美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

(标记一)

截至的财政年度2020年12月31日

或

委托文件编号：001-36709

Sientra，Inc.

(注册人的确切姓名载于其约章)

(805) 562-3500

(注册人电话号码(包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是☐   不是  ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐   不是  ☒

勾选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。他说：是  ☒第一位：没有第二位。☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。他说：是  ☒第一位：没有第二位。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国联邦法典第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所完成的。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则第312b-2条所定义)。是☐*没有☒

根据纳斯达克全球精选市场(NASDAQ Global Select Market)报告的注册人普通股股票在2020年6月30日的收盘价，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$188,807,000。对于其他目的，附属公司地位的确定不一定是决定性的确定。

截至2021年3月5日，共有家。57,273,356注册人的普通股，每股面值0.01美元，已发行。

以引用方式并入的文件

目录

1

“Sientra”、“Sientra Platinum20”、“Sientra Full Circle”、“Sientra opus”、“opus”、“opus Curve”、“opus Luxe”、“acx”、“allox”、“allox2”、“解剖学控制”、“BIOCORNEUM”、“Curve”、“Dermaspan”、“Luxe”、“Softspan”、“Silishield”、“miradds2”、“解剖学控制”、“BIOCORNEUM”、“Curve”、“Dermaspan”、“Luxe”、“Softspan”、“Silishield”、“miraDra”。“汗水少生活多”、“Drop Design”、“resresrewards”、“resresNet”、“resresEquity”、“resresConnect”、“ML Style mark”是我公司的商标。本文档中出现的我们的徽标和其他商号、商标和服务标志是我们的财产。本文档中出现的其他商标名、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本文档中提及的我们的商标和商号没有商标或(R)符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。

2

关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告(Form 10-K)或年度报告包含符合1933年“证券法”(修订后)第27A节或“证券法”和“1934年证券交易法”(修订后)第21E节或“交易法”含义的前瞻性陈述。前瞻性表述通常使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“可能”、“将会”、“目标”、“估计”、“继续”、“打算”、“预期”、“计划”或这些术语的否定等词汇，以及表达未来事件或结果不确定性的类似表达来识别这些前瞻性表述。这些陈述是基于我们管理层的信念和假设，基于管理层目前掌握的信息。本年度报告(Form 10-K)中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，以及假设，如果它们从未实现或被证明是不正确的，可能导致我们的结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括，但不限于，标题为“风险因素“包括在下文第I部第(1A)项下。您应将这些因素和本年度报告中所作的其他警示声明理解为适用于本年度报告中所有相关的前瞻性声明。*我们提醒您，上述风险、不确定性和其他因素可能不包含所有风险、不确定性和其他因素，这些因素可能会影响某些事件的结果和时机，与前瞻性声明中明示或暗示的情况大不相同。*此外，我们不能保证未来的结果、活动水平、表现或成就。我们在本年度报告中所作的任何前瞻性陈述仅代表本年度报告的日期。除非法律另有要求，否则我们没有义务在前瞻性陈述发布之日之后更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

3

汇总风险因素

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第一部分题为“风险因素”的项目1A中强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险：

与我们的业务和行业相关的风险：

与我们的财务业绩相关的风险：

4

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼：

与我们的法律和监管环境相关的风险：

与我们普通股相关的风险：

5

第一部分

第一项：商业银行业务

概述

Sientra，Inc.(“Sientra”，“公司”，“我们”，“我们”或“我们”)是一家医疗美学公司，专注于成为致力于发展整形外科艺术的变革性治疗和技术的领导者。我们成立的初衷是为注册整形外科医生和需要医疗美容产品的患者提供更多的选择。我们开发了广泛的产品组合，具有技术差异化的特点，并得到独立实验室测试和强大的临床试验结果的支持。我们在美国销售隆胸手术的植入物，专门面向注册和认可的整形外科医生，并根据他们的特定需求定制我们的客户服务产品，我们相信这有助于确保他们的忠诚度和信心。2020年，我们还开始通过分销商合作伙伴在日本销售我们的隆胸产品。我们主要向医院和外科中心销售用于重建手术的乳房组织扩张器，向整形外科医生、皮肤科医生和其他专科医生销售我们的BIOCORNEUM疤痕处理产品。

2017年6月11日，我们与miraDry(前身为Miramar Labs)签订了一项合并协议，根据该协议，我们开始提出收购miraDry普通股全部流通股的要约。根据2017年7月25日完成的交易，我们将miraDry系统添加到我们的美学产品组合中，这是唯一获得FDA批准的设备，可以减少腋下汗水、气味和各种颜色的头发。在2017年7月收购miraDry后，我们开始销售miraDry系统，包括一个控制台和一个手持设备，以及可消费的一次性BioTips。

由于对miraDry的收购，我们决定在两个运营部门开展业务：丰胸产品和miraDry。乳房产品部门专注于我们乳房植入物、组织扩张器和疤痕处理产品的销售。MiraDry部门的重点是miraDry系统和BioTips的销售。

我们通过直销组织在美国销售我们的乳房产品和miraDry产品，截至2020年12月31日，直销组织由67名员工组成，其中包括8名销售经理。此外，我们还在几个国际市场销售我们的miraDry产品，在这些市场上，我们利用由6名销售代表支持的分销商关系。

我们于2012年第二季度开始在美国销售隆胸产品。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我们的乳房产品部门净销售额分别为5500万美元、4640万美元和3700万美元。对于我们的miraDry片段，我们 生成 收入 从… 销货 的 我们的 MiraDry 系统 和 从… 这个 销货 的 生物小贴士 哪一个 是 所需 为 使用 为 每一个 MiraDry 程序 表演过。 截至2020年12月31日的财年，我们的净销售额为1620万美元，截至2019年12月31日的财年，净销售额为3730万美元，截至2018年12月31日的财年，我们的净销售额为3110万美元。

最近的事态发展

新冠肺炎大流行

新冠肺炎在全球的快速传播已经导致了严重的经济不确定性，商业和消费者信心以及非必要医疗行业(以及其他行业)的全球需求大幅下降，全球经济放缓，并可能导致全球经济衰退。新冠肺炎大流行给我们带来了风险和不确定性。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，包括销售、费用、准备金和津贴、制造以及与员工相关的金额，将取决于高度不确定的未来发展。我们继续监测和评估与新冠肺炎疫情有关的新信息，采取的遏制或治疗新冠肺炎的行动，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。

6

作为一家美容公司，涉及我们乳房和miraDry产品的外科手术容易受到地方和国家政府的限制，比如社交距离， 由于这些措施对消费者需求以及从业者的能力产生的经济和后勤影响，“就地避难所”订单和企业关闭。 管理这样的程序。无法或有限的能力执行这种非紧急程序严重损害了我们的收入在2020年第二季度并继续损害我们的收入2020年第三季度和第四季度。虽然一些州已经取消了对非紧急程序的某些限制，但在现有或新的限制仍然存在的情况下，我们未来的收入可能会继续受到损害。

此外，新冠肺炎的传播促使我们修改了员工做法，我们可能会采取我们认为最符合员工最佳利益或政府要求的进一步行动。此外，全球资本市场和经济也受到新冠肺炎疫情的负面影响，这可能会导致局部和/或全球经济衰退，这可能会对美学市场造成进一步的伤害。这样的经济混乱可能会对我们的业务造成不利影响。新冠肺炎或其他传染病的持续传播也可能导致我们供应链的延迟或中断，或者对我们的制造设施和人员造成不利影响。此外，贸易和/或国家安全保护政策可能会因新冠肺炎大流行而调整，例如各国政府采取行动限制、限制或阻止某些商品进入一个国家和/或地区，当前的美中贸易关系可能会因此次大流行而进一步恶化。

用于确定应收账款可收回性、长期资产和商誉的公允价值以及所需销售回报负债的估计数可能会受到疫情的影响。虽然目前还不清楚新冠肺炎的全面影响，但我们已经根据截至报告日期的事实和情况做出了适当的估计。随着新事件的发生和获得更多信息，这些估计可能会发生变化。

MiraDry业务战略的变化

2020年4月，部分由于新冠肺炎的影响，我们调整了miraDry业务的重点，以推动BioTip的利用率达到我们现有的客户群。我们预计，在接下来的几年里，我们的BioTips产生的净销售额将占我们miraDry部门的几乎所有净销售额。2020年12月31日，我们取消了单独的miraDry美国销售团队，将miraDry销售职责移交给乳房产品增强实践开发团队。

重组

2019年11月，董事会批准了一项旨在削减开支、简化运营的组织效率倡议(《计划》)。根据该计划，我们实施了许多削减开支的举措，包括关闭miraDry，Inc.的圣克拉拉办事处，并通过圣巴巴拉总部的共享服务组织整合一些业务支持服务。根据该计划，我们通过解雇大约60名员工进行了裁员，这一工作已于2020年12月31日完成。请参阅项目7，“管理层的讨论和分析”，以及本年度报告中随附的合并财务报表附注2，以了解有关我们的组织效率倡议的更多信息。

我们的市场

全球美容手术市场规模巨大。这个美国整形外科医生协会ASPS估计，2019年美国消费者在大约1800万例整容手术上花费了约170亿美元，包括手术和非侵入性整容治疗。

丰胸产品

按费用和手术次数计算，隆胸手术仍然是美国领先的美容外科手术。根据美学协会的数据，2019年美国进行了超过28万例初级隆胸手术。根据美学学会和ASPS报告的手术数量，以及我们对每个手术的平均售价、植入物组合和植入物的估计，我们估计全球

7

乳房市场约为15亿美元，目前我们现有乳房产品的潜在市场约为15亿美元。6亿美元在美国

在美国，根据美国整形外科委员会(American Board Of Plastic Surgery)的规定，我们将隆胸手术用的隆胸植入物专门出售给经过委员会认证和委员会认可的整形外科医生，我们称之为整形外科医生。这些外科医生已经完成了美国整形外科委员会要求的多年整形外科住院医师培训。虽然美容手术是由各种各样的医学专业人员进行的，包括皮肤科医生、耳鼻喉科医生、产科医生、妇科医生、牙科医生和其他专家，但大多数美容外科手术都是由整形外科医生进行的。整形外科医生是医学美学行业的思想领袖。根据美国整形外科委员会(American Board Of Plastic Surgery)的数据，大约有7000名委员会认证的整形外科医生在美国积极执业。我们用于乳房重建手术的组织扩张器主要卖给医院和外科中心，他们决定了执行乳房重建手术的外科医生的入院特权。

MiraDry

激光和光基脱毛仍然是非手术和非注射美容手术中体积最大的。作为一个新兴市场，美容协会的数据目前并没有追踪到以能量为基础的减少汗液和异味的方法。并不是所有的医生都提供一种治疗方法，治疗的目的和期望的效果也各不相同。因此，美学协会报告的整个美容市场并不代表miraDry或任何其他单一产品或治疗的市场潜力，但说明每年患者选择接受数百万次美容手术。我们认为，有几个因素正在推动美容手术的持续增长，包括：

多汗症是一种不同程度的身体状况，即一个人出汗过多。多汗症在美国的流行程度很高。斯特拉顿等人发表的一项研究。在2004年6月出版的“美国皮肤病学会杂志”(The Journal of the American Academy of Dermatology，简称AAD)中，题为“美国多汗症的流行率及其对腋窝多汗症患者的影响：一项全国性调查的结果”估计，2.8%的普通人群患有多汗症(在这项研究中，多汗症被定义为过度或异常出汗)，其中50.8%的人患有腋窝多汗症。此外，医生的普遍共识是，多汗症的定义包括任何被汗水困扰的人。因此，多汗症的定义范围很广，病情取决于患者是否已经确定他们的出汗过多或异常。由于这一评估是由患者自己主观决定的，因此医生没有可量化的标准来确定患者是否患有腋窝多汗症。如果患者主观上认为腋下出汗过多，并因此受到出汗的困扰，那么这类患者就被认为患有腋窝多汗症。

2017年，我们委托对2000多名消费者进行了一项调查，评估了几项标准，包括汗水困扰、对当前治疗的不满、对非手术长期解决方案的兴趣，以及对miraDry产品描述的兴趣。根据这项调查，我们认为，仅在美国就有大约3700万人受到汗水的困扰，对目前的治疗感到不满和/或有兴趣寻求长期解决方案，大约有1500万人会对我们的miraDry解决方案感兴趣。根据这项调查和我们每个BioTip的平均售价，我们估计我们的可寻址消费品市场在美国的规模约为60亿美元。此外，根据这项调查，我们估计美国的美容实践数量、对miraDry解决方案感兴趣的人数以及我们的平均售价

8

对于MiraDry游戏机，我们估计我们的潜在设备市场在全球的规模约为14亿美元，而我们的潜在美国市场的规模估计约为7亿美元。

我们的机遇

丰胸产品

我们认为，由于进入美国隆胸市场的门槛很高，以及整形外科医生历来缺乏产品和服务创新，美国市场存在着巨大的机遇。

在2012年FDA批准我们的乳房植入物之前的20多年里，只有两家公司在美国制造和分销乳房植入物。我们认为，这种市场集中度在很大程度上是因为FDA要求的漫长的监管审批过程带来了相当大的成本和风险，这对进入美国隆胸市场造成了巨大的障碍。所有新的乳房植入物都需要获得FDA的PMA批准，才能在美国上市。PMA的申请过程漫长且不确定，必须有有效的科学证据支持，这通常需要对大量登记的患者进行长期随访，以及广泛的临床前、临床和其他产品数据来证明安全性和有效性。由于PMA审批过程漫长且不确定，我们认为近期内，目前在美国提供硅胶乳房植入物的公司很可能会继续成为服务于美国硅胶乳房植入物市场的唯一公司。

我们认为，严格的FDA审批程序和美国市场上只有两家竞争对手的存在，在历史上导致了美国隆胸行业缺乏技术创新，导致产品选择有限。在2012年FDA批准我们的乳房植入物之前，美国的外科医生只能从我们的两个美国竞争对手那里购买基本的圆形乳房植入物，而美国以外的外科医生只能购买技术先进的圆形和解剖形状的乳房植入物。

MiraDry

MiraDry手术解决了非手术、生活方式美学类别中一个巨大的未被渗透的市场。MiraDry治疗是FDA批准的第一种也是唯一一种解决方案，只需一次60分钟的治疗就能减少腋下汗水、气味和各种颜色的头发，使大多数患者能够立即获得显著和持久的效果，而不会出现与替代治疗方案相关的疼痛、费用、停机或重复就诊。由于治疗区域的汗腺通过定向加热组织被破坏，而且由于身体不会再生汗腺，我们相信效果将是持久的，尽管一些患者可能需要重复miraDry程序来由于这些优势，我们相信miraDry疗法正吸引着寻求腋下汗持久解决方案的广大个人。

MiraDry系统已经被FDA批准用于治疗原发性腋窝多汗症，即一种以腋下异常出汗超过调节体温和腋下毛发减少为特征的疾病。当用于治疗原发性腋窝多汗症时，miraDry系统可以减少腋下气味。此外，miraDry系统获得CE标志批准用于治疗原发性腋窝多汗症，并在其他几个国家和地区获得用于治疗原发性腋窝多汗症的批准。我们获准在北美以外的40多个国际市场销售miraDry系统，包括亚洲、欧洲、中东和南美国家。

我们的竞争优势

我们相信，我们处于有利地位，能够充分利用当前市场动态提供的机会。通过专注于具有技术差异化特点的产品，展示强大的临床数据，提供更多的产品选择，并提供专门针对医生需求的服务，我们相信我们可以提高我们在市场上的地位。我们的竞争优势包括：

久经考验的经验丰富的领导团队。我们在公司和运营层面都拥有一支经验丰富的管理团队，在医疗美容行业拥有丰富的经验。我们的高级管理团队成员在医学美容行业拥有丰富的经验。

9

丰胸产品

差异化技术。我们将差异化技术融入到我们的专有乳房植入物中，以区别于我们的竞争对手，包括我们的硅胶外壳、高强度粘性硅胶和微纹理表面。由于产品中使用了高强度的粘性硅胶，我们的乳房植入物在强度、形状保持和柔软度之间提供了理想的平衡。此外，Sientra植入物外壳上的微纹理设计用于减少错位、旋转和囊膜挛缩的发生率。我们专有的Allx2组织扩张器具有专利的双端口和集成引流技术，是唯一可以让外科医生进入假体周围空间的组织扩张器。根据最近的一项案例研究，临床证明，Allx2组织扩张器可以提高扩张器的抢救率和结果，并且获得了100%的外科医生满意度。在另一项对31名初次重建患者进行的临床研究中，人们注意到allx2在治疗血清肿块方面是成功的，并被推荐作为一种非侵入性治疗基于组织扩张器重建的常见并发症的工具。

强劲的临床试验结果。我们的临床试验结果证明了我们乳房植入物的安全性和有效性。我们的乳房植入物获得了FDA的批准，这是基于我们在美国36个研究地点对1788名女性进行的乳房植入物的长期临床试验中收集的数据。我们在十年的随访期内收集的临床数据显示，基于我们竞争对手公布的十年数据，破裂率、包膜挛缩率和再手术率与我们的竞争对手相当或更好。

提供改善客户体验的创新服务。我们的客户服务旨在适应和预测整形外科医生的需求，以便他们能够专注于为患者提供更好的服务。2018年4月25日，我们宣布了新的Sientra Platinum20保修，我们相信，该保修可为初始手术后20年内发生的某些符合条件的事件提供行业领先的免费更换植入物政策以及财务援助。我们还提供专门的教育活动和简化的订购、运输和计费流程。对于2018年5月1日之前的销售，我们提供了行业领先的十年有限保修，为患者提供现金报销，以支付与覆盖事件中的翻修手术相关的某些自付费用；针对被覆盖的破裂，我们提供终身免费植入物更换计划；以及我们行业首创的C3计划，通过该计划，我们为在植入光滑或纹理乳房植入物后的第一个五年内经历包膜挛缩的隆胸患者提供免费更换植入物。

董事会认证的整形外科医生焦点。我们将隆胸手术的植入物专门出售给经过委员会认证和委员会认可的整形外科医生，或整形外科医生，他们被认为是医学美学行业的领先者。我们用于乳房重建手术的组织扩张器主要卖给医院和外科中心，他们决定了执行乳房重建手术的外科医生的入院特权。我们通过持续的产品创新、扩大产品组合和加强客户服务来满足整形外科医生的特殊需求。我们相信，确保整形外科医生的忠诚和信心对我们的成功至关重要，我们与整形外科医生的合作提高了我们的可信度，并与我们对改变患者生活的关注保持一致。

