美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

表格10-K

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至本财年。6月30日, 2023

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

自2010年起的过渡期[                    ]至今为止[                   ]

委员会文件编号：001-31392

注册人的电话号码。011-972-74-7108600

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条规定的知名经验丰富的发行人。*是。☐ 不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示是。☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类 提交要求。是 ☒*不是。☐

用复选标记表示注册人 是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒ 是 ☐*否

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表错误的更正。☐

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。-是。☐*不是。☒

说明截至注册人最近结束的第二个财政季度的最后一个营业日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，其计算方法是参考普通股最后一次出售的价格，或此类普通股的平均买入价和要约价。

$34,413,220

注明截至最后实际可行日期，注册人所属各类普通股的流通股数量。

41,351,870截至2023年9月8日

以引用方式并入的文件

没有。

目录

我们的财务报表 以千美元为单位，并根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制。

在本年度报告中，除非 另有说明，否则所有美元金额均以美元表示。

本年度报告中使用的术语“我们”、“公司”和“Pluri”是指Pluri Inc.、我们的全资以色列子公司、我们的多数股权以色列子公司以及我们的以色列子公司在德国的全资子公司，除非上下文另有说明或要求。

有关前瞻性陈述的警示说明

本年度报告中包含的非历史事实的Form 10-K年度报告中包含的陈述是 1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法所指的“前瞻性陈述”。此类前瞻性表述 可通过使用前瞻性术语来识别，例如“相信”、“打算”、“ ”、“计划”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”或“预期” 或其否定或其他变体或类似术语，类似的表述旨在识别前瞻性表述。我们提醒读者，前瞻性表述仅为预测，因此固有地受到不确定性 和其他因素的影响，涉及已知和未知风险，可能导致实际结果、业绩、活动水平或我们的成就、 或行业结果与此类前瞻性表述明示或暗示的任何未来结果、业绩、活动水平或行业 结果大不相同。此类前瞻性陈述出现在第1项--“业务” 和第7项--“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中(尤其是“展望”一节中的 )以及本年度报告的其他部分，其中包括与以下内容有关的陈述：

此处讨论的因素，包括第1A项所述的风险。本公司在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的文件中不时提及的“风险因素”，可能会导致实际结果和发展与此类声明中所表达或暗示的结果和发展大相径庭。此外，科学研究、临床和临床前试验的历史结果不能保证未来研究或试验的结论不会得出不同的结论。此外，本年度报告中提及的历史性结果将根据其他研究、临床和临床前试验结果进行不同的解释。前瞻性陈述仅在本文件提交之日作出，除非法律另有要求，我们不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务。

第 部分I

第1项。 业务。

概述

我们是一家生物技术公司，拥有先进的基于细胞的技术平台。我们开发了独特的三维或3D技术平台，用于电池扩展 具有工业规模的内部良好制造规范(GMP)电池制造设施。我们正在再生医学和食品技术领域利用我们的技术，并计划将其应用于其他行业和垂直领域，这些行业和垂直领域需要我们的大规模和经济高效的细胞扩增平台。

我们在再生医学领域使用我们先进的基于细胞的技术平台来开发基于胎盘的细胞疗法产品，用于治疗炎症、肌肉损伤和血液疾病。我们的PLX细胞是粘附性基质细胞，使用我们的3D平台进行扩增。我们的PLX细胞可以在给药前直接给患者使用，不需要血液或组织匹配或额外的操作 。PLX细胞被认为可以根据患者的情况释放一系列治疗性蛋白。

我们的业务专注于细胞和基于细胞的产品的研究、开发和制造，进行细胞疗法和基于细胞的技术的临床研究和业务发展 ，例如我们与以色列的Tnuva食品工业-农业合作社 合作，通过其全资子公司Tnuva Food-Tech孵化器(2019)，有限合伙企业，或Tnuva，利用我们的技术 建立培育食品平台，以及我们在2022年与欧洲领先的活性药物成分或原料药制造商 签署的合作协议，以使用我们的扩展技术，它旨在通过实现经济高效、可持续和无残忍的成分来彻底改变生物制品的生产 。

在制药领域， 我们利用我们的候选产品专注于几个适应症，包括但不限于髋部骨折手术后的肌肉恢复 、骨髓移植后的不完全恢复、严重肢体缺血或CLI、慢性移植物抗宿主 疾病以及造血急性辐射综合征(H-ARS)的潜在治疗。其中一些研究已经完成，而其他研究仍在进行中。我们认为，这些适应症中的每一个都是严重的未得到满足的医疗需求。

2023年7月，我们宣布与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)签署了一份为期三年、价值420万美元的合同，NIAID 是NIH的一部分。Pluri将与美国国防部武装部队放射生物学研究所(AFRRI)和美国马里兰州统一服务卫生科学大学(USUHS)合作，进一步推进其PLX-R18细胞疗法的开发，作为治疗H-ARS的潜在新疗法。H-ARS是一种可能由核灾难和辐射暴露引起的致命疾病。

在食品技术领域，我们 与Tnuva、Ever After Foods Ltd.或Ever After Foods(前身为Plounuva Ltd.)成立了一家新的合资企业，该合资企业是根据以色列国的法律成立的。Ever After Foods正在开发基于Pluri的平台3D细胞扩张技术的培育肉类产品 。

我们于2001年5月11日在内华达州注册成立。Pluri Inc.拥有全资子公司Pluri Biotech Ltd.，或根据以色列国法律注册成立的子公司。2020年1月，该子公司成立了全资子公司Pluristem GmbH，该子公司根据德国法律注册成立。

科学背景--细胞疗法

细胞疗法是再生医学领域中一个成熟的领域。细胞的特性和属性随组织来源和生长条件的不同而变化。我们的PLX细胞来源于人类胎盘，它提供了一种独特的非胚胎成人细胞来源，代表了细胞治疗领域的一种创新方法。PLX细胞释放的不同因子表明，PLX细胞可用于治疗各种缺血、炎症、自身免疫和血液系统缺陷。

我们的技术

我们的技术平台是获得专利和经过验证的最先进的3D细胞扩增系统，旨在为一系列行业推进基于细胞的新型解决方案，包括但不限于制药、食品、农业和生物制药。我们的方法独一无二地准确、可扩展、经济高效， 并且每批都是一致的。我们的技术目前应用于再生医学和食品技术领域。

我们的系统利用合成的支架来创造一个人工3D环境，细胞可以在其中生长。我们的自动化专有3D，当前良好的制造规范， 或cGMP，批准的流程使可重复的、高质量的电池产品和 的大规模生产得以监控和控制。此外，我们目前的制造工艺多年来一直在扩大规模，已经证明了批次之间的一致性 ，这是生物制品的一个重要制造挑战。

我们开发了一种新的电池制造工艺，名为PluriMatrix，用于工业规模的电池制造，并于2023年4月宣布，该工艺建立在我们的平台 3D电池扩展技术的基础上，可扩展高质量的电池生产。PluriMatrix也被Ever After Foods用于生产人工培育的肉类。

候选产品

我们相信，我们的技术 将继续推动医学研究和药物开发，同时还将被用于为其他创新举措创造基于细胞的新型解决方案 ，例如食品技术、细胞农业和生物制品。我们的目标是建立合作伙伴关系，将我们基于3D电池的技术应用于其他需要高效、大规模生产电池的行业，并使我们能够加快 上市时间。

普鲁里健康

我们的主要目标是 成为同种异体胎盘细胞疗法产品的领先供应商，这些产品是真正的现成产品，在给药前不需要 任何匹配或额外的操作。目前，我们的PLX产品使用标准的针头和注射器进行肌肉注射。

PLX-PAD

我们的第一个候选产品PLX-PAD由母体间充质基质细胞或类似于胎盘的细胞组成。

PLX-R18

我们的第二个候选产品PLX-R18由来自胎盘的胎儿MSC样细胞组成。

改良的PLX电池

作为一家平台技术公司，我们还在开发其他候选产品，这些产品是修饰或诱导PLX细胞：

诱导PLX细胞：我们正在使用来自胎盘的细胞，在细胞因子的诱导下，暂时改变它们的分泌模式。

使用CRISPR或其他基因编辑技术修饰PLX细胞：CRISPR是一种允许对细胞进行精确基因编辑的独特技术。使用这项技术，我们可以通过允许针对特定需求的细胞重新编程来启动细胞治疗的下一次进化。我们的目标是将基因工程技术融入我们的细胞制造平台，以开发专为特定适应症设计的大规模同种异体PLX工程产品 。

我们相信，将胎盘作为独特的细胞来源，结合我们创新的研发和高质量的制造能力，将 成为推动这一平台技术成功开发更多PLX细胞治疗产品和适应症的“引擎”。

我们的临床开发产品候选产品

整形外科适应症。 继美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲医药机构(EMA)批准后，在美国、欧洲和以色列进行并完成了一项跨国第三阶段研究 。这项研究的主要终点是短时体能测试，即SPPB，这是一种对下肢功能和功能状态的测试。我们完成了240名患者的登记，这项研究旨在评估六个月和一年的疗效，以及长达两年的安全性。

2022年7月13日，我们宣布了髋部骨折手术后肌肉再生的第三阶段研究的背线结果。PLX-PAD被证明是一种有效的肌肉力量和再生加速器。接受PLX-PAD治疗的患者在26周和52周的髋外展力(HAS)显著高于安慰剂组(P=0.047，P=0.0022)和未受伤的小腿(P=0.073，P=0.0046)。这项研究没有达到主要终点，即第26周的SPPB测试。2022年10月26日，对所有患者进行了为期52周的随访。

我们的第三阶段研究方案和设计基于我们的I/II期随机、双盲、安慰剂对照研究(n=20)，以评估在德国经Paul Ehrlich Institute(PEI)批准的全髋关节置换术后，肌注同种异体PLX-PAD细胞用于损伤臀肌再生的安全性和有效性。在这项研究中，在全髋关节置换手术中，PLX-PAD细胞或安慰剂被注射到受伤的臀肌中。研究结果达到了其主要疗效终点，即全髋关节置换术后6个月臀肌最大自愿等长收缩力的变化。与安慰剂组相比，使用PLX-PAD治疗的患者在最大自主肌肉收缩力量方面有显著的改善(p=0.0067)。此外，研究证明PLX-PAD是安全的，患者耐受性良好。

新冠肺炎并发急性呼吸窘迫综合征，简称ARDS。2020年5月，FDA批准了我们的研究性新药申请或IND 我们的PLX-PAD细胞用于治疗新冠肺炎重症患者并发ARDS的第二阶段研究，我们于2020年6月启动了这项研究。 美国研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行小组，旨在评估肌注PLX-PAD治疗新冠肺炎重症患者并发ARDS的疗效和安全性。主要终点是从研究的第1天到第28天的呼吸机免费天数，即VFD。次要疗效终点包括全因死亡率、机械通气持续时间、重症监护病房或ICU、免费天数和住院免费天数。安全和生存随访将持续到52周。此外，FDA已经批准了我们的扩展接入计划，即EAP，可以使用我们的PLX-PAD细胞来治疗美国新冠肺炎II期并发ARDS研究之外的新冠肺炎引起的ARDS。EAP的批准适用于多达100名患者。

2020年8月，PEI批准了我们在德国的第二阶段研究，题为“评估肌肉注射PLX垫治疗重症新冠肺炎的有效性和安全性的随机、对照、多中心、平行分组第二阶段研究”，该研究与住院的重症新冠肺炎并发急性呼吸窘迫综合征患者的治疗有关。这项研究的主要疗效终点是从研究的第一天到第28天的28天内呼吸机的免费天数。次要疗效终点包括全因死亡率、机械通气持续时间、ICU自由天数和住院自由天数。安全性和存活率随访将进行到52周。 我们在欧洲和以色列根据这一方案招募了患者。

2021年7月8日，我们宣布将在美国、欧洲和以色列进行由急性呼吸窘迫综合征并发的新冠肺炎II期研究进入临床。 这项分析基于89名纳入研究的患者。

2021年12月27日，我们 宣布了我们基于89名患者参与的新冠肺炎研究的TOPLINE结果。这些研究没有达到主要疗效终点 在28天时VFD有统计学意义的改善。考虑到ARDS患者的基线危险因素，PLX-PAD和安慰剂在安全性方面没有差异。美国、欧洲和以色列的研究已经完成，临床研究报告已提交给相关监管机构。

HCT后的恢复。这项在HCT中对PLX-R18进行的第一阶段研究在美国和以色列完成。这项研究通过评估接受不同剂量PLX-R18的患者的不良事件、安全实验室和生命体征来评估PLX-R18的安全性。所有患者的一年随访于2021年9月完成，研究结果于2022年3月23日公布。PLX-R18耐受性良好，具有良好的安全性。接受PLX-R18治疗的患者所有三种血细胞类型的平均水平与血小板治疗前相比均有所上升 (p

