美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

☐根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的登记声明

或

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止6月30日，2023

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

关于从到的过渡期

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的空壳公司报告

需要这份空壳公司报告的事件日期

佣金文件编号001-41157

生物科技有限公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

不适用

(注册人姓名英文译本)

澳大利亚

(注册成立或组织的司法管辖权)

格林希尔路200号
伊斯特伍德公司 5063

澳大利亚

(主要执行办公室地址)

“Spyridon”Papapetropoulos，医学博士

总裁与首席执行官

电子邮件：邮箱：spyros@bionomics.com.au

电话： +61 8 881507400

2710 Gateway Oaks Drive, 套房150N

萨克拉门托, 钙 95833

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无

注明截至年度报告所涵盖的营业时间结束时，发行人所属各类股本或普通股的流通股数量。 1,486,735,424 普通股。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用勾号表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒

注-勾选上述复选框不会解除根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交报告的任何注册人在这些条款下的义务。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒编号

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒没有☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守 根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，则用复选标记表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。项目17项目18

如果这是一份年度报告，请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是不是☒

目录

i

II

一般信息信息

除文意另有所指或另有指示外，术语“Bionomics”、“公司”、“集团”、“我们的公司”和“我们的业务”均指Bionomics Limited及其合并子公司作为一个合并实体。

介绍Finan社会责任和其他信息

我们根据国际会计准则委员会(“IASB”)发布的国际财务报告准则(“IFRS”)进行报告。我们没有一份财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。我们维护我们的财务账簿和记录，并以澳元发布合并财务报表，澳元是我们的职能货币和报告货币。

我们的财务信息是以澳元表示的。为方便读者，在本年度报告中，除非另有说明，否则将澳元翻译成美国(或美国)美元的汇率为1澳元至0.6630美元，这是从澳大利亚储备银行网站获得的2023年6月30日的收盘价。这样的美元金额并不一定表明在所示日期兑换澳元时实际可以购买的美元金额。本年度报告中提及的“$”指的是美元，所有提及的“A$”指的是澳元。

为便于列报，本年度报告及本公司财务报表所载的某些数字已作四舍五入。本年度报告中所列的百分比和差异数字在某些情况下是在四舍五入前根据这些数字计算的。因此，本年度报告中的某些百分比和差异金额可能与使用本年度报告和本文所载综合财务报表中的数字进行相同计算所获得的百分比和差异金额有所不同。此外，在某些表格中显示为总计的数字可能不是其前面的数字的算术聚合。

市场与产业Ustry数据

除非另有说明，否则本年度报告中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的一般预期和市场地位、市场机会和市场份额，均基于我们自己的管理层估计和研究以及来自行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究的信息。管理层估计是根据公开的信息、我们对本行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。我们的管理层估计没有得到任何独立来源的核实，我们也没有独立核实任何第三方信息。此外，由于各种因素，包括“风险因素”中描述的因素，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。

行业出版物和预测一般指出，它们所包含的信息是从据信可靠的来源获得的，但不能保证此类信息的准确性和完整性。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到与本年度报告中其他前瞻性陈述相同的限制和不确定性。

商标、服务M方舟和商号

我们拥有本年度报告中使用的商标的专有权利，这些商标对我们的业务非常重要，其中许多商标是根据适用的知识产权法律注册的。

仅为方便起见，本年度报告中提及的商标、服务标记、徽标和商号没有®和？符号，但此类引用并不以任何方式表明，我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。本年度报告包含其他公司的其他商标、服务标志和商号，这些都是其各自所有者的财产。据我们所知，本年度报告中出现的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、服务标记、版权或商号，以暗示我们与任何其他公司的关系，或我们的背书或赞助。

澳大利亚迪斯克罗确定的要求

我们的普通股在澳大利亚证券交易所(“ASX”)公开交易，代码为“BNO”。自2023年8月28日起，Bionomics已从澳交所正式名单中退市，其股票不再在澳交所报价或交易。我们的美国存托股份(“ADS”)相当于我们普通股的180股，在纳斯达克全球精选市场或纳斯达克公开交易，代码为“BNOX”。作为澳交所上市的一部分，我们必须遵守澳大利亚公司法2001(Cth)(“公司法”)和澳交所上市规则所规定的各种披露要求。本小标题下提供的信息旨在符合澳大利亚证券交易所上市规则和公司法披露要求(如果并在本年度报告其他地方未提供信息的情况下)。

强制执行的民事责任

我们是一家根据澳大利亚法律注册成立的公共有限公司。我们的某些董事是非美国居民，他们几乎所有的资产都位于美国以外。因此，您可能不可能或不可行：

您可能也难以在美国以外的法院执行在美国法院获得的针对我们的任何非美国常驻董事或我们的判决，包括根据美国证券法的民事责任条款提起的诉讼。

鉴于此，澳大利亚和美国之间没有任何条约会影响外国判决在澳大利亚的承认或执行。我们还注意到，投资者可能能够向澳大利亚法院提起针对我们的原始诉讼，以执行部分基于美国联邦证券法的责任。本节中的披露不是基于律师的意见。

我们已指定CSC律师事务所为我们的代理人，就根据美国联邦证券法对我们提起的任何诉讼接受诉讼程序的送达。

2

警示关于前瞻性陈述的声明

本年度报告包含《证券法》第27A节、《交易所法》第21E节和《1995年美国私人证券诉讼改革法》中的安全港条款所指的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。这些前瞻性陈述主要载于项目3.D。“风险因素”，第4项。“有关公司的资料”及 第五项。“经营和财务回顾及展望。”在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“寻求”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“考虑”，“可能”或这些术语或其他类似术语的负面含义，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。有关我们未来的经营业绩和财务状况、增长战略以及未来经营的管理计划和目标的陈述都是前瞻性陈述。

我们的估计和前瞻性陈述主要基于我们目前对影响或可能影响我们的业务、运营和行业的未来事件和趋势的预期和估计。尽管我们认为这些估计和前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们受到许多风险和不确定因素的影响。

许多重要因素可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响，包括但不限于项目3.D中讨论的因素。本年度报告及以下各项的“风险因素”：

3

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告发布之日的情况，可能会受到本年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分以及本年度报告其他部分所述的大量风险、不确定因素和假设的影响。由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。本年度报告中包含的前瞻性陈述被排除在1995年《私人证券诉讼改革法》和《证券法》第27A条提供的安全港保护之外。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

4

帕RT I

项目1.Directo的身份RS、高级管理和顾问

不适用。

第2项：优惠状态科学和预期的时间表

不适用。

项目3.K安永信息

A. [事由已竖立]

B.资本债务和债务

不适用。

C.出现这种情况的原因收益的要约和使用

不适用。

D.风险基金演员

总和风险因素之比

投资我们的美国存托股份(“ADS”)会受到多种风险的影响，包括与我们的财务状况和资本要求相关的风险、与我们候选产品的发现、开发和监管批准相关的风险、与我们对第三方的依赖相关的风险、与我们候选产品商业化相关的风险、与行业监管相关的风险、与知识产权相关的风险以及与我们的ADS所有权相关的风险。投资者在投资美国存托凭证之前，应仔细考虑本年报中的所有信息。以下列表总结了部分(但不是全部)这些风险。请阅读题为“风险因素”一节中的信息，以更全面地描述这些风险和其他风险。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险

与我们对第三方的依赖有关的风险

与我们候选产品商业化相关的风险

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与我国行业监管相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与我们的美国存托凭证所有权相关的风险

成为新兴市场的影响Erging Growth公司与一家外国私人发行人

新兴成长型公司

我们是《2012年创业启动法案》或《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”。因此，我们可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市实体的各种报告要求的特定豁免。这些豁免包括：

因此，我们不知道一些投资者是否会觉得我们的美国存托凭证吸引力下降。其结果可能是我们的美国存托凭证交易市场不那么活跃，我们的美国存托凭证的价格可能会变得更加波动。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一天：(I)我们的年总收入超过10.7亿美元的第一个财年的最后一天；(Ii)我们首次公开募股(IPO)完成五周年后的财年的最后一天；(Iii)根据《交易法》第12b-2条的规定，我们成为“大型加速申报公司”的日期，如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，就会发生；或(Iv)我们在任何三年期间发行超过10亿美元不可转换债务证券的日期。

6

外国私人发行商

根据《交易所法案》，我们作为一家拥有FPI地位的非美国公司进行报告。即使在我们不再有资格成为新兴成长型公司后，只要我们符合《交易法》规定的FPI资格，我们将不受适用于美国国内上市公司的《交易法》具体条款的约束，包括：

此外，我们将不需要像根据《交易法》注册证券的美国国内公司那样及时向美国证券交易委员会提交年报和综合财务报表，也不需要遵守限制选择性披露重大信息的FD法规。

FPI和新兴成长型公司也不受一些更严格的高管薪酬披露规则的约束。因此，即使我们不再符合新兴成长型公司的资格，但仍是一家FP I公司，我们将继续免于对既不是新兴成长型公司也不是FP I公司的公司进行更严格的薪酬披露。

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风险基金演员

投资者在作出投资决定前，应仔细考虑下述风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营。我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到任何这些风险的重大不利影响。由于上述任何一种风险，我们普通股的交易价格和价值可能会下降，投资者可能会损失他们的全部或部分投资。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括我们在下文和本年度报告中其他地方所面临的风险。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，没有获得批准的产品。自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司，于1996年开始运营。到目前为止，我们主要专注于开展研究和开发活动，建立我们的知识产权组合(包括收购、内部许可和外部许可)，发现潜在的候选产品，进行临床前研究和临床试验，并筹集资金。我们发现和开发候选产品的方法未经证实，我们也不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品。我们领先的中枢神经系统候选产品BNC210正处于临床开发阶段，我们另外的全资拥有的中枢神经系统开发项目仍处于临床前或发现阶段。不能保证我们将能够继续开发任何候选产品或将其推进到进一步的临床试验，或满足进一步开展此类活动所需的资本要求。我们还没有产品被批准用于商业销售，我们还没有证明有能力成功地获得监管部门的批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，我们不能也不会对我们未来的成功或生存能力做出任何预测，因为到目前为止，我们还没有成功开发生物制药产品和将其商业化的历史。

自成立以来，我们发生了严重的运营亏损。如果我们的候选产品没有得到成功的开发和批准，我们可能永远不会产生任何收入。截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年，我们的累计亏损总额分别为2.048亿澳元(1.358亿美元)和1.733亿澳元(1.149亿美元)。截至2023年6月30日，我们的净资产为3310万澳元(合2190万美元)。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研发计划、临床前研究、临床试验相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们的候选产品将需要大量额外的开发时间和资源，然后我们才能申请或获得监管批准，并开始从此类产品销售中获得收入(如果有的话)。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，我们预计这些损失将大幅增加，因为我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验，启动和扩大我们的生产能力，寻求监管部门对我们的候选产品的批准，招聘更多的人员，获得和保护我们的知识产权，启动进一步的研究和开发，并产生额外的商业化成本或扩大我们的候选产品渠道。

为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终实现商业化、许可和/或收购能够产生可观收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于其中一些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高盈利能力。如果我们未能实现并保持盈利，我们的美国存托凭证的价值可能会被压低，我们筹集资金、扩大业务、维持研发努力、使我们的候选产品多样化或继续我们的业务的能力可能会受到损害，我们的美国存托凭证的部分或全部价值可能会损失。

8

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资金，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。我们现有的资本将不足以让我们通过监管部门的批准为我们的候选产品提供资金，我们将需要筹集额外的资本来完成它们的开发和商业化。

生物制药候选产品的开发是资本密集型的。自我们成立以来，我们使用了大量现金来资助我们的运营，我们预计未来几年与我们持续活动相关的费用将会增加，特别是我们正在进行的、计划中的和未来的BNC210临床试验，继续研究和开发任何其他候选产品，并寻求监管机构批准我们当前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品。此外，如果在获得批准后，我们将BNC210或任何其他候选产品商业化，我们可能需要向我们的许可方和其他第三方支付版税或其他款项。此外，关于我们之前与Ironwood PharmPharmticals，Inc.(“Ironwood”)的研究和许可协议的终止，如果BNC210商业化，我们有义务向Ironwood支付BNC210净销售额的较低个位数特许权使用费。此外，如果我们在未来寻求获得或在许可范围内获得更多候选产品或权利，我们可能需要支付大量预付款、里程碑付款、许可付款、版税付款和/或其他类型的付款。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们还预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。由于任何临床试验或临床前研究的结果都高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量。此外，作为一家美国上市公司，我们已经并预计将继续承担与运营相关的巨额成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金或找到替代资金来源，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划、临床试验或任何未来的商业化努力。

截至2023年6月30日，我们拥有1830万澳元(合1210万美元)的现金和现金等价物。由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划和对我们现金资源的其他需求可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私募股权或债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可证和其他安排。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。国内和国际资本市场的波动，新冠肺炎疫情对我们的影响，以及我们无法控制的经济衰退，可能会影响我们未来可获得的融资的数量、数量和类型。试图获得更多资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。

我们未来的融资需求将视乎多项因素而定，包括：

9

进行临床试验(尤其是当我们进入第三阶段临床试验时，通常费用更高、持续时间更长)和临床前研究是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自销售我们预计在许多年内不会有商业用途的产品，如果根本没有的话。

因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划、未来的商业化努力或其他运营。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东，包括我们的美国存托凭证的持有者，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他融资来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为我们的业务和运营需求提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，投资者的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对投资者作为我们美国存托凭证持有人的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过未来的合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们未来的收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们的美国存托凭证价值的条款授予许可。由于这样的第三方安排，我们还可能失去对我们产品或候选产品的开发的控制，例如临床试验的速度和范围。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意开发和营销的产品或候选产品的权利。

