美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

本财年En模具2020年12月31日

或

的过渡期                     至                    

佣金档案编号 001-38538

电子核心公司

(精确n章程中规定的注册人姓名)

注册人的电话号码，包括区号：(973) 290-0097

依据第(1)款登记的证券 该法第12(B)条：

依据第(1)款登记的证券 该法案的第12(G)条：无

勾选标记表示注册人是否为规则中定义的知名经验丰富的发行人 证券法第405条。 是 ☐ 不是的 ☒

如果注册人不需要根据第节的规定提交报告，请用复选标记表示 该法案的第13或15(D)项。 是 ☐ 不是的 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1) 已提交部门要求提交的所有报告 13或15(D)项1934年的《证券交易法》(Securities Exchange Act) 3个月(或要求注册人提交此类报告的较短期限)，以及(2) 在过去的90年里一直受到这样的备案要求的约束 天数。是 ☒ 不是的 ☐

用勾号表示标明注册人是否已经按照规则以电子方式提交了需要提交的每一份互动数据文件 规例第405条 S-T(本章232.405节) 三个月(或注册人被要求提交此类档案的较短期限)。 是 ☒ 不是的 ☐ 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅“大型加速文件管理器”、“加速文件”的定义交易法第12b-2条中的“R”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☒

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

---

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如规则中所定义 《交易法》第12B-2条)。 是 ☐ 不是的 ☒

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，基于成交2020年6月30日纳斯达克全球精选股票市场普通股价格为1美元27,865,926.

注册人发行的普通股数量为的2021年3月5日曾经是48,476,785.

注册人的最终委托书中与 2021 年度股东大会，将在年内提交给证券交易委员会 120 注册人截至2020年12月31日的财政年度结束后的天数，通过引用并入本报告的第III部分。

​​

	目录表	页面
第一部分
第一项。	业务	1
第1A项	风险因素。	23
第1B项。	未解决的员工意见	77
第二项。	特性	77
第三项。	法律程序	77
项目4.	矿场安全资料披露	77
第二部分
第五项。	注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场	78
第6项	选定的财务数据	78
第7项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	79
第7A项。	关于市场风险的定量和定性披露	89
第8项。	财务报表和补充数据	89
第9项	会计与财务信息披露的变更与分歧	89
第9A项。	管制和程序	90
第9B项。	其他资料	90
第三部分
第10项。	董事、高管与公司治理	91
第11项。	高管薪酬	91
第12项。	某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜	91
第13项。	某些关系和相关交易，以及董事独立性	91
第14项。	首席会计费及服务	91
第四部分
第15项。	展品、财务报表明细表	92
第16项。	表格10-K摘要	92

​​

有关前瞻性陈述的注意事项

本年度报告以Form 10-K或年度报告的形式包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、战略和计划以及我们对未来经营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括在本年度报告第1A项“风险因素”项下描述的风险、不确定因素和假设。鉴于这些风险、不确定因素和假设，实际结果可能与本年度报告中前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

本年度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

对ElectrCore的引用

在本年度报告中，除非另有说明或上下文另有说明，否则提及的“EcoR”、“ElectrCore”、“The Company”、“We”、“Us”、“Our”和类似的引用指的是位于特拉华州的ElectrCore，Inc.

---

第一部分

 

业务概述

我们是一家商业阶段的医疗设备公司，拥有专有的非侵入性迷走神经刺激(NVNS)疗法。NVNS是一种平台生物电子医疗疗法，通过对外周和中枢神经系统的影响来调节神经递质。

我们的GammaCore疗法是首个获得FDA批准的、仅需处方的nVNS疗法。从历史上看，迷走神经刺激(VNS)需要一种侵入性的外科手术来永久植入昂贵的医疗设备。这一限制通常阻止了VNS的使用，最严重的患者除外。我们的主导产品GammaCore蓝宝石是一种专有的、易于使用的手持传输系统，可供多年使用。目前，在耐用医疗设备(DME)配置中，它基本上是以31天或93天为增量，或以预定义的刺激次数定时开出的，并且可能既可以充电，也可以重新加载。GammaCore允许患者根据需要自行服用nVNS进行急性治疗，并定期进行预防治疗。

我们的GammaCore蓝宝石以非侵入性方式提供VNS，这是由一种专有的高频脉冲波形实现的，该波形安全舒适地穿过皮肤，刺激迷走神经中与治疗相关的纤维。多项已发表的研究表明，VNS通过许多机械途径发挥作用，包括调节神经递质，并具有类似于几类常用处方药的可测量效果。

在过去的几年里，我们一直在寻求监管部门的批准，以便在美国销售我们的新产品。随着我们获得额外的监管批准，我们已经实施了商业战略，以扩大潜在患者的基础。

美国监管程序

我们最初专注于神经学，我们的疗法GammaCore已被FDA批准用于以下四个神经学适应症：急性治疗与偏头痛和发作性丛集性头痛(ECH)相关的疼痛，偏头痛的预防性治疗，以及用于预防丛集性头痛(CH)的辅助治疗。2021年2月，美国食品和药物管理局批准GAMMACore用于12至17岁青少年偏头痛的急性预防性治疗。

2020年7月，FDA授予我们一份EUA，授权我们使用该公司的GammaCore 蓝宝石新简历NVNS在家中或在医疗保健环境中进行药物治疗，以敏锐地治疗已知或疑似新冠肺炎的成年患者，这些患者正在经历哮喘相关呼吸困难的恶化和气流减少，而且批准的药物治疗对他们来说不被容忍或提供的症状缓解不足。

我们还在考虑我们的nVNS技术的几个额外适应症，这些适应症正在一些研究者发起的试验(IIT)中进行研究。“这些适应症包括继发性头痛、新冠肺炎呼吸道症状、中风、创伤后头痛、轻度创伤性脑损伤、创伤后应激障碍、阿片类药物使用障碍和手术后肠梗阻。

2017年4月，FDA批准GammaCore用于急性治疗与ECH相关的疼痛，2018年11月，FDA批准GammaCore用于辅助用于预防脑出血。CH是一种极其痛苦的头痛形式，在美国大约有40万人受到影响。在GammaCore出现之前，可注射舒马曲坦是FDA批准的唯一可商业化的急性CH治疗药物，目前还没有FDA批准的预防CH的药物。

FDA于2018年1月批准了我们的GammaCore疗法用于成人偏头痛相关疼痛的急性治疗，并于2020年3月批准了成人患者偏头痛的预防性治疗。偏头痛是一种使人衰弱的原发性头痛疾病，估计影响全球大约12%的成年人口，并对育龄妇女造成不成比例的影响。据估计，美国有3900万患者受到偏头痛的影响，美国每年与偏头痛相关的间接成本估计为193亿美元。

FDA批准了我们治疗头痛的GammaCore疗法，这是因为FDA创建了一个新的管理类别：用于头痛的外部迷走神经刺激器(21CFR 882-5892)。根据这一类别的描述，我们预计一些额外的头痛标签扩展可能通过联邦药品和化妆品法案第510(K)节下的途径进行。

2021年1月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，发布了II级医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)作为CMS第二个2020年一次的非药物和非生物物品和服务编码周期的一部分，代码K1020是作为CMS第二个两年一次的编码周期的一部分而建立的，代码K1020是非侵入性迷走神经刺激器。该编码决定涵盖公司的GammaCore蓝宝石D，是对公司在CMS第二个2020年半期非药物和非生物物品和服务编码周期期间提交的申请的回应，将于2021年4月1日起生效。我们相信独特的HCPSC编码是潜在地为患者提供更容易获得GammaCore疗法的重要一步。

英国和欧洲的监管程序

2011年9月，我们获得了欧盟通知机构英国标准协会颁发的治疗原发性头痛的GammaCore的CE符合性证书。这份CE符合性证书允许我们将CE标志贴在GammaCore上，并将其在欧洲经济区和其他承认欧洲CE标志的国家进行商业化。除了针对原发性头痛的CE符合性证书外，在2011年9月至2013年10月期间，我们还获得了GammaCore的CE符合性证书，涵盖了其他四种特定的使用适应症，包括反应性气道疾病和胃动力障碍。2019年，国家健康与护理卓越研究所(NICE)发布了一份医疗技术指导文件，建议在英国国家医疗服务体系(NHS)内使用GammaCore for Ch。2021年1月，苏格兰NHS通过了NICE推荐，并推荐GammaCore用于NHS苏格兰CHI的治疗。

英国国家医疗服务体系(NHS England)在创新技术支付计划(ITPP)上授予了TgammaCore一个名额，用于治疗难治性丛集性头痛患者，这是一项于2019年4月开通的报销路径。2020年10月，我们宣布ITPP延长至2021年3月。从2021年4月1日起，GammaCore蓝宝石将被纳入一项新的长期报销政策，即MedTech Funding Task Policy 2021/22，简称MTFM。

2021年1月，苏格兰NHS采纳了NICE推荐，并推荐GammaCore用于NHS苏格兰CH的治疗。

VNS的背景

迷走神经是最大、最广泛的脑神经，它将脑干与胸部和腹部的几乎每一个器官连接起来。 调节迷走神经内纤维的放电率可以触发中枢和外周神经系统神经递质的释放，影响大脑和外周器官的功能。在中部地区在神经系统中，VNS激活脑干中释放重要生物化学物质的区域，包括去甲肾上腺素、乙酰胆碱、5-羟色胺和γ-氨基丁酸。 酸。随着这些物质的释放，这些物质一直是许多药物的靶点，已经被确定为治疗多种疾病的药物，包括癫痫、抑郁症和头痛。

在过去的几年里三 几十年来，支持多种医疗条件下VNS的科学证据越来越多。在.之前 GammaCore然而，侵入性手术的费用和要求意味着VNS只适用于最难治的患者。随着美国食品和药物管理局(FDA)对 GammaCore，这种安全有效的疗法现在可以 非侵入性的 自行给药，成本只有外科植入物的一小部分，成倍地扩大了其可获得性，可用于多种疾病的潜在治疗。

我们的治疗服务平台

我们的GammaCore疗法只需处方，患者可以使用手持设备自行服用不同剂量的药物。我们的旗舰型号：GammaCore蓝宝石是为患者提供的便携、可重复使用、可充电和可重新加载的选择，处方由医疗保健提供者开具，并通过患者的医疗保健系统或我们在新泽西州罗克韦的设施从专业药房配发。在填写完最初的处方后，我们的某些GammaCore和蓝宝石产品可以通过输入唯一的、仅限处方的授权码定期重新获得治疗。该代码目前以RFID卡(类似于信用卡或酒店钥匙卡)的形式交付，由专业药房分销合作伙伴通过邮件分发，或由公司直接分发给某些患者。未来，这种续杯可能会直接使用支持蓝牙的智能手机应用程序来分配。GammaCore还提供直接从我们工厂发运的DME配置。

目前，GammaCore很大程度上是以31天或93天为增量的定时处方，具有预先定义的刺激次数，或者采用DME配置，并且可能既可以充电，也可以重新加载。GammaCore允许患者根据需要自行服用nVNS药物进行急性治疗，并定期进行预防治疗。

我们之前版本的GammaCore交付设备不能重新加载或充电，并在2018年第三季度被我们推出的改进的GammaCore蓝宝石所取代。我们继续在某些市场提供我们的GammaCore产品的不可再加载、一次性版本，并将其部署用于不需要充电版本的临床研究。

竞争优势

我们相信，我们公司的竞争优势和我们新颖而专有的自我管理的nVNS疗法包括：

创新的生物电子医学方法。我们的GammaCore疗法使用一种专有的电信号来安全地传递VNS，这种信号可以导致神经递质药理学的有针对性的变化，而不会系统性地暴露在外源性化学物质中，通过对数千名患者的临床研究表明，这种方式的副作用最小。

我们的非侵入性治疗释放了VNS的长期潜力。VNS疗法第一次可以通过使用GammaCore的皮肤安全和舒适地进行。这样就不需要昂贵的侵入性手术，也就不需要植入昂贵的医疗设备。VNS治疗不再局限于最难治的患者。

我们已经产生了重要的科学数据支持GammaCore的安全性和有效性，这导致FDA批准其用于多种适应症。“我们相信，我们的科学数据支持我们的疗法的安全性和有效性，为GammaCore提供了更广泛的信心，并使其获得了比其他神经调节疗法更多适应症的批准。GammaCore是FDA批准的唯一一种用于预防和治疗成人偏头痛和丛集性头痛，以及预防和治疗青少年偏头痛的疗法。

在美国的商业安排。我们预计，我们2021年GammaCore销售的很大一部分将根据我们在2018年12月获得的联邦供应时间表(FSS)下的合格合同，以及对政府渠道内的个别设施的公开市场销售。FSS向退伍军人事务部(VA)、国防部(DoD)、监狱管理局(Bureau Of Prisons)、印度卫生服务和公共卫生服务部(Public Health Services)管理的患者提供GammaCore服务。

美国以外的商业安排。 我们在英国获得监管部门批准和报销的成功意义重大。 既有商业渗透的潜力，也有先例价值。英国国家医疗服务体系授予TGammaCore在ITPP上的一席之地，用于治疗难治性丛集性头痛患者。2019年4月开通的报销途径。2020年10月，我们宣布将国际贸易伙伴关系协定延长至2021年3月。从2021年4月1日起，GammaCore蓝宝石将被纳入新的长期报销政策。这项名为MTFM的新政策支持使用NICE批准的、临床有效和节省成本的医疗设备、诊断和数字技术，这些将改善患者的预后。2019年12月，NICE发布了一份医疗技术指导文件，建议在NHS内使用GammaCore for CH。2021年1月，GAMMACore被推荐用于治疗苏格兰NHS的CH。这一批准是对NICE建议的采纳。最近，我们在东欧、加拿大和澳大利亚签订了分销协议。 

独特的II级医疗通用程序编码和系统代码，用于非侵入性迷走神经模拟器。2021年1月15日，CMS公布了其最新的II级HCPCS决定，为“非”建立了一个独特的代码。侵入性迷走神经刺激器“。该编码决定涵盖该公司的GammaCore蓝宝石D，是对该申请的回应。该报告由该公司在2020年CMS第二个两年一度的非药物和非生物项目和服务编码周期期间提交，申请重点是GammaCore疗法的临床和经济优势。2020年第二个两年一度的非药品和非生物物品和服务编码周期的所有最终编码决定将于2021年4月1日生效。我们已经开始与联邦医疗保险行政承包商和商业保险提供商进行讨论，以确定GammaCore蓝宝石D的报销费率。

广泛的知识产权保护。在我们的关键专利中，我们涵盖了在2031年之前将我们的高频突发电信号用于治疗某些医疗条件，在2031年之前对该信号进行低通滤波，以确保在2031年之前通过皮肤安全舒适地传输，在2029年之前对头痛情况进行非侵入性治疗，以及在2033年之前为各种医疗条件提供神经调制治疗的远程网络通信。

经验丰富的管理团队。我们的管理团队包括一批在医疗器械和制药行业的高级职位上拥有丰富经验的不同高管。我们的团队在临床开发、监管事务、报销销售和营销以及资本市场方面的经验使我们能够实施我们的战略和增长计划。

我们的目标是通过使用我们专有的NVNS平台疗法来提供更好的患者结果，从而成为非侵入性神经调节药物领域的领导者。

2019年和2020年，我们对整个组织的人员和资源配置进行了重大调整。为了减少开支，我们缩减了组织规模，包括现场销售人员和临床运营。我们目前将资源集中在目前正在产生收入或可能在短期内产生收入的渠道，包括以下渠道：

	•	在美国，我们继续在我们的商业渠道中进行有节制的投资，最主要的是通过大型保险公司和药房福利经理，目的是扩大 GammaCore他们覆盖了生活。 为了进一步支持我们的商业开发努力，我们正在努力利用独特的HCPCS代码K1020“非侵入性 迷走神经刺激器“是CMS针对非药物和非生物物品和服务的第二个半年期编码周期的一部分，我们相信它可以简化政府和商业支付者的报销。我们还在探索针对头痛患者的某些现金支付业务模式。
	•	根据美国食品和药物管理局紧急使用授权，已知或怀疑患有哮喘恶化的新冠肺炎患者。这种疗法可以通过退伍军人管理局或退伍军人管理局开处方获得。国防部，来自Premier Specialty Pharmacy，以及远程医疗这些咨询可在www.getgammacore.com上获得。在这段时间里，GammaCore虽然蓝宝石CV没有产生可观的收入，但它利用了美国最早的研究领域之一-反应性气道疾病(RAD)。
	•	与分销合作伙伴合作，在美国和英国以外的地区将我们的GammaCore治疗方法商业化。2020年12月，ElectrCore宣布与Pro Medical Baltic(简称PMB)达成独家协议，根据该协议，PMB将成为东欧(包括立陶宛、拉脱维亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦和乌克兰)原发性头痛疾病患者的GammaCore独家分销商。PMB是该地区领先的医疗技术分销商，在神经调节产品方面拥有丰富的经验。2021年1月，我们宣布已与RSK Medical Inc.达成协议，根据该协议，RSK Medical将作为GammaCore和Sapphire nVNS产品在加拿大的独家分销商，为患有原发性头痛疾病的患者提供治疗。2021年3月，我们宣布已与Medistar2 Pty Limited或MEDISTAR达成独家协议，根据该协议，MEDISTAR将成为GammaCore向原发性高血压患者的独家分销商。 澳大利亚的头痛障碍。该公司继续评估nVNS技术的国际分销机会，预计未来将宣布更多的国际分销协议。

这篇论文可以通过开放获取获得，网址是：https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0333102420941864

FDA于2017年4月14日批准了我们的 从头 提交的文件产生了一个新的II类监管类别：外部 迷走神经 治疗头痛的神经刺激器(21 CFR 882-5892)。这一产品类别的建立使我们可以通过 510(K)调控途径，以我们自己的产品为谓词。

2018年1月，GammaCore通过510(K)审查获得FDA批准，可以在美国商业化销售，作为成人偏头痛相关疼痛的急性治疗药物。

我们FDA批准的成人偏头痛急性治疗主要是由我们的关键试验PRESTO支持的。Presto的主要终点是120分钟无痛。虽然这项试验在两小时的主要终点方面没有达到统计学意义，但在30分钟的疼痛缓解方面达到了统计学意义(12.7%；p=0.01)，维持在60min(21.0%； p=0.02)，在重复测量分析下，在整个120分钟内(30.4%；p=0.01).

2020年3月，中国GammaCore它是由FDA批准的，通过一项调查510(K)综述，在美国商业销售，作为成人偏头痛的预防性治疗。

我们FDA批准的成人偏头痛预防性治疗主要是由我们的高级I级和事件研究支持的。溢价I研究是一项前瞻性、随机、双盲、假对照、多中心研究，于2015年6月至2017年11月在欧洲22个地点对发作性偏头痛患者进行。它包括为期4周的无研究治疗磨合期，随后是为期12周的随机分配的假装置预防性治疗的双盲阶段和为期24周的开放标签阶段，所有参与者都接受了nVNS治疗。对修改后的意向治疗人群的事后分析显示，不同组之间的显著差异有利于研究的主要终点，即每月偏头痛天数的平均减少(治疗增益，0.74；P=0.043)，以及每月头痛天数的减少(治疗增益，0.8；P=0.045)，以及每月急性用药天数的减少(治疗增益，0.8；P=0.039)。

2021年2月，美国食品和药物管理局(FDA)通过510(K)审查，批准了GAMMACore用于12至17岁青少年偏头痛的急性预防性治疗。 标签的扩展是基于先前报道的GammaCore用于急性和预防性治疗偏头痛的随机对照试验和研究，并得到了一项针对青少年的小型研究(n=9)的支持。在这项研究中，46.8%的治疗发作在没有使用任何急性救援药物的情况下成功流产。

偏头痛的市场因素与竞争

偏头痛患病率和市场规模。在美国，有3900万患者受到偏头痛的影响，其中超过2800万是成年女性。偏头痛发作可能极具致残性，90%以上的偏头痛患者在经历偏头痛时无法正常工作或功能。根据最近的一项分析，美国每年偏头痛造成的经济负担约为780亿美元。此外，据估计，对于一个慢性偏头痛患者来说，所有与偏头痛相关的医疗服务每年的直接和间接总成本在8500美元到9500美元之间。在美国和欧盟，研究发现，偏头痛的首次诊断年龄在十几岁左右达到顶峰，对其中许多患者来说，这种疾病在整个成年期间都会持续存在，这证明了这一点。

大多数偏头痛患者通过非处方药治疗来控制病情。据估计，美国有500万偏头痛患者需要头痛专家的治疗。在这些专家中，有大约1100名获得了头痛治疗委员会认证的医生，他们中的许多人在美国的120多个三级护理中心执业，其中许多人也治疗CH。曲普坦类药物是目前偏头痛急性治疗的标准药物。根据领先的药剂学出版物《美国药剂师》的数据，超过60%的患者报告对目前的治疗标准(如Triptan药物)不满意或有禁忌症。

偏头痛预防的现有治疗方法及其局限性。目前预防偏头痛的治疗方法包括降压药物，如β受体阻滞剂和通道阻滞剂，抗抑郁药，抗癫痫药。肉毒杆菌毒素由艾尔建公司(Allergan Plc)销售，专门被批准用于预防慢性偏头痛，但不是发作性偏头痛。

目前有几种降钙素基因相关肽受体(CGRP)及其受体的抗体被FDA批准用于预防偏头痛，其中包括与诺华国际公司和H.Lundbeck A/S公司合作销售的Teva制药工业有限公司、Eli Lilly公司和Amgen公司销售的产品。

预防偏头痛的药物可能有口干、恶心、头晕和抑郁等副作用。

有许多神经调节设备已经上市用于预防偏头痛，包括Cefaly和Nerivio，或者任何其他神经调节设备，它们可能被销售用于治疗与原发性头痛相关的疼痛。Cefaly最近获得了场外交易(OTC)的许可。 允许它在没有处方的情况下出售。此外，Cefaly和Nerivio最近获得了在青少年中使用的许可。这些许可对竞争格局的影响尚不确定。

急性偏头痛治疗现状及其局限性。Triptan药物，或Triptans，是20世纪90年代首次销售的色胺类药物，约占每年开出的偏头痛急性处方的80%。Triptans以口服、鼻腔和皮下配方出售。通过与特定的5-羟色胺受体亚群结合，雷公藤多糖导致大脑外层或脑膜的血管收缩。这种血管收缩活动也可能影响到身体其他部位的血管，包括心脏，这是与使用它们相关的重要风险，以及对它们使用频率的标签限制。

FDA批准了两种口服小分子降钙素基因相关肽受体拮抗剂，用于成人有或无先兆的偏头痛的急性治疗。这些产品由Allergan和Bioaven制药公司销售。FDA还批准礼来公司的lasmiditan用于成人偏头痛的急性治疗。