外周和心血管疾病 我们研究了PLX-PAD细胞用于治疗外周动脉疾病(PAD)，包括间歇性跛行(IC)和CLI。我们完成了CLI的两项I期安全性/剂量递增临床研究，一项在美国，一项在德国。这些CLI研究表明，不需要血型或人类白细胞抗原匹配，并且即使在两种不同的情况下给患者注射两种剂量的PLX-PAD细胞也是安全的。我们完成了在美国、德国、韩国和以色列进行的IC第二阶段研究。本研究共对172例患者进行了治疗。肌注PLX-PAD细胞是安全和耐受性良好的。我们完成了PLX-PAD细胞用于治疗轻微组织丢失(Rutherford 5类)患者的关键第三阶段研究 ，这些患者不适合血管重建。这项跨国第三阶段研究是在美国、欧洲和以色列进行的，共招募了213名患者。2020年12月，独立的数据监测委员会(DMC)在与CLI第三阶段研究相关的中期分析后发布了推荐信。 独立数据监测委员会审查了一组临床数据集，以安全性和分析非截肢生存的主要终点，将 定义为发生主要食指腿截肢或死亡的时间。根据审查，DMC得出结论，CLI研究不太可能在最终分析时达到主要终点。根据公契的建议，我们决定终止CLI研究。

阿斯。2023年7月11日，我们与NIAID签署了一份为期三年、价值420万美元的合同，NIAID是NIH的一部分。Pluri将与美国国防部、AFRRI和USUHS合作，进一步推进其PLX-R18细胞疗法的开发，作为治疗H-ARS的潜在新疗法。H-ARS是一种致命的疾病，可由核灾难和辐射暴露引起。本合同的履约期为2023年7月1日至2024年6月30日，可再延长两年。

在签署合同之前，我们与NIAID合作进行了几项动物研究，以评估PLX-R18治疗ARS的效果。

美国国立卫生研究院资助并在非人类灵长类动物(NHP)中进行了一项试点研究，以评估PLX-R18对ARS血液学方面的治疗效果。2017年， 我们宣布了将PLX-R18作为ARS治疗方法的NHPS试点研究结果。尽管研究规模的设计并不是为了显示有意义，但结果显示，与对照组和安慰剂治疗的动物相比，PLX-R18治疗的动物有提高存活率的趋势。这项研究由NIAID资助进行，旨在评估肌注PLX-R18到照射和非照射的NHP后的安全性和有效性。疗效测量包括存活率和血液学参数，这些参数会受到暴露于高水平辐射的影响，如核事故或袭击中可能发生的情况。这些数据将有助于设计一项关键研究，以满足根据FDA动物规则监管途径提交的生物制品许可证申请或BLA的要求。

2017年10月，我们宣布FDA授予我们预防和治疗ARS的PLX-R18细胞疗法的孤儿药物称号。2018年4月，我们宣布FDA批准了我们的研究新药(IND)用于治疗ARS的PLX-R18细胞疗法的申请。 IND允许我们治疗可能因核攻击或事故而急性暴露于高剂量辐射的受害者。2019年7月，我们提交了由美国国防部武装部队放射生物学研究所(USUHS的一部分)对我们的PLX-R18细胞治疗产品进行的一系列研究的积极结果。这些研究旨在评估PLX-R18作为一种潜在的预防对策，在辐射暴露前给予ARS。这些动物研究表明，在辐射暴露前24小时、暴露后72小时再次注射PLX-R18可显著提高存活率，从安慰剂组的4%提高到治疗组的74%。此外，数据显示，血液谱系的恢复有所增加，安全性良好。此外，对采集的组织进行组织病理学分析和造血祖细胞克隆形成分析表明，骨髓细胞数量显著增加，所有血统的再生能力都有所提高。

激素难治性cGVHD。 2017年9月，我们与特拉维夫Sourasky医学中心(伊奇洛夫医院)签署了一项协议，进行PLX-PAD细胞疗法治疗类固醇难治性cGVHD的I/II期临床研究。本研究是一项由研究者发起的研究。因此，特拉维夫 Sourasky医疗中心支持这项研究，并负责其设计和实施。到目前为止，这项研究已经治疗了17名患者。

监管和临床事务战略

我们的细胞治疗发展战略是在从临床前研究到更高级的监管阶段的所有发展阶段与监管机构进行公开和频繁的讨论。我们在与FDA、EMA、德国PEI以及其他欧洲国家主管当局、卫生部长(MOH)、日本药品和医疗器械厅(PMDA)以及韩国食品药品安全部(MFDS)的合作中利用了这一策略。

我们在食品技术领域的活动--在食品之后

2022年1月5日，我们通过子公司与Tnuva签署了最终合作协议。根据最终的合作协议或合资协议，我们成立了一家新公司，Ever After Foods，目的是开发所有类型和种类的培育肉类产品。 Foods从事技术、诀窍和产品的开发、制造和商业化，这些技术、诀窍和产品将 基于与栽培肉类或田地有关的许可产品或许可产品。

根据合营协议，Tnuva与Ever After Foods及其附属公司订立股份购买协议，即SPA，据此，于SPA结束日期或结束日期，Tnuva向Tnuva发行187,500股普通股，占其股本的15.79%，以及向Tnuva额外购买Ever After Foods额外股份的认股权证，代价为现金总额750万美元，该认股权证已到期但未予行使。

2022年12月，我们报告了我们的合资企业成功完成了基于我们基于细胞的技术平台的培育肉类开发的概念验证 。Ever After Foods也在使用PluriMatrix生产养殖肉类。

生物制品领域的技术协作

2022年9月，我们与一家欧洲领先的原料药制造商签订了一项合作协议，即API Collaboration，其中包括用于治疗肝脏疾病和胆结石的原料药。作为我们合作的一部分，我们利用我们的平台开发和制造一种独特的生物原料药。该接口的电流源 来源于提取过程中牺牲的动物。合作的共同目标是在我们的3D细胞扩展生物反应器系统中培养这种API所需的特定细胞，这反过来将在不伤害动物的情况下分泌生物 分子。截至2023年6月30日，我们录得与API协作相关的收入为27万美元。

我们相信，从动物中提取原料药的概念证明将为我们在快速增长的生物制品市场上为更多原料药制造商提供服务的机会。

知识产权

我们明白，我们的成功在一定程度上取决于保护我们的知识产权，因此我们致力于用专利和下文所述的其他方法保护我们的技术和产品 。

我们在美国、欧洲、中国、日本和以色列独家拥有142项已批准专利和约55项待决专利申请，并在包括远东和南美国家在内的全球其他国家独家拥有 专利申请(在计算已批准专利数量时，每项在多个司法管辖区验证的欧洲专利都被视为一项专利)。

基于对细胞产品的特性和治疗潜力在很大程度上取决于细胞来源及其培养过程中使用的方法和条件这一公认的理解，我们的专利组合包括保护我们技术的 各种独特方面的不同类型的权利要求。

我们的多国专利和专利申请组合包括以下权利要求：

通过我们开发基于粘附性基质细胞的产品的经验，我们获得了该领域的专业知识和技术诀窍，并在我们的设施中建立了生产临床级PLX细胞的程序。专利和专利申请涵盖了我们制造工艺的某些方面。此外，我们技术的特定方面将作为专有技术和商业秘密保留，受我们与员工、顾问、承包商、制造商和顾问签订的保密协议的保护。这些协议通常规定保护机密信息、限制使用材料以及将在为我们提供服务的过程中创造的发明转让给我们的义务 。

下表列出了我们的关键专利和专利申请，并不代表对权利要求、限制或范围的评估。在某些 案例中，对于单个专利系列，司法管辖区既被列为待决的，也被列为已授权的。这是由于已批准案件的待决续期申请或分区申请所致。

根据申请日期，这些 专利的到期日期从2027年到2043年。实际到期日期将根据根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(P.L.98-417)收到的延期来确定，该法令通常被称为《哈奇-瓦克斯曼法案》 ，该法案允许延长药品专利以反映在获得FDA市场批准时遇到的监管延误。《哈奇-瓦克斯曼法案》以美国联邦法律为基础，因此仅与美国专利有关。

我们的专利 存在失效风险，我们正在处理的专利申请不会产生已颁发的专利。我们也不能确定我们不会 不侵犯可能授予他人的任何专利。见“风险因素--专利审批过程复杂，我们不能确定我们的待决专利申请或未来的专利申请是否会获得批准。”

我们的专利组合：

2022年1月8日，我们与武田药品国际股份公司或武田公司签订了一份最终许可协议，武田公司是一家总部位于瑞士的公司，在脂肪衍生细胞领域运营 ，根据该协议，我们授予武田公司全球非独家许可，允许其在治疗领域使用我们的多项专利 (EP2591789、EP3103463和3091071)，仅限于脂肪细胞，以换取武田停止反对上述专利，并一次性向我们支付200,000美元。该许可证涵盖了扩大贴壁基质细胞的方法和指定的第二种医疗用途。

2022年1月10日，我们与Novadip Biosciences或Novadip签订了最终许可协议，Novadip是一家总部位于比利时的公司，在医疗或整容条件下用于细胞治疗和无细胞治疗的脂肪来源干细胞领域运营，根据该协议，我们授予 Novadip使用我们的两项专利(EP2591789和EP3103463)的全球、非排他性、免版税许可，仅限于非胎盘细胞和细胞衍生疗法，仅限Novadip的客户获得次级许可。

2016年4月，子公司 与源自东京大学的风险投资公司TES Holdings Co.，Ltd.签订了一项许可协议，以获得日本的一项关键专利，涵盖胎盘细胞疗法治疗缺血性疾病。本许可证适用于在日本销售我们用于治疗缺血性疾病领域的产品所产生的未来个位数低位数版税，直至2023年专利到期。这一许可证是日本专利局授予我们的13项专利之外的，这些专利涉及扩大胎盘和脂肪细胞的3D方法，以及使用这些方法和床边解冻设备从胎盘组织生产的特定细胞疗法。日本的专利 已于2023年3月到期；因此，许可协议已到期。

研究与开发

基础研究

我们最初的技术，PluriX™生物反应器系统，是以色列理工学院拉帕波特医学院与魏茨曼科学研究所的研究人员合作发明的。这项技术被我们收购，并在接下来的几年里由我们的研发团队进一步显着地进行了开发。

持续的协作

EIB协议

2020年4月，我们和我们的子公司Pluri Biotech Ltd.和PluriSTEM GmbH签署了一项与EIB签署的融资协议，即EIB融资协议，非摊薄资金总额高达5000万欧元，分三批支付。EIB融资协议的收益 旨在支持我们在欧盟的研发，以进一步推进我们的再生细胞治疗平台，并将我们正在筹备中的产品推向市场。项目期限为三年，自2020年1月1日起实施。

在2021年6月期间，我们收到了根据欧洲投资银行融资协议支付的第一笔金额为2000万欧元的资金。收到的款项将于2026年6月1日偿还，年息为4%，与贷款本金一起支付。截至2023年6月30日，应计利息为1,665,000欧元。除应付利息外，EIB还有权从我们从2024财年开始到2030财年(包括2030财年)的综合收入中按比例支付从EIB贷款中支付的特许权使用费，金额最高相当于我们综合收入的2.3%，低于3.5亿美元，相当于我们综合收入的1.2%，在3.5亿美元至5亿美元之间，相当于我们综合收入的0.2%，超过5亿美元。由于项目期限已于2022年12月31日结束，根据欧洲投资银行融资协议，我们预计不会收到额外资金。EIB融资协议包含我们必须遵守的某些限制，例如使用从EIB获得的收益、资产处置、我们业务性质的实质性变化、我们可能执行的合并和收购、我们控股结构的变化、未来潜在股息的分配以及我们与其他银行和融资实体进行其他贷款的接触。

Charité协议

2007年7月，我们与柏林-勃兰登堡再生疗法研究中心签订了一项为期五年的合作研究协议，该协议将不时延长至2027年6月。我们和Charité正在利用PLX细胞在各种适应症上进行合作。根据协议，我们将独家拥有因合作而产生的技术和任何 产品。Charité将从联合开发期间实现的新开发项目的净销售额中获得1%至2%的特许权使用费 。

美国国防部

2017年8月，我们宣布 国防部启动了我们的PLX-R18细胞疗法的试点研究。这项研究检测了PLX-R18在暴露于辐射前和暴露后24小时内作为ARS治疗方法的有效性。2019年7月，我们公布了国防部对我们的PLX-R18细胞治疗产品进行的一系列 研究的积极结果。

NIAID协议

2023年7月11日，我们与NIAID签署了一份为期三年、价值420万美元的合同，NIAID是NIH的一部分。Pluri将与美国国防部的AFRRI和USUHS合作，进一步推进其PLX-R18细胞疗法的开发，作为H-ARS的潜在新疗法。H-ARS是一种致命的疾病，可由核灾难和辐射暴露引起。本合同的履约期为2023年7月1日至2024年6月30日，可再延长两年。

如果在本合同履行期间的任何时候，签约官员在与美国国立卫生研究院实验动物福利办公室(OLAW)协商后，确定我们 没有遵守协议中规定的任何要求和标准，签约官员可以立即暂停本合同项下的全部或部分工作和进一步付款，直到我们纠正不符合要求的情况。如果我们未能在签约官员书面暂停通知中指定的时间内完成纠正措施，签约官员可在与NIH OLAW协商后，全部或部分终止本合同。

