得足够的产品收入来支付我们的费用。我们通过销售或根据里程碑付款或特许权使用费获得产品收入的能力在很大程度上取决于许多因素，包括但不限于：

•我们成功实现ISBRELA和XPHOZAH商业化并增加这两种产品的市场份额的能力；
•保持市场对IBSRELA作为IBS-C的可行治疗选择的充分接受度；
•获得市场对 XPHOZAH 的认可；
•我们有能力获得并维持第三方付款人对IBSRELA和XPHOZAH的适当保险和报销；
•Xphozah以及其他没有注射剂或静脉注射等效物的口服ESRD相关药物是否或何时被捆绑到ESRD PPS中，这种引入ESRD PPS的方式可能发生，包括任何适用的TDAPA期限的长短和TDAPA期间可用的附加付款金额，以及ESRD PPS基准利率是否以及在多大程度上进行了任何调整适用的TDAPA期限；
•与第三方建立和维护供应和制造关系，第三方可以提供充足（数量和质量）的产品供应，以支持市场对IBSRELA和XPHOZAH的需求；
•解决任何相互竞争的技术和市场发展；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术，以及在不侵犯他人知识产权的情况下开发、制造和商业化我们的候选产品和产品的能力；以及
•吸引、雇用和留住合格的人员。

关于我们对IBSRELA和XPHOZAH的商业化，我们的收入将在一定程度上取决于美国市场的规模、获得批准的标签、产品的可接受价格以及以任何价格获得报销的能力。尽管美国新批准产品的保险范围和报销总体上存在很大的不确定性，但在XPHOZAH等药物的保险范围和报销方面还有其他不确定性。XPHOZAH将作为附加疗法向接受透析的成年慢性肾脏病（CKD）上市，用于降低对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量的磷结合剂疗法都不耐受的患者的血清磷。我们未来通过销售XPHOZAH创造和维持收入的能力将在很大程度上取决于XPHOZAH以及其他没有注射剂或静脉注射等效物的口服终末期肾脏疾病（ESRD）相关药物是否以及何时被捆绑到ESRD PPS中，以及这种引入ESRD PPS的方式。请参阅 “—新商业化产品的第三方付款人覆盖范围和报销状态尚不确定。未能为IBSRELA和XPHOZAH获得或维持足够的保险和报销可能会限制我们推销这些产品的能力并降低我们创收的能力” 和 “—如果没有采取任何立法或监管行动来进一步推迟将仅口服的ESRD相关药物纳入ESRD PPS，XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，并且将不再根据D部分单独支付，因此，我们销售XPHOZAH可能产生的收入将受到负面和实质性影响” 下面。此外，如果IBSRELA和/或XPHOZAH的成年患者人数没有我们估计的那么多，IBSRELA或XPHOZAH的保险和报销无法按照我们预期的方式和范围提供，或者竞争、医生选择或治疗指南缩小了合理接受的治疗人群，则我们可能无法通过出售IBSRELA或XPHOZAH获得可观的收入。即使我们将来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。我们未能从产品销售中获得足够的收入可能会抑制我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、发现或开发其他候选产品或继续运营的能力。普通股价值的下跌可能导致我们的股东损失全部或部分投资。

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与我们的业务有关的主要风险

我们在很大程度上依赖IBSRELA的成功商业化，无法保证我们将保持对IBSRELA的足够市场接受度，增加ISBRELA的市场份额，确保并维持IBSRELA的充足覆盖范围和报销，也无法保证我们将从IBSRELA的产品销售中获得足够的收入。

我们于 2022 年 3 月开始在美国销售 IBSRELA。IBSRELA的整体商业成功将取决于多种因素，包括以下因素：

•与我们签约的第三方制造商提供充足（数量和质量）的产品供应以支持IBSRELA的市场需求的能力；
•我们获得和维持第三方付款人为IBSRELA提供足够水平的保险和报销的能力；
•IBSRELA作为成人IBS-C患者的治疗效果如何；
•可治疗患者群体的规模；
•我们继续增加IBSRELA市场份额的能力；
•我们的销售、市场准入和营销工作的有效性；
•医生是否将IBSRELA视为成人IBS-C患者的安全有效的治疗方法，这将影响医生采用IBSRELA治疗IBS-C的情况；
•与替代疗法和竞争疗法相比，IBSRELA的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对疗效；
•IBSRELA不良副作用的患病率和严重程度；
•我们可能参与与在IBSRELA执行知识产权有关的诉讼；
•我们可能参与与我们针对 IBSRELA 的专利权有关的第三方干预、异议、推断或类似程序，并避免对我们的专利权和专利侵权索赔提出其他质疑；以及
•获得批准后，IBSRELA的安全性和耐受性状况仍处于可接受水平。

我们通过IBSRELA的商业化可能获得的潜在收入金额受这些因素和其他因素的影响，每个季度可能都是不可预测的。如果IBSRELA市场上的患者数量或市场可以承受的价格没有我们估计的那么大，或者如果我们无法继续确保和维持医生和患者对IBSRELA的接受度或为IBSRELA提供足够的保险和报销，那么我们可能无法从IBSRELA的销售中获得足够的收入。IBSRELA未能保持市场接受度、继续增加市场份额、获得和维持足够的第三方保险或报销或取得商业成功的任何失败都将对我们的经营业绩产生不利影响。

我们无法保证XPHOZAH能够获得足够的市场认可，为XPHOZAH提供足够的保险和报销，也不能保证我们能从XPHOZAH的产品销售中获得足够的收入。

我们无法保证XPHOZAH能够获得足够的市场认可，为XPHOZAH获得足够的保险和补偿，也无法保证我们将从XPHOZAH的产品销售中获得足够的收入. XPHOZAH的商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：

•Xphozah以及其他没有注射剂或静脉注射等效物的口服ESRD相关药物是否或何时被捆绑到ESRD PPS中，这种引入ESRD PPS的方式可能发生，包括任何适用的TDAPA期限的长短和TDAPA期间可用的附加付款金额，以及ESRD PPS基准利率是否以及在多大程度上进行了任何调整适用的TDAPA期限；
•与我们签约的第三方制造商提供充足（数量和质量）的产品供应以支持 IBSRELA 和 XPHOZAH 的市场需求的能力；
•美国食品药品管理局批准的XPHOZAH标签的内容和宽度是否会对我们针对已批准的适应症将产品的商业化能力产生重大和不利影响；
•XPHOZAH 不良副作用的患病率和严重程度；
•XPHOZAH被患者和医学界视为安全、有效且耐受性良好；
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•我们管理IBSRELA和XPHOZAH商业化的能力，以及针对不同适应症在不同剂量下含有相同活性成分的营销产品可能产生的复杂的定价和报销谈判；
•与其他疗法和竞争疗法相比，XPHOZAH的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对疗效；
•获得并维持第三方付款人对XPHOZAH的足够保险和报销；
•我们可能参与与执行 XPHOZAH 中的知识产权有关的诉讼；
•我们可能参与与我们的专利权有关的第三方干预、异议、推断或类似程序，并避免对我们的专利权和专利侵权索赔提出其他质疑；以及
•获得批准后，XPHOZAH 的安全性和耐受性状况持续可接受。

如果没有采取任何立法或监管行动来进一步推迟将仅口服的ESRD相关药物纳入ESRD PPS，XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，并且将不再根据D部分单独支付，因此，我们销售XPHOZAH可能产生的收入将受到负面和实质性影响。

2011年1月，美国卫生与公共服务部下属负责管理医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）实施了ESRD PPS，这是一种新的透析治疗潜在支付系统。根据ESRD PPS，CMS通常就每项透析治疗向透析机构进行一次性捆绑付款，涵盖在Medicare认证的ESRD机构或在家中向医疗保险受益人提供透析治疗通常所需的所有物品和服务，包括CMS定义为肾透析服务一部分的某些药物的费用。CMS最初将不含注射剂或静脉注射等效物的口服药物纳入捆绑付款的计划推迟到2014年1月1日，通过随后的几项立法行动，已推迟到2025年1月1日。

如果没有关于这个问题的进一步立法或法规，则从2025年1月开始，不含注射剂或静脉注射等效物的口服ESRD相关药物，包括XPHOZAH和所有其他降磷药物，将不再像今天的Medicare D部分那样为符合某些标准的新肾透析药物和生物制品提供TDAPA。为期两年。TDAPA的付款基于平均销售价格（ASP）的100％。如果ASP不可用，则TDAPA基于批发收购成本（WAC）的100％。如果 WAC 不可用，则根据药品制造商的发票进行付款。无法保证CMS会确定XPHOZAH有资格获得TDAPA身份。即使CMS认为符合条件，在TDAPA期间，XPHOZAH的销售收入也可能比不将XPHOZAH捆绑到ESRD PPS时的收入低得多。此外，在后TPDapa时期，CMS目前预计将提高向透析机构支付的每种透析治疗的单一捆绑支付基准费率，以反映仅口服降磷药物将作为医疗保险患者单一捆绑付款的一部分获得报销。无法保证，单一捆绑支付基准费率的任何提高都足以向透析机构偿还XPOHZAH的费用，而价格对我们来说是有利可图的。将XPHOZAH纳入ESRD PPS将影响我们优化XPHOZAH商业化的能力，并可能对我们的盈利能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大影响。

IBSRELA 和/或 XPHOZAH 可能会产生不良副作用或具有可能限制产品商业成功的其他特性。

由IBSRELA和/或XPHOZAH引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止产品的商业化。尽管IBSRELA和XPHOZAH已获得上市许可，但由IBSRELA和/或XPHOZAH引起的副作用的流行和/或严重程度可能导致许多潜在的重大负面后果，包括：

•监管机构可以撤回对产品的批准或没收该产品；
•我们或合作伙伴可能需要召回该产品；
•可能对特定产品的销售或该产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制，包括实施风险评估和缓解战略（REMS），这可能需要制定药物指南或患者包装说明书，概述此类副作用的风险，向医疗保健提供者宣传药物的风险，以及确保产品安全使用的其他要素，例如患者登记和培训和处方者认证；
•我们或合作合作伙伴可能会受到罚款、禁令或民事或刑事处罚；
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•监管机构可能要求增加新的标签声明，例如 “黑匣子” 警告或禁忌症；
•我们可能会被起诉并承担对患者造成的伤害的责任；
•该产品的竞争力可能会降低；以及
•我们的声誉可能会受到影响。

上述任何事件都可能使我们或合作伙伴无法获得或维持市场对IBSRELA和/或XPHOZAH的接受度，并可能导致我们损失大量收入，这将对我们的运营和业务业绩产生重大不利影响。

新商业化产品的第三方付款人覆盖范围和报销状态尚不确定。未能为IBSRELA和XPHOZAH获得或维持足够的保险和报销可能会限制我们推销这些产品的能力并降低我们创收的能力。

IBSRELA和XPHOZAH的定价、覆盖范围和报销必须足以支持商业基础设施。政府和私人付款人的保险和报销的可用性和充足性对于大多数患者能够负担得起治疗费用至关重要。IBSRELA和XPHOZAH的销售将在很大程度上取决于该产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府机构、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果保险和报销不可用，或者仅适用于有限的级别，我们或我们的合作伙伴可能无法成功地将IBSRELA或XPHOZAH商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们确定或维持足以实现投资回报的定价。