MiraDry

强劲的临床试验结果。MiraDry系统是唯一获得FDA批准的设备，可以减少腋下汗水、气味和各种颜色的头发。涉及150多名患者的临床研究表明，一两个miraDry手术可以显著和可测量地减少腋窝或腋下的汗量。在我们对120名受试者的研究中，89%的接受治疗的患者出汗减少，没有死亡报告，受伤需要立即医疗救治以防止死亡，或永久性损伤。在第二项涉及31名患者的研究中，患者报告在12个月时出汗平均减少了82%，100%的患者报告在24个月时他们的多汗症疾病严重程度量表(HDSS)得分有所改善，所有患者都报告他们的出汗从未明显或无法忍受。因为汗腺在手术后不会再生，我们相信效果是持久的。

病人满意。MiraDry可以让大多数患者获得显著和可测量的美容效果，而不会带来痛苦、费用、停机时间和与更具侵入性的汗液、气味和脱发程序相关的风险。此外，与许多其他非手术手术不同的是，患者不需要接受多次或重复的治疗程序就能获得美观的结果。RealSelf.com是一家领先的在线社区，帮助人们在选择性整容手术中做出自信的选择。根据RealSelf.com的数据，截至2021年2月26日，miraDry整容手术已经收到了88%的患者的最高“值得”的评级。

10

可重现的结果。MiraDry手术需要有限的训练和技能才能获得成功的美学效果。MiraDry系统被设计成易于操作，并且在很大程度上是自动化的，从而产生更一致的应用和可重现的结果。

差异化、高价值的内科执业产品。我们的选择性分销战略旨在使我们的客户能够将miraDry作为一种高度差异化的非手术除汗、除臭和减发程序推向市场。根据我们的商业数据和客户体验，我们为客户带来了诱人的经济效益。

我们的战略

我们的目标是成为为满足整形外科医生需求而量身定做的差异化医疗美容产品和服务的领先提供商，使我们能够兑现改善和改变患者生活的承诺。为达致我们的目标，我们正推行以下业务策略：

让整形外科医生和消费者了解我们差异化的技术、产品和服务。自从我们开始商业运营以来，我们将大部分营销努力集中在整形外科医生身上，以宣传和树立人们对我们产品好处的认识。在其他针对整形外科医生的营销计划中，我们通过我们的Sientra教育论坛专门为整形外科医生提供教育活动，我们继续以消费者为导向的努力。我们相信，继续投资于扩大营销活动将对我们的业务产生积极影响。

有选择地进行收购，拓展新市场。我们可能会继续有选择地寻求国内和国际收购业务或技术，使我们能够利用我们与整形外科医生的关系和我们现有的商业基础设施，为我们提供新的或互补的产品或技术，并使我们能够在新的地理市场或细分市场中竞争，或增加我们的市场份额。例如，除了与Enaltus的某些其他指定销售渠道相关的权利外，我们还在2016年3月获得了BIOCORNEUM直接向美国医生销售BIOCORNEUM的权利。我们在2016年11月从SSP手中收购了AllX2和Dermaspan系列乳房组织扩张器以及Softspan系列普通组织扩张器后，开始销售这些产品线。在2017年7月收购miraDry之后，我们开始销售miraDry系统和BioTips。

拓宽我们的产品组合，推出新的产品和服务。我们计划通过利用我们的创新技术与我们的监管和产品开发专业知识相结合，继续开发满足医生和患者未得到满足的需求的产品。我们有一些新的乳房植入物和组织扩张器正在开发中，它们具有不同的特征和配置。我们相信，这些扩大的产品选择将使整形外科医生有可能为他们的患者取得更好的结果。此外，我们计划利用交叉销售和产品捆绑销售的机会。

高度优化、经验丰富、训练有素的销售队伍。在我们的乳房产品和miraDry部门中，我们历来保持着独立的北美销售队伍。我们的乳房产品销售团队主要由整形外科顾问(简称PSC)组成，他们专注于将我们的乳房产品专门销售给获得董事会认证和董事会认可的整形外科医生、负责医院和外科中心乳房再造产品组合销售和增长的重建临床经理或RCM，以及负责实践效率和教育的Enhance Practice开发团队。我们的miraDry销售团队由专注于系统销售和消耗品生物提示销售的业务经理或BM组成。2020年12月31日，我们取消了miraDry BM销售团队，将miraDry销售职责过渡到乳房产品增强实践开发团队。我们继续留住所有类别的高素质、经验丰富的销售代表和销售管理人员，并对销售组织进行培训，以优化他们各自角色的表现。我们相信，我们的销售队伍将继续在市场上创造更多的客户采用率和患者意识势头。

投资于临床研究和与关键意见领袖同行评审的文章。我们打算继续投资于临床研究，以便提供发表的同行评审文章，支持我们的产品和技术的临床益处超过我们的竞争对手。我们相信我们与整形外科医生的关系以及我们继续

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专注于提供差异化的产品和服务将使我们能够利用我们现有的能力，特别是在隆胸市场和一般的医疗美容市场增加我们的份额。

增加我们的国际影响力。北美以外的地区对美容手术有着强烈的全球需求。我们打算增加我们在北美以外的市场渗透率，并建立全球品牌认知度。2020年，我们获得了监管部门的批准，可以在日本销售整个Sientra乳房植入物系列。我们可能会寻求监管部门的批准，在更多的国际市场销售乳房产品。

我们的产品

我们的产品组合是专门为满足我们服务的医生的需求而量身定做的。我们相信，我们具有技术差异化特征的广泛产品组合使医生能够为他们的患者提供更好的治疗结果。

丰胸产品

我们的主要产品是用于隆胸和乳房再造手术的硅胶乳房植入物，我们提供大约350种形状、大小、填充体积和质地的乳房植入物。我们的乳房植入物主要用于选择性隆胸手术，通常是以现金支付的方式进行。我们的许多专有乳房植入物包含一项或多项技术，这些技术使我们有别于竞争对手，包括高强度粘性硅胶和贝壳质感。由于植入物中使用了硅胶外壳和高强度粘性硅胶，我们的乳房植入物在强度、形状保持和柔软性之间提供了理想的平衡。Sientra植入物外壳上的纹理设计用于减少错位、旋转和囊膜挛缩的发生率。我们的组织扩张器主要用于非选择性乳房重建手术。我们的Allox2组织扩张器具有独特的双端口和整体式引流装置，允许进入假体周围空间，以减少浆液的侵入性引流，而我们的Dermaspan组织扩张器是专为温和和舒适的扩张而设计的。

此外，自2016年以来，我们直接向内科医生、外科医生和皮肤科医生提供了BIOCORNEUM，这是一种先进的硅胶瘢痕治疗药物。

我们将隆胸手术的植入物专门卖给整形外科医生，他们被认为是医学美学行业的领先者。我们用于乳房重建手术的组织扩张器主要卖给医院和外科中心，他们决定了执行乳房重建手术的外科医生的入院特权。我们通过持续的产品创新、扩展产品组合和增强的客户服务来满足整形外科医生的具体需求，并为患者提供20年有限保修，为患者提供与保险事件中翻修手术相关的某些自付费用的现金补偿、针对覆盖破裂的终身免费植入物更换计划，以及行业首个政策，即对在初始植入手术后20年内经历包膜挛缩、双囊和晚期浆液瘤事件的患者免费更换植入物。

MiraDry

2017年7月，我们完成了对miraDry的收购，随后我们开始销售miraDry系统，这是FDA唯一获得批准的设备，表明可以通过精确和非手术方式将微波能量传输到汗腺所在的区域，从而减少腋下汗水、气味和各种颜色的头发。这种能量在真皮-脂肪交界处产生热量，从而破坏汗腺。同时，一个连续的水陶瓷冷却系统保护了浅表真皮，并使热量集中在汗腺所在的真皮-脂肪界面上。因为汗腺在手术后不会再生，我们相信效果是持久的。微波是理想的技术，因为能量可以直接集中在腺体所在的真皮-脂肪界面上。

MiraDry系统已被FDA批准用于治疗原发性腋窝多汗症，或一种以异常出汗超过调节体温所需的症状为特征的疾病，加上不想要的腋下毛发脱除，以及所有颜色的腋下毛发永久性减少。

12

Fitzpatrick皮肤类型I-IV型。永久性毛发减少的定义是，在完成治疗方案后的6个月、9个月和12个月时，重新生长的毛发数量长期、稳定地减少。当用于治疗原发性腋窝多汗症时，miraDry系统可以减少腋下气味。此外，miraDry系统获得CE标志批准用于治疗原发性腋窝多汗症，并在其他几个国家获得批准用于治疗原发性腋窝多汗症。

MiraDry系统为患者提供了一种非手术和持久的程序，为严重多汗症患者和那些受到腋下汗液困扰的患者选择性地破坏腋下汗腺。MiraDry系统已经在临床研究中进行了评估，研究表明，该系统在一个或多个过程中减少了大约60分钟的出汗，使大多数患者能够立即获得显著和持久的结果，而不会出现与替代治疗方案相关的疼痛、费用、停机或重复就诊。治疗区域的汗腺是通过定向加热组织来破坏的，由于身体不会再生汗腺，我们相信大多数患者的效果将是持久的，尽管一些患者可能需要重复miraDry程序才能达到预期的效果。

MiraDry系统由一个控制台和一个手持设备组成，该设备使用可消费的一次性生物提示。MiraDry过程不依赖于技术，不需要对医疗保健提供者进行大量培训或技能，并且用户界面指导提供者完成每个治疗过程的每个步骤。我们只向医生销售我们的miraDry系统和一次性消耗品BioTips，这些医生包括皮肤科医生、整形外科医生、美容专家和专门治疗多汗症的内科医生。美容专家是选择提供美容程序作为其执业的重要部分的内科医生，但通常不是经过委员会认证的皮肤科医生或整形外科医生。医生可以将miraDry手术推销为一种优质的、高度差异化的非手术排汗手术。我们获准在北美以外的40多个国际市场销售miraDry系统，包括亚洲、欧洲、中东和南美国家。

我们的技术

丰胸产品

我们目前的隆胸产品组合使用了我们认为是目前市场上最先进的技术。这些技术有严格的产品测试、分析和临床数据支持。我们产品中的先进技术包括：

高强度粘结性硅胶。我们的HSC和HSC+隆胸植入物在强度、形状保持和柔软度之间提供了理想的平衡，这是因为我们的产品使用了高强度的粘性硅胶。在我们的HSC和HSC+乳房植入物中使用高强度粘结性硅胶，结合我们的硅胶外壳，可以使乳房植入物保持可控的形状，同时保持柔软的手感。

我们乳房植入物中使用的硅胶材料旨在提供整形外科医生想要的乳房植入物的特性。目前，我们是美国唯一一家获得FDA批准在乳房植入物中使用高强度粘合硅胶的公司。

我们已经完成了一些由独立实验室进行的研究，以证明在我们的乳房植入物中使用高强度粘合硅胶的竞争优势。我们认为这项技术使我们的乳房植入物与众不同，原因如下：

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我们相信，植入物的有益特性源于凝胶的特性，以及凝胶与植入物外壳的结合。在我们的每个植入物内部，凝胶粘附在外壳上，在植入物中创造额外的结构强度和形状保持。这样就可以在不使用更硬的凝胶或植入物的情况下提供强度和成型能力，也不会牺牲所需的柔软度。我们通常使用以下指标评估这些特征：

Sientra的植入体纹理。*我们销售的隆胸产品有光滑的外表面或微纹理的外表面。我们相信，与竞争对手的质感产品相比，我们的微质感乳房植入物具有临床优势，包括：

在乳房植入物上，所需的质地应该有一定比例的表面破损，因为过度侵略性的质地可能会导致双囊形成，而质地不足可能会导致粘附力不足，从而导致错位或旋转。我们相信，我们的微纹理植入物具有正确的表面破损组合，而不会产生过度侵略性的纹理。

通过在我们的乳房植入物中加入高强度粘合硅胶和我们的质感，我们相信我们在向整形外科医生营销和差异化我们的产品方面具有竞争优势。

创新的组织扩张器。 我们相信，我们提供业界领先的组织扩张器产品组合，为我们的客户提供有意义的临床和经济效益。我们的Dermaspan组织扩张器采用柔软、柔韧的外壳设计，没有脊状或环状结构，为患者提供温和舒适的扩张。我们的Allx2组织扩张器拥有专利的双端口和整体式排液技术，是唯一能让外科医生进入假体周围空间的组织扩张器。我们相信，与我们竞争对手的产品相比，Allox2组织扩张器提供了临床和经济优势，为我们的客户提供了极具吸引力的价值主张，包括：

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MiraDry

MiraDry技术。我们的技术平台利用微波能量在皮肤或皮下部位产生热量，从而产生治疗效果。几十年来，微波能量已经被用于各种医学专业来加热组织。在皮肤科领域，重要的是将加热限制在非常精确的位置，这正是miraDry技术平台设计的目的。由于其专有的手机设计，当与适当的能量参数一起使用时，miraDry系统可以精确和可控的方式加热皮肤病组织。

我们的miraDry系统利用微波能量将热量传递到大部分腋下汗腺所在的皮肤位置-在皮肤-脂肪交界处或略低于皮肤-脂肪交界处。我们设计了一款专有的手机，它可以自动将能量集中在皮肤-脂肪界面，而不考虑皮肤厚度。当医生或医疗专业人员按照图形用户界面的指示将手机放置到腋下的特定区域时，能量被自动传递到目标组织。组织中产生的热量超过了细胞坏死的阈值，从而烧蚀了能量集中的汗腺。表面冷却可以防止热量破坏皮肤-脂肪界面上方的浅表组织。在腋下，许多毛囊与汗腺处于相同的相对位置。因此，加热也会破坏和消除这些地区的毛囊。

我们的miraDry疗法已被临床证明可以减少腋下的汗水和毛发，而不会对关键的周围结构造成伤害。表面降温保护表皮和大部分真皮免受热害。更深层次的底层结构受到两种机制的保护。首先，我们的麻醉方案要求在底层结构和手机所在的皮肤表面之间建立距离屏障。在皮肤(和靶组织)和底层结构之间注入大量麻醉液，这会导致靶组织与底层结构分离。由于手机正好位于皮肤外面，底层结构离手机更远，使其不会受到热量的损害。其次，我们在手机上安装了真空抽吸系统，将皮肤拉到手机内部的真空室中。通常，底层结构要么保持静止，要么在真空作用下轻微移动，从而在机头和底层结构之间产生更远的距离。

我们的临床数据

丰胸产品

2012年，我们的乳房植入物获得了FDA的批准，这是基于我们在美国36个研究地点对1788名女性进行的乳房植入物的长期临床试验中收集的数据，其中包括3506个植入物(大约53%是光滑的，47%是质地的)。我们的临床试验结果证明了我们乳房植入物的安全性和有效性，并为整形外科医生和他们的患者提供了选择我们产品的安全性和信心。

我们为期10年的乳房植入物临床试验已经完成，这是美国最大的前瞻性、长期安全性和有效性的关键研究，包括571名患者中最大的磁共振成像(MRI)队列。MRI队列是在FDA批准之前，除了临床试验方案的其他方面外，还接受常规MRI筛查的研究患者的子集。批准后，作为临床方案的一部分，长期临床试验中的所有患者都要接受系列MRI筛查。我们在十年的随访期内收集的临床数据显示，破裂率、包膜挛缩率和再手术率在类似的时间点上与我们的竞争对手相当或更好。另一项大型批准后研究(PAS)正在对我们的乳房植入物进行。PAS是一项新加入的美国队列研究，旨在评估在一般情况下的长期临床表现

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后市场环境(即“现实世界”研究)。圣彼得堡uDY涉及5197名Sientra患者和301名对照患者，每年随访10年。 我们收到FDA的警告信，日期为2019年3月19日，与公司未能达到FDA批准的此PAS的最低保留率有关。我们回应了这封警告信，并正在与FDA继续对话，以全面解决我们研究的参与者保留问题，包括患者问卷填写和额外的后续办公室访问。

除了我们的关键研究之外，我们的临床数据还得到了我们对美国2497名妇女的持续访问研究的支持，该研究包括为期五年的年度术后随访。我们还委托独立实验室进行了一些台式试验，我们相信这些试验进一步证明了我们的隆胸手术比我们的竞争对手更有优势。

我们和我们的两个美国竞争对手被要求进行为期十年的独立临床研究，以获得FDA的PMA批准。我们的临床研究并不是为了促进面对面的比较。然而，我们的临床数据和我们竞争对手的临床数据对外科医生和患者都是公开的，他们能够使用这些数据来比较和对比竞争的植入物。

与我们的竞争对手相比，我们的组织扩张器具有良好的临床应用前景。在一项对112名患者进行的回顾性临床研究中，涉及173个装置，其中43.7%的装置是allx2组织扩张器，作者报道了使用集成引流口成功地治疗了与allox2组织扩张器有关的所有血清瘤。此外，作者还报道了通过对通过集成引流口获得的液体进行诊断性取样，以及随后通过集成引流口进行抗生素治疗，成功地挽救了1例出现感染的患者的allx2组织扩张器。在另一篇对31名使用Allx2组织扩张器进行重建的患者的临床回顾中，作者报道了在3名术后感染的患者中，有2名患者成功地使用了Allox2组织扩张器，作者报告了如何使用集成的引流口来进行微创诊断液采样，然后进行靶向抗生素治疗。在对99例应用allx2组织扩张器(n=59)和传统竞争性组织扩张器(n=40)进行的乳房重建的进一步临床回顾中，作者报告说，使用allx2组织扩张器的总体并发症发生率较低(23.5%比41.7%)，与使用竞争性组织扩张器的零挽救病例相比，使用allx2组织扩张器的术后感染患者的成功率为60%。

MiraDry

我们的DRI-UP临床试验是作为FDA批准的研究设备豁免研究进行的，涉及120名受试者。研究结果表明，接受使用miraDry系统减少腋窝汗液治疗的腋下多汗症患者的成功率为89%，而对照组的成功率为54%，没有报告严重的不良事件或意外的不良设备影响。

关于miraDry系统的长期效果的第二项研究显示，所有参与这项研究的患者都报告说，他们在24个月后不再受到多汗症的困扰，没有严重的不良事件或意想不到的不良副作用。

第三项单中心研究旨在量化使用miraDry系统治疗后腋下气味减少的量。36名接受miraDry治疗的受试者接受miraDry治疗，治疗后每隔1个月、3个月和6个月进行随访。研究数据显示，大多数接受治疗的受试者在统计上没有显著降低腋臭评分2分(从0到10分)，但确实显示出接受治疗和未接受治疗的腋窝之间的平均恶臭评分存在统计学上的显著差异。该研究旨在量化使用miraDry系统治疗后腋窝内气味减少的量，并在治疗后的1个月、3个月和6个月期间进行随访。

我们的服务

我们的服务旨在满足医生的特定需求，使他们能够保持和发展自己的业务。我们为客户提供卓越的保修计划、增强的客户服务和专业的教育计划。我们相信，为医生量身定做我们的客户服务有助于确保他们的忠诚度和信心。

