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AmendedLoanAgreement成员孩子们：中队成员2020-08-042020-08-040001425450孩子：Second AmendedLoanAgreement成员孩子们：中队成员2020-08-040001425450美国-美国公认会计准则：抵押贷款成员2020-01-012020-12-310001425450美国-GAAP：NotesPayableOtherPayables成员2020-01-012020-12-310001425450美国-GAAP：NotesPayableOtherPayables成员2019-01-012019-12-310001425450美国-GAAP：NotesPayableOtherPayables成员2018-01-012018-12-310001425450孩子们：CaseWestnReserve大学成员US-GAAP：RoyaltyAgreement TermsMember2007-12-012007-12-010001425450孩子们：CaseWestnReserve大学成员US-GAAP：RoyaltyAgreement TermsMember2017-08-022017-08-020001425450孩子们：CaseWestnReserve大学成员US-GAAP：RoyaltyAgreement TermsMember2020-01-012020-12-310001425450孩子们：CaseWestnReserve大学成员美国-GAAP：RoyaltyMemberUS-GAAP：RoyaltyAgreement TermsMember2020-01-012020-12-310001425450孩子们：CaseWestnReserve大学成员美国-GAAP：RoyaltyMemberUS-GAAP：RoyaltyAgreement TermsMember2019-01-012019-12-310001425450孩子们：CaseWestnReserve大学成员美国-GAAP：RoyaltyMemberUS-GAAP：RoyaltyAgreement TermsMember2018-01-012018-12-310001425450孩子们：CaseWestnReserve大学成员US-GAAP：RoyaltyAgreement TermsMember2020-12-310001425450孩子们：CaseWestnReserve大学成员US-GAAP：RoyaltyAgreement TermsMember2019-12-310001425450孩子们：VilexMember2019-01-012019-12-310001425450美国-GAAP：国内/地区成员2019-12-310001425450美国-GAAP：州和地方法律法规成员2019-12-310001425450美国-GAAP：外国成员2019-12-3100014254502014-05-3000014254502018-12-110001425450美国-GAAP：员工股票期权成员2019-01-012019-12-310001425450美国-GAAP：员工股票期权成员2018-01-012018-12-310001425450美国-GAAP：员工股票期权成员2017-12-310001425450美国-GAAP：员工股票期权成员2017-01-012017-12-310001425450美国-GAAP：员工股票期权成员2018-12-310001425450美国-GAAP：员工股票期权成员2019-12-310001425450美国-GAAP：员工股票期权成员2020-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员2017-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员2017-01-012017-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员2018-01-012018-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员2018-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员2019-01-012019-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员2019-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员2020-01-012020-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员2020-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员孩子：A2007股权激励计划成员2020-01-012020-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员SRT：ExecutiveOfficerMember2020-01-012020-12-310001425450SRT：最小成员数2020-12-310001425450SRT：最大成员数2020-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员2020-01-012020-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员2019-01-012019-12-310001425450美国-公认会计准则：受限的股票成员2018-01-012018-12-310001425450美国-GAAP：员工股票期权成员2020-01-012020-12-310001425450美国-GAAP：员工股票期权成员2019-01-012019-12-310001425450美国-GAAP：员工股票期权成员2018-01-012018-12-310001425450美国-公认会计准则：保修会员2020-01-012020-12-310001425450美国-公认会计准则：保修会员2019-01-012019-12-310001425450美国-公认会计准则：保修会员2018-01-012018-12-31儿童：细分市场0001425450国家：美国2020-01-012020-12-310001425450国家：美国2019-01-012019-12-310001425450国家：美国2018-01-012018-12-310001425450美国-GAAP：非UsMember2020-01-012020-12-310001425450美国-GAAP：非UsMember2019-01-012019-12-310001425450美国-GAAP：非UsMember2018-01-012018-12-310001425450儿童：创伤和畸形成员2020-01-012020-12-310001425450儿童：创伤和畸形成员2019-01-012019-12-310001425450儿童：创伤和畸形成员2018-01-012018-12-310001425450孩子们：SpineMember2020-01-012020-12-310001425450孩子们：SpineMember2019-01-012019-12-310001425450孩子们：SpineMember2018-01-012018-12-310001425450儿童：ACL重建和其他成员2020-01-012020-12-310001425450儿童：ACL重建和其他成员2019-01-012019-12-310001425450儿童：ACL重建和其他成员2018-01-012018-12-31儿童：供应商0001425450SRT：AffiliatedEntityMember儿童：FMIHansaMedicalProductsMember2020-01-012020-12-310001425450SRT：AffiliatedEntityMember儿童：FMIHansaMedicalProductsMember2019-01-012019-12-310001425450SRT：AffiliatedEntityMember儿童：FMIHansaMedicalProductsMember2018-01-012018-12-310001425450SRT：AffiliatedEntityMember孩子们：VilexMember2020-01-012020-12-3100014254502020-01-012020-03-3100014254502020-04-012020-06-3000014254502020-07-012020-09-3000014254502020-10-012020-12-3100014254502019-01-012019-03-3100014254502019-04-012019-06-3000014254502019-07-012019-09-3000014254502019-10-012019-12-31孩子们：国际经纪人0001425450美国-GAAP：次要事件成员2021-01-15

美国
美国证券交易委员会

华盛顿特区20549
表格10-K

[标记一]

☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告

截至的财政年度12月31日, 2020
或
☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

佣金档案编号001-38242

整形外科公司.
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州26-1761833
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)(国际税务局雇主识别号码)

边疆大道2850号
华沙, 印第安纳州
46582
(主要行政办公室地址)(邮政编码)

注册人电话号码，包括区号：(574) 268-6379

根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.00025美元孩子们
纳斯达克全球市场
根据该法第12(G)条登记的证券：无
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是¨ 不是☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是¨ 不是☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒不是¨

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件是☒不是¨


用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。大型加速滤波器¨ 加速文件管理器¨ 非加速文件服务器☒规模较小的报告公司☒新兴成长型公司☒

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制有效性所作的评估 ☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。
是☐不是☒

注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为#美元。593.7截至注册人最近完成的第二财季(2020年6月30日)的最后一个工作日，基于纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)报道的注册人普通股当天的收盘价。注册人的每位高级职员和董事在2020年6月30日持有的普通股已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。



截至2021年3月9日，注册人拥有19,658,335普通股流通股，每股面值0.00025美元。




以引用方式并入的文件

注册人为其2021年股东年会提交的最终委托书的部分内容通过引用并入本10-K表格的第III部分。
2

有关前瞻性陈述的陈述
6
风险因素摘要
7
第一部分
第一项。
业务
8
第1A项
风险因素
31
第1B项。
未解决的员工意见
68
第二项。
特性
68
第三项。
法律程序
69
项目4.
矿场安全资料披露
70
第二部分
第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
71
第6项
选定的财务数据
72
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
73
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
86
第8项。
财务报表和补充数据
88
第9项
会计与财务信息披露的变更与分歧
122
第9A项。
管制和程序
123
第9B项。
其他资料
124
第三部分
第10项。
董事、高管与公司治理
125
第11项。
高管薪酬
125
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜
125
第13项。
特定关系、关联交易与董事独立性
125
第14项。
首席会计师费用及服务
125
第四部分
第15项。
展品和财务报表明细表
126
第16项。
表格10-K摘要
127









3

缩略语和定义术语词汇

前交叉韧带前交叉韧带
ApiFixApiFix，Ltd和ApiFix，Inc.的合并，这两家公司于2020年4月1日被公司收购
认可团体根据英国医疗器械法规批准的机构
Band-LokBand-Lok，LLC，于2020年6月10日将某些知识产权资产出售给本公司
大案凯斯西储大学
CE标志EEA中用于医疗器械的符合标准的欧洲标志；带有这种标志的产品在本文中被称为“CE标志”产品。
氯氟化碳税法规定的受控外国公司
继续医学教育继续医学教育
CMO公司首席医疗官
胞质医疗保险和医疗补助服务中心
公司正儿科公司(OrthoPediatrics Corp.)
DHHS美国卫生与公众服务部
欧洲经济区欧洲经济区
欧盟欧盟
《交易所法案》1934年美国证券交易法
林业局美国食品和药物管理局
FDASIA食品和药物管理局安全和创新法
FDCA联邦食品、药品和化妆品法案
费拉2009年欺诈执法恢复法案
基础推进儿科骨科发展的基础
公认会计原则美国公认会计原则
GDPR欧盟一般数据保护条例
GILTI税法规定的全球无形低税收入
六氯苯酚医疗保健提供者
HDEFDA规定的人道主义设备豁免
希帕1996年健康保险可携性和责任法案
首次公开募股公司于2017年10月11日首次公开发行普通股
IRBFDA利用的机构审查委员会
LLD肢体长度差异
多药耐药欧盟的医疗器械法规
MHRA英国药品和保健品监管局
MPFL足股内侧韧带
奥特克斯Orthex，LLC，于2019年6月4日被公司收购
聚甲基丙烯酸甲酯FDA的上市前批准申请
豆荚医生拥有的分销商
POSNA北美儿科骨科学会
QSR美国食品药品监督管理局(FDA)的质量体系法规
证交会美国证券交易委员会


4

中队Sequron Capital LLC，该公司是该公司最大的投资者
结构医学Structure Medical，LLC
税法减税和就业法案于2017年12月22日签署成为法律
TelosTelos Partners，LLC，于2020年3月9日被公司收购
英国或英国大不列颠及北爱尔兰联合王国
UKCA标志英国合格评定标志是一种新的英国产品标志，用于英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场上销售的商品。
VilexVilex in Tennesee，Inc.，该公司于2019年6月4日被公司收购，其几乎所有资产于2019年12月31日出售给Sequron Capital，LLC的全资子公司
Vilex公司田纳西州的Vilex Inc.与Orthex，LLC的合并，这两家公司于2019年6月4日被该公司收购

5

前瞻性陈述

该公司在其口头和书面沟通中不时包含前瞻性陈述。该公司可能在提交给证券交易委员会的文件中包括前瞻性陈述，如其10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告，以及高级管理层对分析师、投资者、媒体代表和其他人所作的其他书面材料和口头陈述。除本报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、当前和预期的产品、产品批准、研究和开发成本、预期的合作、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标以及预期产品的未来结果的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。该公司打算将这些前瞻性陈述纳入“1995年私人证券诉讼改革法”中有关前瞻性陈述的安全港条款的范围内，为了这些安全港条款的目的，公司将这一声明包括在内。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语或其他类似表述的否定意义来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本报告发表之日的情况。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，我们不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。

这些前瞻性陈述受到重大风险、假设和不确定性的影响，包括项目1A“风险因素”中讨论的风险、假设和不确定性。

由于这些和其他不确定因素，公司的实际未来结果可能与这些前瞻性陈述中显示的结果大不相同。此外，该公司过去的经营业绩并不一定预示其未来的业绩。



6

风险因素汇总

我们的业务面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和普通股交易价格产生不利影响的风险。 我们鼓励您仔细审阅本年度报告表格10-K中第1A项“风险因素”中包含的全部风险因素。这些风险包括以下风险，以及其他风险：
•正在进行的新冠肺炎大流行和旨在防止其蔓延的措施已经对我们的业务和财务业绩产生了不利影响，大流行的持续影响将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，并且无法预测，包括大流行的严重程度和持续时间，以及政府当局和其他第三方为控制和治疗病毒而采取的进一步行动。
•我们过去曾亏损，未来可能无法实现或维持盈利。
•我们可能无法从产品的商业化中获得足够的收入来实现和维持盈利。
•我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的商业运营提供资金，开发新产品并将其商业化，并扩大我们的业务。
•我们的长期增长有赖于我们将正在开发的产品商业化，以及通过我们的研究和开发努力开发和商业化更多产品的能力，如果我们做不到这一点，我们可能无法有效地竞争。
•我们缺乏公开的长期数据来支持我们的产品取得更好的临床结果，这可能会限制销售。
•如果使用我们产品的程序的承保范围和第三方付款人的报销大幅下降，整形外科医生、医院和其他医疗保健提供商可能不愿使用我们的产品，我们的销售额可能会下降。
•我们可能无法成功地向整形外科医生展示我们的产品与竞争对手相比的优点。
•我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，包括但不限于HDE要求和IRB规定，可能会损害我们的业务。
•我们依赖一个由第三方独立销售机构和分销商组成的网络来营销和分销我们的产品，如果我们不能维持和扩大这个网络，我们可能无法产生预期的销售额。
•如果我们不能充分保护我们的知识产权，或如果我们被指控侵犯他人的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。
7

第一部分

项目1.业务

一般信息

OrthoPediatrics Corp.(以下简称“公司”)是特拉华州的一家公司，总部设在印第安纳州华沙，成立于2007年11月。该公司的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为KILD。OrthoPediatrics Corp.是一家医疗设备公司，致力于为患有骨科疾病的儿童设计、开发和销售解剖学上合适的植入物和设备，使儿科整形外科医生和照顾者能够用专门为满足儿童需求而设计的技术治疗儿童。OrthoPediatrics公司最初成立于2006年8月31日，是印第安纳州的一家有限责任公司，于2007年11月30日转变为特拉华州的一家公司。我们销售我们的专业产品，包括PediLoc®、小儿科(PediPlates)®、空心螺钉、PediFlexTM 指甲，脚指甲TM，PediLoc®胫骨，ACL重建系统，锁定空心刀片，锁定股骨近端，Spica表，反应TM脊椎、BandLocTM，PediGuard，儿科钉平台|股骨，Orthex，QuickPackTM和ApiFix®MID-C系统，通向美国各地的各种医院和医疗设施，以及各种国际市场。我们目前使用合同制造模式来制造植入物和相关的手术器械。

该公司于2008年开始在美国销售其产品，并于2011年开始在国际上销售。2017年，我们扩大了在英国、澳大利亚和新西兰的业务，并建立了法人实体，允许我们以代理模式直接向这些国家的当地医院销售产品。我们于2018年9月开始直销加拿大，2019年1月开始直销比利时和荷兰，2020年3月开始直销意大利，2021年1月开始直销德国、瑞士和奥地利。此外，2019年3月，我们在荷兰成立了一家运营公司，以进一步加强我们在欧洲的业务。

该公司经常探索收购或投资于互补产品、技术或业务的机会。例如，2019年6月4日，我们以6000万美元的总对价收购了田纳西州Vilex公司(以下简称Vilex)的全部已发行和流通股以及Orthex，LLC(以下简称Orthex)的所有已发行和已发行的会员权益单位。Vilex和Orthex(统称为“Vilex公司”)主要生产足部和踝部外科植入物，包括空心螺钉、融合装置、手术钉和骨板，以及用于治疗儿童先天性畸形和肢体长度差异的Orthex六足技术。

2019年12月31日，我们将与Vilex成人产品提供相关的几乎所有资产剥离给Sequron Capital LLC(以下简称Sequron)的一家全资子公司，以换取与初始收购相关的欠Sequron的定期票据减少2500万美元。作为销售的一部分，我们还与Sequron签订了(I)一项独家许可安排，规定永久使用某些知识产权，以及(Ii)与Sequron签订独家相互分销协议，允许两家公司分销对方的某些产品。我们确认了出售Vilex的损失约为100万美元。

2020年3月9日，我们以300万美元的总对价收购了Telos Partners，LLC(“Telos”)的所有已发行和未偿还的会员权益。Telos是一家成立于科罗拉多州的精品监管咨询公司。

于2020年4月1日，我们以(A)200万美元现金及(B)934,783股本公司普通股，每股面值0.00025美元，相当于约3,500万美元(按2020年4月1日收盘价37.63美元计算)的价格，收购了ApiFix，Ltd.(“ApiFix”)的全部已发行及未偿还会员权益。根据以色列法律成立的ApiFix公司为青少年特发性脊柱侧凸患者开发了一种微创畸形矫正系统(“ApiFix系统”)。此外，我们还同意支付以下周年付款作为购买价格的一部分，但须受某些限制和调整：(I)在截止日期两周年时支付约1,300万美元，前提是如果在该周年日之前在美国完成了使用ApiFix系统的150个临床程序，将提前支付此类付款；(Ii)在截止日期三周年时支付800万美元；以及(Iii)在截止日期四周年时支付900万美元。此外，在截至2024年6月30日的12个月中，我们来自ApiFix系统的收入乘以2.25的乘积超过了第三年和第四年实际支付的周年纪念付款，我们已同意向出售股东支付超出的系统销售付款。周年纪念付款和系统销售付款可以分别以现金或现金和普通股支付。
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2020年6月10日，我们以约300万美元的总对价从北卡罗来纳州有限责任公司Band-Lok，LLC购买了与其系绳夹和植入系统(“系绳夹系统”)相关的某些知识产权资产。我们使用系绳夹系统与我们的Bandloc 5.5/6.0系统连接。根据与Band-Lok的许可协议，我们以前是购买资产的唯一被许可人。

2018年12月，该公司完成了普通股的后续发行，以每股27.00美元的发行价出售了172.5万股，扣除承销佣金和发行费用后，总共筹集了4340万美元的净收益。

2019年12月，该公司完成了普通股的后续发行，以每股36.50美元的发行价出售了175.55万股，扣除承销佣金和发行费用后，共募集6000万美元的净收益。

2020年6月22日，我们完成了普通股的后续发行，以每股47.00美元的公开发行价发行和出售了160万股普通股，总收益为7520万美元。在扣除450万美元的承销折扣和佣金以及支付50万美元的发行成本后，我们获得了7020万美元的净收益。

我们最大的投资者是位于康涅狄格州格兰比的一家私人投资公司Sequron。

所有的公司间交易在合并财务报表中被冲销。

截至2020年12月31日，公司合并总资产为3.204亿美元，合并总负债为8560万美元，股东权益为2.348亿美元。截至2020年12月31日，公司及其子公司拥有116名全职等值员工。

2019年12月，中国武汉首次发现了一种新的冠状病毒病毒株(“新冠肺炎”)，相关疫情随后被世界卫生组织宣布为大流行，并被美国总统宣布为全国紧急状态。尽管新冠肺炎对我们的业务产生了影响，但我们继续投资于研发，投资于我们的员工，并采取措施为长期成功定位。2020年，我们筹集了额外的资金，以巩固我们的财政基础。我们继续就我们的产品对我们的销售团队和外科医生进行培训和教育。在2020年，我们继续专注于开发创新的解决方案，收购了多种使能技术，并继续部署更多的寄售仪器和植入成套设备，以推进我们的战略。

现有信息

公司将其年度报告Form 10-K、季度报告Form 10-Q、当前报告Form 8-K以及根据修订后的1934年证券交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的修正案放在公司网站的投资者关系选项卡下，网址为：
Http://www.orthopediatrics.com在该等报告以电子方式提交给或提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快免费提供给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。美国证券交易委员会维护一个互联网网站，其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向证券交易委员会提交文件的发行人(包括本公司)的其他信息。这些文件可在美国证券交易委员会的网站上查阅，网址为Http://www.sec.gov.

“公司”(The Company)

我们是唯一一家专门致力于向儿科整形外科市场提供全面创伤和畸形矫正、脊柱侧凸和运动医学产品的全球医疗器械公司，以改善患有骨科疾病的儿童的生活。我们设计、开发和商业化创新的整形外科植入物和器械，以满足儿科外科医生及其患者的专业需求，我们认为他们在很大程度上被整形外科行业忽视了。我们目前为这个市场上最大的三个类别提供服务。我们估计，我们目前服务的这一部分市场在全球范围内代表着33亿美元的商机，其中包括美国超过15亿美元的商机。

从历史上看，专门为儿童的独特需求设计的植入物和器械数量有限。因此，儿科整形外科医生经常即兴使用成人植入物。
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在儿童中使用，求助于成人器械的徒手技术，并使用临时植入后很难移除的植入物。这些即兴表演可能会导致不必要的外科创伤和发病率。

我们解决了这一未得到满足的市场需求，并销售专门为患有骨科疾病的儿童设计的最广泛的产品。我们目前销售35种外科系统，服务于儿科整形外科市场中最大的三类：(I)创伤和畸形矫正，(Ii)脊柱侧弯和(Iii)运动医学程序。我们的产品具有专有功能，旨在：

·帮助保护儿童的生长板；

·它们适合广泛的儿科解剖学；

·帮助实现更早的手术干预；

·技术可以实现精确和可重复的外科技术；以及

·这将使植入物移除变得容易。

我们相信，我们的创新产品可以提高手术精确度，提高患者结果的一致性，并增强外科医生实现高标准护理的信心。在未来，我们希望扩大我们的产品供应，以满足儿科整形外科市场的更多类别，例如针对早发性脊柱侧弯、肢体长度差异和其他整形外科创伤和畸形应用的积极增长的植入物。

我们的全球销售组织专注于儿科整形外科。我们的组织深刻理解儿童临床状况和外科手术的独特性质，并赞赏儿科整形外科医生对父母托付给他们的儿童的巨大责任感。我们在手术室内外为这些外科医生提供专门的支持。截至2020年12月31日，我们的美国销售组织由36家独立销售机构组成，雇用了171多名专注的销售代表。越来越多地，这些销售机构使我们成为他们业务的支柱，或者是我们的独家代理。2020年和2019年，来自这类销售机构的销售额分别占我们全球收入的86%和76%。在美国以外，我们的销售组织由44个国家的42家独立库存分销商和11家独立销售机构组成。此外，从2017年开始，我们开始在选定的国际市场通过收取佣金的销售机构工作，通过直销计划补充库存分销商的使用。这些新的安排带来了收入和毛利率的增加。

我们与儿科整形外科医生合作开发新的手术系统，以提高护理质量。我们有一个高效的产品开发流程，依赖于工程师、商业人员和外科医生顾问团队。我们相信，我们的产品具有价格稳定、报销问题少、毛利率诱人的特点。

我们认为，临床教育是推动儿科骨科发展的关键。总体而言，我们是进行儿科临床教育和研究的五个初级儿科整形外科学会的最大捐赠者。我们是继续医学教育(CME)的主要赞助商，这是一门针对研究员和年轻外科医生的儿科脊柱和儿科整形外科课程。2020年，我们举办了多次培训班。我们相信这些研讨会帮助外科医生认识到我们对他们领域的承诺。我们相信，我们对临床教育的承诺有助于增加我们的客户，同时促进研究员和年轻外科医生对我们产品的熟悉和忠诚度。

我们已经建立了一种建立在改善骨科儿童生活的事业上的企业文化。我们相信，我们更高的企业目标激发了我们员工的想象力，使他们致力于以更低的成本更好、更快地做好每一件事。这种文化让我们能够吸引和留住优秀的人才。

我们的收入已从截至2011年12月31日的年度的约1,020万美元增长到截至2020年12月31日的年度的7,110万美元。从2009年到2019年，公司的年均增长率超过20%，部分是通过战略收购获得的。截至2013年12月31日的年度，
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2020年、2019年和2018年，我们的收入分别为7110万美元、7260万美元和5760万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为1.618亿美元。

我们相信我们有高效利用资本的历史，我们打算通过继续实施维持我们增长的成功战略来扩大我们的商业模式。这一战略包括在美国和选定的国际市场增加对寄售植入物和成套器械的投资，通过利用我们高效的产品开发流程来扩大我们的创新产品线，加强我们的全球销售和分销基础设施，扩大我们对临床教育和研究的承诺，以及深化我们不断改进的文化。由于儿科整形外科医生高度集中在相对较少的几家医院，我们相信我们可以以节省资金的方式加快我们的潜在市场的渗透，并进一步巩固我们作为儿科整形外科行业领先者的地位。在一个历史上并不依赖于特定年龄的植入物和器械的市场上，保持我们的增长的主要挑战一直是植入物/器械套装不足，以及克服年长外科医生对重新调整成人植入物的用途以供儿童使用的熟悉程度。我们在外科医生培训、合作和营销方面的努力解决了使用重新调整用途的成人产品的惰性问题，特别是年轻外科医生。

行业概况

儿童有独特的骨骼特征

他们的骨骼解剖学和生理学与成人有很大的不同，这影响了患有骨科疾病的儿童接受手术治疗的方式。这些差异包括：

·现在的儿童骨骼更小了。儿童的骨骼比成人的骨骼要小得多。骨骼的大小和强度在童年和青春期迅速增加。

·越来越多的儿童骨骼在增长。儿童的骨骼含有生长板或生长板，由骨骼末端发育的软骨组织组成，使骨骼得以生长。骨骼从生长板的末端纵向生长，直到骨骼成熟，生长板关闭。当这种情况发生时，一些骨骼融合在一起，使儿童出生时的270块骨骼在成年后减少到206块。生长板的损伤，包括骨折或手术创伤，可能导致生长停滞和随后的畸形。

·他们说，儿童骨骼的成分和血管系统是独一无二的。儿童骨骼孔隙率更高，对损伤和感染的反应与成人骨骼不同。儿童也有在成长过程中为骨骼提供氧气和营养的血管，当生长板关闭，孩子成年后，这些血管就消失了。手术中这些血管的损伤可能会切断骨骼的血液供应，导致骨组织死亡。

·儿童骨骼随着生长而改变形状。儿童的骨骼比成人的骨骼更弯曲。当孩子们长大成人时，他们的骨骼会改变形状。例如，随着孩子的成熟，股骨的曲率会减少30%。

·这些复杂的儿童疾病构成了独特的临床挑战。复杂的疾病，如脑瘫、脊柱侧凸、脆性骨病和髋关节疾病，可能会给外科治疗带来巨大的挑战。最常见的这种疾病是脑瘫，在美国大约有50万名18岁以下的儿童受到影响，大约每1000名活产中就有3名受到影响。痉挛型脑瘫是最常见的形式，占所有脑瘫病例的大多数。痉挛性脑瘫可导致骨骼畸形，如脊柱弯曲、髋关节脱位、步态异常和其他涉及关节和骨骼的情况。患有这些疾病的儿童在成年前通常需要进行多次手术。

我们相信，儿童骨骼解剖学和生理学的独特特点以及影响他们的复杂疾病所带来的挑战，最好的解决办法是使用专门为儿童设计的植入物和器械。



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儿科骨科医生是多面手

与专注于治疗成人的整形外科医生不同，儿科整形外科医生大多是治疗各种先天性、发育性和创伤性骨科疾病的多面手，包括四肢和脊柱畸形、步态异常、骨骼和关节感染、运动损伤和整形创伤病例。因此，它们通常代表着我们广泛的儿科骨科植入物和器械的单一呼叫点。2020年，北美儿科整形外科学会(POSNA)有1400多名成员，相比之下，美国专注于成人治疗的执业整形外科医生约为33400名。儿科整形外科奖学金的数量持续增长。作为多面手，这些外科医生对儿童临床情况和外科手术的独特性质有着深刻的理解。我们相信，他们对父母托付给他们照顾的孩子有一种巨大的责任感。

市场机会

我们目前服务于儿童整形外科植入物市场的一部分，我们估计这一市场在全球范围内代表着33亿美元的机会，其中包括美国超过15亿美元的机会。下图根据第三方数据(包括IMS Health，Inc.和Life Science Intelligence，Inc.在我们委托进行的研究中汇编的数据)提供了我们的四类美国潜在市场机会的估计规模，这些数据涉及2015年进行的手术次数和我们每个手术的平均收入，如果是智能植入物，则是我们基于行业数据估计的每个手术的平均收入。然后，我们根据典型的行业增长率在2020年更新了这一数据。
创伤和畸形脊柱侧凸运动医学智能植入物
美国儿童整形外科植入物市场*6.09亿美元*3.15亿美元*1.87亿美元*3.82亿美元

我们估计，美国约占全球整形外科植入物市场(包括成人和儿童)的45%，这种地理细分同样适用于全球儿科整形植入物市场。

我们目前服务的创伤和畸形、脊柱侧凸和运动医学市场，以及我们计划进入的智能植入物市场，概述如下：

创伤与畸形矫正

创伤和畸形矫正程序包括在骨外放置金属板和螺钉，或在骨管内放置长钉，称为柔韧和坚硬的髓内钉，以稳定骨折并使其愈合。创伤和畸形手术还包括截骨术，或骨的外科切割，使用金属植入物来矫正角骨畸形或肢体长度差异，以及外固定。

脊柱侧凸

脊柱侧弯手术包括使用脊柱植入物，如椎弓根螺钉和棒，以矫正由于脊柱侧弯、创伤或肿瘤造成的脊柱弯曲。

运动医学

运动医学程序包括重建前交叉韧带(ACL)和内侧髌股韧带(MPFL)。这些重建程序指的是用外科组织移植物替换ACL或MPFL韧带(如果适用)，以恢复受伤后的膝关节功能。根据生命科学智能公司委托进行的一项研究，2015年在美国完成的前交叉韧带重建手术中，大约29%的患者年龄在18岁以下。这些手术绝大多数是在门诊手术中心进行的。

智能植入物

我们正在开发新一代可调节植入物系统，我们称之为我们的主动生长植入物，它将利用机械化马达，在植入时进行非侵入性调节。
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在治疗过程中，我们可以根据早发性脊柱侧凸和肢体长度不一致(LLD)患者的康复、成长和衰老的临床需求进行调整。

早发性脊柱侧凸指的是10岁以下骨骼不成熟患者的严重脊柱畸形。尽管发病率很低，但早发性脊柱侧凸是一个具有挑战性的健康问题，并可能导致显著的发病率。

LLD的发生原因多种多样，包括先天畸形和既往的骨骼损伤。较大的LLD通常会导致虚弱的疼痛和行走困难。

创伤、畸形和脊柱侧凸患者的高度集中操作

根据IMS Health，Inc.的数据，2015年美国有3425家医院进行了儿科创伤和畸形或脊柱侧凸手术。这些医院中只有268家进行了所有儿科创伤、畸形和脊柱侧凸手术的62%。此外，在这些医院中，62家是儿童医院，进行了所有儿科创伤、畸形和脊柱侧凸手术的21%。我们相信，这种高度集中的儿科创伤、畸形和脊柱侧凸手术，以及我们专注的销售组织，将使我们能够以节约资金的方式满足儿科整形外科手术市场的需求。

在未来，我们希望通过解决更多类别的儿科整形外科市场来扩大我们的市场机会，例如颅颌乳、肘部、肱骨、骨盆和其他与运动相关的损伤。

我们专注于儿童整形外科手术

我们相信，我们是唯一一家投入必要资源创建专注于儿科整形外科植入物市场的全球销售和产品开发基础设施的公司。我们的目标是打造一家经久不衰的公司，致力于解决这个市场未得到满足的需求。

唯一专为儿科整形外科医生提供的商业基础设施

·他们为儿科整形外科医生提供专门的销售支持。我们的销售和营销人员在手术室内外为儿科整形外科医生提供专门的销售支持，指导他们优化选择和使用植入物和器械，以达到预期的临床效果。

·鼓励儿科整形外科医生参与新产品开发。在备受尊敬的前儿科整形外科医生首席医疗官(CMO)的协助下，我们与儿科整形外科医生接触，以了解他们的临床需求，并开发新的植入物、器械和外科技术，使他们能够更好地为患者服务。我们还响应外科医生对定制植入物和器械的要求，以改善他们的工作流程，提高他们的临床结果。

·他是儿科整形外科学会和临床教育的主要支持者。总体而言，我们向开展儿科临床教育和研究的五个初级儿科整形外科学会捐赠的金额超过了我们的任何竞争对手。2020年，我们举办了大量培训研讨会，重点针对处于职业生涯早期的研究员和外科医生。我们相信，我们对临床教育的承诺促进了儿科整形外科手术的发展，增加了我们的客户，同时促进了研究员和年轻外科医生对我们产品的熟悉和忠诚度。我们渴望成为世界各地儿科整形外科医生的合作伙伴。

我们的竞争优势

我们相信，我们在儿科整形外科领域的专注和经验，加上以下主要竞争优势，将使我们的销售额继续增长，并扩大我们的市场机会。

·它独家专注于儿科整形外科。我们成立的使命是改善患有骨科疾病的儿童的生活，我们认为这一患者群体在很大程度上被整形外科行业忽视了。我们相信我们是第一家专注于儿科市场的多元化整形外科公司。我们的核心竞争力是
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开发和商业化创新产品和技术，专门用于解决儿科骨科患者未得到满足的临床需求，并满足治疗他们的外科医生的需求。我们已经开发并销售了专门为儿科骨科患者设计的最广泛的产品。我们相信，我们是唯一一家建立了强大的儿科基础设施的整形外科公司，包括产品开发和一个专门的全球商业组织。我们相信，我们对儿科整形外科的独家关注已经在儿科整形外科医生群体中产生了强大的品牌资产。

·推出专门为儿童设计的全面创新整形外科产品组合。我们开发了一套全面的植入物和器械组合，专门用于治疗患有骨科疾病的儿童。去年，我们估计我们的产品用于31400名儿童的手术，自成立以来已有19.6万名儿童使用了我们的产品。我们目前销售35个外科系统，包括8100多个库存单元，用于解决儿科创伤和畸形、脊柱侧凸和运动医学程序。我们的产品包括为儿科整形外科医生及其患者提供特殊优势的功能，例如专为儿童设计的手术器械、适当的解剖尺寸和轮廓，以及针对成长中儿童独特的骨骼解剖和生理的专有设计。我们广泛的产品供应使我们成为目前服务的三类市场中唯一为儿科整形外科医生提供全面解决方案的供应商，这些整形外科医生大多是进行广泛整形外科手术的多面手。

·与儿科整形外科医生和儿科外科学会建立伙伴关系。我们投入了大量的时间和资源来发展与儿科骨科医生的深厚关系，并支持临床教育，以促进儿科骨科医学的实践。我们相信，我们是唯一一家由非创始前儿科整形外科医生担任首席营销官的整形外科公司。这使我们能够与世界各地思想领先的外科医生和学术机构进行接触和合作，以便开发专门为满足儿科整形外科医生及其患者的需求而设计的产品和技术。我们对进行儿科临床教育和研究的五大儿科整形外科学会的领导支持证明了我们对儿科整形外科社区的奉献。2020年，我们举办了大量培训研讨会，重点针对处于职业生涯早期的研究员和外科医生。我们是儿科脊柱和儿科骨科继续医学教育课程的主要赞助商。我们相信，与儿科整形外科医生的合作有助于提高他们在职业生涯早期对我们的产品的熟悉程度和忠诚度。

·创新可扩展的商业模式。我们识别和快速响应儿科整形外科医生及其患者需求的能力是我们文化的核心，也是我们持续成功的关键。截至2020年12月31日，我们的美国销售组织由36家独立销售机构组成，雇用了171多名销售代表。在美国以外，我们与44个国家的42家独立库存分销商和11家独立销售机构合作。我们估计，2015年美国62%的儿科创伤、畸形和脊柱侧凸手术只在268家医院进行。我们相信，这种高度集中的程序和我们专注的销售组织将使我们能够以一种资本高效的方式满足儿科整形外科手术市场的需求。此外，我们相信，我们只专注于进行儿科整形外科手术的医院，这将使我们能够增加收入，同时利用对较少数量的寄售植入物和成套器械的投资。随着我们继续扩大我们的产品供应，我们相信，我们商业模式的可扩展性将使我们能够同时扩大我们的覆盖范围，加深我们与儿科整形外科医生的关系，并帮助我们在植入物和器械套装、产品开发和商业基础设施方面的投资获得显著回报。

·中国独特的文化：一种不同的整形外科公司。我们建立了以结果为导向、以人为本的企业文化，致力于改善骨科儿童的生活。我们的高级管理团队提供引人入胜的领导，并相信唯一的等级是好的想法，这些想法可以来自我们公司的任何地方。我们的创伤、畸形和脊柱侧凸业务分别由一名副总裁领导，该副总裁领导一个由研发、质量和技术部门的代表组成的业务团队。
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监管、运营、销售和财务职能。这些团队经常开会，就新产品、库存建设和促销活动做出决策，从而提高了我们的敏捷性和决策速度。我们相信，这种文化使我们能够吸引和留住有才华、高表现的专业人士。五年来，我们一直被评为印第安纳州最适合工作的公司之一。我们相信，我们对儿科整形外科的关注和承诺也提升了我们在儿科整形外科医生中的声誉，因为我们是唯一一家专注于自己专业领域的多元化整形外科公司。

我们相信，我们专注于儿科整形外科手术，我们全面的产品组合，我们与外科医生的合作，我们可扩展的商业模式和我们引人入胜的文化都是我们显著竞争优势的来源。我们相信，这些竞争优势的来源为我们提供了扩大和捍卫我们作为类别领导者的地位的手段，并构成了进入壁垒，竞争对手需要大量的时间、专注和投资才能克服这些障碍。

我们的战略

我们的目标是继续加强我们在儿科整形外科手术市场的领导地位，从而改善患有骨科疾病的儿童的生活。为实现这一目标，我们实施了一项包含五个要素的战略：

·中国将增加对寄售植入物和成套仪器的投资，以加快收入增长。我们打算增加对寄送到美国医院的植入物和成套器械的投资，并选择国际市场来满足市场需求，加快我们的产品在全球的销售。由于儿科整形外科医生集中在相对较少的几家医院，我们相信我们可以有效地加快我们潜在市场的渗透。

·我们将利用我们高效的产品开发流程来扩大我们的创新产品。我们在推出创新产品以满足儿科整形外科医生及其患者的临床需求方面有着良好的记录。我们相信，这些产品中的许多正在成为儿科整形外科的标准护理产品，我们打算将我们在新产品研发方面的投资增加到销售额的7%-9%。我们的目标是为我们的客户提供他们开展工作所需的所有重要外科系统，我们的产品线包括一些新系统和产品线延伸。我们的目标是在可预见的未来，每年在我们的创伤、畸形和脊柱侧凸业务中至少推出一个新的手术系统和多个产品线扩展。我们打算利用我们的市场知识以及我们与领先的儿科整形外科医生的关系，继续开发创新技术，并迅速将它们推向市场。我们相信，扩大我们的产品供应将巩固我们作为儿科整形外科医生综合解决方案提供商的地位，加深我们与现有客户的关系，获得新客户并提高我们的声誉。