新批准产品的保险范围和报销存在很大的不确定性。在美国，有关新药承保和报销的主要决定通常由美国卫生与公共服务部下属负责管理Medicare计划的机构CMS做出，由CMS决定新药是否以及在多大程度上受到Medicare的承保和报销。私人付款人倾向于在很大程度上遵守CMS制定的保险报销政策。很难预测CMS会就像我们这样的产品的报销做出什么决定。此外，如果不采取立法或监管行动，Xphozah以及其他不含注射剂或静脉注射等效物的口服ESRD相关药物将从2025年1月1日起纳入ESRD PPS，届时将不再像今天的医疗保险D部分那样单独支付医疗保险补助金。虽然现在预测捆绑可能对XPHOZAH的销售产生的全部影响还为时过早我们的业务，如果 XPHOZAH 在 2025 年加入套餐，或者在任何时候，我们都可能无法将 XPHOZAH 出售给透析提供商以盈利为基础。请参阅 “—如果没有采取任何立法或监管行动来进一步推迟将仅口服的ESRD相关药物纳入ESRD PPS，XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，并且将不再根据D部分单独支付，因此，我们销售XPHOZAH可能产生的收入将受到负面和实质性影响” 上面详细讨论了将XPHOZAH纳入捆绑包后可能发生的风险。

在美国以外，国际业务通常受到政府广泛的价格控制和其他市场监管的约束，我们认为，欧洲、加拿大、日本、中国和其他国家越来越重视成本控制举措已经并将继续给IBSRELA和XPHOZAH的定价和使用带来压力，即使这些国家获得了监管部门的批准。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的约束。其他国家允许公司自行确定药品的价格，但要监控和控制公司的利润。额外的国外价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销额可能会降低，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人越来越多地努力限制或降低医疗保健成本，这可能会导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，这些上限可能无法涵盖或为我们的候选产品提供足够的报销额。由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法变化，我们预计出售IBSRELA和XPHOZAH将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本，尤其是处方药、外科手术和其他治疗的下行压力已变得非常大。结果，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

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我们完全依赖第三方，包括某些单一来源的供应商，来制造 IBSRELA 和 XPHOZAH。如果他们无法遵守适用的监管要求，无法采购足够的原材料，遇到制造或分销困难，或者无法生产足够数量以满足需求，那么我们对IBSRELA和XPHOZAH的商业化以及我们在tenapanor方面的开发工作可能会受到重大损害。

我们目前没有，也不计划在内部收购基础设施或能力，以商业规模生产IBSRELA或XPHOZAH，或制造用于进行非临床和临床研究的药品。我们的成功取决于我们能否签订新的供应商协议，并维持与对我们药品供应的生产至关重要和必要的供应商的关系。

我们的合同制造组织（CMO）用于制造我们的药品供应的设施必须接受美国食品药品管理局的检查。我们控制候选产品的制造过程的能力仅限于我们对CMO施加的合同要求和义务。尽管合同要求CMO这样做，但我们完全依赖我们的CMO来遵守活性药物和成品药生产的监管要求，即当前的良好生产规范要求（cGMP）。

药品的制造需要大量的专业知识和资本投资。药品制造商在商业生产中经常遇到困难。这些问题可能包括生产成本和产量方面的困难、包括产品稳定性和质量保证测试在内的质量控制方面的困难、合格人员短缺，以及遵守联邦、州和外国法规以及与复杂的供应链管理相关的挑战。即使我们的首席营销官没有遇到问题并且实现了商业化制造，他们的最大或可用制造能力也可能不足以满足商业需求。寻找替代制造商或增加其他制造商需要大量时间，并且涉及大量费用。新的制造商需要开发和实施必要的生产技术和工艺，这些技术和工艺及其设施需要得到每个适用地区的监管机构的检查和批准。此外，为我们的产品制造原料药所需的原材料是从有限数量的来源获得的。这些原材料供应的任何延迟或中断都可能导致生产中断、延误或成本上升，从而对我们产生不利影响。

如果我们的首席营销官未能遵守适用的GMP或其他监管要求，在原材料供应方面遇到延迟或中断，或者遇到制造或分销问题，我们可能会遭受重大后果，包括无法满足临床开发计划的产品要求，此类事件可能导致产品没收或召回、失去产品批准、罚款和制裁、声誉受损、发货延迟、库存短缺、库存注销和其他与产品相关的费用，以及制造成本增加。因此，或者如果最大或可用的制造能力不足以满足需求，我们对IBSRELA和/或XPHOZAH的开发或商业化努力可能会受到重大损害。

我们未来的业绩取决于CMO，其中许多是我们的单一来源制造商。

目前，我们的许多首席营销官都是单一来源制造商。尽管与其他商业制药公司类似，我们尽可能地寻求多个来源，但我们制造过程的三个阶段目前由单一来源完成，这使我们面临交付失败和药品短缺的风险。迄今为止，对于这些单一来源的CMO，我们还没有合格的替代来源。

我们与CMO（包括我们的单一来源CMO）的制造和商业供应协议包含或可能包含定价条款，这些条款可能会根据我们无法控制的因素（包括市场价格的变化）进行调整。必要材料和设备价格的大幅上涨，无论是由于供应链或物流问题还是由于通货膨胀，都将增加我们的运营成本并可能降低我们的利润率。任何为应对成本上涨而提高IBSRELA和/或XPHOZAH公布或预期价格的尝试都可能受到公众的负面看法，并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

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此外，为制造过程的某些高度定制阶段确定备用供应商资格或开发我们自己的制造能力可能既耗时又昂贵。无法保证我们的业务、财务状况和经营业绩不会受到供应链中断的重大不利影响。供应链中的任何中断，无论是否来自单一来源的首席营销官，都可能暂时中断我们药品供应的生产，直到替代供应商获得我们的完全资格，或者直到该首席营销官能够履行职责为止。无法保证我们能够及时、以可接受的条件或根本成功地留住替代首席营销官。业务状况的变化、不可抗力、政府变动以及其他我们无法控制或我们目前没有预料到的因素，也可能影响我们的首席营销官及时向我们交付组件的能力。上述任何情况都可能对我们的经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

由于与我们的贷款和担保协议下的债务有关的契约，我们的运营活动可能会受到限制，如果违约，我们可能需要偿还未偿债务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

2022年2月23日，我们与SLR投资公司（贷款人）签订了贷款和担保协议，根据该协议，贷款人同意向我们提供高达5000万美元的贷款便利，到期日为2027年3月1日；2022年8月1日、2023年2月9日和2023年10月17日，我们对贷款和担保协议（统称为2022年贷款协议）进行了修订。这笔贷款于2022年2月23日获得了2750万美元的融资，并于2023年10月19日又提取了2,250万美元。我们可能会在2024年3月15日当天或之前再提取5000万美元，如果贷款人获得其投资委员会的批准，我们可能能够在2026年12月31日之前再提取5000万美元。在我们偿还所有资金负债之前，贷款和担保协议要求我们遵守各种惯例契约，包括对财务报告和保险的要求，以及对我们处置业务或财产、变更业务范围、清算或解散、进行控制权变更交易、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或基本全部股本或财产的能力的限制额外的债务，在我们的财产上产生留置权，支付除仅以股本支付的股息、赎回股本、签订许可协议、与关联公司进行交易以及抵押我们的知识产权以外的任何股本股息或其他分配。这些对我们运营业务能力的限制可能会对我们的业务产生不利影响。

我们被允许在2026年12月31日之前只偿还贷款额度的利息，本金从2027年1月1日开始偿还。此外，如果根据贷款和担保协议发生违约事件，我们可能被要求偿还贷款机制下的未偿债务。除其他外，如果我们未能根据贷款和担保协议付款；我们违反了贷款和担保协议下的任何契约，但某些违规行为须遵守规定的补救期；贷款人确定发生了重大不利变化；我们或我们的资产受到某些法律诉讼，例如破产程序；我们无法偿还到期的债务；或者我们与之签订的合同违约，就会发生违约事件允许贷款人加快交易速度的第三方此类债务的到期或可能对我们产生重大不利影响的债务。在发生任何此类违约事件时，我们可能没有足够的可用现金，也无法通过股权或债务融资筹集额外资金来偿还此类债务。在这种情况下，我们可能被要求限制或减少将IBSRELA和/或 XPHOZAH商业化所必需的活动，或者推迟或限制对tenapanor或其他候选产品的临床试验。贷款人还可以行使其作为抵押代理人的权利，占有和处置为定期贷款提供担保的抵押品，这些抵押品几乎包括我们的所有财产（不包括知识产权，其质押为负数）。这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

与我们的业务和行业相关的其他风险

临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。

在获得监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床研究，以证明候选产品在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。例如，尽管我们评估 RDX013 用于治疗高钾血症的 2 期临床试验的结果表明，RDX013 的安全性和耐受性是可以接受的，并且支持了其降低血清钾水平的能力的概念验证，治疗八天后与安慰剂相比具有统计学上的显著降低，但该研究并未达到治疗四周后与安慰剂相比显著降低血清钾水平的主要终点。我们目前预计，该计划的下一步将是在另一项2期临床研究中评估一种有可能增强受试者依从性和 RDX013 疗效的新配方，前提是我们已经确定现有资源支持进行这样的额外临床研究。无法保证我们决定对 RDX013 进行的任何其他临床研究都会取得成功。
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此外，如果我们对 RDX013 或任何其他候选产品进行更多临床试验，如果我们、正在进行试验的机构的 IRB 或 FDA 或其他监管机构暂停或终止任何临床试验，我们的未来开发可能会遇到延迟。此类机构可能会因多种因素暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验、美国食品药品管理局或其他监管机构对临床试验业务或试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的好处、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续进行临床试验审判。

此外，识别和认证患者参与任何临床试验对于临床试验的成功至关重要。未来任何临床试验，包括我们可能决定进行的任何其他 RDX013 临床试验，将在一定程度上取决于我们招募患者参与测试候选产品的速度。患者可能不愿参与我们的临床研究，因为他们担心在当前的护理标准、竞争产品和/或其他研究药物下观察到的不良事件，每种情况都针对相同的适应症和/或相似的患者群体。此外，目前正在接受当前护理标准或竞争产品治疗的患者可能不愿参与研究药物的临床试验，或者我们的临床试验纳入和排除标准可能会给识别可接受的患者带来挑战。因此，招募患者和进行临床试验的时间表可能会延迟。这些延误可能导致成本增加、项目开发的延迟或临床研究的完全终止。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们将依靠第三方来进行所有非临床研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行合同职责或在预期的最后期限之前完成，我们可能无法获得监管部门对其他产品的批准，也无法将我们的候选产品商业化。

