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最大成员2023-01-012023-09-300001093557dxcm: simpleriskfreeRaterFrmemberSRT: 最低成员美国公认会计准则：信用额度成员2023-01-012023-09-300001093557dxcm: simpleriskfreeRaterFrmember美国公认会计准则：信用额度成员SRT: 最大成员2023-01-012023-09-300001093557SRT: 最低成员美国公认会计准则：信用额度成员2023-01-012023-09-300001093557美国公认会计准则：信用额度成员SRT: 最大成员2023-01-012023-09-300001093557美国公认会计准则：信用额度成员DXCM：纽约联邦储备银行利率联邦储备银行成员2023-01-012023-09-300001093557dxcm: AbbottMemb2023-09-30dxcm: claim0001093557US-GAAP：后续活动成员2023-10-180001093557dxcm: AbbottMemb2023-07-140001093557dxcm: AbbottMemb2023-01-012023-09-30dxcm: 专利00010935572023-08-310001093557美国公认会计准则：销售成员成本2023-07-012023-09-300001093557美国公认会计准则：销售成员成本2022-07-012022-09-300001093557美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-09-300001093557美国公认会计准则：销售成员成本2022-01-012022-09-300001093557US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001093557US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001093557US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001093557US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001093557DXCM：销售总经理兼行政会员2023-07-012023-09-300001093557DXCM：销售总经理兼行政会员2022-07-012022-09-300001093557DXCM：销售总经理兼行政会员2023-01-012023-09-300001093557DXCM：销售总经理兼行政会员2022-01-012022-09-300001093557US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001093557US-GAAP：绩效股成员2023-01-012023-09-300001093557dxcm: 股票回购计划会员2022-07-260001093557dxcm: 股票回购计划会员2022-07-262022-07-260001093557dxcm: 股票回购计划会员2023-06-300001093557dxcm: 股票回购计划会员2023-01-012023-09-3000010935572023-05-012023-05-31dxcm: 分段0001093557国家：美国2023-07-012023-09-300001093557国家：美国2022-07-012022-09-300001093557US-GAAP：非美国会员2023-07-012023-09-300001093557US-GAAP：非美国会员2022-07-012022-09-300001093557国家：美国2023-01-012023-09-300001093557国家：美国2022-01-012022-09-300001093557US-GAAP：非美国会员2023-01-012023-09-300001093557US-GAAP：非美国会员2022-01-012022-09-300001093557US-GAAP：通过中间成员建立销售渠道2023-07-012023-09-300001093557US-GAAP：通过中间成员建立销售渠道2022-07-012022-09-300001093557US-GAAP：直接面向消费者会员的销售渠道2023-07-012023-09-300001093557US-GAAP：直接面向消费者会员的销售渠道2022-07-012022-09-300001093557US-GAAP：通过中间成员建立销售渠道2023-01-012023-09-300001093557US-GAAP：通过中间成员建立销售渠道2022-01-012022-09-300001093557US-GAAP：直接面向消费者会员的销售渠道2023-01-012023-09-300001093557US-GAAP：直接面向消费者会员的销售渠道2022-01-012022-09-300001093557US-GAAP：后续活动成员美国通用会计准则：普通股成员2023-10-240001093557DXCM：迈克尔·布朗会员DXCM：迈克尔·布朗 2023 年 8 月终止会员2023-07-012023-09-300001093557DXCM：迈克尔·布朗会员DXCM：迈克尔·布朗 2023 年 8 月终止会员2023-09-300001093557DXCM：迈克尔·布朗会员DXCM：迈克尔·布朗 2023 年 8 月收养会员2023-07-012023-09-300001093557DXCM：迈克尔·布朗会员DXCM：迈克尔·布朗 2023 年 8 月收养会员2023-09-300001093557DXCM：尼古拉斯·奥古斯蒂诺斯成员2023-07-012023-09-300001093557DXCM：尼古拉斯·奥古斯蒂诺斯成员2023-09-300001093557DXCM：迈克尔·布朗会员2023-07-012023-09-30
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
要么
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会文件编号：000-51222
dexcom-logo-green-rgb (1).jpg
DEXCOM, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
特拉华 33-0857544
（公司或组织的州或其他司法管辖区） （美国国税局雇主识别号）
6340 序列驱动器, 圣地亚哥, 加州
92121
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(858) 200-0200
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.001美元DXCM纳斯达克全球精选市场
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的☒ 不 ☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☒加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐不是 ☒
截至 2023 年 10 月 19 日，有 386,373,935注册人已发行普通股的股份。
目录
DexCom, Inc.
目录
页面
第一部分财务信息
第 1 项。
财务报表
截至2023年9月30日和2022年12月31日的合并资产负债表（未经审计）
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并运营报表（未经审计）
5
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并综合收益表（未经审计）
6
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并股东权益表（未经审计）
7
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的合并现金流量表（未经审计）
9
合并财务报表附注（未经审计）
11
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
29
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
40
第 4 项。
控制和程序
41
第二部分。其他信息
第 1 项。
法律诉讼
42
第 1A 项。
风险因素
43
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
87
第 3 项。
优先证券违约
87
第 4 项。
矿山安全披露
87
第 5 项。
其他信息
87
第 6 项。
展品
88
签名
90
2
目录
关于前瞻性陈述的警示性说明
除此处包含的历史财务信息外，根据经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》，并受1995年《证券诉讼改革法》设立的安全港的约束，本10-Q表季度报告中讨论的事项可以被视为前瞻性陈述。此类陈述包括有关我们以及管理层意图、信念或当前期望的声明。提醒潜在投资者，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的表现，涉及许多风险、不确定性和其他因素，其中一些是我们无法控制的；实际结果可能与此类前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异。可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述所示结果存在重大差异的重要因素包括但不限于：（i）该信息是初步性的，可能会进一步调整；（ii）在 “风险因素” 下确定的风险和不确定性；以及（iii）我们在向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的报告和注册声明中不时详述的其他风险。除非法律要求，否则我们没有义务公开修改或更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
可用信息
我们的网站地址位于 dexcom.com，我们的投资者关系网站位于 investors.dexcom.com。我们以电子方式向美国证券交易委员会提交10-K表年度报告、10-Q表季度报告、8-K表的最新报告，以及根据《交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的对这些报告的修正案。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交此类材料或将其提供给美国证券交易委员会后，我们会尽快在我们的网站上免费提供这些报告和其他信息的副本。
我们通过各种方式向公众公布有关我们、我们的产品和其他事项的重要信息，包括向美国证券交易委员会提交文件、新闻稿、公开电话会议、演讲、网络直播和我们的投资者关系网站，以实现向公众广泛、非排他性地分发信息，并遵守我们在FD法规下的披露义务。除非本10-Q表季度报告中明确规定，否则我们网站的内容未以引用方式纳入本10-Q表季度报告或我们向美国证券交易委员会提交的任何其他报告或文件中，也未以其他方式被视为其中的一部分，对我们网站的任何引用仅作为非活跃的文本参考。
上述渠道披露的信息可以视为重要信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他人关注上述渠道并查看通过此类渠道披露的信息。
3
目录
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
DexCom, Inc.
合并资产负债表
（未经审计）
（以百万计，面值数据除外）2023年9月30日2022年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$643.7 $642.3 
短期有价证券2,596.6 1,813.9 
应收账款，净额785.7 713.3 
库存498.6 306.7 
预付费和其他流动资产173.8 192.6 
流动资产总额4,698.4 3,668.8 
财产和设备，净额1,078.9 1,055.6 
经营租赁使用权资产73.4 80.0 
善意25.3 25.7 
无形资产，净值144.5 173.3 
递延所得税资产501.3 341.2 
其他资产74.4 47.1 
总资产$6,596.2 $5,391.7 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计负债$1,373.1 $901.8 
应计工资和相关费用151.3 134.3 
长期优先可转换票据的当前部分124.2 772.6 
短期经营租赁负债21.0 20.5 
递延收入9.0 10.1 
流动负债总额1,678.6 1,839.3 
长期优先可转换票据2,432.4 1,197.7 
长期经营租赁负债83.4 94.6 
其他长期负债133.9 128.3 
负债总额4,328.3 3,259.9 
承付款和意外开支
股东权益：
优先股，$0.001面值， 5.0已授权百万股； 不截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份
— — 
普通股，$0.001面值， 800.0已授权百万股； 405.5百万和 386.4截至2023年9月30日，已发行和流通的股票分别为百万股；以及 393.2百万和 386.3截至2022年12月31日，已发行和流通的股票分别为百万股
0.4 0.4 
额外的实收资本3,618.0 2,258.1 
累计其他综合亏损
(35.6)(11.6)
留存收益765.1 479.9 
库存股票，按成本计算； 19.1截至2023年9月30日为百万股，以及 6.9截至2022年12月31日为百万股
(2,080.0)(595.0)
股东权益总额2,267.9 2,131.8 
负债和股东权益总额$6,596.2 $5,391.7 
参见随附的注释
4
目录
DexCom, Inc.
合并运营报表
（未经审计）
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
（以百万计，每股数据除外）2023202220232022
收入$975.0 $769.6 $2,587.8 $2,094.6 
销售成本351.7 275.4 955.5 752.8 
毛利623.3 494.2 1,632.3 1,341.8 
运营费用：
研究和开发131.4 110.3 369.7 367.9 
无形资产的摊销1.7 1.8 5.2 5.7 
销售、一般和管理284.7 234.6 876.6 702.4 
运营费用总额417.8 346.7 1,251.5 1,076.0 
营业收入205.5 147.5 380.8 265.8 
股票投资收入1.0 — 1.0 0.2 
其他收入（支出），净额
33.9 (1.3)82.4 (8.4)
所得税前收入240.4 146.2 464.2 257.6 
所得税支出119.7 45.0 179.0 8.2 
净收入$120.7 $101.2 $285.2 $249.4 
每股基本净收益$0.31 $0.26 $0.74 $0.64 
用于计算每股基本净收益的股票386.6 389.8 386.7 390.4 
摊薄后的每股净收益$0.29 $0.24 $0.69 $0.60 
用于计算摊薄后的每股净收益的股票426.8 425.8 428.3 428.0 
参见随附的注释
5
目录
DexCom, Inc.
综合收益综合报表
（未经审计）
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
（以百万计）2023202220232022
净收入$120.7 $101.2 $285.2 $249.4 
扣除税款的其他综合收益（亏损）：
翻译调整和其他(7.0)(19.6)(25.8)(34.9)
有价债务证券的未实现收益（亏损）0.7 1.5 1.8 (6.7)
扣除税款的其他综合亏损总额(6.3)(18.1)(24.0)(41.6)
综合收入$114.4 $83.1 $261.2 $207.8 
参见随附的注释
6
目录
DexCom, Inc.
股东权益合并报表
（未经审计）
截至2023年9月30日的三个月
（以百万计）普通股额外
付费
资本		累计其他综合亏损留存收益国库股总计
股东
公平
股份金额
截至 2023 年 6 月 30 日的余额386.1 $0.4 $2,269.0 $(29.3)$644.4 $(784.1)$2,100.4 
根据股权激励计划发行普通股0.1 — — — — — — 
为员工股票购买计划发行普通股0.1 — 14.3 — — — 14.3 
购买国库股票，包括消费税— — — — — 0.2 0.2 
2023 年票据的转换10.6 — (0.4)— — — (0.4)
2023 年票据转换后票据对冲的好处(10.5)— 1,296.1 — — (1,296.1)— 
基于股份的薪酬支出— — 39.0 — — — 39.0 
净收入— — — — 120.7 — 120.7 
扣除税款的其他综合亏损— — — (6.3)— — (6.3)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额386.4 $0.4 $3,618.0 $(35.6)$765.1 $(2,080.0)$2,267.9 
截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
（以百万计）普通股额外
付费
资本		累计其他综合亏损留存收益国库股总计
股东
公平
股份金额
截至2022年6月30日的余额 392.6 $0.4 $2,028.9 $(23.0)$286.9 $(37.3)$2,255.9 
为员工股票购买计划发行普通股0.2 — 12.4 — — — 12.4 
购买库存股(6.6)— — — — (557.7)(557.7)
基于股份的薪酬支出— — 30.8 — — — 30.8 
净收入— — — — 101.2 — 101.2 
扣除税款的其他综合亏损— — — (18.1)— — (18.1)
截至2022年9月30日的余额 386.2 $0.4 $2,072.1 $(41.1)$388.1 $(595.0)$1,824.5 
参见随附的注释
7
目录
DexCom, Inc.
股东权益合并报表
（未经审计）
截至2023年9月30日的九个月
（以百万计）普通股额外
付费
资本		累计其他综合亏损留存收益国库股总计
股东
公平
股份金额
截至2022年12月31日的余额386.3 $0.4 $2,258.1 $(11.6)$479.9 $(595.0)$2,131.8 
根据股权激励计划发行普通股1.3 — — — — — — 
为员工股票购买计划发行普通股0.3 — 26.6 — — — 26.6 
购买国库股票，包括消费税(1.6)— — — — (188.9)(188.9)
2023 年票据的转换10.6 — (0.4)— — — (0.4)
2023 年票据转换后票据对冲的好处(10.5)— 1,296.1 — — (1,296.1)— 
购买上限看涨期权交易，扣除税款— — (76.3)— — — (76.3)
基于股份的薪酬支出— — 113.9 — — — 113.9 
净收入— — — — 285.2 — 285.2 
扣除税款的其他综合亏损— — — (24.0)— — (24.0)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额386.4 $0.4 $3,618.0 $(35.6)$765.1 $(2,080.0)$2,267.9 

截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
（以百万计）普通股额外
付费
资本		累计其他综合收益（亏损）留存收益国库股总计
股东
公平
股份金额
截至2021年12月31日的余额 388.0 $0.4 $2,108.7 $0.5 $138.7 $(206.2)$2,042.1 
根据股权激励计划发行普通股1.5 — — — — — — 
为员工股票购买计划发行普通股0.3 — 22.5 — — — 22.5 
发行与实现监管批准里程碑相关的普通股，扣除发行成本2.9 — (189.3)— — 189.2 (0.1)
购买库存股(6.6)— — — — (557.7)(557.7)
2023 年票据的转换0.4 — 4.2 — — 13.2 17.4 
2023 年票据转换后票据对冲的好处(0.3)— 33.5 — — (33.5)— 
基于股份的薪酬支出— — 92.5 — — — 92.5 
净收入— — — — 249.4 — 249.4 
扣除税款的其他综合亏损— — — (41.6)— — (41.6)
截至2022年9月30日的余额 386.2 $0.4 $2,072.1 $(41.1)$388.1 $(595.0)$1,824.5 
参见随附的注释
8
目录
DexCom, Inc.
合并现金流量表
（未经审计）