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行业-领先的产品计划和保修  

2018年4月25日，我们宣布了新的Sientra Platinum20保修，我们相信，该保修将为初始手术后20年内发生的某些符合条件的事件提供行业领先的免费更换植入物政策和财政援助。

通过我们的C3计划，我们为每位植入我们光滑或质地乳房植入物的患者提供免费的替换凝胶乳房植入物，这些患者在初次隆胸后的头五年内经历了包膜挛缩。对于2018年5月1日之前的手术，我们还提供为期10年的有限保修，为患者提供与保险事件中的翻修手术相关的某些自付费用的最大现金报销，以及针对保险破裂的终身免费植入物更换计划。

增强的客户服务

丰胸产品

我们的乳房产品客户服务政策专为满足整形外科医生的需求而量身定做，包括：

MiraDry

我们的miraDry客户服务政策旨在满足医生和经销商的需求，包括：

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教育和营销计划  

丰胸产品

我们已经实施了教育和营销活动，重点放在整形外科医生和考虑隆胸或再造的患者身上。

整形外科医生说。为了让整形外科医生了解我们的产品线，我们在西恩特拉教育论坛的旗帜下为整形外科医生提供了各种教育项目。到目前为止：

患者需要治疗。我们一直在与考虑隆胸或再造的消费者直接接触。我们最初将消费者教育和营销活动的重点放在网站上，消费者可以在这些网站上研究他们的隆胸或再造选择，包括：

MiraDry

我们实施了有针对性的营销和实践支持计划。

医疗服务提供者市场营销

消费者/患者营销

销售及市场推广

我们通过直销组织在美国销售我们的乳房产品和miraDry产品，截至2020年12月31日，直销组织由67名员工组成，其中包括8名销售经理。此外，我们利用分销商关系在日本销售我们的隆胸产品，在6名销售代表的支持下在几个国际市场销售miraDry产品。

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我们要求我们的国际分销商为他们的医生客户提供持续的培训和支持，并投资于实践的营销支持，以扩大医生和患者对miraDry系统的市场和需求。我们的经销协议通常提供在指定区域内经销我们产品的独家权利。

此外，我们的营销团队领导我们在品牌开发、商展出席、教育论坛、产品信息、网站开发和广告等方面的工作。

研究与开发

我们已经招致，并预计将继续招致巨额研发费用。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我们的研发费用分别约为1,030万美元、1,350万美元和1,090万美元。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的几年里，miraDry的加入分别增加了160万美元、440万美元和200万美元。我们的乳房产品部门研究和开发专注于增强和改进我们的乳房产品和组织扩张器，增加我们的乳房植入物产品组合，开展与产品开发相关的活动，并扩展到协同市场。

制造和质量保证

丰胸产品

我们在圣巴巴拉的位置和在威斯康星州富兰克林的制造工厂都拥有FDA医疗器械机构注册。我们的所有医疗器械产品都列在我们的设备列表下，其中表明我们是我们产品的规格开发商和制造商，除了我们的充气乳房植入物尺寸器之外，我们是我们产品的FDA批准和许可的所有者。这意味着我们主要负责产品的设计、制造和质量保证。虽然我们在威斯康星州富兰克林的工厂生产乳房植入物和相应的硅胶乳房植入物尺寸器，但我们自己并不生产组织扩张器。取而代之的是，我们依赖我们的第三方制造商来制造和包装我们的纸巾扩张器，以符合我们的规格。当我们从第三方制造商那里收到我们的纸巾扩张器时，我们会在发货给我们的客户之前检查有代表性的包装和标签样本。我们通常在位于加利福尼亚州圣巴巴拉的仓储设施和位于威斯康星州富兰克林的制造工厂保持战略库存水平。

我们和我们的第三方制造商一起受到FDA的质量体系法规(QSR)的报告要求和FDA的现行良好制造规范(CGMP)的审核。根据QSR和cGMP的要求，制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面都必须遵循严格的设计、测试、生产、控制、供应商和承包商选择、投诉处理、文档和其他质量保证程序。FDA已经对该公司和我们的供应商进行了检查。本公司从未受到任何与制造相关的483条观察或警告信，或任何其他FDA断言我们违反了FDCA，因为它与我们的乳房产品有关。

我们已获得以下针对隆胸和组织扩张器的国际质量体系和监管认证：ISO 13485：2016年质量管理体系-监管要求，以及医疗器械单一审核计划，代表符合21CFR820、21CFR803、21CFR806、21CFR807(A至D部分)和加拿大医疗器械法规-第1部分-SOR-98/282，使我们能够在加拿大和其他地区注册我们的隆胸和组织扩张器。本公司由认可注册机构定期审核，以评估本公司持续遵守国际标准化组织13485：2016年及MDSAP质量体系及监管要求的情况。2020年8月，该公司获得了日本药品和医疗器械厅(PDMA)的批准，可以销售该公司的硅胶乳房植入物。

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2017年3月，我们与Vesta签订了制造和供应我们的乳房植入物的制造协议，并向FDA提交了PMA补充材料，用于制造Vesta批准的我们的PMA乳房植入物。2018年1月，FDA批准Vesta生产硅胶乳房植入物的现场更改PMA补充剂，并批准了三(3)份工艺增强申请。其中最后一项于2018年4月获得批准。2019年11月7日，我们收购了Vesta制造运营，为我们提供了一个完全可操作的三类乳房假体制造手术.

MiraDry

我们位于加利福尼亚州圣克拉拉，占地约29000平方英尺，专门从事miraDry系统和附件的制造、分销和服务。

我们miraDry系统的所有最终组装、校准和测试都在我们的圣克拉拉工厂进行。这种消耗性生物尖端由合同制造商医疗技术国际有限公司(HTI)在其位于中国东莞的工厂生产。耗材经过最终配置，并在我们的圣克拉拉工厂进行测试和包装。

我们miraDry系统的一个关键组件是miraDry控制台中包含的定制微波功率放大器。该放大器由位于内华达州里诺(美国技术公司的子公司)的单一信号源制造商Broadband Wireless，LLC或Broadband制造。我们完全拥有这款放大器的设计和制造工艺。

生产打算在美国和国际上分销的成品医疗器械的制造设施受到FDA和其他国内和国际监管机构的监管和定期突击检查。在美国，我们必须按照FDA的质量体系法规(QSR)生产我们的产品，该法规涵盖了我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。FDA在2016年8月检查了我们的设施，在例行审计结束时，我们发出了一份483表格，其中有两项意见。FDA确认收到了定期状态报告，其中记录了我们为解决这两个观察结果而采取的纠正和纠正措施的完成情况。目前不需要进一步的操作。在国际市场上，我们需要获得并保持各种质量管理体系认证。我们已获得以下miraDry体系的国际认证：ISO 13485：2016年质量管理体系-监管要求，以支持我们的CE标志和其他国际市场。由于2020年12月和2021年1月采取的新冠肺炎控制措施，我们的通知机构国家发改委最近一次分两部分对我们的设施进行了审计。通过此次审核，我们续签了13485-2016年国际标准化组织和医疗器械单一审核计划(MDSAP)认证。

HTI，我们的一次性用品制造商，遵守FDA的QSR，并在FDA注册良好。此外，我们制定了程序，以确保所有其他采购的产品和材料符合规定的要求，包括对供应商的评估，以及在需要时，对所提供的部件进行资格鉴定。

竞争

丰胸产品

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们主要与两家在美国制造和销售隆胸的公司竞争：强生通过其全资子公司Mentor Worldwide，LLC或Mentor，以及Allergan plc，或Allergan。

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我们的两个美国竞争对手要么公开上市公司或部门或子公司拥有比我们更多的市场份额和资源的上市公司。这些公司在销售、市场营销和产品开发方面拥有更大的财力，与医疗保健提供者建立了更广泛的关系，第三-政党付款人，以及更大、更成熟的分销网络。在某些情况下，我们的竞争对手还提供包含我们目前未提供的功能的产品。例如，Allergan销售硅胶植入物的临时凝胶尺寸器，而我们只销售临时生理盐水填充的尺寸器。此外，我们的竞争对手可能会提供有折扣的定价计划-乳房美容产品组合。

我们还面临着来自一些公司、医学研究人员和现有医疗器械公司的潜在未来竞争，这些公司可能正在寻求新的植入技术、新材料技术和新的增强和重建乳房的方法。

我们相信，我们市场的主要竞争因素包括：

MiraDry

这个 医学 技术 和 审美观 产品 市场 是 高度 竞争性 和 动感十足， 和 是 特征化 通过 快速 和实实在在的 技术 发展 和 产品 创新。 需求 为 这个 MiraDry 治疗 可 BE 有限 通过 这个 产品 和 技术 提供 现在 或 在……里面 这个 未来 通过 我们的 竞争对手以及 有限的 资本 支出 预算 的 我们的 内科医生 顾客。 我们 设计 这个 MiraDry 治疗 至 地址 这个 关切 的 个人 谁 寻觅 a 耐久 解 至 他们的 腋生 汗流浃背。 所以呢， 我们 竞争 双管齐下 直接 和 间接 使用 那些 公司 市场营销 肉毒杆菌 毒素 和 其他 医学 装置，装置 公司。 To a 小些 范围， 我们 间接 竞争 使用 止汗剂。 我们 期望 审美观 医学 装置，装置 公司 至 追求 技术 预支款 在……里面 这个 对.的治疗 出汗, 头发和气味 移除 那 将要 继续 至 圣坛 这个 竞争性 环境。

在……里面 这个 联合 各州， 我们的 重大 竞争对手 在……里面 这个 治疗 的 出汗 是 艾勒根 哪一个 制造商 肉毒杆菌毒素； 肉毒杆菌 是 核可 为 这个 治疗 的 严重者 主要 腋生 多汗症。 Cynosure，霍洛奇的一个部门，也 有 收到 林业局 净空 至 市场 PrecisionTX 为 这个 治疗 的 主要 腋生 多汗症。 德米拉公司获得了FDA批准的Qbrexza，这是一种用于治疗原发性腋窝多汗症的局部处方药。这些 竞争对手可能有 更多 资源 比 我们 和 可能 防患于未然 我们的 MiraDry 系统 从… vbl.获得，获得 广布 市场认可度。

到期 至 较少 严苛 监管部门 要求， 那里 是 许多 更多 审美观 产品 和 程序 可用 为 使用 在……里面 国际 市场 比 是 核可 或 清除 为 使用 在……里面 这个 联合 各州。 那里 是 也 少些 局限性 在……上面 这个 索赔 我们的 竞争对手 在……里面 国际 市场 能 制作 关于 这个 实效性 的 他们的 产品 和 这个 风度 在……里面 哪一个 他们 能 市场 他们。 AS a 结果， 我们 脸 更多 竞争 在……里面 这些 市场 比 在……里面 这个 联合 各州。

政府监管

我们的产品受到FDA和其他联邦和州监管机构以及其他国家监管机构的广泛监管。

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美国食品和药物管理局的规定。根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)和FDA的实施条例，除其他事项外：

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗器械都需要在上市前通知FDA，要求根据FDCA第2510(K)条(也称为510(K)许可)获得商业分销许可，a从头寻求授权销售该设备的申请，或FDA批准原始或补充PMA申请的申请。这些过程可能昂贵、冗长，而且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

FDA将医疗器械分为三类。除非特别豁免某些要求，否则所有这三类设备都受到一般控制，如贴标签、上市前通知和遵守FDA的QSR，其中包括制造商设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输产品的方法和文件。被认为构成低到中等风险的设备被置于第I类或第II类，在没有豁免的情况下，这需要申请人获得510(K)许可。除了适用的一般控制和上市后要求外，一些二类设备还受到特殊控制，如性能标准、设备的特定FDA指导文件或特殊标签要求。根据法规，一些低风险设备不受510(K)许可要求和/或基本上符合所有QSR的要求的约束。FDA认为构成最大风险的设备需要PMA申请，例如维持生命的、维持生命的或某些植入性设备，包括所有乳房植入物，或者与1976年5月28日之前通过510(K)流程获得批准的设备或在美国商业销售中的“预修订”III类设备(FDA尚未发布要求申请PMA的法规)的“实质上不等同”的设备。此外，在FDA的监管框架中还有一些“非机密”装置，这些装置是该机构尚未颁布分类规定的修正前装置。直到未分类的设备类型已经被正式分类并且建立了规则, 此类新设备的营销需要提交510(K)售前通知。如果一个

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FDA之前未分类的设备不符合510(K)售前通知流程，因为无法识别与其实质等效的合法上市的谓词设备，该设备将自动归类为III类。从头申请人可以为一种新的产品类型寻求“降级”至I级或II级，否则该新产品类型将自动归入III级，但风险较低。如果FDA同意降级，从头然后，申请者将获得销售该设备的授权，并且将为该设备类型建立分类法规。然后，该设备可以被用作制造商或竞争对手未来提交510(K)的谓词设备.

我们的组织扩张器和身体塑形、面部和鼻部植入物在2012年3月获得FDA批准之前的不同日期都获得了FDA的批准。此外，miraDry系统目前被监管为需要510(K)许可的二级设备。我们的BIOCORNEUM产品含有用于疤痕处理的硅酮，这是一种I类豁免设备，并且含有FDA规定为非处方药的防晒霜。

要获得510(K)许可，我们必须提交上市前通知，证明建议的设备实质上等同于先前许可的510(K)设备或修改前的设备。FDA的510(K)清除途径通常需要从申请完成之日起3到12个月的时间，但它可能需要更长的时间，而且永远不能保证清除。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但在某些情况下，FDA需要重要的临床数据来支持实质上的等价性，这可能会显著延长审查过程。在设备获得510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或者会对其预期用途构成新的或重大改变的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要PMA申请。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，并为决策提供一些指导，但FDA可以随时审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商关于现有设备的修改是否需要新的上市前提交的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到510(K)批准为止。从头获得营销授权，或获得PMA申请的批准。如果FDA要求我们寻求510(K)批准或批准PMA申请对之前批准的产品进行任何修改，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的设备，直到我们获得批准或批准为止。此外，在这些情况下，我们可能会因未能提交必要的营销申请而被处以巨额监管罚款或处罚。此外，FDA目前正在评估510(K)过程，并可能对行业要求做出实质性改变。

硅胶乳房植入物被视为III类设备，需要完整的PMA。2012年3月，FDA批准了我们乳房植入物的PMA。PMA申请过程通常比510(K)过程更昂贵和耗时，并且需要证明设备的安全性和有效性，使FDA满意。因此，PMA申请必须有有效的科学证据支持，这些证据通常包括但不限于关于该产品的大量信息，包括临床前、临床和其他产品数据，以证明该设备用于预期用途的安全性和有效性，使FDA满意。在PMA申请被提交并被发现足够完整之后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。根据法规，FDA有180天的时间来审查“被接受的申请”，虽然审查申请一般需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期内，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，在审查期间，可能会召集FDA以外的专家顾问小组对申请进行审查和评估，并就该设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA通常会对计划中的制造设施进行审批前检查，以评估符合QSR的情况，QSR要求制造商在设备设计和制造过程中实施并遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。

FDA可能会批准PMA申请，批准后的条件旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分发的限制，以及从支持批准的临床研究中的患者收集长期随访数据。不遵守批准条件可能会导致重大不利的执法行动，包括丧失或撤回批准。对于可能影响设备的安全性或有效性的设备的制造过程、标签和设计的重大修改，需要新的PMA应用或PMA补充物，例如，包括对设备的使用指示、制造过程、标签和设计的某些类型的修改。PMA补充通常需要提交与PMA申请相同类型的信息，只是补充仅限于支持来自设备的任何更改所需的信息

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在原PMA申请的覆盖范围内，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组，具体取决于提议的变更的性质。

临床试验。*临床试验几乎总是需要支持PMA申请，而且可能需要510(K)上市前通知。在美国，如果没有某些有限的例外，旨在支持产品批准或批准的人体临床试验需要研究设备豁免或IDE申请。被认为存在“非重大风险”的某些类型的研究，一旦满足了某些要求，并获得了机构评审委员会(IRB)的批准，就被认为具有经批准的IDE。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上评估设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。IDE应用程序必须事先获得FDA对特定数量的受试者的批准，除非该产品被认为是非重大风险设备，并且符合更简短的IDE要求。一旦IDE申请获得FDA和临床试验现场负责的机构审查委员会的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始了。不能保证提交IDE会导致开始临床试验的能力。此外，在试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临的不可接受的健康风险超过了参与研究的好处，那么它可能会暂停试验或终止试验。在一项研究中，我们必须遵守FDA关于研究人员选择、临床试验监测、报告的IDE要求, 记录保存和禁止推广调查设备或对其进行安全性或有效性声明。我们还负责调查设备的适当标识和分发。我们的临床试验必须按照FDA的规定以及联邦和州有关人体受试者保护的规定进行，包括知情同意和医疗保健信息隐私。调查人员还必须征得患者的知情同意，严格遵守调查计划和研究方案，控制调查设备的配置，并遵守所有报告和记录的要求。FDA对继续进行临床试验的许可并不构成FDA将认为研究设计足以支持批准或批准的具有约束力的承诺。此外，不能保证在临床研究期间产生的数据将达到选定的安全性和有效性终点，或以其他方式产生将导致FDA批准上市或批准的结果。

其他管理要求。*尽管我们的设备已经获得批准并商业化，但在设备投放市场后，无论其分类或上市前途径如何，都适用许多监管要求。这些措施包括但不限于：

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FDA可能会施加额外的上市后要求。例如，tFDA要求我们进行岗位调查-市场监测研究，并维持一个系统，通过分销链追踪我们的隆胸手术至患者层面。

FDA通过各种方法获取信息，为其监管监管要求和潜在的监管和执法行动提供信息，包括进行定期的突击检查、市场监控以及与受监管公司的其他查询和沟通。检查可能包括我们分包商的制造设施。

如果我们或我们的制造商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA和其他监管机构采取执法行动。这些可能包括但不限于以下任何制裁或后果：

我们和我们的合同制造商以及一些零部件或设备附件供应商也被要求按照QSR中规定的cGMP要求生产我们的产品。QSR要求为市场上销售的设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务提供质量体系，包括质量管理和组织、设备设计、建筑、设备、零部件或服务的购买和搬运、生产和过程控制、包装和标签控制、设备评估、分销、安装、投诉处理、服务和记录保存等方面的广泛要求。FDA通过定期的突击检查(可能包括我们分包商的制造设施)来评估QSR的遵从性。如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商没有遵守这些要求，它可以关闭我们的制造业务，要求召回我们的产品，拒绝批准新的营销申请，提起法律程序扣留或扣押产品，禁止未来的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他员工的民事和刑事处罚。