我们没有能力独立进行非临床研究或临床试验。我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，例如合同研究组织 (CRO)，对我们的候选产品进行临床试验。与我们签订执行临床试验合同的第三方在进行这些试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。但是，这些第三方不是我们的员工，除了合同义务和义务外，我们仅控制他们活动的某些方面，控制他们投入我们计划的资源数量或时间的能力有限。尽管我们依赖并将继续依赖这些第三方来进行我们的非临床研究和临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每项研究和临床试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守当前的非临床研究GLP，以及临床研究的良好临床实践（GCPs）。GLP 和 GCP 是分别由 FDA、欧洲经济区 (EEA) 成员国的主管部门和类似的外国监管机构针对我们所有处于非临床和临床开发阶段的产品实施的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验发起人、主要研究人员和试验场所来执行GCP。如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的监管要求，包括GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA、欧洲药品管理局（EMA）或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。无法保证在特定监管机构的检查下，该监管机构会确定我们的任何临床试验都符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用按照 cGMP 法规生产的产品进行。我们未能遵守这些法规可能要求我们重复临床试验，这可能会增加额外的成本，并可能延迟监管部门的批准程序。

我们面临激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更快或更成功地发现、开发或商业化产品。

生物技术和制药行业竞争激烈，我们面临着来自生物技术、制药和其他相关市场的公司的激烈竞争，这些公司正在研究和销售旨在治疗我们目前正在开发治疗产品的产品。

IBSRELA的竞争主要来自我们所知道的针对某些IBS-C患者销售的三种处方产品，包括Linzess（利那洛肽）、Amitiza（卢比前列酮）和Trulance（plecanatide）。仿制卢比前列酮也可以在美国上市。此外，不适用于IBS-C的非处方产品通常用于单独治疗IBS-C的便秘成分，也可以与IBS-C指示的处方疗法联合使用。

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对于对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量的磷酸结合剂疗法都不耐受的患者，XPHOZAH被用于通过透析作为附加疗法来减少患有慢性肾脏病（CKD）的成年人的血清磷。在美国商业化的各种磷酸盐粘合剂包括：醋酸钙（包括PhosLo和Phoslyra在内的多个处方品牌）；碳酸仑（Fosrenol）；盐酸塞维拉姆（Renagel）；碳酸赛维拉姆（Renvela）；氢氧化蔗铁（Velphoro）；和柠檬酸铁（Auryxia）。除Velphoro和Auryxia外，所有列出的磷酸盐粘合剂均在美国作为仿制药上市。此外，非处方碳酸钙，例如Tums和Caltrate，也用于结合磷。

除了目前可用的磷酸盐粘合剂外，我们知道还有至少四种其他粘合剂正在开发中，包括Opko Health, Inc.正在开发的铁基粘合剂费马酯（Alpharen）、Shield Therapeutics正在开发的3期铁基粘合剂PT20、阿勒邦制药（香港）有限公司正在开发的第二阶段的 AP-301 以及碳酸氧仑 (OLC），它已证明与Fosrenol具有药效学生物等效性。OLC由Unicycive Therapeutics开发，该公司已宣布计划通过505（b）（2）途径寻求美国食品药品管理局的批准。此外，Chugai和Alebund正在开发 EOS789，这是一种磷酸盐转运蛋白Napi-2b、pit-1和pit-2的抑制剂，迄今已在一项1期临床试验中进行了研究。

竞争对手的药物可能比我们的候选产品更便宜、更有效，或者可能使我们的候选产品过时。在我们或我们的合作伙伴推出基于我们的候选产品开发的任何产品之前，我们的竞争对手也有可能将竞争药物或疗法商业化。随着新公司进入我们的目标市场，未来我们也可能面临日益激烈的竞争。

我们的许多竞争对手比我们拥有更高的知名度以及财务、制造、营销、研究和药物开发资源。生物技术和制药行业的其他合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。特别是大型制药公司在临床前和临床测试以及药物获得监管部门批准方面拥有丰富的专业知识。此外，学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私人组织可能会就潜在竞争产品或技术寻求专利保护。这些组织还可能与我们的竞争对手建立独家合作关系或许可关系。

鉴于我们的管理、运营、财务和其他资源水平，我们在管理当前的活动和增长方面可能会遇到困难。

尽管我们一直在努力优化我们的管理构成、人员和系统，以支持我们当前的活动以促进未来的增长，但这些资源可能不足以实现这一目的。我们需要有效执行业务战略，这要求我们：

•管理我们可能有效参与的任何商业化活动；
•有效管理我们的临床试验；
•有效管理我们的内部开发工作，同时履行我们对许可方、承包商、合作者、政府机构和其他第三方的合同义务；
•继续改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序；以及
•留住和激励我们的剩余员工，并有可能识别、招聘和整合更多员工。

如果我们无法维持或扩大管理、运营、财务和其他资源以管理我们的开发和商业化活动，我们的业务将受到重大不利影响。

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如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制IBSRELA和/或 XPHOZAH的商业化。

由于对候选产品的临床测试以及我们对IBSRELA和XPOHZAH的商业化，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们开发和/或商业化的任何产品涉嫌造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售期间被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔都可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反担保的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护，免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

•对产品的需求减少；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者的退出；
•为相关诉讼进行辩护的费用；
•分散管理层的时间和资源；
•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；
•监管调查、产品召回或撤回或标签、营销或促销限制；
•收入损失；以及
•无法商业化或共同推广 IBSRELA 和/或 XPHOZAH。

我们无法以可接受的成本和承保范围获得和维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻碍或抑制我们开发的任何产品的商业化。尽管我们有产品责任保险，但可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院的判决或和解，其金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超过我们的保险限额。我们的保险单还有各种例外情况和免赔额，我们可能面临产品责任索赔，但我们没有承保范围。我们将不得不支付法院裁定或在和解协议中谈判的任何金额，这些金额超过了我们的承保限额或我们的保险不在保险范围内，而且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些款项。此外，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，以保护我们免受损失。

如果我们不能吸引、留住和激励我们的高管、高级管理层和关键人员，我们的业务就会受到影响。

招聘和留住合格的科学、临床、医疗、制造以及销售和营销人员对我们的成功至关重要。我们高度依赖我们的高管、高级管理层和某些其他关键员工。失去我们的高管、高级管理层或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的发展和商业目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管、高级管理层和其他关键员工可能很困难，而且可能需要很长时间，因为我们行业中具有成功开发、获得市场批准和商业化产品所需的技能和经验的人数有限。鉴于许多生物制药公司之间争夺类似人员的激烈竞争，尤其是在我们的地理区域，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训或激励这些关键人员。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，那么我们发展和推行业务战略的能力就会受到限制。

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实际或被认为不遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速发展，在个人数据的收集、使用、披露、保留和安全方面，我们已经或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验有关的信息。在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性；影响我们在某些司法管辖区开展业务的能力，或者收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力；使我们不得不接受合同中更繁重的义务；导致责任；或给我们带来额外的成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且将来可能会增加。我们未能遵守或认为不遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或我们关于处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔以及我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生重大不利影响。

随着我们的业务和业务的增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。在美国，经修订的1996年《健康保险流通与责任法》以及据此颁布的法规（统称HIPAA）除其他外，规定了与个人身份健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的某些标准。我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方（包括我们从中获取临床试验数据的研究机构）获取健康信息。根据事实和情况，如果我们违反了HIPAA，我们可能会受到严厉处罚。

某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更为严格。此类法律法规将受到各种法院和其他政府机构的解释，从而给我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，《加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并对增加了数据泄露诉讼的可能性和相关风险的数据泄露行为规定了私人诉讼权。此外，《加州隐私权法》（CPRA）通常于2023年1月1日生效，并对CCPA进行了重大修订。它对受保企业规定了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权益流程、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求以及对敏感数据的某些用途的选择退出。它还成立了一个新的加利福尼亚数据保护机构，有权发布实质性法规，并可能加强隐私和信息安全执法。可能还需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。弗吉尼亚州、康涅狄格州、犹他州和科罗拉多州也通过了类似的法律，其他州和联邦一级也提出了类似的法律，这反映了美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有潜在的相互矛盾的要求，从而使合规变得困难。如果我们受HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法的约束或影响，则因不遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。

此外，联邦贸易委员会（FTC）和许多州检察长继续对那些看似不公平或欺骗性的在线收集、使用、传播和安全行为的公司执行联邦和州消费者保护法。例如，根据联邦贸易委员会的说法，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全可能构成或影响商业的不公平行为或做法，违反《联邦贸易委员会法》第5（a）条。联邦贸易委员会预计，鉴于公司持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。

我们也受到或可能受到外国司法管辖区迅速变化的数据保护法律、规章和法规的约束。例如，在欧洲，《欧盟通用数据保护条例》（GDPR）于2018年5月生效，对处理欧洲经济区（EEA）内个人的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括对数据保护要求进行更严格的监管执行，以及对违规行为可能处以高达2000万欧元的罚款，占不合规公司全球年收入的4％，以较高者为准。除其他要求外，GDPR还规范将受GDPR约束的个人数据传输到尚未被认定为此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国；2020年7月，欧盟法院（CJEU）宣布隐私盾无效以进行国际传输，从而限制了组织如何合法地将个人数据从欧盟/欧洲经济区转移到美国；以及
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进一步限制标准合同条款的使用。2022年3月，美国和欧盟宣布了一项新的监管制度，旨在取代已失效的法规；但是，这项新的欧盟-美国除了拜登总统于2022年10月7日签署的关于加强美国信号情报活动保障的行政命令外，数据隐私框架尚未实施。欧洲法院和监管机构在2020年7月的裁决之后的裁决对国际数据传输采取了限制性方针。与此相关的是，在英国退出欧洲经济区和欧盟以及过渡期到期之后，公司必须遵守已纳入英国国家法律的GDPR和GDPR，后者可以单独处以最高1750万英镑（占全球营业额4％）的罚款。随着我们继续向其他外国和司法管辖区扩张，我们可能会受到可能影响我们开展业务的方式的其他法律和法规的约束。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求是不断变化的，在各个司法管辖区之间可能会以不一致的方式进行修改、解释和适用，并且可能相互冲突或我们必须遵守的其他法律义务。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或其他第三方在遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题方面的任何失误或被认为未能得到充分解决，即使没有根据，也可能给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们和我们的合作者、CRO 和其他承包商和顾问都依赖信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者使我们无法访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。

我们和我们的合作者、CRO 以及其他承包商和顾问以数字形式收集和维护开展业务所必需的信息，而且我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们和我们的合作者、CRO 以及其他承包商和顾问收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。至关重要的是，我们和我们的合作者、CRO 和其他承包商和顾问必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们已经制定了物理、电子和组织措施，旨在保护和保障我们的系统，以防止数据泄露，并依靠市面上可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全。我们还将信息技术基础设施的各个部分外包出去，因此，许多第三方供应商可能会或可能访问我们的机密信息。

我们的信息技术系统和基础设施，以及我们当前和任何未来的合作者、首席财务官、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的信息技术系统和基础设施，都容易受到计算机病毒、恶意软件的攻击、破坏和中断（例如， 勒索软件）、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或互联网网络入侵、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、电子邮件附件、人为错误、欺诈、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或组织内部人员或有权访问我们组织内部系统的人员未经授权访问或使用。

随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的次数、强度和复杂性的增加，安全漏洞、中断或数据丢失的风险，特别是网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的入侵，总体上有所增加。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能会导致机密信息或其他知识产权的丢失。由于我们对互联网技术的依赖以及远程工作的员工人数众多，我们还可能面临越来越多的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常发生变化，而且通常要等到针对目标发射后才能被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内仍未被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，这是因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、逃避侦查以及删除或混淆法医证据的工具和技术。缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，尽管我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、服务中断以及对我们的业务和竞争地位造成其他损害。