福岛医科大学

我们与福岛医科大学、福岛全球医学科学中心或福岛签署了合作谅解备忘录。合作的目的是开发我们的PLX-R18细胞，用于治疗ARS和癌症患者放射治疗后的发病率。 合作将与NIH支持的研究一起进行，NIH正在研究PLX-R18作为ARS血液学成分的潜在治疗 。与福岛合作的谅解备忘录将每年自动续签。为方便起见，双方均有权在提前30天通知另一方后终止本协议。

CHA协议

2013年6月26日，我们与Cha Biotech签订了独家外包许可和商业化协议，或CHA协议，以在韩国进行临床研究和我们的PLX-PAD候选产品商业化，涉及两个适应症：CLI和IC的治疗。 我们将继续保留我们专有制造技术和细胞相关知识产权的权利。

作为CHA协议的一部分进行的第一项临床研究 是IC的第二阶段研究。在韩国首次获得PLX产品的监管批准后，如果获得批准，我们将与CHA建立一家平等拥有的合资企业，目的是在韩国将PLX电池产品商业化。此外，我们将能够使用CHA生成的数据在韩国以外的地方开发PLX产品 。

CHA协议的有效期 自2013年6月24日起，至涵盖产品适应症开发的最后一项有效专利权利要求到期、失效、取消、放弃或无效之时为准。CHA协议包含常规终止条款，包括在各方未就开展临床研究的发展计划达成协议的情况下。

Cha 协议终止后，根据该协议授予的许可证将终止，其中包含的所有权利将归还给我们，届时我们将可以自由 与任何其他第三方签订协议，授予在韩国境内或以外的许可证，或以任何其他 方式处理我们认为合适的权利。

地平线2020

CLI中PLX-PAD的第三阶段研究是由柏林-勃兰登堡再生疗法中心领导的国际财团与本公司合作开展的，其他第三方也参与其中。

我们的PLX-PAD细胞疗法治疗髋部骨折术后肌肉恢复的第三阶段研究是由Charité领导的国际财团与我们以及其他第三方参与的合作项目。

2017年10月，我们将 加入了一个由LEITAT技术中心牵头的国际财团合作的项目nTRACK。该项目的目的是检查干细胞的金纳米颗粒标记，以评估细胞在体内的持久性和分布与生物疗效的相关性。根据该项目，标记和非标记的PLX细胞将在肌肉损伤的动物模型中进行表征和检查。

我们在Horizon 2020计划下的所有协作项目都已于2023年6月30日结束。

地平线欧洲-Proto

2022年9月6日，我们 宣布从欧盟或欧盟的Horizon计划获得750万欧元的非稀释性赠款，授予由Charité柏林健康研究所再生疗法中心领导的国际合作PROTO (骨性关节炎的高级个性化疗法)。PROTO项目的目标是在I/IIA期研究中利用我们的PLX-PAD细胞治疗轻中度膝骨性关节炎。赠款的最终批准取决于财团和Horizon Europe赠款协议(或Horizon Europe)的完成。赠款的资金预计将根据预算和工作方案在我们和财团其他成员之间分配，预算和工作方案将由财团确定。

第I/IIa阶段研究将由Charité进行。我们将与柏林健康再生疗法中心、Julius Wolff研究所和肌肉骨骼外科中心首席研究员Tobias Winkler教授领导的国际财团一起开展这项研究。

印第安纳大学

2018年4月，NIAID向印第安纳大学授予了250万美元的赠款，用于与我们一起开展PLX-R18细胞疗法治疗ARS的研究。 该项目的目标是扩大PLX-R18 ARS研究，包括检查儿科和老年人口的存活率 以及PLX-R18缓解辐射对幸存者的延迟影响的能力。授权期在2023财年结束。

查特实业

2018年11月，我们与Chart Industries，Inc.或Chart的一家子公司就我们的基于细胞治疗的解冻设备签订了许可协议。 根据协议条款，Chart获得了在全球所有地区(大中国除外)制造和销售解冻设备的独家权利，我们将从销售产品和供应商定数量的解冻设备中获得版税 。特许权使用费应自查特首次商业销售解冻设备之日起生效。截至本年度报告 发布之日，我们尚未从查特收到任何与解冻设备销售相关的版税。

CRISPR-IL

2020年6月，我们宣布我们被选为CRISPR-IL财团的成员，该财团由IIA资助。CRISPR-IL汇集了来自学术界、医学界和工业界的生命科学和计算机科学领域的顶尖专家，以端到端的基因组编辑解决方案为基础开发人工智能或AI。这些用于人类、植物和动物DNA的下一代、多物种基因组编辑产品在制药、农业和水产养殖业中都有应用。CRISPR-IL由国际投资协定提供资金，预算总额约为10,000,000美元，其中约480,000美元是分配给我们的直接赠款，最初为期18个月，有可能再延长18个月，或第二个时期，由国际投资协定提供额外预算。

2021年10月，根据CRISPR-IL财团计划，我们从IIA获得了约583,000美元的额外赠款，额外 期限为18个月。

CRISPR-IL财团计划于2023年6月30日结束，不要求我们向IIA支付版税。

阿联酋阿布扎比干细胞中心

2020年8月，我们与总部位于阿联酋的阿布扎比干细胞中心签署了一份非约束性谅解备忘录，阿布扎比干细胞中心是一家专注于细胞治疗和再生医学的专业医疗中心。合作的目的是利用双方各自在细胞疗法方面的专业知识。双方同意交流研究成果，共享样本，联合使用设备和测试，以及与推进针对广泛医疗条件的细胞疗法的治疗和研究有关的其他基本活动。

内部临床制造

我们拥有进行临床细胞制造的内部能力。我们位于海法的最先进的优质GMP级制造工厂自2013年2月以来一直在使用，主要用于临床级的大规模制造。该工厂的新自动化制造工艺和产品已获得FDA、EMA、MFDS、PMDA和卫生部批准生产临床用PLX-PAD。我们的第二个产品PLX-R18， 已通过FDA和卫生部的临床使用许可。此外，该工厂还接受了欧盟合格人员(欧洲认证机构)的检查和批准，批准该工厂和生产工艺符合当前的GMP，用于生产临床级别的产品。

该工厂还接受了卫生部的检查和批准，我们获得了cGMP认证和制造商-进口商授权。

在获得母亲的书面知情同意和病原体清除后，我们从以色列的多家医院获得用于我们研究和制造活动的人类胎盘。任何与使用胎盘有关的医疗废物均按照当地环境法律和标准处理。

我们开发了一种无血清 配方来支持我们细胞治疗产品的生产。这种无血清配方的开发利用了我们对细胞疗法工业规模生产标准的深刻理解，以及旨在支持第三阶段开发和营销实施的质量方法 。实现这一重大技术挑战预计将为我们提供大规模、高度一致的生产能力，并独立于第三方供应商的标准血清生产，标准血清是一种昂贵且数量有限的产品。PLX-R18是第一个使用无血清介质制造的候选产品。

政府监管--医药

我们候选细胞疗法产品的开发、制造、 和未来的营销均受美国、欧洲和以色列以及日本和韩国等未来可能销售我们产品的其他国家政府当局的法律法规的约束。此外，制造条件由卫生部专门检查。

在美国和欧洲 欧盟，FDA和欧洲药品管理局(EMA)必须分别在产品上市前批准产品。此外，各种政府法规也管辖或影响与此类产品及其营销相关的检测、制造、安全、标签、储存和记录保存。其他国家的政府可能对测试和营销也有类似的要求。

获得这些批准以及随后遵守适当的法律法规的过程需要花费大量的时间、资源和资金。不能保证我们的候选产品最终将获得营销批准，或者如果获得批准， 将得到公共和私人医疗保险的报销。

每种药物在其开发过程中都会经历几个阶段。其中包括：

批准用于人体临床试验的药物和批准上市是国家的主权决定，由国家或国际监管主管机构做出。

美国的监管程序

在美国，我们的候选产品作为生物制品受到《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》的监管。FDA负责管理美国临床研究和营销申请的审批，在批准用于临床研究或商业销售的新生物制品之前，通常需要 以下步骤：

欧洲的监管程序

在欧盟，我们的研究细胞产品受高级治疗药物产品法规的监管，这是一项针对细胞和组织产品的法规。此外，自2022年1月31日起，《临床试验条例》协调了欧盟临床试验的提交、评估和监督流程。这项欧盟法规要求：

2015年5月，我们被EMA选中 通过EMA自适应路径项目开发PLX-PAD细胞。

政府法规-食品科技

世界各地的监管机构正在制定培育肉类的监管审批程序。虽然一些公司最近已经将他们的培育肉产品推向美国市场，但培育肉还没有完全商业化，但像Ever After Foods正在开发的技术 预计将促进培育肉生产的迫在眉睫的扩大。 总的来说，培育肉生产在美国和加拿大、日本、欧盟和英国等其他司法管辖区受到广泛的监管法律和法规。FDA和美国农业部(USDA)将发布适用于栽培肉类的额外指导和法规。根据FDA和USDA于2019年3月7日发布的一份谅解备忘录(MOU)，FDA和USDA正在制定更多细节，题为《监管畜禽细胞系细胞培养食品的正式协议》。

根据这份谅解备忘录，这两家机构将在一个联合监管框架下运作，其中FDA将监督细胞收集、细胞库以及细胞生长和分化。从FDA的监管过渡到美国农业部的监管将在细胞收获阶段进行，在这一阶段，美国农业部将监督培育肉类的生产和标签。美国农业部将提出新的标签要求。据我们所知，正在制定的监管审批细节，包括关于FDA上市前监督的指导意见草案，可能直接适用于我们的业务，但它们对于我们的培育肉类生产客户预计将面临的监管要求 以及他们对我们的期望(以客户保证的形式) 我们的产品来说是有指导意义的。

在美国，生产培育肉制品的公司受到多个政府机构的监管，包括FDA、USDA和美国联邦贸易委员会(FTC)。同等的外国监管机构包括加拿大食品检验局、日本食品安全委员会、欧洲食品安全局和欧盟成员国当局、中国的国家食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。除其他事项外，这些机构还规定食品质量和安全的要求和建立标准，并监管各种食品技术，包括替代肉类产品的成分、配料、制造、标签和其他面向消费者的营销和广告。

我们预计联邦、州和外国监管机构 将有权检查我们客户的设施，以评估是否符合适用的食品安全要求。联邦、州和外国监管机构还要求在客户食品的产品标签上显示某些营养和产品信息，更广泛地说，此类标签、营销和广告必须真实、无误导性且不具有欺骗性。

由于以细胞为基础的农业行业仍在发展中，其监管框架正在形成和发展，立法和监管可能会演变为提高我们进入市场战略的障碍 。

除了美国联邦监管 要求外，某些州还实施自己的制造和标签要求。例如，各州通常 要求相关州食品安全局对设施进行登记，这些设施也要接受州检查和联邦检查。此外，各州可以实施特定于州的标签要求。在美国，美国农业部将为其管辖范围内通过细胞培养技术生产的食品制定新的标签要求，这一点在2021年9月发布的拟议规则制定或ANPR的预先通知中提到。

我们受制于劳工和就业法、管理广告的法律、隐私法、安全法规和其他法律，包括监管零售商或管理商品促销和销售的消费者保护法规。我们的运营受到与环境保护以及工人健康和安全事项相关的各种法律法规的约束。我们监测这些法律的变化，并相信我们实质上遵守了 适用法律。

临床研究

通常，在美国和欧盟，临床开发涉及一系列临床研究，从早期的小规模1期研究到后期的大型3期研究，尽管这些阶段可能会重叠。在第一阶段，临床研究在一小部分健康志愿者或患有疾病或疾病的患者中进行。这些研究旨在通过收集药物与人体相互作用的信息、副作用以及早期关于有效性的初步信息来提供有关产品 安全性和剂量的信息。

第二阶段临床研究 在一组患有特定目标疾病的同质患者中进行，以探索初步疗效、最佳剂量并确认安全性。在某些情况下，在患者中进行初步研究，以评估初步疗效和初步安全性以及药物代谢和分布的模式，在这种情况下，它被称为I/II期研究。 第三阶段临床研究，有时被称为关键研究，通常是对一组患有目标疾病的患者进行的大规模、多中心、对照研究，旨在提供对疗效、安全性和有效性的统计上的显著支持。第三阶段研究被认为是确定药物疗效和安全性的确认性研究，对批准至关重要。在某些情况下，如果药物上市后需要收集更多信息，监管机构可能会要求进行第四阶段或上市后研究 。

在临床发展的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床研究地点的调查人员进行广泛的监测和审计，以将风险降至最低，并确保收集的数据的高质量和完整性。临床研究的赞助商被要求向相关监管机构提交年度安全报告，其中报告了严重不良事件，并 迅速提交任何怀疑与测试药物有关且在使用过程中意外的个人严重不良事件 。机构可以根据到目前为止已积累的数据及其对患者的风险/收益比率的评估，酌情重新评估、更改、暂停或终止临床研究。

员工

截至2023年6月30日，我们共雇用了123名全职员工和11名兼职员工，其中97名全职员工和9名兼职员工从事 细胞研发和制造，包括临床和监管事务，不包括永远食品。