例如，2023年5月5日，我们宣布与坎托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)共同建立一个“在市场上”的计划(“ATM计划”)，他将担任销售代理。根据自动柜员机计划，我们可以通过康托尔以美国存托凭证的形式提供和出售高达1,150万美元的公司资本中的普通股(“股份”)，每股美国存托股份相当于180股全额缴足股款。自动柜员机计划下的美国存托凭证的销售可能会不时进行，任何销售的时间和金额将由我们根据各种因素确定。我们可能决定出售自动柜员机计划下的部分、全部或不出售美国存托凭证，并可自行决定终止自动柜员机计划。我们可以通过Cantor以任何合法的方式出售美国存托凭证，这种方式被认为是根据修订后的1933年证券法第415(A)(4)条规定的“在市场上发行”。通过ATM计划进行的销售可以按照销售时的市场价格进行，也可以按照与当时的市场价格相关的价格进行。为了实现自动取款机计划的建立，我们与康托签订了销售协议，作为销售代理。我们目前打算使用自动取款机的净收益，连同其现有的现金和现金等价物，为我们的管道开发提供资金，并保持营运资本和一般公司用途。我们已向美国证券交易委员会提交了一份F-3表格的搁置登记声明，其中包括与本公司拟议的证券要约(即股票和美国存托凭证、各种债务证券和用于购买任何此类证券的权证)有关的基本招股说明书，以及与自动取款机计划有关的销售协议招股说明书，该招股说明书于2023年5月17日被美国证券交易委员会宣布生效。我们不能向您保证ATM计划或任何其他筹集额外资本的机制不会对我们的股东(包括我们的美国存托凭证持有人)造成稀释、限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。例如，截至2023年9月30日，我们已根据ATM计划筹集了6,715,878美元的毛收入，总共发行了2,100,866份美国存托凭证。

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我们的经营业绩在过去大幅波动，未来可能会继续如此，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。我们的经营业绩在过去波动很大，未来可能会继续这样做。我们经营业绩的波动可能会因各种因素而发生，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：

这些因素的累积影响可能会导致我们的经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期对我们的经营业绩进行比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何指导方针，或者如果我们向市场提供的指导方针低于分析师或投资者的预期，这可能会对我们的美国存托凭证的交易价格产生不利影响。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引，这种下降也可能发生。

我们有权获得澳大利亚政府的研究和开发激励。如果我们失去了这些研发激励措施，我们可能会在为未来的研发项目提供资金方面遇到困难，这可能会损害我们的运营业绩。

我们历来通过澳大利亚政府的研发税收激励计划获得津贴，根据该计划，澳大利亚政府目前提供可退还的税收抵免，作为现金激励，对“总营业额”低于2000万澳元的澳大利亚实体的合格批准研发支出提供高达43.5%的税收抵免，如果“总营业额”大于2000万澳元，则可获得8.5%至16.5%的额外税收减免。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财政年度，我们分别确认了约60万澳元和580万澳元的可退还税项抵销。符合条件的研究和开发目的的研究和发展税收优惠的税收抵销权利是基于每年向澳大利亚政府提出的申请。对于与澳大利亚活动有重大科学联系的海外活动，在澳大利亚的支出需要大于预期的海外支出才有资格。

根据该计划，我们可以为我们在澳大利亚的研发活动以及在海外进行的某些活动支付费用，这些活动需要得到澳大利亚政府的一个分支机构AusIndustry的批准。2022年9月20日，我们提交了截至2022年6月30日的财政年度的纳税申报单，其中包含了研发税收激励时间表；2022年10月6日，我们收到了与截至2022年6月30日的财政年度有关的670万澳元的研发税收激励退款，截至2022年6月30日，这笔退款已作为应收研发激励措施的一部分计入综合财务状况报表。如果我们的研发支出被认为“不符合条件”，那么我们的激励措施就会减少，我们未来的现金流就会受到负面影响。此外，澳大利亚政府可以修改研发税收激励计划的要求，减少税收抵销额度，或停止研发税收激励计划。如果停止研发税收激励计划，或者如果税收激励税率降低，将对未来可退还税收抵销的规模和我们未来的现金流产生负面影响。

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我们计划利用我们的税收损失来抵消未来来自运营或公司合作产生的收入的潜在应税收入。然而，由于我们未能通过所有权连续性或业务连续性测试，我们利用税收损失和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

我们有大量的结转税收损失，如果有的话，可能无法抵消未来的收益。为了让澳大利亚公司纳税人结转和利用税收损失，纳税人必须通过与相关税收损失有关的“所有权连续性测试”，如果没有通过该测试，则必须通过“业务连续性测试”。我们没有就我们是否在相关期间通过所有权连续性测试或业务连续性测试(如果没有通过该测试)进行任何分析。此外，根据澳大利亚税法，持股变化可能会导致我们的所有权发生重大变化。因此，我们不确定截至2023年6月30日的任何结转亏损是否可以结转，并在未来期间抵消我们的应评税收入(如果有的话)。

通货膨胀可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

虽然美国的通货膨胀率近年来一直相对较低，从2021年开始一直持续到今天，但美国经济已经并将继续遇到物质层面的通货膨胀。新冠肺炎的残余影响、俄罗斯-乌克兰冲突等地缘政治事态发展、政府货币和财政政策以及全球供应链中断，继续增加了近期和长期经济活动前景的不确定性，包括通胀是否会持续，通胀会持续多久，通胀速度如何。通货膨胀的增加增加了我们的商品、劳动力、材料和服务的成本，以及我们业务增长和运营所需的其他成本，如果不能以合理的条款确保这些商品和服务的安全，可能会对我们的财务状况、运营和现金流产生不利影响。

与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险

临床前和临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床前和临床计划可能会遇到延迟、不可预见的成本或可能永远不会推进，这将对我们及时获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务和股东价值产生不利影响。

为了获得FDA批准上市一种新的小分子产品，我们必须证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，以使FDA满意。为了满足这些要求，我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。

进行临床前试验和临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程，而且受到不确定性的影响。尽管临床前或临床结果前景看好，但任何候选产品都可能在临床前或临床开发的任何阶段出人意料地失败。在我们的行业中，候选产品的历史失败率很高。时间长度可以根据程序的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同，并且每个程序通常可以是几年或更长时间。与我们直接进行临床前研究和临床试验的项目相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，例如：

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此外，在国外为我们的候选产品进行临床试验会带来额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。

我们候选产品的任何临床前研究或临床试验的延迟或失败将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批过程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。因此，我们的临床前研究或临床试验出现的任何延迟或失败都可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何时间段，而我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

我们正准备进入我们的开发工作的第三阶段。如果我们无法将我们的候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的候选产品中产生任何销售收入，我们预计在不久的将来也不会从药物销售中产生任何收入。除非我们完成一个或多个候选产品的开发、获得市场批准并开始销售，否则我们预计不会从产品销售中获得收入。我们也无法预测何时(如果有的话)能够从这些候选产品中获得收入，因为与药物开发相关的许多风险和不确定性，包括以下不确定性：

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当我们准备将当前或未来的候选产品商业化时，我们预计会产生巨大的销售和营销成本。即使我们启动并成功完成了当前或未来候选产品的关键或注册临床试验，并且我们当前或未来的候选产品获得了商业销售的批准，尽管花费了这些成本，我们当前或未来的候选产品也可能不会在商业上成功。在产生药品销售后，我们可能不会很快实现盈利，如果有的话。如果我们无法创造收入，我们就不会盈利，如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。

如果我们在临床试验中患者的启动、登记和/或保留方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们无法按照FDA或美国境外类似监管机构的要求招募、招募和保留足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法及时启动或继续我们当时正在进行或计划中的临床试验，或者根本无法为我们的候选产品启动或继续进行临床试验。患者登记是临床试验时间安排的一个重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。

此外，我们的一些临床试验将与其他公司的临床试验竞争，这些试验与我们当前或未来的候选产品在相同的治疗领域，这种竞争减少了我们可用患者的数量和类型，因为一些本来有资格参加我们临床试验的患者可能会转而参加我们竞争对手当前或未来候选产品的临床试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，可以用于临床研究的患者池可能有限。除了某些疾病的罕见之外，我们的临床研究的资格标准可能会进一步限制可用的研究参与者，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保他们的疾病足够严重或不太严重，不能将他们纳入研究。

患者登记参加我们未来的任何临床试验可能会受到其他因素的影响，包括：

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这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时和具有成本效益地完成我们的临床试验。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们也可能难以在治疗和任何随访期内保持对临床试验的参与。

我们不时宣布或公布的临床前研究和临床试验的中期、主要或初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、背线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。此外，在对并非来自逐一分析的数据进行比较时，应谨慎得出任何结论。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、主要或初步结果可能与相同研究或临床试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。中期、底线或初步数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看此类数据，因为这样的临时、背线或初步数据可能会随着参与者登记的继续和更多参与者数据的获得，或当我们的临床试验的参与者继续对他们的疾病进行其他治疗时，一个或多个临床结果可能发生实质性变化。初步、中期或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，并对我们的美国存托凭证的价值产生负面影响。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，投资者或其他人可能不同意我们确定的重大信息或其他适当信息包括在我们的披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。

我们当前和/或其他未来候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果(如果有)，包括阳性结果，可能无法预测后期临床试验的结果。我们目前或任何其他未来候选产品在临床开发的后期阶段可能无法显示出预期的安全性和有效性结果，尽管已经通过非临床研究和初步临床试验，就像我们的BNC210第二阶段流行研究和第二阶段调谐研究的结果一样。尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但由于不良的安全性或缺乏有效性，生物制药行业的许多公司在后期临床试验中遭受了重大挫折。同样，由于这些或其他原因，我们未来的临床试验结果可能不会成功。

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此外，非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在非临床研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准或另一个国家类似监管机构的批准。对于我们目前的候选产品，如果我们当前或未来的非临床或临床研究不能产生积极的结果，这些候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，以及我们证券的价值，包括我们的普通股和美国存托凭证，可能会受到重大不利影响。

如果我们无法为当前或未来的候选产品获得所需的监管批准，或者延迟获得所需的监管批准，我们将无法将当前或未来的候选产品商业化，或者延迟将其商业化，我们创造收入的能力将受到严重损害。

在我们可以将当前或未来的任何候选产品商业化之前，我们必须获得相关司法管辖区监管机构的营销批准。我们没有从任何司法管辖区的监管机构获得任何当前或未来候选产品的上市许可，我们当前的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品都可能永远不会获得监管部门的批准。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由其检查生产设施。我们当前或未来的候选产品可能没有效果，可能只有适度的效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。此外，即使我们相信我们的试验证明了产品候选的安全性和/或有效性，监管机构也可能不同意我们对试验结果的解释，并得出结论认为数据不足以支持批准。

此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们当前或未来的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能不批准我们打算为我们的药物收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何情况都可能对我们当前或未来候选产品的商业前景造成实质性损害。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得当前或未来候选产品的批准，我们当前或未来候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。

我们当前或未来的候选产品可能会导致不利或其他不良副作用，可能会推迟或阻止其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或在上市批准后导致重大负面后果(如果有的话)。

我们当前或未来的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们中断、推迟或停止临床前研究，或者可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他监管机构对此类产品的监管批准延迟或被拒绝。很可能与使用我们的候选产品相关的不良副作用。到目前为止，接受BNC210治疗的患者经历了与药物相关的副作用，包括头痛、嗜睡和恶心。使用我们目前或未来的任何候选产品进行治疗后，还存在延迟不良事件的潜在风险。

如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们FDA、我们进行研究的机构的IRBs或数据安全监测委员会可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的药物责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们预计必须培训使用我们候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时的副作用概况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

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此外，我们目前或未来的候选产品可能会在与靶标毒性相关的临床试验中引起不良副作用。如果观察到靶标毒性，或者如果我们当前或未来的候选产品具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。许多在早期测试中最初显示出希望的化合物后来被发现会产生副作用，阻碍化合物的进一步发展。

此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和接触时间有限，我们当前或未来候选产品的罕见和严重副作用可能只有在接触候选产品的患者数量明显增加时才会被发现。在任何情况下，我们的研究都可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。所经历的副作用可能会影响患者招募或登记受试者完成研究的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，如果我们选择或被要求不启动、或延迟、暂停或终止我们任何候选产品的任何未来临床试验，该等候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何这些候选产品创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，如果我们当前或未来的候选产品获得上市批准，而我们或其他人在获得批准后发现此类当前或未来候选产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件可能会阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能大幅增加我们当前或未来候选产品的商业化成本(如果获得批准)，并显著影响我们成功将当前或未来候选产品商业化并创造收入的能力。

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对于我们当前或未来的候选产品，我们可能会寻求FDA的突破性治疗认证或快速通道认证，但可能失败。即使我们当前或未来的任何候选产品获得批准，这些计划也可能不会带来更快的开发、监管审查或审批过程，而且此类指定不会增加我们的任何候选产品在美国获得上市批准的可能性。

我们已经获得了BNC210的快速通道称号，用于治疗创伤后应激障碍和其他创伤相关和应激源相关疾病，以及SAD患者焦虑和其他焦虑相关障碍的急性治疗。我们还可能寻求BNC210的突破性治疗称号。我们还可能为我们当前或未来的一个或多个其他候选产品寻求快速通道认证或突破性疗法认证。

这些候选产品也可能有资格进行滚动审查，在此情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑NDA的审查部分，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何所需的使用费。突破疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。被FDA指定为突破性疗法的候选产品也可能有资格获得优先审查和加速批准。FDA有权将其指定为突破性疗法。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，收到当前或未来候选产品的快速通道或突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们目前或未来的一个或多个候选产品有资格成为突破性疗法，FDA可能会在以后决定这些候选产品不再符合资格条件，并撤销指定或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

我们的候选产品的目标患者人群的发病率和流行率尚未准确确定。如果我们可能追求的SAD、PTSD或其他适应症候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力将受到不利影响，可能是实质性的。