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我们和我们的某些服务提供商不时遭受网络攻击和安全事件。我们认为迄今为止我们没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但是如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能会对我们的业务造成重大中断。此外，此类违规行为可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律（如果适用）通知政府机构、媒体或个人。此外，如果计算机安全漏洞影响了我们或我们的合作者、CRO 或其他承包商的系统，或者导致未经授权的个人身份信息泄露，我们的声誉可能会受到重大损害。我们还将面临损失或诉讼和潜在责任的风险，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们编制准确、及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、我们的业务运营能力和投资者对我们的看法，并可能对我们的普通股价格产生重大不利影响。

我们未能对财务报告实施和维持有效的内部控制可能会导致我们的财务报表出现错误，从而导致我们的财务报表重报，并导致我们无法履行报告义务。如果我们将来无法积极评估财务报告内部控制的有效性，那么投资者对我们财务报告可靠性的信心可能会受到不利影响，这可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们过去已经形成，将来也可能形成合作伙伴关系、合资企业和/或许可安排，但我们可能没有意识到这种合作的好处。

我们目前在某些国外有合作伙伴关系，以实现tenapanor的商业化，我们可能会与美国和国外的第三方建立额外的合作伙伴关系，创建合资企业或签订额外的许可协议，我们认为这将补充或增强我们的现有业务。特别是，我们已经与协和麒麟建立了合作关系，在日本将用于高磷血症的替那帕诺商业化；与上海复星医药工业发展有限公司建立了合作关系。Ltd.（复星医药）在中国及相关地区将治疗高磷血症的替那帕诺和IBS-C商业化；在加拿大，与奈特药业有限公司（Knight）合作将用于IBS-C和高磷血症的替那帕诺商业化；与MetiS Therapeutics, Inc.（MetIs）合作开发和商业化用于所有治疗的TGR5激动剂化合物产品组合区域。我们在寻找合适的合作伙伴方面面临激烈的竞争，寻找合适的合作伙伴和谈判适当条款的过程既耗时又复杂。在确定合适的额外合作伙伴和签订开发候选产品的协议方面的任何延误也可能延迟我们候选产品的商业化，即使他们进入市场，也可能会降低他们的竞争力。无法保证我们目前的合作伙伴关系或未来达成的任何此类安排会取得成功，也无法保证任何合作伙伴将投入足够的资源用于此类产品的开发、监管批准和商业化工作，也无法保证此类联盟将使我们获得收入以证明此类交易是合理的。

我们可能会进行战略交易，这些交易可能会影响我们的流动性，增加我们的支出并严重干扰我们的管理层。

我们可能会考虑战略交易，例如收购公司、购买资产和/或对产品、候选产品或技术进行许可。此外，如果我们无法按我们可接受的条件及时获得资金，我们可能被迫进一步重组业务的某些方面，或者确定并完成一项或多项战略合作或其他交易，以便为IBSRELA和XPHOZAH的商业化和/或通过使用替代结构开发发现和开发资产提供资金。我们可以考虑的其他潜在交易包括各种不同的业务安排，包括分离、分离、合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能构成重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能带来许多运营和财务风险，包括：

•预付、里程碑和特许权使用费、股权投资和对新研发候选人的财政支持，包括增加人员，所有这些都可能是可观的；
•承担未知负债的风险；
•中断我们的业务并分散管理层的时间和精力，以开发收购的产品、候选产品或技术；
•发生巨额债务或以摊薄方式发行股权证券；
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•收购和整合成本高于预期；
•减记资产、商誉或减值费用；
•摊销费用增加；
•将任何收购企业的运营和人员与我们的业务和人员相结合的困难和成本；
•由于管理层和所有权变动，与任何被收购业务的主要供应商或客户的关系受损；以及
•无法留住任何被收购企业的关键员工。

因此，尽管无法保证我们将进行或成功完成任何上述性质的交易，但我们完成的任何交易都可能受到上述或其他风险的约束，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的首席营销官在美国境外生产 tenapanor API，我们可能会寻求并获得批准，在美国境外将IBSRELA和XPHOZAH商业化，因此，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们或我们的合作伙伴可能会决定在美国境外寻求IBSRELA或XPHOZAH的上市批准。此外，我们与CMO签订了涉及在美国境外制造tenapanor API的合同协议，也可能在美国境外开展业务，包括与第三方签订额外的合同协议。我们面临与进入这些国际商业市场和关系相关的其他风险，包括：

•国外对药品批准的不同监管要求；
•不同的美国和外国药物进出口规则；
•减少对外国知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•不同的报销制度和不同的竞争药品；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济和市场的政治不稳定；
•在国外生活或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务有关的其他债务；
•劳工动荡比美国更常见的国家的劳动力不确定性；
•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；
•这些分销商开展的开发工作所产生的潜在责任；以及
•地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）或自然灾害造成的业务中断。

我们的业务涉及危险材料的使用，我们和与之签订合同的第三方必须遵守环境法律和法规，这可能很昂贵，限制了我们的业务方式。

我们以及可能与之签订合同的制造商和供应商受有关使用、制造、储存、处理和处置危险物质（包括我们的 tenapanor 组件和候选产品）的法律和法规的约束。在某些情况下，这些危险材料和使用后产生的各种废物会存放在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染风险，污染风险可能会导致我们的商业化工作和业务运营中断，并可能导致环境损害，需要进行昂贵的清理，并导致根据管理这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。我们无法保证可能与我们签订合同的第三方制造商和供应商所使用的安全程序符合法律法规规定的标准，也无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，此类责任可能超出我们的资源，州、联邦或其他适用当局可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律和法规很复杂，变化频繁，而且往往变得更加严格。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规性。我们目前不提供生物或危险废物保险。

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我们可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们目前使用的是位于旧金山湾区的租赁设施，该地区过去曾发生过严重地震。我们不承保地震保险。地震或其他自然灾害可能会严重干扰我们的运营，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或大部分租赁设施，包括我们在加利福尼亚的设施，损坏了支持访问我们的企业财务系统或制造资源规划和企业质量系统等系统的关键基础设施，或者以其他方式中断了运营，则恢复某些业务职能可能困难或耗时。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划的覆盖范围并不全面，在发生严重灾难或类似事件时可能被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性，我们可能会承担大量费用，特别是如果再加上我们缺乏地震保险，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与政府监管相关的风险

尽管IBSRELA和XPHOZAH已获得监管部门的批准，但我们将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外支出。此外，IBSRELA和XPHOZAH可能会受到其他限制和市场退出，如果我们未能遵守监管要求或产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

即使药物获得美国食品药品管理局或外国监管机构的批准，该产品的制造流程、标签、包装、分销、药物警戒、储存、广告、促销和记录保存仍将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP法规。因此，我们和我们的第三方首席营销官将接受持续的审查和定期检查，以评估遵守监管要求的情况。因此，我们以及与我们合作的其他人必须继续在包括制造、生产和质量控制在内的监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力。监管机构还可能对产品的指定用途或营销施加严格限制，或者对可能昂贵的上市后研究施加持续要求。此外，任何涉及药物安全问题的新立法都可能导致延误或增加确保合规的成本。

我们还必须向美国食品和药物管理局报告某些不良反应和生产问题（如果有），并遵守有关产品广告和促销的要求。有关处方药的促销信息受各种法律和监管限制的约束，并且必须与产品批准标签上的信息一致。因此，我们不得将我们的产品用于未获得 FDA 批准的适应症或用途。

之后发现产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造过程的不良事件，或者未能遵守监管要求，可能导致：

•警告信或无题信件或罚款；
•限制产品的营销或制造、产品退出市场或自愿或强制召回产品；
•禁令或施加民事或刑事处罚；
•暂停或撤销现有的监管批准；
•暂停我们正在进行的任何临床试验；
•拒绝批准待处理的申请或对我们提交的已批准申请的补充；
•对我们或我们的 CMO 运营的限制；或
•扣押或扣押产品，或拒绝允许产品进口或出口。

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政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源进行回应，并可能造成负面宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们商业化IBSRELA和XPHOZAH的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管部门的批准，我们公司的价值和经营业绩将受到不利影响。

此外，美国食品和药物管理局的政策可能会发生变化，并可能颁布其他政府法规。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法维持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景以及实现或维持盈利能力产生不利影响。

我们也无法预测未来在美国或国外的立法、行政或行政行动可能产生政府监管的可能性、性质或范围。

FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而造成的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员，或者以其他方式及时审查和处理监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国食品和药物管理局审查和处理监管申报的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受支付用户费的能力，以及法规、监管和政策变更。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。

美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能缩短必要政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题使FDA或其他监管机构无法进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们和我们的首席营销官在制造IBSRELA和XPHOZAH方面受到严格监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求或可能无法满足供应需求。

所有参与准备商业销售产品或临床试验候选产品的实体，包括我们现有的首席营销官，都受到广泛的监管。获准用于商业销售或用于后期临床研究的成品治疗产品的组件必须按照 cGMP 法规制造。这些法规管理制造过程和程序（包括记录保存）以及质量体系的实施和运作，以控制和确保研究产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的控制不善可能导致污染物的引入，或者导致我们的产品或候选产品的特性或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的首席营销官必须及时提供所有必要的文件，以支持保密协议或类似的监管申请，并且必须遵守美国食品药品管理局和其他监管机构通过其设施检查计划执行的cGMP法规。我们的部分或全部首席营销官的设施和质量体系必须通过批准前检查，以确定是否符合适用法规，这是监管部门批准我们候选产品的条件。此外，监管机构可以随时对参与我们产品制造的制造设施或相关质量体系进行审计或检查，以确定是否符合适用于正在进行的活动的法规。尽管我们监督 CMO，但我们无法控制我们的 CMO 的制造过程，完全依赖我们的 CMO 来遵守监管要求。如果这些设施未通过预先批准的工厂检查，则可能无法批准监管部门对产品的批准，或者可能被严重推迟，直到任何违规行为得到纠正以令监管机构满意（如果有的话）。此外，我们无法控制我们的首席营销官维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。

监管机构还可以在批准待售产品后随时对我们的首席营销官的生产设施进行审计。如果任何此类检查或审计发现不遵守适用法规，或者在不进行此类检查或审计的情况下违反了我们的产品规格或适用法规，我们或相关监管机构可能会要求采取补救措施，这些措施对我们或第三方来说可能很昂贵和/或耗时，其中可能包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售，或者暂时或永久暂停生产或关闭设施。对我们或与我们签订合同的第三方采取的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成重大损害。

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如果我们或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA 或其他适用的监管机构可以实施监管制裁，包括拒绝批准待处理的新药产品申请、撤回批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。

此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，则替代制造商需要通过保密协议、补充保密协议或同等的外国监管文件获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖新制造商进行商业生产，监管机构也可能要求进行进一步研究。更换制造商可能涉及巨额成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表延迟。

这些因素可能会导致我们承担更高的成本，并可能导致临床研究、监管申报、所需批准或候选产品的商业化延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法找到一家或多家能够以基本相等的成本进行生产的替代供应商，我们的临床研究可能会延迟，或者我们可能会损失潜在的收入。

