目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的年度报告 |
截至本财年的
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告 |
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
| ||
(注册成立的国家或其他司法管辖权 | (国际税务局雇主身分证号码) |
| ||
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)款登记的证券:
每个班级的标题 | 交易符号 | 每家交易所的名称 |
这个 |
根据该法第12(G)款登记的证券:无
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是◻
如果注册人不需要根据交易所法案第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记表示。是◻
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内),是否已提交1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告;以及(2)在过去90天内,注册人是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。见《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。(勾选一项):
大型加速文件服务器 | ◻ | 加速文件管理器 | ☐ | |
⌧ | 规模较小的报告公司 | |||
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第(13a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。是
截至2022年12月30日,注册人的非关联公司持有的普通股总市值为$
截至2023年9月20日,有
目录表
目录
页 | |||
第I部分 | |||
第1项 | 生意场 | 7 | |
项目1A. | 风险因素 | 22 | |
项目1B | 未解决的员工意见 | 53 | |
项目2 | 特性 | 53 | |
项目3 | 法律程序 | 53 | |
项目4 | 煤矿安全信息披露 | 54 | |
第II部 | |||
项目5 | 注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券 | 55 | |
项目7 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 57 | |
项目7A | 关于市场风险的定量和定性披露 | 69 | |
项目8 | 财务报表和补充数据 | 69 | |
项目9 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | 69 | |
项目9A | 控制和程序 | 69 | |
项目9B | 其他信息 | 71 | |
项目9C | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 71 | |
第III部 | |||
第10项 | 董事、高管和公司治理 | 72 | |
项目11 | 高管薪酬 | 76 | |
项目12 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项 | 80 | |
第13项 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 81 | |
第14项 | 首席会计师费用及服务 | 83 | |
第IV部 | |||
第15项 | 展品和财务报表附表 | 85 | |
项目16 | 表格10-K摘要 | 90 | |
签名 | 91 |
2
目录表
前瞻性陈述