我们目前和未来的候选产品所追求的适应症的确切发生率和流行率目前尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者子集的预测都是基于估计的。这些候选产品和未来候选产品的总潜在市场机会最终将取决于其他因素，包括每个候选产品已证明的安全性和有效性、每个候选产品的最终标签中包含的诊断标准、我们的候选产品是否被批准用于这些适应症、医学界和患者准入的接受度、产品定价和报销。我们产品在美国和其他地方的候选患者数量可能会低于预期，患者可能不会以其他方式接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。

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即使我们获得了候选产品的营销授权，我们也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们当前或未来的任何候选产品，该药物的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验是否继续遵守cGMP和GCP。对于某些商业处方药产品，制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求，并建立电子、可互操作的系统，用于产品跟踪和追踪，以及向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。我们就当前或未来的候选产品获得的任何监管批准也可能受到对药物可能上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监控药物的安全性和有效性。后来发现以前未知的药物问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化和创造收入的能力，并可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们当前或未来候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

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即使我们当前或未来的候选产品在美国获得了营销批准，我们也可能永远不会获得监管部门的批准，可以在美国以外的地方营销我们当前或未来的候选产品。

我们计划为我们目前或未来在美国以外的候选产品寻求监管部门的批准。在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。

例如，即使FDA批准了候选产品的上市，我们也可能无法在其他司法管辖区获得批准，而外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得上市批准，可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批程序因国家而异，可能涉及与美国不同的额外产品候选测试和行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。其他国家/地区的上市审批流程通常涉及以上详述的有关FDA在美国的审批的所有风险以及其他风险。特别是，在美国以外的许多国家，产品在商业化之前必须获得定价和报销批准。获得这一批准可能会导致产品在这些国家推向市场的时间大大推迟。

获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，这将缩小我们潜在市场的规模，这可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会、美国国内外专利局和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧而发生的资金变化或中断，可能会阻碍他们招聘和留住关键领导层及其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或经修改的产品及时或完全商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营所依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用的支付，以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

由于资金短缺或全球健康担忧导致的FDA、美国和海外专利局以及其他机构的中断也可能会减缓新产品或修改后的产品开发、批准或商业化所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。

另外，为应对新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对外国制造设施和产品的大部分检查，2020年3月18日，美国食品药品监督管理局暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，FDA于2020年7月10日宣布，打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。此外，2021年4月15日，FDA开始对某些药物制造设施和临床研究地点以及其他设施进行自愿远程互动评估，条件是FDA根据任务需要和旅行限制确定这样的远程评估是合适的。2021年7月，FDA恢复了对国内设施的标准检查操作。自那时以来，FDA一直在继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工和受监管公司的安全。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对未来的大流行(如果有的话)。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家美国上市公司的运营中，未来政府关闭或延迟可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。

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我们未来可能会在美国以外的地方对当前或未来的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据，这可能会使我们受到延误和费用的影响。

我们已经并可能在未来选择在美国以外的地方进行一项或多项临床试验，包括在澳大利亚、新西兰、新加坡、法国和英国。FDA或适用的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。在外国临床试验数据拟用作美国上市批准的基础的情况下，FDA不会仅根据外国数据批准申请，除非以下情况属实：(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)研究由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定；以及(Iii)这些数据被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非该研究设计良好，并根据GCP进行了良好的操作，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，这类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律所规限。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用司法管辖区无法获得商业化批准。

BNC210与3，4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺(“亚甲二氧基甲基苯丙胺”)或亚甲二氧基甲基苯丙胺衍生物EMP-01一起使用可能会引起公众争议。公众对MDMA的负面宣传或认知可能会对任何此类联合疗法的成功产生负面影响。

含有受控物质的疗法可能会引起公众的争议。这些疗法的反对者可以寻求限制营销和撤回任何监管批准。此外，这些反对者可能会试图产生负面宣传，以说服医学界拒绝这些疗法。例如，我们与EmpathBio Inc.(“EmpathBio”)签订了一份谅解备忘录，将进行临床前可行性研究，以评估EMP-01(一种MDMA的衍生物)和BNC210的组合作为行为疗法治疗创伤后应激障碍的辅助作用。因此，我们可能会面临媒体对BNC210与EMP-01的使用的批评。滥用MDMA带来的负面宣传可能会对BNC210和EMP-01的任何组合疗法所取得的商业成功或市场渗透造成不利影响。反迷幻抗议在历史上曾发生过，未来也可能发生，并引起媒体的负面报道。政治压力和负面宣传也可能导致与MDMA或MDMA衍生物联合使用的任何治疗候选药物的推出和营销延迟、费用增加，并限制或限制其市场推广。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

我们业务的成功主要取决于我们识别、开发和商业化一种或多种候选产品的能力。

我们必须平衡我们有限的财务和管理资源，将BNC210用于PTSD和SAD以及其他候选产品，并专注于临床项目和候选产品，以利用我们团队深厚的专业知识和我们认为最具科学和商业前景的适应症。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。此外，我们可能会将宝贵的时间、管理和财务资源花在特定适应症的临床项目和候选产品上，这些项目和产品最终无法产生任何临床或商业上可行的药物。如果我们不能准确评估特定候选产品的临床和商业潜力或目标市场，我们可能会在保留独家开发和商业化权利或完全错失对商业机会的期望的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排，放弃对该候选产品的宝贵权利。这将对我们的业务战略和财务状况造成不利影响。

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我们高度依赖我们的高级管理人员和科学人员。我们在吸引和留住关键人才方面可能会遇到困难，如果做不到这一点，我们的业务可能会受到影响。

我们高度依赖我们的高级管理人员和科研人员，特别是我们的总裁和首席执行官Spyridon“Spyros”Papapetropoulos医学博士，以及我们的副总裁临床开发人员Liz Dolin，他们对公司的多项职能至关重要，他们的服务缺失可能会对计划的发展目标的实现产生不利影响。我们将需要招聘和留住更多的合格人员，未来可能会在吸引和留住这些员工方面遇到困难。由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限，生物技术和制药领域对合格人才的竞争十分激烈。因此，我们可能难以吸引有经验的人员到我们的公司，并可能需要花费大量的财务资源来招聘和留住我们的员工。此外，由于我们目前是一家澳大利亚公司，可能会寻求将员工留在美国，因此我们可能会在吸引人员跨洲工作方面遇到额外的困难。

为了进一步扩大我们的药物开发计划，我们需要招聘更多的合格人员。鉴于生物技术、制药和医疗保健公司、大学和非营利性研究机构之间对这些人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。虽然我们可能成功地吸引和留住合资格的科学和医疗人员，但我们不能保证能够以可接受的条件吸引和留住这些人员，因为许多制药和化学公司、专业生物技术公司、大学和其他研究机构都在竞争有经验的科学家和临床医生。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。

我们的内部计算机系统，或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或出现安全漏洞，这可能会导致我们的药物开发计划和其他关键业务功能的实质性中断。

我们的内部计算机系统以及我们的第三方CRO和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。在最近的新冠肺炎大流行之后，由于对互联网技术的更广泛依赖以及我们远程工作的员工数量的增加，我们面临着更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。虽然我们认为到目前为止我们还没有经历过任何这样的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生这样的事件，可能会导致我们的计划发生实质性中断。例如，我们的任何候选产品的已完成或任何未来正在进行的临床试验中的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作的延迟，研究数据的丢失可能会导致我们的研发工作的延迟，恢复或复制数据的成本将会很高。我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。如果我们的第三方供应商未能保护他们的信息技术系统和我们的机密和专有信息，我们可能会受到服务中断和未经授权访问我们的机密或专有信息的影响，并可能招致责任和声誉损害。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

与我们的国际业务相关的风险，包括寻求和获得在外国司法管辖区将我们的候选产品商业化的批准，可能会损害我们的业务。

我们广泛参与国际业务，包括在外国司法管辖区为我们的某些候选产品寻求监管批准。我们预计，我们正在或将面临与进入这些国际商业市场和关系相关的额外风险，包括：

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我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。

我们可能会不时地进行战略性交易，例如收购公司、购买资产，以及药物、候选产品或技术的进入许可或退出许可。例如，在2012年9月，我们收购了一家私营生物技术公司--日月光治疗公司。我们可能考虑的其他潜在交易包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战，或分散我们的高级管理层的注意力，或扰乱我们的业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多业务和财务风险，包括：

因此，虽然我们不能确定我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果。如果临床试验被延长或推迟，我们或我们的合作者可能无法及时将我们的候选产品商业化。

候选产品的临床测试费用高昂，可能需要相当长的时间才能完成。临床试验结果本质上是不确定的，在临床开发过程中随时可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功。生物技术和制药行业的一些公司在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了有希望的结果。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现和临床试验中的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。尽管在早期的研究中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验完成了，结果也可能不足以让我们的候选产品获得监管部门的批准。

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临床试验可因各种原因而暂停或推迟，包括与以下方面有关的原因：

如果临床试验被我们、我们的合作者、正在进行此类试验的机构的IRBs或伦理委员会、此类试验的任何数据安全监测委员会、或伦理委员会、FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管机构可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括：未能按照监管要求(如当前的GCP或我们的临床规程)进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、候选产品的制造问题、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物有好处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，由于另一家公司的候选产品与我们的化合物类别相同，由于试验或其他临床数据引起的安全问题，可能会出现延迟。

此外，我们临床试验的临床研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。

如果我们或我们的合作者延迟完成或终止我们的候选产品的任何临床试验，候选产品的商业前景将受到损害，我们可能拥有独家商业化药物的专利保护期可能会缩短，我们或我们的合作者开始销售该药物并从该药物中创造收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，并减缓我们的候选产品开发和审批过程。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

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与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖协作合作伙伴来开发和商业化我们的候选协作产品，包括MSD。如果我们的协作合作伙伴的表现不能达到预期，未能推进我们的协作候选产品，无法为我们的协作候选产品获得所需的监管批准，或者如果安排终止，我们从这些候选产品获得未来收入的潜力将显著降低，我们的业务将受到严重损害。

2014年，我们与默克的全资子公司默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.，简称“MSD”)签订了一项研究合作和许可协议(修订后的“2014 MSD许可协议”)，以开发针对阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病相关认知功能障碍的化合物。根据2014年MSD许可协议，MSD负责使用商业上合理的努力来开发、申请营销授权，并在收到授权后将至少一种产品商业化。我们依赖MSD向我们提供与临床试验结果、严重不良事件相关的任何最新信息，以及与FDA和与这些计划相关的其他监管机构的持续沟通，MSD可能会自行决定提供或扣留这些信息，因此我们可能无法及时或根本无法提供有关这些计划的重大更新。除了我们现有的商业和学术合作外，我们还可能在未来与其他各方就我们的其他实验候选药物达成合作协议。最终，如果这些候选药物通过临床试验成功推进，并获得FDA、EMA或类似监管机构的监管批准，这些合作伙伴将负责这些合作药物的商业化。我们能否获得未来的开发里程碑付款，并最终从销售此类协作药物的特许权使用费中获得收入，完全取决于我们的协作合作伙伴能否成功开发、监管批准、营销和商业化。

如果我们的协作合作伙伴没有以我们期望的方式履行或及时履行他们的责任，或者如果我们与他们的协议终止，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性受到影响，我们的协作候选产品的临床开发、监管批准和商业化可能会被推迟或终止，如果我们有合同权利这样做，我们可能需要自费承担这些活动的责任。在这种情况下，我们可能需要限制受影响的候选产品的开发和商业化的规模和范围，寻求额外的融资来为进一步的开发提供资金，或者寻找替代的战略合作伙伴，我们从这些候选产品的版税和里程碑付款中获得未来收入的潜力将显著减少或推迟，我们的业务将受到损害。此外，在我们当前或未来的合作中，我们的合作伙伴可能不会被要求披露有关计划状态的信息，这可能会限制我们提供有关计划状态的最新信息或提供有关计划方向的意见。

我们现有的合作以及我们可能与第三方达成的任何未来合作安排可能在科学、临床或商业上都不会成功。除了开发候选产品所固有的风险外，可能影响我们合作成功的因素包括：

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此外，2014年MSD许可协议(见“与MSD的业务-研究协作和许可协议”)和我们的其他合作协议赋予MSD和我们的合作伙伴在各种条件下终止此类协议和许可的权利(包括在MSD方便时终止2014年MSD许可协议)，如果行使这些权利，将对我们的药物开发工作产生不利影响，使我们难以吸引新的合作伙伴，并对我们在商业和金融界的声誉造成不利影响。

根据我们与协作合作伙伴的协议，我们可能收到的任何里程碑和版税付款的时间和金额将取决于我们的协作合作伙伴对我们的候选产品进行的努力、资源分配以及成功开发和商业化。我们可能收到的与2014年MSD许可协议下的某些里程碑或特许权使用费相关的任何付款可能与本年度报告中描述的有实质性差异，并且不能保证我们将收到任何此类付款。我们不能确定是否会实现任何开发和监管里程碑，也不能确定我们将根据这些协议收到任何未来的里程碑付款。此外，在某些情况下，我们可能认为我们已经达到了特定的里程碑，而适用的协作合作伙伴可能不同意我们的看法。在这种情况下，收到里程碑式付款可能会延迟，也可能永远收不到，这可能需要我们调整运营计划。

我们可能会探索未来与第三方的合作，以开发我们目前尚未合作的候选产品并将其商业化。如果我们无法形成这样的合作，或者他们不成功，我们可能无法完成这些候选产品的开发。

我们可能寻求通过与第三方(包括我们的早期CNS资产和肿瘤学候选产品)合作来推进我们未合作的候选产品的开发和商业化。如果未来建立任何这样的合作，我们可能会对我们的合作者投入这些候选产品开发的资源的数量和时间进行有限的控制。一旦我们的任何候选产品商业化，这在未来与第三方的任何合作中也可能是真的。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