有许多神经调节设备已经上市用于治疗偏头痛，包括Cefaly、Nerivio或任何其他神经调节设备，它们可能被销售用于治疗与原发性头痛相关的疼痛。Cefaly已经获得场外交易许可，可以在没有处方的情况下出售，这一许可对竞争格局的影响仍有待观察。其他不太常用的急性偏头痛治疗药物包括麦角胺和止痛药，包括非甾体抗炎药，或非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚和止吐药。二氢麦角胺，或称DHE，是一种谷物真菌衍生物，与雷公藤多苷一样，也是一种有效的血管收缩剂。DHE用于治疗偏头痛已有50多年的历史，但由于其明显的副作用，现代医生很少开它的处方。更具体地说，麦角胺和曲普坦都是血管收缩剂，标签上标明了它们在有心血管疾病危险因素的偏头痛患者中使用的风险。

阿片类药物通常在急诊科用于偏头痛发作；然而，在美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)参考的治疗指南中，不建议将其用于偏头痛的急性治疗。阿片类药物治疗偏头痛与残疾增加和医疗保健利用率增加有关。美国疾病控制和预防中心已经认识到阿片类药物滥用、滥用和成瘾的日益严重的问题，并正式将处方阿片类药物滥用列为一种流行病。

丛集性头痛

如上所述，2017年4月，FDA批准了我们的从头呈件,批准我们的GammaCore在美国进行商业销售，用于急性治疗与成人EECH相关的疼痛。2018年12月，我们成功地获得FDA批准GammaCore蓝宝石作为CH的预防药物，这是美国或欧洲第一个获得监管部门批准的这一适应症的产品。

CH是一种患者经历极度痛苦的头痛发作的情况，患者和医生将其描述为已知的最痛苦的一些情况。CH主要影响20至50岁的黄金收入年龄的男性，疼痛发作发生在被称为集群期的发作期间，在此期间发作的频率从每隔一天到每天多达8次不等。个别攻击通常持续15分钟到长达3个小时。在CH患者中，85%至90%经历ECH，他们的群集期或发作持续2至12周，随后是缓解期，通常每年骑自行车进入两次发作。慢性CH或CCH患者在12个月的期间内没有缓解期或缓解期少于3个月。只有一种FDA批准的治疗急性CH的商用药物选择，而GammaCore是FDA批准的预防所有形式CH的唯一选择。

我们的第一个FDA许可，是在我们的从头提交的这项研究用于成人ECH的急性治疗，并得到两项关键试验的支持：我们的ACT 1试验和ACT 2试验。这些试验的主要终点分别是发作后15分钟内的疼痛减轻和疼痛缓解。虽然在ECH和CCH联合人群中，两项试验都没有达到与假装置相比的统计学意义，但两项试验都达到了统计学意义(ACT1；34.2%；ACT2；47.5%；p

我们FDA对成人CH预防的批准主要是由我们的关键试验Preva支持的。Preva的主要终点是，与开始使用GammaCore治疗前的基线比较期间的每周发作次数相比，在测试期内(开始使用GammaCore进行3次每日治疗后的第3周和第4周)每周经历的CH发作次数减少。与假设备相比，这项试验达到了其主要终点，具有统计学意义，可以减少集群攻击的数量(-5.9比-2.1；p

集群令人头疼的市场因素-美国

流行率和市场规模.据估计，CH在美国的患病率从总人口的0.1%到0.2%不等，共识约为40万名患者。ECH患者平均每年发作约4个月。

经济负担。根据2020年2月发表在美国管理医疗杂志上的一项研究，ECH患者在三年内的总体平均医疗费用超过22,500美元，而非头痛患者的平均医疗费用为10,140美元。同样，在此期间，每个ECH患者的总体平均药房成本为8200美元，几乎是非头痛患者的两倍。对患者进行调查的参与者表明，CH与巨大的社会经济负担有关。例如，研究发现，近20%的CH患者报告失去了工作，大约8%的患者因这种疾病而失业或接受残疾服务。

治疗和预防丛集性头痛的其他疗法。除GammaCore外，只有一种FDA批准的可用于急性CH治疗的商用药物--可注射舒马曲坦(Imitrex)。然而，Imitrex的副作用概况和成本通常限制患者每月只能获得6至10剂，这通常使患者每月只能治疗其发作的一小部分。即使在这种有限的使用水平上，CH患者和他们的保险提供者每月使用Imitrex的费用平均也超过700美元。Imitrex的使用也受到患者皮下注射的要求的限制，在CH发作时，这可能特别难做到。CH发作最常用的急性治疗方法是皮下舒马曲坦和高流量吸氧。替代疗法包括鼻内曲普坦和静脉注射二氢麦角胺(DHE)。在美国，只有舒马曲坦和静脉注射DHE被批准用于CH的急性治疗，而Galcanezumab最近被FDA批准用于治疗ECH，Galcanezumab是一种降钙素基因相关肽，由礼来公司生产。其他疗法的批准和商业化可能即将到来。

患者在标签外使用的其他药物包括 维拉帕米、锂和 丙戊酸盐.

集群头痛市场因素-英国

流行率和市场规模。据估计，英国CH的患病率从总人口的0.1%到0.2%不等，大约有66000名患者受到影响。我们估计，到2021年底，英国治疗慢性肝炎的潜在市场总额将约为1亿GB。

 

经济负担。根据NHS England和NHS Improvation在2021年1月发布的MTFM，未来五年英国治疗CH患者的总成本约为2.187亿GB。对患者进行调查的参与者表明，CH与巨大的社会经济负担有关。例如，研究发现，近20%的CH患者报告失去了工作，大约8%的患者因这种疾病而失业或领取伤残抚恤金。

丛集性头痛的其他治疗方法. 可用的治疗目标是完全停止发作，或在下一次发作之前抑制头痛。治疗是为了预防CH发作(预防)和控制头痛时的疼痛(急性/流产治疗)而开的；后者很少足以单独实现充分的控制。

标准的CH预防治疗，如神经阻滞、大剂量维拉帕米和一些抗惊厥药物，都是在其许可的适应症之外使用的，而且支持其处方的证据有限。锂也可以尝试，但这是一种难以启动和监测的疗法。 维拉帕米在剂量递增期间需要仔细的心脏监测，而二氢麦角胺需要在住院环境下输注。神经阻滞是在神经科诊所或医院病房进行的。

急性治疗有多种途径。舒马曲坦可通过皮下或鼻腔注射给药，急性发作时可吸入高流量氧气。在实践中，可以辅以单一或多个神经阻滞、药物治疗和高流量氧气来尝试和处理CH。

令人头疼的一级市场--潜在的未来市场因素

虽然我们相信我们的专有GammaCore疗法为我们提供了竞争优势，但仍然存在激烈的竞争，特别是在偏头痛市场，来自许多不同来源的竞争，包括制药、生物技术和其他保健公司。此外，学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构正在积极开展感兴趣的交叉领域的研究。我们的GammaCore疗法与许多现有疗法和未来可能出现的疗法竞争，并将与之竞争。

我们相信，影响我们疗法潜在成功的关键竞争因素是它的安全性、有效性、方便性、价格、仿制药的可用性以及政府和某些其他第三方付款人提供的保险和报销。然而，考虑到GammaCore竞争市场的竞争格局，不能保证对我们产品的需求可能不会受到限制，或面临巨大的定价压力，也不能保证第三方付款人的覆盖范围和报销范围会扩大或不会缩小。

与我们相比，我们现在或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得监管批准、销售和营销以及获得第三方支付者覆盖方面拥有更多的财政资源和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司和医疗保健相关机构的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验患者注册以及获取补充我们计划或为其提供必要技术方面与我们展开竞争。

我们的竞争对手关于他们的头痛产品的临床试验的完成可能会对我们或我们的GammaCore疗法的看法产生负面影响。如果医生、付款人或患者认为竞争对手的产品优于我们的GammaCore疗法，或者与我们的GammaCore疗法相比，以更低的成本或更低的不良副作用发生率提供了类似的益处，这可能会对我们产生实质性的不利影响。

鉴于美国和海外现有的和潜在的主要令人头疼的市场的规模，我们预计，随着我们继续寻求扩大我们的商业努力，我们当前和未来的竞争对手的数量将会增加，并采取积极行动来增长、增强和保护他们的市场地位，这可能会对我们造成损害。

我们积极寻求保护我们认为对我们的业务重要的知识产权和专有技术，包括申请和维护涵盖我们的技术和产品、专有工艺以及对我们的业务发展具有商业或战略重要性的任何其他发明的专利。我们还依赖商标来建立和维护我们品牌的完整性，我们寻求保护对我们的业务发展可能非常重要的商业秘密的机密性。如需了解更多信息，请参阅“风险”。 因素-风险 与知识产权有关的问题。“

紧急使用授权

2020年4月，我们宣布已经向美国食品和药物管理局提交了欧盟药品监督管理局的申请，以促进我们的GammaCore蓝宝石NVNS疗法用于治疗与新冠肺炎相关的呼吸道症状的研究和临床应用。

2020年7月，美国食品药品监督管理局授予该公司一份欧盟协议，授权在家中或医疗保健环境中使用该公司的GAMMACore蓝宝石和CVNVNS疗法，对已知或疑似新冠肺炎的成年患者进行急性治疗，这些患者正在经历哮喘相关呼吸困难的加剧和气流减少，并且对他们来说，批准的药物治疗不能耐受或不能充分缓解症状。

欧盟委员会得到了卫生与公共服务部部长的声明的支持，该声明称，在新冠肺炎大流行期间，存在有理由紧急使用医疗器械的情况。该设备没有经过与FDA批准或批准的设备相同类型的审查。当符合某些标准时，FDA可能会发布EUA，其中包括候选产品没有足够的、批准的或可用的替代品。此外，美国食品和药物管理局的决定是基于现有的全部科学证据，这些证据表明，有理由相信该设备符合某些安全、性能和标签标准，并且它可能对治疗新冠肺炎患者有效。

GammaCore蓝宝石CV设备的欧盟协议在新冠肺炎大流行期间有效，证明紧急使用这些设备是合理的，除非终止或撤销(之后这些产品可能不再使用)。在适用和可用的情况下，应使用FDA批准或批准的设备，而不是EUA中的GammaCore Sapphire CV。

2020年第二季度，推出了两个名为GammaCore蓝宝石CV的IIT项目，用于研究确诊或推定患有新冠肺炎的患者，一个在西班牙巴伦西亚(简称《救世主1号》)，另一个在宾夕法尼亚州匹兹堡(简称《救世主2号》)。这些研究将在广泛的临床和实验室终点上衡量GammaCore蓝宝石CV加标准治疗方案在新冠肺炎患者住院治疗中的安全性和有效性。 Savor-1的注册已完成，Savor-2的注册仍在继续。我们预计将在2021年报告这些试验的数据。

2020年9月，我们与UpScript，LLC达成了一项协议，根据该协议，UpScript将担任GammaCore蓝宝石CCV的独家在线远程医疗提供商。

制造业

我们是在FDA注册的GammaCore蓝宝石和相关产品的制造商。我们的GammaCore产品的几乎所有组件都依赖于位于美国国内外的第三方合同制造商和供应商，包括手持刺激器组件、充电盒、RFID卡和导电凝胶。

在我们位于新泽西州罗克韦的工厂，我们检查进货零部件，以确保它们符合我们的设计和制造规范。这一质量过程包括物理检查和电气性能测试。在成功完成这次检查后，每个GammaCore都被配置为提供我们的处方疗法，并对设备进行最终测试，以确保它符合我们的性能规格。在配置时，大多数设备都使用一组独特的专有激活码进行编程，这些激活码与我们的专业药店将其编程到RFID卡上并交付给患者以激活和补充治疗的代码相对应。然后将该设备与适当的标签、使用说明、初始RFID卡和导电凝胶一起打包，并运往我们的分销网络或直接面向终端用户。

开发和原型车间以及制造和相关操作(包括设备组装、检查/测试、包装、储存和运输)到我们位于新泽西州罗克韦的工厂的搬迁工作已于2020年3月完成，并对工厂进行了现场审计 由我们的欧盟通知机构。

为了防范供应链中断的风险，我们对经批准的第二代合同制造商进行了资格认证。此外，我们保留了执行商业产品所有组装方面的内部专业知识和能力。这些措施包括购买足够的关键部件的高级供应，以合理地确保不会出现部件短缺，从而中断我们及时制造和向患者交付产品的能力。

截至2020年12月31日，我们的库存约为570万美元。我们的库存大大超过了目前对GammaCore治疗的需求，这带来了库存过时带来不利财务影响的风险。

我们专有的治疗信号的产生不需要定制的电子元件。因此，我们认为没有必要与电子元器件供应商签订长期的制造、供应和质量协议，因为我们产品中使用的所有电子元器件都是大批量、非定制的商品元器件，或者可以随时从多个供应商处获得。这些部件中的大多数有多个来源，少数单一来源的部件是以足够的储备购买的，以便继续生产，同时可以进行简单的产品设计修改。

专利和专利申请

截至2021年2月1日，我们持有专利和专利申请170多件，其中美国专利授权量100多件，美国专利申请量30多件，国际专利和申请量40多件。我们目前颁发的所有专利预计都将在2026年至2033年之间到期。

更具体地说，我们目前的疗法体现了许多关键的专利创新，包括一种能够舒适地通过皮肤电容的专利高频脉冲信号。此外，我们的疗法使用专利的低通过滤，大大消除了高频谐波，否则会激活皮肤中的疼痛感受器。两者结合的结果是一种温和的感觉，激活了颈部迷走神经中的靶纤维。

个别专利的期限取决于授予它们的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期一般是从适用国家的非临时专利申请的最早声称提交日期起20年。我们不能向您保证，我们的任何待决申请都会授予专利，或者，如果颁发了专利，这些专利将具有足够的范围或实力，为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，但竞争对手可以开发我们的专利不包括的治疗方法或设备。此外，在我们正在开发产品的领域中，存在着大量的美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的专利申请。因为专利申请可能需要很多年的时间才能发布，所以可能会有我们不知道的申请，这些申请可能会导致我们现有或未来的产品或专有技术可能被指控侵犯的已颁发专利。

我们积极寻求保护我们认为对我们的业务重要的知识产权和专有技术，包括寻求和维护涵盖我们的技术和产品、专有工艺和任何其他对我们的业务发展具有商业或战略重要性的发明的专利。我们还将依靠商标来建立和维护我们品牌的完整性，我们寻求保护可能对我们的业务发展至关重要的商业秘密的机密性。更多信息请参见《风险因素--与知识产权相关的风险》。

在医疗器械行业，已经有大量关于专利和其他知识产权的诉讼。未来，我们可能需要进行诉讼，以强制执行我们已颁发的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，为侵犯他人权利的索赔辩护，或确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，可能需要我们向第三方寻求许可证，并可能阻止我们制造、销售或使用我们的GammaCore产品，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。

版权、商标和商业秘密

与GammaCore和我们的专有生态系统相关的软件程序受美国版权法保护。

截至2021年2月1日，我们的商标组合包括5个美国商标注册，包括ElectrCore、GammaCore和GammaCore Sapphire，3个国际商标注册，以及5个未决的国际商标申请。

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并可能在未来寻求许可机会，以发展和保持我们的竞争地位。我们寻求通过各种方法保护我们的专有权，包括与供应商、雇员、顾问和其他可能获得专有信息的人签订保密协议和专有信息协议，根据这些协议，他们有义务向我们转让他们在受雇或服务期间做出的发明。

政府监管

美国

我们的产品和运营受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)及其实施条例、指南文件和标准的广泛而严格的监管。我们的GammaCore产品作为医疗设备受到FDA的监管。FDA对美国医疗器械的设计、开发、研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、推广、分销、销售和广告进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。FDA还监管美国制造的医疗器械向国际市场的出口。任何违反这些法律法规的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。此外，如果法律、法规或司法解释发生变化，我们可能需要改变我们的商业惯例，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

根据FFDCA，医疗器械被分为三类之一-I类、II类或III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度。

I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括符合FDA质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下面描述的510(K)售前通知流程进行售前审批。

第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的任何其他“特殊控制”，以确保设备的安全性和有效性，如性能标准、特定产品的指导文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监督。FDA对II类设备的售前审查和批准是通过510(K)售前通知程序完成的，尽管某些II类设备不受此售前审查程序的约束。当需要510(K)时，制造商必须向FDA提交一份上市前通知，证明该设备与合法销售的设备“基本上等同”，在某些情况下，这可能需要提交临床数据。除非适用特定豁免，否则提交510(K)售前通知需收取用户费用。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于合法上市的设备，FDA将把该设备或该设备的特定用途归入III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前要求。

III类设备，由FDA认为构成最大风险的设备组成，例如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，或者被认为实质上不等同于预测设备的设备。仅靠一般或特殊控制不能保证III类设备的安全和有效性。在III类设备继续上市之前，需要提交和FDA批准的上市前批准(PMA)申请。与提交510(K)计划一样，除非获得豁免，否则提交PMA将收取使用费。PMA流程比510(K)售前通知流程要求高得多。PMA应用程序旨在证明该设备是安全有效的，必须有大量数据支持，通常包括临床前研究和人体临床试验的数据。

510(K)净空

要获得医疗器械的510(K)许可，申请人必须向FDA提交一份上市前通知，证明拟议的器械与合法上市的器械“基本等同”，即所谓的“断言器械”。合法销售的谓词设备可以包括1976年5月28日之前合法销售的不需要PMA的设备(根据1976年医疗器械修正案颁布之日称为“修订前设备”)、已从III类重新分类为II类或I类的设备，或者通过510(K)过程发现实质上等效的设备。对于谓词装置而言，如果该装置具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征或(Ii)不同的技术特征，但在510(K)提交书中提供的信息表明该装置不会引起新的安全和有效性问题，并且至少与谓词装置一样安全和有效，则该装置实质上是等效的。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等价性。

在FDA接受510(K)提交进行实质性审查之前，FDA将首先评估该提交是否满足可接受的最低门槛。如果FDA确定510(K)提交的文件不完整，FDA将发出一封“拒绝接受”信，通常概述FDA认为允许进行实质性审查和就实质性等价性做出决定所必需的信息。申请人必须提交所要求的信息，FDA才会继续对提交进行额外的审查。根据规定，一旦510(K)提交的申请被接受审查，FDA就有90天的时间进行审查并发布决定。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。FDA可能需要更多的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。

如果FDA同意该设备基本上等同于目前市场上的预言性设备，它将批准510(K)许可将该设备投入商业市场。如果FDA确定该设备与先前批准的设备“实质上不相同”，则该设备将自动被指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程为设备请求基于风险的分类确定，“从头”过程是低风险到中等风险并且基本上不等同于谓词设备的新型医疗设备进入市场的途径。

在设备获得510(K)市场许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大改变或修改的任何修改，都需要新的510(K)营销许可，或者根据修改的不同，需要PMA批准。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初留给制造商，使用可用的FDA指南。如今，许多细微的修改都是通过一封“归档信函”来完成的，其中制造商记录了变更的理由以及为什么不需要新的510(K)。然而，FDA可能会在任何时候审查此类信件，以评估修改后的产品的监管状况，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。制造商还可能面临巨额监管罚款或处罚。

PMA审批

对于被归类为III类的任何设备，必须向FDA提交PMA，否则无法通过510(K)流程(尽管FDA有权继续允许某些修订前的III类设备使用510(K)流程)。PMA的申请必须有有效的科学证据支持，证明该设备的安全性和有效性，这通常需要大量的数据，包括技术、临床前、临床和制造数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA申请后，一旦FDA确定申请足够完整，可以进行实质性审查，FDA将正式接受审查申请。根据法规和法规，FDA有180天的时间来审查一份“被接受”的PMA申请，尽管对申请的审查往往需要更长的时间，可能需要长达数年的时间。在审查期内，FDA通常会要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，FDA还可能召集一个由外部专家组成的顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA通常会对一个或多个制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。

如果FDA对PMA申请和制造设施的评估都是有利的，FDA将发出批准信或批准信，这通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。如果FDA对PMA或制造设施的评估不是有利的，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。一封不被批准的信将概述申请中的不足之处，并在可行的情况下，确定使PMA获得批准所需的条件。FDA还可能确定有必要进行额外的临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会在试验进行期间推迟几个月或几年。一旦获得批准，如果没有遵守批准后的要求、批准条件或其他监管标准，或者在初步上市后发现问题，FDA可能会撤回PMA批准。

在批准PMA时，FDA还可能要求在必要时进行某种形式的上市后监测，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。

新的 PMAS 或者PMA补充剂需要用于影响PMA批准的装置的安全性或有效性的修改，例如，包括对装置的使用指示、制造工艺、标签和设计的特定类型的修改。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

13

---

德诺沃分类

FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型会自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类程序。该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险来请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年食品和药物管理局安全和创新法案(FDASIA)颁布之前，医疗器械只能符合从头如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，即该设备不是实质上等效的，则该设备将被归类。FDASIA简化了从头通过允许制造商请求分类路径从头直接分类，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据美国食品药品监督管理局(FDASIA)的规定，美国食品药品监督管理局(FDA)必须在收到相关信息后120天内对该设备进行分类。从头呈件。如果制造商寻求重新分类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定合法上市的适用于510(K)的谓词设备，或确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

2014年3月，我们向FDA提交了一份提交前的包裹，要求召开会议讨论使用从头获得授权将我们的GammaCore产品商业化的途径，以便在中国进行初步应用。2014年6月，FDA与我们会面，并确认从头路径将适合我们的提交。2014年10月，我们提交了最初的从头提交给FDA。按照许多商业批准申请(第二类或第三类)的惯例，FDA在2015年5月给我们的一封信中拒绝了我们的最初申请，声明我们最初提交的文件还不支持从头根据初始文件中的信息进行审批。2015年6月，我们参加了与FDA代表的面对面会议，讨论FDA在2015年5月的否认信中提出的问题。2015年10月，根据我们与FDA的2015年6月会议，我们重新提交了从头提交的材料有两个建议的适应症：(I)急性治疗ECH；(Ii)预防性治疗CCH。2016年2月，我们收到FDA的一封信，表明我们的从头提交的材料，加上一些进一步要求的重新分析，包括了足够的数据来支持。从头对至少一个适应症的GammaCore进行分类和清除。我们在2016年3月执行并向FDA提交了要求的重新分析，在与FDA进行了额外的通信和会议后，于2017年4月，FDA批准了我们的从头根据分类要求，批准了我们在美国的GammaCore疗法，用于成人ECH相关疼痛的急性治疗。

