加利福尼亚州圣马特奥和新加坡，2023年10月13日——ASLAN Pharmicals（纳斯达克股票代码：ASLN）是一家临床阶段、以免疫学为重点的生物制药公司，正在开发改变患者生活的创新疗法。该公司今天宣布，在第32届欧洲会议上口头公布了关于依拉沙基单抗治疗成人中度至重度特应性皮炎（AD）的2b期TREK-AD研究的最新数据皮肤病与性病学会（EADV）大会。

俄勒冈健康与科学大学弗朗西斯·斯托尔斯医学皮肤病学教授、TREK-AD研究首席研究员埃里克·辛普森医学博士介绍了该研究的主要发现，该研究此前已于7月公布。Eblasakimab在第16周达到湿疹区域和严重程度指数（EASI）评分与安慰剂相比基线变化百分比的主要终点，在三个给药组中具有统计学意义：每四周给药一次600mg（600mg Q4W），这是数字上表现最好的组，每两周给药400mg（400mg Q2W），每两周给药300mg（300mg Q2W），每两周给药一次 300mg（300mg Q2W）Q2W)。在这些剂量下接受依布拉萨基单抗治疗的患者在治疗的最初几周内迅速开始起作用，到第四周，EASI评分有了统计学上的显著改善。Eblasakimab在所有剂量水平下通常耐受性良好，结膜炎和注射部位反应的发生率很低。

根据对严重AD患者的事后分析（EASI基线评分至少为21，占意向治疗（ITT）人群的63％），在EADV大会上还公布了新的数据。该亚组的基线EASI分数中位数为31.1（在美国注册的患者为31.0），而ITT人群的平均分数为24.0（在美国注册的患者为19.2）。亚组分析的结果表明，依拉沙基单抗治疗的疗效与ITT人群的疗效相当，但安慰剂的反应明显降低。在600mg的Q4W组中，经安慰剂调整后的EASI分数下降幅度从21.9％（ITT）扩大至36.5％（亚组），安慰剂调整后的 EASI-75 从27.6％（ITT）扩大到40.7％（亚组），安慰剂调整后的Viga-ad从16.1％（ITT）扩大到23.0％（亚组）。

“我们很高兴在EADV大会上介绍TREK-AD研究的头条数据和新的其他分析，这是最新的。我们的发现支持了依布拉斯基单抗作为一种治疗特应性皮炎（AD）的新疗法的潜力，从一开始就每月给药，同时不影响疗效。” ASLAN Pharmicals首席医学官Alex Kaoukhov博士说。“对一组AD患者的事后分析结果突显了了解AD临床试验中不断变化的患者群体的重要性。尽管与总体试验人群相比，eblasakimab在重症患者中的表现同样出色，但较少严重疾病的患者人数越多，安慰剂反应就会大大增加。”

俄勒冈健康与科学大学弗朗西斯·斯托尔斯医学皮肤病学教授、TREK-AD研究首席研究员埃里克·辛普森医学博士说：“TREK-AD研究的积极结果为依拉沙基单抗作为治疗特应性皮炎的新疗法提供了令人信服的理由，这种疗法可以通过提供方便、有效和安全的治疗选择来提高患者的护理标准。”

第32届欧洲皮肤病学和性病学会大会演讲详情：

后期口头陈述

来自 TREK-AD 的结果：一项针对成人中度至重度特应性皮炎患者的依布拉沙基单抗的随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期研究（摘要 ID 6703）

AD 是一种常见的慢性、多因素皮肤病，其主要免疫特征是 T-helper 2 细胞。细胞因子白介素 (IL) 4 和 IL-13 被认为是 AD 的关键驱动因素。两者都通过共享的2型受体发出信号，这是一种由IL-4Rα和IL-13Rα1组成的异二聚体。Eblasakimab 是一种潜在的同类首创单克隆抗体，靶向 2 型受体的 IL-13 受体亚基，这是推动几种过敏性炎症性疾病的关键途径。

一项针对中度至重度 AD 成人中度至重度 AD 患者的 2b 期研究 TREK-AD 的阳性数据表明，依拉沙基单抗有可能在不影响疗效的情况下从一开始就提供每月给药方案。ITT 人群中有 289 名患者被随机分配到依拉沙基单抗每月 400 毫克（400 毫克 Q4W）或 600 毫克（600mg Q4W），或者每两次一次服用 300 毫克（300mg Q2W）或 400 毫克（400 毫克 Q2W），或者安慰剂 Q2W，持续 16 周，在两三次加载剂量后。对基线EASI评分至少为21（严重疾病）的人群进行了亚群事后分析。

在ITT人群中，与安慰剂相比，在第16周eblasakimab剂量为600mg Q4W、400mg Q2W和300mg Q2W的EASI分数改善幅度要大得多（-73.0％） [p=0.001], -65.8% [p=0.029]，还有 -69.8% [P=0.005]分别为 -51.1%）。