在寻求未来的合作方面，我们面临着许多挑战。合作是复杂的，由于许多原因，任何潜在的讨论都可能无法达成最终协议。例如，我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、建议合作的条款和条件以及建议的合作者对许多因素的评估，例如我们临床试验的设计或结果、我们候选产品的潜在市场、制造和向患者交付我们候选产品的成本和复杂性、竞争药物或候选产品的潜力、所有权或我们知识产权覆盖范围的不确定性以及总体上的行业和市场条件。如果我们确定有必要对任何候选产品进行更多合作，并且无法以可接受的条款进行此类合作，我们可能会选择推迟或缩减候选产品的开发或商业化，以便保留我们的财务资源，或者让我们有足够的时间自行开发所需的资源、系统和专业知识。

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协作协议可能不会以最有效的方式导致候选产品的开发或商业化，或者根本不会。此外，最近大型生物制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少。如果我们未来的合作伙伴参与业务合并，对我们药物开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。

我们与EmpathBio签署了一份谅解备忘录，以评估EMP-01和BNC210的组合，EMP-01是一种MDMA衍生物，作为行为疗法的辅助药物，BNC210用于治疗可能受到与开发迷幻预定药物相关风险影响的创伤后应激障碍。

在美国，MDMA被美国缉毒局(DEA)列为《受控物质法案》(CSA)下的附表I物质。DEA将化合物作为附表I、II、III、IV或V类物质进行管理。根据定义，附表一物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且不得在美国开具处方、销售或销售。在美国获准使用的药品可列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为是最有可能滥用或依赖的物质，而附表V物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的物质。附表一和附表二物质受到CSA最严格的控制，包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。此外，附表二物质的配发也受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，它们可能不会被重新灌装，并且可能会有黑盒警告。美国大部分(如果不是全部)州法律将MDMA归类为附表一管制物质。对于任何含有MDMA的产品要在美国进行商业营销，必须由DEA将MDMA重新安排到附表II、III、IV或V中，或者产品本身必须安排在附表II、III、IV或V中。在美国的商业营销还需要与调度相关的立法或行政行动，这可能会进一步延误进入市场的道路。任何EMP-01的临床开发或BNC210与EMP-01的联合使用都需要FDA的批准，而MDMA的受控物质状态可能会对FDA是否批准临床开发的决定产生负面影响。

DEA的时间表决定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。因此，虽然MDMA是附表I的受控物质，但FDA批准在美国用于医疗用途的含有MDMA的产品应列入附表II-V，因为FDA的批准符合“可接受的医疗用途”要求。这一时间表的确定将取决于FDA的批准和FDA关于适当时间表的建议。这可能会延迟审批过程和任何可能的重新安排过程。这一延迟将取决于FDA要求的额外数据量。这一时间表决定将要求DEA进行通知和评论规则制定，包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响，这可能会影响这些物质的时间表。不能保证DEA会做出有利的调度决策。

美国个别州也制定了受控物质法律法规。虽然州控制物质法律经常反映联邦法律，因为各州是单独的司法管辖区，但它们可能会单独安排候选产品。一些州根据联邦行动自动安排药物，而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州时间表可能会推迟或阻止EMP-01在某些州的商业销售，即使它获得了联邦监管部门的批准，这反过来又会阻止BNC210和EMP-01的任何组合在这些州进行商业化。

联合使用的产品，包括EMP-01和BNC210的潜在组合，可能会出现安全或供应问题，可能会推迟或阻止我们候选产品的开发和批准。

我们正在探索BNC210与EMP-01的联合治疗，并可能探索未来候选产品的其他联合疗法。我们将不能营销和销售BNC210或我们开发的任何候选产品，这些产品与任何最终未获得上市批准的未经批准的疗法相结合。存在与我们目前正在开发和临床试验的产品所描述的风险类似的风险，这些风险是由于此类疗法未经批准而产生的，例如可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及没有获得FDA的批准。

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此外，我们不能确定我们是否能够以商业合理的条款获得稳定的此类疗法供应，用于开发与我们的候选产品的组合。任何未能获得用于临床开发的此类疗法，以及在市场上购买疗法的费用，都可能推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们将我们的候选产品开发为商业可行疗法的能力。

即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或美国以外的类似监管机构可能撤销与我们的候选产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。同样，如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或美国以外的类似监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。

如果FDA或美国以外的类似监管机构不批准这些其他药物或撤回其批准，或者如果我们选择结合BNC210或我们开发的任何候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得BNC210或我们开发的任何候选产品的批准或上市。

我们目前广泛依赖，并预计将继续依赖第三方来进行和支持我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行他们的合同职责、遵守法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法为我们当前和潜在的未来候选产品获得营销授权或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们利用并依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴来帮助我们进行临床前研究和临床试验。我们广泛依赖，并预计将继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和包括合作伙伴在内的其他第三方，为我们当前和未来的候选产品进行或以其他方式支持临床前研究和临床试验。我们继续严重依赖这些各方为我们的候选产品执行临床前研究和临床试验，并仅控制其活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。

我们和我们签约的任何第三方必须遵守法规和要求，包括GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构针对临床开发中的候选产品执行的法规和指导方针，用于进行、监测、记录和报告临床试验结果，以确保数据和结果具有科学可信度和准确性，并且试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险，他们的权利得到保护。这些法规由FDA、欧洲经济区(“EEA”)成员国的主管当局和类似的外国监管机构对临床开发中的任何药物执行。监管机构通过对临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点的定期检查来执行这些GCP要求。如果我们或与我们签约的第三方未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证，在检查后，FDA将确定我们当前或未来的任何临床试验是否符合GCP要求。此外，我们的临床试验必须与根据cGMP法规生产的当前或未来的候选产品进行，并将需要大量的研究对象。我们或我们可能与之签约的第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，可能需要我们重复特定或整个临床试验的某些方面，这将延误上市审批过程，并可能使我们受到执法行动的影响。我们还被要求在特定的时间范围内注册某些当时正在进行的临床试验，并在政府赞助的数据库(如ClinicalTrials.gov)上提供某些信息，包括与试验方案相关的信息。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

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尽管我们已经并将继续为我们当前或未来的候选产品设计临床前研究和临床试验，或者在其他方赞助研究或试验时参与设计，但我们预计第三方将进行我们所有的临床前研究和临床试验。因此，我们临床前和临床发展的许多重要方面现在和将来都不在我们的直接控制范围之内。与完全依靠我们自己的员工相比，我们对第三方进行未来临床试验的依赖也导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制较少，我们也无法控制他们是否会在我们的候选产品上投入足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以：

这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果我们的CRO没有以令人满意的方式进行临床试验，违反他们对我们的义务或未能遵守法规要求，我们当前或未来候选产品的开发、营销批准和商业化可能会延迟，我们可能无法获得营销批准并将我们当前或未来的候选产品商业化，或者我们的开发计划可能受到实质性和不可逆转的损害。如果我们无法依赖CRO收集的临床数据，我们可能需要重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化，并需要显著增加支出。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代CRO达成安排，或者根本无法达成安排。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，则与此类CRO相关的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止，并且我们可能无法为我们当前或未来的候选产品获得营销批准或成功将其商业化。因此，我们认为，我们的财务业绩以及我们当前或未来候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

我们供货的药品和我们候选产品中使用的原料所依赖的第三方在数量上是有限的，这些供应商中的任何一个的损失，或者他们不遵守监管要求或我们的质量标准，都可能严重损害我们的业务。

我们候选产品中的药物物质和药物产品是从少数供应商提供给我们的，在某些情况下还是唯一来源的供应商。我们能否成功开发我们当前或未来的候选产品，并最终提供足够数量的商业药物以满足市场需求，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些药物的药物产品和药材，并有足够的数量用于商业化和临床测试。

我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施将接受检查，检查将在我们向FDA或其他类似的外国监管机构提交任何营销申请后进行。我们可能无法控制我们合同制造合作伙伴的制造过程，也可能完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或其他监管机构对我们候选产品的制造的任何其他监管要求。除了定期审核外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准我们为生产我们的候选产品而确定这些设施的营销申请，或者如果它在未来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将要求我们产生显著的额外成本，并对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生实质性的不利影响。同样，如果我们所依赖的任何第三方制造商不能以满足法规要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模生产大量我们的候选产品，而成本使我们能够实现盈利，我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大和不利的影响。

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此外，我们目前没有安排在我们目前的任何药品和药物供应商因任何原因停止运营的情况下，对所有药品或药物的多余或第二来源供应。我们的药物物质、药物产品或原料交付的任何延误都可能产生不利影响，并可能损害我们的业务。

对于我们当前或未来的所有候选产品，我们打算在向FDA和/或MAA提交NDA和/或MAA之前，确定和资格更多的制造商提供药品和药物物质。然而，我们不确定我们的单一来源和双来源供应商是否能够满足我们对其产品的需求，要么是因为我们与这些供应商达成的协议的性质，要么是因为我们与这些供应商的有限经验，或者是因为我们作为客户对这些供应商的相对重要性。根据过去的表现，我们可能很难评估他们在未来及时满足我们需求的能力。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。

如果需要，为我们当前或未来的候选产品中使用的药品和药物建立额外的或替代的供应商可能不会很快完成。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始供应商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。如果我们能够找到替代供应商，该替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管批准，这可能会导致进一步的拖延。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。

虽然我们寻求保持我们当前或未来候选产品中使用的药品和药物的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得药品和药物物质，都可能阻碍、拖延、限制或阻止我们的开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

我们的许多活动都依赖于并将继续依赖外包安排，包括BNC210的临床开发和供应。

我们只有7名全职员工、1名兼职员工、2名全职顾问和16名兼职顾问，因此，我们的大部分活动都依赖外包安排，包括临床研究、数据收集和分析以及制造。我们可能对这些第三方的控制有限，我们不能保证他们会有效和及时地履行义务。

制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。我们不拥有或运营生产BNC210任何部件的制造设施，也没有在可预见的未来发展自己的制造业务的计划。我们目前依赖第三方合同制造商提供我们临床试验所需的所有原材料、药物物质和药物产品，并填写、标签、包装、存储和分销我们的研究药物产品。虽然已经确定了一些部件的潜在替代供应商和制造商，但到目前为止，我们还没有对这些供应商进行资格认证。如果我们被要求更换供应商，可能会导致无法满足法规要求或计划的时间表以及成功制造我们开发和商业化努力所需的各种材料所需的必要质量标准。

我们目前没有任何制造BNC210商业用品的合同关系。如果BNC210被任何监管机构批准销售，我们打算与第三方合同制造商达成协议，用于商业生产。具有专业知识、所需的监管批准和设施以商业规模生产原料药的第三方制造商的数量有限。

此外，我们对第三方CRO和CMO的依赖还会带来进一步的风险，包括：

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我们的成功依赖于我们的执行管理团队随着公司的成熟而成功地寻求业务发展、战略合作伙伴关系和投资机会的能力。我们也可能在未来形成或寻求战略联盟或收购，或达成额外的合作和许可安排，而我们可能无法实现此类合作、联盟、收购或许可安排的好处。

我们可能在未来形成或寻求战略联盟或收购，创建合资企业，或与第三方达成其他合作和许可安排，我们相信这些合作和许可安排将补充或加强我们目前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们可能无法成功地为我们当前或未来的候选产品建立战略合作伙伴关系或收购或其他替代安排，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们当前或未来的候选产品具有展示安全性、有效性、纯度和有效性并获得营销批准的必要潜力。

此外，涉及我们的技术或当前或未来候选产品的协作可能面临许多风险，其中可能包括以下风险：

因此，如果我们不能成功地将其与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现现有协作和许可安排的好处，也无法实现我们未来可能达成的任何战略合作伙伴关系或收购、协作或许可安排的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易、许可证、合作或其他业务发展合作伙伴关系之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与我们当前或未来的候选产品相关的任何新合作或战略合作协议的任何延迟都可能推迟我们当前或未来候选产品在某些地区或某些特定用途的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

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制造我们的候选产品是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难。如果我们遇到这样的困难，我们为临床前研究和未来临床试验或商业目的提供当前或未来候选产品的能力可能会被推迟或停止。

我们没有自己的制造设施或人员，因此，我们目前并预计将继续依赖第三方来制造我们当前或未来的候选产品。这些第三方制造供应商可能无法提供足够的资源或能力来满足我们的需求，并且可能会将他们自己的专有工艺合并到我们的候选产品制造工艺中。我们对第三方专有流程的控制和监督有限，第三方可以在未经我们同意或知情的情况下选择修改其流程。这些修改可能会对我们的制造产生负面影响，包括需要更多生产运行或更换制造商的产品丢失或故障，其中任何一种都可能显著增加我们当前或未来候选产品的成本，并显著推迟生产。

药品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。药品制造商在生产过程中经常遇到困难，特别是在扩大生产规模、验证生产过程和确保生产过程的高可靠性，包括没有污染方面。这些问题包括物流和运输，生产成本和产量方面的困难，质量控制，包括批次一致性、产品稳定性、产品测试、操作员错误和合格人员的可用性，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。我们不能保证未来不会发生与我们的候选产品制造有关的任何稳定性故障或其他问题。

随着我们目前或未来的候选产品通过临床前研究和临床试验朝着潜在的批准和商业化方向发展，预计制造过程的各个方面将被改变，以努力优化过程和结果。此类更改可能需要对监管申请进行修改，这可能会进一步推迟我们当前或未来的任何候选产品可以使用改进的制造工艺的时间框架，并且可能需要额外的衔接研究或试验，并且可能不会成功。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。任何此类延迟都可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

新冠肺炎疫情死灰复燃(或其他大流行爆发)可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床试验、供应链、融资和业务发展活动。

2019年12月，一种新的冠状病毒株--导致新冠肺炎的SARS-CoV-2在武汉首次报告，中国并迅速成为一场全球大流行。为了遏制新冠肺炎的蔓延，包括中国、美国和世界上大多数其他司法管辖区在内的许多国家对旅行、关闭企业、隔离和封锁实施了前所未有的限制，导致经济活动大幅减少。2020年1月30日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为国际关注的突发公共卫生事件。2020年2月28日，世界卫生组织在全球层面将对新冠肺炎传播风险和影响风险的评估上调至“非常高”。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。

