美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-Q

（Mark One）

截至2023年9月30日的季度期间

对于 来说，从到的过渡期

委员会 文件号 001-39555

GREENWICH 生命科学公司

（章程中规定的注册人的确切 姓名）

(832) 819-3232

（注册人的 电话号码，包括区号）

用勾号指明 发行人 (1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了《交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报 要求。是的 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示 在过去 的 12 个月内（或注册人必须提交和发布此类文件的较短时间内），根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交和发布的每个 Interactive Data 文件（如果有），注册人是否以电子方式提交并发布在其公司网站上（如果有）。是 ☒ 不是 ☐

用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年10月16日 ，该发行人已发行和流通了12,848,165股普通股。

GREENWICH 生命科学公司

目录

第 第一部分。财务信息

商品 1.财务报表

GREENWICH 生命科学公司

合并 资产负债表

截至2023年9月30日和2022年12月31日的 （未经审计）

参见 未经审计的财务报表附注。

GREENWICH 生命科学公司

合并的 运营报表

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月（未经审计）

参见 未经审计的财务报表附注。

GREENWICH 生命科学公司

合并 股东权益表

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月（未经审计）

参见 未经审计的财务报表附注。

GREENWICH 生命科学公司

合并 现金流量表

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月（未经审计）

参见 未经审计的财务报表附注。

格林威治 LIFESCIENCES, INC. 合并财务报表附注 （未经审计）

商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

前瞻性 陈述

本 10-Q表季度报告包括经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。 除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关未来 财务状况、业务战略以及未来运营管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。 “相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、 “打算”、“应该”、“计划”、“期望” 和类似表达，因为它们与我们有关， 旨在识别前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于当前的预期以及 对未来事件和财务趋势的预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务 战略和财务需求。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响。

此外，我们的业务和财务业绩可能会受到2023年3月31日提交并在下文第1A项中更新的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中 “风险因素” 中讨论的因素的影响。此外，我们在竞争激烈、瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们无法预测所有 风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或 因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。

你 不应依赖前瞻性陈述来预测未来事件。我们无法向您保证前瞻性陈述中反映的事件和情况 将实现或发生。尽管我们认为前瞻性 陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。

以下讨论和分析对 的全部内容进行了限定，应与本10-Q表季度报告中财务报表及其附注中列出的更详细信息 一起阅读。不应将本次讨论 解释为暗示此处讨论的结果必然会持续到未来，也不应将此处得出的任何结论 都必然代表未来的实际经营业绩。此类讨论仅代表目前对我们管理层的最佳评估 。

概述

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发 GP2，这是一种免疫疗法，用于预防以前接受过手术的患者出现乳腺癌复发 。GP2 是 her2/neU 蛋白的 9 个氨基酸跨膜肽，her2/neu 蛋白是一种在各种常见癌症中表达的细胞 表面受体蛋白，包括 75% 在低 (1+)、 中间 (2+) 和高（3+ 或过度表达）水平的乳腺癌中的表达。GP2 + GM-CSF 的组合被称为 GLSI-100。在一项由 MD Anderson 癌症中心牵头完成的随机 单盲、安慰剂对照、多中心 IIb 期临床试验中，如果患者接受了 治疗、随访并在前 6 个月内保持无疾病，则在 her2/neu 3+ 辅助环境下接受 GLSI-100 治疗的患者没有复发 最大的 功效和保护（p = 0.0338）。在迄今为止在超过 4 项临床试验中接受 GLSI-100 治疗的 146 名患者中，治疗 耐受性良好，未观察到与免疫疗法相关的严重不良事件。

我们 已开始Flamingo-01，这是一项三期临床试验，由贝勒医学院作为全球主要研究机构。Flamingo-01 旨在评估 GLSI-100 对 HER2/neU 阳性患者的安全性和有效性，这些患者在手术中存在残留疾病或高风险病理 完全反应，并且已经完成了基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗。

截至 ，我们尚未产生任何收入，并且出现了净亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别约为780万美元和460万美元 ，在截至2023年9月30日的九个月中，净亏损分别为610万美元和500万美元。

我们的 净亏损源于开发在研药物、规划和准备临床试验以及与我们的运营相关的常规 和管理活动所产生的成本。随着我们继续开发管道，我们预计，在可预见的将来， 的营业亏损将继续增加，并相应增加 的营业亏损。随着我们进行临床 试验，寻求监管部门批准并准备将我们的候选产品商业化，我们的成本可能会进一步增加。我们预计 继续建设必要的基础设施以支持我们扩大的运营、临床试验、商业化，包括制造、 营销、销售和分销职能，这将产生大量费用。我们还将面临与上市公司运营相关的成本增加。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的运营业绩