·我们将加强我们的全球销售和分销基础设施。我们相信，我们有重大机会利用我们对儿科整形外科的独家专注，扩大我们的市场渗透率和市场份额。我们打算继续投资于我们的全球销售和分销组织，通过招聘和增加临床和销售培训计划，增加我们独立销售机构和分销商的数量和质量。从2017年开始，我们还开始在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰通过直销计划补充销售机构的使用。我们于2018年9月开始直销加拿大，2019年1月开始直销比利时和荷兰，2020年3月开始直销意大利，2021年1月开始直销德国、瑞士和奥地利。此外，2019年3月，我们在荷兰成立了一家运营公司，以进一步加强我们在欧洲的业务。在这些市场，我们通过收取佣金的销售机构工作，我们将电视机寄送到医院，发货更换产品，开具账单并收取应收账款。这带来了收入和毛利率的增长。许多经验丰富的销售机构和分销商受到整形外科行业正在进行的整合的影响，因此，我们相信他们渴望采用像我们这样的新产品线。我们相信，这些持续的投资将加强我们与儿科整形外科医生的关系，扩大我们在进行儿科整形外科手术的医院中的存在，并利用我们的专有技术来加强儿科整形外科领域。
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·我们将通过临床教育和研究深化与儿科整形外科医生的伙伴关系。我们希望儿科整形外科医生将我们视为推进儿科整形外科领域的合作伙伴。除了与他们合作开发创新产品外，我们还打算通过利用我们的高级管理团队(包括CMO)的经验，深化我们与外科医生的伙伴关系，扩大我们的临床教育计划，并与教学医院建立伙伴关系，为住院医生和研究员主办外科研讨会，并支持有价值的临床研究项目。我们相信，我们对临床教育和研究的承诺使我们能够推动儿科整形外科的实践，并为外科医生提供通过传统住院医师培训计划无法获得的复杂的儿科整形外科培训。我们相信，这些努力将继续促进研究员和年轻外科医生对我们产品的熟悉和忠诚度，并产生有助于增长、增强我们的竞争地位和扩大我们的市场机会的新产品想法。

·中国将继续发展持续改进的引人入胜的文化。我们相信，文化可以成为一家公司最强大的竞争优势源泉。文化是独一无二的，不能反向工程，也不可能复制。我们已经建立了以结果为导向、以人为本的企业文化。它是建立在改善患有骨科疾病的儿童的生活的事业之上的。我们相信，我们更高的企业目标打动了我们员工的心，使他们能够致力于更好、更快、更低成本地做好每一件事。我们打算继续发展这种引人入胜的持续改进的文化，目标是建立一家不同类型的整形外科公司：一家致力于儿童、与机构和分销商作为合作伙伴并旨在满足市场未得到满足的需求的公司。

我们的产品组合

我们已经开发了一套全面的植入物和器械组合，专门用于在我们目前服务的三类儿科整形外科市场中治疗患有骨科疾病的儿童。我们目前销售35种外科系统，解决儿童创伤和畸形矫正、脊柱侧凸和运动医学/其他程序。我们的许多产品都有各种尺寸和配置可供选择，以满足各种患者条件和手术要求。这些手术系统总结如下。

创伤与畸形矫正

我们的创伤和畸形矫正产品线包括5200多个股骨、胫骨、上下肢和外固定装置的植入物和骨固定装置。截至2020年12月31日的一年，我们来自这一类别的全球收入为4770万美元，占总收入的67%，比前一年减少了3%。2020年12月，由于从德国、奥地利和瑞士的一家库存分销商手中回购库存，我们将其转换为销售代理，该公司的收入减少了270万美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，这一类别的全球收入分别为4940万美元和3970万美元，占总收入的68%和69%。

脊柱侧凸

我们的脊柱侧凸产品类别包括我们的应对措施TM治疗儿童脊柱畸形的系统--BandLocTM5.5 mm/6.0 mm亚层流束系统，萤火虫®椎弓根螺钉导航指南和ApiFix®中C系统。截至2020年12月31日的一年，我们来自这一类别的全球收入为2070万美元，占总收入的29%，比前一年减少了3%。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，这一类别的全球收入分别为2150万美元和1670万美元，占总收入的30%和29%。

运动医学/其他

我们的运动医学/其他产品类别主要包括ACL、MPFL重建系统和TELOS。截至2020年12月31日的一年，我们来自这一类别的全球收入为270万美元，占总收入的4%，同比增长57%。多年来这一类别的全球收入
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截至2019年12月31日和2018年12月31日，分别为170万美元和120万美元，占总收入的2%和2%。

我们的收入通常在夏季和假日期间较高，这是由于我们的创伤、畸形和脊柱侧凸产品的销量较高，这是因为在这些时期，由于学年休息提供了恢复时间，儿科手术的发生率较高。

产品管道

我们有三个产品开发目标：(I)开发创新的新系统，使外科医生能够推动儿科骨科领域的发展，并使我们能够专注于目前没有涉及的儿科骨科市场类别，例如用于治疗青少年特发性、早发性和神经肌肉性脊柱侧凸的脊柱植入物，用于治疗早发性脊柱侧凸和肢体长度不一致的积极生长的植入物，创伤植入物和非手术装置和肢体畸形植入物；(Ii)扩大我们目前的产品组合我们有大量的新产品想法正在开发中，我们希望每年至少推出一个新系统和多个生产线延伸和产品改进。

我们有一系列目前正在开发的新系统，包括以下项目。

滑脱性股骨头骨骺，简称SCFE

2021年初，我们将推出治疗股骨头骨骺滑脱的系统。该系统将由一系列植入物和增强的器械组成，以治疗这种常见的股骨上端球损伤。

反应TM神经肌肉

2021年上半年，我们将全面启动应对措施TM神经肌肉系统植入物，这将为外科医生提供额外的植入物来回应我们的反应TM治疗与神经肌肉脊柱侧凸相关的复杂畸形的系统。

反应TM 肋骨和骨盆系统

我们的回应TM肋骨和骨盆系统的设计是为了帮助外科医生治疗早发性脊柱侧凸，这是一种影响非常年幼儿童的衰弱形式的脊柱侧凸。

成骨不全钉系统

脆性骨病给整形外科医生带来了许多挑战。我们正在开发一种被动生长的指甲，它将最大限度地提高旋转稳定性，解决历史上用于进行这种手术的产品的主要缺陷。该系统目前处于后期开发阶段，目标是在2021年向FDA提交510(K)计划。

小儿钉平台|胫骨

2022年末，我们计划推出儿科钉子平台|胫骨，它将利用2018年推出的儿科钉子平台|股骨系统中相同的增强型仪器。该系统将治疗胫骨畸形和创伤性损伤。

生长活跃的种植体

我们正在开发新一代可调节植入物系统，我们称之为主动生长植入物。我们的Active Growth植入物将利用非磁性电源，其强度和控制力比目前的技术大得多，并且在植入时可在治疗过程中进行非侵入性调整，以适应患者在康复、生长和衰老过程中不断变化的临床需求。我们正在开发我们的活性生长型植入物，用于治疗早发性脊柱侧凸和肢体长度。
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差异。我们相信这些产品将是我们目前产品的天然补充。虽然我们在这些系统的开发中有一个积极的计划，但完成日期、510(K)提交给FDA和市场推出的日期目前还不确定。

研究和产品开发

我们寻求利用我们在儿科整形外科方面的丰富经验来开发创新的植入物和器械，以满足儿科整形外科医生及其患者未得到满足的需求。我们的一些产品设计利用了我们对克利夫兰自然历史博物馆的Hamann-Todd藏品的独家版权，这是世界上最大的儿科骨科藏品。

我们在产品开发人员和基础设施方面进行了大量投资，我们相信持续的研发努力对我们的成功至关重要。我们不断改进的文化对我们提出了挑战，要求我们以更低的成本高效地开发出更好的产品。新产品是由工程师、商业人员和外科医生顾问组成的团队开发的，他们在产品开发的设计、原型和市场测试阶段密切合作。

我们的临床和法规事务人员为我们的产品设计团队提供支持，以促进法规审批和市场注册。自成立以来，我们与FDA的平均审批时间为93天，我们认为这还不到过去五年所有医疗器械平均审批时间的一半。这在一定程度上是由于2007年儿科医疗器械安全和改善法案的影响，该法案鼓励儿科医疗器械的研究和开发，并帮助FDA跟踪专门为儿童批准的医疗器械的数量和类型。

销售及市场推广

我们相信，我们是唯一一家拥有强大的以儿科为重点的基础设施的整形外科公司，其中包括一个专门的全球商业组织。截至2020年12月31日，我们的美国销售组织由36个独立销售机构组成，雇用171名专职销售代表。越来越多地，这些销售机构使我们成为他们业务的支柱，或者是我们的独家代理。2020年，这类机构对客户的销售额占我们全球收入的86%，2019年占76%。

在美国以外，我们的销售组织由44个国家的42家独立库存分销商和11家独立销售机构组成，包括欧盟、拉丁美洲和中东以及南非、澳大利亚和日本的最大市场。我们相信我们的分销商在各自的市场上受到儿科整形外科医生的好评。为了支持我们的国际分销组织，我们聘请了许多地区市场经理，他们的产品和临床专业知识加深了我们与外科医生和我们的分销商的关系。短期内，我们预计将有选择地扩大我们服务的国际市场数量，并深化我们对巴西和德国等重要现有市场的渗透。2017年，我们开始在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰通过直销计划补充使用独立库存分销商。我们于2018年9月开始直销加拿大，2019年1月开始直销比利时和荷兰，2020年3月开始直销意大利，2021年1月开始直销德国、瑞士和奥地利。此外，2019年3月，我们在荷兰成立了一家运营公司，以加强我们在欧洲的业务。在这些市场，我们通过收取佣金的销售机构工作。我们将套装寄送到医院，运送替换产品，开具帐单并收取应收账款。这些新的安排带来了收入和毛利率的增加。我们计划继续在选定的国际市场进行类似的转型，我们认为这些市场将受益于销售代理模式。

我们为我们的全球销售组织制定了强化培训计划。我们希望我们的销售机构和分销商继续加深他们对儿科临床情况、手术程序和我们产品的了解，从而提高他们的效率。在使用我们产品的手术期间，我们的国内和国际销售代表通常都会出现在手术室里。我们相信，我们全球销售组织的临床专业知识以及他们在手术室内外的存在将使他们能够增强儿科整形外科医生使用我们产品的信心，加深他们与现有客户的关系，并带来新客户的获得。

全球儿科骨科医生的参与、教育和培训

我们致力于改善骨科儿童生活的事业。我们希望世界各地的儿科整形外科医生将我们视为推进他们领域的合作伙伴。因此，我们
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在开发产品和临床教育项目时利用外科医生的投入。这些努力得到了我们的CMO的帮助，他是一位备受尊敬的前儿科整形外科医生。我们的整个组织，包括我们的高级管理团队和销售代表，与儿科整形外科医生保持着广泛的联系网络。这些关系帮助我们了解临床需求，快速响应客户的想法，并支持儿科整形外科领域的新发展。

我们致力于通过支持临床教育来促进儿科骨科护理。我们支持地方、地区和国家的教育课程、强化实践培训计划和基于产品的研讨会，使外科医生能够使用我们的产品练习外科手术。2020年，我们举办了大量培训研讨会，重点针对处于职业生涯早期的研究员和外科医生。我们也是儿科脊柱和儿科骨科继续医学教育课程的主要赞助商。2018年和2019年，我们分别主办了第四届和第五届国际儿童脊柱研讨会，每次都在佛罗里达州奥兰多举行；我们分别筹备了第三届和第四届儿科整形外科技术年度课程，每次都在田纳西州孟菲斯的医学教育研究所举行。我们还赞助了面向中西部医院100多名住院医生的阿克伦儿科整形外科住院医师年度评审课程，以及吸引了30多名来自北加州医院的住院医师参加的第二届年度儿科整形外科住院医师评审项目。我们越来越致力于外科医生进行的临床研究。这项承诺的范围从为临床结果研究提供我们的产品到提供高级研究资助。

总体而言，我们是开展儿科临床教育和研究的五个初级儿科整形外科学会的最大资助者：北美儿科整形外科学会、国际儿科整形外科研讨会、欧洲儿科整形外科学会、美国脑瘫和发育医学学会以及运动医学儿科研究学会。此外，我们还是两个主要的脊柱畸形组织--脊柱侧凸研究会和先进脊柱技术国际会议--的赞助商。我们也是儿科运动医学研究协会的创办人和主要赞助商，并大幅增加了对巴尔的摩肢体畸形课程的赞助。我们对这些组织的支持表明了我们对这些组织赞助的临床培训和研究的承诺。我们相信，这种支持提高了我们作为儿科整形外科领域领先者的声誉。

此外，在2018年、2019年和2020年，我们资助了儿童整形外科发展基金会(“基金会”)作为501(C)3号公共慈善机构。该基金会由该公司的首席医疗官和一个由9位著名的儿科整形外科教育工作者组成的董事会领导。该基金会将骨科的临床教育资金与普通公众的捐款一起用于支持非商业性教育项目和临床研究。

制造和供应商

我们的产品是由符合我们制造商资质标准的第三方供应商按照我们的规格制造的。我们的第三方制造商在我们内部规范和程序的支持下，符合FDA和其他国家/地区的质量标准。我们相信，这些制造关系使我们能够与具有良好专业能力的供应商合作，最大限度地减少我们的资本投资，控制成本，缩短周期，所有这些都使我们能够与更大批量的整形外科植入物制造商竞争。我们与供应商密切合作，以确保在保持高质量和可靠性的同时满足我们的库存需求。

我们所有的设备合同制造商都必须通过国际标准化组织13485认证，并且都是美国食品和药物管理局的注册机构。我们的内部质量管理小组对我们的供应商进行全面的现场检查审计，以确保他们在必要时符合FDA和其他特定国家的要求。此外，我们和我们的供应商定期接受美国和国际监管机构的突击检查，以确保符合质量法规。

我们与主要供应商保持一定的长期合同。我们的供应商不要求保证最低购买量。在大多数情况下，我们的每种产品都有冗余的制造能力。到目前为止，我们在获得满足对我们产品的需求所需的材料方面没有遇到任何困难，我们相信在可预见的未来，制造能力足以满足全球市场对我们产品的需求。

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知识产权

我们的成功取决于我们保护知识产权的能力。我们依赖于知识产权的组合，包括专利、商业秘密、版权和商标，以及习惯上的保密和其他合同保护。我们拥有大量与我们的技术相关的已颁发专利和未决专利申请。截至2020年12月31日，我们拥有28项已颁发的美国专利和56项已颁发的外国专利，我们有35项待决的美国专利申请和40项外国专利申请。截至2020年12月31日，我们在美国颁发的8项专利正在等待续展或分部申请，如果作为美国专利颁发，这些申请可能会提供额外的知识产权保护。我们颁发的美国专利将在2024年至2036年之间到期，但需支付所需的维护费、年金和其他费用。截至2020年12月31日，我们拥有16项美国商标注册和3项待决的美国商标申请，以及23项在全球其他司法管辖区的注册。

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并在未来可能依靠许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们通过各种方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问和其他可能获得专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。

竞争

整形外科行业竞争激烈，受到快速技术变革的影响，并受到其他参与者的新产品推出和市场活动的重大影响。我们目前在市场上销售的产品是，将来我们商业化的任何产品都将受到竞争。我们相信香港市场的主要竞争因素包括：

·改善医疗条件的结果；

·提高整形外科医生的接受度；

·提高易用性和可靠性；

·提高患者社区的接受度；

·降低产品价格；

·增加植入物专用器械套装的可用性；

·促进有效的营销和分销；以及

·中国加快了推向市场的速度。

我们的三个产品类别中的每一个都有竞争对手，包括Depuy Synths公司(强生公司的子公司)、美敦力公司、Smith&Nephew公司和Orthofix公司。我们相信，与这些竞争对手相比，我们在这些类别中拥有最广泛的儿科产品可供选择。我们能否成功竞争，将取决于我们是否有能力开发出及时投放市场、具有成本效益、安全有效的专有产品。他们还需要一个专门的销售组织，这个组织被儿科整形外科医生视为可以参加手术的咨询资源。

雇员

截至2020年12月31日，我们雇佣了116名全职员工，其中21人从事研发，34人从事销售和营销。我们的员工都不受集体谈判协议的约束，我们认为我们的员工关系很好。

政府监管

我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。我们的产品作为医疗器械受到联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)的监管，如
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由FDA实施和执行。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全、功效、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、上市前清理或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

除了美国的法规外，我们还受到其他司法管辖区管理我们产品的临床试验和商业销售和分销的各种法规的约束。无论我们的产品是否获得FDA的批准或批准，我们都必须在开始临床试验之前获得授权，或者在美国以外的类似监管机构下获得我们产品的上市授权或批准，然后才能在这些国家开始临床试验或将我们的产品商业化。审批过程因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA批准。根据FDCA，医疗器械被分为三类-I类、II类或III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。

这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA的第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业化销售一种受510(K)上市前通知约束的设备，这通常被称为510(K)许可。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或某些植入式设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序，才能进行商业分销。我们目前销售的产品是第I类产品，不受上市前通知，或第II类/或非机密设备的510(K)许可，但ApiFix Mid-C系统除外，该系统是根据人道主义设备豁免(HDE)法规批准的非机密设备。

HDE条例下的批准取决于自原始HDE获得批准之日(2019年8月)起每隔一年(除非另有说明)提交定期报告。HDE条款的目的是鼓励发现和使用旨在帮助患者治疗和诊断每年在美国影响不超过8000人的疾病或疾病的设备。FDA可以批准HDE，这是对FDCA法案第514和515条有效性要求的豁免，如果FDA确定该设备符合某些标准的话。在HDE批准后，医疗器械只能在获得IRB批准后才能使用。根据FDA的规定，IRB是一个适当组成的小组，已被正式指定审查和监督涉及人类受试者的生物医学研究。根据FDA的规定，IRB有权批准、要求修改(以确保批准)或不批准研究。这一小组审查在保护人类研究对象的权利、安全和福利方面发挥了重要作用。IRB审查的目的是通过预先审查和定期审查，确保采取适当步骤保护作为研究对象参与研究的人类的权利、安全和福利。




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510(K)营销清关路径

我们的II类产品须根据FDCA第510(K)条进行售前通知和审批。为了获得510(K)许可，我们必须向FDA提交一份上市前通知，证明建议的设备与市场上已经上市的预言性设备“实质上等同”。判定设备是指不需要经过售前批准的合法上市设备，即1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)流程发现实质上等效的设备。FDA的510(K)审批过程通常需要9到12个月的时间，但可能需要更长的时间。FDA可能需要更多的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。

如果FDA同意该设备基本上等同于目前市场上的预言性设备，它将批准510(K)许可将该设备投入商业市场。如果FDA确定该设备与先前批准的设备“实质上不相同”，则该设备将自动被指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程为设备请求基于风险的分类确定，“从头”过程是低风险到中等风险并且基本上不等同于谓词设备的新型医疗设备进入市场的途径。

在设备获得510(K)营销许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改的不同，需要从头开始分类或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。细微的修改可以由制造商在内部信函文件中记录更改来完成。FDA可以随时审查这些信件，以便在检查期间存档。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到获得510(K)营销许可或PMA批准。此外，在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

市场后监管

在一种设备被批准或批准上市后，大量且普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

·向FDA申请设立登记和设备上市；

·制定QSR要求，要求制造商(包括第三方制造商)在设计和制造过程的各个方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

·制定标签和营销条例，要求宣传真实、不误导、公平平衡，并提供充分的使用说明，所有声称都得到证实，还禁止宣传用于未经批准或“标签外”用途的产品，并对标签施加其他限制；FDA关于标签外传播信息和回应主动提供的信息请求的指导方针；

·修订联邦医生阳光法案以及关于报告与医疗保健提供者(HCP)的报酬关系的各种州和外国法律；

·美国联邦反回扣法规(和类似的州法律)禁止征求、接受、提供或提供旨在诱导购买或推荐根据联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)等联邦医疗计划可报销的项目或服务的报酬。个人或实体不必实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施违规；

·禁止联邦《虚假索赔法》(和类似的州法律)，除其他事项外，禁止故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，明知虚假陈述对付款或批准的义务具有重大意义，或
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向联邦政府转移资金或财产，或故意隐瞒，或故意不正当地逃避或减少向联邦政府支付或转移资金的义务。政府可以断言，索赔包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务，并且就虚假索赔法规而言构成虚假或欺诈性索赔；

·禁止批准或批准对510(K)批准的设备进行产品修改，这些修改可能会严重影响安全性或有效性，或者会对我们批准的设备之一的预期用途构成重大变化；

·新的医疗器械报告规定，要求制造商在其销售的设备可能导致或促成死亡或重伤，或发生故障的情况下，向FDA报告，并且如果故障再次发生，其销售的设备或类似设备很可能导致或促成死亡或重伤；

·修订更正、移除和召回报告条例，要求制造商在采取行动以降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为时，向FDA报告现场更正和产品召回或移除；

·遵守新的联邦法律和法规，要求设备上有唯一的设备标识符(UDI)，并要求向FDA的全球唯一设备标识数据库(GUDID)提交有关每个设备的某些信息；

·批准FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；以及

·监管上市后的监测活动和法规，当FDA认为保护公众健康或为该设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时，这些活动和法规将适用。

我们可能会受到类似的外国法律的约束，这些法律可能包括适用的上市后要求，如安全监督。我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们要接受FDA的定期、预定或不定期检查。如果我们不遵守QSR要求，可能会导致我们的制造业务被关闭或受到限制，我们的产品将被召回或扣押。如果我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的法规遵从性和执行权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

·禁止警告信、无标题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

·禁止召回、撤回或行政拘留或扣押我们的产品；

·取消运营限制或部分停产或全部停产；

·禁止拒绝或推迟510(K)营销许可或PMA批准新产品或修改产品的请求；

·禁止撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；

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·拒绝批准我们产品的出口或进口；或

·中国没有提起刑事诉讼。

欧洲经济区对医疗器械的监管

目前，欧洲经济区(由欧盟27个成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)没有对医疗器械进行售前政府审查。不过，所有在欧洲经济区投放市场的医疗仪器，必须符合有关医疗仪器的第93/42/EEC号指令附件I或“医疗器械指令”所载的相关基本规定。还有专门针对有源植入式医疗设备的指令(指令90/385/EEC)。最基本的要求是，医疗仪器的设计和制造必须不会损害病人的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗设备的产品标准。在设计和制造方面也有统一的标准。虽然不是强制性的，但从实际情况来看，遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方法。遵守为实现基本要求而开发的标准也会产生一个可推翻的假定，即该设备满足该基本要求。

为证明医疗器械制造商符合“医疗器械指令”附件I所载的基本规定，医疗器械制造商必须接受合格评定程序，该程序因医疗器械的类型及其分类而异。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及已经上市的类似产品的上市后经验。除低风险医疗设备(I类非无菌、非测量设备)外，制造商可自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构通常是独立的实体，并由政府当局授权或许可进行此类评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果确认相关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个EEA期间投放市场。一旦产品在欧洲经济区投放市场，制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。

为了证明其医疗器械的安全性和性能，制造商必须根据EEA成员国实施或采用的“医疗器械指令”附件X和适用的欧洲和国际标准化组织标准的要求来评估适用的临床数据。临床数据可以是等效设备的相关科学文献的形式，也可以是该设备的临床调查的形式，或者两者兼而有之。医疗器械的临床调查通常需要伦理审查委员会的批准，并得到国家监管部门的批准或通知。监管机构和伦理委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。

医疗器械条例于2017年5月生效，由于新冠肺炎疫情，原申请日期从2020年5月推迟到2021年5月。除其他事项外，MDR对高风险医疗器械制造商施加了额外的报告要求，迫使制造商有义务任命一名负责遵守监管规定的“合格人士”，并规定了更严格的临床证据要求。

我们受许多外国法规和产品注册要求的约束，我们可以在这些国家销售我们的产品，包括在以下领域：

·集设计、开发、制造和测试于一体；

·制定完善的产品标准；

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·提高产品安全性；

·更新产品安全报告；

·加强营销、销售和分销；

·提高包装和储存要求；

·修订标签要求；

·提供使用说明的内容和语言；

·完成50项临床试验；

·修订记录保存程序；

·投资于广告和促销；

·取消召回和现场纠正行动；

·加强上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果不报告可能再次发生的死亡或重伤和故障，可能会导致死亡或重伤；

·取消进出口限制；

·完善关税法规、关税和税收要求；

·申请报销登记；以及

·认识到分销商在国内为被许可人进行测试的必要性。

外国获得许可所需的时间可能比FDA许可所需的时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。

MDR包括对以下活动的进一步控制和要求：

·对高风险设备的上市前临床证据的要求很高；

·政府加强了对植入式设备技术文件的审查；

·加强对通知机构的监督，由独立审计师负责；

·美国提高了对警戒性和产品可追溯性的要求(特别是与安全标签要求有关)；以及

·中国加强了对进口商和分销商等非传统角色的监管。

英国的法规

自2020年1月31日起，大不列颠及北爱尔兰联合王国(或称英国)退出欧盟。针对英国的新规定从2021年1月1日起生效，过渡期至2023年6月30日。这些规定可能会影响我们在英国销售产品的能力。在过渡期内，带有CE标志的设备可能会继续在英国销售。在北爱尔兰销售的设备将被要求在过渡期结束后保留CE标志。

为了遵守新规定，并在过渡期后继续在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)销售医疗器械，公司必须任命一名英国负责人，并在英国药品和保健品监管机构(MHRA)注册医疗器械。新的合格评定必须由英国批准的机构或UKAB完成。英国皇家银行将审计和审查一项
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产品的技术档案和制造商的质量体系。如果认为相关产品符合相关的基本要求，英国食品和药物管理局将签发合格证书，制造商将以此作为其自身合格声明的基础。然后，制造商可以将UKCA标志应用到该设备上，从而允许该设备在整个英国市场上投放市场。一旦产品在英国投放市场，制造商必须遵守与医疗设备相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。

联邦、州和外国欺诈、滥用和医生支付透明法

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。

联邦反回扣法规禁止在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务的回报，这些商品、设施、物品或服务全部或部分可根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划报销。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括股票、股票期权和通过所有权利益获得的补偿。

认识到联邦反回扣法规的宽泛，并可能禁止医疗行业内许多无害或有益的安排，国土安全部于1991年7月发布了被卫生部称为“安全港”的规定。这些安全港条例规定了某些条款，如果这些条款在形式和实质上得到满足，将向医疗器械制造商、HCP和其他各方保证，他们不会受到联邦反回扣法规的起诉。自1991年以来，提供类似保护的额外安全港条款已断断续续地公布。虽然有一些法定的例外情况和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄。涉及报酬的做法，如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。没有满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求，并不意味着这种行为本身就是联邦反回扣法规下的非法行为。取而代之的是，这项安排的合法性将根据其所有事实和情况的累积审查情况逐一进行评估。几家法院将该法规的意图要求解读为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，那么联邦反回扣法规就被违反了。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。更有甚者, 根据联邦民事虚假索赔法案(如下所述)，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

违反联邦反回扣法规可能导致监禁、被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外，以及民事和刑事处罚，包括刑事罚款。根据联邦虚假索赔法案，对此类行为的民事处罚可以进一步评估，包括最高可达此类索赔支付金额的三倍的罚款。不完全满足这些安全港规定之一的行为和业务安排可能会导致政府执法当局加强审查。大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下可能更广泛地适用于任何第三方付款人涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费患者。

除其他事项外，联邦民事虚假索赔法案禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，如回扣。根据民事联邦民事虚假索赔法案，欺诈意图不是确定责任的必要条件。

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此外，私人当事人可根据联邦民事虚假索赔法案，以政府的名义对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。违反联邦民事虚假索赔法案的处罚包括对每一次虚假索赔处以罚款，外加最高达联邦政府承受的损害赔偿额的三倍，最关键的是，这可能会为将其排除在联邦资助的医疗保健计划之外提供基础。2009年5月20日，“2009年欺诈强制恢复法案”(FERA)颁布，对联邦民事虚假索赔法案的某些条款进行了修改和澄清。在一定程度上，FERA修订了联邦民事虚假索赔法案，使惩罚现在可以适用于任何人，包括不直接与政府签约的组织，这些人故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对部分由联邦政府支付的虚假或欺诈性索赔具有重要意义。根据联邦刑事虚假索赔法案，政府可以进一步起诉构成虚假索赔的行为。刑事虚假索赔法案禁止在明知此类索赔是虚假的、虚构的或欺诈性的情况下向政府提出或提交索赔，而且与联邦民事虚假索赔法案不同的是，它要求提供提交虚假索赔的意图证据。

1981年“民事货币惩罚法案”对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按声称提供的项目或服务或虚假或欺诈性的，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而该个人知道或应该知道该薪酬可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的项目或服务的决定。

HIPAA还制定了额外的联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与医疗保健交付或付款有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反该法规的具体意图就可以实施违规。

许多外国都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和促销必须遵守欧盟关于误导性和比较性广告以及不公平商业行为的指令，以及管理医疗器械广告和促销的其他欧洲经济区成员国立法。这些法律可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。此外，美国许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，这些法规或法规的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。

此外，最近出现了一种趋势，即外国、联邦和州政府加强了对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。联邦医生支付阳光法案对某些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商规定了年度报告要求，这些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商可以根据联邦医疗保险、医疗补助或芯片付款，直接或间接向医生(包括医生家庭成员)和教学医院支付和进行其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转让或所有权或投资利益所需的信息，可能会导致民事罚款。制造商必须在每个日历年的第90天前提交报告。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。

数据隐私和安全法律

我们还可能受到各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者的医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者(如经美国HITECH修订的HIPAA)使用和披露患者健康信息。

根据HIPAA，卫生部已发布法规，以保护受保护实体(包括某些医疗保健提供者及其业务)使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全
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合伙人。HIPAA还规范医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及医疗计划和提供者标识符的标准化。违反HIPAA的行为将受到民事和刑事处罚，在某些情况下，还会受到刑事处罚。州总检察长也可以提起民事诉讼，以禁止违反HIPAA或代表他或她所在州的居民获得法定损害赔偿。

在欧盟，我们可能会受到有关收集、控制、处理和其他使用个人数据(即与可识别的在世个人有关的数据)的法律的约束。我们处理与我们的业务相关的个人数据。我们处理员工和客户的数据，包括健康和医疗信息。欧盟的数据隐私制度包括关于个人数据处理和此类数据自由流动的欧盟数据保护指令(95/46/EC)、电子隐私指令2002/58/EC和实施这些指令的国家法律。每个欧盟成员国都已将“数据保护指令”和“电子隐私指令”规定的要求转化为各自的国家数据隐私制度，因此，不同司法管辖区的法律可能会有很大不同。我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则，或者在其他方面受到当地隐私法的约束。

这些要求包括，只能根据当地法律规定的法律理由，为特定、明确和合法的目的收集个人数据，并且只能以与这些目的一致的方式处理个人数据。个人数据还必须充分、相关、与收集目的无关、安全、不能被转移到欧洲经济区以外，除非采取了某些步骤以确保足够的保护水平，并且不得保存超过收集目的所需的时间。在我们处理、控制或以其他方式使用与活着的个人相关的敏感数据(例如，患者的健康或医疗信息)的程度上，我们适用了更严格的规则，限制了我们在法律上被允许处理这些数据并将其转移到欧洲经济区以外的情况和方式。特别是，为了处理这些资料，处理(包括任何转移)通常需要得到资料当事人(即与个人资料有关的人)的明确同意。

在我们成立或受适用法律约束的司法管辖区内，我们受当地数据保护机构的监督。

地方法律不定期修改，监管机构经常发布指导意见。法律和新的指导方针的任何变化都可能会影响我们目前的业务，并需要对其进行改变。此外，2012年1月25日，欧盟委员会公布了欧盟一般数据保护条例(GDPR)草案。2014年3月12日，欧洲议会正式通过了该条例的修订提案，欧盟理事会于2015年6月15日公布了其总体做法。欧盟委员会、欧洲议会和欧盟理事会三管齐下的讨论已经结束，GDPR于2018年5月25日生效。该条例实施了对欧盟数据保护制度的重大改变。与电子隐私和数据保护指令不同，该条例在每个欧盟成员国都直接生效，不需要进一步制定。该条例加强了个人权利，对处理个人数据的公司提出了更严格的要求，并加大了对违规行为的罚款力度。

医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

例如，美国“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。平价医疗法案(Affordable Care Act)除其他外，对某些医疗器械的销售征收新的联邦消费税(该税已于2019年12月20日永久废除)，为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励，并实施支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，
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创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，同时为此类研究提供资金。自颁布以来，平价医疗法案的某些方面受到了司法、国会和行政部门的挑战，我们预计未来还会有更多的挑战和修正案。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了一些法律来修改“平价医疗法案”的某些条款，比如从2019年1月1日开始取消或推迟对不遵守“平价医疗法案”规定的购买医疗保险的个人授权以及推迟实施“平价医疗法案”规定的某些费用的处罚。此外，2018年12月15日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，平价医疗法案整体违宪，因为国会废除了个人强制令。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令是违宪的，并将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也是无效的。2020年3月2日，美国最高法院批准了移审令的请愿书，并于2020年11月10日进行了口头辩论。因此，我们继续评估“平价医疗法案”对我们业务的影响。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法案(Budget Control Act)除其他外，从2013年4月1日起每财年将向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年。然而，冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或称CARE法案，于2020年3月签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源。该法案暂停了2%的医疗保险自动减支计划，从2020年5月1日到2020年12月31日，并将自动减支计划延长一年，至2030年。2021年综合拨款法案于2020年12月27日签署成为法律，将暂停期限延长至2021年3月31日。此外，2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2015年的联邦医疗保险接入和芯片再授权法案废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和从2020年1月1日开始的新的奖励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式(如责任医疗组织)的参与。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

反贿赂和贪污法

我们在美国的业务受美国1977年“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act of 1977，简称FCPA)的约束。我们必须遵守《反海外腐败法》(FCPA)，该法案一般禁止所涵盖的实体及其中介机构为获取或保留商业或其他利益而向外国官员行贿或向外国官员支付其他被禁止的款项。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外”行贿基金。我们亦须遵守欧洲根据经济合作暨发展组织“打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员的公约”而实施的类似反贪污法例。

承保和报销

在美国，我们目前批准的产品通常被视为整形外科手术中使用的一般用品，如果由第三方付款人承保，则作为手术过程的一部分进行支付。在美国以外，有许多通过私人付款人和政府计划进行的报销计划。在一些国家，政府报销是患者和医院可获得的主要计划。我们的商业成功在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人在多大程度上为使用我们产品的程序提供保险并建立足够的补偿水平。医生、医院、门诊手术中心和我们产品的其他用户未能就使用我们产品的程序从第三方付款人那里获得足够的承保范围和报销，或政府和私人第三方付款人的承保范围和报销政策发生不利变化。
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根据我们到目前为止的经验，第三方付款人通常只有在患者符合既定的手术医疗必要性标准时，才会为使用我们产品的手术程序报销。一些付款人正在转向管理式医疗系统，并通过限制外科手术的授权(包括使用我们的设备的选择性手术)来控制他们的医疗成本。虽然在美国付款人之间没有统一的承保和报销政策，而且不同付款人的承保和报销程序可能会有很大差异，但特定第三方付款人的报销决定可能取决于许多因素，包括付款人对产品使用情况的确定：

·美国政府在其医疗计划下提供了一项覆盖福利；

·对于具体的适应症来说，这是适当的和医学上必要的；

·降低成本效益；以及

·调查人员既不是试验性的，也不是调查性的。

第三方付款人越来越多地审核和挑战医疗产品和服务的收费，担心向上编码、错误编码、使用不适当的修饰符或为不适当的医疗设置收费。一些第三方付款人必须批准新的或创新的设备或程序的承保范围，然后才会向使用产品或疗法的医疗保健提供者报销。尽管FDA可能已经批准了新产品的商业分销，但我们可能会发现，除非获得政府和私人第三方付款人的报销批准，否则我们可能会发现对该产品的需求有限。

医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)负责管理医疗保险计划，并为美国的医疗保险计划制定承保范围和报销政策。CMS还与各州政府合作，管理医疗补助计划和芯片。CMS政策可能会在未来改变与我们产品组合相关的覆盖范围和付款方式。这些变化可能是CMS发布的全国覆盖范围决定的结果，也可能是由与CMS签订合同审查并做出覆盖和付款决定的承包商在当地确定覆盖范围的结果。医疗补助计划由联邦和州政府提供资金，各州和每年的情况可能会有所不同，根据《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，医疗补助计划可能会在医疗资金方面发挥更大的作用。

确保医生和其他服务(包括使用我们产品的程序)收到适当的付款金额的一个关键因素是，是否存在当前程序术语或CPT代码来描述使用产品的程序。要获得付款，医疗从业者必须使用这些代码向保险公司提交医疗服务付款索赔。CPT代码由美国医学会及其CPT编委会分配、维护和每年更新。如果适用于使用我们产品执行的程序的CPT代码被更改或删除，则这些程序的性能报销可能会受到不利影响。

在美国，一些参保个人参加了管理式医疗计划，该计划对会员将获得的服务进行监控，并通常需要事先批准。一些管理型医疗计划以人均(患者)为基础向其提供者支付费用，这会使提供者因向其患者提供的服务而面临财务风险，因为它们每月向这些提供者支付预定的每位会员费用，因此可能会限制这些提供者使用我们产品的意愿。