九个月已结束
9月30日
（以百万计）20232022
经营活动
净收入$285.2 $249.4 
为将净收入与经营活动提供的现金进行核对而进行的调整：
折旧和摊销133.5 119.6 
基于股份的薪酬113.9 92.5 
非现金利息支出5.8 4.7 
股权投资的已实现（收益）亏损(1.0)(0.2)
递延所得税(136.5)(53.6)
其他非现金收入和支出(47.3)31.9 
运营资产和负债的变化：
应收账款，净额(72.9)(51.6)
库存(193.6)43.6 
预付费和其他资产13.2 (81.2)
经营租赁使用权资产和负债，净额(4.4)(6.1)
应付账款和应计负债496.5 171.3 
应计工资和相关费用16.6 (14.0)
递延收入和其他负债5.9 30.7 
经营活动提供的净现金614.9 537.0 
投资活动
购买有价证券(2,947.9)(1,397.7)
有价证券的出售和到期所得收益2,228.4 1,387.8 
购买财产和设备(184.1)(301.3)
收购，扣除获得的现金— (3.9)
其他投资活动(18.5)(12.3)
用于投资活动的净现金(922.1)(327.4)
筹资活动
发行普通股的净收益26.6 22.5 
购买库存股(188.7)(557.7)
发行优先可转换票据的收益，扣除发行成本1,230.6 — 
购买上限看涨期权交易(101.3)— 
优先可转换票据转换的付款
(650.5)— 
其他筹资活动(3.4)(16.3)
由（用于）融资活动提供的净现金313.3 (551.5)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(4.6)(12.6)
现金、现金等价物和限制性现金的增加（减少）1.5 (354.5)
现金、现金等价物和限制性现金，期初643.3 1,053.6 
现金、现金等价物和限制性现金，期末$644.8 $699.1 
现金、现金等价物和限制性现金的对账，期末：
现金和现金等价物$643.7 $698.1 
限制性现金1.1 1.0 
现金、现金等价物和限制性现金总额$644.8 $699.1 
非现金投资和融资交易的补充披露：
为转换2023年票据而发行的股份$1,316.4 $35.9 
转换2023年票据后通过票据套期保值收到的股份$(1,296.1)$(33.5)
购置列入应付账款和应计负债的财产和设备$47.0 $60.3 
为换取经营租赁负债而获得的使用权资产$6.0 $(0.7)
为换取融资租赁负债而获得的使用权资产$1.8 $15.8 
9
目录
参见随附的注释
10
目录
DexCom, Inc.
合并财务报表附注
（未经审计）
1。组织和重要会计政策
组织和业务
DexCom, Inc. 是一家医疗设备公司，开发和销售持续血糖监测系统（CGM），供世界各地的患者、护理人员和临床医生管理糖尿病。除非上下文另有要求，否则 “我们”、“我们的”、“公司” 或 “Dexcom” 等术语指的是 Dexcom, Inc. 及其子公司。
列报基础和合并原则
我们根据美国公认的会计原则（GAAP）以及证券交易委员会（SEC）第10-Q表和第10条的指示（SEC）编制了随附的未经审计的合并财务报表，以获取中期财务信息。因此，它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和披露。管理层认为，所有调整均已包括在内，其中仅包括公允列报所必需的正常经常性调整。
截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩。
这些合并财务报表应与我们在2023年2月9日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。
这些合并财务报表包括德克斯康公司和我们的全资子公司的账目。合并中取消了所有重要的公司间余额和交易。
我们对先前在财务报表中报告的某些金额进行了重新分类，以符合目前的列报方式。
2022 年 6 月 10 日，该公司实施了 四-截至2022年5月19日，将其普通股向登记在册的股东进行一对一的远期股票拆分。普通股的面值仍然是美元0.001每股。因此，等于股票拆分所增加股份面值的金额从 “额外实收资本” 重新归类为 “普通股”。所有股票和每股信息均已进行追溯调整，以反映所列所有时期的股票拆分。
我们通过审查每家子公司主要产生和支出现金的环境来确定国际子公司的功能货币。对于本位币为当地货币的国际子公司，我们使用资产和负债的期末汇率以及每个期间的收入、成本和支出的平均汇率，将财务报表折算成美元。我们在合并资产负债表的股票部分纳入了综合收益和累计其他综合亏损中与折算相关的调整。我们在合并运营报表中记录以非本位币计价的与客户和供应商的交易以及某些公司间交易产生的收益和亏损，记作其他收入（费用）净额。
季节性
我们预计，我们从产品销售中获得的收入将在每个季度之间波动。我们通常会遇到季节性，与前四季度相比，每年第一季度的销售额有所下降。这种季节性销售模式与美国年度保险免赔额重置和无准备金的灵活支出账户有关。
重要会计政策
在截至2023年9月30日的九个月中，如截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第二部分第8项中财务报表附注1所述，我们的重要会计政策没有重大变化.
11
目录
估算值的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表要求我们做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表中报告的金额以及随附附注中的披露。需要进行重大估算的领域包括回扣、过剩或过时的库存和库存估值、诉讼突发事件的应计费用以及我们的全球税收准备金金额和递延所得税资产的可变现性。尽管我们打算建立准确的估计值并使用合理的假设，但实际结果可能与我们的估计有所不同。
信用风险的集中度
可能使我们面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期有价证券和应收账款。我们通过将现金和投资存放在几家主要金融机构来限制我们的信用风险敞口。我们还制定了有关投资多元化及其到期期的指导方针，旨在维持本金和最大限度地提高流动性。我们会定期审查这些指导方针，并对其进行修改，以利用收益率和利率的趋势以及我们的运营和财务状况的变化。
合约余额
合同余额是指当我们向客户转移商品或服务或客户根据合同向我们支付对价时，在合并资产负债表中显示的金额。这些合同余额包括应收账款和递延收入。付款条款因合同类型和客户类型而异，通常范围为 30到 90天。
截至2023年9月30日的应收账款包括未开票的应收账款，金额为美元8.8百万。我们预计将在十二个月内开具发票并收回所有未开具账单的应收账款。
当我们与客户签订合同，在转移控制权或履行相关履约义务之前收到或到期现金付款时，我们会记录递延收入。
我们的履约义务通常在初始合同之日起十二个月内得到履行。与将在十二个月后偿还的履约义务相关的递延收入余额为美元21.3百万 截至 2023 年 9 月 30 日和 $19.0截至2022年12月31日，百万人。这些余额包含在我们的合并资产负债表中的其他长期负债中。 本期从以往各期履行的履约义务中确认的收入对列报期而言并不重要。
每股净收益
归属于普通股股东的每股基本净收益的计算方法是将归属于普通股股东的净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净收益是使用该期间已发行普通股的加权平均数以及摊薄后的潜在普通股等价物计算得出的。
潜在摊薄型普通股包括可从限制性股票单位（RSU）、绩效股票单位或PSU、认股权证和我们的优先可转换票据中发行的股票。在归属限制性股份、PSU和行使认股权证时可发行的潜在稀释性普通股是使用库存股法下每个时期的平均股价确定的。转换我们的优先可转换票据时可发行的潜在摊薄性普通股是使用假设转换法确定的。在净亏损时期，我们在计算这些时期的摊薄后每股净亏损时将所有潜在摊薄的普通股排除在外，因为这会产生反摊薄效应。
12
目录
下表列出了所示期间基本和摊薄后每股净收益的计算方法：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
（以百万计，每股数据除外）2023202220232022
净收入$120.7 $101.2 $285.2 $249.4 
加回利息支出，扣除假设转换优先可转换票据所产生的税款3.0 2.8 9.6 8.3 
净收益-摊薄$123.7 $104.0 $294.8 $257.7 
普通股每股净收益
基本$0.31 $0.26 $0.74 $0.64 
稀释$0.29 $0.24 $0.69 $0.60 
基本加权平均已发行股份386.6 389.8 386.7 390.4 
潜在摊薄型已发行普通股：
限制性库存单位和绩效库存单位1.0 0.5 1.1 0.9 
认股证11.6 8.6 11.8 9.8 
高级可转换票据27.6 26.9 28.7 26.9 
摊薄后的加权平均已发行股数426.8 425.8 428.3 428.0 
归属于普通股股东的摊薄后每股净收益计算中未包含的已发行反摊薄证券如下：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
（以百万计）2023202220232022
限制性库存单位和绩效库存单位— 1.3 — 0.5 
最新会计指南
最近通过的会计公告
2021 年 10 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2021-08 号，业务合并（主题805）：对与客户签订的合同合同中的合同资产和合同负债进行核算。 该指南旨在改善与业务合并中与客户签订的收入合同的会计处理。新指南要求收购方根据主题606确认和衡量在业务合并中收购的合同资产和合同负债。ASU 2021-08 对公共企业实体有效，有效期为 2022 年 12 月 15 日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期，允许提前采用。修正案应适用于在通过之日或之后发生的企业合并。我们在2023年第一季度采用了ASU 2021-08，对我们的合并财务报表没有影响。
最近发布的会计公告尚未通过
我们预计最近发布的任何会计公告不会对我们的合并财务报表产生重大影响.
13
目录
2。开发协议和其他协议
与 Verily 生命科学合作
2018年11月20日，我们与Verily Life Sciences LLC（一家Alphabet公司）和Verily Ireland Limited（统称为 “Verily”）签订了经修订和重订的合作和许可协议，我们将其称为重订的合作协议。这取代了我们与 Verily 签订的 2015 年 8 月 10 日签订的原始合作和许可协议，该协议于 2016 年 10 月进行了修订，包括该原始协议中的版税义务条款。根据重订的合作协议，我们和Verily已同意继续共同开发某些下一代CGM产品，并可能再开发一种或多款CGM产品，我们将拥有这些产品的独家商业化权。
重述的合作协议还为我们提供了独家许可，允许我们在开发、制造和商业化更广泛的血基或间质性血糖监测产品时使用合作产生的Verily的知识产权和某些Verily专利（但某些例外情况除外，通常不在CGM领域）。它还向我们提供了Verily其他知识产权下的非排他性许可权，以开发、制造和商业化此类血糖监测产品和某些CGM产品配套软件功能。重订的合作协议要求我们根据特定的时间和其他目标，做出商业上合理的努力，开发、推出和商业化作为合作对象的CGM产品，并规定Dexcom和Verily各有一位执行发起人定期会面，通过协商一致方式（在有限的权限范围内）做出与合作相关的决策。
考虑到Verily履行《重订合作协议》联合开发计划规定的义务、向我们授予的许可以及对原始协议的修正，我们支付了预付款、激励金和产品监管部门批准款项，并将在实现某些收入目标后为基于销售的或有里程碑支付可能的款项。
我们将普通股的或有里程碑应付里程碑视为ASC Topic 718范围内的权益工具。产品监管部门批准和基于销售的里程碑被视为基于绩效的奖励，在达到绩效条件时授予，并在认为有可能实现相应的或有里程碑时予以认可。或有里程碑的价值基于我们2018年12月28日的收盘价，即美元29.57每股。
预付款和激励金
在 2018 年第四季度，我们支付了首期款项，预付费用为 $250.0百万美元是通过发行的 7,363,772我们的普通股。我们录制了一个 $217.7由于这笔里程碑付款不符合资本化标准，我们在2018年合并运营报表中收取了与发行该普通股有关的百万美元费用。这笔费用的价值基于我们的收盘价 $29.57每股截至2018年12月28日，这是我们获得监管部门必要批准的日期，也是基于业绩的奖励的颁发日期。2019 年，我们支付了 $ 的现金激励金3.2百万美元归因于某些开发义务的完成，我们在合并运营报表中将这些款项记作研发费用。
临时里程碑
在2021年第四季度，我们确定有可能实现监管部门批准的里程碑，并记录了美元87.1我们的合并运营报表中有百万美元的研发费用。这笔费用与监管部门批准之前在资产收购中获得的IPR&D有关，因此未来没有其他用途。
2022 年第一季度，我们获得了监管部门的批准并发布了 2,945,508与我们实现相关里程碑相关的普通股。
在 2022 年第四季度，我们获得了 FDA 的批准，并确定有可能实现基于销售的里程碑。因此，我们将基于销售的里程碑的全部价值资本化，美元152.4百万，作为无形资产。基于销售的里程碑取决于某些收入目标的实现。基于销售的里程碑的价值基于：1) 5,154,640我们在 2018 年 11 月商定的普通股股份；2) 我们在 2018 年 12 月 28 日的收盘价为29.57每股。2018 年 12 月 28 日是我们获得必要监管部门批准的日期，也是基于绩效的奖励的颁发日期。将使用直线法对无形资产进行摊销，超过其估计用途
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目录
的生活 64截至 2028 年 3 月的几个月。相关的摊销费用在我们的合并运营报表的销售成本中确认。
根据我们的选择，所有里程碑都可以以现金或普通股支付。如果我们选择以现金支付这些里程碑款项，则任何此类现金支付将等于原本为给定里程碑付款而发行的股票数量乘以我们在实现相关里程碑之日的股票价值，然后进行调整以使任何股票分割、分红或类似事件生效。我们打算以普通股支付基于销售的或有里程碑费用。
重述的合作协议将持续到2028年12月31日，除非任何一方因另一方严重违反重述的合作协议而终止。在我们完成了首次基于销售的里程碑活动并支付了相应的里程碑费用后，重订的合作协议的期限将延长至2033年12月31日，除非任何一方因另一方未得到证实的重大违反而终止。
3。公允价值测量
经常性以公允价值计量的资产和负债
我们使用相同工具的未经调整的报价估算活跃市场中的一级金融工具的公允价值。
我们从主要的专业定价来源获取不在活跃市场的二级金融工具的公允价值，该定价来源使用相同或可比工具的报价，而不是直接观察活跃市场的报价。从该专业定价来源获得的公允价值也可以基于定价模型，根据该模型，所有重要的可观察输入，包括到期日、发行日期、结算日期、基准收益率、报告的交易、经纪交易商报价、发行价差、基准证券、买盘、报价或其他与市场相关的数据，都是可以观察到的，也可以从资产整个期限的可观察市场数据中得出或得到其证实。我们通过将主要定价服务提供的二级有价证券投资组合余额的公允价值与投资经理提供的公允价值进行比较，来验证主要定价服务提供的报价市场价格。
下表汇总了截至2023年9月30日我们经常按公允价值计量的金融资产，这些资产按照公允价值层次结构进行了分类：
使用公允价值测量
（以百万计）第 1 级第 2 级第 3 级总计
现金等价物$360.9 $29.9 $— $390.8 
可供出售的债务证券：
美国政府机构 (1)
— 1,819.0 — 1,819.0 
商业票据— 387.3 — 387.3 
公司债务— 390.3 — 390.3 
可供出售的债务证券总额— 2,596.6 — 2,596.6 
其他资产 (2)
13.7 — — 13.7 
经常性按公允价值计量的总资产$374.6 $2,626.5 $— $3,001.1 
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目录
下表汇总了我们截至2022年12月31日定期按公允价值计量的金融资产，并根据公允价值层次结构进行分类：
使用公允价值测量
（以百万计）第 1 级第 2 级第 3 级总计
现金等价物$375.9 $44.8 $— $420.7 
可供出售的债务证券：
美国政府机构 (1)
— 1,530.7 — 1,530.7 
商业票据— 119.4 — 119.4 
公司债务— 163.8 — 163.8 
可供出售的债务证券总额— 1,813.9 — 1,813.9 
其他资产 (2)
10.2 — — 10.2 
经常性按公允价值计量的总资产$386.1 $1,858.7 $— $2,244.8 
(1)包括美国政府赞助的企业或美国政府机构发行的债务。
(2) 包括根据高级管理层递延薪酬计划持有的资产，该计划主要由共同基金组成。
有 不在截至2023年9月30日的三个月和九个月内转入或转出三级证券和 2022年9月30日。
优先可转换票据的公允价值
截至指定日期，根据交易价格（一级投入），我们的优先可转换票据的公允价值如下：
使用 1 级进行公允价值测量
（以百万计）2023年9月30日2022年12月31日
2023 年到期的优先可转换票据$281.3 $2,136.2 
2025 年到期的优先可转换票据1,140.5 1,314.9 
2028年到期的优先可转换票据1,109.4 — 
未偿还的优先可转换票据的公允价值总额$2,531.2 $3,451.1 
有关我们的优先可转换票据账面价值的更多信息，请参阅 优先可转换票据 在合并财务报表附注5 “债务” 中。
外币和衍生金融工具
我们签订外币远期合约，对冲以外币计价的货币资产和负债。我们的外币远期合约未被指定为对冲工具。因此，这些合同公允价值的变化计入收益，从而抵消了相关外币资产和负债的当前收益影响。这些合同的期限通常为一个月。衍生收益和亏损包含在我们的合并运营报表中的其他收益（支出）中，净额。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，未偿还外币远期合约的名义金额为美元89.0百万和美元62.0分别为百万。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，货币套期保值活动对我们的合并财务报表产生的影响并不大。
我们的外汇敞口各不相同，但主要集中在澳元、英镑、加元、欧元和马来西亚林吉特上。作为风险管理计划的一部分，我们会监控成本和外汇风险对我们财务业绩的影响。我们不会将衍生金融工具用于投机或交易目的，也不会用于风险管理以外的活动。我们不要求也不要求为这些金融工具抵押抵押品，我们不进行任何旨在降低信用风险的主净结算安排。
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目录
按非经常性公允价值计量的资产和负债
根据权威指导，我们以非经常性公允价值计量某些非金融资产和负债。这些测量通常使用贴现现金流法或成本法和第 3 级输入进行。其中包括业务合并中最初按公允价值计量的非金融资产和负债以及用于减值评估的按公允价值计量的非金融长期资产等项目。一般而言，包括商誉、无形资产以及不动产和设备在内的非金融资产在有减值指标时按公允价值计量，只有在确认减值时才按公允价值入账。
我们经常持有某些不按公允价值计量的其他投资。这些投资的账面价值 是 $38.5截至 2023 年 9 月 30 日，百万美元19.0截至2022年12月31日，百万人。我们将它们纳入合并资产负债表的其他资产。由于这些实体是私人持有的，可用的信息有限，因此我们不可能经常估算这些投资的公允价值。我们会监控不时获得的信息，如果发现的事件或情况变化对公允价值产生重大影响，我们会调整这些投资的账面价值。
有 不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，出现重大减值损失。
4。资产负债表详细信息和其他财务信息
短期有价证券
截至所示日期，由可供出售债务证券组成的短期有价证券如下：
2023年9月30日
（以百万计）摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		估计的
市场
价值
可供出售的债务证券：
美国政府机构 (1)
$1,820.5 $0.5 $(2.0)$1,819.0 
商业票据387.5 — (0.2)387.3 
公司债务391.2 — (0.9)390.3 
可供出售的债务证券总额$2,599.2 $0.5 $(3.1)$2,596.6 
2022年12月31日
（以百万计）摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		估计的
市场
价值
可供出售的债务证券：
美国政府机构 (1)
$1,535.1 $0.2 $(4.6)$1,530.7 
商业票据119.6 — (0.2)119.4 
公司债务164.3 — (0.5)163.8 
可供出售的债务证券总额$1,819.0 $0.2 $(5.3)$1,813.9 
(1)包括美国政府赞助的企业或美国政府机构发行的债务。
截至2023年9月30日，我们的合同期限不超过12个月的短期债务证券的估计市值为美元2.60十亿。截至2022年12月31日，我们的合同到期日不超过12个月的短期债务证券的估计市值为美元1.81十亿。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，出售短期债务证券的已实现收益和亏损总额并不大。
我们会定期审查我们的债务证券投资组合，以确定是否有任何投资因信用损失或其他潜在的估值问题而受到减值。对于投资公允价值低于摊销成本基础的债务证券，我们在个人证券层面评估了各种量化因素，包括但不限于投资的性质、信用评级的变化、利率波动、行业分析师
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目录
报告，以及损伤的严重程度。截至2023年9月30日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于包括市场信贷利差在内的利率上升，而不是由于与特定证券相关的信用风险增加。因此，我们没有记录信用损失备抵金。我们不打算出售这些投资，在收回可能已到期的摊销成本基础之前，我们不太可能被要求出售这些投资。
库存
（以百万计）2023年9月30日2022年12月31日
原材料$277.5 $159.0 
在处理中工作27.5 17.2 
成品193.6 130.5 
总库存$498.6 $306.7 
预付资产和其他流动资产
（以百万计）2023年9月30日2022年12月31日
预付费用$55.2 $48.9 
预付库存61.5 67.8 
递延薪酬计划资产13.7 10.2 
所得税应收账款2.8 38.9 
其他流动资产40.6 26.8 
预付资产和其他流动资产总额$173.8 $192.6 
财产和设备
（以百万计）2023年9月30日2022年12月31日
土地和土地改善$31.8 $26.9 
建筑163.2 54.3 
家具和固定装置35.9 32.6 
计算机软件和硬件62.1 48.8 
机械和设备632.5 449.2 
租赁权改进276.6 264.4 
在建工程 343.1 542.6 
总成本1,545.2 1,418.8 
减去累计折旧和摊销(466.3)(363.2)
财产和设备总额，净额$1,078.9 $1,055.6 
其他资产
（以百万计）2023年9月30日2022年12月31日
长期投资$38.5 $19.0 
长期存款13.6 16.2 
其他资产22.3 11.9 
其他资产总额$74.4 $47.1 
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应付账款和应计负债
（以百万计）
2023年9月30日2022年12月31日
应付账款交易$242.4 $237.9 
应计税费、审计费和律师费218.8 44.8 
应计回扣 837.4 556.4 
应计保修13.3 12.8 
递延补偿计划负债13.7 10.2 
其他应计负债 47.5 39.7 
应付账款和应计负债总额$1,373.1 $901.8 
应计工资和相关费用
（以百万计）2023年9月30日2022年12月31日
应计工资、奖金和税款$129.1 $96.8 
其他应计员工福利22.2 37.5 
应计工资和相关费用总额$151.3 $134.3 
其他长期负债
（以百万计）2023年9月30日2022年12月31日
融资租赁债务
$57.9 $59.6 
长期递延收入21.3 19.0 
递延所得税负债4.6 4.9 
其他纳税负债37.0 32.7 
其他负债13.1 12.1 
其他长期负债总额$133.9 $128.3 
其他收入（支出），净额
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
（以百万计）2023202220232022
利息和股息收入
$41.5 $5.7 $101.2 $10.4 
利息支出
(4.9)(4.6)(15.4)(13.9)
其他费用，净额
(2.7)(2.4)(3.4)(4.9)
其他收入（支出）总额，净额
$33.9 $(1.3)$82.4 $(8.4)
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5。债务
高级可转换票据
截至所示日期，我们的优先可转换票据的账面金额如下：
（以百万计）2023年9月30日2022年12月31日
本金：
2023 年到期的优先可转换票据$124.3 $774.8 
2025 年到期的优先可转换票据1,207.5 1,207.5 
2028年到期的优先可转换票据1,250.0 — 
本金总额2,581.8 1,982.3 
未摊销的债务发行成本(25.2)(12.0)
优先可转换票据的账面金额$2,556.6 $1,970.3 
对于我们的优先可转换票据，如果转换后的价值超过本金，则截至指定日期，超过本金的金额如下：
（以百万计）2023年9月30日2022年12月31日
2023 年到期的优先可转换票据$158.1 $1,361.5 
2025 年到期的优先可转换票据— 33.6
2028年到期的优先可转换票据— — 
票据的总数’如果转换后的价值超过其本金
$158.1 $1,395.1 
下表汇总了所示期间我们每张优先可转换票据的利息支出组成部分和有效利率：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
（以百万计）2023202220232022
现金利息支出：
合同息息 (1)
$1.8 $2.3 $7.0 $6.7 
非现金利息支出：
债务发行成本的摊销2.0 1.4 5.5 4.3 
优先票据确认的利息支出总额$3.8 $3.7 $12.5 $11.0 
有效利率：
2023 年到期的优先可转换票据1.1 %1.1 %1.1 %1.1 %
2025 年到期的优先可转换票据0.5 %0.5 %0.5 %0.5 %
2028年到期的优先可转换票据0.7 %*0.7 %*
(1) 2023年票据的利息在发行时开始累计，每半年在每年的6月1日和12月1日支付。2025年票据的利息在发行时开始累计，每半年在每年的5月15日和11月15日支付。2028年票据的利息在发行时开始累计，每半年在每年的5月15日和11月15日支付。
* 不适用，因为截至该日没有未付票据。
0.75% 2023 年到期的优先可转换票据
2018 年 11 月，我们完成了 $ 的发行850.0无抵押优先可转换票据的本金总额为百万美元，规定利率为0.75%，到期日为2023年12月1日（“2023年票据”）。扣除初始购买者的折扣和与发行直接相关的成本后，此次发行的净收益约为美元836.6百万。2023年票据的初始转换率为每1,000美元票据本金24.3476股，相当于转换价格约为美元41.07每股，视情况而定。我们进行了可转换票据对冲（“2023 年票据对冲”）的交易，以及
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认股权证（“2023年认股权证”）与2023年票据的发行同时进行。2023年票据可以现金、股票或其组合进行结算，完全由我们自行决定。我们使用假设转换法对2023年票据进行假设转换，以计算摊薄后每股收益的已发行普通股的加权平均数。
2023 年票据在到期前无需支付本金。除了与某些基本变更和合并、合并或资产出售以及惯常的反摊薄调整有关的限制外，与2023年票据相关的契约还包括惯例条款和契约，包括某些违约事件，之后2023年票据可能立即到期和支付。
在截至2022年12月31日的十二个月中，美元持有人17.52023年票据的本金总额为百万美元，由他们选择转换。我们使用库存股结算了这些转换。我们发行了 425,552股票用于结算转换后的2023年票据。我们收到了 287,492行使我们在发行2023年票据的同时购买的2023年票据对冲部分产生的普通股，如下所述。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们结算了美元650.52023年票据的本金总额为百万美元，按美元组合计算650.5本金为百万美元现金，以及 10,599,907金额超过本金的普通股。我们收到了 10,585,850行使我们在发行2023年票据的同时购买的2023年票据对冲部分产生的普通股，如下所述。
剩余的未偿还本金为美元124.3截至2023年9月30日，百万美元，超过本金的任何金额将在2023年12月1日到期日当天或之前结算。
持有人可以选择的转换权
2023 年票据的持有人有权要求我们以现金回购其全部或部分票据 100发生根本性变动（定义见与票据有关的契约）时，其本金的百分比加上任何应计和未付利息。我们还将被要求提高转换2023年票据的持有人的转换率，这些变更与到期日之前或德克斯康发出赎回通知后发生的某些基本变化有关。
仅在以下情况下，2023年票据的持有人才可以在纽约时间2023年9月1日前的工作日下午5点之前按本金1,000美元的倍数自由转换全部或部分票据：
(1)在2019年3月31日之后开始的任何日历季度（仅限于该日历季度），前提是德克斯康普通股最后公布的销售价格至少为 20在此期间的交易日（无论是否连续） 30在前一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于 130每个此类交易日2023年票据适用转换价格的百分比；
(2)在 五任何一个工作日之后的营业日期 五连续交易日期间，其中2023年票据每1,000美元本金的交易价格为该交易日每天的交易价格 五-连续交易日时段小于 98该交易日德克斯康普通股上次公布的销售价格与2023年票据的适用兑换率乘积的百分比；
(3)如果我们在赎回日之前的预定交易日营业结束之前的任何时间要求赎回2023年票据的部分或全部；或
(4)在发生特定的公司交易时。
上述情况 (1) 发生在截至2022年12月31日、2023年3月31日和2023年6月30日的季度中。因此，2023年票据在2023年1月1日至2023年8月31日期间可由持有人选择进行兑换。
在2023年9月1日或之后，直到纽约时间下午5点，即到期日之前的第二个预定交易日，2023年票据的持有人可以转换其全部或部分票据，无论上述情况如何。有关2023年票据的转化活动的描述，请参见上文。
转换权由我们选择
在2021年12月1日之前，德康无权兑换2023年票据。在 2021 年 12 月 1 日当天或之后以及 2023 年 9 月 1 日之前，Dexcom 可以选择将2023年票据的全部或部分兑换成现金，前提是我们上次报告的普通股销售价格至少为 130转换价格的百分比然后输入
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至少能起到作用 20任何期间的交易日（无论是否连续） 30连续交易日结束于 Dexcom 发出赎回通知之日之前的交易日，包括该交易日。赎回价格等于 100待赎回的2023年票据本金的百分比加上截至但不包括赎回日的应计和未付利息。
2023 年票据对冲
关于2023年票据的发行，我们于2018年11月与进行了可转换票据对冲交易 二2023 年票据的初始购买者（“2023 交易对手”）中，我们有权最多购买20.7我们的百万股普通股，初始价格为美元41.07每股，每股都有可能调整。2023 年票据对冲的成本为美元218.9百万美元，我们通过确认美元将其视为股票工具218.92018 年增加了 100 万美元的实收资本。2023 年票据对冲将于 2023 年 12 月 1 日到期。如果我们普通股的每日交易量加权平均每股价格超过2023年票据对冲的行使价，预计2023年票据对冲将减少2023年票据转换后的潜在股权稀释和/或抵消我们需要支付的超过转换后的2023年票据本金的任何现金支付。2023年票据对冲的行使价最初对应于2023年票据的转换价格，并根据2023年票据对冲的条款进行某些调整。我们假设行使2023年票据对冲被认为具有反摊薄作用，因为在计算摊薄后每股收益时，纳入的效果将始终具有反摊薄作用。有关与2023年票据相关的转换活动的描述以及因行使部分2023年票据对冲而获得的股份，请参阅上文。
2023 年认股
2018 年 11 月，我们还向2023年交易对手出售了认股权证，以收购最多20.7我们普通股的百万股。2023年认股权证需要净股结算，每份认股权证都有一定数量的认股权证到期 60预定交易日从2024年3月1日开始。我们收到了 $183.8出售2023年认股权证的百万美元现金收益，我们在2018年将其记录为额外的实收资本。2023年认股权证可能会对我们的每股收益产生摊薄效应，前提是我们在给定衡量期内的普通股价格超过了2023年认股权证的行使价。2023 年认股权证的行使价最初为 $49.60每股，并根据认股权证协议的条款进行某些调整。在计算摊薄后每股收益的加权平均已发行普通股时，我们使用国库股法假设2023年认股权证的转换。
0.252025 年到期的优先可转换票据百分比
2020 年 5 月，我们完成了 $ 的发行1.21无抵押优先可转换票据的本金总额为十亿美元，规定利率为 0.25％，到期日为2025年11月15日（“2025年票据”）。在扣除初始购买者的折扣和与发行直接相关的估计成本后，本次发行的净收益约为 $1.19十亿。2025年票据的初始转换率为每1,000美元票据本金6.6620股，相当于转换价格约为美元150.11每股，可能会有调整。2025 年票据可以完全由我们自行决定以现金、股票或两者的组合结算。我们使用假设2025年票据转换法来计算已发行普通股的加权平均值，以计算摊薄后每股收益。
2025年票据在到期前无需支付任何本金。除了与某些基本变更和合并、合并或资产出售以及惯常的反摊薄调整有关的限制外，与2025年票据相关的契约还包括惯例条款和契约，包括某些违约事件，之后2025年票据可能立即到期和支付。
持有人可以选择的转换权
如果发生根本性变化（定义见与2025年票据相关的契约），2025年票据的持有人有权要求我们以等于的价格以现金回购其全部或部分票据 1002025年票据本金的百分比，加上任何应计和未付利息。在某些情况下，因整体根本性变革（定义见契约）或在德克斯康发出赎回通知后转换票据的2025年票据持有人有权提高转换率。
在纽约市时间下午 5:00 之前，即2025年8月15日前一个工作日，只有在以下情况下，2025年票据的持有人才能以1,000美元本金的倍数转换全部或部分票据：
(1)在2020年9月30日之后开始的任何日历季度（仅限于该日历季度），前提是德克斯康普通股最后公布的销售价格至少为 20交易日（无论是
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在此期间不连续） 30在前一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于 130该等交易日票据适用兑换价格的百分比；
(2)在 五任何一个工作日之后的营业日期 五连续交易日时段，其中每天每1,000美元票据本金的交易价格 五连续交易日周期小于 98德克斯康普通股上次公布的销售价格与该交易日票据适用的兑换率乘积的百分比；
(3)如果我们在赎回日之前的预定交易日营业结束前的任何时候赎回部分或全部票据；或
(4)在发生特定的公司交易时。
在2025年8月15日当天或之后，直到纽约时间下午 5:00，即到期日前一个工作日，无论上述情况如何，2025年票据的持有人都可以转换其全部或部分票据。
转换权由我们选择
在2023年5月20日之前，德克斯康被禁止兑换2025年票据。在2023年5月20日当天或之后以及2025年8月15日之前，Dexcom可以选择将2025年票据的全部或部分兑换成现金，前提是我们上次报告的普通股销售价格至少为 130当时有效的转换价格的百分比 20任何期间的交易日（无论是否连续） 30连续交易日结束于Dexcom提供赎回通知之日之前的交易日，包括该交易日。兑换价格将等于 100待赎回的2025年票据本金的百分比加上截至但不包括赎回日的应计和未付利息。
0.3752028 年到期的优先可转换票据百分比
2023 年 5 月，我们完成了 $ 的发行1.25本金总额为十亿美元的无抵押优先可转换票据，申报利率为 0.375％，到期日为2028年5月15日（“2028年票据”）。在扣除初始购买者的折扣和与发行直接相关的估计成本后，本次发行的净收益约为 $1.23十亿。2028年票据的初始转换率为每1,000美元票据本金6.1571股，相当于转换价格约为美元162.41每股，视情况而定。2028年票据可以现金、股票或其组合进行结算，完全由我们自行决定。我们使用假设转换法对2028年票据进行假设转换，以计算摊薄后每股收益的已发行普通股的加权平均数。
2028年票据在到期前无需支付本金。除了与某些基本变更和合并、合并或资产出售以及惯常的反稀释调整相关的限制外，与2028年票据相关的契约还包括惯例条款和契约，包括某些违约事件，之后2028年票据可能会立即到期并支付。
持有人可以选择的转换权
如果发生根本性变化（定义见与2028年票据相关的契约），2028年票据的持有人有权要求我们以等于的价格回购其全部或部分票据以换取现金 1002028年票据本金的百分比，加上任何应计和未付利息。在某些情况下，2028年票据的持有人如果在进行整体根本性变更（定义见契约）时或在Dexcom发出赎回通知后对其票据进行转换，则有权提高兑换率。
在纽约时间2028年2月15日之前的工作日下午5点之前，2028年票据的持有人只能在以下情况下以1,000美元本金的倍数转换全部或部分票据：
(1)在 2023 年 9 月 30 日之后开始的任何日历季度（且仅限于该日历季度），前提是上次公布的 Dexcom 普通股销售价格至少为 20在此期间的交易日（无论是否连续） 30在前一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于 130该等交易日票据适用兑换价格的百分比；
(2)在 五任何一个工作日之后的营业日期 五连续交易日时段，其中每天每1,000美元票据本金的交易价格 五连续交易日周期小于 98德克斯康普通股上次公布的销售价格与该交易日票据适用的兑换率乘积的百分比；
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(3)如果我们在赎回日之前的预定交易日营业结束前的任何时候赎回部分或全部票据；或
(4)在发生特定的公司交易时。
在2028年2月15日当天或之后，直到纽约时间下午5点，即到期日之前的第二个预定交易日，2028年票据的持有人可以转换全部或部分票据，无论上述情况如何。
转换权由我们选择
德康不得在2026年5月20日之前兑换2028年票据。在2026年5月20日当天或之后以及2028年2月15日之前，Dexcom可以选择将2028年票据的全部或部分兑换成现金，前提是我们上次报告的普通股销售价格至少为 130当时有效的转换价格的百分比 20任何期间的交易日（无论是否连续） 30连续交易日结束于Dexcom提供赎回通知之日之前的交易日，包括该交易日。兑换价格将等于 100待赎回的2028年票据本金的百分比加上赎回日期（但不包括赎回日期）的应计和未付利息。
2028 年上限看涨期权交易
2023年5月，就2028年票据的发行，我们与某些金融机构进行了私下谈判的上限看涨期权交易（“2028年上限看涨期”）。2028年上限看涨期权将涵盖最初作为2028年票据基础的普通股数量，但反稀释调整与适用于2028年票据的反稀释调整基本相似。预计2028年上限看涨期权通常会减少转换2028年票据后普通股的潜在摊薄情况和/或抵消我们需要支付的超过转换后的2028年票据本金的任何现金（视情况而定），此类减少和/或抵消有上限。2028年上限看涨期权的初始上限价格为美元212.62每股，视情况而定，即溢价为 80比我们普通股的收盘价高出美元百分比118.122023 年 5 月 2 日在纳斯达克全球精选市场每股上市。购买 2028 年上限看涨期权的成本为 $101.3由于2028年上限看涨期权符合股东权益分类标准，我们合并资产负债表中额外实收资本的减少被记录为百万美元。
循环信贷协议
循环信贷协议的条款
2023 年 6 月，我们签订了第二修正和重述信贷协议（“经修订的信贷协议”）的第一修正案，此前我们在 2021 年 10 月签订了该协议。修订后的信贷协议是 五年循环信贷额度，提供的可用本金为美元200.0百万，最多可以增加到美元500.0根据惯例条件和贷款机构的批准，我们可以选择百万美元（“信贷额度”）。修订后的信贷协议将于2026年10月13日到期。经修订的信贷协议下的借款可用于一般公司用途，包括营运资金和资本支出。
截至指定日期，与经修订的信贷协议的可用性和未偿借款有关的信息如下：
（以百万计）2023年9月30日
可用本金 200.0 
信用证次级贷款机制25.0 
未偿借款 — 
未偿信用证7.3 
可用余额总额$192.7 
经修订的信贷协议下的循环贷款按我们在三种基本利率中选择一种加上基于杠杆比率的一系列适用利率计息。第一个基本利率是替代基准利率（“ABR”），包含每笔ABR借款的贷款应按ABR加上两者之间的适用利率计息 0.375% 至 1.000%。ABR是（a）《华尔街日报》上次引用的最优惠利率，（b）纽约联邦储备银行利率加上1％的一半，以及（c）一个月利息期调整后的定期担保隔夜融资利率（“期限SOFR”）中最高的 1%。第二个基准利率是定期基准利率，构成每笔定期基准借款的贷款应按调整后的期限支付利息
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SOFR、调整后的欧元银行同业拆借利率、调整后的斯德哥尔摩银行同业拆借利率、调整后的加元发行利率、调整后的澳元利率、调整后的银行票据基准利率或调整后的东京银行同业拆借利率（视情况而定），加上两者之间的适用利率 1.375% 至 2.000%。第三个基本利率是调整后的每日简单RepoFunds利率（“RFR”），构成每笔每日简单RFR贷款的贷款的年利率应等于适用的英镑或美元每日简单RFR（如适用）加上两者之间的适用利率 0.0326% 至 0.100% 取决于贷款面额。我们还将支付介于两者之间的承诺费 0.175% 和 0.250根据我们的杠杆比率，按循环贷款的平均每日未使用金额计算的百分比，按季度支付。
我们在经修订的信贷协议下的义务由我们现有和未来的全资国内子公司担保，并由德康和担保人几乎所有资产的第一优先担保权益担保，包括我们国内子公司和一线外国子公司的全部或部分股权，但不包括不动产和知识产权（须负质押）。修订后的信贷协议包含限制某些债务、留置权、投资、与关联公司的交易、分红和其他限制性付款、次级负债和次级债务文件的修订以及德克斯康或其任何国内子公司的销售和回租交易的契约。修订后的信贷协议还要求我们维持最大杠杆率和最低固定费用覆盖率。截至2023年9月30日，我们遵守了这些契约。
截至2023年9月30日，我们还拥有与我们的国际业务相关的担保额度，以美元作为担保5.3百万定期存款，包含在合并资产负债表的非流动 “其他资产” 中。
6。突发事件
诉讼
在正常业务过程中，我们会不时受到各种索赔、投诉和法律诉讼，包括商业保险、产品责任、知识产权和就业相关事宜。此外，我们可能会不时就我们正常业务过程中产生的事项，包括商业和就业相关事宜，对各种第三方提起索赔或提起诉讼。
从 2021 年 6 月到截至 2023 年 9 月 30 日的九个月期间，我们和某些雅培糖尿病护理公司（“雅培”）实体在多个司法管辖区相互提出申诉，包括美国（美国地方法院（“USDC”）、特拉华特区）、英国（英格兰和威尔士商业和财产法院）、法国（位于巴黎的联合专利法院（“UPC”）、西班牙（巴塞罗那商事法院）和德国（慕尼黑、曼海姆、杜塞尔多夫和汉堡的国家法院（“N.C.”）以及慕尼黑的UPC），主要是涉及专利侵权、无效和其他专利相关诉讼的索赔。2021 年 6 月和 7 月，我们在美国（美国哥伦比亚特区、德克萨斯州西区）和德国（北卡罗来纳州曼海姆）对雅培提起了专利侵权诉讼，并于 2023 年 5 月在德国（北卡罗来纳州慕尼黑）就雅培的某些连续血糖监测产品提起了额外的专利侵权诉讼。2023 年 7 月和 8 月，我们在法国和德国的 UPC 和西班牙（巴塞罗那商事法院）提起了专利侵权诉讼。
从2021年7月到截至2023年9月30日的九个月期间，雅培在多个司法管辖区对德克斯康提起专利侵权诉讼，包括美国（美国哥伦比亚特区、特拉华州）、英国（英格兰和威尔士商业和财产法院）以及德国（北卡罗来纳州曼海姆、杜塞尔多夫和汉堡），针对德克斯康的某些连续血糖监测产品。针对雅培在英国提起的诉讼，Dexcom还在该司法管辖区提起了专利侵权反诉。 三联合王国已经对责任问题进行了审判.10月18日，在其中一起审判中作出了有利于Dexcom的判决。各方正在等待对其余部分的裁决 二。Dexcom和Abbott根据各自的索赔寻求禁令救济和金钱赔偿。
2021 年 12 月，雅培在美国特区特拉华特区对德克斯康提起了违反合同的诉讼，指控德克斯康违反了双方在 2014 年 7 月 2 日签订的和解和许可协议（“SLA”）。美国哥伦比亚特区特拉华特区将雅培的违约诉讼与德克斯康的专利侵权诉讼合并，后者是从美国特区德克萨斯州西区移交的。Dexcom提出反诉，称雅培也违反了SLA。关于雅培违约索赔的陪审团审判于2023年7月10日开始。2023 年 7 月 14 日，陪审团裁定雅培未获得许可 十三声称拥有某些 Dexcom 专利以及 Abbott 获得的许可 五索赔。Dexcom 在特拉华州的专利侵权索赔将延期至 2023 年 11 月 10 日，届时美国专利商标局将发布
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其关于诉讼中涉及的某些专利的最终书面决定。我们将继续执行在特拉华州主张的剩余专利主张。
雅培对德克斯康的专利侵权诉讼目前定于2024年3月11日在美国特区特拉华特区开庭审理。在审判之前，美国哥伦比亚特区特拉华特区宣布无效 一雅培的专利和雅培的专利被撤销了 四诉讼中的其他专利。
从2023年12月开始，雅培在汉堡和慕尼黑的国家法院对德克斯康进行了几次专利侵权听证会，雅培正在听证会上寻求损害赔偿和禁令救济。 2024年3月和4月，Dexcom在慕尼黑举行了几次针对雅培的专利侵权听证会，德康正在听证会上寻求损害赔偿和禁令救济。
由于Dexcom和Abbott在多个司法管辖区发起的专利诉讼程序存在不确定性，我们目前无法合理估计任何诉讼事项的最终结果。我们打算保护我们的知识产权，并在所有这些行动中大力捍卫雅培的索赔。
我们认为我们不参与任何其他目前悬而未决的法律诉讼，这些诉讼的结果可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法保证在正常业务过程中或其他方面产生的现有或未来的法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
7。所得税
我们估计我们的年度有效税率为 24.72023年全年的百分比，由于州和外国所得税、不可扣除的高管薪酬、未确认的税收优惠的增加以及外国业务的影响，该税率与美国联邦法定税率不同，但部分被产生的联邦税收抵免所抵消。我们的实际有效税率为 38.6截至2023年9月30日的九个月中，％的主要原因是来自正常经常性业务的所得税支出，与某些知识产权的实体内部转让相关的国外离散税收增加，以及适用于年初递延所得税资产的州税率降低，但被扣除不允许的高管薪酬后的员工股权薪酬所确认的税收优惠部分抵消。
2023 年 8 月，我们在两家全资外国子公司之间完成了某些知识产权的实体内资产转让，以使我们的结构与国际业务运营的扩展保持一致。我们录制了 $186.6百万美元递延所得税资产，代表财务报表知识产权基础与纳税目的之间的差额，适用适当的法定税率。根据现有证据，管理层认为，额外的外国递延所得税资产实现的可能性并不大，因此被估值补贴完全抵消。
转账产生了 $65.2百万美元的净税收支出，这提高了我们在截至2023年9月30日的九个月中的实际有效税率。
8。股东权益
基于股份的薪酬
我们的基于股份的薪酬支出与限制性单位、PSU 和我们的员工股票购买计划（ESPP）相关。下表汇总了我们在所示期间合并运营报表中包含的基于股份的薪酬支出：

