美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 截止的财政年度7月31日, 2023

的过渡期[●] 至[●]

佣金 文件编号：001-40101

BRIACELL 治疗公司。

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

(604) 921-1810

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否已在前12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的所有交互数据文件。是☒没有☐

根据S-K条例第405项(本章第229.405节)披露违约者的情况是否未包含在此处，并且据注册人所知，也不会包含在最终委托书或信息声明中(br}通过引用并入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修正中)，请用复选标记表示。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告公司 。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是的☐不是 ☒

非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为每股7.48美元的收盘价，这是截至2023年1月31日，也就是注册人最近结束的第二财季的最后一个营业日普通股的最后销售价格，总市值为$。105,163,751.

截至2023年10月25日，15,981,726注册人的普通股已发行，每股无面值，已发行 。

目录表

前瞻性陈述

本 10-K表格年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述是根据 1933年《证券法》（经修订）（以下简称“《证券法》”）第27 A节和 1934年《证券交易法》（经修订）（以下简称“《交易法》”）第21 E节的安全港条款做出的。这些陈述可以通过前瞻性术语来识别，如“可能"、 “应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信"、 “估计”、”预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定词或其他 类似术语。我们的前瞻性陈述是基于对我们公司的一系列预期、假设、估计和预测 ，并不保证未来的结果或表现，并涉及重大风险和不确定性。我们实际上可能无法 实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望。实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们的业务和前瞻性陈述 涉及大量已知和未知的风险和不确定性，包括标题为“风险因素“， 可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异 。 此外，您还可以参考“业务“部分和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析“部分，以及本年度报告10-K表中其他部分讨论的内容。

截至本年度报告发布之日，我们的所有 前瞻性陈述仅以Form 10-K格式发布。在每种情况下，实际结果都可能与此类前瞻性信息大不相同。我们不能保证这样的预期或前瞻性陈述将被证明是正确的。本10-K表格年度报告中提及的、或我们的其他公开披露或其他定期报告或其他文件中包含的一个或多个风险因素或风险和不确定因素的发生或任何重大不利变化 或提交给或提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件 可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。除法律另有要求外，我们不承诺或计划 更新或修改任何此类前瞻性表述，以反映实际结果、计划、假设、估计或预测的变化 或其他影响此类前瞻性表述的情况，即使这些结果、变化或情况明确表示将无法实现任何前瞻性信息。我们在本10-K年度报告之后发布的任何公开声明或披露，如果修改或影响本10-K年度报告中包含的任何前瞻性陈述，将被视为修改或取代本10-K年度报告中的此类陈述。

这份10-K表格的年度报告可能包括市场数据以及某些行业数据和预测，我们可以从公司内部调查、市场研究、顾问调查、公开信息、政府机构和行业出版物的报告、 文章和调查中获得这些数据和预测。行业调查、出版物、顾问调查和预测一般表明，其中包含的信息 从被认为可靠的来源获得，但不保证此类信息的准确性和完整性。 虽然我们相信此类研究、临床试验和出版物是可靠的，但我们没有独立核实来自第三方来源的市场和行业 数据。

风险 因素汇总

我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，这使得在美国的投资具有投机性和风险性。下面我们总结了我们认为的主要风险因素，但这些风险并不是我们面临的唯一风险，您应该仔细查看和考虑 标题为“风险因素“，连同本年报的10-K表格内的其他资料。如果实际发生以下任何风险(或本10-K年度报告中列出的任何风险)，我们的业务、声誉、财务状况、运营结果、收入和未来前景都可能受到严重损害。我们不知道或目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能 成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。

第 部分I

第 项1.业务

生意场

公司概述

BriaCell治疗公司(“该公司”)是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发新的免疫疗法来改变癌症治疗。免疫疗法在抗击癌症方面走在了前列，因为它们利用人体自身的免疫系统来识别和摧毁癌细胞。该公司目前正在推进其Bria-IMT™靶向免疫疗法，将其与一种关键的免疫检查点抑制剂相结合¹晚期转移性乳腺癌的3期研究。Briacell最近报道，在晚期转移性乳腺癌患者中，BriaCell的患者生存期和临床益处超过基准，其晚期转移性乳腺癌患者的中位总生存期为13.5个月，而文献中报道的类似患者的中位总生存期为6.7-9.8个月²完成的Bria-IMT™1期联合试验证实了患者的耐受性和早期疗效。Briacell还在开发一种个性化的现成免疫疗法--Bria-Ots™，它提供了一个平台 技术来为多种类型的癌症开发个性化的现成免疫疗法，以及一种可溶的CD80蛋白疗法，它既是免疫系统的刺激器，也是免疫检查点的抑制因子。

市场

据美国国家癌症研究所估计，到2023年，美国将有大约297,790名女性被诊断出患有乳腺癌。这意味着每两分钟就有一名美国女性被诊断出患有乳腺癌，预计2023年将有超过43,170人死亡。尽管乳腺癌的发病率比女性低约100倍，但男性也会患上乳腺癌。据估计，男性患乳腺癌的终身风险约为千分之一，美国癌症协会估计，2023年将有约2800例男性浸润性乳腺癌确诊，约530名男性将死于乳腺癌。

根据IQVIA研究所2023年5月发布的《2023年全球肿瘤趋势》报告，到2027年底，全球癌症药物(包括免疫治疗药物)市场预计将达到近3750亿美元，2023年至2027年期间将以17%的复合年增长率(CAGR) 增长，其中约20%预计将是免疫肿瘤药物。

¹ “Pivotal”是一个行业术语，指的是旨在显示和确认治疗的安全性和有效性的3期临床研究 。

² Cortes J等人。肿瘤学年鉴2018；卡兹米·S等人。乳腺癌是一种治疗方法。2020年8月17日；O‘Shaughnessy J等人。乳腺癌 治疗癌症。2022年；Triparsis D等人。贾玛·昂科。2022年

大约13%的女性会在一生中的某个时候被诊断出患有乳腺癌。2022年，美国有400多万女性患有乳腺癌。大约83%的病例表现为浸润性乳腺癌。约6%的新乳腺癌诊断为IV期(转移性乳腺癌，已扩散至其他器官)。在所有被诊断为乳腺癌的女性中，有20%到30%的人会患上MBC。乳腺癌可以根据受体状态进行细分--雌激素(ER)和孕酮(PR)的激素受体，统称为激素受体(HR)，以及Her2/neu生长因子受体(HER2)。根据最新的SEER统计，68%的人是HR+/HER2−，10%是三阴性(HR−/HER2−)，10%是HR+/HER2+，4%是HR−/HER2+。¹

据估计，美国有超过15万名女性患有MBC。²对于确诊时患有转移性疾病的患者，他们的5年存活率为30%。¹对于初发局部疾病后发展为MBC的患者，如果他们对治疗有良好的反应(即无病间隔超过24个月)，他们的存活率与初诊时的MBC患者相似，但如果他们的无病间隔小于24个月，他们的预后就更差。⁴我们 目前建议Bria-IMT的™适应症将用于治疗没有批准的替代疗法 的单核细胞白血病患者。同样，另一项研究表明，初治IV期MBC患者的中位总生存期为39.2个月，而复发患者的中位总生存期为27.2个月。⁵一线治疗后的中位无进展生存期仅为9个月，而且随着后续治疗的进行，生存收益会降低。⁶一项研究表明，在386名MBC患者中，374名(97%)接受了一线治疗，254名(66%)接受了二线治疗，175名(45%)接受了三线治疗，105名(27%)接受了三线以外的治疗。⁷

¹See https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/breast-cancer-facts-and-figures/2022-2024-breast-cancer-fact-figures-acs.pdf

² Mariotto AB，Etzion i R，Hurlbert M，Penberthy L，Mayer M.美国女性转移性乳腺癌患者人数的估计癌症流行病学生物标记物。2017年6月；26(6)：809-815。

³ 2017-2018年乳腺癌事实和数字。亚特兰大：美国癌症协会，Inc.2017年。

⁴ Lobbezoo，D.J.A.等人。转移性乳腺癌亚型的预后：激素受体/HER2阳性亚型与最有利的预后相关。乳腺癌研究。治疗。141,507-514(2013)。

⁵ S，兄弟K，恩索尔J，霍托巴吉GN，佐丹诺·SH。初治IV期和复发性乳腺癌患者的存活率差异。安·奥科尔。2010年11月；21(11)：2169-74。

⁶ Bonotto M，Gerratana L，Iacono D，Minisini AM，Rihani K，Fasola G，Puglisi F.真实世界中转移性乳腺癌的治疗：第一线的无进展生存预测是否受益于第二线和以后的线？肿瘤学家。

⁷ Kotsakis A，Ardavanis A，Koumakis G，Samantas E，emorri A，Papadimitriou C。希腊常规临床护理环境中转移性乳腺癌患者的流行病学特征、临床转归和管理模式：结果

图 A：目前治疗乳腺癌的药物概述，展示了新的治疗方法的引入和重要的市场吸收的模式。这些先例表明，Bria-imt™具有强大的市场吸引力。

到目前为止，对BriA-IMT™单一疗法的最佳反应是在一个或多个™等位基因与BriA-IMT匹配的患者中，具有2个以上等位基因匹配的患者的有效率较高。如果发现一个HLA等位基因匹配就足够了，我们 将能够治疗~50%-60%的患者群体，而2个+HLA匹配的患者占 病例的~15%-35%。⁸我们还看到I/II级肿瘤患者的临床受益率更高。乳腺癌细胞系的肿瘤分化通常被描述为Lumina、Basal A和Basal B亚型，Lumina代表高分化肿瘤，Basal B低分化肿瘤，Basal A为中间期肿瘤(“中”分化)。² 姚和他的同事在2005年发现了一个9基因标记(AURKB、CENPI、DEPDC1、DEPDC1B、FAM83D、FGD3、NCAPH、TNFRSF18、FCGR1A)，区分低分化(3级)和中等(2级)分化的肿瘤。³ 为了了解SV-BR-1-GM在该模型中的位置，我们使用来自姚等人的10个基因签名(AURKB、CENPI、DEPDC1、DEPDC1B、FAM83D、FGD3、NCAPH、DLGAP、KIF2C、VAV3)，将其RNA表达谱与其他三个细胞系(分别代表Luminal(MCF-7)、Basal A(MDA-MB-468)和Basal B(MDA-MB-231))进行了比较。结果，如下图所示，表明BriA-IMT™与mda-MB-468最紧密地聚集在一起，因此被认为是II级“中等分化” 细胞株。

希腊： Emerge多中心回溯性图表回顾研究结果。BMC癌症。2019年1月18日；19(1)：88。

⁸ 书名/作者声明：[by]2013年。“从整个美国捐赠者登记处的混合分辨率DNA分型中得出的六个基因座高分辨率的人类白细胞抗原单倍型频率。”人类免疫学。

² Neve RM，Chin K，Fridlyand J，et al. A collection of breast cancer cell lines for the study of functional distinct cancer subtypes. 癌细胞。2006;10（6）：515-527. Doi：10.1016/j.ccr.2006.10.008）

³ 姚芳，张春，杜伟，刘春，徐勇。乳腺癌分级和分期的基因表达特征和蛋白质标记物的鉴定。PloS One. 2015;10（9）. DOI：10.1371/journal.pone.0138213）

基于 一篇复发性乳腺癌患者的出版物，我们估计这将占复发性转移性乳腺癌病例的约40% （33% II级和7% I级）（Sundquist M，Brudin L，Tejler G. 1985-2016年转移性乳腺癌的生存率提高。 乳房。2017年2月;31：46-50。Doi：10.1016/j.breast.2016.10.005. Epub 2016年11月2日）。在复发性疾病患者中，II级和III级肿瘤患者复发后的总生存期 相似。⁹

更多 最新信息来自Bria-IMT™方案与免疫检查点抑制剂（CPI）的联合治疗研究。在 正在进行的BRI-ROL-001研究中，在I期，11名患者 和12名患者接受Bria-IMT™方案与Keytruda ®联合给药，其中1名患者开始接受Keytruda®联合给药，然后交叉至与Zynyz®联合给药（共22名患者）。在该研究的II期，Bria-IMT™方案与Zynyz® 联合给药，患者被随机分配为首先接受Bria-IMT™方案（12例患者）或首先接受Zynyz®（12例患者）。对于I期中与Keytruda®联合治疗的 11名患者，疾病控制数据如下所示：

I期12名患者接受Zynyz®联合治疗，疾病控制数据如下所示：

本研究中所有患者的 总生存期已持续进行评价。由于该研究在COVID（2020年和2021年）期间基本上被搁置，因此对2019年和2020年接受给药的患者进行了更长时间的随访。因此， 对2022年之前和2022年之后接受给药的患者的生存数据进行了评价。在至少2种既往治疗方案失败的晚期乳腺癌患者 的临床研究中应考虑这一点。这里提到最近的几个出版物：

相比之下，在2022年之前接受治疗的患者中位总生存期(OS)为13.3个月，而采用Kaplan Meier方法的所有患者的中位总生存期为13.5个月，如下图所示。对于2022年以来接受治疗的患者，尚未达到中位数OS。

图2转移性乳腺癌患者接受BriA-IMTCPI联合™方案治疗后的总体存活率。

乳腺癌药物的市场是一个数十亿美元的市场，新药正在不断获得批准，这表明这种致命疾病缺乏安全有效的治疗方法。 图A汇总了目前市场上用于联合治疗的药物及其报告的市场销售额，这进一步支持了BriA-IMT™用于乳腺癌患者联合治疗的市场潜力。

我们 建议进行以下计算，以显示我们预计目前可通过SV-BR-1-GM治疗的患者数量背后的基本原理：

⁹ 见上文注5。

¹⁰ 世界乳腺癌的流行病学特征和危险因素。乳腺癌 (多芬医学出版社)。2019年4月10日；11：151-164。先知癌症统计资料：女性乳腺癌。美国国家癌症研究所。贝塞斯达医学博士；美国癌症协会。2017-2018年乳腺癌事实和数字。亚特兰大：美国癌症协会，Inc.2017年。

¹¹ 梁天津，王BW，刘思，叶明华，陈玉成，陈建新，莫国涛，常海涛。浸润性乳腺癌保留皮肤乳房切除即时腹直肌肌皮瓣再造术后复发。世界J外科医生。2013年8月14日；11(1)：194。电话：10.1186/1477781911-194.PMID：23945398；PMCID： PMC3751148。

¹²首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细文摘内容初治IV期和复发性乳腺癌患者的存活率差异。安·奥科尔。2010年11月21日(11)：2169-2174. DOI：10.1093/annonc/mdq220。EPub 2010年4月28日PMID：20427349；PMC2962259。。

13 赵红，雷旭，牛军，张南，段某，查韦斯-麦格雷戈M，佐丹诺·SH。在商业保险的乳腺癌患者中，处方模式、启动和5年对辅助激素治疗的坚持。JCO Onol Pract.2021年6月；17(6)：e794-e808。DOI：10.1200/OP.20.00248。EPub20212月17日。PMID：33596096； PMCID：PMC8257979。

¹⁴ 见上文注5。

竞争

目前乳腺癌的现有治疗方案为患者带来了一些希望，但仍有很大的改进空间。 主要着眼于二线或以后治疗的可比研究见下表“A”。对转移性或复发性乳腺癌的相似受试者的临床试验的有效率(部分和完全有效=ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)进行的评估表明，有效率从2.7%到59%不等，具体取决于研究人群和干预措施(中位数24%)。PFS为8周至12个月(中位数5个月)，OS为6个月至31个月(中位数13个月)。

表 A：评估二线或以后治疗方案的研究。数据显示，对治疗的应答率在6.9-59%之间，这是不可预测的，因此确定并确认了BRIA-IMT™的机会。

接受二线或更高剂量治疗的MBC预后非常差，几乎没有有效的治疗方法能持续地诱导长期缓解，²⁹这表明了市场需求和临床对新的和改进的治疗药物和治疗方案的需求 ，以改善这些反应结果和患者存活率。因此，BriA-IMT™具有诱导长期缓解的潜力，尤其是与免疫治疗相结合。MBC的当前治疗方法在下面的图“B”中概述，它说明了不同的治疗方案和在活检和确定乳腺癌生物标志物后诊断时使用的药物。³⁰

¹⁵ 李凯塔A，Correale P，Migali C，Remondo C，Francini E，Pascucci A，Magliocca A，Guarnieri A，Savelli V，Piccolomini A，Carli AF，Francini G。口服节律化疗激素-环磷酰胺和甲地孕酮治疗转移性乳腺癌。化学杂志。2010年6月；22(3)：201-4。

¹⁶ Harvey，V.等人。三种剂量的多西他赛二线治疗晚期乳腺癌的III期试验比较。J·克莱恩·奥科尔24,4963-4970(2006)。

¹⁷ Rivera，E.et al.第三阶段研究比较了多西紫杉醇每3周一次和每周一次治疗转移性乳腺癌的疗效。癌症112,1455-1461(2008)。

¹⁸ 格雷迪沙尔，WJ。紫杉烷类药物用于治疗转移性乳腺癌。乳腺癌(Auckl)。2012；6：159-71。

¹⁹ Perez，E.A.等人。在对蒽环类药物、紫杉烷和卡培他滨耐药的晚期乳腺癌患者进行的II期研究中，伊卡比隆(BMS-247550)的有效性和安全性。J·克莱恩。奥科尔。25,3407-3414(2007)。

²⁰ 利兰-琼斯，B.等人。曲妥珠单抗每三周与紫杉醇联合应用的药代动力学、安全性和有效性。J·克莱恩。奥科尔。21,3965-3971(2003)。只有41%的患者以前接受过全身化疗。

²¹ 冯·明克维茨等人。曲妥珠单抗超越进展：HER2阳性乳腺癌GBG 26/BIG 3-05 III期研究的总体生存分析欧J巨蟹座。2011年10月；47(15)：2273-81。以前的治疗仅限于曲妥扎单抗或与紫杉烷联合使用。

²² Verma，S.等人。曲妥珠单抗恩坦辛治疗HER2阳性晚期乳腺癌。N.Engl.J.Med.367、1783-1791(2012)。

²³ Geyer，C.E.等人。拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌。N.Engl.J.Med.355,2733-2743(2006)。

²⁴ Bartsch，R.等人。卡培他滨联合曲妥珠单抗治疗转移性乳腺癌J·克莱恩。奥科尔。25,3853-3858(2007)。

²⁵ 布莱克韦尔，K.L.等人。拉帕替尼单独或联合曲妥珠单抗治疗ErbB2阳性、曲妥珠单抗难治的转移性乳腺癌的随机研究J·克莱恩。奥科尔。28,1124-1130(2010)。