我们认为，由政府和私人医疗保险支付的医疗产品和服务的整体成本不断攀升，已经并将继续导致医疗保健和医疗器械行业面临更大的压力，要求降低产品和服务的成本。所有第三方报销计划都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，方法包括预期报销和按人头计价计划、团体购买、重新设计福利、在重大手术前要求第二方意见、仔细审查账单、鼓励更健康的生活方式和其他预防性服务，以及探索更具成本效益的医疗保健提供方法。

在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定的产品线和程序设定了价格上限。不能保证使用我们产品的程序会被特定的适应症覆盖，不能保证我们的产品会被第三方付款人认为是合算的，不能保证有足够的报销水平，也不能保证我们的产品会被第三方付款人认为是合算的。
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第三方付款人的报销政策不会对我们有利可图地销售产品的能力产生负面影响。越来越多的地方特定产品报销法被应用于医疗器械监管，这为医疗器械监管提供了额外的一层许可要求。具体地说，澳大利亚现在要求临床数据以前瞻性、多中心研究的形式进行审批和报销，这是以前没有应用过的高门槛。此外，在法国，某些创新设备已被确定需要提供临床证据来支持“特定于商标”的报销。

我们的意图是完成必要的临床研究，并在经济上有意义的国家获得保险和报销批准。

除了围绕保险政策的不确定性外，报销水平还会定期发生变化。第三方付款人定期更新报销金额，并不时修订用于确定报销金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序的例行更新。这些更新可能会直接影响对我们产品的需求。

第1A项。危险因素

我们的业务有很多风险。这一部分包括对可能影响我们的业务、经营业绩、财务状况和普通股交易价格的重要因素的讨论。您应仔细考虑这些风险因素，以及本Form 10-K年度报告中包含的所有其他信息，以及我们提交给SEC的其他公开文件。

与我们的财务状况和资本金要求相关的风险

正在进行的新冠肺炎大流行和旨在防止其蔓延的措施已经对我们的业务和财务业绩产生了不利影响，持续的影响将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括大流行的严重性和持续时间，以及政府当局和其他第三方为控制和治疗病毒而采取的进一步行动。

新冠肺炎疫情于2019年12月在中国武汉首次发现，随后被世界卫生组织宣布为大流行。 2020年3月12日，美国总统宣布美国新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。由于这场大流行，我们经历了严重的商业中断。例如，为了满足新冠肺炎相关住院的需求，各国政府、政府机构和医院管理人员要求某些医院推迟一些选择性程序。由于我们的大部分产品用于选择性手术或程序，此类手术和程序的推迟已经并可能继续对我们的业务和运营结果产生重大负面影响。新冠肺炎的爆发还导致政府当局实施了许多措施来试图遏制病毒，比如旅行禁令和限制、隔离、避难所到位或完全封锁令、社会距离要求以及企业限制和关闭。 虽然这些措施对我们的销售专业人员接触医生的能力产生了负面影响，但这些措施尚未对我们的产品供应链产生任何重大影响。 然而，未来对我们产品生产和交付的任何负面影响都可能导致销售额下降、应收账款准备金增加、毛利率下降，以及在预测业务结果和做出业务决策方面面临更大挑战。

新冠肺炎疫情已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，这可能会导致一段时期的区域、国家或全球经济放缓或区域、国家或全球衰退。疫情继续对我们的业务、业务结果和财务状况造成多大程度的影响，将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，难以预测，包括但不限于疫情的持续时间和持续蔓延、其严重性、政府当局和其他第三方为控制和治疗病毒而采取的行动，以及恢复正常经济和运营条件的速度和程度。 此外，新冠肺炎大流行的影响可能会加剧本年度报告(截至2020年12月31日)中确定的许多其他风险。根据新冠肺炎的持续严重程度和持续时间，对我们的业务、运营结果和财务状况的负面影响可能是实质性的。



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我们过去曾亏损，未来可能无法实现或维持盈利。

自成立以来，我们在所有财年都出现了净亏损。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我们分别净亏损3290万美元、1370万美元和1200万美元。由于持续亏损，截至2020年12月31日，我们的累计赤字为1.618亿美元。我们预计将继续产生巨额产品开发、临床和监管、销售和营销以及其他费用。我们造成的净亏损可能会在每个季度有很大的波动。我们将需要创造大量的额外收入来实现和维持盈利，即使我们实现盈利，我们也不能确保我们在很长一段时间内都能保持盈利。如果我们不能实现或维持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。

我们可能无法从产品的商业化中获得足够的收入来实现和维持盈利。

目前，我们完全依靠产品的商业化来创造收入，我们预计在可预见的未来，我们几乎所有的收入都将来自这些产品的销售。为了成功地将我们的产品商业化，我们将需要继续扩大我们的营销努力，以发展新的关系和扩大与客户的现有关系，为我们的产品在其他国家获得监管许可或批准，实现并保持遵守所有适用的监管要求，以及开发和商业化具有新功能或更多适应症的产品。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，我们在产品开发、销售和营销、合规、制造和质量保证方面的大量投资可能永远得不到回报，以及我们打算进行的进一步投资，这可能会导致我们无法从这些投资中获得收入和规模经济。

此外，潜在客户可能会决定不购买我们的产品，或者我们的客户可能会由于以下原因而决定取消订单：治疗方案、研发计划、不良临床结果、在获得使用我们产品的程序的承保范围或报销方面的困难、难以获得医院批准、制造并发症或使用其他方开发的技术，所有这些情况都不是我们所能控制的。

此外，对我们产品的需求可能不会像我们预测的那样快速增长，我们可能无法像我们预期的那样提高收入水平。即使我们成功地增加了医生、医院和其他医疗保健提供者对这些系统的采用，维护和创建了与现有和新客户的关系，并为这些系统开发和商业化了新功能或适应症，我们也可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的商业运营提供资金，开发新产品并将其商业化，并扩大我们的业务。

根据我们目前的业务计划，我们相信我们目前的现金、我们贷款协议下的借款能力、我们产品销售的现金收入以及我们2020年6月、2019年12月和2018年12月后续发行普通股的净收益将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。如果我们的可用现金余额、借款能力、之前股票发行的净收益和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括由于本Form 10-K年报中描述的风险导致对我们产品的需求下降，我们可能会寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券，进行额外的信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。

我们可能会考虑在未来筹集更多资金，以扩大我们的业务，进行策略性投资，利用融资机会或其他原因，包括：

·我们将加大销售和营销力度，以增加我们产品的市场采用率，并应对竞争发展；

·预算为与计划相关的供应和库存成本提供资金，以适应对我们产品需求的潜在增长；

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·为任何未来产品或当时产品的附加功能的开发和营销努力提供资金；

·允许收购、许可或投资新技术；

·允许收购或投资于互补业务或资产；以及

·控制财务资本支出以及一般和行政费用。

我们现时和将来的拨款需求，将视乎很多因素而定，包括：

·提高我们实现收入增长和提高毛利率的能力；

·提高我们与国内和国际商业第三方付款人和政府付款人建立覆盖和报销安排的进度；

·降低扩大业务和产品的成本，包括我们的销售和营销努力；

·降低我们建立采用我们产品的销售和营销活动的进度和成本；

·降低研发活动成本；

·提高竞争技术和市场发展的影响；

·降低与国际扩张相关的成本；以及

·我们担心由于适用于我们产品的任何监管监督而导致的产品开发的潜在成本和延误。

我们可能无法在需要的时间或数量获得额外资金。即使有资本可用，也可能只有在不利的条件下才能获得。我们进入的任何额外的股权或可转换债务融资都可能稀释我们现有的股东。我们未来参与的任何债务融资都可能对我们施加限制我们经营的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果在需要时无法获得足够的资本，我们的业务将受到严重损害，我们可能被要求停止运营、削减一个或多个产品开发或商业化计划，或者我们可能被要求大幅削减开支、出售资产、寻求合并或合资伙伴、申请债权人保护或清算我们的所有资产。

我们的销售量和经营业绩可能会在一年中波动。

我们已经并将继续经历我们的销售额和毛利润在不同季度以及每个季度内的显著变化，这是一系列因素的结果，这些因素可能包括(除其他外)：

·增加本季度销售的产品数量；

·我们担心向我们的国际分销商销售全套植入物和器械的不可预测性；

·提高对我们的产品和竞争对手产品的需求和定价；

·报告我们产品获得监管批准或批准的时间或失败；

·评估推出新产品的成本、效益和时机；
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·改革促进了竞争的加剧；

·提高零部件和材料的可用性和成本；

·增加了本季度的销售天数；

·调整汇率波动和外币汇率；或

·扣除减值和其他特别费用。

我们与Sequron Capital LLC的贷款和担保协议包含可能限制我们业务和融资活动的契约。

于2017年12月31日，吾等与中队资本有限责任公司(“中队”)订立第四份经修订及重新签署的贷款及担保协议，并于2019年5月及2020年8月进一步修订(经修订的“经修订的第二份贷款协议”)。第二个修订后的贷款协议目前规定了2500万美元的循环信贷安排。截至2020年12月31日，根据第二次修订的贷款协议，我们没有未偿债务。第二个修订后的贷款协议限制了我们的能力，其中包括：

·允许处置或出售我们的资产；

·允许修改我们的组织文件；

·企业可以与其他实体或资产合并或收购；

·债务可能会招致额外的债务；

·投资者将对我们的资产设立留置权；

·投资者将支付股息；以及

·投资者可以进行投资。

第二次修订贷款协议中的契约，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的业务融资以及从事、扩大或以其他方式实施我们的商业活动和战略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，而未来违反这些公约中的任何一项，都可能导致根据第二次修订的贷款协议违约。如未获豁免，未来违约可能导致第二项经修订贷款协议项下所有未清偿债务立即到期及应付，并终止所有提供进一步信贷的承诺。见“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--负债--贷款协议”。

如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业的运营和继续经营的能力产生负面影响。

我们的有效税率可能会波动，我们在税收管辖区承担的义务可能会超过应计金额。

我们在美国的许多州和地区以及美国以外的某些国家都要纳税。因此，我们的有效税率是根据我们运营的各个税收管辖区的适用税率的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能与过去有所不同，包括新颁布的美国联邦所得税法的通过，我们的盈利能力组合从司法管辖区到司法管辖区的变化，我们税务申报的审查和审计结果，我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议，所得税会计的变化，以及
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税法的修改。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中应计的金额。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2020年12月31日，我们的联邦、州和海外净营业亏损结转(NOL)分别为9890万美元、6890万美元和1690万美元。结转的联邦、州和国外净营业亏损将从2028年开始到期，如果不加以利用的话。截至2020年12月31日和2019年12月31日，除在以色列记录的资产外，递延税资产已完全由估值津贴抵消，持续运营中没有确认所得税优惠。根据新颁布的联邦所得税法，从2017年12月31日开始的几年中发生的联邦净营业亏损可以无限期结转；但此类联邦净营业亏损的扣除是有限的。每个州和外国司法管辖区都有自己的净营业亏损结转和结转规则，与新颁布的联邦税法有不同的符合性。此外，根据修订后的1986年“国内税法”第382条和州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了“所有权变更”(通常被定义为按价值计算其股权发生了超过50%的变化)，那么该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税款的能力可能会受到限制。我们确定所有权变更发生在2014年5月30日，导致变更前NOL的使用限制为每年约110万美元，约为4900万美元。2018年12月11日发生了第二次所有权变更。估计每年的限额是970万美元。, 由于未实现的内在收益，这一数字在前五年增加了2240万美元。我们有可能经历过其他所有权的变化。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些变化可能不在我们的控制范围之内。如果所有权发生变化，我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性的限制，这将有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。

与我们的业务和战略相关的风险

我们的长期增长有赖于我们将正在开发的产品商业化，以及通过我们的研究和开发努力开发和商业化更多产品的能力，如果我们做不到这一点，我们可能无法有效地竞争。

为了增加我们在儿科整形外科市场的市场份额，我们必须成功地将我们目前正在开发的产品商业化，增强我们现有的产品供应，并推出新产品，以应对不断变化的客户需求以及竞争压力和技术。我们的行业的特点是竞争激烈，技术变化迅速，新产品的推出和增强，以及不断发展的行业标准。我们的业务前景在一定程度上取决于我们为我们的技术开发和商业化新产品和应用的能力，包括在因技术和科学进步而发展的新市场中，同时提高我们产品的性能和成本效益的能力。新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供比我们的产品更好的性价比组合。重要的是，我们要预见技术和市场需求的变化，以及医生、医院和医疗保健提供者的做法，以便在需要时成功开发、获得批准或批准，并成功引入新的、增强的和有竞争力的技术，以及时和经济高效地满足我们潜在客户的需求。

我们可能无法通过国内或国际监管许可或批准成功地将我们现有的产品商业化，也无法开发或获得监管许可或批准来营销新产品。此外，这些产品和任何未来的产品可能不会被为我们产品进行的手术报销的整形外科医生或第三方付款人接受，或者可能由于其他因素而无法成功商业化。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：

·工作人员应正确识别和预测临床医生和患者的需求；

·公司将及时开发和推出新产品或产品增强；

·我们应该充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
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·技术人员展示新产品的安全性和有效性；以及

·客户可以获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准。

如果我们没有及时开发和获得新产品或产品改进的监管许可或批准，以满足市场需求，或者如果对这些产品或改进的需求不足，我们的运营业绩将受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投入。此外，即使我们能够成功开发增强型产品或新一代产品，这些增强型产品或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因为客户偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。

然而，我们必须谨慎地管理我们的新产品的引进。如果潜在客户认为这些产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到这些产品上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过剩或过时的库存，而且我们没有管理产品过渡的经验。

如果我们的产品质量不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉可能会受损，我们的业务可能会受到不利影响。

在开展业务的过程中，我们必须充分解决产品可能出现的质量问题，以及产品中包含的第三方组件中的缺陷。此外，我们的某个产品的故障可能在很长一段时间内无法检测到，这可能会导致延迟或无法补救产品规定的情况。虽然我们已经建立了内部程序来最大限度地减少质量问题可能产生的风险，但我们可能无法消除或减少这些问题和相关责任的发生。

我们在竞争非常激烈的商业环境中运营，如果我们不能与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到负面影响，我们可能无法增长。

我们目前销售的产品面临着激烈的竞争，我们未来开发和商业化的任何产品都将面临激烈的竞争。我们所处的行业竞争激烈，变化迅速，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们是否有能力开发出及时投放市场、从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿、比竞争产品和治疗更安全、更具侵入性和更有效的产品。由于潜在市场的规模，我们预计公司将投入大量资源开发与之竞争的产品。

我们的三个产品类别中的每一个都有竞争对手，包括Depuy Synths公司(强生公司的子公司)、美敦力公司和Smith&Nephew公司。在任何时候，这些和其他潜在的市场进入者可能会开发新的设备或治疗替代方案，这可能会使我们的产品过时或缺乏竞争力。此外，他们可能会比我们更早开发竞争产品或工艺并为其申请专利，或者比我们更快地获得监管许可或市场注册，从而获得市场优势。我们现在和潜在的许多竞争对手的销售额和财力都比我们大得多。此外，这些公司可能拥有更成熟的分销网络，与整形外科医生的根深蒂固的关系，以及在推出、营销、分销和销售产品方面的更丰富经验。

此外，新的市场参与者不断进入整形外科行业。这些新的竞争对手中，许多人专门从事特定的产品或专注于特定的市场领域，这使得我们更难提高整体市场地位。竞争对手频繁推出的产品是或声称优于我们的产品，或者是我们现有的或计划中的产品的替代品，这也可能造成市场混乱，使我们的产品与竞争产品的优势难以区分。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些
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竞争对手采用的定价策略可能会对我们产品的定价和整形外科市场的定价产生不利影响。

我们还面临着一个特别的挑战，那就是克服一些整形外科医生长期使用我们规模更大、更成熟的竞争对手的产品的做法。使用这些竞争对手的产品完成了许多成功的复杂手术的整形外科医生可能不愿意采用他们不太熟悉的新产品。此外，整形外科医生可能会选择使用我们更大、更成熟的竞争对手的产品，因为他们提供广泛和全面的成人整形外科产品。如果这些整形外科医生不采用我们的产品，那么我们的收入增长可能会放缓或下降，我们的股价可能会下跌。

我们的竞争对手也可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地获得竞争产品的国内或国际监管许可或批准，这可能会削弱我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。我们还在获取与我们的产品互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证方面与我们的竞争对手竞争。此外，我们还与我们的竞争对手竞争，争取独立销售机构和分销商的服务，这些机构和分销商既有目前与我们合作的，也有我们希望在扩张后与之合作的。

我们为使用我们的产品进行的大多数手术提供植入物和器械，保持足够的库存水平可能会消耗我们大量的资源，减少我们的现金流，并导致库存减值费用。

我们需要维护大量的植入物和成套器械，以便寄售给我们的客户。这笔投资的金额是由使用我们产品的整形外科医生或医院的数量推动的，随着使用我们产品的不同整形外科医生和医院数量的增加，满足这一需求所需的植入物和器械套装的数量也将增加。由于我们没有一些大公司的销售量，我们可能无法经常使用我们的仪器设备，与这些公司相比，我们的资产回报率可能会更低。此外，因为在典型的手术中使用的每组组件少于全部组件，所以该组的某些部分在可以使用之前可能已经过时。如果我们的大部分库存过时，由此产生的与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响。此外，当我们推出新产品时，可能需要新的植入物和成套仪器，需要大量的初始投资来适应产品的推出。

向我们的客户提供借出的成套仪器可能牵涉到某些联邦和州的欺诈和滥用法律。

在美国，我们通常会在不向客户收取额外费用的情况下，为使用我们的产品进行的每一次手术借出成套仪器。免费向我们的客户提供这些工具可能牵涉到某些联邦和州的欺诈和滥用法律。因为提供借出的成套仪器可能会给我们的客户带来好处，政府可以将这种做法视为一种被禁止的价值转移，旨在诱使客户购买我们的产品，这些产品用于联邦医疗保健计划报销的程序中。有关这些法律的进一步讨论，请参阅“与监管事项相关的风险”。

我们受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律以及健康信息隐私和安全法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。

我们可能寻求通过收购或投资于新的或互补的业务、产品或技术，通过许可来自第三方或其他战略联盟的产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购、投资、许可或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务或导致我们产生重大支出。

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我们的成功取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力、技术和市场压力。因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力、补充我们现有的产品或扩大我们的市场或客户群的广度。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：

·难以吸收或整合获得或许可的技术、产品或业务运营；

·解决保持统一标准、程序、控制和政策的问题；

·降低与收购或战略联盟相关的意外成本，包括承担未知或或有负债以及发生债务或未来注销无形资产或商誉；

·防止管理层将注意力从我们的核心业务上转移，并扰乱正在进行的运营；

·避免对与供应商和客户的现有业务关系产生不利影响；

·降低与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；

·控制与投资其他公司相关的潜在损失；

·防止被收购企业关键员工的潜在流失；以及

·银行增加了法律和会计合规成本。

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类交易，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或分销商。我们通过战略交易实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务、技术或产品以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。

除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化、语言和法律和监管环境的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特殊经济、政治和监管风险。

为了为任何收购、投资或战略联盟融资，我们可能会选择发行普通股作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票作为对价来完成任何收购、投资或战略联盟。

如上所述，收购或投资新的或互补的业务、产品或技术具有固有的风险。我们不能保证任何收购或投资都会成功或不会对我们产生实质性的不利影响。我们也不能确定我们收购或投资的业务、产品或技术是否会盈利或保持盈利。

我们可能无法获得领先医院和关键意见领袖的支持，这可能会使我们的产品难以确立为护理标准，并获得市场接受。

我们的战略包括培养业界领先的医院和重要的舆论领袖。如果这些医院和主要意见领袖认为替代技术更有效，或者我们的产品提供的好处不足以证明它们的高成本是合理的，或者如果我们在推动采用或将这些系统建立为护理标准方面遇到困难，我们实现市场对我们引入的产品的接受的能力可能会受到很大限制。
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我们可能无法与医疗保健专业人员保持足够的工作关系。

我们寻求与医院和其他医疗机构中受人尊敬的整形外科医生和医务人员保持密切的工作关系，帮助他们进行产品研究和开发。我们依赖这些专业人士来帮助我们开发和改进我们的专有产品。由于新冠肺炎疫情的影响，我们接触这些专业人士的机会受到了限制，因为医院限制了非患者，包括我们的研发专家和其他员工，政府当局实施了旅行限制、关闭或类似措施，这对我们开发、营销和销售产品的能力产生了不利影响。如果我们不能保持这些关系，我们开发、营销和销售新的和改进的产品的能力可能会受到进一步的不利影响。

我们可能无法成功地向整形外科医生展示我们的产品与竞争对手相比的优点。

骨科医生在决定治疗过程以及最终决定将用于治疗患者的产品类型方面发挥着重要作用。因此，我们的成功在很大程度上取决于我们有效地向他们推销产品的能力，并向整形外科医生展示我们的产品与用于治疗病人的竞争对手相比的优点。是否接受我们的产品取决于对整形外科医生进行培训，使他们了解我们的产品与竞争对手的产品相比的独特特性、感知的临床益处、安全性和成本效益，以及培训整形外科医生正确使用我们的产品。如果我们不能成功地说服整形外科医生相信我们产品的优点或教育他们使用我们的产品，他们可能无法使用我们的产品或有效地使用我们的产品，我们可能无法增加我们的销售额，维持我们的增长，或实现和保持盈利。

此外，我们认为，许多整形外科医生可能会犹豫是否采用我们的产品，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评审期刊文章确定，我们的产品提供了好处，或者是我们竞争对手产品的有吸引力的替代品。骨科医生可能会因为以下原因而犹豫是否改变他们的外科治疗方法：

·表示对我们的产品缺乏经验；

·加强与竞争对手和销售竞争产品的销售分销商的现有关系；

·他们认为缺乏或感觉到缺乏支持额外患者福利的证据；

·评估通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；

·与使用其他产品和技术的程序相比，医疗支付系统内覆盖和报销的吸引力更低；

·降低与购买新产品和设备相关的成本；以及

·评估培训可能需要的时间承诺。

此外，我们相信，有影响力的整形外科医生对我们产品的推荐和支持对于市场接受和采用我们的产品至关重要。如果我们没有得到这样的骨科医生的支持，或者长期的数据没有显示使用我们产品的好处，骨科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售额、增长或盈利。

如果整形外科医生不能安全和适当地使用我们的产品，或者如果我们无法培训整形外科医生安全和适当地使用我们的产品，我们可能无法实现预期的增长。

我们销售过程的一个重要部分包括筛选和识别具有安全和适当使用我们产品所需的培训和经验的整形外科医生的能力。如果整形外科医生没有经过适当的培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品。这也可能导致不令人满意的患者结果、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼。如果我们不能成功识别
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如果整形外科医生的客户能够成功部署我们的产品，我们可能无法实现预期的增长。

整形外科医生要熟练使用我们的产品，需要一个学习过程。培训足够数量的整形外科医生，并为他们提供使用我们产品的充分指导，这对我们未来产品的商业化努力的成功至关重要。此培训过程可能需要比预期更长的时间，因此可能会影响我们提高销售额的能力。说服骨科医生投入必要的时间和精力进行充分的培训是具有挑战性的，我们在这些努力中可能不会成功。

虽然我们相信我们与整形外科医生的互动符合fda、联邦和州的欺诈和滥用以及其他在国内和国外制定的适用法律和法规，但如果fda或其他主管当局确定我们的任何活动构成了对未被fda批准的标签或贴在我们产品上的当前欧盟产品认证或CE标志所涵盖的预期目的的宣传，他们可以要求我们修改我们的活动、发布纠正广告或使我们受到监管执法行动的约束，包括发出警告信。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。

我们的经营历史有限，可能会面临初创公司在新的和不断发展的市场中遇到的困难。

我们于2007年开始运营。因此，我们只有有限的经营历史来评估我们的业务和前景。在评估我们的前景时，您必须考虑初创公司在新的和不断发展的市场中经常遇到的风险和困难。这些风险包括我们有能力：

·管理层管理快速变化和扩张的业务；

·我们将建立和提高我们的品牌意识，增强客户忠诚度；

·我们将增加我们的独立销售机构和国际分销商的数量，以扩大我们产品在美国和目标国际市场的销售；

·我们将实施并成功执行我们的业务和营销战略；

·中国企业有效应对竞争压力和发展；

·中国将继续开发和提升我们的产品和正在开发的产品；

·我们将获得监管部门的批准或批准，将新产品商业化，并增强我们现有的产品；

·中国将扩大我们在现有市场的存在，并在新的国际市场开始运营；以及

·努力吸引、留住和激励合格人才。

我们的业务受季节性波动的影响。
我们的业务受到季节性波动的影响，因为我们的收入通常在夏季和假日期间较高，这是由于我们的脊柱侧弯和创伤和畸形产品的销售额较高，这是因为在这些期间，由于学年休息提供的恢复时间，儿科手术的发生率较高。此外，我们的脊柱侧凸患者往往有额外的健康挑战，这使得他们的手术安排在本质上是可变的。由于这些因素，我们任何一个季度或不到一年的财务业绩都不一定代表整个会计年度可能取得的结果。

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如果我们不能说服医院批准使用我们的产品，我们的销售额可能会下降。

在美国，为了让整形外科医生使用我们的设备，这些整形外科医生治疗病人的医院设施通常需要我们获得该设施的价值分析委员会(VAC)的批准。真空吸尘器通常会审查设施中使用的医疗设备的相对有效性和成本。VAC的组成和评估过程差异很大，要获得相关VAC的批准可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。例如，即使我们与医院系统签订了购买产品的协议，但在大多数情况下，我们必须获得系统内每家医院的VAC批准才能在该医院销售产品。此外，医院通常需要对使用我们产品的每个专科进行单独的VAC审批，这可能会导致同一医院内出现多个VAC审批流程，即使此类产品已被不同的专科小组批准使用。我们可能需要VAC批准该专科的骨科医生使用的每一种不同的设备。此外，医院设施和管理多个设施采购的团体采购组织(GPO)可能还要求我们签订采购协议，并满足其行政采购流程的许多要素，这也可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。如果我们不能及时使用医院设施，或者根本不能通过这些VAC和采购合同流程，或者其他方式，或者如果我们不能及时获得合同，或者根本不能，我们的运营成本将会增加，我们的销售额可能会下降，我们的经营业绩可能会受到损害。更有甚者, 我们可能会在这些昂贵和耗时的过程中花费大量精力，但仍可能无法获得VAC批准或从此类医院或GPO获得采购合同。

我们在营销和销售我们的产品方面经验有限，如果我们不能成功地扩大我们的销售基础设施并充分满足客户的需求，这可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。

我们在营销和销售我们的产品方面经验有限。我们于2008年开始在美国销售我们的产品，2011年开始在国际上销售我们的产品。2017年，我们开始在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰通过直销计划补充使用独立库存分销商。我们于2018年9月开始直销加拿大，2019年1月开始直销比利时和荷兰，2020年3月开始直销意大利，2021年1月开始直销德国、瑞士和奥地利。此外，2019年3月，我们在荷兰成立了一家运营公司，以进一步加强我们在欧洲的业务。在这些市场，我们通过收取佣金的销售机构工作。截至2020年12月31日，我们的国际销售组织由44个国家的42家独立库存分销商和11家独立销售机构组成，我们的经营业绩直接取决于我们独立销售机构和分销商的销售和营销努力。如果我们的独立销售机构或分销商不能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能会大幅下降。

此外，我们未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力加大营销力度，充分满足客户的需求。我们认为有必要利用一支销售队伍，其中包括具有特定技术背景的销售机构，以支持我们客户的需求。我们还需要吸引独立的销售人员，并吸引和培养具有行业专业知识的营销人员。对这些独立的销售机构、分销商和营销人员的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住足够的人员来维持一支有效的销售和营销队伍。如果我们不能充分满足客户的需求，可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能无法产生足够的收入来维持盈利能力。

随着我们推出新产品并针对现有产品加大营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域拥有丰富技术知识的熟练独立销售机构和分销商。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，新员工的工作效率可能不会像维持或增加我们的销售额所需的那样高。如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们就可能无法有效地将我们的产品商业化。


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我们缺乏公开的长期数据来支持我们的产品带来的卓越临床结果，这可能会限制销售。

我们缺乏公开的长期数据来支持我们的产品带来的卓越临床结果。因此，骨科医生和其他临床医生采用我们的产品可能很慢，我们可能没有竞争对手已经或正在生成的比较数据，我们可能面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓整形外科医生对我们产品的采用，将大大降低我们实现预期销售的能力，并可能阻碍我们实现和保持盈利。

此外，由于我们的某些产品只上市了几年，我们关于使用这些产品进行治疗的数据有限。如果未来的患者研究或临床测试不能支持我们的信念，即我们的产品为各种儿科整形外科疾病提供了更有利的治疗方案，那么市场对我们产品的接受度可能不会提高，也可能会下降。

如果使用我们产品的程序的承保范围和第三方付款人的报销大幅下降，整形外科医生、医院和其他医疗保健提供商可能不愿使用我们的产品，我们的销售额可能会下降。

在美国，购买我们产品的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人(包括Medicare、Medicaid和私人健康保险计划)来支付我们产品在受雇程序中的全部或部分成本。由于外科手术中使用的产品通常没有单独的报销，因此与使用我们的产品相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。考虑到额外的相关成本，我们的一些目标客户可能不愿采用我们的产品。此外，付款人愿意向我们的客户报销使用我们产品的程序的金额的任何下降，都可能使现有客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的报销水平，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

为了控制新技术的成本，政府医疗保健计划和第三方付款人通过要求提供大量有利的临床结果证据，越来越多地审查新的和现有的治疗方法。如果整形外科医生、医院和其他医疗保健提供者没有从这些第三方付款人那里得到使用我们产品的手术费用的令人满意的报销，他们可能不会购买我们的产品。付款人继续仔细审查其现有疗法和新疗法的承保政策，并可以在没有通知的情况下拒绝包括使用我们的产品在内的治疗承保。如果第三方付款人开具了非承保政策，或者如果我们的客户没有得到足够的补偿，这可能会对我们产品的销售产生不利影响。

除了保险政策的不确定性外，报销费率和政策也会定期发生变化。第三方付款人定期更新报销金额，并不时修订用于确定报销金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序的例行更新。这些更新可能会直接影响对我们产品的需求。例如，2015年的联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案(MACRA)规定，到2019年，联邦医疗保险(Medicare)医生费用时间表(PFS)下的支付率每年增加0.5%，但从2020年到2025年没有年度更新。从2019年开始，Macra还推出了一项质量支付计划，即QPP，面向医疗保险医生、护士和其他符合条件的临床医生。目前，尚不清楚推出合格保证金计划将如何影响PFS计划下的整体发还金额。虽然Macra仅适用于Medicare报销，但Medicaid和私人付款人在设置自己的报销费率时通常遵循Medicare支付限制，任何Medicare报销金额的减少都可能导致私人付款人支付的金额出现类似的减少，这可能会导致对我们产品的需求减少。然而，在美国，付款人之间没有统一的承保和报销政策。因此，程序的承保范围和报销范围因付款人而异。

此外，美国的一些医疗保健提供者已经采用或正在考虑一种管理式医疗系统，在这种系统中，提供者签约以固定的人均成本提供全面的医疗保健。医疗保健提供者可能会试图通过授权更少的手术程序或要求使用可用的最便宜的临床合适的产品来控制成本。此外，由于美国的改革。
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医疗系统、报销政策的变化或医疗成本控制措施可能会限制或限制我们产品的承保范围和报销范围，并导致我们的收入下降。

在美国以外，报销制度因国家而异。许多外国市场都有政府管理的医疗体系，管理整形外科植入物和手术的报销。此外，一些国外的报销制度规定在给定的期限内支付有限的款项，因此导致付款期限延长。如果不能从美国以外的第三方付款人那里获得足够的报销，我们产品的国际销量可能会下降。

如果政府和商业第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们产品的适销性可能会受到影响。即使获得了有利的承保和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

我们的员工、顾问、独立销售机构、库存分销商或其他商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、顾问、独立销售机构和分销商以及其他商业合作伙伴可能从事欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反FDA和其他美国医疗监管机构以及非美国监管机构规定的其他未经授权的活动，包括那些要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。并非总是能够识别和阻止我们的员工、销售代理、分销商和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类行为的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿和罚款。, 可能被排除在参与政府医疗保健计划之外，造成合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及业务缩减。无论我们能否成功地就此类行为或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。

我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括一般责任、外国责任、雇员福利责任、财产、雨伞、工人补偿、产品责任以及董事和高级职员保险。然而，我们不知道这些政策是否能为我们提供足够的覆盖范围。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。

我们承担产品保修索赔的风险。

虽然我们没有保修索赔的历史，没有保修准备金，也没有截至2020年12月31日、2019年或2018年12月31日的年度保修费用，但我们对我们供应的产品承担保修索赔的风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者从该供应商或供应商那里获得任何赔偿就足够了，我们可能无法成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会给我们带来成本。

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医生拥有的分销商的激增可能会导致我们产品的定价压力增加，或者损害我们向拥有或与这些分销商有关联的医生销售产品的能力。

医生拥有的分销商(Pod)是由医生直接或间接拥有的产品分销商。豆荚从销售或安排销售由医生所有者订购的产品中获得其收入的一部分或基本上全部，这些产品用于医生所有者在医院和其他设施(从POD购买或通过POD购买)对他们自己的患者执行的程序中，或者以其他方式基于医生所有者安排的产品订单直接或间接地产生收入。

2013年3月26日，美国卫生与公众服务部监察长办公室(DHHS)发布了关于豆荚的特别欺诈警报，并表示根据联邦反回扣法规，它认为豆荚存在固有嫌疑，并对豆荚的扩散表示担忧。尽管DHHS对吊舱表示关注，但随着整个行业经济压力的增加，脊柱外科行业的吊舱数量可能会继续增长，医院、保险公司和医生都在寻找降低成本的方法，就医生而言，还会寻找增加收入的方法。豆荚和拥有或部分拥有豆荚的医生拥有丰富的市场知识，能够接触到使用我们产品的整形外科医生和购买我们产品的医院，因此豆荚的增长可能会降低我们从拥有此类分销的整形外科医生那里有效竞争业务的能力。

与行政、组织和商业运营和增长相关的风险

我们可能无法有效地管理我们预期的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

我们一直在快速发展，作为一家商业公司运营的历史相对较短。例如，我们的收入从截至2018年12月31日的5760万美元增长到截至2020年12月31日的7110万美元。我们打算继续扩大我们的业务运营，并可能经历快速增长和扩张的时期。这一预期的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括我们的供应链运营、质量控制、技术支持和客户服务、销售队伍管理以及一般和财务管理。我们可能无法保持产品的质量或交付时间表，也无法在客户需求增长时满足其需求。我们有能力恰当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们可能会在许多领域实施新的企业软件系统，影响广泛的业务流程和功能领域。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时有效地完成这项工作，可能会损害我们的业务。

随着我们商业运营和销售量的增长，我们将需要继续提高我们在供应链、客户服务、计费和一般流程改进方面的工作流程能力，并扩大我们的内部质量保证计划等。这些规模的增加或人员的扩充可能无法顺利实施。

高级管理层的流失或我们无法吸引和留住高技能的销售人员和工程师可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的成功取决于我们执行管理团队成员的技能、经验和表现。随着我们继续开发我们的产品和扩大我们的商业活动，这些员工的个人和集体努力将是重要的。我们相信，拥有担任我们许多关键职位所需技能的个人数量有限，如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生负面影响。我们不向任何员工投保关键人物人寿保险。我们与每一位高级管理层成员都有雇佣协议，但这些雇佣协议的存在并不能保证我们在任何时间内都能留住这些员工。

我们的商业、供应链以及研发计划和运营取决于我们吸引和留住高技能销售人员和工程师的能力。由于医疗器械企业之间对人才的争夺，我们未来可能无法吸引或留住合格的经理、销售人员或工程师。在招聘和留住高素质的科学人才方面，我们还面临着来自大学和公私研究机构的竞争。招聘和留住困难可能会限制我们的
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有能力支持我们的商业、供应链和研发项目。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他或她的雇佣关系。关键员工的流失、任何关键员工表现不佳，或者我们无法根据需要吸引和留住技术员工，或者无法有效规划和实施关键员工的继任计划，都可能损害我们的业务。

我们面临着与我们的国际业务相关的风险。

我们在美国以外的44个国家营销和销售我们的产品。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们约11%、24%和24%的收入分别来自我们的国际客户。这些客户通常被允许退货，有些客户的资本很少。我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和其他外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。我们预计，随着我们继续在国际市场寻求机会，我们的国际活动在可预见的未来将是充满活力的。我们的国际业务运营面临各种风险，包括：

·解决人员配备和管理外国和地理上分散的业务方面的困难；

·必须遵守各种美国和国际法，包括出口管制法和1977年美国《反海外腐败法》(FCPA)，以及反洗钱法；

·中国对获得许可或批准销售我们的产品提出了不同的监管要求；

·担心外国规则和法规的变化或与之相关的不确定性，这些变化或不确定性可能会影响我们向美国销售产品、提供服务或将利润汇回美国的能力；

·取消关税和贸易壁垒、出口法规以及其他监管和合同限制，限制我们在某些外国市场销售产品的能力；

·抑制外币汇率波动；

·禁止对外国子公司或合资企业的汇款和其他付款施加限制或增加预扣税和其他税；

·支持不同的多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度；

·允许实施不同的劳动法和标准；

·关注外国和地区的经济、政治或社会不稳定；

·我们没有能力或能力下降来保护我们的知识产权，包括政府行动强加的强制许可的任何影响；以及

·增加了政府补贴或其他激励措施的可用性，这些补贴或激励措施有利于当地市场上的竞争对手，而我们无法获得这些补贴或激励措施。

我们预计我们将继续向其他国际市场扩张，但我们的扩张计划可能不会实现，或者如果实现，可能不会成功。我们预计每个市场都有特定的监管和资金障碍需要克服，这些市场的未来发展，包括与政府政策和法规相关的不确定性，可能会损害我们的业务。