三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
（以百万计）2023202220232022
销售成本$3.9 $3.0 $11.1 $8.1 
研究和开发11.4 10.8 34.3 32.0 
销售、一般和管理23.7 17.0 68.5 52.4 
基于股份的薪酬支出总额$39.0 $30.8 $113.9 $92.5 
截至 2023 年 9 月 30 日，与 RSU、PSU 和 ESPP 相关的未确认的估计薪酬成本总额为 $238.4百万个，预计将在2027年之前得到认可。
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股权奖励活动
在截至2023年9月30日的九个月中，归属RSU和PSU的总归属日公允价值为美元138.5百万和美元9.9分别是百万。
股票回购计划和国库股
2022 年 7 月 26 日，我们的董事会正式授权委员会批准并批准了最高金额为 $的股票回购计划700.0我们的百万股已发行普通股，回购期于2023年6月30日结束（“2022年股票回购计划”）。根据2022年股票回购计划回购的普通股成为库存股。
我们回购了大约 $557.7在2022年股票回购计划期间，我们有100万股已发行普通股。2022 年股票回购计划以及剩余的约为 $ 的授权142.3百万已于 2023 年 6 月 30 日到期。有 不2023年根据2022年股票回购计划进行股票回购。
2023年5月，我们将2028年票据的部分收益用于回购 1.6以 $ 的价格购买我们的百万股普通股188.7百万美元，不包括根据2022年通货膨胀降低法案应缴的消费税，平均每股价格为美元118.12，通过私下协商的交易，独立于2022年股票回购计划。
回购的普通股作为库存股持有，直到它们被重新发行或报废。我们尚未确定回购股票的最终处置，因此我们将继续将其作为库存股持有，而不是将其退出。未来股票回购计划的批准取决于我们董事会的最终决定。
9。业务部门和地理信息
可报告的细分市场
运营部门被确定为拥有独立财务信息的业务组成部分，首席运营决策者必须决定其资源分配水平。此外，分部报告指南指出了某些量化重要性阈值。我们业务的所有组成部分均不符合运营部门的定义。
我们目前认为我们的业务是，并在全球范围内管理我们的业务， 一可报告的细分市场，这与我们的总裁兼首席执行官（我们的首席运营决策者）审查我们的业务、做出投资和资源配置决策以及评估经营业绩的方式一致。
收入分解
我们按地理区域和主要销售渠道对收入进行分类。我们已经确定，将收入分解为这些类别可以实现ASC Topic 606的披露目标，即描述收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
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按地理区域划分的收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，美国以外没有哪个国家的收入超过我们总收入的10％。 下表根据我们向其交付部件的地理位置，列出了我们在所示期间的两个主要地理市场（美国和国际市场）的收入：
三个月已结束
2023年9月30日		三个月已结束
2022年9月30日
（以百万计）金额占总数的百分比金额占总数的百分比
美国$713.6 73 %$573.4 75 %
国际261.4 27 %196.2 25 %
总收入$975.0 100 %$769.6 100 %
九个月已结束
2023年9月30日		九个月已结束
2022年9月30日
（以百万计）金额占总数的百分比金额占总数的百分比
美国$1,856.2 72 %$1,535.6 73 %
国际731.6 28 %559.0 27 %
总收入$2,587.8 100 %$2,094.6 100 %
按客户销售渠道划分的收入
我们通过直销组织和允许分销商销售我们产品的分销安排销售我们的 CGM 系统。 下表列出了所示期间按主要销售渠道划分的收入：
三个月已结束
2023年9月30日		三个月已结束
2022年9月30日
（以百万计）金额占总数的百分比金额占总数的百分比
分销商$839.7 86 %$656.2 85 %
直接135.3 14 %113.4 15 %
总收入$975.0 100 %$769.6 100 %
九个月已结束
2023年9月30日		九个月已结束
2022年9月30日
（以百万计）金额占总数的百分比金额占总数的百分比
分销商$2,197.4 85 %$1,768.4 84 %
直接390.4 15 %326.2 16 %
总收入$2,587.8 100 %$2,094.6 100 %
10。后续事件
2023 年 10 月 24 日，我们的董事会批准并批准了一项最高金额为 $ 的股票回购计划500.0百万股已发行普通股，回购期不迟于2024年10月31日结束（“2023年股票回购计划”）。
我们可以根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第10b-18条以及其他适用的联邦和州法律法规不时在公开市场、私下谈判交易或其他方式下回购2023年股票回购计划下的普通股，由我们自行决定。任何回购的时间将取决于市场状况，并将由我们自行决定。
2023年股票回购计划不要求我们回购任何金额或数量的股票，该计划可以随时延长、修改、暂停或终止。
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项目 2-管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
概述
我们是谁
我们是一家医疗器械公司，主要专注于持续血糖监测（CGM）系统的设计、开发和商业化，这些系统由世界各地的患者、护理人员和临床医生管理糖尿病。
我们获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并于 2006 年将我们的第一款产品商业化。我们推出了最新一代的系统 Dexcom G6®2018 年集成的连续血糖监测系统（G6），最近获得了 FDA 对 Dexcom G7 的上市许可®，或者 G7， 在 2022 年 12 月。
除非上下文另有要求，否则 “我们”、“我们的”、“公司” 或 “Dexcom” 等术语指的是 Dexcom, Inc. 及其子公司。
全球影响力
我们在北美和某些国际市场建立了直销组织，召集医疗保健专业人员，例如内分泌学家、医生和糖尿病教育工作者，他们可以教育和影响患者采用持续血糖监测。为了补充我们的直接销售工作，我们在北美和多个国际市场达成了分销安排，允许分销商销售我们的产品。
未来发展
产品开发： 我们计划开发未来几代的技术，这些技术侧重于提高性能和便利性，实现智能胰岛素管理。从长远来看，我们计划继续开发和改进具有开放架构、连接和能够与其他设备通信的发射机的网络平台。我们还打算加大工作力度，积累CGM患者数据和指标，并应用预测建模和机器学习来生成可以为患者行为提供信息的交互式CGM见解。
伙伴关系：我们还继续寻求和支持与胰岛素泵公司以及开发胰岛素输送系统（包括自动胰岛素输送系统）的公司或机构的开发合作伙伴关系。
新机会： 我们还在探索如何将我们的服务扩展到其他机会，包括针对未使用胰岛素的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、孕妇和住院患者。最终，我们可能会将我们的技术专长应用于血糖监测以外的产品。
关键会计估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，该报表是我们根据美国公认会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表当日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们认为，截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第二部分第7项中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中描述的会计政策所涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表的潜在影响最大，因此我们将其视为我们的关键会计政策和估计。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的关键会计估计没有重大变化。
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财务业绩概述
我们用来评估业务的最重要的财务指标是收入、毛利、营业收入、净收入和运营现金流。
截至2023年9月30日的三个月的主要亮点包括以下内容：
收入毛利营业收入净收入正在运营
现金流
9.750 亿美元6.233 亿美元2.055 亿美元1.207 亿美元2.692 亿美元
比2022年同期增长27％
比2022年同期增长26％
比2022年同期增长了39％
比2022年同期增长19％
与2022年同期相比下降了8％
截至2023年第三季度，我们的现金、现金等价物和短期有价证券总额为32.4亿美元。
商业趋势
展望未来，我们预计我们的业务可能会受到以下影响：
•全球被诊断患有糖尿病的人的发病率以及与糖尿病的管理和治疗相关的费用增加。
•医疗报销政策和计划的变化。
•医疗保健提供商和消费者对数字健康技术的需求不断增长，以降低成本。
•预计有兴趣使消费者能够就自己的健康做出更明智的决策，并提供新的潜在选择，以促进预防、危及生命的疾病的早期诊断以及传统医疗保健环境之外的慢性病管理。
•人们对在门诊护理环境之外使用 CGM 技术的研究和兴趣日益增强，包括医院系统的使用。
•持续的产品创新和来自其他 CGM 设备制造商的竞争。
•我们有能力利用我们的马来西亚制造工厂进行高效扩展。
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运营结果
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财务概览
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月，而截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
截至9月30日的三个月2023 - 2022
（以百万计，每股金额除外）2023
占收入的百分比 (1)
2022
占收入的百分比 (1)
$ Change% 变化
收入$975.0 100 %$769.6 100 %$205.4 27 %
销售成本351.7 36 %275.4 36 %76.3 28 %
毛利623.3 63.9 %494.2 64.2 %129.1 26 %
运营费用：
研究和开发131.4 13 %110.3 14 %21.1 19 %
无形资产的摊销1.7 — %1.8 — %(0.1)(6)%
销售、一般和管理284.7 29 %234.6 30 %50.1 21 %
运营费用总额417.8 43 %346.7 45 %71.1 21 %
营业收入205.5 21 %147.5 19 %58.0 39 %
股票投资收入1.0 — %— — %1.0 **
其他收入（支出），净额33.9 3 %(1.3)— %35.2 **
所得税前收入240.4 25 %146.2 19 %94.2 64 %
所得税支出119.7 12 %45.0 6 %74.7 **
净收入$120.7 12 %$101.2 13 %$19.5 19 %
每股基本净收益$0.31 **$0.26 **$0.05 19 %
摊薄后的每股净收益$0.29 **$0.24 **$0.05 21 %
(1) 由于四舍五入，各个百分比的总和可能不等于总数。
** 没有意义
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收入
我们预计，我们从产品销售中获得的收入将在每个季度之间波动。我们通常会遇到季节性，与前四季度相比，每年第一季度的销售额有所下降。这种季节性销售模式与美国年度保险免赔额重置和无准备金的灵活支出账户有关。
销售成本
销售成本包括与销售或生产的每种产品相关的直接人工和材料成本，包括组装、测试人工和废料，以及支持我们制造业务的工厂管理费用。工厂管理费用包括设施、材料采购和控制、制造工程、质量保证、监督和管理。这些成本主要是工资、附带福利、基于股份的薪酬、设施费用、供应和购买的服务。我们所有的制造成本都包含在销售成本中。此外，某些与许可相关的无形资产的摊销也包含在销售成本中。
研究和开发
我们的研发费用主要包括与我们的持续血糖监测技术、临床试验、监管费用、质量保证计划、临床试验材料和产品相关的工程和研究费用。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、附带福利、基于股份的薪酬和临时员工开支。我们还为开展临床试验承担了大量费用，包括预算中的临床研究场所补偿和报销、研究监测和监督费用、临床试验产品和相关的差旅费用。我们的研发费用还包括设计服务、承包商和开发材料的费用。
无形资产的摊销
我们的摊销费用主要与收购的技术和知识产权以及其他收购的无形资产有关。
销售、一般和管理
我们的销售、一般和管理费用主要包括我们的行政、财务、销售、营销、信息技术和管理职能的工资、附带福利和基于股份的薪酬。其他重要支出包括佣金、营销和广告、IT 软件许可费用、保险、我们的外部法律顾问和独立审计师的专业费用、诉讼费用、专利申请费用和咨询费用。
股票投资收入
股票投资的收入由出售股票投资的已实现收益组成。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出）净额主要包括我们的现金、现金等价物和短期有价证券投资组合的利息和股息收入、因外汇波动影响而产生的外币交易损益以及与我们的优先可转换票据相关的利息支出。
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截至 2023 年 9 月 30 日的三个月与
截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
收入
收入增长主要是由我们全球客户群的持续增长以及向七国集团的转变所导致的一次性传感器销量增加所推动的，但与渠道和产品战略演变相关的结构变化和价格的变化部分抵消了收入的增长。

截至2023年9月30日的三个月，一次性传感器和其他收入约占总收入的90％，可重复使用硬件收入约占总收入的10％。截至2022年9月30日的三个月，一次性传感器和其他收入约占总收入的87％，可重复使用硬件收入约占总收入的13％。
销售成本和毛利
销售成本和毛利的增加主要是由于销量的增加。

与2022年第三季度相比，2023年第三季度的毛利率百分比下降的主要原因是无形资产的摊销以及价格、产品和渠道组合的变化。
研发费用
研发费用增加的主要原因是薪酬相关成本为1,360万美元，最值得注意的是员工人数增加。

我们仍然认为，有针对性的研发投资对于我们未来的增长和在市场上的竞争地位至关重要，对于开发新的和更新的产品和服务至关重要，而这些产品和服务是我们核心业务战略的核心。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用增加的主要原因是3,220万美元的薪酬相关成本，最值得注意的是员工人数增加 和 1,260万美元的法律费用主要与专利侵权诉讼有关。
其他收入（支出），净额
其他净收入（支出）的增加主要是由于我们的现金、现金等价物和有价证券投资组合的利息和股息收入为3580万美元。与2022年同期相比，利息收入的增加与市场利率的大幅上升以及平均投资余额的增加有关。
所得税支出
在截至2023年9月30日的三个月中，我们估计的正常经常性业务的年有效税率从28.5％降至24.7％，这主要是由于州和外国税收减少，产生的联邦税收抵免增加，但未确认的税收优惠的增加以及不允许的高管薪酬的增加部分抵消。有些离散的税收与某些知识产权的实体内部转让以及适用于年初递延所得税资产的州税率的降低。

截至2022年9月30日的三个月中记录的所得税支出主要归因于正常经常性业务的所得税支出。
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截至 2023 年 9 月 30 日的九个月与截至 2022 年 9 月 30 日的九个月相比
截至9月30日的九个月2023 - 2022
（以百万计，每股金额除外）2023
占收入的百分比 (1)
2022
占收入的百分比 (1)
$ Change% 变化
收入$2,587.8 100 %$2,094.6 100 %$493.2 24 %
销售成本955.5 37 %752.8 36 %202.7 27 %
毛利1,632.3 63.1 %1,341.8 64.1 %290.5 22 %
运营费用：
研究和开发369.7 14 %367.9 18 %1.8 — %
无形资产的摊销5.2 — %5.7 — %(0.5)(9)%
销售、一般和管理876.6 34 %702.4 34 %174.2 25 %
运营费用总额1,251.5 48 %1,076.0 51 %175.5 16 %
营业收入380.8 15 %265.8 13 %115.0 43 %
股票投资收入1.0 — %0.2 — %0.8 **
其他收入（支出），净额82.4 3 %(8.4)— %90.8 **
所得税前收入464.2 18 %257.6 12 %206.6 80 %
所得税支出179.0 7 %8.2 — %170.8 **
净收入$285.2 11 %$249.4 12 %$35.8 14 %
每股基本净收益$0.74 **$0.64 **$0.10 16 %
摊薄后的每股净收益$0.69 **$0.60 **$0.09 15 %
(1) 由于四舍五入，各个百分比的总和可能不等于总数。
** 没有意义


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截至 2023 年 9 月 30 日的九个月与
截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
收入
收入增长主要是由以下因素推动的 由于我们全球客户群的持续增长以及向七国集团的转移，我们的一次性传感器的销量增加，但与渠道和产品战略演变相关的结构变化和价格的变化部分抵消了这一点。

在截至2023年9月30日的九个月中，一次性传感器和其他收入约占总收入的89％，可重复使用硬件收入约占总收入的11％。在截至2022年9月30日的九个月中，一次性传感器和其他收入约占总收入的86％，可重复使用硬件收入约占总收入的14％。
销售成本和毛利
销售成本和毛利的增加主要是由于销量的增加。

与2022年相比，2023年毛利率百分比的下降主要是由无形资产的摊销以及价格、产品和渠道组合的变化推动的。
研发费用
研发费用增加的主要原因是2680万美元的薪酬相关成本，最值得注意的是员工人数增加 以及个别微不足道的项目的各种增长，但部分被主要与新产品软件开发和重大改进相关的1,640万美元较低的第三方和咨询费用以及与新CGM设备的设置和验证成本相关的1150万美元成本降低所抵消。

我们仍然认为，有针对性的研发投资对于我们未来的增长和在市场上的竞争地位至关重要，对于开发新的和更新的产品和服务至关重要，而这些产品和服务是我们核心业务战略的核心。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用增加的主要原因是7,390万美元的薪酬相关成本，最值得注意的是员工人数增加，4,300万美元主要与专利侵权诉讼相关的法律费用，以及与全球产品发布相关的3,070万美元广告和营销成本。
其他收入（支出），净额
其他净收入（支出）的增加主要是由于我们的现金、现金等价物和有价证券投资组合的利息和股息收入为9,080万美元。与2022年同期相比，利息收入的增加与市场利率的大幅上升以及平均投资余额的增加有关。
所得税支出
截至2023年9月30日的九个月中记录的所得税支出主要归因于州和外国所得税、不可扣除的高管薪酬、未确认的税收优惠的增加以及对外业务的影响，但部分被产生的联邦税收抵免所抵消。有些离散的税收与某些知识产权的实体内资产转让有关，适用于年初递延所得税资产的州税率有所降低，但扣除不允许的高管薪酬后，为员工的股份薪酬确认的超额税收优惠部分抵消了这些税收优惠。

