附录 99.1

罗氏达成收购Telavant的最终协议,包括从Roivant获得用于治疗 炎症性肠病的新型 TL1A 定向抗体 (RVT-3101) 的权利


罗氏将获得在美国和日本开发、生产和商业化 RVT-3101 的权利,用于治疗炎症性肠病和可能的多种其他 疾病


RVT-3101 是一种 3 期抗体,在溃疡性结肠炎中具有同类首创和最佳的疾病潜力、一种新的作用模式和强有力的 2b 期数据


罗氏还将获得与辉瑞就下一代p40/TL1a定向双特异性抗体进行全球合作的选项,该抗体目前处于第一阶段


根据协议条款,罗氏将预先支付71亿美元的收购价格和1.5亿美元的短期里程碑付款


Roivant将于美国东部时间2023年10月23日星期一上午8点主持投资者电话会议,讨论这笔交易

瑞士巴塞尔、伦敦和纽约,2023年10月23日(GLOBE NEWSWIRE)——Roivant (纳斯达克股票代码:ROIV)今天宣布与罗氏(证券交易所:RO,ROG;OTCQX:RHHBY)签订最终协议,收购罗万特科学有限公司和辉瑞公司旗下的Roivant 旗下的Telavant 公司。协议包括一种新型的 TL1A 定向抗体 RVT-3101 在美国和日本的开发、生产和商业化权。RVT-3101 是 开发中的一种很有前途的新疗法,适用于患有炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)的人。炎症性肠病是一组慢性胃肠道疾病,全球有近800万人被诊断出来,所有人中有80% 没有持续缓解。1鉴于该抗体具有针对炎症和纤维化的新作用模式,它有可能应用于其他多种疾病。

RVT-3101 TUSCANY-2 2b 期研究已对中度至重度溃疡性结肠炎患者进行了研究。这项全球性、随机、双盲、安慰剂 对照试验在大量患者(n=245)中提供了首个长期剂量发现数据。在拟议的每月皮下给药的3期剂量下,诱导后的维持治疗阶段可改善临床缓解(第56周为36%)和内窥镜改善( 第56周为50%)。除了疗效结果外,RVT-3101 的维持给药期在所有患者中也显示出良好的安全性。

“能够在 RVT-3101 上工作并取得有意义的进展,我们深信罗氏将能够在这些努力的基础上再接再厉,通过这项重要计划,最大限度地提高 患者的影响。我们要感谢辉瑞在实现创造性合作以造福患者的过程中所给予的合作以及他们的持续支持。这是Roivant 进一步履行其使命的众多例子之一,即加快重要药物的开发和商业化,同时为患者和股东创造价值。” Roivant首席执行官马特·格莱恩说。

Telavant董事长兼首席执行官兼Roivant董事长兼Vant董事长弗兰克·托尔蒂医学博士补充说:“我们渴望看到 RVT-3101 凭借罗氏的资源和对 该计划的承诺迅速向前推进。我要感谢迄今为止在推进 RVT-3101 计划方面发挥关键作用的所有人,包括 Telavant 团队、我们在辉瑞和 Roivant 的同事,以及该计划的敬业研究人员和患者。”


罗氏集团首席执行官Thomas Schinecker表示:“我们坚信,这种新型的TL1A定向抗体具有变革潜力,可以为患有炎症性肠病 疾病和其他潜在疾病的患者带来显著的改变。”“我们很高兴能将这种正在开发的有前途的新疗法添加到我们的产品组合中,并尽快将其提供给患者。”

收购条款
根据协议条款,罗氏将预先支付71亿美元的收购价格和1.5亿美元的短期里程碑付款。 交易完成后,罗氏将完全有权进一步开发和制造 RVT-3101,并在临床和监管方面取得成功,并在美国和日本将其商业化。罗氏承诺尽快启动 RVT-3101 的全球 3 期试验,为炎症性肠病患者提供这种有前途的疗法。在美国和日本以外,辉瑞拥有商业化权。

此外,交易完成后,罗氏还可以选择与辉瑞就下一代p40/TL1A 定向双特异性抗体进行全球合作,该抗体目前处于第一阶段。Telavant 由 Roivant 和辉瑞于 2022 年联合成立,旨在在美国和日本开发 RVT-3101 并将其商业化。Roivant拥有Telavant的已发行和流通普通股的75%, Telavant的优先股和辉瑞拥有其余25%的优先股。

根据1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改善法》和其他惯常成交条件,该交易的等待期将到期或终止。目前预计交易将在2023年第四季度或2024年第一季度完成。

Freshfields Bruckhaus Deringer LLP担任Roivant的法律顾问。花旗是罗氏的独家财务顾问,戴维斯·波尔克和沃德威尔律师事务所是 担任罗氏的法律顾问。

投资者电话会议
美国东部时间2023年10月23日星期一上午8点将举行电话会议和网络直播,讨论这笔交易。要通过电话参加电话会议,请使用此注册链接在线注册 。演讲和网络直播详情将在Roivant 网站 “投资者” 部分的 “活动与演讲” 下公布,网址为 https://investor.roivant.com/news-events/events。电话会议结束后,存档的网络直播将在Roivant的网站上公布。

关于 RVT-3101
RVT-3101 是一种潜在的同类首创药物,可通过抑制 TL1A 来靶向炎症和纤维化途径。事实证明,除了激活成纤维细胞外,它还可以通过刺激 TH1 和 TH17 途径来调节 炎症和纤维化的严重程度。因此,RVT-3101 有可能通过击中多种炎症和纤维化途径来提供更高的疗效。