我们可能会因违反适用的反腐败法律或违反我们旨在确保道德商业行为的内部政策而受到负面影响。

我们在世界各地的多个国家开展业务，包括那些对反腐败和道德行为没有美国法律或公司政策所要求的那么坚定承诺的国家。我们、我们的美国员工或我们在其他司法管辖区的员工或任何第三方都有这样的风险
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例如我们委托在国外代表我们开展工作的销售代理和分销商可能会在我们开展业务的任何司法管辖区采取被认定违反反腐败法律的行动，包括“反海外腐败法”(FCPA)和“2010年反贿赂法”(Briefit Act Of 2010)，或英国“反贿赂法”(British-Briefit Act)。《反海外腐败法》一般禁止所涵盖的实体及其中介机构为获取或保留业务或其他优势而向外国官员行贿或进行其他被禁止的付款、要约或承诺。此外，《反海外腐败法》对上市公司及其外国附属公司提出了记录保存和内部控制要求，其目的之一是防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外”行贿基金。

由于我们很大一部分收入来自美国以外的司法管辖区，我们预计将继续如此，如果我们不遵守《反海外腐败法》和其他法律，这些法律禁止我们和其他商业实体为了获得或保留业务或其他优势而向外国政府及其官员和政党支付不当款项、提供或承诺付款，我们将面临重大风险。在许多外国，特别是在经济发展中的国家，在这些国家经营的企业从事《反海外腐败法》或其他法律法规禁止的商业行为可能是当地的一种习俗。虽然我们已经实施了一项公司政策，要求我们的员工和顾问遵守FCPA和类似的法律，但这种政策可能不能有效地防止所有潜在的FCPA或其他违规行为。尽管我们与国际分销商的协议明确规定了我们对分销商遵守美国法律(包括《反海外腐败法》)的期望，并为我们提供了针对任何违规行为的各种补救措施，包括终止协议的能力，但我们的分销商可能不遵守包括《反海外腐败法》在内的美国法律。

此外，我们在某些国家开展业务，在这些国家，政府可能会持有一家企业的所有权股份，而这种政府所有权可能并不容易显现，从而增加了潜在的反腐败法违规行为。任何违反FCPA和英国反贿赂法案或任何类似反腐败法律或法规的行为都可能导致在某些司法管辖区的巨额罚款、制裁、民事和/或刑事处罚以及业务缩减，并可能损害我们的业务、财务状况或运营结果。此外，我们还制定了内部道德政策，要求员工遵守这些政策，以确保我们的业务以管理层认为合适的方式开展。如果违反这些反腐败法律或内部政策，我们的声誉和运作也可能受到严重损害。此外，检测、调查和解决实际或被指控的违规行为成本高昂，可能会耗费我们高级管理层的大量时间和精力。由于我们专注于管理我们的增长，我们旨在识别FCPA事项和监控合规性的基础设施开发还处于早期阶段。

我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。

我们有国际业务，因此，美元相对于外币的价值上升可能要求我们降低售价，否则可能会降低我们的产品在国际市场上的竞争力，否则我们的成本可能会增加。此外，如果我们的国际销售额增加，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这可能会使我们面临外币风险，包括货币汇率的变化。我们目前不从事任何套期保值交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们的运营产生了巨大的成本，我们的管理层希望在上市公司合规计划上投入大量时间。

作为一家上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守萨班斯-奥克斯利法案，以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)实施的规则，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预料的方式影响我们经营业务的方式。我们的管理层和其他人员将花费大量时间来实施这些合规计划，并监测上市公司的报告义务，以及由于多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)推动的与公司治理和高管薪酬相关的新规则、法规和指导方针，以及预计将出台的进一步法规和披露义务，我们将投入大量时间来实施这些合规计划和监测上市公司的报告义务
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在未来，我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守此类合规计划和规则。这些规章制度将导致我们招致巨大的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

作为一家上市公司，我们有义务对财务报告保持适当和有效的内部控制，如果不能保持这些内部控制的充分性，可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

作为一家上市公司，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们的披露控制和其他程序旨在确保我们在提交给证券交易委员会的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保积累根据1934年证券交易法或交易法规定在报告中披露的信息，并将这些信息传达给我们的主要高管和财务官员。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告内部控制方面的弱点。任何未能保持有效控制的行为都可能对定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生负面影响，这些报告涉及我们的财务报告内部控制的有效性，我们可能被要求在我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条向证券交易委员会提交的定期报告中包括这些报告，损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务或导致重述我们的前期财务报表。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

在我们不再是“新兴成长型公司”(Jumpstart Our Business Startups Act)(“JOBS法案”)定义的“新兴成长型公司”之后，我们的独立注册会计师事务所将不会被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是“新兴成长型公司”(Jumpstart Our Business Startups Act)(“JOBS法案”)之后，我们必须向SEC提交第一份年度报告。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们目前没有冗余系统。虽然我们将尝试减少中断，但我们在实施某些升级时可能会遇到困难，这将影响我们的业务运营，或者在升级期间我们的业务运营会遇到困难，其中任何一项都可能扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪产品订单、计划库存需求、管理供应链和以其他方式充分服务客户的能力。如果我们目前实施的资讯科技系统出现重大中断，我们可能无法有效和及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们的基础设施越来越依赖先进的信息技术。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。例如，第三方可能试图侵入我们的系统并获取专有信息。

公司的信息技术系统，其中一些依赖于第三方提供的服务，在业务运营中发挥着重要作用。这些系统可能由于许多原因而损坏或停止正常工作，例如灾难性事件、停电、安全漏洞、计算机病毒或基于网络的攻击。公司已经制定了应急计划，以防止或减轻这些事件的影响，然而，如果这些事件不能及时有效，可能会发生业务中断，这可能会对运营结果产生不利影响。

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网络安全威胁的增加也对公司信息技术系统的安全以及存储在这些系统上的数据的机密性、完整性和可用性构成了潜在风险。此外，在新冠肺炎疫情期间，我们大量的远程工作员工已经并可能继续让我们面临更大的网络安全风险。任何违反我们系统的行为都可能导致机密或专有信息的泄露或滥用，包括敏感的客户、供应商、员工或财务信息。此类事件可能对公司声誉造成损害，并导致巨额恢复或补救成本，这可能会对运营结果产生不利影响。

我们可能会受到各种诉讼索赔和法律程序的影响。

我们以及我们的某些高级职员和分销商可能会受到其他索赔或诉讼的影响。无论结果如何，这些诉讼都可能导致巨额法律费用和开支，并可能分流管理层的时间和其他资源。如果这些诉讼中包含的索赔被成功地针对我们提出，我们可能会承担损害赔偿的责任，并被要求改变或停止我们的某些业务做法或产品线。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们的业务可能会受到损害，我们可能被要求支付超出我们保险覆盖范围的损害赔偿金。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是在整形外科手术程序的医疗器械的测试、制造和销售中固有的。这些手术涉及严重并发症的重大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪甚至死亡。此外，如果整形外科医生在使用我们的产品方面没有经过足够的培训，他们可能会误用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。

我们已经并将继续有少量与我们的产品相关的产品责任索赔，在未来，我们可能会受到更多的产品责任索赔的影响。

无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

·中国发现对我们产品的需求下降；

·避免对我们的声誉造成损害；

·支付巨额诉讼费用；

·政府向患者提供巨额金钱奖励，或与患者达成代价高昂的和解协议；

·取消产品召回；

·降低物质防御成本；

·减少收入损失；

·没有能力将新产品或候选产品商业化；以及

·我们发现，管理层的注意力从追求我们的业务战略上转移开了。

我们现有的产品责任保险覆盖范围可能不足以保护我们免受可能招致的任何责任。如果产品责任索赔或一系列索赔因未投保的责任或超出我们的保险范围而向我们提出，我们的业务可能会受到影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能导致我们的产品责任保险费率上升或无法确保未来的保险范围。此外，召回我们的一些产品，无论是否由于产品责任索赔的结果，都可能导致重大成本和客户流失。此外，我们可能无法以合理的费用或足够的金额或范围维持保险范围，以保障我们免受损失。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能严重损害我们的财务状况，给我们的管理层和其他资源带来压力。
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并对作为任何此类权利要求的主题的产品或候选产品的商业化或销售前景产生不利影响或消除。

我们的运营很容易因自然灾害或其他灾难、断电、罢工和其他我们无法控制的事件而中断或损失。

影响我们的设施或我们供应商的设施的重大地震、火灾或其他灾难(如大洪水、海啸、火山喷发或恐怖袭击)可能会严重扰乱我们的运营，并在维修、重建或更换供应商受损的制造设施所需的时间内延误或阻止产品发货或安装；这些延误可能是漫长且代价高昂的。如果我们客户的任何设施受到灾难的负面影响，我们产品的发货可能会延迟。此外，客户可以推迟购买我们的产品，直到运营恢复正常。即使我们能够快速应对灾难，灾难的持续影响也可能给我们的业务运营带来一些不确定性。此外，我们的设施可能会受到可用电力和其他能源供应短缺的影响。任何短缺都可能增加我们的电力和能源供应成本，或者可能导致停电，这可能会扰乱我们受影响设施的运营，损害我们的业务。此外，对恐怖主义、恐怖袭击的影响、政治动荡或流行病爆发的担忧可能会对我们的业务、我们的供应商和客户的业务以及旅行能力产生负面影响。

与监管事项有关的风险

我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，包括但不限于HDE要求和IRB规定，可能会损害我们的业务。

我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。FDA和外国监管机构对医疗器械的监管除其他外包括：设计、开发和制造；测试、标签、内容和使用和储存说明的语言；临床试验；产品安全；营销、销售和分销；售前清理和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后批准研究；产品进出口。

我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查来执行这些监管要求。我们不知道我们是否会通过FDA未来的任何检查。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；全面或部分暂停生产；拒绝未来的许可或批准；撤回或暂停当前的许可或批准，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，处以刑事处罚。

此外，我们的ApiFix Mid-C系统是根据人道主义设备豁免(HDE)法规批准的设备。HDE条例下的批准取决于自原始HDE获得批准之日(2019年8月)起每隔一年(除非另有说明)提交定期报告。如果FDA确定设备符合某些标准，FDA可以授予HDE，这是对联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第514和515条有效性要求的豁免。在HDE批准后，医疗器械只有在获得机构审查委员会(IRB)的批准后才能使用。根据FDA的规定，IRB是一个适当组成的小组，已被正式指定审查和监督涉及人类受试者的生物医学研究。根据FDA的规定，IRB有权批准、要求修改(以确保批准)或不批准研究。未能提交必要的报告、IRB要求修改或IRB不批准可能会取消或推迟我们的豁免，这将导致我们的销售额下降。

我们未来的产品可能得不到必要的许可或批准，如果不能及时为我们的未来产品获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

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我们战略的一个要素是继续升级我们的产品，增加新的功能，并扩大我们现有产品对新适应症的批准或批准。在美国，在我们可以销售新的医疗器械、新的用途、对现有产品的新声称或重大修改之前，我们必须首先获得FDCA第510(K)条的批准或FDA对上市前批准申请(PMA)的批准，除非适用豁免。在510(K)许可程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法销售的“谓语”设备“基本相等”，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上销售并后来降级的设备，或者510(K)豁免的设备。在510(K)许可过程中，FDA必须确定建议的设备与合法销售的“谓语”设备“实质上等效”，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前的设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或者510(K)豁免设备。为了“实质上等效”，所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在PMA过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)来确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)认证。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

在美国，我们已经从FDA获得了510(K)上市前许可，以销售我们需要这种许可的每一种产品。对这些现有产品的任何修改都可能需要新的510(K)许可；然而，未来的修改可能会受到成本更高、耗时更长且不确定的PMA过程的影响。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品的推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。

FDA可能会因许多原因而推迟、限制或拒绝批准或拒绝批准或批准某一设备，包括：我们可能无法证明该产品或修改剂与建议的预测设备实质上相当，或者该产品或修改剂对于其预期用途是安全有效的；我们的临床前研究和临床试验数据可能不足以支持必要的批准或批准；我们使用的制造工艺或设备可能不符合适用的要求。

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。这种政策或法规的变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或者限制我们维持目前许可的能力。例如，为了回应行业和医疗保健提供者对510(K)审批流程的可预测性、一致性和严格性的担忧，FDA发起了一项评估，并于2011年1月宣布了几项旨在改革510(K)审批流程的拟议行动。FDA打算采取这些改革行动，以提高审批过程的效率和透明度，并增强患者的安全。此外，作为2012年颁布的“食品和药物管理局安全与创新法案”(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，简称FDASIA)的一部分，国会根据FDA的各项绩效目标承诺重新授权了医疗器械使用费修正案，并颁布了几项“医疗器械监管改进”和杂项改革，旨在进一步澄清和完善批准前和审批后的医疗器械监管。其中一些建议和改革可能会对我们施加额外的监管要求，可能会推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或者限制我们维持目前许可的能力。

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为了在欧洲经济区成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)(制造商可以根据其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估发布EC符合性声明)外，符合性评估程序需要EEA成员国认可的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

为了在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)销售我们的产品，我们的产品必须符合英国医疗器械法规的要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在英国销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。符合性评估程序需要获得英国医疗器械法规认可机构认可的组织或认可机构的干预。根据相关的符合性评估程序，获得批准的机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，经批准的机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的英国符合性声明后，在其医疗器械上贴上UKCA标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明都有适当的证据支持。如果我们不能继续遵守适用的欧洲和英国法律和指令，我们将无法继续在我们的手术系统上贴上CE或UKCA标志，这将阻止我们分别在欧洲经济区和英国销售这些标志。

我们或我们的分销商还需要获得其他外国司法管辖区的监管批准，我们计划在这些司法管辖区营销和销售我们的产品。

对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA批准，并可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可为止。

对获得510(K)许可的产品进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要获得新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对我们的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下不需要新的510(K)许可。我们未来可能会进行类似的修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA，以修改我们之前获得批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不会批准或批准
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我们的产品适用于成功商业化所必需或需要的适应症，或可能需要临床试验来支持任何修改。在获得所需的许可或批准方面的任何延误或失败都将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

此外，FDA正在对510(K)批准过程进行审查，这可能会使我们更难对之前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交新的510(K)通知以修改之前获得批准的产品提出更严格的要求，要么对此类提交应用更繁琐的审查标准。例如，FDA目前正在审查其指南，该指南描述了它认为制造商有义务提交新的510(K)计划，以修改或更改之前获得批准的设备。FDA预计将发布修订后的指南，最初发布于1997年，以帮助设备制造商做出这一决定。目前尚不清楚FDA在这一新指南中的做法是否会导致现有政策和做法的实质性变化，这些政策和做法涉及评估是否需要新的510(K)来改变或修改现有设备。FDA继续审查其510(K)审批流程，这可能会导致监管要求或指导文件的额外变化，这可能会增加合规成本或限制我们维持当前审批的能力。

我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们安装的系统或停止生产。
我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的质量体系法规(QSR)，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)来执行QSR。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，不遵守适用的fda要求或后来发现我们的产品或制造过程中存在以前未知的问题可能会导致(但不限于)：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准或许可；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；fda拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们的刑事起诉。

这些行动中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大的负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，收入减少，成本增加。

如果我们针对的骨科疾病的治疗指南发生了变化，或者护理标准发生了变化，我们可能需要重新设计，并为我们的一个或多个产品寻求FDA的新的营销授权。
如果我们针对的骨科疾病的治疗指南或此类疾病的护理标准发生了变化，我们可能需要重新设计适用的产品，并寻求FDA的新批准或批准。我们从FDA获得的510(K)许可是基于当前的治疗指南。如果治疗指南改变，使得不同的治疗变得可取，我们的一个或多个产品的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到影响。

误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。
我们的产品已经通过了FDA的特定适应症认证。我们对营销人员、独立销售机构和分销商进行培训，使其不推销我们的产品用于FDA批准的使用适应症以外的用途，即所谓的“标签外使用”。然而，我们不能阻止医生使用我们的
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未贴标签的产品，在医生独立的专业医学判断下，他或她认为是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA批准或任何外国监管机构批准以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。

我们的产品可能导致或导致不良医疗事件，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，这可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动召回我们的产品，或者在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者它是一个意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可。

FDA和外国监管机构有权要求在产品设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。我们过去曾多次自愿召回存在特定批次质量问题的设备。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生政府强制或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。

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如果我们或我们的分销商没有获得和维护我们产品的国际监管注册或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。

我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求在不同的国家有很大不同。此外，FDA还监管从美国出口的医疗器械。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但另一些国家的法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。遵守外国法规要求，包括获得注册或批准，可能既昂贵又耗时，我们或我们的分销商可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管批准，或者我们可能无法及时获得批准。如果其他国家要求，获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长，而且此类注册、批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准，然后才能允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们或我们的分销商已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们或我们的总代理商无法维持我们在特定国家/地区的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准并不确保其他国家的监管机构的批准或批准，一个或多个外国监管机构的许可或批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得监管许可或批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

美国、英国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们的产品更难获得监管许可或批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品，这可能会增加我们的难度和成本。

国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品制造、营销或分销变得更加困难。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

2012年9月，欧盟委员会公布了修订欧盟医疗器械监管框架的提案。该提案将用一项新的法规-医疗器械条例-取代欧盟医疗器械指令和主动植入式医疗器械指令。与必须在国家法律中实施的指令不同，该条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，因此旨在消除目前各国在医疗器械监管方面的差异。

2013年10月，欧洲议会批准了对欧盟委员会提案的一揽子改革方案。根据修订后的提案，只有指定的“特别通知机构”才有权对高风险设备进行合格评定。这些特别通知机构在收到新的高风险设备的合格评估申请时，需要通知欧盟委员会。然后，欧盟委员会将向医疗器械协调小组(MDCG)转发通知和相关文件，征求意见。MDCG是一个新的尚未成立的机构，由欧盟委员会(European Commission)和某些欧洲国家的代表担任主席。这些新程序可能会导致对我们的新产品进行更长时间或更繁重的评估。

医疗器械条例于2017年5月生效，由于新冠肺炎疫情，原申请日期从2020年5月推迟到2021年5月。根据之前的规定，公司可以继续销售现有的CE标志产品，直到2023年3月，只要其通知机构批准了认证延期。自2021年5月起，任何尚未获得CE标志的产品或需要额外通知审查的重大变更的产品都将受到MDR的约束，包括根据MDR获得QSR认证的要求。除其他事项外，MDR还对以下方面提出了额外的报告要求
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高危医疗器械制造商有义务任命一名负责监管合规的“合格人士”，并规定了更严格的临床证据要求。

自2020年1月31日起，英国退出欧盟。针对英国的新规定从2021年1月1日起生效，过渡期至2023年6月30日。这些规定可能会影响我们在英国销售产品的能力。在过渡期内，带有CE标志的设备可能会继续在英国销售。在北爱尔兰销售的设备将被要求在过渡期结束后保留CE标志。

为了遵守新规定，并在过渡期后继续在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)销售医疗器械，公司必须任命一名英国负责人，并在MHRA注册医疗器械。新的合格评定必须由英国批准的机构完成。被批准的机构将审核和审查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果认为相关产品符合相关的基本要求，被批准的机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的基础。然后，制造商可以将UKCA标志应用到该设备上，从而允许该设备在整个英国市场上投放市场。一旦产品在英国投放市场，制造商必须遵守与医疗设备相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。

我们受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业行为以及与供应商和医院的关系都受到这些法律的审查。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区对患者信息隐私和安全的监管。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：

·根据联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体故意或故意索要、提供、接受或提供直接或间接的现金或实物报酬，以诱使个人转介或提供或安排商品或服务，这些报酬可以根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)全部或部分支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规可能会导致重大的民事或刑事处罚，民事货币惩罚法规定的民事处罚，联邦虚假索赔法规定的民事处罚，以及被排除在参与政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外；

·通过了联邦民事和刑事虚假索赔法以及民事金钱惩罚法，包括联邦民事虚假索赔法，其中禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划的付款索赔。私人可以代表政府提起虚假索赔法案“Qui Tam”诉讼，这类个人，通常被称为“举报人”，可以分享实体支付给政府的罚款或和解金额。当一个实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以施加民事处罚，包括三倍的损害赔偿，并将该实体排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；

·修订联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止向联邦医疗受益人提供或转让报酬，如果一个人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的项目或服务的决定；
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·通过了1996年的《健康保险携带和责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996，简称HIPAA)，该法案制定了额外的联邦刑法，其中包括禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，以及做出与医疗事务相关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规；

·根据《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)修订的联邦医生阳光法案，统称为《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，该法案要求某些根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program，简称芯片)可以付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向国土安全部医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生支付和其他价值转移有关的信息，即每年报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商被要求向CMS提交年度报告，如果不这样做，可能会对年度提交中未报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益处以民事罚款，并可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任；

·经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订的HIPAA法案，对某些为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其商业伙伴提出了要求，涉及隐私、安全和未经适当授权传输个人可识别的健康信息，包括强制性合同条款以及直接适用的隐私和安全标准和要求。不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致民事罚款，在某些情况下还会受到刑事处罚。州总检察长也可以提起民事诉讼，以禁止违反HIPAA或代表他或她所在州的居民获得法定损害赔偿；以及

·与上述每项联邦法律类似的州和外国法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司或患者)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律；州法律，要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律，要求设备制造商报告与支付和其他向医生转移价值有关的信息在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能产生不同的效果，从而使合规工作复杂化；以及涉及私营保险公司的索赔案件中与保险欺诈有关的州法律。

除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间可能达成的财务安排(包括销售计划)，从而限制了我们的业务、营销和其他促销活动。我们与我们的客户有多种可能涉及这些法律的安排，其中包括我们的寄售安排和我们将仪器套装免费借给客户的做法。我们还与医生签订了咨询协议和特许权使用费协议，其中包括一些在我们拥有所有权权益和/或在他们执行的程序中影响订购或使用我们产品的医生。根据其中一些安排，薪酬包括提供股票或股票期权。如果监管机构认定我们与这些医生的财务关系违反了适用法律，我们可能会受到不利影响。由於这些法律范围广泛、法定例外情况和监管避风港的范围狭窄，以及它们所受的诠释范围广泛，我们现时或将来的一些做法可能会受到其中一条或多条法律的挑战。

为了加强对医疗监管法律的遵守，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这已经
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导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能不得不同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，而且回应起来代价高昂。

如果我们的业务被发现违反了上述任何医疗法律或法规或适用于我们的任何其他医疗法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、名誉损害、归还以及削减或重组我们的业务。

医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的现金流、财务状况和运营结果。

2010年3月，美国颁布了《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了一些实质性的改变。它可能会影响我们的业务的其他方式包括《平价医疗法案》(Affordable Care Act)：

·中国成立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督和确定临床有效性比较研究的优先事项，以努力协调和发展此类研究；

·中国实施了支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率；以及

·美国扩大了医疗补助计划的资格标准。

我们还不知道平价医疗法案将对我们的业务产生多大影响。拜登政府和美国国会可能会对平价医疗法案采取进一步行动，包括但不限于废除或取代。此外，“平价医疗法案”和相关后续立法的全部或部分可能会通过司法挑战被修改、废除或以其他方式无效，这可能会导致投保人数减少，投保个人的承保范围减少，并对我们的业务产生不利影响。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于随后对该法规进行的立法修订，该法案将一直有效到2025年，除非国会采取额外行动。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2020年3月27日，冠状病毒援助、救济和经济安全法案(又称CARE法案)签署成为法律，其中包括一项让提供者获得加速或提前医疗保险付款的计划。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制医疗产品和服务的报销，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。

我们的第三方制造商的活动可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置。我们的制造商受联邦、州、地方和外国法律法规的约束
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使用、产生、制造、储存、搬运和处置这些危险物质。我们目前没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔，但我们有储备资金，在联邦和州一级处理这些索赔。虽然我们相信制造商处理和处置这些物料和废物的安全程序符合这些法律和法规所规定的标准，但我们不能消除因使用、储存、处理或处置危险物料而造成意外伤害或污染的风险。如果发生事故，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对这些材料的使用，并中断我们的业务运营。此外，如果发生事故或环境排放，或者如果我们发现之前的操作(包括我们收购的物业的先前所有者和经营者)造成的污染，我们可能会承担清理义务、损害赔偿和罚款，这可能是巨额的。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖一个由第三方独立销售机构和分销商组成的网络来营销和分销我们的产品，如果我们不能维持和扩大这个网络，我们可能无法产生预期的销售额。

我们依靠我们的独立销售机构和分销商网络在美国和国际市场营销和分销我们的产品。

在美国，我们的产品主要由36家独立销售机构组成的网络销售。我们可能不会成功地与我们的独立销售代理保持牢固的关系。此外，我们的独立销售机构不需要独家销售我们的产品，也不要求我们销售任何最低数量的产品。如果我们的独立销售代理网络不能在美国销售我们的产品并有效推广我们的品牌，将会损害我们的业务和经营结果。

我们还在国际市场销售我们的产品，主要通过42个独立的库存分销商和11个独立的销售机构组成的网络。我们在美国以外的44个国家销售我们的产品，我们预计在可预见的未来，我们的收入将有相当大一部分来自国际销售。过去，我们遇到过向某些独立袜子分销商收取付款的问题，未来我们可能还会遇到这样的问题。

我们通过我们的分销商和代理网络营销、分销和销售我们的产品的能力由于对新冠肺炎大流行的预防性反应而受到不利影响，包括旅行限制、暂停和关闭命令以及其他旨在限制人与人之间接触的措施。在管理我们地理上分散的分销网络和留住组成该网络的人员方面，我们还面临着其他重大挑战和风险。我们无法控制我们的第三方销售机构和分销商将致力于营销我们产品的努力和资源。我们的销售代理和库存分销商可能无法成功营销和销售我们的产品，并且可能没有投入足够的时间和资源来支持营销和销售努力，从而使产品能够在各自的司法管辖区开发、实现或维持市场接受度。此外，在一些国际司法管辖区，我们依赖我们的经销商来管理监管流程，同时遵守所有适用的规章制度，我们依赖他们的能力来有效地做到这一点。如果我们不能吸引更多的国际分销商，我们的国际收入可能不会增长。

如果我们的任何独立销售代理或分销商停止与我们做生意，我们的销售可能会受到不利影响。我们的一些独立销售机构和分销商历来占我们销售额的很大一部分。通过我们在美国的两家独立销售机构进行的销售占分别占我们2020年全球营收的14.2%和13.8%。通过我们两个独立的销售机构进行销售在美国分别占我们2019年全球营收的12.3%和12.2%。通过我们两个独立的销售机构进行销售在美国2018年分别占我们全球营收的12.1%和11.2%。如果任何这样的代理或分销商如果停止销售和营销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。此外，如果与销售代理或分销商发生纠纷，或者如果销售代理或分销商被我们终止或停业，我们可能需要时间寻找替代的销售代理或分销商，寻求适当的监管批准并培训新的人员来营销我们的产品，我们在以前由该终止的代理或分销商提供服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。我们的任何销售代理或分销商都可能资不抵债或无法在到期时支付欠我们的款项。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响市场的收入，增加我们在这些市场的成本，或者损害我们的声誉。如果一个
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如果独立的销售机构或分销商离开并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。

在任何这种情况下，如果我们失去了独立销售机构或分销商的服务，我们可能需要寻找其他销售机构或分销商，我们的销售可能会受到不利影响。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招募或留住更多合格的独立销售机构或分销商与我们合作。我们可能无法以优惠或商业上合理的条件与他们达成协议，如果有的话。如果不能雇佣或留住合格的独立销售机构或分销商，我们将无法扩大业务和创造销售额。

由于我们对第三方销售机构和分销商的依赖，我们可能会因为我们无法控制的因素(包括劳工罢工、第三方错误和其他问题)而受到中断和成本增加的影响。如果其中任何第三方销售机构或分销商的服务变得不令人满意，包括该等销售机构或分销商未能对整形外科医生使用我们的产品进行适当培训，我们可能会遇到延误，无法满足客户的产品需求，并且我们可能无法及时或按商业合理的条款找到合适的替代品。任何不能及时交付产品的行为都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去现有或潜在客户。

我们依赖第三方合同制造商来组装我们的产品，这些合同制造商的损失或性能下降可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们依靠美国的少数第三方代工制造商来组装我们的产品。如果这些合同制造商中有任何一家表现不佳，我们的收入和盈利能力可能会受到不利影响。业绩不佳可能包括生产的产品不符合我们的质量标准，这可能导致我们寻找额外的制造来源。此外，我们的合同制造商将来可能决定停止或降低他们与我们的业务水平。如果我们因与合同制造商的关系终止而被要求更换合同制造商，我们可能会损失收入、遭遇制造延迟、产生成本增加或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证我们能够以类似的条件或毫不拖延地建立替代的制造关系。此外，我们的合同制造商可能会要求我们转移到他们的另一个生产设施。这可能会扰乱我们在过渡期间履行订单的能力，并影响我们利用现有供应链的能力。此外，我们目前使用Structure Medical，LLC和Vilex，LLC，中队附属实体作为我们产品的一些部件的供应商。

虽然新冠肺炎大流行已导致政府当局实施了许多措施试图遏制病毒，如旅行禁令和限制、隔离、避难所到位或完全封锁令、社会距离要求以及业务限制和关闭，但这些措施尚未对我们的产品供应链产生任何重大影响。然而，未来对我们产品组装和生产的任何负面影响都可能导致销量下降。

我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将我们的产品可靠、安全地点对点运输到我们的客户，并跟踪这些发货情况。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将非常高昂，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断也会对我们及时处理产品订单的能力造成不利影响。



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我们的大部分产品依赖于数量有限的第三方供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。

我们的大部分产品都依赖于几家供应商，我们与这些关键供应商保持着一定的长期合同。这些供应商可能不愿意或无法以我们预期或市场要求的价格和水平可靠地向我们供应这些产品。为了我们的成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的成本和及时的基础向我们提供大量的产品。如果我们在获得这些产品方面遇到延误或困难，如果我们不能获得可接受的替代品，我们的商业运营可能会中断。如果要求我们为某些产品过渡到新的第三方供应商，使用这些替代供应商提供的产品可能需要我们改变运营方式。

此外，如果我们被要求更换我们产品的制造商，我们将被要求核实新制造商的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的法规要求，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。转换到新供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改这些产品的设计。如果制造商的变更导致任何产品发生重大变更，在我们实施变更之前，可能需要获得FDA或类似国际监管授权的新的510(K)许可，这可能会导致重大延误。任何此类事件的发生都可能损害我们及时或经济高效地满足产品需求的能力。

如上所述，在第三方制造商风险因素下，新冠肺炎疫情的影响尚未对我们的产品供应链产生任何重大影响。然而，未来对我们产品生产和供应的任何负面影响都可能导致销量下降。

与知识产权相关的风险

如果我们不能充分保护我们的知识产权，或如果我们被指控侵犯别人的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。

我们在商业上的成功在一定程度上将取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已颁发的专利和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们不充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们拥有大量与我们的平台技术相关的已发布专利和未决专利申请。截至2020年12月31日，我们拥有28项已颁发的美国专利和56项已颁发的外国专利，我们有35项待决的美国专利申请和40项待决的外国专利申请。假设继续支付所有必要的费用，我们拥有的已颁发的美国专利将在2024年至2036年之间到期。

我们不能保证我们的任何专利都有，或者我们的任何未决专利申请成熟为已颁发的专利将包括足以保护我们的产品、我们为我们的产品开发的任何附加功能或任何新产品的范围的权利要求。其他方可能已经开发了可能与我们的平台相关或具有竞争力的技术，可能已经提交或可能提交专利申请，并且可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的标的物，都可能已经或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性都不能确切地预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利丢失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，派生程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

此外，虽然已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，也不能为我们提供足够的专有保护或竞争力。
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拥有类似产品的竞争对手的优势。竞争对手也可以绕过我们的专利进行设计。其他各方可以为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业秘密。有些国家的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到很大的问题。

我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不为其产品中使用的组件做广告的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，强制执行或保护我们的专利的诉讼程序可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果我们产品的任何专利失效或无法强制执行，或者法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利覆盖我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。

我们的所有权未来的保护程度是不确定的，我们不能保证：

·我们的任何专利或任何未决的专利申请，如果发布，都将包括具有足够保护我们产品的范围的权利要求；

·允许我们任何未决的专利申请都可以作为专利颁发；

·如果获得批准，我们将能够在相关专利到期之前，成功地将我们的产品大规模商业化；

·中国，我们是第一个制造我们每项专利和未决专利申请涵盖的发明的公司；

·中国率先为这些发明申请专利；

·中国和其他国家不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术；

·确保我们的任何专利最终都是有效和可执行的；

·任何授予我们的专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；

·我们将开发更多可单独申请专利的专有技术或产品；或

·我们承诺，我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。

我们依靠非专利的商业秘密、非专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与我们的员工以及我们的合作者和顾问签订保密协议来部分保护我们的竞争地位。我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们，并与我们的一些(但不是全部)顾问签订了竞业禁止协议。与我们业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的雇员和顾问违反或违反这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来补救任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业秘密。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。

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知识产权侵权的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们销售产品或影响我们的股价。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。在我们的行业中，与专利权有关的重大诉讼和行政诉讼时有发生。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者将来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。此外，美国和其他地方的专利申请可能会等待多年才能颁发，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动，因此可能有其他正在等待批准或最近重新启动的专利的申请，而我们并不知道这些申请。这些申请可能会在以后导致颁发的专利，或以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多，新专利申请和发文速度快, 所涉及技术的复杂性，以及诉讼和行政诉讼的不确定性，可能会增加企业资源和管理层将注意力转移到专利行政和诉讼上的风险。我们已经，而且将来可能会收到第三方的信件或其他威胁或索赔，邀请我们获得他们的专利许可，或声称我们侵犯了他们的专利。见“项目3.--法律诉讼”。

此外，我们可能会成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的授权后诉讼，如美国专利商标局的审查、复审、干扰或衍生程序，以及在美国地区法院或美国国际贸易委员会(U.S.International Trade Commission)的挑战。专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。提起诉讼或有争议的法律程序的法律门槛可能较低，因此，即使是胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。

任何由此类指控引起的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权失效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们执行以下一项或多项操作：

·禁止制造、销售、进口或使用涉嫌侵犯所称知识产权的产品或技术；

·用户将失去将我们的技术许可给他人或基于我们的知识产权针对他人的成功保护和主张收取使用费的机会；招致巨额法律费用；

·我们需要向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金或使用费；

·我们需要向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费用；

·投资者将重新设计那些包含涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂、具有破坏性或不可行；以及

·投资者试图从第三方获得相关知识产权的许可，这些许可可能无法以合理的条款获得，或者根本无法获得，或者可能试图从第三方获得他们没有的权利。
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任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿金(最高可能增加到判给赔偿金的三倍)和/或大量版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供(如果有的话)，并且不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。

此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户和国际经销商。第三方可能会向我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户或经销商支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖版权和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能不足以充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的外国专利，如果我们获得了，或挪用我们的其他知识产权。例如，一些外国有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。一个国家可以获得的专利保护可能不会在其他国家获得。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，法律的修改和法院的法律判决
63

美国和其他国家可能会影响我们为我们的技术和知识产权获得足够保护的能力。

第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。

未来，第三方可能会对我们知识产权的发明权或所有权提出质疑。我们与合作者签订了书面协议，规定了我们合作产生的知识产权的所有权。此外，我们可能会面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们向我们转让知识产权，这可能会导致与我们已经开发的知识产权有关的所有权纠纷，或者将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。诉讼可能是解决所有权纠纷所必需的，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。

第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解款项外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的价格可能会波动。
我们的股票价格一直在波动，而且很可能会继续波动。股票市场总体上经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于他们购买股票的价格出售我们普通股的股票。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：

·预测我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动；

·预测我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化；

·提高我们产品的商业成功和市场接受度；

·帮助我们的竞争对手在产品开发或商业化方面取得成功；

·没有能力将我们的产品商业化或获得监管部门的批准，或者推迟商业化或获得监管部门的批准；

·支持我们进行的战略交易；

·限制关键人员的增减；

·取消产品责任索赔；

·改善当前的经济状况；

·解决与我们的知识产权或其他专有权利有关的纠纷；

·批评美国食品和药物管理局(FDA)或其他影响我们或医疗行业的美国或外国监管行动；
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·制定了美国的医疗改革措施；

·禁止我们的高级管理人员、董事或大股东出售我们的普通股；

·支持我们未来出售或发行股权或债务证券；

·防止地震、火灾或其他自然灾害造成的业务中断；

·允许发布关于我们的新的或更改的证券分析师报告或建议；以及

·投资者发布空头利率报告和/或交易。

此外，整体股票市场，特别是我们这类公司的市场，不时会出现剧烈波动，而这些波动往往与发行人的经营表现无关。一定程度的股价波动可以归因于作为一家新上市公司。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的价格或流动性产生负面影响，无论我们的经营业绩如何。

我们的股票价格很容易受到操纵，包括卖空。

我们认为，我们的普通股最近一直是某些市场参与者卖空努力的对象。卖空是指市场参与者出售其不拥有的证券的交易。为了完成交易，市场参与者必须借入证券向买家交割。然后，市场参与者有义务以所需替换时的市场价格购买借入的证券，以替换借入的证券。如果更换时的价格低于市场参与者最初出售证券的价格，那么市场参与者将从交易中获得收益。因此，标的证券的市场价格在置换前的一段时间内尽可能地下跌符合市场参与者的利益。卖空可能会对我们股票的价值产生负面影响，损害我们股东的利益。

此外，已披露股票空头头寸的市场参与者已经并可能在未来继续发布关于我们的负面信息，我们认为这些信息是不准确和误导性的。我们认为，这一负面信息的公布，以及某些市场参与者为了个人财务利益而操纵我们普通股价格的其他努力，可能会在未来导致我们股票价格的下行压力，损害我们的股东的利益。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。