如果我们未能遵守或被发现未能遵守美国食品药品管理局和其他与未经批准的用途推广我们的产品相关的法规，我们可能会受到刑事处罚、巨额罚款或其他制裁和损害赔偿。

与推广未获批准用途的产品有关的法规很复杂，有待美国食品和药物管理局和其他政府机构进行实质性解释。关于IBSRELA和/或XPHOZAH的商业化，我们将被限制在其批准的标签之外销售该产品，也称为标签外促销。但是，尽管如此，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式向患者开出经批准的产品的处方，后者属于标签外用途。我们已经实施了合规和培训计划，旨在确保我们的销售和营销活动符合有关标签外促销的适用法规。尽管有这些计划，但美国食品和药物管理局或其他政府机构可能会声称或发现我们的做法构成禁止在未经批准的用途上推广我们的候选产品。我们也无法确定我们的员工是否会遵守公司有关推广未经批准用途的产品的政策和适用法规。

在过去的几年中，许多制药和生物技术公司成为联邦和州监管、调查、检察和行政实体的调查和调查目标，这些实体涉及未经批准的用途的产品促销和其他销售行为，包括司法部和各美国检察官办公室、卫生与公共服务部监察长办公室、美国食品和药物管理局、联邦贸易委员会和各州总检察长办公室。这些调查指控违反了各种联邦和州法律法规，包括声称违反反垄断的指控，违反《联邦食品、药品和化妆品法》、《虚假索赔法》、《处方药销售法》、反回扣法，以及其他涉嫌与未经批准用途的产品推广、定价和医疗保险和/或医疗补助报销有关的违规行为。这些调查中有许多起源于《虚假索赔法》下的 “qui tam” 诉讼。根据《虚假索赔法》，任何个人都可以代表政府向政府提出索赔，指控个人或实体向政府提出虚假索赔或导致提交虚假索赔，要求付款。携带 qui tam 诉讼的人有权获得任何追回或和解的份额。Qui tam 诉讼，通常也被称为 “举报人诉讼”，通常由现任或前任雇员提出。在 qui tam 诉讼中，政府必须决定是否干预和起诉此案。如果被拒绝，个人可以单独追究案件。

如果美国食品和药物管理局或任何其他政府机构对我们提起执法行动，或者如果我们成为 qui tam 诉讼的对象，并确定我们违反了与促销用于未经批准的用途的产品有关的禁令，我们可能会被处以巨额民事或刑事罚款或损害赔偿以及其他制裁，例如同意令和企业诚信协议，根据这些制裁，我们的活动将受到持续的审查和监测，以确保遵守适用的法律和法规。任何此类罚款、奖励或其他制裁都将对我们的收入、业务、财务前景和声誉产生不利影响。

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IBSRELA和/或XPHOZAH可能导致或促成不良医疗事件，我们必须向监管机构报告，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，这将对我们的业务造成重大损害。

如果我们的产品可能导致或促成了这些不良医疗事件，我们需要报告有关这些不良事件的某些信息。我们履行报告义务的时间由我们意识到不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们发现的不良事件。我们也可能无法意识到我们已经意识到有应报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件向我们报告，或者这是意想不到的不良事件或在使用我们的产品时及时消除的不良事件。如果我们未能履行报告义务，美国食品和药物管理局或外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、处以民事罚款、没收我们的产品或延迟批准或批准未来产品。

我们的员工、独立承包商、首席调查员、CRO、合作伙伴、顾问、首席营销官和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们的员工、独立承包商、首席调查员、首席调查员、CRO、合作伙伴、顾问、首席营销官和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或违反以下任何规定的未经授权的活动：FDA 法规，包括要求向 FDA 报告真实、完整和准确的财务和其他信息的法律；制造标准；或联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规。具体而言，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些活动还包括不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因不遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为，我们也面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、免责、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、个人监禁、其他制裁、合同损失、声誉损害、利润和未来收入减少以及削减我们的收入操作，任何这可能会对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。

未能在外国司法管辖区获得监管部门的批准将使我们无法在国际上销售我们的产品。

要在欧洲经济区（由27个欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登组成）和许多其他外国司法管辖区销售任何产品，都需要单独的监管批准。在欧洲经济区，药品只有在获得上市许可（MA）后才能商业化。在批准并购之前，EMA或欧洲经济区成员国的主管当局根据有关产品的质量、安全性和有效性的科学标准对产品的风险收益平衡进行评估。

批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受。FDA 的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准并不能确保获得其他国外监管机构或 FDA 的批准。但是，一个国家未能或延迟获得监管部门批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。外国监管机构的批准程序可能包括与获得 FDA 批准相关的所有风险。我们可能无法申请监管部门的批准，也无法及时提交申请，即使我们提交了申请，也可能无法获得在任何市场上将我们的产品商业化的必要批准。

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我们和我们的合作伙伴受医疗保健法律、法规和执法的约束；我们或任何此类合作伙伴未能遵守这些法律可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们和我们的合作伙伴需要遵守额外的医疗保健法律和监管要求以及联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的执法。可能影响我们作为商业组织运营能力的法律包括：

•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可能支付的任何商品或服务。个人或实体无需实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施违规行为；
•联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性的付款索赔，或促使他们提出索赔。此外，政府可以断言，就虚假索赔法规而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事罚款法，除其他外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移个人知道或应该知道可能会影响受益人决定向特定提供者或供应商订购或接受政府报销的物品或服务的决定；
•联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦《反回扣法规》类似，个人或实体无需实际了解这些法规或有违反这些法规的具体意图即可实施违规行为；
•《平价医疗法案》（ACA）下的《联邦医师报酬阳光法案》要求药品、器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊椎治疗师）、某些非执业医师（医师助理、执业护士、临床护士专家、注册麻醉师）的付款和其他价值转移有关的信息，心理学家助理和认证护士（助产士），以及教学医院，以及医生（由法规定义）及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•等同于上述每项联邦法律的州法律，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的物品或服务；
•要求制药公司遵守制药行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的适用合规指南，或者以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项的州法律；
•要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移有关的信息或定价信息和营销支出的州法律；以及
•每项法律的欧洲法律和其他外国法律的等效规定，包括详细说明与医疗保健提供者互动和向医疗保健提供者付款的报告要求。

由于这些法律的范围广泛，以及可用的法定例外情况和安全港的范围很窄，根据其中一项或多项此类法律，我们的某些业务活动可能会受到质疑。监管机构或法院尚未对其中许多法律进行充分解释，而且其条款有多种解释，这增加了我们被发现违反这些法律的风险。任何因违反这些法律而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额的法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果发现我们的运营违反了上述任何法律或任何其他适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的运营、被禁止参与联邦和州医疗保健计划以及监禁，任何处罚都可能对我们推销产品的能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生不利影响。

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美国的立法或监管改革可能会使我们更难获得候选产品的监管许可或批准，以及在获得批准或批准后生产、销售和分销我们的产品。

国会不时起草和出台立法，这些立法可能会显著改变有关监管许可或批准、制造和销售受管制产品或报销的法律条款。此外，美国食品和药物管理局经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA的法规和指南进行修订或重新解释。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加成本或延长对候选产品的审查时间。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变更，以及何时以及是否颁布、颁布或通过会对我们未来的业务产生什么影响。除其他外，此类变化可能需要：

•在获得批准之前要进行其他临床试验；
•制造方法的改变；
•召回、更换或停产我们的一个或多个产品；以及
•额外的记录保存。

每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们的业务和财务业绩造成重大损害。此外，延迟收到或未能获得未来任何产品的监管许可或批准将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，最近的医疗改革以及医疗保健行业和医疗支出的其他变化的全部影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。在美国，ACA于2010年颁布，旨在降低医疗保健成本，并大幅改变政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。自ACA颁布以来，司法、行政和国会对ACA的某些方面提出了质疑。除其他外，ACA提高了制造商在医疗补助药品回扣计划下应支付的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到在医疗补助管理式医疗组织注册的个人，对某些品牌处方药的制造商规定了年费和税收，并制定了新的Medicare D部分保险缺口折扣计划，制造商现在必须同意在保险间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的70％的销售点折扣Medicare D 部分承保制造商的门诊药物的条件

自ACA颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法修改。除其他外，这些新法律包括累计削减向提供者支付的医疗保险补助金，该补助金将持续到2032年，但2020年5月1日至2022年3月31日暂时暂停除外，除非国会采取额外行动；进一步具体减少向包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付的医疗保险补助金；将政府向提供者收回多付的款项的时效期限从三到五个年份。最近，拜登总统于2021年3月11日签署了2021年《美国救援计划法》，使之成为法律，该法取消了从2024年1月1日起的法定医疗补助药品回扣上限，该上限目前设定为药品平均制造商价格的100％。

最近，政府还加强了对药品制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致国会进行了几项调查，并提出了旨在提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革政府药品计划报销方法等的法案。2022年8月16日，《2022年通货膨胀降低法案》（IRA）签署成为法律。除其他外，IRA要求某些药品的制造商与Medicare进行价格谈判（从2026年开始），根据Medicare B部分和Medicare D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨（将于2023年首次到期），并用新的折扣计划取代D部分的保险缺口折扣计划（从2025年开始）。爱尔兰共和军允许卫生与公共服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。出于这个和其他原因，目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何生效。此外，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制，以及鼓励从其他国家进口和批量采购。

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我们无法预测未来可能采取的改革举措，也无法预测已经通过的举措是否会被废除或修改。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付者为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对我们可能获得监管部门批准的任何药品的需求、我们设定我们认为对我们的产品公平的价格的能力、我们获得产品保险和报销批准的能力、我们创造收入和实现或维持盈利的能力，以及我们需要缴纳的税收水平产生不利影响。

如果我们未能遵守医疗补助药品回扣计划或其他美国政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

随着IBSRELA的商业推出，我们参与了医疗补助药品折扣计划（MDRP）以及美国的其他联邦和州政府定价计划，将来我们可能会参与其他政府定价计划。这些计划通常要求制造商支付回扣或以其他方式向政府付款人提供与向这些计划受益人分发的药品有关的折扣。医疗补助药品回扣基于定价数据，我们将有义务每月和每季度向管理MDRP和Medicare计划的联邦机构CMS报告这些数据。对于MDRP，这些数据包括每种药物的平均制造商价格（AMP）和最优惠价格（BP）。如果我们发现之前提交的MDRP价格报告不正确或由于重新计算定价数据而发生了变化，则我们必须在这些数据最初到期后的三年内重新提交更正后的数据。此外，美国卫生与公共服务部监察长办公室越来越关注制造商用来计算AMP和BP的方法，以评估制造商遵守MDRP报告要求的情况。如果我们未能及时提供信息或被发现故意向政府提交了虚假信息，我们可能会受到民事罚款和其他制裁，包括终止MDRP，这将导致我们在医疗补助计划下的承保药物无法获得付款。根据《联邦虚假索赔法》和其他法律法规，未能进行必要的披露和/或确定多付的款项可能会导致我们受到指控。