竞争

再生医学：

再生医学领域的特点是竞争激烈，因为基于临床研究的进步和某些地区有利的再生医学立法，全球和本地制药公司越来越多地参与细胞治疗领域 。我们面临着来自同种异体和自体细胞治疗公司、学术、商业和研究机构、制药公司、生物制药公司和政府机构的竞争。我们目前正在开发的一些临床适应症也正在由其他人在临床前和临床项目中进行研究。

虽然全球再生医学领域有数百家 公司，但在美国、欧洲、日本、韩国和澳大利亚的细胞治疗领域有多家参与者，如Athersys Inc.、Celularity Inc.、Tenerix NV(被武田收购)、SanBio Inc.和 Mesoblast Ltd.。除其他外，我们预计将基于我们的知识产权组合、我们内部的制造效率和能力以及我们产品的潜在疗效进行竞争。我们成功竞争的能力将取决于我们持续吸引和留住有经验和技能的高管、科学和临床开发人员的能力，以确定和开发可行的细胞治疗候选方案并将这些产品商业化开发，并不断扩大和提高我们独特的技术能力。 鉴于细胞治疗潜在机会的巨大规模，我们预计该领域的竞争将会加剧。

食品科技：

种植肉类领域的竞争对手既包括消费终端产品的生产商，也包括为生产过程开发投入的生产商。此后，食品公司与包括Upside Foods、Believer Meats、Good Meat、Mosa Meat、Aleph Farm、涉众3D和Gourmey在内的公司展开竞争。

我们相信，我们在种植食品领域的竞争能力将来自我们经验丰富的团队、我们独特的3D技术平台、我们工业规模的内部GMP、细胞制造设施，以及我们在食品行业拥有丰富经验的合作伙伴Tnuva。

可用信息

有关 我们的更多信息，请访问我们的互联网网站www.plomi-Biotech.com。我们网站上的信息不会以引用方式并入本 年度报告。在“投资者与ESG”栏目下，在我们的网站的“投资者”和“媒体”栏目下，我们将在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快免费提供我们的10-K年度报告、10-Q季度报告、8-K当前报告以及根据1934年证券交易法(经修订)第13(A)节或交易法提交或提供的报告的修正案。我们向美国证券交易委员会提交的报告也可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。以下公司治理文件也张贴在我们的网站上：商业行为和道德准则、反贿赂和反洗钱以及恐怖主义融资合规政策、交易政策和我们董事会每个委员会或董事会的章程。

第1A项。风险因素。

投资我们的证券 涉及高度风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下有关这些风险的信息以及本年度报告中包含的其他信息 。我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会因下列任何风险而受到重大不利影响 。这些风险中的任何一个都可能导致我们证券的价值缩水。你可能会损失你在我们证券上的全部或部分投资。“第1A项中的一些陈述。风险 因素“是前瞻性表述。以下风险因素并不是我们公司面临的唯一风险因素。其他我们目前未知或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能影响我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

风险因素摘要

我们的业务面临着许多风险，包括可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的风险。下面将更全面地讨论这些风险，包括但不限于与以下各项相关的风险：

与我们的业务相关的风险

我们可能需要筹集额外的资金 以支持未来我们基于电池的产品的研究、开发和制造，但我们不能确保在需要时能够 以对我们有利的条款获得额外的资金。如果我们无法获得额外的资金来满足我们的需求， 我们的业务可能会受到不利影响或终止。

我们很有可能在未来需要筹集大量额外资本。尽管我们过去成功地筹集了资金，但我们目前的财务资源是有限的，在我们实现盈利之前，可能不足以为我们的运营提供资金，如果我们盈利的话。

我们未来很可能需要筹集更多资金，以满足我们的营运资本和资本支出要求。因此， 我们依赖于我们出售普通股以获得资金、获得赠款、达成合作和许可交易或 以其他方式筹集资本的能力。未来我们普通股的任何出售都可能导致对现有股东的稀释，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

此外，我们未来可能无法 筹集额外资本来支持我们产品的开发和商业化，这可能会导致一个人对我们普通股的部分或全部投资损失。

我们盈利的可能性取决于我们基于我们的技术许可和/或开发我们的产品并将其商业化的能力，而我们的技术目前处于开发阶段 。如果我们无法成功完成基于细胞的产品的开发和商业化，或者无法获得必要的监管批准，我们盈利的可能性将受到严重限制.

我们从事基于电池的产品开发业务 。到目前为止，我们还没有从我们的业务中实现利润，我们在短期或中期实现任何利润的可能性很小。我们业务未来的任何盈利能力将取决于我们基于电池的产品的成功商业化和/或我们产品的许可，这将需要更多的研究和开发。

如果我们的细胞治疗产品 候选产品在临床试验中证明不安全有效，我们将无法获得所需的监管批准。如果我们未能获得此类批准，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务运营。

即使在获得监管批准后，FDA、EMA和其他国家/地区的监管机构仍在继续监管上市产品、制造商和制造设施，这可能会造成额外的监管障碍和负担。如果后来发现某个产品、制造商或设施存在以前未知的问题，可能会对该产品或制造商造成限制，包括将该产品从市场上召回。

到目前为止，我们没有产生显著或持续的收入 ，这引发了人们对我们未来创造收入能力的怀疑。

我们在将基于电池的产品和电池技术商业化方面的运营历史有限 到目前为止，我们还没有产生物质收入。 目前还不清楚我们何时会产生物质收入，或者我们是否会在未来产生物质收入。我们不能保证 我们未来将能够产生任何可观的收入或收入。没有人能保证我们永远都不会盈利。

由于我们的大多数高级管理人员和董事 位于美国以外的司法管辖区，您可能无法针对管理层的不当行为进行有效追索，并且可能无法 强制执行针对我们的高级管理人员、董事、专家和代理人的判决和民事责任。

我们的大多数董事和管理人员都是美国以外国家的国民和/或居民，他们的全部或大部分资产都位于美国以外的地方。

因此，可能很难在美国境内执行针对我们的高级管理人员或董事的任何判决，包括基于美国或美国任何州证券法的民事责任条款的判决。

虽然我们可能会在各个行业寻找许可交易、合资企业、合作伙伴和直接销售我们的产品的合作伙伴，但不能保证我们一定会成功。

到目前为止，我们的努力主要集中在再生医学领域和食品技术领域，但我们可能会为 许可交易、合资企业、合作伙伴以及直接销售我们的产品或在各个行业使用我们的技术寻找合作伙伴。许可新领域的交易、合资企业和合作伙伴关系涉及许多风险，包括以各种新方式潜在地整合我们的技术和 产品，这可能会成功，也可能失败。此类项目可能需要大量资金、时间和管理层和其他关键人员的关注。此外，由于我们在再生医学领域以外的领域没有经验，在食品技术领域的经验有限，我们可能缺乏适当领导此类倡议的人员。不能保证我们会成功 找到相关的合作伙伴来资助和营销我们基于手机的产品。 

与我们候选产品的开发、临床研究、 和监管审批相关的风险

如果我们不能按计划正确地进行临床试验，FDA、EMA、卫生部和其他监管机构的上市审批可能会被推迟或拒绝。

我们未来临床试验的完成可能会因多种原因而推迟或终止，例如：

如果我们无法按计划进行正确的临床试验，FDA、EMA、卫生部和其他监管机构可能会推迟或拒绝上市审批。

我们的临床试验结果可能 不支持我们的候选产品的声明或我们可能为我们的候选产品寻求的任何额外声明，并且我们的临床试验 可能会导致发现不良副作用。

即使我们需要进行的任何临床试验 按计划完成，或者现有临床试验的中期结果公布，我们也不能确定 这些结果是否支持我们的候选产品声明或我们可能为我们的产品寻求的任何新适应症，或者FDA或外国当局是否会同意我们关于这些试验结果的结论。临床试验过程可能无法 证明我们的产品或候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们停止为我们的候选产品寻求额外的许可或批准。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的监管文件，并最终推迟我们将候选产品商业化的能力。参加临床试验的患者 也有可能会遇到目前不在候选产品简介中的不良副作用。

体恤治疗的有利结果或临床试验的初步中期结果并不能确保以后的临床试验将会成功，早期临床试验的成功也不能确保后期临床试验的成功。

PLX细胞已经作为同情使用治疗的一部分进行了管理，这使得PLX细胞可以在临床试验之外进行管理。不能保证任何阳性结果都归因于PLX细胞，或者给其他患者注射PLX细胞会有 阳性结果。同情使用是指在临床试验之外使用研究药物来治疗患有严重或立即危及生命的疾病或状况的患者，而该患者没有类似或令人满意的替代治疗方案 。监管机构通常允许在个案的基础上对个别患者或具有类似治疗需求的确定的 患者群体进行同情使用。

早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，临床试验的初步结果也不一定能预测最终结果。虽然通过同情治疗患者的结果在某些情况下是成功的，但我们不能保证 进一步的试验最终会成功。进一步的临床试验结果可能令人失望。

即使早期临床试验 成功，我们也可能需要对患者接受药物的时间更长的候选产品进行额外的临床试验，然后才能从FDA和美国以外的监管机构寻求批准将这些候选产品推向市场和销售 。即使我们能够通过加速审批计划获得对我们的候选产品的批准， 在获得批准后，我们仍可能被要求进行临床试验。如果我们没有成功地将我们的主要候选产品 商业化，或者在商业化方面出现重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们的产品开发计划基于新技术，具有固有的风险。

我们面临基于新技术的产品开发过程中固有的失败风险。我们疗法的新颖性在产品开发和优化、制造、政府监管、第三方报销和市场接受度方面产生了重大挑战 。例如，FDA、EMA和其他国家的监管机构在细胞疗法方面的经验相对有限。到目前为止，获得监管机构批准用于商业销售的细胞治疗产品很少，因此，我们的细胞治疗候选产品获得监管部门批准的过程可能会更加复杂和漫长。因此，与新的常规药物相比，我们疗法的开发和商业化途径可能会受到更多不确定性的影响。

我们的细胞治疗候选药物代表了市场可能无法理解或接受的新的治疗类别。

即使我们成功开发了细胞疗法候选药物并获得了监管部门的批准，市场也可能无法理解或接受它们。我们正在开发代表新疗法的细胞 候选疗法产品，并将与包括主要制药公司在内的其他公司生产和销售的许多更传统的产品和疗法 展开竞争。我们开发的任何产品和潜在产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

如果医疗保健团体因上述任何原因或任何其他原因不接受我们的潜在产品，可能会影响我们的销售，对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

随着更多的患者数据可用或进行其他分析，以及数据受到审计和验证程序的影响，我们不时宣布或公布的临床试验的临时、最高线和 初步数据可能会发生变化，这可能会导致最终数据发生重大变化 。

我们可能会不时地发布我们临床研究的中期、“一线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化的风险。初步或最重要的数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期和初步数据。初步、“营收”或中期数据与最终数据之间的重大不利变化可能严重损害我们的业务前景。

与我们的种植食品业务相关的风险

到目前为止，Foods在养殖肉类领域的经营历史有限，其前景将取决于其应对 多种挑战的能力。

由于缺乏在新兴食品技术领域的运营历史，因此很难预测Foods的业务前景 ，它的成功将取决于其应对各种挑战的能力。由于它在养殖肉类领域的经营历史有限，而且还处于发展的早期阶段，Ever After Foods可能无法准确评估其未来前景 。此后，Foods的前景将主要取决于其成功开发工业化规模的培育肉类技术和工艺，并向其潜在客户销售这些技术和工艺的能力。如果Foods不能成功应对这些挑战，其前景、业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

此外，自那时起，Foods将受到美国、以色列、亚太地区、欧盟和其他与食品技术行业相关的司法管辖区法律、规则和法规的变化。这样的法律法规可能会对其扩大业务和寻求商机的能力产生负面影响。Ever After Foods可能还会因遵守适用于其的法律、法规和其他义务而产生巨额费用。

Ever After Foods 主要专注于利用其技术开发栽培肉，到目前为止，关于Our及其技术在栽培肉领域的表现的数据有限。

Ever Ever Ever Foods目前没有任何产品或技术获准销售，仍处于开发的早期阶段。 到目前为止，Ever After Foods对我们及其技术成功制造养殖肉类的能力的数据有限，他们迄今已投入大量资源。此后，Foods目前的技术在很大程度上是基于我们的技术和知识产权。它可能无法成功地开发足以支持其预期规模扩大和未来增长的技术，或者根本不能。Ever After Foods预计，在未来 几年内，它的大部分努力和支出将致力于技术的开发，以使Ever After Foods能够将工业化规模的培育肉类加工过程推向市场。根据目前的路线图，Over After Foods不能保证它将成功开发这些技术，或者根本不能保证它将成功开发这些技术。如果Foods能够成功开发其培育肉类技术，则无法确保 它将获得监管部门的批准，或在获得批准后，其技术将获得市场认可。 任何此类延迟或失败都可能对Foods的财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。