本年度报告以Form 10-K或年度报告的形式,包括1933年修订的《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节的含义内的前瞻性陈述。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外,其他所有陈述,包括有关我们预期的未来临床和监管事件、未来财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常以未来时态书写,和/或在“可能”、“将”、“应该”、“预测”、“可能”、“预期”、“建议”、“相信”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“计划”或类似词语之前,或这些词语的否定或此类术语或类似术语的其他变体。此类前瞻性陈述包括但不限于有关我们已批准产品的市场和我们已批准产品的计划、我们正在进行的和未来临床试验的预期开始日期、持续时间和完成日期以及潜在的未来结果、我们未来临床试验的预期设计、预期的未来监管提交和事件、我们候选产品的未来潜在商业化、我们当前和潜在未来合作下的预期未来现金状况和未来事件。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响,包括但不限于本年度报告第I部分第11A项“风险因素”中描述的风险。这些风险并非包罗万象。本年度报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外,我们的运营环境竞争激烈,变化迅速。新的风险因素不时出现,我们的管理层无法预测所有风险因素,我们也无法评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们不能向您保证前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。我们不承担更新或补充前瞻性陈述的义务。
除另有说明或文意另有所指外,本表格10-K中提及的“公司”、“Aytu”、“我们”、“我们”或“我们”是指Aytu BioPharma,Inc.及其全资子公司。
本Form 10-K年度报告中提到的商标,如Aytu、Adzenys XR-ODT、Cotempla XR-ODT、FlutiCare、Innovus Pharma、Neos、OmePraCare、Poly-Vi-Flor、Regoxine和Tri-Vi-Flor均受适用的知识产权法保护,是我们的财产或我们子公司的财产。本10-K表格还包含属于其各自所有者的其他公司的商标、服务标志、版权和商号。仅为方便起见,本10-K表格中提及的我们的商标和商标名可能不带®或™符号,但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商标名的权利。
我们从市场研究、公开信息和行业出版物中获得了统计数据、市场和产品数据以及本表格中使用的10-K预测。虽然我们相信统计数据、行业数据和预测以及市场研究是可靠的,但我们没有独立核实数据,我们也不对信息的准确性做出任何陈述。
3
目录表
风险因素摘要
以下列表总结了我们认为与我们公司相关的主要风险。以下摘要由截至2023年6月30日止年度的本年报10-K表格“风险因素”一节所载风险因素全文进一步详述。本节中所有未在此处定义的大写术语应具有本年度报告中其他地方给予它们的含义。可能影响我们的业务、经营业绩和财务状况的重大风险包括但不一定限于以下几点:
与我们的业务和财务状况相关的风险
● | 我们从一开始就蒙受了损失,未来可能还会继续蒙受损失。我们可能永远不会实现或保持盈利,我们可能需要额外的资本来为我们的运营提供资金。 |
● | 我们未能遵守与Avenue Capital的贷款和担保协议的契诺或其他条款,以及我们与Eclipse的担保循环贷款,可能会导致该等协议下的违约,从而可能对我们业务的持续生存产生重大和不利影响。 |
●我们的信贷安排协议包含的限制限制了我们经营业务的灵活性。
● | 我们已经无限期地暂停了我们的AR101(Enzastaurin)临床开发计划的开发,并将我们的战略重点转向加速我们商业业务的增长。 |
与商业化相关的风险
● | 如果我们不能成功地将我们的商业处方药产品商业化,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响,我们的普通股价格可能会下降。 |
● | 我们商业处方药产品的商业成功将取决于它们是否被包括医生、患者和医疗保健支付者在内的多个利益相关者接受。 |
● | 如果我们无法将我们的商业处方药产品与当前和未来的产品或现有的治疗方法区分开来,或者如果我们的商业处方药产品的市场机会比我们认为的要小,我们成功将我们的商业处方药产品商业化的能力将受到不利影响,我们的收入可能会受到不利影响。 |
● | 如果我们或我们的代工组织(“CMO”)不能生产足够数量的注意力缺陷/多动障碍(ADHD)处方药,我们可能无法满足市场需求,我们的创收能力可能会受到影响。 |
● | 我们可能会遇到制造问题,导致生产数量不足或无法获得必要的供应。 |
● | 如果我们不确保与战略合作伙伴合作测试、商业化和制造候选产品,我们可能无法成功开发产品并产生有意义的收入。 |