我们的证券市价可能会波动，过往证券市价波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开。

我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，降低对我们适用的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。我们可能一直是新兴成长型公司，直到2022年12月31日，尽管在某些情况下，我们可能会提前停止成为新兴成长型公司，包括(I)如果截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7.00亿美元，在这种情况下，我们将从下一个12月31日起不再是新兴成长型公司，或(Ii)如果我们的毛收入在任何财年超过10.7亿美元。“新兴成长型公司”可能会利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何以前未获批准的金降落伞付款的要求。投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖于
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在这些豁免上。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》第102条还规定，新兴成长型公司可以利用修订后的1933年《证券法》或《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。然而，我们已选择“退出”这一延长的过渡期，因此，我们在要求非新兴成长型公司采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。就业法案第107条规定，我们决定退出延长的过渡期，以遵守新的或修订的会计准则，这一决定是不可撤销的。

我们也是一家“较小的报告公司”，这一术语在修订后的1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act)第12b-2条规则中有定义。因此，作为一家规模较小的报告公司，我们作为一家新兴成长型公司也可以获得许多相同的报告要求豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求，以及减少有关高管薪酬的披露义务。在一定程度上，如果我们继续有资格成为一家规模较小的报告公司，那么在我们不再有资格成为新兴成长型公司后，这些豁免可能会继续向我们提供。一些投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们依赖这些豁免，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

未来出售我们的普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

我们的普通股在任何时候都可以在公开市场上出售，但要受到下面所述的某些限制。这些出售，或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。截至2020年12月31日，我们共有19,560,291股已发行普通股，除我们关联公司拥有的股票外，所有这些普通股都可以立即在公开市场上无限制地转售，这些股票可以根据证券法第144条出售，但必须遵守第144条的条件，包括数量限制。此外，合计约5,378,291股我们普通股的持有者将有权在某些条件下要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们已经在S-8表格的登记表上登记了我们可能根据股权补偿计划发行的所有普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售，但受适用于关联公司的数量限制和上述锁定协议的限制。

如果我们的普通股没有可行的公开市场，你可能无法出售你的股票。

虽然我们的普通股在纳斯达克上市，但活跃的股票交易市场可能不会持续下去。如果我们普通股的交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的股票。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以普通股作为对价收购公司或产品的能力。

我们在特定时期的经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩会受到波动的影响。我们的经营结果将受到众多因素的影响，包括：与我们的产品或未来开发计划相关的费用水平的变化；对我们产品的潜在需求水平；临床试验的增加或终止；我们执行任何合作、许可或类似安排，以及根据这些安排我们可能支付或接收款项的时间；我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼或反对、干扰或取消诉讼；以及影响我们的产品或竞争对手的监管事态发展。

如果我们某一特定时期的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们相信我们财务状况的比较
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不同报告期的结果不一定有意义，不应将其作为我们未来业绩的指标。

我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股份，并将能够对股东批准的事项施加控制。

根据截至2020年12月31日我们普通股的实益所有权，我们的高级管理人员和董事，连同我们已发行普通股5%或更多的持有人及其各自的关联公司，实益拥有我们已发行普通股的约30.5%。因此，这些股东将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、合并、合并或出售我们的全部或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行价格。股权的高度集中可能会对我们普通股的价格产生负面影响，因为投资者认为可能存在或出现利益冲突。此外，根据与公司达成的一项协议，中队有权指定最多四名被提名人参加公司董事会的选举，具体取决于中队实益拥有的股本百分比。目前，我们董事会中有三名成员是中队指定的。

我们的章程文件或特拉华州法律的条款可能会推迟或阻止对公司的收购，即使收购对我们的股东有利，这可能会使您更难更换管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使更换或撤换董事会变得更加困难，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：

·建立分类董事会，不是所有董事都是一次选举产生的；

·禁止股东通过书面同意采取行动；

·中国在董事选举中没有累计投票；

·我们的董事会拥有选举董事的专有权，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而产生的空缺；

·禁止股东特别会议只能由董事会、董事会主席、首席执行官或在首席执行官缺席的情况下由总裁召开；

·取消股东提案和提名的提前通知要求；

·授权我们的董事会以董事会决定的条款发行优先股；以及

·我们要求批准不少于662/3%的我们有权投票的股本的所有流通股，以通过股东行动修订任何章程，或修改我们修订和重述的公司证书的具体条款。

此外，特拉华州法律禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%或更多有表决权股票的人)进行商业合并，除非该人成为有利害关系的股东的交易日期后三年内该人拥有15%或更多的有表决权股票，除非该企业合并获得批准。
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以规定的方式。因此，特拉华州的法律可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更。

我们章程文件中的条款和特拉华州法律的其他条款可能会限制投资者未来愿意为我们的普通股支付的价格。

我们经修订及重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是(I)代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序，(Ii)我们的任何董事、高级职员、雇员或代理人向吾等或我们的股东声称违反受托责任或其他不当行为的任何诉讼，(Iii)根据DGCL的任何条文或我们经修订及重述的公司注册证书的任何条文而产生的任何声称的任何诉讼，或(Iv)任何诉讼的独家论坛，以处理以下事宜：(I)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称吾等任何董事、高级职员、雇员或代理人违反受托责任或其他不当行为的诉讼；或(Iv)任何诉讼。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。

我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股利；因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付我们普通股的任何现金红利，在可预见的未来也不打算这样做。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，贷款协议包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息数额的条款，我们未来签订的任何信贷协议的条款也可能包含这些条款。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有证券或行业分析师对该公司进行报道，我们普通股的价格可能会受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

1B项。未解决的员工意见

没有。

项目2.属性

在2018年扩建现有仓库设施后，我们在印第安纳州华沙拥有和占用了约22,000平方英尺的办公空间。华沙工厂的额外扩建目前正在进行中，一旦完工，将为该公司提供额外的20000平方英尺。该公司还在荷兰设有两个办事处，在以色列设有一个办事处。W我们相信我们现有的设施是合适的，足以满足我们目前的需要。我们可能会在增加员工的同时增加新设施或扩大现有设施，我们相信将根据需要提供适当的额外或替代空间，以适应我们业务的任何此类扩展。





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项目3.法律诉讼

我们不时会涉及日常业务过程中出现的各种法律诉讼。

K2M--涉嫌专利侵权

2017年1月20日，K2M，Inc.向美国特拉华州地区法院提起诉讼(K2M，Inc.诉OrthoPediatrics Corp.等人，案件编号1：17-cv-0061)，要求我们就涉嫌侵犯美国第9,532,816号专利寻求未指明的损害赔偿。2017年8月21日，该起诉书被修改，增加了关于美国专利第9,655,664号的专利侵权索赔等内容。这些专利涉及我们的Response™脊柱系统中使用的某些器械，这些器械是我们整体脊柱侧凸产品组合的一部分。我们否认了这些指控，并以反诉作为回应，寻求声明救济，即有问题的专利既是无效的，也没有受到侵犯。双方于2017年10月24日参加了法院下令的调解，虽然调解没有解决争端，但随着我们继续推进这一问题，我们欢迎就谈判解决方案进行建设性讨论。尽管如此，我们认为我们的理由特别充分，并将继续积极为此事辩护。2018年6月28日，美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)对某些第三方是否在据称由K2M发明之前描述了K2M的某些专利权利要求的发明进行了有限审查。2018年7月10日，法院搁置了诉讼，等待PTAB的审查结果。2019年6月4日，PTAB完成了审查，发现第三方对此类描述的证据不足等。2019年10月初，法院在联邦地区法院口头解除了暂缓执行。此后，在2019年11月19日，K2M修改了其诉状，增加了两(2)项额外的已颁发专利，增加了有关美国第10,285,735号和10,292,736号专利(均于2019年5月颁发)的专利侵权索赔。像以前一样，这些新发布的专利涉及我们的响应脊椎系统中使用的某些仪器。另外, 我们否认了这些最新的索赔，并以反诉作为回应，寻求宣告性救济，即主题专利既是无效的，也没有受到侵犯。此外，2019年11月20日，法院发布了日程安排令，其中部分将审判日期定为2021年4月12日。随后，双方于2020年2月25日参加了法院下令的第二次调解，调解没有解决争端，但我们继续欢迎就谈判解决进行建设性讨论。

年底后，我们就此事进行了和解谈判，并预计该问题将在短期内得到解决。然而，不能保证最终会达成和解，如果谈判停止，我们将积极为针对我们的索赔进行辩护。由于知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，这一诉讼的不利解决可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

Imed外科-软件所有权纠纷

2020年10月16日，在新泽西州的Imed Surgical，LLC(原告)向佛罗里达州布罗沃德县法院提起的诉讼中，公司及其全资子公司Orthex有限责任公司(以下简称“Orthex”)、公司最大的投资者中队资本有限责任公司(以下简称“中队”)和其他一些被告被列为被告。 在诉讼中，原告声称，除其他事项外，它是本公司、Orthex和Sequron正在使用的某些专利点击式计划软件(“Point&Click软件”)的合法所有者。

2019年6月，公司以总对价6,000万美元收购了Orthex所有已发行和已发行的会员权益单位，以及Vilex在田纳西公司(“Vilex”)的所有已发行和已发行股票。Vilex和Orthex主要生产足部和踝部外科植入物，包括空心螺钉、融合装置、外科钉和骨板，以及Orthex Hexapod技术(一种由环、支柱、植入物、硬件附件组成的系统)，以及用于治疗先天性畸形和肢体长度差异的Point&Click软件。 2019年12月31日，本公司将Vilex提供成人产品的几乎所有资产剥离给Sequron的一家全资子公司，以换取与初始收购相关的欠Sequron的定期票据减少2500万美元。作为出售的一部分，该公司还与Sequron签署了一项独家许可安排，允许永久使用某些知识产权，包括Point&Click软件。根据诉讼，与该公司无关的其他被告违反了与原告达成的某些协议，将Point&Click软件转让给了Orthex。

原告除其他事项外，要求命令被告将其在本软件中的所有权利、所有权和利益转让给原告，并向Orthex和无关被告寻求一定的补偿性、后果性和不当得利损害赔偿。尽管我们认为IMED的诉讼没有法律依据，并将对我们的主张进行有力的辩护，但诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，
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而这一诉讼的不利解决方案可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

巴里--涉嫌专利侵权

2020年12月30日，Mark Barry博士在特拉华州美国地区法院对我们提起诉讼(Barry诉OrthoPediatrics Corp.等人，案件编号1：20-cv-01786)，要求对涉嫌侵犯美国专利号7,670,358；8,361,121；9,339,301；9,668,787和9,668,788的未指明损害赔偿，这些专利涉及脊柱屈曲矫正脊柱畸形的系统和方法。知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，对此诉讼的不利解决可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

各方在2021年2月达成口头和解，但尚未敲定书面和解协议，预计几周内也不会敲定。

如本年报第10-K号表格第8项所载综合财务报表附注17所述，本公司已记录与各种诉讼(包括Barry事宜)有关的法律和解费用的应计费用。

吾等目前并无参与任何其他法律程序，而该等法律程序的结果如对吾等不利，将个别或整体对吾等的财务状况或经营业绩或现金流产生重大影响。

项目4.矿山安全披露

不适用。




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第二部分

项目5.登记人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的普通股自2017年10月12日起在纳斯达克全球市场挂牌上市，代码为“KILDS”。在此之前，我们的普通股还没有成熟的公开交易市场。

股利政策

我们没有宣布或支付我们普通股的任何现金股息。 我们目前无意在可预见的未来派发股息，而是打算保留我们所有的综合收益，为未来的增长提供资金。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定。有关股息限制的讨论，请参阅作为本年度报告第7项的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”(Form 10-K)中的“资本”部分，以及作为本年度报告的Form 10-K中的第8项的合并财务报表附注12中的“资本”部分。

纪录持有人

2021年3月9日收盘时，流通股数量为19658335股。在那一天，有187名登记在册的股东。

发行人和关联购买者购买股权证券

截至2020年12月31日的三个月，发行人或任何关联买家没有购买股权证券。

最近出售的未注册证券

无，除非在当前的Form 8-K报告或Form 10-Q季度报告中另有描述。

股权薪酬计划信息

下表提供了截至2020年12月31日根据股权补偿计划可能发行的公司普通股的相关信息。
计划类别在行使未偿还期权、认股权证及权利时须发行的证券数目未偿还期权、权证和权利的加权平均行使价格根据股权补偿计划未来可供发行的证券数量(不包括第一栏反映的证券)
股东批准的股权补偿计划449,532 $34.23 799,969 
总计449,532 $34.23 799,969 












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项目6.精选财务数据

以下精选财务数据取自我们经审计的综合财务报表。

(单位为千，共享数据除外)20202019201820172016
运营
净收入$71,078 $72,552 $57,559 $45,620 $37,298 
收入成本16,047 17,933 14,879 11,170 10,931 
毛利55,031 54,619 42,680 34,450 26,367 
营业亏损(1) (3)
(26,755)(9,077)(9,553)(6,472)(6,127)
其他费用合计6,912 3,608 2,472 2,460 445 
扣除所得税拨备前持续经营净亏损(1) (3)
(33,667)(12,685)(12,025)(8,932)(6,572)
所得税(福利)拨备(723)— — — — 
停产损失— (1,046)— — — 
净损失(1) (3)
(32,944)(13,731)(12,025)(8,932)(6,572)
**调整后的EBITDA(4)
(5,871)(1,066)(3,476)(58)(995)
每股数据
普通股股东持续经营的每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损(2)
$(1.82)$(0.87)$(0.96)$(5.86)$(7.14)
普通股股东每股非持续经营净亏损--基本亏损和摊薄亏损— (0.07)— — — 
普通股股东每股净亏损--基本亏损和稀释亏损$(1.82)$(0.94)$(0.96)$(5.86)$(7.14)
资产负债表数据
总资产$320,412 $194,564 $112,105 $82,301 $30,676 
总负债85,644 52,203 30,373 34,806 24,682 
可赎回可转换优先股— — — — 71,303 
股东权益合计(亏损)234,768 142,361 81,732 47,495 (65,309)
(1)2018年和2017年业绩包括1,986美元和2,049美元与我们2017年10月IPO相关的非现金加速限制性股票支出。

(2)2017年普通股股东每股净亏损-基本和稀释后包括以普通股支付的16,000美元A系列优先付款的影响，部分被5965美元没收与我们2017年10月IPO相关的B系列累计股息50%的影响所抵消。

(3)2016年的业绩包括1,979美元的费用，这些费用与我们流产的首次公开募股(IPO)有关。

(4)EBITDA是一项非GAAP财务衡量标准，由OrthoPediatrics公司扣除利息、所得税(福利)、其它费用(收入)以及折旧和摊销前的净亏损组成。调整后的EBITDA也是一项非GAAP财务指标，EBITDA进行了调整，以重新计入基于股票的薪酬支出、首次公开募股(IPO)时限制股的加速归属、收购相关成本(包括会计和法律费用)、或有对价的公允价值调整、首次公开募股(IPO)成本和应计法律和解成本。之所以列出调整后的EBITDA，是因为我们认为它是我们经营业绩的有用指标。管理层将这一衡量标准用作公司经营业绩的衡量标准，并用于规划目的，包括财务预测。我们相信，这一衡量标准作为补充信息对投资者很有用，因为分析师、投资者和其他感兴趣的人经常使用它来评估我们行业的公司。我们相信，调整后的EBITDA对其管理层和投资者是有用的，可以作为一种衡量不同时期比较经营业绩的指标。调整后的EBITDA是一项非GAAP财务指标，不应被视为衡量财务业绩或运营现金流量的替代指标，或优于作为流动性指标的运营现金流量指标，也不应被理解为意味着公司未来的业绩将不受不寻常或非经常性项目的影响，也不应被理解为该公司未来的业绩不受不寻常或非经常性项目的影响；调整后的EBITDA是一项非GAAP财务指标，不应被视为衡量财务业绩或运营现金流量的指标，也不应被理解为优于根据GAAP得出的任何其他业绩指标。此外，该措施的目的不是衡量供管理层酌情使用的自由现金流，因为它没有反映某些现金需求，如偿债要求、资本支出和未来可能发生的其他现金成本。调整后的EBITDA包含某些其他限制, 包括未能反映我们的现金支出、营运资金需求的现金需求以及其他潜在的现金需求。在评估调整后的EBITDA时，您应该意识到，公司未来可能会产生与本演示文稿中的某些调整相同或相似的费用。我们对调整后EBITDA的列报不应被解读为意味着其未来的业绩将不受任何此类调整的影响。管理层除了在补充基础上使用调整后的EBITDA外，还主要依靠公司的GAAP结果来弥补这些限制。由于计算方法不同，我们对这一指标的定义不一定与其他公司的其他类似标题的标题进行比较。







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下面的时间表包含持续运营的净亏损与调整后EBITDA的对账。

(单位为千，共享数据除外)20202019201820172016
持续经营净亏损$(32,944)$(12,685)$(12,025)$(8,932)$(6,572)
利息支出，净额3,412 3,538 2,255 2,490 1,476 
所得税(福利)拨备(723)— — — — 
其他费用(收入)(20)70 217 (30)(1,031)
折旧及摊销8,010 4,671 2,892 2,405 1,902 
基于股票的薪酬6,196 2,603 1,199 1,429 1,251 
在我们的首次公开募股(IPO)中加速授予限制性股票— — 1,986 2,049 — 
收购相关成本336 737 — — — 
或有对价的公允价值调整3,520 — — — — 
首次公开募股(IPO)成本— — — — 1,979 
应计法律和解费用6,342 — — — — 
调整后的EBITDA$(5,871)$(1,066)$(3,476)$(58)$(995)



项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和相关的附注，以及本年度报告中其他地方的Form 10-K中包含的其他财务信息。本讨论和分析中包含的或本Form 10-K年度报告中其他部分陈述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应审阅本年度报告的Form 10-K中的“风险因素”部分，以讨论可能导致我们的实际结果与本报告中描述或暗示的结果大不相同的重要因素 以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述。

概述

我们是唯一一家专门致力于向儿科整形外科市场提供全面创伤和畸形矫正、脊柱侧凸和运动医学产品的全球医疗器械公司，以改善患有骨科疾病的儿童的生活。我们设计、开发和商业化创新的整形外科植入物和器械，以满足儿科外科医生及其患者的专业需求，我们认为他们在很大程度上被整形外科行业忽视了。我们目前为这个市场上最大的三个类别提供服务。我们估计，我们目前服务的这一部分市场在全球范围内代表着33亿美元的商机，其中包括美国超过15亿美元的商机。

我们向客户销售植入物和器械，供儿科整形外科医生治疗儿童骨科疾病。我们提供成套的植入物，包括一系列植入物的大小，并包括执行外科手术所需的器械。在美国和一些选定的国际市场，我们的客户通常希望我们在每家医院都有全套植入物和器械，但在植入物用于手术之前，他们不会购买植入物。因此，我们必须预先投资于寄售植入物和器械的库存，然后才能从特定的医院获得收入，而且我们在任何给定的时间都保持着相当高的库存水平。在我们销售给库存分销商的国际市场上，当所有权在装运时转移给分销商时，我们将产品的控制权转移给分销商。

我们目前销售35种外科系统，服务于儿科整形外科市场中最大的三个类别：(I)创伤和畸形矫正，(Ii)脊柱侧弯和(Iii)运动医学。我们依靠广泛的第三方网络来制造我们产品的部件，然后我们进行检验和包装。我们相信，我们的创新产品可以提高手术精确度，提高结果的一致性，并增强外科医生实现高标准护理的信心。在未来，我们希望在这些类别中扩大我们的产品供应，并解决更多类别的儿科整形外科市场。

我们的大部分收入来自美国，我们通过一个由36家独立销售机构组成的网络销售我们的产品，该网络雇佣了171名销售代表，专门专注于
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儿科。这些独立的销售代理由我们培训，分销我们的产品，并通过基于销售的佣金和绩效奖金获得补偿。我们不通过或参与医生拥有的分销商(Pod)销售我们的产品。

2019年6月4日，我们以6020万美元的总对价(扣除营运资金调整后)收购了Vilex在田纳西州公司(以下简称Vilex)的全部已发行和流通股，以及Orthex，LLC(以下简称Orthex)的所有已发行和已发行的会员权益单位。Vilex和Orthex主要生产足部和踝部外科植入物，包括空心螺钉、融合装置、手术钉和骨板，以及用于治疗儿科先天性畸形和肢体长度差异的Orthex六足技术。

2019年12月31日，我们将与Vilex成人产品提供相关的几乎所有资产剥离给Sequron Capital LLC(“Sequron”)的一家全资子公司，以换取与初始收购相关的欠Sequron的定期票据减少2,500万美元。作为销售的一部分，我们还与中队签署了一项独家许可安排，规定永久使用某些知识产权和相互分销协议。

2020年3月9日，我们以330万美元的总对价收购了Telos Partners，LLC(“Telos”)所有已发行和未偿还的会员权益。Telos是一家成立于科罗拉多州的精品监管咨询公司。

于2020年4月1日，我们以(A)200万美元现金及(B)934,783股本公司普通股，每股面值0.00025美元，相当于约3,500万美元(按2020年4月1日收盘价37.63美元计算)的价格购买了ApiFix，Ltd.(“ApiFix”)的全部已发行及未偿还会员权益。根据以色列法律成立的ApiFix公司为青少年特发性脊柱侧凸患者开发了一种微创畸形矫正系统(“ApiFix系统”)。此外，我们还同意支付以下周年付款作为购买价格的一部分，但须受某些限制和调整：(I)在截止日期两周年时支付约1300万美元，条件是如果在该周年纪念日之前在美国完成了150例使用ApiFix系统的临床手术，这笔付款将提前支付；(Ii)在截止日期三周年时支付800万美元；以及(Iii)在截止日期四周年时支付900万美元。此外，在截至2024年6月30日的12个月中，我们来自ApiFix系统的收入乘以2.25的乘积超过了第三年和第四年实际支付的周年纪念付款，我们已同意向出售股东支付超出的系统销售付款。周年纪念付款和系统销售付款可以分别以现金或现金和普通股支付。

于2020年6月10日，吾等以约340万美元的总代价向北卡罗来纳州有限责任公司Band-Lok，LLC购买了与其系绳夹及植入系统(“系绳夹系统”)相关的若干知识产权资产。我们使用系绳夹系统与我们的Bandloc 5.5/6.0系统连接。根据与Band-Lok的许可协议，我们以前是购买资产的唯一被许可人。

我们通过独立的库存分销商和销售机构在44个国家和地区营销和销售我们的产品。我们的独立库存分销商负责管理与各自区域内的每家医院的账单关系，并负责满足外科医生客户的产品需求。2017年，我们开始在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰使用直销计划，通过销售代理补充我们的国际库存分销商，在这些国家，我们直接向医院销售。我们于2018年9月开始直销加拿大，2019年1月开始直销比利时和荷兰，2020年3月开始直销意大利，2021年1月开始直销德国、瑞士和奥地利。此外，2019年3月，我们在荷兰成立了一家运营公司，以加强我们在欧洲的业务。在这些市场，我们通过收取佣金的销售机构开展工作，这与我们在美国的销售模式类似。这些安排带来了收入和毛利率的增加。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，国际销售额分别约占我们收入的11%、24%和24%。

我们相信，通过增加对寄售植入物和成套器械的投资、加强我们的全球销售和分销基础设施以及扩大我们的产品供应，我们有重要的机会加强我们在美国和国际市场的地位。

我们的收入已从截至2011年12月31日的年度的约1,020万美元增长到截至2020年12月31日的年度的7,110万美元。从2009年到2019年，公司的年均增长率超过20%，部分是通过战略收购获得的。截至2013年12月31日的年度，
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2020年、2019年和2018年，我们的营收分别为7110万美元、7260万美元和5760万美元，净亏损分别为3290万美元、1370万美元和1200万美元。截至2018年12月31日的年度，我们的净亏损包括200万美元的非现金加速授予与我们2017年10月IPO相关的限制性股票薪酬支出。

新冠肺炎对我们业务的影响

2019年12月，中国武汉首次发现了一种新的冠状病毒病毒株(“新冠肺炎”)，相关疫情随后被世界卫生组织宣布为大流行，并被美国总统宣布为全国紧急状态。由于这场大流行，我们经历了严重的商业中断。例如，为了满足新冠肺炎相关住院的需求，各国政府、政府机构和医院管理人员要求某些医院推迟一些选择性程序。由于我们的大部分产品用于选择性手术或程序，此类手术和程序的推迟已经并可能继续对我们的业务和运营结果产生重大负面影响。我们鼓励本文件的读者阅读项目1A“风险因素”中包含的全部风险因素，其中有关于新冠肺炎大流行的更多信息。

尽管新冠肺炎对我们的业务产生了影响，但我们继续投资于研发，投资于我们的员工，并采取措施为长期成功定位。2020年，我们筹集了额外的资金，以巩固我们的财政基础。我们继续就我们的产品对我们的销售团队和外科医生进行培训和教育。在2020年，我们继续专注于开发创新的解决方案，收购了多种使能技术，并继续部署更多的寄售仪器和植入成套设备，以推进我们的战略。

健康与安全

从疫情爆发的最早迹象开始，我们就采取了积极、积极的行动来保护我们的员工、客户、合作伙伴和供应商的健康和安全。我们在所有适用地点制定了严格的安全措施，包括执行社交距离协议，要求那些不需要亲自在仓库地板上工作的员工在家中工作，暂停出行，广泛而频繁地对我们的工作空间进行消毒，并为必须亲自到场的员工提供口罩。我们将继续使用这些措施中的一部分或全部，直到我们确定新冠肺炎大流行对于我们的业务而言得到了充分的控制。我们还可以根据政府当局的要求或建议，或我们认为最符合我们的员工、客户、合作伙伴和供应商利益的情况，采取进一步行动。

供给量

我们还没有经历过任何由于新冠肺炎疫情而对我们的供应链造成的重大影响或中断。为了降低新冠肺炎疫情造成的任何潜在供应中断的风险，我们选择在年内增加某些库存水平。我们可能会决定在未来采取类似的行动。此外，运输的限制或中断，如空运减少、港口关闭以及加强边境管制或关闭，都导致了更高的成本和延误。

需求

疫情显著增加了经济和需求的不确定性。我们预计，目前新冠肺炎的爆发或持续传播，以及政府当局和其他第三方为遏制病毒而采取的行动，可能会导致全球经济放缓，并有可能导致全球经济衰退。一旦经济衰退，对我们产品的需求将下降，我们的业务将受到不利影响。在2020年，由于全球选择性手术的延迟，我们经历了收入的减少。

流动性

尽管最近新冠肺炎爆发对我们未来业绩的预期影响存在不确定性，但我们相信，我们的商业模式、目前的现金储备以及我们最近为加强资产负债表而采取的措施，包括2020年6月和2019年12月的股票发行，使我们处于有利地位，能够在这场危机持续展开的过程中管理我们的业务。我们相信我们现有的余额
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现金和我们目前预期的运营现金流将足以满足我们在正常业务过程中产生的未来12个月的现金需求。

我们继续监测迅速发展的形势和国际和国内当局，包括联邦、州和地方公共卫生当局的指导，并可能根据他们的建议采取更多行动。在这种情况下，可能会有一些我们无法控制的事态发展，需要我们调整我们的运营计划。因此，鉴于这种情况的动态性，我们无法合理估计新冠肺炎对我们未来的财务状况、经营业绩或现金流的影响.

我们运营结果的组成部分

收入

美国的收入主要来自我们植入物的销售，其次是我们器械的销售。在美国的销售主要是通过独立的销售机构向医院账户销售。当我们与客户签订的合同条款规定的履行义务得到履行时，我们就会确认收入。这通常发生在我们将产品控制权转让给客户时，通常是在植入产品时或在装运时所有权转移时。产品通常寄售给我们的独立销售机构，当产品被医院使用或运往医院进行手术时，收入将根据具体情况进行确认。在极少数情况下，医院为自己的库存购买产品，收入在医院获得产品控制权时确认，通常是在根据合同条款发货或交付产品时确认。每个客户的定价由独特的定价协议决定。

在美国以外，我们通过独立的销售机构或独立的库存分销商直接向医院销售我们的产品。一般来说，分销商可以退货，有些分销商的资本很少。根据我们从国际客户那里收取和退货的历史，在2019年之前，我们得出的结论是，对于某些没有证明及时付款一致模式的客户，在交货时不能合理地保证可收款。因此，在过去，我们没有确认这些客户在所有权转让时的国际收入和相关收入成本，因为根据客户的历史和支付能力，这些客户的收款是不可能的，而是在收到现金时被认为是可能的。在支付这笔款项之前，收入成本在我们的综合资产负债表上被记录为国际经销商持有的库存，扣除估计的不可退还库存的调整后的净额。
在回顾了我们的收藏历史后，我们认为从2019年1月1日起，所有国际袜子分销商都有可能进行收藏品收藏。根据可靠收藏的历史，我们得出的结论是，当我们将产品控制权转移给客户时，通常是在装运后所有权转移时，合同是存在的，收入应该得到确认。此外，根据我们从国际客户那里获得非物质退货的历史，我们历来估计没有退货准备金。
2017年初，我们扩大了业务，并在英国、澳大利亚和新西兰建立了法人实体，允许我们以代理模式直接向这些国家的当地医院销售产品。我们于2018年9月开始直销加拿大，2019年1月开始直销比利时和荷兰，2020年3月开始直销意大利，2021年1月开始直销德国、瑞士和奥地利。此外，2019年3月，我们在荷兰成立了一家运营公司，以增强我们在欧洲的业务。产品通常委托给我们独立的销售机构，当产品被使用或运往医院进行手术时，收入将根据具体情况进行确认。在极少数情况下，医院为自己的库存购买产品，收入在医院获得产品控制权时确认，通常是在根据合同条款发货或交付产品时确认。每个客户的定价由独特的定价协议决定。

收入成本和毛利

我们的收入成本主要包括从第三方供应商购买的产品、入境运费、多余和过时的库存调整以及特许权使用费。我们的植入物和器械是由第三方供应商按照我们的规格制造的。我们的大多数植入物和器械都是在美国生产的。我们在植入物用于外科手术时确认寄售植入物的收入成本，并确认相关收入。在手术中使用之前，寄售植入物的成本在我们的资产负债表中作为库存记录。仪器的成本通常是资本化的，不包括在收入成本中，除非作为一套出售给我们的国际袜子经销商或直接卖给医院。我们预计我们的成本
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由于我们的国际业务往往有更高的收入成本占销售额的百分比，主要由于销售量的增加和我们销售的地理结构的变化，以绝对美元计算的收入将会增加。

我们的毛利润是通过从收入中减去收入成本来计算的，预计以绝对美元计算将会增加，这主要是由于对美国客户的销售量和销售组合的增加。我们的毛利润占总收入的百分比，或毛利率，在所有公布的时期都是相似的。我们的毛利率受到美国和国际之间收入组合的影响，在美国，我们的毛利率较高，需要支付销售佣金，而在国际市场，我们的毛利率较低，因为分销商负责支付销售佣金。

销售和营销费用

我们的销售和营销费用主要包括支付给国内和国际独立销售机构的佣金，以及薪酬、佣金、福利和其他相关人员成本。佣金和奖金通常是根据销售额的一定百分比计算的。我们的国际独立库存分销商购买植入物和器械成套设备，并补充库存以供转售，我们不为这些国际销售支付佣金或任何其他与销售相关的成本。我们预计，随着我们现有产品和流水线产品的商业化，以及对我们全球销售组织的持续投资，以接触到新客户，我们的销售和营销费用(以绝对美元计算)将继续增加。

一般和行政费用

我们的一般和行政费用主要包括行政管理、行政、财务、法律、质量和监管、产品管理、仓储、信息技术和人力资源部门雇用的人员的薪酬、福利和其他相关成本，包括所有人员的股票薪酬以及设施成本。我们包括一般保险费和行政费用，以及与维护和保护我们的知识产权组合相关的费用。我们的一般和行政费用还包括我们资本化工具集的折旧，截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为380万美元、340万美元和280万美元。我们预计，随着我们雇佣更多的人员来支持我们的业务增长以及增加SET的部署，我们的一般和行政费用(以绝对美元计算)将继续增加。我们预计一般和行政费用的增长率将低于收入的增长率。

法律和解费用

该公司卷入了各种法律程序。如果任何索赔或法律诉讼的潜在损失被认为是可能的，并且金额可以合理估计，估计损失的负债就应计。在截至2020年12月31日的一年中，由于目前的法律和解谈判，该公司应计630万美元。随着获得更多信息，管理层将重新评估未决的索赔和诉讼，并可能修改其先前的应计估计。有关当前法律程序的更多细节，见附注17。

公开募股成本

2018年12月11日，我们完成了后续发售，产生了40万美元的成本，主要包括法律、会计和其他直接费用和成本。这些成本被记录下来，然后重新归类为股东权益。2018年前四个月，我们还额外记录了200万美元的非现金限制性股票支出，这与我们IPO相关的加速归属相关。

2019年12月13日，我们完成了又一次普通股发行。发售费用为20万美元，主要包括法律、会计和其他直接费用，以及与发售有关的成本，在发售结束时计入股东权益。

2020年6月22日，我们完成了又一次普通股发行。发售费用为50万美元，主要包括法律、会计和其他直接费用，以及与发售有关的成本，在发售结束时计入股东权益。


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研发费用

我们的研发费用主要包括与工程、产品开发、咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料和开发我们的知识产权组合相关的成本。我们还包括相关人员和顾问的薪酬费用。我们预计，随着我们继续开发新产品以扩大我们的产品供应，扩大我们的知识产权组合，并增加研究和开发人员，研究和开发费用的绝对值和占收入的比例都将继续增加。

其他费用

我们的其他支出主要包括或有对价的公允价值调整、与收购分期付款相关的增值利息支出以及与长期债务相关的借款成本和支出。

经营成果

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较

下表列出了我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的运营结果：
(除百分比外，以千为单位)20202019
增加
(减少)
增加百分比
(减少)
净收入$71,078 $72,552 $(1,474)(2)%
收入成本16,047 17,933 (1,886)(11)%
销售和营销费用31,854 31,284 570 2 %
一般和行政费用38,317 26,664 11,653 44 %
法律和解费用6,342 — 6,342 100 %
研发费用5,273 5,748 (475)(8)%
其他费用6,912 3,608 3,304 92 %
所得税(福利)拨备(723)— (723)(100)%
持续经营净亏损(32,944)(12,685)$(20,259)159.7 %
停产净亏损— (1,046)1,046 (100)%
净损失$(32,944)$(13,731)$(19,213)140 %

收入

下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们按地理位置和产品类别划分的收入：
按地理位置划分的收入
截至十二月三十一日止的年度，
(除百分比外，以千为单位)2020收入的%2019收入的%
美国$62,966 89%$55,055 76%
国际8,112 11%17,497 24%
总计$71,078 100%$72,552 100%

*按产品类别划分的收入
截至十二月三十一日止的年度，
(除百分比外，以千为单位)2020收入的%2019收入的%
创伤和畸形$47,677 67%$49,371 68%
脊柱侧凸20,738 29%21,485 30%
运动医学/其他2,663 4%1,696 2%
总计$71,078 100%$72,552 100%

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净收入从截至2019年12月31日的年度的7,260万美元下降到截至2020年12月31日的年度的7,110万美元，降幅为2%。2020年12月，由于从德国、奥地利和瑞士的一家库存分销商手中回购库存，我们将其转换为销售代理，该公司的收入减少了270万美元。由于新冠肺炎大流行，全球暂停了选择性手术，对收入造成了不利影响。国内市场主要在第二季度受到影响，并在今年剩余时间内出现了正常化的趋势。国际市场受到的影响更大，全年保持在低于历史水平的水平。

创伤和畸形方面的销售额减少了170万美元，降幅为3%，这主要是由于大流行导致的非选择性畸形矫正手术减少，特别是我们的PediPlates系统和PediNail系统的销售额下降。2020年12月，由于从德国、奥地利和瑞士的一家库存分销商手中回购库存，我们将其转换为销售代理，该公司的收入减少了270万美元。脊柱侧凸系统减少了70万美元，降幅为3%，这主要是由于我们的响应系统和BandLoc系统的销售额下降所致。由于收购Telos，运动医疗/其他业务增加了100万美元，增幅为57%。几乎每个类别的所有变化都是由于单位销量的变化，而不是价格变化的结果。

收入成本和毛利率

截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年，收入成本分别为1600万美元和1790万美元。截至2020年12月31日的年度毛利率为77%，截至2019年12月31日的年度毛利率为75%。毛利率的增长主要是由于我们国际市场上转换的销售代理，以及新冠肺炎疫情对我们的地理销售组合的影响导致的国际库存分销商订单减少。

销售和营销费用

销售和营销费用从截至2019年12月31日的年度的3130万美元增加到截至2020年12月31日的年度的3190万美元，增幅为1.8%。增加的主要原因是销售佣金费用增加，这是由我们国际市场上转换的销售代理推动的。

一般和行政费用

截至2019年12月31日的一年，一般和行政费用增加了1,170万美元，增幅为44%，从截至2019年12月31日的2,670万美元增加到截至2020年12月31日的3,830万美元。这一增长主要是因为增加了人员和资源以支持我们业务的持续扩张，在三年归属周期中第三年限制性股票授予的推动下，基于股票的薪酬支出增加了360万美元，与执行管理层交接有关的一次性股票授予增加了150万美元，与我们正在进行的诉讼和收购相关的法律费用增加了230万美元，以及与收购ApiFix和Telos相关的一般和行政费用增加。折旧和摊销费用从截至2019年12月31日的年度的460万美元增加到截至2020年12月31日的年度的800万美元，增幅为340万美元，增幅为74%。这一增长主要是由于通过收购Orthex、Telos和ApiFix获得的无形资产摊销，以及购买Band-Lok知识产权和增加对寄售手术器械组的投资。