在此基础上，我们的从头根据分类要求，GammaCore已被降为II类，属于用于治疗头痛的非侵入性颈迷走神经刺激器的新的II类设备规范类别。这一类别的建立为GammaCore标签的潜在扩展创造了一条510(K)监管途径，包括偏头痛和CCH相关疼痛的急性治疗和/或预防，以及其他原发性和继发性头痛的急性治疗和/或预防。2018年1月，FDA批准GammaCore用于急性治疗成人患者与偏头痛相关的疼痛，2020年3月26日，FDA批准了我们用于预防成人患者偏头痛的GammaCore疗法。2021年2月，GammaCore获得了FDA对12至17岁青少年偏头痛的急性预防性治疗的510(K)批准。

此外，我们可以考虑利用从头为我们在令人头疼的领域以外的开发中的候选产品获得营销授权的分类流程。

 

临床研究

当FDA批准或批准I类、II类或III类设备需要进行人体临床试验时，如果该设备对人体健康构成“重大风险”，则设备赞助商必须在开始人体临床试验之前向FDA提交IDE或研究设备豁免申请，并获得IDE批准。如果该设备被认为是“非重大风险”，则无需向FDA提交IDE。取而代之的是，只需要得到机构审查委员会(IRB)的批准，该委员会监督每个临床试验地点的调查。人类临床研究通常需要与批准III类设备有关，并且可能需要用于I类和II类设备。FDA或每个正在进行临床试验的机构的IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括相信受试者正暴露在不可接受的健康风险中。即使试验完成，临床测试结果也可能不足以证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA的批准或批准在美国销售该产品。

持续监管

设备投放市场后，需要满足许多监管要求。这些措施包括：

 

•

产品上市和设立登记，这有助于促进FDA检查和其他监管行动；

 

•

QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有方面都遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

 

•

标签条例和FDA禁止推广未经批准或未经批准的“标签外”用途的产品；

 

•

批准可能严重影响安全性或有效性的产品修改，或可能对我们已批准的设备的预期用途造成重大改变的产品修改；

 

•

批准影响我们批准的设备之一的安全性或有效性的产品修改；

 

•

医疗器械报告法规，要求制造商遵守FDA的要求，报告他们的设备是否可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果设备或类似设备再次发生故障，其故障可能会导致或促成死亡或严重伤害；

 

•

批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；

 

•

上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据；

 

•

FDA的召回权力，根据这一权力，它可以要求或在一定条件下命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；

 

•

有关自愿召回的规定；以及

 

•

改正或撤换通知书。

医疗器械的广告和推广，除了受到FDA的监管外，还受到联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)和州监管和执法当局的监管。最近，美国食品和药物管理局(FDA)监管产品的促销活动其他公司一直是根据医疗报销法和消费者保护法提起的执法行动的对象。此外，根据联邦兰汉姆法案(Lanham Act)和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传未经批准或未经许可的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准或未经批准的用途的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)的巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用率也会受到影响。

此外，如果我们或FDA出于任何原因确定我们的产品存在伤害风险或其他缺陷，我们的产品可能会被自愿召回。此外，如果我们的GammaCore疗法有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡，FDA可以下令强制召回。

 FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们一些分包商的制造设施。如果我们或我们的供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他监管机构采取执法行动，这可能会导致制裁，包括但不限于：

•

无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

 

•

应对或辩护此类行动的意外支出

 

•

客户维修、更换、退款通知；

 

•

召回、扣留或扣押我们的产品；

 

•

限产、部分停产、全面停产的；

 

•

拒绝或延迟我们对新产品或修改产品的510(K)审批或PMA批准的请求；

 

•

经营限制；

 

•

撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；

 

•

拒绝批准我们的产品出口；

 

	•	刑事检控；或
	•	声誉和损害

到目前为止，我们的设施还没有接受FDA的检查。

我们的国际销售受到我们产品销售国家的监管要求。监管审查过程因国家而异，在某些情况下可能需要提交临床数据。

我们获得了欧洲经济区(由所有欧盟成员国和英国、挪威、冰岛和列支敦士登组成)的CE符合性证书，或EEA，用于我们的GammaCore疗法治疗原发性头痛，包括偏头痛、CH和持续性偏头痛，以及成人药物过度使用头痛。CE符合性证书扩展到其他适应症，包括治疗或预防反应性气道疾病的症状，包括成人哮喘、支气管收缩、运动性支气管痉挛和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。

在欧洲经济区，GammaCore目前必须遵守指令93/42/EEC附件I中关于与医疗器械相关的成员国法律或欧盟医疗器械指令的基本要求。遵守这些要求是能够将CE标志贴在GammaCore上的先决条件，没有CE标志，它们就不能在欧洲经济区销售或销售。为了证明符合基本要求并获得贴CE标志的权利，医疗器械制造商必须经过合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(没有测量功能且不是无菌的I类)，制造商可以根据对其产品符合基本要求的自我评估发布EC符合性声明，符合性评估程序需要通知机构的干预，该通知机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。根据相关的合格评定程序，通知机构将审核和审查医疗器械制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成针对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发CE合格证书。本证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明(例如，产品标签和使用说明)都有适当的证据支持。这种评估必须以临床数据为基础，这些数据可以从(1)对被评估设备进行的临床研究，(2)类似设备的科学文献，其等价性可以被证明，或(3)临床研究和科学文献。GammaCore是欧盟IIa级医疗设备。欧洲药品管理局临床研究的进行受到详细监管义务的约束。这些要求可能包括事先获得研究所在国主管当局的授权，以及要求获得主管道德委员会的肯定意见。这一过程可能既昂贵又耗时。

此外，2017年5月，欧盟通过了医疗器械条例2017/745，简称MDR。MDR废除并取代了欧盟医疗器械指令。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。MDR的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。MDR将于2021年5月26日生效。新规定一旦实施，除其他事项外，将包括：

 

•

加强设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；

 

•

明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；

 

•

通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；

 

•

建立一个中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；

 

•

加强了对某些高风险设备的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。

被告知的机构有必要获得欧盟成员国认证机构的认可，根据该条例进行医疗器械的评估程序。我们有MDR所需的证书。 

2017年3月29日，英国正式通知欧盟，打算根据《里斯本条约》第50条(俗称英国脱欧)退出欧盟。英国和欧盟已经就退出协议的条款达成一致，其中包括2020年1月31日英国退出后的过渡期。过渡期于2020年12月31日结束。T他英国退欧的影响具体数量将由委员会决定。欧盟-英国贸易与合作协定该协议于2020年12月24日达成协议，并经欧盟批准。英国议会在……上面 2020年12月30日，欧盟从2020年12月31日起“临时”申请。在英国脱欧后，欧盟法律美国和美国欧盟法院我不再有钱了。凌驾于英国法律之上它还是它的名字？最高法院。英国的政府2018年欧洲联盟(退出)法案它保留相关的欧盟法律不变。国内法，可以修改或废除。英国退出欧盟可能会导致法律上的不确定性，并可能导致欧盟和英国的国家法律法规存在差异。鉴于缺乏可比的先例，目前还不清楚英国退欧将带来什么金融、监管和法律影响，以及它将如何影响我们。然而，英国退欧可能会改变监管方案和关税，这可能会增加ElectrCore UK Ltd.的运营以及在英国营销或销售我们的产品的复杂性、成本和延误。我们的收入和利润、产品的供应和需求，以及长期和短期的客户留存和获取都可能受到不利影响。由欧盟认可的通知机构颁发的CE符合性证书在英国可能不再被承认。同样，在英国获得认可的通知机构将不再能够签发CE合格证书。为英国获得新的CE符合性证书或认证可能会对我们的活动产生重大影响。最后，英国退欧还可能扰乱英国对CE符合性证书义务的解读方式。

其他规例

在我们将开展业务的司法管辖区，我们还受到医疗欺诈和滥用监管的约束。这些法律包括但不限于适用的反回扣、虚假声明、透明度以及患者隐私和安全法律法规。

“反回扣条例”: 除其他事项外，联邦反回扣法规禁止个人或实体在知情或故意的情况下，以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、收受或支付任何报酬，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划可支付全部或部分费用的任何商品、设施、物品或服务。联邦反回扣法规范围广泛，禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。“报酬”一词包括回扣、贿赂或回扣，也被广义解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、供应或设备的提供、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权利益、免除转介来源的财务或行政负担以及以低于其公平市场价值提供任何东西。此外，OIG的长期指导明确表示，根据反回扣法规，转诊医生赚取利润的机会，包括通过投资于他或她为其创造业务的实体，可能构成非法薪酬。如果薪酬的一个目的就是促成这种转介，就违反了“反回扣条例”(Anti-Kickback Statement)。

根据联邦反回扣法规，有许多狭隘的法定例外和监管避风港保护某些明确的商业安排不受起诉。这些法定例外和避风港保护实体不受联邦反回扣法规的起诉，前提是该实体满足特定例外或避风港的每一项要求。一项交易或安排未能完全符合一项或多项适用的法定例外情况或避风港，并不一定表示该交易或安排是违法的或会被检控。然而，不完全满足适用安全港所有要求的行为和业务安排可能会导致政府执法当局加强审查，并将根据对所有事实和情况的累积审查，逐案进行评估。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，根据下面讨论的联邦民事虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反反回扣法规的处罚包括但不限于，对每一次违规行为处以重大民事罚款、刑事罚款、交还、个人监禁、被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，以及可能削减或重组业务。

医生自我推荐法：如果第三方付款人要求我们成为DME供应商，或者我们直接将我们的产品销售给向此类付款人提交索赔的DME供应商，我们可能受联邦Stark医生自我推荐法或Stark Law的约束，该法律禁止医生转介Medicare计划或Medicaid计划(包括DME)涵盖的某些指定医疗服务，前提是该医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系，并禁止该实体计费违反斯塔克法的制裁包括拒绝付款，每项索赔的重大民事罚款，以及被排除在联邦医疗保健计划之外。未能及时退还因禁止转介而收到的金额可能构成虚假或欺诈性索赔，并可能导致民事处罚和根据FCA的额外处罚。该法规还规定了对规避计划的经济处罚。各州也有斯塔克法的必然法律，包括要求医生在将患者转介给医疗保健提供者时，向患者披露他们可能与该医疗保健提供者存在的任何经济利益的法律。这类法律的范围和例外情况因州而异。

联邦民事虚假申报法：除其他事项外，联邦民事虚假索赔法禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性索赔，或明知使用虚假陈述获取联邦资金付款。此外，个人有能力根据民事虚假索赔法案以政府和自己的名义提起诉讼，并分享任何金钱追回。这类诉讼被称为Qui Tam Actions，近年来在医疗保健行业大幅增加。根据这些法律，如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，例如，向客户提供不准确的账单或编码信息，或在标签外宣传产品，则制造商可能被追究责任。违反联邦民事虚假索赔法案的处罚包括每一项索赔或声明的重大强制性民事处罚，外加三倍的损害赔偿，以及被排除在联邦医疗保健计划之外的可能性。

民事罚金。1981年“民事货币惩罚法案”对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按声称提供的项目或服务或虚假或欺诈性的，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而该个人知道或应该知道该薪酬可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的项目或服务的决定。

联邦医疗欺诈法。其他与医疗欺诈相关的联邦法律也规定了违规行为的刑事责任。1996年“健康保险携带和责任法案”(HIPAA)颁布的“医疗欺诈刑事法规”(18U.S.C.§1347)禁止明知和故意实施诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解HIPAA欺诈法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。联邦刑事虚假陈述法在“美国法典”第18编第1001和1035节等条款中禁止，除其他事项外，明知并故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述，或在联邦政府管辖范围内的任何事项上做出重大虚假、虚构或欺诈性陈述。

1996年“健康保险可携带性与责任法案”(Health Insurance Porability And Accounability Act)HIPAA及其实施条例为医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴等特定覆盖实体建立了统一标准，管理特定电子医疗交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私。经“经济和临床健康信息技术法案”(HITECH)修订的HIPAA有四个级别的民事罚款，州检察官一般有权向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。司法部也可能施加刑事处罚。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA和HITECH更严格，以及众多联邦和州法律，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法、联邦和州消费者保护法，例如，管理某些健康相关个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的1914年联邦贸易委员会法(Federal Trade Commission Act，修订本)第5条，以及加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，CCPA)。

联邦医生支付阳光法案：联邦医生支付阳光法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院进行的“支付或其他价值转移”有关的信息，并每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。政府可能会对所有未及时、准确和完整地在年度报告中报告的付款、价值转让或所有权或投资利益处以重大民事罚款。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士支付和转移价值的信息。

类似的州法律：大多数州也有类似于联邦反回扣法令和联邦民事虚假索赔法案的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何都适用。某些州还要求设备和药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值或营销支出有关的信息，要求设备和药品公司遵守行业自愿合规指南和美国联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他指定接受者支付款项。

数据保护立法：我们受到非美国国家的法律法规的约束，这些法律法规涵盖了数据隐私以及与健康相关的个人信息和其他个人信息的保护。欧盟、欧盟成员国和其他司法管辖区已经通过了数据保护法律和法规，这些法律和法规规定了重大的合规义务。欧盟一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月25日生效，直接适用于每个欧盟成员国，并可能导致数据隐私法在整个欧盟得到更统一的适用。GDPR对处理个人数据的公司提出了严格的要求和繁重的问责义务，特别是如果它们处理敏感的个人数据(如与健康有关的数据)，包括对不遵守GDPR的公司处以巨额罚款。GDPR的实施影响了其他司法管辖区修改或提出立法，以修改其现有的数据隐私和网络安全法律，使其与GDPR的要求相类似。例如，2019年6月27日，加利福尼亚州通过了2019年加州消费者隐私法案，简称CCPA。CCPA被描述为第一个“类似GDPR”的机构，建立了一个全面的消费者隐私框架。CCPA于2020年1月1日生效。与GDPR一样，CCPA对收集、使用和共享个人信息的公司提出了严格的要求和义务。对不遵守规定的罚款和处罚可能数额很大。与GDPR不同的是，CCPA赋予加州居民一项私人诉讼权利，在这种情况下，由于企业未能实施合理的安全程序，加州居民的未加密和未编辑的个人信息可能会受到日期泄露的影响。2020年11月，加州选民通过了。命题24，也被称为加州隐私权法案，它修订和扩大了CCPA，从2023年1月1日起生效。

《反海外腐败法》：《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求这些公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务制定和维持适当的内部会计控制制度。

医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗体系的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制我们产品的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

例如，美国“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。平价医疗法案(Affordable Care Act)等为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施，并实施了支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，平价医疗法案扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。“平价医疗法”的某些方面受到司法挑战，并受到废除或取代或改变其解释和执行的努力。例如，减税和就业法案于2017年12月22日颁布，其中包括取消了自2019年1月1日起，未能根据1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第5000A条维持最低基本医保的个人的分担责任支付，通常被称为个人强制要求。根据《平价医疗法案》，仍有可能进行更多的立法修改和监管修改，但这些额外修改的性质和程度目前还不确定。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法案(Budget Control Act)等，创建了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会建议削减开支的提案。联合专责委员会没有实现有针对性的赤字削减，这引发了立法的自动削减。与随后的立法一致，这导致向提供者支付的医疗保险支付总额平均每财年减少2%，于2013年4月1日生效，由于随后对法规的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2029年。此外，2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

联邦合同条例

我们与退伍军人管理局签订的FSS和公开市场销售合同要求遵守适用的联邦采购法律和法规，包括商业价格披露、商业到联邦价格指数和各种联邦计划。如果不遵守规定，我们将受到合同救济以及潜在的行政、民事和刑事制裁。

雇员

截至2021年3月1日，我们雇佣了45 全职员工。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。

我们相信，我们的成功取决于我们吸引、培养和留住关键人才的能力。关键员工的技能、经验和行业知识对我们的运营和业绩大有裨益。我们的董事会和管理层负责监督员工的各种计划。

员工在工作场所的健康和安全是我们的核心价值观之一。新冠肺炎疫情向我们强调了确保员工安全和健康的重要性。为了应对疫情，公司采取了符合最佳实践的行动，以便我们的员工能够继续安全有效地履行他们的工作。

公司历史

ElectrCore，Inc.成立于2005年，是一家有限责任公司。电芯公司总部设在新泽西州，有两家全资子公司：电芯德国有限公司和电芯英国有限公司。该公司已经停止在德国的业务，尽管对德国的销售仍由电芯英国有限公司提供支持。此外，一家附属公司，电芯(澳大利亚)有限公司或电芯澳大利亚有限公司，在投票权以外的基础上受电芯公司的控制，是一个可变利益实体，电芯公司是该公司的主要受益者。自2017年5月以来，这一VIE一直处于不活跃状态。

我们的互联网网址是www.Electrcore.com。除非特别注明，否则我们网站上反映的内容不会以引用的方式并入本文。

可用的信息

我们在表格上的年度报告 10-K，表格季度报告 表格上的10-Q和最新报告 8-K和委托书及其所有修正案均可在我们的互联网网站上免费获取。这些报告在以电子方式提交给证券交易委员会后，将在合理可行的情况下尽快公布在我们的网站上。公众可以阅读和复制我们通过证券交易委员会网站(Www.sec.gov)。SEC网站上包含的信息未通过引用并入本10-K表格中，因此不应被视为本10-K表格的一部分。在我们网站的投资者部分，我们提供有关公司治理的信息，包括我们的公司治理准则、董事会委员会章程、行为准则和其他信息。除非特别注明，否则在本表格10-K中反映的任何网站上反映的内容不会通过引用并入本文。

危险因素

 

 

除本报告中的10-K表格中的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险因素，包括本报告标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”的部分，以及我们的财务报表和相关说明。如果发生以下风险因素中描述的任何事件以及本报告中10-K表格中其他地方描述的风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。这份关于Form 10-K的报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于本报告下面和其他地方描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。“

新冠肺炎相关风险

冠状病毒大流行可能会对我们的业务、收入、财务状况和运营业绩产生重大负面影响。

冠状病毒大流行的持续严重压低了世界各地的经济活动水平。许多企业和政府已经采取了预防或保护措施，包括限制旅行和商业运营，并建议或要求个人限制或放弃外出时间。许多企业已被下令暂时关闭，许多其他企业也自愿暂时关闭。此外，通过强制旅行限制、自愿或强制关闭与旅行相关的企业，以及隔离、原地避难/待在家里和社会疏远命令，个人的旅行能力受到了限制。

这场冠状病毒大流行还影响并可能继续影响我们的总部、制造、仓储和分销设施以及我们的第三方供应商的设施，包括设施关闭、员工休假、工作时间减少、交错班次和其他社会疏远努力、劳动力短缺、生产率下降以及材料或组件不可用的影响。例如，由于州政府施加的限制，我们进入新泽西州办公室的权限受到限制。冠状病毒大流行还可能影响我们销售产品、及时发货的能力，并可能增加我们的成本。

冠状病毒的传播还导致我们改变了我们的业务做法(包括社会距离做法、要求非必要的生产相关团队成员在可能的情况下远程工作、限制商务旅行、取消某些活动以及限制访客进入我们的设施)，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为必要或可取的进一步行动。在家办公和其他措施带来了额外的运营风险，包括网络安全风险，并影响了我们开展业务的方式，这可能会对我们的运营产生不利影响。目前还不能确定这些措施是否足以减轻病毒带来的风险，疾病和劳动力中断可能导致关键人员无法使用，并损害我们履行关键职能的能力。此外，在即将到来的流行病危机期间，以及在我们最终从危机过渡中做出额外调整时，在家工作和相关业务实践的修改对维持我们的企业文化(包括员工敬业度和生产率)构成了重大挑战。为保护员工、供应商和与我们互动的其他方而实施新的业务实践可能会导致成本增加。此外，即使我们遵循了我们认为是最佳实践的做法，也不能保证我们的措施会防止新冠肺炎在员工之间的传播。任何实际或感觉到的传播事件都可能使我们面临责任索赔，对员工的生产力和士气造成不利影响，并导致负面宣传和声誉损害。

此外，我们的销售和营销工作受到退伍军人事务部、商业处方医生和其他第三方采用的筛选和限制外部访客和供应商的协议的不利影响，而且可能会不时受到影响。官方实施的隔离和自我隔离也可能会干扰患者去看医疗保健提供者并获得我们的GammaCore疗法的能力。

冠状病毒对我们结果的影响程度将继续取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括但不限于大流行的时间、程度、轨迹和持续时间，有效治疗和疫苗的开发、推出和可获得性，实施保护性公共安全措施，以及。速度有多快，正常程度有多大经济和运营状况可以恢复，如果可以恢复的话。这些不确定性可能会导致我们的计划、计划和结果延迟或修改。

基于上述原因，以及冠状病毒爆发和任何相关防护或预防措施可能暴露出来的其他原因，我们无法合理估计冠状病毒对我们的业务、收入、财务状况和经营业绩的影响。 同样，我们无法预测大流行对我们的客户、供应商、供应商、资本市场和其他合作伙伴的影响程度以及他们的财务状况，但对这些方面的实质性影响也可能对我们产生不利影响。

冠状病毒的影响还可能加剧下面讨论的其他风险，这反过来可能对我们产生实质性的不利影响。与冠状病毒有关的事态发展瞬息万变，可能会出现我们目前没有意识到或能够适当应对的其他影响和风险。

我们在欧盟协议下销售GammaCore Sapphire CV的能力可能会受到以下情况的不利影响：(I)无论欧盟协议是否终止、撤销或到期，冠状病毒大流行都会消退，以及(Ii)开发和提供其他针对冠状病毒的治疗方法或疫苗。此外，还有一些预防性疫苗正在开发中，其中两种已获得紧急使用授权批准，其他可能接近监管部门的批准。此外，美国和世界其他国家最近已经开始批准并开始在其管辖范围内分发新冠肺炎疫苗。新冠肺炎疫苗的广泛分发可能会减少对GammaCore蓝宝石CV治疗的需求，因为它可能不再被认为是医学上必要的。

更广泛地说，在未来，我们的业务、财务业绩和财务状况可能会受到其他疾病爆发、流行病、流行病或类似的普遍公共卫生问题的影响。

 

与我们的财务状况、经营业绩和额外资本需求相关的风险

我们有过重大亏损的历史。如果我们不能实现并维持运营的盈利能力和正现金流，我们的财务状况可能会受到影响。如果我们不能实现并保持盈利，可能会对我们的运营结果和您的投资产生负面影响。

我们经历了严重的净亏损，我们预计在可预见的将来，随着我们运营我们的销售和营销基础设施、提高市场对我们的GammaCore疗法的接受度、为我们的研究和开发活动提供资金，以及在美国和国际上获得其他产品或适应症的监管许可或批准，我们将继续蒙受亏损。我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。

我们招致净亏损$。23.5300万美元和300万美元45.1截至12月31日的年度, 2020和2019，分别为。截至12月，31, 2020，我们的累计赤字是$107.02000万。O我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，在可预见的未来已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。