● | 如果第三方付款人不向药房或患者报销我们的商业处方药产品,或者如果报销水平太低,我们无法盈利销售我们的商业处方药产品,我们成功实现商业处方药产品商业化的能力和我们的运营结果将受到损害。 |
● | 如果面对越来越大的付款人压力,我们不能实施和维持有效的患者负担能力计划,或改善我们商业处方药的处方获取,医生和患者对我们商业处方药的采用可能会下降。 |
4
目录表
● | 如果美国食品和药物管理局(FDA)或其他适用的监管机构批准与我们的商业处方药产品竞争的仿制药或类似产品,或者如果FDA或其他适用的监管机构改变或开辟新的途径来加快此类产品的批准,可能会降低我们的商业处方药产品的预期销售额。 |
● | 即使我们的商业处方药产品已获得监管部门的批准,我们仍面临FDA广泛的监管要求,并可能面临未来的监管困难。 |
● | 我们与美国医生、患者、付款人和药店的关系受适用的反回扣、欺诈和滥用法律法规的约束。我们不遵守这些法律可能会使我们面临刑事、民事和行政制裁,名誉受损,并可能损害我们的运营结果和财务状况。 |
与我们的知识产权有关的风险
● | 如果我们无法保护我们的知识产权,或者如果我们的知识产权不足以保护我们的技术、我们的商业处方药或我们的其他候选产品,我们的竞争对手可能会开发和商业化类似于我们的技术,我们的竞争地位可能会受到损害。 |
● | 我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中,这可能是昂贵、耗时和不成功的。 |
● | 第三方可能会提起法律诉讼,指控我们侵犯了他们的知识产权,其结果可能不确定,并可能损害我们的业务。 |
与我们的组织、结构和运营相关的风险
● | 我们扩张和转型业务的努力可能需要大量投资,也可能不会成功。 |
● | 我们可能难以整合被收购的业务,因此,我们的业务、运营结果和/或财务状况可能会受到重大不利影响。 |
● | 产品责任和其他诉讼可能会转移我们的资源,导致大量责任,并降低我们候选产品的商业潜力。 |
证券市场风险与我国证券投资
● | 我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求,可能会导致我们的普通股被摘牌。 |
●我们普通股的价格可能会波动,你可能会损失你的全部或部分投资。
● | 未来发行我们的普通股或购买普通股的权利,包括根据我们的股权激励计划,可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。 |
● | 我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果,可能会阻止其他公司收购我们。 |
一般风险因素
● | 我们的业务和运营将在系统故障或安全漏洞的情况下受到影响,无论此类故障或漏洞是物理影响还是通过网络安全故障影响。 |
5
目录表
● | 我们的销售团队和其他员工、第三方物流合作伙伴、CMO、合同研究组织(“CRO”)、首席调查员、合作者、独立承包商、顾问和其他供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守法规标准和要求。 |
● | 投资我们的证券包括很高的风险。您应仔细考虑以下讨论的具体因素,以及本10-K表格年度报告中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景都可能受到重大不利影响。这可能会导致我们证券的市场价格下跌,并可能导致您的全部或部分投资损失。 |
6
目录表
AYTU生物制药公司。
第I部分
第2项:业务
公司概述
Aytu BioPharma,Inc.(“Aytu”,“The Company”,“WE”)是一家专注于将新型疗法和消费者保健产品商业化的制药公司。该公司通过两个业务部门经营:(I)处方部门,由处方药产品组成;(Ii)消费者健康部门,由各种消费者保健产品组成(“消费者健康投资组合”)。我们最初于2002年8月9日在科罗拉多州注册为Rosewind公司,2015年6月8日在特拉华州重新注册为Aytu BioScience,Inc.。在2021年3月收购Neos治疗公司(“Neos”)后,我们更名为Aytu BioPharma,Inc.。
自成立以来,我们每年都蒙受重大损失。截至2023年6月30日,我们的净亏损为1710万美元,截至2023年6月30日,我们的累计赤字为3.041亿美元。我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的巨额费用,包括整合我们的收购,尽管我们确实希望在整合后通过商业业务的持续增长实现盈利。