²⁶Cortes J、Perez-Garcia J、Levy C、Gómez Pardo P、BourGeois H、Spazzapan S、Martínez-Jañez N、Chao TC、EspiéM、Nabholtz JM、González Farré X、Beliakouski V、Román García J、Holgado E、CampOne M.开放标签随机试验III期，长春豆碱与烷化 制剂治疗严重预治疗的转移性乳腺癌患者。安·奥科尔。2018年4月1日；29(4)：881-887。DOI：10.1093/annonc/mdy051.PMID： 29481630。

²⁷首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细文摘内容接受厄布林、吉西他滨或卡培他滨治疗的转移性乳腺癌和肝或肺转移患者的总体生存分析。乳腺癌是一种治疗方法。2020年11月；184(2)：559-565。电话：10.1007/s10549-020-05867-0。EPub 2020年8月17日。勘误表：乳腺癌的治疗。2021年6月；187(2)：603。PMID：32808239；PMC7599186。

²⁸O‘Shaughnessy J，Brufsky A，Rugo HS， Tolaney SM，Punie K，Sardesai S，Hamilton E，Loirat D，Traina T，Leon-Ferre R，Hurvitz SA，Kalinsky K，Bardia A，Henry S，Mayer I，朱 Y，潘·S，CortéS J.在转移性三阴性乳腺癌中没有诊断为和有初始三阴性乳腺癌诊断的患者的分析。乳腺癌是一种治疗方法。2022年9月；195(2)：127-139。DOI： 10.1007/s10549-022-06602-7。EPub2022年5月11日。PMID：35545724；PMC9374646。

²⁹特里帕西D、Tolaney SM、Seidman AD、Anders CK、Ibrahim N、Rugo HS、12个C、Diera V、Müler V、Tagliaferri M、Hannah AL、CortéS J.Attain：在转移性乳腺癌和脑转移患者中进行的Etirinotecan pegol与医生选择的治疗方法的第三阶段研究。未来的奥科尔。2019年7月；15(19)：2211-2225。 DOI：10.2217/FON-2019-0180.EPub 2019年5月10日。PMID：31074641；PMC7466911。

30NCCN指南2.2019版，2019年07月02日©2019年国家综合癌症网络(®)。

图 B：转移性乳腺癌的当前治疗模式，包括不同治疗策略和联合治疗之间的治疗 取决于生物标记物的识别和乳腺癌信号通路中的活性。

在接受曲妥珠单抗治疗的MBC患者中，一项研究显示241/331(72%)在27个月内(每年32%)进展，中位生存期为13-14个月(CI 10-15个月)。³¹这表明该患者群体中有很高的未得到满足的需求，这应有助于监管机构审查新疗法，如BriA-IMT™。

虽然有许多生物技术公司致力于创造一种有效的乳腺癌疫苗，但在二线或更高一线治疗的有效性和安全性方面仍存在显著差距。研究最多的靶向免疫疗法Neuvax(Galena)是一种HER2多肽疫苗，未能通过第三阶段试验，但有令人鼓舞的数据支持至少三项正在进行的将曲妥珠单抗与HER2表位免疫原结合的临床试验。³²美国国家癌症研究所(“NCI”)在多西紫杉醇中加入PANVAC(一种基于痘病毒的免疫原)的随机试验将中位PFS从3.9个月提高到7.9个月，并将被用作更大、更复杂的临床试验的基础。³³针对碳水化合物抗原的免疫原Globo-H与改进的PFS有关，但仅在能够安装抗体反应的子集中。³⁴约翰霍普金斯大学的一项乳腺癌试验使用了一种转GM-CSF基因的乳腺癌细胞系，该试验尚未呈阳性，但使用与曲妥珠单抗相同的细胞系，40%的患者在一年内享受到了临床益处(CR+PR+STRISE)。³⁵最后，靶向癌症免疫疗法与其他疗法，特别是与检查点抑制剂的联合治疗的研究受到了极大的关注。³⁶

³¹ Rossi，V.；Nole，F.；Redana，S.；Adamoli，L.；Martinello，R.；Aurilio，G.；Verri，E.；Sapino，A.；Viale，G.；Aglietta，M.；Montemurro， F.，HER2阳性初治或复发的IV期乳腺癌患者接受曲妥珠单抗治疗的临床结果。乳房：2014，23(1)，44-9。

³² 人类，通用电气，注入希望--乳腺癌疫苗综述。肿瘤学(威利斯顿公园)2016，30(5)，475-81,485。

³³ Heery，C.R.；Ibrahim，N.K.；Arlen，P.M.；Mohebtash，M.；Murray，J.L.；Koenig，K.；Madan，R.A.；McMahon，S.；Marte，J.L.；斯坦伯格，S.M.；Donahue，R.N.；Grenga，I.；Jochems，C.；Farsai，B.；Folio，L.R.；Schlom，J.多西紫杉醇单独或与治疗性癌症疫苗(PANVAC)联合治疗转移性乳腺癌患者：一项随机临床试验。《美国医学会杂志》，2015，1(8)，1087-95。

³⁴ Huang，C；于，A；曾，L.，OPT-822/OPT-821主动免疫治疗转移性乳腺癌的II/III期随机试验。临床医学杂志2016，34(15)。

³⁵ Gupta，R.；Petrik，S.；Laiko，M.；Leatherman，J.M.；Asquith，J.M.；Garrett-Mayer，E.；Davidson，N. E.；Hirt，K.；Berg，M.；Uram，J.N.；DausT.；Fting，J.；Duus，E.M.；Atay-Rosenthal，S.；Ye，X.；Wolff，A.C.；Stearns，V.；Jaffee，E.M.；环磷酰胺、曲妥珠单抗和分泌GM-CSF的同种异体乳腺肿瘤疫苗治疗HER2+转移性乳腺癌的可行性研究。癌症免疫决议2014，2(10)，949-61。

³⁶ 乳腺癌治疗的免疫疗法：检查点封锁、癌症疫苗和联合免疫疗法的未来方向。临床不良反应血液透析2016，14(11)，922-933。

还有其他几种方法可以开发有针对性的乳腺癌免疫疗法。这些措施包括使用多肽鸡尾酒、三肽方案、重组HER2、抗原致敏的树突状细胞、DNA免疫原、分泌SKBR3或T47D细胞的全细胞同种异体GM-CSF、源自HER2蛋白的限制性免疫原肽、氧化型甘露聚糖-MUC1和个性化的多肽免疫原。

在晚期疾病患者中，最有希望的结果是使用全细胞制剂，特别是如果细胞被设计成表达GM-CSF的话。我们正在采用这种方法，并利用BriA-IMT™单一疗法在困难的患者中取得的积极初步结果 使用一种既限制调节性T细胞活性(使用低剂量环磷酰胺前治疗)又增强免疫反应(在接种部位使用剂量后α干扰素)的方案。PD-1抑制剂与PD-1抑制剂的结合是我们研究结果的合理延伸，23例MBC患者中有21例在循环肿瘤细胞(CTCs)和/或循环肿瘤相关巨噬细胞(CAML)上可见PD-L1表达。一旦达到最初的里程碑，招募更多的患者进行产品注册的总体战略将允许最佳治疗方案快速发展为生物制品 许可证申请(BLA)。

产品/管道：

Bria-IMT™

Bria-imt™是Briacell的主要候选方案，是一种全细胞免疫疗法。BRIA-IMT™与一种免疫检查点抑制剂 相结合，正在进行关键的3期临床测试，用于治疗先前治疗失败的晚期多核细胞白血病患者。Pivotal 3期联合研究在ClinicalTrials.gov上列出，编号为NCT06072612。

BRIA-IMT™ 目前正处于美国食品和药物管理局(“FDA”)的快速通道指定之下，旨在加快 解决未得到满足的医疗需求的新型治疗方法的审查过程。在FDA审查之后，这项关键研究的积极完成可能会导致BriA-IMT™免疫检查点抑制剂组合在晚期转移性乳腺癌中得到全面批准。

FDA已经同意，与医生选择的治疗臂相比，BriA-IMT™组合臂的总体存活率的改善将是该研究的主要终点。这项研究预计将有177名患者参加Bria-IMT™联合治疗组，177名患者参加医生选择的治疗组。为了仅收集有关BriA-IMT™方案的更多信息，预计将有50名患者参加该方案，并在进行初步治疗后评估后有资格接受联合治疗。这项研究将对疗效进行中期评估，这可能会导致研究提前完成。在我们的关键阶段3研究期间，我们希望FDA在我们的快速通道状态下进行频繁和响应的沟通。

这项关键研究的成功完成将使BriaCell能够随后提交生物制品许可证申请，并加快商业化进程。

Briacell最近宣布与纽约癌症和血液专科医生(“NYCBS”)合作，作为临床站点，在拿骚和萨福克县、布朗克斯、曼哈顿、皇后区、斯塔滕岛和布鲁克林拥有30多个地点和35家附属医院，以进行其关于Bria-IMT™在晚期乳腺癌中的关键3期研究。

在 与总部位于宾夕法尼亚州费城的合同研究机构Pvail InfoWorks，Inc.(“InfoWorks”)的合作中，BriaCell希望招聘更多的站点，以加快患者招募过程。BriaCell已经与InfoWorks签署了一份主服务和技术协议(MSTA)，为BriaCell即将进行的晚期转移性乳腺癌的关键研究提供临床服务和技术。服务包括临床现场协调、项目管理、临床监测和药物警戒(安全管理)服务，以及使用InfoWork集成的实时数据分析平台Single Interface®进行临床支持和实时数据分析。

InfoWorks的投资基金和附属公司Prevail Partners，LLC(“Prevail Partners”)以8.63美元的价格购买了463,408股BriaCell普通股 ，总收益为400万美元，较该公司在纳斯达克证券交易所的往绩三十(30)交易日成交量加权平均价格溢价20%。这笔交易于2023年5月19日完成。

威尔·康奈尔医学公司最近发出的意向书概述了启动BriA-IMT™在高危早期乳腺癌的第二阶段临床试验的计划 三阴性乳腺癌

BriaCell 最近宣布，它已经接受了乳腺肿瘤学董事的Massimo Cristofanilli博士和威尔康奈尔医学院桑德拉和爱德华·迈耶癌症中心精准医学的助理 董事的意向书，概述了双方的计划 ，并承诺在监管部门批准后，启动一项由研究者发起的第二阶段临床研究，以评估BriaCellTM的新型免疫疗法Bria-IMT™，并结合Check Point抑制剂，在早期、新诊断的、高风险的三重阴性乳腺癌患者中，对其进行新辅助治疗未能实现病理完全缓解的患者。

BriA-IMT™联合免疫检查点抑制剂治疗晚期转移性乳腺癌的1/2期临床试验

Briacell一直在进行Bria-IMT™的1/2a期临床试验，结合免疫检查点抑制剂，如Pembrolizumab(默克公司生产的KEYTRUDA®； )。和由Incell生产的免疫检查点抑制剂黎凡利马)。根据BRI-ROL-001方案，这项联合研究在美国十个临床地点的FDA批准的BB-IND 10312项下被列为NCT03328026。

BriaCell最近宣布了超过基准的晚期转移性乳腺癌患者的存活率和临床益处，BriaCell的晚期转移性乳腺癌患者的中位总存活率为13.5个月，而文献中报道的类似患者的存活率为6.7-9.8个月。

BriaCell 已经根据晚期乳腺癌患者Bria-IMT™的1/2a期研究的数据进行了概念验证。从本质上讲，BriaCell已经在已用尽其他治疗选择的高比例晚期乳腺癌患者中证明了疾病控制和临床益处。如上所述，关于总体存活率的数据也很有希望。

肯定的 概念证明

学习SVMC#01-026

研究：WRI-GEV-007

研究：BRI-ROL-001

关于Bria-IMT™

BRIA-IMT™(SV-BR-1-GM)是一种正在开发的靶向免疫疗法，用于乳腺癌的治疗。BRIA-IMT™是一种具有免疫细胞特性的基因工程人乳腺癌细胞株，临床应用于靶向免疫治疗。

简而言之，Bria-IMT™免疫疗法是一种基因工程的人类乳腺癌细胞系，来源于II级肿瘤，它激活免疫系统来攻击和摧毁乳腺癌肿瘤。

BriA-IMT™的作用机理

BRIA-IMT™的作用机制目前正在研究中。在BriA-IMT™中表达某些乳腺癌抗原(在乳腺癌细胞中表达的蛋白质)可能会产生强大的T细胞和潜在的抗体反应-导致对癌细胞的识别和破坏。³⁷

Bria-IMT™ 旨在分泌GM-csf，这是一种刺激免疫系统组成部分的因子。具体地说，GM-CSF激活树突状细胞，即启动免疫反应的细胞。这些被激活的树突状细胞然后激活T细胞，T细胞是免疫系统的关键组成部分，以识别肿瘤细胞为外来细胞，并将其清除。为了放大这一作用，我们将BriA-IMT™与其他免疫系统激活剂 结合在一起，包括环磷酰胺(低剂量使用以减少免疫抑制)和干扰素-α，后者是一种进一步激活免疫系统的细胞因子。我们相信，这种通过不同途径同时激活免疫系统的方法将改善免疫系统对攻击和摧毁癌细胞的反应。

Bria-Ots™

利用BriaCell的新技术平台和我们强大的研发能力，Briacell计划开发Bria-ots™， 一种针对乳腺癌的个性化现成免疫疗法，以及用于其他癌症适应症的类似免疫疗法细胞系。

³⁷ Lacher M.D.，Bauer G.Fury B.，Grave S.，Fledderman E.L.，Petrie T.D.，Colal-Bergum D.P.，Hackett T.，Perotti N.H.，Kong Y.Y.， 郭文伟，Wagner J.P.，Wiseman C.L.和Williams W.V.SV-BR-1-GM，一种临床有效的分泌GM-CSF的乳腺癌细胞株， 表达免疫信号并直接激活CD4+T淋巴细胞。2018年免疫学前沿；9：第776条。

开发更多的免疫治疗细胞系

早期 阶段计划

2022年8月4日，BriaCell宣布，它已经获得了巴尔的摩县马里兰大学(UMBC)的独家许可，可以开发和商业化可溶性CD80(SCD80)作为一种治疗癌症的生物制剂。根据协议条款，BriaCell拥有开发和商业化CD80的全球权利，而UMBC保留专利的所有权。BriaCell将在产品商业化后向UMBC支付版税 以及专利管理费用。许可协议由密歇根大学技术发展办公室负责协调。

专利如下：USPN 8,956,619 B2；USPN 9,650,429 B2；USPN 10,377,810 B2

CD80是存在于抗原提呈细胞上的重要共刺激分子，也是激活T细胞的关键。CD80还可以作为免疫检查点的抑制因子。正如专利中指出的那样，已经产生的重要数据表明，在动物模型中，sCD80能够增强抗癌免疫反应，并在模型系统中缩小肿瘤。SCD80似乎既是免疫刺激剂，也是检查点抑制因子。 这使其成为与BriaCells的细胞免疫治疗平台相结合的理想候选者。

目前的时间表预计，sCD80可能会在2025年初准备好进入临床。

营销 和销售战略

该产品最初将销售给精通癌症免疫疗法的肿瘤学家。与其他制药公司合作以营销多种药物的组合也是我们打算追求的一种选择。这项研究将利用一种冷冻配方，它由照射的SV-BR-1-GM细胞在活的冷冻介质中组成。这种配方将允许储存免疫疗法，以便按需将其送到临床地点。最终目标是接触到所有治疗晚期乳腺癌的肿瘤学家，无论是通过直接宣传还是通过与另一家在肿瘤学领域有稳固存在的公司合作。

其他 商业考虑事项

晚期乳腺癌有很高的未得到满足的医疗需求，这为加速批准BRIA-IMT™提供了可能性。FDA对促进未满足医疗需求的患者获得新疗法感兴趣，尤其是那些能够针对最有可能做出反应的人群的患者。此外，食品和药物管理局还授予Briacell的主要候选药物Bria-IMT™“快速通道”地位，用于治疗转移性乳腺癌。这两个事实可能有助于加快BIA-IMT™的批准。

生产 和营销计划

BRIA-IMT™细胞在简单的组织培养液中生长，并在接种前接受照射。Bria-IMT™制造将由 合同制造组织执行。我们一直在与KBI Biophma，Inc.(“KBI”)和加州大学Davis Health System(“UC Davis”)GMP设施合作，他们开发了一种冷冻配方，在其中培养、收获和辐射细胞，然后在可行的状态下进行冷冻保存。这些细胞被储存起来，并直接运往临床现场接种。 每批Bria-IMT™都要进行效力(即生产GM-CSF)、身份(即HER2+和ER/PR-)和外源因子 的测试，以排除感染因素的污染。到目前为止，这些测试没有出现任何问题。已评估其他制造设施 ，可能会随着需求的增长而加入。

市场营销将瞄准精通免疫疗法使用的肿瘤学家，尤其是乳腺癌治疗中心。最初的目标 将是至少两种先前治疗方案失败的转移性或复发性乳腺癌患者。我们计划开发BRIA-IMT™的临床数据，并利用这些信息联系肿瘤学家，为他们的患者寻求更多的治疗选择 。我们将在这项工作中包括一项针对最有可能治疗转移性乳腺癌的肿瘤学家的医生教育活动。随着这些医生对乳腺癌中BriA-IMT™的数据有了更多的了解，我们将确保他们也了解如何最好地将BriA-IMT™与其他具有互补协同作用机制的疗法结合使用。 这也将来自上述侧重于联合疗法的临床研究。与其他制药公司合作以营销多种药物也是我们打算追求的一种选择。我们的最终目标是接触到所有治疗晚期乳腺癌的肿瘤学家，无论是通过直接宣传还是通过与另一家在肿瘤学领域有稳固存在的公司合作。

许可证 协议

2022年8月4日，BriaCell宣布，它已经获得了巴尔的摩马里兰大学(UMBC)的独家许可，可以开发和商业化作为治疗癌症的生物制剂的可溶性CD80(SCD80)。根据协议条款，BriaCell拥有开发和商业化CD80的全球权利，而UMBC保留专利的所有权。BriaCell 将在产品商业化后向UMBC支付版税以及专利管理费用。许可协议由密歇根大学技术发展办公室协调。

于2017年7月24日，本公司与其全资附属公司BriaCell Treateutics Corp.，Sapiens， 及Sapiens的所有股东订立换股协议。总部设在宾夕法尼亚州哈弗敦的生物技术公司Sapiens正在为多种适应症开发新的靶向疗法，包括几种癌症和纤维性疾病。

根据股份交换协议的条款，BriaCell Treateutics Corp.同意向Sapiania股东收购于2017年9月5日发行的全部已发行及流通股，代价为Sapiania股东合共8,333股BriaCell股本中的普通股(“交易”)。