随着新冠肺炎演变成一场全球性的流行病，它对全球经济和金融市场造成了不利影响，包括全球股市的大幅下跌。由于出现了传播性增加的变种，大流行的长期性对生物技术和医疗保健等行业的许多企业产生了不同程度的残余负面影响。在大流行期间开始的劳动力趋势导致许多行业出现人员短缺，包括那些影响我们行业的行业，这种情况尚未完全减弱。

虽然我们已经观察到，并预计将继续观察与患者和医疗保健相关的做法的正常化，但仍然存在不确定性，主要原因是新的SARS-CoV-2病毒变种的流行，因此，我们未来可能会经历可能严重影响我们的资金筹集、业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：

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我们业务、全球经济的这些和其他中断，或对我们的股票价格和筹集更多资金的能力的严重影响，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

我们的临床试验已经，并可能在未来受到新冠肺炎大流行的影响。由于新冠肺炎的实质性复苏，我们可能会在临床试验中再次遇到登记延迟和患者保留问题。同样，我们招聘和留住主要调查人员和现场工作人员的能力可能会受到不利影响，因为他们作为医疗保健提供者，可能已经增加了对新冠肺炎的敞口。这些事件和其他事件可能会推迟我们正在进行的或未来的临床试验，增加完成临床试验的成本，并对我们临床试验数据的完整性、可靠性或稳健性产生负面影响。

此外，隔离、就地或与新冠肺炎或其他传染病相关的类似政府订单，或认为此类订单、关闭或其他对业务运营的其他限制可能会再次发生，可能会对我们所依赖的第三方制造设施的人员产生不利影响，或材料的可用性或成本产生不利影响，从而可能扰乱我们候选产品的供应链。如果我们的供应商和服务提供商无法履行我们与他们达成的协议下的义务，或者他们无法或延迟向我们交付商品和服务，我们继续满足我们候选产品的临床供应需求或以其他方式推进我们候选产品开发的能力可能会受到损害。

新冠肺炎疫情的影响已经造成，任何实质性的复苏都可能导致全球金融市场进一步严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，由于新冠肺炎疫情，其他生物制药公司的交易价格也出现了高度波动。因此，我们可能会面临通过出售我们的美国存托凭证或其他证券筹集资金的困难，而且此类出售可能会以不利的条款进行。

如果新冠肺炎或其他传染性疾病出现实质性死灰复燃，导致另一场大流行，则将对我们的业务和财务业绩产生不利影响，并可能导致本“风险因素”部分描述的许多其他风险加剧，例如与我们临床试验的时间和结果以及我们的融资需求有关的风险。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

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社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用来交流我们以及我们的产品旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的，并造成了不符合适用于我们业务的法规的不确定性和风险。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在我们无法监督和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫自己或公众的合法利益，这是由于我们对我们产品的言论受到限制。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外，关于我们产品的不当或无根据的声明可能会在社交媒体上流传。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任，面临过度限制性的监管行动，或对我们和我们的业务造成其他损害，包括损害我们产品的声誉，以及对我们的资产和证券价值的负面影响。

与我们候选产品商业化相关的风险

即使我们当前或未来的候选产品获得了营销批准，我们当前或未来的候选产品也可能无法获得广泛的市场接受，这将限制我们从他们的销售中获得的收入。

如果FDA或其他适用的监管机构批准，我们当前或未来候选产品的商业成功将取决于医学界(包括医生、患者和医疗保健付款人)对我们当前或未来候选产品的认知和接受程度。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的收入，我们也可能无法盈利。市场是否接受我们当前或未来的候选产品，如果获得批准，将取决于许多因素，其中包括：

如果我们当前或未来的候选产品获得批准，但没有达到患者、医生和付款人足够接受的程度，我们可能无法从当前或未来的候选产品中产生足够的收入来实现或保持盈利。在批准报销之前，医疗保健付款人可能会要求我们证明我们当前或未来的候选产品除了治疗这些目标适应症外，还会为患者提供递增的健康益处。我们教育医疗界、患者组织和第三方付款人了解我们当前或未来候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

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如果我们无法为任何可能获得监管批准的候选产品建立销售、营销和分销能力，那么如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们没有销售、营销或分销基础设施。为了使我们可能获得上市批准的任何候选产品取得商业成功，我们需要建立一个销售、营销和分销组织。未来，我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，以便在我们的一些候选产品获得批准后，在美国进行营销。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们自己推销产品的因素包括：

如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，并被迫与第三方达成协议并依赖第三方来提供这些服务，我们的收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发这些能力的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。

不能保证我们将能够发展内部销售、营销和分销能力，或者与第三方建立或保持关系，以便将任何产品在美国或海外商业化。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化药物。

新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临并将继续面临来自使用与我们类似的药物技术的第三方以及专注于更传统治疗方式的公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织进行研究，寻求专利保护，并为新药的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。

目前还没有FDA批准的治疗SAD的急性药物。FDA批准的治疗SAD的非专利抗抑郁药有三种，包括帕罗西汀(Paxil)、舍曲林(Zoloft)和文拉法辛(Effexor)。尽管FDA没有批准用于SAD的急性治疗，但仿制药苯二氮卓类药物和β受体阻滞剂也在标签外使用。此外，我们知道VistaGen治疗公司和万达制药公司等正在开发几种临床开发的候选产品，用于SAD的急性治疗。

FDA批准的两种非专利抗抑郁药用于治疗创伤后应激障碍，舍曲林(左洛复)和帕罗西汀(帕罗西汀)。此外，美国心理学会和美国退伍军人事务部和国防部2017年发布的最新和相关的PTSD治疗指南也建议使用氟西汀(百忧解)或文拉法辛(Effexor)。我们知道，还有其他几家公司试图通过探索不同于批准的SSRIs的作用机制来寻找改善创伤后应激障碍的治疗方法，包括大冢、伦贝克、勃林格-英格尔海姆、MAP、Jazz制药和Nobilis等。

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我们目前或未来的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准、报销和营销批准的药物方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何药物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其药品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有当前或未来候选产品成功的关键竞争因素，如果获得批准，可能是它们的疗效、安全性、便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。

新药的第三方付款人覆盖范围和报销状况不确定。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的保险和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些药物的能力，并降低我们创造收入的能力。

在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品等药物至关重要。我们能否达到政府当局、私人健康保险公司和其他组织对药品的承保和报销水平，将影响我们成功实现商业化的能力，并吸引更多的合作伙伴投资于我们的候选产品开发。我们不能保证我们可能开发的任何药物都会在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，未来可能会减少或取消任何可能获得的报销。第三方付款人越来越多地对药品和服务的价格提出质疑。如果无法获得报销或仅在有限的水平上可用，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法从我们可能开发的药物中获得令人满意的财务回报。

与新批准的药品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。

付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：

药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。

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越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销，如果可以报销，报销的级别也是如此。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格(“ASP”)和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。

在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗药品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司固定自己的医疗药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们药品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新药的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的法律变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。其结果是，对新药进入市场的壁垒越来越高。

我们面临潜在的产品责任或类似的索赔，针对这些索赔的保险可能无法在未来以合理的费率提供给我们，甚至根本无法获得。

我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险存在于人类治疗药物的测试、制造和营销中。临床试验涉及在研究计划下对候选产品在人体受试者或志愿者身上进行测试，并因不可预见的不良副作用、对候选产品的不当给药或其他因素而对患者的人身伤害或死亡承担责任。这些患者中有许多已经身患重病，因此特别容易进一步患病或死亡。

我们目前承保的临床试验责任保险总金额为2,000万澳元，但不能保证我们将能够维持此类保险，或此类保险的金额将足以支付索赔。如果我们被要求支付与赔偿或保险覆盖范围以外的索赔相关的损害赔偿或辩护费用，如果赔偿没有按照其条款履行或强制执行，或者如果我们的责任超过适用的保险金额，我们可能会受到实质性和不利的影响。此外，不能保证保险将继续以我们可以接受的条款提供，或者如果获得保险，保险范围将足以覆盖任何潜在的索赔或债务。我们或我们的合作伙伴将任何药物商业化或营销时，也会存在类似的风险。

无论其价值或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

如果这些事件发生，它们可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，从而可能对我们的美国存托凭证的交易价格产生不利影响。

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与我国行业监管相关的风险

FDA、EMA和类似机构的监管批准过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。

药品和生物制品的研究、测试、生产、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销受到FDA、EMA和其他司法管辖区类似监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在我们获得FDA的监管批准之前，我们和我们的任何合作伙伴都不允许在美国销售任何药物或生物制品。同样，在我们获得欧洲药品管理局或欧洲药品管理局成员国主管当局的营销授权之前，我们和我们的任何合作伙伴都不允许在欧洲药品管理局销售任何药物或生物。我们在世界任何地方都没有为我们的任何候选产品提交申请或获得监管部门的批准。获得NDA、BLA或营销授权的监管批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。此外，不遵守FDA和其他适用的美国、EEA和其他类似法规要求，可能会使我们受到行政或司法制裁或其他行动，包括：

在获得批准将候选产品在美国、欧洲药品管理局或其他地方商业化之前，我们或我们的合作伙伴必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA、EMA或其他类似监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。FDA、EMA或其他监管机构需要批准的临床前研究和临床试验的数量因候选产品、候选产品所针对的疾病或状况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA和其他监管机构的批准。给人类服用候选产品可能会产生不良的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致FDA、EMA或其他监管机构拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。

获得FDA、EMA和类似机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素。FDA、EMA和类似的机构在审批过程中有很大的自由裁量权，我们可能会遇到FDA、EMA或其他类似机构的问题，要求我们花费额外的时间和资源，并推迟或阻止我们的候选产品的批准。例如，FDA或EMA可能要求我们在批准之前或批准后对候选产品进行额外的研究或试验，例如额外的药物-药物相互作用研究或安全性或有效性研究或试验，或者它可能反对我们临床开发计划的元素，如我们当前来自美国的临床试验的受试者数量。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准延迟或导致不批准监管批准申请的决定。尽管耗费了大量的时间和费用，但失败可能发生在任何阶段。我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：

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这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们进行额外的临床试验，对我们的标签施加限制，推迟批准我们的候选产品上市，或限制我们的药物使用，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能不批准我们打算为我们的药物收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准其标签不包括任何未来药物成功商业化所必需或希望的标签声明的候选产品。上述任何一种情况都可能损害我们药品的商业前景。

我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和商业化。

我们还没有完成所有必要的临床试验，以支持FDA、EMA或其他监管机构批准我们的任何候选产品上市的申请。在我们的药物的商业销售获得监管部门的批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验来证明，候选产品在每个目标适应症中都是安全和有效的。临床试验往往不能证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性和有效性。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为药物。如果我们的候选产品在临床试验中没有被证明既安全又有效，我们将无法获得监管部门的批准或将这些候选产品商业化。在这种情况下，我们将需要开发其他化合物，并进行相关的临床前研究和临床试验，以及潜在的额外融资需求，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

任何3期或其他关键临床试验的结果可能不足以支持上市批准。这些临床试验耗时很长，就非孤儿适应症而言，通常涉及数百至数千名患者。此外，如果FDA、EMA或其他适用的监管机构不同意我们或我们的合作者对关键测试标准或主要终点的选择，或者主要终点的结果相对于未接受实验治疗的对照组来说不可靠或不显著，该监管机构可能会拒绝在其拥有管辖权的地区批准我们的候选产品。FDA、EMA或其他适用的监管机构也可能要求进行额外的临床试验，作为批准任何这些候选产品的条件。

改变候选产品的制造方法、配方和混合临床试验结果，要求改变临床方法，可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品的开发从临床前到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中进行更改以努力优化过程和结果，这是很常见的。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，或危及我们或我们的合作者开始药物销售和创造收入的能力。例如，在我们对诊断为PTSD的患者进行的第二阶段Restore临床试验没有达到其主要终点后，我们将BNC210重新配方为片剂形式，以解决Restore试验中使用的液体混悬剂的局限性，包括克服食物效应(即要求与食物一起服用)、提高患者的依从性，并根据需要提供快速吸收、剂量线性药动学和根据药物计量学分析预测的血液暴露的能力，从而使我们在后续的PTSD试验中获得更高的成功概率。这导致了我们的临床计划的额外成本和延迟，例如需要进行试验来证明片剂的临床安全性和药代动力学活性，以及PTSD患者TOPLINE结果报告的延迟，这可能导致适应症第三阶段注册研究的启动延迟。同样，我们的BNC210急性治疗SAD的第二阶段成功试验没有达到其主要终点。然后，我们对整个数据集进行了事后深入分析，以更好地了解药物的真正潜力，并指导后期试验设计。这些项目导致了我们临床计划的额外成本和延误，例如需要进行试验来证明临床安全性、药代动力学活性和稳定性

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片剂配方和PTSD中TOPLINE结果报告的延迟可能会导致适应症中第三阶段注册研究的启动延迟。不能保证我们未来不必改变制造方法或配方，我们将能够根据计划的时间表招募未来的试验。这可能会导致额外的成本或延误，并对我们的业务造成实质性的不利影响。

即使我们从一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的批准，我们也可能永远不会在其他司法管辖区获得对我们的候选产品的批准，这将限制我们的市场机会并对我们的业务产生不利影响。