从2023年1月6日起,我们对我们的普通股流通股进行了20股1股的反向股票拆分。除非本文另有特别规定,否则本年度报告中除历史财务报表和本10-K表其他部分包括的相关附注外的股份和每股信息均承担反向股票拆分的效力。
最近的业务发展
作为我们正在进行的战略评估和未来运营计划的一部分,鉴于我们的注意力缺陷多动障碍(ADHD)产品组合和儿科产品组合的处方趋势令人鼓舞,以及支持我们产品增长的当前市场趋势,我们正在优先发展我们的处方部门。我们相信,将资源集中在我们最赚钱、增长最快的产品和业务部门,是实现全公司短期盈利和持续增长的最有效途径。作为我们计划的一部分,我们希望将消费者健康部门货币化、剥离或以其他方式终止,以最大限度地提高盈利能力,并在剥离资产的情况下为我们提供非稀释资本。
在2023财年,我们的Rx部门录得7380万美元的净收入,这是我们历史上实现的最高收入。在这一年里,ADHD市场遭遇了几次供应链中断,导致这些患者的药物短缺。我们能够增加ADHD药物Adzenys XR-ODT(“Adzenys”)和Cotempla XR-ODT(“Cotempla”)的产量,为患者提供供应链中断产品的替代解决方案。因此,我们在2023年记录了Adzenys和Cotempla的最高处方水平。我们的儿科产品组合Poly-VI-Flor、Tri-Vi-Flor和Karbinal在我们的2023财年也创下了创纪录的处方记录,这主要归功于销售队伍的执行和我们的Aytu Rx Connect计划。
我们目前在德克萨斯州大草原的工厂生产Adzenys和Cotempla。为了降低成本,我们正在将这些产品的生产转移给第三方制造商。2023年4月,我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)对Adzenys事先批准补充药品(PAS)的批准,该产品允许将Adzenys的生产转移给第三方制造商。2023年6月,我们向FDA提交了Cotempla Pas。我们预计将对Cotempla Pas进行为期六个月的审查。
7
目录表
AR101(Enzastaurin)是一种开发阶段的资产,我们一直在开发用于治疗血管Ehler-Danlos综合征(VEDS)的研究药物,VEDS是一种罕见的结缔组织疾病,目前还没有批准的治疗方法。AR101已获得FDA和欧盟委员会的孤儿药物指定,从而使AR101有资格在产品批准后获得市场独家经营权。考虑到VEDS的紧急需求,AR101还获得了FDA的快速通道指定。我们预计AR101的开发不会取得进展,除非我们能够通过运营现金流或通过对外许可或出售给战略合作伙伴为开发提供资金,因为我们将资源集中在商业运营上。
2020年4月,我们与Cedars-Sinai医疗中心(“Cedars-Sinai”)签订了一项许可协议,以确保Healight的各种潜在食道和鼻咽部用途的全球权利,Healight是一个正在研究的基于紫外线的医疗器械平台,正在研究中,作为一种治疗严重呼吸道感染的预期疗法。与Cedars-Sinai的许可协议授予了我们在气管和鼻咽部应用领域使用紫外线进行体内治疗的所有专利和开发相关技术权利的许可证。我们于2023年5月9日终止了Healight许可证,随着我们将资源转移到商业目的,我们正在退回材料并将所有知识产权转让给Cedars-Sinai。
于2018年10月,我们与NeuRx PharmPharmticals LLC(“NeuRx”)订立独家许可协议(“NeuRx许可”),根据该协议,NeuRx向Neos授予全球独家收取特许权使用费的许可,以研究、开发、制造及商业化含有NeuRx的专利化合物NRX 101(后简称NT0502)的某些医药产品。NT0502是一种新的化学物质,正在开发用于治疗流涎过多或流口水的流涎症。2023年4月,为了将我们的资源集中在商业运营上,我们将NT0502权利返还给NeuRx,以换取NeuRx从未来的许可协议、资产出售或NT0502产生的收入中获得的特许权使用费和里程碑式的付款。
债务和股权融资
大道资本协议
于二零二二年一月二十六日,吾等与Avenue Venture Opportunities Fund II,L.P.及Avenue Venture Opportunities Fund II,L.P.(“Avenue Capital贷款人”)(“Avenue Capital”)订立贷款及抵押协议(“Avenue Capital协议”),据此,Avenue Capital贷款人向本公司及其若干附属公司提供1,500,000,000美元抵押贷款。贷款利率以最优惠利率中较大者为准,利率为3.25%,外加7.4%,按月拖欠。贷款到期日为2025年1月26日。来自Avenue Capital协议的收益用于偿还通过收购Neos Treateutics承担的现有债务。