作为交易的一部分，Briacell收购了Sapiens与Faller-Williams Technology于2017年3月16日签订的许可协议(“许可协议”)，根据该协议，Briacell获得了所有权利，包括 物质专利(“PKCδ专利”)的组成以及临床前研究数据到新的治疗技术平台--PKCδ抑制剂，这代表了一种治疗癌症和增强免疫系统的独特、高度针对性的方法。

根据许可协议，FWT有资格获得某些里程碑式的付款，包括：i)就PKCδ专利中披露和/或描述的产品(“PKCδ产品”)向FDA提交每个新的药物申请时，$5,000,000； ii)在FDA最终批准每个用于销售PKCδ产品的新药申请时，$25,000,000；Iii)就PKCδ产品向英国药品和保健品监管机构或欧盟委员会的人用药品委员会提交每份营销授权申请(“MAA”)时，$1,000,000；和iv)在向英国药品和保健品监管机构或欧盟委员会的人用药品委员会最终批准每个MAA时，$5,000,000，用于营销PKCδ产品。

根据许可协议，FWT 有资格获得某些版税付款。在美国首次商业销售PKCδ产品后，FWT将获得：i)一项或多项PKCδ专利和/或对其改进的有效主张所涵盖的PKCδ产品全球净销售额的5%；以及ii)一项或多项有效的PKCδ专利主张所不包括的PKCδ产品全球净销售额的2.5%。此外，在Briacell收到食品和药物管理局、英国药品和保健产品监管机构、欧洲委员会人用药品委员会或同等机构对PKCδ产品的营销批准后，FWT每年应获得最低250,000美元的版税。

除非 根据其中的规定提前终止，否则许可协议应在最后一项PKCδ专利 到期后十年到期。

知识产权

公司当前和/或任何未来候选产品、流程和专有技术的专有性质及其保护对其业务 至关重要，其运营能力不侵犯他人的专有权利，并防止他人侵犯其专有权利。该公司目前和未来可能通过其他技术开发的候选产品在美国和国际上寻求专利保护。为了保护其专有技术，公司依赖专利和商业秘密保护申请的组合，以及与员工、顾问和第三方的保密协议。

公司已提交并拥有或许可了以下待决专利申请的所有权利，并颁发了专利：

于2004年6月14日向美国专利商标局(“USPTO”)提交的美国专利号7,674,456 B2包括以下权利要求 ：

年2月27日，Briacell™根据专利合作条约提交了一项国际专利申请，以进一步扩大其知识产权组合，以支持公司目前和预期的全细胞癌症免疫治疗产品线，包括Bria-IMT™和Bria-Ots™。PCT申请(PCT/US2017/019757) 要求优先于该公司于2016年向美国专利商标局提交的两项临时专利申请。本质上，它为除BriA-IMT™之外的其他全细胞癌症免疫疗法提供了框架，并提供了针对患者选择最有可能有效的全细胞免疫疗法(BriaDx™)的策略。PCT申请于2018年下半年进入国家阶段，并于2021年6月21日在日本获得批准。

BriaCell 最近获得了澳大利亚的一项专利(专利号2017224232，有效期至2037年2月27日)，该专利涵盖其全细胞癌症免疫治疗技术在澳大利亚的物质组成和使用方法。)

BriaCell还收到了美国专利商标局关于物质组成和使用方法的问题通知， 其针对癌症的个性化现成细胞免疫疗法。该专利于2023年1月24日作为美国专利号11,559,574B2颁发，有效期至2040年5月25日。

2017年7月24日，Briacell获得了与PKCδ抑制剂技术相关的某些专利的独家许可，包括特定化合物的专利、化合物的使用方法以及患者对化合物的评估方法。这些专利包括2016年6月14日颁发的美国专利号9,364,460；2017年2月21日颁发的美国专利号9,572,793；2017年12月19日颁发的美国专利号9,844,534；以及2018年1月10日颁发的EP专利号2897610。

据公司管理层所知，对于我们的任何专利申请，没有争议的诉讼或第三方索赔。 我们的成功取决于我们通过知识产权协议(包括专利、商标、专有技术和保密协议)保护我们技术的能力。然而，不能保证上述专利申请会得到相应机构的批准。

目前申请专利的所有技术均为本公司所有。我们的专利由本公司完全拥有或独家授权。

竞争

癌症免疫治疗已成为生物制药行业的一个重要增长领域，吸引了大型制药公司以及 小众参与者。一般来说，我们在癌症免疫治疗市场上的主要竞争对手包括目前已获批准用于各种适应症的产品的公司，如批准的双特异性抗体、CAR-T细胞和检查点抑制剂的制造商，以及目前从事癌症免疫治疗临床开发的公司。已成功获得癌症免疫治疗产品批准的大中型企业包括百时美施贵宝公司、默克公司、基因泰克公司(罗氏控股股份公司的子公司)、阿斯利康、Celgene公司、强生/扬森制药公司、安进公司、诺华公司、Acerta制药公司(阿斯利康的子公司)、Juno治疗公司(Celgene的子公司)、Kite Pharma，Inc.，Gilead Sciences，Inc.和Pfizer/EMD Serono，Inc.。无论是单独使用还是与其协作伙伴一起使用， 都比BriaCell拥有更多的财务资源。

开发与我们正在追求的适应症相似的新产品的公司 预计将影响我们渗透和保持 市场份额的能力。对于早期乳腺癌患者，通常给予辅助治疗以防止复发并增加长期无病生存的机会。乳腺癌的辅助治疗可包括化疗、激素治疗、放射治疗或其组合。此外，HER 2靶向药物曲妥珠单抗（赫赛汀），单独或与帕妥珠单抗（PERJETA）， 均由罗氏/基因泰克公司生产和销售，可以给予高表达HER 2（IHC 3+）的肿瘤患者，以及 其他新的靶点，如MUC 1，这可能是有用的治疗乳腺癌。此外，FDA批准了首个针对乳腺癌的免疫治疗方案，即罗氏/基因泰克PD-L1检查点抑制剂atezolizumab（TECENTRIQ）与Celgene的nab-紫杉醇（ABRAXANE）联合治疗无法通过手术切除且局部晚期或转移的TNBC。

有 多种用于乳腺癌的癌症疫苗正在开发中，包括但不限于TPIV 200（Marker Therapeutics，Inc.），AE-37（Antigen Express）和Stimuvax（Merck KgA）。虽然这些开发候选药物针对许多不同的靶点，并且AE-37已发表了HER 2乳腺癌患者人群的数据，但不能保证这些化合物中的任何一种在未来 不会适用于治疗中低水平HER 2乳腺癌患者，并成为与HER 2直接竞争的药物。

我们的许多 竞争对手，无论是单独还是与其战略合作伙伴，都拥有比我们更多的财务、技术和人力资源 ，并且在获得FDA和其他监管机构对治疗的批准以及将这些 治疗商业化方面拥有更多的经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得癌症免疫治疗产品的批准，并获得 广泛的市场认可。我们竞争对手的治疗可能比我们可能商业化的任何产品更有效地营销和销售， 因此在我们能够收回开发和商业化我们的癌症免疫治疗产品 的费用之前，导致市场份额有限。

生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数 竞争对手身上。较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作 安排。这些活动可能会导致统一的努力，使癌症免疫治疗产品的候选人更快的发展 。

这些 竞争对手还在以下方面与我们展开竞争：招募和留住合格的科学和管理人员;因利益冲突而与 特定临床合同组织合作的能力;以及开展临床试验招募临床试验 中心和受试者的能力。

我们 希望我们开发和商业化的任何产品都能在有效性、安全性、价格以及政府和其他第三方付款人的报销可用性等方面进行竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化的产品被视为比我们可能开发的任何产品更安全、更方便或更便宜，我们的商业机会可能会减少或消除。我们的竞争对手获得FDA或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得当前候选产品或任何其他未来候选产品批准的速度快 ，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前 建立强大的市场地位。

员工

截至 本文件提交之日，我们有11名全职员工和1名兼职员工，分布在美国各州，包括：纽约州、 加利福尼亚州、宾夕法尼亚州、南卡罗来纳州、夏威夷州和新泽西州。我们在加拿大和以色列也有国际员工。

截至2023年7月31日止年度，员工平均人数为16人，其中4人为行政管理人员（2022年7月31日为8人）。

研究 和开发活动及成本

有关我们临床研究的 信息，请参见上文标题“业务描述-临床 试验。”

截至2023年7月31日和2022年7月31日的年度，我们分别产生了14，264，048美元和7，585，926美元的净研发费用 （不包括分配给研发员工的基于股份的薪酬）

制造业

我们 不拥有或运营用于生产候选产品的制造设施，也没有在可预见的未来发展我们自己的 制造业务的计划。我们目前依赖第三方合同制造商提供临床试验所需的所有 原材料、活性药物成分和成品候选产品。我们目前雇用内部 资源和第三方顾问来管理我们的制造承包商。

Bria-IMT™ 目前根据与加州大学戴维斯分校和位于德克萨斯州伍德兰的 KBI签订的协议，按照现行药品生产质量管理规范（“cGMP”）进行生产。

2015年6月11日，公司与加州大学董事会（代表加州大学戴维斯分校）签订了一份服务协议，根据该协议，加州大学戴维斯分校在其GMP工厂生产Bria-IMT™（以前称为BriaVax）。公司 根据UC Davis提供的与Bria-IMT™制造相关的特定服务，向UC Davis支付一定的小时费率。

根据本公司于2017年3月17日与KBI签订的主服务协议，KBI进行了开发研究，以得出并 优化BIRA-IMT™(以前称为BRiaVAX)的冷冻保存配方，作为适合冷链运输的最终药物产品的研究工作细胞库(“KBI服务”)。本公司支付材料、耗材和第三方服务的成本，外加5%的额外费用，以补偿KBI执行KBI服务所需的采购、材料搬运、库存和管理 以及管理第三方服务的成本。与KBI签订的主服务协议将于2027年5月4日终止。

2022年7月5日，Briacell宣布，它已与威斯康星大学麦迪逊分校的韦斯曼生物制造公司(“韦斯曼”)签订了一项制造服务协议，将生产Bria-Pros™，这是Briacell针对前列腺癌的现成个性化免疫疗法 ，预计将用于临床研究。韦斯曼是一家领先的代工组织，在临床试验细胞疗法的制造方面拥有丰富的经验。根据协议条款，韦斯曼公司将负责生产预期用于临床研究的Bria-Pros™。韦斯曼的专家团队将与BriaCell的科学和产品开发团队密切合作，以确保Bria-Pros™的生产符合食品和药物管理局适用的法规要求 。

销售 和市场营销

我们未来的商业战略可能包括使用战略合作伙伴、分销商、合同销售队伍，或建立我们自己的商业和专业销售队伍，以及在美国以外的地区和地区采取类似的战略。我们计划 在批准将我们的候选产品用于一个或多个适应症时，对这些替代方案进行进一步评估。

物业， 厂房和设备

公司不拥有任何不动产。BriaCell公司在加拿大的公司办事处位于贝尔维尤中心300号套房，邮编：235-15^Th 西温哥华街道，BC V7T 2XI，其在美国的公司和研究办公室位于Arch Street 2929 3^研发宾夕法尼亚州费城，邮编：19104。

我们 认为我们目前的办公空间足以满足我们在可预见的未来的预期需求，并且适合开展我们的业务。

政府 法规

FDA和联邦、州和地方各级以及国外的其他监管机构对我们正在开发的生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告等方面进行了广泛的监管。与第三方承包商一起，我们将被要求满足我们希望进行研究的国家/地区监管机构的各种临床前、临床和商业审批要求 或寻求对我们当前或未来的候选产品进行批准或许可。获得监管批准以及随后遵守相应的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量时间和 财力。一家公司只能提出那些与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明，这些声明是由FDA批准的，并符合批准的标签的规定。

FDA在生物产品候选产品可以在美国上市之前所要求的 流程通常包括以下内容：

测试和审批流程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定是否会及时批准我们当前或未来的候选产品。在开始对候选产品进行首次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是FDA授权给人类使用研究用新药的请求。IND提交的中心焦点是临床研究的总体调查计划和方案(S)。 IND还包括动物和体外培养评估产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特性的研究；化学、制造和控制信息；以及支持研究产品使用的任何可用人类数据或文献。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND在FDA收到后30天内自动生效，除非FDA在30天内对拟议的临床试验提出安全顾虑或问题。在这种情况下，IND可能被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会也可能不会导致FDA授权 开始临床试验。

临床试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下给人类受试者服用研究产品，其中包括要求所有研究对象提供他们参与任何临床试验的知情同意 。临床试验是在详细说明临床试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议下进行的。在产品开发期间进行的每一项后续临床试验以及后续的任何协议修订都必须单独向现有的IND提交。此外，每个拟进行临床试验的地点的IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并且必须监督临床试验直到完成。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者 面临不可接受的健康风险或试验不太可能达到其声明的目标。一些研究还包括 由临床试验赞助商组织的数据和安全监测委员会(“DSMB”)的监督，该委员会根据对临床试验的某些数据的访问，授权 临床试验是否可以在指定的检查点进行， 如果确定对受试者存在不可接受的安全风险，或基于其他理由(如没有显示疗效)，可能会停止临床试验。此外，还有向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床试验结果的要求。

出于BLA批准的目的，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。

第1阶段、第2阶段和第3阶段测试可能无法在指定时间内成功完成(如果有的话)，并且不能保证所收集的数据将支持FDA对产品的批准或许可。在临床试验的同时，公司可以完成额外的动物研究，开发关于候选产品生物学特性的更多信息，并必须根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的流程。制造过程必须 能够持续地生产高质量的候选产品批次，并且除其他事项外，还必须开发方法来测试最终产品的特性、强度、质量和纯度，或对于生物制品，测试安全性、纯度和效力。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

BLA FDA提交和审查

假设 根据所有适用的法规要求成功完成所有必需的测试，产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或 多个适应症。BLA必须包括从相关的临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、 控制和建议的标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的临床研究，旨在测试使用该产品的安全性和有效性，也可以来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。提交BLA需要向FDA支付一笔可观的使用费，而获得批准的BLA的赞助商还需要缴纳产品年费和机构使用费。这些费用通常每年都会增加。在某些有限的 情况下，可以获得用户费用减免。

一旦提交了BLA，FDA的目标是在接受备案申请后十个月内审查申请，如果申请涉及严重或危及生命的适应症的未满足医疗需求，则在FDA接受备案申请后六个月内审查申请。FDA要求提供更多信息或澄清的请求通常会显著延长审查过程。 FDA审查BLA的目的之一是确定产品是否安全、纯净和有效，以及生产、加工、包装或持有该产品的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。 FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。在批准BLA之前，FDA 通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它 确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内持续生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交中列出不足之处，并经常要求提供额外的测试或信息。 尽管提交了任何要求的额外信息，FDA最终仍可能判定该申请不符合批准的监管标准。

测试和审批流程需要大量的时间、精力和财力，每个流程可能需要数年时间才能完成。 FDA可能不会及时批准，甚至根本不批准，我们在争取必要的政府批准的过程中可能会遇到困难或意外成本，这可能会推迟或阻止我们销售我们的产品。在FDA评估了BLA 并对将生产研究产品和/或药物的制造设施进行检查后，FDA 可以出具批准信或完整的回复信。批准函授权产品的商业营销，并提供特定适应症的具体信息。完整的回复函表明申请的审查周期已完成 ，申请尚未准备好审批。一封完整的回复信可能会要求提供更多信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，FDA 可以推迟或拒绝批准BLA，要求额外的测试或信息 和/或要求上市后测试和监控以监控产品的安全性或有效性。

如果产品获得监管部门的批准，则此类批准可能会限制该产品可用于市场的指定用途。例如，FDA可能会使用风险评估和缓解策略计划来批准BLA以降低风险，其中可能 包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以更改拟议的标签或制定适当的控制和规范为条件进行批准。一旦获得批准，如果没有遵守上市前和上市后的监管标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA 可能要求进行一项或多项第四阶段上市后研究和监督，以进一步评估和监控产品在商业化后的安全性和有效性 ，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。

赞助商可以根据旨在加快FDA对符合特定标准的新药和生物制品的审查和批准的计划，寻求其候选产品的批准。具体地说，如果新药和生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并显示出满足这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道认证 。对于具有快速通道指定的候选产品，如果符合相关标准，FDA可能会在提交完整申请之前考虑对BLA的部分进行滚动审查 。Fast Track指定的候选产品也有资格接受优先审查，根据优先审查，FDA将FDA对BLA采取行动的目标日期设定为FDA接受申请后六个月 。当有证据表明建议的产品将在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面有显著改善时，将给予优先审查。如果不符合优先审查的标准，则在FDA接受申请后10个月的标准FDA审查期内对该申请进行审查。优先审查指定 不会改变批准的科学/医学标准或支持批准所需的证据质量。

根据加速审批计划，FDA可以根据替代终点或临床终点批准BLA，该替代终点合理地可能预测临床益处，或者临床终点可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量，并且合理地 可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，同时考虑到病情的严重性、稀有性、 或流行率以及可用或缺乏替代治疗。上市后研究或在上市批准后完成正在进行的 研究通常需要验证生物的临床益处与替代物 终点的关系或最终结果与临床益处的关系。

此外，赞助商可以寻求FDA将其候选产品指定为突破性疗法，如果候选产品旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，且初步临床证据表明，该疗法可能在一个或多个临床 重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。如果FDA指定了一种突破性的治疗方法，它可能会采取适当的行动来加快申请的开发和审查。突破性指定还允许 赞助商将BLA的各部分提交滚动审查。

快速跟踪、优先审查和突破性治疗指定不会更改审批标准，但可能会加快开发或审批流程。

其他 医疗保健法律和合规要求

我们的产品批准后的销售、促销、医疗教育和其他活动将受到美国众多监管机构和执法机构的监管，包括可能包括联邦贸易委员会、司法部、医疗保险和医疗补助服务中心、卫生与公众服务部其他部门以及州和地方政府。我们的宣传和科学/教育项目必须遵守联邦《反回扣条例》、 《反海外腐败法》、《虚假申报法》(“FCA”)、《退伍军人医疗保健法》、《医生支付透明度法》、《隐私法》、《安全法》以及类似上述的其他州法律。

联邦反回扣法规禁止提供、接受或支付报酬，以换取或诱使患者转介或使用将由Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的产品或服务。薪酬的广义定义包括任何有价值的东西，包括现金、不正当折扣以及免费或降价的物品和服务。政府已经执行了反回扣法规，以与医疗保健公司达成大规模和解， 基于与医生的虚假研究或咨询和其他财务安排。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，政府 可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假 或就FCA而言的欺诈性索赔。许多州都有类似的法律，适用于他们的州医疗保健计划以及私人付款人。