我们批准的药物的销售将受到美国和非美国监管机构对临床试验和监管批准的要求，我们计划寻求监管机构的批准，将我们的候选产品在美国、欧洲经济区和其他国家/地区商业化。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准不能确保在任何其他国家获得批准，而在一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管批准过程产生负面影响。例如，FDA在美国的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，同样，非美国监管机构(如EMA)的批准也不确保其他国家的监管机构的批准，包括FDA的批准。然而，在一个司法管辖区未能获得批准，可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。审批程序和监管要求因国家而异，可能涉及额外的药物测试和验证以及额外的行政审查期限。即使一种药物获得批准，FDA或EMA(视情况而定)可能会限制该药物可能上市的适应症，要求在药物标签上贴上广泛的警告，或要求昂贵而耗时的临床试验或报告作为批准条件。在美国以外的许多国家，候选产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售批准。在某些情况下，我们打算为一种药物收取的价格也需要得到批准。其他国家的监管机构对候选产品的审批也有自己的要求，我们在这些国家上市之前必须遵守这些要求。获得非美国监管机构的批准并遵守此类非美国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们当前和未来的药物在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现我们候选产品全部市场潜力的能力将无法实现。

我们可能会受到医疗法律、法规和执法的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会损害我们的运营结果和财务状况。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括：

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除其他外，我们还受制于上述每一项医疗法律和法规的州和国外同等法律和法规，其中一些法律和法规的范围可能更广，可能适用于无论付款人如何。美国许多州都采用了类似于联邦反回扣法规和虚假索赔法案的法律，并可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。此外，一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月的《制药商OIG遵从性计划指南》和/或《美国制药研究和制造商与医疗保健专业人员互动准则》。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，并要求药品销售代表注册。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

这些法律的范围和执行是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、返还、被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、声誉损害以及我们业务的削减或重组。如果我们受到公司诚信协议、暂缓起诉协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，它还可能使我们承担额外的报告义务和监督。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到类似的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

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我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、供应商和协作合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、供应商和合作伙伴可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：(I)FDA、EMA和其他监管机构的法规，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律法规；或(Iv)要求报告真实、完整和准确的财务信息和数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。

受这些法律约束的活动还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。

此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他美国联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管方面的一些变化可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国已经并将继续有许多联邦和州政府寻求降低医疗成本的举措。例如，2010年颁布了《平价医疗法案》(“ACA”)，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健筹资的方式。在ACA的条款中，对生物技术和制药行业最重要的条款如下：

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自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、国会和行政方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚其他医疗改革措施(如果有的话)将如何影响我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法和监管改革。

此外，美国对药品定价做法的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，政府对制造商为其营销产品设定价格的方式进行了更严格的审查，这已经导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。

我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

美国的个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们药品的最终需求或给我们的药品定价带来压力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

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在欧洲药品管理局，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将目前或任何未来的药物有利可图地商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧洲经济区或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家不同而有很大差异，许多国家对特定药物和疗法设定了价格上限。

我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的协作者缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的协作者无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理着个人数据的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在澳大利亚，修订后的澳大利亚1988年《隐私法》(Cth)规定了强制性的数据泄露通知要求，规定如果个人信息丢失或被未经授权访问或披露，并可能导致严重伤害，则必须在30天内通知受影响的个人和信息专员。如果没有通知，可能会导致高达220万澳元的罚款。此外，根据澳大利亚《2003年垃圾邮件法》，未经事先同意发送商业电子邮件是被禁止的。违反这项法律的人如果再犯，最高可被处以210万澳元的罚款，监管机构澳大利亚通信和媒体管理局(Australian Communications And Media Authority)正在积极监控市场行为，并起诉违规行为。当前和未来适用的法律、法规、合同和行业标准施加的义务和限制可能会影响我们提供产品和订阅的所有当前功能的能力，以及我们的客户使用我们的产品和订阅的能力，并可能要求我们修改产品和订阅的特性和功能。

在美国，HIPAA除其他事项外，还规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的某些标准。某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。此外，《加州消费者隐私法》(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(“CPRA”)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分条款于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

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在欧洲，《欧洲一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，对欧洲经济区内个人数据的处理提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，目前欧盟和美国之间的转移机制的有效性和持久性仍不确定。此外，在联合王国于2020年1月31日退出欧盟后，自2021年1月1日过渡期结束以来，公司必须遵守GDPR以及英国GDPR(以下简称联合王国GDPR)，后者与经修订的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法律中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%的罚款。联合王国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚联合王国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们的额外成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能为我们的候选产品和技术获得并保持足够的专利和其他知识产权保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们可能无法在我们的市场上有效竞争或成功地将我们可能开发的任何候选产品商业化。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的成功在很大程度上取决于我们获得和保持对我们的平台技术、候选产品及其用途的专利保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专利地位，这些发现和技术对我们的业务非常重要。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，或者颁发的专利将充分保护我们的候选产品或其预期用途不受竞争对手的影响，也不能保证颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。

生物和医药产品候选专利的物质构成往往为这些类型的产品提供一种强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们候选产品的成分的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、清单、权利要求范围或专利期限调整请求方面。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。制药和生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，许多法律原则仍未解决。我们未决和未来的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发专利，这些司法管辖区保护我们的技术或产品，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们也可能不会以

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这种形式将为我们提供任何有意义的保护，防止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。

专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和许可中的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们的待决专利申请可能需要向美国专利商标局提交第三方预先发布的现有技术，或者我们已发布的专利可能在美国或其他地方受到授权后审查程序、异议、派生、重新审查或各方之间的审查程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类挑战中做出不利裁决可能导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。如果我们的专利和专利申请的权利要求的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化我们当前的候选产品或未来的候选产品，或者可能对我们筹集继续我们的研究计划或临床试验所需的资金的能力产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的国家使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且可能会在我们有专利保护的地区侵犯我们的专利，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

在某些国家，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行或保护专利、商业秘密和其他知识产权，特别是与制药和生物技术产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在国外强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地保护或执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在专利和/或专利申请的有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或专利申请的政府费用。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。

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专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们可能会对竞争持开放态度。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司在相当长的时间内或根本不将与我们相似或相同的候选产品商业化。

根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)以及欧盟和某些其他国家/地区的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年，只有那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，提前推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响。

美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，并可能限制我们获得、保护和/或执行专利的能力。

美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith America发明法》)，可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。此外，由于这些USPTO授予后诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方有可能在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

2013年3月后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。因此，在2013年3月之后但在我们提交涵盖同一发明的申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请，或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。即使在我们拥有有效和可强制执行的专利的情况下，我们也不能排除其他人实施所要求保护的发明，而对方可以证明

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他们在我们的申请日期之前将该发明用于商业，或者对方从强制许可中受益。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。

我们的一些知识产权是由第三方授权的。如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们签署了许可协议，使我们能够利用第三方专有技术开发我们的候选产品，我们未来可能会与第三方签订更多许可协议，根据这些协议，我们将获得对我们的业务至关重要的知识产权权利。这些知识产权许可协议可能要求我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或使用费和其他义务。如果我们未能履行这些协议规定的义务(包括新冠肺炎对我们业务的影响)，我们未经授权使用许可的知识产权，或者我们面临破产相关程序，许可的条款可能会被大幅修改，例如通过使当前独家许可成为非独家许可，或者可能赋予许可人终止与我们各自协议的权利，这可能会限制我们执行当前业务计划的能力，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们还可能在未来与第三方签订许可协议，根据这些协议，我们是再被许可方。如果我们的分许可方未能履行其与许可方签订的上游许可协议下的义务，许可方可能有权终止上游许可，这可能会终止我们的分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可，而我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本不能这样做，这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力。

此外，我们可能无权控制授权给我们的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和/或辩护。因此，我们的成功将在一定程度上取决于我们的许可人是否有能力获得、维护和执行对我们许可的知识产权的专利保护，特别是我们获得独家权利的那些专利，而任何此类许可的专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。例如，我们不能确定许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。此外，许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者未能准备、提交、起诉、维护、强制执行和捍卫许可专利和其他知识产权，这些权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的我们的候选产品或技术的权利可能会受到不利影响。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。

知识产权许可对我们的业务很重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，知识产权许可协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：

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任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害了我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，或者根本不能，我们可能无法成功地开发我们的候选产品并将其商业化。此外，与我们的许可合作伙伴之间的任何争议或分歧都可能导致我们候选产品或任何未来候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，并可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而将管理层的注意力和资源从我们的日常活动中转移开，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们可能在未来签订不可转让或转让的许可协议，或要求许可方明确同意转让或转让的许可协议。

我们从第三方授权的知识产权可能会受到保留权利的约束。

根据与我们的协议，我们当前和未来的许可方可能会保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途、发表与该技术相关的研究的一般科学发现以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的许可方是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。

此外，根据《专利和商标法修正案法》(“贝赫-多尔法案”)，美国联邦政府对在其财政援助下产生的发明保留某些权利。联邦政府出于自身利益保留了“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”。贝赫-多尔法案也为联邦机构提供了“游行权利”。进行权允许政府在特定情况下要求承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己授予许可。如果在未来，我们共同拥有或许可使用受《贝赫-多尔法案》约束的联邦资金全部或部分开发的对我们的业务至关重要的技术，我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。

如果我们无法以商业上合理的条款或根本不能从第三方获得知识产权许可，我们的业务可能会受到损害。

我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。第三方知识产权的许可是一个竞争领域，更多老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们无法许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化我们的候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可，它可能是非排他性的，也可能成为非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。

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我们可能拥有的涵盖我们候选产品的任何已颁发专利，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构(包括美国专利商标局)受到挑战，可能会被缩小或认定为无效或不可执行。

我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护措施。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒重要信息，或作出误导性陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。

关于对我们专利有效性的挑战，可能会有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告的法律主张无效和/或不可执行，我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，可能会对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付使用费，这在商业上合理的条款下可能是不可能的，甚至根本不可能。执行我们的知识产权的任何努力也可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。

知识产权侵权的诉讼或其他程序或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们开发或销售我们的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。在我们的行业中，涉及专利权的重大诉讼正在发生。由于制药和生物技术行业的知识产权格局正在迅速发展，而且是跨学科的，因此很难对我们在不侵犯第三方权利的情况下运营的自由进行最终评估。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可能会重新启动，因此可能存在其他正在等待批准或最近重新启动的专利申请，而我们并不知道这些申请。这些申请以后可能会导致颁发的专利，或者以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。

在生物技术和制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层的注意力转移到专利诉讼上的风险。我们已经，而且将来可能会收到第三方的信件或其他威胁或索赔，邀请我们获得他们的专利许可，或声称我们侵犯了他们的专利。

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此外，我们可能会成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的拨款后诉讼，如审查、复审、各方之间的审查、美国专利商标局的干扰或派生诉讼以及在美国地区法院的挑战。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。此外，我们的专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。

提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛可能较低，因此即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。我们也可能偶尔利用这些诉讼程序来挑战他人的专利权。我们不能确定在限制或消除第三方受质疑的专利权方面，任何特定的挑战都会成功。

由此类指控引起的任何诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金和/或巨额版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供，如果有的话，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们未能获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上撤回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。

此外，竞争对手或第三方可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了反击侵权或其他违规行为，我们可能会被要求提出索赔，这可能是昂贵和耗时的。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，包括指控我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们主张的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释专利权利要求，或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。在任何知识产权诉讼中，即使我们胜诉，我们获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能没有商业价值。如果被告以无效和/或不可执行的法律主张胜诉，我们将

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失去对这种候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可方提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止其他公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息可能会在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。

此外，如果我们当前或未来的候选产品被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会向我们的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能会被要求赔偿这些当事人因这些索赔而遭受的任何损害。此类索赔可能需要我们代表被许可方和其他各方发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。

知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉。

在任何知识产权诉讼过程中，可能会有关于诉讼启动的公告以及诉讼中的听证结果、动议裁决和其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已发布的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益，或者可能以其他方式不切实际或不适宜向某些第三方强制执行我们的知识产权。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划、获得所需技术或其他候选产品的许可，或达成有助于我们将候选产品推向市场的开发合作伙伴关系的能力。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

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我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们的许可方不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权专利的所有权或其他权利，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以强制执行专利的过程以及我们发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们候选产品的元素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们也可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。

商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们要求我们的员工签订包含保密和保密义务条款的书面雇佣协议。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息，方法是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，例如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的业务伙伴、合作者、承包商和

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其他位于商业秘密被窃取风险较高的国家，包括通过私人当事人或外国行为者的直接入侵，以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的国家行为者。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方或竞争对手的机密信息或据称的商业秘密，或者违反了与我们的竞争对手或其前雇主的竞业禁止或竞标协议。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用个人，并聘请曾为其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到以下指控的影响：这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们的顾问使用或披露了他们以前或现在客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行抗辩，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会被质疑、反对、侵犯、规避、无效、取消、宣布为通用、被确定为无权注册或被确定为侵犯其他商标。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。任何商标诉讼都可能代价高昂。此外，如果我们被发现故意侵犯商标，我们可能被判对重大金钱损害负责，包括三倍损害赔偿、返还利润和律师费。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的专有权，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

此外，我们提议在美国的候选产品中使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。

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与我们的美国存托凭证所有权相关的风险

我们普通股的交易价格一直不稳定，我们的美国存托凭证的交易价格也可能不稳定，我们美国存托股份的持有者可能无法以或高于支付的价格转售美国存托凭证。

在我们退市之前，我们普通股在澳交所市场的交易价格一直不稳定，我们的美国存托凭证在纳斯达克市场的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括本年度报告“风险因素”一节中讨论的因素，以及与以下方面有关的积极、消极或意想不到的事态发展：

此外，一般的股票市场，特别是生物科技和制药股的市场，都经历了极端的波动，可能与发行人的经营表现无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股或美国存托凭证的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，我们高级管理层的注意力将从我们的业务运营中转移，这可能会严重损害我们的财务状况。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。

货币汇率的波动可能会对我们的运营结果和对我们的美国存托凭证的任何投资的价值产生重大的不利影响。

虽然我们的财务业绩是以澳元报告的，但从历史上看，我们的一部分运营费用和相当大一部分收入都是以澳元以外的货币计价的。因此，澳元与其他货币(尤其是美元)之间的汇率变化可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响，从而可能对我们的美国存托凭证的交易价格产生不利影响。因此，外币汇率的波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和流动性产生重大不利影响，并扭曲我们财务状况和经营业绩的期间间比较。从历史上看，我们没有使用外汇合约来帮助管理外汇风险敞口。