于二零二三年六月十三日,连同下文所述的股权融资,吾等宣布于达致以收入为基础的里程碑及以股权募集为基础的里程碑后,大道资本协议的只限息期限进一步延长。仅限利息期限现在延长至2025年1月26日到期日。
《月食贷款协议》
关于Avenue Capital协议,吾等与日食商业资本有限责任公司(f/k/a Encina Business Credit,LLC)(“日食贷款协议”)订立同意、豁免及日食贷款协议第二修正案,日期为2022年1月26日(“日食贷款协议”)。根据日食贷款协议,吾等(其中包括)将日食贷款协议的到期日延长至2025年1月26日,并将日食贷款协议下的最高可用金额从2,500万美元降至1,250万美元减去350万美元的可用区块。
于2023年3月24日,本公司及其若干附属公司订立日期为2019年10月2日的贷款及担保协议第4号修正案(日食修正案“)。除其他事项外,《日食修正案》增加了日食贷款提供的循环信贷安排下的最高可用金额
8
目录表
同意支付1,450万美元。根据日食贷款协议进行借款和获得循环贷款垫款的能力仍受借款基数和准备金以及可获得性障碍要求的制约。
股权融资
于2022年8月,我们透过发行(I)1,075,290股本公司普通股,并向选择购买87,500股本公司普通股的预融资权证(“预融资权证”)及(Ii)购买1,265,547股经调整后本公司普通股的附属认股权证(“本公司普通股认股权证”)代替普通股,筹集1,000万美元的总收益。扣除承销费和其他费用后,我们获得了910万美元的收益。2022年8月,预资权证全面行使。
2023年6月,我们通过发行(I)1,743,695股我们的普通股,以及(Ii)向选择购买430,217股普通股的某些投资者发行预融资权证,以及(Iii)购买2,173,912股普通股的附带A部分认股权证,以及(Iv)购买2,173,912股普通股的附带B部分认股权证,筹集了400万美元的总收益。扣除承销费和其他费用后,我们获得了大约340万美元的收益。
商业业务概述
我们通过两个业务部门运营:(I)处方部门,由通过第三方销售的各种处方药组成;(Ii)消费者健康部门,由直接销售给消费者的各种消费保健产品组成。我们通过营销渠道中的第三方中间商以及直接向客户销售我们的产品来创造收入。我们目前在德克萨斯州大草原的工厂生产ADHD产品,并使用第三方制造商生产我们的其他处方药和消费者保健产品。
RX细分市场
我们的处方部分由ADHD产品组合和儿科产品组合组成。我们的处方药产品仅在美国销售,并通过多种渠道分销,包括销售给药品批发商和药店,使用第三方物流企业。
我们在2021年3月通过收购Neos治疗公司获得了我们的ADHD投资组合。这些商业ADHD产品是以患者友好型口腔崩解片(“ODT”)配制的缓释(“XR”)药物,利用Neos开发的微粒修饰释放药物释放技术平台。含有苯丙胺或哌醋甲酯的产品是美国治疗ADHD最常用的处方药。Adzenys(适用于6岁及以上患者)和Cotempla(适用于6至17岁患者)分别是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗ADHD的苯丙胺和哌醋甲酯口腔崩解片。
我们的儿科处方药组合包括Karbinal®ER,一种用于治疗两年及以上患者多种过敏性疾病的缓释卡宾沙明(抗组胺)混悬剂,以及Poly-Vi-Flor®和Tri-Vi-Flor®,两个互补的以氟化物为基础的处方多维生素产品线,为氟化物缺乏的婴儿和儿童提供液体和咀嚼片形式的氟化物和维生素组合(Karbinal ER、Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor统称为“儿科产品组合”)。这些产品服务于成熟的儿科市场,并提供独特的临床特征和患者利益。
我们通过我们的内部商业组织将我们的处方产品组合商业化,其中包括ADHD产品组合的大约40个销售地区和我们的儿科产品组合的大约6个销售地区。
我们的Aytu RxConnect™患者支持计划通过大约1,000家药店的网络运营,为所有商业保险患者提供负担得起、可预测的CoPay和无麻烦的可用性,无论他们的个人保险计划如何。此外,RxConnect寻求显著减少挑战和
9
目录表
医疗保健专业人员和他们的办公室工作人员在为他们的患者开品牌药物(包括我们的药物)时可能会面临挫折。
2023年7月,我们与私营制药公司Medomie Pharma Ltd(“Medomie”)签订了独家合作、分销和供应协议,Medomie将在以色列和巴勒斯坦权力机构销售Adzenys和Cotempla。我们将向Medomie供应Adzenys和Cotempla,Medomie将寻求当地监管部门的批准和营销授权。这项协议是Aytu对Adzenys和Cotempla达成的第一份国际商业协议。