FCA对提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款申请的人施加责任。FCA已被用于起诉提交不准确或欺诈性付款索赔的人， 未按索赔提供的服务，或非医疗必要的服务。根据《反海外腐败法》提起的诉讼可以由司法部长提出，也可以由个人以政府的名义提起诉讼。违反FCA可能导致重大罚款和三倍损害赔偿。例如，联邦政府在调查和起诉全国各地的制药和生物技术公司时，使用FCA和随之而来的重大责任威胁 与推广用于未经批准的用途的产品以及其他销售和营销做法有关。除了根据适用的刑事法规对个人进行刑事定罪外，政府还根据FCA获得了数百万美元和数十亿美元的和解协议。此外，公司被迫实施广泛的纠正行动计划，并经常受到同意 法令或公司诚信协议的约束，限制了它们开展业务的方式。联邦1996年《健康保险法》(HIPAA)还制定了联邦刑事法规，禁止 故意和故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述 。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府将继续投入大量资源调查医疗保健提供者的 和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。

此外，最近有一种趋势是，联邦和州政府加强了对支付给医生和其他医疗保健提供者的费用的监管。经《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》(统称为《平价医疗法案》)，除其他事项外，对药品制造商向医生和教学医院进行的付款或其他价值转移，以及医生及其直系亲属所持有的所有权和投资权益，提出了新的报告要求。未能提交所需信息可能会导致民事罚款。某些州 还强制实施商业合规计划，对药品制造商的营销行为施加限制，和/或要求 跟踪和报告向医生和其他医疗保健专业人员支付的礼物、薪酬和其他薪酬。

我们 还可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全监管。 HIPAA经《健康信息技术和临床健康法案》(HITECH)及其各自实施的法规修订后，对可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输施加了特定的要求。 除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”，定义为创建、接收、维护或传输与为承保实体或代表承保实体提供服务相关的受保护健康信息。HITECH还增加了对承保实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力， 可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和 费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果。

如果 我们的运营被发现违反了任何此类法律或任何其他适用于我们的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的运营、 被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，任何这些都可能对我们运营我们的业务和财务业绩的能力 产生不利影响。此外，美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律 一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向外国官员支付不当款项。我们不能向您保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工、未来的分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律或指控此类违规行为可能会导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和 声誉产生负面影响。

承保 和报销

医药产品的销售在很大程度上取决于第三方保险和报销的可用性。第三方付款人包括 政府卫生行政部门、管理型医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。尽管我们目前 相信第三方付款人将为我们的候选产品提供承保和报销，但如果获得批准，这些第三方付款人 将越来越多地挑战价格并审查医疗产品和服务的成本效益。此外，新批准的保健产品的报销状态存在重大不确定性。我们可能需要进行昂贵的临床研究 以证明我们的候选产品的相对成本效益。向第三方付款人寻求保险和报销可能既耗时又昂贵。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准足够的报销率。报销可能无法或不足以让我们在具有竞争力和盈利的基础上销售我们的产品。

外国 法规

除了美国的法规外，我们现在和将来都将直接或通过我们的分销合作伙伴遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验和我们产品的商业销售和分销(如果获得批准)。

无论产品是否获得FDA批准，我们都必须在非美国国家/地区的监管机构 开始在这些国家/地区进行临床试验或营销之前获得必要的批准。美国以外的某些国家/地区的流程要求在人类 临床试验开始之前提交临床试验申请，这与IND非常相似。例如，在欧洲，临床试验申请(“CTA”)必须提交给主管的国家卫生当局和公司计划进行临床试验的每个国家的独立伦理委员会。一旦CTA 根据一个国家的要求获得批准，就可以在该国进行临床试验。

管理进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求和流程因国家而异，尽管欧盟(“EU”)已有一定程度的法律协调。成员国 因国家实施基本的欧盟立法而产生。在所有情况下，临床试验均按照GCP和其他适用法规要求进行。

要在欧盟获得新药或医药产品的监管批准，赞助商必须获得上市授权申请的批准 。一种药品在欧盟获得批准的方式取决于该药品的性质。

集中化程序导致欧盟委员会授予的单一营销授权在整个欧盟以及冰岛、列支敦士登和挪威都有效。对于以下人类药物来说，集中程序是强制性的：(I)源自生物技术 过程，如基因工程；(Ii)含有一种新的活性物质，表明可用于治疗某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障碍以及病毒疾病；(Iii)官方指定为“孤儿药物”；以及(Iv)高级治疗药物，如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物。如果人类药物(A)含有未经欧洲共同体批准的新活性物质，或(B) 申请人证明该医药产品是一项重大的治疗、科学或技术创新或在欧洲共同体一级以集中程序批准符合患者或动物健康的利益，则在申请人的请求下，集中程序也可用于不属于上述类别的人类药物。

根据欧盟的中央程序，EMA对上市授权申请进行评估的最长时限为 210天(不包括计时器，申请人将在回答人用药品委员会(“CHMP”)提出的问题时提供额外的书面或口头信息)，之后由欧盟委员会通过实际的营销授权 。在特殊情况下，如果从治疗创新的角度来看，预期一种医药产品具有重大的公共健康利益，则可由CHMP进行加速评估，该标准由三个累积标准定义： (I)待治疗疾病的严重性，(Ii)缺乏适当的替代治疗方法，以及(Iii)预期具有极高的治疗效益。在这种情况下，环境管理协会确保在150天内完成对CHMP意见的评估，并在此后发布意见。

用于批准人类药物的相互认可程序(“MRP”)是促进欧盟内个人 国家上市授权的另一种方法。MRP可适用于所有集中程序不是强制性的人类药物。MRP适用于大多数传统医药产品，并基于一个或多个成员国承认已经存在的国家营销授权的原则。

MRP的特点是，该程序建立在欧盟成员国已有的营销授权的基础上，以此作为参考，以便在其他欧盟成员国获得营销授权。在MRP中，一种药物的营销授权已在欧盟的一个或多个成员国中存在，随后通过参考初始营销授权在其他欧盟成员国提出营销授权申请。首先获得营销授权的成员国将作为参考成员国。随后为 申请营销授权的成员国作为相关成员国。

MRP基于欧盟成员国相互承认其各自的国家营销授权的原则。 根据参考成员国的营销授权，申请人可以在其他成员国申请营销授权。在这种情况下，参考成员国应在90天内更新其关于该药物的现有评估报告。评估完成后，将向所有成员国发送报告副本，以及经批准的产品特性摘要、标签和包装传单。然后，有关成员国有90天的时间确认参考成员国的决定以及产品特性、标签和包装传单的摘要。国家营销授权应在确认协议后30天内授予 。

如果任何欧盟成员国以潜在的严重公共卫生风险为由拒绝承认参考成员国的销售授权，则该问题将提交协调小组处理。在60天的时限内，成员国应在协调小组内尽一切努力达成共识。如果失败，该程序将提交给EMA科学委员会进行仲裁。然后将EMA委员会的意见转发给欧盟委员会，以开始决策过程。 与集中化程序一样，这一过程需要酌情就人类药品或兽药产品咨询各欧盟委员会总干事和常设委员会。

对于欧盟以外的其他国家/地区，例如东欧、拉丁美洲或亚洲国家，进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。同样，在所有情况下，临床试验都是根据GCP和其他适用的法规要求进行的。

如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到罚款、暂停临床试验、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、操作限制和刑事起诉等处罚。

布置图

2023年8月31日，本公司完成了一项安排剥离交易的计划(“安排”)。根据该安排，公司的某些流水线资产被剥离给BriaPro Treateutics Corp.(“BriaPro”或“SpinCo”)，包括治疗癌症等多种适应症的Bria-TILsRx™和蛋白激酶C增量(PKCδ)抑制剂(“BriaPro资产”)， 导致公司拥有三分之二(2/3)的子公司，其余三分之一(1/3)由公司股东持有。 BriaPro已收购BriaPro资产的全部权利和权益，作为BriaPro向本公司发行BriaPro普通股的对价 。根据该安排的条款，在紧接 收市前持有的每股本公司普通股，本公司股东将获得一股BriaPro普通股和一股与本公司现有普通股条款和特征相同的新本公司普通股(注销其旧股)。本公司的普通股和公开认股权证仍在纳斯达克资本市场上市，普通股仍在多伦多证券交易所上市，而SpinCo是加拿大一家未上市的报告性发行人。作为协议的一部分，该公司获得了第三方对BriaPro的独立估值，估值为175万美元。根据BriaPro的已发行股票数量，这相当于每股BriaPro 0.0365美元。

BriaPro是一家临床前阶段的免疫治疗公司，开发结合剂和蛋白质，目的是提高人体自身抗癌细胞摧毁癌症肿瘤的能力。BriaPro将使用人工智能(“AI”)和免疫精确化抗体和受体AI来识别候选药物。

BriaPro的主要候选药物发现包括：

人工智能在候选药物选择方面的力量受到专家的称赞，在过去四年中，对人工智能驱动的药物发现公司的投资 增加了两倍，2022年达到246亿美元。²使用人工智能技术来识别下一种轰动一时的疗法可以帮助消除一些猜测，这些猜测通常需要数百次实验室实验-通常跨越许多 年-来识别有希望的分子。

计算机建议在实验室测试10种化合物，然后从实验室结果中获得反馈，而不是想出数万种化合物来解决问题。机器从这些结果中学习，以做出更好的预测，为测试提供下100个候选者，并最终过滤到一个分子。

在接下来的一年里，BriaPro希望筛选几种不同的多特异性结合试剂在体外以及在癌症小鼠模型中的活性。BriaPro还预计将选择至少一名候选人进入IND支持研究。人类临床研究预计将于2025年上半年启动。同时，BriaPro将继续优化其专有的蛋白激酶C增量抑制剂的结构，并进入候选人选举阶段。人体临床研究预计将于2025年下半年启动。

最近的发展

2023年5月9日，公司与Prevail InfoWorks，Inc.(“InfoWorks”)签订了一份 主服务和技术协议(“MST协议”)，根据该协议，InfoWorks将为公司即将进行的转移性晚期乳腺癌关键研究提供临床服务和技术。本公司已同意在签署MST协议时向InfoWorks支付5,379,945美元，并在实现某些里程碑时向InfoWorks支付额外费用 。他说：

于2023年5月12日，本公司与InfoWorks的投资基金及联属公司Pverail Partners，LLC订立股份购买协议(“Pvail Partners收购协议”)，据此，本公司同意发行463,408股普通股 ，总购买价为4,000,000美元。收到的资金用于支付根据MST协定欠InfoWorks的款项。

第 1a项。风险因素：

投资我们的证券涉及高度风险。投资者还应仔细考虑以下描述的风险 以及本10-K表格年度报告和我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他报告中包含的其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果实际发生以下任何风险 ，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响，我们证券的价值可能会下降，我们公司的投资者可能会损失他们的全部或部分投资。

与我们的业务相关的风险

我们 有亏损的历史，可能会出现未来的亏损，也可能无法实现盈利

BriaCell是一家发展阶段的免疫肿瘤学生物技术公司，到目前为止还没有从诊断或治疗产品的销售中获得任何收入。*自合并以来，BriaCell已累计净亏损，预计随着其开始产品和临床前开发并最终签订其技术的许可协议，此类亏损将继续 。在截至2023年和2022年的财年中，我们分别净亏损20,302,394美元和26,838,903美元。管理层预计，除非产品销售产生足够的收入为持续运营提供资金，否则管理层将继续蒙受巨额运营亏损。BriaCell既没有盈利历史，也没有支付任何股息，在近期或可预见的未来，它不太可能支付股息或享受收益。

我们 是一家营收前的临床阶段公司

公司正在开发可能无效或不安全的新技术。该公司预计将花费大量资本 来资助研发。因此，该公司预计其运营费用将大幅增加，因此，它将需要产生大量收入才能盈利。即使公司确实实现盈利，也可能无法 维持或提高季度或年度的盈利能力。该公司无法预测何时(如果有的话)将实现盈利。 不能保证BriaCell的知识产权或其可能收购的其他技术符合适用的监管 标准、获得所需的监管批准、能够以合理的成本进行商业批量生产或成功 销售。该公司将就BriaCell的知识产权进行更多的实验室研究或试验， 不能保证此类研究或试验的结果将导致商业上可行的产品或不会确定 不受欢迎的副作用。

对于我们的候选产品，我们有一个未经验证的市场

公司相信，其潜在产品和技术的预期市场如果开发成功，将继续存在 并扩大。这些假设可能被证明是不正确的，原因有很多，包括来自其他产品的竞争以及潜在产品的商业可行性程度。

我们 可能无法成功适应和满足与我们预期增长相关的业务需求

BriaCell所有业务领域的预期增长预计将继续给其管理、运营和技术资源带来巨大压力。该公司预计未来的运营费用和员工数量将会增加。要管理这种增长，公司必须扩展其运营和技术能力，并管理其员工基础，同时有效管理与各种第三方的多种 关系。不能保证公司将能够有效地管理其不断扩大的业务 。任何未能实施连贯的管理及营运系统、未能以具成本效益的方式增加资源或未能妥善管理本公司的扩张，均可能对本公司的业务及经营业绩造成重大不利影响。

BriaPro可能不会产生预期的收入

我们是BriaPro的大股东。BriaPro可能不会产生财务回报，或者可能不会产生预期的业务结果。我们对一家公司的投资能否成功 有时取决于能否以优惠的条款获得额外资金，或者是否发生了流动性事件 ，例如首次公开募股。我们可能会记录与我们的战略投资相关的减值费用，这将对我们的财务状况产生负面影响。

这可能会使我们面临更多的声誉、财务、法律、合规或运营风险。这可能会影响我们的投资回报。如果BriaPro无法产生收入，这可能会侵蚀或稀释其对我们股东的价值。

我们 很大程度上依赖第三方来执行我们的大部分业务

公司不期望拥有任何内部制造、药品开发或营销能力。要取得成功，产品 必须符合法规要求，并在合理的时间范围内以可接受的成本进行商业批量生产和包装。该公司打算与第三方签订合同来开发其产品。不能保证公司或其供应商能够满足产品开发或商业销售方面的供应要求。

治疗产品的生产 可能需要供应来源和数量有限的原材料，或者可能受到本公司有限控制的第三方供应商的质量或进度问题的阻碍。如果无法获得足够的原材料供应，可能会大大推迟产品的开发、监管审批和营销。该公司拥有有限的内部人员来内部管理产品开发的所有方面，包括管理多中心临床试验 。公司在很大程度上依赖第三方顾问和承包商提供必要的建议和管理。 不能保证临床试验和产品开发不会遇到可能对公司成功前景产生不利影响的延误 。

要 取得成功，批准的产品还必须成功营销。本公司正在开发的本公司产品的市场可能很大，需要强大的销售和营销能力。目前，该公司没有 任何销售药品的内部能力。本公司打算与制药公司或其他具有营销和分销专业知识的公司建立一个或多个战略合作伙伴关系或合作安排，以满足这一需求。如有必要，公司将与不同的合作伙伴就地理区域建立安排。不能保证公司能够 营销，或能够与第三方达成令人满意的安排，以确保产品在市场上被接受的方式 。但是，如果与第三方达成了营销和/或分销产品的令人满意的安排，则公司将依赖企业合作者(S)，而该合作者可能不会将足够的时间、资源和注意力投入到公司的 计划中，这可能会阻碍产品的营销工作。

如果公司不按可接受的条款建立营销和分销战略合作伙伴关系和协作安排，并承担部分或全部职能，公司将需要大量额外的人力、财力和专业知识来开展这些活动，而这些活动的可用性并不得到保证。本公司将依靠第三方及时提供原材料、设备、合同制造以及配方或包装服务。尽管公司打算管理这些第三方关系以确保连续性和质量，但一些公司无法控制的事件可能会导致这些 产品和服务完全或部分失败。任何此类失败都可能对 公司的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于药品开发过程的复杂性，本公司的业务可能取决于与制药和生物技术公司、企业和学术合作伙伴、许可方、被许可方和其他方就其产品的研究、开发、临床试验、技术权利、制造、营销和商业化所作的安排。此类协议可能会迫使公司努力将潜在产品推向市场，支付里程碑式的付款和专利费，在某些情况下，这可能是一笔巨额费用。 并产生提交和起诉专利申请的成本。不能保证公司能够以有利的条款建立或保持对其业务非常重要的合作关系，或者根本不能。

该公司对与第三方的协作协议的潜在依赖导致了许多风险。如果任何合作伙伴终止或暂停与 公司的协议，导致延误，未能及时开发或生产进行临床试验所需的足够数量的物质，未能充分进行临床试验，决定不开发、制造或商业化其拥有权利的产品，或以其他方式未能履行其合同义务，产品开发和商业化工作可能会受到不利影响。该公司的合作伙伴可以寻求其他 技术或开发可与该公司正在开发的产品竞争的替代产品。

公司已与许多不同的第三方签署了保密协议(NDA)。按照行业惯例。 不能保证，尽管保密协议中的条款对第三方具有约束力，但公司最终将能够防止此类第三方违反保密协议下的义务。以未经授权的方式使用公司的机密信息可能会对公司造成负面影响。

临床前研究和初步临床试验不一定能预测未来的结果

临床前测试和I/II期临床试验主要用于测试安全性、研究药代动力学和药效学，并了解不同剂量和时间表的候选产品的副作用。临床前和早期临床试验的成功并不能保证以后的大规模疗效试验会成功，也不能预测最终结果。早期试验中的有利结果可能不会在以后的试验中重复。

生命科学行业的许多公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期试验中取得了积极的结果。临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床试验期间的阴性或不确定结果或不良医疗事件可能会导致临床试验延迟、重复或终止。BriaCell技术获得的任何临床前数据和临床结果可能无法预测从更多不同人群或商业环境中抽取的大量受试者的研究结果，也可能无法预测我们产品实现预期目标或安全实现的能力。

无法获得原材料或产品供应可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响

原材料和用品一般都是批量供应的，以满足公司业务的需要。本公司将依赖第三方制造商销售其销售的药品，如果无法获得原材料或产品供应可能对本公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 必须获得额外资本才能继续运营

公司预计将需要额外的资金来完成其目前的研发计划。预计未来的研究、更多的临床前和毒理学研究以及制造活动，包括为市场批准和产品成功上市做准备，将需要额外的资金。进一步融资可能稀释股东目前持有的股份 ，从而可能导致股东亏损。不能保证公司能够获得足够的融资， 或以合理或可接受的条款获得融资，以达到这些或其他目的，或履行公司在各种许可协议下的义务。如果无法获得此类额外融资，可能会导致进一步研究和公司技术开发的延迟或无限期延迟，并可能失去对这些技术的许可权。