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不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营结果以及我们的美国存托凭证的价格产生严重的不利影响。

全球信贷和金融市场不时经历极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定的不确定性。不能保证未来信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的业务策略和业绩可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对包括乌克兰冲突在内的此类冲突而实施的制裁，也可能对金融市场和全球经济造成不利影响，受影响国家或其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们的美国存托凭证的价格产生重大不利影响。

如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求，可能会导致我们的美国存托凭证被摘牌。

如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，例如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的美国存托凭证摘牌。这样的退市可能会对我们的美国存托凭证的价格产生负面影响，并会削弱投资者在任何投资者希望出售或购买我们的美国存托凭证时出售或购买我们的美国存托凭证的能力。倘若发生退市事件，吾等不能保证吾等为恢复遵守上市规定而采取的任何行动会令吾等的美国存托凭证重新上市、稳定市场价格或提高吾等美国存托凭证的流动性、防止吾等的美国存托凭证跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。

我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股或美国存托凭证，或认为可能发生此类出售，可能会压低我们普通股和美国存托凭证的交易价格。

在公开市场上出售我们的大量美国存托凭证或普通股，或认为这些出售可能会发生，可能会显著降低我们的美国存托凭证的市场价格，并削弱我们筹集足够资本的能力。截至2023年6月30日，我们总共有2,284,434股美国存托凭证和1,486,735,424股流通股(包括411,198,120股作为我们美国存托凭证的基础普通股)，假设没有行使未偿还期权，这些期权可以不受限制地在公开市场自由交易，除非它们由我们的一家关联公司持有或购买。我们联属公司持有的美国存托凭证有资格在公开市场出售，并根据证券法第144条的规定受到成交量限制。

投资者参与未来任何配股发行的权利可能有限，这可能导致我们持有的美国存托凭证的持有量被稀释。

我们可能会不时向我们的股东分配权利，包括购买我们证券的权利。然而，我们不能向美国的投资者提供权利，除非我们根据证券法登记权利和与权利相关的证券，或者可以免除登记要求。此外，根据存款协议，除非权利和任何相关证券都已根据证券法登记，或者将权利分发给美国存托股份持有人免于根据证券法登记，否则存款银行不会向投资者提供权利。我们没有义务就任何此类权利或证券提交登记声明，或努力使该登记声明宣布生效。此外，我们可能无法根据证券法建立注册豁免。如果保管人不分配权利，根据保管人协议，它可以在可能的情况下出售这些权利，或者允许这些权利失效。因此，投资者可能无法参与我们的配股发行，并可能在我们的美国存托凭证中的持股被稀释。

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我们的高管、董事、主要股东及其关联公司将继续对我们的公司施加重大影响，这将限制我们的美国存托凭证持有人影响公司事务的能力，并可能推迟或阻止公司控制权的变化。

我们的高管、董事、主要股东及其关联公司基于他们于2023年6月30日对我们已发行普通股的所有权以及实益所有权，总计约占我们已发行普通股的34%，假设没有行使已发行期权和认股权证来收购额外普通股。此外，我们目前的许多董事都是由我们的主要股东任命的。因此，该等人士或其获委任为本公司董事会成员的人士齐心协力，有能力并将继续有能力控制或显著影响提交本公司董事会或股东审批的所有事项，包括本公司管理层的委任、董事的选举及罢免、任何重大交易的批准，以及本公司的管理及商业事务。这种所有权的集中可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或者阻止潜在的收购方提出要约收购或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易将使其他股东受益。这些股东的投票权集中可能会对我们的美国存托凭证的价格产生不利影响。此外，这种所有权集中可能会通过以下方式对我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响：

我们的美国存托凭证可能无法维持一个活跃、流动性强的交易市场。

我们不能保证我们能够为我们的美国存托凭证维持活跃的交易市场。缺乏活跃的市场可能会削弱任何投资者在投资者希望出售我们的美国存托凭证时或以投资者认为合理的价格出售我们的美国存托凭证的能力。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售证券筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务或技术的能力，这反过来可能对我们的业务产生重大不利影响。

本公司普通股于澳交所退市可能对美国存托凭证的价格、流动资金及价值造成不利影响。

2023年7月25日，我们宣布了从ASX退市的意向，并于2023年8月28日生效。因此，我们的普通股不再在澳交所报价或交易。我们目前只在纳斯达克股票市场公开交易美国存托凭证。退市后，股东不能再在澳交所买卖其股份；本公司股份只能以美国存托凭证的形式在纳斯达克买卖，这将要求股东将其股份转让至美国存托凭证以在纳斯达克进行交易，并聘请能够在纳斯达克或场外进行交易的适当合资格的澳大利亚经纪或美国经纪，或通过场外私人交易方式进行交易，这将要求股东确定条款并与潜在的股份购买者达成一致；退市后，本公司不受澳交所上市规则的约束。我们无法预测退市对我们美国存托凭证价值的影响；然而，退市可能会限制这些证券的流动性，只提供一个交易我们的证券的市场，这可能会损害美国存托凭证活跃交易市场的发展或流动性，因为我们的许多股东可能在美国没有交易账户。

美国存托股份的持有者可能面临与持有美国存托凭证相关的额外风险，而不是普通股。

美国存托股份的持有者不直接持有普通股，因此除其他外，还面临以下额外风险：

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美国存托股份持有人参与未来任何优先认购权发行或选择以普通股形式收取股息的权利可能受到限制，这可能导致其所持股份被稀释。

存款协议规定，除非向美国存托股份持有人分销权利和任何相关证券已根据证券法登记或根据证券法豁免登记，否则托管机构将不向美国存托股份持有人提供权利。如果我们向普通股持有人提供现金或股票股息的选择权，根据存款协议，存托人可能要求我们提供令人满意的保证，即向美国存托凭证持有人提供要约不要求在向美国存托凭证持有人提供选择权之前根据证券法登记任何证券。我们没有义务就任何此类权利或证券提交登记声明，或努力使该登记声明宣布生效。此外，我们可能无法根据证券法建立或维持注册豁免。因此，美国存托股份持有人可能无法参与我们的配股或选择以股票形式收取股息，并且他们所持股份可能会被稀释。此外，如果托管银行无法出售未行使或未分发的权利，或者如果出售不合法或不合理可行，则托管银行将允许权利失效，在这种情况下，美国存托股份持有人将不会从这些权利中获得任何价值。

投资者可能会受到转让我们的美国存托凭证和撤回相关普通股的限制。

我们的美国存托凭证可以在托管银行的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可随时或不时关闭其账簿。当我们的账簿或托管人的账簿关闭时，或者如果我们或托管人认为出于法律、政府或政府机构的任何要求、或根据存款协议的任何规定，或者出于任何其他理由，取消所持ADS和撤回相关普通股的权利，托管人可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让。由于托管机构已关闭其转让账簿或我们已关闭转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或我们正在支付普通股股息，因此我们可能会出现交出我们的美国存托凭证和撤回相关普通股的临时延迟。此外，美国存托股份持有者在欠下手续费、税金和类似费用的款项，以及为了遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。

美国存托股份持有者必须通过美国存托凭证行使投票权，因此可能无法及时行使投票权。

我们不会将美国存托股份的持有者(而不是美国存托凭证相关的普通股)视为我们的股东，他们将无法直接行使股东权利。美国存托凭证持有人将是普通股相关持有人美国存托凭证的持有人，而美国存托股份持有人将只能根据与美国存托凭证相关的存托协议，对美国存托凭证所代表的普通股行使投票权。美国存托股份持有者行使投票权的能力受到实际限制，因为与这些持有者沟通涉及额外的程序步骤。例如，我们普通股的持有人将通过邮寄收到股东大会的通知，并将能够通过亲自出席股东大会或委托代表投票来行使他们的投票权。相比之下，美国存托股份持有者不会直接收到我们的通知。相反，根据存款协议，吾等将于会议日期前至少30天向美国存托管理人发出任何该等股东大会的通知及有关待表决事项的详情。如吾等有此指示，ADR托管银行将在收到吾等有关任何该等会议的通知后，尽快将会议通知及持有人作出表决指示的方式的声明邮寄给ADS持有人。为了行使投票权，美国存托股份持有人必须指示美国存托凭证对其美国存托凭证代表的普通股进行投票。由于这些程序步骤涉及美国存托凭证，美国存托股份持有人行使投票权的过程可能比普通股持有人需要更长的时间。美国存托凭证未能及时收到投票指示的美国存托凭证所代表的普通股将不予表决。

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出于美国联邦所得税的目的，Bionomics Limited可能被归类为被动型外国投资公司，这可能会给美国存托凭证或普通股的美国投资者带来不利的美国联邦所得税后果。

非美国公司在任何课税年度将被视为“被动外国投资公司”(“PFIC”)，条件是(I)至少75%的总收入是被动收入，或(Ii)至少50%的资产价值(通常基于纳税年度内资产的季度价值的平均值)可归因于产生或为产生被动收入而持有的资产。就上述计算而言，直接或间接拥有另一家公司至少25%股份的非美国公司被视为持有另一家公司资产的比例份额，并直接获得另一公司收入的比例份额。被动收入一般包括股息、利息、某些租金或特许权使用费、外币或其他投资收益以及某些其他类别的收入。

根据Bionomics Limited在截至2023年6月30日的课税年度的资产价值，包括商誉价值，以及在该课税年度的收入和资产组合，我们不相信Bionomics Limited在截至2023年6月30日的课税年度是一家“被动外国投资公司”(“PFIC”)。然而，《外国投资委员会规则》的适用在几个方面存在不确定性。此外，在每个课税年度结束后，必须根据Bionomics Limited全年的收入和全年的资产价值，单独确定Bionomics Limited是否为该年度的PFIC。因此，我们不能保证Bionomics Limited在截至2023年6月30日的课税年度不是PFIC，也不能保证它在本课税年度或未来任何课税年度不会是PFIC。特别是，Bionomics Limited的PFIC地位可能在一定程度上取决于其他收入来源(包括政府赠款)的接受和处理，以及从其他来源获得的主动收入超过投资的被动收入。就上述资产测试而言，商誉一般指与产生活跃收入的业务活动有关的活跃资产，而Bionomics Limited的资产(包括商誉)的价值一般参考我们的美国存托凭证或普通股的市价厘定，市价可能大幅波动，尤其是在市场波动较大的时候。就这些目的而言，现金通常被描述为被动资产，因此Bionomics Limited的收入和资产的构成将受到其使用所持现金的方式和速度的影响。如果Bionomics Limited在任何课税年度被视为美国股东(如下文“税务-美国联邦所得税注意事项”所定义)持有美国存托股份或普通股，则某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于该美国股东。参见“税收-美国联邦所得税-被动型外国投资公司的考虑事项”。

如果一名美国人被视为拥有Bionomic Limited至少10%的普通股，该持有者可能会受到美国联邦所得税的不利影响。

如果一名美国人被视为直接、间接或建设性地拥有Bionomic Limited普通股或美国存托凭证至少10%的价值或投票权，该人可被视为我们集团中每一家“受控外国公司”的“美国股东”(如果有)。如果我们的集团包括一家或多家美国子公司(就像目前的情况一样)，我们的某些非美国子公司可以被视为受控外国公司(即使Bionomics Limited不被视为受控外国公司)。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告其在美国的应税收入中按比例分配的“F分部收入”、“全球无形低税收入”和受控外国公司对美国房地产的投资，无论我们是否进行任何分配。就受控制的外国公司而言，作为美国股东的个人通常不会被允许获得某些减税或外国税收抵免，而美国公司的美国股东将被允许这样做。不遵守受控的外国公司报告义务可能会使美国股东受到巨额罚款，并可能阻止与该美国股东应报告年度的美国联邦所得税申报单相关的诉讼时效。我们不能保证我们将帮助投资者确定我们的任何非美国子公司是否被视为受控外国公司，或该投资者是否就任何此类受控外国公司被视为美国股东，或我们将向任何投资者提供必要的信息，以遵守1986年《受控外国公司规则》(修订后的《国税法》)下适用的申报和纳税义务。美国投资者应该咨询他们的税务顾问，了解这些规则在他们对我们的普通股或美国存托凭证的投资中的潜在应用。

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如果向美国存托凭证持有人提供股息是违法或不切实际的，则我们的美国存托凭证持有人不得获得美国存托凭证所代表的我们普通股的股息或该等股息的任何价值。

虽然我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何股息，但如果宣布了此类股息，美国存托凭证的托管银行已同意支付其或托管人从我们的普通股或其他存款证券上收到的现金股息或其他分派，扣除其费用和费用后。美国存托股份持有者将按照美国存托凭证所代表的普通股数量的比例获得这些股息。然而，根据存款协议规定的限制，向美国存托凭证持有人提供股息可能是非法或不切实际的。我们没有义务采取任何其他行动，允许向美国存托凭证持有人派发美国存托凭证、普通股、权利或任何其他股息。

这意味着，如果提供我们的美国存托凭证是非法或不切实际的，我们的美国存托凭证持有人可能不会从我们的普通股上获得股息或从中获得任何价值。这些限制可能会对持有者的美国存托凭证的价值产生重大不利影响。此外，汇率波动可能会影响我们能够分配的澳元金额，以及我们的股东在支付现金股息或我们宣布并以澳元支付的其他分配时获得的美元金额(如果有)。这些因素可能会损害美国存托凭证的价值，进而损害持有者从出售美国存托凭证中获得的美元收益。

根据JOBS法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的美国存托凭证对投资者的吸引力可能会降低。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和任何委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬。我们还选择了一项豁免，允许新兴成长型公司只包含两年的经审计财务报表和相关管理层对财务状况和运营结果披露的两年讨论和分析，因此我们仅在本年报中包括两年的经审计财务报表、选定的财务数据和管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的美国存托凭证吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的美国存托凭证吸引力下降，我们的美国存托凭证的交易市场可能会变得不那么活跃，我们美国存托凭证的交易价格可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们首次公开募股(IPO)结束五周年后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这要求截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的美国存托凭证的市值超过7亿美元这是，以及(2)我们在年度内发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期或三年期。

