附录 99.1
Bionomics 宣布成功结束与 FDA 的第二阶段会议，并巩固了启动社交焦虑症 BNC210 注册计划的计划
澳大利亚阿德莱德和马萨诸塞州剑桥，2023年10月16日 — Bionomics Limited（纳斯达克股票代码：BNOX）（Bionomics or Company）（Bionomics or Company）今天宣布，第二阶段末会议（EoP2）取得了成功而积极的成果，该公司正在开发新的、同类首创的变构离子通道调节剂，以治疗患有严重中枢神经系统（CNS）疾病且医疗需求未得到满足的患者与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，支持其用于社会急性治疗的主要资产 BNC210 的发展根据最近完成的第二阶段PREVAIL数据集，焦虑症（SAD）进入第三阶段注册研究。
Bionomics总裁兼首席执行官Spyros Papapetropoulos医学博士、博士说：“我们感谢美国食品药品管理局的支持和指导，也很高兴能就注册所需的第三阶段设计和其他非临床成分的关键要素达成协议。”“美国食品药品管理局的会议结果为我们对PREVAIL数据集的优势和第三阶段支持性质的立场提供了外部和独立的验证。最近，创伤后应激障碍的积极结果显著增强了 BNC210 在多种焦虑症（包括SAD、广泛性焦虑症和恐慌模型）中的独特临床特征。BNC210 已获得美国食品药品管理局的快速通道认证，用于SAD的急性治疗，有可能满足1700万患有SAD的美国人尚未得到满足的巨大需求，他们目前没有快速行动和安全的治疗选择。”
10月11日，Bionomics收到了2023年9月13日与美国食品和药物管理局举行的EoP2会议的正式会议纪要，这表明Bionomics已就以下问题与美国食品和药物管理局达成协议：
1) 计划在公开演讲任务中进行两项随机、安慰剂对照研究，单次给药 BNC210；
2) 使用在公开演讲挑战期间测量的主观困扰单位量表（SUDS）作为主要疗效终点；
3) 第三阶段有待研究的 BNC210 剂量；
4) 基于PREVAIL发现的第三阶段对照研究的样本量假设；
5) 支持新药申请（NDA）所需的开放标签安全性研究的设计要素；
6) 支持保密协议的安全数据库的大小；以及
7) 支持NDA所需的非临床毒理学研究。
该公司预计将在24年第一季度开始第三阶段计划。
欲了解更多信息，请联系：
普通的 拉杰夫·钱德拉 公司秘书 CoSec@bionomics.com.au |
投资者关系 凯文·加德纳 kgardner@lifesciadvisors.com
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投资者关系 克里斯·卡拉布雷斯 |
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关于生物学有限公司
Bionomics（纳斯达克股票代码：BNOX）是一家处于临床阶段的生物技术公司，开发新型的、同类首创的变构离子通道调节剂，用于治疗患有严重中枢神经系统（“CNS”）疾病、医疗需求未得到满足的患者。Bionomics正在推进其主要候选药物 BNC210，这是一种口服、专有、选择性α7烟碱乙酰胆碱受体的阴性变构调节剂，用于社交焦虑症（SAD）的急性治疗和创伤后应激障碍（PTSD）的慢性治疗。除了 BNC210 之外，Bionomics还与默沙东（名为默沙东公司、美国新泽西州拉威公司、美国和加拿大）建立了战略合作伙伴关系，有两种药物正在早期临床试验阶段，用于治疗阿尔茨海默氏病和其他中枢神经系统疾病的认知缺陷。Bionomics的产品线还包括针对Kv3.1/3.2和Nav1.7/1.8离子通道的临床前资产，这些离子通道是为需求未得到满足的高度中枢神经系统条件而开发的。 www.bionomics.com.au
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