研究 和开发费用

截至2023年9月30日的三个月，研究 和开发费用从截至2022年9月30日的三个月 的1,723,493美元增加了434,674美元，至2,158,167美元，增长了25％。增加的主要原因是临床费用增加。

一般 和管理费用

截至2023年9月30日的三个月，一般费用 和管理费用从截至2022年9月30日的三个月 的659,568美元减少了314,810美元，至344,758美元，下降了48％。减少的主要原因是薪酬、融资和公司 费用减少。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月运营业绩

研究 和开发费用

截至2023年9月30日的九个月，研发费用 从截至2022年9月30日的九个月的4,017,564美元增加了1,348,077美元，至5,365,641美元，增长了34％。增加的主要原因是临床费用增加。

一般和管理费用

截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用 从截至2022年9月30日的九个月的1,128,007美元减少了1,815美元，至1,126,192美元 。

流动性 和资本资源

自 于 2006 年成立以来，我们将大部分现金资源用于研发以及一般和行政活动。 我们的产品尚未实现商业化，我们的运营已出现累积净亏损。在可预见的将来，我们将继续承担 净亏损。我们的财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的情况下编制的。

我们 将需要额外的资金来满足我们的长期运营需求。我们预计通过出售 股权和/或债务证券来筹集额外资金；但是，无法保证我们将来会成功筹集额外资金。 如果我们的计划没有实现和/或发生重大意外事件，我们可能需要进一步修改我们的商业计划， 可能需要我们筹集额外资金。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的主要流动性来源是 现金，总额分别为9,143,619美元和13,468,026美元，以及来自关联方的额外贷款和应计未报销费用。 从历史上看，我们的主要现金来源包括出售普通股和优先股的收益以及关联方 贷款。我们的主要现金用途包括运营中使用的现金。我们预计，未来现金的主要用途 将用于持续经营、研发资金（包括我们的临床试验）以及一般营运资金需求。 预计公司现有的现金资源将提供足够的资金，用于在本财务报表发布之日起的未来12个月内开展公司的计划运营 。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金 流量活动

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，我们 分别净亏损6,145,064美元和5,034,725美元。 的增长主要是临床费用增加的结果。

经营 活动

截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为4,324,407美元，截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为4,029,966美元。

投资 活动

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们 没有使用投资活动或从投资活动中产生现金。

融资 活动

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们 在扣除成本后的股票回购计划中分别使用了0美元和7,536,216美元的现金。

合同的 义务和承诺

截至2023年9月30日的 ，除了雇佣协议和股东协议、HJF的GP2许可 以及制造和临床试验义务外，我们没有任何重要的合同义务。

非平衡表 表单安排

截至2023年9月30日的 ，我们没有任何S-K法规第303（a）（4）项所述的资产负债表外安排。

关键 会计政策和估计

我们的 财务报表是根据美国公认会计原则编制的，该公认会计原则要求使用估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响 报告的资产和负债金额、财务报表发布之日的或有负债以及 所列期间报告的支出金额。

我们会持续评估我们的估计和判断，包括与应计费用和股票薪酬相关的估计和判断。 我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设， 这些假设的结果构成了判断资产和负债账面价值以及报告的 支出金额 的基础，这些费用从其他来源看不出来。实际结果可能与这些估计有所不同，特别是考虑到与持续的冠状病毒疫情和 COVID-19 控制 反应相关的 重大社会和经济混乱以及不确定性。

最近的 会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了2016-13年度会计准则更新，“金融 工具——信贷损失（主题326）：衡量金融工具信贷损失”（“ASU 2016-13”）。ASU 2016-13 要求公司使用反映预期信用损失的方法来衡量信用损失，并要求考虑 更广泛的合理和可支持的信息，才能为信用损失估算提供依据。ASU 2016-13 对从 2022 年 12 月 15 日之后开始的财政年度 有效，包括这些财政年度内的过渡期。公司采用了 ASU 2016-13，自 2023 年 1 月 1 日起生效。公司确定更新适用于贸易应收账款，但ASU 2016-13的采用对合并财务报表没有实质性影响。

从 起，新的会计声明由财务会计标准委员会或其他标准制定机构发布， 公司自指定生效日期起采用。公司认为，最近发布的 尚未生效的标准在采用后不会对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。