截至2022年9月30日的九个月中记录的所得税支出主要归因于正常经常性经营的所得税支出，部分抵消了为员工的股份薪酬（扣除不允许的高管薪酬）和Verily里程碑补助金以及研发税收抵免的产生而确认的超额税收优惠。
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流动性和资本资源
概述、资本资源和资本要求
我们的主要流动性来源是我们现有的现金、现金等价物和有价证券、运营产生的现金、发行优先可转换票据的收益以及获得我们的信贷额度。我们现金的主要用途是用于研发计划、销售和营销活动、资本支出、收购企业和还本付息成本。
我们预计，由于多种因素，包括经营业绩、营运资金需求和资本部署决策的波动，我们的运营提供的现金在未来可能会波动。历史上，我们的现金主要投资于以美元计价、投资等级、美国政府机构的高流动性债务、商业票据、公司债务和货币市场基金。其中某些投资受到一般信贷、流动性和其他市场风险的影响。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，限制我们进入资本市场的能力。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
我们业务国际扩张的演变以及我们批准的产品和其他未来产品的销售所产生的收入；我们有能力有效地扩大业务规模，以满足对我们当前和任何未来产品的需求；我们研发工作的成功；
我们在制造、开发、销售和营销我们的产品时产生的费用；延迟额外监管批准的成本、时间和风险；提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用；
我们产品和服务的质量水平；竞争性或互补性技术发展的出现；我们可能达成的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；以及
第三方为我们的客户报销我们的产品；我们的临床试验和其他开发活动的进展率和成本；收购业务、产品和技术，以及我们整合和管理任何收购的业务、产品和技术的能力。
我们预计，来自未来业务的现有现金和短期投资以及现金流通常将足以为我们正在进行的核心业务提供资金。随着当前借款来源的到期，我们可能需要进入资本市场以获得更多资金。在我们评估无机增长战略时，我们可能需要用外部来源补充内部产生的现金流。如果我们被要求进入债务市场，我们相信我们将能够获得合理的借款利率。作为我们流动性战略的一部分，我们将继续监测我们目前的收益和现金流产生水平，以及根据这些收益水平进入市场的能力。
我们的业务中有很大一部分位于美国，自成立以来，我们的大部分销售额都是以美元进行的。随着我们在国际上扩大制造业以及我们在国际市场上的业务持续增长，我们将面临与国际业务相关的额外外汇兑换风险。有关更多信息，请参阅我们年度报告第二部分第7A项中的 “外币兑换风险”。
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流动性的主要来源
现金、现金等价物和短期有价证券
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期有价证券总额为32.4亿美元。这些资金均未受到限制，其中30.7亿美元（约95％）位于美国。
运营产生的现金流
在截至2023年9月30日的九个月中，我们来自经营活动的正现金流为6.149亿美元。我们预计，在可预见的将来，我们将继续通过运营产生正现金流。
高级可转换票据
2018年11月，我们从2023年票据发行中获得了8.366亿美元的净收益，2020年5月从2025年票据发行中获得了11.9亿美元的净收益，从2028年票据发行中获得了12.3亿美元的净收益。2018年，我们将发行2023年票据的净收益中的1亿美元用于回购部分普通股。我们使用发行2025年票据的净收益中的2.826亿美元回购了2022年到期的部分优先可转换票据。2023年5月，我们将发行2028年票据的净收益中的2.899亿美元用于购买上限看涨交易和回购普通股。我们打算将2023年票据、2025年票据和2028年票据发行的剩余净收益用于一般公司用途和资本支出，包括营运资金需求。我们还可能使用净收益通过许可或收购或投资其他业务、产品或技术来扩展我们目前的业务；但是，我们目前对任何此类收购或投资没有任何重大承诺。
关于2023年票据和2028年票据的发行，我们分别购买了2023年票据对冲和2028年票据上限看涨期。有关与2023年票据和行使2023年票据对冲部分而获得的股票相关的转换活动，以及有关我们的优先可转换票据、2023年票据对冲、2023年认股权证和2028年上限看涨期权的更多信息，请参阅本季度报告第一部分第1项合并财务报表附注5 “债务”。
循环信贷协议
截至2023年9月30日，根据修订后的信贷协议，我们没有未偿还的借款，有730万美元的未偿信用证，总可用余额为1.927亿美元。我们监控与提供信贷额度的机构贷款人相关的交易对手风险。我们目前认为，如果我们选择在信贷额度下借款，我们将可以使用该信贷额度。循环贷款将用于一般公司用途，包括营运资金和资本支出。有关循环信贷协议的更多详细信息，请参阅本季度报告第一部分第1项中合并财务报表附注5 “债务”。
短期流动性要求
我们的短期流动性需求主要包括定期运营成本、与优先可转换票据相关的利息支出、开发制造设施和办公空间的资本支出以及下文所述的短期物质现金需求。截至2023年9月30日，我们的营运资金比率为2.80，速动比率为2.40，这表明我们的流动资产足以支付我们的短期负债。我们预计明年将有大量资本支出，以推动我们的战略计划，即在马来西亚和爱尔兰建设制造设施和/或设备，并在亚利桑那州梅萨扩大产能。
我们认为，我们的现金、现金等价物和有价证券余额、商业运营的预计现金捐款以及信贷额度下的借款将足以满足我们至少未来12个月的预期季节性营运资金需求、所有资本支出需求、下文所述的物质现金需求以及与我们的运营相关的其他流动性需求。我们可能会将现金用于战略计划，以巩固我们的长期增长基础。
截至2023年9月30日，与我们的2023年票据相关的1.243亿美元未偿本金以及任何超过本金的金额将主要在2023年12月1日到期日当天或之前通过现金和股票组合进行结算。
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长期流动性要求
我们的长期流动性需求主要包括与优先可转换票据相关的利息和本金、开发制造设施和办公空间的资本支出以及下文所述的长期物质现金需求。截至2023年9月30日，我们的债务与资产比率为0.39，这表明我们的总资产足以偿还短期和长期债务。随着对我们产品需求的增长，我们将继续扩大全球业务，通过投资制造和运营来满足需求。我们预计将通过上述主要流动性来源满足我们的长期流动性需求，以支持我们未来12个月以后的运营、资本支出、收购以及与我们的运营相关的其他流动性需求。
截至2023年9月30日，我们有未偿还的优先可转换票据，这些票据将于2025年11月和2028年5月到期。但是，一旦满足某些条件，我们的优先可转换票据的未偿还本金可以在到期之前转换为现金和/或普通股。有关到期前转换权的信息，请参阅本季度报告第一部分第1项中合并财务报表附注5 “债务”。
物质现金需求
在正常业务过程中，我们会不时达成各种采购安排，包括但不限于与资本支出相关的购买安排、用于美国和马来西亚的制造部件以及研发活动。有关更多信息，请参阅本季度报告第一部分第 2 项下方的 “合同义务”。
我们在2018年11月、2020年5月和2023年5月发行了优先可转换票据。这些债务包括这些票据的本金和利息。尽管这些票据分别于2023年12月、2025年11月和2028年5月到期，但如果满足某些条件，它们可能会在到期之前转换为现金和/或我们的普通股。到期前的任何转换都可能导致比预定还款更早地偿还本金。截至2023年9月30日，我们的未偿信用证为730万美元，我们无法确定地预测还款金额和时间。有关我们优先可转换票据条款的进一步讨论，请参阅本季度报告第一部分第1项中合并财务报表附注5 “债务”。
我们参与了各种租赁安排，主要是写字楼、制造和仓库空间，这些安排将在2030年12月之前的不同时间到期，不包括任何续订选项。我们还在马来西亚槟城签订了土地租约，用于扩建我们的国际制造设施租约，该租约有效期至2082年。我们预计，明年将产生与扩建马来西亚制造设施和设备以及在未来五年内扩建爱尔兰制造设施和设备相关的巨额支出。有关租赁的更多信息，请参阅年度报告第二部分第8项中合并财务报表附注6 “租赁和其他承诺”。
有关信贷协议条款、我们的优先可转换票据、2023年票据对冲、2023年认股权证和2028年上限看涨期权的更多信息，请参阅本季度报告第一部分第1项中合并财务报表附注5 “债务”。
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现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量。有关这些期间的完整合并现金流量表，请参阅本季度报告第一部分第1项中的合并财务报表。
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截至2023年9月30日，我们拥有32.4亿美元的现金、现金等价物和短期有价证券，与截至2022年12月31日的24.6亿美元相比，增加了7.841亿美元。
下文描述了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中的主要现金流。有关这些时期的完整合并现金流量表，请参阅本季度报告第一部分第1项中的合并财务报表。
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九个月已结束
2023年9月30日2022年9月30日
运营现金流+
净收入2.852亿美元，非现金调整净额6,840万美元，营运资金余额变动净增加2.613亿美元
+
净收入2.494亿美元，非现金调整净额1.949亿美元，营运资金余额变动净增加9,270万美元
净非现金调整主要与基于股份的薪酬以及折旧和摊销有关。
净非现金调整主要与基于股份的薪酬以及折旧和摊销有关。
投资现金流-
净购买有价证券7.195亿美元
-
3.013亿美元的资本支出
-
1.841亿美元的资本支出
-
1,250万美元购买股权投资
-
1,950万美元购买了股权投资
-
净购买有价证券990万美元
-
390万美元的收购，扣除收购的现金
为现金流融资+
发行优先可转换票据的收益为12.3亿美元，扣除发行成本
+
根据我们的员工股票计划发行普通股的收益为2,250万美元
+
根据我们的员工股票计划发行普通股的收益为2660万美元
-
5.577亿美元购买库存股
-
优先可转换票据转换的款项为6.505亿美元
-
1460万美元的融资租赁付款
-
1.887 亿美元 在购买库存股时
-
购买了1.013亿美元的上限看涨期权交易
合同义务
我们在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告的附注6 “租赁和其他承诺” 中列出了截至2022年12月31日的合同义务。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的租赁义务没有重大变化。截至2023年9月30日，我们在正常业务过程中有大约4.203亿美元的未结采购订单和合同义务，其中大部分将在一年内到期。有关与我们的优先可转换票据相关的转换活动，请参阅本季度报告第一部分第1项合并财务报表附注5 “债务”。
最新会计指南
有关最近发布的会计公告及其对合并财务报表的潜在影响（如果有）的描述，请参阅本季度报告第一部分第1项中合并财务报表附注1 “组织和重要会计政策”。
第 3 项-关于市场风险的定量和定性披露
在截至2023年9月30日的九个月中，我们对市场风险的定量和定性披露没有重大变化。有关我们市场风险的详细讨论，请参阅截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告的第二部分第7A项。
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项目 4-控制和程序
评估披露控制和程序
《交易法》下的法规要求上市公司保持 “披露控制和程序”，其定义是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内，在根据《证券交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累并及时传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并记录、处理、汇总和报告。截至本报告所涉期末，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据截至2023年9月30日的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，出于这一目的，我们的披露控制和程序自该日起生效。
财务报告内部控制的变化
在上一财季，我们的财务报告内部控制没有发生任何对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制有效性的限制
应当指出，任何控制系统，无论设计和运作多么良好，都只能为实现该系统的目标提供合理的而不是绝对的保证。任何控制系统的设计在某种程度上都基于控制系统相对于其成本的优势。某些人的个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制权都可能绕过控制系统。此外，随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的这些限制和其他固有的局限性，我们无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标，无论多么遥远。
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第二部分。其他信息
第 1 项-法律诉讼
在正常业务过程中，我们会不时受到各种索赔、投诉和法律诉讼，包括商业保险、产品责任、知识产权和就业相关事宜。此外，我们可能会不时就我们正常业务过程中产生的事项，包括商业和就业相关事宜，对各种第三方提起索赔或提起诉讼。
从 2021 年 6 月到截至 2023 年 9 月 30 日的九个月期间，我们和某些雅培糖尿病护理公司（“雅培”）实体在多个司法管辖区相互提出申诉，包括美国（美国地方法院（“USDC”）、特拉华特区）、英国（英格兰和威尔士商业和财产法院）、法国（位于巴黎的联合专利法院（“UPC”）、西班牙（巴塞罗那商事法院）和德国（慕尼黑、曼海姆、杜塞尔多夫和汉堡的国家法院（“N.C.”）以及慕尼黑的UPC），主要是涉及专利侵权、无效和其他专利相关诉讼的索赔。2021 年 6 月和 7 月，我们在美国（美国哥伦比亚特区、德克萨斯州西区）和德国（北卡罗来纳州曼海姆）对雅培提起了专利侵权诉讼，并于 2023 年 5 月在德国（北卡罗来纳州慕尼黑）就雅培的某些连续血糖监测产品提起了额外的专利侵权诉讼。2023 年 7 月和 8 月，我们在法国和德国的 UPC 和西班牙（巴塞罗那商事法院）提起了专利侵权诉讼。
从2021年7月到截至2023年9月30日的九个月期间，雅培在多个司法管辖区对德克斯康提起专利侵权诉讼，包括美国（美国哥伦比亚特区、特拉华州）、英国（英格兰和威尔士商业和财产法院）以及德国（北卡罗来纳州曼海姆、杜塞尔多夫和汉堡），针对德克斯康的某些连续血糖监测产品。针对雅培在英国提起的诉讼，Dexcom还在该司法管辖区提起了专利侵权反诉。联合王国已经进行了三项关于责任的审判。10月18日，在其中一起审判中作出了有利于Dexcom的判决。各方正在等待对其余两起案件的裁决。Dexcom和Abbott根据各自的索赔寻求禁令救济和金钱赔偿。
2021 年 12 月，雅培在美国特区特拉华特区对德克斯康提起了违反合同的诉讼，指控德克斯康违反了双方在 2014 年 7 月 2 日签订的和解和许可协议（“SLA”）。美国哥伦比亚特区特拉华特区将雅培的违约诉讼与德克斯康的专利侵权诉讼合并，后者是从美国特区德克萨斯州西区移交的。Dexcom提出反诉，称雅培也违反了SLA。关于雅培违约索赔的陪审团审判于2023年7月10日开始。2023 年 7 月 14 日，陪审团的裁决裁定，雅培未获得 Dexcom 某些专利的十三项索赔的许可，雅培获得五项索赔的许可。Dexcom在特拉华州的专利侵权索赔将延期至2023年11月10日，届时美国专利和商标局将就诉讼中涉及的某些专利发布最终书面决定。我们将继续执行在特拉华州主张的剩余专利主张。
雅培针对德康的专利侵权诉讼目前定于2024年3月11日在美国特区特拉华特区开庭审理。在审判之前，美国哥伦比亚特区特拉华特区宣布雅培的一项专利无效，雅培从诉讼中撤销了另外四项专利。
从2023年12月开始，雅培在汉堡和慕尼黑的国家法院对德克斯康进行了几次专利侵权听证会，雅培正在听证会上寻求损害赔偿和禁令救济。 2024年3月和4月，Dexcom在慕尼黑举行了几次针对雅培的专利侵权听证会，德康正在听证会上寻求损害赔偿和禁令救济。
由于Dexcom和Abbott在多个司法管辖区发起的专利诉讼程序存在不确定性，我们目前无法合理估计任何诉讼事项的最终结果。我们打算保护我们的知识产权，并在所有这些行动中大力捍卫雅培的索赔。
我们认为我们不参与任何其他目前悬而未决的法律诉讼，这些诉讼的结果可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法保证在正常业务过程中或其他方面产生的现有或未来的法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
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第 1A 项-风险因素
我们的短期和长期成功受制于许多风险和不确定性，其中许多涉及难以预测或我们无法控制的因素。在决定投资、持有或出售我们的普通股之前，股东和潜在股东应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告中包含或以引用方式纳入的其他信息，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他信息。如果实现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股的价值可能会下降，股东可能会损失全部或部分投资。此外，我们目前尚未意识到或目前认为不重要的其他风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。请参阅本季度报告第一部分第2项中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析开头我们关于前瞻性陈述的免责声明。
风险因素摘要
以下风险因素摘要概述了我们在正常业务活动过程中面临的许多风险。因此，以下风险摘要并未包含对您可能重要的所有信息，您应阅读风险摘要以及本节 “风险因素” 标题下对风险的更详细讨论，以及本10-Q表季度报告的其他地方。 除了下文总结或本10-Q表季度报告中其他地方讨论的风险外，其他风险可能适用于我们目前开展的活动或运营，也可能适用于我们未来可能开展的活动或运营，也可能适用于我们运营或将来可能运营的市场。与上述情况一致，我们面临各种风险，包括与以下相关的风险：
•如果我们的产品价格下跌并且我们无法减少支出，包括生产产品的单位成本，则可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
•我们受到第三方付款人成本控制措施的影响，这可能会导致产品定价和/或我们产品的销售降低，并导致未来收入减少。
•尽管许多第三方付款人对连续血糖监测设备采用了某种形式的保险政策，但我们的产品并不总是有这样的承保范围，包括与第三方付款人签订的简单且基础广泛的合同保险，而且我们在获得产品的保险或报销方面经常遇到管理方面的挑战。如果我们无法为我们的产品或未来的任何产品从第三方付款人那里获得足够的广泛保险或报销，我们的收入可能会受到负面影响。
•我们独立开展的研发工作，在某些情况下与第三方的合作相关的研发工作可能无法开发出商业上可行的产品、创造可观的未来收入或足够的盈利能力。
•我们的产品可能无法获得或保持市场认可度。
•如果我们的制造能力不足以在适当质量水平上生产充足的产品，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
•制造困难和/或我们设施的任何中断都可能对我们的制造业务和相关产品销售产生不利影响，并增加我们的开支。
•我们依赖第三方供应商并将外包给其他方，这使我们容易受到供应中断、质量不佳、违规和/或价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
•如果我们无法建立和维持足够的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成和维持销售、营销和分销我们产品的安排，那么我们将来可能难以获得市场知名度和销售我们的产品。
•我们在竞争激烈的市场中运营，面临着来自拥有大量资源的大型知名公司的竞争，因此，我们可能无法有效地竞争。
•我们面临与包括疫情在内的公共卫生问题相关的风险，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
•由于我们的国际业务，我们面临各种风险，这些风险可能会对我们的业务、运营或盈利能力和经营业绩产生不利影响。
•我们过去蒙受了重大损失，将来可能会蒙受损失。
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•我们受复杂且不断变化的美国和外国法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求的约束。其中许多法律和法规可能会发生变化和解释不明确，可能会导致索赔、商业惯例改变、罚款、运营成本增加或用户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。
•网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统遭到破坏，对客户造成潜在伤害、补救措施和其他费用，使我们承担HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论规定的责任，使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式干扰我们的业务和运营。
•我们在监管严格的行业开展业务，如果我们不遵守适用的法律和政府法规，我们可能会受到处罚，被排除在政府计划之外，和/或被要求对我们的运营进行重大调整。
•医疗保健行业的管理医疗趋势和整合可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
•医疗保健政策的变化，包括美国的医疗改革立法，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
•如果我们无法成功完成支持其他 PMA、de novo 或 510 (k) 应用或补充剂所需的临床前研究或临床试验，我们可能无法将正在开发的 CGM 系统商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营业绩。
•我们面临侵犯或盗用他人知识产权的指控，这可能会禁止我们运输受影响的产品，要求我们获得第三方的许可或开发非侵权替代方案，并使我们遭受巨额金钱损失和禁令救济。我们可能还会受到其他索赔或诉讼的影响。
•我们无法充分保护我们的知识产权可能会使我们的竞争对手和其他人能够基于我们的技术生产产品，这可能会严重损害我们的竞争能力。
•我们面临产品责任索赔的风险，可能面临损害赔偿、罚款、罚款和禁令等。
•我们可能成为政府调查、索赔和诉讼的对象。
•我们的股票价格波动性很大，投资我们的股票涉及高度的风险，这可能会给投资者带来巨大损失。
•我们有可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的财务状况和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
•环境、社会和治理（ESG）、法规、政策和规定可能会使我们面临许多风险。
与我们的业务和运营相关的风险
与定价和报销相关的风险
如果我们的产品价格下跌并且我们无法减少支出，包括生产产品的单位成本，则可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
随着医疗器械行业的整合，管理式医疗组织和其他第三方支付者的定价压力、支付方的市场力量增强以及包括制造服务提供商在内的供应商之间的竞争加剧，我们已经经历过产品价格下跌，预计我们将继续经历这种情况。如果我们的产品和服务价格下跌而我们无法减少支出，包括材料采购成本、物流成本和产品制造成本，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响。
我们受到第三方付款人成本控制措施的影响，这可能会导致产品定价和/或我们产品的销售降低，并导致未来收入减少。
在美国和其他国家，政府和私营部门获得医疗保健产品的机会仍然是重点话题，第三方付款人正在努力降低医疗保健成本。
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我们的大多数客户依赖第三方付款人，包括政府计划和私人健康保险计划，来支付我们产品的成本。我们预计，持续的成本降低和控制措施可能会降低医疗保健产品的成本或利用率，并可能导致患者无法获得这些第三方付款人的保险或付款批准，或者导致我们产品的成本转移给患者。此外，由于经济放缓，一些客户失去了工作，而另一些客户则可能无法获得私人健康保险计划，并且对工作状态的影响可能会持续很长时间，超出COBRA可能的保险期限，或者我们的客户可能负担不起维持保险的成本。由于我们的大多数客户依赖第三方付款人（包括政府计划和私人健康保险计划）来支付我们产品的成本，因此我们的客户可能会失去我们产品的保险或报销，这可能会损害我们的业务和经营业绩。
我们已经经历了产品定价的下行压力，预计我们将继续面临这种压力。如果这些成本控制措施不能被更多患者获得我们产品的机会所抵消，那么我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
尽管许多第三方付款人对连续血糖监测设备采用了某种形式的保险政策，但我们的产品并不总是有这样的承保范围，包括与第三方付款人签订的简单且基础广泛的合同保险，而且我们在获得产品的保险或报销方面经常遇到管理方面的挑战。如果我们无法为我们的产品或未来的任何产品从第三方付款人那里获得足够的广泛保险或报销，我们的收入可能会受到负面影响。
作为一家医疗器械公司，政府和/或商业第三方医疗保健支付方（包括医疗保险和医疗补助）的报销是我们成功的重要因素。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为 “治疗性连续血糖监测仪” 提供保险，该耐用医疗设备符合Medicare B部分的承保条件。治疗性CGM的承保标准由CMS根据全国承保范围确定，由当地医疗保险管理承包商根据当地承保范围确定。因此，我们的 CGM 设备的 Medicare 报销受各种保险条件的约束，通常需要针对患者的承保范围进行分析。Medicare不涵盖任何 “合理和必要” 的项目或服务。Medicare涵盖CGM系统，其中包括使用该设备所需的用品，属于耐用医疗设备（DME）福利类别。为了获得这项福利，CGM系统的一个组件必须符合耐用医疗器械的标准。迄今为止，收件人满足了这一标准。如果医疗保险受益人未使用接收器，或者CMS以其他方式确定订购的物品和用品不是医疗必需品，则Medicare可能不承保该CGM系统或任何相关用品。
在政府或商业第三方付款人提供报销（包括向医疗保险受益人进行销售）的大规模销售方面，仍然存在许多监管和商业障碍。如果我们无法成功解决这些障碍，那么我们的产品的报销可能仅限于一小部分由Medicare承保的糖尿病患者，或者其他第三方付款人承保的糖尿病患者，这些人采用了CGM设备政策，允许在满足某些条件的情况下为这些设备提供保险。CMS、其医疗保险管理承包商、其他州、联邦或国际付款人和/或第三方商业付款人对我们产品的不利承保或报销决定，或撤销或限制优惠决定，可能会显著减少报销额，这可能会影响我们产品的接受和需求以及我们的客户愿意为其支付的价格。
截至2023年9月30日，就受保人寿人数而言，八个最大的私人第三方付款人已经发布了CGM设备类别的保险单。此外，我们已经与所有这些第三方付款人就其成员购买我们当前的CGM系统的合同费率进行了谈判。尽管如此，与保险和报销相关的障碍仍然存在。除其他外，没有为我们的产品提供保险的糖尿病患者承担使用我们产品的全部财务成本。此外，在美国，使用现有单点指尖设备的糖尿病患者通常由医疗保险或其他第三方付款人报销全部或部分产品成本，这可能被认为对消费者更有利。此外，尽管许多第三方付款人已经对CGM设备采取了某种形式的保险政策，但在相当大的比例中，这些保险政策在耐用医疗设备福利下采取了某种形式的保险政策，但这些保险政策通常具有限制性，需要大量的医疗文件和其他要求才能获得补偿，因此，我们很难提高客户服务团队的效率。此外，包括联邦和/或州在内的政府机构及其承包商定期进行例行账单和合规审查的情况并不少见，这可能需要大量的文件申请，与之合作可能需要大量的时间和资源，并可能导致发现可能需要退还的多付款。我们的产品将在国内和国际市场上取得重大商业成功
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取决于使用第三方补偿的个人能否普遍获得及时、全面的第三方补偿。
CMS已经通过了cGM的承保指南，这可能会对我们产生积极影响。 以前，CGM的医疗保险仅适用于每天至少服用三剂胰岛素的医疗保险患者，这限制了患有重症1型和2型糖尿病的医疗保险受益人的CGM报销。CMS于2023年4月发布的《本地保险决定》（LCD）将Medicare CGM的覆盖范围扩大到每天至少使用一次胰岛素的患者。此外，如果患者有问题性低血糖病史，LCD还允许为未服用胰岛素的患者提供保险。
尽管如此，第三方付款人越来越多地试图通过限制新的和现有医疗设备的承保范围和报销水平来控制医疗费用，因此，它们可能会受到限制，或者可能无法为我们的产品提供承保或足够的付款。为了获得额外的报销安排，包括药房补助金，我们可能必须同意净销售价格低于我们在其他销售渠道可能收取的净销售价格。政府和第三方付款人不断努力通过各种日益复杂的手段控制或降低医疗保健成本，例如利用日益激烈的竞争、提高第二意见和其他文件等资格要求、捆绑购买或重新设计福利，这可能会限制我们的收入。2021年12月，CMS发布了一项最终规则，扩大了Medicare B和C部分中DME的分类，将辅助CGM（即在治疗决策中不能取代标准血糖监测仪的cGM）和相关用品包括在内。该最终规则扩大了CGM的覆盖范围，将大型竞争对手的竞争设备包括在内，这可能会对我们的销售产生负面影响。我们无法预测当前或未来的医疗改革将对我们的业务产生什么影响，也无法预测这些问题将对我们的客户产生什么影响。我们对当前CGM系统的商业成功的依赖使我们特别容易受到任何成本控制或削减措施的影响。因此，除非政府和其他第三方付款人为我们当前的CGM系统提供足够的保险和报销，否则没有保险但患有糖尿病的人不得使用我们的产品。此外，付款人越来越多地根据事先批准和产品的有效性、与产品相关的临床结果以及任何对有效性或临床结果产生负面影响（或导致对任何此类负面影响的看法）等因素来确定报销率，例如临床试验的结果、产品缺陷或产品召回，这些因素可能会对报销率产生负面影响。此外，美国医疗保健管理的趋势以及旨在降低政府保险计划成本的立法措施可能会对医疗保健服务和产品的购买产生重大影响，并可能导致我们的产品价格降低或我们的产品被排除在报销计划之外。
在一些国外市场，医疗器械的价格和盈利能力受政府控制。我们容易受到政府规定的保险要求和其他控制措施变化的影响，这可能会影响我们产品的可及性和可负担性。在美国，我们预计联邦和州将继续提出类似管制的提案。
与产品开发相关的风险
我们独立开展的研发工作，在某些情况下与第三方的合作相关的研发工作可能无法开发出商业上可行的产品、创造可观的未来收入或足够的盈利能力。
为了满足客户的预期需求，开拓现有产品的新市场并保持竞争力，我们将研发工作和第三方战略合作活动的重点放在增强我们当前的CGM产品、开发下一代产品以及开发新技术和服务上。
新产品或新技术和服务的开发以及我们当前的CGM产品的改进（包括寻求和可能获得新的使用适应症），需要在研发、知识产权保护、临床试验、监管部门批准和第三方报销方面进行大量投资。我们的产品开发和商业化工作的结果可能会受到一系列因素的影响，包括我们预测客户需求、创新和开发新产品（无论是独立还是与合作伙伴合作）、确定可行或及时的监管途径或方法，以及以具有成本效益的方式将这些产品推向多个市场和地区的能力。如果我们无法成功预测客户需求、创新、开发新产品并成功推出它们，那么我们可能无法从这些努力中创造可观的未来收入或利润。未能及时推出我们的产品可能会导致它们过时，并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
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我们产品的开发和商业发布时间表在很大程度上取决于我们实现临床终点和满足监管要求以及克服技术挑战的能力，并且可能会由于患者和研究者的日程安排问题、机构审查委员会的要求或监管机构对我们的独立和协作产品开发活动、产品性能和制造供应限制等因素的询问而推迟。此外，支持这些临床试验需要参与我们产品生产的员工提供大量资源，包括研发、制造、质量保证以及临床和监管人员。即使我们的开发和临床试验工作在我们看来是成功的，而且我们的监管申报似乎令我们满意，但美国食品和药物管理局也可能不同意，可能决定不批准这些产品的上市许可，或者可能要求在批准产品之前开发和提交额外的产品测试或临床试验或其他数据，这将导致产品发布延迟和额外开支。即使产品获得美国食品药品管理局的上市许可，也可能不会被医生和糖尿病患者在市场上接受。
在我们的正常业务过程中，我们与第三方达成合作安排，向新市场扩张，包括与礼来、Insulet、Novo Nordisk、Tandem Diabetes 和 Ypsomed 集团等胰岛素设备制造商达成合作安排，将我们的CGM技术整合到他们的胰岛素输送系统中。我们还与一些目前正在使用或正在开发利用我们当前CGM系统的2型糖尿病治疗计划的组织建立了合作。由于这些关系，我们的经营业绩在某种程度上取决于我们的合作伙伴成功将其胰岛素输送系统或监测产品商业化的能力。任何可能限制我们的合作伙伴广泛采用其系统的能力的因素，包括竞争压力、糖尿病治疗或预防方面的技术突破、与胰岛素泵产品相关的不利监管或法律行动，或与胰岛素泵或类似产品相关的第三方付款人报销率或政策的变化，都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
与我们合作的许多公司也是竞争对手或潜在竞争对手，他们可能会决定终止我们的合作安排。如果发生此类终止，我们可能需要为产品开发和商业化投入更多资源，我们可能需要取消一些开发计划，我们可能会面临更激烈的竞争。此外，合作可能不会导致实现商业成功的产品的开发，并且可以在开发任何产品之前终止。以前的合作者可能会利用他们在与我们合作过程中积累的经验和见解来启动或加快与我们的产品竞争的产品的开发，这可能会给我们带来竞争劣势。因此，我们无法保证我们的任何合作都将成功开发出商业上可行的产品或带来可观的额外未来收入。
我们的产品可能无法获得或保持市场认可度。
我们预计，在可预见的将来，我们当前 CGM 系统的销售将占我们全部产品收入。如果我们获得美国食品药品管理局或其他监管机构的下一代 CGM 系统的上市许可并开始将其商业化，我们预计大多数患者将迁移到这些系统。但是，在我们的CGM系统推出新版本或升级版本之前的时期，我们的客户对这些产品的发布的预期可能会导致他们取消、更改或推迟我们当前产品的当期购买，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
尽管我们以前在营销和销售产品方面有经验，但由于多种原因，我们可能无法成功扩大现有产品的商业化或开始大规模商业化我们的下一代 CGM 系统，包括：
•我们的G6和G7系统提示用户不迟于第十天更换传感器，这可能会使用户付出昂贵的代价；
•医生和糖尿病患者对我们产品的广泛市场认可将在很大程度上取决于我们证明其相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性的能力；
•我们的销售队伍规模有限；
•我们可能没有足够的财务或其他资源来充分扩大我们产品的商业化工作；
•扩大竞争对手的CGM设备和用品的覆盖机会，包括辅助cGM的覆盖范围，加剧了市场竞争；
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•我们的 FDA 和其他监管机构营销申请的提交和审查可能会被延迟、批准或批准，但产品适应症和标签有限；
•我们可能无法以与需求相称的商业数量或以可接受的成本生产我们的产品；
•对于2型糖尿病患者，第三方付款人目前的报销通常仅限于接受强化胰岛素治疗的人；
•与建立和认证新制造设施相关的不确定性；
•除了我们的系统外，糖尿病患者可能需要承担单点指尖设备的费用；
•国际CGM市场相对不成熟，美国以外的第三方付款人和政府医疗保健提供者对CGM系统的国际补偿有限；
•引进竞争产品和技术并使其在市场上得到接受，这些产品和技术的成本或价格可能较低，可以改善便利性和（或）提高准确性和可靠性；
•用于治疗和管理糖尿病的新药疗法的引入和市场认可；
•我们的一些竞争对手提高了知名度或品牌知名度，建立了更完善的医疗产品分销渠道；
•我们无法从我们的单一或单一来源供应商和其他主要供应商那里及时获得足够数量和适当质量水平的物资；
•我们无法生产性能符合消费者期望的产品；以及
•快速的技术变革可能会使我们的技术和产品过时。
除了上述风险外，我们的G6和G7系统比许多其他自我监测的血糖检测系统（包括单点指棒设备）更具侵入性，糖尿病患者可能不愿在体内插入传感器，特别是如果他们目前的糖尿病管理每天使用的手指棒不超过两根。此外，糖尿病患者可能没有意识到CGM的好处，可能不愿改变他们目前的治疗方案。除非和直到 (i) 有更多的长期临床证据说服他们改变现有的治疗方法，(ii) 知名医生提出其他建议，证明我们的产品可以有效监测血糖水平，以及 (iii) 报销或保险范围更广泛地可用，否则医生不得推荐或开处方。此外，欧洲或其他国家的医生和糖尿病患者对我们产品的市场接受度将在很大程度上取决于我们证明其相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性的能力。如果我们做不到，我们可能无法通过我们在欧洲或其他国家的销售活动获得产品收入。我们无法预测包括医生在内的医疗保健专业人员和糖尿病患者何时会更广泛地使用CGM系统，包括我们的系统。如果我们的CGM系统不能达到并维持糖尿病患者、医疗保健专业人员（包括医生）和第三方付款人的适当接受水平，那么我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
与制造、商业运营和商业化相关的风险
如果我们的制造能力不足以在适当质量水平上生产充足的产品，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
我们现有的制造设施旨在制造当前和下一代 CGM 系统，但规模可能不够快，不足以让我们生产一个或多个 CGM 系统，其数量足以满足市场需求。过去，我们很难扩大制造业务的规模，以提供足够的产品供应来支持市场需求和我们的商业化工作。我们还时不时遇到短暂的缺货期，有时不得不限制销售人员向新客户介绍产品的努力。
我们已将大量精力集中在制造业务的持续改进计划上，旨在提高质量、产量和产量。我们在制造方面取得了进展，使我们能够提供足够数量的产品来支持我们的商业化工作；但是，我们不能保证未来供应不会受到限制。我们可能无法充分预测我们产品的市场需求，以便按照我们预期的数量生产产品，以满足市场需求。我们将需要充分预测我们产品的市场需求，并在当前水平上提高一个显著的生产能力，以满足或超过每个产品的预期市场需求。此外，我们可能有
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修改我们的下一代产品的制造设计、可靠性和工艺，这些产品随后可能会获得相关监管机构的批准、批准或以其他方式授权并商业化。
提高制造能力存在技术挑战，包括设备设计、自动化、验证和安装、承包商问题和延迟、许可和许可延迟或拒绝、材料采购、制造场地扩大、产量问题以及质量控制和保证。继续发展商业规模的制造设施将需要投入大量额外资金，并雇用和保留更多具有必要制造经验的管理、质量保证、质量控制和技术人员。下一代产品的推迟可能导致对当代产品的需求意想不到的持续增长（以取代下一代产品的缺乏），如果没有做好充分的准备，可能会导致我们生产足够数量的上一代产品以适当的价格满足需求的能力不足。
制造能力的扩大受到许多风险和不确定性的影响，可能导致产品质量或可靠性的变化，施工时间延长，以及设计、安装和维护制造设备所需的资源等，所有这些都可能导致制造产出的意外延迟。此外，由于变更可能会对我们先前批准、批准和/或授权的设备产生影响，因此我们的制造流程的任何变更都可能导致需要向 FDA 或其他监管机构提交报告或通知，在某些情况下还需要事先获得其批准。我们的设施接受美国食品药品管理局和相应国家机构的持续检查，我们必须遵守良好生产规范和美国食品药品管理局质量体系法规以及某些州要求。我们可能无法充分维护、发展和扩大我们的制造流程和运营，也无法保持对美国食品和药物管理局和州机构要求的合规性，制造问题可能会影响我们已批准和批准的产品。如果我们无法生产足够供应的当前产品或任何可能获得批准或许可、维持支出控制或以其他方式适应预期增长的未来产品，或者如果我们低估了增长，我们可能没有能力满足市场需求、合同义务，我们的业务将受到影响。
制造困难和/或我们设施的任何中断都可能对我们的制造业务和相关产品销售产生不利影响，并增加我们的开支。
我们的产品是在某些设施生产的，替代设施有限。如果我们的一个设施发生的事件导致一个或多个此类设施损坏、限制使用或关闭，或者如果我们在这些设施的分销受到任何限制或限制，我们可能无法生产以前的水平或根本无法生产相关产品。由于批准和租赁制造设施需要时间，因此在制造能力丧失的情况下，替代设施和/或第三方可能无法及时替换生产能力。
此外，我们的大部分业务都在位于加利福尼亚州圣地亚哥、亚利桑那州梅萨以及从 2023 年开始的马来西亚槟城的设施进行。我们采取预防措施来保护我们的设施，包括生产协议、保险、健康和安全协议以及异地数据存储。但是，自然或人为灾害，例如火灾、洪水、地震、恐怖主义行为、网络攻击或其他破坏性事件，例如突发公共卫生事件，可能会导致我们的运营严重延迟，损坏、破坏或限制我们的制造设备、库存或记录，并导致我们承担额外费用。地震尤其重要，因为我们在加利福尼亚的制造设施位于地震多发地区。野火在南加州也越来越常见，给我们的制造业务带来了风险。我们在亚利桑那州的设施可能面临因美国西部持续干旱而导致的供水问题，而我们的马来西亚设施可能面临与在开垦湿地上建造以及马来西亚政府的政治稳定有关的问题。如果我们现有的制造设施或设备受到人为或自然灾害的影响，我们可能无法生产待售产品或满足客户需求或销售预期。如果我们的制造业务被削减或停止，将严重损害我们的业务。在任何特定情况下，我们为火灾、洪水、地震和其他自然灾害和类似事件而维持的保险可能不足以弥补我们的损失。
我们依赖第三方供应商并将外包给其他方，这使我们容易受到供应中断、质量不佳、违规和/或价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
我们生产大部分产品，并在全球众多工厂采购重要的第三方服务，例如消毒服务。我们从不同国家的众多供应商那里购买了制造这些产品所需的许多组件、材料和服务。我们总体上能够获得足够的此类材料、部件和服务。但是，对于制造中使用的某些组件和材料，例如针对特定应用的集成元件和材料，我们也依赖单一和/或唯一来源
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集成在发射器中的电路和某些用于为我们的产品合成聚合物生物界面膜的聚合物聚合物生物界面膜的聚合物。在某些情况下，任何一方都可以在短时间内终止我们与这些供应商和其他供应商的协议。我们的合同制造商也可能依赖单一或独家供应商来制造我们产品中使用的某些组件。
尽管我们与供应商合作，努力确保供应的连续性，同时保持质量、及时性和可靠性，但在某些情况下，这些组件、材料和服务的供应已经受到影响、中断或不足，并且可能继续受到影响。由于各种原因，我们的制造商和供应商也可能在制造过程中遇到问题。他们可能未遵守特定的协议和程序，未能遵守适用的法规，或者成为 FDA 或其他监管机构的审计或检查的对象，从而导致违规指控（例如，导致 483 表的意见、警告信或其他美国食品和药物管理局的执法行动）。我们的制造商和供应商还可能遇到设备故障、环境因素和突发公共卫生事件或受到影响，其中任何一种都可能延迟或阻碍他们满足我们需求的能力。