我们 高度依赖我们的关键人员

虽然预计公司将拥有经验丰富的高级管理人员和人员，但公司将在很大程度上依赖少数关键人员的服务，特别是威廉·V·威廉姆斯博士、朱塞佩·德尔·普里奥雷博士、米格尔·洛佩斯-拉戈博士和其他专业人员的服务 才能成功运营其业务。该公司研发的第一阶段计划由合格的专业人员完成，预计将专注于晚期乳腺癌的治疗。这些人员中的任何一人失去服务都可能对公司的业务产生重大不利影响。鉴于高科技企业(包括生物技术和医疗保健公司、大学和非营利性研究机构)对人才的激烈竞争，公司可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。如果我们失去这些人员中的任何一个，或者无法吸引和留住合格的人才， 我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

BriaCell 未来可能会收购其认为可以补充或扩展现有业务的业务、产品或技术。

这类收购 涉及许多风险，包括被收购业务的运营可能无利可图 或公司管理层的注意力将从日常业务运营上转移。收购失败 可能会降低公司的利润率或损害其财务状况。

如果公司遭遇数据安全漏洞并泄露机密信息，公司可能会受到处罚并受到负面宣传。

如果由于系统安全故障而导致第三方访问个人和健康信息，公司及其客户可能会受到损害。 收集数据需要公司接收和存储大量的个人身份数据。最近，知名公司和机构遭遇的数据安全漏洞引起了媒体的大量关注，促使 针对数据隐私和安全的立法建议。如果信息安全政策和程序无效，或者如果公司被要求为其收集、处理和存储个人数据的方法辩护，公司可能面临与其收集、管理和处理的数据有关的潜在责任，并可能产生法律费用。未来的调查、诉讼或与其处理此类信息的方法有关的负面宣传可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，原因是与此类发展相关的成本和负面市场反应。

我们 可能无法成功完成产品开发、产品商业化或产生可观的收入

自开始运营以来，我们一直专注于我们候选产品的研发和有限的临床试验。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们成功完成产品开发、获得市场认可并产生可观收入的能力。目前还不能确定我们业务未来的成功，在可预见的未来，我们 预计不会从产品销售中获得收入。此外，我们在未来的商业化努力方面还面临着许多挑战，其中包括：

如果 我们无法成功应对其中任何一个或多个挑战，我们将候选产品有效商业化的能力可能会受到限制 ，这反过来可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担很大的责任，我们的候选药物的商业化可能会受到影响

由于我们的候选药物目前处于临床试验阶段，我们面临产品责任诉讼的固有风险，如果我们获得任何药物商业化的批准，我们将面临更大的风险 。例如，如果我们的候选药物在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔 可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告药物固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担巨额责任或被要求限制我们候选药物的商业化 。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

我们 相信，我们目前拥有涵盖临床试验的适当保险。但是，可能会发现此类保险的承保金额可能不足，我们可能无法维持此类 保险，或者我们可能无法以合理的费用获得附加或替换保险(如果有的话)。如果不能以可接受的成本维护足够的产品责任保险以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们单独或与合作伙伴共同开发的药物的商业化。我们的保险单也可能有各种例外， 我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的任何由法院裁决的金额或在和解协议中协商的任何金额，并且我们可能没有或 能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴签订的协议使我们有权获得 损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或不够充分的。

此外， 如果我们商业化、营销或销售的产品导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉，并可能导致：

政治不稳定、国际贸易关系变化以及冲突(如俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及中东紧张局势加剧)造成的全球经济不确定性和金融市场波动，可能会使我们更难获得融资，并可能 对我们的业务和运营产生不利影响。

我们的融资能力受制于股票市值的不利变化风险。宏观经济疲软或衰退的时期以及不利的地缘政治发展导致的市场波动加剧可能会增加这些风险， 可能会对我们以有利条件进一步筹集资本的能力造成不利影响。地缘政治紧张局势的影响，例如中东紧张局势的加剧、美国和中国双边关系的恶化或俄罗斯和乌克兰之间冲突的升级，包括美国和/或其他国家可能对俄罗斯等政府或其他实体实施的任何由此产生的制裁、出口管制或其他限制性行动，也可能导致 全球贸易格局的中断、不稳定和波动，这反过来可能会影响我们为研发活动采购必要的试剂、原材料和其他投入的能力。

我们 可能会受到通货膨胀影响的不利影响。

通货膨胀 可能会增加我们的整体成本结构，从而对我们的业务、运营结果、财务状况和流动性产生不利影响，特别是在我们无法实现向客户收取的价格相应增加的情况下。经济中通货膨胀的存在有可能导致更高的利率和资本成本、供应短缺、劳动力成本增加和其他类似的影响。由于通货膨胀，我们可能会遇到劳动力、材料和其他 投入成本的增加，例如工程顾问。虽然我们可能会采取措施缓解通胀的影响，但如果这些措施对我们的业务无效，运营业绩、财务状况和流动性可能会受到重大不利影响。即使此类 措施有效，这些有益行动何时影响我们的运营结果的时间与发生成本膨胀的时间可能会有所不同。

与我们知识产权相关的风险

我们 可能无法成功开发、维护和保护我们的专有产品和技术

BriaCell的成功在很大程度上取决于其开发、维护和保护专有产品和技术的能力。BriaCell 在美国和其他国家/地区提交专利申请，作为其保护其知识产权的全球战略的一部分 ，并在其知识产权组合中保留某些美国和非美国专利。然而，专利只能为BriaCell的知识产权提供有限的保护。专利保护的主张涉及复杂的法律和事实确定，因此是不确定的，可能代价高昂。BriaCell不能保证将就其任何 未决专利申请授予专利，不能保证其任何已授予专利的范围或未来授予的任何专利的范围将足够广泛，以提供有意义的保护，也不能保证它将开发和提交其他专利技术的专利申请， 是可申请专利的，或者，如果可申请专利，将从此类专利申请中授予任何专利。BriaCell当前或未来的专利可能会被成功挑战、无效或规避。这可能导致BriaCell的专利权无法 形成有效的竞争壁垒。失去一项重要专利或未能从BriaCell认为重要的未决专利申请中获得专利颁发 可能会对BriaCell的业务产生重大不利影响。管辖各国专利覆盖范围的法律仍在不断演变。某些国家/地区的法律可能不会像美国法律那样保护BriaCell的知识产权。BriaCell仅在选定的国家/地区申请专利保护。 因此，第三方可能能够在其不受专利保护的国家/地区复制BriaCell专利组合所涵盖的BriaCell技术。

BriaCell未来的成功和竞争地位在一定程度上取决于其维持知识产权组合的能力。不能保证任何现有或未来的专利申请都会被授予任何专利。

我们 容易受到知识产权诉讼的影响，这些诉讼可能会导致我们产生巨额成本或支付大量损害赔偿，或者禁止我们销售我们的候选产品

There is a substantial amount of litigation over patent and other intellectual property rights in the biotechnology industry. Whether or not a product infringes a patent involves complex legal and factual considerations, the determination of which is often uncertain. Our management is presently unaware of any other parties’ patents and proprietary rights which our products under development would infringe. Searches typically performed to identify potentially infringed patents of third parties are often not conclusive and, because patent applications can take many years to issue, there may be applications now pending, which may later result in issued patents which our current or future products may infringe or be alleged to infringe. In addition, our competitors or other parties may assert that our product candidates and the methods employed may be covered by patents held by them. If any of our products infringes a valid patent, we could be prevented from manufacturing or selling such product unless we are able to obtain a license or able to redesign the product in such a manner as to avoid infringement. A license may not always be available or may require us to pay substantial royalties. We also may not be successful in any attempt to redesign our product to avoid infringement, nor does a later redesign protect BriaCell from prior infringement. Infringement and other intellectual property claims, with or without merit, can be expensive and time-consuming to litigate and can divert our management’s attention from operating our business.

我们为保护知识产权而采取的 措施可能不够充分，这可能会对我们在市场上的竞争能力 产生重大不利影响

BriaCell 建立和保持竞争地位的能力可以通过起诉其认为 侵犯其权利的其他人来实现。此外，BriaCell专利在外国司法管辖区的执行将取决于这些司法管辖区的法律程序 。除了提交专利申请外，我们还在与员工、顾问和服务提供商签订的协议中酌情依据保密、不竞争、不披露和转让 发明条款，以保护和以其他方式 寻求控制我们专有信息的访问和分发。这些措施可能不足以保护我们的知识产权 免遭未经授权的披露、第三方侵权或盗用，原因如下：

具体而言，对于竞业禁止协议，每个州的法律和先例都有很大差异，我们可能无法全部或部分执行这些协议，我们可能很难限制竞争对手获得我们的 前员工在为我们工作期间获得的专业知识。如果我们的知识产权被披露或被挪用，可能会损害我们保护我们权利的能力 ，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能需要提起诉讼以保护或强制执行我们的专利和其他知识产权，这可能代价高昂，如果我们败诉，可能会导致我们失去一些知识产权，这将损害我们在市场上的竞争能力

我们依靠专利、机密性和商业秘密来保护我们的部分知识产权和我们的竞争地位。与我们运营的技术领域的权利要求范围相关的专利 法律仍在发展中，因此，生物技术/制药行业的专利地位 可能不确定。为了保护或执行我们的专利权，我们可能会对第三方提起专利和相关诉讼，例如侵权诉讼或请求禁令救济。BriaCell建立和保持竞争地位的能力可以通过对其认为侵犯其权利的其他人提起诉讼来实现。此外，BriaCell的专利在外国司法管辖区的执行将取决于这些司法管辖区的法律程序。我们发起的任何诉讼都可能代价高昂、耗费大量时间，并将我们管理层的注意力从其他业务问题上转移开来，而在专利、版权、商业秘密或商标方面强制执行我们的知识产权的诉讼结果非常不可预测。诉讼还使我们的专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，或对其分销任何受此类诉讼影响的产品的能力产生不利影响。 此外，我们可能会引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(包括律师费，如果有)可能没有商业价值。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 可能会因我们或我们的员工或承包商错误地使用或披露其前雇主的所谓商业机密而受到损害

我们的许多员工和承包商以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，但我们或 任何员工或承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息而受到索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。失去关键研究人员或他们的工作 产品可能会阻碍或阻止我们将某些候选药物商业化的能力，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散管理层的注意力。

如果 FDA或类似的外国监管机构批准我们任何获得上市批准的产品的仿制药版本， 或此类机构在批准我们产品的仿制药版本之前不授予我们的产品适当的独家专利期，我们产品的销售可能会受到不利影响。

一旦新药申请获得批准，该新药申请所涵盖的产品将成为FDA出版物《已批准的具有治疗等效性评价的药物》(俗称《橙色手册》)中的“参考清单药物”。制造商可以在美国通过提交简化的新药申请来寻求 参考上市药物的仿制药版本的批准。 为了支持简化的新药申请，仿制药制造商不需要进行临床试验。相反，申请人通常必须证明其产品具有与参考上市药物相同的有效成分(S)、剂型、强度、给药途径和使用条件或 标签，并且仿制药与参考上市药物具有生物等效性，这意味着它在体内的吸收速度和程度相同。仿制药上市的成本可能比上市的参考药物低得多，生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供这些产品。因此，在推出仿制药 之后，任何品牌产品或参考上市药物的销售额的很大一部分通常会流失到仿制药 产品。

在参考上市药物的任何适用的非专利专有期到期之前，FDA不得批准仿制药的缩短新药申请。美国联邦食品、药物和化妆品法案为含有新化学实体(“NCE”)的新药规定了五年的非专利专有期。具体地说，在这种独家专利已被批准的情况下，简短的新药申请在五年期满之前不得提交给FDA，除非提交的申请 附有第四段证明，证明涵盖参考上市药物的专利无效或不会受到仿制药的侵犯，在这种情况下，申请人可以在参考上市药物获得批准后四年提交申请。

虽然 我们认为我们的产品包含的活性成分将被FDA视为NCEs，因此，如果获得批准，应给予 五年的数据独占期，但FDA可能不同意这一结论，并可能在不到五年的期限 后批准仿制药。如果FDA将NCE独家经营权授予我们以外的其他人，我们相信我们仍将获得针对仿制药竞争的 三年“其他”独家保护，当申请或补充包含由申请人进行或赞助的新临床研究(不是生物利用度研究)的报告且对批准至关重要时，将授予该保护。 制造商可能会在适用的市场独家经营期到期后寻求推出这些仿制药，即使我们的产品仍拥有专利保护。如果我们不为候选产品维护专利保护和数据独占性， 我们的业务可能会受到严重损害。

我们的产品可能面临来自我们产品的仿制版本的竞争 可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响，并极大地限制我们从这些候选产品中获得投资回报的能力。

专利 条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利 的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其最早的美国非临时申请日期起计的20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久 到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利 以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

与法规相关的风险

法律法规的变化 可能会影响我们的收入和盈利能力

影响上市公司的法律法规的现有 和拟议更改可能会导致公司在评估新规则的影响和回应新要求时产生更多成本。如果不遵守新的规则和条例，可能会导致执行行动或评估其他处罚。新的法律法规可能会使获得某些类型的保险变得更加困难，包括董事和高级职员责任保险，公司可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者在此类承保范围保持不变的情况下，产生更高的成本以获得相同或类似的承保 。

这些事件的 影响也可能使公司更难吸引和留住合格的人员加入董事会或担任高管。公司可能需要招聘更多人员并利用额外的外部法律、会计和咨询服务，所有这些都可能导致公司的一般和管理成本增加，超出公司目前的计划。尽管本公司评估和监测新规则和法律方面的发展，但本公司不能预测或估计本公司可能产生的额外成本的金额或该等成本与该等评估和/或合规有关的时间，也不能保证该等额外成本将使本公司遵守该等新规则和法律。

如果我们或我们的被许可方无法为我们的候选产品获得美国、加拿大和/或外国监管机构的批准，我们将无法 将我们的候选疗法商业化

截至 日期，我们尚未营销、分销或销售经批准的产品。我们的候选治疗药物受到与药物开发、临床试验、制造和商业化相关的广泛的政府法规的约束。我们可能不会及时或根本不为我们的任何候选治疗药物获得市场批准。对于我们的候选产品 和我们未来可能寻求开发的其他候选疗法的临床试验，无论是我们自己还是通过许可安排，我们 面临以下风险：

在获得所需的监管批准方面的任何延误或失败都将对我们从特定候选产品获得未来收入的能力产生重大不利影响 。任何销售产品的监管批准都可能受到指定用途的限制 我们可能会针对这些用途销售产品，或者可能会施加限制性使用条件，包括警示信息，从而限制产品的市场规模。如果适用，我们和我们的被许可方也将受到管理临床试验、制造和营销授权、定价和第三方报销的众多外国监管要求的约束。 外国监管审批流程包括与我们上面描述的FDA审批流程相关的所有风险，即 以及可归因于满足外国要求的风险。FDA的批准并不确保获得美国以外的监管机构的批准。 外国司法管辖区的审批流程可能与FDA要求的审批流程不同，并可能对我们的候选治疗方案施加 额外的测试要求。

如果我们进行临床试验和临床开发所依赖的第三方的表现不符合合同要求或 预期，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或批准，也无法将其商业化

我们 没有能力为我们的候选产品独立进行临床试验，我们必须依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。如果 这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些 第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验 可能会被延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或无法成功地将我们的候选产品商业化， 我们的业务，经营业绩和前景可能会受到不利影响。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行临床试验。

对我们的候选产品或我们未来可能开发的任何其他候选产品的修改 可能需要新的监管许可或批准，或者可能要求我们或我们的被许可人召回或停止销售这些治疗候选产品，直到获得许可

对我们的候选产品进行修改 在它们被批准上市后，或者对我们未来可能 开发的任何其他医药产品，可能需要新的监管批准或批准，如果某个上市产品存在问题， 可能会导致召回或暂停销售之前批准和上市的产品，直到获得修改产品的批准或批准为止。FDA要求药品制造商首先确定修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案。制造商可以根据适用的法规和指南确定修改可以在没有FDA预先批准的情况下实施；但是，FDA可以审查制造商的 决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。如果FDA 要求对我们或我们的被许可人获得上市批准的任何药品或医疗器械进行新的许可或批准(如果有)，我们或我们的被许可人可能被要求召回该产品并停止销售经修改的产品，这可能 要求我们或我们的被许可人重新设计产品，并将对我们的业务、财务状况和 运营结果产生实质性的不利影响。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

我们的临床试验结果可能不支持我们的产品声明，或者可能导致发现不良副作用

即使 如果我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的产品声明，或者我们在任何地区营销和销售我们的产品所需的任何监管机构是否会同意我们的结论 。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功， 我们也不能确定临床试验是否会复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验流程 可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃 一种产品，并可能推迟其他产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟提交我们的监管文件，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者 也有可能会遇到目前不在候选产品简介中的不良副作用。

临床试验涉及漫长且昂贵的过程和不确定的结果，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果

我们 在进行和管理获得监管部门批准(包括FDA批准)所需的临床试验方面经验有限。 临床试验费用昂贵且复杂，可能需要多年时间，而且结果不确定。我们无法预测我们或我们的被许可方 是否会在任何已完成、正在进行或计划中的临床试验中遇到问题，从而导致我们、我们的被许可方或监管机构推迟或暂停临床试验，或延迟已完成或正在进行的临床试验的数据分析。我们估计，我们最先进的候选疗法的临床试验将持续数年，但可能需要更长的时间 才能完成。失败可能发生在测试的任何阶段，我们可能会在临床试验过程中或由于临床试验过程而遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们当前或未来候选治疗药物的商业化，包括但不限于：

制药和生物技术行业的 许多公司，包括那些拥有比我们更多资源和经验的公司， 在高级临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期临床试验中看到了有希望的结果。尽管 我们的候选治疗药物在早期临床试验中报告了结果，但我们不知道我们或我们的许可证持有人可能进行的任何III期或其他临床 试验是否会证明足够的疗效和安全性，从而获得监管机构对上市我们的候选治疗药物的批准 。如果任何候选治疗药物的后期临床试验未产生有利结果，则我们获得该候选治疗药物的监管 批准的能力可能会受到不利影响，这将对我们的业务、财务 状况和经营业绩产生重大不利影响。

制药业务受到政府日益严格的价格控制以及其他对定价、报销和获取药物的限制， 这可能会对我们未来的收入和盈利能力产生不利影响

在我们的产品被开发、商业化并成功推向市场的程度上，它们可能被认为不具有成本效益， 并且第三方或政府报销可能无法获得或不充分。在全球范围内，政府和其他第三方支付者 正越来越积极地试图通过直接或间接地严格控制定价 和报销来控制医疗保健成本，在某些情况下，基于各种理由完全限制或拒绝承保，我们预计，来自美国国内外政府和私人付款人的定价和报销压力将继续存在。

在 美国，我们受到来自州医疗补助计划、私人保险计划和药房福利管理者的巨大定价、报销和获取压力，美国医疗保健改革立法的实施正在增加这些定价压力。 《平价医疗法案》制定了全面的医疗改革，其中包括减少和/或 限制医疗保险报销、要求所有个人拥有医疗保险（有限例外）以及征收新的和/或增加的 税等条款。《平价医疗法案》及其组成部分的未来目前尚不确定。