在对基线时EASI评分至少为21的患者亚组的分析中，与ITT人群相比，接受依拉基单抗治疗的组与安慰剂组在第16周的EASI百分比变化与基线的差异更大：第四季度600mg中为-74.5％（p

在亚组分析中，获得 EASI-75 的患者比例为：，第四季度 600 毫克（p=0.0009）中达到 53.6%，在 400mg Q2W 中获得 49.7%（p=0.0014），在 300mg Q2W 中获得 52.1%（p=0.001），在 400mg Q4W 中获得 36.1%（p=0.0328），安慰剂组为 12.9%。获得经过验证的研究者特应性皮炎（Viga-AD）分数为0/1的患者比例如下：，第四季度600毫克为29.8％（p=0.0172），第四季度400毫克为37.6％（p=0.0030），300mg Q2W（p=0.0297）为27.1％（p=0.0297），400mg Q4W为9.6％，而第四季度为6.8％ bo arm。

总体而言，活性治疗组的停药率相当，安慰剂组的停药率更高。Eblasakimab耐受性良好；依布拉沙基单抗（分别为5.6％和4.7％）的结膜炎和注射部位反应略高于安慰剂，分别为1.8％。

除了最新发布的演讲外，还在EADV大会上发布了三篇关于eblasakimab和farudodstat的电子海报。电子海报的副本可在以下网址中在线查看 出版物部分ASLAN 网站的。

关于依巴沙基单抗

Eblasakimab 是一种潜在的同类首创单克隆抗体，靶向 2 型受体的 IL-13 受体亚基，这是推动几种过敏性炎症性疾病的关键途径。Eblasakimab的独特作用机制可以对2型受体进行特异性阻断，并有可能改善目前用于治疗过敏性疾病的生物制剂。通过阻断2型受体，依布拉沙基单抗可防止通过白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）传导信号，而白细胞介素是AD炎症的关键驱动因素。针对中度至重度AD的2b期TREK-AD研究的积极结果支持了eblasakimab有可能在不影响疗效的前提下从AD开始提供每月给药方案，并且迄今为止已证明其安全性令人鼓舞，第三阶段的准备工作正在进行中。ASLAN还在研究eblasakimab治疗2期试验TREK-DX中患有dupilumab经验的中度至重度AD患者。

关于阿斯兰制药

ASLAN Pharmicals（纳斯达克股票代码：ASLN）是一家临床阶段、以免疫学为重点的生物制药公司，开发创新疗法以改变患者的生活。ASLAN正在开发eblasakimab，这是一种潜在的同类首创抗体，靶向中度至重度特应性皮炎（AD）中 IL-13 受体，有可能在目前用于治疗过敏性疾病的生物制剂的基础上有所改善，并报告了一项针对中度至重度AD的2b期剂量范围研究的正面数据。ASLAN还在开发farudstat，这是一种有效的口服二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）抑制剂，这是一项2a期概念验证试验，有望在2024年第一季度进行中期读数，作为治疗斑秃症（AA）的潜在同类首创药物。ASLAN 在加利福尼亚州圣马特奥和新加坡都有团队。欲了解更多信息，请访问 网站或者在 ASLAN 上关注 ASLAN 领英.

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媒体和投资者关系联系人

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些声明基于ASLAN Pharmicals Limited和/或其关联公司（“公司”）管理层当前的信念和期望。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关公司业务战略和临床开发计划的陈述；公司开发和商业化eblasakimab和farudodstat的计划；eblasakimab和farudodstat的安全性和有效性；公司在依布萨基单抗和法鲁多单抗的生产活动、临床试验、临床试验注册和临床试验结果方面的计划和预期时机 stat；eblasakimab 作为治疗特应性皮炎的同类首选疗法的潜力以及farudodstat作为治疗斑秃的同类首创药物；公司合作的潜在好处、能力和结果；以及公司的现金跑道。公司的估计、预测和其他前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件和趋势的假设和预期，这些事件和趋势会影响或可能影响公司的业务、战略、运营或财务业绩，本质上涉及已知和未知的重大风险和不确定性。由于许多风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括在临床前或临床研究中观察到的意想不到的安全性或有效性数据；早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果；临床研究中心激活率或临床试验注册率低于预期；COVID-19 疫情的影响、乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突以及银行倒闭对公司的业务和全球经济；总体市场状况；竞争格局的变化；以及公司获得足够融资以资助其战略和临床开发计划的能力。公司在美国证券交易委员会的文件和报告（委员会文件编号001-38475）中描述了可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果不同的其他因素，包括公司于2023年3月24日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“计划” 或否定词以及传达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在识别估计、预测和其他前瞻性陈述。估计、预测和其他前瞻性陈述仅代表截至其发表之日，除非法律要求，否则公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。