此外，如果我们的独家或单一来源供应商根据所供应物品的情况和性质将其制造和装配地点转移到其他地点，则除了验证和验证等质量体系活动外，可能需要FDA通知或提交，新的地点可能会受到监管部门的检查。如果监管延误或障碍出于任何原因影响我们的供应商或我们，我们可能无法快速找到更多或替代供应商，尤其是我们的单一来源组件，部分原因是我们设计的各个零件具有定制性质。任何部件或材料供应的中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从其他来源获得部件或材料，都可能削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或改用竞争产品。
我们对这些外部制造商和供应商的依赖也使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：
•我们可能会遇到供应减少或中断的情况，并且可能无法及时或以商业上合理的条件从其他或替代来源获得足够的供应；
•我们的产品技术复杂，很难开发替代供应来源；
•我们不是许多供应商的主要客户，因此这些供应商可能将其他客户的需求放在比我们的更高的优先级；
•我们的供应商可能会在制造部件中犯错误，这可能会对我们产品的质量、有效性或安全性产生负面影响，或者导致我们产品的发货延迟；
•我们可能难以为我们的单一来源供应寻找和认证替代供应商；
•更换组件可能需要重新设计产品并向美国食品和药物管理局提交新的申请（例如新的510（k）申请或PMA补充剂），这可能会严重延迟生产；
•我们的供应商为一系列客户生产产品，这些供应商为他人生产的产品的需求波动可能会影响他们及时或按当前价格向我们交付部件的能力；
•我们的供应商可能会停止生产对我们的产品至关重要的组件；以及
•我们的供应商可能会遇到与我们对零部件的需求无关的财务和/或其他困难，包括与全球经济状况变化和/或疾病疫情相关的困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们要求的能力。
我们还将某些服务外包给其他方，包括内部销售、某些交易处理、会计、信息技术、制造和其他领域。将服务外包给第三方可能会使我们面临服务交付或交付质量不佳的情况，并可能导致诸如错过最后期限或其他及时性问题、数据错误、供应中断、不合规（包括遵守适用的法律或监管要求和行业标准）和/或声誉损害等影响，并可能对我们的业绩产生负面影响。
我们还要求我们的产品和相关服务的组件或服务的供应商、服务提供商和业务合作伙伴遵守法律和我们有关采购惯例的某些政策，但我们不控制他们或他们的做法。如果任何供应商、服务提供商或商业伙伴违反法律或实施不道德的行为，我们的供应链可能会中断、我们的订单被取消、与合作伙伴的关系终止或我们的声誉受损，FDA 或其他监管机构可能会要求我们对此类违规行为负责。
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如果我们无法建立和维持足够的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成和维持销售、营销和分销我们产品的安排，那么我们将来可能难以获得市场知名度和销售我们的产品。
我们必须继续发展和发展我们的销售和营销组织，建立合作伙伴关系或其他安排来营销和销售我们的产品和/或与第三方（包括分销商和其他人）合作，营销和销售我们的产品，以保持我们当前系统的商业成功，为我们未来的任何产品取得商业成功。如果我们无法独立或与他人建立和维持足够的销售、营销和分销能力，我们的未来收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
发展和管理直销组织是一个困难、昂贵且耗时的过程。
为了继续发展我们的销售和营销组织以成功获得市场知名度并销售我们的产品，我们必须：
•招聘和留住足够数量的有效和经验丰富的销售和营销人员；
•有效培训我们的销售和营销人员了解我们产品的收益和风险；
•建立并维持成功的销售、营销、培训和教育计划，为包括内分泌学家、医生和糖尿病教育工作者在内的医疗保健专业人员提供教育，使他们能够适当地向患者介绍我们的产品；
•管理分散在不同地理位置的销售和营销业务；以及
•对我们的销售和营销人员进行有效的培训，使其了解适用的广告和促销以及欺诈和滥用法，这些法律规范了与医疗保健专业人员和机构以及现有和潜在患者的互动，并保持积极的监督和审计措施以确保持续合规。
我们目前雇用销售和营销人员在北美、亚太地区、欧洲和中东直接销售和营销我们的产品。我们的直销和营销团队呼吁适用国家的医疗保健提供者和糖尿病患者在允许的范围内，提高人们对我们产品的认识并开始销售。我们的销售和营销组织与竞争对手经验丰富、规模更大、资金充足的营销和销售业务竞争。我们可能无法成功管理分散的销售队伍，也无法以可接受的速度增加我们的产品销售额。
我们还签订了分销安排，以利用已经在糖尿病市场上分销药品、设备和/或产品的现有分销商（包括批发商）。我们的一些美国分销商专注于进入代表性不足的地区和/或仅与美国分销商签订合同的第三方付款人，而我们的一些国际分销商则直接呼吁医疗保健提供者和患者来营销和销售我们的产品。由于他们的服务竞争激烈，我们可能无法与合格分销商合作或留住其他合格分销商。此外，如果有的话，我们可能无法以商业上合理的条件与分销商签订协议。我们的分销商可能没有资源继续支持我们最近的快速增长。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们与AmeriSourceBergen、Byram及其关联公司、Cardinal Health及其附属公司（包括Edgepark Medical Supplies）以及我们最重要的批发商和分销商McKesson签订的分销协议均占我们总收入的10％或以上。我们不能保证这些关系会持续下去，也不能保证将来我们能够通过这些关系维持这样的销售量。这些销售额的大幅减少或亏损可能会对我们的财务业绩和经营业绩产生重大不利影响。
我们已经与各国的药房组织达成协议，将我们的产品直接分发给患者。由于他们的服务竞争激烈，我们可能无法建立新的合作伙伴关系或以商业上合理的条件以其他方式扩大我们的药房网络（如果有的话）。此外，我们无法保证我们现有的药房关系会持续下去，也不能保证将来我们能够通过这些关系维持或增加销售量。
如果我们与第三方达成额外安排以提供销售、营销、分销和计费服务，我们的产品利润率可能会低于直接营销和销售我们的产品。就我们与其他公司达成联合促销或其他营销和销售安排而言，获得的任何收入都将取决于他人的技能和努力，我们无法预测这些努力是否会成功。
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如果我们不能充分预测市场需求或以其他方式成功优化和运营我们的分销渠道，则可能导致库存或配送能力过剩或不足、成本增加、产品或组件供应立即短缺，或者以其他方式损害我们的业务。
我们在竞争激烈的市场中运营，面临着来自拥有大量资源的大型知名公司的竞争，因此，我们可能无法有效地竞争。
血糖监测设备市场竞争激烈，变化迅速，并受到新产品推出和行业参与者其他市场活动（包括增强的软件功能以及相关数据和信息技术平台）的重大影响。我们的产品基于我们的专有技术，但是许多公司和医学研究人员正在寻求监测血糖水平的新技术。美国食品药品管理局或其他监管部门对我们的竞争对手生产的商业上可行的连续血糖监测仪或传感器的批准可能会大大降低市场对我们系统的接受度。此外，整个糖尿病行业的某些开发工作，包括美国国立卫生研究院和其他糖尿病研究支持者的工作，都在不断寻找预防、治愈或改善糖尿病治疗的方法。因此，我们的产品可能会因糖尿病监测、治疗、预防或治愈方面的技术突破而过时。
在销售我们目前的CGM系统时，我们直接与雅培实验室的糖尿病护理部门、美敦力集团的糖尿病集团、罗氏诊断旗下的罗氏糖尿病护理部门、私人控股的LifeScan, Inc.和Ascensia Diabetes Care竞争，后者均为单点指尖设备市场生产和销售产品。目前，这些公司共同占全球自我监测血糖测试系统销售的大部分。
根据CMS于2021年12月发布的最终规则，扩大了Medicare B和C部分对DME的分类，将辅助CGM的分类范围扩大到包括辅助CGM，我们的竞争对手也认识到，他们的CGM设备和用品的医疗保险覆盖范围有所扩大。这些设备现在在医疗保险市场上直接与我们的CGM产品竞争。
一些公司正在开发和/或商业化产品，用于持续或定期监测皮肤下间质液中的葡萄糖水平，这些产品与我们的产品直接竞争。我们已经与雅培及其Libre系列的CGM产品竞争了好几年。美敦力在国际和美国销售一种或多种独立的血糖监测产品。
美敦力和其他第三方已经开发或正在开发与CGM系统集成的胰岛素泵，除其他外，这些泵能够在用户血糖水平较低时暂停胰岛素给药，并实现基础和轮注胰岛素给药的自动化。
我们还知道，传统医疗器械领域以外的公司正试图开发具有竞争力的产品和服务，包括用于一般健康和保健或人口健康的产品和服务。
一些开发或销售竞争设备的公司是大型知名上市公司，这些公司可能比我们拥有竞争优势，包括：
•提高知名度；
•与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立了关系；
•已建立的分销网络；
•增加产品线，以及捆绑产品以提供更高的折扣或激励措施以获得竞争优势的能力；
•在进行研发、制造、临床试验、获得产品监管批准和销售经批准的产品方面有更丰富的经验；
•传感器寿命的持续时间；
•能够集成多种产品以提供除 CGM 系统之外的其他功能；以及
•为产品开发、制造、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财务和人力资源。
因此，我们可能无法与这些公司或其产品进行有效竞争，这可能会对我们的业务产生不利影响。
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我们面临与包括疫情在内的公共卫生问题相关的风险，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们面临与公共卫生问题相关的风险，例如最近的 COVID-19 疫情以及我们无法控制的其他事件。如果我们经营、制造或分销产品的地点、原材料或产品的采购、制造或分销地点，或者我们的第三方分销商、供应商和其他服务提供商运营的地点持续受到干扰、暂时关闭或出现员工短缺，则公共卫生问题和危机可能会对我们的运营、供应链和物流网络产生不利影响。此外，由于封锁、劳动力短缺、无法获得私人健康保险计划或调整支出优先顺序，公共卫生问题和危机可能会对我们的客户和/或他们的业务产生不利影响，所有这些都可能导致对我们产品的需求下降。这些干扰还可能导致经济放缓或经济不确定性增加。
虽然我们在很大程度上应对了 COVID-19 疫情导致的业务中断，但未来的公共卫生问题、疫情或 COVID-19 的爆发可能会导致产品的生产和供应延迟，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，未来的任何公共卫生问题，例如 COVID-19 感染卷土重来，包括当前疫苗可能无法有效治疗的新变种，都可能导致政府实施新的限制措施、检疫要求或其他减缓病毒传播的措施，这可能导致封锁或其他限制，严重干扰我们或我们的第三方分销商、供应商或其他服务提供商的运营，或以其他方式对我们的客户或他们的业务产生不利影响运营，或导致我们的一个或多个关键地区的经济疲软或放缓，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
与我们的国际业务相关的风险
由于我们的国际业务，我们面临各种风险，这些风险可能会对我们的业务、运营或盈利能力和经营业绩产生不利影响。
截至2023年9月30日，我们在美国以外国家的业务约占我们收入的28％，伴随着某些财务和其他风险。除了在世界各国设有制造和行政及运营办公室外，我们还打算继续寻求美国以外地区的销售增长机会，尤其是在亚洲和欧洲。此外，我们可能会更多地使用来自美国以外的行政和支持职能。这些业务活动可能使我们面临与销售和运营相关的更大风险。
当我们在美国境外寻找机会时，我们可能会更容易受到这些风险的影响，我们有效扩大业务规模的能力可能会受到影响。例如，我们正在马来西亚建造一座制造工厂。
我们的国际扩张努力，包括分别在马来西亚和爱尔兰新建和拟建的制造工厂，可能不成功，而且我们在从美国以外的地方扩展这些职能时可能会遇到困难，并且可能无法达到预期的成本效益。
我们的盈利能力和国际业务已经并将继续受到多种风险和潜在成本的影响，包括：
•当地产品偏好和产品要求；
•较长期的应收账款比美国的典型情况要长;
•外币汇率的波动；
•美国以外的一些国家的知识产权保护比美国的知识产权保护要少；
•贸易保护措施和进出口许可证要求；
•劳动力不稳定；
•贸易政策和关税法规的波动；以及
•政治和经济不稳定。
此外，我们和子公司开展业务的税法可能会在预期或追溯的基础上发生变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们在欧盟拥有大量业务，在欧盟也有大量销售额，因此欧盟税法的任何变化都将影响我们的业务。此类立法的总体影响
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欧盟成员国尚不确定，任何影响我们税率的法律都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
尽管我们无法预测这些提案和其他提案是否会得到实施，也无法预测它们最终将如何影响我们的经营业绩，但例如，如果我们在国外赚取的利润需要缴纳美国所得税，或者我们因这些利润而被禁止扣除，则它们可能会对我们的经营业绩产生重大影响。
外币汇率的变化可能会减少我们以外币计价的收入、支出和现金流的申报价值。我们无法预测货币汇率的变化、汇率变动的影响，也无法预测我们能够在多大程度上管理货币汇率变动的影响。
继2016年英国或英国选民举行退出欧盟或欧盟的全民公决后，英国于2020年1月31日退出欧盟，开始了过渡期，并于2020年12月31日结束。2020年12月，英国和欧盟商定了一项贸易与合作协议，该协议于2021年5月获得双方批准。该协议规定了每个司法管辖区批准和认可医疗产品的某些程序。由于贸易与合作协议或其他原因而延迟获得或无法获得任何营销批准，都可能使我们无法在英国和/或欧盟销售我们的CGM系统，并限制我们创造收入以及实现和维持盈利的能力。根据贸易与合作协议，英国服务供应商不再从自动进入整个欧盟单一市场中受益，英国商品不再受益于商品的自由流动，英国和欧盟之间不再有人员自由流动。根据贸易与合作协议条款的适用情况，我们可能面临新的监管成本和挑战，这些成本和挑战可能会对我们的业务、经营业绩或财务产生重大不利影响条件。
管理我们产品出口的法律法规可能会对我们的业务产生不利影响。
美国财政部外国资产控制办公室和美国商务部工业和安全局实施某些法律和法规，限制美国人，在某些情况下限制非美国人与受美国经济制裁的某些国家、政府、实体和个人开展活动、开展业务或进行投资。由于我们的国际业务，我们受到此类法律和法规的约束，这些法律法规很复杂，限制了我们与某些国家和个人的业务往来，并且在不断变化。可能以对我们的运营产生重大影响的方式制定、修改、执行或解释进一步的限制。
违反这些条例的行为将受到民事处罚，包括罚款、剥夺出口特权、禁令、没收资产、取消政府合同、吊销或限制许可证，以及刑事罚款和监禁。我们制定了旨在协助我们遵守此类法律和条例的程序。但是，我们在处理这些法律法规方面的经验有限，我们无法保证我们的程序能够有效地防止我们在可能进行的每笔交易中违反这些法规。任何此类违规行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
不遵守美国《反海外腐败法》和非美国司法管辖区类似的全球反贿赂法可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。
美国《反海外腐败法》、《英国反贿赂法》和美国以外司法管辖区的类似全球反贿赂法通常禁止公司及其中介机构以获取或保留业务为目的向非美国政府官员（在某些情况下）向其他人进行不当付款。由于政府赞助的医疗保健系统在全球占主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，因此可能受到此类反贿赂法的约束。近年来，全球反腐败法的执行大幅增加，公司自愿自我披露的频率越来越高，美国和外国政府机构开展了激进的调查和执法程序，并评估了对公司和个人的巨额罚款和处罚。我们的国际业务存在我们的员工、顾问、销售代理或分销商未经授权付款或提议付款的风险，因为这些当事方并不总是受到我们的直接监督和控制。我们的政策是采取保障措施，教育我们的员工和代理人了解这些法律要求并阻止不当行为。但是，我们现有的保障措施和未来的任何改进措施都可能不够有效，我们的员工、顾问、销售代理或分销商可能会从事我们可能要承担责任的行为。此外，对于我们投资或收购的任何公司违反反腐败法的行为，政府机构可能会要求我们承担继任者的责任。任何涉嫌或实际违反这些规定的行为都可能使我们受到
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政府审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任，包括排除在政府合同之外，可能会扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
当前全球经济和政治状况的不确定性使得预测产品需求和其他相关问题变得特别困难，也使得我们的实际业绩更有可能与预期存在重大差异。
我们的运营和绩效取决于全球经济和政治状况。这些状况受到持续的全球经济不确定性、政治不稳定和多个地区的军事敌对行动的不利影响，包括乌克兰当前的冲突、对持续主权债务的担忧、欧洲和其他外国的货币和金融不确定性以及全球健康疫情。这包括鉴于欧元区个别国家面临的经济和政治挑战，欧元作为单一货币的整体稳定性和适用性可能会降低。这些条件已经并将继续使我们的客户和潜在客户难以负担得起我们的产品，并可能导致我们的客户停止使用我们的产品或减少使用它们的频率。如果发生这种情况，我们的收入可能会减少，我们的业绩可能会受到负面影响。此外，消费者面临的自行承担更多医疗费用的压力在某些情况下导致了更高的免赔额和对耐用医疗设备的限制，这可能会导致购买模式出现季节性。此外，在经济不确定性期间，我们的客户已经失业，可能继续难以及时获得足够的健康保险或信贷，这可能导致他们不愿购买产品或削弱他们及时向我们付款的能力。此外，衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们以优惠条件获得资本的机会或我们的业务和普通股的价值产生重大不利影响。
我们无法预测全球、美国或我们的行业会再次出现任何经济放缓，也无法预测经济复苏的力度或可持续性。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
未能在外国司法管辖区获得任何必要的监管授权将使我们无法在国外销售我们的产品。
我们在亚太地区、北美和欧洲、中东和非洲地区的某些国际市场上就我们的CGM系统开展了有限的商业和营销活动，将来可能会寻求在其他地区销售我们的产品。在美国以外，只有获得相应监管机构的上市许可，在某些情况下，还需要获得定价批准，我们才能销售产品。上市许可程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得任何所需授权或批准所需的时间可能与获得FDA上市许可所需的时间不同。外国监管授权或批准程序可能包括与获得FDA上市许可相关的所有风险以及其他风险。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的授权或批准。获得FDA的上市许可并不能确保随后获得其他国家的监管机构的授权或批准，而一个外国监管机构的授权或批准并不能确保获得其他外国监管机构或FDA的授权或批准。此外，为了获得在某些外国司法管辖区销售我们产品的授权，在某些情况下，我们可能需要获得美国食品和药物管理局颁发的外国政府证书。如果发现与合规相关的重大问题，FDA可能会拒绝向外国政府颁发证书。因此，有一系列因素可能会妨碍或阻碍我们申请监管部门批准或上市许可，或获得必要的批准或授权，以便及时或根本无法在美国以外的任何市场将我们的产品商业化。
与隐私和安全相关的风险
我们受复杂且不断变化的美国和外国法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求的约束。其中许多法律和法规可能会发生变化和解释不明确，可能会导致索赔、商业惯例改变、罚款、运营成本增加或用户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。
我们受许多外国、联邦和州法律法规的约束，这些法律和法规保护某些患者健康和个人信息（包括患者记录）的使用、披露和保密，并限制这些受保护信息的使用和披露，包括州违规通知法、经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的《健康保险流通与责任法》，或HITECH（欧盟通用数据保护条例），英国数据
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《保护法》、《英国通用数据保护条例》、《加州消费者隐私法》（CCPA）等。随着我们的客户群发展到包括美国联邦政府机构，Dexcom 可能还需要遵守联邦风险和授权管理计划和网络安全成熟度模型认证要求。除了其他州和县正在颁布的类似法律外，这些框架还施加了严格的网络安全标准和可能的重大违规处罚，涉及大量资源的支出、大量资源的投资以及为合规投入大量时间和精力。随着这些法律和法规在美国和国际上的不断发展，我们可能需要花费大量的时间和资源来更新现有流程或实施其他必要的机制，以确保遵守此类网络安全法。
此外，外国数据保护、隐私和其他法律法规可能比美国的更严格。例如，某些国家/地区的数据本地化法律通常要求在特定国家/地区内存储和/或处理在特定国家/地区收集的某些类型的数据。在欧洲和世界各地，特别是在消费者和数据保护领域，我们可能会受到查询、调查和审计，这种情况将在正常业务过程中出现，并且随着我们继续发展和扩大业务，频率可能会增加。立法者和监管机构可能会做出法律和监管变更，或者解释和适用现行法律，从而降低我们的产品对客户的用处，要求我们承担巨额成本，使我们承担意想不到的民事或刑事责任，或者促使我们改变商业惯例。这些变化或成本增加可能会对我们的业务和经营业绩产生重大负面影响。
在我们的正常业务过程中，我们在我们的数据中心和网络上收集和存储敏感数据，例如我们以及我们的客户、承包商、供应商和其他人的专有业务信息，以及我们的客户、供应商和其他人的个人身份信息，这些数据可能包括全名、社会保险号、地址和出生日期。我们的员工、承包商和供应商也可以在我们的正常业务过程中访问和使用个人健康信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施和业务控制措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客攻击、因员工、承包商或供应商错误而导致的漏洞，或者不当行为或其他中断，或者受到无意或故意的未经授权发布信息的影响。任何此类事件都可能危及我们的网络，存储在网络上的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及保护个人信息隐私的法律规定的责任和监管处罚，扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务或损害我们的声誉，所有这些都可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响。
随着我们发展和扩展我们的管理、客户支持或 IT 支持服务，我们还可能利用美国境外的人员和承包商的服务来履行某些职能。在我们尽一切努力审查适用的合同和其他付款人要求时，地方、州或联邦政府机构或我们的客户可能会发现使用离岸资源违反了法律或合同要求，这可能导致合同关系终止、处罚或业务运营变化，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，尽管我们已经为离岸访问受保护的健康信息和其他个人信息实施了行业标准的安全措施，但离岸人员未经授权访问或披露此类信息可能会导致法律索赔或诉讼，以及保护个人信息隐私的法律规定的责任和监管处罚、干扰我们的运营和我们向客户提供的服务、损害我们的声誉或导致合同关系终止、处罚或保险损失等其中可能会对我们的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响。
安全漏洞和其他破坏我们信息并使我们面临责任的中断可能会导致我们的业务和声誉受到损害，并可能使我们承担巨额责任。
经修订和实施的1996年《健康保险流通与问责法》（HIPAA）的行政简化条款广泛规范了某些个人信息（“受保护的健康信息”）的使用和披露，并要求包括健康计划和大多数医疗保健提供者在内的受保实体实施行政、物理和技术保障措施以保护此类信息的安全。安全和隐私法规的某些条款适用于商业伙伴（代表受保实体处理受保护健康信息的实体），商业伙伴应对违反这些条款承担直接责任。此外，如果发现商业伙伴是受保实体的代理人，则受保实体可能因商业伙伴违反HIPAA而受到处罚。Dexcom是HIPAA下的受保实体，也可能以商业伙伴身份与其他受保实体合作。
受保实体必须毫不拖延地向受影响个人报告不安全的受保护健康信息泄露事件，还必须通知美国卫生与公共服务部办公室
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民权（OCR），在某些涉及重大违规行为的情况下，还包括媒体。如果发生涉及个人身份信息的数据泄露事件，美国各州的法律和法规也可能要求我们通知受影响的个人和州机构。
违反 HIPAA 隐私和安全法规可能会受到刑事和民事处罚。OCR 执行法规并进行合规审计。除OCR的执法外，州检察长还有权提起民事诉讼，要求禁令或赔偿，以应对威胁州居民隐私的违规行为。我们遵循并维护 HIPAA 合规计划，我们认为该计划符合 HIPAA 隐私和安全法规，但无法保证 OCR 或其他监管机构会同意。为了遵守这些标准，HIPAA 隐私法规和安全法规已经并将继续给我们带来巨额成本。
联邦和州两级还有许多其他法律以及立法和监管举措涉及隐私和安全问题。例如，OCR 会不时发布公告，概述其对适用于特定用例的 HIPAA 的解释。2022 年 12 月 1 日，OCR 发布了一份关于 HIPAA 对在线跟踪技术的要求的公告（例如、cookie、像素），用于保护健康信息的隐私和安全。该公告概述了OCR在使用在线跟踪技术供应商方面的立场，这些供应商收到的某些信息构成HIPAA规定的受保护健康信息，以及相应地，Dexcom等受保实体与此类供应商之间何时必须执行业务关联协议。Dexcom已经评估了该公告规定的责任，并采取了多项举措来支持其遵守HIPAA和与在线跟踪技术有关的其他要求，包括更新其Cookie横幅和偏好中心。这些措施是对德克斯康先前采取的措施的补充，该公司将继续评估其遵守适用法律的情况，并调整其做法，以应对该领域的长期发展。
除了根据HIPAA发布的隐私法规外，我们还继续受联邦或州隐私相关法律的约束。这些法律各不相同，可能会施加额外的处罚。例如，联邦贸易委员会利用其消费者保护权启动执法行动，以应对涉嫌的侵犯隐私和数据安全行为。加利福尼亚州颁布了CCPA，该法于2020年1月1日生效，并由CPRA修订和扩大，于2020年11月3日通过，并于2023年1月1日生效。CCPA和CPRA除其他外，为受保公司规定了数据隐私义务，并向加利福尼亚州居民提供了隐私权，包括选择不披露某些信息的权利。CCPA还为某些数据泄露规定了具有法定赔偿金的私人诉讼权，因此可能会增加与数据泄露相关的风险。此外，其他州已经或可能颁布类似的立法。目前尚不清楚将对该立法进行哪些额外修改（如果有），或者将如何解释该立法。CCPA和CPRA的影响是巨大的，可能需要我们修改数据处理惯例，并可能导致我们为遵守规定承担大量成本和费用，特别是考虑到我们在加利福尼亚的运营基础。全球还有许多其他立法提案，包括美国联邦和州两级的立法提案，可能会在影响我们业务的领域施加额外的、可能相互矛盾的义务。
我们还受外国有关数据隐私以及其他健康和员工信息保护的法律和法规的约束，这些法律法规可能比相应的美国法律，尤其是欧洲法律，更为严格。
例如，在欧盟，越来越严格的数据保护和隐私规则于2018年5月生效，这些规定已经并将继续对整个医疗保健行业的患者数据使用产生重大影响。GDPR 适用于整个欧盟，除其他外，包括要求在某些情况下立即向数据主体和监管机构通报数据泄露事件，并对违规行为处以巨额罚款。GDPR罚款框架最高可达2000万欧元，最高为公司上一财年全球总营业额的4％，以较高者为准。GDPR还要求处理居住在欧盟的个人的个人数据的公司遵守欧盟的隐私和数据保护规则，即使公司本身在欧盟没有实体存在。违规行为可能导致处以罚款、处罚或命令停止违规活动。由于GDPR具有强大的消费者保护方面，受其管辖的公司正在为制定必要的政策和程序以及整体合规工作分配大量法律费用。数据传输风险仍然是一个潜在的问题，因为某些数据保护机构继续对向美国传输数据表示担忧。尽管允许跨境传输的新框架——欧盟-美国数据隐私框架——已于2023年生效，但它也可能受到挑战。我们预计，将来与维持GDPR合规相关的持续成本，而欧盟机构对这些条款的解释可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
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除了上面讨论的法律外，未来我们可能会看到更严格的州和联邦隐私立法。我们无法预测新立法可能在哪里出台、此类立法的范围或对我们业务和运营的潜在影响。
网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统遭到破坏，对客户造成潜在伤害、补救措施和其他费用，使我们承担HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论规定的责任，使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式干扰我们的业务和运营。
网络威胁参与者对我们的网络安全和隐私构成了许多且不断变化的风险。这些网络威胁行为者，无论是公司内部还是外部，在尝试访问数据时都变得越来越频繁、复杂和协调，包括但不限于恶意软件与公司开展业务的第三方；员工、内部人员或其他有权访问权限的人违反数据隐私；网络钓鱼攻击；勒索软件；试图未经授权访问我们的数据和系统；以及其他电子安全漏洞。在正常业务过程中，我们在网络上收集和存储敏感信息，包括知识产权、专有业务信息和个人（例如我们的客户和员工）的个人身份信息。这些信息和技术的安全维护对我们的业务运营至关重要。我们已经实施和部署了多层安全措施，以保护这些数据以及存储和传输此类数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。我们使用当前的安全技术，我们的防御措施受到内部和外部各方的监控和例行测试。尽管做出了这些努力，但来自恶意个人和团体的威胁、新的漏洞和针对信息系统的高级攻击带来了网络安全事件的风险。这些事件可能包括但不限于以盗用资产或敏感信息、破坏数据或造成运营中断为目的未经授权访问数字系统。由于用于获取未经授权的访问权限、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术，无法及时发现这些事件或技术，也无法实施足够的预防措施。
此外，为了应对 COVID-19 疫情的爆发，我们修改了业务惯例，最初对某些类别的 “非必要” 员工实施了远程办公政策。此后，我们为员工采用了混合工作场所模式。我们的混合工作场所使我们能够在全球范围内共同努力，将我们改变生活的产品带给尽可能多的人。这意味着我们有一些员工主要在现场工作，有些员工主要在异地工作，而另一些则根据企业和个人的需求灵活进出办公室。我们认识到，在 COVID-19 疫情期间，我们需要灵活调整我们的实体工作场所，但也指出了混合工作场所在扩大和留住我们的人才库以及减少房地产需求方面的潜在好处。但是，混合工作场所确实会带来额外的运营风险，包括网络安全风险的增加。除其他风险外，这些网络风险包括网络钓鱼、恶意软件和其他网络安全攻击增加，我们的信息技术基础设施和系统支持远程操作的脆弱性或中断，未经授权访问、使用或传播机密信息的风险增加，系统出现故障或中断时恢复系统的能力有限，安全漏洞导致包括专有业务信息在内的有价值信息被破坏、更改或滥用的风险增加，以及个人的个人身份信息，所有这些都可能使我们面临数据或财务损失、诉讼和责任的风险。
这些威胁可能来自各种来源，包括犯罪黑客、国家支持的入侵、工业间谍和员工的违法行为。网络威胁可能是通用的，也可能是针对我们的信息系统定制的。在过去的几年中，网络攻击变得越来越普遍，也更难发现和防御。这些威胁行为者可能能够渗透我们的安全措施，入侵我们的信息技术系统，盗用或泄露我们公司和客户的机密和专有信息，造成系统中断和关闭，或者将勒索软件、恶意软件或漏洞引入我们的产品、系统和网络或我们的客户和合作伙伴的产品、系统和网络。我们的网络和存储应用程序以及我们的承包商的网络和存储应用程序可能容易受到网络攻击、恶意入侵、恶意行为、数据隐私损失或其他重大干扰，并可能受到黑客、员工、顾问或其他服务提供商未经授权的访问。此外，我们开发或从第三方购买的硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造方面的缺陷或其他可能意外危及信息安全的问题，或者其他可能意外干扰我们产品运行的问题。未经授权的各方还可能试图通过欺诈、欺骗或其他形式的欺骗我们的员工、承包商和临时员工来获取我们的系统或设施的访问权限。
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虽然我们维持网络安全保险，但不能保证它足以弥补因我们的系统中断或泄露而可能造成的财务、法律、业务或声誉损失。我们的网络安全保险包括对违规事件的保障，涵盖通知、信用监控、调查、危机管理、公共关系和法律咨询的费用。我们的网络安全保险还提供与监管行动防御相关的保障，包括监督、调查和披露义务以及罚款和处罚、支付卡行业潜在的罚款和处罚以及与网络勒索相关的费用；但是，此类事件引起的损害和索赔可能不在承保范围之内和/或可能超过任何保险金额，也不涵盖我们调查和应对任何可能重大事件所花费的时间和精力。
我们现在和可能继续遭受绕过我们安全措施的网络安全事件的影响。此类事件可能会影响个人健康信息或其他受隐私法约束的数据的完整性、可用性或隐私，或者干扰我们的信息系统、设备或业务，包括我们向客户提供服务的能力。因此，网络安全、物理安全以及持续发展和加强旨在保护我们的企业、信息系统和数据免受攻击、破坏或未经授权访问的控制、流程和实践仍然是我们的首要任务。随着网络威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或加强我们的保护措施，或者调查和修复任何网络安全漏洞。其中任何事件的发生都可能导致：
•对客户的伤害；
•业务中断和延迟；
•数据、机密信息或知识产权的丢失、挪用、损坏或未经授权的访问；
•诉讼，包括潜在的集体诉讼，以及隐私、安全和消费者保护法或其他适用法律规定的潜在责任；
•名誉损害；
•巨额补救费用，包括对被盗客户或员工信息的责任、修复系统损坏或为受影响的客户或员工提供福利；
•增加保险费；以及
•外国、联邦和州政府的调查、违规行为或制裁，其中任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
未能保护我们的信息技术基础设施免受网络攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏可能会严重干扰我们的运营并对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
我们依靠信息技术和电话网络及系统（包括互联网）来处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、计费、客户服务、采购和供应链、制造和分销。我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和经营业绩，用于内部报告目的，并遵守监管财务报告、法律和税务要求。系统故障或中断，包括由于全球对某些云系统的需求大幅增加而导致的任何潜在中断，或者未能充分扩展我们的数据平台和架构以支持患者护理，都可能损害我们及时履行这些职能的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或延迟我们的财务报告。此类失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们的信息技术系统（其中一些由第三方管理）可能由于计算机病毒、拒绝服务攻击、网络钓鱼攻击、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而受到损坏、中断或关闭。尽管我们开发了旨在保护客户信息、防止数据丢失和其他安全漏洞的系统和流程，包括旨在减少安全漏洞对第三方供应商的影响的系统和流程，但此类措施无法提供绝对的安全性。此外，某些国家已经实施或可能实施立法和技术行动，这些行动确实或可以有效规范互联网接入，包括互联网服务提供商限制访问特定网站或内容的能力。其他国家已经或正试图改变或限制依赖互联网提供服务的企业可以获得的法律保护。如果我们的系统遭到破坏或遭受严重损坏、中断或关闭，并且我们无法及时有效地解决问题，则我们的业务和运营业绩可能会取得显著成果
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遭受损失，我们可能会面临诉讼、政府执法行动和其他行动，我们可能因此承担经济责任和其他不利后果，其中可能包括：
•政府对我们运营的额外监督；
•现有客户的流失；
•难以吸引新客户；
•在确定产品成本估算和确定适当定价方面存在问题；
•难以预防、发现和控制欺诈；
•与客户、医生和其他医疗保健专业人员的纠纷；
•业务开支的增加，包括通知和补救费用在内的开支的增加；
•监管罚款或处罚；
•个人诉讼或集体损害赔偿；
•收入损失（包括保险损失或报销损失）；
•产品开发延迟；
•关键业务运营中断；以及
•转移管理层和关键信息技术资源的注意力。
网络攻击旨在访问我们的设备、产品和服务或相关设备、产品和服务，并以不符合我们的 FDA 许可和批准的方式对其进行修改或使用，可能会给用户带来风险。
医疗设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以提供改善医疗保健并提高医疗保健提供者治疗患者和患者管理病情的能力的功能。例如，我们正在寻求合作，以实现我们当前和下一代传感器和发射器与第三方患者监护产品的连接和互操作性，而第三方患者监护产品反过来又可能与互联网、医院网络以及在某些情况下连接其他医疗设备。这些相同的功能还可能增加网络安全风险以及第三方未经授权访问和使用的风险。因此，入侵、破坏或破坏我们的设备、产品和服务或相关设备、产品和服务的网络攻击可能会影响患者接受的护理质量或患者信息的机密性。此外，以不符合我们的 FDA 许可和批准的方式修改或使用任何此类设备、产品或服务，这可能会给用户带来风险并给公司带来潜在风险。
与不遵守法律、法规和合同要求以及医疗保健行业转变相关的风险
我们在监管严格的行业开展业务，如果我们不遵守适用的法律和政府法规，我们可能会受到处罚，被排除在政府计划之外，和/或被要求对我们的运营进行重大调整。
总体而言，医疗保健行业，尤其是我们的业务，受广泛的外国、联邦、州和地方法律法规的约束，包括与以下内容相关的法律和法规：
•产品临床研究和商业营销所需的授权；
•我们产品和服务的定价；
•我们的产品和服务的分销；
•我们的产品的分配；
•为我们的产品和服务开具账单或导致我们提交索赔；
•与医生和其他转诊来源的财务关系；
•给予医生和其他医疗保健提供者和患者的诱惑和礼遇；
•为产品贴标签、广告和推广；
•我们产品和服务的特点和质量；
•与付款人、医生和其他医疗保健利益相关者的沟通；
•与病历和可识别个人身份的健康和其他个人信息相关的保密、维护和安全问题；
•医疗器械不良事件报告；
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•禁止回扣，包括反回扣法规和相关法律和/或法规；
•任何欺诈任何医疗福利计划的计划；
•医生和其他医疗保健专业人员的付款披露要求；
•个人健康信息的使用和披露；
•健康信息和个人信息的隐私；
•数据保护和数据本地化；
•移动通信；
•患者准入和不歧视；
•患者同意；
•虚假声明；以及
•许可。
这些法律法规极其复杂，而且在许多情况下仍在不断发展。如果发现我们的业务违反了管理我们活动的任何外国、联邦、州或地方法律和法规，我们可能会受到诉讼、政府执法行动以及与违规行为相关的适用处罚，可能包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、禁止参与某些付款人计划或削减我们的业务。这些不同法律规定的合规义务通常既详细又繁重，这进一步增加了我们可能被发现不遵守特定要求的风险。监管机构或法院没有对其中许多法律和规章作出充分解释，特别是在新兴技术和远程提供服务方面，而且其条款有各种不同的解释，这进一步增加了被认定违反这些法律和法规的风险。
FDA、CMS、OIG、OCR、FTC、司法部、各州总检察长和其他政府机构积极执行上述法律和法规。在美国，医疗器械制造商一直是许多政府起诉和调查的目标，指控他们违法，包括声称不允许在标签外推广医疗器械、旨在影响联邦或州医疗保健业务转介的款项，以及提交虚假的政府报销申请。尽管我们尽一切努力遵守适用法律，但我们不能排除政府或其他第三方可能以不同的方式解释这些法律并根据其中一项或多项法律对我们的做法提出质疑。根据适用于我们业务的某些联邦和州法律，个人可以代表政府提起诉讼，指控违反此类法律，并有可能获得最终判给相关政府机构的任何损害赔偿或罚款的一部分，这增加了被指控违规的可能性。
美国食品和药物管理局和联邦贸易委员会共同监督医疗器械的推广。美国食品和药物管理局对设备营销（包括安全性和有效性的评估和监督）以及美国食品药品管理局批准的 “促销标签” 拥有广泛的权力，而联邦贸易委员会对大多数医疗器械（即非 “受限” 设备，例如我们的设备）的 “广告” 拥有权限。
任何指控我们违反这些法律或法规的行动，即使我们成功抵御了这些法律或法规，都可能导致我们承担巨额法律费用，转移管理层对业务运营的时间和精力，并对我们的业务产生重大影响。
此外，影响或影响我们业务的法律法规将来可能会发生重大变化，这可能会对我们的业务产生不利影响。法院或监管机构对我们业务的审查可能会得出可能对我们的运营产生不利影响的裁决。此外，适用于我们业务的监管环境可能会发生变化，从而限制或对我们的运营产生不利影响。
如果我们或我们的供应商或分销商未能遵守持续的监管要求，或者我们的产品出现意想不到的问题，则产品可能会受到限制或退出市场。
我们获得市场批准、许可或授权的任何产品（以及与其生产、分销以及促销、销售和营销相关的活动） 将接受美国食品药品管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，其中可能包括检查我们的生产流程、投诉处理和不良事件报告、批准后的临床数据以及此类产品的促销活动。美国食品药品管理局的医疗器械报告（MDR）法规要求我们向FDA报告以下方面的任何事件
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我们的哪些产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者我们的产品出现了故障，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害。
如果美国食品和药物管理局确定供人使用的设备有合理的可能性会造成严重的不良健康后果或死亡，则该机构可以发布停止分发和通知令以及强制性召回令。如果我们发现材料缺陷，包括不可接受的健康风险、制造缺陷、设计错误、组件故障、标签缺陷或其他问题，我们也可能决定自愿召回产品。召回我们的产品可能会转移我们管理层的注意力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们和我们的某些供应商还必须遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规（QSR）以及其他法规，这些法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、选择和监督的方法和文档、质量保证、标签、包装、储存、投诉处理、运输和服务。美国食品和药物管理局可以通过宣布（通过事先通知）或未经宣布的检查来执行 QSR。
遵守持续的监管要求可能很复杂、昂贵且耗时。我们或我们的供应商或分销商未能遵守美国食品和药物管理局、主管当局和其他监管机构管理的法规和法规，或者未能对任何观察结果做出充分回应，除其他外，可能导致以下任何行动：
•需要采取纠正措施的警告信或无标题的信件；
•延迟批准或拒绝批准我们的 CGM 系统；
•罚款和民事或刑事处罚；
•意想不到的支出；
•美国食品和药物管理局拒绝向需要将我们的产品出口到其他国家销售的外国政府签发证书；
•暂停或撤回食品和药物管理局或其他监管机构的许可或批准；