消费者对替代蛋白质和更具体的养殖肉类的偏好 很难预测，可能会发生变化，如果我们无法 对新趋势做出快速反应，食品的业务可能会受到不利影响。

Ever After食品的业务专注于可许可养殖肉类制造技术的开发和营销。消费者对使用这些技术生产的养殖肉类的需求可能会根据许多可能的因素发生变化，包括饮食习惯和营养价值、对配料对健康影响的担忧以及对各种产品属性的偏好转变。 如果消费者对此类产品的需求减少，则食品公司的业务和财务状况将受到影响。我们认为，消费者倾向于使用我们授权的技术生产的产品的销售趋势可能会根据许多可能的因素而发生变化，包括对动物蛋白产品的偏好转变、经济因素和社会趋势。消费者需求从使用我们的技术制造的产品的显著转变 可能会降低我们的销售额或市场份额以及我们品牌的声誉，这将损害我们的业务和财务状况。

我们预计，使用Ever After Food技术的产品将受到可能对其业务和运营结果产生不利影响的法规的约束。

食品的生产和销售受到严格监管。此后，Foods及其供应商和被许可方可能会受到各种法律法规的约束。这些法律和法规适用于Ever After Food业务的许多方面，包括食品的制造、成分和配料、包装、标签、分销、广告、销售、质量和安全，以及我们员工的健康和安全以及环境保护。

出于以下讨论的原因，出于美国合规的目的，我们自己并不期望受到FDA的直接监管，但我们将适用FDA的食品接触物质标准或类似的外国法规。从监管角度来看，在美国，我们预计生产成品养殖肉类产品的公司将受到多个政府机构的监管，包括FDA、美国农业部、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局和环境保护局，以及各个州和地方机构和法律的要求，如1986年《加州安全饮用水和有毒物质执法法》。我们同样希望这些产品由美国以外的相应机构监管，受各种国际监管机构的监管。

作为用于生产养殖肉类的技术制造商，并且符合《联邦食品、药品和化妆品法》、《联邦肉类检验法》和《禽类产品检验法》，我们相信我们不会受到FDA或美国农业部的直接监管。相反，我们认为 监管义务落在我们的客户--养殖肉类生产商--身上，以确保使用我们的技术生产的所有食品 都是健康的，没有掺假。按照食品行业规范，我们预计我们的客户将因此要求我们保证，从FDA的监管角度来看，我们的产品适合其预期用途。

养殖肉类的制造预计将在国际上受到广泛的监管，产品受到众多食品安全和其他法律法规的约束，这些法律法规涉及这些产品的来源、制造、成分和成分、储存、标签、营销、广告和分销。此外，现有法律法规的执行、法律要求的更改和/或对现有法规要求的不断变化的解释可能会导致合规成本增加，并产生其他义务， 财务或其他方面，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。此外，我们可能会受到违反美国《反海外腐败法》(FCPA)和类似的全球反贿赂法律的 不利影响，这些法律通常禁止公司及其中介机构为获取 或保留业务的目的向官员或其他第三方支付不当款项。虽然我们的政策要求遵守反贿赂法律，但我们的内部控制政策和程序可能无法 保护我们免受员工、承包商或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营结果、现金流和财务状况产生不利影响。

对美国农业部、州监管机构或类似的外国监管机构适用的法律、法规或政策的解释、 或与养殖肉类产品有关的使用“肉类”或其他类似词语的任何更改，都可能对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。

美国农业部、州监管机构或类似的外国监管机构，如加拿大卫生部或加拿大食品检验局或CFIA，或欧盟或欧盟成员国当局(例如，欧洲食品安全局(EFSA)可能会采取行动，影响我们使用“肉类”或类似词语(如“牛肉”)来描述产品的能力。此外，如果一种食品的标签以任何特定方式存在虚假或误导性，则该食品可能被视为贴错了品牌，美国农业部、美国食品药品监督管理局、欧洲食品安全局或其他监管机构可以 解释使用术语“肉类”或任何类似短语(S)来描述我们的养殖肉类产品为虚假或误导性的 或可能对其成分造成错误印象。在美国，美国农业部将为其管辖范围内通过细胞培养技术生产的食品制定新的标签要求 ，这一点在2021年9月发布的ANPR中指出。

与我们的候选产品商业化相关的风险

我们可能无法成功建立新的合作关系、 合资企业或许可安排，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

我们 业务战略的要素之一是将我们的技术许可给其他公司。我们的业务战略包括开发和内部制造由我们的3D细胞扩展技术平台支持的创新的基于细胞的新产品和解决方案，并建立合资企业和合作伙伴关系，利用我们的细胞扩展技术和基于细胞的产品组合来扩展产品管道，满足各种行业基于细胞的制造需求。到目前为止，我们与Tnuva建立了战略合作伙伴关系，利用我们的技术建立了一个种植食品平台，在韩国使用CHA进行IC和CLI指示，并使用Chart进行解冻设备。尽管如此， 我们可能无法进一步建立或维护开发和商业化我们的候选产品所需的许可和协作安排。

即使我们能够维持 或建立许可或协作安排，这些安排也可能不是以有利的条款进行的，并且可能包含 将限制我们开发、测试和营销我们的候选产品的能力的条款。任何未能以有利条款维持或建立许可或协作安排的情况都可能对我们的业务前景、财务状况或开发和商业化我们的候选产品的能力造成不利影响。

我们与我们的合作者和被许可方的协议可能包含一些条款，这些条款可能会引起有关双方权利和义务的争议。这些和其他可能的 分歧可能导致协议终止或某些候选产品的协作研究、开发、供应或商业化的延迟 ，或者可能要求或导致诉讼或仲裁。此外，可能会与我们的 合作者就知识产权权利或我们分享由我们的 合作者开发的产品的任何未来收入的权利产生分歧。这类分歧可能会导致昂贵且耗时的诉讼。与我们的协作者的任何此类冲突都可能降低我们获得未来协作协议的能力，并可能对我们与现有协作者的关系产生负面影响 。

我们细胞治疗产品的市场将严重依赖第三方报销政策。

我们能否成功地将我们的候选细胞疗法产品商业化，将取决于政府医疗保健计划以及私营健康保险公司、健康维护组织和其他第三方付款人为我们的产品和相关治疗买单的程度。

第三方付款方的报销取决于许多因素，包括付款方确定使用产品是安全有效的，而不是试验性的、 或研究中的、医学上必要的、适合特定患者且具有成本效益的。在美国或其他国家/地区的报销可能不适用于我们的任何候选产品。如果我们没有获得足够的第三方报销的批准，我们可能无法建立或保持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。第三方付款人对报销的任何限制都可能会减少对我们产品的需求，或者对我们产品的价格产生负面影响。保险付款人对这些程序缺乏报销，这在过去对我们这类产品的市场造成了负面影响。

管理和降低医疗保健成本一直是美国联邦和州政府以及外国政府普遍关注的问题。此外，第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格和成本效益，许多人限制新批准的医疗保健产品的报销 。尤其是，第三方付款人可能会限制他们将向使用我们可能开发的任何产品的患者报销的适应症。成本控制举措可能会降低我们可能开发的产品的价格， 这将导致我们的产品收入减少。

有关知识产权的风险

我们的成功在很大程度上取决于我们开发和保护我们的技术和细胞治疗产品的能力。如果我们的专利和专有权利协议不能为我们的技术和细胞治疗产品提供足够的保护，我们的业务和竞争地位将受到影响。

我们的成功还将在一定程度上取决于我们在不侵犯他人专有权的情况下开发我们的技术和将我们的产品商业化的能力。 我们没有进行完全的使用专利搜索，也不能保证不存在或不能申请专利 这将对我们开发我们的技术或保持我们在潜在细胞治疗产品方面的竞争地位的能力产生不利影响。如果我们的技术组件、设备、设计、产品、工艺或其他标的根据其他现有的美国或外国专利或以其他方式受第三方专有权保护， 我们可能会受到侵权诉讼。在这种情况下，我们可能会质疑此类专利或其他专有权利的有效性，或者我们可能被要求 从此类公司获得许可，以便开发、制造或营销我们的技术或产品。不能保证 我们是否能够获得此类许可证，或者是否能够以商业上合理的条款获得此类许可证。 此外，如果无法开发商业上可行的替代方案或无法获得此类许可证，可能会导致我们建议的产品延迟营销，或者无法继续开发、制造或销售需要此类许可证的产品，这 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果我们被要求针对专利侵权指控为自己辩护，或针对第三方保护我们的专有权，无论我们是否成功，都将产生巨大的成本。这类诉讼通常会旷日持久，不一定会成功。不利的结果可能 使我们对第三方承担重大责任，并迫使我们削减或停止我们的技术开发和商业化 我们潜在的细胞治疗产品。

我们已经具备了在内部生产临床级别贴壁基质细胞的能力。通过我们在基于粘附性基质细胞的产品开发方面的经验，我们积累了该领域的专业知识和技术诀窍。为了保护这些专业知识和技术诀窍，我们的政策要求与我们的员工、顾问、承包商、制造商和顾问签订保密协议。这些协议通常规定保护机密信息、限制使用材料以及转让我们在履行过程中构思的发明 。这些协议可能无法有效防止我们的机密信息泄露。

第三方可能会提起法律诉讼，声称我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。

我们的商业成功取决于我们的能力以及我们的合作者在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术的能力。我们尚未进行全面的操作自由搜索 以确定我们提议的业务活动或使用我们拥有的某些专利权是否会侵犯向第三方颁发的专利 。我们可能成为未来有关我们产品和技术知识产权的对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括在美国专利商标局进行的干扰诉讼。第三方可以基于现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。如果我们被发现 侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可才能继续 开发和营销我们的产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的 条款或根本无法获得任何所需的许可证。

即使我们能够获得 许可证，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外，我们还可能被判承担货币损害赔偿责任。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务 ，这可能会对我们的业务造成实质性损害。例如，我们知道针对胎盘干细胞的第三方专利及其在治疗和治疗各种疾病中的用途。我们可能需要为这些专利中的一项或多项寻求许可。不能保证此类许可证将以商业上合理的条款提供(如果有的话)。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

即使解决方案对我们有利， 与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能 分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 ，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅 增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源 。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些 竞争对手能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政 资源。发起和继续专利诉讼或其他诉讼程序所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

专利审批流程很复杂，我们无法确定我们的待决专利申请或未来的专利申请是否会获得批准。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题 ，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和任何未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们未决和未来的专利申请可能不会导致 颁发保护我们的技术或产品或有效阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化的专利 。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化 可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的 权利，我们可能无法为我们的任何 商业产品在美国境内或境外获得有意义的专利保护。

不能 保证授予的任何专利保护的范围将排除竞争对手或为我们提供竞争优势， 不能保证已经或可能向我们颁发的任何专利在随后受到挑战时将保持有效，或者其他各方将不会 要求对我们的专利或我们持有的其他专有权利的权利或所有权。此外，不能保证 其他人没有或将不会开发类似的产品、复制我们的任何技术或产品或围绕已经或可能向我们或任何未来许可方颁发的任何专利进行设计。由于在美国和欧洲的专利申请在专利颁发之前不会公开 ，因此不能保证其他人没有首先为我们的 未决专利申请所涵盖的产品提交申请，也不能确定我们不会侵犯可能颁发给其他人的任何专利。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会有很大波动。

我们普通股的市场可能会有很大波动。许多事件和因素可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，例如：

此外，全球大流行，如新冠肺炎疫情以及市场普遍低迷和/或生物制药行业的低迷，可能会对我们证券的市场价格产生不利影响，这可能不一定反映我们公司的实际或预期价值 。

我们 可能无法保持我们的普通股在纳斯达克上上市，这可能会严重损害我们股票的流动性以及我们筹集资金或完成战略交易的能力 。

于2023年4月19日，吾等收到纳斯达克发来的函件或通知，通知吾等于通知日期前的连续30个交易日，本公司普通股的买入价已连续30个交易日收盘低于根据纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条所规定的在纳斯达克继续上市所需的每股最低买入价1美元。该通知对我们普通股的上市没有影响，我们的普通股 继续在纳斯达克上交易，代码是“PLUR”。

根据 纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，如果在通知日期后180个历日内，我们的普通股的收盘价连续10个工作日达到1.00美元或以上，我们将恢复遵守上市规则，我们的普通股将继续有资格在纳斯达克上市，而不存在违反继续上市的任何其他要求。遵守MBPR的合规期将于2023年10月16日到期。

如果 我们未能在合规期结束前重新遵守纳斯达克上市规则，则根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)(I)条，只要我们满足适用的公开持股市值继续上市的要求以及我们的普通股在纳斯达克资本市场初始上市的所有其他标准(MBPR除外)，并 通知纳斯达克我们打算弥补这一不足之处，我们可以 转移到纳斯达克资本市场。转移到纳斯达克资本市场后，我们可能会获得额外的 180天时间来恢复对MBPR的合规。

截至提交申请之日，我们的普通股交易价格低于每股1.00美元。如果我们未能在合规期(或可能延长的合规期)结束前重新遵守MBPR，我们的普通股将被摘牌。从纳斯达克退市 可能会导致以下部分或全部事项减少，其中每一项都可能对 股东产生实质性不利影响：

我们 打算监控我们普通股的收盘价，并可能在适当的情况下考虑实施可用的选项，以重新遵守纳斯达克上市规则下的MBPR，包括启动反向股票拆分。

未来 出售我们的普通股可能会导致稀释。

未来 出售我们的普通股，或认为可能发生此类出售，可能会导致立即稀释，并对我们普通股的市场价格产生不利影响 。如果我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们现有股东的所有权百分比可能会减少 ，因此这些股东可能会经历大幅稀释。我们也可以发行股权证券，为优先于我们普通股的权利、优惠和特权提供 。考虑到我们对现金的需求，以及股权融资是像我们这样的公司最常见的融资类型，稀释的风险对我们公司的股东来说尤其重大。