在 几乎所有市场中，处方药的定价和选择都受到政府的控制。因此，我们 产品的价格及其在欧洲和其他国家/地区的报销将由国家/地区的监管机构决定。一个或多个欧洲市场的报销 决定可能会影响其他欧洲市场的报销决定。在做出报销决定时，会考虑各种因素 ，包括是否有足够的证据表明使用该产品进行治疗 比目前的治疗更有效，该产品提供的医疗服务是否物有所值，以及 使用该产品进行治疗的效果是否至少与目前可用的治疗一样好。

政府和保险公司、健康维护组织以及其他医疗保健费用支付方为 控制或降低医疗保健费用所做的持续努力可能会影响我们或我们的潜在客户、供应商、 和合作伙伴的未来收入和盈利能力，以及资本的可用性。

美国 联邦和州隐私法以及其他国家的同等法律可能会增加我们的运营成本，并使我们面临民事 和刑事制裁

HIPPA 和根据其发布的法规以及美国以外的类似法律包含了有关使用和披露个人受保护健康信息的实质性限制和 要求。HIPAA隐私规则禁止 “覆盖实体”（如医疗保健提供者和健康计划）使用或披露个人受保护的 健康信息，除非使用或披露是由个人授权的，或者是隐私规则特别要求或允许的。 根据HIPAA安全规则，所涵盖的实体必须建立行政、物理和技术保障措施，以保护由其或他人 代表其维护或传输的电子受保护健康信息的 机密性、完整性和可用性。虽然我们不认为我们将成为HIPAA下的受保实体，但我们相信我们的许多客户将成为受HIPAA约束的 受保实体。此类客户可能要求我们签订业务合作协议，这将使我们有义务保护我们在与他们的关系中获得的 某些健康信息，限制我们使用和披露此类 信息的方式，并对我们未能履行合同义务承担责任。

此外，HITECH于2009年2月作为美国刺激计划的一部分签署成为法律，根据HITECH，HIPAA的某些隐私和安全要求现在也直接适用于承保实体的“业务伙伴”，并使他们 因未能遵守这些要求而受到政府的直接执法。我们可能被视为某些客户的“业务伙伴” 。因此，我们可能会因未能遵守适用的隐私和安全规则要求而受到民事和刑事处罚。此外，HITECH创建了一项新的要求，要求“企业 联营公司”向其承保实体客户报告任何违反不安全的、可单独识别的健康信息的行为，并对未能做到这一点的 施加惩罚。

除了HIPAA，美国大多数州都颁布了患者保密法，以防止机密医疗信息 泄露，美国许多州已经或正在考虑在这一领域通过进一步的立法，包括隐私保护、 安全标准和数据安全违规通知要求。这些美国州法律可能比HIPAA要求更严格，但不会被联邦要求取代，因此我们必须遵守适用于我们业务的这些法律 。

这些 以及HIPAA或其他美国联邦或州法律或法规，或我们开展业务所在国家/地区的类似法律法规的其他可能变化，可能会影响我们的业务，合规成本可能会很高。如果我们未能遵守有关患者隐私、身份盗窃预防和检测以及数据安全的任何 标准，我们可能会受到惩罚，包括 民事罚款，在某些情况下还会受到刑事处罚。此外，此类故障可能会损害我们的声誉，并对我们留住客户和吸引新客户的能力产生不利影响。

保护个人数据，特别是患者数据，在许多国家都受到严格的法律和法规的约束。欧盟内个人健康数据的收集和使用受欧洲议会和欧洲理事会1995年10月24日第95/46/EC号指令(“数据保护指令”)关于在处理个人数据和自由移动此类数据方面保护个人的规定的管辖。《数据保护指令》提出了一系列要求，包括征得个人数据相关个人同意的义务、必须向个人提供的信息、向欧盟成员国主管国家数据保护机构通知数据处理义务以及个人数据的安全性和保密性。数据保护指令还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则。不遵守欧盟成员国的数据保护指令和相关国家数据保护法律的要求可能会导致罚款和其他行政处罚，并损害我们的业务。我们可能会在确保遵守这些法律法规方面产生巨大成本，尤其是如果我们被视为数据保护指令中含义为 的数据控制器。

如果 我们未能遵守美国联邦反回扣法规以及类似的州和外国法律，我们可能会受到刑事和民事处罚，并被排除在联邦资助的医疗保健计划之外，包括Medicare和Medicaid计划以及类似的 第三国计划，这将对我们的业务和运营结果产生重大不利影响

《社会保障法》(通常称为联邦反回扣法规)的一项条款禁止明知并故意提供、 直接或间接以现金或实物形式支付、索要或收取任何形式的报酬，以诱导或奖励转介、 订购、租赁、购买或安排或推荐订购、购买或租赁全部或部分由Medicare、Medicaid或任何其他联邦医疗保健计划支付的物品或服务。尽管联邦反回扣法规有许多法定豁免和监管安全港保护某些常见的商业安排和活动免受起诉或监管制裁，但豁免和安全港的范围很窄，不完全符合豁免或安全港的做法可能会受到审查。联邦《反回扣条例》涉及面非常广，其许多条款 没有得到现有判例法或条例的统一或明确解释。此外，大多数州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律甚至比联邦反回扣法规的范围更广，即其禁令可能适用于根据Medicaid和其他州计划报销的项目或服务，或者在几个州，无论付款来源如何，都适用 。违反联邦反回扣法规可能会导致重大的刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。

我们未来与美国医疗保健提供者、购买者、处方经理以及向联邦医疗保健计划受益人提供产品或服务的其他人之间的所有 财务关系都可能受联邦反回扣法规和类似的 州法律管辖。我们相信，我们的行动将符合联邦反回扣法规和类似的州法律。但是，我们 不能确定我们不会受到指控违反这些法律的调查或诉讼，这对我们来说可能是耗时的 和昂贵的，可能会分散管理层对我们业务运营的注意力，进而可能对我们的业务产生实质性的不利 影响。此外，如果我们的安排被发现违反了联邦反回扣法规或类似的州法律， 此类违规行为的后果可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

还有 其他联邦和州法律可能会影响我们的运营能力，包括联邦民事虚假索赔法案，其中禁止 个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表，对 向政府付款的义务具有重要意义，或故意隐瞒或故意不适当地避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。此外，我们可能受到其他联邦虚假索赔法律的约束，其中包括联邦 医疗欺诈刑事和虚假陈述法规，这些法律延伸到非政府医疗福利计划。此外，还有类似的州法律。违反这些法律可能会导致重大的刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。

此外，《1997年反海外腐败法》和其他司法管辖区的其他类似反贿赂法律的条款一般禁止公司及其中间人向外国政府、外国政党、 或国际组织的官员提供金钱或任何有价值的东西，目的是获得或保留业务或谋取商业利益。最近，美国监管机构的反贿赂执法活动大幅增加，美国证券交易委员会和司法部的调查更加积极和频繁， 执法也更加频繁。如果确定我们的运营或活动违反了美国或外国的法律或法规，则可能会被处以巨额罚款、中断业务、失去供应商、供应商或其他第三方关系、终止必要的许可证和许可，以及其他法律或公平制裁。此外，私人当事人提起的诉讼也可能因此而接踵而至。

在国内和国外市场，药品和医疗器械的开发、配方、制造、包装、标签、处理、分销、进口、出口、许可、销售和储存受到一系列法律、政府法规、行政裁决(包括加拿大卫生部和FDA的裁决)、法院裁决和类似限制的影响。

此类 法律、法规和其他限制可以存在于加拿大的联邦、省或地方各级以及外国司法管辖区的各级政府 。不能保证公司及其合作伙伴遵守所有这些法律、法规和其他限制。未来，公司及其合作伙伴可能会因遵守此类法律法规而产生巨额成本，而此类法律法规可能会对业务产生不利影响。如果公司 或其合作伙伴未能遵守当前或未来的法规要求，可能会导致实施重大处罚或索赔 ，并可能对业务产生重大不利影响。此外，在此类要求的解释中采用新的法律、法规或其他限制或更改 可能会导致巨额合规成本或导致公司及其合作伙伴停止产品开发 并可能对业务产生不利影响。

公司的国际业务使公司及其代表、代理商和分销商面临在外国司法管辖区经营所固有的风险，这些风险可能会对公司的运营和财务状况产生重大不利影响。

这些 风险包括：

此外，与外国司法管辖区的业务有关的适用协议受外国法律管辖，并由当事人所在国家或地区或当事人商定的另一司法管辖区的法院或仲裁程序进行争议解决。本公司无法准确预测此类司法管辖区是否会提供有效和高效的 解决未来可能出现的纠纷的手段。即使通过仲裁或法庭程序获得令人满意的决定，本公司也可能难以及时或根本无法执行任何裁决或判决。

与我们的证券相关的风险

如果我们无法遵守多伦多证券交易所或纳斯达克适用的继续上市要求或标准，多伦多证券交易所或纳斯达克可以将我们的普通股摘牌。

为了维持我们的普通股在多伦多证券交易所和纳斯达克资本市场的上市，我们必须满足最低财务要求和其他持续上市的要求和标准，包括有关董事独立性和独立委员会的要求、最低股东权益、最低股价和某些公司治理要求。不能保证 我们将能够遵守此类适用的上市标准。

未来发行我们的普通股可能会稀释现有股东的利益

我们 未来可能会发行更多普通股。发行大量普通股可能会大大稀释我们股东的利益。此外，在公开市场上出售大量普通股，在我们收购一家公司，而被收购公司收到普通股作为对价，而被收购公司随后出售其普通股的情况下，或由以私募方式收购此类普通股的投资者出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

卖空者可能具有操纵性，可能会压低我们普通股的市场价格。

卖空是指卖出卖方并不拥有的证券，而是从第三方借入或打算借入的证券，目的是在以后购买相同的证券，然后返还给贷款人。卖空者希望从出售借入证券和购买置换股票之间的证券价值下降中获利， 因为卖空者预计在此次购买中支付的价格低于出售时收到的价格。因此，股票价格下跌符合卖空者的 利益，一些卖空者发布或安排发布有关发行人的意见或特征 ，往往涉及对发行人业务前景的失实陈述和经过计算的类似事项，以制造负面市场势头，这可能允许他们通过卖空股票获得自己的利润。

AS作为一个公共实体，我们可能成为卖空者为获得市场优势而散布负面信息的共同努力的对象。此外，发布错误信息还可能导致诉讼，其不确定性和费用可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。不能保证我们在未来不会面临卖空者的努力或类似的策略，我们普通股的市场价格可能会因为他们的行动而下跌。

我们 有大量未偿还的限制性股票单位、期权和认股权证，虽然这些期权和认股权证是未偿还的，但筹集额外的股本可能会更加困难

截至2023年10月25日，我们拥有已发行的限制性股份单位、期权和认股权证，分别购买了10,314,012股普通股。 这些受限股份单位、期权和认股权证的持有者有机会从我们普通股市场价格的上涨中获利。我们可能会发现，在这些期权和 认股权证尚未结清的情况下，筹集额外股本变得更加困难。在这些认股权证可能被行使的任何时间，我们可能无法以更优惠的条件从其他来源获得额外的 股本。此外，行使这些期权和认股权证将导致我们的已发行普通股 增加，这可能会大幅稀释我们现有股东的利益 。

我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股价下跌

在公开市场上出售大量我们的普通股，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们 无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。截至2023年10月25日，我们 拥有10,314,012股可通过行使受限股份单位、期权和认股权证发行的股票。这些股东出售股份可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。我们打算根据我们的股权补偿计划登记发行、发行和出售我们可能发行的所有普通股 。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但受适用于关联公司的数量限制和锁定协议的限制。

我们 是一家新兴的成长型公司，这可能会减少投资者可获得的信息量

JumpStart Our Business-Ups Act(“JOBS法案”)和我们作为外国私人发行人的身份将允许我们推迟 我们必须遵守一些旨在保护投资者和减少我们在提交给美国证券交易委员会的报告中提供的信息量的法律和法规的截止日期，这可能会削弱投资者对我们公司的信心，并对我们普通股的市场价格产生不利影响 。

对于 只要我们仍是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们就打算利用适用于非新兴成长型公司的上市公司的各种要求的某些豁免，包括：

我们 打算利用这些豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们仍将是一家新兴的成长型公司，直至(1)财政年度的最后一天，即我们在美国首次公开募股五周年的最后一天，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至 6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元；以及(2)我们在之前三年 期间发行了超过10亿美元的不可转债的日期。

我们 无法预测投资者是否会认为我们的普通股或上市认股权证(“认股权证”)吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股或认股权证的吸引力下降，我们的普通股或认股权证的交易市场可能不那么活跃，我们的普通股或认股权证的价格可能更不稳定，可能会下降。

我们 从未为我们的股本支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何股息。因此，投资我们普通股的任何收益很可能取决于我们普通股的价格是否上涨，而这可能不会发生

我们 到目前为止没有为任何股本支付现金股息，目前我们打算保留我们未来的收益(如果有)，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，如果我们普通股的价格上涨超过您最初收购普通股的价格，您可能只会从您对我们普通股的投资中获得收益 。

如果我们的普通股或认股权证的市场发展，我们的普通股或认股权证的市场价格可能会波动。

如果我们的普通股或认股权证出现市场发展，我们的普通股或认股权证的市场价格可能会非常不稳定。 一些可能对我们的普通股或认股权证的市场价格产生重大影响的因素超出了我们的控制范围，例如行业和证券分析师对财务估计的变化、我们所处行业的状况或趋势，以及我们的普通股或认股权证的销售。无论我们的业绩如何，这些因素都可能对我们普通股或认股权证的市场价格产生重大不利影响。此外，公开股市经历了极端的价格和成交量波动。这种波动 显著影响了许多公司的证券市场价格，原因往往与特定公司的经营业绩无关 。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们的高管、董事和主要股东将保持对提交给股东批准的事项施加重大控制的能力。

我们拥有超过5%已发行普通股的高管、董事和主要股东将合计实益拥有相当于我们股本约21.16%的股份。因此，如果这些股东共同行动，他们将能够控制提交给我们股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务。例如， 这些人如果一起行动，将控制董事选举和对所有 或几乎所有资产的任何合并、合并或出售的批准。投票权的这种集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望或导致我们公司管理层的条款 收购我们的公司，而我们的公众股东不同意。

如果我们被或被归类为被动外国投资公司，我们的美国股东可能会因此遭受不利的税收后果

一般来说， 在任何纳税年度，如果我们的总收入至少有75%是被动收入，或者我们的资产价值至少有50%可归因于产生被动收入或为产生被动收入(包括现金)而持有的资产，我们将被描述为 美国联邦所得税目的被动外国投资公司(“PFIC”)。就这些测试而言，被动 收益包括股息、商品和证券交易的利息收益、产生被动收益的资产处置 所产生的收益超过亏损的部分(包括因临时投资我们的股票发行所筹集的资金而获得的金额)，以及从与积极开展贸易或业务相关的无关各方获得的租金和特许权使用费以外的租金和特许权使用费。如果我们被定性为PFIC，我们的美国股东可能会遭受不利的税收后果， 包括将出售我们的普通股所实现的收益视为普通收入，而不是资本收益，失去适用于美国持有者从我们普通股上收到的股息的优惠利率，并产生利息费用 适用于我们的分配和我们出售股票的收益。

我们作为PFIC的地位将取决于我们收入的性质和构成以及我们资产的性质、组成和价值。资产价值是基于每项资产的公平市场价值，包括商誉和持续经营价值(可能通过参考我们普通股的市场价值来确定，普通股的市场价值可能是不稳定的)。我们的地位还将在一定程度上取决于我们何时以及如何使用任何证券发行所得的现金收益。根据我们资产的价值，包括任何商誉，以及我们收入和资产的性质和构成，我们认为，在截至2023年7月31日的纳税年度，我们将被归类为PFIC ，并可能在随后的几年中被归类为PFIC。然而，即使我们在截至2023年7月31日的年度被归类为PFIC，根据PFIC分类规则的例外情况 ，如果我们能够满足例外情况中规定的某些条件，我们也可能完全避免此类分类。(见下文“税收，美国联邦所得税”下关于PFIC地位的讨论。由于在任何课税年度对我们是否为PFIC的认定是在每个纳税年度结束后每年作出的事实认定，因此 不能保证我们在任何纳税年度作为PFIC的地位。

如果我们被归类为PFIC，适用的税收后果也不同于上述如果美国股东 能够进行有效的合格选举基金(“QEF”)选举的税收后果。如果我们被归类为PFIC，则我们希望向 美国股东提供美国股东进行QEF选举所需的信息，但不能保证我们会 这样做。见下文“税收，美国联邦所得税”下关于PFIC地位的讨论。

如果对收入、支出或资本或流动性需求的估计发生变化或不准确，或者运营产生的现金不足以满足流动性要求，公司可能会安排额外的融资

BriaCell 预计其目前的现金和现金等值储备将足以满足其在不久的将来对营运资本和资本支出的预期需求。未来，本公司亦可安排融资，使其有财务上的灵活性，以寻求可能出现的具吸引力的收购或投资机会。本公司可通过各种方式寻求额外融资，包括股权投资、发行债务、合资项目、许可安排或其他方式。该公司不能 确定它将能够以商业上合理的条款或根本不能获得额外的融资。本公司获得额外融资的能力可能会受到以下因素的影响：资本市场的状况，特别是制药和医疗器械行业的资本市场状况，以及该公司是一家新企业，没有经过证明的经营历史。如果通过额外融资活动筹集的资金以及运营收入(如果有)不足以 满足公司的资本需求，公司可能无法开发或推进其产品、执行其业务和增长计划、 利用未来的机会或应对竞争压力或意外的客户或合作伙伴要求。如果发生任何此类事件，公司的业务、财务状况和运营结果都可能受到不利影响。 未来进行的任何股权融资都可能稀释现有股东的权益。最后，未来资本交易中发行的证券条款可能包括对新投资者更有利的优惠。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们 相反地改变他们的建议或发布关于我们的业务或股票的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降

我们证券的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，也不能保证 分析师会报道我们或提供有利的报道。如果任何可能跟踪我们的分析师对我们的股票做出不利的建议，或对我们的竞争对手提供更有利的相对建议，我们的证券的市值可能会 下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去 可见性，这反过来可能导致我们的普通股和权证价格以及我们的交易量 下降。