在一项针对50名患者的2期研究(托斯卡纳)中,以及一项针对245名患有中度至 严重溃疡性结肠炎的成年参与者的大型全球2b期研究(TUSCANY-2)中,对 RVT-3101 进行了评估。TUSCANY-2 是一项大型、全球性、随机、双盲、安慰剂对照剂量范围的 2b 期研究,旨在调查每月皮下给药 RVT-3101 在 成人患者中的疗效、安全性和药代动力学。

诱导期的关键疗效分析是在第14周测量的,维持(慢性)阶段在第56周测量的。在诱导期 期间接受 RVT-3101 的患者被预先分配为在维持(慢性)期接受相同或较低剂量的治疗。Roivant在2023年1月报告了该研究的诱导期和2023年6月的慢性期的阳性数据。 克罗恩病的二期研究正在进行中。

关于炎症性肠病和溃疡性结肠炎
炎症性肠病(IBD)是一组慢性胃肠道疾病,影响着全球近800万人。1IBD 的两种主要类型 是溃疡性结肠炎(主要影响结肠和直肠)和克罗恩病(影响整个胃肠道)。2,3 患者可能会出现不可预测的症状,包括腹痛和抽筋、 频繁和紧急的排便、腹泻、漏液、直肠出血、体重减轻、精力下降和疲劳。2,3在所有IBD患者中,约有80%没有持续缓解,这可能会对 的生活质量产生长期影响,并使许多人感到自己几乎无法控制自己的日常生活。4

溃疡性结肠炎最常在15至30岁的年轻人中被诊断,影响他们整个未来的生活。5 多达四分之一的溃疡性结肠炎患者需要在诊断后的10年内进行结肠切除术,切除全部或部分结肠。6

关于 Roivant
Roivant是一家处于商业阶段的生物制药公司,旨在通过加快 重要药物的开发和商业化来改善患者的生活。如今,Roivant 的产品线包括 VTAMA®,一种获准用于治疗牛皮癣并正在开发用于治疗特应性皮炎的新型外用药物;batoclimab 和 IMVT-1402,靶向 新生儿 Fc 受体(“fcRN”)的全人类单克隆抗体,正在开发多种 IgG 介导的自身免疫适应症;brepocitinib,一种用于皮肤肌瘤的新型 TYK2/JAK1 抑制剂,处于后期开发阶段炎症、系统性红斑狼疮和其他自身免疫性疾病 ;以及其他临床阶段分子。我们通过创建灵活的子公司或 “Vants” 来开发和商业化我们的药物和技术,从而推进我们的产品线。除了治疗外,Roivant还孵化处于发现阶段的 公司和健康技术初创公司,以补充其生物制药业务。欲了解更多信息,请访问 www.roivant.com。


Roivant 前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。本新闻稿中的声明可能包括非历史事实的陈述,根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条的含义,这些陈述通常通过使用 诸如 “预期”、“相信”、“继续” 之类的词来识别可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 及其变体单词或类似的表达。 词可以识别前瞻性陈述,但缺少这些词并不意味着陈述不具有前瞻性。我们打算将这些前瞻性陈述纳入《证券法》第27A条和《交易法》第21E条中关于前瞻性 陈述的安全港条款中。

我们的前瞻性陈述包括但不限于关于我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述 ,以及非历史事实的陈述,包括关于我们产品和候选产品的临床和治疗潜力、我们正在进行的 临床试验的关键结果的可用性和成功性以及我们的产品和候选产品的任何商业潜力的陈述。此外,任何提及未来事件、结果或情况的预测、预测或其他描述的陈述,包括任何基本的 假设,均为前瞻性陈述。由于各种风险、不确定性和其他因素,实际结果可能与这些报表中设想的结果存在重大差异,包括 (i) 可能无法满足拟议交易完成条件的风险,(ii) 拟议交易可能涉及意想不到的成本、负债或延误,(iii) 公司业务可能因拟议交易的不确定性 而遭受的风险,(iv)) 拟议交易的中断会造成损害的风险与员工、客户和供应商以及其他业务伙伴的关系,或 (v) 实现最终协议中描述的指定 里程碑可能需要比预期更长的时间,或者可能永远无法实现,由此产生的或有里程碑付款可能永远无法兑现的风险。

尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映或建议的计划、意图、预期和战略是合理的,但我们无法保证 这些计划、意图、预期或战略会实现或实现。此外,实际业绩可能与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异,并将受到许多风险、 不确定性和假设的影响,包括但不限于我们向美国证券交易委员会提交的文件中 “风险因素” 部分中列出的风险。此外,我们在竞争激烈且变化迅速的 环境中运营,在这个环境中,不时出现新的风险。这些前瞻性陈述基于截至本新闻稿发布之日我们管理层当前的预期和信念,并且存在某些风险和 不确定性,这些风险和 不确定性可能会导致实际业绩与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。除非适用法律要求,否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。


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媒体
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机器人科学
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参考文献
[1]https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4314302/pdf/10.1177_1756283X14558193.pdf
[2]Ungaro R 等人溃疡性结肠炎。《柳叶刀》。2017;389 (10080): 1756-70。
[3]Torres J 等人克罗恩病。《柳叶刀》。2017;389:1741-55。
[4]Sandborn WJ.炎症性肠病治疗的现在和未来。Gastroenterol Hepatol。2016;12:438 —41。
[5]约翰斯顿 RD 和 Logan RFA。IBD 发病的高峰年龄是多少?Flamsm Bowel Dis. 2008;14(补充 2): S4—S5。
[6]Langholz E 等人溃疡性结肠炎病程:分析多年来疾病活动变化。胃肠病学 1994;107 (1): 3-11。