为了实现并保持盈利，我们必须成功地将我们的GammaCore疗法商业化，并继续寻找具有巨大市场潜力的有前途的新治疗领域。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，其中可能包括从付款人那里获得足够的保险和报销，营销和销售我们可能获得营销许可、批准或授权的任何当前和未来的候选产品，开发商业规模的制造流程，完成GammaCore未来用于其他治疗适应症的临床试验，获得监管机构的额外营销许可、批准或授权，制造，以及满足任何上市后要求。在实施我们的战略时，我们将面临各种挑战和风险，我们需要应对和管理这些挑战和风险，包括我们有能力实现足够的支付者覆盖、发展和保留一支有效的销售队伍、实现医生、患者和第三方支付者对GammaCore的市场接受，以及将GammaCore的使用扩大到更多的治疗适应症。由于与我们的商业化努力以及研究和临床开发活动相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现或保持盈利(如果有的话)。我们预计，在我们将GammaCore商业化的过程中，运营将继续产生巨大的净亏损和负现金流。我们打算继续有针对性地投资于建设我们的美国和英国的商业基础设施。

即使我们能够增加GammaCore的销售额，在医生、付款人和患者中更多地采用GammaCore疗法，并达到想要的付款人覆盖水平，我们也可能无法实现盈利，即使我们实现了盈利，我们也可能无法在随后的时期维持或提高盈利能力。如果我们无法盈利或无法维持盈利能力，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫进一步减少或终止运营。截至2020年12月31日，我们拥有现金和现金等价物和有价证券2260万美元。不能保证我们将有足够的现金流和流动性为我们计划的活动提供资金，这可能会迫使我们大幅减少或缩减我们的活动，并最终可能停止运营。我们如果不能实现并保持盈利，将不会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们将来会被要求获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供，这可能会削弱我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们预计这种情况至少在未来12个月内会持续下去随着我们继续寻求对我们的业务进行投资。我们相信，我们的增长将在一定程度上取决于我们为我们的GammaCore疗法的商业努力提供资金的能力，以及为我们的GammaCore疗法寻找更多适应症的机会进行研究和开发活动的能力。我们现有的资源不太可能让我们开展我们认为对我们未来增长有利的所有活动。因此，我们可能需要在未来寻求额外的资金，或者减少或放弃部分或全部此类活动。如果我们寻求但无法以优惠条件筹集资金，或者根本无法筹集资金，我们可能无法支持我们的商业化努力或增加我们的研发活动，我们的业务增长可能会受到负面影响。因此，我们可能无法有效竞争。尽管我们预计我们现有的资本资源和现金流，将使我们能够为当前运营计划未来12个月的运营费用和资本支出要求提供资金，但这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽或大幅减少可用的资本资源。变化，包括与付款人和竞争格局、我们的商业化战略、我们的开发活动和监管事项有关的变化，可能发生在我们无法控制的范围内，这将导致我们更快地消耗我们的可用资金。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

为了为我们的活动提供资金，我们可能会通过借款或通过额外的几轮融资来寻求资金，包括公开发行股票或债券以及与公司合作伙伴的合作安排。我们可能无法以优惠的条件筹集资金，如果有的话。我们目前没有任何关于任何潜在融资的协议或谅解。我们的股价、市值、交易量等宏观经济因素可能会影响我们的融资能力和融资条件。我们未能获得额外的必要融资可能会削弱我们开展业务的能力，任何此类未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们(I)执行我们的业务计划和战略以及(Ii)维持我们在纳斯达克股票市场上市的能力产生负面影响。

此外，我们的审计师报告2020年度财务报表包含了一份关于我们作为一家“持续经营的企业”继续经营的能力的声明。我们缺乏足够的流动资金可能会使我们更难获得我们可以接受的额外融资条款(如果有的话)，并可能对我们可能获得的任何融资的条款和我们的股票价格产生重大和不利的影响。我们作为一家“持续经营企业”的持续经营取决于我们通过出售股权和/或债务证券、债务融资、战略交易或其他方式增加收入、减少运营费用和获得额外资金的能力。然而，我们实现这些目标的能力，或者以商业合理的条款获得所需资金的能力，甚至根本就存在重大风险和不确定性，包括新冠肺炎疫情对我们业务的不利影响。由于这些风险和不确定性，我们可能需要大幅减少我们的活动，而不是我们目前的运营计划和现金流预测，以便为至少未来12个月的运营提供资金。不能保证我们将有足够的现金流和流动性为我们计划的活动提供资金，这可能会迫使我们大幅减少或缩减我们的活动，并最终可能停止运营。

出售额外的股本或可转换债务证券可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们借入额外的资金或发行债务证券，贷款人或证券持有人可能拥有比我们普通股持有人更高的权利，这种负债可能包含限制我们运营的契约。我们可能不得不通过与合作伙伴或其他人的安排来获得资金，这些安排可能要求我们放弃对我们的技术、候选治疗药物或产品的权利，否则我们不会放弃这些权利。如果我们得不到额外的资源，我们把握商机的能力将会受到限制，我们可能无法进行有效的竞争，我们的业务增长也会受到损害。

我们报告的财务结果可能会受到新的会计声明或现有会计准则和做法的变化的不利影响。

在美国，公认的会计原则(GAAP)由财务会计准则委员会(FASB)、美国注册会计师协会(AICPA)、美国证券交易委员会(SEC)以及为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构进行解释。

我们会计和GAAP报告的这种变化可能会对我们的经营结果产生重大影响，因为实际结果与估计和上一季度的结果有很大不同，或者每个季度都有很大的不同。虽然新准则的采用不会改变现金流，但我们从与客户的合同中获得的现金流量，我们报告做法的变化和报告结果的潜在波动可能会导致我们普通股价格的下降和/或波动。

 

与我们的业务相关的风险和我们GammaCore疗法的发展

我们于2020年7月从美国食品和药物管理局收到了一份EUA，以促进GammaCore蓝宝石CV的研究和临床使用，用于急性治疗已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘恶化。然而，我们不能保证，如果有的话，GammaCore和蓝宝石CV的EUA和商业化将对我们、我们的业务、运营或财务状况产生什么影响.

2020年4月2日，我们宣布向美国食品和药物管理局提交了一份EUA申请，以促进GammaCore蓝宝石CV的研究和临床使用，用于对已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘急性发作进行急性治疗。2020年7月13日，我们宣布FDA批准了EUA。

除非早些时候被食品和药物管理局终止或撤销，否则欧盟协议预计将在新冠肺炎大流行期间保持有效，从而证明紧急使用是合理的。欧盟协议的终止、撤销或到期可能会产生实质性的不利影响。对汽车销售的影响GammaCore以及我们的运营结果和财务状况。此外，如果EUA终止、被撤销或过期，我们将有义务要求医生和患者退还设备，这可能是昂贵和耗时的。此外，我们可能不得不招致有针对性的营销和其他支出，以实现产品的销售。GammaCore*蓝宝石CV。 

我们没有将呼吸产品在美国商业化的经验。“在截至2020年12月31日的财年里，我们没有确认我们的GammaCore蓝宝石CV的销售带来的实质性收入。我们可能无法成功地将GammaCore蓝宝石CV商业化或获得市场认可，也可能无法从第三方付款人那里获得足够的GammaCore蓝宝石CV的承保范围和报销。” 

由于这些和其他重大挑战和不确定性，我们无法保证欧盟协议将对我们、我们的业务、运营或财务状况产生什么影响(如果有的话)。

将我们的GammaCore蓝宝石CV疗法商业化，用于急性治疗已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘恶化，可能需要有针对性的研发投资，并扩大我们的销售和营销能力。

我们可能需要在研发方面进行有针对性的投资，并扩大我们的销售和营销、分销以及远程医疗能力，以便将GammaCore蓝宝石CV疗法商业化，用于急性治疗已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘恶化。如果我们的商业化努力不成功，没有达到我们预期的销售水平，我们可能无法收回这些在研发、销售和营销、分销和远程医疗方面的投资，我们的业务和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

我们潜在地扩展直接面向消费者的现金支付业务渠道的计划可能无法产生可观的收入。

我们目前有一个小型的直接面向消费者的现金支付业务渠道，我们计划在不久的将来潜在地扩大这一渠道。这可能需要对我们的销售和营销能力进行大量投资和扩展，并开发远程医疗平台。如果我们在这一业务渠道上的商业化努力不成功，没有达到我们预期的销售水平，我们可能无法收回这些投资。此外，扩大我们直接面向消费者的现金支付业务渠道可能会压低与第三方支付者的定价，从而对我们的运营业绩产生不利影响。

如果第三方付款人不为GammaCore的使用提供足够的保险和报销，我们可能无法产生可观的收入。

我们在营销和商业化GammaCore方面的成功在很大程度上取决于并将在很大程度上取决于美国和国际政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他付款人组织是否为我们产品的成本提供足够的保险和补偿。许多第三方付款人目前不为癫痫以外的任何适应症承保VNS，因为他们已经确定所有其他VNS模式都是试验性的或试验性的。如果医生或保险公司不认为我们的临床数据令人信服，或者希望等待进一步的研究，他们可以选择不使用GammaCore或为GammaCore提供保险和报销。我们不能保证我们或其他人未来可能产生的数据与我们现有临床研究中观察到的数据一致，也不能保证我们当前或未来发表的临床证据足以为我们的产品获得足够的覆盖范围和报销。此外，如果我们不能为我们的产品获得足够的保险和补偿，我们就不能保证患者愿意承担我们的GammaCore疗法的全部费用。

在美国，我们预计我们几乎所有的销售额都来自医生开出的GammaCore处方。第三方付款人为我们的GammaCore疗法提供足够的保险和报销，这对客户和患者接受我们的产品至关重要，因为如果没有这样的保险和报销，客户和患者将不得不愿意承担我们治疗的全部费用。

第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，我们的GammaCore疗法在第三方付款人中没有统一的承保和报销政策。因此，我们的GammaCore疗法的覆盖范围和报销范围因付款人而异。此外，付款人不断审查新技术的可能覆盖范围，并可以在不通知的情况下拒绝这些新产品和程序的覆盖。因此，覆盖范围和确定过程通常是一个耗时和昂贵的过程，这将需要我们为我们的产品的使用提供科学和临床支持。GammaCore向每个付款人单独提供治疗，不保证获得或维持保险和足够的报销。

在一些国家内，国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在许多国际市场上，产品在获准在该国销售之前必须获得报销批准。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制新设备和程序的报销。在大多数市场，既有私人保险系统，也有政府管理的系统。如果我们当前或未来的产品在美国或国际上不能获得足够和及时的保险和报销，对我们产品和我们收入的需求将受到不利影响。

监管要求以及支付者处方药福利计划和医疗路径计划的变化可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

虽然我们正在与医疗保险和医疗补助服务中心进行讨论，但我们的产品目前不在医疗保险和医疗补助的覆盖范围内。适用的联邦医疗保险D部分法规以及联邦和州法律将在执行我们的商业化战略时对我们提出额外要求。我们的商业化战略，包括我们计划的与我们的GammaCore治疗相关的报销方法，可能会使我们受到额外的审计监督要求，如果发现重大的合同或监管违规行为，可能会实施适用的制裁和/或金钱处罚，这可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。

随着时间的推移，付款人处方药福利计划或医疗路径计划的变化可能会导致现有的药房福利计划或医疗路径计划对受益人的价值降低，并减少我们的GAMMACore治疗的总市场。此外，一些付款人可能决定停止为其会员提供我们的GAMMACore治疗的全部或部分保险，这可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。

我们的商业化战略可能会使我们面临更多的账单、现金应用和信用风险。

我们的商业化战略可能包括通过医疗保险为我们的GammaCore疗法提供资金，其中大部分由私人保险公司提供，以及由政府机构报销。这类索赔通常是针对非常昂贵的药品，从保险公司、患者和其他付款人那里收取款项所需的时间通常比通过药房福利经理管理的索赔要长得多。由于这些索赔的高成本、复杂的账单要求以及医疗福利覆盖范围确定过程的性质，这些应收账款在收回全额到期款项和应用相关付款方面具有较高的风险。此外，我们的EUA业务渠道可能向医院销售，这可能涉及比向其他付款人销售更高的信用风险。

我们GammaCore疗法的销售收入取决于政府和私人保险计划能否继续获得报销。政府的医疗保险条例很复杂，因此，账单和收款过程非常耗时，通常涉及向多个付款人提交索赔，这些付款人的索赔支付可能取决于另一个付款人的付款。由于与多个付款人的协调和确定可偿还金额的复杂性，这些应收账款在收回全额到期款项和使用相关付款方面具有更高的风险。

我们的GammaCore疗法商业化战略可能需要会员为持续的利益支付保费，以及保险公司和政府资助的或国家健康保险计划应支付的金额。由于这些计划覆盖的消费者的人口结构和计算的复杂性，以及保险公司和政府资助或国家健康保险计划到期金额的潜在结算规模和时间，这些应收账款可能会受到账单和变现风险的影响。此外，我们可能会受到与州和地方政府机构经历越来越多的财政挑战相关的信用风险增加的影响。由于上述风险，我们的商业化战略即使成功，也可能涉及记录坏账费用，这可能会影响我们的运营业绩和流动性。

 

第三方付款人一直拒绝通过药房福利计划覆盖GammaCore，这阻碍了我们的商业化战略，并要求我们对现有业务进行改革，这可能会推迟我们的创收能力，并对我们的创收能力产生负面影响。

在美国，我们最初的策略是根据付款人的药房福利获得GammaCore的报销，但没有实现足够的覆盖和报销。为了从Medicare和任何其他第三方付款人那里获得承保和报销，但在药房福利下不包括GammaCore，我们正在寻求作为一种医疗设备或耐用医疗设备的承保和报销。虽然这将在患者的医疗保险下为治疗提供保险，但患者可能不愿自掏腰包支付免赔额和自付治疗费用。商业付款人通过医疗福利途径而不是药房福利途径为GammaCore提供保险的任何决定都将进一步推迟或对我们的GammaCore治疗商业计划构成更大风险，因为我们需要额外的医疗设备代码，我们可能会在帮助患者支付自付费用或其他费用方面产生额外的直接和间接费用，这些费用是由于付款人决定不承保药房福利途径下的GammaCore而产生的。商业支付者通过医疗福利途径承保的保险，或商业支付者做出的其他决定，其效果是让患者个人承担我们的GammaCore疗法的费用或与之相关的费用，这可能会对我们的手术结果和财务状况产生不利影响。

 

这些潜在的变化可能会带来许多风险，包括运营费用的增加、遵守医疗监管法律的要求、收入的损失或延迟，以及我们成功实施这些修改的能力的不确定性。在药房福利模式下，未能获得第三方付款人的认可，这要求我们修改商业化战略、分销模式、定价和运营，其中任何一项都可能对GammaCore的销售以及我们的运营和财务状况产生重大不利影响。

我们必须向医生和第三方付款人证明，与我们的竞争对手或其他现有疗法相比，我们的GammaCore疗法在医疗和经济上的好处，而这种比较可能是无法实现的。 

医生在决定病人的病程中扮演着重要的角色。的治疗，因此，将用于治疗患者的产品的类型。因此，我们的成功在很大程度上取决于向医生有效地推销我们的GammaCore疗法。我们已经收到了FDA对GammaCore治疗的几项510(K)许可，然而，这样的许可并不一定要被医生采用。为了使我们的GammaCore疗法得到广泛采用，我们必须成功地向医生证明，与竞争对手的产品相比，我们的GammaCore疗法具有医疗和经济效益，包括(I)由Allergan plc销售的肉毒杆菌，(Ii)由Amgen公司(与诺华国际公司有共同营销安排)销售的CGRP受体激动剂，Allergan plc，礼来公司，Teva制药工业有限公司，Bioaven制药公司，(Iii)llergan plc，Eli Lilly and Company，Teva制药工业有限公司，Bioaven制药公司，(Iii)llergan plc，Eli Lilly and Company，Teva制药工业有限公司，Bioaven制药公司，(Iii)llergan公司销售的CGRP受体激动剂以及(V)已经上市的用于急性治疗和/或预防偏头痛的神经调节设备，包括Cefaly和Nerivio设备。我们也可能面临挑战，因为与现有的治疗丛集性和偏头痛的传统疗法相比，非侵入性VNS(或称nVNS)相对较新。此外，新冠肺炎治疗的竞争格局是拥挤的，并继续快速发展。其他各种公司，其中许多拥有更多的资源，正在开发或商业化可能与GammaCore蓝宝石CV竞争的治疗方法。这项竞争可能会对GammaCore蓝宝石CV的潜在接受度、使用、定价和销售产生重大不利影响。

是否接受我们的GammaCore疗法取决于教育医生，使他们了解我们的GammaCore疗法与我们竞争对手的产品相比的独特特点、感知效益、安全性、易用性和成本效益，并向医生传达正确使用我们的GammaCore疗法。如果我们不能成功地说服医生相信我们的GammaCore疗法的优点，或教育他们了解我们的GammaCore疗法的好处，他们可能不会给我们开GammaCore疗法的处方，我们可能无法增加我们的销售额、维持我们的增长或实现盈利。此外，我们相信，医生对我们产品的支持对于市场接受和采用我们的产品至关重要。如果我们没有得到医生的支持，或者长期数据没有显示使用我们的GammaCore疗法的好处，医生可能不会使用它。在这种情况下，我们的经营结果将会受到实质性的不利影响。

通过一种通过皮肤细胞的专利高频脉冲波形刺激迷走神经中与治疗相关的纤维是一种治疗疼痛的新方法，我们必须克服重大挑战，才能成功开发、商业化和制造我们的产品。

我们将开发和商业化努力集中在基于平台的产品上，该平台通过穿过皮肤的专有高频脉冲波形刺激迷走神经中具有治疗相关的纤维。我们相信，我们的产品平台代表了一种治疗疼痛的新方法。然而，到目前为止，FDA只批准了我们的产品基于这个平台进行商业化。FDA或其他适用的卫生机构强加的流程和要求可能会在获得我们产品上市授权的批准时造成延迟和额外成本。因为我们的平台是新奇的，监管机构，以及保险和其他保险提供商。和付款人，在评估像GammaCore和GammaCore蓝宝石这样的候选产品方面可能缺乏经验。这种经验不足可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并延迟或阻止我们平台产品的报销和商业化。此外，推进这一新颖平台给我们带来了重大挑战，包括：

 

 

 

 

 

我们必须能够克服这些挑战，才能成功地开发、商业化和制造我们的候选产品。

由于季节性、大宗订单、向经销商发货或其他方面的原因，我们的经营业绩可能会因季度而有很大不同。

我们的季度收入和经营业绩可能会因季度而波动，其中包括以下原因：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

由于聚集性和偏头痛发作的季节性，我们的结果也可能会在季节性的基础上波动，这可能会影响我们不同时期结果的可比性。这些季节性变化很难准确预测，可能在不同的市场上有所不同，有时可能完全不可预测，这给我们的业务带来了额外的风险，因为我们可能会依赖对客户需求的预测来在预期销售之前建立库存。此外，我们认为，我们将GammaCore疗法商业化的历史有限，这在一定程度上使我们的季节性模式更难辨别，也使我们更难预测未来的季节性模式。

我们很大一部分收入来自有限数量的客户，这些客户中的一个或多个的流失可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的客户群很集中。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，根据我们根据联邦供应时间表和公开市场销售的合格合同，退伍军人事务部/国防部设施的收入分别占我们总收入的58%和34%。2020年，五个特定的退伍军人管理局/国防部设施约占我们该渠道收入的50%，其中两个分别占10%以上。如果我们失去一个或多个重要客户，我们的收入可能会大幅下降。失去一个或多个重要客户可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

最后，如果(I)冠状病毒大流行恶化，(Ii)冠状病毒大流行消退，无论欧盟注资是否终止、撤销或到期，来自EUA的任何潜在收入都可能波动或受到不利影响，以及(Iii)继续开发和提供针对冠状病毒的其他治疗方法或疫苗。(Iii)如果(I)冠状病毒大流行恶化，(Ii)冠状病毒大流行消退，无论EUA是否终止、撤销或到期，以及(Iii)继续开发和提供其他针对冠状病毒的治疗方法或疫苗。此外，美国和世界其他国家最近已经开始批准并开始在其管辖范围内分发新冠肺炎疫苗。新冠肺炎疫苗的广泛分发可能会减少对GammaCore蓝宝石CV治疗的需求，因为它可能不再被认为是医学上必要的。任何这些事态发展和潜在的相关意外情况都可能对我们的业务和经营结果产生不利影响，影响我们不同时期业绩的可比性，并给我们的业务带来额外的风险，因为我们可能依赖预测在预期销售之前建立库存。

由于这些和其他因素，我们的经营业绩很可能在未来某个时期达不到投资者或公开市场分析师的预期。

收入或经营业绩的任何意想不到的变化都可能导致我们的股票价格波动。新的信息可能会导致投资者和分析师重新评估我们的业务，这可能会导致我们的股价下跌。 

如果不能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们依靠信息技术和电话网络和系统(包括互联网)来处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、账单、客户服务、营销、采购和供应链、制造和分销。我们还依赖信息技术系统来支持我们的专有数据仓库，其中包括维护患者产品序列号，并允许专业药店通过RFID卡重新配药。此外，我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和运营结果，以供内部报告之用，并遵守法规、财务报告、法律和税务要求。我们的信息技术系统(其中一些由第三方管理)和第三方的信息技术系统可能会因为计算机病毒、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而容易损坏、中断或关闭。尽管我们和第三方采取了预防措施，防止信息技术和电话系统出现故障，但如果这些系统被破坏或严重损坏、中断或关闭，而我们无法及时有效地解决问题，我们的业务和经营业绩可能会受到影响，我们可能会受到相关诉讼。

我们可能会进行未来的收购，这些收购会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种战略交易，包括许可或收购补充疗法、产品、技术或业务。任何潜在的收购都可能带来许多风险，包括增加运营费用和现金需求，同化运营和产品，留住关键员工，转移我们的管理层。在我们维持被收购实体的关键业务关系的能力方面，我们的注意力和不确定性。此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务义务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

如果在临床试验或临床试验中使用我们的GammaCore疗法期间发现严重不良事件或其他不良副作用三个IITs(统称，除非上下文另有要求，称为“临床试验”)，这可能会对我们开发这类候选产品产生不利影响。

我们的GammaCore疗法引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止非临床研究和未来的临床试验，或者可能使我们更难招募患者参加临床试验，如果发生伤害，可能会导致产品责任诉讼。如果在研究人员赞助的试验中观察到我们的GammaCore疗法的严重不良事件或其他不良副作用或意想不到的特征，该候选产品的进一步临床开发可能会被推迟，或者我们可能根本无法继续开发该候选产品，而这些事件的发生可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们的GammaCore疗法引起的不良副作用还可能导致FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管部门的批准或批准，或者造成比我们希望的更严格的标签。