加拿大的某些立法包含可能会延迟或防止控制权变更的条款

加拿大 立法可能会阻止潜在的收购提议，推迟或阻止控制权的变更，并限制某些投资者 可能愿意为我们的附属有表决权股票支付的价格。例如，非加拿大人必须向负责《加拿大投资法》的部长 提出审查申请，并获得部长的批准，才能获得《加拿大投资法》所指的“加拿大企业”的控制权 ，超过规定的财务门槛。此外，竞争法(加拿大)可能会限制 收购和持有我们的从属有表决权股份和多个有表决权股份的能力。 该法律允许竞争事务专员直接或间接审查任何收购或设立，包括 通过收购股份、对我们的控制权或对我们的重大利益。否则，无论是根据加拿大或不列颠哥伦比亚省的法律，还是在我们关于非加拿大人持有或投票我们的从属有表决权股票和多个有表决权股票的权利的文章中，都没有限制 。这些条款中的任何一项都可能会阻止潜在收购者提出或完成交易，否则 可能会向我们的股东提供溢价。

由于我们是在不列颠哥伦比亚省注册成立的公司，并且我们的一些董事和管理人员居住在加拿大或其他国家/地区，因此美国的投资者可能很难仅根据美国的联邦证券法对我们执行民事责任 。同样，加拿大投资者可能很难对居住在加拿大境外的董事和管理人员执行民事责任。

我们 是一家根据不列颠哥伦比亚省法律注册成立的公司，我们的主要营业地点在西温哥华。我们的一些董事和高级管理人员以及本文中提到的审计师或其他专家是加拿大居民，我们的全部或大部分资产以及此类人员的资产位于美国以外。因此，美国投资者可能很难在美国境内向我们或非美国居民的我们或我们的董事或高级管理人员或此类审计师送达诉讼程序，或者根据美国法院根据证券法作出的民事责任判决在美国实现这一点。投资者不应假设加拿大法院：(1)将执行美国法院在针对 我们或基于美国联邦证券法或美国境内任何州的证券或蓝天法律的民事责任条款的此类个人的诉讼中获得的判决，或(2)将在最初的诉讼中执行针对我们或基于美国联邦证券法或任何此类州证券或蓝天法律的此类个人的责任。

同样，我们的一些董事和高级管理人员是加拿大以外国家的居民，并且这些 人员的全部或大部分资产位于加拿大以外。因此，加拿大投资者可能很难在加拿大境内对这些非加拿大居民提起诉讼。此外，加拿大投资者可能无法从这些非加拿大居民那里获得基于加拿大某些省和地区证券立法的民事责任条款而在加拿大法院获得的判决 。加拿大投资者可能也很难在美国以违反加拿大证券法为理由在诉讼中胜诉。

项目 1B。未解决的员工意见

没有。

第 项2.属性

截至2023年9月，本公司开始对宾夕法尼亚州费城的办公和实验室空间进行按月租赁安排，金额约为每月36,000美元。

项目 3.法律诉讼

我们 可能会不时参与不会对我们的运营或财务产生实质性影响的普通诉讼、谈判和和解事宜。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股和认股权证自2021年2月24日起在纳斯达克资本市场交易，代码分别为“BCTX”和“BCTXW”， 自2021年12月31日起在多伦多证券交易所(“多伦多证券交易所”)以“BCT”代码交易，在此之前，自2014年12月3日起在多伦多证券交易所创业板交易。

股东数量

截至2023年10月25日，我们约有48名登记在册的普通股股东。

分红政策

从历史上看，我们没有向普通股持有人支付任何现金股息，我们预计在可预见的未来不会支付任何此类股息，因为我们预计将保留我们未来的收益，用于我们的业务运营和扩张。

发行人 购买股票证券

没有。

第 项6.

不适用 。

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论和分析应与我们的财务报表和本年度报告中其他部分包含的相关注释一起阅读。本讨论和本年度报告的其他部分包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于几个因素，包括下列因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同 风险因素“ 以及本年度报告中的其他部分。

根据这些会计原则编制财务报表时，我们需要作出估计和假设，即 影响报告期内报告的资产和负债额、或有负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。在持续的基础上，我们审查我们的估计和假设。这些估计是基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计或其他前瞻性陈述不同，但我们不认为此类差异会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能大不相同，包括标题为“关于前瞻性陈述的特别说明“ 和”风险因素”.

概述

BriaCell Treateutics Corp.(“该公司”)是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发新的免疫疗法以改变癌症治疗。免疫疗法在抗击癌症方面走在了前列，因为它们利用人体自身的免疫系统来识别和摧毁癌细胞。该公司目前正在推进其Bria-IMT™靶向免疫疗法与免疫检查点抑制剂的组合，这是一项针对晚期转移性乳腺癌的关键的1期3期研究。BriaCell最近报告了在晚期转移性乳腺癌患者中超越基准的患者存活率和临床益处，BriaCell的晚期转移性乳腺癌患者的中位总存活率为13.5个月，而文献中报道的类似患者的中位总存活率为6.7-9.8个月。已完成的Bria-IMTCD80与™(Incell公司生产的一种抗PD1抗体)的1期联合研究证实了患者的耐受性和早期疗效。Briacell还在开发一种个性化的现成免疫疗法--Bria-ots™，它提供了一个平台技术，可以为多种类型的癌症开发个性化的现成免疫疗法，以及一种可溶的CD80蛋白质疗法，它既是免疫系统的刺激器，也是免疫检查点的抑制物。

关键会计政策和估算

1. 关键估计和判断

编制这些合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期报告的资产和负债额以及报告期内报告的费用。 实际结果可能与这些估计值不同。财务报表包括因其性质而具有不确定性的估计。 此类估计的影响普遍存在于整个财务报表中，可能需要根据未来发生的情况进行会计调整。会计估计的修订在修订估计的期间确认，也在修订影响本期和未来期间的未来期间确认。

在应用会计政策时，对合并财务报表中确认的金额有最重大影响的关键判断和重大估计为：

2. 采用新的会计政策

截至2023年7月31日止年度内，并无采用新的会计政策。

运营结果

截至2023年7月31日的年度与截至2022年7月31日的年度的比较

研究成本

研究成本主要包括(I)公司员工在我们实验室的工资和工资；以及(Ii)临床试验和研究药物成本，其中包括我们的研究药物的测试和制造以及我们临床试验的成本。

以下是我们按项目划分的研发成本细目：

我们的临床试验费用包括我们的免疫治疗计划BIRA-IMT™，这是一项包含46名受试者的I/IIa期临床试验。2023年，随着我们招募了更多的患者参加Bria-IMT™试验并开始建立Bria-Ots™试验，临床试验费用 增加了。

临床前项目包括我们现成的个性化免疫疗法产生的费用，包括Bria-Ots+™和Bria-Pros™。 我们的临床前成本在2023年有所增加，因为我们雇佣了更多的员工来加快我们现有的临床前计划，并增加了额外的 临床前计划(SCD80)。

CMC 成本包括制造Bria-IMT™和Bria-Ots™以及对研究产品进行所有质量控制和质量保证测试 。CMC成本在2023年增加，以支持我们试验中的额外患者。

其他 成本是我们产生的辅助费用，例如维护我们的专利的成本、早期项目的调查成本、科学咨询 董事会费用、与供应商签订的临床前工作合同，以及与我们所有研发支出相关的管理成本 。随着我们调查更多潜在的临床前项目，2023年其他成本增加。

以下是我们的研发成本按费用性质分类的细目：

在截至2023年7月31日的一年中，研究成本总计为15,336,638美元，而2022年同期为8,021,489美元。这一增长主要是由于公司扩大了BRIA-IMT™试验以及更高的临床试验和研究药物成本，从2022年的4,912,530美元上升到2023年的9,611,630美元。由于雇用了更多的员工和更多的用品，实验室成本也增加了，分别从138,354美元增加到194,880美元和309,992美元增加到579,169美元。此外，基于现金份额的非现金薪酬支出 从2022年的435,563美元增加到2023年的1,072,592美元，导致研发支出总体增加。

一般费用 和管理费用

截至2023年7月31日的年度，一般及行政开支为7,935,626美元，而截至2022年7月31日的年度则为7,267,452美元。一般及行政开支的增加主要是由于保险费、专业费用及薪金增加，但以股份为基础的薪酬开支减少所抵销。

财务 收入(支出)，净额

截至2023年7月31日的一年，财务收入净额为2,969,870美元，而截至2022年7月31日的一年，财务亏损为11,549,962美元。财务收入(开支)主要包括权证负债的公允价值及本公司库房赚取的利息的变动。截至2023年7月31日止年度，认股权证负债价值减少2,119,530美元。减少主要是由于期末股价下跌所致。截至2022年7月31日的年度，由于期末股价上涨，负债价值增加11,658,372美元。 截至2023年7月31日的年度的利息收入为891,213美元，而截至2022年7月31日的年度的利息收入为136,731美元。2023年的增长归因于北美利率的上升。

本期亏损

该公司报告截至2023年7月31日的年度亏损20,302,394美元，而截至2022年7月31日的年度亏损26,838,903美元。2023年的亏损主要源于运营支出的大幅增加，但权证负债的公允价值下降带来的收益被抵消。相反，前期较高的亏损可归因于认股权证负债公允价值的较大增长。这些因素解释了两个期间报告的 亏损的差异，突出了权证估值和运营支出的变化对公司财务业绩的影响。

流动性 与资本资源

截至2023年7月31日，公司营运资金为25,147,050美元(2022年7月31日-41,405,613美元)，累计亏损80,652,231美元(2022年7月31日-60,349,837美元)。

截至2023年7月31日，公司的资本资源主要由现金和现金等价物组成，主要包括存放在银行的现金、对货币市场基金的投资、对美国政府证券、美国政府机构证券的投资以及投资级公司债务证券。我们的投资政策和战略侧重于保本和支持我们的流动性要求。

从历史上看，本公司通过私募和公开配售股权证券以及债务融资来为其运营提供资金。该公司为其长期现金需求提供资金的能力面临多种风险，其中许多风险超出了其 的控制范围。该公司打算通过债务或股权融资筹集额外资本，以实现其业务 计划目标。管理层相信，它可以成功地获得额外资本；然而，不能保证公司能够做到这一点。不能保证募集到的任何资金将足以使公司实现盈利或继续经营下去。在公司不成功的情况下，公司 可能需要缩减或停止运营，并实施一项计划来延长应付账款或减少管理费用，直到筹集到足够的额外资本来支持进一步的运营。不能保证这样的计划会成功。

在截至2023年7月31日的年度内，公司的整体现金及现金等价物头寸较截至2022年7月31日的年度减少19,790,560美元(包括汇兑影响)。现金减少可归因于以下几个方面：

在截至2023年7月31日的年度内，公司在经营活动中使用的现金净额为23,744,860美元，而截至2022年7月31日的年度为12,484,376美元。

截至2023年7月31日的年度，融资活动中获得的现金为3,954,300美元，而截至2022年7月31日的年度为亏损3,742,657美元。

表外安排 表内安排

没有。

表格 合同义务披露

没有。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

根据修订后的1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们 是一家较小的报告公司，不需要 提供本项目7A所要求的信息。

第 项8.财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所PCAOB ID：1930本项目所需的财务资料载于本报告末尾，从F-1页开始，并在此引用作为参考。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第 9A项。控制和程序

对披露控制和程序进行评估

我们 维持交易法下规则13a-15(E)和规则15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”， 旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露 控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。

我们的管理层在首席执行官、首席会计和财务官的参与下，评估了截至本10-K年度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法(修订后的1934年证券交易法或交易法)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。基于这样的评估，我们的首席执行官和主要会计 和财务官得出结论，截至2023年7月31日，我们的披露控制程序在合理的保证水平上是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责根据交易法规则13a-15(F)中的定义，建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下设计的程序，旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认的会计 原则编制外部财务报表提供合理保证。所有内部控制系统，无论设计得多么好，都有内在的局限性。因此， 即使那些被确定为有效的系统也只能在财务报表编制和列报方面提供合理的保证。

截至2023年7月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据#年的框架 对财务报告内部控制的有效性进行了评估。内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。 截至2022年7月31日导致实质性薄弱的所有控制缺陷被发现已得到有效补救。管理层 实施了以下补救措施，以解决我们测试并发现有效运行的实质性弱点：

基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2023年7月31日，我们对财务报告的内部控制在 合理保证水平上有效。

财务报告内部控制变更

在截至2023年7月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有实质性变化。在截至2023年7月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法下的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化， 除了上述补救措施外。

第 9B项。其他信息

没有。

第 9C项。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用 。

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

高管、董事和主要员工

下表列出了截至2023年10月25日，我们每位高管、主要员工和董事的姓名、年龄和职位。 所有董事的任期直到下一届年度股东大会及其继任者的选举和资格产生为止。 高级管理人员的任职由董事会酌情决定。

传记

董事首席执行官兼首席执行官威廉·V·威廉姆斯医学博士总裁是一位经验丰富的生物制药高管，拥有超过35年的行业和学术专长，包括在跨国制药公司的重要临床管理经验。威廉姆斯博士自2016年11月1日起 担任公司首席执行官兼董事首席执行官总裁。2005年3月至2016年11月，威廉姆斯博士在Incell公司担任探索开发部副主任总裁。在那里，他促成了20多种化合物 进入临床，包括鲁索利替尼(雅卡菲)、巴利西替尼(奥鲁马特)和依卡多司坦。威廉姆斯博士曾在葛兰素史克制药部门担任多个职位，包括2000年12月至2002年3月担任实验医学主管和临床药理学总裁副主任；2002年3月至2004年12月担任董事和临床药理学、肿瘤学、肌肉骨骼和炎症科主管；以及从2004年12月至2005年3月担任董事和临床药理学、肌肉骨骼、炎症、胃肠和泌尿科主管。1991年7月至1998年1月，他还担任过宾夕法尼亚大学医学和风湿病研究中心的助理教授 。威廉姆斯博士在麻省理工学院获得化学和生物技术学士学位，在塔夫茨大学医学院获得医学博士学位。我们相信威廉姆斯博士有资格担任我们 董事会的成员，因为他作为我们的总裁和首席执行官的经验，以及他深厚的学术和行业经验。

Gadi Levin，CA，MBA，首席财务官兼秘书，于2016年2月1日被任命为公司首席财务官兼秘书。自2016年3月1日以来，莱文先生还担任瓦希礼生物有限公司的首席财务官和董事，并自2016年12月1日起担任Eco(大西洋)石油天然气有限公司的财务总监。Levin先生在美国、加拿大和多个司法管辖区的上市公司拥有超过15年的工作经验。此前，莱文曾在2013年11月至2015年1月期间担任DarioHeath Corp的首席财务官。莱文先生还曾在两家以色列投资公司担任财务副总裁总裁和首席财务官，专门从事私募股权、对冲基金和房地产业务。Levin先生在Arthur Andersen会计师事务所开始了他的注册会计师生涯，在那里他工作了九年，专门从事参与首次公开募股(IPO)的美国上市公司。Levin先生拥有南非开普敦大学会计和信息系统专业的商业学士学位，以及南非大学会计专业的研究生文凭。他在南非获得特许会计师资格，并拥有以色列巴伊兰大学的MBA学位。

朱塞佩·德尔·普赖尔，医学博士，公共卫生硕士，首席医疗官，于2022年2月16日被任命为首席医疗官。Del Priore博士是一位经验丰富的医疗保健高管，在研究、药物开发和临床试验管理方面拥有超过25年的经验。Del Priore博士之前的工作经历包括担任生物技术公司首席医疗官、美国癌症治疗中心的国家董事专家，以及印第安纳大学医学院、威尔·康奈尔医学院和纽约大学医学院的教员。Del Priore博士在伊利诺伊大学芝加哥公共卫生学院获得生物统计学和流行病学硕士学位，在纽约州立大学以优异成绩获得医学学位，在纽约城市大学以优异成绩获得哲学学士学位，并在纽约城市大学纪念斯隆·凯特琳癌症中心接受额外培训。芝加哥大学、西北大学和罗切斯特大学。他撰写了许多出版物，获得了多项专利，并被《美国新闻与世界报道》列为“最佳医生”。他经常作为肿瘤学的关键意见领袖出现在各种媒体上。 我们认为Del Priore博士有资格担任首席医疗官，因为他有医学和临床试验经验。

首席科学官Miguel A.Lopez-Lago博士于2022年5月26日被任命为首席科学官，这是他在之前的 董事研究与开发高级头衔的晋升。自2000年以来，洛佩兹-拉戈博士一直在纽约纪念斯隆·凯特琳癌症中心担任癌症科学家。具体地说，他研究了肿瘤生物学的各个方面，包括针对间皮瘤的靶向治疗的开发，以及癌症转移潜在生物学机制的特征。最近，Lopez-Lago博士 一直对肿瘤免疫微环境的研究和利用嵌合抗原受体T细胞技术开发胸癌免疫疗法感兴趣。自2013年以来，Lopez-Lago博士一直在MSKCC担任高级研究科学家。 Lopez-Lago博士在西班牙孔波斯特拉大学圣地亚哥分校获得生物科学理学学士学位和分子生物学博士学位。我们相信，洛佩兹-拉戈博士有资格担任首席科学官，因为他接受过科学培训，特别是在免疫学和细胞疗法方面的培训。

首席财务官贾米森·邦达连科于2019年2月12日被任命为公司董事董事长，并于2019年4月24日当选为董事长。Bondarenko先生通过他的商业资本公司JGRNT Capital Corp.为处于早期阶段的生命科学公司提供战略资本市场和企业发展建议，JGRNT Capital Corp.是他于2016年11月创立的公司。2016年12月至2017年10月，他担任八资本股权资本市场组董事的负责人兼董事总经理。他还在邓迪证券有限公司资本市场部 担任过多个职位，包括从2016年7月到2016年12月管理董事，从2015年10月到2016年7月管理董事，从2012年12月到2015年10月担任总裁副董事长，从2010年2月到2012年12月担任助理。我们相信，Bondarenko先生有资格担任我们董事会的成员，因为他拥有特定行业和资本市场的经验。

自2019年3月18日被任命以来，他一直是公司的董事成员。 2018年2月，他加入了Soricimed Biophma Inc.的董事会，该公司是一家开发靶向癌症疗法的私营临床阶段生物制药公司。2018年8月，他被任命为Soricimed董事会主席，并继续担任这一职务。他也是Microbix BiosSystems Inc.的董事成员，Microbix BiosSystems Inc.是一家上市公司，是全球诊断行业病毒和细菌抗原及试剂的领先制造商。他最初于2007年2月加入Microbix董事会，并于2012年11月至2017年7月担任董事会 总裁和首席执行官。他是StratPath Management Inc.的总裁，为生命科学领域的战略和治理提供咨询。他曾在生命科学领域担任其他高管职位，负责财务、业务发展、战略规划和信息技术，包括于2003年5月至2006年4月担任新药有限公司财务副总裁兼首席财务官总裁；于1999年7月至2003年4月担任拜耳公司信息技术副总裁兼首席信息官总裁；于1996年10月至1999年6月担任拜耳医疗保健财务和行政副总裁总裁；于1995年3月至1996年8月担任Zeneca Pharma Inc.财务和行政副总裁兼首席财务官董事。他在威尔弗里德·劳里埃大学获得学士学位，在温莎大学获得工商管理硕士学位。他是特许专业会计师和特许董事(C.Dir.)以及审核委员会是否获得认证(A.C.C.)通过麦克马斯特大学导演学院。我们相信，Embro-Pantalony先生有资格担任我们董事会的成员，因为他拥有丰富的制药和生命科学高管经验。