医疗保健法规

作为一家设备制造商，即使我们不控制直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人推荐或开具账单，我们仍受到联邦政府和我们开展业务的州以及其他医疗法律法规的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束。我们的商业活动，包括但不限于研究、销售、市场营销、促销、分销、医学教育和其他活动，可能必须受到众多监管机构根据额外医保法的监管。

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以及美国的执法部门，此外还有FDA。这些法律包括，但不限于，州和联邦反-回扣，虚假声明，医生付款阳光、患者数据隐私和安全法律法规，包括但不限于下列内容。

此外，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系也受到这些法律的审查。违反下述法律通常可能导致施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控)，以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。对不遵守此类法律的任何行为进行辩护可能代价高昂、耗时，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。

可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：

联邦反回扣法规(“AKS”)。除其他事项外，AKS禁止明知或故意索取、接收、提供或支付报酬，直接或间接诱使或作为回报，推荐个人或购买、推荐、订购或提供，或安排购买、推荐、订购或提供联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)下可报销的项目或服务。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括不适当的支付、礼物、折扣、供应或设备的提供、信贷安排、豁免付款以及以公平市价以外的任何东西提供。有一些法定例外情况和监管避风港保护某些常见活动不被起诉。根据联邦AKS，未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求并不意味着这种行为本身是非法的。取而代之的是，将根据对所有事实和情况的累积审查，逐案评估这项安排的合法性。例如，相对于AKS，潜在的安全港可能会通过立法和监管行动而改变，我们可能会决定调整我们的商业做法，或者因此受到更严格的审查。

违反联邦AKS的处罚包括最高10年的监禁，每次违规最高10万美元的罚款，以及可能被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划之外。此外，个人或实体不需要对本法规有实际了解，也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规。相反，如果报酬的“一个目的”是诱导推荐，则违反了联邦AKS。此外，根据联邦民事虚假索赔法案(FCA)，包括因违反联邦AKS而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

我们已经与医生达成了咨询、演讲和其他财务安排，其中包括一些开我们产品处方或向患者推荐我们产品的医生。我们聘请这样的医生作为顾问、顾问和教育其他医生。虽然我们努力确保我们与实际和潜在转介来源的财务安排符合适用的联邦和州法律，但这些法律的广度以及此类法律规定的法定例外和监管安全港的狭窄可能会导致潜在的执法行动。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保与第三方的业务安排符合适用的医保法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。合规和执法情况以及相关风险由政府先例、咨询意见和特别欺诈警报进一步提供信息。例如，2020年11月16日，OIG发布了一份针对制造商扬声器计划的特别欺诈警报，表明此类计划将受到政府更严格的审查，以防止潜在的AKS合规问题。我们的遵从性方法可能会随着时间的推移而根据这些类型的发展而演变。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。不遵守联邦AKS可能会导致上述处罚。

联邦民事虚假索赔法案(“FCA”)。FCA禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假付款申请，或在知情的情况下做出、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔具有重要意义。边境禁区曾被用来检控提出付款申索的人士，而这些申索是不准确或有欺诈成分的，或并非如所声称般提供的服务，或并非医疗上必需的服务。制造商可能被追究责任

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根据FCA，如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，例如，向客户提供不准确的账单或编码信息，或通过促销产品来“导致”提交虚假或欺诈性索赔-标签。此外，“患者保护和平价医疗法案”(ACA)扩大了根据“反回扣法规”提出索赔的责任范围，规定违反“反回扣法规”的行为现在“本身”就是违反“反回扣法规”的行为。对违反FCA的处罚包括三倍于政府遭受的实际损害，加上对每个单独的虚假索赔的强制性民事处罚，可能被排除在参与联邦医疗保健计划之外，尽管联邦FCA是一项民事法规，但违反FCA也可能牵涉到各种联邦刑法。

除了由政府本身发起的诉讼外，该法规还授权知道所谓欺诈行为的私人当事人代表联邦政府提起诉讼，即所谓的“基坦”(Qui Tam)或举报人诉讼。由于起诉书最初是盖章提出的，在被告甚至意识到这一行动之前，诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府介入并最终成功获得赔偿，或者原告在没有政府参与的情况下成功获得赔偿，那么原告将获得一定比例的赔偿。每年仍有数百起Qui Tam诉讼，导致许多医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护，支付罚款，或因此类诉讼引发的调查而被排除在联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他联邦或州医疗保健计划之外。

联邦刑事虚假申报法。根据联邦刑事虚假申报法，除其他事项外，禁止故意或导致对重大事实进行虚假陈述或陈述，以用于确定根据联邦医疗保健计划获得任何福利或付款的权利。违反这些法律可能构成重罪或轻罪，并可能导致罚款或监禁。

民事罚金法。*除其他事项外，联邦民事货币处罚法禁止向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转让报酬，而该人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定供应商的选择。违反联邦民事货币惩罚法的此类受益人诱因条款，可能会导致对每一种不当行为处以高达1万美元的民事罚款，对每项或服务的索赔金额进行三倍的评估，并将其排除在联邦医疗保健计划之外。

1996年“健康保险可携性和责任法案”(Health Insurance Porability And Accounability Act)。1996年的健康保险可携性和责任法(Health Insurance Porability And Accounability Act，简称HIPAA)增加了两项联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事务有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府项目之外。虚假陈述法令禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这项法规是重罪，可能会被处以罚款或监禁。

经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA行政简化条款及其实施条例(包括2013年1月25日发布的HIPAA最终综合规则)要求，除其他事项外，某些类型的实体和个人在共同医疗交易中采用统一的信息电子交换标准，以及与个人可识别健康信息的隐私和安全相关的标准，这些标准要求采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。除其他事项外，HITECH将HIPAA的某些标准和要求直接适用于“业务伙伴”--与为承保实体或代表承保实体提供服务相关的创建、接收或获取受保护健康信息的独立承包商或承保实体的代理。我们不是HIPAA的承保实体或业务伙伴，但在未来，我们可能会在某些有限的情况下，与我们的承保实体客户之一建立业务关联关系。HITECH还增加了对覆盖实体和商业伙伴可能施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，HITECH要求向卫生与公众服务部、受影响的个人以及如果泄露的程度足够大的媒体报告某些健康信息泄露事件。

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根据美国联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使HIPAA不适用，如果没有采取适当的措施保护消费者的个人信息安全，也构成了不公平和/或欺骗性的违反《联邦贸易委员会法》第5(A)节或《美国联邦法典》第15编第45(A)节，在商业活动中或影响商业活动的行为或做法。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。医疗数据被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导意见类似于HIPAA安全规则所要求的。

此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。如果不遵守这些法律，可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州颁布了立法-加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。CCPA最近被加州隐私权法案(California Privacy Rights Act)修订，扩大了某些消费者权利，如知情权。目前还不清楚加州立法机构将对这些法律进行哪些额外的修改，或者这些法律将如何解释和执行。加利福尼亚州总检察长已经发布了澄清规定，并启动了执法活动。CCPA和CPRA的潜在影响是重大的，可能会导致我们产生大量成本和费用来遵守。

医生付费阳光法案。“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)对某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商(根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商提出了新的年度报告要求，用于向医生和教学医院提供的某些付款和“价值转移”，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。如果不能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转让和所有权或投资权益的所需信息，可能会导致每年高达15万美元的民事罚款，对于所有未及时、准确和完整地在年度提交中报告的付款、价值转让或所有权或投资权益，每年可能会额外处以高达100万美元的民事罚款。我们被要求在每个日历年的3月至31日之前报告详细的支付数据，并提交对此类数据准确性的法律证明。从2021年1月1日开始，还需要跟踪对医生助理、护士执业人员和其他中层从业者的支付和价值转移，以满足2022年生效的报告要求。

与联邦法律类似，某些州也通过了与设备制造商相关的营销和/或透明度法律，其中一些法律的范围比联邦政府关于这些主题的要求和指导方针更广泛。要求的确切适用性和范围因州而异，可能会受到监管机构的解读，而且情况可能会继续演变。某些州(如加利福尼亚州、内华达州和康涅狄格州)还要求设备制造商实施符合行业规范(例如，针对设备公司的AdvaMed Code)以及其他要求的合规性计划。其他州，如马萨诸塞州和佛蒙特州，对设备制造商的营销实践实施了与合规计划相关的要求和限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的某些礼物、薪酬和其他薪酬，康涅狄格州的透明度要求适用于执业护士和其他高级执业注册护士。建立和维护具有不同合规性和/或报告要求的强大合规性计划的需要增加了医疗保健公司违反一个或多个要求的可能性，从而导致罚款和处罚。

附加的州医疗保健法。但许多州也通过了上述每一项法律的某种形式，其中一些法律的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。不过，根据这类法律厘定法律责任，可能会导致罚款和惩罚，以及限制我们在这些司法管辖区经营的能力。

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此外，由于其中一些法律仍在发展中，对于这些法律的某些关键方面的应用，我们缺乏明确的指导，因为它们与我们与提供者在患者培训方面的安排有关。我们无法预测这些规则将采取的最终形式，也无法预测最终规则将对我们产生什么影响。因此，我们的提供者和培训安排最终可能会被发现不符合适用的法律。

“美国反海外腐败法”。美国《反海外腐败法》(United States Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权或进行腐败付款、礼物或转移，试图获得或保留海外业务。FCPA的范围将包括与许多国家的某些医疗专业人员进行互动。

国际规则。医疗器械的国际销售受到当地政府法规的约束，这些法规可能因国家而异。我们可能会评估乳房产品未来的国际扩张机会。在另一个国家获得批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能不同。欧盟、美国、加拿大和其他工业化国家之间的质量体系标准有统一的趋势。

医疗器械的监管框架在欧洲联盟(EU)内部大体上是统一的，欧盟包括欧洲大多数主要国家。欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。要投放欧盟市场，设备必须经过合格评估，并带有CE标志，表明设备符合适用规则的基本要求。评估符合性的方法因产品类别的不同而有所不同，但通常包括制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估的组合。第三方评估可能包括对制造商的质量体系进行审计和对制造商的产品进行具体测试，为了让制造商将产品在整个欧盟范围内进行商业分销，除非是I类医疗器械(风险水平最低的医疗器械)，否则始终需要进行这种第三方评估。额外的当地要求可能适用于每个国家。在欧盟以外，我们需要逐个国家寻求监管批准，才能销售我们的乳房产品。瑞士在医疗器械方面通过了与欧盟相同的法律法规。自2021年1月1日起，由于英国脱欧，英国实际上不再是欧盟的一部分，该司法管辖区适用的医疗器械监管框架已经并将发生变化。

承保和报销。我们产品的销售在一定程度上取决于使用我们产品的程序将在多大程度上由第三方付款人覆盖，如政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗组织。隆胸和miraDry手术通常以现金支付的方式进行，不由第三方付款人支付。相比之下，如果满足一定的覆盖标准，乳房再造手术可能会由第三方付款人支付，但这种第三方付款人越来越限制覆盖范围，并减少对医疗产品和服务的报销。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、保险限制和报销。第三方付款人正在越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查医疗器械和药品产品以及医疗服务的成本效益，同时质疑其安全性和有效性。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净销售额和业绩。

此外，确定第三方付款人是否将为产品或程序提供保险的过程可以与确定该付款人将为产品或程序支付的报销费率的过程分开。付款人决定为产品或程序提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。此外，一个付款人决定为某一产品或程序提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品或程序提供保险。可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够维持足够的价格水平以确保盈利。

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医疗改革是最重要的。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以可能影响我们业务的方式改变医疗保健系统。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。在过去的几年里，联邦和州政府提出了一些关于医疗产品定价的建议，包括限制覆盖范围和报销，增加政府控制，以及对美国医疗保健系统进行其他改革 包括患者保护和平价医疗法案(ACA)。

2019年12月15日，德克萨斯州的一家联邦地区法院全面推翻了ACA，发现2017年的减税和就业法案(TCJA)使个人强制令违宪。2018年12月14日，美国德克萨斯州北区地区法院推翻了ACA，鉴于国会于2017年废除了个人授权，认为其违宪；2019年7月9日，美国第五巡回上诉法院听取了有关此事的上诉辩论(前身为德克萨斯州诉阿扎尔，现为加利福尼亚州诉德克萨斯)。2019年12月18日，第五巡回法院裁定，鉴于TCJA取消了与个人授权相关的税收处罚，ACA的个人授权违宪。在得出个人强制令违宪的结论时，问题仍然是，ACA的其余部分是否可以从宪法缺陷中分离出来，或者有多少可以从宪法缺陷中分离出来。第五巡回法院进一步将此案发回德克萨斯州北区美国地区法院，以进一步分析ACA的其他条款是否可以按照目前的法律规定进行分割。目前尚不清楚此次上诉、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力的最终裁决将如何影响ACA，在对第五巡回法院的裁决提出上诉后，最高法院于2020年11月2日听取了加利福尼亚州诉德克萨斯州案的口头辩论。

目前还不清楚最高法院和全国其他各种法院最终做出的废除和取代ACA的决定将如何影响ACA和我们的业务。此外，还不清楚不断变化的法规和次级监管政策会如何影响对ACA的解释和实施，以及它对我们业务的实际影响，特别是进入选举年。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

知识产权和专有权

我们相信，为了在市场上保持竞争优势，我们必须发展和保持对我们产品线专有方面的保护。我们依靠商标、商业秘密、机密信息、版权、专利权和其他知识产权的组合来保护我们的知识产权。

我们的乳房产品商标组合包括34个全球注册商标和25个待处理的商标申请。我们的miraDry商标组合包括96个全球注册商标。

我们的乳房产品专利组合包括1项已授权的美国专利和7项未决的美国专利申请，以及几项授权内的专利权。我们的miraDry专利组合包括21项已授予或允许的美国专利、101项已授予或允许的外国对应专利、3项未决或已公布的美国专利申请以及11项未决或已公布的外国对应专利申请。

此外，为了保护我们的商业秘密、机密信息和其他知识产权，我们与第三方签订了保密协议，并与员工、顾问和顾问签订了机密信息和发明转让协议。

我们的知识产权存在风险。有关这些风险的进一步详情，请参阅项目11A--“风险因素”。

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E员工和人力资本

截至2020年12月31日，我们有255名全职员工。我们的员工中没有一个是由集体谈判协议代表的，我们也从未经历过任何停工。我们相信，我们与其他员工的关系很好。我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住合格员工的能力。我们的管理团队和董事会成员来自不同的背景，我们寻求吸引和招聘不同的、有才华、有经验和上进心的员工。我们通过人员流失率、填补空缺职位的时间和内部开发的人才比率等人力资本指标来监控我们的进展。在这方面，我们面临着来自其他公司、研究和学术机构、政府实体和其他组织的竞争。我们的市场地位、声誉和文化支持我们在各个部门招聘和留住优秀员工的能力。

季节性

我们预计，在未来，由于各种因素，包括隆胸手术的季节性和对miraDry手术的购买，我们的净销售额将在季度基础上波动。我们认为，美容手术会受到季节性波动的影响，因为患者计划在夏季之前和冬季假期前后进行美容手术。

企业信息

我们于2003年8月29日在特拉华州以Juliet Medical，Inc.的名称注册，随后于2007年4月更名为Sientra，Inc.。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣巴巴拉市南美景大道420号，Suite200Suite，Santa Barbara，邮编：93117，我们的电话号码是-562-3500。我们的网站位于www.sientra.com，我们的投资者关系网站位于Http://investors.sientra.com。我们向美国证券交易委员会提交年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、季度报告(Form 8-K)和委托书，在提交给证券交易委员会(SEC)后，可在合理范围内尽快通过我们的投资者关系网站免费获取。

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项目11A.不同的风险因素

在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应仔细考虑以下风险因素，以及本年度报告(Form 10-K)中其他出现的信息，包括我们的财务报表和相关注释。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。

与我们的业务和行业相关的风险

自成立以来，我们已经发生了重大的净运营亏损，不能向您保证我们将实现盈利。

自公司成立以来，我们已经发生了巨大的净运营亏损。截至2020年12月31日，我们累计赤字为5.589亿美元。到目前为止，我们主要通过出售优先股、定期贷款和可转换票据项下的借款、自2012年以来我们产品的销售、首次公开募股(IPO)以及普通股的后续公开募股来为我们的运营提供资金。我们把几乎所有的资源都投入到了我们产品的收购和临床开发、产品的商业发布、销售和营销团队的发展以及管理团队的组建上，以管理我们的业务。

截至年底的年度 2020年12月31日，我们的净亏损为8990万美元。我们未来运营亏损的程度和盈利的时间都是不确定的。我们将需要创造可观的销售额才能实现盈利，但我们可能无法做到这一点。即使我们确实创造了巨大的销售额，我们也可能无法在未来实现、维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们的销售额增长慢于我们的预期，或者如果我们的运营费用超过我们的预期，我们的财务业绩和运营结果将受到不利影响。

新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。未来的大流行、流行病或传染病的爆发可能同样会影响我们的业务、我们的运营和我们的财务业绩。

新冠肺炎在全球的快速传播已经导致了严重的经济不确定性，商业和消费者信心以及非必要医疗行业(以及其他行业)的全球需求大幅下降，全球经济放缓，并可能导致全球经济衰退。新冠肺炎疫情严重影响了美国和全球的医疗体系，并导致旅行限制，影响了医疗旅游和我们的销售专业人员的旅行能力。此外，医院对非患者(包括我们的销售专业人员)的接触有限，这可能会对我们接触医生的机会产生负面影响。作为一家美容公司，我们有相当大比例的产品用于选择性手术或手术，这些手术或程序可能会因新冠肺炎疫情而被推迟或完全避免，从而对我们的财务业绩产生实质性影响。未来的大流行或其他传染病的爆发可能会导致类似的业务中断时期，包括销售减少，因为患者可能会取消或推迟选择性程序，或者以其他方式避开医疗设施，导致患者数量和运营收入减少。政府机构和医院管理人员也可能指示医院推迟一些选择性程序，为与新冠肺炎相关的住院做准备。此外，新冠肺炎的传播促使我们修改了员工做法，我们可能会采取我们认为最符合员工最佳利益或政府要求的进一步行动。新冠肺炎或其他传染病的持续传播也可能导致我们供应链的延迟或中断，或者对我们的制造设施和人员造成不利影响。此外，新冠肺炎可能会影响我们有效管理与我们正在进行的合规活动相关的监督和监控的能力。进一步, 贸易和/或国家安全保护政策可能会因新冠肺炎疫情而调整，例如各国政府采取行动限制、限制或阻止某些商品进入一个国家和/或地区，当前的美中贸易关系可能会因疫情而进一步恶化。新冠肺炎疫情对我们的运营和财务业绩产生了实质性影响，并继续具有流动性和不确定性，因此很难预测它可能对我们未来的运营或财务业绩产生的最终影响。

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我们可能无法成功地将新收购的业务或产品线整合到我们的业务运营中，也无法实现与其他公司的合作伙伴关系、收购互补产品或技术或其他战略选择带来的好处。