联邦法律要求参与MDRP的制造商也必须参与公共卫生局的340B药品定价计划（340B计划），以便联邦资金能够为制造商在医疗补助计划下的药品提供资金。我们参与由卫生资源与服务管理局（HRSA）管理的340B计划，要求我们向法定受保实体收取的费用不超过340亿美元承保药物的 “上限价格”。这些340B个受保实体包括各种社区健康诊所和其他获得公共卫生服务补助的实体，以及为不成比例的低收入患者提供服务的医院。340B的上限价格是使用法定公式计算的，该公式基于根据MDRP计算的承保药物的AMP和折扣金额。一般而言，受医疗补助价格报告和回扣责任约束的产品也受340B上限价格计算和折扣要求的约束。我们有义务每季度向HRSA报告3,400亿美元的上限价格，HRSA向3,400亿个受保实体公布这些价格。HRSA已经敲定了有关计算340B上限价格的法规，以及对故意向受保实体多收340B资格的药品的制造商处以民事罚款。HRSA还完成了行政争议解决程序，通过该程序，340B受保实体可以就超额收费向参与的制造商提出索赔，制造商可以通过该程序对340B药品进行非法转移或重复折扣的340B受保实体提起诉讼。

为了有资格使用医疗补助计划下的联邦资金支付药品并由某些联邦机构和受助人购买，我们还参与了美国退伍军人事务部（VA）的联邦供应计划（FSS）定价计划。根据VA/FSS计划，我们有义务向弗吉尼亚州报告承保药物的非联邦平均制造商价格（Non-FAM”），并向某些联邦机构收取的费用不超过联邦上限价格，联邦上限价格是根据非FAMP使用法定公式计算得出的。这四个机构是弗吉尼亚州、美国国防部、美国海岸警卫队和美国公共卫生局（包括印度卫生局）。我们还必须为军事人员和受抚养人通过TRICARE零售药房计划购买的产品支付折扣。如果我们未能及时提供信息或被发现故意提交了虚假信息，我们可能会受到民事罚款。

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各州继续考虑并颁布了限制医疗保健成本增长的立法，包括处方药和组合产品的成本。许多州已经实施或正在考虑实施药品价格透明度立法，该立法可能会阻止或限制我们以特定速度或频率进行价格上涨的能力。此类法律的要求包括提前通知计划涨价，报告提价金额和提价时考虑的因素，向处方者、购买者和州机构披露批发收购成本信息，以及通知和报告新产品。此类立法可能会限制IBSRELA的价格或付款，如果XPHOZAH上线，许多州有权对不遵守药品价格透明度要求（包括报告药品定价信息不及时、不准确或不完整）的制造商处以民事罚款或采取其他执法机制。如果发现我们违反了州法律的要求，我们可能会受到处罚或其他执法机制，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

定价和折扣的计算很复杂，因产品和计划而异，通常需要由我们、政府或监管机构以及法院进行解释。这些政府定价计划的条款、范围和复杂性经常变化，对定价和折扣计算的适用要求的解释也经常变化。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，合规的复杂性将非常耗时。向美国政府提供任何必要的退款或回应政府的调查或执法行动都将既昂贵又耗时，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。MDRP下的价格重新计算也可能影响根据340B计划我们提供产品的上限价格。如果发现我们故意向政府提交了任何虚假的价格或产品信息，如果我们未能及时提交所需的价格数据，或者如果发现我们向3,400亿受保实体收取的费用高于法定上限价格，则可以处以民事罚款。如果CMS终止我们的医疗补助回扣协议，则在医疗补助或医疗保险for IBSRELA或XPHOZAH启动后，将不提供联邦补助金。我们无法保证我们提交的材料不会被发现不完整或不正确。

与知识产权相关的风险

我们的成功将取决于我们获得、维护和保护知识产权的能力。

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们在美国和其他地方获得、维护和执行已颁发的专利、商标和其他知识产权和专有技术的能力。如果我们无法充分获得、维护和执行我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能能够使用我们的技术或我们在市场上获得的商誉，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势和竞争能力，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力和/或导致我们承担巨额费用。

我们依靠合同条款、保密程序和专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法来保护我们的产品、候选产品、品牌、技术、商业秘密、专有技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能会获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将在一定程度上取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和专业知识的安全性，以及获得、维护和执行其他知识产权。我们可能无法获得、维护和/或执行我们的知识产权或其他业务所必需的所有权，也无法以为我们提供竞争优势的形式获得、维护和/或强制执行我们的知识产权或其他所有权。

未能获得、维护和/或执行我们业务所必需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们对知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们承担巨额费用。我们所依赖的美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排将来可能无法提供足够的保护，无法防止他人侵犯、使用、侵犯或盗用我们的专利、商标、数据、技术以及其他知识产权和产品；如果我们的知识产权受到侵犯、盗用或以其他方式被他人侵犯，也可能无法提供充分的补救措施。

我们在一定程度上依靠我们在美国和其他国家的已颁发和待处理的专利申请组合来保护我们的知识产权和竞争地位。但是，在获得专利保护为时已晚之前，我们也可能无法确定在开发、制造和商业化活动中发明的可申请专利的方面。如果我们未能在任何司法管辖区及时申请专利保护，我们以后可能会被禁止这样做。尽管我们与有权访问我们研发成果中可申请专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方，但这些当事方中的任何一方都可能违反协议，并且
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在提交专利申请之前披露此类输出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中有关发现的出版通常落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到申请后18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个在任何专利或待处理的专利申请中提出要求的发明的人，也无法确定我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。此外，如果我们成为第三方专利或专利申请的被许可人，则视我们未来可能成为一方的任何许可条款而定，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护或执行专利，包括第三方许可的技术。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉、维护和/或执行这些专利和专利申请。这些结果中的任何一个都可能削弱我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，这些问题是近年来许多诉讼的主题，因此，我们拥有或可能获得的任何专利索赔的范围无法肯定地预测。因此，我们无法保证我们的哪些专利申请将颁发，由此产生的任何专利的广度，已发布的任何专利是否会被认定为侵权、无效或不可执行或将受到第三方的威胁或质疑，我们已发布的任何专利，或者我们目前正在审理或未来发展为已发布专利的任何专利申请将包括范围足以保护我们的产品和服务的索赔。我们待审和未来的专利申请可能不会导致专利的发放，或者如果已发布，也可能不会以对我们有利的形式发放专利。在专利颁发之前，专利申请中声称的覆盖范围可以大大缩小，并且在专利颁发后可以重新解释其范围。我们无法保证我们授予的专利的广度足以阻止竞争对手以非侵权方式开发、制造和商业化一项或多项产品或技术，从而与我们的一种或多种产品或技术具有竞争力，或者以其他方式为我们提供任何竞争优势。此外，对这些专利或专利发布后我们拥有或许可给我们的任何其他专利的任何成功质疑都可能剥夺我们商业成功所必需的权利。此外，无法保证我们有足够的资源来执行我们的专利。

专利的有效期有限。在美国，实用专利的自然到期时间通常为自最早生效的非临时申请之日起20年。尽管已颁发的专利被认为是有效和可执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，也可能无法为我们提供足够的专有保护或对抗类似产品或服务的竞争对手的竞争优势。专利如果颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、无效、缩小范围或规避。对我们的专利或专利申请提出质疑的诉讼可能导致专利丢失，或者专利申请被拒绝，或者一项或多项专利或专利申请中一项或多项索赔的范围缩小。对我们的专利和专利申请的任何成功质疑都可能剥夺我们在商业上取得成功所必需的专有权利。此外，在此类诉讼中为此类质疑辩护可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利可能无法提供预期水平或任何针对竞争对手的保护。此外，不利的决定可能会导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来又可能影响我们开发、制造或商业化我们的产品或技术的能力。

我们的某些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有者在此类专利或专利申请中的权益的排他性许可，则此类共同所有者可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可能会推销竞争产品、服务和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有者的合作才能对第三方执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。

我们所有权的未来保护程度尚不确定，我们无法确保：

•我们的任何专利或任何待审专利申请（如果已发布）将包括范围足以保护我们的产品或候选产品的索赔；
•我们任何待处理的专利申请都将作为专利颁发；
•我们是第一个做出每项专利和待审专利申请所涵盖的发明的国家；
•我们是第一个为这些发明提出专利申请的人；
•其他人不会开发、制造和/或商业化不侵犯我们专利的类似或替代产品或技术；
•我们受到质疑的任何专利最终都将被认定是有效和可执行的；
•授予我们的任何专利将为我们在商业上可行的产品或技术提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势或不会受到第三方的质疑；
•我们将开发其他可单独获得专利的专有技术或产品；或
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•我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。

我们可能会受到第三方索赔，指控他们侵权、盗用或侵犯此类第三方的专利或其他知识产权和/或第三方索赔以使我们的专利无效，这既昂贵又耗时，而且如果成功地向我们提起诉讼，则会延迟或阻止我们的产品或候选产品的开发、制造或商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下开发、制造或商业化我们的产品和候选产品的能力。在制药和生物技术行业中，有许多指控侵犯或挪用专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。尽管我们采取措施确保我们不会侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人的知识产权，但无法保证我们不会受到指控IBSRELA或XPHOZAH或任何其他候选产品的制造、使用或销售侵犯现有或未来的第三方专利，或者此类索赔（如果有的话）不会成功的索赔。由于专利申请可能需要很多年才能签发，并且在提交后可能在18个月或更长时间内保密，而且由于待处理的专利主张可以在颁发之前进行修改，因此现在可能会有一些申请待决，这些申请可能会导致IBSRELA或XPHOZAH或其他候选产品的制造、使用或销售侵犯已颁发的专利。此外，我们可能会面临来自非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的产品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。我们可能不知道制造、销售或使用IBSRELA或XPHOZAH或我们的其他候选产品会侵犯一项或多项已颁发的专利。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵权、盗用或以其他方式侵犯其知识产权。如果发现我们故意侵犯了第三方的专利，这些诉讼可能导致我们支付巨额赔偿金，包括三倍赔偿金和律师费。对于此类索赔，我们可能会被要求对未来的合作伙伴进行赔偿。我们不知道有任何与这些事项相关的威胁或未决索赔，但将来，可能需要提起诉讼来对此类索赔进行辩护。如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的开发、制造或销售。由于专利侵权索赔，或者为了避免潜在的索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可，并且很可能需要支付许可费或特许权使用费或两者兼而有之。这些许可证可能无法按可接受的条款提供，也可能根本无法提供。即使我们能够获得许可，我们也可能无法维持此类许可，而且这些权利可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法按可接受的条款签订许可，或者在获得许可后无法维持此类许可，则我们可能会被阻止将产品商业化或被迫重新设计该产品。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，此类诉讼也可能昂贵且耗时，并且会转移管理层对核心业务的注意力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务。

如果发现我们故意侵犯了第三方的专利或其他知识产权，我们也可能被勒令支付巨额赔偿，包括三倍的赔偿金和律师费。即使我们认为此类索赔毫无根据，具有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效和可执行的，并且因使用我们的产品和/或技术而受到侵犯，这可能会对我们当前和未来任何产品或技术的商业成功产生负面影响。如果我们要在联邦法院质疑任何此类第三方美国专利的有效性，我们就需要推翻有效性推定。由于这一负担很高，要求我们提供明确而令人信服的证据，证明任何此类美国专利主张的无效，因此无法保证具有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。为了成功地对第三方的专利侵权索赔提出质疑，我们在外国法院也需要克服类似的负担。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，此类诉讼也可能既昂贵又耗时，并且会转移管理层对我们核心业务的注意力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务。