与外汇汇率相关的风险

我们 受到货币汇率波动的影响。

我们有很大一部分业务是在美国境外开展的。因此，我们面临其他货币汇率波动的风险，例如新谢克尔和欧元。我们在以色列的很大一部分费用是以新谢克尔支付的，根据EIB融资协议，我们还收到了2000万欧元，年利率为4%。所有这些因素都使我们面临外汇波动的风险。我们在NIS支付的主要费用是员工工资和我们设施的租赁费。我们可能会不时地通过使用期权和远期合约来对冲策略，以保护自己免受货币汇率波动的一些风险 我们正在积极监测NIS、欧元和美元的汇率差异；但我们 仍然面临货币汇率波动的潜在损失。

我们的 现金可能存在损失风险。

我们的资产包括很大一部分现金和现金等价物以及银行存款。*我们坚持投资委员会制定的投资政策，旨在保护我们的金融资产，保持充足的流动性和最大限度的回报。我们相信 我们的现金存放在信用风险最小的机构，我们存款的价值和流动性在我们截至2023年6月30日的合并财务报表中得到准确反映。目前，我们在以色列的大部分现金资产以银行存款形式持有。 然而，我们几乎所有的现金和银行存款都不受美国以外的联邦存款保险公司或FDIC或类似的政府存款保险的保险。因此，我们现在持有或 未来可能获得的现金和任何银行存款可能面临风险，包括损失或价值或流动性减少的风险，特别是在金融和银行业的波动性和全球压力增加的情况下。

其他 风险

由于 我们从IIA获得拨款，我们受到持续的限制。

我们已收到IIA为符合指定标准的研究和开发项目提供的带有版税的拨款。IIA的拨款条款限制了我们将根据批准的研发计划开发的专有技术和/或根据批准的研发计划开发的产品 转移到以色列境外的能力，无论版税是否已全额支付。任何非以色列公民、居民或实体(其中包括持有我们5%或以上股本或投票权的人)有权 任命我们的一名或多名董事或我们的首席执行官或首席执行官，作为我们公司的董事成员，或作为我们的首席执行官， 一般要求我们的首席执行官将此事通知IIA并承诺遵守IIA赠款计划的管辖法律，其中主要限制 是上述可转让性限制。如果一家公司希望将其由IIA支持的专有技术转让到以色列以外的地方--IIA根据1984年《鼓励工业研究、开发和技术创新法》和IIA相关规则和条例行事，则必须事先获得IIA的批准，并可能要求该公司向IIA支付额外费用 。最低支付金额为收到的赠款总额加上利息，最高金额不得高于收到的赠款总额加上利息的6倍。如果IIA支持的公司在将IIA支持的专有技术转移到以色列境外一年后，将其研发中心保留在以色列至少连续三年， 同时在以色列保留至少75%的研发员工-付款将限制为收到的赠款总额和利息的三倍 。详情见“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动资金和资本资源”。

最近的全球通货膨胀可能会对我们的业务业绩产生不利影响。

通货膨胀 可能会影响我们购买支持我们的研发和运营活动所需的材料的能力，这反过来可能会导致我们未来产品的烧损率和最终价格更高。因此，我们可能无法有效地开发基于细胞的候选产品或培育的肉类产品。如果我们不能成功地控制通胀，我们的前景、业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

不遵守环境、社会和治理或ESG实践可能会损害我们的声誉，或以其他方式对我们的业务产生不利影响， 而对ESG计划的更多关注可能会增加我们的成本。

跨行业的公司 正面临各种利益相关者对其ESG和可持续发展实践的日益严格的审查。某些市场参与者，包括机构投资者和资本提供者，越来越重视其投资的影响，因此将重点放在企业ESG实践上，包括使用第三方基准和评分来评估公司在做出投资或投票决策时的ESG概况，以及与公司接触以鼓励改变其实践。不利的ESG评级可能会导致投资者对我们或我们的行业的负面情绪增加。如果我们不遵守投资者或股东与我们的ESG计划相关的期望和标准，或者被认为没有解决公司内部的ESG问题， 我们的业务和声誉可能会受到负面影响，我们的股价可能会受到实质性和不利的影响，以及我们获得资金的渠道和成本。

虽然我们有时可能会参与自愿计划(如自愿披露、认证或目标等)或承诺，以改善我们公司和/或产品的ESG形象，但此类计划或承诺的成果可能不会产生预期的 效果，而且可能代价高昂。

此外，由于 我们无法控制的因素，我们可能会致力于某些计划或目标，但无法最终实现这些承诺或目标。此外，我们目前认为合理的基于预期、假设或第三方信息的行动或声明可能随后被确定为错误或受到误解。 即使不是这样，我们当前的行动也可能被各个利益相关者确定为不足，并且我们可能 受到投资者或监管机构对我们的ESG计划和披露的参与，即使此类计划目前是自愿的。 此外，加强与ESG相关的监管，如美国证券交易委员会的环境披露提案，也可能导致合规成本或审查增加。

在许多情况下，由于我们 无法控制的因素，人们对公司ESG事项的期望持续快速发展。如果ESG事项对我们的声誉产生负面影响，它也可能会阻碍我们有效竞争以吸引和留住员工或客户的能力，这可能会对我们的运营产生不利影响。

由于我们已签署了《欧洲投资银行融资协议》，我们同意为贷款提供担保，并同意了一些限制，这些限制要求我们在与其他银行寻求额外资金来源或与潜在合作伙伴进行某些战略活动之前，通知欧洲投资银行或EIB，并在某些情况下获得其批准。

EIB融资协议包含我们必须遵守的某些限制，例如使用从EIB获得的收益、资产处置、我们业务性质的实质性变化、我们可能执行的合并和收购、我们持股结构的变化、未来潜在股息的分配以及我们与其他银行和融资实体进行其他贷款的接触。

我们的主要研发和制造设施位于以色列，以色列不稳定的军事和政治局势可能会在没有警告的情况下导致我们的业务中断或暂停。

我们的主要研发和制造设施位于以色列。因此，我们直接受到影响以色列的政治、经济和军事条件的影响。自1948年以色列国建立以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了许多武装冲突。在2021年6月、2014年7月和8月以及2012年11月期间，以色列与控制加沙地带的一个民兵组织和政党发生武装冲突，2006年夏天，以色列与黎巴嫩伊斯兰什叶派民兵组织和政党真主党发生武装冲突。这些冲突涉及对以色列各地的平民目标进行导弹袭击，包括我们的员工和一些顾问所在的地区，并对以色列的商业条件产生了负面影响。我们无法预测是否或何时会发生武装冲突，以及每次冲突的持续时间。

此外，我们的某些员工可能有义务在以色列国防军履行年度预备役，并随时可能被征召参加现役军事任务。所有在军队服役的以色列男性公民都必须履行预备役，直到他们40岁至49岁，这取决于他们服兵役的性质。

此外，自以色列成立以来，总部设在以色列的公司和与以色列有业务往来的公司一直受到阿拉伯联盟成员和其他某些以穆斯林为主的国家的经济抵制。尽管以色列已经与某些阿拉伯国家和巴勒斯坦权力机构签署了各种协议，并签署了与解决中东一些经济和政治问题有关的各种声明，但我们无法预测这些问题是否或将以何种方式得到解决。战争和恐怖主义行为对以色列经济造成重大破坏，包括降低外国和当地投资水平。

以色列政府目前正在寻求对以色列的司法制度进行广泛的改革。针对上述事态发展，以色列国内外的个人、组织和机构都表示担心，拟议的变化可能会对以色列的商业环境产生负面影响，包括外国投资者不愿在以色列投资或开展业务，以及货币波动加剧、信用评级下调、利率上升、证券市场波动加剧以及宏观经济状况的其他变化。这些拟议的变化也可能对以色列的劳动力市场造成不利影响，或者导致政治不稳定或内乱。

与我们行业相关的风险

制药和生物技术行业的整合趋势可能会对我们产生不利影响。

制药和生物技术行业出现了整合的趋势。这一整合趋势可能会导致剩余的 公司拥有更大的财务资源和技术发现能力，从而加剧这些行业的竞争。 这一趋势还可能导致我们候选治疗产品的潜在合作伙伴或许可获得者减少。此外，如果合并后的 公司已经与我们的竞争对手做生意，我们可能会因为这种合并而失去现有的被许可人或合作伙伴。 这种趋势可能会对我们签订许可协议或协议以开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响 ，因此可能会对我们的业务造成实质性损害。

如果我们不跟上竞争对手以及技术和市场变化的步伐，我们的技术和产品可能会过时， 我们的业务可能会受到影响。

我们是细胞疗法行业的一部分，该行业竞争非常激烈，受到技术变化的影响，技术变化可能会迅速 和激烈。我们已经并将继续面临来自美国和国际的生物技术、制药和生物制药公司、从事细胞治疗和药物发现活动或资金的学术和研究机构以及政府机构的激烈竞争。其中一些竞争对手正在致力于细胞疗法、药物和其他疗法的开发，这些疗法针对的是我们在临床和临床前计划中所针对的相同疾病和条件。

我们的一些竞争对手拥有更多的资源、更多的候选产品，并开发了与我们的产品直接竞争的候选产品和流程。我们的竞争对手可能已经开发或未来可能开发与我们的产品竞争的新产品，甚至会使我们的产品过时。

此外，替代蛋白质市场竞争激烈，众多品牌在零售、餐饮服务和消费者偏好方面争夺有限的空间。为了取得成功，Ever After食品的养殖肉类产品必须在成本、味道、配料、营销和品牌方面出类拔萃。总体而言，食品行业由跨国公司主导，它们的资源和业务比食品公司之后的任何时候都要大得多。我们 不能确定After Foods是否会成功地与拥有更多财务、营销、销售、制造、分销和技术资源的更大竞争对手竞争。传统食品公司可能会在Foods的竞争对手之后进行收购，或者推出自己的竞争产品，它们或许能够利用自己的资源和规模，通过推出新产品、降价或增加促销活动等来应对竞争压力和消费者偏好的变化。竞争压力或其他因素可能会阻止Ever After Foods获得市场份额或导致我们失去市场份额，这可能需要 Ever After Foods降低价格，或增加营销和广告支出，这两种情况中的任何一种都会对其利润率产生不利影响 并可能导致其经营业绩和盈利能力下降。我们不能保证我们将能够保持具有竞争力的地位或成功地与这些竞争来源竞争。

潜在的产品责任索赔可能会对我们未来的收益和财务状况产生不利影响。

如果使用我们的产品导致不良影响，我们 将面临固有的产品责任索赔的业务风险。 我们可能无法以合理的成本和/或合理的条款为这些责任维持足够的保险水平。过高的保险费用或未投保的索赔将增加我们未来的运营费用，并对我们的财务状况产生不利影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险{br

我们 依赖第三方供应商提供制造PLX所需的原材料；如果这些第三方中的任何一方出现故障或无法 及时执行，我们的制造和交付能力将受到影响。

除了PLX临床制造过程中使用的胎盘外，我们还需要某些原材料。这些产品必须按照现行的GMP生产并供应足够数量的产品。为了满足这些要求，我们已与按照当前GMP标准生产这些原材料的公司签订了供应 协议。如果我们过渡到以细胞为基础的候选药物的商业批量生产，我们对这些项目的需求预计将 增加。

此外，随着我们继续进行试验工作，我们必须能够不断向FDA、EMA和其他监管机构证明，我们可以生产具有一致特性的细胞治疗候选产品。因此，我们在很大程度上依赖这些供应商提供质量一致的当前GMP级材料。如果我们被迫寻找和验证这些关键材料的替代来源，我们完成正在进行的临床试验的能力可能会 受到负面影响。

我们 打算减少对原材料第三方供应商的依赖。为此，我们开发了一种无血清配方 ，有望支持细胞治疗产品的生产。这种无血清配方的开发利用了我们对细胞疗法工业规模生产标准的深刻理解，以及旨在支持第三阶段开发和营销实施的质量方法 。实现这一重大技术挑战预计将为我们提供大规模、高度一致的生产， 标准血清是一种昂贵且数量有限的产品，其运营独立于第三方供应商。 不能保证我们将成功实施我们的无血清配方，以支持细胞治疗产品或我们寻求使用该配方生产的任何其他未来候选产品的制造 ，也不能保证这种无血清配方的实施将减少我们对第三方供应商原材料的依赖。

网络安全事件、其他技术中断或不遵守有关隐私和保护个人数据的法律法规 可能会对我们的业务和声誉造成负面影响。

我们在临床试验中依赖并使用第三方提供的服务，这些服务涉及个人健康信息的收集、使用、存储和分析。虽然我们从这些供应商那里得到保证，他们的服务符合《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)和其他适用的隐私法，但我们不能保证 这些第三方将遵守适用的法律或法规。此类供应商的不合规可能导致我们承担责任 ，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