作为外国私人发行人，我们被允许依赖适用于美国国内发行人的某些纳斯达克公司治理标准的豁免。这可能会对我们股票的持有者提供较少的保护。

由于我们是外国私人发行人，因此可以免除纳斯达克的某些公司治理要求。作为第一太平戴维斯，我们被允许遵循我们的祖国澳大利亚的治理实践，而不是纳斯达克的某些公司治理要求。因此，适用于我们的标准与适用于美国国内发行人的标准有很大不同。例如，我们不需要：

虽然我们目前不打算依赖这些“母国”豁免，但我们未来可能会依赖其中一些豁免。因此，我们的股东可能无法获得纳斯达克某些公司治理要求的好处。

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作为在美国的“外国私人发行人”，我们不受美国证券法的某些规定的约束，而且与美国公司相比，我们被允许向美国证券交易委员会提交的信息更少。

作为一家“外国私人发行人”，我们不受《交易法》规定的某些规则的约束，这些规则规定了《交易法》第14条规定的委托书征集的某些披露义务和程序要求。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受交易所法案第16节的报告和“短期”利润回收条款以及交易所法案中涉及购买和出售美国存托凭证或我们的普通股的规则的约束(持有5%或更多已发行证券的内部人士和股东除外，这些股东必须遵守交易所法案第13节的某些规定)。此外，我们不需要像美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表，这些公司的证券是根据交易法登记的。此外，我们不需要遵守FD规则，该规则限制了选择性披露重大信息。由于这种分类，有关我们的公开信息可能比美国上市公司的信息少。

我们未来可能会失去外国私人发行人的地位，这可能会导致大量额外的成本和支出。

如上所述，我们是金融机构投资者，因此，我们不需要遵守交易所法案的所有定期披露和当前报告要求。每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日确定第一季度的地位。例如，如果超过50%的普通股由美国居民直接或间接持有，而我们未能满足维持我们的FPI地位所需的额外要求，我们将失去FPI地位。如果我们作为一家公司在美国重新注册，我们也会立即失去我们的FPI身份。如果我们在这一天失去了我们的FP I状态，我们将被要求向美国证券交易委员会提交关于美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格比FP I可用的表格更详细、更广泛。我们还必须强制遵守美国联邦委托书的要求，我们的高级管理人员、董事和主要股东将受到交易所法案第16条的短期利润披露和追回条款的约束。此外，我们将失去依赖豁免纳斯达克上市规则规定的某些公司治理要求的能力。作为一家非FPI的美国上市上市公司，我们将产生大量额外的法律、会计和其他费用，而我们作为FPI将不会产生这些费用，以及会计、报告和其他费用，以维持在美国证券交易所的上市。

我们目前根据国际财务报告准则报告财务业绩，这在某些重大方面与美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)不同。

目前，我们根据国际财务报告准则报告我们的财务报表。国际财务报告准则和美国公认会计原则之间已经并可能存在某些重大差异，包括与收入确认、无形资产、基于股份的薪酬支出、所得税和每股收益相关的差异。因此，如果我们的财务信息和报告的收益是根据美国公认会计准则编制的，那么它们可能会有很大的不同。此外，除非适用法律要求，否则我们不打算提供IFRS和美国公认会计准则之间的对账。因此，可能很难将我们根据IFRS编制的财务报表与那些根据美国GAAP编制财务报表的公司进行有意义的比较。

澳大利亚的收购法可能会阻止对我们提出的收购要约，或者可能会阻止收购我们普通股或美国存托凭证的重要头寸。

我们是在澳大利亚注册成立的，受澳大利亚收购法的约束。在其他方面，我们受制于《公司法》。除一系列例外情况外，《公司法》禁止收购我们已发行的有表决权股份中的直接或间接权益，前提是收购该权益将导致个人在我们的“投票权”(定义为)增加到超过20%或从高于20%到低于90%的起点增加。澳大利亚的收购法可能会阻止对我们提出的收购要约，或者可能会阻止收购我们已发行普通股的重要头寸。

这可能会产生附属效果，巩固我们的董事会，剥夺或限制我们的股东或美国存托股份持有人出售其普通股或美国存托凭证的机会，并可能进一步限制我们的股东和美国存托股份持有人从此类交易中获得溢价的能力。见“股本说明-控制权变更”。

我们的宪法和适用于我们的澳大利亚法律法规可能会对我们采取有利于我们的股东和美国存托凭证持有人的行动的能力产生不利影响。

作为一家澳大利亚公司，我们受到的公司要求与根据美国各州法律成立的公司不同。我们的宪法以及《公司法》规定了适用于我们作为澳大利亚公司的各种权利和义务。这些要求可能与许多美国公司的运作方式不同。在投资美国存托凭证之前，我们的美国存托凭证持有人应仔细审阅“股本说明”一节中所列的这些事项的摘要，以及作为本年度报告展品的我们的章程。

61

我们的美国存托凭证持有人对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼的能力将是有限的，或执行针对我们或他们的判决，因为我们是在澳大利亚注册成立的，我们的大部分业务在澳大利亚进行，而我们的大多数董事和高级管理人员居住在美国以外。

我们根据澳大利亚法律注册成立，并在澳大利亚开展几乎所有业务。本年报所指名的大多数董事及高级职员及若干其他人士为美国以外国家的公民及居民，而本年度报告所指名的董事及高级职员及若干其他人士的全部或大部分资产，以及我们几乎所有资产均位于美国境外。因此，根据美国联邦证券法的民事责任条款，在美国境内向这些人送达法律程序文件或执行在美国法院获得的针对他们或针对我们的判决可能是不可能或不可行的。即使成功提起此类诉讼，澳大利亚法院是否会根据这些民事责任条款，在最初的诉讼或美国法院的判决中执行美国证券法规定的某些民事责任，仍是一个疑问。此外，在美国或其他地方提起的诉讼中，惩罚性赔偿的裁决可能在澳大利亚或美国以外的其他地方不可执行。根据美国证券法做出的金钱损害赔偿裁决，如果不寻求赔偿索赔人遭受的损失或损害，并旨在惩罚被告，则将被视为惩罚性裁决。任何判决在澳大利亚的可执行性将取决于案件的具体事实以及当时生效的法律和条约。美国和澳大利亚目前没有一项条约或法规规定承认和执行对方国家的民商事判决(仲裁裁决除外)。因此，我们的美国存托凭证持有人可能比在美国司法管辖区注册的公司的股东更难通过针对我们、我们的管理层或我们的董事的诉讼来保护他们的利益。

此外，作为在澳洲注册成立的公司，《公司法》的条文规管可展开股东派生诉讼的情况，这可能有别于在美国注册成立的公司的情况。

作为一家美国上市上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要在各种合规问题上投入大量时间和费用。

作为一家美国上市公司，特别是如果我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们将继续并将由于交易法的报告要求而产生大量的法律、会计和其他费用。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》，以及美国证券交易委员会和纳斯达克(美国存托凭证的交易场所)颁布的规则，对上市公司提出了重大要求，包括涉及公司治理的许多变化。管理层和其他公司人员花费大量时间确保我们遵守这些规定。相应地，我们的法律、会计和财务合规费用大幅增加，某些公司行为变得更加耗时和昂贵。例如，这些规定增加了吸引和留住我们的董事会和各个公司委员会的合格成员的难度。作为一家上市公司，购买董事和高管责任险的成本要高得多。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的美国存托凭证做出不利的建议，我们的美国存托凭证的交易价和交易量可能会下降。

我们美国存托凭证的交易市场受到证券或行业分析师发布的关于我们业务的研究报告和观点的影响。投资者有许多投资机会，可能会将他们的投资限制在获得全面研究报道的上市公司。如果没有分析师覆盖我们，或者如果一名或多名分析师停止跟踪我们或未能定期发布报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会由于缺乏投资者意识而导致我们的美国存托凭证交易价格大幅和长期下跌。

如果我们没有获得分析师的报道，或者如果一个或多个分析师下调了我们的美国存托凭证的评级，或者对我们的前景或我们行业内其他公司的前景发表了负面评论，我们的美国存托凭证的交易价格可能会大幅下降。不能保证股票研究机构会选择发起或维持对我们的研究报道，也不能保证此类研究如果发起，是否会对我们的美国存托凭证的交易价格或我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生积极影响。

62

作为一家美国公开报告公司，除其他义务外，我们还必须对财务报告保持有效的内部控制，以便及时准确地编制我们的公开报告财务报表。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们的管理层必须从本年度报告开始，就我们对财务报告的内部控制的有效性进行报告。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报不能得到及时防止或发现的可能性超过了合理的可能性。管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为一家报告公司的要求，我们需要升级我们的信息技术系统，实施额外的财务和管理控制，报告系统和程序，并聘请额外的会计和财务人员。如果我们或我们的审计师无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。

萨班斯-奥克斯利法案第404条一般还要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就打算利用这项豁免，允许我们不遵守独立注册会计师事务所的认证要求。当我们失去“新兴成长型公司”的地位，达到加速申报的门槛时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

我们不能确定何时能够实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。任何未能及时执行这些要求或对我们的财务报告保持内部控制的情况都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦开始其第404条审查就确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，我们的美国存托凭证的市场价格可能会下跌，我们可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

我们可能卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，对我们的业务产生不利影响，并可能使我们承担重大责任。

股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生物技术和制药公司股票的市场价格。这些广泛的市场波动以及广泛的其他因素，包括本年报“风险因素”一节中描述的任何风险的实现，可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下降。过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和制药公司通常会经历重大的股价波动。我们未来可能会卷入这种类型的诉讼。诉讼费用往往很高，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。任何此类诉讼中的任何不利裁决，或为了结任何此类实际或威胁的诉讼而支付的任何金额，都可能要求我们支付巨额款项。

63

信息技术系统的严重中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人数据。我们还将我们的一些业务(包括我们的部分信息技术基础设施)外包给一些第三方供应商，他们可能已经或可能获得我们的机密信息。此外，这些第三方中的许多人又将其部分责任分包或外包给第三方。

我们的信息技术系统和我们的供应商的系统都是庞大而复杂的，存储着大量的机密信息。这些系统的规模和复杂性使它们可能容易受到服务中断或安全漏洞的影响，原因是我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或者恶意第三方的网络攻击。这种性质的攻击在频率、持续性、复杂性和强度上都在增加，而且是由复杂的、有组织的团体和个人实施的，他们的动机和专业知识范围很广(包括但不限于工业间谍活动)，包括有组织的犯罪团体、“黑客活动人士”、民族国家和其他人。除了提取重要信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁我们信息的机密性、完整性和可用性。

我们、我们的第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统的重大中断或安全漏洞，包括在我们的远程工作环境中，可能会对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人数据)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，并可能导致我们的财务、法律、商业和声誉损害。任何此类导致未经授权访问、使用或披露个人数据(包括有关我们患者或员工的个人数据)的事件可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州(或类似的外国同等法律)违反通知法和外国同等法律，强制我们采取纠正措施，要求我们核实数据库内容的正确性，并以其他方式使我们根据保护个人数据隐私和安全的法律法规承担责任。这可能会扰乱我们的业务，导致成本增加或收入损失，和/或导致重大的法律和财务风险。此外，安全漏洞和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能进一步伤害我们。虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施，但不能保证这些措施将防止可能对我们的业务产生不利影响的服务中断或安全漏洞。此外，未能维持与安全漏洞和网络安全有关的有效内部会计控制，可能会影响我们编制及时和准确的财务报表的能力，并使我们受到监管机构的审查。

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项目4.信息格式Ion on the Company

A.历史与发展本公司的资产

Bionomics Limited是一家澳大利亚上市公司，成立于1996年，并于1999年在澳大利亚证券交易所(“澳大利亚证券交易所”)上市。2023年7月25日，我们要求我们的普通股从澳交所退市，并于2023年8月28日生效，因此，我们的普通股不再在澳交所报价或交易。我们的注册办事处位于澳大利亚格林海尔路200号，我们的电话号码是+61 8 8150 7400。我们在美国的法律程序代理是C/o CSC-Lawers Inc.Service，地址：2710Gateway Oaks Drive，Suite150N，Sacramento，CA 95833。我们的网站地址是Www.bionomics.com.au。本公司网站中包含或可通过本网站获取的信息不构成本年度报告的一部分。

B.企业SS概述

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发新型变构离子通道调节剂，旨在改变严重中枢神经系统(“CNS”)障碍患者的生活，这些患者具有高度未得到满足的医疗需求。离子通道是中枢神经系统生理功能的重要中介，离子通道的调节影响神经传递，从而导致脑内下行信号的产生。α7烟碱型乙酰胆碱(“ACh”)受体(“α7受体”)是一种离子通道，在驱动情绪反应和认知表现方面起着重要作用。利用我们在离子通道生物学和转化医学方面的专业知识，我们正在开发口服活性的α7受体的小分子负变构调节剂(NAM)和正变构调节剂(PAM)，分别用于治疗焦虑和应激性疾病以及认知功能障碍。

我们正在推进我们的主要候选产品BNC210，这是一种口服的、专有的、选择性的α7受体NAM，用于慢性治疗创伤后应激障碍和急性治疗社交焦虑障碍。仅在美国，就有2700多万患有SAD和PTSD的患者的医疗需求仍未得到满足。

仅在美国就有2200多万患有SAD和PTSD的患者的医疗需求仍未得到满足。目前的药理治疗包括某些抗抑郁药和苯二氮卓类药物，近20年来没有FDA批准的这些适应症的新疗法。这些现有的治疗方法有多个缺点，如抗抑郁药起效慢，两类药物都有明显的副作用。在我们的临床试验中观察到BNC210具有快速的起效和临床活性，没有目前的护理标准所看到的有限的副作用。