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除了针对我们的侵权索赔外，第三方还可能向美国或国外的行政机构提出类似的索赔。此类机制包括美国专利商标局（USPTO）或其他司法机构就我们的知识产权或他人的知识产权提起的复审、授权后审查、当事方间审查、推导或异议程序。如果第三方在美国准备和提交专利申请，而这些申请也声称技术与我们的技术相似或相同，我们可能必须参与美国专利商标局的干扰或衍生程序，以确定哪一方有权获得有争议发明的专利。我们还可能卷入欧洲专利局或其他司法管辖区的类似办公室就我们的产品和技术的知识产权提起的类似异议诉讼。由于专利申请在申请后的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个提交与候选产品相关的专利申请的人。此类行政诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品或候选产品。例如，关于有效性问题，我们无法确定没有使现有技术失效，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并未意识到这一点。如果第三方在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们可能会失去对我们产品或技术的至少部分，甚至全部的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们无法成功行使知识产权，IBSRELA、XPHOZAH、RDX013 或其他候选产品的商业价值可能会受到不利影响，我们可能无法在市场上进行有效的竞争。

生物技术和制药领域专利的可执行性涉及复杂的法律和科学问题，这些问题的答案可能不确定。我们拥有或许可的专利申请可能无法在美国或国外颁发专利。此外，我们的研发工作可能会导致候选产品的专利保护有限或不可用。即使发放了专利，第三方也可能质疑其有效性、可执行性或侵权行为，这可能导致此类专利的范围缩小、无效、被认为不可执行或不受侵权。例如，任何人都可以在新的美国专利商标局专利审判和上诉委员会收到基于专利的侵权投诉一年之前的任何时候对美国专利提出质疑。在授予权公布后的九个月内，任何人都可能对欧洲专利局授予的专利提出类似的反对。其他司法管辖区也有类似的程序，在美国、欧洲和其他司法管辖区，第三方甚至可以在专利授予之前就向专利局提出有效性问题。此外，即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能不会阻止其他人围绕我们的专利主张进行设计。例如，第三方可能会开发一种具有竞争力的产品，该产品具有与我们的一种或多种候选产品相似的治疗功效，但其成分完全不同，因此不属于我们的专利保护范围。如果我们持有或寻求的与IBSRELA、XPHOZAH、RDX013 或任何未来候选产品相关的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到质疑，那么我们可能会面临意想不到的竞争，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们报告说，我们已经完成了评估RDX013 治疗高钾血症的安全性和有效性的2期临床试验的数据分析，我们目前预计 RDX013 计划的下一步将是在另一项2期临床研究中评估一种可能提高受试者依从性和RDX013 疗效的新配方。目前，我们预计将推迟 RDX013 的进一步开发，直到我们确定可用资源支持开展此类额外配方工作和额外的临床研究。由于我们 RDX013 开发计划的延迟，我们可以缩短我们或我们的合作伙伴在专利保护下销售 RDX013 的时间。

即使法律提供了知识产权和/或监管保护，也可能需要进行昂贵而耗时的诉讼来执行和确定我们的所有权范围，而且此类诉讼的结果尚不确定。如果我们或我们的合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖产品或候选产品的专利，则被告可以反诉我们的专利无效、不可执行和/或未被侵权。在美国和其他司法管辖区的专利诉讼中，指控无效、不可执行和/或非侵权的被告反诉司空见惯。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括新颖性、非显而易见性和支持性。不可执行性主张的理由可能是指控与专利申请有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或作出了误导性陈述。在法律断言无效、不可执行和不侵权之后的结果是不可预测的。例如，在有效性方面，我们无法确定没有使现有技术失效，而我们和专利审查员在起诉期间并未意识到这些技术。如果被告在法律上宣称我们与产品或候选产品相关的知识产权无效、不可执行或未受到侵犯，我们可能会失去对此类产品或候选产品的部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们的竞争对手可能会反驳我们侵犯了他们的知识产权，并可能试图阻止我们将产品商业化。

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尽管目前美国食品和药物管理局橙皮书中列出的四（4）项已颁发的专利对IBSRELA的组成和使用提出了主张，但我们无法保证我们能够成功地对抗声称我们的任何专利无效、不可执行或未被第三方产品侵犯的第三方，或者与寻求推出IBSRELA或我们未来任何产品的仿制版本的第三方竞争。

在美国，哈奇-瓦克斯曼法案规定，自美国食品药品管理局首次批准含有新化学实体（NCE）的药物之日起五年内，非专利监管排他性。在这五年中，美国食品药品管理局被禁止批准引用已获得NCE独家经营权的NDA的缩写新药申请（ANDA）。但是，如果美国食品药品管理局橙皮书中列出了此类含NCE药物的任何专利，则仿制药制造商可以在自第一个NDA批准之日起四年后提交一份提及获得NCE独家经营权的保密协议产品的ANDA，前提是附有第四段认证，断言橙皮书列出的每项专利都无效、不可执行，或者该仿制药不侵犯橙皮书列出的专利。Hatch-Waxman法案不妨碍第三方为已获批准的药物申请另一个完整的NDA（即不是 ANDA），也没有阻止第三方在不依赖原始保密协议数据的情况下进行了自己的临床前和临床试验，以独立证明安全性和有效性。

如果NCE已获得保密协议的独家经营权，例如IBSRELA，如果ANDA保荐人在提交ANDA时向FDA提供了第四段认证，则ANDA保荐人还必须向NCE NDA所有者发出通知。然后，NCE NDA的所有者可以针对第四段认证提起专利侵权诉讼。在NCE NDA所有者收到第四段认证通知后的45天内提起专利侵权诉讼将自动阻止FDA批准ANDA，直到NCE NDA所有者收到第四段认证通知或在侵权案件中作出有利于ANDA发起人的最终裁决后的30个月内，以较早者为准。无法保证不会申请引用我们的IBSRELA NDA并包含第四段认证的ANDA，也无法保证我们会成功对此类ANDA赞助商执行橙皮书列出的专利。

我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护可能无法获得专利的专有知识、可能难以获得和/或执行专利的流程以及我们药物发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有知识、信息或技术的任何其他要素。尽管我们要求所有员工、顾问、顾问和任何有权访问我们专有知识、信息或技术的第三方将其发明转让给我们，并努力与所有这些各方签订保密协议，但我们无法确定我们是否与可能帮助开发我们的知识产权或有权访问我们的专有信息的所有各方签署了此类协议，也无法确定此类顾问不会违反我们的协议，或第三方，或者由我们的前雇员。积极参与我们产品或潜在候选药物的发现和设计，或参与我们发现和设计平台开发的个人或实体违反此类协议，可能要求我们提起法律诉讼以保护我们的商业秘密和机密信息，这可能代价高昂，其结果也是不可预测的。如果我们未能成功禁止继续违反此类协议，我们的业务可能会受到负面影响。我们无法保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等效的信息和技术。

此外，一些外国法律对所有权的保护程度或方式与美国法律的保护程度或方式不一样。因此，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题，无论是在美国还是在国外。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

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尽管我们已经根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国获得了专利期限延长（PTE），延长了tenapanor的独家经营权，但如果我们没有根据类似的立法在国外获得专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。此外，我们已经根据《美国发明人保护法》在美国获得了专利期限调整（PTA），该法延长了涵盖tenapanor的某些专利的专利期限。

根据美国发明人保护法，涵盖tenapanor的美国专利号8,541,448由于美国专利商标局延迟授予该专利而受到专利期限调整（PTA）的约束。此外，在美国食品药品管理局批准了我们的Tenapanor上市IBS-C的保密协议后，根据哈奇-瓦克斯曼法案，该专利被授予专利期限延长（PTE），与PTA一起为我们提供了tenapanor及其用途的专有权，直至2033年8月1日。Hatch-Waxman 法案允许每个 FDA 批准的产品最多延长一项专利。在监管部门批准我们的候选产品后，某些国外也可以延长和/或调整专利期限（统称为 “专利恢复”）。尽管在所有可以获得tenapanor的国家寻求恢复专利，但由于未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求等原因，不得在任何外国批准该专利。此外，受专利恢复约束的专利保护期限以及任何此类专利恢复期间的专利保护范围可能小于我们的要求，或者可能会由于适用的专利恢复法律或法规或其解释的变化而发生变化。

如果我们无法在任何特定国家/地区恢复专利期限，或者任何此类延期的期限少于我们的要求，或者由于适用法律或法规或其解释的变化而发生变化，则我们的产品在该国家/地区拥有专有权的期限可能会缩短，我们的竞争对手可能会在未经延长/调整的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些外国法律对知识产权的保护程度与美国法律的保护程度不同。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。有些国家, 特别是发展中国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护, 特别是与生命科学有关的知识产权.这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权。例如，许多外国都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有者必须向第三方发放许可。

特别是，欧洲计划设立的统一专利法院可能会给我们保护和执行专利权免受欧洲竞争对手侵害的能力带来不确定性。2012年，通过了《欧洲专利一揽子计划》（EU Patent Package）法规，目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧统一专利和新的欧洲统一专利法院（UPC）。欧盟专利一揽子计划于2023年6月1日生效。根据UPC，默认情况下，所有欧洲专利，包括在批准欧洲专利包之前颁发的专利，都将自动属于 UPC 的管辖范围。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，以集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧禁令。我们还需要几年时间才能了解将获得承认的专利权的范围以及UPC将提供的专利补救措施的力量。根据目前提议的欧盟专利一揽子计划，我们将有权在法院成立后的头七年内选择将我们的专利排除在UPC之外，但这样做可能会使我们无法实现新的统一法院的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力。此外，尽管我们打算在预期的重要市场中保护我们的知识产权，但我们无法确保我们能够在我们可能希望销售产品的所有司法管辖区启动或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够。此外，法律的变化以及美国和国外法院的法律裁决可能会影响我们为我们的技术获得和执行充分的知识产权保护的能力。

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我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括专有技术或商业秘密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权的所有权。

我们的许多员工、顾问和承包商以前受雇于其他生物技术或制药公司或受雇于这些公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工、顾问和承包商签署了与以前的此类工作有关的专有权、保密和不竞争协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和承包商在为我们工作时不会使用他人的知识产权和其他专有信息或专有知识或商业秘密，也不会为我们从事与他们对其他雇主或任何其他实体的义务相冲突的工作，但我们可能会被指控我们或这些员工、顾问和承包商使用或披露了此类知识产权，包括专有技术、商业秘密或其他专有信息。此外，为我们工作的员工、顾问或顾问可能对第三方负有与他们对我们的义务相冲突的义务，因此，该第三方可能会要求对因为我们完成的工作而产生的知识产权拥有所有权。我们不知道有任何与这些事项相关的威胁或未决索赔，但将来可能需要提起诉讼来对此类索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，或与顾问和承包商联系的机会。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额费用并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商执行向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功地与实际上开发我们认为属于自己的知识产权的各方签订此类协议，这可能会导致我们对此类知识产权的所有权提出索赔或针对我们的索赔。如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地对此类索赔提起诉讼或辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。