在2021年11月期间，我们经历了一次网络安全事件，其中一个或多个第三方能够使用伪造的电子邮件域帐户冒充我们的供应商 ，并要求向虚假的银行帐户付款。由于这一事件，第三方 设法从我们那里榨取了大约616,000美元。事件发生后，我们聘请了网络安全调查公司的服务对事件进行全面调查，并通知了相关政府部门，包括参与交易的银行。2022年2月，在当地和全球执法机构的协助下，我们从虚假银行账户中追回了约412,000美元。加上保险公司的赔偿，我们能够追回损失的全部金额。

网络安全事件并未对我们履行财务义务的能力产生任何实质性影响，包括我们开展运营和业务活动的能力，我们的调查已确认，除上述资金外，我们的信息或数据均未被盗或损坏。然而，尽管实施了安全措施，包括我们在2021年11月网络安全事件后采取的步骤，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统可能无法阻止未来发生类似性质的事件或其他网络攻击。我们正在不断探索新的、先进的安全防护措施，以防范未来的网络安全事件。

未来 安全漏洞或任何重大系统故障事件可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断 。例如，已完成或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞 导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

此外，我们还受以色列、美国、欧盟和其他司法管辖区有关个人信息和数据的收集、使用和安全的法律、规则和法规的约束。此类数据隐私法律、法规和其他义务可能要求我们改变我们的业务做法，并可能对我们扩大业务和寻求商机的能力产生负面影响。我们 可能会因遵守适用于我们的法律、法规和其他义务而产生巨额费用。此外，适用于我们的隐私和数据保护相关法律、规则和法规可能会发生重大变化。几个司法管辖区已经通过了这一领域的新法律法规，其他司法管辖区正在考虑施加额外的限制。隐私和数据保护相关的法律和法规也可能随着时间的推移以及从一个司法管辖区到另一个司法管辖区的解释和执行不一致。 任何实际或被认为无法遵守适用的隐私或数据保护法律、法规或其他义务都可能 导致重大成本和责任、诉讼或政府调查，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。

如果不能成功遵守某些欧洲隐私法规，可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。

在欧盟，个人健康数据的收集和使用受《一般数据保护条例》(简称GDPR)的规定管辖。 本指令对与个人数据相关的个人的同意、提供给个人的信息、向国家数据保护主管部门通知数据处理义务以及个人数据的安全性和保密性提出了几项要求。GPDR还在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩展到非欧盟实体，收紧了现有的欧盟数据保护原则，并为公司创造了新的义务，为个人创造了新的权利。如果不遵守GDPR的要求和欧盟成员国的相关国家数据保护法，可能会受到罚款和其他行政处罚。在某些情况下，不遵守GDPR，或行使GDPR下的个人权利，可能会限制我们利用在某些受试者上收集的临床试验数据的能力。GDPR法规对我们处理的个人数据施加了额外的责任和责任，我们打算建立额外的机制，以确保遵守这些和/或新的数据保护规则。

这些欧洲隐私法规的更改和不成功的合规可能会带来繁重的负担，并对我们的业务、财务状况、前景、运营结果和声誉产生不利影响。

我们 可能面临《反海外腐败法》规定的责任，任何认定我们违反了《反海外腐败法》的行为都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们 受《反海外腐败法》(FCPA)和其他法律的约束，这些法律禁止美国公司或其代理人和员工 向外国官员或政党提供任何有价值的东西，以影响这些个人 以官方身份帮助获得或保留业务、将业务导向任何个人或公司实体或获得任何不公平的 利益的任何行为或决定。我们有业务，并与第三方达成协议。我们的国际活动造成了员工或顾问未经授权和非法付款或提供付款的风险，即使这些付款可能并不总是受我们的控制。我们不鼓励 我们的员工和顾问采取这些做法。但是，我们现有的保障措施和未来的任何改进措施可能会被证明不太有效，我们的员工或顾问可能会从事我们可能要为我们未能采用适当的合规程序并确保我们的员工和顾问遵守FCPA的行为负责的行为，而外国司法管辖区的适用法律和法规 可能会导致我们在某些外国 司法管辖区开展业务的能力受到实质性处罚或限制。

违反《反海外腐败法》 可能导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。此外，美国政府可能会要求我们公司对我们投资或收购的公司违反《反海外腐败法》的后续责任 负责。

项目 1B。未解决的员工评论。

不适用 。

第2项。 属性。

我们的主要执行、制造和研发办公室位于以色列海法5号楼Matam Advanced Technology Park，占地约4,389平方米。截至2023年6月30日，我们为这些租赁设施支付的月租金总额为292,000新谢克尔(约合83,000美元)。根据会计准则更新2016-02号《租赁》的实施情况，我们在2023财年确认了1,052,000美元的费用。

我们 相信我们目前拥有的空间足以满足我们当前和可预见的未来需求。

第3项：法律程序。

没有。

第 项4.矿山安全披露。

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

我们的普通股在纳斯达克和特拉维夫证券交易所交易，代码为“PLUR”。

截至2023年9月8日，共有52名登记持有人，发行和发行了41,351,870股普通股。

Equiniti Trust Company，LLC 是我们普通股的登记和转让代理。他们的地址是纽约布鲁克林15大道6201号2楼，邮编：11219，电话：(Br)

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

我们是一家生物技术公司，拥有先进的基于细胞的技术平台。我们开发了独特的3D技术平台，用于细胞扩展，拥有工业规模的内部GMP细胞制造设施。我们正在利用我们在再生医学和食品技术领域的技术，并计划将其应用于其他行业和垂直行业，这些行业和垂直领域需要我们的大规模和经济高效的细胞扩增平台。

我们 在再生医学领域使用我们先进的基于细胞的技术平台来开发基于胎盘的细胞疗法产品 ，用于治疗炎症、肌肉损伤和血液疾病。我们的PLX细胞是黏附的基质细胞，使用我们的3D平台进行扩增。我们的PLX细胞可以现成地应用于患者，不需要血液或组织匹配 或在给药前进行额外的操作。据信，PLX细胞会根据患者的病情释放一系列治疗性蛋白质。

我们的业务专注于细胞和基于细胞的产品的研究、开发和制造，进行细胞疗法和基于细胞的技术的临床研究和业务发展 ，例如我们与Tnuva合作，利用我们的技术建立一个培育的食品平台，以及我们在2022年与一家领先的欧洲原料药制造商签署的合作协议，以使用我们的扩展 技术，旨在通过实现经济高效、可持续和无残忍的成分来彻底改变生物制剂的生产。

在制药领域， 我们利用我们的候选产品专注于几个适应症，包括但不限于髋部骨折手术后的肌肉恢复 ，骨髓移植后的不完全恢复CLI慢性移植物抗宿主病，以及H-ARS的潜在治疗 。其中一些研究已经完成，而其他研究仍在进行中。我们认为，这些适应症中的每一个都是严重的未得到满足的医疗需求。

2023年7月，我们宣布与NIAID签署了一份为期三年、价值420万美元的合同，NIAID是NIH的一部分。Pluri将与美国国防部武装部队放射生物学研究所(AFRRI)和位于美国马里兰州的统一服务卫生科学大学(USUHS)合作，进一步推进其PLX-R18细胞疗法的开发，作为治疗H-ARS的潜在新疗法。H-ARS是一种可能由核灾难和辐射暴露引起的致命疾病。

在食品技术领域，我们 与Tnuva成立了一家新的合资企业，在Foods之后。Ever After Foods正在开发基于Pluri的 平台3D细胞扩张技术的培育肉类产品。

运营结果 截至2023年6月30日的年度与截至2022年6月30日的年度相比。

收入

截至2023年6月30日的年度收入为287,000美元，而截至2022年6月30日的年度收入为234,000美元。截至2023年6月30日的年度收入主要与我们的API协作有关，截至2022年6月30日的年度收入与我们与武田的许可协议以及我们用于研究用途的PLX电池的销售收入 相关。

研发 ，网络

研发，净额(成本减去IIA、Horizon 2020、Horizon Europe和其他各方的参与和赠款)从截至2022年6月30日的年度的24,377,000美元下降到截至2023年6月30日的年度的15,745,000美元，降幅为35%。减少的主要原因是：(1)在完成与新冠肺炎相关的CLI和ARDS研究以及在2021年11月终止登记我们的髋部骨折后的肌肉再生研究后，临床研究费用减少了 ，(2)根据我们的制造需求和计划减少了材料采购，(3)作为我们效率成本削减计划的一部分，工资和相关费用减少，特别是减少了Pluri Biotech Ltd.的22名研发或研发人员。(2023年6月30日，108)与2022年6月30日的130项相比)， (4)基于股份的薪酬支出减少，以及(5)欧盟在Horizon 2020赠款方面的参与度增加，这与我们的CLI和髋部骨折研究后的肌肉再生有关。

常规 和管理

一般和行政费用 从截至2022年6月30日的年度的17,450,000美元下降到截至2023年6月30日的年度的11,779,000美元，降幅为32%。减少的主要原因是授予我们首席执行官和董事长的基于市场的有条件限制性股票单位 或RSU相关的基于股票的薪酬支出减少，在Foods之后根据我们的首席执行官、首席财务官或CFO和我们的董事会主席根据他们的雇佣或咨询协议向我们的首席执行官、首席财务官或CFO和我们的董事会主席分配股份的基于股票的薪酬支出减少， 员工离职和RSU费用摊销(另请参阅本年度报告其他部分包括的综合财务报表的附注1E和9C)。与授予首席执行官的RSU和期权金额相关的基于股票的薪酬支出增加，部分抵消了这些减少。

合计 财务收入(费用)，净额

总财务收入(支出)，净额从截至2022年的年度的财务收入219,000美元下降到截至2023年6月30日的年度的1,641,000美元 。此减少主要是由于(1)与根据EIB融资协议于2021年6月向我们提供的EIB贷款有关的汇率差异的开支(这是由于欧元兑美元走强， 2023年增加了5%，而2022年下降了7%)，以及(2)由于美元对新谢克尔走强而导致的租赁负债的汇率费用减少 导致支出690,000美元。财务收入(支出)的减少被银行存款利息收入的增加部分抵消。

本年度净亏损

净亏损从截至2022年6月30日的年度的41,374,000美元降至截至2023年6月30日的年度的28,887,000美元。减少的主要原因是研发费用净额减少，以及基于上述原因的一般和行政费用减少。我们 在截至2023年6月30日的一年中，由于我们在Ever After Foods的非控股权益而出现净亏损566,000美元。

截至2023年6月30日的年度每股亏损为0.78美元，而截至2022年6月30日的年度每股亏损为1.28美元。每股亏损的变化 主要是由于本年度亏损减少，以及我们的加权平均股数因2023财年增发股票而增加。

加权平均已发行普通股的增长 反映了根据我们在2022年12月进行的定向增发或2022年12月的定向增发发行的额外股份，以及在归属向董事、员工和顾问发行的RSU时发行的额外股份 。

流动性 与资本资源

截至2023年6月30日，我们的流动资产总额为41,409,000美元，流动负债总额为5,621,000美元。截至2023年6月30日，我们的营运资本盈余为35,788,000美元，累计赤字为399,584,000美元。

截至2022年6月30日，我们的流动资产总额为57,747,000美元，流动负债总额为6,829,000美元。截至2022年6月30日，我们的营运资本盈余为50,918,000美元，累计赤字为371,263,000美元。

截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物 和限制性现金为5,629,000美元，比截至2022年6月30日报告的10,779,000美元减少了5,150,000美元。截至2023年6月30日，我们的银行存款达到34,811,000美元，而截至2022年6月30日，我们的银行存款为45,244,000美元。我们的现金等价物和限制性现金在截至2023年6月30日的年度减少，原因如下。

在截至2023年6月30日的年度内，我们用于经营活动的现金为22,857,000美元，在截至2022年6月30日的年度内，用于运营活动的现金为36,501,000美元。用于经营活动的现金减少 主要归因于某些临床试验完成后净亏损的减少，以及我们为配合业务战略的变化而启动的成本降低和效率计划的实施。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度中，经营活动中使用的现金主要包括向我们的供应商、分包商、专业服务提供商和顾问支付费用，以及向我们的员工支付工资，部分被IIA、欧盟的Horizon 2020、Horizon Europe和2022计划、以色列经济部和其他研究拨款所抵消。

截至2023年6月30日的年度内，投资活动提供的现金为9,698,000美元，而截至2022年6月30日的年度内，投资活动提供的现金为11,783,000美元。在截至2023年6月30日的年度内，投资活动提供的现金主要包括提取9960,000美元的短期存款，部分被与房地产和设备投资有关的262,000美元的付款所抵消。截至2022年6月30日止年度，投资活动提供的现金主要包括提取12,063,000美元的短期存款 部分被与物业和设备投资有关的280,000美元款项所抵销。

融资活动在截至2023年6月30日的年度内提供了8,024,000美元的现金，在截至2022年6月30日的年度内提供了7,500,000美元的现金。截至2023年6月30日止年度的融资活动与2022年12月的私募发行普通股及认股权证(扣除发行成本)有关。在截至2022年6月30日的年度内的融资活动与我们从Tnuva获得的7500,000美元的收益有关，作为对Ever After Foods的投资。