董事的马克·卢斯蒂希于2021年9月1日被任命为公司董事会成员。Lustig先生是一位备受尊敬的投资者、企业家和企业融资老手，对生命科学行业(包括生物技术和制药)以及合法大麻行业有着深刻的理解。他拥有麦吉尔大学的理学硕士和工商管理硕士学位。他的职业经历包括在默克公司工作，他的资本市场职业生涯包括生物技术股权研究和公司融资。卢斯蒂希先生是Origin House的创始人兼首席执行官，该公司于2020年被出售给Cresco Labs Inc.(CSE：CL；OTCQX：CRLBF)，目前在Cresco Labs Inc.担任董事和资本市场部主管。除了是多家上市公司的董事成员外，他还创建了雪松癌症基金会的卢斯蒂希家庭医学大麻研究与关怀基金，为姑息治疗的癌症患者提供大麻。 我们相信卢斯蒂希先生有资格担任我们董事会的成员，因为他拥有特定行业和资本市场的经验。

董事的马丁·施密格于2020年11月24日重新加入公司董事会。Schmieg先生于2016年至2019年3月担任BriaCell董事会成员，是一名“C”级高管，在全球生物技术、医疗技术和制药行业拥有30年的商业经验和多元化背景。他目前是总部位于德克萨斯州的私人公司ClearIt LLC的联合创始人、首席运营官和财务官。作为一名实践领导者，Schmieg先生早期的职业生涯专注于会计和财务管理职责，曾在私人持股的Cytometrics，Inc.和Advanced Bionics Corporation以及上市公司Sirna Treateutics，Inc.和Isolagen，Inc.担任首席财务官。我们相信Schmieg先生有资格 担任我们的董事会成员，因为他对公司的长期熟悉以及他在相关行业的观点和经验 。

丽贝卡·陶博，医学博士，董事，自2019年3月18日被任命以来一直是公司的董事成员。陶布博士目前担任临床阶段生物制药公司Madrigal PharmPharmticals的研发总监总裁。她之前从2016年7月起担任研发部副总裁，最近于2019年6月27日晋升为研发部总裁。自2016年7月以来，她还一直担任Madrigal的首席医疗官。陶布博士从2011年9月开始担任Madrigal的首席执行官和董事 ，直到Madrigal于2016年7月与Synta PharmPharmticals Corp.合并。在加入Madrigal之前， Taub博士于2008年至2011年担任威盛制药研发部门的高级副总裁，并于2004年至2008年在霍夫曼-拉罗氏公司担任代谢疾病研究部门的总裁副主任。在这些职位上，Taub博士负责心血管和代谢性疾病的临床开发和药物发现计划，包括进行一系列I期和II期临床试验。 Taub博士领导药物发现计划，包括靶点确定、线索优化和临床前候选人进入临床开发的进展。2000年至2003年，陶布博士在百时美施贵宝公司和杜邦制药公司担任各种职位，包括中枢神经系统和代谢性疾病研究的董事高管。在成为一名制药高管之前，陶布博士是宾夕法尼亚大学遗传学和医学系的终身教授，目前仍是兼职教授。陶布博士是120多篇研究文章的作者。在加入宾夕法尼亚大学教员之前，陶布博士曾在哈佛大学医学院乔斯林糖尿病中心担任助理教授和霍华德·休斯医学院的副研究员。陶布博士在耶鲁大学医学院获得医学博士学位，在耶鲁学院获得学士学位。我们相信，Taub博士有资格担任我们董事会的成员，因为她在领导非酒精性脂肪性肝炎主要开发项目的制药高管方面拥有丰富的经验。

简·格罗斯董事于2021年11月被任命为公司董事会成员。葛罗斯博士是一位经验丰富的生物技术高管，拥有30多年的领导研发团队，从癌症、自身免疫性和炎症性疾病的治疗药物的发现到临床前评估和临床开发。格罗斯博士目前是董事公司(纳斯达克代码：LIFE)的独立纳斯达克董事，该公司是一家生物技术公司，为呼吸系统疾病和多种癌症适应症开发新疗法。Gross博士的经验包括在Aptevo Treeutics(纳斯达克：APVO)担任首席科学官和研究及非临床开发高级副总裁 ，在此期间她领导发现了基于抗体的双特异性蛋白质疗法作为治疗癌症等疾病的免疫疗法。在此之前，葛罗斯博士曾在Emergent生物解决方案公司(纽约证券交易所股票代码：EBS)担任应用研究和非临床开发副总裁，在此期间，她成功地将一种药物从设计阶段引入临床阶段。在此之前，葛罗斯博士在担任ZymoGenetics免疫学研究副总裁期间，发现和开发了30多种候选新产品，完成了合作伙伴关系和资产授权，并帮助ZymoGenetics在2010年被百时美施贵宝(纽约证券交易所股票代码：BMY)成功收购。格罗斯博士在加州大学伯克利分校获得免疫学博士学位，并在华盛顿大学获得免疫学博士后奖学金。我们相信，葛罗斯博士具有丰富的行业经验和学术背景，有资格担任董事会成员。

家庭关系和其他安排

我们的董事和高管之间没有家族关系。我们的高管和董事之间没有任何安排或谅解，根据这些安排或谅解，董事或高管将被或将被选为董事或高管。

我们董事会的组成

根据我们修订的公司章程，我们的董事会由至少三名董事组成，但不得超过股东最后一次通过普通决议确定的人数。我们的董事会目前由七名董事组成，根据商业公司法(不列颠哥伦比亚省)(BCBCA)，作为报告发行人，我们必须有不少于三名董事。根据BCBCA，董事 可由亲自出席会议并有权投票的股东 或其受委代表以至少三分之二的票数通过决议，无论是否有理由。董事于股东周年大会上委任，每名董事的任期将于下一次年度股东大会时届满。我们修订的公司章程规定，在我们的年度股东大会之间，董事可以任命一名或多名董事，但新增董事的人数在任何时候都不能超过上次股东大会结束时任职董事人数的三分之一。根据BCBCA，根据BCBCA的定义，董事必须是加拿大居民的最低人数没有要求。

董事董事会换届的任期限制和其他机制

我们的 董事会未采用董事任期限制或其他董事会自动续签机制。我们董事会的提名和公司治理委员会将为整个董事会和个别董事制定技能和能力矩阵，而不是采用正式的任期限制、强制性的与年龄相关的退休政策和其他董事会续签机制 。提名和公司治理委员会对我们的董事会、每个委员会和每个董事的有效性和贡献进行评估 ，并定期向董事会报告评估结果。

董事 独立

根据纳斯达克规则，独立董事必须在上市公司董事会中占多数。在《纳斯达克规则》中，独立董事是指除公司高管或员工外，董事会认为与公司没有任何关系，会干扰独立判断履行董事责任的人。根据NI 58-101，如果董事在国家文书52-110第1.4节的含义内是独立的，则被认为是独立的-审计委员会。NI 52-110第1.4节一般规定，如果董事与发行人没有直接或间接的关系，则该人是独立的，这在发行人的董事会看来，可能合理地预计会干扰董事独立判断的行使。

我们的 董事会已经对每个董事的独立性进行了审查。根据每个董事提供的有关其背景、就业和所属公司的信息，本董事会已确定葛罗斯博士、陶布博士、恩布罗-潘塔洛尼先生、施密格先生和邦达连科先生代表本董事会七名成员中的五名，他们是代表本董事会七名成员中的五名的“独立人士”，该词的定义见 纳斯达克规则。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了每位非雇员董事目前和以前与本公司的关系，以及董事会认为与确定他们的独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对我们股票的实益所有权。威廉姆斯博士并不是独立的，因为他是公司的首席执行官。Lustig先生并不是独立的，因为他是本公司的重要证券持有人。

我们董事会的某些成员也是其他上市公司的董事会成员。我们的董事会没有采用董事连锁政策， 但会随时了解其成员担任的其他公共董事职务。

董事会授权

我们的董事会负责监督我们的业务和事务的管理，包括向管理层提供指导和战略监督 。除其他事项外，本委员会的任务规定包括以下事项：

独立董事会议

我们的董事会定期召开季度会议以及临时时不时地开会。我们的 董事会的独立成员在每次定期安排的董事会会议后，也会根据需要在没有非独立董事和管理层成员的情况下举行会议。

董事如在本公司董事会或其所服务的任何委员会所处理的事项中有重大利害关系，则须在董事知悉后尽快披露该等利害关系。如果董事在本公司董事会或其所服务的任何委员会审议的事项中有重大利害关系，则该董事可能被要求在就该事项进行讨论和投票时缺席会议 。董事还必须遵守BCBCA关于利益冲突的相关规定 。

职位描述：

我们的 董事会已经通过了主席的书面职权范围，其中列出了他或她的主要职责，包括与确定会议频率、日期和地点、制定董事会会议议程、主持董事会和股东会议以及执行董事会或管理层可能要求的任何其他或特别任务或任何职能有关的职责。

我们的 董事会还通过了每位委员会主席的书面职权范围，其中列出了每个委员会主席的主要职责，包括确定会议频率、日期和地点以及制定委员会会议议程、主持委员会会议、向董事会报告以及执行董事会可能要求的任何其他特别任务或任何职能 的职责。

此外，我们的董事会将与我们的首席执行官一起，为我们的首席执行官的角色制定和实施一份书面职位说明。

定向与继续教育

我们 实施了新董事迎新计划，根据该计划，新董事将分别会见我们的董事长、高管团队成员和秘书。

提名和公司治理委员会将负责协调与该委员会任务相关的董事发展项目的定位和持续推进 。我们的董事会主席将负责监督董事继续教育 ，旨在保持或提高我们董事的技能和能力，并确保他们对我们业务的了解和了解保持与时俱进。

行为准则

我们的董事会通过了一项适用于我们所有董事、高级管理人员和员工的道德准则。我们已在我们的网站https://briacell.com/corporate/corporate-governance/.上提供了道德规范我们打算在美国证券交易委员会法规要求的范围内，在我们网站上上文确定的同一位置或在公开备案文件中披露对我们的道德守则的未来修订或豁免。

监督 行为守则的遵守情况

我们的提名和公司治理委员会将负责至少每年审查和评估行为准则 ，并将向我们的董事会建议任何必要或适当的更改以供考虑。提名和公司治理委员会 将协助我们的董事会监督行为准则的遵守情况，并将负责考虑任何豁免 (除适用于提名和公司治理委员会成员的豁免由审计委员会审议，或适用于我们的董事或高管的豁免应由我们的董事会整体审查)。

要求董事和高级职员披露在合同或交易中的利益

根据《商业及商业法案》，每名董事及其高级职员必须披露他或她在与我们订立或提议的重大合同或重大交易中拥有的任何利益的性质和程度，如果董事或高级职员是合同或交易的一方， 是董事或高级职员或个人，或在合同或交易的一方拥有重大利益 。除《商业行为准则》规定的某些有限例外情况外，董事不得就批准受此类披露要求约束的重大合同或重大交易的 决议进行表决。

截至本公布日期 ，除本年度报告10-K表格另有披露外，据董事会或本公司管理层所知，本公司任何知情人士、本公司任何拟议董事 或任何知情人士或拟议董事的任何联系人或联营公司，自本公司最近完成的财政年度开始 以来，于任何交易中并无重大利益(直接或间接)，或在对本公司任何附属公司具有重大影响或将予 影响的任何拟议交易中，并无重大利益。

终止雇佣时的福利

与我们董事签订的 服务合同不提供终止雇佣时的任何福利，但董事和高级管理人员保险除外。

投诉 报告

为了营造公开和诚实的氛围，任何对涉嫌违反法律、我们的行为准则或任何政策的担忧或投诉，或任何不道德或可疑的行为或行为，我们的行为准则将要求我们的员工 及时报告违规或可疑违规行为。为了确保可以举报违规或可疑违规行为，而无需担心报复、骚扰或不利的雇佣后果，我们将采用告发政策，该政策将包含旨在促进我们的董事、官员、员工和其他人秘密、匿名提交投诉的程序 。

董事会的委员会

我们 目前有一个审计委员会、一个薪酬委员会和一个提名和公司治理委员会，每个委员会都有一份书面章程。

审计委员会

我们的审计委员会目前由Vaughn C.Embro-Pantalony、Martin Schmieg和Jane A.Gross组成，由Embro-Pantalony先生担任主席。 我们的董事会已确定Schmieg先生和Embro-Pantalony先生均具备财务知识，并符合对董事的独立性要求，包括根据交易所法案和NI 52-110规则10A-3对审计委员会成员的更高独立性标准。本公司董事会认定，Embro-Pantalony先生是纳斯达克规则所指的“金融老练”，NI 52-110所指的“通晓金融”，以及交易所法案下规则10A-3所界定的 所指的“金融专家”。

我们 通过了《审计委员会章程》，规定了审计委员会的宗旨、组成、权力和责任。 审计委员会的主要职能是通过审查公司向监管机构和公司股东提供的财务报告和其他财务信息、公司的财务和会计内部控制制度以及公司审计、会计和财务报告程序，帮助董事会履行其财务监督责任。与这一职能相一致，委员会将鼓励持续改进，并应促进遵守公司各级的政策、程序和做法。委员会的主要职责是：

在截至2023年7月31日的年度内，审计委员会亲自或通过电话会议召开了5次会议。作为促进公开沟通的工作的一部分，审计委员会至少每年与外聘审计员举行会议。

为了 履行其职责和职责，审计委员会：

委托人 会计费

外部 审计服务费

下表列出了在截至2023年7月31日和2022年7月31日的财政年度内，公司向外部审计师、特许专业会计师支付的费用总额：

薪酬委员会

我们的薪酬委员会由Embro-Pantalony先生和Schmieg先生组成，由Schmieg先生担任主席。薪酬委员会 由董事会任命，以协助在整个公司推广诚信文化，协助董事会制定董事和高级管理人员薪酬，并制定薪酬委员会认为合适的有关其他员工福利的建议并提交董事会。赔偿委员会在履行其职责时遵循以下原则：

董事会依靠薪酬委员会成员的知识和经验为 高级官员设定适当的薪酬水平。本公司及薪酬委员会目前并无或自注册成立以来的任何时间与任何高管薪酬顾问订立任何合约 安排，而该等顾问须负责厘定或建议高级管理人员薪酬的金额或形式 。

在确定应付赔偿金时，薪酬委员会会同时考虑外部和内部数据。外部数据包括一般市场状况，以及向规模相近且处于类似行业发展阶段的公司的董事、首席执行官和首席财务官支付薪酬的信息。内部数据包括根据公司的公司目标对董事、首席执行官和首席财务官的业绩进行年度审查，并考虑可能影响公司成功实现其目标的其他因素。在截至2023年7月31日的年度内，薪酬委员会亲自或通过电话会议 召开了四次会议。

提名 和公司治理委员会

提名及公司管治委员会由董事会委任，以协助履行适用法律所规定的公司管治责任。提名和公司治理委员会负责制定公司治理问题的方法，并建立符合股东利益并有助于有效和高效决策的公司治理实践。

我们的提名和公司治理委员会目前由Marc Lustig先生和Taub博士组成，并由Lustig先生担任主席。 在截至2023年7月31日的一年中，提名和公司治理委员会亲自召开了一次会议。

董事和高级管理人员的清白、保险和赔偿

根据《商业信贷法》，公司可赔偿：(I)现任或前任董事或该公司的高级管理人员；(Ii)现任或前任董事或另一家公司的高级管理人员，如果该个人在担任该职位时，该公司是该公司的附属公司；或 如果该个人应公司的要求担任该职位；或(Iii)应公司要求在另一实体(“可赔偿的人”)担任或担任同等职位的个人，其所有费用、指控和开支，包括为了结诉讼或履行判决而支付的款项，因其作为须赔偿的人的身份而因其所涉的任何民事、刑事、行政诉讼或其他法律程序或调查行动(不论是当前的、受威胁的、待决的或已完成的)而合理招致 ，除非：(1)该个人没有诚实和真诚地行事，以期达到该公司或其他实体(视属何情况而定)的最大利益；或者(Ii)在民事诉讼以外的诉讼中，个人没有合理理由相信个人的行为是合法的。 如果公司的章程或适用法律禁止公司这样做，公司就不能对可赔偿的人进行赔偿。公司 可以支付在符合资格的诉讼最终处置之前发生的费用，因为这些费用是由不可赔付的人就该诉讼实际和合理地发生的 ，前提是该不可赔付的人承诺，如果最终确定禁止支付费用，该可赔付的人将偿还任何垫付的金额。在遵守上述赔偿禁令的前提下，公司必须在符合资格的诉讼最终处置后，支付应受赔人就该符合资格的诉讼实际和合理地发生的费用，如果该应受赔付的人 没有得到补偿，并且在该符合资格的诉讼的结果中根据是非曲直或以其他方式完全成功 或在该符合资格的诉讼的结果中根据是非曲直取得实质成功的话。应应受赔偿人的申请，法院可就符合条件的诉讼程序作出其认为适当的任何命令，包括赔偿任何此类诉讼程序所施加的罚金或所产生的费用，以及执行赔偿协议。根据BCBCA的许可，根据第21.1条，我们需要对我们的董事和前董事(以及该个人的各自继承人和法定代表人)进行赔偿，我们将在BCBCA允许的范围内对任何此等人员进行赔偿。

BCBCA根据第5部分提供了某些保护-管理层，第5分部-董事和高级管理人员的赔偿和费用的支付，致本公司现任及前任董事及高级职员，以及《商业及商业法案》第159条所界定的其他合资格人士(“合资格人士”，每一方均为“合资格人士”)。公司将在法律允许的最大限度内，并在《商业信贷法》第163条所列某些限制的限制下， 因合格一方或其任何继承人以及其个人或其他法定代表人是或曾经是董事或公司或关联公司的高级职员，或担任或曾经担任与董事或联营公司(A)的高级职员相当的职位而导致合格一方或其任何继承人以及其个人或其他法定代表人 作为或可能作为一方加入的任何诉讼，或(B)对或可能对法律程序中的判决、罚款或罚款或与此有关的开支负法律责任。

我们 为我们的董事和高级管理人员在担任此类职务期间可能产生的某些责任维护保险。

第 项11.高管薪酬

汇总表 薪酬表

下表列出了截至2023年7月31日和2022年7月31日的年度，我们的每位指定高管获得的薪酬、赚取的薪酬或支付给他们的薪酬。