研发费用

研发费用从截至2019年12月31日的年度的570万美元减少到截至2020年12月31日的530万美元，降幅为8%。这一下降是由于与新冠肺炎疫情相关的销售下降导致研发项目费用投资减少所致。

其他费用合计

其他总支出从截至2018年12月31日的年度的360万美元增加到截至2020年12月31日的年度的690万美元，增幅为92%。其他费用增加是由于与ApiFix或有对价付款相关的350万美元的公允价值调整。

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截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度对比

下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度运营业绩：
(除百分比外，以千为单位)20192018
增加
(减少)
增加百分比
(减少)
净收入$72,552 $57,559 $14,993 26 %
收入成本17,933 14,879 3,054 21 %
销售和营销费用31,284 26,563 4,721 18 %
一般和行政费用26,664 20,938 5,726 27 %
研发费用5,748 4,732 1,016 21 %
其他费用3,608 2,472 1,136 46 %
持续经营净亏损(12,685)(12,025)$(660)5.5 %
停产净亏损(1,046)— (1,046)(100)%
净损失$(13,731)$(12,025)$(1,706)14 %

收入

下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们按地理位置和产品类别划分的收入：
按地理位置划分的收入
截至十二月三十一日止的年度，
(除百分比外，以千为单位)2019收入的%2018收入的%
美国$55,055 76%$43,461 76%
国际17,497 24%14,098 24%
总计$72,552 100%$57,559 100%

*按产品类别划分的收入
截至十二月三十一日止的年度，
(除百分比外，以千为单位)2019收入的%2018收入的%
创伤和畸形$49,371 68%$39,695 69%
脊柱侧凸21,485 30%16,662 29%
运动医学/其他1,696 2%1,202 2%
总计$72,552 100%$57,559 100%

收入从截至2018年12月31日的5760万美元增加到截至2019年12月31日的7260万美元，增幅为1500万美元，增幅为26%。增长的主要原因是创伤和畸形销售增长了970万美元，增长了24%，主要是由于我们的儿科钉子平台|股骨、Pediplate和Orthex六足系统的销售，以及脊柱侧弯销售的增长，增长了480万美元，增长了29%，主要是由于我们的Response的销售TM以及其他特许产品。几乎所有创伤、畸形和脊柱侧弯类别的增长都是由于单位销量的增加，而不是价格变化的结果。

收入成本和毛利率

截至2019年12月31日和2018年12月31日的财年，收入成本分别为1790万美元和1490万美元。截至2019年12月31日的年度毛利率为75%，截至2018年12月31日的年度毛利率为74%。毛利率的增长主要是由于在我们的国际市场增加了销售代理而导致销售成本下降，同时销售额也有所增加。

销售和营销费用

销售和营销费用从截至2018年12月31日的年度的2660万美元增加到截至2019年12月31日的年度的3130万美元，增幅为470万美元，增幅为18%。这一增长主要是由于销售单量增加和营销费用增加导致的销售佣金费用增加所致。


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一般和行政费用

一般和行政费用从截至2018年12月31日的年度的2,090万美元增加到截至2019年12月31日的年度的2,670万美元，增幅为27%。这一增长主要是由于增加了人员和资源以支持我们的业务增长，以及增加了质量和监管资源以及顾问以遵守FDA和欧盟的新监管要求。折旧和摊销费用从截至2018年12月31日的年度的290万美元增加到截至2019年12月31日的年度的460万美元，增幅为170万美元，增幅为59%。这一增长主要是由于之前增加了对寄售手术器械套装和无形许可证摊销的投资。我们还购买了与2019年6月4日收购Orthex相关的1320万美元可摊销无形资产，这增加了本年度的摊销费用。

研发费用

研发费用从截至2018年12月31日的年度的470万美元增加到截至2019年12月31日的年度的570万美元，增幅为100万美元，增幅为21%。这一增长是由于增加了人员来支持我们的产品线和我们业务的增长。

其他费用

截至2019年12月31日和2018年12月31日的每一年，其他费用分别为360万美元。这两个时期的支出主要包括长期债务的利息支出。

流动性与资本资源

自成立以来，我们发生了运营亏损，截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，来自运营活动的负现金流分别为1840万美元、1780万美元和1560万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为1.618亿美元。我们预计短期内我们的亏损将继续，因为我们将继续扩大我们的产品组合，并投资于更多的寄售植入物和成套仪器，以支持我们向现有和新市场的扩张。自成立以来，我们的运营资金主要来自出售我们的普通股和优先股、可转换证券和债务的收益，以及我们产品的销售。截至2020年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金3010万美元，短期投资5510万美元。

我们相信，我们现有的现金和现金等价物、贷款协议下的可用金额、我们产品销售的现金收入以及我们2018年12月、2019年12月和2020年6月后续发行的净收益将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。尽管如此，我们可能会不时寻求额外的资金来源，以满足我们的营运资金要求，进行持续的研发投资，并进行我们维持和发展业务所需的资本支出。我们可能无法以对我们有利的条款获得额外的融资(如果有的话)。我们也有可能将大量资本配置到市场需求低于预期的产品或技术上，从而放弃这种努力。如果我们不能在需要时以令我们满意的条款获得足够的融资或融资，或者如果我们在不成功的产品或技术上投入资本，我们继续支持业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到极大限制，或者我们可能不得不缩减运营规模。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有比我们普通股持有人更高的权利、优惠和特权。

现金流

下表列出了我们在所指时期的经营、投资和融资活动的现金流量：
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截至十二月三十一日止的年度，
(单位：千)202020192018
用于经营活动的现金净额$(18,442)$(17,769)$(15,583)
用于投资活动的净现金(69,834)(61,922)(5,965)
融资活动提供的现金净额46,732 91,019 39,657 
汇率变动对现金的影响(351)8 — 
现金和限制性现金净增加$(41,895)$11,336 $18,109 

用于经营活动的现金

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金分别为1840万美元、1780万美元和1560万美元。这笔现金的主要用途是为我们每年与产品开发和商业化相关的业务提供资金。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度，用于营运资本的现金净额分别为500万美元、1140万美元和960万美元。2020年间，由于部署了额外的库存，我们增加了1,210万美元的库存，其中包括160万美元，这是因为我们从德国、奥地利和瑞士的一家库存分销商那里回购了库存，并将其转换为销售代理，应收账款增加了50万美元。这些现金周转资金的使用被我们630万美元的法定结算应计费用和310万美元的应付帐款增加所抵消，因为我们购买了临时库存，以便部署到外地。2019年，我们部署了额外的库存，库存增加了980万美元，随着销售额的增加，应收账款增加了580万美元。2018年，我们在首次公开募股(IPO)后部署了额外的库存，库存增加了480万美元，应收账款随着销售额的增加增加了380万美元。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我们分别净亏损3290万美元、1370万美元和1200万美元，这推动了这两个时期运营现金的使用出现差异。截至2018年12月31日的年度，我们的净亏损包括与我们与IPO相关的限制性股票加速归属相关的200万美元非现金支出。

用于投资活动的现金

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，用于投资活动的净现金分别为6980万美元、6190万美元和600万美元。2020年用于投资活动的现金净额主要包括购买短期投资5500万美元、收购Telos 170万美元(扣除收到的现金)、收购ApiFix 170万美元(扣除收到的现金)、收购Band-Lok知识产权80万美元以及购买物业厂房和设备(主要是寄售于美国和选定国际市场的成套仪器)1050万美元。2019年投资活动中使用的净现金主要包括收购Vilex和Orthex 4980万美元，扣除收到的现金，以及购买房地产、厂房和设备(主要是仪器套件)1180万美元。2018年用于投资活动的净现金主要包括购买530万美元的成套工具。

融资活动提供的现金

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度，融资活动提供的净现金分别为4,670万美元、9,100万美元和3,970万美元。2020年融资活动提供的现金净额主要包括发行普通股的收益7020万美元(扣除发行成本)和行使股票期权的160万美元，但被支付给Sequron的2500万美元的循环信贷安排和定期贷款所抵消。2019年融资活动提供的现金净额主要包括发行普通股收益(扣除发行成本)6000万美元和与行使股票期权收益相关的110万美元。2019年，我们还有3000万美元的定期贷款B收益。2018年融资活动提供的净现金主要包括发行普通股的收益，扣除发行成本，4340万美元被我们循环信贷安排的400万美元支付所抵消。


负债

贷款协议

2017年12月31日，我们与本公司最大的投资者Sequron Capital LLC或Sequron签订了第四份修订和重新签署的贷款和担保协议，或贷款协议。根据贷款协议的条款，中队向我们提供本金2,000万美元的定期贷款，贷款金额为
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定期票据A，以及本金总额不超过1,500万美元的循环贷款，以循环票据表示。票据A及循环票据的利息应累算于(A)三个月伦敦银行同业拆息加8.61厘及(B)10.0厘(以较大者为准)。

为支付收购Vilex公司的部分现金代价，本公司与Sequron订立了贷款协议(经如此修订的“第一修订贷款协议”)的第一修正案或第一修正案。第一次修订后的贷款协议规定，除了现有的2,000万美元定期票据A和1,500万美元循环信贷安排外，还提供一项新的3,000万美元定期贷款安排，由定期票据B表示。与第一次修订贷款协议下的其他贷款一样，定期票据B只须支付利息，利率等于(A)三个月伦敦银行同业拆息加8.61厘及(B)10.00厘两者中较大者。期限Note B将不迟于2020年5月31日到期，已于2019年12月31日全额支付，使用的是剥离Vilex成人产品产品和相关Orthex许可协议所收到的2500万美元，以及可用中队循环信贷安排的500万美元。2020年1月4日，本公司偿还了与Ssquron的循环信贷安排500万美元。2020年7月15日，公司偿还了条款附注A项下未偿还的2000万美元本金，以及所有未付利息和其他相关应付金额。

于二零二零年八月四日，本公司与Sequron订立经修订的第一份贷款协议(经进一步修订，即“经修订的第二份贷款协议”)的第二次修订(“第二次修订”)。根据第二修正案，第一次修订后的贷款协议的循环信贷承诺从之前确定的1,500万美元增加到2,500万美元，到期日从2023年1月31日延长到2024年1月1日。本公司已同意向Sequron支付一笔未使用的承诺费，金额相当于循环信贷承诺的每日未使用部分的年利率0.50%(根据一年360天和实际经过的天数计算)。未使用的承诺费按季度拖欠。

循环信贷融资项下的借款将根据日期为2020年8月4日的首次修订及重订循环票据(“经修订循环票据”)作出，由本公司及其各附属公司共同及各别支付。经修订的循环票据将于以下日期到期：(I)任何一名或多名人士获得(X)拥有投票权选出本公司董事会多数成员(不论以合并、合并、重组、合并、出售或转让)的本公司股本，或(Y)按综合基准厘定的本公司全部或实质所有资产；及(Ii)2024年1月1日。经修订的第二份贷款协议继续规定只支付利息，按月支付，利率等于(A)三个月伦敦银行同业拆息加8.61%及(B)10.00%两者中较大者。在偿还该等款项后，根据经第二次修订的贷款协议，并无未偿还定期贷款责任。

第二项经修订贷款协议项下的借款以本公司几乎所有资产作抵押，并由除Vilex外的每一间附属公司无条件担保。没有与第二次修订后的贷款协议相关的传统金融契约。然而，有负面公约禁止吾等转让吾等的任何重要资产、与另一实体合并或收购、订立可能导致控制权变更的交易、招致额外债务、对吾等财产设定任何留置权、投资于第三方、赎回股票或支付股息，每种情况均须受第二修订贷款协议中进一步详述的若干例外情况所规限。

第二个修订的贷款协议包括违约事件，任何违约事件的发生和继续，都使Sequron有权对我们和担保贷款(包括现金)的抵押品行使补救措施。该等违约事件包括(但不限于)未能根据信贷安排支付到期款项、无力偿债、发生重大不利事件(包括吾等的业务、营运或物业(财务或其他方面)发生重大不利变化或偿还任何部分债务的前景遭受重大损害)、在某些其他债务项下发生任何违约，以及作出金额超过25万美元的最终判决，判吾等败诉。重大不利变化的发生可能会导致债务的加速偿还。

按揭票据

2013年8月，根据购买我们的办公和仓库空间，我们签订了一份应付给Tawani Enterprise Inc.的抵押票据，该公司的所有者是中队管理委员会的成员。根据抵押票据的条款，我们每月向Tawani企业公司支付本金和利息。
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分期付款15,543美元，复利5%，直至2028年8月到期，届时将到期最后支付剩余本金和利息。抵押权以相关的房地产和建筑物为抵押。截至2020年12月31日和2019年12月31日，抵押贷款余额分别为120万美元和130万美元。

儿科骨科业务季节性

我们的收入通常在夏季和假日期间较高，这是由于我们的创伤、畸形和脊柱侧凸产品的销量较高，这是因为在这些时期，由于学年休息提供了恢复时间，儿科手术的发生率较高。此外，我们的脊柱侧凸患者往往有额外的健康挑战，这使得他们的手术安排在本质上是可变的。

关键会计政策与重大判断和估计

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。我们监测和分析这些项目的事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。估计的变化反映在报告的结果中，在这段时间内，这些变化已为人所知。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告其他部分的综合财务报表附注中得到了更全面的描述，但我们认为以下会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果是最关键的，需要管理层做出重大或复杂的判断和估计。

收入确认

在美国和十个国际市场，我们主要通过第三方独立销售机构向医疗机构和医院销售我们的植入物，其次是我们的器械。对于此类销售，收入和相关收入成本在产品用于程序时确认。在少数情况下，医院购买我们的产品作为自己的库存，这些收入和相关的收入成本在产品发货或交付时确认，损失的所有权和风险转移到客户身上。

在美国以外，我们通过独立的销售机构或独立的库存分销商直接向医院销售我们的产品。一般来说，分销商可以退货，有些分销商的资本很少。根据我们从国际客户那里收取和退货的历史，在2019年之前，我们得出的结论是，对于某些没有证明及时付款一致模式的客户，在交货时不能合理地保证可收款。因此，在过去，我们没有确认这些客户在所有权转让时的国际收入和相关收入成本，因为根据客户的历史和支付能力，这些客户的收款是不可能的，而是在收到现金时被认为是可能的。在支付这笔款项之前，收入成本在我们的综合资产负债表上被记录为国际经销商持有的库存，扣除估计的不可退还库存的调整后的净额。
在回顾了我们的收藏历史后，我们认为从2019年1月1日起，所有国际袜子分销商都有可能进行收藏品收藏。根据可靠收藏的历史，我们得出的结论是，当我们将产品控制权转移给客户时，通常是在装运后所有权转移时，合同是存在的，收入应该得到确认。此外，根据我们从国际客户那里获得非物质退货的历史，我们历来估计没有退货准备金。
存货计价
存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本采用先进先出法确定。库存包括现场部署的或存放在我们仓库中的植入物和器械，被认为是成品，是从第三方购买的。

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我们根据对产品需求的估计预测来评估库存的账面价值，这考虑到了产品的生命周期。需求大幅减少可能导致手头的过剩库存量增加，这可能导致额外收取过剩和陈旧库存的费用。

维持大量库存的需要影响了我们对过剩和陈旧库存的估计。我们的每个系统都设计为包括不同大小和形状的植入式产品，以满足外科医生的需求。通常，在每个外科手术中使用少量的集合组件。基于使用模式，每个集合内的某些组件可能在其他组件之前变得过时。我们调整库存值以反映这些使用模式和生命周期。

此外，我们继续推出新产品，我们相信这将增加我们的收入。因此，我们将来可能需要对过剩和过时的库存收取额外费用。

商誉和其他无形资产

我们的商誉代表成本超过收购净资产公允价值的部分。确定收购产生的商誉和无形资产的价值需要广泛使用会计估计和判断，以将收购价格分配到收购的有形和无形资产净值的公允价值。商誉不会摊销，并按年度使用公允价值计量技术评估减值，或在事实和情况需要进行此类审查时更频繁地评估减值。如果我们确定我们的一个报告单位的账面价值超过其各自的公允价值，则商誉被视为减值。

我们有不确定的活着商号资产，通过执行量化分析对减值进行审查，量化分析每年在第四季度或每当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时进行。可回收性是通过账面金额与相关资产预期产生的未来净贴现现金流的比较来衡量的。如果该等资产被确定为减值，应确认的减值以账面金额超过该资产公允市场价值的金额计量。

基于股票的薪酬

我们根据授予之日在限制期内摊销的奖励的估计公允价值确认与授予员工的限制性股票相关的补偿成本。没收记录在没收之日。

从历史上看，在我们首次公开募股(IPO)之前的所有时期，作为我们限制性股票和股票期权奖励基础的普通股股票的公允价值都是在每个授予日由管理层估计的，并得到董事会的批准。为了确定作为此类赠与基础的普通股的公允价值，我们考虑了多种投入来评估我们的普通股，包括股本价值、企业价值和我们资本结构中的关键价位。鉴于当时我们的普通股没有公开交易市场，我们进行了合理的判断，并考虑了许多客观和主观因素，以确定对我们普通股公允价值的最佳估计，包括我们的可赎回可转换优先股相对于我们普通股的优先股和分红；我们的经营业绩和财务状况，包括我们的可用资本资源水平；影响可比上市公司的股票市场状况；美国的总体市场状况以及我们的普通股缺乏可销售性。

在评估我们的普通股时，我们使用了市场法，这是基于这样的假设，即一项资产的价值等于具有相同特征的替代资产的价值。在使用市场法时，我们同时考虑了准则上市公司法和先例交易法。我们将企业价值分配给不同类别的股本，以确定我们普通股在每个估值日的公允价值。在股权价值被分配到股票类别后，我们对普通股进行了折价，因为我们对我们公司的少数股权进行了估值，因为我们是一家少数人持股的非上市公司，其股票没有流动性市场。我们还考虑了我们的可赎回可转换优先股相对于我们的普通股的各种权利和特权，包括反稀释保护、累积股息权、公司注册证书中的保护条款以及参与未来几轮融资的权利。

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以股票为基础的奖励的每股基础普通股的公允价值以我们普通股在授予之日报告的收盘价为基础。

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的财年，我们记录的股票薪酬支出总额分别为620万美元、260万美元和320万美元。基于股票的薪酬支出的增加是由于在三年的归属周期中连续第三年授予限制性股票，以及与执行管理层换届有关的150万美元的一次性股票授予。2018年前四个月，我们额外记录了200万美元的非现金限制性股票支出，这与我们首次公开募股(IPO)后限制性股票的加速归属有关。我们预计未来将继续授予限制性股票和其他基于股权的奖励，如果我们这样做了，我们未来基于股票的薪酬支出可能会增加。

合同义务和承诺

下表汇总了截至2020年12月31日我们的合同义务：
按期到期付款
(单位：千)总计不到1年1-3年3-5年5年以上
债务总额$1,175 $131 $433 $328 $283 
收购分期付款29,934 12,934 17,000 — — 
或有对价43,445 — 43,445 — — 
最低专营权费支付60 10 30 20 — 
租赁协议333 124 209 — — 

表外安排

根据美国证券交易委员会(SEC)适用法规的定义，我们没有任何表外安排，这些安排合理地可能对我们的财务状况、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响。

净营业亏损

截至2020年12月31日，我们的联邦、州和外国税收净营业亏损结转(NOL)分别约为9890万美元、6890万美元和1690万美元，除非得到利用，否则将于2028年开始到期。截至2020年12月31日和2019年12月31日，除在以色列记录的资产外，递延税资产已完全被估值津贴抵消，我们的综合营业报表中没有确认所得税优惠。

根据经修订的1986年国税法第382条或该守则，在“所有权变更”发生的情况下，我们变更前NOL的年度使用可能在变更后期间受到限制，“所有权变更”通常被定义为“5%股东”在三年滚动期间内股权的累计变更超过50个百分点。我们确定所有权变更发生在2014年5月30日，导致变更前NOL的使用限制为每年约110万美元，约为4900万美元。在我们2018年12月的后续发售之后，我们被认为发生了额外的第382条所有权变更，导致每年的上限约为970万美元。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

截至2020年12月31日，我们的现金和短期投资余额与我们的投资组合有关，这些投资组合主要由优质公司发行人的债务工具组成。由于这些投资属短期性质，我们已评估我们的投资不会对利率风险构成重大风险。固定利率投资和借款的公平市场价值可能会受到利率变化的不利影响。于2020年12月31日，我们并无持有任何重大资产支持投资证券，于2020年，我们并未实现与资产支持投资证券相关的任何亏损。根据我们截至2020年12月31日的整体利率敞口，假设我们的投资组合金额和整体经济环境保持不变，利率变化10%不会对利息收入产生实质性影响。我们投资活动的首要目标是既保本又保本。
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在不显著增加风险的情况下最大化收益的时间。为了实现这一目标，我们维持我们的现金等价物投资组合，并投资于符合我们投资政策中规定的高信用质量标准的工具。我们的投资都不是为了交易目的而持有的。我们的政策还限制了任何一种发行、发行者和工具类型的信用风险敞口。截至2020年12月31日，我们只持有被归类为现金等价物或短期投资的短期证券投资。于呈列期间，吾等并无持有任何处于重大未实现亏损状况的投资，亦无记录减值费用。与短期投资有关的已实现损益和利息收入在所有列报期间都不重要。

截至2019年12月31日，我们的现金余额包括运营账户中持有的现金，该账户赚取名义利息收入。我们面临着与利率和债券市场价格波动相关的市场风险。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总水平变化的影响。然而，由于我们持有现金的性质，市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。

外币

我们很大一部分业务位于美国，自成立以来，我们的大部分销售额都是以美元计算的。因此，我们评估，我们对外币汇率波动没有任何重大的净风险敞口。然而，随着我们在美国以外市场的业务继续增长，我们将面临与我们的海外业务相关的外汇兑换风险。美元与外国货币(主要是英镑、欧元、澳元、加元和以色列谢克尔)之间的汇率波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括我们的收入、收入增长率、毛利率、收入和亏损以及资产和负债。我们目前没有对冲外币汇率波动的风险敞口，但未来可能会选择这样做。我们估计，目前不盯住美元的外汇汇率立即出现10%的不利变化，将使我们报告的截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度净亏损微乎其微。
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项目8.财务报表和补充数据
独立注册会计师事务所报告

致OrthoPediatrics Corp.的股东和董事会

对财务报表的意见

本公司已审计所附OrthoPediatrics Corp.及其附属公司(“本公司”)于2020年12月31日及2019年12月31日的综合资产负债表、截至2020年12月31日止三个年度各年度的相关综合经营表、全面亏损、股东权益(亏损)及现金流量，以及相关附注(统称“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三个年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表和财务摘要是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

物质的侧重点

本公司与关联方有重大交易和关系，如综合财务报表附注15所述。关于这件事，我们的意见没有改变。

/s/德勤律师事务所

印第安纳州印第安纳波利斯
2021年3月11日

自2015年以来，我们一直担任本公司的审计师。
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骨科公司(OrthoPediatrics Corp.)
综合资产负债表
(以千为单位，不包括股票和每股信息)

截止到十二月三十一号，
20202019
资产
流动资产：
现金和现金等价物$28,758 $70,777 
受限现金1,374 1,250 
短期投资55,141 — 
应收账款-贸易，减去可疑账款拨备#美元433及$506，分别
17,212 16,003 
库存，净额52,989 38,000 
应收票据337 564 
预付费用和其他流动资产2,618 1,464 
流动资产总额158,429 128,058 
财产和设备，净额27,227 21,349 
其他资产：
可摊销无形资产净额50,284 14,484 
商誉70,511 13,773 
其他无形资产13,961 4,490 
其他资产总额134,756 32,747 
总资产$320,412 $182,154 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款-贸易$10,038 $6,467 
应计薪酬和福利4,540 4,349 
应计法律和解6,342 — 
与关联公司的长期债务的当前部分131 124 
应收购置款分期付款的当期部分12,233 — 
其他流动负债1,744 2,723 
流动负债总额35,028 13,663 
长期负债：
与关联公司的长期债务，扣除当前部分1,044 26,067 
购置款分期付款，扣除当期部分12,784 — 
或有对价30,710 — 
递延所得税5,755 — 
其他长期负债323 63 
长期负债总额50,616 26,130 
总负债85,644 39,793 
承付款和或有事项(附注16)
股东权益：
普通股，$0.00025票面价值；50,000,000授权股份；19,560,291股票和16,723,128截至2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的股票
5 4 
额外实收资本388,622 271,182 
累计赤字(161,766)(128,822)
累计其他综合收益(亏损)7,907 (3)
股东权益总额234,768 142,361 
总负债和股东权益$320,412 $182,154 

请参阅合并财务报表附注。






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骨科公司(OrthoPediatrics Corp.)
合并业务报表
(以千为单位，不包括股票和每股信息)
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
净收入$71,078 $72,552 $57,559 
收入成本16,047 17,933 14,879 
毛利55,031 54,619 42,680 
运营费用：
销售和市场营销31,854 31,284 26,563 
一般和行政38,317 26,664 20,938 
法律和解费用6,342 — — 
研发5,273 5,748 4,732 
总运营费用81,786 63,696 52,233 
营业亏损(26,755)(9,077)(9,553)
其他费用：
利息支出，净额3,412 3,538 2,255 
或有对价的公允价值调整3,520 — — 
其他费用(收入)(20)70 217 
其他费用合计6,912 3,608 2,472 
所得税前亏损(33,667)(12,685)(12,025)
所得税(福利)拨备(723)— — 
持续经营净亏损(32,944)(12,685)(12,025)
停产净亏损— (1,046)— 
净损失$(32,944)$(13,731)$(12,025)
普通股股东应占净亏损$(32,944)$(13,731)$(12,025)
加权平均普通股-基本普通股和稀释普通股18,056,828 14,624,194 12,567,387 
普通股股东持续经营的每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损$(1.82)$(0.87)$(0.96)
普通股股东每股非持续经营净亏损--基本亏损和摊薄亏损$— $(0.07)$— 
普通股股东每股净亏损--基本亏损和稀释亏损$(1.82)$(0.94)$(0.96)

请参阅合并财务报表附注。













90

骨科公司(OrthoPediatrics Corp.)
合并全面损失表
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
净损失$(32,944)$(13,731)$(12,025)
其他综合(亏损)收入：
外币折算调整7,857 620 (758)
短期投资的未实现收益(亏损)53 — — 
其他综合(亏损)收入，税后净额7,910 620 (758)
综合损失$(25,034)$(13,111)$(12,783)

请参阅合并财务报表附注。
91

骨科公司(OrthoPediatrics Corp.)
合并股东权益报表(亏损)
((除共享信息外，以千计)
普通股额外实收资本累计赤字累计其他综合收益(亏损)股东权益合计(亏损)
股票价值
2018年1月1日的余额12,621,781 $2 $150,424 $(103,066)$135 $47,495 
净损失— — — (12,025)— (12,025)
限制性股票177,208 1 3,185 — — 3,186 
股票期权行权14,213 — 410 — — 410 
普通股发行，扣除发行成本1,725,000 1 43,423 — — 43,424 
其他综合收益— — — — (758)(758)
2018年12月31日的余额14,538,202 4 197,442 (115,091)(623)81,732 
净损失— — — (13,731)— (13,731)
对Vilex和Orthex收购的考虑245,352 — 10,000 — — 10,000 
限制性股票145,153 — 2,603 — — 2,603 
股票期权行权38,921 — 1,141 — — 1,141 
普通股发行，扣除发行成本1,755,500 — 59,996 — — 59,996 
其他综合收益— — — — 620 620 
2019年12月31日的余额16,723,128 4 271,182 (128,822)(3)142,361 
净损失— — — (32,944)— (32,944)
限制性股票162,125 — 6,196 — — 6,196 
股票期权行权53,270 — 1,650 — — 1,650 
对收购ApiFix和Telos以及购买Band-Lok知识产权的考虑1,025,782 — 39,388 — — 39,388 
普通股发行，扣除发行成本1,595,986 1 70,206 — — 70,207 
其他综合收益— — — — 7,910 7,910 
2020年12月31日的余额19,560,291 $5 $388,622 $(161,766)$7,907 $234,768 
请参阅合并财务报表附注。
92

骨科公司(OrthoPediatrics Corp.)
合并现金流量表
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
经营活动
净损失$(32,944)$(13,731)$(12,025)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
停产业务的销售亏损— 210 — 
折旧及摊销8,010 4,671 2,892 
基于股票的薪酬6,196 2,603 3,185 
或有对价的公允价值调整3,520 — — 
应付购置款分期付款2,397 — — 
递延所得税(723)— — 
某些流动资产和负债的变动：
应收账款-贸易(451)(5,820)(3,801)
盘存(12,070)(9,767)(4,801)
预付费用和其他流动资产(719)(137)(425)
应付帐款-贸易3,071 2,401 (1,524)
应计法律和解6,342 — — 
应计费用和其他负债(1,074)1,946 947 
其他(85)(1)(31)
经营活动中使用的现金净额--持续经营(18,530)(17,625)(15,583)
经营活动使用的现金净额--非连续性业务— (144)— 
用于经营活动的现金净额(18,530)(17,769)(15,583)
投资活动
收购Telos，扣除收购的现金(1,670)— — 
收购ApiFix，扣除收购的现金(1,723)— — 
收购Band-Lok无形资产(796)— — 
收购Vilex和Orthex，扣除收购的现金— (49,836)— 
购买应收票据— — (502)
购买牌照— (270)(210)
购买短期投资(55,000)— — 
购置物业和设备(10,504)(11,816)(5,253)
用于投资活动的净现金(69,693)(61,922)(5,965)
融资活动
与附属公司的记账付款(25,000)— — 
与关联公司发行债务所得收益— 30,000 — 
向关联公司支付循环信贷安排— — (4,065)
发行普通股所得收益，扣除发行成本70,207 59,996 43,425 
行使股票期权所得收益1,650 1,141 410 
按揭票据的付款(125)(118)(113)
融资活动提供的现金净额46,732 91,019 39,657 
汇率变动对现金的影响(404)8 — 
现金和限制性现金净增(减)额(41,895)11,336 18,109 
期初现金和限制性现金72,027 60,691 42,582 
期末现金和限制性现金30,132 72,027 60,691 
93

202020192018
补充披露
支付利息的现金$1,233 $4,229 $2,255 
将仪器从财产和设备转移到库存$415 $1,037 $362 
发行普通股收购Vilex和Orthex$— $10,000 $— 
发行普通股以收购Telos$1,568 $— $— 
发行普通股以收购ApiFix$35,176 $— $— 
发行普通股购买Band-Lok知识产权$2,644 $— $— 
分配给持有待售资产的资产剥离对价(见附注4)$— $25,000 $— 
使用循环信贷安排支付定期票据B(见附注8)$— $5,000 $— 

请参阅合并财务报表附注。

94

骨科公司(OrthoPediatrics Corp.)

合并财务报表附注
截至2020年12月31日和2019年12月31日，以及截至
2020年12月31日
(千美元，每股信息除外)

注1-生意场

位于特拉华州的OrthoPediatrics公司是一家医疗设备公司，致力于为患有整形外科疾病的儿童设计、开发和销售解剖学上合适的植入物和设备，使儿科整形外科医生和照顾者能够用专门为满足儿童需求而设计的技术治疗儿童。我们销售我们的专业产品，包括PediLoc®、小儿科(PediPlates)®、空心螺钉、PediFlexTM 指甲，脚指甲TM，PediLoc®胫骨，ACL重建系统，锁定空心刀片，锁定股骨近端，Spica表，反应TM脊椎、BandLocTM，PediGuard，儿科钉平台|股骨，Orthex，QuickPackTM和ApiFix®MID-C系统，通向美国各地的各种医院和医疗设施，以及各种国际市场。我们目前使用合同制造模式来制造植入物和相关的手术器械。

2017年，我们扩大了在英国、澳大利亚和新西兰的业务，并成立了法人实体，允许我们以代理模式直接向这些国家的当地医院销售产品。我们于2018年9月开始直销加拿大，2019年1月开始直销比利时和荷兰，2020年3月开始直销意大利，2021年1月开始直销德国、瑞士和奥地利。此外，2019年3月，我们在荷兰成立了一家运营公司，以加强我们在欧洲的业务。

2019年6月4日，我们以#美元收购了田纳西州Vilex公司(以下简称Vilex)的全部已发行和流通股以及Orthex，LLC(以下简称Orthex)的所有已发行和已发行的会员权益单位60,000完全考虑到这一点。Vilex和Orthex主要生产足部和踝部外科植入物，包括空心螺钉、融合装置、外科钉和骨板，以及用于治疗儿科先天性畸形和肢体长度差异的Orthex六足技术(参见注释3)。

2019年12月31日，我们将与Vilex提供的成人产品相关的几乎所有资产剥离给Sequron Capital LLC(以下简称Sequron)的一家全资子公司，以换取1美元25,000减少与最初收购相关的欠Sequron的定期票据。作为销售的一部分，吾等还与Sequron签署了一项独家许可安排，规定永久使用某些知识产权和一项相互分销协议(请参阅附注4)。

2020年3月9日，我们以#美元的价格收购了Telos Partners，LLC(“Telos”)的所有已发行和未偿还的会员权益。3,300完全考虑到这一点。Telos是一家在科罗拉多州成立的精品监管咨询公司(参见注3)。

在2020年4月1日，我们以(A)$购买了ApiFix，Ltd.(“ApiFix”)所有已发行和未偿还的会员权益。2,000现金，及(B)934,783公司普通股股票，$0.00025每股面值，相当于大约$35,000(基于收盘价为#美元)37.632020年4月1日。根据以色列法律成立的ApiFix公司为青少年特发性脊柱侧凸患者开发了一种微创畸形矫正系统(“ApiFix系统”)。此外，我们还同意支付以下周年付款作为购买价格的一部分，但须受某些限制和调整：(I)约$13,000在截止日期的两周年纪念日，但在以下情况下将提前支付这笔款项150使用ApiFix系统的临床程序在周年纪念日之前在美国完成，(Ii)$8,000截止日期三周年；及。(Iii)元。9,000在闭幕日的四周年纪念日。此外，在截至2024年6月30日的12个月内，我们来自ApiFix系统的收入乘以2.25超过第三年和第四年实际支付的周年付款，我们同意向出售股东支付超出的系统销售付款。周年付款及系统销售付款可分别以现金或现金及普通股支付(请参阅附注3)。

2020年6月10日，我们从北卡罗来纳州有限责任公司Band-Lok，LLC购买了与其系绳夹和植入系统(系绳夹系统)相关的某些知识产权资产，价格约为$3,400完全考虑到这一点。我们使用系绳夹系统与我们的Bandloc连接
95

5.5/6.0系统。根据与Band-Lok的许可协议，我们之前是购买资产的唯一被许可人(请参阅附注3)。

我们最大的投资者是位于康涅狄格州格兰比的一家私人投资公司Sequron。

2019年12月，中国武汉首次发现了一种新的冠状病毒病毒株(“新冠肺炎”)，相关疫情随后被世界卫生组织宣布为大流行，并被美国总统宣布为全国紧急状态。由于这场大流行，我们经历了严重的商业中断。例如，为了准备新冠肺炎相关的住院治疗，各国政府、政府机构和医院管理人员已经指示医院推迟一些选择性程序。由于我们的大部分产品用于选择性手术或程序，此类手术和程序的推迟已经并可能继续对我们的业务和运营结果产生重大负面影响。尽管新冠肺炎对我们的业务产生了影响，但我们继续投资于研发，投资于我们的员工，并采取措施为长期成功定位。2020年，我们筹集了额外的资金，以巩固我们的财政基础。我们继续就我们的产品对我们的销售团队和外科医生进行培训和教育。在2020年，我们继续专注于开发创新的解决方案，收购了多种使能技术，并继续部署更多的寄售仪器和植入成套设备，以推进我们的战略。新冠肺炎可能在多大程度上继续对公司的综合财务状况、经营业绩或现金流产生负面影响尚不确定，将密切关注。


注2-重大会计政策

陈述的基础

随附的合并财务报表包括OrthoPediatrics Corp.及其全资子公司OrthoPediatrics US Distribution Corp.、OrthoPediatrics EU Limited、OrthoPediatrics AUS Pty Ltd、OrthoPediatrics NZ Limited、OP EU B.V.、OP荷兰B.V.、Orthex，LLC、Telos Partners、LLC和ApiFix，Ltd(统称为“公司”、“我们”、“我们”或“ApiFix”)。所有公司间余额和交易均已注销。Vilex的业绩在截至2019年12月31日的年度合并财务报表中被归类为非持续经营。

本公司已按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制随附的综合财务报表。随附的合并财务报表的编制假设我们公司将继续作为一家持续经营的公司。自成立以来，我们经历了经常性的运营亏损，累计亏损达#美元。161,766及$128,822分别截至2020年12月31日和2019年12月31日。2020年7月15日，公司偿还了美元20,000贷款协议条款附注A项下未偿还的本金，连同所有未付利息及其他相关应付款项。2020年8月4日，本公司与中队签订了第一次修订后的贷款协议的第二次修正案。贷款协议的循环信贷承诺比先前确定的#美元有所增加。15,000至$25,000。“公司”就是这么做的。不是截至2020年12月31日，我们没有未偿还的余额。管理层继续定期监测现金流和流动性。我们相信，我们在2020年12月31日的现金余额以及合并财务报表发布后未来12个月的预期运营现金流，足以使我们能够在未来12个月以上维持当前和必要的计划运营。

2018年12月11日，我们完成了普通股的后续发行，发行并出售了普通股1.725百万股普通股，公开发行价为#美元。27.00每股总收益为$46,575。我们收到了$43,423扣除美元后的净收益2,800承保折扣和佣金并支付$352在报价成本方面。

2019年12月13日，我们完成了普通股的后续发行，发行并出售了普通股1.7552000万股，公开发行价为1美元。36.50每股总收益为$64,076。我们收到了$59,996扣除美元后的净收益3,845承保折扣和佣金并支付$235在承销佣金和发行成本方面。