•产品召回或扣押；
•行政拘留；
•生产中断、部分暂停或完全停产；
•我们的主要零部件供应商的零部件供应中断；
•操作限制；
•法院同意令；
•FDA 命令维修、更换设备或退还设备费用；
•禁令；以及
•刑事起诉。
在某些情况下，这些事件的潜在影响可能难以量化。如果发生任何此类行为，都将损害我们的声誉并导致我们的产品销售和盈利能力受到影响。此外，我们认为，根据MDR法规可以归类为应报告的事件，医生和使用者通常会少报这些事件，而且任何潜在问题的严重程度都可能超过我们提交的MDR的数量或类型所暗示的程度。此外，我们的关键零部件供应商目前可能不遵守或可能不会继续遵守适用的监管要求。
即使产品获得了监管部门的批准或许可，批准或许可也可能受到该产品可能销售的指定用途的限制，或者要求进行昂贵的上市后测试或监测，以监测产品的安全性或有效性。稍后发现我们的产品存在以前未知的问题，包括软件错误、意想不到的不良事件或意想不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求（例如 QSR、MDR 报告或其他上市后要求）可能会导致对此类产品或制造工艺的限制、产品退出市场、自愿或强制召回（通过更正或删除）、罚款、暂停监管批准、产品扣押，禁令, 实施民事或刑事处罚或刑事起诉.此外，我们的分销商有权为其销售我们的产品创建营销材料，并且不得遵守对其营销工作施加的合同、法律或监管限制。
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质量问题可能导致召回或安全警报、声誉损害，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
质量对我们和我们的客户非常重要，因为产品故障会带来严重而代价高昂的后果，而且我们的业务使我们面临医疗器械设计、制造和营销中固有的潜在产品责任风险。自 2006 年我们的产品首次商业推出以来，我们经常出现与我们的产品和相关服务相关的现场故障，包括传感器错误、传感器故障、传感器损坏、接收器故障、声音警报和警报故障以及服务器和发射器故障的报告。例如，为了遵守美国食品和药物管理局的医疗器械报告要求，我们提交了适用的现场故障报告。尽管我们认为我们已经采取并正在采取旨在减少和/或消除现场故障的适当措施，但将来我们可能会出现其他产品故障。如果发生产品或组件故障、制造不合格、设计缺陷、标签外使用或与我们的产品相关的产品相关风险或产品相关信息披露不足，都可能导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些问题可能导致召回、更正或删除我们的产品，或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致产品责任索赔和诉讼。
此外，我们的产品必须在高度可控的清洁环境中生产，以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。过程控制的缺陷或材料中的微小杂质可能会导致很大比例的缺陷产品。如果我们无法维持严格的质量控制，或者出现污染问题，我们的临床开发和商业化工作可能会延迟，这将损害我们的业务和运营业绩。
如果我们不符合任何适用的产品质量标准，并且我们的产品受到召回或安全警报，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，我们的声誉可能会受到损害，我们的收入和经营业绩可能会下降。
我们迄今为止的临床经验可能无法揭示我们当前或未来的产品或其他正在开发的CGM系统的潜在长期并发症。
根据我们的经验，使用我们产品产生的并发症可能包括传感器错误、传感器故障、传感器损坏、传感器滞留或传感器粘合剂敷料下的皮肤刺激。个人使用我们的产品也可能存在炎症或发红、肿胀、轻微感染和传感器插入部位轻微出血的风险。但是，如果使用我们的产品或其他正在开发的血糖监测系统会产生意想不到的长期副作用，我们可能会承担责任，我们的系统的采用可能会受到更多限制。关于我们的 G6 系统，我们的临床试验仅限于连续使用十天。我们的临床研究和试验的数据可能无法预示患者的长期预后。我们无法向您保证，即使在拆除传感器之后，反复长期使用也不会导致意想不到的不良影响。
我们可能永远不会获得美国 FDA 和其他政府机构的批准、上市许可或许可，无法销售其他 CGM 系统、扩大使用当前和未来一代 CGM 系统的适应症、未来的软件平台或任何其他正在开发的产品。
2018 年 3 月，通过 从头再来在此过程中，美国食品药品管理局将该仿制类型的G6和基本等效设备（即 “综合连续血糖监测系统” 或 “ICGM”）归类为第二类，这意味着未来这种仿制类型的产品可能会使用510（k）途径。从那时起，我们已获得510（k）份修改G6的许可和G7的批准。
随后对我们的已批准产品进行的任何修改如果可能严重影响其安全性或有效性（例如，设计或制造方面的重大变化），或者将构成其预期用途的重大变化，都需要我们获得新的510（k）许可，或者可能需要新的许可 从头再来提交或 PMA。美国食品和药物管理局要求每个制造商首先做出这一决定，但美国食品和药物管理局可能会审查任何此类决定，并可能不同意制造商的决定。如果 FDA 不同意制造商的决定，FDA 可能会要求制造商停止销售和/或召回经过修改的设备，直到获得适当的许可或批准。在这种情况下，美国食品和药物管理局还可能对制造商处以巨额监管罚款或其他处罚。
如果 FDA 认为未来的候选产品不符合 510 (k) 途径下的提交标准或根据下调分类的标准 从头再来不管是过程还是其他方面，我们都需要进行PMA。PMA 流程要求我们证明我们系统的安全性和有效性，令美国食品药品管理局满意。这个过程可能昂贵、漫长且不确定，需要详细而全面的科学和人体临床数据，而且可能永远不会导致美国食品药品管理局批准PMA。美国食品药品管理局的 从头再来将我们的 G6 系统归类为通用名称 “集成的连续血糖监测系统，”使其成为未来的谓词设备
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510 (k) 份意见书。遵守这一分类要求持续遵守联邦《食品药品和化妆品法》要求的一般控制措施以及FDA的G6命令中规定的第二类器械的特殊控制措施。未来的任何系统或使用当前一代系统的扩展指示都需要相关监管机构的批准。此外，我们打算为现有软件平台的某些变更和修改寻求510（k）许可或PMA批准，但无法预测这些变更和修改何时（如果有的话）会获得批准。
美国食品药品管理局可以拒绝批准 510 (k) 许可或 从头再来出于多种原因申请上市授权，或延迟、限制或拒绝批准PMA申请或补充文件，包括：
•美国食品和药物管理局可能不认为该系统与510（k）途径下的适当谓词设备基本等同；
•该系统可能不符合 FDA 的安全或有效性要求；
•来自临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；
•所使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA 批准政策的变化或新法规的通过可能需要额外的数据。
即使获得美国食品药品管理局或外国监管机构的批准或批准，我们的子孙后代 CGM 系统、使用当前和未来一代 CGM 系统的扩展适应症、我们的软件平台或任何其他正在开发的 CGM 系统也可能无法获得成功商业化所必需或理想的适应症的批准或批准。我们可能无法获得必要的监管批准或许可，无法在美国或美国境外销售这些 CGM 系统。我们产品的任何延迟或未能获得或维护、许可或批准都可能使我们无法从这些产品中获得收入。监管部门批准我们子孙后代产品的不确定时间可能会使我们目前的库存面临超额或过时费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们未能遵守与医疗保健产品和服务报销相关的法律、法规和合同要求，可能会使我们受到处罚，并对我们的声誉、业务、财务状况和现金流产生不利影响。
作为医疗设备制造商，我们受有关医疗保健产品和服务的提供和报销的法律、法规和合同要求的约束。适用于我们的医疗保健产品和服务的法律法规，包括上述法律法规，将受到不断变化的解释和执法自由裁量权的约束。我们制定了合规计划，通过该计划，我们力求降低在销售合同、营销材料、推荐来源关系、程序化产品和计费惯例（等）等领域不遵守美国联邦和州以及适用的外国法律的常见行业风险，监控合规性，并在发现违规行为时处理违规行为。如果政府机构得出结论，认为我们不遵守适用的法律和法规，我们和我们的高管、董事和员工可能会受到刑事和民事处罚，以及行政制裁，例如被禁止参与联邦医疗保健计划，包括但不限于医疗保险和医疗补助。任何不遵守与报销和医疗保健产品和服务相关的法律、法规或合同要求的行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流产生不利影响。
我们的产品主要由个人患者购买，他们可能有资格从各种第三方付款人那里获得设备保险，例如政府计划（例如、Medicare、Medicaid、TRICARE、其他联邦和州健康福利计划以及类似的非美国计划）、私人保险计划和管理式医疗计划。我们的客户能否从第三方付款人那里获得适当的产品和服务补偿至关重要，因为它会影响客户购买哪些产品以及他们愿意支付的价格。因此，我们的产品受美国卫生与公共服务部（包括CMS）以及负责医疗保健产品和服务报销和监管的类似州和非美国机构的质量和成本法规的约束。与报销有关的主要美国联邦法律包括禁止 (i) 提出虚假或不当的联邦付款索赔，即《联邦民事虚假索赔法》；(ii) 非法诱导人们推荐联邦医疗保健计划报销的物品和服务，即联邦反回扣法规；(iii)《民事金罚款法》，包括其对受益人激励的禁令。许多州都有类似的法律，适用于州医疗补助和其他政府资助计划的报销，在某些情况下，也适用于包括自费患者在内的所有付款人。保险公司还可以提起私人诉讼，要求制造商根据联邦《受敲诈勒索影响和腐败组织法》（RICO）提出虚假索赔，要求赔偿三倍的损失。此外，作为经美国食品药品管理局批准或批准的可由联邦医疗保健计划报销的设备的制造商，我们受联邦《阳光医生补助法》的约束，该法案要求我们每年都这样做
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报告我们向某些获得美国许可的医疗保健专业人员和美国教学医院支付的某些款项和其他价值转移，并根据该法律将范围扩大到医师助理、执业护士和其他中级从业人员。
关于联邦反回扣法规，国会和监察主任办公室制定了大量的法定例外情况和监管安全港，以保护我们与客户和推荐来源的财务关系。完全符合例外情况或安全港的安排不会被视为违反《反回扣法规》。
我们对员工和营销代表进行有关反回扣法规及其义务的培训和教育，并努力遵守适用的安全港。但是，与许多其他常见和非滥用安排一样，我们的某些安排可能牵涉到反回扣法规，不在安全港的涵盖范围内，但我们认为它们不会对受益人或联邦医疗保健计划构成重大风险，因此，似乎不太可能引起政府的审查或起诉，不太可能构成实施制裁的理由，也不太可能被认定违反该法规。但是，我们无法保证政府或举报人会同意我们的立场，即某些安排属于安全港，也无法保证不完全符合例外或安全港的安排不会被认定违反《反回扣法规》。违反《反回扣法》的指控也可能触发联邦《民事货币处罚法》和《联邦民事虚假索赔法》规定的责任，从而增加对这些违规行为的处罚结构。
在我们直接向医疗保险开具账单期间，我们与转诊医生及其直系亲属的财务关系必须满足适用的例外情况，遵守联邦医生自我推荐法，通常称为斯塔克法。与《反回扣法规》不同，不符合《斯塔克法》规定的例外情况将导致违反《斯塔克法》，即使这种违规行为不是故意的。根据联邦《民事虚假索赔法》，违反《斯塔克法》会产生超额付款责任，还可能触发《民事罚款法》规定的单独处罚。明知违反斯塔克法的行为将加重民事罚款，很可能被归类为故意提交虚假索赔或故意向政府作出虚假陈述，从而触发《联邦民事虚假索赔法》规定的责任。某些违反斯塔克法的行为也可能导致被排除在联邦医疗保健计划之外。在六年诉讼时效期内，历史上违反《斯塔克法》的行为，如果有的话，可能会继续引起责任。
医疗保健行业的管理医疗趋势和整合可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
私人第三方付款人和其他管理式医疗组织，例如药房福利经理，继续采取行动来管理利用率和控制成本。管理式医疗组织之间的整合增强了管理式医疗组织和其他私人第三方付款人的谈判能力。私人第三方付款人以及政府越来越多地使用处方师来控制成本，方法是考虑与处方药纳入或优惠配方相关的折扣。未能为我们的产品及时获得或维持适当的定价或有利的处方布局，或者未能以优惠的价格获得此类处方库，可能会对收入产生不利影响。私人第三方付款人，包括自保雇主，通常采用带有共同付款等级的配方来鼓励使用某些产品，并且还一直在提高受益人要求的共同付款，特别是对于成本较高的产品。私人第三方付款人还使用基于价值的定价/合同等其他措施来改善成本控制工作。私人第三方付款人也越来越多地使用使用管理工具，例如要求事先获得授权或要求患者在允许获得更高成本产品之前先无法使用低成本产品。
许多医疗保健行业公司，包括医疗保健系统、分销商、制造商、提供商和保险公司，也在整合或垂直整合，或者已经形成了战略联盟。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争可能会变得更加激烈。这种整合将继续创建具有更大谈判能力的大型企业，他们可以尝试利用这些企业来谈判我们生产的医疗器械和组件的价格优惠或降价。
随着美国付款人市场的进一步整合，我们面临来自私人第三方付款人的更大定价压力，他们将继续驱使更多的患者使用成本较低的替代方案，我们可能会失去客户，收入可能会减少，我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流可能会受到影响。
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如果我们无法成功完成支持其他 PMA、de novo 或 510 (k) 应用或补充剂所需的临床前研究或临床试验，我们可能无法将正在开发的 CGM 系统商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营业绩。
为了支持当前和未来的任何额外的 PMA，510 (k)， 从头再来 我们与合作伙伴一道，应用或补充剂必须成功完成临床前研究、基准测试，在某些情况下，还必须成功完成临床试验，以证明该产品是安全有效的。产品开发，包括临床前研究和临床试验，是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在任何阶段都可能出现延迟和失败。此外，从研究和试验中获得的数据可能不足以支持申请的批准，美国食品和药物管理局可能会要求提供额外的临床数据来支持这些申请，这可能会导致大量的临床费用增加，并可能延迟产品批准。尽管我们过去已经获得并可能在将来获得研究设备豁免（IDE），但在开始对我们的产品进行临床试验之前，FDA批准允许我们进行测试的IDE申请并不意味着FDA会认为在试验中收集的数据足以支持PMA的批准， 从头再来或 510 (k) 应用或补充剂，即使该试验已达到预期的安全性和有效性终点。
监管格局的变化可能会影响我们获得未来产品开发的上市许可的能力。
美国食品和药物管理局或外国监管机构批准标准和流程的制定或变更，包括法律和政策变更，也可能延迟或阻止我们提交审查的产品的批准。例如，医疗器械网络安全仍然是美国食品和药物管理局指导方针的重点领域和不断变化的指导方针。
此外，在2022年底，国会通过了2022年食品和药品综合改革法案（FDORA），该法案（除其他外），与2022年FDA指南类似，要求设备赞助商提交临床试验多元化行动计划，概述提高在临床试验中代表性不足的种族和少数民族参与者的代表性的目标。
管理我们当前和未来产品的清关和批准程序的法律或法规的任何变化都可能使获得新产品的许可或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们提交的材料中包含的数据，包括来自我们的临床试验的数据，可能不足以支持我们的产品或额外或扩展适应症的批准或批准。在某些情况下，医疗器械公司的股票价格大幅下跌，这些公司在监管批准时机方面未能达到预期。如果美国食品药品管理局的回应导致产品批准延迟，或者对我们的任何产品不利，我们的股价（以及优先可转换票据的市场价格）可能会大幅下跌。目前尚不确定这些潜在的变化将如何影响我们未来获得美国食品药品管理局批准或批准的能力。
我们的任何临床试验的开始或完成都可能被推迟或暂停，或者不足以支持FDA上市申请或补充剂的批准，原因有很多，包括但不限于以下原因：
•FDA 或其他监管机构未批准临床试验方案或临床试验，也未暂停临床试验；
•患者没有以我们预期的速度参加临床试验；
•不遵守临床试验协议的患者或研究场所人员；
•患者随访没有达到我们预期的速度；
•患者出现不良副作用；
•患者在临床试验期间死亡，即使他们的死亡可能与我们的产品无关；
•机构审查委员会和第三方临床研究人员可能会延迟或拒绝我们的临床试验方案；
•第三方临床研究人员拒绝参与试验，或者没有按照我们的预期时间表进行试验，也不符合研究者协议、临床试验协议、良好临床实践或美国食品药品管理局或机构审查委员会的其他要求；
•我们或第三方组织未及时或准确地进行数据收集、监测或分析，也未按照临床试验方案或研究或统计计划进行数据收集、监测或分析；
•第三方临床研究人员拥有与我们或美国食品药品管理局认为使研究结果不可靠的研究相关的重大经济利益，或者我们或临床研究人员未能披露此类利益；
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•对我们的临床试验或制造设施的监管检查可能会导致违规指控或发现，除其他外，要求我们采取纠正措施或暂停或终止我们的临床试验；
•适用于我们试用协议的政府法规、政策或行政行为的变化；
•临床试验的中期或最终结果在安全性或有效性方面尚无定论或不利；以及
•美国食品药品管理局得出结论，我们的试验和/或试验设计的结果不足以证明该产品的安全性和有效性。
此外，健康流行病可能会限制或限制我们启动、进行或继续临床试验的能力。我们临床试验的延误和中断可能会导致扩大美国食品药品管理局对我们产品的批准或批准的延迟。
临床前研究或其他形式的早期产品测试的结果不一定能预测未来的临床试验结果，在随后的临床试验中可能不会重复先前的临床试验结果。此外，美国食品药品管理局可能不同意我们对临床前研究、产品测试和临床试验数据的解释，或者可能发现临床试验的设计、实施或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们继续开发其他数据，这可能会进一步推迟我们产品的批准。如果我们无法在临床试验中证明我们产品的安全性和有效性令美国食品药品管理局满意，在需要临床数据的情况下，我们将无法获得监管部门的批准，无法在美国销售我们的产品。此外，即使我们的终点已达到，我们从当前的临床试验、临床前研究和其他临床试验中收集的数据也可能不足以支持FDA的批准。
我们也可以进行临床研究，以证明CGM系统在治疗糖尿病方面的相对或比较有效性。这些类型的研究通常需要大量的投资和精力，可能没有显示出使用CGM系统的足够或任何临床益处或价值。
尽管美国食品药品管理局已通知我们，在 COVID-19 疫情期间，它不会反对在此类环境中使用我们的 CGM 系统，但我们的 CGM 系统目前的监管销售许可仅限于个体患者在家中使用，并且尚未获得 FDA 或其他监管机构的许可或批准，可用于医院或其他住院设施。在 COVID-19 疫情期间，我们可能供应用于这种环境的 CGM 系统，这可能会给我们的业务带来风险。
我们已经收到了来自全国各地医院的大量询问，这些询问有关使用我们的 CGM 设备远程监视住院的 COVID-19 患者。
在与美国食品药品管理局就我们的 CGM 设备可能用于医院或其他住院环境进行直接沟通后，美国食品药品管理局于 2020 年 4 月 1 日通知我们，在 COVID-19 疫情的背景下，它不会反对 Dexcom 向用户提供 CGM 设备和支持，以便在医院和其他医疗机构实现实时远程患者监测，以支持 COVID-19 医疗保健相关工作，只要我们提供美国食品药品管理局规定的某些工作与独特挑战有关的信息CGM 技术可以在医院环境中提高这一水平。
作为行使执法自由裁量权的条件，美国食品和药物管理局建议我们传达以下与实施使用CGM系统远程监测住院患者有关的信息：
•医院应考虑是否拥有必要的资源和专业知识，以充分实施CGM的使用，并为医疗保健提供者提供适当的培训。
•CGM 葡萄糖结果不如使用传统测试方法获得的血糖结果准确（例如，实验室葡萄糖，血糖计）。用户应考虑所有 CGM 葡萄糖信息（例如，趋势）以及个体血糖值，并在整个临床背景下解释 CGM 结果。
•CGM 系统会受到干扰，这些干扰可能会产生虚高的血糖读数和错误的低血糖读数。干扰水平取决于药物浓度；由于剂量水平较高，可能不会对非住院患者产生显著干扰的物质在医院环境中使用时可能会产生干扰。在医院或重症监护机构中使用的大多数药物尚未经过评估，它们对CGM系统的干扰尚不清楚。已知的干扰因CGM品牌而异，可能包括对乙酰氨基酚、抗坏血酸、羟基脲或其他还原性药物/化合物。
•外周血灌注不良可能导致传感器读数不准确。解释 CGM 结果时应考虑患者伴随的病症和药物。其他临床状况也可能导致读数不准确。
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我们已经并将继续收到上述通知，向医院和其他医疗机构提供的CGM系统供其在使用期间使用。
2022 年 2 月，我们在医院环境中使用的 G6 CGM 系统获得了突破性设备称号。美国食品药品管理局的突破性设备认证旨在加快医疗器械的开发和监管审查，这些设备有可能更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或病症。
我们没有积极推广我们的CGM设备（及相关支持）以供住院使用，但是如果我们向美国食品药品管理局目前允许的设施提供CGM设备，则如果发生不利事件，这种供应可能会增加产品责任索赔和相关损害的风险。鉴于我们的 CGM 设备尚未经过我们或 FDA 在标准情况下产品开发和上市许可所需的全面评估或测试，因此在这种环境中使用可能会带来未知或意想不到的风险。
FDA还可以随时决定改变其对突破性设备指定和/或我们设备的执法自由裁量权的立场，并要求我们通过提交510（k）上市前通知来为这种额外的预期用途寻求上市许可，或者我们寻求并获得紧急使用授权。卫生与公共服务部宣布的 COVID-19 突发公共卫生事件已于 2023 年 5 月 11 日到期。尽管突发公共卫生事件的结束本身并不影响美国食品药品管理局批准紧急使用设备的能力，但美国食品和药物管理局已经发布了适用于 COVID-19 疫情期间发布的执法政策的医疗器械过渡计划指南。我们将继续密切关注影响我们产品、业务或财务业绩的监管发展，包括与FDA执法自由裁量权和在医院环境中提供CGM系统的突破性设备指定有关的监管动态。
我们依靠临床研究人员和临床机构来招收患者参加我们的临床试验，并依靠其他第三方来管理试验并进行相关数据收集和分析，因此，我们可能面临我们无法控制的成本和延迟。
我们依靠临床研究人员和临床机构来招收患者参加我们的临床试验，并依靠其他第三方来管理试验并进行相关数据收集和分析。但是，我们可能无法控制临床机构可能为我们的临床试验投入的资源数量和时间。如果这些临床研究人员和临床机构未能在我们的临床试验中招收足够数量的患者，或者未能确保患者遵守临床方案，或者未能遵守监管要求，我们将无法完成这些试验，这可能会使我们的产品无法获得监管部门的批准。我们与临床研究人员和临床试验机构签订的临床测试协议赋予了这些各方重大责任，如果这些各方未能按预期进行，我们的试验可能会被推迟或终止。如果这些临床研究人员、临床机构或其他第三方不履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限之前完成任务，或者由于他们未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因导致他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或者临床数据可能被美国食品和药物管理局拒绝，我们可能无法获得监管部门的批准或成功商业化 alize，我们的产品。
医疗保健政策的变化，包括美国的医疗改革立法，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
为了应对近年来人们认为的医疗保健成本增加，联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人已经提出并继续提议控制这些成本，更广泛地说，改革美国的医疗保健体系。其中某些提案可能会限制我们能够为产品收取的价格或产品的可用补偿金额，并可能限制我们产品的接受度和可用性。
2020年11月，监察主任办公室发布了针对制造商演讲计划的特别欺诈警报，这既表明政府对AKS遵守此类计划的看法更为狭窄，也表明监察主任办公室和司法部等政府监督机构有可能加强该领域的执法。2022年3月，先进医疗技术协会（AdvaMed）宣布修订其《与医疗保健专业人员互动道德守则》（简称《守则》）。修订后的守则于2022年6月生效，解决了监察主任办公室特别欺诈警报中指出的问题，涉及虚拟会议、演讲节目和活动中的酒精饮料等问题。修订后的《守则》还涉及基于价值的护理安排。我们将继续评估行业对特别欺诈警报的反应，并且已经并将继续对演讲计划的某些方面进行修改，这可能会对我们教育医疗保健提供者以下方面的能力产生不利影响：
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我们的产品以及促进我们产品的使用，这反过来可能导致产品销售下降并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
2010年3月在美国签署成为法律的名为《患者保护和平价医疗法案》的全面医疗保健立法，经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法》（统称ACA）修订，对生命科学行业各领域的公司规定了某些严格的合规、记录保存和报告要求，并对违规行为加重处罚。尽管ACA在十多年前生效，但该法律的条款受到了许多法律和国会质疑，某些条款的效果使合规成本高昂。
随着美国继续重新评估如何支付医疗费用，我们无法预测还会有哪些新的立法、机构优先事项和规则制定。因此，我们无法量化或预测任何变化可能对我们的业务和运营业绩产生什么影响。但是，任何降低我们产品报销的变化都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
其他法律、监管和商业政策影响正在使我们的行业发生重大变化，我们无法预测美国联邦或州政府、外国政府或第三方付款人是否会出台新的法规或政策。将来，政府和商业付款人可能会考虑旨在遏制医疗成本上涨的医疗保健政策和提案，包括那些可能对我们的系统等医疗保健产品的报销产生重大影响的政策和提案。这些政策已经包括，将来可能包括：根据不同治疗技术和模式的临床结果、比较有效性和成本制定报销政策和费率；对医疗器械提供商实施价格控制和税收；以及其他措施。未来美国或其他地方医疗保健系统的重大变化也可能对我们当前和未来产品的需求产生负面影响。其中包括可能降低我们产品赔偿率的变更以及当前或未来的法律或法规可能提出或实施的变更。
与知识产权保护和使用相关的风险
我们面临侵犯或盗用他人知识产权的指控，这可能会禁止我们运输受影响的产品，要求我们获得第三方的许可或开发非侵权替代方案，并使我们遭受巨额金钱损失和禁令救济。我们可能还会受到其他索赔或诉讼的影响。
第三方已经就我们当前或未来的产品向我们提出侵权或挪用索赔，并且可能提出侵权或挪用索赔。我们知道已向第三方颁发许多专利，这些专利可能与我们的业务方面有关，包括CGM传感器和膜的设计和制造以及持续血糖监测的方法。产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的确定通常不确定。因此，我们无法确定我们没有侵犯此类第三方或其他人的知识产权。我们的竞争对手可能会断言，我们的CGM系统或我们在使用系统时使用的方法受他们持有的美国或外国专利的保护。我们过去已经解决了一些此类指控，将来可能需要再次这样做。在医疗技术领域，有许多与自我监测血糖检测系统相关的已颁发专利和待处理的专利申请，这一事实加剧了这种风险。由于专利申请可能需要数年才能发布，因此可能有一些我们不知道的申请正在审批，以后可能会导致我们的产品侵犯已颁发的专利。也可能存在我们没有意识到我们系统的一个或多个组件可能无意中侵犯了现有专利。随着CGM系统市场上竞争对手数量的增加，我们侵权专利或对我们提出专利侵权索赔的可能性增加。如果我们无法成功地为可能出现的任何此类索赔进行辩护，也无法按可接受的条款签订或延长和解和许可协议，我们的业务运营可能会受到损害。我们过去曾参与过各种专利侵权诉讼。例如，2014 年 7 月，我们与雅培签订了和解和许可协议，以解决雅培对我们提起的所有未决专利侵权法律诉讼，该诉讼已于 2021 年 3 月 31 日到期。自该协议到期以来，我们和某些雅培实体已在美国境内外的多个司法管辖区相互提出专利侵权、有效性和其他与专利相关的诉讼的投诉。我们打算在这些案件中大力进行索赔和辩护，以保护我们的知识产权并对雅培的侵权指控进行辩护。有关更多信息，请参见上文第二部分第1项中的 “法律诉讼”。
任何侵权或挪用索赔都可能导致我们承担巨额费用，给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对业务的注意力并损害我们的声誉。此外，如果相关专利被认定为有效且可执行，并且我们被发现侵犯了此类专利，我们可能会
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除非我们能够获得使用专利所涵盖技术的许可或能够围绕该专利进行设计，否则禁止销售任何被认定为侵权的产品。如果有的话，我们可能无法按照我们可以接受的条款获得许可，并且我们可能无法重新设计产品以避免侵权。我们可能无法按照我们可以接受的条款维护或续订许可证（如果有的话），并且我们可能被禁止销售任何需要相关许可专利所涵盖技术的产品。即使我们能够重新设计产品以避免侵权索赔，我们也可能无法及时或根本无法获得美国食品药品管理局对此类变更的批准。
在我们正在或可能成为当事方的与专利或其他知识产权有关的诉讼或干扰程序中，任何不利的决定都可能使我们对第三方承担重大责任，或要求我们向其他第三方寻求许可。如果发现我们侵犯了第三方专利，法院可以命令我们支付损害赔偿以补偿专利所有者的侵权行为，例如合理的特许权使用费金额和/或专利所有者损失的利润，以及判决前和/或判决后的利息。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利，则除了其他处罚外，我们还可能被要求支付三倍的赔偿金；如果法院认为该案是例外情况，则可能要求我们为胜诉方支付律师费。如果发现我们基于有争议的知识产权侵犯了第三方版权或商标或盗用了第三方商业秘密，法院可以命令我们支付法定损害赔偿、实际损害赔偿或利润，例如合理的特许权使用费或所有者的利润损失、不当得利、利润转移和/或合理的特许权使用费，法院可能会判给律师费或惩戒性或增强性损害赔偿。尽管医疗器械领域的专利和知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，并且可能包括持续的特许权使用费。我们可能无法以令人满意的条件获得必要的知识产权许可。如果我们未获得任何此类必要的许可，我们可能无法重新设计产品以避免侵权，并且任何重新设计都可能无法及时或根本无法获得美国食品药品管理局的批准或其他必要的上市许可。司法或行政程序中的不利决定或未能获得必要的知识产权许可可能会阻止我们制造和销售我们的产品，这将对我们的业务产生重大的负面影响。如果诉讼由知识产权所有者提起，则在诉讼辩护（可能包括提起行政诉讼以攻击知识产权）时可能会产生巨额的律师费和成本，并可能向所有者支付金钱和解金，即使问题在开庭审理之前已得到解决。此外，业主可能会采取过于激进的态度和/或在单一诉讼中提出多项指控。
此外，我们会不时受到因正常业务过程而产生的各种索赔、投诉和法律诉讼，包括商业保险、产品责任或与雇佣有关的事项。此外，我们可能会不时就我们正常业务过程中产生的事项，包括商业和就业相关事宜，对各种第三方提起索赔或提起诉讼。我们认为我们没有参与任何目前未决的法律诉讼，该诉讼的结果可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法保证在正常业务过程中或其他方面产生的现有或未来法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们无法充分保护我们的知识产权可能会使我们的竞争对手和其他人能够基于我们的技术生产产品，这可能会严重损害我们的竞争能力。
我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们保持技术专有性质的能力。我们依靠专利、版权和商标法以及商业秘密和保密协议相结合来保护我们的知识产权。但是，此类方法可能不足以保护我们或允许我们获得或维持竞争优势。我们的专利申请不得以对我们有利的形式作为专利颁发，也不得根本发行。我们颁发的专利以及将来可能颁发的专利可能会受到质疑、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售相关产品的能力。此外，最近对专利法进行了许多修改，并对美国专利商标局的规则提出了许多修改，这可能会对我们保护技术和执行知识产权的能力产生重大影响。
为了保护我们的专有权利，将来我们可能需要向第三方提出侵权索赔。强制执行我们在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼结果是高度不可预测的，可能导致巨额成本和资源分流，并且无论此类诉讼的最终结果如何，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果作出不利的判决，法院可能会认定我们主张的部分或全部知识产权未受到侵犯，或者无效或不可执行，并可能裁定律师费。
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尽管我们努力保护我们未获得专利和未注册的知识产权，但我们可能无法成功地做到这一点，或者我们在这方面采取的措施可能不足以发现或阻止盗用我们的技术，也不足以防止未经授权的第三方复制或以其他方式获取和使用我们认为专有的产品、技术或其他信息。此外，第三方可能能够围绕我们的专利进行设计。此外，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的所有权。
诉讼风险
我们面临产品责任索赔的风险，可能面临损害赔偿、罚款、罚款和禁令等。
我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销中固有的产品责任索赔风险，包括可能因我们产品的滥用（包括系统黑客攻击或第三方未经授权访问我们的系统）、故障或产品设计缺陷而引起的产品责任索赔风险。该责任可能因与我们的设备相关的FDA分类而有所不同。值得注意的是，将我们的G6和G7系统归类为第二类医疗器械可能会削弱我们依赖联邦政府优先考虑州法律索赔的能力，这些索赔要求我们对使用这些系统所造成的损害承担责任。如果我们的产品造成或仅仅看起来造成了伤害，我们可能会受到产品责任索赔。客户、医疗保健提供者或其他销售我们产品的人可能会提出索赔。鉴于G6和G7在做出治疗决定或每天进行指尖测试以进行校准，因此产品责任索赔的风险可能会增加，尽管当症状与读数不匹配且读数不可用时，确实需要进行指尖测试。如果我们的产品被召回或扣押，索赔风险也可能增加。我们向客户发布了有关与我们的接收器相关的声音警报和警报的通知，这是难以遵守与产品制造相关的监管要求的一个例子。
尽管我们的保险水平是我们认为合适的，但该保险受免赔额和承保范围的限制。我们当前的产品责任保险可能无法以可接受的条款（如果有的话）继续提供给我们，而且，如果有的话，保险范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。此外，如果其他产品获准上市，我们可能会寻求额外的保险。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条件获得足够的承保范围或以其他方式防止潜在的产品责任索赔，我们将面临重大责任，这可能会损害我们的业务。与未投保负债或超过保险负债的金额有关的产品责任索赔、召回或其他索赔可能会给我们的业务带来巨额成本和重大损害。
即使明显的伤害是由于他人的行为或滥用设备或合作伙伴设备造成的，我们也可能会受到索赔。我们的客户，无论是自己使用还是听从医生的建议，都可能以产品标签中未描述的方式使用我们的产品，这与临床研究和美国食品药品管理局批准的方式不同。例如，我们目前的系统旨在让个人在我们的 G6 和 G7 系统上连续使用最多 10 天，但个人可能能够规避系统中设计的保障措施，使用产品的时间超过 10 天。客户在标签外使用产品的情况很常见，对我们产品的任何此类标签外使用都可能使我们承担额外责任，或者需要更改设计以限制这种潜在的标签外使用。此外，其他监管机构将来可能会批准类似的糖尿病治疗适应症。我们预计，此类糖尿病治疗适应症可能会使我们承担额外的责任。这些责任可能会阻止或干扰我们的产品商业化工作。无论案情如何，为诉讼辩护都可能代价高昂，可能会转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，从而可能导致临床试验志愿者退出或无法招募到他们，或者导致市场上对我们产品的接受度降低。
由于最近的 COVID-19 疫情，我们已经收到并将继续收到来自全国各地医院和医疗机构的大量请求，要求使用我们的 CGM 设备远程监视住院的 COVID-19 患者。如上所述，美国食品和药物管理局在2020年通知我们，他们打算行使执法自由裁量权，并且不会反对我们在疫情期间向此类机构提供G6 CGM系统用于住院环境。但是，我们的CGM设备目前仅获准供患者在家中使用，用于个人糖尿病管理，并且尚未获得美国食品药品管理局的批准或批准供医院使用。鉴于G6 CGM尚未经过全面评估或测试（由我们或美国食品和药物管理局），达到产品开发和上市许可的标准环境所要求的程度，在这种环境中使用可能会带来未知或意想不到的风险。如果住院患者使用我们的CGM系统会导致或促成不良事件，我们可能会受到额外的产品责任诉讼。为诉讼辩护，无论案情如何，都可能代价高昂，可能会转移管理层的注意力
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注意力，并可能导致负面宣传，从而降低我们的产品在市场上的接受度。
我们可能成为政府调查、索赔和诉讼的对象。
医疗保健公司受到各政府机构的大量调查和询问。此外，根据《虚假索赔法》，私人当事方有权提起qui TAM，或 “举报人”，对向政府提交虚假付款申请或不当扣留多付款项的公司提起诉讼。一些州通过了类似的州举报人和虚假索赔条款。根据此类调查或调查中指控的潜在行为是否可以被视为系统性行为，任何此类调查的任何解决方案都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
政府机构及其代理人，例如CMS Medicare管理承包商和其他CMS承包商，以及监察员办公室、州医疗补助计划以及其他州和联邦机构，可以对我们的运营进行审计，涉及承保项目和服务，包括向受益人、医疗保健提供者和分销商提供的物品和服务。商业和政府资助的管理式医疗支付者可以进行类似的付款后审计。根据此类审计中发现的行为的性质以及基本行为是否可以被视为系统性行为，这些审计的解决可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们的合规计划包括内部审计和监控职能，旨在发现潜在问题并酌情促进补救。
未来对我们的高管、经理或我们的任何调查都可能导致我们承担重大责任或处罚，并导致负面宣传。即使我们被认定遵守了适用法律，调查或诉讼也可能带来可观的开支，转移管理层的注意力，并可能对公众对我们的看法产生负面影响，所有这些都可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，如果发现我们不遵守任何这些法律、法规或计划，则视调查结果的性质而定，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。
如果我们确定将我们的产品用于未经批准或不当的标签外用途，或者确定提出的索赔不真实、误导性或证据不足，我们可能会受到罚款、处罚和禁令。
我们的营销、促销和教育材料和实践受 FDCA、联邦贸易委员会法案和其他适用法律和法规的约束，可能会不时进行修订。如果 FDA、FTC 或其他对我们、我们的活动或产品具有管辖权的监管机构认为我们的营销、促销或其他材料或活动构成对未经批准或不当用途的不当宣传或营销，或者它们包含不真实、误导性或证据不足的陈述或主张，则此类监管机构可能会要求我们修改我们的材料或做法，或要求我们采取监管执法行动，包括发布，具体取决于监管机构，以及的本质涉嫌违反警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为促销、营销或其他材料或活动构成对未经批准用途的不当推广，这可能会导致巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销申请的法律。鉴于第一修正案的考虑，最近的法院裁决影响了美国食品药品管理局有关标签外促销的执法活动；但是，该领域仍然存在重大风险，部分原因是《虚假索赔法》可能曝光，以及美国食品药品管理局继续专注于确保设备的销售方式符合其美国食品药品管理局要求的标签。
我们没有积极推广，也不打算积极推广我们的G6或G7系统以供住院使用，但是如果我们向美国食品和药物管理局目前允许的设施提供这些系统，则如果发生不利事件，这种供应可能会增加产品责任索赔和相关损害的风险。鉴于 G6 和 G7 系统尚未经过（由我们或 FDA）在标准情况下产品开发和上市许可所需的全面评估或测试，因此在这种环境中使用可能会带来未知或意想不到的风险。
在某些情况下，在我们的广告和促销中，我们可能会就我们的产品与竞争产品相比提出索赔，这可能会使我们面临更严格的监管审查、执法风险和诉讼风险。
美国食品和药物管理局在适用其广告和促销法定标准时，包括要求促销标签真实且不真实，对比较主张进行了更严格的审查
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误导性。对于某些通信是否与产品FDA要求的标签一致，可能会有不同的解释，FDA将根据具体事实评估沟通。
此外，提出比较主张可能会引起竞争对手的担忧。如果一家公司在广告或促销中声称其产品优于竞争对手的产品（或竞争对手的产品较差），这就构成了竞争对手根据联邦和州的虚假广告法或不公平和欺骗性贸易惯例法提起诉讼的风险，也可能还有州诽谤法。此类诉讼可以寻求针对进一步广告的禁令救济、指导纠正性广告的法院命令以及法律允许的补偿和惩罚性赔偿。
直接面向消费者的营销和社交媒体活动可能会使我们面临额外的监管审查。
我们通过直接面向消费者的营销和社交媒体计划推广我们的产品的努力可能会使我们在FDA、FTC、HHS-OCR或其他机构的监督下，对有效传达风险信息、福利或索赔的做法进行额外审查。
与我们的业务和财务状况相关的其他风险
我们过去蒙受了重大损失，将来可能会蒙受损失。
过去，我们蒙受了巨大的营业亏损。我们主要通过股权证券和债务的私募和公开发行以及产品的销售为我们的运营提供资金。我们已投入大量资源用于：
•与我们的持续血糖监测系统相关的研究和开发；
•与我们的CGM系统商业化相关的销售、营销和制造费用；以及
•扩大我们的员工队伍。
我们预计，由于我们的临床试验和其他与我们的产品相关的开发活动，包括我们的下一代传感器、发射器和接收器以及其他合作，我们的研发费用将增加。我们还预计，除其他外，由于公共医疗保健和医疗器械公司面临的额外运营和监管负担，我们的一般和管理费用将继续增加。因此，将来我们可能会蒙受营业损失。除其他外，这些损失可能会对我们的股东权益产生不利影响。
我们的成功将取决于我们在控制劳动力成本的同时吸引和留住员工和管理人力资本的能力。
我们在很大程度上依赖我们的高级管理层，尤其是我们的总裁兼首席执行官凯文·塞耶。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售人员、科学家、临床医生、工程师和其他高技能人员。对高级管理人员以及销售人员、科学家、临床医生和工程师的竞争非常激烈，我们可能无法留住我们的员工。失去我们的高级管理人员、科学家、临床医生或工程师的服务可能会阻碍我们目标的实施和完成，包括我们当前产品的商业化以及其他产品的开发和推出。如果我们的高级管理人员或专业人员流失，剩下的执行干事必须立即将大量注意力转移到寻找替代人员上。
我们的每位官员均可随时终止工作，恕不另行通知，无理由或正当理由。此外，波动性或股价表现不佳可能会对我们留住关键员工的能力产生不利影响。
我们预计将继续扩大业务，发展我们的研发、制造、销售和营销、产品开发和管理业务。我们预计，这种扩张将给我们的管理层带来巨大压力，这将需要雇用大量合格的人员。因此，招聘和留住此类人员对我们的成功至关重要。来自其他公司、研究和学术机构的激烈竞争正在激烈地争夺我们活动领域的合格人才。如果我们无法识别、吸引、留住和激励这些熟练人才，我们可能无法继续我们的开发和商业化活动。