与我们的普通股相关的风险

我们的股价可能会继续波动，我们的股东可能无法以或高于他们支付的价格转售我们的普通股。

我们普通股的交易价格波动很大，可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括本 “风险因素” 部分中讨论的因素以及其他因素，例如：

•我们在将 IBSRELA 和 XPHOZAH 商业化方面成功与否；
•对我们的设施或我们的首席营销官的设施进行监管检查的结果，或使用XPHOZAH的特定标签限制或患者群体，或者监管审查过程的变化或延迟；
•关于XPHOZAH单独使用还是与其他口服药物一起使用将纳入ESRD PPS的公告，以及实现这种过渡的时间和方式；
•与我们当前或未来的合作伙伴关系有关的公告；
•我们或我们的竞争对手发布的治疗创新或新产品的公告；
•监管机构对我们的产品标签、临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；
•适用于我们批准的产品或候选产品的法律或法规的变化或发展；
•我们的测试和临床试验的成功；
•未能实现我们在IBSRELA和XPOHZAH的商业化或任何候选产品的临床开发和商业化方面的任何预计时间表或目标；
•我们收购、许可或发现其他候选产品的努力是否成功；
•我们可能参与的任何知识产权侵权行为；
•我们为候选产品获得足够的知识产权保护所做的努力取得了成功；
•有关我们的竞争对手或整个制药行业的公告；
•实现预期的产品销售和盈利能力；
•制造、供应或分销短缺；
•我们的经营业绩的实际或预期波动；
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•FDA 或其他影响我们或我们的行业或美国其他医疗改革措施的美国或外国监管行动；
•证券分析师对财务估计或建议的变化；
•我们普通股的交易量；
•我们、我们的执行官和董事或股东将来出售我们的普通股；
•出售债务证券和出售或许可资产；
•总体经济和市场状况以及美国股票市场的整体波动；以及
•我们的任何关键科学或管理人员的流失。

此外，整个股票市场，尤其是制药、生物制药和生物技术股票的市场，都经历了剧烈的波动，这可能与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当股票的市场价格波动不定时，该股票的持有人有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会为诉讼辩护产生巨额费用，管理层的注意力将转移到业务运营上，这可能会严重损害我们的财务状况。诉讼中的任何不利裁决也可能使我们承担巨额责任。

如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即面临稀释，因此，我们的股价可能会下跌。

我们可能会不时以比普通股当前交易价格的折扣价发行更多普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣出售的任何普通股后将立即受到稀释。此外，随着机会的出现，我们将来可能会达成融资或类似安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将面临进一步的稀释，因此，我们的股价可能会下跌。

一般风险因素

作为一家上市公司运营，我们付出了巨额成本，我们的管理层将投入大量时间用于新的合规举措。我们可能不遵守适用于上市公司的规则，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，这可能会导致制裁或其他处罚，从而损害我们的业务。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，包括根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）和有关公司治理惯例的法规承担的上市公司报告义务所产生的成本。纳斯达克全球市场的上市要求要求我们满足与董事独立性、发布年度和中期报告、股东会议、批准和投票、征集代理人、利益冲突和行为准则有关的某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本。我们为履行这些义务而做出的任何更改可能不足以让我们及时或根本无法履行作为上市公司的义务。这些报告要求、规章制度，加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格的人才在董事会或董事会委员会任职或担任执行官，或者以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级职员保险。

我们受2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（第404条）第404条以及证券交易委员会（SEC）的相关规则的约束，除其他外，这些规则通常要求我们的管理层报告财务报告内部控制的有效性，但某些例外情况适用于非加速申报人。我们遵守第404条要求我们承担大量开支并花费大量的管理精力。

在我们审查和测试内部控制的过程中，我们可能会发现缺陷，在必须提供所需报告之前无法对其进行补救。此外，如果我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大误报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续得出结论，认为我们对财务报告有有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，使投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为公众
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公司，根据《交易法》，我们必须向美国证券交易委员会提交准确、及时的季度和年度报告。任何未能准确、及时地报告我们的财务业绩都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球市场退市或其他可能严重损害我们业务的不利后果。

我们可能会受到全球经济环境的不利影响。

我们吸引和留住合作伙伴或客户、投资和发展业务以及履行财务义务的能力取决于我们的运营和财务业绩，而这反过来又受许多因素的影响，包括当前的经济状况以及我们无法控制的金融、商业和其他因素，例如失业率、美国未投保人数、总统选举、其他政治影响和通货膨胀压力。我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括当前的通货膨胀环境和利率上升。影响金融机构、交易对手或其他第三方的不利事态发展，或有关这些事件的担忧或传言，过去曾发生过，将来也可能导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行（SVB）被加州金融保护与创新部关闭，该部指定美国联邦存款保险公司（FDIC）为接管人。同样，其他机构已经被卷入破产管理之中，而且可能会继续被卷入破产管理之中。我们目前没有直接受影响的机构的借款或存款风险，也没有因最近的这些事件而对我们的流动性、业务运营、财务状况或经营业绩产生不利影响。但是，由于更广泛的金融服务行业的流动性问题，不确定性可能仍然存在，我们的业务和行业可能会受到不可预测的影响。我们无法预测未来全球经济环境和全球金融市场状况会对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们面临着与盈利能力下降以及合作伙伴或客户潜在的财务不稳定相关的风险，其中许多风险可能会受到金融市场波动的不利影响。例如，失业和就业不足，以及由此造成的保险损失，可能会减少对医疗服务和药品的需求。如果由于没有保险而寻求医疗服务的患者较少，我们的合作合作伙伴或客户可能会出现收入、盈利能力和/或现金流减少的情况，这可能会导致他们减少对我们的计划或融资活动的支持。如果协作合作伙伴或客户未能成功创造足够的收入或无法获得融资，他们可能无法支付或可能延迟支付欠我们的应收账款。此外，金融市场的波动可能导致利率和货币市场的重大波动。我们目前不对冲这些风险。反过来，上述事件可能会对我们的财务状况和流动性产生不利影响。此外，如果美国的经济挑战导致地区或全国范围内的广泛而长期的失业，或者如果经医疗保健和教育协调法（统称为ACA）修订的患者保护和ACA的某些条款被废除，则可能有大量人没有保险或保险不足。如果经济挑战导致在商业化后追求或负担得起候选产品的个人减少，那么我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流可能会受到不利影响。

我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻碍股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含的条款可能会在未经董事会同意的情况下显著降低我们对潜在收购方的股票价值，或者推迟或防止控制权变更或管理层变动。我们的章程文件中的规定包括以下内容：

•机密董事会，错开任期三年，这可能会延迟股东更换大多数董事会成员的能力；
•董事选举中没有累积投票，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；
•我们的董事会拥有选举董事以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而产生的空缺的专有权利，这使股东无法填补董事会空缺；
•必须获得至少三分之二有权投票有理由罢免董事的股份的批准，以及禁止无故罢免董事；
•我们的董事会在未经股东批准的情况下授权发行优先股并确定这些股票的价格和其他条款，包括优先权和投票权，这可能被用来显著稀释敌对收购方的所有权；
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•我们的董事会在未经股东批准的情况下修改章程的能力；
•必须获得至少三分之二有权在董事选举中投票的股份的批准，才能通过、修改或废除我们的章程或废除我们经修订和重述的公司注册证书中关于选举和罢免董事的规定；
•禁止通过书面同意采取股东行动，这迫使股东在年度或特别股东大会上采取行动；
•要求只能由董事会主席、首席执行官、总裁或董事会召集股东特别会议，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动，包括罢免董事的能力；以及
•股东必须遵守的预先通知程序才能提名我们的董事会候选人或提出需要在股东大会上采取行动的事项，这可能会阻碍或阻止潜在的收购方招揽代理人来选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得对我们的控制权。

此外，即使我们收到一些股东可能认为有利的报价，这些条款也将适用。

我们还受《特拉华州通用公司法》第203条中包含的反收购条款的约束。根据第203条，一般而言，公司不得与任何持有其股本15％或以上的持有人进行业务合并，除非持有人持有股票三年或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。

我们的董事和高级职员提出的赔偿索赔可能会减少我们用于成功解决第三方对我们的索赔的可用资金，并可能减少我们可用的资金数额。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。

此外，在《特拉华州通用公司法》第 145 条允许的情况下，我们经修订和重述的章程以及我们与董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：

•在特拉华州法律允许的最大范围内，我们将赔偿我们的董事和高级管理人员以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业提供服务。特拉华州法律规定，如果该人本着诚意行事，并且有理由认为该人符合或不反对注册人的最大利益，并且在任何刑事诉讼中，没有合理的理由相信该人的行为是非法的，则公司可以向该人提供赔偿。
•在适用法律允许赔偿的情况下，我们可以自行决定向员工和代理人提供赔偿。
•我们需要向我们的董事和高级管理人员预付与诉讼辩护有关的费用，但如果最终确定该人无权获得赔偿，则此类董事或高级管理人员应承诺偿还此类预付款。
•根据我们修订和重述的章程，我们没有义务就某人对我们提起的诉讼或我们的其他赔偿向该人提供赔偿，除非是董事会授权的诉讼或为执行赔偿权而提起的诉讼。
•我们经修订和重述的章程中赋予的权利不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险以对此类人员进行赔偿。
•我们不得追溯修改经修订和重述的章程条款，以减少我们对董事、高级职员、员工和代理人的赔偿义务。

我们目前不打算为普通股支付股息，因此，我们的股东获得投资回报的能力将取决于普通股价格的升值。

在可预见的将来，我们目前不打算为普通股支付任何现金分红。我们目前打算投资未来的收益（如果有的话）来为我们的增长提供资金。此外，我们的贷款和担保协议的条款可能会限制我们支付股息的能力。因此，我们的股东不太可能获得普通股的任何股息
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目录
在可预见的将来。由于我们不打算支付股息，因此股东获得投资回报的能力将取决于未来普通股市值的升值。无法保证我们的普通股会升值甚至维持持有人购买普通股的价格。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
股权证券的未注册销售
没有。
所得款项的用途
不适用。
发行人及关联买家购买股权证券
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
交易计划
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的第16条高管和董事采用了或 终止购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划，如下所述：
行动日期交易安排待售股份总数到期日期
规则 10b5-1*非规则 10b5-1**
贾斯汀·伦兹, 首席财务和运营官
收养2023年9月12日X225,000 2023年12月29日
*旨在满足规则 10b5-1 (c) 的肯定性辩护条件
** 无意满足规则 10b5-1 (c) 的肯定答辩条件
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目录
第 6 项。展品
以引用方式纳入
展览
数字		展品描述表单日期数字已归档
在此附上
10.1
公司、作为抵押代理人的SLR Investment Corp. 及其贷款方于2023年10月17日签署的《贷款和担保协议第三修正案》。
8-K
10/18/202310.1
31.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。
X
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。
X
32.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。
X
101
以下财务报表采用内联可扩展业务报告语言 (XBRL) 格式：(i) 截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明资产负债表，(ii) 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明经营和综合收益（亏损）表，（iii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明现金流量表，以及（iv）附注未经审计的简明财务报表。
X
104封面交互式数据文件，格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中。X

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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
Ardelyx, Inc.
日期：2023 年 10 月 31 日来自：/s/罗伯特·费尔希
罗伯特·费尔什
高级副总裁兼首席会计官
（首席会计官）
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