2020年6月22日，我们完成了普通股的后续发行，发行并出售了普通股1.62000万股普通股，公开发行价为#美元。47.00每股总收益为$75,200。我们收到了$70,207扣除美元后的净收益4,512承保折扣和佣金并支付$481在报价成本方面。
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预算的使用

编制我们的合并财务报表需要使用影响截至合并财务报表日期的资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。就其性质而言，这些判断受到固有程度的不确定性的影响。我们使用历史经验和其他假设作为判断和估计的基础。由于未来事件及其影响不能精确确定，实际结果可能与这些估计大不相同。这些估计的任何变化都将反映在我们的合并财务报表中。

外币交易

我们目前以美元向我们的国际库存分销商开具账单，从而使外汇交易费用降至最低。

从2017年第二季度开始，我们开始在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰直接销售，并在每个国家使用当地货币计费。我们于2018年9月开始直接销售到加拿大，2019年1月开始直接销售到比利时和荷兰，2020年3月开始直接销售到意大利，2021年1月开始直接销售到德国、瑞士和奥地利。截至2020年12月31日止年度，本公司录得2,730由于从德国、奥地利和瑞士的一家库存分销商手中回购库存，我们将其转换为销售代理，导致收入减少。此外，2019年3月，我们在荷兰成立了一家运营公司，以加强我们在欧洲的业务。我们海外子公司的财务报表以当地功能货币记账，并已使用资产和负债的期末汇率以及每个报告期的运营业绩平均汇率换算成美元。外币换算调整已作为综合全面损失表的单独组成部分记录。

金融工具的公允价值

与公允价值计量相关的会计准则定义了公允价值，并在权威文献下为计量公允价值提供了一致的框架。公允价值评估技术基于可观察和不可观察的输入。可观察到的输入反映了来自独立来源的容易获得的数据，而不可观察到的输入反映了市场假设。本指南仅适用于其他准则要求或允许对资产和负债进行公允价值计量的情况。该指南没有扩大公允价值计量的使用。*建立了公允价值层次结构，将计量公允价值时使用的投入划分为三个大的层次。

第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价；

第2级-市场数据证实的可观察到的基于市场的投入或不可观察到的投入；以及

第3级-未经市场数据证实的重大不可观察的投入。一般情况下，这些公允价值衡量是基于模型的估值技术，如贴现现金流，并基于可获得的最佳信息，包括我们自己的数据。

该公司的金融工具包括现金和现金等价物、短期投资、应收账款、应付账款、收购分期付款、或有对价和长期债务。由于这些工具的短期性质或市场利率，应收账款、应付账款、收购分期付款和长期债务的账面价值接近公允价值。该公司根据相同或可比资产的市场报价计算短期投资的公允价值。或有对价代表公司有义务支付的系统销售付款。或有代价付款的公允价值被视为第3级公允价值计量，并在最初发行日期和截至资产负债表日在独立估值专家的协助下确定。有关在经常性和非经常性基础上计入公允价值的金融工具的进一步讨论，见附注6。

与客户签订合同的收入

本公司采用ASC 606，“与客户签订合同的收入(ASC 606)“，于2018年1月1日对截至采用之日尚未完成的所有合同采用修改后的追溯方法。采用ASC 606对本公司的合并历史财务报表没有任何影响。报告
97

2019年和2018年的业绩反映了ASC 606指南的应用。根据ASC 606，当我们履行了与客户签订的合同条款下的履约义务时，收入就会确认。这通常发生在我们将产品控制权转让给客户时，通常是在植入产品时或在装运时所有权转移时。已确认的收入金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务，但不包括向客户收取的任何销售奖励或税收，这些激励或税收随后汇给政府当局。

收入确认-美国

美国的收入主要来自我们植入物的销售，其次是我们器械的销售。在美国的销售主要是通过独立的销售机构向医院账户销售。当我们与客户签订的合同条款规定的履行义务得到履行时，我们就会确认收入。产品通常寄售给我们的独立销售机构，当产品被医院使用或运往医院进行手术时，收入将根据具体情况进行确认。在极少数情况下，医院为自己的库存购买产品，收入在产品发货时确认，损失的所有权和风险转移到客户身上。每个客户的定价由独特的定价协议决定。通过我们在美国的两家独立销售机构进行的销售占14.2%和13.8占我们2020年全球收入的3%。通过我们在美国的两家独立销售机构进行的销售占12.3%和12.2分别占我们2019年全球收入的3%。通过我们在美国的两家独立销售机构进行的销售占12.1%和11.2分别占我们2018年全球收入的3%。

收入确认-国际

在美国以外，我们通过独立的销售机构或独立的库存分销商直接向医院销售我们的产品。一般来说，分销商可以退货，有些分销商的资本很少。在2019年之前，我们的结论是，对于某些没有证明及时付款一致模式的客户，在交货时不能合理地保证收款。因此，在过去，我们没有确认这些客户在所有权转让时的国际收入和相关收入成本，因为根据客户的历史和支付能力，这些客户的收款是不可能的，而是在收到现金时被认为是可能的。
在回顾了我们的收藏历史后，我们认为从2019年1月1日起，所有国际袜子分销商都有可能进行收藏品收藏。根据可靠收藏的历史，我们得出的结论是，当我们将产品控制权转移给客户时，通常是在装运后所有权转移时，合同是存在的，收入应该得到确认。此外，根据我们从国际客户那里获得非物质退货的历史，我们历来估计没有退货准备金。
2017年初，我们扩大了在英国、澳大利亚和新西兰的业务，并成立了法人实体，允许我们以代理模式直接向这些国家的当地医院销售产品。我们于2018年9月开始直销加拿大，2019年1月开始直销比利时和荷兰，2020年3月开始直销意大利，2021年1月开始直销德国、瑞士和奥地利。截至2020年12月31日止年度，本公司录得2,730由于从德国、奥地利和瑞士的一家库存分销商手中回购库存，我们将其转换为销售代理，导致收入减少。此外，2019年3月，我们在荷兰成立了一家运营公司，以加强我们在欧洲的业务。产品通常寄售给我们的独立销售机构，当产品被医院使用或运往医院进行手术时，收入将根据具体情况进行确认。在极少数情况下，医院为自己的库存购买产品，当所有权在发货时转移时，收入就会被确认。每个客户的定价由独特的定价协议决定。

现金、现金等价物和短期投资

我们在银行存款账户中存有现金，有时可能会超过联邦保险的限额。到目前为止，我们还没有在这类账户上出现任何亏损。我们将所有初始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。资产负债表中报告的现金账面金额按成本计价，接近公允价值。

该公司投资于可供出售的短期投资。如有需要，本公司有能力在不受惩罚的情况下清算其任何短期投资，以满足其在未来12个月内的流动资金需求。因此，合同到期日自购买之日起超过一年的投资被归类。
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在随附的综合资产负债表中列为短期项目。该公司包括股东权益中的未实现收益或亏损。如果对公允价值的调整反映了投资价值的下降，公司将考虑现有信息以确定这种下降是否是“非暂时性的”，如果是，则反映在综合经营报表上的变化。

受限现金

在出售Vilex的同时，$1,250被存入一个单独的第三方托管账户。这笔现金在2020年12月31日和2019年12月31日合并资产负债表上报告为限制性现金。这些资金将一直受到限制，直到2021年8月31日，届时，它们将被释放给公司，没有与购买相关的索赔。该公司还维持有限制的现金100欧元在其荷兰实体进行潜在的意大利招标。

应收账款与坏账准备

应收账款是在正常贸易条件下到期的无抵押客户债务，通常要求在美国自发票日期起30天内付款，在国际上要求在90天内付款。国内账户和国际账户的发票逾期分别超过30天或90天的账户余额被视为拖欠。逾期帐款不收取利息。应收账款的付款以客户汇款通知单上标明的特定发票为准，如果未注明，则作为未核销的贷方计入客户账户。

应收账款的账面金额减去反映管理层对不会收回的金额的最佳估计的拨备，主要根据历史经验、管理层对特定客户账款可收回性的评估以及应收账款的账龄确定。所有被认为无法收回或需要超额催收费用的账款或部分账款都将被注销，计入坏账准备。坏账拨备是$。433及$506分别截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度。

下表汇总了坏账准备方面的活动：

十二月三十一日，
202020192018
年初余额$506 $134 $143 
从费用中扣除的附加费用2744243
核销3475212
年终余额$433 $506 $134 

库存，净额

存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本采用先进先出法确定。库存，包括存放在我们仓库中的植入物和器械，通过第三方独立销售机构或分销商，或直接寄送到医院，被视为成品，从第三方购买。

我们根据对产品需求的估计预测来评估库存的账面价值，这考虑到了产品的生命周期。需求大幅减少可能导致手头的过剩库存量增加，这可能导致额外收取过剩和陈旧库存的费用。

维持大量库存的需要影响了我们对过剩和陈旧库存的估计。我们的每个植入系统都设计为包括不同大小和形状的植入型产品，以满足外科医生的需求。通常，在每个外科手术中使用少量的集合组件。基于使用模式，每个集合内的某些组件可能在其他组件之前变得过时。我们根据需要调整库存值，以反映这些使用模式和生命周期。

99

此外，我们不断推出新产品，这可能需要我们在未来对过剩和过时的库存收取额外费用。

超额和陈旧存货的费用包括在收入成本中，为#美元。1,269, $604及$504截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。
与首次公开募股(IPO)相关的成本

在首次公开募股(IPO)时，美元1,840额外成本，主要包括法律、会计和其他与IPO相关的直接费用和2017年发生的成本，最初被递延和资本化，然后在我们于2017年10月12日IPO结束时重新分类为股东权益。此外，$1,9862018年，与加速授予限制性股票相关的额外非现金费用计入了一般和行政费用。

与后续产品相关的成本

2018年12月11日，我们完成了普通股的后续发行。提供费用为$352，主要包括与发行相关的法律、会计和其他直接费用和成本，最初被递延和资本化，然后在2018年12月11日后续发行结束时重新分类为股东权益。

2019年12月13日，我们完成了普通股的又一次发行。提供费用为$235，主要由法律、会计和其他与发售相关的直接费用和成本组成，并在发售结束时计入股东权益。

2020年6月22日，我们完成了又一次普通股发行。提供费用为$481，主要由法律、会计和其他与发售相关的直接费用和成本组成，并在发售结束时计入股东权益。

财产和设备，净值

财产和设备按成本减去累计折旧计算。折旧是在资产的预计使用年限内使用直线法计算的。当资产报废或以其他方式处置时，成本和相关的累计折旧将从账户中扣除，由此产生的任何收益或损失都将在该期间的运营中确认。延长或延长使用寿命的维护和维修被资本化，而标准维护、更换和维修成本则在发生时计入费用。

器械是手持设备，专门设计用于我们的植入物，供外科医生在手术过程中使用。在外地部署的仪器以成本减去累计折旧的价格计入财产和设备，净额计入综合资产负债表。

样品库存由我们的植入物和器械组成，并用于市场和推广我们的产品。样品存货按成本减去累计折旧入账。

折旧寿命一般如下：
建筑和建筑改进
25至30年份
家具和固定装置
5至7年份
计算机设备
3至5年份
商务软件
3年份
办公室和其他设备
5至7年份
仪器
5年份
样本库存
2年份

可摊销无形资产净额

应摊销无形资产 包括获得各种专利和许可所需的费用，包括Band-Lok、内部开发软件的价值、客户关系以及与
100

收购Orthex，以及与收购Telos和ApiFix相关的客户关系和竞业禁止协议。摊销是在资产的预计使用年限内按直线计算的。专利和许可证的摊销分别从专利批准时开始，许可证在市场推出时开始摊销。收购资产的摊销从收购之日开始。无形资产在一年内摊销。3至20一年的时间段。

可摊销无形资产在触发表明资产账面价值可能无法收回的事件时评估减值。可回收性是通过账面金额与相关资产预期产生的未来未贴现净现金流量的比较来衡量的。如果该等资产被确定为减值，应确认的减值以账面金额超过无形资产公允市场价值的金额计量。不是在列报的任何期间都记录了减值费用。

商誉和其他无形资产

我们的商誉代表成本超过收购净资产公允价值的部分。确定收购产生的商誉和无形资产的价值需要广泛使用会计估计和判断，以将收购价格分配到收购的有形和无形资产净值的公允价值。商誉不会摊销，并按年度使用公允价值计量技术评估减值，或在事实和情况需要进行此类审查时更频繁地评估减值。如果我们确定我们的一个报告单位的账面价值超过其各自的公允价值，则商誉被视为减值。本年度未录得减值变动。

该公司通过进行定性评估或定量测试来测试商誉的减值情况。商誉的量化评估要求我们估计我们的商誉的公允价值。一使用收益法或市场法或两者结合的报告单位。

我们有不确定的活着的商号资产，通过执行量化分析来审查减值，量化分析每年在第四季度进行，利用截至10月1日的余额，或者每当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时。可回收性是通过账面金额与相关资产预期产生的未来净贴现现金流的比较来衡量的。如果该等资产被确定为减值，应确认的减值以账面金额超过该资产公允市场价值的金额计量。不是在列报的任何期间都记录了减值费用。

应付购置款和或有对价

收购完成后，公司可以记录应付收购分期付款、或有对价或两者兼而有之。两者均按管理层于最初发行日期在独立估值专家协助下厘定的公允价值入账，并定期调整。可归因于应付收购分期付款的利息支出增加记为利息支出净额的一个组成部分。或有对价的公允价值变动计入或有对价的公允价值调整。截至2020年12月31日止年度，计入利息开支、或有对价净值及公允价值调整的开支金额为#美元。2,397及$3,520，分别为。

运费和搬运费

向客户开单的运输和搬运成本包括在净收入中，635, $599及$513，分别为截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度。未向客户开单的运输和搬运成本包括在销售和营销费用中，2,261, $2,788及$2,148，分别为截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度。

收入成本

收入成本主要包括从第三方供应商购买的产品、过剩和过时的库存调整、入境运费和特许权使用费。我们的植入物和器械是由符合我们的制造商资格标准的第三方供应商按照我们的规格制造的。我们的第三方制造商必须符合美国食品和药物管理局(FDA)、国际食品和药物管理局(FDA)、美国食品和药物管理局(FDA)、美国食品和药物管理局
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标准化和其他国家特有的质量标准。我们的大多数植入物和器械都是在美国生产的。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括支付给我们国内和精选的国际独立销售代理和寄售分销商的佣金，以及我们雇用人员的薪酬、佣金、福利和其他相关成本。佣金和奖金通常是根据销售额的一定百分比计算的。我们的国际独立库存分销商购买仪器套装和补货库存用于转售，我们不向分销商支付国际销售的佣金或任何其他与销售相关的费用。

广告费

广告费用主要包括平面广告、商业展览和其他相关费用。广告成本在发生时计入费用，并计入销售和营销费用的组成部分。广告费是$1,231, $1,422及$978截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。

研发成本

研究和开发成本在发生时计入费用。我们的研发费用主要包括与工程、产品开发、咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、开发和保护我们的知识产权组合相关的成本，以及与产品开发相关的其他成本。研发费用还包括相关人员和顾问的薪酬支出。

基于股票的薪酬

在首次公开招股前，吾等维持经修订及重订的二零零七年股权激励计划(“二零零七年计划”)，该计划规定向董事会决定的本公司员工、董事及有关第三方代表授予期权及限制性股票。2007年的计划已经授权1,585,000奖励的股票。

就在我们首次公开募股(IPO)之前，我们通过了2017年激励奖励计划(“2017计划”)，取代了2007年的计划。2017年计划规定向我们公司的高级管理人员、员工、顾问或董事授予期权和限制性股票。2017年计划已授权1,789,647奖励的股票。

期权持有者在授予时可以按行使价购买普通股，行使价是授予日我们普通股的估计公允价值。期权授予通常立即授予或在三一年的时间段。不是股票期权是在所列任何期间授予的。

限售期届满前不得转让限售股。根据2007年计划授予的限制性股票的限售期通常持续到以下两项中较早的一项六年了自2007年计划中定义的授予、首次公开募股或控制权变更之日起。2014年5月之前授予的所有限制性股票均归属于我们的首次公开募股(IPO)，而2007计划项下的剩余授予则归属于2018年4月。一般来说，根据2017年的计划，限制性股票将在三年内授予。我们选择在限制性股票没收发生时确认股票补偿费用的冲销，而不是估计未来的没收。

我们记录授予日限制性股票的公允价值。基于股票的薪酬在必要的服务期内按比例确认，这通常是限制性股票的限制期。

在确定首次公开发行(IPO)之前发行的奖励授予日的普通股公允价值(这是股票奖励公允价值的基础)时，我们使用市场法，该方法基于资产价值等于具有相同特征的替代资产的价值的假设。在使用市场法时，我们同时考虑了准则上市公司法和先例交易法。鉴于当时我们的普通股还没有一个公开的交易市场，我们会做出合理的判断，并考虑一些客观和主观因素来确定我们普通股的公允价值的最佳估计，包括：我们的可赎回可转换优先股相对于我们普通股的优先股和股息；我们的经营业绩和财务状况，包括我们的可用资本水平。
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这些因素包括：资源问题；影响可比上市公司的股票市场状况；美国整体市场状况；以及我们的普通股缺乏可销售性。在我们首次公开募股之前，对于限制性股票奖励，我们对普通股的公允价值应用了缺乏市场性的折扣，因为我们评估了将我们公司的少数股权估值为一家少数人持股的非上市公司的影响，该公司是一家少数人持股的非上市公司，其股票没有流动性市场。 

推进儿科骨科发展的基础

本公司可定期向儿童骨科发展基金会(以下简称“基金会”)捐款。该基金会于2018年成立，专门用于儿科整形外科研究和教育，并符合IRC 501(C)(3)的资格，是一家获得豁免的私人基金会。基金会的使命是通过教育和研究提高外科实习生或执业外科医生的知识和经验，他们参与帮助患有骨科疾病和受伤的儿童。基金会是一个独立的法人实体，不是本公司的子公司，因此其结果不包括在这些合并财务报表中。该公司贡献了$325, $500及$200分别在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内向基金会捐款。这些捐款记录在一般费用和行政费用中。

综合收益(亏损)

综合收益(亏损)被定义为一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变化。综合收益(亏损)包括外币换算调整。

所得税

我们根据资产负债法核算所得税，这要求确认已包括在财务报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。根据这一方法，我们根据资产和负债的财务报表和税基之间的差异，通过使用预期差异将逆转的年度的现行税率来确定递延税项资产和负债。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。

我们确认递延税项资产的程度是，我们认为这些资产更有可能变现。在作出这项决定时，我们会考虑所有可得的正面和负面证据。如果我们确定我们能够在未来实现我们的递延税项资产超过其净记录金额，我们将对估值免税额进行调整。

我们根据一个分两步的过程记录不确定的税务头寸，在这个过程中，(1)我们根据头寸的技术优势来确定是否更有可能维持这些税收头寸，以及(2)对于那些不符合更有可能确认阈值的税务头寸，我们确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的50%以上的最大税收优惠金额。(2)对于那些不符合确认门槛的税务头寸，我们确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的最大税收优惠金额超过50%。

诉讼和或有事项

诉讼和或有事项的应计项目按下列原则反映在合并财务报表中
管理层对诉讼或其他争议解决程序的预期结果和/或意外情况的预期解决的评估，包括法律顾问的意见。如果任何索赔或法律诉讼的潜在损失被认为是可能的，并且金额可以合理估计，估计损失的负债就应计。在确定损失概率和确定金额是否可合理估计时，都需要作出重大判断。由于此类事项的不确定性，应计项目仅基于评估时可获得的信息。随着获得更多信息，管理层重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在负债，并可能修改其先前的估计，这可能会对公司在特定时期的经营业绩产生重大影响。该公司记录的应计项目为#美元。6,342在截至2020年12月31日的一年中进行法律和解。




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“新兴成长型公司”的报告要求

我们有资格成为“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”。只要一家公司被认为是一家新兴的成长型公司，它就可以利用规定的减少报告和其他监管要求，而这些要求通常是其他上市公司无法达到的。除其他事项外，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条，我们不需要提供关于财务报告内部控制评估的审计师证明报告。

“就业法案”第107条还规定，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。

2017年4月，SEC通过了新规则，在新兴成长型公司的定义中纳入了经通胀调整的门槛。在新的通胀调整门槛下，如果我们的年度总收入超过10.7亿美元，我们将在本财年的最后一天停止成为一家新兴的成长型公司。这比之前的10亿美元门槛增加了7000万美元。

近期会计公告

2016年6月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了美国会计准则委员会(ASU)第2016-13号金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量“。ASU旨在通过要求更及时地记录金融机构和其他组织持有的贷款和其他金融工具的信贷损失，来改善财务报告。ASU要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，对报告日期持有的金融资产(包括贸易应收账款)的所有预期信贷损失进行衡量。金融机构和其他组织现在将使用前瞻性信息来更好地告知他们的信贷损失估计。公司将采用ASU 2016-16，自2023年1月1日起生效。本指导意见的采纳预计不会对公司的综合财务报表和相关披露产生重大影响。

2017年1月，FASB发布了ASU 2017-04，无形资产-商誉和其他(主题350)：简化商誉减损测试“。这一声明取消了商誉减值测试的第二步，并要求实体通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较来进行商誉减值测试。在此指导下，实体应确认账面金额超过报告单位公允价值的金额的减值费用。它在2020年12月15日之后的报告期内有效，但允许更早采用。本公司于2020年1月1日采用这一标准，对本公司的合并财务报表和相关披露没有产生重大影响。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号所得税：简化所得税核算“该项目旨在通过消除与期内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及确认外部成本基差的递延税项负债有关的某些例外情况，简化所得税的会计处理。新的指导方针还简化了特许经营税的会计处理，颁布了税法或税率的变化，并澄清了导致商誉计税基础上升的交易的会计处理。该标准在2020年12月15日之后的年度期间和其内的过渡期内有效，并允许提前采用。采用该标准需要前瞻性地进行某些更改，并追溯进行一些更改。本公司于2020年1月1日采用这一标准，对本公司的合并财务报表和相关披露没有产生重大影响。


注3-企业合并

ApiFix

2020年4月1日，公司以#美元收购了ApiFix所有已发行和未偿还的会员权益。2,000现金，包括$344所获得的现金，934,783公司普通股股票，$0.00025每股面值，相当于大约$35,176(基于收盘价为#美元)37.632020年4月1日)，约为$30,000周年付款，以及大约$41,741在系统中销售付款。总计
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转移代价$87,379在将未来付款贴现到现值后计算的，是初步的，并受到一定的限制和调整。根据以色列法律成立的ApiFix公司为青少年特发性脊柱侧凸患者开发了一种微创畸形矫正系统(“ApiFix系统”)。下表核对了在贴现未来付款后转移的总对价(不包括外币折算的影响)：
考虑事项现值
现金对价$2,000 $2,000 
支付ApiFix交易相关费用67 67 
普通股发行35,176 35,176 
周年付款30,000 22,620 
系统销售付款41,741 27,190 
转移的总对价$108,984 $87,053 

该公司产生了$311合并业务报表的一般费用和行政费用中包括的与购置有关的费用。此处规定的购买价格分配是初步的。

下表汇总了为ApiFix支付的总对价以及收购日收购资产和承担的负债的估计公允价值的收购价分配(以千为单位)：
描述金额
估计总收购对价的初步公允价值$87,379 
资产
现金344 
应收账款-贸易245 
盘存685 
预付费用和其他流动资产77 
财产和设备153 
应摊销无形资产32,150 
其他无形资产8,640 
经营性租赁使用权资产104 
总资产42,398 
负债
应付账款和应计负债226 
经营租赁负债106 
其他流动负债270 
递延所得税6,487 
总负债7,089 
减去：净资产总额35,309 
商誉$52,070 

可识别无形资产的公允价值基于采用收入和成本法相结合的估值。可识别无形资产的估计公允价值和使用年限如下：
金额剩余经济使用寿命
商标/名称$8,640 不定
专利31,720 15年份
客户关系230 10年份
竞业禁止协议200 4年份
$40,790 

105

该公司记录了一项计量期调整，金额为#美元。7,930在2020财年增加专利，将递延税负增加美元6,487并将商誉减少$1,443涉及到收购估值投入的细化。

本公司有义务支付周年付款：(I)约$13,000在截止日期的两周年纪念日，但在以下情况下将提前支付这笔款项150使用ApiFix系统的临床程序在周年纪念日之前在美国完成，(Ii)$8,000截止日期三周年；及。(Iii)元。9,000在截止日期的四周年纪念日，可进行调整。该公司预计将支付两周年纪念付款#美元。13,0002021年上半年。此外，在截至2024年6月30日的12个月内，我们来自ApiFix系统的收入乘以2.25超过第三年和第四年实际支付的周年付款，我们同意向出售股东支付超出的系统销售付款。周年付款及系统销售付款可分别以现金或现金及普通股支付，但须受某些限制；惟本公司须就周年付款作出决定，而前ApiFix股东代表可就系统销售付款(如有)作出决定。

或有代价付款的公允价值被视为第3级公允价值计量，并于最初发行日期在独立估值专家的协助下，使用期权定价模型和基于预测年度收入、预期波动率和实现收入预测的隐含概率的蒙特卡罗模拟确定。随着获得有关实现收入预测的进展情况的更多信息，支付的公允价值将继续进行调整。或有代价付款公允价值为#美元的调整3,520在截至2020年12月31日的12个月期间，在合并经营报表的其他费用中确认为费用。额外的$2,397在合并营业报表中确认为截至2020年12月31日的12个月期间的利息支出，用于增加应支付的收购分期付款。

以下是与收购ApiFix相关的周年付款和系统销售付款的现值摘要：
2020年4月1日2020年12月31日
周年付款：
第二年付款$10,980 $12,233 
第三年付款5,780 6,335 
第四年付款5,860 6,449 
应收购置款分期付款总额22,620 25,017 
减去：购置款分期付款的当期部分10,980 12,233 
购置款分期付款，扣除当期部分11,640 12,784 
系统销售付款27,190 30,710 
ApiFix未来对价，扣除当前部分$38,830 $43,494 

ApiFix的收购前收入和收益对合并业务并不重要。

Telos

2020年3月9日，本公司以#美元收购了Telos已发行和未偿还的会员权益。1,750现金，包括$81所获得的现金，以及36,628普通股，$0.00025公司每股面值。普通股的价值为$。42.81每股，公司于2020年3月9日的收盘价。该公司产生了$25与收购有关的费用包括在合并业务报表的一般费用和行政费用中。此处规定的购买价格分配是初步的。

下表汇总了为Telos支付的总对价以及购买价格与收购日收购的资产和承担的负债的估计公允价值的分配(以千为单位)：
106

描述金额
估计总收购对价的初步公允价值$3,318 
资产
现金81 
应收账款-贸易215 
预付费用和其他流动资产38 
财产和设备10 
应摊销无形资产950 
其他无形资产$210 
总资产1,504 
负债
应付账款和应计负债60 
总负债60 
减去：净资产总额1,444 
商誉$1,874 

可识别无形资产的公允价值基于采用收入和成本法相结合的估值。可识别无形资产的估计公允价值和使用年限如下：
金额剩余经济使用寿命
商标/名称$210 不定
客户关系910 10年份
竞业禁止协议40 5年份
$1,160 

该公司在2020财年记录了一项计量期调整，以增加预付费用，减少与合同条款相关的商誉。

Vilex和Orthex

2019年6月4日，公司以#美元收购了Vilex的全部已发行和流通股以及Orthex的会员权益单位。50,000现金，扣除营运资金调整后的净额，以及245,352普通股，$0.00025公司每股面值。普通股的价值为$。40.76每股成交量加权平均成交价三十截至2019年5月30日的交易日。此外，$3,000存入托管账户的期限最长为二十个月以涵盖某些赔偿义务，并确保某些结案调整。该公司产生了$737与收购有关的费用包括在合并业务报表的一般费用和行政费用中。此处规定的采购价格分配为最终价格。

下表汇总了为Vilex和Orthex支付的总对价，以及收购价格与收购日收购资产和承担的负债的估计公允价值的分配：

107

描述金额
总收购对价的估计公允价值$60,184 
资产
现金348 
应收账款-贸易2,088 
盘存3,652 
预付费用和其他流动资产12 
财产和设备7,540 
应摊销无形资产31,180 
经营性租赁使用权资产323 
总资产45,143 
负债
应付账款和应计负债563 
经营租赁负债323 
递延税项负债1,175 
其他长期负债68 
总负债2,129 
减去：净资产总额43,014 
商誉$17,170 

2019财年的测算期调整包括$239应收账款交易，$253库存，$92至营运资金，$1,400递延税负和$510根据截至收购之日确认的信息，将无形资产转移至无形资产。这些计价期间对购买价格分配的调整使商誉增加了#美元。586.

可识别无形资产的公允价值基于采用收入和成本法相结合的估值，在公允价值层次下，投入将被视为第三级。可识别无形资产的估计公允价值和使用年限如下：
金额剩余经济使用寿命
商标/名称$4,610 不定
专利22,390 15年份
内部开发的软件1,550 10年份
客户关系2,570 12年份
竞业禁止协议60 5年份
$31,180 


假设收购发生在2018年1月1日，2019年和2018年持续运营的预计净收入和净亏损将为$74,488及$62,607和($12,601)和($13,439)。

该公司在2020财年记录了一项计量期调整，以增加库存，减少与营运资本调整相关的商誉，以便在Orthex和Vilex之间分配库存。

由于Vilex产品包括非公司儿科业务核心的成人产品，因此该公司获得董事会批准，采取必要步骤剥离非核心Vilex资产。

2019年12月31日，本公司将与Vilex成人产品发售有关的几乎所有资产剥离给Sequron Capital，LLC的全资子公司，以换取1美元25,000减少与初始收购有关的欠中队的定期票据，以及某些正在进行的知识产权。在$25,000购买价格，$12,410可归因于Orthex知识产权的许可和剩余的$12,590适用于剥离的Vilex资产和负债。

108

在我们发布了2019年12月31日的年度合并财务报表后，在编制截至2020年3月31日的三个月的精简合并财务报表时，我们发现并纠正了一个与截至2019年12月31日的Orthex知识产权许可确认的递延收入负债相关的重大错误。对错误的非实质性纠正导致截至2019年12月31日的综合资产负债表上的递延收入负债和商誉减少了#美元。12,410，基于转让的对价可分配给在出售Vilex的同时出售的某些Orthex专利资产的一部分。吾等已评估该项调整，并根据对量化及定性因素的分析，确定相关影响对本公司呈列任何过往年度或中期的综合财务报表并无重大影响。为了准确呈现这一历史时期，我们修改了2019年12月31日的资产负债表和相关脚注，以反映对这一错误的非实质性更正。


注4-停产经营

2019年6月4日，该公司收购了足踝外科植入物制造商Vilex。由于Vilex产品包括非公司儿科业务核心的成人产品，因此该公司获得董事会批准，采取必要步骤剥离非核心Vilex资产。

2019年12月31日，本公司将与Vilex成人产品发售有关的几乎所有资产剥离给Sequron Capital，LLC的全资子公司。以换取$25,000在出售知识产权的同时，减少了与初始收购有关的欠中队的定期票据。

截至2019年12月31日，剥离的资产和负债包括以下内容：
描述金额
现金$515 
应收账款-贸易，减去坏账拨备928 
库存，净额2,060 
预付费用和其他流动资产24 
财产和设备，净额6,246 
应摊销无形资产13,390 
商誉3,397 
其他无形资产380 
经营性租赁使用权资产216 
剥离的总资产$27,156 
应付帐款-贸易$37 
应计薪酬和福利171 
经营租赁负债199 
递延税项负债1,175 
其他流动负债13 
剥离的总负债$1,595 
出售的净资产$25,561 
分配收购价25,000 
资产剥离损失$(561)

109

构成中断业务损失的主要明细项目类别2019
净收入$3,069 
收入成本(286)
销售和市场营销(692)
一般和行政(2,103)
其他收入(费用)，净额(9)
停产业务税前净亏损$(21)
所得税费用(464)
停产净亏损$(485)

资产剥离并不代表将对公司的运营和财务报表产生重大影响的战略转变。商誉按相对公允价值法分配给剥离的资产和负债。该公司确认非持续经营的净亏损总额为#美元。1,046税后净额，在截至2019年12月31日的年度合并运营报表中。


注5-商誉和无形资产

商誉

该公司通过进行定性评估或定量测试来测试商誉的减值情况。

定性评估是对报告单位具体经营业绩以及行业、市场和一般经济状况等因素的评估，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值(包括商誉)。公司可以选择绕过对其产品的定性评估一报告单元，并执行定量测试。评估商誉减值时使用的假设可能会发生变化，并由管理层根据历史结果进行跟踪。

该公司选择对截至2020年10月1日的报告单位进行定性分析。本公司于进行定性分析后确定，并无证据显示其报告单位的公允价值极有可能少于账面值，因此毋须进行量化减值测试。

2019年、2020年商誉账面金额变动情况如下：
总计
2019年1月1日的商誉$— 
Vilex公司收购17,170 
剥离田纳西州Vilex公司(3,397)
2020年1月1日的商誉$13,773 
Telos1,874 
Orthex测算期调整(688)
收购ApiFix52,070 
外币换算的影响3,482 
2020年12月31日的商誉$70,511 








110

无形资产

截至2020年12月31日，可摊销无形资产余额如下：
加权平均摊销期
无形资产总额累计摊销无形资产净值
专利14.7年份$43,363 $(2,650)$40,713 
知识产权10.3年份8,990 (744)8,246 
许可协议2.7年份2,765 (1,440)1,325 
应摊销资产总额$55,118 $(4,834)$50,284 


截至2019年12月31日，可摊销无形资产余额如下：
加权平均摊销期无形资产总额累计摊销无形资产净值
专利17.4年份$9,287 $(363)$8,924 
知识产权10.7年份4,020 (213)3,807 
许可协议3.4年份2,765 (1,012)1,753 
应摊销资产总额$16,072 $(1,588)14,484 

摊销费用为$3,246, $887及$378截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。未来摊销费用预计如下：
截至12月31日的年度：
2021$3,930 
20223,895 
20233,778 
20243,734 
20253,712 
此后31,235 
$50,284 

许可证与产品发布捆绑在一起，在产品投放市场之前不会开始摊销。我们在2020年获得许可的产品预计将在2021年和2022年推出市场。

商标是未摊销的无形资产，价值为$13,961及$4,490分别截至2020年12月31日和2019年12月31日。在收购每家公司的同时，我们于2019年6月4日获得了Orthex的商标，价值美元4,230，2020年3月9日的Telos商标，价值$2102020年4月1日ApiFix的商标价值为$8,640。商标记录在综合资产负债表的其他无形资产中。

2020年6月10日，我们从北卡罗来纳州有限责任公司Band-Lok，LLC购买了与其系绳夹和植入系统(“系绳夹系统”)相关的某些知识产权资产，价格为$3,394完全考虑到这一点。我们使用系绳夹系统与我们的Bandloc 5.5/6.0系统连接。根据与Band-Lok的许可协议，我们以前是购买资产的唯一被许可人。

公司每年10月1日对寿命不定的无形资产进行减值测试ST或当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时。可回收性是通过账面金额与相关资产预期产生的未来净贴现现金流的比较来衡量的。如果该等资产被确定为减值，应确认的减值以账面金额超过无形资产公允市场价值的金额计量。根据本公司的分析，不是减值费用计入其无形资产。



111


注6-金融工具的公允价值

本公司按公允价值计量某些金融资产和负债。与公允价值计量相关的会计准则定义了公允价值，并在权威文献中为公允价值计量提供了一致的框架。建立了公允价值等级，将用于计量公允价值的投入划分为三个大的层次。

第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价；

第2级-市场数据证实的可观察到的基于市场的投入或不可观察到的投入；以及

第3级-未经市场数据证实的重大不可观察的输入。通常，这些公允价值计量是基于模型的估值技术，如贴现现金流，并基于可获得的最佳信息，包括我们自己的数据。

有不是截至2019年12月31日止年度按公允价值经常性计量的资产或负债。下表汇总了截至2020年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债。
12/31/20201级2级3级
金融资产
现金等价物$15,002 15,002 — — 
短期投资55,141 55,141 
金融负债
或有对价$30,710 — — 30,710 

该公司的一级资产由现金等价物和其它短期投资组成，现金等价物一般由初始到期日为3个月或以下的短期流动投资和其它短期投资组成，其他短期投资由到期日大于3个月的交易所交易共同基金和有价证券组成。

下表汇总了2020年三级证券公允价值变动情况：
总计
2020年1月1日的余额$— 
因收购而记录的或有对价(附注3)27,190 
或有对价公允价值变动3,520 
2020年12月31日的余额$30,710 

公司的3级票据包括或有对价。在企业合并中承担的或有对价负债的公允价值被记录为收购的收购价格对价的一部分，并使用贴现现金流模型或概率模拟模型确定。该等模型的重要投入并非总能在市场上观察到，例如某些财务指标增长率、波动率、与适用里程碑相关的预测、利率，以及或然对价安排中的相关概率和支付结构。或有对价负债的公允价值调整在综合经营报表中通过营业费用入账。资产购买所承担的或有对价安排将在此类或有事项解决后进行计量和累算。

与商业销售里程碑相关的或有对价负债的经常性第3级公允价值计量包括截至2020年12月31日的以下重大不可观察投入：
112

四月一日，
2020		十二月三十一日，
2020
评估技术蒙特卡洛贴现现金流
现值贴现率(1)
23.1 %25.8 %
波动率因子43.7 %51.8 %
预期年数4.1年份3.5年份