我们已经完成了一系列业务和产品收购，包括从Vesta收购我们的制造业务，收购miraDry，以及我们的一系列产品收购，包括BIOCORNEUM和我们的Allox2和Dermaspan组织扩张器产品组合。作为这些收购的结果，我们在短时间内对我们的业务和产品供应进行了重大改变。此外，在未来，我们可能会考虑与其他业务、产品或技术合作或收购其他业务、产品或技术，这些业务、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户群的广度，或推进我们的业务战略。

将新企业的业务实践和运营与我们自己的业务实践和运营相结合是一个复杂、昂贵和耗时的过程，需要大量的管理注意力和资源。整合过程可能会扰乱我们现有的运营，如果实施不力，将无法实现我们预期的全部好处。我们未能应对成功整合收购以实现预期收益所涉及的挑战，可能会导致我们的经营活动中断或失去动力，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。作为整合过程的一部分，我们可能遇到的潜在困难、成本和延误可能包括：

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这些因素中的任何一个或全部都可能增加运营成本或降低预期财务业绩。其中许多因素也不在我们的控制范围之内。此外，即使成功整合了新的业务运营，我们也可能无法实现收购的全部好处，包括我们预期的或在预期的时间框架内的协同效应、成本节约或销售或增长机会。在业务整合过程中可能会产生额外的意想不到的成本。所有这些因素都可能降低或推迟交易的预期增值效果，并对我们普通股的价格产生负面影响。如果不能成功整合miraDry的业务运营或任何被收购的业务，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如上所述，我们决定将重点重新放在推动BioTips在我们现有客户群中的销售上。不能保证这一重点的转移将使我们从这次收购中实现预期的好处。

如果我们不能推动我们的BioTips在我们现有的miraDry系统客户群中销售，我们的业务和未来的前景将受到损害。

2020年4月，我们决定专注于推动BioTip利用我们现有的客户群。我们预计，我们的BioTips产生的净销售额将相当于我们miraDry部门未来几年的全部净销售额。因此，我们的成功取决于医生和患者是否接受miraDry程序作为汗流浃背的首选治疗方法。虽然我们已获得FDA批准在美国销售用于治疗原发性腋窝多汗、气味和永久性脱毛的miraDry程序，并获得批准或以其他方式免费在40多个国际市场销售用于治疗成人原发性腋窝多汗的miraDry程序，但医生和患者对miraDry程序的市场接受程度尚未得到证实。我们相信，市场是否接受miraDry程序将取决于许多因素，包括：

此外，新冠肺炎的流行限制了我们教育医生和推动市场接受miraDry程序的能力。我们不能保证miraDry程序将在医生和患者中获得广泛的市场接受。我们预计很大一部分销售额将来自我们可消费的BioTip产品的销售，这些产品在我们的产品组合中代表着利润率更高的产品。因此，如果该产品不能获得有意义的市场认可，将损害我们的业务、销售、盈利能力和未来前景。

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我们依赖于我们的整形外科医生和他们的病人的积极反应。，以及我们产品的充足供应，为了成功建立我们的市场定位，实现盈利。

我们的乳房产品部门历史上一直占我们净销售额的很大一部分，我们预计我们的乳房产品将继续在我们的净销售额中占越来越大的比例。“

我们依赖于我们的整形外科医生客户和他们的患者的持续积极接受，才能重新确立我们在Silimed公司生产的乳房产品自愿停产之前的市场地位。此外，我们重新进入市场要求我们有效和负责任地教育客户了解我们的测试结果，并重新确认我们强大的临床数据，同时提供我们的整形外科医生习惯的同样高水平的客户服务。我们的PSC正在努力巩固我们所有整形外科医生的信心和支持；然而，如果我们不能成功地重新建立和维持这些关系，或者在这个市场上进行有效的竞争，我们的销售收入、市场份额和财务业绩将受到负面影响。

任何无法管理库存供应问题、当前库存水平不足、我们的乳房产品可能失去市场认可度、监管机构的任何不利裁决、与我们或我们的乳房产品有关的任何不利宣传或其他不利事件、或我们的竞争对手和其他第三方推出竞争产品，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依赖独家供应商为我们的一些产品制造或供应零部件，包括我们的乳房产品、疤痕处理、组织扩张器和BioTip产品，任何生产问题或无法满足我们的需求都可能对我们的业务前景产生不利影响。

我们依赖独家供应商来生产我们的某些产品或其中使用的部件，包括我们的硅胶材料，我们的组织扩张器，生物角膜任何此类供应商的损失或任何运营中断、生产问题或无法满足我们对任何此类供应商的供应需求，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利和严重影响。此外，如果需要，不能保证我们能够及时更换或过渡到替代供应商。如果我们被要求更换我们的任何独家供应商，或者过渡到替代供应商，这可能会对我们的运营产生不利影响。

例如，我们与Nusil Technology LLC(“Nusil”)签订了最终制造协议，后者是我们短期和长期植入型产品的有机硅材料的独家供应商。如果Nusil无法扩大其制造业务以满足我们在未来任何时期的需求，或者如果在制造或交付植入物方面出现任何延误或中断，我们可能无法实现预期的销售水平，我们的净销售额和业务前景可能会受到严重影响。此外，如果Nusil终止或未能履行最终制造协议，我们将需要确定并鉴定另一家替代制造商，这将需要大量时间和资源，并导致供应中断。

依赖独家供应商生产我们的产品有许多风险，无论是单独的还是整体的，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利和严重影响。

我们的制造经验有限。我们可能会遇到制造问题，导致我们无法满足客户需求或以其他方式损害我们的业务。我们制造业务的中断可能会使我们无法满足客户需求，我们的销售和盈利能力可能会因此受到影响。

我们的制造经验有限。通过收购Vesta，我们现在负责我们乳房植入物的制造。我们可能无法生产足够数量的乳房植入物来满足客户的需求。任何这样的失败都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们的生产流程受到FDA的监管，任何不遵守FDA批准的流程的行为都可能导致重大延误，这将对我们的业务产生不利影响。

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此外，一个严重的干扰，例如龙卷风，洪水或着火了，到了我们的制造工厂可能损害我们的库存水平和制造业务，并可能严重损害我们及时或以合理成本向客户分销隆胸产品的能力。在重新开放或更换我们的主要配送中心或制造设施所需的时间内，我们还可能招致更高的成本和更长的交货期。因此，任何严重的中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

直接面向消费者的营销和社交媒体努力可能会让我们面临额外的监管审查。

我们通过直接面向消费者的营销和社交媒体推广我们产品的努力，可能会让我们在FDA、联邦电信委员会(Federal Telecications Commission)或联邦贸易委员会(FTC)的监督下，对我们在有效传达风险信息、福利或索赔方面的做法进行额外的审查。

与任何第三方制造商和供应商签订合同涉及内在风险和各种我们无法直接控制的因素，这些因素可能会对我们产品的制造和供应产生不利影响。

我们依赖任何第三方制造商，包括供应我们的有机硅材料、Produced Solutions、LLC或Produced Solutions供应BIOCORNEUM疤痕管理产品的Nusil、供应我们纸巾扩张器的Vesta子公司SiMatrix、为我们的miraDry系统或我们采购并获得生产乳房产品或miraDry产品资格的任何其他第三方制造商提供BioTips的国际医疗保健技术公司(Healthcare Technology International)。我们的制造商可能在我们的直接控制范围之外所做的更改，或对我们产品的其他错误和处理不当，可能会影响我们的流程和质量，以及我们产品的成功交付。*此外，如果任何第三方制造商无法或不愿意供应我们的产品，我们可能无法及时找到替代供应商。例如，医用级硅油的供应商很少，如果这些供应商不能或不愿意向Produced Solutions、SiMatrix或我们可能接触的任何其他制造商供应医用级硅油，则可能无法及时找到医用级硅油的替代供应。我们现有的制造合同也将到期，不能保证我们的合同对手方会同意继续生产和供应我们的产品，或者如果重新谈判或续签合同，他们可能会提出更高的定价条款。

依赖第三方制造商和供应商的一些额外风险包括：

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第三方制造合同关系中固有的任何这些风险和限制的实现都可能大幅增加我们的成本，削弱我们创造净销售额的能力，并对市场对我们产品的接受度产生不利影响，客户可能转而购买或使用我们竞争对手的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们不能有效地与我们的竞争对手竞争，其中一些竞争对手的资源比我们多得多，我们的净销售额和经营业绩可能会受到负面影响。

我们的行业竞争激烈，并受到行业参与者推出新产品、技术和其他活动的快速变化的影响。例如，我们的乳房产品竞争对手强生公司(Johnson&Johnson)的全资子公司Mentor和艾伯维公司(Abbvie，Inc.)的全资子公司艾尔建(Allergan)都是资本雄厚的全球制药公司，多年来一直是市场领先者，占据了美国隆胸市场的大部分份额。这些竞争对手也享有比我们更多的竞争优势，包括：

如果我们不能有效地与竞争对手竞争，我们的净销售额和经营业绩可能会受到负面影响。

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我们的乳房产品的长期安全性还没有完全确定，我们的乳房植入物目前正在研究中。上市前批准，或聚甲基丙烯酸甲酯,批准后的研究，这可能会揭示意想不到的并发症。

自2012年以来，我们一直在美国销售我们的硅胶乳房植入物，并获得了FDA的上市前批准。然而，长期(定义为10年或更长时间)植入我们的硅胶乳房植入物仍可能出现意想不到的并发症或意想不到的健康后果。此外，我们依靠我们的临床数据将我们的产品与我们的竞争产品进行有利的比较，我们的长期数据可能会随着时间的推移而变化。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们产品的治疗与使用竞争产品的治疗没有区别。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度，并显著减少我们的销售额，这可能会阻止我们实现预期的销售目标，或者实现或维持盈利能力。此外，如果长期结果和经验表明，我们的产品导致意外或严重并发症，我们可能会受到要求的产品标签修订、强制性产品召回、暂停或撤回FDA或其他适用监管机构的许可或批准，并承担重大法律责任。

我们收到了FDA的警告信，日期为2019年3月19日，与公司未能达到FDA批准的批准后研究的最低保留率有关。*我们对此警告信做出了回应，并正在继续与FDA对话，以全面解决我们研究的参与者留存问题，包括患者问卷填写和额外的后续办公室访问。

2019年3月25日至26日，FDA在马里兰州银泉的FDA总部召开了普通和整形外科设备小组会议，讨论了一系列关于隆胸的益处-风险概况的主题。除了介绍我们的产品和其他乳房植入物制造商的数据和信息外，这次为期两天的公开会议还包括介绍、建议和讨论乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)；乳房植入物患者报告的全身症状；乳房植入物监测登记的使用；修订硅胶填充乳房植入物无症状破裂的磁共振成像(MRI)筛查建议；在乳房重建和乳房固定术等乳房手术中使用外科网片；真实世界的使用。以及患者和临床医生之间知情同意讨论的最佳实践建议(包括标准化核对表)。

我们无法根据此次专家小组会议和随后有关长期数据的发展预测我们产品的监管格局未来可能发生的变化。例如，FDA在2020年9月发布了最终指导意见，根据专家小组的建议，要求将方框警告和标准化的患者决定核对清单作为知情同意过程的一部分，以及更新和提供额外标签信息的其他建议。

在正在研究和跟踪的隆胸手术的长期健康风险中，卫生监管机构认为，乳房植入物与一种罕见的淋巴瘤之间存在关联，这种淋巴瘤名为乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤，简称BIA-ALCL。

2011年1月，FDA发布了一份安全沟通报告，指出生理盐水和硅胶乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)之间可能存在关联。自我们的FDA在2012年批准以来，获得FDA批准的Sientra乳房植入物产品标签已被要求包含BIA-ALCL的描述作为可能的结果。自2011年1月的报告以来，FDA通过审查医疗器械报告、医学文献以及与国际监管机构、科学专家、ASPS、美容协会、ISAPS和其他组织的合作，继续收集有关BIA-ALCL在女性隆胸患者中的信息。

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截至2017年8月23日，FDA更新了对BIA-ALCL的建议，随后要求所有乳房植入物制造商使用最新信息修改他们的医生和患者标签。FDA一直在继续关注这些问题，并于2019年2月6日发布了一封“致医疗保健提供者的信”和一份公开声明，详细介绍了涉及BIA-ALCL的最新医疗器械报告(MDR)数据，并表示到目前为止审查的数据和公布的信息表明，隆胸患者患BIA-ALCL的风险增加。FDA声明：“随着时间的推移，我们加强了对这种情况的了解。2016年，世界卫生组织将乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)指定为一种罕见的T细胞淋巴瘤，可在乳房植入物后发展。由于全球报告的重大限制以及缺乏全球植入物销售数据，确切的病例数量仍然难以确定。目前，大多数数据表明，植入表面有纹理的乳房植入物比植入表面光滑的乳房植入物更容易发生BIA-ALCL。“FDA指出，它不建议对没有症状或其他异常的患者进行预防性乳房植入物切除。

2019年3月25日至26日，FDA召开了普通和整形外科设备小组会议，讨论了一系列关于隆胸手术的益处-风险概况的主题，包括BIA-ALCL。2020年9月29日，FDA发布了最终指南，就盐水和硅胶充填的乳房植入物修订后的标签信息的内容和格式向乳房植入物制造商提供了建议。这些建议包括一项盒式警告的建议，其中包括：“乳房植入物与患BIA-ALCL的风险有关，可能与全身症状有关。”

进一步的研究或临床经验可能表明，乳房植入物，包括我们的产品，使个人面临比目前预期的更大的患BIA-ALCL或其他意想不到的并发症的风险。因此，我们可能面临更严格的监管审查、负面宣传和任何可能在使用我们的产品后患上BIA-ALCL的个人的诉讼，其中任何一项都可能对我们的运营结果或财务状况产生重大负面影响。此外，如果长期结果和临床经验表明，我们的产品导致意外或严重并发症，我们可能会面临强制性产品召回、暂停或撤回监管许可和批准，并承担重大法律责任。

在某些情况下，在我们的广告和促销中，我们可能会将我们的产品与竞争产品进行比较，这可能会使我们面临更严格的监管审查、执法风险和诉讼风险。

FDA在应用其广告和促销的法定标准时，对比较索赔进行了更严格的审查，包括要求促销标签必须真实且不具误导性。对于某些通信是否与FDA要求的产品标签一致，可能会有不同的解释，FDA将在具体事实的基础上对通信进行评估。

此外，提出比较索赔可能会引起我们的竞争对手的担忧。如果一家公司在广告或促销中声称其产品优于竞争对手的产品(或竞争对手的产品低于竞争对手的产品)，这就产生了竞争对手根据联邦和州虚假广告或不公平和欺骗性贸易行为法提起诉讼的风险，可能还会引起州诽谤法的诉讼。此类诉讼可能会寻求禁止进一步广告的禁令救济，法院命令指示纠正广告，以及在法律允许的情况下寻求补偿性和惩罚性赔偿。

如果我们不能培训客户安全和适当地使用我们的产品，我们可能就无法实现预期的增长。

我们销售过程中的一个重要部分包括培训整形外科医生如何安全和恰当地使用我们的乳房产品。如果我们无法吸引潜在的整形外科医生新客户加入我们的教育和培训计划，我们可能无法实现预期的增长。

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整形外科医生需要一个学习过程才能熟练使用我们的解剖形状产品。我们商业化努力的成功关键是培训足够数量的整形外科医生，并通过导师和额外的示范手术为他们提供足够的指导，指导他们如何正确使用我们的产品。*培训过程可能比预期的要长，因此可能会影响我们增加销售的能力。*培训完成后，我们依靠训练有素的整形外科医生在市场上宣传我们产品的好处。说服整形外科医生投入足够的培训所需的时间和精力是具有挑战性的他们可能滥用或无效使用我们的产品。此外，这还可能导致患者结果不满意、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务和声誉产生不利影响。

如果我们不能继续改进现有的产品供应，开发和营销新产品，以响应客户的需求和偏好，并获得市场认可，我们的产品需求可能会下降，我们的业务可能会受到影响。

我们可能无法有效地与竞争对手竞争，并最终满足客户的需求和偏好，除非我们能够继续改进现有产品并开发和营销新的创新产品。产品开发需要投入大量的财政、技术和其他资源。产品改进和新产品的推出还需要在技术、产品和制造工艺层面进行大量的规划、设计、开发和测试，并可能涉及额外的临床试验，我们可能无法及时开发产品改进或新产品。如果我们竞争对手的新产品可能会击败我们的产品推向市场，我们可能会更好地满足客户的需求和偏好。如果我们能继续改进现有产品，开发和销售新产品，我们就需要投入大量的资金、技术和其他资源。如果我们的竞争对手的新产品可能会在技术、产品和制造工艺层面上击败我们的产品，那么我们就更有可能获得更好的市场认可度或使我们的产品过时。*我们开发的任何新的或修改的产品可能无法获得FDA的批准或批准，或获得市场认可，或以其他方式为我们创造任何有意义的销售或利润，而不是基于我们对制造能力的现有和预期投资，以及为广告、营销、促销计划和研发提供资金的承诺。

影响美国医疗体系的法律存在很大的不确定性，这可能会给我们的业务带来不利后果。

已经有许多立法和监管建议，以改变医疗体系，降低医疗成本，并改变医疗补偿政策。如果政府或商业付款人的承保范围存在不确定性，医生、诊所、医院和我们产品的其他用户可能会拒绝购买我们的产品。可能会进一步提出影响第三方偿还的立法、法规和政策变化。

人们一直在努力废除或实质性修改“平价医疗法案”(Affordable Care Act，简称ACA)的各个方面。在面临司法和国会挑战后，这些正在进行的努力的结果和效果各不相同，但可能会以未知的方式影响我们的业务运营和前景，目前还不清楚ACA和其他法律最终将如何实施。

2019年12月15日，德克萨斯州的一家联邦地区法院全面推翻了ACA，发现2017年的减税和就业法案(TCJA)使个人强制令违宪。2018年12月14日，美国德克萨斯州北区地区法院推翻了ACA，鉴于国会于2017年废除了个人授权，认为其违宪；2019年7月9日，美国第五巡回上诉法院听取了有关此事的上诉辩论(前身为德克萨斯州诉阿扎尔，现为加利福尼亚州诉德克萨斯)。2019年12月18日，第五巡回法院裁定，鉴于TCJA取消了与个人授权相关的税收处罚，ACA的个人授权违宪。在得出个人强制令违宪的结论时，问题仍然是，ACA的其余部分是否可以从宪法缺陷中分离出来，或者有多少可以从宪法缺陷中分离出来。第五巡回法院进一步将此案发回德克萨斯州北区美国地区法院，以进一步分析ACA的其他条款是否可以按照目前的法律规定进行分割。目前尚不清楚此次上诉、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力的最终裁决将如何影响ACA，在对第五巡回法院的裁决提出上诉后，最高法院于2020年11月2日听取了加利福尼亚州诉德克萨斯州案的口头辩论。