JOBS 法案

于 2012 年 4 月 5 日，《就业法》颁布。《就业法》第107条规定，“新兴成长型公司” 可以利用 经修订的1933年《证券法》（“证券 法”）第7 (a) (2) (B) 条规定的延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司” 可以推迟 某些会计准则的采用，直到这些准则本来适用于私营公司。

我们 选择利用《乔布斯法》为新兴成长型公司提供的延长的过渡期，遵守 新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于乔布斯法案规定的私营公司。 因此，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期 遵守新的或修订后的会计准则的公司的财务报表相提并论。

作为 “新兴成长型公司”， 受《乔布斯法案》规定的某些条件的约束， 打算依赖其中的某些豁免， 包括但不限于 (i) 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 (b) 条就我们的财务 报告内部控制系统提供审计证明报告，以及 (ii) 遵守公众可能采用的任何要求 关于强制性审计公司轮换的公司会计监督委员会（“PCAOB”）或提供额外内容的审计师 报告的补充文件有关审计和财务报表的信息，称为审计师讨论和分析。我们 将一直是 “新兴成长型公司”，直到 (i) 我们 年总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天；(ii) 完成首次公开募股之日五周年之后的财政年度最后一天；(iii) 我们在 期间发行超过10亿美元的不可转换债务之日过去三年；或（iv）根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报人的日期。

商品 3.关于市场风险的定量和定性披露

根据经修订的 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条的定义，我们 是一家规模较小的申报公司，无需提供第 3 项所要求的信息。

商品 4.控制和程序

披露 控制和程序

我们 维持 “披露控制和程序”，定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条，即 旨在确保公司在根据交易所 法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露 控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露 的信息得以累积并酌情传达给我们的管理层，包括 我们的首席执行官和主要财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

在首席执行官兼首席会计和财务官的参与下，我们的 管理层已经评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末 我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席会计和财务官得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序尚未生效 ，这是由于人员有限以及会计、信息技术和财务 报告和记录保存的书面政策和程序不足，导致我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。在我们的首席执行官兼首席财务和会计官的指导下， 我们正在制定一项计划，以弥补重大缺陷。

财务报告内部控制的变化

在我们最近的财季中， 对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

对控制和程序有效性的限制

我们的 披露控制和程序旨在为实现上述目标提供合理的保证。但是，管理层 并不期望我们的披露控制和程序能够防止或发现所有错误和欺诈行为。任何控制系统，无论设计和运行得多么好， 都基于某些假设，只能为实现其目标提供合理的而不是绝对的保证。此外，对控制措施的评估无法绝对保证不会发生因错误或 欺诈而导致的错误陈述，也无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已发现。

第二部分。其他信息

商品 1.法律诉讼

从 开始，我们可能会受到正常业务过程中产生的诉讼和索赔。我们目前不是 任何重大法律诉讼的当事方，我们也不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响 的未决法律诉讼。

商品 1A。风险因素

公司正在更新其截至2022年12月31日止年度的10-K表格中披露的风险因素如下：

与向国外许可GP2或未来候选产品相关的风险 可能会对我们产品的商业化 产生重大不利影响。

如果我们无法通过与计划将产品商业化但没有任何业务的国家/地区的公司签署 许可协议来完成GP2或未来候选产品的外包许可交易，则我们 可能无法在国外销售产品。 与我们的产品在国外进行外包许可交易相关的风险包括：

与在国外运营相关的风险 可能会对我们的产品开发产生重大不利影响。

我们 将来可能会在美国以外的国家进行临床试验。因此，我们可能会面临与在 国外运营相关的风险。与在国外开展业务相关的风险包括：

我们 未来的成功取决于监管部门对候选产品的批准。

我们的 业务取决于我们能否及时获得候选产品的监管部门批准。如果未事先获得 FDA 的监管部门批准，我们就无法在美国将 我们的候选产品商业化。同样，如果没有获得类似的外国监管机构的监管批准，我们就无法在美国以外的地方将我们的候选产品 商业化。美国食品药品管理局和外国监管机构可能不允许使用来自 所有国家的患者数据来满足其特定国家的要求，原因有很多，例如担心遗传学各不相同，因此 按种族或原籍国划分的治疗反应或各国或各地区之间护理标准的差异。美国最新批准的乳腺癌药物可能无法在世界上所有国家或我们可能进行临床试验的国家 获得批准、上市、负担得起或报销。在 获得监管部门批准商业销售我们的目标适应症候选产品之前，我们必须用临床前研究和临床试验中收集的大量 证据证明候选产品可以安全有效地用于该靶标 适应症，并且该候选产品的制造设施、流程和控制措施足以满足此类候选产品的需求。