我们的商业化进程 额外神经系统疾病的GammaCore蓝宝石疗法可能需要c临床试验非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来临床前研究、临床试验或商业成功的结果。

我们的GammaCore疗法在其他治疗领域失败的风险很高。很难(如果不是不可能)预测我们的任何候选产品何时或是否会在其他指示领域获得监管部门的批准或批准。为了获得必要的监管许可或批准，在更多的适应症中营销和销售我们的GammaCore疗法，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，它在人体上用于每一个额外的靶标适应症都是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。

此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床前研究或临床试验的结果。到目前为止，我们治疗丛集性头痛和偏头痛的GammaCore疗法的临床前研究或临床试验中产生的结果并不能确保后来的临床前研究或临床试验将在其他治疗适应症上显示类似的结果，应该指出的是，我们没有在治疗丛集性头痛和偏头痛的关键试验中达到主要终点。不能保证FDA和其他监管机构会对其他治疗适应症的临床试验数据感到满意，即使我们认为这些数据是令人信服的。我们的GammaCore疗法尽管在临床前和早期临床试验中取得了进展，但在未来的临床试验中可能无法在其他适应症领域显示出预期的安全性和有效性特征。制药和医疗器械行业的许多公司在后期临床试验中由于缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折，尽管在早期试验中取得了良好的结果，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得市场批准或批准其产品。

 

在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持，以及临床试验参与者的退出率。如果我们计划的任何候选产品的临床前研究或临床试验不能产生积极的结果，我们候选产品的开发时间表、监管许可和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，都将受到重大不利影响。

与国外的临床试验相比，我们在美国进行的任何临床试验都可能使我们面临额外的成本和损害，这可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。

在美国进行任何临床试验都可能使我们承担额外的成本和缺点，这可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。外国临床试验(FCT)的成本可能显著低于美国同等试验的成本，因为FCT的材料和地点成本可能低于美国国内的试验。与FCT相比，选择在美国进行临床试验可能会带来显著的额外财务成本。在其他因素中，更快地在海外招募患者和在FCT完成试验可能代表着相当大的成本节约，而我们在美国国内进行临床试验可能会放弃这一点。为我们的GammaCore疗法而不是FCT进行任何临床试验的这些和其他成本可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。此外，FCT可能会提供其他非财务好处，例如与美国的潜在参与者相比，参与临床试验的合格患者的潜在人数更多，在美国，临床试验可能会竞争有限数量的相同潜在患者。FCT的这些和其他已经放弃的好处可能会对我们的财务状况和我们的业务产生负面影响。

如果我们不能让患者参加未来的临床试验，我们的研究和开发工作可能会受到不利影响。

确定并使患者有资格参加我们在其他适应症领域进行的GammaCore疗法的未来临床试验，这对我们的成功至关重要。成功和及时地完成未来的临床试验将需要我们招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。如果我们不能在我们未来的临床试验中招募足够数量的患者，我们招募患者、进行临床试验以及在其他适应症领域获得监管部门批准或批准我们的GammaCore疗法的时间表可能会推迟。这些延迟可能导致成本增加、我们产品开发的延迟、我们技术有效性测试的延迟或临床试验的完全终止。

我们无法预测我们在未来的临床试验中招募患者的成功程度。患者登记受到其他因素的影响，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

此外，我们的临床试验将与我们目标相同治疗领域的其他临床试验竞争，这场竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的一个竞争对手进行的试验。关于我们的GammaCore蓝宝石CV的任何试验，很难预测此类试验何时能够实现完全登记，如果可以的话，因为确诊或推定患有新冠肺炎的住院患者数量相对不可预测，容易受到国家和地区之间的高波动的影响。

延迟完成我们的GammaCore疗法的任何临床试验都将增加我们的成本，减缓我们扩展到更多治疗适应症和批准程序的速度，并延迟或潜在地危及我们开始产品销售和创造未来收入的能力。此外，许多可能导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的GammaCore疗法在额外的治疗适应症上被拒绝监管部门的批准或批准。

 

临床试验可能会因为许多原因而被推迟、暂停或终止，这将增加我们的费用，并推迟开发和扩大我们的GammaCore疗法在其他治疗适应症中所需的时间。

我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。临床试验的开始和结束可能会因许多因素而延迟、暂停或终止，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

特别是，结合2019年6月实施的全面重新部署计划和降低成本，我们关闭了某些临床试验，这些试验的适应症更具探索性。

如果临床试验被我们暂停、终止或暂停，就像我们对我们的高级II试验所做的那样，由进行此类试验的机构的IRBs或伦理委员会、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停、终止或暂停，我们也可能会遇到延误。这些当局可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求(包括FDA当前的良好临床实践(GCP)、法规或我们的临床规程)进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物有疗效、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。

此外，如果FDA或其他监管机构得出结论认为，我们与调查人员的财务关系导致感知或实际的利益冲突，从而可能影响对研究的解释、在适用的临床试验地点生成的数据的完整性或临床试验本身的效用，我们可能会遇到延误。我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金补偿和/或股票期权。如果这些关系以及对进行研究的临床研究人员的任何相关补偿或所有权利益导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA或其他监管机构得出结论认为财务关系可能影响了对研究的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将目前正在开发的任何产品商业化。

 

如果我们的候选产品临床试验延迟开始或完成，或者如果我们未来的任何临床试验被终止，我们的GammaCore疗法的商业前景可能会受到损害，我们从销售中获得收入的能力可能会延迟或大幅下降。

我们不知道我们未来的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始销售和创造相关收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致拒绝、暂停或撤销扩大的监管许可或对我们候选产品的批准。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力。

 

即使我们的产品在美国获得批准或批准，并在EEA获得CE符合性证书，其他国家的可比监管机构也必须批准我们产品在这些国家的制造和营销。审批和审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国或欧洲经济区不同或更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们的成本控制努力可能不能保证盈利，可能会影响士气，使留住员工或吸引新员工变得困难。

我们之前已经实施了裁员，影响到了我们的大部分员工，在整个组织内重新调配了资源，并采取了其他措施来减少我们的运营费用。这些努力并不能保证盈利。此外，不能保证将来是否需要实施额外的成本削减。节省的成本也可能被未来招聘或追求战略目标所产生的其他成本所抵消。裁员、战略重新部署和其他成本削减措施可能会对我们组织的士气和我们作为雇主的声誉产生不利影响，这可能会导致有价值的员工流失，并可能使我们未来更难招聘新员工，而裁员可能会对我们的运营产生不利影响，使我们更难在未来寻求新的机会和举措。

如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

我们作为一家商业公司经营的历史相对较短。根据欧盟协议，我们打算寻求继续增长我们现有的令人头疼的业务和我们的新冠肺炎业务，并可能经历快速增长和扩张期，这可能会给我们有限的人员、信息技术系统和其他资源带来巨大的额外压力。特别是，维持我们在美国的销售队伍需要大量的管理、财务和其他支持资源。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现商业化和发展的能力产生不利影响NT目标。

在未来，我们可能会在制造、质量控制、零部件供应、库存、分销和人才短缺等方面遇到困难。这些问题可能会导致我们的GAMMACore治疗延迟提供，并增加费用。任何这样的延误或增加的费用都可能对我们创造收入的能力产生不利影响。

未来的增长还将给管理层带来巨大的额外责任，包括需要识别、招聘、培训和整合更多的员工。此外，快速而显著的增长将给我们的行政和运营基础设施带来压力。

为了管理我们的运营和增长，我们需要继续改进我们的运营和管理控制、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。

如果我们不能培养和留住一支有效的销售队伍，我们的业务可能会受到影响。

我们已经大幅降低了我们的成本。销售队伍这是我们成本控制努力的一部分。为了继续营销和销售我们的产品GammaCore通过治疗，我们未来可能需要大幅扩大我们的直销队伍。对这类人才的争夺非常激烈。一旦被聘用，培训过程是漫长的，因为它需要对新领域的业务经理进行大量的教育，以达到医生期望的我们产品的临床能力水平。完成培训后，我们的地区业务经理通常需要在现场提供准备时间，以扩大他们的客户网络，并达到我们期望他们在任何单个地区或退伍军人事务部或退伍军人事务部达到的工作效率水平。国防部我们的设施。此外，使用我们的产品通常需要或受益于我们的直接支持。如果我们不能吸引、激励、培养和留住足够数量的合格销售人员，如果我们的地区业务经理不能达到我们预期的生产力水平，我们的收入就不会以我们预期的速度增长，我们的财务业绩也会受到影响。此外，就我们从竞争对手那里招聘人员而言，我们可能需要等到适用的竞业禁止条款到期后，才能在限制区域内部署此类人员，或者产生将人员转移到此类区域以外的成本，而我们过去一直在这样做，未来可能会受到指控，称这些新招聘的员工被不当征集，或他们向我们泄露了其前雇主的专有或其他机密信息。这些风险中的任何一种都可能对我们的业务产生不利影响。

2020年7月10日，我们获得了美国食品和药物管理局的批准，使用我们的GammaCore蓝宝石CV对已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘恶化进行急性治疗。

我们没有根据紧急使用授权在美国境内商业化呼吸产品或销售我们的GammaCore疗法的历史。我们从事商业活动的经验有限，与医生、医院和付款人以及我们生产产品部件所依赖的第三方供应商建立的关系也有限。我们可能无法将GammaCore蓝宝石CV商业化。用于已知或疑似新冠肺炎患者哮喘加重的急性治疗。原因有很多，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

我们在美国将我们的GammaCore疗法商业化用于急性治疗ECH、预防丛集性头痛、预防和急性治疗偏头痛的历史有限，市场接受度和商业成功尚不确定。

作为一家销售我们的GammaCore疗法的历史有限的小公司，我们从事商业活动的经验有限，与医生、医院和付款人以及我们生产产品部件所依赖的第三方供应商建立的关系也有限。我们可能无法在我们已经开始将我们的GammaCore疗法商业化的国家获得更广泛的市场接受，或者，如果FDA批准了我们的GammaCore疗法的额外适应症，我们可能无法在美国成功地将其商业化，原因包括：

 

 

 

 

 

 

如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售比我们的GammaCore疗法更安全、更有效、成本更低、更容易使用或更具吸引力的CH和偏头痛疗法，我们的业务和业务前景将受到不利影响。

 

制药和医疗器械行业竞争激烈，不断创新和变化。我们的成功在一定程度上取决于我们通过确保市场广泛接受我们的gammaCore疗法，在集群和偏头痛市场建立竞争地位的能力。我们相信，集群和偏头痛市场的主要竞争因素是已证明的临床有效性、产品安全性、可靠性和耐用性、易用性、产品支持和服务、最小的副作用以及销售队伍的经验和关系。我们在美国和国际上面临着激烈的竞争，我们相信随着时间的推移，这种竞争将会加剧。与我们相比，许多开发或营销竞争产品的公司拥有多项优势，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我们的竞争对手可能比我们更早开发和申请专利，获得可能随时适用于我们的专利，比我们更快地获得竞争产品或流程的监管许可或批准，或者开发更有效或更便宜的产品或技术，从而使我们的技术或产品过时或竞争力下降。我们还面临着招聘和留住合格的销售、科研和管理人员，建立临床试验点和招收患者进行临床研究的激烈竞争。如果我们的竞争对手在这些事情上比我们更成功，我们的业务可能会受到损害。

我们的许多竞争对手都是大型的、久负盛名的公司，拥有比我们多得多的资源，并且在偏头痛市场上有着悠久的竞争历史。此外，新冠肺炎治疗的竞争格局是拥挤的，并继续快速发展。

我们目前和潜在的许多竞争对手都是公开交易的，或者是公开交易的主要制药和医疗设备公司的部门，这些公司拥有比我们大得多的财务、技术、销售和营销资源。我们将面临来自Allergan plc、Amgen Inc.、H.Lundbeck A/S、诺华国际公司、Teva制药工业有限公司和Eli Lilly公司的激烈竞争，以及其他可能拥有更好资本和在世界各地将产品商业化的历史的老牌和潜在竞争对手。此外，几种神经调节设备被批准用于治疗和/或预防偏头痛，包括Cefaly，Nerivo或任何其他可用于治疗与原发性头痛相关的疼痛的市场上的神经调节装置。Cefaly已经获得场外交易许可，可以在没有处方的情况下出售，这一许可对竞争格局的影响仍有待观察。鉴于美国现有和潜在市场的规模，我们预计，随着我们继续在美国进行商业努力，我们当前和未来的竞争对手将采取积极行动，保护他们目前的市场地位。 

我们在美国建立市场份额将面临激烈的竞争，在美国可能会遇到意想不到的障碍和竞争挑战。此外，一些医生长期以来一直使用我们规模更大、更成熟的竞争对手生产的令人头疼的产品。使用我们竞争对手的新产品治疗偏头痛的医生可能不愿尝试来自他们不太熟悉的来源的新产品。如果这些医生不尝试并随后采用我们的产品，那么我们的财务业绩将受到不利影响。

在英国，Fremanezumab已被国家健康和护理卓越研究所推荐用于治疗偏头痛，用于国家卫生服务。虽然我们目前在英国的业务几乎完全是预防和治疗丛集性头痛，但这一建议可能会限制我们在英国渗透偏头痛市场的能力。

此外，我们的一些竞争对手目前正在进行，或者我们预计将进行临床试验，以展示他们的头痛产品的结果。这些试验的结果可能等同于我们的临床试验的结果，甚至可能比我们的临床试验的结果更好，这可能会对我们产生实质性的不利影响。我们的竞争对手关于他们的头痛产品的临床试验的完成可能会对我们或我们的GammaCore疗法的看法产生负面影响。此外，医生、付款人或患者认为竞争对手的产品优于我们的GammaCore疗法，或者与我们的GammaCore疗法相比，以更低的成本或更低的不良副作用发生率提供了类似的好处，以及竞争对手完成临床试验后市场上其他由感知驱动的结果，这可能会对我们产生实质性的不利影响。

最后，新冠肺炎治疗的竞争格局是拥挤的，并继续快速演变。其他各种公司，其中许多拥有更多的资源，正在开发或商业化可能与GammaCore蓝宝石CV竞争的治疗方法。这项竞争可能会对GammaCore蓝宝石CV的潜在接受度、使用、定价和销售产生重大不利影响。

用于治疗CH和偏头痛的传统产品已经有几十年的历史了，而我们的GammaCore疗法在欧洲只有几年的商业销售时间，在美国大约有三年多的时间，因此，与我们的竞争对手相比，我们的记录有限。

用于治疗CH和偏头痛的传统产品已经商业化几十年了，而我们几年前才开始在欧洲商业化我们的GammaCore疗法来治疗CH和偏头痛，并在过去四年内在美国开始商业化。因为与我们的竞争对手相比，我们的商业记录有限，而且我们的GammaCore疗法通常被患者使用的时间比其他头痛疗法短，所以医生和患者采用或推荐我们的GammaCore疗法的速度可能会更慢。此外，虽然我们相信我们的国际商业经验和临床试验支持我们的GammaCore疗法在急性治疗ECH、预防CH和偏头痛方面的安全性和有效性，但未来的研究或更长时间内的患者经验可能表明，使用GammaCore的治疗不如用竞争产品治疗有吸引力，或者我们的GammaCore疗法会导致意想不到的或严重的并发症或其他不可预见的负面影响。这样的结果可能会减缓我们GammaCore疗法的采用，并大大减少我们的销售额，这将损害我们的业务，并对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果服用传统或其他头痛产品的患者出现意想不到的或严重的并发症或其他不可预见的影响，我们的GammaCore疗法的市场可能会受到不利影响，即使这些影响并不直接归因于我们的GammaCore疗法。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或疾病，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选或疾病。

由于我们的财务和管理资源有限，我们的研究计划和候选产品都集中在特定的条件下。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或其他疾病或条件的机会，这些疾病或条件可能会被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定条件下的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。

我们的国际业务使我们面临一定的经营和合规风险，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

GammaCore在美国以外的销售额占我们净销售额的很大一部分，而且还在不断增长。2012年，我们开始通过分销商在欧盟销售GammaCore。我们通过设在英国唐卡斯特的分销商和代理商直接在欧盟7个国家销售GammaCore，在东欧5个国家通过位于立陶宛的分销商以及加拿大和澳大利亚的分销商直接销售GammaCore。GammaCore的跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件，都使我们受到美国和外国政府贸易、进出口以及海关法规和法律的约束。

遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律法规包括各种反贿赂法律，包括美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)，以及出口管制法律。任何未能遵守适用法律和监管义务的行为都可能以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府承包。

 

拜登总统的政府可能会支持潜在的贸易提案(包括对中国征收进口关税和其他关税)，修改国际贸易政策，以及其他可能影响美国与其他国家贸易关系的变化。我们在GammaCore中使用的大量零部件都是从中国采购的，因此任何影响从中国进口这些零部件的关税或其他贸易限制都可能对我们产生实质性的不利影响。

 

此外，新冠肺炎疫情导致许多国家限制某些制造活动，严重扰乱了某些商品的流动。因此，我们的分销商、代理商和供应商可能不具备按照我们的业务正常要求运营的材料、能力或能力。

 

此外，我们的国际业务使我们和我们的分销商面临在外国司法管辖区经营所固有的风险。这些风险包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果我们遇到这些风险中的任何一种，我们在非美国司法管辖区的销售可能会受到损害，我们的运营结果也会受到影响。

根据Paycheck Protection Program(PPP)，我们的贷款申请可以接受美国监管机构的审计。如果调查结果不利，我们可能需要全额退还贷款，并有可能对我们处以罚款和处罚。

由于新冠肺炎疫情影响了我们对处方医生和潜在处方医生的接触以及他们与头痛患者的接触，我们于2020年3月23日暂停了早先的全年收入指引，直到我们更好地了解我们的业务轨迹，并宣布减少我们的活动，并调整我们的现金跑道预期，以应对新冠肺炎大流行造成的潜在不利影响。与我们早先的预期相比，我们认为截至12月的财年业绩 31, 2020它们反映了除其他外，全球猪流感大流行的负面影响。此外，我们对2021年的预期也受到了全球大流行的不确定性和潜在负面影响的不利影响，我们认为这可能也对我们进入债务和股权资本市场产生了不利影响。根据大流行的持续时间和严重程度，对我们长期业绩和前景的持续影响仍然有些不确定。此外，我们的审计师报告涵盖我们截至2020年12月31日的合并财务报表，其中有一段解释说，我们的经常性运营亏损和净资本不足引发了人们对我们是否有能力继续作为一家“持续经营的企业”的极大怀疑。正是在这种背景下，我们相信我们有善意的基础，新冠肺炎疫情对我们和整个经济的经济不确定性和负面影响根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(CARE Act)根据公私合作伙伴关系申请贷款，这对于支持我们在当前经济环境下的持续运营是必要的。

2020年5月4日，我们与北卡罗来纳州花旗银行签订了一笔PPP贷款，本金总额约为140万美元。Paycheck Protection Program下贷款资格的不明确性导致了媒体对上市公司申请和接受贷款的大量报道和争议。2020年4月23日，美国小企业管理局(SBA)发布了新的指导意见，质疑一家拥有可观市值和资本市场准入的上市公司是否有资格参与PPP。随后，2020年4月28日，财政部长和小企业管理局宣布，政府将审查借款人申请豁免的所有本金200万美元以上的PPP贷款。2020年5月13日，SBA发布了关于所需必要性认证的进一步指导，为接受本金低于200万美元的PPP贷款的公司提供了有限的避风港，大意是它们将被视为善意地就贷款请求的必要性做出了所需的认证。尽管如此，如果我们因提交宽恕申请或其他原因而受到美国财政部的审计或审查，这种审计或审查可能会分散管理层的时间和注意力，以及法律和声誉成本。如果我们接受审核，并在审核中收到不利的结果，我们可能被要求全额返还购买力平价贷款，并支付高于1.000%的年利率，这可能会减少我们的流动资金。, 可能会让我们受到罚款和惩罚。官方对该计划要求的指导和解释一直是有限的，而且随着时间的推移一直在变化。尽管我们真诚地相信，我们完全满足了PPP贷款的所有资格要求和最近公布的有限避风港，但我们对获得贷款的上市公司的审查越来越严格，不能保证我们不会受到SBA、财政部或任何其他监管、行政、立法或政府机构的监管或其他审查，包括要求偿还部分或全部贷款，或以其他方式招致负面宣传和损害我们的声誉。

根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者可以获得全部或部分贷款的豁免，这种豁免取决于贷款收益用于支付合格费用的情况，以及公司将其工资水平维持在某些所需门槛以上的情况，但有限制。虽然我们打算申请PPP贷款的宽恕，但不能保证我们会全部或部分获得此类宽恕。“

我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。

我们有国际业务，因此，美元相对于外币的价值上升可能要求我们降低售价，否则可能会降低我们的产品在国际市场上的竞争力，否则我们的成本可能会增加。此外，如果我们的国际销售额增加，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这可能会增加我们面临的外币风险，包括货币波动和汇率风险。我们目前不从事任何套期保值交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。

 

我们可能无法建立或强化我们的品牌。

我们认为，建立和加强ElectrCore和GammaCore品牌对于让人们广泛接受我们的GammaCore疗法在已知或疑似新冠肺炎患者中治疗皮质疏松症、预防CH、预防和治疗偏头痛以及治疗急性哮喘恶化至关重要，特别是考虑到头痛疗法市场的激烈竞争。推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们营销努力的成功，以及我们为医生和患者提供可靠产品的能力。考虑到我们竞争对手的既定性质，以及我们在美国缺乏商业化，我们未来的营销努力很可能需要我们招致大量的额外费用。这些品牌推广活动可能不会带来销售额的增加，即使有，任何销售额的增加也可能无法抵消我们为推广我们的品牌而产生的费用。如果我们未能成功地推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们的品牌的失败尝试中产生了大量费用，我们的GammaCore疗法可能不会被医生接受，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

 

我们可能会面临产品责任索赔，这可能会导致代价高昂的诉讼和重大责任。

GammaCore的制造和销售，以及我们的GammaCore疗法的临床测试，可能会使我们面临个人产品责任索赔、集体诉讼或诉讼，以及其他个人或大规模侵权索赔。虽然我们有，也有。如果保险公司可能拒绝我们的索赔，我们保单的承保范围可能不够充分，任何一项或多项成功的索赔都可能对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响，如果我们打算维持责任保险，则我们的保险单的承保范围可能不够充分，可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。如果由于任何产品设计缺陷或产品警告或标签缺陷而发生任何产品召回，这些风险都会增加。产品责任索赔可能会对我们的声誉、我们持续的产品销售以及我们获得和维持我们产品的监管许可或批准的能力产生负面影响。