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目前还不清楚最高法院和全国其他各种法院最终做出的废除和取代ACA的决定将如何影响ACA和我们的业务。此外，还不清楚不断变化的法规和次级监管政策会如何影响对ACA的解释和实施，以及它对我们业务的实际影响，特别是进入选举年。我们无法预测未来的医疗保健举措是否会在联邦、州或国际层面实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生什么影响。然而，这种对医疗成本的立法和监管可能会导致政府和私人付款人对我们客户的报销减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 可能影响医疗决策的财务安排和激励措施继续是国会和卫生监管机构关注的主题。例如，近年来，即使只涉及商业或现金支付服务，也努力对某些类型的设施实施额外监督。

如果经济和消费者支出的变化减少了消费者对我们产品的需求，我们的销售和盈利能力将受到影响。

我们受到总体经济和市场条件的不利变化、流行病或政治行动(包括新的或增加的贸易保护政策，如关税)所产生的风险，特别是在我们miraDry产品的某些组件生产的中国。某些可选的手术，如隆胸和miraDry手术，通常不在保险范围内。经济的不利变化，或者是“贸易战”，可能导致消费者重新评估他们的支出选择，并降低对这些手术和其他程序的需求，并可能对消费者支出产生不利影响.这一转变可能会对我们的净销售额和盈利能力产生不利影响。此外，消费者的偏好和趋势可能会因各种因素而发生变化，包括人口和社会趋势的变化、公共卫生倡议和产品创新，这可能会减少消费者对我们产品的需求。例如，由于新冠肺炎在中国的爆发，我们在中国的生物提示制造商被要求关闭一周。此外，随着疫情在美国和全球蔓延，由于非紧急医疗程序被推迟，我们的需求大幅减少。不能保证，一旦医疗系统恢复正常活动，这些推迟的程序将被重新安排。疫情对我们的财务状况和经营结果产生了不利影响，并可能继续对我们的经营产生不利影响，直到卫生保健系统恢复正常活动。在这一点上，这种影响的持续时间和程度尚不确定。

对我们产品的任何负面宣传都可能损害我们的业务和声誉，并对我们的财务业绩产生负面影响。

潜在患者、医生、新闻媒体、立法和监管机构和其他人对有关我们产品的并发症或所谓并发症的信息的反应可能会导致负面宣传，并可能大幅降低市场对我们产品的接受度。*这些回应或任何调查以及潜在的负面宣传可能会对我们的业务和声誉产生实质性的不利影响，并对我们的财务状况、运营结果或普通股的市场价格产生负面影响。*此外，重大负面宣传可能会导致对我们的产品责任索赔增加。

产品责任和保修索赔或其他诉讼和相关负面宣传可能会对我们的业务、销售、财务状况和经营业绩产生不利影响。

作为一家医疗器械供应商，我们目前或可能会受到产品责任或保修索赔的约束，声称在正常业务过程中使用我们的产品已导致不良健康影响或其他诉讼，这可能需要我们支付巨额费用来抗辩这些索赔或支付损害赔偿金。隆胸行业有着特别重要的产品责任诉讼历史。即使对于已经收到或未来可能获得监管部门批准用于商业销售的产品，如我们的乳房产品，也存在诉讼风险。例如，2019年10月7日，加利福尼亚州高等法院对我们和Silimed Industria de Implanes Ltd da提起诉讼。(我们以前的合同制造商)。诉讼称，我们的质感乳房植入物导致某些原告患上了一种名为乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的疾病，我们对原告负有严格责任(未能发出警告)、严格责任(制造缺陷)、疏忽和财团损失的索赔。*2020年9月20日，田纳西州东区对该公司提起诉讼，指控我们的质感乳房植入物导致某些原告患上BIA-ALCL，我们对

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原告基于对严格责任(未发出警告)、严格责任(缺陷制造)、疏忽和财团损失的索赔。我们打算在这一事件中积极为自己辩护。ESE诉讼s。鉴于最近围绕BIA-ALCL和FDA的宣传导向对于乳房植入物标签材料的“盒式警告”，我们未来可能会面临额外的诉讼和围绕我们的乳房植入物的负面宣传。产品责任索赔的增加和相关的负面宣传可能会严重损害我们的业务、销售、财务状况和运营结果。

此外，从历史上看，我们的硅胶乳房植入物的销售都有一项保修，在患者生命中的任何时候发生某些破裂时，都可以免费更换植入物，而且这项保修还包括支付现金，以抵消植入后十年内发生破裂时的手术费。2018年4月，我们宣布了我们的Platinum20产品更换和有限保修计划，我们相信该计划可为患者生命周期内发生的覆盖破裂事件提供行业领先的免费更换植入物，为植入物手术后20年内发生的其他覆盖事件提供免费更换植入物，并为植入物手术后20年内发生的某些符合条件的事件提供财务援助。如果我们推出Platinum20保修后保修索赔的增加超出了我们的预期，或者如果我们与保修索赔相关的重置成本大幅增加，我们将为可能超出我们预期的潜在保修索赔承担责任。保修索赔频率或保修费用金额的增加可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们维持产品责任保险，但这项保险的金额有限，而且有很大的免赔额。不能保证有保险或保险足以针对所有索赔提供保障。我们的保单是每年续保的，将来我们可能无法按可接受的条件或根本不能获得责任保险。此外，我们的保险费可能会在未来增加，也可能会受到排除或限制，这可能是实质性的。如果承保限额不足以覆盖我们的债务，或者我们的保险成本因保修或产品责任索赔或其他诉讼而继续增加，那么我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们需要保持较高的库存水平，这可能会消耗我们大量的资源，并减少我们的现金流。

我们需要保持大量的库存，以保护我们免受供应中断的影响，为我们的客户提供各种形状和大小的乳房植入物，并考虑到我们体验到的高回报率，因为整形外科医生通常为一次手术订购多种尺寸的产品，然后退回他们不使用的产品。由于我们喜欢保持大量的库存水平，我们面临着很大一部分库存变得过时的风险。任何这些风险的实现都可能对我们的收益和现金流产生实质性的不利影响，因为与库存减值费用相关的成本和更换此类库存所需的成本。此外，我们及时找到替代供应商的能力可能会影响我们维持所需的库存供应水平的能力，以保护我们免受供应中断的影响，这些供应中断可能会对我们的净销售额产生不利影响。*此外，我们及时找到替代供应商的能力可能会影响我们维持所需的库存供应水平，以保护我们免受供应中断的影响，因为供应中断可能会对我们的净销售额产生不利影响。

我们设施的任何中断都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们的主要办事处位于加利福尼亚州圣巴巴拉。我们几乎所有的业务都在这个地点进行，包括客户服务、开发和管理以及行政职能。我们几乎所有的乳房产品库存都在加利福尼亚州圣巴巴拉的第二个地点，通过收购Vesta，我们在威斯康星州的第三个地点生产隆胸植入物。尽管我们努力保护我们的设施，包括购买保险、采用健康与安全协议、利用非现场存储计算机数据、人为破坏、恐怖主义、公共卫生危机(如最近的新冠肺炎爆发)或自然灾害或其他灾难，如地震、龙卷风、火灾或洪水，但这些都可能会损坏或摧毁我们的成品库存，导致我们的业务大幅延误，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论承保范围有多大，我们设施的损坏都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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网络攻击和其他安全漏洞可能会危及我们的专有信息，从而损害我们的业务和声誉。

在我们的正常业务过程中，我们生成、收集和存储专有信息，包括知识产权和商业信息。这些信息的安全存储、维护、传输和访问对我们的运营、业务战略和声誉至关重要。电脑黑客可能试图侵入我们的计算机系统或我们的第三方IT服务提供商的系统，如果成功，就会盗用我们的专有信息。此外，与我们有业务往来的员工、承包商或其他第三方可能试图绕过我们的安全措施以获取此类信息，并可能有意或无意地导致涉及此类信息的入侵。虽然我们将继续实施额外的保护措施，以降低和检测网络攻击的风险，但这些事件正变得更加复杂和频繁，用于此类攻击的技术发展迅速，很难被检测到。尽管我们采取了网络安全措施，但我们的信息技术网络和基础设施仍可能容易受到黑客的非法访问或其他入侵，或者员工的错误或渎职。我们或我们的第三方IT服务提供商的数据安全和访问，或机密业务或专有知识产权信息的公开披露或丢失的任何此类损害都可能扰乱我们的运营，损害我们的声誉，向我们的竞争对手提供有价值的信息，并使我们承担可能对我们的业务产生不利影响的额外成本。

如果我们的资讯科技系统出现重大故障，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们业务的高效运营有赖于我们的信息技术系统。*我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务功能、库存、产品开发任务、临床数据以及客户服务和技术支持功能。*我们的信息技术系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客、断电以及计算机系统或数据网络故障的破坏或中断。*此外，我们的各种软件系统都是由第三方服务托管的基于云的数据管理应用程序

我们或我们的服务供应商的信息技术故障可能会扰乱我们的整个运营，或导致销售额下降、管理成本增加和产品短缺，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们可能会受到自然灾害或公共卫生危机的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们的公司总部和某些其他设施位于加利福尼亚州的圣巴巴拉，那里过去经历过严重的地震、野火、龙卷风和泥石流。地震、野火、其他自然灾害或公共卫生危机(如新冠肺炎爆发)可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部或制造设施，损坏关键基础设施，如我们的企业财务系统或制造资源计划和企业质量系统，或以其他方式中断运营，可能会很困难，或者在某些情况下，我们不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。*我们目前实施的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，在发生严重灾难或类似事件时不太可能被证明是足够的。*由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

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如果不能获得医院或团购组织的合同，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们净销售额的一部分来自对医院的销售。许多医院客户通过签约过程限制了可能向其机构销售的隆胸供应商的数量。医院可能会选择与我们的竞争对手签约，这些竞争对手拥有更广泛的产品，可以用于更广泛的程序，或者我们的竞争对手可能会在医院签约过程中积极地将其更广泛的产品组合与我们抗衡。任何对我们可以向其销售产品的医院数量的限制都可能会显著限制我们的增长能力。

此外，与医院和团购组织(GPO)的合同通常有复杂的保险和赔偿要求，这可能对我们没有好处，或者我们可能根本无法成功地与大量医院和GPO谈判合同，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们失去了关键人员的服务，或者无法吸引和留住更多的合格人员，我们的业务可能会受到影响。

我们依赖于关键人员的持续服务，包括我们的执行管理团队成员，他们在我们的行业拥有丰富的经验。失去这些人中的任何一个都可能扰乱我们的运营或我们的战略计划。此外，我们未来的成功将取决于我们继续聘用和留住必要的合格销售、营销和管理人员的能力，我们与许多其他公司、学术机构和组织争夺这些人才。如果我们失去了关键员工，如果我们无法吸引或留住其他合格的人员，或者如果我们的管理团队无法通过这些活动有效地管理我们，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们在美国境外做生意要承受政治、经济和监管方面的风险。

由于我们收购了miraDry，我们在开展国际业务时面临固有的风险，包括遵守适用于国际业务的国际和美国法律法规。我们能够在北美以外的40多个国际市场营销和销售miraDry系统，包括亚洲、欧洲、中东和南美国家。此外，我们可能会寻求在更多的国家营销和销售miraDry系统，以及寻求批准在国际市场营销和销售我们的乳房产品。这些法律、法规、政策和标准非常复杂，我们有可能违反某些条款，例如，由于个别员工的欺诈或疏忽行为、我们未能遵守某些正式文件要求或其他原因。遵守现有法律、法规、政策和标准，通过新的法律、法规、政策或标准，改变对现有法律、法规、政策或标准的解释，改变政府或标准机构对我们活动的监管和/或法院、监管、行政或其他与这些法律、法规、政策或标准有关的程序，包括但不限于影响生产实践、竞争性商业惯例、我们产品的使用、知识产权保护、贸易和贸易保护，包括关税、外币、投资或贷款、税收、出口管制、劳工和就业、人权、公司治理、公开披露或商业行为可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、要求获得出口许可证、实施合规计划以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品，并可能损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力、我们的业务和我们的经营业绩。

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国际贸易争端可能导致关税和其他保护主义措施，可能对公司的业务产生不利影响。关税可能会增加该公司产品和制造这些产品的原材料的成本。这些增加的成本可能会对该公司从其产品上赚取的毛利产生不利影响。关税还可能使该公司的产品对客户来说更加昂贵，这可能会降低该公司的产品竞争力，减少消费者需求。各国还可能采取其他保护主义措施，限制公司提供产品和服务的能力。围绕国际贸易争端和保护主义措施的政治不确定性也可能对消费者信心和支出产生负面影响，这可能会对公司的业务产生不利影响。

除上述外，从事国际业务本身还涉及许多其他困难和风险，包括：

这些因素或这些因素的任何组合都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

与我们的财务业绩相关的风险

我们的债务义务可能会损害我们的财务状况，限制我们的经营灵活性。

根据我们与MidCap Financial Trust的信贷协议或信贷协议，我们与Deerfield的可转换票据以及我们的其他财务义务可能会：

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我们在信贷协议中的财务契约要求我们达到一定水平的净收入，按月滚动计算。由于新冠肺炎疫情的持续不确定性，我们的收入可能会继续受到不利影响。如果我们无法实现某些收入目标，我们可能会违反信贷协议中规定的某些财务契约。如果我们违反这些公约，MidCap将有权加快偿还未偿还的金额。此外，违反信贷协议中的财务契约将导致我们与Deerfield的可转换票据的交叉违约，这将允许Deerfield在受到某些限制的情况下加快偿还欠款。如果MidCap或Deerfield的任何公司加速偿还我们的债务，不能保证我们手头有足够的现金来履行该等义务，我们的业务运营可能会受到重大损害。

此外，亦不能保证吾等有能力支付信贷协议或可换股票据项下的本金及利息，或未来营运资金、借款或股权融资将可用于偿还或再融资信贷协议或可换股票据项下的任何未偿还款项。我们在信贷协议下的义务以我们所有有形和无形资产(包括我们的知识产权资产)的完善担保权益为担保，但某些惯常被排除的财产以及我们和我们的所有子公司的股本除外，但某些有限的例外情况除外。此外，我们将来可能会订立债务协议，当中可能会有类似或更繁琐的条款和契诺，包括金融契诺。

根据薪资保护计划(Paycheck Protection Program)或PPP，我们根据CARE法案接受了一笔贷款，这笔贷款可能不会被免除，或者可能会让我们面临关于贷款资格的挑战和调查。此外，我们可能会接受与贷款相关的审计，如果我们要求免除贷款，美国小企业管理局(SBA)将对贷款进行全面审计。如果审计有任何不利的发现，或者如果我们受到与贷款相关的任何其他调查或挑战，我们可能被要求全额返还PPP贷款加上利息，这可能会减少我们的流动性，并可能受到巨额罚款、损害赔偿和罚款，否则我们的业务可能会受到不利影响，无论是否存在不利的发现。这类事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

2020年4月，根据CARE法案的购买力平价(PPP)，我们获得了670万美元的贷款，或PPP贷款，根据我们对收益的使用，全部或部分贷款可能会被免除。PPP贷款将于2022年4月20日到期，年利率为1.0%。根据小企业管理局的要求，只要提交支出文件，小企业管理局就可以免除全部或部分购买力平价贷款。根据CARE法案，贷款豁免适用于自贷款批准之日起24周内记录的工资成本、承保租金支付、承保抵押贷款利息和承保公用事业的总和。免税额的不超过40%可能是用于非工资成本。如果我们的全职员工人数减少，或者如果年薪在10万美元或以下的员工的工资和工资减少超过25%，有资格免除的购买力平价贷款金额将减少。根据上述摊销时间表，我们将被要求偿还任何未获减免的未偿还本金以及应计利息，我们不能保证我们有资格获得贷款减免，我们最终会申请减免，或者任何金额的PPP贷款最终都会得到SBA的减免，我们不能提供任何担保，也不能保证我们最终有资格获得贷款减免，也不能保证任何金额的PPP贷款最终都会得到SBA的减免，我们不能保证我们有资格获得贷款减免，也不能保证任何金额的PPP贷款最终都会得到SBA的减免。此外，2020年4月28日，美国财政部部长表示，小企业管理局在免除贷款之前，将对任何超过200万美元的PPP贷款进行全面审查。

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购买力平价贷款申请要求我们证明，除其他事项外，当前的经济不确定性使得购买力平价贷款申请是必要的，以支持我们正在进行的运营部。同时在分析了我们的财务状况和获得替代资本的途径等因素后，我们真诚地做出了这一证明，并相信我们令所有人都满意。 如果我们符合购买力平价贷款的资格标准，并且我们收到的购买力平价贷款符合CARE法案的购买力平价的广泛目标，那么上述认证就符合。 不包含任何客观标准，可予解释。此外，SBA表示，一家拥有 可观的市场价值和进入资本市场的机会将能够真诚地进行所需的认证。Paycheck下贷款资格的不明确性 保护计划引起了媒体对上市公司申请和接受贷款的大量报道和争议。如果，尽管我们真诚地相信 如果我们符合购买力平价贷款的所有资格要求，我们被发现没有资格获得购买力平价贷款，或者违反了任何法律或政府规定。 根据适用于我们的与PPP贷款相关的法规，包括“虚假申报法”，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚。 罚款，并可能被要求偿还购买力平价贷款。如果我们寻求全部或部分购买力平价贷款的宽恕，我们还将被要求确保 认证将接受政府实体的审核和审查，如果发现不准确，可能会对我们造成重大处罚和责任，包括在 虚假索赔法案。此外，我们收到ppp贷款可能会导致负面宣传和对我们声誉的损害，并可能导致小企业管理局或其他政府的审查或审计。 根据虚假索赔法案，实体或索赔可能会消耗大量的财务和管理资源。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务、运营结果和 财务状况。

我们的季度净销售额和经营业绩是不可预测的，可能会由于我们无法控制的因素而在季度间大幅波动，这可能会对我们的业务、经营业绩和我们普通股的交易价格产生不利影响。

由于许多因素，我们的净销售额和经营业绩可能会因季度和年度的不同而有很大差异，其中许多因素都不在我们的控制范围之内，其中任何一个因素都可能导致我们的股价波动。我们的净销售额和经营业绩将受到许多因素的影响，包括：