(一)现值贴现率包括估计风险溢价


注7-财产和设备，净值

财产和设备，净值如下：
十二月三十一日，
20202019
土地$1,645 $1,645 
建筑和建筑改进2,591 1,951 
计算机设备和软件2,218 2,070 
办公室和其他设备1,060 751 
仪器29,916 21,963 
样本库存2,453 2,213 
在建4,995 3,734 
44,878 34,327 
减去：累计折旧(17,651)(12,978)
财产和设备合计(净额)$27,227 $21,349 

折旧费用包括在一般费用和行政费用中，折旧费用为#美元。4,660, $3,749及$2,514截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。


注8-应计薪酬和福利

应计报酬和福利包括以下内容：
十二月三十一日，
20202019
应计补偿和相关费用$1,896 $1,573 
累算佣金2,644 2,776 
应计薪酬和福利总额$4,540 $4,349 


注9-债务和信贷安排

长期债务包括以下内容：
十二月三十一日，
20202019
付给中队的票据$— $19,891 
与中队的循环信贷安排— 5,000 
应付给附属公司的抵押贷款1,175 1,300 
债务总额1,175 26,191 
减去：当前到期日131 124 
长期债务，扣除当前期限后的净额$1,044 $26,067 

113

2017年12月31日，我们与Ssquron Capital LLC(简称Sequron Capital LLC)签订了第四份修订和重新签署的贷款和担保协议，即贷款协议。根据贷款协议，之前与中队签订的协议下的大部分定期贷款金额合并为一美元。20,000定期票据，由术语注释A和$表示15,000建立了循环信贷安排。这两项贷款都只包括利息支付，并规定利率等于(A)三个月伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)加较大者。8.61%及(B)10%。贷款协议还将到期日延长至2023年1月31日。

为支付收购Vilex公司的部分现金代价，本公司与Sequron订立了贷款协议(经如此修订的“经修订贷款协议”)的第一修正案或修正案。第一个修订后的贷款协议规定了一笔新的美元30,000定期贷款安排，除现有的#美元外，由定期票据B表示。20,000术语注释A和$15,000循环信贷安排。与第一次修订贷款协议下的其他贷款一样，期限票据B只须支付利息，利率等于(A)三个月伦敦银行同业拆息加(以较大者为准)8.61%，以及(B)10.00%。期限票据B本应不晚于2020年5月31日到期，已于2019年12月31日用美元全额支付。25,000作为剥离Vilex提供的成人产品和相关Orthex许可协议的交换而收到的，以及$5,000从可用的中队循环信贷安排。2020年1月4日，公司偿还了美元5,000关于中队的循环信贷安排。2020年7月15日，公司偿还了美元20,000附注A项下未付本金，连同所有未付利息及其他有关应付款项。

于二零二零年八月四日，本公司与Sequron订立经修订的第一份贷款协议(经进一步修订，即“经修订的第二份贷款协议”)的第二次修订(“第二次修订”)。根据第二修正案，第一次修订后的贷款协议的循环信贷承诺从先前确定的#美元增加。15,000至$25,000。公司已同意向中队支付一笔未使用的承诺费，金额相当于0.50%(根据一年360天和实际经过的天数计算)乘以循环信贷承诺的每日未使用部分。未使用的承诺费每季度拖欠一次，计入利息，净额。截至2020年12月31日止年度，支付予中队的未使用承诺费为#美元。52.
循环信贷融资项下的借款将根据日期为2020年8月4日的首次修订及重订循环票据(“经修订循环票据”)作出，由本公司及其各附属公司共同及各别支付。经修订的循环票据将于以下日期到期：(I)任何一名或多名人士获得(X)拥有投票权选出本公司董事会多数成员(不论以合并、合并、重组、合并、出售或转让)的本公司股本，或(Y)按综合基准厘定的本公司全部或实质所有资产；及(Ii)2024年1月1日。在第二修正案之前，循环信贷安排本应于2023年1月31日到期。经修订的第二份贷款协议继续规定只支付利息，按月支付，利率等于(A)三个月伦敦银行同业拆息加(以较大者为准)8.61%，以及(B)10.00%。根据第二次修订的贷款协议，没有未偿还的定期贷款义务。

第二项经修订贷款协议项下的借款以本公司几乎所有资产作抵押，并由除Vilex外的每一间附属公司无条件担保。没有与第二次修订后的贷款协议相关的传统金融契约。然而，也有一些负面公约禁止我们转让任何物质资产、与另一实体合并或收购、进行可能导致控制权变更的交易、招致额外债务、对我们的财产设定任何留置权、投资于第三方、赎回股票或支付股息。

2013年8月，在购买我们在印第安纳州华沙的办公和仓库空间时，我们签订了一份应付给Sequron附属公司Tawani Enterprise Inc.的抵押票据。根据抵押票据的条款，我们每月向Tawani企业公司支付本金和利息分期付款#美元。16利息复利为5%至2028年到期，届时将支付剩余本金和利息的最后一笔款项。抵押权以相关的房地产和建筑物为抵押。截至2020年12月31日和2019年12月31日，抵押贷款余额为1美元。1,175及$1,300，其中本金到期金额分别为$131及$124分别计入长期债务的当期部分。





114

截至2020年12月31日，我们债务安排的未来本金支付总额如下：
2021$131 
2022137 
2023144 
2024152 
2025160 
此后451 
$1,175 

支付给中队的票据和应付给Tawani的抵押票据的利息支出为$1,233, $4,229及$2,255截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。


注10-战略安排

从2007年12月1日起，我们签订了一项10我们与凯斯西部储备大学(“凯斯”)签署了一项协议，在某些方面协助我们的研发。自2017年8月2日起，我们签订了修订和重新签署的许可协议，以说明其他许可产品，并将协议延长到另一个许可产品十年。这项研究和开发的主要重点是利用我们对克利夫兰国家历史博物馆的Hamann-Todd藏品的专有权，这是世界上最大的儿科骨科收藏品，以协助设计与儿科骨曲率和结构相匹配的植入物。

作为服务的交换，Case会获得一定的版税和预付费用。特许权使用费和某些费用取决于我们是否获得FDA的批准，以及我们的产品是否投放市场。Case每年的最低版税为$10或者是一项特许权使用费3产品净销售额的百分比，以较大者为准。此外，对于开发的每种新产品，凯斯将获得$1美元的里程碑式付款。5FDA批准在美国境内销售我们的产品，并获得里程碑式的付款$10用于一般产品发布。此外，凯斯还获得了3完全开发并在市场上销售的产品的净销售额的%。

确认的与案例协议相关的特许权使用费费用被记录为收入成本的一个组成部分，总额为#美元。125, $153及$145截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。截至2020年12月31日和2019年12月31日，美元35及$39分别是由于案件的原因。

注11-所得税

2017年12月22日，《减税和就业法案》(简称《税法》)签署成为美国税法。税法对美国税法进行了广泛而复杂的修改，包括但不限于：(1)将美国联邦公司税率从35%降至21%；(2)取消公司替代最低税(AMT)；(3)全面取消美国联邦政府对外国子公司股息征收的所得税；(4)目前将受控外国公司的某些应纳税所得额纳入美国联邦应纳税所得额；(5)对可抵扣利息支出的新限制；(6)对某些高管薪酬的抵扣限制；(7)限制使用FTC来减少美国所得税负担；(8)将2017年12月31日之后产生的净营业亏损(NOL)限制在应税收入的80%。

税法将美国联邦企业税率从最高35%的累进税率降至21%的统一税率，自2018年1月1日起生效。本公司于2017年12月31日调整其递延税项资产及负债，以反映税法降低企业所得税税率，预期在未来数年随着递延税项资产及负债变现而生效。所得税递延准备金的这一暂定调整的影响是一笔离散的净费用#美元。11,095然而，这被截至2018年12月31日的估值津贴减少所抵消。

为应对新冠肺炎疫情，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)于2020年3月27日签署成为法律。CARE法案取消了最初由税法施加的某些扣除限制。企业纳税人可以结转2018年至2020年期间产生的净营业亏损，最长可达五年，这是税法此前不允许的。CARE法案还取消了80%的应税收入限制，允许法人实体充分利用净营业亏损结转来抵消
115

2018、2019年和2020年的应纳税所得额。CARE法案的颁布没有对公司的所得税条款造成任何实质性影响。

2020年12月27日，《2021年综合拨款法案》(简称CAA)签署成为法律。CAA包括2020年与COVID相关的税收减免法案(“COVID TRA”)。本公司正在继续评估CAA的影响，并认为这不会对本公司的所得税拨备造成实质性影响。

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度所得税支出(福利)总额分配如下：
202020192018
持续经营收入$(723)$— $— 
非持续经营的收入— (660)— 
税费(福利)合计$(723)$(660)$— 

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度中，公司持续运营的税前亏损包括以下内容：
202020192018
国内$(28,756)$(12,010)$(11,768)
外国(4,911)(675)(257)
总计$(33,667)$(12,685)$(12,025)

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的持续经营所得税支出(收益)构成如下：
202020192018
延期：
联邦制$— $1,033 $(3,663)
状态— 37 564 
外国(723)— — 
(减)调高估价免税额— (1,070)3,099 
所得税费用(福利)合计$(723)$— $— 

有效税率与法定税率的对账情况如下：
十二月三十一日，
202020192018
联邦法定利率21.0 %21.0 %21.0 %
州法定税率，扣除联邦福利后的净额1.8 %(0.7)%0.9 %
外国汇率与法定汇率不同的影响0.1 %— %0.2 %
州利率的变化(2.5)%(1.3)%(1.2)%
不可抵扣/免税或其他项目1.1 %.3 %4.9 %
未出生的外国税收减免4.0 %— %— %
更改估值免税额(23.4)%(19.3)%(25.8)%
所得税(费用)福利2.1 %— %— %

递延所得税反映了用于财务报告的资产和负债的账面金额与用于所得税的金额之间的临时差异的净税收影响。产生递延税项资产和负债的主要临时性差异是某些存货调整、折旧和摊销、利息支出、基于股票的补偿和净营业亏损结转。








116

截至2020年12月31日和2019年12月31日，递延税资产和负债包括以下内容：
20202019
递延税项资产：
库存，净额$2,715 $1,759 
基于股票的薪酬1,938 980 
亏损结转29,050 22,153 
信用结转176 260 
利息结转1,851 655 
应计结算1,467 — 
其他382 417 
递延税项资产总额37,579 26,224 
估值免税额(33,160)(25,392)
递延税项净资产4,419 832 
递延税项负债：
无形资产(9,120)(113)
财产、厂房和设备(1,054)(719)
*递延税项负债总额(10,174)(832)
递延税项资产(负债)，净额$(5,755)$— 

于2020年12月31日及2019年12月31日，递延税项资产由估值拨备完全抵销，但因收购ApiFix时记录的公允价值调整而在外国司法管辖区确认的若干递延税项负债除外。在截至2020年12月31日的一年中，该公司为在以色列产生的亏损记录了税收优惠。2019年，本公司承担了与收购Vilex有关的某些递延税项负债，这使得可以免除#美元。1,124估值免税额。这笔金额在停产业务中确认。截至2020年12月31日，我们有可用联邦、州和外国税收损失结转$98,918, $68,901及$16,905，分别为。我们的联邦税收抵免额度为$176。2017年12月31日之前产生的净营业亏损将于2028年开始到期。2018年1月1日之后产生的联邦净营业亏损将有一个无限期的结转期。根据美国国税法第382条的规定，所有权变更被视为发生在2014年5月30日。考虑到限制计算，我们预计大约为$16,200在所有权变更日期之前产生的损失将受到潜在限制。估计每年的限额是$。1,062。根据第382条的第二次所有权变更被认为发生在2018年12月11日。估计每年的限额是$。9,736，增加$22,430在最初的五年中，由于未实现的内在收益。2014年5月30日之前维持的NOL仍将受到较低限制的限制。

管理层评估现有的正面和负面证据，以估计未来是否会产生足够的应税收入以允许使用现有的递延税项资产。评估的一个重要的客观负面证据是截至2020年12月31日的三年期间发生的累计损失。这些客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，例如我们对未来增长的预测。因此，除以色列外，该公司的递延税项净资产继续录得完整估值。

我们在美国、印第安纳州和其他各种州和国际司法管辖区都要纳税。截至2020年12月31日，由于我们的净营业亏损和从该年度结转的抵免，自2008年起的所有纳税年度仍可接受我们所属的主要税务管辖区的审查。我们相信，所得税申报头寸将在审计中保持不变，预计不会有任何导致重大变化的调整。所以呢，不是已记录不确定所得税头寸的准备金。与所得税审查相关的利息和罚款(如果有的话)将被记录为所得税的一个组成部分。
截至2020年12月31日，我们的海外业务持有的现金总额为$5,398。我们没有为我们的非美国子公司的未分配收益规定外国预扣税，这些收益被认为是无限期再投资。如果要分配这些收入，任何外国预扣税都不会很大。


注12-股东权益

在首次公开发行(IPO)之前，我们保留了一份修订并重新修订的2007年股权激励计划(“2007计划”)，该计划规定向员工、董事和相关第三方授予期权和限制性股票
117

董事会决定的我公司代表。2007年的计划已经授权1,585,000奖励的股票。

就在我们首次公开募股(IPO)之前，我们通过了2017年激励奖励计划(“2017计划”)，取代了2007年的计划。2017年计划规定向我们公司的高级管理人员、员工、顾问或董事授予期权和限制性股票。2017年计划已授权1,789,647奖励的股票。

股票期权

发行时授予的期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。期权价值模型中包含的重要假设包括我们普通股在授予日的公允价值、加权平均波动率、无风险利率、股息率和没收率。有不是在所列任何期间授予的股票期权。

我们的股票期权活动和相关信息摘要如下：
选项加权平均行权价加权平均剩余合同条款(年)
截至2018年1月1日未偿还176,959 $29.42 2.0
没收或过期(50,652)$27.61 
练习(14,213)$29.85 
截至2018年12月31日未偿还112,094 $30.32 1.8
没收或过期(2,546)$27.61 
练习(38,920)$29.3 
截至2019年12月31日未偿还70,628 $30.97 1.2
没收或过期(4,556)$30.97 
练习(53,270)$30.97 
在2020年12月31日未偿还12,802 $30.97 1.6

期权通常包括基于时间的授予时间表，允许期权按比例授予三年。在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，所有期权都被完全授予。

有不是所有呈列期间股票期权的股票薪酬支出。

限制性股票

我们的限制性股票活动和相关信息摘要如下：
限制性股票加权平均剩余合同条款(年)
截至2018年1月1日未偿还548,005 0.3
授与178,543 
没收(1,335)
在既得情况下未偿还(547,920)
截至2018年12月31日未偿还177,293 2.2
授与154,769 
没收(9,616)
在既得情况下未偿还(4,444)
截至2019年12月31日未偿还318,002 1.7
授与164,010 
没收(1,885)
既得(43,397)
在2020年12月31日未偿还436,730 1.1
2020年12月31日可行使的限制性股票— 

截至2020年12月31日，有$7,114未确认的薪酬支出仍与我们基于服务的限制性股票奖励有关。未确认的赔偿成本预计将在一年内确认。
118

加权平均期间1.1好几年了。2014年5月之前授予的所有限制性股票均归属于我们的首次公开募股(IPO)，而2007年计划下的剩余授予则归属于六个月在IPO之后。

限制性股票的股票薪酬支出为$6,196, $2,603及$3,185截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。截至2020年12月31日的12个月，股票薪酬支出的增加主要是由于连续第三年授予限制性股票。三一年的归属周期和与执行管理层换届相关的一次性股票授予，立即归属，导致额外的$1,542费用的一部分。

认股权证

我们的认股权证活动和相关信息摘要如下：
认股权证加权平均行权价
截至2018年1月1日未偿还44,101 $27.03 
没收或过期(37,311)$26.89 
截至2018年12月31日未偿还6,790 $27.81 
没收或过期(6,386)$27.61 
截至2019年12月31日未偿还404 $30.97 
没收或过期(404)$30.97 
在2020年12月31日未偿还— 

就所有呈交的期间而言，认股权证的行使价由$。26.27至$30.97每股。认股权证通常有一个10-一年期限。不是在截至2020年12月31日的三年中，每年都行使了认股权证。在成立之初以及截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日，不是认股权证分配了公允价值。


注13-每股净亏损

以下是普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的对账：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
持续经营净亏损$(32,944)$(12,685)$(12,025)
停产净亏损— (1,046)— 
普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损$(32,944)$(13,731)$(12,025)
加权平均股数--基本股数和稀释股数18,056,828 14,624,194 12,567,387 
普通股股东持续经营的每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损
$(1.82)$(0.87)$(0.96)
普通股股东每股非持续经营净亏损--基本亏损和摊薄亏损— (0.07)— 
普通股股东每股净亏损--基本亏损和稀释亏损$(1.82)$(0.94)$(0.96)

我们的基本和稀释后每股净亏损采用两级法计算。两级法是一种收益分配方法，根据普通股和参与证券在股息和未分配收益或亏损中的参与权来确定每一类普通股和参与证券的每股净收益。包括不可没收股息权的非既得性限制性股票被视为参与证券。

由于我们在呈报的所有期间都发生了净亏损，每股普通股稀释后的净亏损与每股普通股的基本净亏损相同。以下或有可发行和可转换股本股票不包括在稀释后每股净亏损的计算范围内，因为它们的影响在所有提出的时期都是反稀释的：

119

截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
限制性股票436,730 318,002 177,293 
股票期权12,802 70,628 112,094 
认股权证— 404 6,790 
449,532 389,034 296,177 


附注14-业务细分市场

运营部门被定义为企业的组成部分，其中有单独的财务信息可用，由首席运营决策者或决策小组定期评估，以决定如何分配资源和评估业绩。我们有一手术和报告部门，骨科，设计，开发和销售解剖学上合适的植入物和设备，为有整形外科问题的儿童设计、开发和销售。我们的首席运营决策者兼首席执行官会审核在综合基础上提交的财务信息，以便做出运营决策和评估财务业绩，同时提供按产品类别分类的收入信息。我们不会根据损益衡量标准或其他基于资产的衡量标准来评估我们各个产品类别的表现。因此，以下信息仅按类别和地理位置提供收入。

归因于一个国家或地区的产品销售额包括对医院、医生和分销商的产品销售额，并以产品销售的最终目的地为基础。在报告的任何一段时间内，个人客户的销售额都没有超过产品总销售额的10%。截至2020年12月31日或2019年12月31日，没有任何客户的应收账款占合并应收账款的比例超过10%。

按来源分列的收入-产品销售额如下：
截至十二月三十一日止的年度，
按地理位置划分的产品销售额：202020192018
美国$62,966 $55,055 $43,461 
国际8,112 17,497 14,098 
总计$71,078 $72,552 $57,559 

截至十二月三十一日止的年度，
按类别划分的产品销售额：202020192018
创伤和畸形$47,677 $49,371 $39,695 
脊柱侧凸20,738 21,485 16,662 
运动医学/其他2,663 1,696 1,202 
总计$71,078 $72,552 $57,559 

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的几年里，销售额来自美国以外的任何一个国家的综合收入都没有超过10%。


注15-关联方交易

除了与中队及其附属公司签订的债务和信贷协议以及抵押贷款(参见附注6)外，我们目前还使用Structure Medical，LLC(“Structure Medical”)作为一我们的供应商。Structure Medical隶属于中队和一家供应商，我们与该供应商保持着一定的长期协议。我们支付给Structure Medical用于库存采购的总金额为$2,622, $3,933及$4,026截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。

2019年12月31日，公司以#美元的价格剥离了Vilex25,000给中队的一个附属机构。在剥离资产的同时，该公司还签订了一项独家永久许可协议，允许Vilex的购买者获得知识产权，并使用Orthex，LLC的外固定技术向非儿科账户销售产品。在截至2020年12月31日的一年中，与购买库存相关的向Sequron的附属公司(现在称为Vilex，LLC)的销售额和付款为595及$2,900，分别为。


120

附注16-员工福利计划

我们有一个固定缴费计划，OrthoPediatrics 401(K)退休计划(“401(K)计划”)，其中包括现金或延期(第401(K)条)安排。401(K)计划涵盖那些符合特定资格要求并选择参加的员工。员工缴费限制在“国税法”允许的年度金额内。401(K)计划允许我们做出酌情的匹配贡献。可自由支配的配对缴款由管理层每年确定。从2019年1月1日起，我们选择匹配员工的401(K)缴费，最高可达3员工工资的%。这一数字增加到4%，自2020年1月1日起生效。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的几年中，我们匹配了439及$246，分别是我们员工的401(K)缴费中的一部分。


附注17-承诺和或有事项

我们不时会涉及日常业务过程中出现的各种法律诉讼。2017年1月20日，K2M，Inc.向美国特拉华州地区法院提起诉讼(K2M，Inc.诉OrthoPediatrics Corp.等人，案件编号1：17-cv-0061)，要求我们就涉嫌侵犯美国第9,532,816号专利寻求未指明的损害赔偿。2017年8月21日，该起诉书被修改，增加了关于美国专利第9,655,664号的专利侵权索赔等内容。这些专利涉及我们的Response™脊柱系统中使用的某些器械，这些器械是我们整体脊柱侧凸产品组合的一部分。我们否认了这些指控，并以反诉作为回应，寻求声明救济，即有问题的专利既是无效的，也没有受到侵犯。双方于2017年10月24日参加了法院下令的调解，虽然调解没有解决争端，但随着我们继续推进这一问题，我们欢迎就谈判解决方案进行建设性讨论。尽管如此，我们认为我们的理由特别充分，并将继续积极为此事辩护。2018年6月28日，美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)对某些第三方是否在据称由K2M发明之前描述了K2M的某些专利权利要求的发明进行了有限审查。2018年7月10日，法院搁置了诉讼，等待PTAB的审查结果。2019年6月4日，PTAB完成了审查，发现第三方对此类描述的证据不足等。2019年10月初，法院在联邦地区法院口头解除了暂缓执行。此后，在2019年11月19日，K2M修改了诉状，增加了两(2)项额外颁发的专利，增加了关于美国第10,285,735号和10,292号专利的专利侵权索赔, 736(均于2019年5月发行)。像以前一样，这些新发布的专利涉及我们的响应脊椎系统中使用的某些仪器。此外，我们否认了这些最新的索赔，并以反诉作为回应，寻求宣告性救济，即主题专利既是无效的，也没有受到侵犯。此外，2019年11月20日，法院发布了日程安排令，其中部分将审判日期定为2021年4月12日。随后，双方于2020年2月25日参加了法院下令的第二次调解，调解没有解决争端，但我们继续欢迎就谈判解决进行建设性讨论。

年终后，我们就此事进行了和解谈判，并预计该问题将在短期内得到解决。然而，不能保证最终会达成和解，如果谈判停止，我们将积极为针对我们的索赔进行辩护。由于知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，这一诉讼的不利解决可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

2020年12月30日，Mark Barry博士在特拉华州美国地区法院对我们提起诉讼(Barry诉OrthoPediatrics Corp.等人，案件编号1：20-cv-01786)，要求对涉嫌侵犯美国专利号7,670,358；8,361,121；9,339,301；9,668,787和9,668,788的未指明损害赔偿，这些专利涉及脊柱屈曲矫正脊柱畸形的系统和方法。知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，对此诉讼的不利解决可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。各方在2021年2月达成口头和解，但尚未敲定书面和解协议，预计几周内也不会敲定。

截至2020年12月31日，我们已累计6,342与未决法律问题的潜在结果有关。

吾等目前并无参与任何其他法律程序，而该等法律程序的结果如对吾等不利，将个别或整体对吾等的财务状况或经营业绩或现金流产生重大影响。

截至2020年12月31日，我们与提供研发服务的个人和实体签订了支付特许权使用费的合同，这些特许权使用费的范围为0.5%至20销售额的%。此外，我们的最低版税承诺为$10每年到2026年。
121


我们有正在开发的产品，具有里程碑式的付款和版税承诺。在任何开发项目中，都有重大变量会影响这些付款的金额和时间，截至2020年12月31日，我们还无法确定付款的金额和时间。我们预计这些未来的付款不会对我们的财务业绩产生实质性影响。

注18。季度财务信息(未经审计)

提交的季度财务数据应与合并财务报表和相关附注一并阅读。
截至三个月
2020年3月31日2020年6月30日2020年9月30日2020年12月31日
净收入$16,356 $13,593 $22,205 $18,924 
毛利12,213 10,061 17,639 15,118 
营业亏损(4,497)(7,017)(2,498)(12,743)
所得税优惠前亏损(4,945)(9,447)(4,539)(14,736)
所得税(福利)拨备— — — (723)
净损失(4,945)(9,447)(4,539)(14,013)
普通股股东应占净亏损(4,945)(9,447)(4,539)(14,013)
普通股股东每股净亏损--基本亏损和稀释亏损$(0.30)$(0.54)$(0.24)$(0.73)
截至三个月
2019年3月31日2019年6月30日2019年9月30日2019年12月31日
净收入$14,656 $18,200 $20,744 $18,952 
毛利10,655 13,619 15,895 14,450 
营业亏损(2,717)(1,790)(1,539)(3,031)
持续经营净亏损(3,020)(2,459)(2,877)(4,329)
停产收益(亏损)— 159 (213)(1,100)
净损失(3,020)(2,618)(2,664)(5,429)
普通股股东应占净亏损(3,020)(2,618)(2,664)(5,429)
普通股股东持续经营的每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损$(0.21)$(0.17)$(0.19)$(0.29)
普通股股东每股非持续经营净亏损--基本亏损和摊薄亏损$— $0.01 $(0.01)$(0.07)
普通股股东每股净亏损--基本亏损和稀释亏损$(0.21)$(0.16)$(0.20)$(0.36)

在截至2020年12月31日的第四季度，公司录得2,730由于从德国、奥地利和瑞士的一家库存分销商手中回购库存，我们将其转换为销售代理，导致收入减少。上述金额2,730收入的减少使第四季度和全年的毛利润减少了美元。1,115.


注19。后续事件

2021年1月15日，公司规模扩大至14通过转换长期的分销合作伙伴，扩大其在欧洲最大的市场德国、奥地利和瑞士的业务范围。


项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

关于其截至2020年12月31日的最近两个财政年度的审计，与本公司的独立注册会计师事务所在任何会计事项上均无分歧
122

原则或做法、财务报表披露或审计范围或程序，会计师也没有任何变化。

第9A项。控制和程序

在本报告所述期间(“评估日期”)结束时，公司根据1934年证券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定，在包括公司首席执行官和首席财务官在内的公司管理层的监督和参与下，对其披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。在评估的基础上，公司首席执行官和首席财务官得出结论，截至评估日期，公司的披露控制和程序是有效的。披露控制和程序是旨在确保根据交易法提交或提交的公司报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。

管理层关于财务报告内部控制的报告

财务报告内部控制是指由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，包括以下政策和程序：

•与保存合理、详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；

•提供合理保证，保证交易在必要时被记录，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及

•提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产。

财务报告内部控制由于其固有的局限性，不能为实现财务报告目标提供绝对保证。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程，容易受到判断失误和人为失误导致的故障的影响。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理超越来规避。由于这些限制，财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而，这些固有的限制是财务报告流程的已知特征。因此，可以在流程中设计保障措施来降低(尽管不是消除)这种风险。管理层负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制。

管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的题为“内部控制-综合框架(2013框架)”(2013框架)的报告中提出的框架(称为COSO)来评估我们对财务报告的内部控制的有效性。根据这一评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2020年12月31日起有效。只要我们仍然是一家“新兴成长型公司”，我们在评估财务报告内部控制的有效性时就可以免除审计师的认证要求。

在最近一个会计季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
123


第9B项。其他信息

无

124

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

我们将在我们的最终委托书或不迟于本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天内对本年度报告的修正案中提供与本项目10有关高管薪酬的信息，无论是在这两种情况下，都将在“关于董事的信息”的标题下、“第16(A)节”的“实益所有权报告合规性”下以及可能在其中的其他地方提供。该信息通过引用并入本项目10中。

项目11.高管薪酬

我们将在我们的最终委托书或不迟于本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天的本年度报告修正案中提供与本项目11有关高管薪酬的信息，在这两种情况下，我们都将以“高管薪酬”的标题提供信息，并可能在其他地方提供。该信息通过引用并入本项目11中。


项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项

我们将在我们的最终委托书中或不迟于本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天的本年度报告修正案中，在“某些实益所有者和管理层以及相关股东的证券所有权”标题下，以及可能在其中的其他地方，提供与本条款12有关的有关某些实益所有者对证券所有权的信息。该信息通过引用并入本项目12中。

项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立性

我们将在我们的最终委托书或不迟于本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天的本年度报告修正案中，在“某些关系和相关交易”的标题下，以及可能在其中的其他地方，提供与本条款13中有关与关联方的交易和董事独立性相关的信息。该信息通过引用并入本条款13中。


项目14.首席会计师费用和服务

我们将在我们的最终委托书或不迟于本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天的本年度报告修正案中，在“首席会计师费用和服务”的标题下，以及可能在其中的其他地方，提供与本项目14有关的主要会计费用和服务的信息。该信息通过引用并入本项目14中。
125

第四部分

项目15.证物和财务报表附表
财务信息

(A)1.以下是OrthoPediatrics Corp.的以下财务报表，作为本文件第8项下的一部分存档：
独立注册会计师事务所报告书
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的合并经营报表
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的综合全面损失表
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的股东权益合并报表(赤字)
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的合并现金流量表
合并财务报表附注


(A)2、会计年度财务报表明细表：

所有明细表都被省略，因为它们不适用或不需要，或者因为所要求的信息包括在合并财务报表或相关附注中。


(一)3、展览展品：
证物编号：裁判展品介绍：
2.1
股权购买协议，日期为2019年6月4日，由OrthoPediatrics Corp.、卖方和出售股权持有人(各自定义见本协议)以及Abraham Lavi(作为卖方代表)签署。(通过引用注册人于2019年6月4日提交的8-K表格附件2.1并入)(美国证券交易委员会档案号001-38242) W
2.2
OrthoPediatrics Corp.、田纳西州Vilex，Inc.、Orthex，LLC、Sequron Capital LLC和SquaAsset购买协议，日期为2019年12月31日，OrthoPediatrics Corp.，Vilex in Tennessee，Inc.，Orthex，LLC，Sequron Capital LLC和Sequron Newco LLC之间的资产购买协议，日期为2019年12月31日。(引用注册人于2020年1月6日提交的8-K表格附件2.1)(证券交易委员会档案号第001-38242号) W
2.3

股份购买协议，日期为2020年4月1日，由OrthoPediatrics Corp.、ApiFix Ltd.(“ApiFix”)、ApiFix的某些控股股东以及其中指定的卖方代表签订(合并时参考2020年4月1日提交的注册人Form 8-K表附件2.1)(证券交易委员会文件第001-38242号)，该协议由OrthoPediatrics Corp.、ApiFix Ltd.(“ApiFix”)、ApiFix的某些控股股东以及其中指定的卖方代表签署。 W
3.1
修订和重订的《骨科公司注册证书》(参照2017年10月16日提交的注册人8-K表格附件3.1注册成立)(美国证券交易委员会文件第001-38242号)
3.2
修订和重新修订《骨科公司章程》(参照2017年10月16日提交的注册人表格8-K附件3.2合并)(美国证券交易委员会档案号第001-38242号)
4.1
证明普通股股份的股票样本证书(参照2017年10月2日提交的注册人修正案第3号S-1附件4.1注册成立)(美国证券交易委员会第333-212076号文件)
4.2
注册人和中队之间的注册权协议，日期为2014年5月30日(通过参考2016年6月16日提交的注册人表格S-1的附件4.2合并)(证券交易委员会文件第333-212076号)
4.3
注册人和中队之间的注册权协议第一修正案，日期为2017年10月16日(通过参考2017年10月16日提交的注册人表格8-K附件10.2合并)(美国证券交易委员会文件第001-38242号)
4.4
股东协议，由注册人和中队于2017年10月16日签署，日期为2017年10月16日(参照2017年10月16日提交的注册人8-K表格附件10.1合并)(美国证券交易委员会文件第001-38242号)
4.5
+
根据交易法第12节注册的OrthoPediatrics Corp.的证券说明
10.1
董事和执行办公室赔偿和促进协议表格(参照2017年10月2日提交的注册人S-1表修正案第3号附件10.1合并)(美国证券交易委员会第001-38242号文件)
10.2
*
OrthoPediatrics Corp.修订并重新制定了2007年股权激励计划(参照2016年6月16日提交的注册人表格S-1附件10.2合并)(美国证券交易委员会文件第333-212076号)
10.3
*
OrthoPediatrics Corp.2017年奖励计划(参照2017年10月2日提交的注册人修正案第3号S-1附件10.3合并)(美国证券交易委员会文件第333-212076号)
10.4
*
OrthoPediatrics Corp.非雇员董事薪酬政策(参照2017年10月2日提交的注册人修正案第3号S-1附件10.4合并)(美国证券交易委员会文件第333-212076号)
10.5
*
登记人和Mark C.Throdahl之间的雇佣协议，日期为2014年7月31日(通过参考2016年6月16日提交的登记人表格S-1附件10.5合并)(美国证券交易委员会文件第333-212076号)
10.6
*
注册人和弗雷德·L·海特之间的雇佣协议，日期为2015年2月1日(通过参考2016年6月16日提交的注册人表格S-1的附件10.6合并)(美国证券交易委员会文件第333-212076号)
126

10.7
*
登记人和大卫·R·贝利之间的雇佣协议，日期为2014年7月31日(通过参考2016年6月16日提交的登记人表格S-1附件10.7合并)(美国证券交易委员会文件第333-212076号)
10.8
*
登记人和格雷戈里·A·奥德尔之间的雇佣协议，日期为2014年7月31日(通过参考2016年6月16日提交的登记人表格S-1的附件10.8合并)(美国证券交易委员会文件第333-212076号)
10.9
*
登记人和Daniel J.Gerritzen之间的雇佣协议，日期为2014年7月31日(通过参考2016年6月16日提交的登记人表格S-1附件10.9合并)(美国证券交易委员会文件第333-212076号)
10.10
*
OrthoPediatrics Corp.限制性股票奖励协议表格(参照2017年10月16日提交的注册人Form 8-K附件10.3合并)(美国证券交易委员会文件第001-38242号)
10.14
第四次修订和重新签署的贷款协议，由注册人、其子公司和中队之间签订，日期为2017年12月31日(通过参考2018年1月8日提交的注册人8-K表格附件10.1合并)(美国证券交易委员会文件第001-38242号)
10.15
第四次修订和重新签署的贷款协议的第一修正案，日期为2019年6月4日，由OrthoPediatrics Corp.、其中指定的子公司和Ssquron Capital LLC(通过参考2019年6月5日提交的注册人Form 8-K表格第10.2号合并而合并)(SEC文件第001-38242号)
10.16
第四项修订和重新签署的贷款协议的第二修正案，日期为2020年8月4日，由OrthoPediatrics Corp.、其中指定的子公司和Ssquron Capital LLC(通过参考2020年8月6日提交的注册人10-Q表格附件10.3合并而合并)(美国证券交易委员会文件第001-38242号)
10.17
首次修订和重新发行的循环票据，日期为2020年8月4日，由OrthoPediatrics Corp.及其每一附属公司共同和各自支付(合并时参考2020年8月6日提交的注册人10-Q表格附件10.4)(美国证券交易委员会文件第001-38242号)
21.1
+
注册人的子公司
23.1
+
独立注册会计师事务所德勤律师事务所同意
24.1
+
有限授权书
31.1
+
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的交易所法案规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官的认证
31.2
+
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的交易所法案规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官的认证
32.1
++
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典第18编第1350条》规定的首席执行官证书
32.2
++
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典第18编第1350条》规定的首席财务官证书
101.INS+内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中。)
101.SCH+内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL+内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF+内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB+内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE+内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

*描述或证明管理合同或补偿计划或安排须作为本报告证物提交的证物的证物。

+与本报告一并提交的证物(参照其他披露或证物成立为法团者除外)。

++已提供，并未随本文件存档。

w 根据S-K条例第601(B)(2)项，附表和证物已略去。公司同意应要求向证券交易委员会提供任何遗漏的时间表或证物的副本。

项目16.表格10-K总结

没有。

127

签名

根据1934年证券交易法第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告在2021年3月11日由其正式授权的签署人代表其签署。

正儿科公司(OrthoPediatrics Corp.)

由以下人员提供：/s/Mark C.Throdahl
马克·C·索罗达尔
首席执行官


根据1934年证券交易法的要求，本10-K表格报告已于2021年3月11日由以下人员代表注册人并以指定身份签署。


/s/Mark C.Throdahl/s/Fred L.Hite
马克·C·索罗达尔
首席执行官
(首席行政主任)
弗雷德·L·海特
首席财务官兼首席运营官
(首席财务会计官)
/s/大卫·R·贝利(David R.Bailey)/s/伯尼·B·贝瑞*
大卫·R·贝利
总统
伯尼·B·贝里
导演
/s/Terry D.Schlotterback*/s/布莱恩·W·休斯*
特里·D·施洛特贝克
导演
布莱恩·W·休斯
导演
/s/斯蒂芬·F·伯恩斯*/s/David R.Pelizzon*
斯蒂芬·F·伯恩斯
导演
大卫·R·佩里松(David R.Pelizzon)
导演
/s/Marie C.Infante*/s/Kevin L.Unger*
玛丽·C·芬特(Marie C.Infante)
导演
凯文·L·昂格尔
导演
/s/Harold Ruf*/s/塞缪尔·D·里奇泰利*
哈罗德·鲁夫
导演
塞缪尔·D·里奇泰利
导演


*丹尼尔·J·格利岑(Daniel J.Gerritzen)作为代理人-事实上，这是根据上述董事签署的有限授权书，该授权书已提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)作为证据。

/s/Daniel J.Gerritzen

丹尼尔·J·格里岑(Daniel J.Gerritzen)

作为事实律师
2021年3月11日




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