在2022年12月13日至2022年12月27日期间，我们与多家买方签订了一系列证券购买协议，购买了总计8,155,900股普通股和认股权证，或认股权证，以购买最多8,155,900股普通股。2022年12月13日，我们签署了 证券购买协议，以每股1.03美元的收购价出售至多5,579,883股普通股，以及 最多购买5,579,833股普通股的权证，行使价为每股1.03美元，期限为三年。2022年12月14日，我们签署了证券购买协议，以每股1.05美元的收购价出售至多2,068,517股普通股，以及 最多购买2,068,517股普通股的权证，行使价为每股1.05美元，期限为三年。2022年12月15日，我们签署了证券购买协议，以每股1.06美元的收购价出售最多237,500股普通股和认股权证，以每股1.06美元的行权价格购买最多237,500股普通股，期限为三年。2022年12月19日，我们签署了一项证券 购买协议，以每股1.09美元的收购价出售最多135,000股普通股和最多135,000股普通股的认股权证，行使价为每股1.09美元，期限为三年。2022年12月27日，我们签署了一项证券购买协议，以每股1.12美元的收购价出售最多135,000股普通股和认股权证，以购买最多135,000股普通股， 行使价为每股1.12美元，期限为三年。2022年12月私募出售的认股权证将可在发行日期起计六个月内行使。截至2023年6月30日，公司发行了8,155,900股普通股和与2022年12月定向增发相关的认股权证，截至该日已收到8,024,000美元，从发行费用中扣除445美元。

此外，2022年12月定向增发的买方同意执行委托书，允许我们的首席执行官和首席财务官投票表决2022年12月定向增发中购买的证券 ，投票赞成与未来增加我方授权股份有关的任何股东投票。 根据与买方签署的证券购买协议，我方同意在签署证券购买协议后200天 内召开股东大会，以增加我方授权股份。

2023年4月27日，我们的股东批准了对公司章程的修订，将法定普通股数量从60,000,000股增加到300,000,000股，并于2023年5月1日公司提交对公司章程的修订以反映这一增加时生效。因此，该等认股权证自发行日期起计6个月可予行使。

2022年12月14日，我们的首席执行官Yaky Yanay同意从2023年1月1日起放弃未来12个月375,000美元的现金年薪，以换取根据我们现有的股权薪酬计划可以发放的股权奖励。在这方面，我们授予Yanay先生(I)334,821个RSU，每月按比例归属；(Ii)购买334,821股普通股，每月按比例归属，期限为3 年，行使价为每股1.12美元。此外，董事会还同意授予Yanay先生购买1,500,000股普通股的期权，为期三年，条款如下：(I)以每股1.56美元的行使价购买500,000股普通股的期权，2023年6月30日归属50%和2023年12月31日归属50%的期权，(Ii)以每股2.08美元的行使价购买500,000股普通股的期权，2023年6月30日归属50%和2023年12月31日归属50%的期权，以及(Iii)购买500,000股普通股的期权，行使价为每股2.60美元，50%归属于2023年6月30日，50%归属于2023年12月31日。所有期权已于2023年1月授予 ，并将从归属日期较晚的日期起三年到期。

2020年7月16日，我们与Jefferies LLC或Jefferies签订了市场协议或ATM协议，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies发行和出售总发行价高达75,000,000美元的普通股 。在签订《空管协议》的同时，我们以S-3表格的形式提交了新的入库登记书，并于2020年7月23日被美国证券交易委员会宣布生效。于2022年9月21日，根据S-3表格I.B.6的一般指示，并根据销售协议的条款，吾等将自动柜员机协议下可供出售的金额从 不时透过杰富瑞下调至最高合共11,800,000美元的普通股发行价。于截至2022年6月30日及2023年6月30日止年度内，吾等并无根据自动柜员机协议出售任何普通股。

2023年9月7日，我们提供了终止与杰富瑞的ATM协议的正式通知，该协议于2023年9月8日生效。

根据本公司于2023年7月20日提交的S-3表格的搁置登记 ，本公司可不时选择发售普通股、优先股、认股权证及总发行价最高达200,000,000美元的单位。

2020年4月，我们和我们的子公司Pluri Biotech Ltd.和PluriSTEM GmbH签署了EIB融资协议，非稀释融资总额高达5,000万欧元，分三批支付。EIB融资协议的收益旨在 支持我们在欧盟的研发，进一步推进我们的再生细胞治疗平台，并将我们正在筹备中的产品 推向市场。项目期限为三年，自2020年1月1日起实施。

在2021年6月期间，根据欧洲投资银行融资协议，我们收到了2000万欧元的第一批资金。收到的款项 将于2026年6月1日偿还，年息为4%，与贷款本金一起支付。截至2023年6月30日，应计利息为1,665,000欧元。除应付利息外，EIB还有权从2024财年至2030财年(包括2030财年)的综合收入中按比例支付特许权使用费 ，金额相当于我们综合收入的2.3%，低于3.5亿美元，占我们综合收入的1.2%，在3.5亿美元至5亿美元之间，占我们综合收入的0.2%，超过5亿美元。由于项目期限已于2022年12月31日结束，根据《欧洲投资银行融资协议》，我们预计不会收到额外资金。

非稀释性拨款

以色列 创新机构(IIA)

根据IIA赠款条款，我们需要按3%的税率为销售使用本项和其他IIA赠款开发的技术所衍生的产品和服务支付版税，直至偿还100%与美元挂钩的赠款金额和利息为止。如果没有此类销售， 不需要付款。截至2023年6月30日，从IIA获得的赠款总额约为27,743,000美元，支付和应计的版税总额为179,000美元。他说：

IIA可对IIA允许本公司将技术或开发转移至以色列或将生产外包至以色列的任何安排施加某些条件。虽然赠款是在一段时间内(通常是一年)给予公司的，但1984年以色列《鼓励工业研究和发展法》的要求和限制仍在继续 ，除特许权使用费外，没有固定的到期日，特许权使用费要求在全额支付后到期。

2020年6月，我们宣布我们被选为CRISPR-IL财团的成员，该财团由IIA资助。CRISPR-IL汇集了来自学术界、医学界和工业界的生命科学和计算机科学领域的领先专家，以开发基于人工智能的端到端基因组编辑解决方案。这些用于人类、植物和动物DNA的下一代、多物种基因组编辑产品在制药、农业、水产养殖业中都有应用。CRISPR-IL由国际投资协定提供资金，预算总额约为10,000,000美元，其中约480,000美元是分配给我们的直接赠款，最初期限为18个月。2021年10月，根据CRISPR-IL财团计划，我们从IIA获得了额外拨款约583,000美元，再延长18个月 。在2023年1月期间，我们获得批准将完成该计划的时间再延长2个月至2023年6月30日。 CRISPR-IL财团计划不包括任何支付版税的义务。*截至2023年6月30日，根据CRISPR-IL财团计划，我们从IIA获得的现金总额约为774,000美元，我们预计还将获得253,000美元。

欧盟 赠款-Horizon 2020和Horizon Europe

截至2023年6月30日，我们根据Horizon计划从欧盟研发财团获得了总计约8,621,000美元的现金赠款。

2022年9月6日，我们宣布从欧盟的Horizon计划中获得750万欧元的非稀释性赠款，授予由Charité柏林卫生研究所卫生中心 领导的再生疗法国际合作--高级个性化骨关节炎疗法(PROTO)。PROTO项目的目标是在I/IIA期研究中利用我们的PLX-PAD细胞治疗轻中度膝骨性关节炎。赠款的最终批准取决于财团协议的完成。约500,000欧元(约合545,000美元)的金额将是分配给我们的直接赠款。截至2023年6月30日，我们收到了与PROTO计划有关的约185,000美元的现金 。第一/第二阶段研究将由Charité与我们和国际财团的其他成员一起在柏林卫生研究所再生疗法中心、Julius Wolff研究所和肌肉骨骼外科中心 首席研究员Tobias Winkler教授的领导下进行。

2016年8月，我们在欧盟的CLI计划 获得了7,600,000欧元的非版税拨款。这笔赠款是欧盟地平线2020计划的一部分。PLX-PAD在CLI中的第三阶段研究是由柏林-勃兰登堡中心领导的国际财团与公司共同开展的一个国际财团与其他第三方参与的合作项目。这笔赠款支付了CLI计划成本的很大一部分，该计划于2023财年结束。截至2023年6月30日，我们收到了与欧盟CLI计划相关的总计3,235,000欧元(约合3,563,000美元)。

2017年9月，我们的PLX-PAD细胞疗法治疗髋部骨折术后肌肉损伤的第三阶段研究获得了740万欧元的拨款，这是欧盟地平线2020计划的一部分。这项第三阶段研究是一个由Charité领导的国际财团与我们共同开展的合作项目，并有更多第三方参与。赠款 涵盖了项目成本的很大一部分，该计划于2023财年结束。截至2023年6月30日，我们共收到3,228,000欧元(约合3,699,000美元)。

2017年10月，由LEITAT牵头的国际财团合作的nTRACK获得了680万欧元的非特许权使用费赠款。 截至2023年6月30日，我们总共获得了76.4万欧元(约合85.9万美元)的赠款。NTRACK计划在2023财年结束。

展望

我们 自2001年5月成立以来已累计赤字399,584,000美元。我们预计在未来12个月内不会从产品销售中获得任何可观的收入。我们希望通过出售使用我们技术或产品的许可证来产生收入，但在中短期内不太可能超过我们的运营成本。

我们 可能需要获得额外的流动资金资源，以支持我们的产品和技术的商业化，并 维持我们的研发活动。

我们 一直在寻找资金来源，包括通过许可协议、合资企业和合作伙伴关系与其他公司合作，以及其他非稀释来源，如我们与NIAID和国防部的合同、研究拨款(如IIA拨款和欧盟拨款)，以及出售我们的普通股。

我们 相信，我们有足够的现金为我们的运营提供资金，至少在未来12个月内。

关键会计政策和估算的应用

我们的会计政策在本年报所载综合财务报表的附注2中作了更全面的说明。我们认为，下面的会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果至关重要。

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们根据美国公认会计准则编制的财务报表。 这些财务报表的编制要求我们做出估计和假设，以影响报告期内报告的资产和负债金额以及报告的收入和支出。我们将持续评估此类评估和判断，包括下文更详细描述的评估和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

基于股份的薪酬

基于股份的薪酬被认为是一项关键的会计政策，因为授予我们员工、董事和顾问的RSU的巨额费用。在2023财年，我们记录了与期权、限制性股票和RSU相关的基于股票的薪酬支出3,977,000美元。

根据ASC 718，“薪酬-股票薪酬”，或ASC 718，授予员工和董事的RSU按授予日的公允价值计量。在2023和2022财政年度授予的所有RSU 都是免费授予的；因此，其公允价值等于授予日的股价，除非RSU包括基于市场的条件，在这种情况下，授予日的公允价值RSU是使用 蒙特卡罗模型计算的。根据ASU第2018-07号--“薪酬-份额薪酬”，2023财政年度授予非雇员顾问的RSU是按照授予之日的公允价值计量的。

授予我们的CEO、CFO和董事长的Ever After Foods股票的公允价值(详见下文第11项)使用蒙特卡洛模型计算，授予员工和高级管理人员的Ever After Foods期权的公允价值使用Black Scholes模型计算。

最终预期授予的奖励部分的价值在我们的运营合并报表 中确认为必要服务期间的费用。我们在每个奖项的必要服务期内，基于加速法对归属进行分级。预期的 归属前没收率影响股票数量。根据我们的历史经验，授予员工的股份的归属前没收率为16%，授予董事和高级管理人员以及非雇员顾问的股份为0%。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用 。

第 项8.财务报表和补充数据

Pluri Inc.及其子公司合并财务报表

截至2023年6月30日

以千为单位的美元

索引

独立注册会计师事务所报告

致Pluri Inc.董事会和股东。

对财务报表的几点看法

我们已审核所附Pluri Inc.及其附属公司(“本公司”)于2023年6月30日及2022年6月30日的综合资产负债表，以及截至该日止年度的相关综合营运表、股东权益变动表及现金流量表，包括相关附注 (统称为“综合财务报表”)。吾等认为，综合财务报表 在各重大方面均公平地反映本公司于2023年6月30日及2022年6月30日的财务状况，以及截至该日止年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。

普华永道国际有限公司的成员公司

以色列海法

2023年9月12日

我们自2021年以来一直担任公司的审计师 。

Pluri Inc.及其子公司

附注是合并财务报表的组成部分。

Pluri Inc.及其子公司

附注是合并财务报表的组成部分。

Pluri Inc.及其子公司

附注是合并财务报表的组成部分。

Pluri Inc.及其子公司

附注是合并财务报表的组成部分。

Pluri Inc.及其子公司

附注是合并财务报表的组成部分。

Pluri Inc.及其子公司

附注是合并财务报表的组成部分。

Pluri Inc.及其子公司

Pluri Inc.及其子公司

注1：-一般(续)

Pluri Inc.及其子公司

注1：-一般(续)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重大会计政策(续)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重大会计政策(续)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重大会计政策(续)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重大会计政策(续)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重大会计政策(续)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重要的会计政策(续)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重要的会计政策(续)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重要的会计政策(续)