我们可能会对员工队伍进行重组，这可能会导致某些地区的员工人数暂时减少。我们将进行重组以减少运营费用或实现其他业务目标，但我们无法保证可以节省任何具体数额的长期成本。此外，
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我们员工群的流失可能导致运营和管理效率低下，这可能会对我们的运营业绩、股价和客户关系产生不利影响，并可能使未来管理层和其他职位的招聘变得更加困难。
我们可能会进行额外融资，以继续开发或商业化我们当前或未来一代的 CGM 系统。
自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们预计将继续在产品的商业化上花费大量资金，包括提高我们的制造能力、研发以及为我们的下一代便携式CGM传感器和系统进行临床试验。尽管我们通过私募出售可转换票据筹集了可观的净收益，但我们可能需要资金来继续实现当前产品的商业化，开发和商业化我们的下一代传感器和系统或开展其他战略举措。可能无法按照我们可接受的条件及时获得额外融资，或者根本无法获得额外融资。任何额外的融资都可能对股东产生稀释作用，也可能要求我们向贷款人授予我们资产的担保权益。我们可能需要的资金数额将取决于许多因素，包括：
•销售我们的产品和其他未来产品所产生的收入；
•延迟额外监管批准的成本、时间和风险；
•我们在制造、开发、销售和营销我们的产品时产生的费用；
•我们扩大制造业务以满足对我们当前和任何未来产品的需求的能力；
•生产我们的连续血糖监测系统的成本；
•提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用；
•我们的临床试验和其他开发活动的进展速度和成本；
•我们研发工作的成功；
•竞争或互补技术的出现;
•我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；
•持续遵守法律和监管要求以及第三方付款人政策的成本；
•获得和维持我们当前或未来产品（包括与其他公司产品集成的产品）的监管或付款人许可或批准的成本；以及
•收购业务、产品和技术，尽管我们目前没有与任何此类交易有关的承诺或协议。
如果没有足够的资金，我们可能无法按照我们期望的速度将我们的产品商业化，和/或我们可能不得不推迟产品的开发或商业化，或者向第三方许可我们本来会寻求商业化的产品或技术的商业化权利。我们还可能不得不减少销售、营销、客户支持或其他专门用于我们产品的资源。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务和财务状况。
无法收回的未投保账款和患者应付账款可能会对我们的运营业绩产生不利影响。
我们应收账款的主要收款风险与未投保的患者账户和患者账户有关，主要保险公司已为这些账户支付了适用协议所涵盖的金额，但患者责任金额（排除项、免赔额和共付款）仍未支付。此外，由于经济放缓，一些客户已经失业，而另一些客户可能会失去获得私人健康保险计划的机会。由于我们的大多数客户依赖第三方付款人（包括私人健康保险计划）来支付我们的产品成本，因此已经并将继续将以前由主要保险公司承保的金额的财务责任转移给我们的客户。
如果我们未能成功收取患者所欠款项，和/或未投保和患者到期应收账款的金额增加或收款能力下降，这可能会对我们的现金流和经营业绩产生不利影响。我们也可能受到患者责任账户增长的不利影响，这是计划结构采用率增加所致，这是由于不断变化的医疗保健政策和保险格局通过更多的排除条款、事先授权以及共付额和免赔额将更多的医疗责任转移给了个人。
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我们的业务战略的变化或业务重组可能会增加我们的成本或以其他方式影响我们业务的盈利能力或资产的价值。
随着业务环境的变化，我们已经调整并可能进一步调整我们的业务策略以适应这些变化，否则我们可能会决定进一步重组我们的运营或特定的业务或资产。我们的新组织和战略可能无法产生预期的收益，例如支持我们的增长战略和提高股东价值。我们的新组织和战略可能不如以前的组织结构和战略那么成功。此外，外部事件，包括技术的变化、消费者模式的变化、对我们产品的接受以及宏观经济条件的变化，都可能损害我们资产的价值。当这些变化或事件发生时，我们可能会产生改变业务策略的成本，并可能需要减记资产的价值。例如，当前的经济状况，包括利率上升、通货膨胀和潜在的衰退，以及我们的商业决策，可能会降低我们某些资产的价值。我们还对现有或新业务进行投资，包括投资于销售工作的国际扩张，扩建我们在马来西亚的制造工厂以及拟建的爱尔兰工厂。此外，出于战略原因和支持关键业务计划，我们还投资早期到后期的公司，我们的股权投资可能无法实现回报。许多此类公司产生净亏损，其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢或永远无法实现。我们面临与股票投资相关的风险，包括投资资本的部分或全部损失，该投资组合公允价值的重大变化可能会对我们的财务业绩产生不利影响。其中一些投资的回报可能为负或低，与这些投资相关的企业的最终商业前景可能不确定，当前的宏观经济状况可能会加剧这些风险。在任何这些情况下，我们的成本都可能增加或新投资的回报率可能低于战略变更或重组之前。
与我们的上市公司地位、税法和收购增长相关的风险
我们可能面临与收购公司、产品和技术相关的风险，如果我们无法应对这些风险，我们的业务可能会受到损害。
如果我们有适当的机会，我们可以收购补充性公司、产品或技术或进行其他投资。我们可能没有意识到收购的预期收益，或者要实现预期收益，可能需要比我们预期的更多的支出。我们可能会面临与整合过程相关的风险、不确定性和中断，包括在整合任何被收购公司的运营和服务方面遇到困难、将收购的技术与我们的产品整合、将管理层的注意力从其他业务问题上转移开、被收购业务的关键员工或客户可能流失以及如果未来的收购没有我们最初预期的那么成功，则会产生减值费用。如果我们未能成功整合我们收购的其他公司、产品或技术，我们的业务可能会受到损害。此外，我们可能不得不承担债务或发行股票或股票挂钩证券，以支付未来的任何收购或投资，这些收购或投资的发行可能会对我们现有的股东产生稀释作用。此外，由于与收购相关的成本、摊销费用或与收购的无形资产相关的费用，我们的经营业绩可能会受到影响。
遵守与上市公司公司治理事务和报告有关的法规可能会使我们的资源紧张，转移管理层的注意力。
许多法律和法规，尤其是与2002年《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、美国证券交易委员会新规和纳斯达克股票市场上市规则相关的法律和法规，都对上市公司规定了义务，这增加了公司治理、报告和披露做法的范围、复杂性和成本。遵守这些法律和法规，包括加强新的披露，过去和将来都需要大量的管理时间和监督，并产生大量的会计和法律成本。新法律法规的影响尚不清楚，可能需要大量的管理时间和监督，并要求我们承担大量的额外会计和法律成本。此外，现有会计规则或准则的变更，例如可能要求美国注册人根据国际财务报告准则编制财务报表，可能会对我们报告的财务业绩和业务产生不利影响，并可能要求我们承担更多的会计费用。这些法律、法规和标准有不同的解释，在许多情况下，是因为它们缺乏具体性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能导致合规问题持续存在不确定性，并导致持续修订披露和治理惯例所必需的成本增加。我们打算继续投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，以及这项投资
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可能导致一般和管理费用增加，并将管理层的时间和精力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因其适用和实践方面的含糊之处而与监管或管理机构意图的活动有所不同，则监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会受到税率变化、新的美国或国际税收立法或额外纳税义务的影响。
我们在美国和许多外国司法管辖区需要纳税，我们的许多子公司都设在这些司法管辖区。美国以及我们和我们的子公司开展业务的其他国家的税法可能会在预期或追溯的基础上发生变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，由于经济和政治条件，各个司法管辖区的税率可能会发生变化。我们的有效税率可能会受到多种因素的影响，包括法定税率不同的国家的收入结构变化、递延所得税资产和负债估值的变化以及美国国内外税法或其解释的变化。
包括美国在内的许多司法管辖区以及经合组织和欧盟等跨国组织施加的压力越来越大，要求他们修改现行的国际税收规则，使其更能适应当前的全球商业惯例。
我们的纳税申报表和其他税务事项也需要接受美国国税局和其他税务机关和政府机构的审查。我们会定期评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定我们的税收准备是否充足。我们无法保证这些考试的结果。如果我们的有效税率提高，特别是在美国，或其他正在实施改革现有税收立法的国家，包括欧盟和德国，或者如果我们所欠税款的最终确定是超过先前应计金额，我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。
我们使用净营业亏损来抵消未来的应纳税所得额的能力可能会受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的纳税义务。
我们使用净营业亏损（NOL）抵消未来应纳税所得额的能力可能会受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的纳税义务。我们将来可用于抵消美国联邦和州所得税目的的应纳税所得额的NOL结转部分以及用于抵消联邦纳税负债的联邦税收抵免部分可能会受到限制。经修订的1986年《美国国税法》第382和383条以及类似的州法律规定，在三年内公司所有权累计变化超过50％之后，限制了NOL和税收抵免的使用。该法规对公司在所有权变更后的纳税年度内可以使用多少NOL和税收抵免设定了公式限制。避免所有权变更通常是我们无法控制的。尽管我们过去经历的所有权变更并没有阻止我们使用在所有权变更之前积累的所有NOL和税收抵免，但我们可能会经历另一次所有权变更，这可能会限制我们未来对NOL和税收抵免的使用。此外，递延所得税资产的变现，包括净营业亏损结转，取决于我们在适用的税收管辖区的未来收益。如果由于任何原因，包括未来的任何公司重组或重组活动，我们在适用的税收司法管辖区的未来应纳税所得额不足，则我们利用部分或全部净营业亏损来抵消此类收入并减少我们在该司法管辖区的纳税义务的能力可能会受到限制。到2021年底，我们已经使用了剩余的大部分NOL，1986年《美国国税法》第382条限制的NOL除外。有关更多信息，请参阅我们于2023年2月9日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第二部分第8项中截至2022年12月31日的合并财务报表附注8 “所得税”。
还有一种风险是，由于监管变化或联邦或州法律的变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会过期或无法全部或部分抵消未来的所得税负债。
股份支付的估值涉及的假设可能会发生变化且难以预测，因此我们需要根据权威的股份支付指导来记录薪酬支出。
我们使用公允价值法在合并运营报表中记录基于股份的支付（例如限制性股票单位和员工股票购买计划股票）的薪酬支出。股票支付权威指南的要求已经并将继续产生实质性影响
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影响我们根据美国公认会计原则（GAAP）公布的未来财务业绩，这使我们难以准确预测对未来财务业绩的影响。
例如，估算基于股份的付款的公允价值在很大程度上取决于对员工未来运动行为和股价变化的假设。如果我们的估值模型的输入假设存在错误，我们可能会错误地计算基于股份的付款的实际或估计薪酬支出。
股份支付的权威指导还可能对我们为未来财务业绩提供准确指导的能力产生不利影响，因为用于估算股份支付公允价值的假设是基于估计和判断，可能因时期而异。我们还可能无法准确预测确认与股票付款相关的税收优惠的金额和时间，因为它们在很大程度上取决于员工的行使行为以及我们的股票价格相对于每种未偿还股票期权的行使价。
出于这些原因，除其他外，股票支付的权威指导可能会给我们将在未来记录的股票薪酬支出带来可变性和不确定性，这可能会对我们的股价产生不利影响，并增加我们预期的股价波动率。
与我们的普通股相关的风险
我们的股票价格波动性很大，投资我们的股票涉及高度的风险，这可能会给投资者带来巨大损失。
从历史上看，与许多其他医疗产品公司的证券一样，我们普通股的市场价格会波动，并且将来可能会继续波动，尤其是在我们的业务持续增长和业务计划不断演变的情况下。从2023年1月1日到2023年9月30日，我们在纳斯达克全球精选市场的普通股收盘价高达每股137.93美元，低至每股86.06美元。
我们普通股的市场价格受到许多我们无法控制的因素的影响，包括以下因素：
•证券分析师的报道或缺乏对我们普通股的报道，或者他们对我们财务业绩的估计发生了变化；
•季度经营业绩的变化；
•股东未来出售我们的普通股；
•投资者对我们和我们行业的看法；
•我们或我们的竞争对手关于重大协议、收购或资本承诺或产品发布或终止的公告；
•我们竞争对手的市场估值或收益的变化；
•关于我们合作伙伴的负面业务或财务公告；
•一般经济状况；
•监管行动；
•立法和政治状况;
•全球健康大流行，例如最近的 COVID-19 疫情；以及
•其他事件或因素，包括乌克兰和以色列的持续冲突、衰退、利率上升、通货膨胀、地方和全国选举、国际货币波动、腐败、政治不稳定以及战争或恐怖主义行为.
另请参阅 “风险因素” 部分其他地方描述的因素。此外，总体而言，股票市场经历了极端的价格和交易量波动，这些波动通常与我们行业中公司的经营业绩无关且不成比例。无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能大幅降低我们普通股的市场价格。
证券集体诉讼通常是针对证券市场价格出现波动时期的上市公司提起的。证券集体诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。
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即使我们的业务表现良好，我们未来发行股票或股东出售股票也可能导致普通股的市场价格大幅下跌。
我们未来发行股票，包括在某些情况下转换优先可转换票据，向合作伙伴发行普通股，包括根据重订的合作协议向Verily发行的多达5,154,640股普通股，或者股东出售股票，都可能导致普通股的市场价格下跌，甚至可能大幅下跌，即使我们的业务表现良好。如果人们认为我们的股票将来可能会出售，那么普通股的市场价格也可能下跌。这也可能使我们将来更难在我们认为合适的时间和价格出售股票证券。此外，我们可能会发行与未来融资和收购有关的证券，这些股票可能会稀释其他股东的持股量。
我们不打算在可预见的将来支付股息。
我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留未来的任何收益，为业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的将来不会申报或支付任何股息，而且我们的信贷协议条款限制了我们申报或支付任何股息的能力。因此，只有在普通股市场价格上涨的情况下，股东（包括在票据转换后获得我们普通股（如果有）的优先可转换票据持有人）才能获得对我们普通股的投资回报。
我们的章程文件和特拉华州法律的反收购效应可能会使合并、要约或代理竞赛变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们的公司注册证书和章程以及《特拉华州通用公司法》中的某些条款可能会阻止、延迟或阻止控制权变更，而控制权变更本来可能对股东有利。例如：
•我们的董事会可以在未经股东批准的情况下发行具有特殊投票权或经济权的优先股；
•我们的股东没有累积投票权，因此，我们的每位董事只能由我们大多数已发行普通股的持有人选出；
•股东特别会议只能由我们的大多数董事会、董事会主席、我们的首席执行官、我们的总裁或我们的首席独立董事召开；
•我们的股东不得通过书面同意采取行动；
•我们的董事会分为三类，每年仅选举一类（但是，在从2022年年度股东大会开始的三年内，董事会将被解密，到该过程结束时，所有董事将每年选举产生）；以及
•我们要求提前通知提名董事会选举或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项。
《证券法》第22条为联邦和州法院对为执行《证券法》或其相关规则和条例规定的任何义务或责任而提出的所有索赔规定了并行管辖权。2020 年 9 月，我们修订并重申了重述的章程，规定在法律允许的最大范围内，美国联邦地方法院将成为解决任何主张根据《证券法》或《联邦论坛条款》提出的诉讼理由的投诉的专属论坛。我们决定通过联邦论坛条款是在特拉华州最高法院作出裁决之后作出的，该裁决认为，根据特拉华州法律，此类条款在表面上是有效的。尽管无法保证联邦或州法院会遵循特拉华州最高法院的裁决，也无法保证在特定案件中应执行联邦论坛条款，但适用联邦论坛条款意味着我们的股东为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，不能向州法院提起。《交易法》第27条规定了对为执行《交易法》或其相关规则和条例规定的任何义务或责任而提出的所有索赔的专属联邦管辖权。排他性法庭条款和联邦法庭条款均不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东必须向联邦法院提起诉讼，以执行《交易法》或该法规定的规章制度规定的任何责任或责任。
尽管如此，我们的股东不得被视为我们放弃遵守联邦证券法及其颁布的法规。
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任何购买或以其他方式收购或持有我们任何证券权益的个人或实体均应被视为已注意到并同意我们的专属论坛条款，包括联邦论坛条款。排他性法庭条款可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。或者，如果法院认定我们重述的公司注册证书或经修订和重述的章程中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
此外，《特拉华州通用公司法》第203条可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更。第203条对我们与15％或以上普通股持有人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
与我们的债务相关的风险
提高我们的财务杠杆率可能会影响我们的运营和盈利能力。
2023年6月，我们与摩根大通和其他银团贷款机构签订了第二修正和重述信贷协议或经修订的信贷协议的第一修正案，该协议修订并重述了我们先前于2018年12月签订并分别于2020年5月和2021年10月修订的信贷协议或信贷协议。修订后的信贷协议是一项为期五年的2亿美元循环信贷额度，或信贷额度。截至2023年9月30日，根据修订后的信贷协议，我们没有未偿还的借款，有730万美元的未偿信用证，总可用余额为1.927亿美元。
我们的杠杆率可能会以多种方式影响我们获得的额外资本资源以及我们的运营，包括：
•无论是在信贷的经济条件还是在法律契约方面，向我们提供信贷的条件都可能不那么有吸引力；
•可能缺乏额外信贷;
•偿还或维持我们的未偿债务可能会增加利息支出；
•将来有可能增加借款以在到期时偿还我们的债务；以及
•资本资源可能从其他用途转移。
尽管我们相信我们将有能力在需要时偿还债务并获得额外资源，但这将取决于我们当时的经营业绩和财务状况、当时的信贷和金融市场状况以及其他可能无法控制的因素。因此，如果必要或对我们有利，我们无法保证在我们认为有吸引力的条件下提供足够的信贷，或者根本无法保证。
不遵守经修订的信贷协议中的承诺可能会导致我们无法借入额外资金，并对我们的业务产生不利影响。
修订后的信贷协议对我们的业务施加了许多财务和其他限制性契约，包括与我们的总体盈利能力和流动性有关的契约。截至2023年9月30日，我们遵守了经修订的信贷协议规定的契约。如果我们违反这些契约或任何其他契约，则修订后的信贷协议下的任何未偿金额都可能在规定的到期日之前到期并应付，每位贷款人都可以抵押我们运营账户中的任何抵押品，我们未来借入资金的能力可能会受到限制或取消。这些限制还可能限制我们借入额外资金和寻求我们认为符合我们最大利益的其他商机或战略的能力。
我们有可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的财务状况和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
2018年11月，我们完成了本金总额为8.5亿美元的2023年到期的0.75％优先可转换票据或2023年票据的发行，我们将其称为2018年票据发行。2020年5月，我们完成了本金总额约12.1亿美元的2025年到期的0.25％优先可转换票据或2025年票据的发行，我们将其称为2020年票据发行。2023年5月，我们完成了本金总额约为12.5亿美元、2028年到期的0.375％优先可转换票据或2028年票据的发行，我们将其称为2023年票据发行。我们指的是2018年票据发行，即2020年的票据发行
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票据发行和2023年票据发行统称为票据发行，我们将2023年票据、2025年票据和2028年票据统称为票据。由于票据发行，我们承担了33.1亿美元的本金债务，这笔本金可能需要在到期时支付。
票据持有人有权要求我们在发生根本性变化（定义见每张票据的契约）时以等于待购买票据本金的100％加上应计和未付利息（如果有）的购买价格回购其票据。此外，票据的每份契约都规定，如果票据出现违约事件，导致本金、溢价（如果有）和利息（如果有）在票据到期日之前到期，我们需要偿还每份契约下的到期金额。无法保证我们能够在到期时偿还这笔债务，也无法保证我们能够以可接受的条件或根本无法保证我们能够为这笔债务再融资。
由于票据发行完成后我们的债务水平增加：
•我们将加剧我们对不利的总体经济条件和竞争压力的脆弱性；
•我们将被要求将运营现金流的很大一部分用于利息支付，从而限制了用于其他目的的现金供应；
•我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性可能更加有限；以及
•我们未来为营运资金、资本支出、收购、一般公司用途或其他目的获得额外融资的能力可能会受到损害。
我们无法确定票据发行完成后因债务水平增加而产生的杠杆作用不会对我们为运营或资本需求融资或从事其他业务活动的能力产生重大不利影响。此外，我们无法确定是否会在需要时提供额外资金，或者如果有额外资金，其条件会令我们满意。此外，即使我们能够获得额外的融资，我们也可能被要求使用这些收益来偿还部分债务。
除非我们的信贷额度满足特定条件，否则我们可能无法在持有人要求时回购票据，也无法在到期前偿还违约时票据下任何加速到期的款项，也无法赎回票据，而且我们未来的债务可能对我们在转换、回购或偿还票据时支付现金的能力施加额外限制。
票据持有人将有权要求我们在发生根本性变化时回购其票据，其购买价格等于待购买票据本金的100％，加上截至但不包括基本变更购买日的应计和未付利息（如果有）。此外，票据的每份契约都规定，如果票据出现违约事件，导致本金、溢价（如果有）和利息（如果有）在票据到期日之前到期，我们需要偿还每份契约下的到期金额。此外，在票据转换后，除非我们选择仅交付普通股来结算此类转换（现金代替任何部分股份除外），否则我们将需要为正在转换的票据支付现金款项。但是，在我们被要求回购基本变更后交出的票据或在到期前偿还任何加速金额或为正在转换的票据支付现金时，我们可能没有足够的可用现金或无法获得融资。
此外，我们在违约事件时购买票据或在到期前偿还票据下的任何加速款项或在票据转换后支付现金的能力可能受到法律、监管机构或管理我们当时未偿债务的协议（包括我们的信贷额度）的限制。根据我们的信贷额度，只有满足信贷协议中规定的某些条件，我们才能使用现金购买票据或在到期前偿还票据下的任何加速款项。将来我们可能无法满足这些条件。根据每份契约，我们未能在相应契约要求进行回购时回购票据（无论是在发生根本性变更时还是在每份契约下以其他方式进行回购），或者未能按照契约的要求在未来转换票据时支付应付现金，将构成每份契约下的违约。每份契约下的违约或根本性变更本身也可能导致管理我们现有或未来债务的协议（包括我们的信贷额度）下的违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快相关债务的还款，我们可能没有足够的资金来偿还债务、回购票据或在转换票据后支付现金。
我们可能仍会承担更多的债务或采取其他行动，这将加剧上述风险。
未来我们可能会承担大量额外债务，但须遵守债务工具中包含的限制，其中一些可能是担保债务。我们不受契约条款的限制
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票据免于承担额外债务、担保现有或未来债务、对债务进行资本重组，或采取许多其他行动，这些行动不受管理可转换优先票据的契约条款的限制，这些行动可能会削弱我们在到期时偿还票据的能力。
我们达成的与2028年票据定价相关的上限看涨交易可能会影响我们的2028年票据和普通股的价值。
关于2028年票据的定价，我们与期权交易对手进行了与此类2028年票据相关的上限看涨交易或2028年上限看涨期权。与2028年票据相关的2028年上限看涨期权涵盖了最初构成2028年票据基础的普通股数量，但须进行惯例调整。通常，预计2028年上限看涨期权将减少2028年票据转换后可能向股东摊薄的情况，和/或抵消我们在转换2028年票据时必须支付的超过本金的任何现金，此类减少和/或抵消有上限。
期权交易对手或其各自的关联公司可以在2028年票据定价之后和2028年票据到期之前，通过订立或平仓与我们的普通股相关的各种衍生品和/或在二级市场交易中购买或卖出我们的普通股来修改其对冲头寸（并且很可能在与此类票据转换相关的观察期内或我们在任何基本变动回购日期回购此类票据之后这样做）或者其他）。这种活动还可能导致或避免我们的2028年票据或普通股的市场价格上涨或下跌，这可能会影响持有人转换2028年票据的能力，而且，如果该活动发生在与2028年票据转换有关的任何观察期内，则可能会影响持有人转换此类2028年票据后将获得的对价的金额和价值。
这些交易和活动对2028年票据或普通股市场价格的潜在影响（如果有）将部分取决于市场状况，目前尚无法确定。这些活动中的任何一项都可能对2028年票据或我们的普通股的价值（从而对持有人转换任何2028年票据后将获得的对价的金额和价值）产生不利影响，在某些情况下，也会对持有人转换票据的能力产生不利影响。
对于上述交易可能对2028年票据或普通股的价格产生的任何潜在影响，我们没有做出任何陈述或预测。此外，我们不作任何陈述表明期权交易对手或其各自的关联公司将参与这些交易，也不会在没有通知的情况下终止这些交易。
可转换票据对冲和认股权证交易可能会影响2023年票据和我们普通股的价值。
在出售2023年票据方面，我们与某些金融机构或期权交易对手进行了可转换票据对冲或2023年票据对冲交易。我们还与期权交易对手进行了认股权证交易，根据该交易，我们出售了购买普通股的认股权证或2023年认股权证。预计2023年票据对冲交易通常将减少2023年票据转换后的潜在摊薄幅度和/或抵消我们需要支付的超过转换后的2023年票据本金的任何现金支付。2023年认股权证交易可能单独产生摊薄效应，因为我们普通股的每股市场价格超过2023年认股权证的行使价，即49.60美元。
期权交易对手和/或其各自的关联公司可以在2023年票据到期之前（并且很可能在与2023年票据转换相关的任何观察期内，或者在我们在任何基本变动回购日（定义见2023年票据契约）回购票据之后或其他方式在二级市场交易中购买或出售我们的普通股，从而修改其对冲头寸。这种活动还可能导致或避免我们普通股或2023年票据的市场价格上涨或下跌，这可能会影响票据持有人转换2023年票据的能力，如果该活动发生在与2023年票据转换相关的任何观察期内，则可能会影响票据持有人在转换2023年票据后将获得的对价的金额和价值。
这些交易和活动对我们普通股或2023年票据的市场价格的潜在影响（如果有）将部分取决于市场状况，目前无法确定。这些活动中的任何一项都可能对我们的普通股价值和2023年票据的价值（从而影响票据持有人在转换2023年票据后将获得的对价价值、现金金额和/或股票数量（如果有））产生不利影响，在某些情况下，还会对票据持有人转换2023年票据的能力产生不利影响。
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对于上述交易可能对2023年票据或普通股价格产生的任何潜在影响的方向或规模，我们不作任何陈述或预测。此外，我们不表示期权交易对手将参与这些交易，也不表示这些交易一旦开始，不会在没有通知的情况下终止。
在2023年票据对冲交易和2028年上限看涨期权方面，我们面临交易对手风险。
2023年票据对冲交易和2028年上限看涨期权的交易对手是金融机构，根据2023年票据对冲交易和2028年上限看涨期权，我们将面临其中任何或全部可能违约的风险。我们对这些交易对手的信用风险敞口不受任何抵押品的担保。最近的全球经济状况导致许多金融机构出现实际或被认为的倒闭或财务困难。如果对手进入破产程序，我们将成为这些程序中的无担保债权人，其债权等于我们当时与该期权交易对手的交易所面临的风险。我们的风险敞口将取决于许多因素，但总的来说，风险敞口的增加将与市场价格的上涨和普通股的波动性相关。此外，期权交易对手违约后，我们可能遭受不利的税收后果，普通股摊薄程度可能超出我们目前的预期。就2023年票据对冲交易和2028年上限看涨期权而言，我们无法对交易对手的财务稳定性或可行性提供任何保证。
偿还债务需要大量现金，而且我们的业务现金流可能不足以偿还巨额债务。
我们定期偿还债务（包括票据）的本金、支付利息或再融资的能力取决于我们未来的财务状况和经营业绩，这取决于我们无法控制的经济、财务、竞争和其他因素。将来，我们的业务可能无法继续从运营中产生足以履行我们在票据下的义务、现有债务和未来可能承担的任何债务以及进行必要的资本支出的现金流。我们可能无法维持运营活动产生的现金流水平，以使我们能够支付包括票据在内的债务的本金、溢价（如果有）和利息（以及转换后应付的任何现金）。
如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一种或多种替代方案，例如减少或延迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能过于繁重或高度稀释的条件获得额外的股权资本。这些替代措施可能不会成功，也可能无法使我们履行预定的偿债义务。此外，我们可能需要在到期时或之前为全部或部分债务进行再融资，而我们为票据、现有债务或未来债务再融资的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法按照商业上合理的条件或根本无法从事任何此类活动，这可能会导致票据违约或我们当前和未来的债务。
我们的信贷额度对我们施加了限制，可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。
我们的信贷额度包含与我们的筹资活动和其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能会使我们更难获得更多资金和寻求商机，包括潜在的收购。此外，我们的信贷额度和管理票据的协议均包含交叉违约条款，根据这些条款，一项协议下的违约可能会导致涵盖其他借款的协议下的交叉违约。例如，就2023年票据而言，任何债务发生违约或未能偿还到期金额超过2,500万美元的债务，2025年票据为5,000万美元，2028年票据的5,000万美元，导致此类债务在预定到期日之前到期的到期日之前到期，将导致契约下的交叉违约管理票据。此外，如果发生任何债务违约，或在到期金额超过2,500万美元的债务时未能偿还，导致此类债务在预定到期日之前到期，都将导致我们的信贷额度违约。在任何这些借款安排下发生违约都将允许票据持有人或我们的信贷额度下的贷款人宣布这些借款安排下的所有未偿还款项立即到期应付。如果票据持有人或管理票据的契约下的受托人或我们的信贷额度下的贷款人加速偿还借款，我们无法向您保证我们将有足够的资产来偿还这些借款。
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如果我们在转换此类票据时交付股份，则票据的转换将稀释现有股东（包括先前转换过票据的持有人）的所有权权益，或者可能以其他方式压低我们的股价。
部分或全部票据的转换将削弱现有股东的所有权权益，因为我们在转换任何票据时交付了股份。在公开市场上出售此类转换后可发行的普通股都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为票据的转换可以用来满足空头头寸，或者预计将票据转换为普通股可能会压低我们的股价。
票据的条件转换功能如果触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果触发票据的有条件转换功能，则票据持有人将有权在指定期限内随时根据自己的选择转换票据。如果一位或多位持有人选择转换票据，除非我们选择通过仅交付普通股（现金代替任何部分股份除外）来履行转换义务，否则我们将需要通过支付现金来结算部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使票据持有人不选择转换票据，我们也可能被要求根据适用的会计规则将票据的全部或部分未偿本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资金大幅减少。
可能以现金结算的可转换债务证券（例如票据）的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响。
如果触发了票据的有条件转换功能，则票据持有人将有权在指定期限内随时根据自己的选择转换票据。如果一位或多位持有人选择转换票据，除非我们选择通过仅交付普通股来履行转换义务（支付现金代替交付任何部分股份除外），否则我们可能会以现金结算全部或部分转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，解除或终止上限看涨交易时收到的对价可能无法完全抵消，也可能大大低于我们在转换票据时必须支付的票据本金的任何现金付款。即使持有人不选择转换票据，根据适用的会计规则，我们也可能被要求将票据的全部或部分未偿本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资金大幅减少。
票据的根本变更回购功能可能会推迟或阻止收购德克斯康的本来有益的尝试。
票据的条款要求我们在发生根本性变化时回购票据。收购德克斯康将引发票据持有人选择要求我们回购票据。此外，如果在票据到期日之前发生全面的根本性变化，则在某些情况下，我们将被要求提高选择转换与此类整体基本面变动相关的票据的持有人的转换率。此外，票据的每份契约都禁止我们进行某些合并或收购，除非幸存的实体承担了我们在票据下的义务。每份契约的这些条款和其他条款可能会延迟或阻止对德克斯康的收购。
与环境、社会和治理事务相关的风险
环境、社会和治理（ESG）、法规、政策和规定可能会使我们面临许多风险。
监管机构、客户、投资者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG事务和相关披露。这些不断变化的规则、条例和利益相关者的期望已经导致并可能继续导致一般和管理费用增加，管理层花在遵守或满足此类法规和期望上的时间和精力增加。例如，收集、衡量和报告与ESG相关的数据和信息要遵守不断变化的报告标准，包括美国证券交易委员会提议的气候相关报告要求以及其他国际监管机构的类似提案。此外，我们的许多付款人或分销商客户已经采用或可能采用的采购政策包括供应商或制造商必须遵守的ESG条款，或者他们可能寻求在条款和条件中纳入此类条款。越来越多的医疗器械行业参与者也加入了自愿的ESG团体或组织，例如责任商业联盟。这些
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鉴于我们供应链的复杂性以及我们产品某些组件的外包制造，ESG 条款和举措可能会发生变化，可能不可预测，并且可能难以遵守且成本高昂。如果我们无法遵守或无法促使我们的供应商遵守此类政策或规定，客户可能会停止向我们购买产品，并可能对我们采取法律行动，这可能会损害我们的声誉、收入和经营业绩。
与实施ESG计划、设定ESG相关目标、收集ESG相关数据和披露ESG相关信息相关的期望和挑战的不断变化，可能会对我们的业务产生负面影响。
我们可能会在我们的 SEC 文件或其他公开披露中传达有关 ESG 相关事宜的某些举措和目标。这些与ESG相关的举措和目标的实施可能既困难又昂贵，实施这些举措和目标所需的技术可能不具有成本效益，并且可能无法以足够的速度发展，我们可能会因披露的准确性、充分性或完整性而受到批评。此外，关于我们与ESG相关的举措和目标以及实现这些目标的进展的陈述可能基于衡量仍在制定的进展的标准、持续演变的内部控制和流程以及未来可能发生变化的假设。此外，我们可能因这些举措或目标的范围或性质或对这些目标的任何修订而受到批评。如果我们的ESG相关数据、流程和报告不完整或不准确，或者我们未能在ESG相关目标方面及时取得进展，或者根本无法取得进展，我们的声誉、业务、财务业绩和增长可能会受到不利影响。
气候变化可能会对我们的业务产生长期影响。
虽然我们寻求与降低与气候变化相关的商业风险的组织合作，但我们认识到，无论在哪里开展业务，都存在与气候变化相关的固有风险。在我们开展业务的社区，无论是为我们的办公室还是供应商，获得清洁用水和可靠的能源是当务之急。我们在加利福尼亚州、亚利桑那州和马来西亚的制造基地以及我们在菲律宾的业务容易受到气候变化的影响。例如，在加利福尼亚州和亚利桑那州，各州干旱强度的增加以及每年的野火危险，增加了我们工作和生活的社区发生计划内和计划外停电的可能性。尽管这种危险对干扰正常业务运营的风险评估不高，但它可能会影响员工上下班或在家工作和保持有效联系的能力。与气候有关的事件，包括极端天气事件频率的增加及其对美国、菲律宾、马来西亚和其他主要地区关键基础设施的影响，有可能扰乱我们的业务、我们的第三方供应商和/或客户的业务，并可能导致我们在维持或恢复运营方面面临更高的人员流失、损失和额外成本。
我们可能对我们处理的材料造成的污染或其他伤害承担责任，环境法规的变化可能会导致我们产生额外费用。
我们的研发和临床过程涉及潜在有害生物材料和危险材料的处理。我们受有关危险和生物材料的使用、处理、储存和处置的国际和国内（包括联邦、州和地方）法律、规章和法规的约束，我们承担与遵守这些法律和法规相关的费用。如果发生违反环境、健康和安全法律的行为，我们可能会被追究损害赔偿、罚款和补救措施的费用。这些费用或该负债可能会对我们的财务状况产生重大的负面影响。由于人为错误、设备故障或其他原因，我们将来可能会违反环境、健康和安全法。随着时间的推移，环境法可能会变得更加严格，从而增加合规成本，增加与违规行为相关的风险和处罚。我们面临着政治、商业和环保团体可能相互矛盾和不断变化的监管议程的影响。许可要求或流程、危险或生物材料储存或处理的变更或限制可能需要计划外的资本投资或搬迁。不遵守新的或现行法律或法规可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
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一般风险因素
当前国内和全球经济和政治条件的不确定性使得预测产品需求和其他相关问题变得特别困难，也使得我们的实际业绩更有可能与预期存在重大差异。
我们的运营和绩效取决于全球经济和政治状况。这些状况受到持续的全球经济不确定性、多个地区的政治不稳定和军事敌对行动（包括乌克兰和俄罗斯之间的冲突）、欧洲和其他外国的货币和金融不确定性、全球健康大流行、利率上升以及国内和全球通货膨胀趋势的不利影响。其中包括鉴于欧元区个别国家面临的经济和政治挑战，欧元作为单一货币的整体稳定性和适用性可能会降低。这些条件已经并将继续使我们的客户和潜在客户难以负担得起我们的产品，并可能导致我们的客户停止使用我们的产品或减少使用它们的频率。如果发生这种情况，我们的收入可能会减少，我们的业绩可能会受到负面影响。此外，消费者面临的自行承担更多医疗费用的压力在某些情况下导致了更高的免赔额和对耐用医疗设备的限制，这可能会导致购买模式出现季节性。此外，在经济不确定性期间，我们的客户已经失业，可能继续难以及时获得足够的健康保险或信贷，这可能导致他们不愿购买产品或削弱他们及时向我们付款的能力。衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大不利影响。
我们无法预测全球、美国或我们的行业会再次出现任何经济放缓，也无法预测经济复苏的力度或可持续性。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会受到通货膨胀影响的不利影响。
通货膨胀有可能增加我们的整体成本结构，从而对我们的流动性、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。经济中通货膨胀的存在已经并可能继续导致利率和资本成本上升、供应短缺、劳动力、零部件、制造和航运成本增加以及汇率疲软和其他类似影响。由于通货膨胀，我们已经经历了并将继续经历成本上涨。尽管我们可能会采取措施减轻通货膨胀的影响，但如果这些措施无效，我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。即使这些措施有效，这些有益行动影响我们的经营业绩的时机与产生通货膨胀成本的时机也可能存在差异。
如果我们无法成功维持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股价和业务可能会受到不利影响。
作为一家上市公司，我们需要维持对财务报告的内部控制，我们的管理层必须评估截至每个财政年度末的财务报告内部控制的有效性。如果我们不能成功维持对财务报告的有效内部控制，那么我们需要向美国证券交易委员会提交的合并财务信息中可能会有不准确或遗漏。此外，即使没有不准确或遗漏，我们也将被要求公开披露管理层的结论，即我们对财务报告或披露控制和程序的内部控制无效。这些事件可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，对我们的股价产生不利影响，导致修复任何缺陷的成本增加，引起监管审查或诉讼，这些审查或诉讼可能难以解决和分散管理层的注意力，限制我们进入资本市场的能力，或导致我们的股票从纳斯达克股票市场或随后上市的任何其他证券交易所退市。
财务会计准则或惯例或现行税收规则或惯例的变化可能会导致意想不到的不利收入和/或支出波动，并影响我们报告的经营业绩。
会计准则或惯例的变更或现有税收规则或惯例的变化可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能影响我们在变更生效之前完成的交易的报告。新的会计公告和税收规则以及对会计公告和税收惯例的不同解释已经出现，将来可能会出现。我们营销和销售产品的方法可能会影响我们确认收入的方式。此外，更改为
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现有规则或对现行做法的质疑可能会对我们报告的财务业绩或我们开展业务的方式产生不利影响。此外，现有会计规则或准则的变更，例如可能要求美国注册人根据国际财务报告准则编制财务报表，可能会对我们报告的财务业绩和业务产生不利影响，并可能进一步要求我们承担更多的会计费用。
如果我们的财务表现未能达到投资者和公开市场分析师的预期，我们的普通股的市场价格可能会下跌。
我们的收入和经营业绩可能会在每个季度之间出现显著波动。我们认为，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义，不应将其作为未来业绩的指标。如果季度收入或经营业绩低于投资者或公开市场分析师的预期，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。可能导致我们的经营业绩出现季度波动的因素包括：
•我们无法以适当的质量水平和可接受的成本生产充足的产品；
•我们的研发计划或任何临床试验的完成可能出现延迟；
•医生和糖尿病患者在市场上不接受我们的产品；
•客户无法从第三方付款人那里获得赔偿；
•我们客户的购买模式，包括季节性因素；
•未能遵守监管要求，这可能导致产品退出市场；
•我们未能继续将任何 CGM 系统商业化；
•竞争；
•资金和其他资源不足；以及
•全球政治和经济状况, 政治不稳定和军事敌对行动.