我们的经营业绩和盈利能力可能会受到产品退货准备金、可疑应收账款和存货增加的不利影响。

我们的净销售额和盈利能力受到计入产品退货、可疑应收账款和库存的准备金变化的影响。必须使用重大的管理判断，并必须就建立这些准备金作出估计，任何增加都可能通过减少我们报告期内的净收入和/或盈利能力而对我们报告的财务业绩产生不利影响。

如果我们客户的财务状况恶化，导致他们的付款能力受损，或者如果第三方付款人拒绝索赔，可能需要为可疑账户增加拨备。

我们允许退回损坏或有缺陷的产品，并在某些情况下接受有限数量的产品退货。虽然这样的回报预计是名义上的，在管理层的预期和既定的拨备范围内，但未来的回报率可能会比预期的增长更多。我们已经在我们的财务报表中建立了产品退货准备金，我们将继续分析我们的退货情况，以确定准备金的充分性。任何损坏或缺陷产品或预期退货的大幅增加，都可能对我们在退货期间的经营业绩产生重大不利影响。

此外，损坏或有缺陷的产品可能(I)对我们的声誉和我们的最终客户从我们购买产品的意愿产生不利影响，(Ii)对我们产品的市场接受度或观感产生不利影响，(Iii)增加我们的服务成本，(Iv)导致我们失去重要的最终客户，以及(V)使我们承担损害赔偿责任，并将我们的资源从其他任务中转移出来，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大和不利影响。

如果我们不能留住我们的主要管理人员或招聘和聘用新员工，我们的运营和财务业绩可能会受到不利影响，同时我们还会吸引其他高素质的人员。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力继续留住我们的高管和其他关键员工，并招聘和聘用新员工。我们的所有高管和其他员工都是随意雇佣的员工，因此可以随时终止与我们的雇佣关系，恕不提前通知。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本，可能会严重延迟或阻碍我们实现业务目标，并可能损害我们的业务。特别是，我们在英国的潜在收入依赖于少数某些关键的英国政府人员。

此外，我们的许多员工拥有大量股票或股票期权的未归属股权奖励，这些股票或股票期权自授予以来已经失去了显著价值。如果我们的员工所拥有的股票或未归属期权相关的股票相对于股票的原始购买价格或期权的行权价格大幅贬值，或者如果他们持有的期权的行权价格远远高于我们普通股的市场价格，我们的员工可能更有可能离开我们。此外，我们的员工行使这些期权并在公开市场出售股票的能力可能会导致高于正常的离职率。此外，我们的财务状况可能会阻止我们提供额外的现金补偿来减轻这一风险。

我们未来的成功还取决于我们留住高管和其他关键员工以及吸引新的关键员工的能力。制药和医疗器械行业的许多高管和员工与其雇主签订了严格的竞业禁止或保密协议，其中可能包括我们的主要竞争对手。此外，我们的一些现有和未来员工正在或可能受到与以前雇主的保密协议的约束。我们的竞争对手可能会指控违反并试图强制执行此类竞业禁止协议，或根据此类保密协议提起诉讼。这类诉讼，无论是否有价值，都可能阻碍我们吸引或使用竞争对手聘用的高管和其他关键员工的能力，并可能导致对我们的知识产权索赔。当我们的竞争对手寻求保护自己的市场地位时，我们很可能会遇到类似的咄咄逼人的诉讼策略，特别是在我们准备在新的或现有的市场扩张的时候。

我们未来的成功取决于我们的领导力发展和继任规划。

有效的继任规划对我们的长期成功非常重要。如果不能确保关键员工和高级管理人员的知识有效转移和平稳过渡，可能会阻碍我们的战略规划和执行。我们执行业务战略、确保管理团队凝聚力以及吸引和留住关键高管的能力，可能会受到与需要过渡到新的高级领导层相关的不确定性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，违反(1)FDA和其他类似监管机构的法律和法规，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2)制造标准，(3)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律和法规，如欧盟的“一般数据保护条例”，以及(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人识别信息，包括在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据，或者非法挪用候选产品，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。

尽管我们制定了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、退还、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害以及削减或重组我们的业务。

越来越多地使用社交媒体可能会引发责任。

包括Facebook和Twitter在内的社交媒体越来越多地被用来交流我们的临床开发计划以及我们的GammaCore疗法正在开发用于治疗的情况，我们正在进行我们认为适当的社交媒体使用，这与我们的疗法已获批准的适应症的商业化努力有关，如果我们的疗法获得批准，我们打算对未来的任何适应症或产品采取同样的做法。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规和监管指南也在不断发展，但并不总是明确的。这一发展带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，导致针对我们的潜在监管行动，以及与标签外营销或其他被禁止活动相关的诉讼的可能性。例如，对于我们的临床阶段候选人，患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床研究中的经验，或者报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在以下风险：研究招生可能受到不利影响；我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务；或者，由于我们对研究产品的言论受到限制，面对社交媒体产生的政治和市场压力，我们可能无法捍卫我们的业务或公众的合法利益。此外，在任何在线平台(包括互联网上的博客或网站上的帖子)上不当披露有关我们的敏感信息或负面或不准确的帖子或评论也存在风险，这些信息可能会迅速传播，并可能对我们的声誉造成负面影响。此外，我们的员工可能会故意或无意地以不符合我们公司政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会引起责任，导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或导致我们的员工、临床试验参与者、客户和其他人的个人信息被公开泄露。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们一直依赖位于中国和其他地方的主要、次要和唯一来源的第三方供应商提供我们的GammaCore产品的组件和包装，供应商应我们的要求暂停了交货，从而使我们容易受到供应短缺、价格波动和无法在必要时重新激活供应链的影响，所有这些都可能损害我们的业务。

GammaCore中使用的许多关键部件都是从一家主要或第二家制造商，以及多家高需求消费电子元器件的供应商，在某些情况下是独家供应商供应给我们的。我们的制造商和供应商在制造过程中可能会因各种原因而遇到问题，例如，新冠肺炎造成的中断、未遵循特定协议和程序、未遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确开展自身业务以及侵犯第三方知识产权等，这些问题中的任何一项都可能延误或阻碍他们满足我们要求的能力。我们在商业上供应GammaCore的能力在一定程度上取决于我们是否有能力获得这些组件的供应，这些组件是根据法规要求制造的，并有足够数量用于商业化和临床测试。我们尚未与消费电子元器件供应商签订制造、供应或质量协议，其中一些供应商供应对我们的产品至关重要的元器件。虽然我们认为没有必要与这些供应商签订长期协议，因为我们产品中的所有组件都是大批量、非定制的商品组件，或者可以从多个供应商随时获得，但不能保证我们的多源或独家供应商能够满足我们对其产品和服务的需求，无论是因为我们与这些供应商的非正式安排，还是由于我们作为客户对这些供应商的相对重要性，或者由于我们作为客户对这些供应商的相对重要性，或者由于可能出现的供应链中断，如最近的新冠肺炎, 或冠状病毒大流行或类似事件。根据过去的表现，我们可能很难评估他们未来是否有能力及时满足我们的需求。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。

如果需要，为GammaCore中使用的组件或工艺建立额外的或替代供应商可能不会很快完成。如果我们能够找到替代供应商，该替代供应商将需要资质，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延误。虽然我们寻求保持产品中使用的单一来源或唯一来源组件和材料的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得组件或材料，都可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单。

如果我们的第三方供应商不能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料或我们所需的服务水平，并且我们无法找到一个或多个有能力的替代供应商。以大体等值的成本、大体等值的产量和质量，并及时地进行生产，继续商业化 GammaCore 可能会受到阻碍、延迟、限制或阻止，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

在欧洲，我们在一定程度上依赖于单一的第三方分销商来有效地分销我们的大部分产品。

我们的产品在欧洲某些地区的仓储、规划和发货在一定程度上依赖于单一的第三方分销商。我们依赖这个分销商的努力，但我们不能完全控制它的努力。该分销商通常为各种其他非竞争性产品提供相同的服务，这可能会限制它专门用于我们的GammaCore治疗的资源。如果我们的经销商不能完全遵守适用的法律有效地分销GammaCore，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。招募和留住合格的第三方分销商，并对他们进行我们的技术和产品培训，需要大量的时间和资源。为了发展和扩大我们的分销，我们必须继续扩大和改进我们的流程和程序，以支持我们的经销商。

此外，如果我们与一家成功的经销商的关系终止，我们可能无法在不中断业务的情况下更换该经销商。如果我们未能与我们的经销商保持积极的关系，未能与其他经销商发展新的关系，包括在新市场，未能有效地管理、培训或激励我们现有的经销商，或未能达成具有吸引力的协议，或者如果我们的经销商在业务上不成功，我们的收入可能会下降，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到损害。

我们依靠专业药店在美国分销我们的一些产品。

我们依赖专业药店来分销我们的产品，但无法控制它们的表现。这些专业药店可能会分销各种其他专业药品，这可能会限制专门用于我们产品分销的资源。此外，我们无法确保这些专业药店遵守与我们产品分销相关的所有适用法律。如果他们不能按照适用的法律分销我们的产品，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。招聘、培训和保留专业药店分销我们的专利产品需要大量的时间和资源。

此外，我们之前使用了第三方分销商及其附属公司来提供药品患者中心服务，包括患者支持和培训。该中心与我们专有的数据仓库系统和门户网站进行了电子集成。我们与该第三方分销商的协议已于2020年第二季度到期，我们已过渡到使用专业药店提供精选服务。这可能会抑制我们直接将数据收集到我们专有的数据仓库系统和网络门户中的能力，这可能会导致为开我们治疗处方的患者提供的服务中断，并导致他们寻求替代治疗。专业药店也可能因为纠纷、财务问题或破产事件而不能按时或根本不付钱给我们。在我们能够解决这些问题或找到足够的替代方案之前，任何此类付款问题都可能对我们的经营业绩产生重大影响。

我们在美国为GammaCore蓝宝石CV提供医疗保健提供商咨询，并将依赖第三方远程医疗平台提供商来做到这一点。未来，我们可能需要聘请其他远程医疗服务平台提供商来销售我们的其他产品。

UpScript LLC或UpScript是我们为GammaCore蓝宝石CV提供的独家在线远程医疗服务提供商，其性能并不完全在我们的控制范围之内。我们无法确保UpScript将遵守适用的法律，如果不遵守，可能会对我们的经营业绩和业务产生不利影响。此外，招聘、培训和留住远程医疗平台提供商需要大量的时间和资源。为了销售我们的其他产品，我们可能需要与远程医疗平台提供商建立额外的关系，但不能保证我们能够做到这一点或以对我们有利的条款这样做。

我们作为联邦承包商的身份要求我们遵守各种各样的法规遵从性、定价和基于合同的要求。不遵守这些要求可能会对我们获得未来联邦合同的能力产生不利影响，这可能会对我们和我们的业务产生负面影响。

我们预计，我们2021年在美国销售的GammaCore的大部分将根据我们关于FSS的合格合同和对各个退伍军人管理局的公开市场销售完成。我们作为FSS承包商的身份意味着我们有义务遵守各种联邦采购法律、法规和合同条款，这些法律、法规和合同条款要求商业价格披露、商业到联邦价格指数以及遵守各种联邦计划。此外，作为一家联邦承包商，我们还面临合同补救和潜在的行政、民事和刑事损害赔偿，以及因不遵守合同条款、多收费或不当行为而受到的惩罚。遵守这些要求的成本可能会对我们和我们的业务产生不利影响，遵守这些要求可能会转移管理和财务资源。此外，不遵守规定可能导致我们在长达数年的时间内被排除在续签现有联邦合同或竞标联邦未来合同的机会之外。这些意外事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在英国的潜在收入在很大程度上依赖于政府的资金安排，这种政府政策的变化可能会对我们的业务造成实质性的损害。

在英国，英国国家医疗服务体系(NHS)颁发的一项名为创新技术支付计划(Innovation Technology Payment Program，简称ITP)的奖项为我们提供了从CH治疗中获得收入的潜力。该奖项已延长至2021年3月，是我们英国收入的主要商业渠道，并得到了2019年12月国家健康与护理卓越研究所(NICE)关于在CH中使用GammaCore的建议的支持，以及苏格兰健康改善公司对NICE建议的改编。遵守适用的英国法律法规的成本可能会对我们和我们的业务造成负面损害。此外，如果我们不遵守NHS和NICE提供的政府资助安排的条款和条件，或者如果这些计划没有延长或缩减，那么NHS和NICE提供的政府资助安排可能会被撤回。最后，英国NHS宣布于2021年4月启动一项新的资助机制，名为MedTech Funding Authorment，简称MTFM。从ITP过渡到MTFM可能会导致我们在英国的业务中断。这些意外情况中的任何一种都可能对我们潜在的英国市场收入产生不利影响。

我们依赖第三方进行和支持临床试验和研究人员发起的试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验。

我们不会对我们的候选产品进行独立的临床试验。我们依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来执行这一功能。目前，我们有一些正在进行的IITs，包括用于刺激新冠肺炎中的nVNS的IITs，适用于西班牙和美国的患者。我们经常审查新试验的提案和正在进行的试验的表现，我们的审查可能会导致我们未来的义务发生变化。“我们对第三方的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。此外，我们的研究人员发起的试验的一些地点在美国以外。这些网站的性能可能会受到各种问题的不利影响，包括医疗基础设施不太先进、不熟悉按照美国标准进行临床试验、人员培训不足、沟通困难或当地法规的变化。我们仍有责任确保临床试验按照研究的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保患者在临床试验中的权利、完整性和保密性受到保护。此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，包括我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法或可能延迟获得我们的候选产品的法规批准或批准，并且我们将无法或可能延误我们的产品成功商业化的努力。

此外，患者登记受到许多我们无法控制的因素的影响，以及我们依赖的第三方的控制。因此，我们无法预测我们的IITs在招收患者方面会取得多大的成功。特别是，在我们的IITS中，在美国的患者中，在新冠肺炎中进行nVNS刺激的注册速度一直比预期的要慢。

我们还可以依赖其他第三方来储存和分发临床试验所需的用品。我们现有或未来分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发、监管审批或批准，或我们产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

如果我们不能成功地为我们的GammaCore疗法在国际市场上的开发、监管许可和商业化进行未来的合作，我们的业务可能会受到损害。

我们可以选择与第三方就我们的GammaCore疗法在国际市场的开发、监管许可和商业化达成合作协议。我们将对我们的合作者致力于我们的GammaCore疗法的开发、监管许可或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将在一定程度上取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

 

尽管签署了仔细的合作协议，但涉及我们的GammaCore疗法的合作仍面临许多风险，其中可能包括以下风险：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

任何未来合作的终止或中断都可能导致候选产品的延迟开发、增加候选产品的开发成本或终止候选产品的开发。

如果我们不能建立或维持合作，我们可能不得不改变我们未来的一些开发、监管许可和商业化计划。

我们的产品开发计划、监管许可以及我们的GammaCore疗法的潜在商业化将需要大量额外资金来支付开支。对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与制药和医疗器械公司合作，以实现这些候选产品的未来开发、监管许可和潜在的商业化。此外，我们可能会发现，我们的程序需要使用第三方持有的专有权，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。

 

我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，一些更成熟的公司可能也在寻求授权或获得我们认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA批准或批准的可能性、遵守欧盟医疗器械指令的基本要求以及从2020年5月26日起遵守欧盟医疗器械的一般安全和性能要求。这些因素包括：相关法规或类似的外国法规；候选研究产品的潜在市场；制造候选产品并将其交付给患者的成本和复杂性；竞争产品；我们对技术所有权的不确定性(如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对这种所有权提出挑战)，以及一般的行业和市场状况。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的迹象，以及对于我们的候选产品，这样的合作是否会比与我们合作的第一个合作更具吸引力。根据现有的许可协议，我们可能还会受到限制，不能与潜在的合作者签订特定条款的协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款、甚至根本不能就合作进行谈判。即使我们能够获得感兴趣的知识产权的许可，我们也可能无法获得专有权，在这种情况下，其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划，或取消我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围。, 或者增加支出，自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。

我们或我们所依赖的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功维持和进一步扩大我们的GammaCore疗法或其组件的生产，这将推迟或阻止我们开发任何批准的产品并将其商业化。

为了对我们的GammaCore疗法进行临床试验，并继续将批准的产品商业化，我们或我们的制造商将需要大量生产产品。我们或我们的制造商可能无法以及时或经济高效的方式成功维持或提高制造能力，或者根本无法维持或提高制造能力。此外，在进一步扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们或我们的任何制造商不能以足够的质量和数量成功维持或进一步扩大生产，我们的GammaCore疗法的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，任何最终产品的监管许可、批准或商业推出可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。如果我们不能获得或维持第三方制造以供商业供应我们的候选产品，或者以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功地开发我们的GammaCore疗法并将其商业化。

由于与单一来源消费电子元器件供应商的交货期较长，我们需要与第三方制造商保持较高的库存水平，这可能会消耗我们大量的资源，减少我们的现金流，并导致库存减值费用。

我们的GammaCore疗法由大量的单独组件组成。为了有效地营销和销售，我们经常必须保持产品及其零部件的高库存。

制造过程需要很长的交货期，在此期间，我们的GammaCore疗法的电子元件可能会过时，我们可能会高估或低估给定元件所需的数量，在这种情况下，我们可能会花费额外的资源，或者会受到我们可以生产的最终产品数量的限制。与直接制造商相比，我们对第三方制造商的依赖使我们面临更大的提前期，增加了库存陈旧带来的不利财务影响的风险。此外，截至2020年12月31日，我们的库存约为570万美元。我们的库存大大超过了目前对GammaCore疗法的需求，这也可能导致库存过时带来的不利财务影响的风险增加。

与知识产权相关的风险

我们未来可能会卷入保护或执行我们知识产权的诉讼，这可能是昂贵和耗时的，最终可能不会成功，并可能导致大量资源被转移，从而阻碍我们将现有或未来产品有效商业化的能力。如果我们不能获得、维护、保护和执行我们的知识产权，我们的业务将受到负面影响。

我们竞争和期望竞争的市场受到快速的技术变革和频繁的专利和其他知识产权诉讼的影响。我们的专利或许可可能无法经受住他人的挑战或不能充分保护我们的权利。

我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和国际上为我们的产品和工艺提供有效的专利保护。我们已经并打算继续为我们的技术和商标申请的各个方面提交专利申请，以保护我们的品牌和业务，并为保护我们的软件提交版权申请。我们寻求获得并维护专利和其他知识产权，以限制他人销售盗用我们的技术和工作产品和/或侵犯我们的知识产权与我们的产品和服务竞争的产品或服务的能力。

然而，我们面临以下风险：

 

 

 

 

 

我们依赖各种知识产权，如果我们不能维护或保护我们的知识产权，我们的业务和经营结果就会受到损害。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们是否有能力在美国、欧洲和其他地方为我们的产品、工艺和相关技术获得并保持知识产权保护，成功地保护我们的知识产权不受第三方挑战，并成功执行我们的知识产权以防止第三方侵权。虽然我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密保护的组合，以及保密、保密和其他合同协议来保护与我们的品牌、产品和其他专有技术相关的知识产权，但来自专利的保护相对有限。

获得专利保护的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新或产品寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限，而且在任何情况下，我们获得的任何专利保护都可能是有限的。因此，我们的一些产品不受专利保护，未来也可能不受专利保护。我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用、提供销售或销售产品的国家申请专利，在这些国家，我们评估侵权风险，以证明寻求专利保护的成本是合理的。然而，我们并不是在我们销售产品的所有国家都寻求保护，我们也不可能准确地预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们不能及时在任何这样的国家或主要市场提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，而在这些地区，我们可能不足以终止侵权活动。

 

此外，我们不能保证任何未决的或未来拥有或许可的专利申请将授予任何专利，或任何当前或未来的专利将为我们提供任何有意义的保护或竞争优势。即使颁发了现有或未来的专利，也可能会受到挑战，包括在所有权、缩小范围、失效、持有不可执行或规避方面，任何这些都可能限制我们阻止竞争对手和其他第三方开发和营销类似产品的能力，或者限制我们对我们的产品和技术的专利保护期。其他公司也可能围绕我们的专利、许可或开发的技术进行设计。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能会阻止我们销售我们的产品或实践我们自己的专利技术，这些专利可能会阻止我们销售我们的产品或实践我们自己的专利技术。

制药和医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，这些问题的重要法律原则仍未解决。美国专利商标局及其外国同行用于授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用。无论是专利法、实施条例或专利法解释的改变都可能降低我们权利的价值。某些国家的法律制度对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大问题。

由于美国、欧洲和许多其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个构思或减少实践我们已颁发的专利或未决专利申请中声称的发明的公司，或者我们是第一个申请保护我们的专利或未决专利申请中规定的发明的公司。我们不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在技术都已经找到；被忽视的先前技术可能被第三方用来挑战我们专利的有效性、可执行性和范围，或者阻止专利从未决的专利申请中颁发。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国、欧洲和其他国家的有效性、可执行性和范围无法确切预测，因此，我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对我们的竞争对手提供足够的保护。

第三方可以通过发证办公室的对抗性诉讼程序或法院诉讼程序挑战我们拥有或许可的任何现有专利或未来专利，包括作为对我们的专利对他们的任何主张的回应。在任何此类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效和/或不可执行，或者即使有效和可执行，也不足以提供足以实现我们业务目标的竞争产品和服务的保护。如果第三方对我们拥有或许可的美国专利的任何主张提出了实质性的专利性问题，我们可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技术的第三方预发行，或USPTO的重新审查。2011年9月“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)的通过，为第三方提供了更多使美国专利主张无效的机会，包括各方之间的审查和授权后审查程序。在美国以外，我们拥有或许可的专利可能会受到专利异议或类似程序的影响，这可能会导致某些权利要求或整个专利的范围丧失。此外，这样的程序非常复杂和昂贵，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力。如果我们的任何专利在我们的产品商业化之前受到挑战、无效、被第三方规避或以其他方式受到限制或到期，并且如果我们不拥有或独占保护我们的产品或其他技术的其他可强制执行的专利，竞争对手和其他第三方可能会销售产品并使用与我们的产品基本相似或优于我们的工艺，我们的业务将受到影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持竞争优势。例如：

 

 

 

 

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起一起或多起诉讼，并主张侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不包括有关技术为理由，拒绝禁止另一方使用有关技术。法院用来解释专利的标准并不总是可预测的或统一的，可能会发生变化，特别是随着新技术的发展。因此，我们无法肯定地预测，如果我们试图强制执行我们的专利，而这些专利在法庭上受到挑战，我们的专利将得到多大程度的保护(如果有的话)。此外，即使我们在美国地区法院胜诉侵权者，侵权者也始终存在这样的风险：侵权者提起上诉，地区法院的判决在上诉法院被推翻，和/或上诉法院就我们专利的有效性或可执行性做出不利裁决。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或以不足以实现我们的业务目标的方式解释的风险。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们能否在不侵犯第三方知识产权的情况下运营。

