美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区） | （委员会 | （美国国税局雇主 |
公司注册的） | 文件号） | 证件号） |
| | |
| ||
（主要行政办公室地址） | | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般说明A.2）：
根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料 |
根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信 |
根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条规定的启动前通信根据该法第 12 (b) 条注册的证券： |
| 交易 | 每个交易所的名称 |
每个班级的标题 | 符号 | 在哪个注册了 |
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
第 7.01 项 FD 披露法规。
2023年10月22日，Olema Pharmicals, Inc.（“公司”）公布了用于治疗转移性ER+/HER2-乳腺癌的palazestrant（OP-1250）、该公司完全雌激素受体（“ER”）拮抗剂（“CERAN”）和选择性ER降解剂（“SERD”）的2期临床研究结果。 与该公告相关的新闻稿副本作为本8-K表格最新报告的附录99.1提供。此外，本8-K表最新报告的附录99.2将不时与投资者和其他人分享与该公告有关的公司演示文稿的副本。
本文所附附的附录99.1和99.2中的信息旨在提供，不得被视为就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言 “已提交”，也不得被视为受该节责任的约束，也不得将其视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非该文件中明确提及。
项目 8.01 其他活动。
如上所述，该公司于2023年10月22日公布了用于治疗转移性ER+/HER2-乳腺癌的palazestrant（OP-1250）、该公司的CERAN和SERD的2期临床研究结果。这些结果于2023年10月22日在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）大会上以口头报告形式公布。
该报告标题为 “OP-1250（一种口服完全雌激素受体（ER）拮抗剂（CERAN）和选择性ER降解剂（SERD）用于晚期或转移性 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者（pts）的 1/2 期研究结果”，强调指出：
2 期临床研究结果
注册人数
截至2023年7月7日的数据截止日期，86名复发、局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者接受了120毫克的推荐2期剂量（“RP2D”）的治疗。该组接受了大量的预治疗，42％的患者在进入研究时处于四线或更晚的状态，65％的患者先前接受过两条或更多种转移性疾病的内分泌疗法，31％的患者以前接受过化疗。几乎所有患者（97％）先前都接受了细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（“CDK4/6”）抑制剂的治疗，66％的患者先前接受了氟维司群的治疗。在评估循环肿瘤DNA（“ctDNA”）的75名患者中，有48％的患者在基线时在ESR1中存在激活突变。
药代动力学
Palazestrant表现出良好的药代动力学，其特征是口服生物利用度高、剂量比例暴露和八天长的半衰期，稳态血浆水平显示出最小的峰谷变异性，从而能够在整个给药间隔内持续抑制急诊室。
安全性和耐受性
在120 mg的RP2D处使用palazestrant治疗耐受性良好，没有剂量限制毒性，也未达到最大耐受剂量（“MTD”）。大多数出现治疗的不良事件（“TEAE”）均为1级或2级。在接受治疗的86名患者中，在6名患者中观察到4级中性粒细胞减少事件，发生在治疗大约4-6周后。在这些患者中，有三名患者因恢复和随后的剂量减少而中断剂量（两名患者持续剂量为90 mg，一名持续剂量为60 mg），没有复发，三名患者停药后恢复。所有六名患者都曾接触过CDK4/6抑制剂。
功效概况
在所有86名患者中，PFS的中位数为4.6个月，CBR为40％，6个月的PFS率为38％。在患有ESR1突变的患者中，PFS中位数为5.6个月，CBR为52％，6个月的PFS率为46％。在ESR1野生型患者中，PFS中位数为3.5个月，CBR为32％，6个月的PFS率为35％。
在对49名接受palazestrant作为二线或三线疗法（EMERALD试验资格标准）的患者的子集分析中，PFS中位数为7.2个月，所有患者的CBR为48％，所有6个月PFS率为54％的患者。在患有ESR1突变的患者中，PFS中位数为7.3个月，CBR为59％，6个月的PFS率为62％。在ESR1野生型患者中，PFS中位数为5.5个月，CBR为38％，6个月的PFS率为44％。
在这批经过大量预处理的人群中观察到抗肿瘤活性，40％的患者表现出靶向病变减轻，ESR1野生型和ESR1突变型患者都有活性的证据。鉴于患者的晚期和大量预先治疗的性质，预计其中许多患者将对单一疗法的内分泌治疗产生耐药性。
前瞻性陈述
根据1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条的含义，本8-K表中包含的关于非历史事实的事项的陈述是 “前瞻性陈述”。诸如 “预期”、“期望”、“将”、“可能”、“目标”、“潜力” 之类的词语和类似的表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些陈述包括与palazestrant的潜在有益特性、安全性、耐受性、疗效和治疗效果、palazestrant的开发、临床试验的启动和时间以及palazestrant与其他药物的混合性有关的陈述。由于此类声明涉及未来事件，并且基于Olema当前的预期，因此它们受到各种风险和不确定性的影响，Olema的实际业绩、业绩或成就可能与本新闻稿中的声明中描述或暗示的业绩、业绩或成就存在重大差异。这些前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，包括但不限于Olema截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的风险和不确定性，以及Olema不时向美国证券交易委员会提交的未来文件和报告。除非法律要求，否则Olema没有义务更新这些前瞻性陈述，包括在实际结果与前瞻性陈述中的预期存在重大差异的情况下。
项目 9.01 | 财务报表和附录。 | |
(d) 展品。 | | |
展品编号 | | 描述 |
99.1 | | 奥莱玛制药公司2023年10月22日发布的新闻稿 |
99.2 | | Olema Pharmicals, Inc. 于2023年10月23日发布的投资者简报 |
104 | | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。 |
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
奥莱玛制药有限公司 | ||
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日期：2023 年 10 月 23 日 | | |
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来自： | /s/ Shane Kovacs | |
Shane Kovacs | ||
首席运营和财务官 | ||
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