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BRUKINSA® 获得英国NICE对成人慢性淋巴细胞白血病患者的积极推荐

瑞士巴塞尔、北京和马萨诸塞州剑桥，——2023年10月20日——全球生物技术公司百济神州有限公司（纳斯达克：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235）今天宣布，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）（英国）已发布最终指南草案（FDG），推荐使用BRUKINSA®（扎努布鲁替尼）治疗符合条件的成年患者：

•如果有 17p 缺失或 TP53 突变（高风险），则未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或

•未经治疗的没有17p缺失或TP53突变的CLL，以及氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗（FCR）或苯达莫司汀加利妥昔单抗（BR）是不合适的

•复发或难治性CLL

百济神州英国和爱尔兰总经理罗伯特·穆鲁尼博士说：“我们很高兴NICE认可了BRUKINSA为CLL患者带来的临床和经济效益。”“在此之前，NICE于2022年7月批准BRUKINSA作为沃尔登斯特龙巨球蛋白血症患者的唯一具有成本效益的治疗方法。尽管我们在英国市场上是一个相对较新的参与者，但我们正在迅速确立自己作为一家能够让英国患者获得和负担得起的创新抗癌药物的公司。”

正如FDG中所述，对于未经治疗的高风险或FCR或BR不适合的CLL人群以及复发/难治性CLL人群，与其他BTK抑制剂相比，泽努布鲁替尼的增量成本更低，质量调整后的寿命也更长。该委员会认为，扎努布鲁替尼是CLL中NHS资源的一种具有成本效益的用途。

英国白血病护理患者权益医疗保健联络官尼克·约克说：“对于英格兰和威尔士患有CLL的患者来说，这一决定是一个重要的里程碑，CLL是成人中最常见的白血病。”“尽管治疗持续取得进展，但许多CLL患者仍会复发，需要额外的治疗选择。此外，有一部分患者患有难以接受初始治疗的疾病。”

BRUKINSA 是 NICE 推荐用于例行调试的第三台 CLL 的 BTKi。

英国利兹利兹教学医院NHS信托基金的血液学家顾问塔尔哈·穆尼尔博士说：“扎努布鲁替尼在红杉和阿尔派这两项针对成年CLL患者的全球3期试验中显示出卓越的疗效和良好的安全性，ii “NICE的积极推荐将使英格兰和威尔士的CLL患者能够获得这种重要的新治疗选择。”

此外，2023年10月9日，BRUKINSA获得了苏格兰药品联盟的批准，用于治疗不适合使用化疗免疫疗法的成年CLL患者。

BRUKINSA已在超过65个国家获得批准，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士，其部分适应症已在全球范围内获得批准，其他适应症正在开发中。迄今为止，BRUKINSA的全球发展计划包括29个国家和地区的5,000多名受试者。

关于慢性淋巴细胞白血病 (CLL)

CLL 是一种危及成人生命的癌症，是一种成熟的 B 细胞恶性肿瘤，其中异常的白血病 B 淋巴细胞（一种白细胞）从骨髓中产生，并淹没外周血、骨髓和淋巴组织。iii，iv CLL 是成人中最常见的白血病类型，约占白血病新发病例的四分之一。iv，v 大约 3,800 英国人每年都会被诊断出患有 CLL。vi、vii

关于 BRUKINSA®（zanubrutinib）

BRUKINSA是百济神州科学家发现的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂，目前正在一项广泛的临床项目中进行全球评估，作为一种单一疗法，并与其他疗法联合使用以治疗各种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK是持续合成的，因此BRUKINSA经过专门设计，可通过优化生物利用度、半衰期和选择性来全面持续抑制BTK蛋白。与其他批准的BTK抑制剂相比，BRUKINSA具有差异化的药代动力学，已被证明可以抑制许多疾病相关组织中恶性B细胞的增殖。

百济神州是一家全球生物技术公司，致力于发现和开发创新的肿瘤治疗方法，这些疗法更便于全球癌症患者获得和负担得起。凭借广泛的产品组合，我们正在通过内部能力和合作，加快开发多样化的新型疗法产品线。我们致力于从根本上改善更多有需要的患者获得药物的机会。我们不断壮大的全球团队由10,000多名同事组成，遍布五大洲，在巴塞尔、北京和美国剑桥设有行政办公室。要了解有关百济神州的更多信息，请访问 www.beigene.com 并在 LinkedIn 和 X（前身为 Twitter）上关注我们，网址为 @BeiGeneGlobal。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法所指的前瞻性陈述，包括有关BRUKINSA对患者，尤其是CLL或Waldenstrom巨球蛋白血症患者的临床和经济益处的声明；百济神州为英国患者提供和负担得起的创新抗癌药物的能力；BRUKINSA的未来开发、监管备案、批准和商业化；以及百济神州的计划，下的承诺、愿望和目标标题 “关于百济神州”。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括百济神州证明其候选药物的有效性和安全性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，这可能会影响临床试验的启动、时机和进展以及上市批准；百济神州在上市药物和候选药物方面取得商业成功的能力，如果获得批准；百济神州获得和维护其药物和技术知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、制造、商业化和其他服务；百济神州在获得监管部门批准和药品商业化方面的经验有限，能够获得额外的运营资金，完成候选药物的开发，实现和保持盈利；这些风险将在标题为 “风险” 的章节中更全面地讨论百济神州最新的10-Q表季度报告中的因素”，以及百济神州随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日，除非法律要求，否则百济神州没有义务更新此类信息。

投资者联系人：

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i Brown JR、Eichhorst B、Hillmen P 等泽鲁替尼或依鲁替尼治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病。N Engl J. Med. 2023；388 (4): 319-332。doi: 10.1056/nejmoa2211582。

ii Tam CS、Brown JR、Kahl BS 等泽努布替尼对比苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（红杉）：一项随机、对照的3期试验。Lancet Oncol. 2022；23 (8): 1031-1043。doi：10.1016/S1470-2045 (22) 00293-5。

iii 美国国家癌症研究所。慢性淋巴细胞白血病治疗 (PDQ®) —患者版。已于 2023 年 10 月访问。https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq。

iv 美国癌症协会。什么是慢性淋巴细胞白血病？2018 年 5 月 10 日更新。已于 2023 年 10 月访问。https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html。

v 美国癌症协会。慢性淋巴细胞白血病的关键统计数据。2023 年 1 月 12 日更新。已于 2023 年 10 月访问。https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html

vi 英国癌症研究中心。慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 发病率统计。已于 2023 年 10 月访问。https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/leukaemia-cll/incidence。

vii 英国白血病。慢性淋巴细胞白血病。已于 2023 年 10 月访问。https://www.leukaemiauk.org.uk/about-leukaemia/types-of-leukaemia/chronic-lymphocytic-leukaemia-cll/。