制药和医疗器械行业面临着快速的技术变革和涉及专利和其他知识产权的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者将来可能申请或获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的产品和服务的能力。与我们的产品和服务相关的领域存在大量第三方专利，包括我们在内的行业参与者很难识别与我们的产品、服务和技术相关的所有第三方专利权。此外，由于一些专利申请在一段时间内是保密的，我们不能确定第三方没有提交涵盖我们的产品、服务和技术的专利申请。

专利可能会被授予我们最终可能被发现侵犯的第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这些专利或专有权利可能会阻止我们使用我们的技术开发产品。我们未能获得或维护我们所需的任何技术的许可证，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。此外，我们还会面临诉讼的威胁。

我们可能不时参与或威胁与第三方(包括非执业实体)进行诉讼或其他诉讼，这些第三方声称我们的产品、我们产品的组件、服务和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。我们可能成为该等诉讼或法律程序的一方的情况包括：

 

 

 

 

 

 

这些诉讼和诉讼，无论案情如何，启动、维持、辩护或和解都是耗时和昂贵的，可能会分散管理和技术人员的时间和注意力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。任何此类索赔还可能迫使USE执行以下一项或多项操作：

 

 

 

 

 

 

 

 

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟，或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

 

此外，我们还可以赔偿我们的客户和分销商因侵犯与我们产品相关的第三方知识产权而提出的索赔。第三方可能会向我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果其中任何索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品或服务的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。

此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

除了专利、版权和商标保护，我们还依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上是通过与能够接触到这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的顾问和供应商，或者我们的前任或现任员工。我们还与员工和顾问签订保密、发明和专利转让协议。然而，尽管有这些努力，这些各方中的任何一方都可能违反协议，泄露我们的商业秘密和其他未经专利或注册的专有信息，一旦披露，我们很可能失去对商业秘密的保护。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意执行商业秘密保护。

此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们的专有技术类似、等同或更好的知识、方法和诀窍。竞争对手可能会购买我们的产品，并试图反向工程和复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。此外，我们的主要员工、顾问、供应商或其他能够使用我们的专有技术和专有技术的个人可以将这些技术和专有技术融入独立开发或与第三方合作开发的项目和发明中。因此，可能会出现有关此类技术或专有技术的所有权的争议，并且任何此类争议可能不会以对我们有利的方式解决。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们传达给我们的人使用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位可能会受到不利影响。如果我们的知识产权得不到足够的保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品和工艺的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品和过程的能力。

与其他制药和医疗设备公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药和医疗器械行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和待决专利申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利权人的权利。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。同样，外国法院已经并可能会继续改变各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测专利法解释的未来变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

 

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。虽然在许多情况下，非故意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们不能保持涵盖我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，我们需要这些权利来与我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户建立知名度。此外，第三方已经在外国司法管辖区使用了与我们的商标相似和相同的商标，并且已经或可能在未来申请注册该商标。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利，而我们未能成功挑战此类第三方权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家销售我们的产品。在任何情况下，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们不能显示访问和复制，那么我们的版权可能无法为我们的软件提供保护，我们的业务可能会受到不利影响。

版权保护作者的作品，如软件，但要证明侵权，需要证明有权访问该作品并复制该作品。由于软件无法随时获得或访问，因此可能很难确定和证明第三方有权访问我们的软件和/或他们复制了我们的软件。由于可以通过获取或访问我们的产品和技术来访问我们的软件，因此第三方可能能够下载或复制我们的软件并对我们的软件程序进行反向工程。软件程序可能会被重写，从原始程序大幅修改，这可能会使证明侵犯版权行为的抄袭行为变得困难。如果我们无法建立版权侵权分析的前两个方面，那么我们的版权可能会对我们的软件提供有限的保护，甚至没有保护。侵犯版权的诉讼费用高昂，我们寻求的任何损害赔偿可能不足以补偿我们的诉讼费用和因侵犯版权而对我们的业务造成的损害。

我们可能无法在世界各地充分保护我们的知识产权。

在世界所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同，允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律对我们的知识产权的保护程度可能不及美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，而这些地区可能不足以终止侵权活动。

我们在某些外国没有专利权，在那里我们的产品可能存在市场。此外，在我们确实拥有专利权的外国司法管辖区，执行此类权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，分散我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请也可能面临无法颁发的风险。此外，此类诉讼可能会激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们未必能阻止竞争对手在外国推销和销售与我们的产品和服务相同或相似的产品和服务，从而损害我们在国际市场上的竞争地位。

 

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或过期，从而可能对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别出与我们产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和待决申请。例如，美国提交的专利申请。在2000年11月29日之前，在该日期之后提交的某些美国专利申请在专利发布之前不会在美国境外提交，这些申请将保持保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们产品的专利申请可能是别人在我们不知情的情况下提交的。此外，已公布的未决专利申请可能会在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或使用我们的产品，但受某些限制的限制。专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利确定。的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品和服务的能力产生负面影响。如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的产品和服务的能力产生负面影响。

如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们被认定为侵权的任何产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计产品或服务，这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们就可以投入到我们的业务上。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的，专利提供的保护也是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。即使获得了覆盖我们产品的专利，一旦覆盖某一产品的专利过期，我们也可能面临来自竞争产品和服务的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。

知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。

一旦授予专利，在准予或授予之后的一段时间内，专利可能仍然面临无效挑战，包括反对、干扰、复审、授予后复审、当事各方之间的复审、在法院或专利局或类似程序中的无效或派生诉讼，在此期间第三方可以对此类授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制被攻击的允许或准予权利要求的范围，或者可能完全失去允许或准予的权利要求。

此外，我们的知识产权对未来的保障程度并不明朗，因为即使授予我们的知识产权也有其局限性，可能不足以保障我们的业务，对我们的竞争对手或潜在的竞争对手构成进入的障碍，或让我们保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例具有说明性：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。

 

我们可能会被指控我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了其前雇主或其他第三方的机密信息。

我们确实并可能雇用以前受雇于大学或其他制药或医疗器械公司的个人，包括我们的许可人、竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们尽力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术，而且我们目前没有受到任何关于我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔，但我们未来可能会受到此类索赔的影响。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能不会以商业合理的条款或根本不存在。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，分散管理层和其他员工的注意力，并可能导致客户为该技术寻求其他来源，或者停止与我们的业务往来。

我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围。

我们的知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。我们的转让协议可能不是自动执行的，或者可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们知识产权的所有权。

我们可能无法通过收购和授权获得未来产品的必要知识产权。

虽然我们打算通过自己的内部研究来开发产品和技术，但我们也可能寻求收购或授权技术，以扩大我们的产品供应和技术组合。但是，我们可能无法以商业合理的条款或根本无法从第三方获得与任何此类产品或技术相关或必要的知识产权或许可内知识产权。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化这些产品或技术。我们也可能无法确定我们认为适合我们公司的产品或技术，并保护与此类产品和技术相关或必要的知识产权。

为候选产品授予许可和获取第三方知识产权是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在采取战略，为我们认为有吸引力或必要的产品授予许可或获得第三方知识产权。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。如果我们不能成功地获得更多技术或产品的权利，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到影响。

此外，我们预计，未来对我们有吸引力的产品和技术的授权内或获取第三方知识产权的竞争可能会加剧，这可能意味着对我们来说合适的机会减少，获取或授权成本也会上升。我们可能无法按照可使我们的投资获得适当回报的条款授予产品或技术的第三方知识产权或获取该产品或技术的第三方知识产权。

我们的平台使用开源软件，任何不遵守其中一个或多个开源许可证条款的行为都可能对我们的业务产生负面影响。

我们的平台使用受开源许可证管理的软件。美国法院尚未解释各种开源许可证的条款，而且此类许可证的解释方式可能会对我们的平台营销能力施加意想不到的条件或限制。根据某些开放源码许可的条款，如果我们以特定的方式将某些专有软件与开放源码软件相结合，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，并使其在开放源码许可下可用。如果我们平台的某些部分被确定为受开源许可的约束，我们可能会被要求公开发布源代码的受影响部分，或者重新设计我们的全部或部分技术，或者以其他方式限制许可活动，每一项活动都可能降低或消除我们技术的价值。除了与许可要求相关的风险外，使用开源软件可能会导致比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不提供对软件来源的担保或控制。与使用开源软件相关的许多风险无法消除，可能会对我们的业务产生负面影响。

 

网络安全事件，包括数据安全漏洞或计算机病毒，可能会扰乱我们的服务交付，损害我们的声誉或使我们承担责任，从而损害我们的业务。

我们通常以电子方式接收、处理、存储和传输客户和其他可能保密的数据。未经授权访问我们的计算机系统或存储的数据可能会导致机密信息被盗或不当披露、记录被删除或修改，或者可能导致我们的运营中断。当我们将信息从一个移动位置传输到另一个位置(包括通过互联网或其他电子网络传输)时，这些网络安全风险会增加。尽管采取了安全措施，但我们的设施、系统和程序以及我们的第三方服务提供商的设施、系统和程序可能容易受到安全漏洞、破坏行为、软件病毒、错位或丢失的数据、编程和/或人为错误或其他类似事件的影响，这些事件可能会扰乱我们的服务交付或泄露我们客户和其他人的机密信息。任何涉及我们客户或他人的机密信息被盗用、丢失或未经授权披露或使用的安全漏洞，无论是我们还是第三方，都可能：(I)使我们受到民事和刑事处罚；(Ii)对我们的声誉造成负面影响；或(Iii)使我们对客户、第三方或政府当局承担责任。这些发展中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 

与我国产业监管相关的风险

我们的业务受到广泛的政府管制，这使得我们将我们的GammaCore疗法推向美国市场，并将我们的GammaCore疗法的使用扩大到更多的治疗适应症，这对我们来说是昂贵和耗时的。

我们的GammaCore疗法必须符合美国食品和药物管理局(FDA)以及外国司法管辖区类似机构实施的监管要求。这些要求包括冗长和详细的实验室和临床测试程序、抽样活动、广泛的机构审查过程以及其他昂贵和耗时的程序。通常需要几年时间才能满足这些要求，这取决于产品的复杂性和新颖性。此外，我们还须遵守多项有关安全工作条件、制造方法、环境保护、火警危险控制及处置危险或潜在危险物质的额外发牌及规管规定。我们必须遵守的一些最重要的要求包括：

 

 

 

 

政府的监管可能会阻碍我们进行临床试验以及制造和销售我们现有的疗法和任何未来产品的能力。政府的监管还可能在相当长一段时间内推迟我们新产品的销售，并对我们的活动施加代价高昂的程序。FDA和其他监管机构可能不会批准或批准我们的GammaCore疗法在我们可能会及时追求的其他治疗领域(如果有的话)。在获得此类许可或批准方面的任何延误或失败都可能对我们的GammaCore疗法的营销产生负面影响，并阻碍我们将未来产品推向市场的能力。“

虽然510(K)已经获得FDA的批准，以扩大GammaCore疗法的标签，用于几种适应症，但我们的GammaCore疗法仍将受到生产、营销和使用方面的严格管理控制。我们可能被迫在产品发布后修改或召回产品，以应对监管措施或在一般使用中遇到的意想不到的困难。任何此类行动都可能对我们GammaCore疗法的声誉以及我们的业务和财务状况产生实质性影响。

此外，法规可能会改变，任何额外的法规都可能限制或限制我们使用任何技术的能力，这可能会损害我们的业务。我们还可能受到新的国际、联邦、州或地方法规的约束，这些法规可能会影响我们的研发计划，并以意想不到的方式损害我们的业务。如果出现这种情况，我们可能要付出巨大的成本才能遵守这些法律法规，这将损害我们的经营成果。

 

我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管批准或批准，并推出将被市场及时接受的新产品或产品增强。

为治疗我们的目标适应症，我们建立了一系列产品供应渠道，这对我们的业务非常重要。因此，我们的成功在一定程度上取决于我们开发和推出新产品的能力。但是，我们可能无法成功开发和获得产品增强功能或新产品的监管许可或批准，或者这些产品可能不会被医生或为我们产品执行的许多程序提供资金支持的付款人接受。

任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于多个因素，包括我们是否有能力：

 

 

 

 

 

 

 

如果我们不及时开发新产品或产品增强，以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强的需求不足，或者如果我们的竞争对手推出功能优于我们的新产品，我们的运营业绩将受到影响。

GammaCore受到广泛的政府监管，我们不遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。

医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的国家和外国监管机构和当局，如欧盟委员会和欧洲经济区成员国和主管部门。并通知了机构。除其他事项外，FDA和其他美国、EEA以及外国政府机构和当局对医疗器械进行监管和监督：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我们所受的法律法规是复杂的，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。立法或法规的变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，高于预期的成本或低于预期的销售额。

如果我们不遵守美国联邦和州法规或EEA或其他适用于我们运营国家的外国法规，可能会导致发出警告信或无标题信函、实施禁令、暂停或失去监管许可或批准、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。在最极端的情况下，刑事制裁或关闭我们的制造设施是可能的。如果这些风险中的任何一个成为现实，我们的业务都会受到不利影响。

GammaCore在欧洲等外国司法管辖区也受到广泛的政府监管，我们不遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。*

在欧洲经济区，GammaCore目前必须符合(I)指令93/42/EEC附件I和(Ii)欧盟医疗器械法规2017/745或MDR中规定的基本要求，这些要求与成员国有关医疗器械的法律或欧盟医疗器械指令大致相同。遵守这些要求是能够将CE标志贴在GammaCore上的先决条件，没有CE标志，它们就不能在欧洲经济区销售或销售。为了证明符合基本要求并获得贴CE标志的权利，医疗器械制造商必须经过合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(没有测量功能且不是无菌的I类)外，制造商可以根据对其产品符合基本要求的自我评估发布EC符合性声明，该符合性评估程序需要通知机构的干预，通知机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。根据相关的合格评定程序，通知机构将审核和审查医疗器械制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成针对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发CE合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，并且在与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于设备的性能和安全，如产品标签和使用说明，都有适当的证据支持。这种评估必须以临床数据为基础，这些数据可以从(1)对被评估设备进行的临床研究，(2)类似设备的科学文献，其等价性可以被证明，或(3)临床研究和科学文献。GammaCore是欧盟IIa级医疗设备。欧洲药品管理局临床研究的进行受到详细监管义务的约束。这些要求可能包括事先获得研究所在国主管当局的授权，以及要求获得主管道德委员会的肯定意见。这一过程可能既昂贵又耗时。

此外，新的MDR于2017年5月生效。在2021年5月生效后，该规定将对医疗器械制造商在欧盟必须遵守的义务产生重大变化。在合格评定过程中，将对高风险医疗器械进行额外的审查。具体地说，MDR废除并取代了欧盟医疗器械指令。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。MDR的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。一旦适用，医疗器械监管条例将包括：

 

 

 

 

一旦适用，MDR可能会增加我们进入欧盟市场的合规义务。

为了继续在欧洲销售GammaCore，我们必须保持该设备的CE符合性证书，并继续遵守医疗设备指令和MDR。“医疗器械规例”对医疗器械制造商施加了多项新规定。这可能会影响我们在欧洲经济区和英国的活动，更新我们现有的CE合格证书和与未来机构相关的合格评定。如果我们未能继续遵守适用的外国法规要求(包括欧洲经济区国家当局管理的法规)，可能会导致我们受到执法行动的影响，包括我们的通知机构(英国标准协会)拒绝、暂停或撤回我们的CE符合性证书，这可能会削弱我们未来在欧洲经济区销售产品的能力。

 

英国退出欧盟或英国退欧可能会导致法律上的不确定性，并可能导致欧盟和英国的国家法律法规存在差异。鉴于缺乏可比的先例，目前还不清楚英国退欧将带来什么金融、监管和法律影响，以及它将如何影响我们。然而，英国退欧可能会改变监管方案和关税，这可能会增加ElectrCore UK Ltd.的运营以及在英国营销或销售我们的产品的复杂性、成本和延误。我们的收入和利润、产品的供应和需求，以及长期和短期的客户留存和获取都可能受到不利影响。由于联合王国的监管框架有很大一部分来自欧盟的指令和法规，联合王国退出欧盟可能会对监管制度产生实质性的影响。英国的CE合格证书。由欧盟认可的通知机构颁发的CE符合性证书在英国可能不再被承认。同样，在英国获得认可的通知机构将不再能够签发CE合格证书。为英国获得新的CE符合性证书或认证可能会对我们的活动产生重大影响。最后，英国退欧还可能扰乱英国对CE符合性证书义务的解读方式。

如果我们未能保持监管部门的批准和许可，或无法获得或在获得FDA许可、批准或CE合格证书方面遇到重大延误，我们未来的产品或产品增强功能可能会受到影响，我们在商业上分销和营销这些产品的能力可能会受到影响。

我们的产品受到FDA、通知机构以及众多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。获得监管许可、批准或CE符合性证书将医疗器械推向市场的过程可能非常昂贵和耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可或批准(如果有的话)。特别是，FDA只允许在新医疗设备获得联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条规定的许可后进行商业分销，或者是获得批准的PMA的对象，除非该设备特别豁免这些要求。如果制造商证明新产品实质上相当于合法上市的产品，FDA将通过510(K)过程批准低风险医疗设备的营销。“谓语”这是一个设备。对于低风险到中等风险且实质上不等同于谓词设备的新型医疗设备，FDA可能会确定“从头开始”过程是进入市场的合适途径。“从头开始”的过程比传统的510(K)过程更昂贵、更耗时、更不确定。被认为构成最大风险的高风险设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与合法上市的设备实质上不等同的设备。“谓语”该设备需要PMA的批准。PMA过程比510(K)-许可过程更昂贵、更漫长、更不确定。PMA申请必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、生产和标签数据，以向fda证明。’S满意该装置的安全性和有效性，以满足其预期用途。我们目前商业化的GammaCore产品已经通过了510(K)程序或“从头开始”程序。在未来，我们可能需要提交PMA或继续使用“从头开始”流程来扩展我们的标签声明，以包括某些适应症，这可能比传统的510(K)流程更昂贵、更耗时、更不确定。

如果我们不遵守美国联邦、州和外国政府的规定，可能会导致发出警告信或无标题信、实施禁令、暂停或失去监管许可或批准、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。在最极端的情况下，刑事制裁或关闭我们的制造设施是可能的。

监管医疗器械制造和销售的外国政府机构和通知机构已变得越来越严格，如果我们在国际上营销和销售我们的产品，我们未来可能会受到严格的国际监管。在这种情况下，我们将在很大程度上依赖我们的外国独立分销商来遵守不同的规定，他们的任何失败都可能导致我们的产品在外国的销售受到限制。

 

对我们产品的修改可能需要新的监管许可或批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品，直到获得许可或批准。

修改或扩大我们的GammaCore产品的使用适应症可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)许可或PMA批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或许可，并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，可能会有不同意见。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。我们未来可能会对我们的产品进行修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售修改后的产品，这可能需要我们重新设计产品并损害我们的运营结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大改变，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA申请。我们确定对我们产品的修改需要新的510(K)许可或PMA申请时，我们可能无法及时获得修改或其他适应症的额外许可或批准，或者根本无法获得这些额外的许可或批准。对于在欧盟销售的产品，如果产品发生重大变化或我们的质量保证体系发生重大变化影响到这些产品，我们必须通知我们的通知机构。获得批准和批准可能是一个耗时的过程，拖延获得未来所需的批准或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

不能保证FDA会批准510(K)对我们未来产品的许可或PMA批准，以及对我们未来产品未能获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

我们的一些新产品或扩大的使用适应症将需要FDA批准510(K)或可能需要FDA批准PMA。FDA可能不会批准或批准这些产品的适应症，这些适应症对于成功的商业化是必要的或可取的。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的510(K)审批或PMA请求。如果我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

即使我们的产品获得监管机构的批准或批准，如果我们或我们的制造商或供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国监管机构的要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们获得批准或批准的任何产品，以及该产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的我们的产品生产规则包括美国QSR、国际标准化组织(ISO)和其他法规，这些法规涵盖我们获得许可或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。监管机构，如FDA，通过定期检查来执行QSR和其他法规。我们或我们的任何一家供应商未能遵守FDA和其他监管机构管理的适用法规，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，除其他事项外，可能导致以下任何执法行动：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果这些行为中的任何一项发生，都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的主要零部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能会导致我们无法及时生产产品并达到所需的数量(如果有的话)。

即使产品获得监管许可或批准，此类许可或批准也可能会受到产品上市预期用途的限制，从而降低我们成功将产品商业化并从产品中创收的潜力。如果FDA认定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)的巨额罚款或处罚。

此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。如果我们的产品后来发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守法规要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准或批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，这些都会对我们的

误用或标签外使用我们的GammaCore疗法可能会损害我们在市场上的形象，导致导致产品责任诉讼的伤害，这可能会使我们的业务付出高昂的代价，或者如果我们被认为从事了标签外的促销活动，则会导致FDA和其他监管机构进行代价高昂的调查和制裁。

GammaCore已在欧洲药品管理局(EEA)获得CE标志，并在美国获得FDA批准，用于急性治疗ECH、CH预防以及偏头痛的预防和急性治疗；以及GammaCore蓝宝石CV公司已经收到了美国食品和药物管理局颁发的用于急性治疗已知或疑似新冠肺炎患者哮喘恶化的欧洲药品监督管理局的许可证。我们只能推广或营销我们的GammaCore或GammaCore CV疗法，因为它们的适应症在批准或授权的标签上有描述的特别批准或授权的适应症。我们对我们的营销和销售人员进行培训，防止推销我们的产品用于批准或授权的适应症以外的用途，即所谓的“标签外使用”。但是，当医生根据其独立的专业医疗判断认为适当时，我们不能阻止医生在标签外开我们的产品。如果患者试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险，无论是否由医生开出处方。此外，将我们的产品用于相关监管机构批准、批准或授权的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果患者没有经过充分的培训，他们也可能滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险覆盖范围内。此外，如果我们的产品获准在美国销售，并且FDA确定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者对我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成推广标签外使用，也有可能采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外，以及我们的业务被削减。此外，我们的竞争对手如果认为我们的商业活动和产品推广活动不当，可以根据相关的不正当竞争和广告法提起民事诉讼。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务和运营结果，并导致我们的股价下跌。

此外，我们产品的广告和促销活动受欧洲经济区成员国执行关于与成员国有关医疗器械的法律近似的第93/42/EEC号指令、或实施《医疗器械条例》的第93/42/EEC号指令、关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令、关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令的国家法律，以及有关医疗器械广告和促销的其他欧洲经济区成员国立法。欧洲经济区成员国的立法也可能限制我们直接向公众宣传我们产品的能力。此外，自愿的欧盟和国家行为准则为向公众宣传和推广我们的产品提供了指导方针，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