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我们未来可能寻求开发和推出的许多产品在美国商业化之前都需要FDA的批准或批准，而此类产品在美国以外的商业化可能需要额外的监管批准、CE符合性证书和出口许可证。因此，我们将很难准确预测对这些产品的需求。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加运营费用。因此，我们可能会经历重大的、意想不到的季度亏损。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动可能反过来导致我们的普通股价格大幅波动。*我们认为，我们财务业绩的季度比较不一定有意义，不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2020年12月31日，我们有大约4.45亿美元的联邦净营业亏损结转(NOL)可用于减少未来的应税收入，这些NOL将于2027年到期，如果不用来抵消应税收入的话。一般来说，根据1986年修订后的《国税法》(Internal Revenue Code)第382节，或该法典，经历“所有权变更”的公司利用其变更前的NOL来抵消未来应税收入的能力受到限制。总的来说，如果“5%股东”的所有权在三年滚动期间累计变化超过50个百分点，就会发生“所有权变更”。*我们现有的NOL可能会受到之前所有权变更产生的限制，如果我们在未来的股票交易中经历一次或多次所有权变更，我们使用NOL的能力可能会受到守则第382条的进一步限制。*此外，2017年后产生的NOL的扣除额被限制在我们应税收入的80%以内。由于这些限制，我们可能无法利用反映在合并资产负债表上的大部分不良贷款。我们结转净营业亏损的递延税项资产已被我们财务报表中的全额估值拨备所抵消。

如果我们记录的与收购相关的商誉受损，我们的收益和资本可能会减少。

根据公认会计原则，我们按其公允价值记录收购的资产和承担的负债，购买对价超过收购的净资产，从而确认商誉。因此，收购通常会带来商誉的记录。我们至少每年进行一次商誉评估，以测试商誉减值。作为测试的一部分，我们首先评估定性因素，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果我们使用这些定性因素确定报告单位的公允价值小于其账面价值，我们就会将商誉的公允价值与其账面金额进行比较，以衡量任何减值损失。我们业务的不利变化，包括偏离我们预期的增长率和业绩，未来运营现金流的显著下降，或者我们的股票价格或市值的重大变化，可能会显著影响我们商誉的公允价值，并可能引发额外的减值损失，这可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。例如，正如我们之前在截至2019年6月30日的Form 10-Q季度报告中披露的那样，我们记录了与收购MiraDry相关的商誉减值。

我们不能保证我们将来不会被要求收取减值费用。任何减值费用都将对我们的股东权益和财务业绩产生不利影响，并可能导致我们的股票价格下跌。

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未来财务会计准则的变化可能会导致不利的意外净销售额或费用波动，并影响我们报告的经营业绩。

会计准则的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能影响我们对在改变生效之前完成的交易的报告。*新的声明和对现有声明的不同解释已经发生，并可能在未来发生。现有规则或现行做法的改变可能会对我们报告的业务财务结果产生不利影响。

如果税收法律法规发生不利变化，我们的经营业绩和财务状况可能会受到负面影响。

我们未来可能会因适用的税收法律、法规或其行政解释的变化而受到不利影响。2017年12月22日，时任总统特朗普签署减税和就业法案，使之成为法律，该法案规定对修订后的1986年美国国内收入法(U.S.Internal Revenue Code)进行重大修改。减税和就业法案包含有单独生效日期的条款，但通常在2017年12月31日之后的纳税年度有效。美国税收制度的这一变化，以及我们有重要业务的司法管辖区税收制度的变化，或者我们开展业务的其他司法管辖区税法的变化，都可能对我们的业务和我们的运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼

如果我们的知识产权不能充分保护我们的产品或技术，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的盈利能力。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。*我们依靠商标、商业秘密、机密信息、版权、专利权和其他知识产权的组合来保护我们的知识产权。*此外，为了保护我们的商业秘密、机密信息和其他知识产权，我们与第三方签订了保密协议，并与员工、顾问和顾问签订了机密信息和发明转让协议。这些协议可能没有为未经授权使用或披露机密和专有信息时侵犯我们的权利提供足够的保护或足够的补救措施。*如果没有专利或其他知识产权法的额外保护，这种未经授权的使用或披露可能会使竞争对手复制或超越我们的技术成就。此外，某些外国的法律不承认或保护知识产权的程度与美国法律相同。如果不能保护我们的专有权利，可能会严重损害我们的竞争地位。

医疗器械行业的特点是专利和其他知识产权诉讼，我们已经并可能受到诉讼的影响，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，或者阻止我们销售现有或未来的产品。

我们的商业成功在一定程度上将取决于不侵犯专利或侵犯其他人的其他专有权利。在我们的行业中，涉及专利权的重大诉讼正在发生。我们在美国和海外的竞争对手可能已经申请或获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售产品的能力。如果没有具体情况，我们在美国和海外的竞争对手可能已经申请或获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售产品的能力。如果没有具体情况，我们的竞争对手可能已经申请或获得了专利，或者可能在未来申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售产品的能力。如果没有具体情况，我们一般不会对颁发给第三方的专利进行独立审查。我们可能不知道我们的产品是否会或将侵犯现有或未来的专利。此外，美国和其他地方的专利申请可能会等待多年，并可能在提交后18个月或更长时间内保密，而且由于未决的专利权利要求可以在发布前进行修改，因此可能会有其他正在等待的申请，而我们并不知道这些申请可能会导致已颁发的专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们的制造能力，使用或销售我们的产品。*我们可能不知道第三方可能声称我们的产品侵犯了已经颁发的专利。*我们也有可能发现我们知道但我们不认为与我们的产品候选产品相关的专利被我们的产品侵犯。由于专利数量众多，新专利申请和发布的速度很快，涉及的技术的复杂性和诉讼的不确定性增加了业务资产和管理层的注意力被转移到专利诉讼上的风险。在我们的产品中，新专利申请和发布的速度很快，所涉及的技术的复杂性和诉讼的不确定性增加了业务资产和管理层的注意力被转移到专利诉讼上的风险

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不同的行业参与者指控我们侵犯了他们的专利、商业秘密或其他知识产权和/或提供此类知识产权的许可。任何由此类指控引起的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的专有权利无效，即使这些诉讼缺乏可取之处。此外，任何现有或潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们执行以下一项或多项操作：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨大的成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，对股东价值造成负面影响，并损害我们的声誉。即使我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们也可能被要求支付大量损害赔偿金(最高可增加到判给赔偿金的三倍)和/或巨额版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以如果确实如此，并且不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。*如果我们无法获得任何所需的许可或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，我们一般会就我们的产品侵犯第三方专有权向我们的客户进行赔偿。第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。但这些索赔可能需要我们代表客户发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可。*如果我们不能以商业合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

如果我们或我们的员工错误使用或披露竞争对手的所谓商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。

我们的许多员工之前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，直到最近。我们一直是并可能在未来受到指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手所谓的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到这样的指控，即我们导致一名员工违反了竞业禁止或竞业禁止协议的条款。我们可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。即使我们成功地抗辩了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。即使我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工的能力产生不利影响

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关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

保险成本和保险覆盖范围的波动可能会对我们的盈利能力或风险管理状况产生不利影响。

我们拥有多项保险，包括产品责任保险、董事和高级管理人员责任保险、一般责任保险、财产保险、雇佣实践、网络和工伤赔偿保险。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果我们现有的任何保险范围对我们来说变得不可用或在经济上变得不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下运营我们的业务。如果我们在没有保险的情况下运营我们的业务，我们可能会负责任。*如果我们在没有保险的情况下运营业务，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果我们目前的任何保险范围对我们来说变得不可用或变得不现实，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下运营我们的业务这可能会对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。

与我们的法律和监管环境有关的风险

我们的医疗器械产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果我们不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

我们的医疗器械产品和运营受到FDA和其他各种联邦、州和外国政府机构(如加拿大卫生部)的广泛监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括监管：

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我们所受的监管很复杂，而且随着时间的推移往往会变得更加严格。监管的变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。

在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须获得根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条的许可，或者获得PMA申请的批准，除非该设备明确免除上市前审查。在510(K)许可过程中，FDA必须确定拟议的设备在预期用途、技术方面与市场上合法上市的设备(即所谓的“谓词”设备)“实质上等效”。*在510(K)批准过程中，FDA必须确定拟议的设备在预期用途、技术方面与市场上合法上市的设备(即所谓的“谓词”设备)具有“实质上的等价性”为了使建议的设备可以上市。临床数据有时需要支持实质上的等价性。在PMA审批过程中，FDA必须部分基于特定数据，包括但不限于临床前、临床试验和其他产品数据，确定建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于不能使用510(K)流程且被认为构成最大风险的设备，如维持生命，通常需要PMA流程。维持生命的或可植入的装置。对通过PMA申请获得批准的产品进行修改通常需要FDA的批准。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。FDA的510(K)批准过程通常需要3到12个月，但可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程的成本和不确定性要高得多，通常需要一到三年，甚至更长时间，从510(K)批准过程开始

在美国，我们的硅胶乳房植入物是根据FDA于2012年3月发布的PMA命令销售的，我们的组织扩张器是根据FDCA第510(K)条的上市前许可销售的。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。*FDA可能会要求我们在之前获得PMA如果FDA不同意我们的决定，即我们销售的产品不受上市前审查，FDA可能会要求我们提交510(K)或PMA才能继续营销该产品。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也不能向您保证，我们将能够获得关于这些产品的510(K)许可。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前获得批准或批准的产品的能力。管理与我们当前和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。

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FDA还可以将我们目前被归类为II类的部分或全部产品重新分类为III类，要求我们进行额外的控制、临床研究并提交PMA，以便我们继续营销和销售这些产品。我们不能保证FDA不会将我们的任何II类设备重新分类为III类，并要求我们提交PMA以供FDA审查和批准我们产品的安全性和有效性。我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或保持许可或批准，都可能阻止我们从这些产品中获得销售或实现盈利。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。监管机构对我们的执法或调查，或其他更严格的审查，可能会阻止一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或其他监管机构报告其中一些关系。FDA或其他监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了研究数据的解释或可靠性。因此，FDA或其他监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请(视情况而定)，并可能最终导致拒绝我们的一个或多个候选产品的上市批准。

此外，即使我们已获得适当的监管许可或批准将产品推向市场，FDA仍有权要求我们进行上市后研究，例如，我们被要求继续研究并向FDA报告我们的硅胶隆胸的临床结果。我们于2018年3月完成并向FDA提交了为期10年的关键研究的最终报告。我们的第二次或“新登记”批准后研究的临床数据正在进行中。如果不能及时或按照FDA规定的要求进行必要的研究，可能会导致受此类要求约束的产品的PMA批准或510(K)许可被撤销，还可能导致产品被召回或撤回，这将阻止我们在美国从该产品获得销售。

如果不遵守适用的法律和法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：

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这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果我们或我们的第三方制造商未能遵守食品和药物管理局(FDA)的良好生产规范，可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。

我们和我们的第三方制造商必须遵守FDA的QSR，其中涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。*FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查，审核QSR的合规性。*FDA可以随时进行检查或审计。如果我们或我们的制造商未能遵守QSR要求，出现重大不合规问题，或未能及时和充分地应对任何不利检查或者，如果我们或我们的制造商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA可能会对我们采取执法行动，这可能会推迟我们产品的生产，并可能包括：

上述任何行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外，我们的制造商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产我们的产品并按要求生产产品(如果有的话)。

我们营销miraDry系统的能力仅限于在美国治疗腋下汗液、异味和毛发，以及在国际上治疗腋下汗水，如果我们想扩大我们的营销主张，我们将需要获得额外的监管许可或批准，这可能不会获得批准。

目前，我们只有FDA批准miraDry系统在美国销售，用于治疗腋窝或腋下的原发性多汗症，以及腋下的永久性脱毛程序，国际市场的许可仅限于汗水。这一许可限制了我们为其他特定身体部位营销或宣传miraDry系统的能力，以及可能限制医生采用和患者对miraDry系统的需求的其他情况。我们相信，未来使用miraDry系统的应用可以用于治疗其他身体区域，如脚和手，这些地方的患者会出现汗流浃背的症状。此外，我们将被要求进行额外的临床试验或研究来支持我们的申请，这可能既耗时又昂贵，而且可能产生的结果不会导致提交新的治疗申请或获得适用的监管许可。如果我们没有获得额外的监管许可，我们在美国和国际上推广miraDry系统的能力将受到限制。我们在美国和国际上销售miraDry系统用于其他适应症或身体部位的能力持续受到限制，这可能会损害我们的业务，并限制我们的净销售额增长。

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不能保证FDA会对我们未来的产品给予510(K)许可或PMA批准，如果不能为我们的未来产品获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

我们未来的一些产品可能需要FDA批准510(K)或FDA批准PMA。对于成功商业化所必需或需要的适应症，FDA可能不会批准或批准这些产品。事实上，FDA可能会拒绝我们对510(K)批准或新产品上市前批准的请求。

在获得批准或审批方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

如果我们修改FDA批准或批准的设备或制造流程，我们可能需要寻求额外的许可或批准，如果不批准，将阻止我们销售修改后的产品。

在美国，我们的硅胶乳房植入物是根据FDA于2012年3月发布的PMA命令销售的，我们的组织扩张器和miraDry系统是根据FDCA第510(K)条的上市前许可销售的。对PMA批准或510(K)许可的设备进行的任何修改都可能会显著影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造更改，或者会对其预期用途、制造、设计、组件或技术构成重大更改，则需要新的510(K)许可，或者可能需要批准新的PMA申请或PMA补充。例如，2017年3月14日，我们宣布已向FDA提交了PMA补充材料，用于生产Vesta批准的PMA乳房植入物，并于2018年4月17日获得最终批准。PMA批准的设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA补充剂，可能只需要在PMA 30天通知、特别PMA补充剂-正在实施的更改或PMA年度报告中通知FDA。*FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已经修改了一些510(K)批准的产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下，这些更改不需要新的510(K)批准或PMA批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们寻求新的510(K)许可或PMA批准来修改我们以前获得批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准为止。, 我们可能会被处以巨额的监管罚款或处罚。此外，如果FDA出于任何原因确定我们的产品不安全或不有效，或者没有提交适当的监管文件，我们的产品可能会被召回。延迟收到或未能获得批准，失去之前获得的批准，或未能遵守任何其他现有或未来的监管要求，可能会降低我们的销售额、盈利能力和未来的增长前景。

无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题并导致纠正措施，都可能对我们产生重大的不利影响。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于FDA认定该设备有合理的可能性会造成严重伤害或死亡。制造商也可以主动召回产品，如果发现设备中存在任何实质性缺陷，或者出于其他原因召回产品以提高设备性能。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。其他国家或地区的类似监管机构也有类似的权力，可以因可能危及健康的材料缺陷或设计或制造缺陷召回设备。任何召回都会转移管理层的注意力和财务资源，并可能导致我们的股票价格下跌，使我们面临产品责任或其他索赔，并损害我们在客户中的声誉。但此类事件可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。*涉及硅胶隆胸的召回可能对我们的业务、财务和运营结果特别有害。公司被要求保持一定的

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召回记录，即使它们不需要向FDA或类似的外国政府机构报告。*我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA或外国政府当局。 如果FDA或外国政府当局不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA或外国政府机构可能会对召回进行时未报告的情况采取执法行动。

此外，根据FDA的医疗器械报告条例，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。任何重复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回。我们还必须遵守所有公司发起的医疗器械更正和移除的详细记录保存要求，如果此类更正和移除操作是为了应对健康风险而实施的，并且未根据医疗器械报告条例进行报告，则我们必须向FDA报告。根据我们为解决产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求或我们可能决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。(注：根据我们为解决产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求或我们可能决定，我们需要为该设备获得新的批准或许可，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。*我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这些成本或行动可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。

任何涉及我们产品的不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。*任何纠正行动，无论是自愿或非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们赖以进行临床试验和协助我们进行临床前开发的第三方没有按照合同要求或预期进行工作，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。

我们经常必须依赖第三方，如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行我们的临床试验和临床前开发活动。如果这些第三方没有成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会延长、延迟、暂停或终止，而我们可能不会此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行临床试验。

如果我们从事不正当的产品营销或促销活动，我们可能会受到监管或执法行动的影响。

我们的教育、促销活动和培训方法必须符合FDA和其他适用法律，包括禁止推广未经FDA批准或未经FDA批准的用途的医疗器械，或在其他方面与FDA要求的标签不符的用途。在FDA要求的标签限制之外使用设备通常被称为“非标签”使用。医生可以在他们的专业医疗判断中使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在执业过程中对治疗的选择。但是，如果FDA确定我们的教育和促销活动或培训构成促进标签外使用，它可以要求我们修改我们的培训或促销材料，或者要求我们接受监管或执法行动，包括发出警告信、无标题信件、罚款、处罚、禁令或查封，这可能会对我们的声誉和财务结果产生不利影响。

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如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的教育和促销活动或培训方法构成推广标签外使用，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会损坏产品的采用可能会受到损害。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们从事了标签外的促销。此外，如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的商业活动构成了对标签外使用的推广，他们也可能采取行动，例如根据联邦民事虚假索赔法案提起联邦诉讼，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和/或行政处罚如果我们受到企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，我们将被排除在参与政府医疗保健计划之外，并受到额外的报告要求和监督。

过去几年的法院裁决影响了FDA对是否根据第一修正案的考虑因素对制造商采取有关标签外促销的执法行动的评估；然而，这一领域仍然存在重大风险，部分原因是潜在的虚假索赔法案暴露。此外，在第一修正案的法律挫折之后，FDA并没有实质性改变其在标签外促销方面的立场，司法部在虚假索赔法案的简报中一直断言，“作为违法渠道的言论不受宪法保护。”此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

我们受到广泛的联邦和州医疗保健法规的约束，如果我们不遵守适用的法规，我们可能会受到严厉的刑事或民事制裁，或者被要求重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

作为一家设备制造商，即使我们不控制直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人推荐或开具账单，我们也会受到联邦政府和我们开展业务的州以及其他医疗法律法规的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束。此外，可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：

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由于这些法律的广泛性，我们的一些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者和实体的关系，其中一些人推荐、购买和/或开出我们的产品，并可能获得股票奖励作为所提供服务的补偿，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能受到挑战。如果发现我们的运营违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括但不限于行政、民事和/或刑事处罚、损害、罚款、返还、合同损害、声誉损害、被排除在政府医疗保健计划之外、利润减少和未来收益减少、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束)。这可能会导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、合同损害、声誉损害、被排除在政府医疗保健计划之外、利润减少和未来收益减少、额外的报告要求和监督以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

现有第三方覆盖范围和报销方式的变化可能会影响我们在乳房重建过程中销售产品的能力。

当我们的产品用于乳房重建手术时，我们产品的保持和增长销售在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和足够的补偿，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理保健计划。隆胸手术通常以现金支付的方式进行，不由第三方付款人支付。相比之下，乳房重建手术可能由第三方付款人支付。因此，购买我们的产品用于乳房再造手术的医院和其他医疗保健提供商客户通常会向各种第三方付款人收取费用，以支付与使用我们的产品的手术相关的全部或部分成本和费用，包括购买我们产品的成本。第三方付款人愿意支付的金额减少