获得美国食品药品管理局和类似的外国监管机构的批准所需的 时间是不可预测的，但在临床前研究和临床试验开始后通常需要很多年 ，并且取决于许多因素，包括监管机构的重大自由裁量权 。此外，在候选产品的临床开发过程中，获得 批准所需的批准政策、法规或临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。根据每个国家的商业要求，可能需要额外的 时间来进行更多的生产测试以及生产多批次的商业药品，包括药品的包装 。

即使 候选产品成功获得 FDA 和类似的外国监管机构的批准，任何批准 都可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制， ，也可能受到繁琐的批准后临床试验或风险管理要求的约束。此外，监管部门对我们当前 候选产品或我们未来可能寻求的任何候选产品的任何批准一经获得，都可能被撤回。

2023 年实施了新的欧盟监管软件系统 ，以促进提交在欧盟进行临床试验的申请。这个新的临床试验信息 系统 (CTIS) 支持临床试验发起人、欧盟成员国、欧洲经济区国家 和欧盟委员会之间的信息流动。这种寻求批准在欧盟成员国进行临床试验的未经证实的新程序 基于新软件，是在没有与欧盟监管机构直接互动的情况下进行的，因此可能会造成意想不到的结果或延迟、基于书面解释和语言差异的误解 、重复提交、基于人员配备和欧盟假期的漫长时间表、 以及只能在没有任何语音或视频讨论的情况下以书面形式进行的有限谈判。

未能在国际司法管辖区获得监管部门的批准将使我们的候选产品无法在国外销售和 获得超额许可。

除了美国的法规外，要在欧盟、英国、许多亚洲国家 或其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们还必须获得单独的监管部门批准并遵守众多不同的监管要求。FDA 的批准 并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，而美国以外的一个监管机构 的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构或 FDA 的批准。美国以外的监管机构 批准程序通常包括与获得 FDA 批准相关的所有风险以及归因于外国司法管辖区当地法规是否符合的风险。批准程序因国家而异，可能涉及额外的 测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。我们可能无法及时 获得美国以外监管机构的批准（如果有的话）。一个国家接受的临床试验 可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，美国以外的许多国家/地区都要求商品 必须先获得赔偿批准，然后才能获准在该国家/地区销售。已获准在特定国家/地区销售 的候选商品可能无法在该国家/地区获得赔偿批准。

我们 可能无法申请监管部门的批准，也可能无法获得在任何市场上将我们的产品商业化的必要批准。 如果我们无法获得欧盟、英国、亚洲或其他地方监管机构 监管机构对我们当前的任何候选产品或任何未来候选产品的批准，则该候选产品的商业前景可能会大大降低 ，我们的业务前景可能会下降，我们可能无法完成对外许可交易，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响 。

在 使用GP2的临床试验中，皮内注射不当或GP2与HLA结合不佳可能会危及 试验的结果。

GP2 通过皮内给有或没有 HLA-A*02 等位基因的患者给药。GP2 的有效性取决于在患者的皮内空间吸引 足够的抗原呈递细胞，以及 GP2 与患者 HLA 类型的关联 ，以充分训练 T 细胞杀死癌细胞，这在所有 HLA 类型中可能是可能的，也可能不可能或不可能或一致的。 护士可能无法成功地在皮内间隙注射 GP2，或者某些 HLA 类型可能与 GP2 形成微弱或无关联， 可能会导致对 GP2 的免疫反应减弱或没有，因此对某些或任何 HLA 类型的患者没有益处。

在 使用GP2的临床试验中，还进行转基因脑脊液，其可用性取决于第三方制造商， 可能会也可能不会在美国或任何其他国家可靠地提供转基因脑脊液，因此可能会危及 试验的完成。

GP2 与转基因脑脊液（Leukine）联合给药，转基因脑脊液可以冻干形式单独从一家制造商处获得 上市许可，只能在美国销售转基因脑脊液（Leukine），而在任何其他国家都没有。我们需要向任何依靠美国注册进行临床试验的 个国家出口转基因脑脊液，但这可能并不总是成功的。在正在进行的GP2试验中，我们将继续 依靠该制造商供应转基因脑脊液和GP2以及GP2的潜在商业化。为了在美国以外成功实现GP2的商业化，GM-CSF需要通过允许个人患者根据医生处方使用的定制流程或通过在这些国家注册转基因脑脊液 注册转基因脑脊液。我们尚未与制造商签订转基因-CSF的供应协议，而是 依靠采购订单来满足我们的供应需求。任何暂时中断或中断GM-CSF的供应都可能对我们的运营产生重大不利影响。