 

GammaCore未来可能会受到通知、召回或自愿市场撤资的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

FDA、EEA当局和类似的外国政府当局有权在出现可能影响患者安全的监管不合规或设计或制造中的重大缺陷或缺陷时，要求或要求召回商业化产品。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。另外，外国的政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的一个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。我们必须将所有设备召回和更正通知FDA，某些类别的召回和更正需要在召回开始后10个工作日内进行更广泛的报告。公司被要求保留一定的召回和纠正记录，即使它们不受更广泛的报告要求的约束。我们可能会在未来启动涉及我们的GammaCore产品的自愿市场撤回或其他市场行动，我们认为这些行动不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会采取执法行动，因为召回或更正在进行时没有报告。消费者集体诉讼索赔和/或产品责任索赔是产品召回或市场退出后的更大风险。

我们需要报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。

根据FDA MDR法规，医疗器械制造商在收到报告或意识到设备已经或可能导致或促成死亡或严重伤害，或者已经或可能发生故障，而如果故障再次发生，很可能会导致或促成死亡或严重伤害时，必须向FDA提交信息。所有在欧洲经济区投放市场的医疗器械制造商在法律上都有义务向其管辖范围内的监管机构或主管当局报告涉及其生产或销售的器械的事故。根据关于近似成员国有关医疗器械的法律的指令93/42/EEC或欧盟医疗器械指令和欧盟医疗器械条例，事故被定义为设备特性和/或性能的任何故障或恶化，以及任何直接或间接导致患者、使用者或其他人死亡或其健康状况严重恶化的标签或使用说明的不足。

我们产品的故障可能导致未来的自愿纠正行动，如召回(包括纠正)或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或扣押受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

立法或监管改革可能会使我们的候选产品获得监管许可，以及在获得许可后制造、营销和分销我们的产品变得更加困难和成本更高。

国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管许可、受监管产品的制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的规定或对现有规定的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。

选举导致的政治变化，包括最近的总统和国会选举，可能会导致重大的立法和监管改革，影响FDA对我们产品的监管。管理与我们当前和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或审批方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

在欧盟，2017年5月25日通过了新的MDR，并于2020年5月26日开始应用。MDR对欧盟医疗器械制造商必须遵守的义务进行了实质性的改变。在合格评定过程中，将对高风险医疗器械进行额外的审查。

我们受到联邦、州和外国医疗法律法规的约束，如果发现不遵守这些法律法规，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们受到联邦、州和外国政府的医疗欺诈和滥用监管和执法的影响，这可能会严重影响我们的业务。在美国，可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

 

 

 

 

 

 

这些法律和法规限制了我们与医生或其他实体或个人可能达成的购买、处方或推荐我们产品的财务安排，从而限制了我们的业务、营销和其他促销活动。我们已经与医生签订了咨询协议和其他安排，包括一些拥有我们所有权和/或将我们的产品开给患者的医生。其中一些安排下的薪酬包括我们公司的股权。如果监管机构认定我们与这些医生的财务关系违反了适用法律，我们可能会受到不利影响。由于这些法律的广泛性，法定例外情况和监管避风港的范围很窄，以及它们受到的解释范围很广，我们目前或未来的一些做法可能会受到这些法律中的一项或多项法律的挑战。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下会迅速变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能不得不同意额外的繁琐的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。

如果我们的业务受到质疑或被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。

医疗保健立法改革措施可能会对我们产生实质性的不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。2010年通过的平价医疗法案(Affordable Care Act)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国医疗行业产生了重大影响。平价医疗法案的要素，包括比较有效性研究和支付系统改革，包括共享储蓄试点，可能会对医疗服务的支付和可用性产生重大影响，并导致联邦医疗报销计划的根本性变化，其中任何一项都可能对我们业务的许多方面产生实质性影响。

 

“平价医疗法”的某些条款受到司法挑战，并受到废除或取代或改变其解释和执行的努力。例如，颁布了减税和就业法案，其中包括一项条款，废除了从2019年1月1日起生效的基于税收的分担责任付款，该条款是根据《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人实施的，这也就是通常所说的“个人强制医保”。与“平价医疗法案”相关的其他立法变化、监管变化和司法挑战仍然是可能的。目前尚不清楚“平价医疗法案”(Affordable Care Act)以及废除、取代或废除“平价医疗法案”(Affordable Care Act)或其部分内容的努力将如何影响我们的业务、财务状况和运营结果。目前颁布的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，以及未来可能修改或取代的其他医疗改革措施，可能会对我们的业务和整个行业产生实质性的不利影响。具体地说，政府在美国医疗保健行业角色的扩大可能会导致我们的利润减少，付款人对我们产品的报销减少，和/或医疗程序量的减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案除其他外，包括平均每财年向提供者支付的医疗保险支出减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法案的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2029年。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括进一步减少对包括医院在内的某些提供者的医疗保险支付。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

与我们普通股相关的风险

如果我们不能满足纳斯达克股票市场(Nasdaq Stock Market，简称Nasdaq)的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。

如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱股东在愿意出售或购买普通股时出售或购买普通股的能力。在退市的情况下，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低出价要求，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。

低于1.00美元的股价可能会影响我们在纳斯达克的上市。

如果我们股票的收盘价连续30个交易日低于1.00美元，我们将收到纳斯达克的缺陷信，说明我们没有遵守继续上市的最低出价要求。这样的信件将触发180个日历日的自动期限，在此期间我们可以重新获得遵守。在此期间，如果我们股票的收盘价为每股1.00美元或更高，至少连续10个交易日，将随时恢复合规。

如果我们申请从纳斯达克全球精选股票市场转移到纳斯达克资本市场，我们可能有资格获得额外的180天合规期，这将要求我们(I)拥有至少100万美元的公开持有股票的市值，(Ii)满足在纳斯达克资本市场首次上市的所有要求(出价要求除外)，以及(Iii)向纳斯达克发出书面通知，表明我们打算在第二个180天合规期内重新遵守出价要求，包括通过进行反向股票。然而，我们不能保证我们是否有资格获得第二个180天的合规期，或者如果符合条件，我们将能够在这段时间内重新获得合规性。

如果我们在任何适用的合规期内没有重新获得合规，我们的股票可能会从纳斯达克退市。如果我们不能继续在纳斯达克上市，可能会对我们股票的流动性和市场价格产生不利影响。

我们目前正面临针对我们的证券集体诉讼，这可能会导致不利的结果。

如中所述法律诉讼，我们和我们的某些现任和前任董事和高级职员已被指控违反1933年证券法或证券法和交易法的证券集体诉讼中被点名。我们通常被要求赔偿在这类诉讼中被点名为被告的现任和前任董事和高级管理人员。关于证券集体诉讼，我们对首次公开募股(IPO)的承销商也有一定的合同赔偿义务。虽然与这些诉讼相关的费用或损失可能有一定的保险覆盖范围，但这种覆盖范围可能还不够。虽然我们计划积极抗辩，但不能保证最终会有好的结果。根据目前掌握的信息，我们无法确定合理的损失概率或潜在损失的范围，因此，我们没有确定任何不利结果可能导致的潜在损失(如果有的话)的应计项目，也不能保证这些诉讼事项以及股东可能提起的任何其他诉讼不会导致可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响的巨额辩护费用和/或判决或和解。

我们拥有广泛的自由裁量权，可以决定如何使用我们的大部分财务资源，并可能将其用于可能不会提高我们的经营业绩或普通股价格的方式。

我们的管理层在使用我们的大部分财务资源方面拥有广泛的自由裁量权，包括IPO收益、我们之前与林肯公园资本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)的股票购买协议，以及我们2020年4月和5月的私募，我们可以通过股东可能不同意或不会产生有利回报(如果有的话)的方式来使用这些收益。如果我们不投资或运用我们的财务资源，包括IPO和此类收购协议的收益，以改善我们的经营业绩，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能导致我们的股价下跌。

我们普通股的活跃、流动和有序的市场可能无法持续下去，我们的股东可能无法以理想的市场价格转售他们的股票，并可能损失他们的全部或部分投资。

虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)或纳斯达克(Nasdaq)上市，但我们不能向您保证，我们股票的活跃、流动性交易市场将继续保持下去。一个具有深度、流动性和有序性的公开交易市场依赖于我们普通股的自愿买家和卖家在市场上的存在和独立决策，而这是我们无法控制的。缺乏活跃的市场可能会削弱我们的股东在期望的时间或以我们的股东认为合理的价格出售他们的股票的能力。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务或技术或获得许可的新产品候选产品的能力。我们不能保证我们普通股的活跃交易市场会持续下去，也不能保证这个市场可能会变得多么有流动性。因此，相对较小的交易可能会对我们普通股的价格产生不成比例的影响，这可能会导致我们普通股的价格波动，并可能限制股东出售股票的能力。此外，股票市场，特别是规模较小的生物技术公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动可能与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。上述因素可能会对我们普通股的价值产生不利影响，并导致您的全部或部分投资损失。

我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们是一家真正的“新兴成长型公司”。根据就业法案的定义，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们的ipo完成五周年之后。 (2023年12月31日)(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着截至前一年6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券。

 

如果我们未来不能对财务报告实施和保持有效的内部控制，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。

作为一家上市公司，我们被要求对财务报告实施和保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性。从我们首次公开募股(IPO)后的第二份年度报告开始，在截至2019年12月31日的财年，管理层提供了一份关于财务报告内部控制的报告。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)还要求我们关于财务报告内部控制的管理报告必须由我们的独立注册会计师事务所证明，前提是我们(I)不再是一家会计师事务所。“新兴成长型公司，”根据就业法案的定义，以及(Ii)根据美国证券交易委员会(SEC)的新规则，在可获得审计财务报表的最近一个财年，年收入超过1亿美元。我们预计，只要我们是一家新兴的成长型公司或年收入低于1亿美元，我们就不会让我们的独立注册会计师事务所为我们关于财务报告内部控制的管理报告作证。如果我们必须设计和实施遵守这一义务所需的财务报告内部控制，这一过程将是耗时、昂贵和复杂的。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。“

截至12月 31, 2020，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的附属公司，包括Core Ventures II，LLC和Core Ventures IV，LLC，由我们的两位董事Joseph P.Errico和Thomas J.Errico，M.D.控制的实体， b实际拥有的，包括在行使或交付期权、认股权证、限制性股票单位和递延股票单位时可发行的股票，这些股票目前已归属或将于本合同生效之日起60天内归属， 大约30个人640万股我们有表决权的股票大致14.% (将上述人士持有的所有既得期权、认股权证、限制性股票单位和递延股票单位视为已发行股票)。这些股东将有能力通过这一所有权地位影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为我们的股东可能认为这符合他们的最佳利益。.

我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。

我们的公司注册证书和章程条款可能会大幅降低我们股票对潜在收购者的价值，或者在未经董事会同意的情况下推迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。我们宪章文件中的规定包括以下内容：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

此外，即使我们收到一些股东可能认为有益的要约，这些条款也将适用。

我们还受特拉华州公司法第203条中包含的反收购条款的约束。根据第203条，公司一般不能与任何持有15%或更多股本的股东进行业务合并，除非持有人持有该股票超过三年，或者(除其他例外情况外)董事会已经批准了这笔交易。

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们的公司证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事和高级管理人员。

 

此外，在特拉华州公司法第145条允许的情况下，或DGCL，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的章程以及我们的赔偿协议规定：

 

 

 

 

 

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

在可预见的未来，我们目前不打算为我们的普通股支付任何现金红利。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的未来，你不太可能从你的普通股上获得任何股息。由于我们不打算支付股息，您是否有能力从您的投资中获得回报，将取决于我们普通股未来的市场价值是否会升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至维持持有者购买时的价格。

我们修订并重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或称衡平法院)和美国联邦地区法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力，这可能会限制我们的股东在处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷时获得有利的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书规定特拉华州衡平法院是以下事项的独家论坛：

 

 

 

这一排他性法院条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的范围内，交易法第27条规定，为执行交易法或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼，均享有联邦专属管辖权。

我们的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的独家论坛，尽管股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。在法律诉讼中，其他一些公司的公司注册证书中类似选择诉讼地点条款的可执行性已受到质疑，在任何诉讼中，法院可能会发现我们的公司注册证书中所载的选择诉讼地点条款不适用或不可执行。

一般风险因素

作为上市公司运营的结果，我们已经、现在和将来都会大幅增加成本和投入大量的管理时间。

作为一家上市公司，我们已经发生并将发生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。例如，我们必须遵守1934年“证券交易法”(经修订)或“证券交易法”的报告要求，并将被要求遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)、“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)和“多德-弗兰克华尔街改革与消费者保护法”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的适用要求，以及SEC和Nasdaq随后实施的规章制度，包括建立和维持有效的披露、财务控制和某些公司治理做法。我们预计，遵守这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本高昂。

此外，我们预计我们的管理层和其他人员将需要将注意力从运营和其他业务事务上转移出来，以便将大量时间投入到我们上市公司的要求上。特别是，我们招致了巨额费用，并投入了大量的管理努力，以确保遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的要求，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，这一要求将会增加，这一要求由Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act定义。我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并可能需要建立内部审计职能。我们无法预测或估计由于上述情况或此类成本的时间安排而可能产生的额外成本金额。额外的薪酬成本和未来的任何股权奖励都将增加我们的薪酬支出，这将增加我们的一般和行政费用，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。我们还预计，作为一家上市公司，我们将更难和更昂贵地以合理的条件获得董事和高级管理人员责任保险。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。

我们的股票价格可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们普通股的股票。

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，包括我们无法控制的因素。这些因素包括本报告有关表格10-K的其他“风险因素”一节所讨论的因素，以及其他因素，例如：

 

此外，整个股市，特别是医药和医疗器械类股的市场都经历了波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，我们管理层的注意力将从我们的业务运营中转移，这可能会严重损害我们的财务状况。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。

 

如果证券或行业分析师停止发布关于我们业务的定期研究或报告，或者对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师可能发表的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师停止发表关于我们业务的研究或报告，或者对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表不利或误导性的意见，或者如果我们的经营业绩没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中有一位或多位停止对我们的报道，或者没有定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

 

如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。我们的某些前单位持有人，包括与我们的某些董事和前董事有关联的实体，在我们的IPO中以每股IPO价格购买了普通股。我们的董事、高管和其他附属公司持有的股票可能会受到证券法第144条的限制，以及使此类股票不能自由交易的其他限制。如果这些额外的普通股按照适用的豁免规定在公开市场出售，或者如果人们认为它们将在公开市场出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

 

除了在2020年第二季度我们的前三次私募交易中购买了总计4128,372亿股普通股的股东外，没有普通股持有人有权根据证券法获得与其股票登记相关的权利。这些股东出售注册证券可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

美国全面的联邦所得税改革可能会对我们产生不利影响。

2017年12月22日，前总统特朗普签署了《减税和就业法案》(TCJA)，该法案对1986年的美国国税法(Internal Revenue Code Of 1986)或修订后的国税法进行了重大改革，使之成为法律。除其他事项外，TCJA还包括美国联邦税率的变化，对利息扣除施加了重大的额外限制，允许资本支出的支出，并实施了从“全球”税制向修改后的地区制度的过渡。不能保证TCJA不会对我们的经营业绩、财务状况或我们未来的业务运营产生负面影响。这份表格10-K的报告没有讨论任何这样的税收立法，也没有讨论它可能会以什么方式影响我们普通股的购买者。我们敦促我们的股东与他们的法律和税务顾问就此类立法以及投资于我们普通股的潜在税收后果进行磋商。

任何政府当局都可以制定可能影响我们税负的新法例或规例。我们无法预测这些与税务有关的发展的时间或程度，因为这些发展可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，我们使用我们最好的判断，试图量化和保留这些纳税义务。然而，税务当局的挑战、我们利用税收优惠(如结转或税收抵免)的能力，或者与其他与税收相关的假设的偏差，可能会导致实际财务结果与之前的估计相背离。

我们的业务和股票价格可能会因为激进股东的行动而受到负面影响，这种激进行为可能会影响我们证券的交易价值。

股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层实施改变和施加影响。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们招致巨额法律和咨询费、委托书征集费用以及行政和相关费用，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，将他们的注意力从追求我们的业务战略上转移开。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行战略的能力的不确定性，或我们董事会或高级管理团队的组成因代理权竞争而发生的变化，都可能导致人们认为我们的业务方向发生变化或不稳定，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施战略举措，或者限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果最终有特定议程的个人被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施业务战略和为股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择因代理权竞争或因代理权竞争产生的问题而提起诉讼，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们招致重大额外成本。此外, 基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务潜在基本面和前景的因素，上述行动可能会导致我们的股价出现重大负面或其他波动。

没有人知道。

根据2024年到期的租约，我们的主要办公室在新泽西州罗克韦市的办公、仓库和组装空间约为14,000平方英尺(视我们延长五年的权利而定)。根据一份将于2022年到期的租赁协议，我们以前的主要办公室包括新泽西州巴辛岭约25,000平方英尺的租赁办公空间。自2020年春天以来，由于新冠肺炎的存在，由于政府的命令和我们旨在保护员工健康和安全的内部政策，我们以前驻扎在太阳岭的员工已经开始远程开展业务。2020年第四季度，我们正式腾出了位于新泽西州的Baking Ridge工厂。管理层相信，我们在罗克韦的设施目前适合他们的预期用途。我们未来可能会随着需求的发展而增加新设施或扩建或放弃现有设施，我们相信如果有需要，我们将根据需要提供适当的额外或替代空间，以适应我们业务的任何扩展。“

2019年7月8日和2019年8月1日，我们公司的所谓股东在新泽西州高等法院为萨默塞特县提起了推定的集体诉讼，标题为Paul Kuehl vs.ElectrCore，Inc.等人，案卷编号。SOM-L 000876-19和Shirley Stone诉ElectrCore，Inc.，等人，案卷编号：SOM-L 001007-19。除了我们的公司，被告还包括我们首次公开募股的承销商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG，以及我们的两名股东的现任和前任董事和高级管理人员。2019年8月15日，高等法院发布了一项合并Kuehl和Stone诉讼的命令，该诉讼根据第SOM-L 000876-19。每个原告都被任命为共同牵头原告。原告提交了一份合并的修订后的起诉书，要求证明在我们的首次公开募股(IPO)中购买了我们的普通股或其购买可追溯到该发行的一类股东。合并修订后的起诉书声称，被告在首次公开募股的注册声明和相关招股说明书方面违反了证券法第11、12(A)(2)和15条。起诉书要求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。2019年10月31日，本公司和其他被告提交了一项动议，要求驳回申诉，或者暂停诉讼，支持未决的联邦行动(如下所述)。2020年2月21日，法院批准了被告以偏见驳回合并修订诉状的动议。2020年3月2日，法院发布了一项修订命令，以偏见驳回合并的修订申诉。2020年3月27日，原告向新泽西州高等法院上诉分部提交了上诉通知。截至2020年7月17日，该呼吁得到了全面通报。上诉辩论的日期尚未确定。

2019年9月26日和10月31日，我们公司的所谓股东分别在美国新泽西州地区法院提起了推定的集体诉讼，标题分别为Allyn Turnofsky诉ElectrCore，Inc.，案例3：19-cv-18400和Priewe诉ElectrCore，Inc.，案例1：19-cv-19653。除了我们的公司，被告还包括现任和前任董事和高级管理人员，以及我们IPO的承销商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG，LLC。原告各自寻求代表一类股东，他们(I)在IPO中购买了我们的普通股，或者他们的购买可以追溯到IPO，或者(Ii)在IPO至2019年9月25日期间购买了普通股。起诉书均指控被告违反了证券法第11和15条以及交易所法第10(B)和20(A)条，涉及(I)首次公开募股的注册声明和相关招股说明书，以及(Ii)提交给美国证券交易委员会的某些首次公开募股后披露。起诉书要求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。

在图诺夫斯基案中，2019年11月25日，几名原告及其律师动议被选为首席原告和首席原告律师。2020年4月24日，法院批准了卡罗尔·蒂布斯(Carole Tibbs)和Bragar，Eagel&Squire，P.C.公司的动议。2020年7月17日，原告在图诺夫斯基提交了修改后的起诉书。除了先前的索赔之外，修改后的起诉书增加了一名董事被告和两名投资者作为被告，增加了对公司和承销商违反证券法第12(A)(2)条的索赔。2020年9月15日，该公司和其他被告提出动议，要求驳回因未提出索赔而修改后的申诉。2020年11月6日，原告对驳回动议提出反对意见。该公司和其他被告于2020年12月7日提交了支持该动议的答辩书。驳回动议的辩论尚未安排。各方已同意在2021年3月30日进行无约束力的拥堵调解。

Priewe案于2020年2月19日自愿驳回。

2021年3月4日，所谓的股东理查德·马茨(Richard Martz)在美国新泽西州地区法院提起了所谓的股东派生诉讼。该诉讼的标题为理查德·马尔茨(Richard Maltz)，派生代表ElectrCore，Inc.诉弗朗西斯·R·阿马托(Francis R.Amato)等人，案件3：21-cv-04135。被告包括本公司现任和前任董事和高级管理人员。 原告声称代表公司就IPO和IPO至2019年9月25日期间发生的诉讼寻求衍生品索赔。  起诉书声称，对董事会的要求是可以原谅的。 起诉书声称，被告违反了交易法第14(A)条，违反了受托责任，不当得利和浪费公司资产。  起诉书还声称，根据证券法第11(F)节和交易法第10(B)和21D条，与上述Turnofsky案件相关的捐款索赔。起诉书寻求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费；宣告性救济；以及要求改变公司治理和内部程序的命令，以及就章程和公司注册证书拟议修正案进行投票的命令。 

2021年3月8日，所谓的股东埃琳·尤森(Erin Yuson)在美国新泽西州地区法院提起了所谓的股东派生诉讼。诉讼标题为Erwin Yuson，代表ElectrCore，Inc.，诉弗朗西斯·R·阿马托等人，案件3：21-cv-04481。被告包括本公司现任和前任董事和高级管理人员。 原告声称代表公司就2019年的委托书和从IPO到2019年9月25日发生的诉讼提出衍生品索赔。  起诉书声称，对董事会的要求是可以原谅的。 起诉书声称，被告违反了交易法第14(A)条，违反了受托责任。起诉书寻求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费；宣告性救济；以及要求改变公司治理和内部程序的命令，以及就章程和公司注册证书拟议修正案进行投票的命令。 

我们打算继续在这些问题上积极为自己辩护。不过，考虑到这些诉讼事项的初步阶段等因素，我们无法确定合理的损失概率或潜在损失的范围。因此，我们没有确定任何不利结果可能导致的潜在损失(如果有)的应计费用，也不能保证这些诉讼事项不会导致可能对我们的财务状况产生不利影响的巨额辩护费用和/或判决或和解。

没有。