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第 2 项-未注册的股权证券出售和所得款项的使用
没有。
第 3 项-优先证券违约
没有。
项目4-矿山安全披露
没有。
项目 5-其他信息
交易计划
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的董事或高级管理人员均未向我们通报 “规则10b5-1交易安排” 或”非规则 10b5-1交易安排”，这些术语的定义见S-K条例第408项，但下表中描述的情况除外：
交易安排的特点
姓名标题
行动
行动日期
规则 10b5-1*非规则 10b5-1**待售股份总数
到期日期(1)
迈克尔·布朗
执行副总裁、首席法务官
终止(2)
8/29/2023
X
3,612
12/15/2023
迈克尔·布朗
执行副总裁、首席法务官
收养(2)
8/29/2023
X
最多 14,463(3)
8/30/2024
尼古拉斯奥古斯丁诺斯
导演
收养
9/15/2023
X
最多 7,648
9/15/2024
* 旨在满足规则 10b5-1 (c) 的肯定抗辩
** 无意满足规则 10b5-1 (c) 的肯定辩护
(1) 除非脚注所示，否则每项交易安排都允许或允许在 (a) 完成所有购买或销售或 (b) 表格所列日期之前进行交易，包括以先者为准。
(2) 代表《交易法》第10b5-1 (c) (1) (iv) 条所述对2022年12月15日通过的一项书面计划的修改，该计划旨在满足《交易法》当时有效的第10b5-1 (c) 条的肯定辩护条件。
(3) 根据规则10b5-1交易安排出售的普通股数量将扣除归属承保证券时为适用纳税义务而预扣的股份，尚无法确定。
上表中通过的每份新的第10b5-1条计划都包括布朗和奥古斯丁诺斯分别向管理该计划的经纪人陈述，即在规则10b5-1计划生效时，他没有掌握有关德克斯康或受规则10b5-1计划约束的证券的任何重要的非公开信息。在根据德克斯康的内幕交易政策通过规则10b5-1计划时，也向Dexcom做出了类似的陈述。这些陈述是在上文规定的通过之日作出的，并且仅限于该日期。在作出这些陈述时，无法保证董事和高级管理人员不知道的任何重要的非公开信息，也无法保证上述董事和高级管理人员或德康在陈述之日后获得的任何重要的非公开信息。
一旦执行，根据适用的证券法律、规则和条例，在上述期间通过的第10b5-1条计划下的交易将通过向美国证券交易委员会提交的表格4和/或表格144进行公开披露。除非法律要求，否则Dexcom不承担任何义务更新或报告根据当前或未来的规则10b5-1计划可能由布朗先生和奥古斯丁诺斯先生或Dexcom的其他高管或董事分别通过的任何修改、终止或其他活动。
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项目 6-展品
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数字		展品描述表单 文件编号的日期
第一
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数字		 已提供
在此附上
10.01*
DexCom, Inc.与拜勒姆医疗中心有限公司于2023年9月1日签订的经修订和重述的非排他性分销协议的第十六号修正案
————X
10.02*
DexCom, Inc. 和 RGH Enterprises, LLC 于 2023 年 9 月 1 日签订的非排他性分销协议的第十三号修正案。
————X
31.01
根据《证券交易法》第13a-14（a）条对首席执行官进行认证。
 —— — — X
31.02
根据《证券交易法》第13a-14（a）条对首席财务官进行认证。
 —— — — X
32.01**
根据《美国法典》第 18 条第 1350 条和《证券交易法》第 13a-14 (b) 条对首席执行官进行认证。
 —— — — X
32.02**
根据《美国法典》第 18 条第 1350 条和《证券交易法》第 13a-14 (b) 条对首席财务官进行认证。
 —— — — X
101.INSXBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中X
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档X
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档X
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档X
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档X
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数字		 已提供
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101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档X
104
封面互动数据文件——截至2023年9月30日的季度注册人10-Q表季度报告的封面采用内联XBRL格式
X
*根据法规 S-K 第 601 (b) (10) (iv) 项，本附录的部分内容已被省略。
**就《证券交易法》第 18 条而言，该认证不被视为 “已提交”，也不受该条款规定的其他责任约束。除非德克斯康特别以提及方式纳入了根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件，否则此类认证不得被视为以提及方式纳入任何文件中。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 
DEXCOM, INC.
（注册人）
注明日期：2023年10月26日 来自： /s/ 凯文 R. SAYER
  
凯文·R·塞耶，
董事会主席，
总裁兼首席执行官
（首席执行官）
注明日期：2023年10月26日 来自： /s/ JEREME M. SYLVAIN
  
Jereme M. Sylvain
执行副总裁兼首席财务官
（首席财务和会计官）
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