我们 定期参与各种诉讼和/或监管程序，如果作出不利的裁决或和解，可能会对我们的业务、 财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。

我们定期成为诉讼、调查、监管程序或其他争议的当事方或 争议的主体。总的来说，在争议 和其他法律或监管程序中由我们或针对我们提出的索赔可能既昂贵又耗时，这要求我们花费大量 资源，将管理层和其他人员的工作和注意力从我们的业务运营中转移开来。虽然我们打算 追究我们提出的任何索赔，或者对针对我们的任何索赔进行有力辩护，但我们无法预测此类索赔的结果。 任何未能胜诉我们在这些法律和/或监管程序中提出的任何索赔或对我们的任何不利裁决， 甚至此类诉讼中包含的指控，无论最终是否被认定毫无根据，也可能导致 处以和解、禁令、罚款、罚款或赔偿，从而对我们的业务、财务状况 和经营业绩产生重大不利影响。

我们 可能在各种外国子公司和美国以外的国家/地区持有现金和现金等价物，这些国家可能不容易获得 来满足现金需求。

目前 我们的大部分现金和现金等价物由我们的美国母公司持有，但是，我们的外国子公司将来可能会持有 现金。我们的美国母公司或外国子公司可能在美国境外持有现金余额，这些余额可能不容易获得， 或者如果没有额外的税收负担就无法获得，以满足我们的国内或国外现金需求。美国税法可能允许 减少汇回外国现金的潜在税收负担；但是，此类行动将要求我们记录额外的 所得税支出并汇出额外的税款，这可能会对我们的经营业绩、现金流和 财务状况产生重大不利影响。此外，外汇汇率可能会波动，导致美国以外的国家出现意想不到的损失和现金利用效率低下 。

COVID-19 冠状病毒可能会对我们在美国和其他国家的业务产生不利影响，包括几项关键活动，包括 临床试验活动、药品和临床用品的制造、药品和用品的出口以及国际 付款和现金流的管理，这些活动对我们的成功至关重要。

COVID-19 的全球疫情继续迅速演变，包括新菌株的出现，这些菌株的危害可能与2020年原始菌株一样危害或危害更大。结果，企业可能会关闭，人员配备可能会减少， 包括临床人员，并且可能会限制旅行。COVID-19 对我们业务的影响程度将取决于 未来的发展，这些发展高度不确定，无法自信地预测，例如该疾病 对特定地区的最终影响、疫情持续时间、美国和其他 国家的旅行限制和社交距离、业务关闭或业务中断，以及美国和其他国家为遏制和治疗而采取的行动的有效性 这种疾病。

COVID-19 在全球的传播也造成了全球经济的不确定性，这可能会导致合作伙伴、供应商和潜在的 客户密切监控其成本并减少支出预算。上述任何一项都可能对我们的 研发活动、临床试验、供应链、财务状况和现金流产生重大不利影响。

如果 COVID-19 疫情继续蔓延和演变，我们可能需要限制行动或对我们的活动实施其他限制。 存在美国以外的国家或地区在疫苗接种和遏制 COVID-19 方面的效率可能较低的风险，在这种情况下，本文所述的风险可能会显著升高。

我们 可能会受到通货膨胀和潜在衰退的影响的不利影响。

通货膨胀有可能增加我们的总体成本 结构，从而对我们的流动性、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。经济中通货膨胀的存在已经并可能继续导致更高的利率 和资本成本、运输成本、供应短缺、劳动力成本增加、汇率疲软以及其他类似影响。由于 通货膨胀的结果，我们已经经历了而且可能会继续经历成本上涨。此外，经济和市场状况不佳，包括潜在的衰退，可能会对市场情绪产生负面影响，从而对我们的经营业绩产生不利影响。 如果我们无法及时采取有效措施来减轻通货膨胀和潜在的 衰退的影响，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

商品 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

商品 3.优先证券违约

没有。

商品 4.矿山安全披露

不适用。

商品 5.其他信息

没有。

商品 6.展品

签名

根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人 代表其签署本报告。