rvph20231029_8k.htm
假的000174292700017429272023-10-302023-10-300001742927rvph：Commonstock ParValue 00001 每股自定义会员2023-10-302023-10-300001742927RVPH：购买一股普通股Custock Member的认股权证2023-10-302023-10-30
 
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
表单 8-K
 
当前报告
 
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条
 
报告日期（最早报告事件的日期）：2023年10月30日
 
REVIVA 制药控股有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
 
特拉华
  
001-38634
  
85-4306526
（公司成立的州或其他司法管辖区 ）
  
（委员会档案编号）
  
（国税局雇主
身份证号）
 
19925 史蒂文斯溪大道., 100 号套房, 库比蒂诺, 加州
  
95014
（主要行政办公室地址）
  
（邮政编码）
 
注册人的电话号码，包括区号:(408) 501-8881
 
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址。）
 
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般指示 A.2）：
 
☐
根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信
 
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料
 
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信
 
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信
 
根据该法第12（b）条注册的证券：
 
每个班级的标题
  
交易品种
  
所在的每个交易所的名称 已注册
普通股，面值每股0.0001美元
  
RVPH
  
斯达克资本市场
购买一股普通股的认股权证
  
RVPHW
  
斯达克资本市场
 
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司 ☒
 
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
 
 
 
 
项目 7.01。
法规 FD 披露。
 
2023年10月30日，Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（以下简称 “公司”）发布了一份新闻稿，公布了评估布里拉罗嗪治疗精神分裂症的3期RECOVER研究（“恢复试验”）的总体结果。新闻稿的副本作为附录99.1附于此。
 
同样在2023年10月30日，公司提供了一张投资者幻灯片，展示了RECOVER试验的主要结果（“幻灯片”）。该套牌可能会在2023年10月30日当天或之后不时在与投资者、股东、分析师和其他人的会议上以及投资者会议上呈现，无论是全部还是部分，也可能经过修改。该套牌的副本将在公司网站www.revivapharma.com上公布，并作为附录99.2附于此，其格式基本上将用于此类演示和会议。
 
本最新报告第7.01项下8-K表中的信息，包括附录99.1和99.2中包含的信息，已提供给美国证券交易委员会，就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，不得被视为 “已提交”，也不得被视为以提及方式纳入任何申报中根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》，除非另有明确规定在此类备案中具体提及。
 
项目 8.01。
其他活动。
 
2023 年 10 月 30 日，该公司公布了积极的总体结果并成功完成了其关键的 3 期 RECOVER 试验，该试验评估了每日一次的布里拉罗嗪（一种血清素多巴胺信号调节剂）对精神分裂症成人的疗效、安全性和耐受性。该试验成功达到了其主要终点，与安慰剂相比，50 mg剂量的布里拉罗沙嗪的阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分降低了10.1分（-23.9 brilaozazine 50 mg，安慰剂 -13.8，p
 
与安慰剂相比，在精神分裂症患者中使用布里拉罗沙嗪具有统计学意义且具有临床意义的关键改善以及基线时PANSS的平均总分为97-99分，包括：
 
主要和次要端点
  
要点
减少/
改进
为了
Brilarozazine
50 mg vs.
安慰剂在
第 4 周
Cohen 的 d
效果大小
P 值
PANSS 总得分
  
10.1
0.6
阳性症状
  
2.8
0.5
阴性症状（“NS”）
  
2.0
0.4
0.003
NS 马德因子
  
2.1
0.4
0.002
PANSS 社交认知
  
1.6
0.5
PANSS 兴奋/激动
  
2.1
0.5
个人和社交表现
  
6.3
0.5
CGI-S 分数
   ≥1
0.5
 
 
 
 
brilaroxazine 的关键临床安全性和耐受性发现支持良好的耐受性安全性
 
 
●
brilarozazine 在治疗 4 周后未观察到与药物相关的严重不良事件 (SAE) 或出现治疗急性不良反应 (TeSAE)，也没有报告任何重大安全问题
 
●
没有自杀意念的发生率
 
●
与安慰剂相比，体重、血糖水平、脂质水平或内分泌激素（催乳素、甲状腺激素）没有显著变化
 
●
Akathisia 和锥体外系症状
 
●
brilarozazine 的停药率低于安慰剂（50mg brilarozazine 15mg 中为 16%，而安慰剂为 22%）
 
brilaroxazine 项目包括已完成的 2 期 REFRESH 和 3 期 RECOVER 阳性试验，以及一项正在进行的评估长期安全性和耐受性的 1 年 OLE 试验，以及即将启动的为期 6 周的确认性全球随机 3 期 RECOVER-2 试验。该公司预计将在2024年第四季度报告OLE试验的主要数据，并于2024年第一季度启动注册的第三阶段 RECOVER-2 试验，预计将于2025年初完成。来自该公司布里拉罗沙嗪计划的这些数据有可能支持计划于2025年向美国食品药品管理局提交的保密协议。
 
RECOVER试验是一项全球性的3期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估与安慰剂相比，布里拉罗沙嗪在412名急性精神分裂症患者中的安全性和有效性。Brilaroxazine 以 15 mg 或 50 mg 的固定剂量给药，每天一次，持续 28 天。主要终点是从基线到第28天，与安慰剂相比，阳性和阴性症状评估的总分有所降低。关键次要终点包括临床全球印象 (CGI) 严重程度量表、阳性和阴性症状、社交功能和认知。
 
 
项目 9.01。
财务报表和附录。
 
(d) 本报告附有以下展品：
 
展品编号
  
描述
99.1
  
Reviva Pharmicals Holdings, Inc. 于2023年10月30日发布的新闻稿。
99.2
  
投资者幻灯片，日期为2023年10月30日。
104
  
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）
 
 
 
 
签名
 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 
 
REVIVA 制药控股有限公司
     
日期：2023 年 10 月 30 日
来自：
//Narayan Prabhu
 
姓名：
标题：
纳拉扬·普拉布
首席财务官