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向我们的客户报销使用我们产品的乳房再造手术可能会给我们带来定价压力。确定第三方付款人是否将为产品或程序提供保险的过程可以与确定该付款人将为产品或程序支付的报销费率的过程分开。付款人决定为产品或程序提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。此外，一个付款人决定为产品或程序提供保险并不能保证其他付款人也会提供这种保险。可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够以盈利的方式维持业务。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

此外，美国的医疗保健行业已经经历了一种控制成本的趋势，因为政府和私营保险公司试图通过征收较低的付费率和与服务提供商谈判降低合同率来控制医疗成本。因此，我们不能确定使用我们产品的乳房重建程序是否会以具有成本效益的水平得到报销。我们也不能确定第三方付款人使用的方法是基于所执行的程序类型来设定金额，例如政府项目和许多私人管理的医疗系统所使用的程序。我们也不能确定第三方付款人使用的是基于所执行的程序类型设置金额的方法，例如政府项目和许多私人管理的医疗系统所使用的方法。我们将认为我们产品的成本是合理的，以便将这些成本计入程序的总成本。此外，我们无法预测第三方付款人使用的报销方法将来会有什么变化。

就我们在国际上销售产品的程度而言，市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付系统因国家而异，包括政府资助的医疗保险和私人保险。*我们可能无法及时获得国际保险和报销批准，如果根本没有。我们如果不能获得此类批准，将对我们的产品在寻求批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

立法或监管卫生保健改革可能会使我们的产品在获得批准或批准后生产、营销和分销变得更加困难和成本更高，或者这样做是有利可图的。

最近的政治、经济和监管影响正在使医疗保健行业发生根本性变化。美国联邦和州政府以及外国政府继续提出并通过新的立法和法规，旨在控制或降低医疗成本，提高医疗质量，扩大医疗服务的可及性，以及其他目的。这样的立法和法规可能会导致医疗器械报销和/或医疗器械使用程序的减少，这可能会进一步加剧整个行业要求降低医疗器械价格的压力。因此，这可能会损害我们的产品营销和销售能力。

此外，法规和指南经常被政府机构修订或重新解释，包括FDA、CMS和卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)等，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、对现有法规的修订或重新解释都可能会增加我们产品的成本或延长审查时间。

未来可能会继续有更多与美国医疗体系改革相关的提案。但其中某些提案可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或我们产品可获得的报销金额，并可能限制我们产品的接受度和可用性，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的客户和我们的大部分行业都必须遵守1996年的联邦医疗保险携带和责任法案、医疗信息技术促进经济和临床健康法案以及影响健康信息传输、安全和隐私的实施法规(包括2013年1月25日发布的最终综合规则)，如果不遵守，可能会受到重大处罚。

许多联邦和州法律法规，包括HIPAA和HITECH，管理着识别特定患者的健康信息的收集、传播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH要求我们的外科医生和医院客户在其公司内部和与第三方使用和披露健康信息时遵守某些标准。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套标准，用于医疗计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者保护个人可识别的健康信息。*HIPAA和HITECH要求我们的外科医生和医院客户在其公司内部和与第三方使用和披露健康信息时遵守一定的标准。HIPAA下的隐私标准和安全标准为医疗计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者建立了一套保护个人可识别健康信息的标准，

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作为刺激计划的一部分，HITECH使HIPAA的某些隐私和安全标准也直接适用于覆盖实体的商业伙伴。*因此，覆盖实体和商业伙伴现在都会因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。*因此，覆盖实体和商业伙伴都将因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚，HITECH于2009年2月作为刺激方案的一部分签署成为法律，使HIPAA的某些隐私和安全标准也直接适用于覆盖实体的商业伙伴。*因此，覆盖实体和商业伙伴现在都会因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚，而HITECH于2009年2月作为刺激方案的一部分签署成为法律。

HIPAA要求承保实体(如我们的客户)和Business Associates制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。*HITECH扩大了对泄露患者身份健康信息的通知要求，限制某些患者身份健康信息的披露和销售，并规定对违反HIPAA的行为进行民事和刑事处罚。*HITECH还增加了对覆盖实体和商业伙伴可能施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。*此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格

我们目前不受HIPAA或HITECH的直接约束，因为我们既不是承保实体，也不是业务伙伴(该术语由HIPAA定义)。但是，在管理我们的保修和遵守FDA要求的设备跟踪时，我们确实会定期从客户那里收到可能直接受HIPAA约束的机密和个人信息。我们偶尔也会遇到医院客户要求我们签署商业伙伴协议(BAAS)，尽管到目前为止，我们一般都拒绝了，因为我们不相信我们是HIPAA或HITECH下此类承保实体的商业伙伴。即使法律或法规发生变化，或者如果我们同意签署BAA，遵守HIPAA标准的成本也是沉重的，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。)此外，在这种情况下，我们将面临重大风险和经济处罚

我们无法预测HIPAA隐私标准和安全标准未来可能会有哪些变化，或者这些变化会如何影响我们的业务。*任何有关个人信息(包括个人健康信息)隐私和安全领域的新法律或法规也可能对我们的业务运营产生不利影响。*如果我们不遵守与患者健康信息相关的现有或新的适用联邦或州法律法规，我们可能会受到刑事或民事制裁以及私人诉讼，任何由此产生的责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

此外，根据联邦贸易委员会的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也构成了违反FTCA第5(A)条的不公平行为或做法，或影响商业，违反了《美国法典》第15编第45(A)节。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。医疗数据被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指南类似于HIPAA安全规则所要求的。

美国和外国的隐私和数据保护法律法规可能会给我们带来额外的责任。

美国联邦和州隐私和数据安全法律法规规范我们和我们的合作伙伴如何收集、使用和共享某些信息。除HIPAA外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。如果不遵守这些法律，可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。CCPA最近被加州隐私权法案(California Privacy Rights Act)修订，扩大了某些消费者权利，如知情权。目前尚不清楚加州立法机构将对这些法律进行哪些额外的修改(如果有的话)，也不清楚这些法律将如何解释，以及

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强制执行。加利福尼亚州总检察长已经发布了澄清规定，并启动了执法活动。 CCPA和CPRA的潜在影响是重大的，可能会导致我们产生大量成本和费用来遵守。 CCPA引发了一波新的联邦和州隐私立法提案，其中一些可能比CCPA更严格，如果获得通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

我们还可能受到外国法律和法规的约束或影响，包括监管指导，管理个人数据的收集、使用、披露、安全、传输和存储，例如我们收集的与我们在国外开展业务相关的客户和患者的信息。隐私和数据保护的全球立法和监管格局继续发展，在可预见的未来，实施标准和执法做法可能仍然不确定。这种发展可能会给我们的业务带来不确定性，导致责任，或者给我们带来额外的成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。

例如，欧盟实施了一般数据保护条例(GDPR)，这是一个广泛的数据保护框架，扩大了欧盟数据保护法的范围，将某些处理欧盟居民个人数据(包括临床试验数据)的非欧盟实体包括在内。GDPR增加了我们在数据保护方面的合规负担，包括强制执行可能繁琐的文件要求，并授予个人某些权利，以控制我们如何收集、使用、披露、保留和保护有关他们的信息。处理敏感的个人数据，如有关健康状况的信息，导致GDPR下的合规负担加重，是欧盟监管机构积极感兴趣的话题。此外，GDPR还规定了违规报告要求，更强有力的监管执法，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，这可能会分散管理层的注意力，增加我们的业务成本。

危及我们客户、临床试验参与者、合作者或员工个人信息的机密性、完整性或可用性的数据安全漏洞或其他隐私侵犯行为可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守美国或国际违规通知法，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据美国或外国法律法规承担责任。数据泄露或其他安全事件也可能危及我们的商业秘密或其他知识产权。如果我们不能防止此类数据安全漏洞和安全事件或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会遭受声誉损害、财务损失或其他监管处罚。此外，这类事件可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的危害。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统的安全措施，但这些措施可能无法防止此类事件发生。

最后，这些隐私法的解释和应用可能与我们的做法不符。如果我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或自律标准，可能会导致负面宣传、转移管理时间和精力，以及政府实体或其他机构对我们提起诉讼。如果我们扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的隐私和数据保护法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。

销售和使用税或增值税(VAT)审计的不利结果可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们在所有50个州销售我们的产品，每个州(和一些地方政府)都有自己的销售税法律法规。*我们对每个订单向每个客户征收销售税，并向适当的州当局报告和缴纳该税，除非我们认为有适用的例外情况。*在一些州，没有可用的例外情况；在一些州，我们相信我们的产品可以免税销售。但在其他州，我们认为只有那些由于我们销售的设备的性质或由于客户使用我们的设备的性质而要求免税待遇的客户，我们才能免税销售我们的产品。我们还在国际上销售产品，一些销售可能需要缴纳增值税。*我们可能会接受一个或多个司法管辖区的税务机关的审计，但不能保证审计结果会对我们有利。如果这样的审计可能既昂贵又耗时，并导致管理层大量分心。即使以对我们不利的方式解决问题，也可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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如果我们的乳房产品未能遵守PMA批准后研究的法规要求，我们的PMA可能会被暂停或撤回。

2012年，我们的硅胶乳房植入物获得了FDA的上市前批准，即PMA。作为PMA批准的一项条件，FDA对维持PMA有一定的要求。不遵守适用的法规要求可能会导致警告信、行政或司法制裁，如禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、暂停或撤回我们的PMA，或刑事起诉。例如，2019年3月，我们收到FDA的警告信，称在我们的硅胶乳房植入物的一项批准后研究中，我们未能达到预期的患者随访率。警告信指出，如果不能及时纠正这一缺陷，我们的PMA可能会被撤销。我们向FDA提供了全面的回应，并正在与该机构合作，以迅速和全面地解决这一问题。如果我们不能及时纠正警告信中的缺陷，使FDA满意，或者如果我们不能满足PMA的任何其他要求，我们的PMA可能会被FDA暂停或撤回。任何此类暂停或退出都将对我们的运营结果或财务状况产生重大负面影响。

2017年，我们解决了一起证券集体诉讼，并与SEC达成和解协议。如果我们受到额外索赔的影响，我们的保险可能不足以支付发生的额外费用。

2017年5月，我们解决了一起集体诉讼，该诉讼将公司及其某些高管列为被告，指控他们就公司2015年9月的普通股发行或2015年发行相关的业务、运营和前景做出了虚假和误导性的陈述。在与和解相关的诉讼中，我们收到了930万美元的保险收益，用于支付和解金额。

2018年3月，我们与SEC执行部工作人员达成原则协议，在不承认或否认SEC调查2015年上市相关虚假和误导性陈述或遗漏的情况下，就指控达成和解。这些指控包括涉嫌违反经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)第10条和据此颁布的规则10b-5，以及“证券法”第17(A)(1)-(3)条。2018年9月19日，SEC发布了一项命令批准和解协议的条款。

在未来，我们可能会受到监管索赔，包括违反联邦证券法律、规则和法规的索赔，还可能需要为针对我们现任或前任董事和高级管理人员的索赔辩护。如果发生这种情况，我们可能被要求支付金钱和解或判决，我们可能没有足够的剩余保险覆盖任何此类索赔或任何相关的潜在赔偿义务给我们的现任或前任董事和高级管理人员的成本。此外，即使针对我们的索赔不成功，为此类索赔辩护可能会导致巨额成本和对我们的声誉造成重大不利影响，并分散管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的股票价格可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们普通股的股票。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与那些公司的经营业绩无关或不成比例，但无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素可能会显著影响我们普通股的市场价格。

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我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。

我们预计在可预见的将来不会向我们普通股的持有者宣布任何现金股息。此外，我们的信贷协议目前禁止我们支付现金股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。*未来支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

作为一家上市公司，我们必须每年评估我们对财务报告的内部控制，未来此类评估的任何不利结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股价产生不利影响。

作为一家上市公司，我们必须遵守修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节关于财务报告内部控制的某些要求，包括管理层在其10-K表格年度报告中关于公司财务报告内部控制的报告。

只要我们仍然是一家年收入低于1亿美元的较小的报告公司，我们就可以免除要求我们的独立注册会计师事务所就我们的财务报告内部控制的有效性提供证明的要求。如果我们对财务报告的内部控制或我们相关的披露控制和程序不有效，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或及时提交我们的定期报告，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们的股价下跌。

我们发现截至2019年12月31日的年度财务报告的内部控制存在重大缺陷，未来可能会发现更多重大缺陷，或者无法保持有效的内部控制系统，这可能导致我们的财务报表出现重大错报，或者可能对我们的业务和证券交易价格产生重大不利影响。

在对截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度的合并财务报表进行审计时，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。具体地说，我们的控制环境过程在要求个人对其内部控制责任的运作负责方面是无效的。这一控制失误阻碍了对商誉和无形资产减值的管理审核控制的有效运作，包括支持用于衡量报告单位公允价值的预测财务信息、无形资产和相关减值费用的基本财务数据、计算和假设。这一缺陷没有导致调整，但仍代表着截至2019年12月31日我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，因为我们合并财务报表的重大错报很有可能无法得到及时防止或发现。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

我们已经设计并实施了措施，以纠正导致实质性薄弱的控制缺陷的根本原因。我们会继续监察这些管制措施的成效，并会作出管理层认为适当的进一步改变。

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我们不能向您保证，我们未来可能采取的任何措施都足以避免未来潜在的重大弱点。如果我们不能成功补救未来财务报告内部控制中的任何重大弱点，或者如果我们发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响。如果我们不能保持有效的内部控制，我们可能没有足够、准确或及时的财务信息，我们可能无法履行我们作为上市公司的报告义务，包括萨班斯-奥克斯利法案的要求，我们可能无法准确地报告我们未来的财务业绩，或者在SEC、Nasdaq或Sarbanes-Oxley Act要求的时间框架内报告它们。如果不遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，在适用的情况下，也可能使我们受到美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。任何未能维持或实施所需的新的或改进的控制，或我们在实施这些控制时遇到的任何困难，都可能导致我们发现更多的重大弱点或重大缺陷，导致我们无法履行我们的报告义务，或导致我们的财务报表出现重大错报。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营结果可能会受到伤害投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。

在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

我们的普通股在公开市场上出售大量股票随时可能发生。如果这些出售，或市场对我们的高级管理人员、董事或大量普通股持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

根据证券法，我们普通股的某些持有者在符合某些条件的情况下，有权享有与其股票登记相关的某些权利。

我们无法预测在公开市场上出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上出售我们的大量普通股，包括行使已发行期权或认股权证发行的股票，或者认为可能发生这种出售的看法，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，也可能对我们未来通过在我们认为合适的时间和价格出售我们的普通股或其他与股权相关的证券来筹集资金的能力产生不利影响。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来可能需要大量额外资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。信息有关我们股权证券的资料载于本年度报告“综合财务报表附注10”。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会降低我们的股价，并阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。这些条款中的一些条款包括：

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我们必须遵守特拉华州公司法第203条的规定，该条款可能禁止股东与持有我们已发行有表决权股票15%或更多的股东进行某些业务合并。但是，我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些条款和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起我们当时的董事会反对的行动，包括合并。涉及本公司的要约收购或委托书竞争。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果证券或行业分析师对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的业务模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床试验和运营结果没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。即使这些分析师中的一个或多个停止报道我们，或者没有定期发布关于我们的报告，我们也可能在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的

我们修订和重申的公司注册证书和章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书和章程规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序、任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有受托责任的诉讼、根据DGCL、我们的修订和重述公司证书或我们的修订和重述的章程的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼的唯一和独家论坛。任何声称特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的诉讼或程序，或任何主张针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼或程序，在每个案件中均受衡平法院对被指定为被告的各方拥有个人管辖权的约束。排他性法庭条款将不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书和章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。

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项目1B：未解决的工作人员意见

不适用。

项目2.酒店物业

我们的总部位于加利福尼亚州圣巴巴拉，占地约20,000平方英尺，将于2025年2月到期。我们租用了几个仓库空间来支持我们的制造和分销工作，其中包括加利福尼亚州戈莱塔的两个仓库空间，分别约为10000平方英尺和6000平方英尺，威斯康星州富兰克林的一个制造空间，约24000平方英尺，以及威斯康星州富兰克林的一个仓库空间，约27000平方英尺。这些租约分别于2022年1月、2021年3月、2027年11月和2027年11月到期。我们还在加利福尼亚州卡平特里亚租赁了一个用于研发的空间，面积约为5000平方英尺，将于2021年12月到期。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需要。由於日后需要更多空间，我们相信在所需地点会以商业上合理的条款提供合适的空间。

我们的miraDry工厂位于加利福尼亚州圣克拉拉，我们在那里租赁并占据了大约2.9万平方英尺的办公、制造和研发空间。我们圣克拉拉的当前租约期限将于2024年7月到期。

第三项：法律诉讼

我们不时会卷入因我们的业务而引起的法律诉讼和监管诉讼。我们为我们认为可能和可估量的法律行为相关的特定责任设立准备金。预测这类事件的最终结果的能力包括判断、估计和固有的不确定性。这类事件的实际结果可能与管理层的估计大不相同。信息关于某些法律程序在本年度报告“合并财务报表附注”中提供。

第二项第四项：煤矿安全信息披露

不适用。

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第二部分

第五项：登记人普通股、相关股东事项和发行人购买股权和证券的市场

自2014年10月29日首次公开募股(IPO)以来，我们的普通股一直在纳斯达克全球精选市场(NASDAQ Global Select Market)交易，代码为“SIEN”。

纪录持有人

截至2021年3月5日，我们普通股的记录持有者约为1800人。实际的股东人数超过了这个记录持有者的数量，包括作为实益所有者的股东，但他们的股票是由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的。登记在册的股东人数也不包括其股票可能由其他实体以信托形式持有的股东。

分红

自成立以来，我们的普通股没有支付过任何现金股利，在可预见的将来也不会支付现金股利。此外，我们支付股息的能力目前受到我们与MidCap Financial Trust的信贷协议条款的限制。

根据股权补偿计划授权发行的证券

关于我们股权薪酬计划的信息在此并入，以10-K表格形式的本年度报告第三部分第(12)项作为参考。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人或关联购买者购买股权证券

在截至2020年12月31日的年度内，没有回购普通股。

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第六项：精选财务数据

以下精选财务数据应与“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”、财务报表和相关附注以及本10-K年度报告中包含的其他财务信息一并阅读。

我们从我们的财务报表中得出了截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度财务数据，以及截至2019年12月31日的财务报表，这些财务报表包括在本年度报告Form 10-K的其他地方。截至这些年度的综合运营报表数据12月31日, 2017年和2016年，以及截至以下日期的综合资产负债表数据12月31日, 2018、2017和2016年度报表均来源于审计后的财务报表，本年度报告未包括在Form 10-K中。历史结果并不一定预示着未来一段时期的预期结果。