消费者健康细分市场
我们的消费者健康部门致力于将安全有效的非处方药、个人护理产品和膳食补充剂商业化,以改善健康和活力。我们的核心产品在脱发、消化健康、泌尿健康、糖尿病管理和过敏等领域具有竞争力。所有产品都旨在供消费者定期使用,因此,我们提供每月订阅计划,以允许持续使用,并简化患者的产品订购和使用。我们于2020年2月收购了我们的消费者健康部门,以前称为Innovus PharmPharmticals,Inc.(“Innovus收购”)。
消费者健康部门目前主要通过电子商务平台直接向消费者销售,包括品牌网站和Amazon.com,它们利用专注于搜索引擎优化、搜索营销和附属营销的营销策略。此外,该细分市场通过直接邮件征集和广告销售产品,允许消费者通过商业回复邮件、呼叫中心或在线直接发货到家直接购买。
我们希望将消费者健康部门货币化、剥离或以其他方式终止,以最大限度地提高盈利能力,如果剥离资产,还将为我们提供非稀释资本。
开发组合-AR101
2021年4月12日,我们与Rumpus VEDS,LLC,Rumpus Treateutics,LLC和Rumpus Vato,LLC(统称为Rumpus)达成了一项资产购买协议,根据该协议,我们获得了主要与儿科首发罕见疾病开发资产enzastaurin或AR101有关的商业全球许可证。AR101最初是用于治疗VEDS的研究。
AR101是一种口服研究中的一流小分子,丝氨酸/苏氨酸激酶的PKCβ,PI3K和AKT途径的抑制剂。在之前由礼来公司进行的试验中,AR101已经在超过3300名患者中进行了研究,涉及一系列实体和血液肿瘤类型。Harry“Hal”C.Dietz III,医学博士开发了第一个模拟人类情况并概括VEDS的临床前模型,该模型作为在VEDS中使用AR101进行临床试验的看似合理的临床益处和理论基础。这种新的敲入小鼠模型具有在VEDS患者中最常见的相同的基因突变,并且在VEDS相关血管事件的时间和位置上代表了人类的情况。该模型产生了相同的结构组织学和力学特征,并且无偏见的发现表明,血管结构本身并不导致血管事件。目的大动脉高通量RNA测序的比较转录图谱显示了PKC/ERK细胞过度信号的分子特征,而PKC/ERK信号是疾病的推动力。PKC抑制剂在多种临床前和小鼠(鼠)模型中被证明是有效的,并确实防止了因血管破裂而导致的死亡。
我们已经获得了AR101在罕见遗传性儿科发病或肿瘤学以外的先天性疾病领域的独家全球权利。AR101受到全球主要市场正在申请的一系列未决专利的保护,这些专利已获得约翰·霍普金斯大学(“约翰·霍普金斯大学”)的许可,最早的优先日期为2017年3月。2021年12月,FDA批准AR101用于治疗EDS(包括VEDS)的孤儿药物名称(“ODD”),允许在美国有七年的市场独家经营权。FDA已经批准了AR101的IND申请,尽管我们预计在我们能够通过运营现金流或通过外部许可或出售给战略合作伙伴为AR101的开发提供资金之前,我们不会推进AR101的开发。
10
目录表
我们的战略
我们的目标是成为一家领先的制药公司,改善患者和医疗保健消费者的生活。我们将通过采用集中授权的方法来实现这一点,获得、开发和商业化新的处方疗法和消费者健康产品。我们的主要关注点是将创新的处方产品商业化,这些产品可以解决儿童时期经常发生或诊断的疾病,包括ADHD。我们还通过高效的电子商务和直接面向患者的平台将消费者保健产品商业化,尽管我们预计会将消费者健康细分市场货币化、剥离或停产,转而专注于处方细分市场并实现盈利。
我们的战略重点是继续增加Rx部门的收入,并通过提高运营和制造效率以及确定投资组合的优先顺序来提高我们的财务业绩。具体来说,我们打算:
● | 通过增加产品销售和改善患者准入,继续发展我们的商业品牌、创收产品。我们的主要商业目标是推动ADHD和儿科品牌的收入增长,这些品牌包括Adzenys、Cotempla、Poly-Vi-Flor、Tri-Vi-Flor和Karbinal ER。我们希望利用我们的内部商业组织和利用我们先进的分析平台来优化销售队伍的绩效,并增加为我们的产品开药的医疗保健专业人员的广度或数量,以及每种保健专业人员的深度或合适的患者数量; |
● | 利用我们新颖的Aytu RxConnect患者支持平台,该平台旨在通过为所有商业保险患者提供保险,而无论他们的个人保险计划如何,减少患者和HCP面临的药品获取障碍,从而为患者建立负担得起和可预测的月度自付,并通过改善Aytu产品在参与药店的可用性来消除HCP及其员工面临的许多麻烦; |
● | 通过将Adzenys和Cotempla的制造转移到合同制造组织来提高我们的ADHD产品特许经营权的毛利率,这一过渡预计将在2024年初发生; |
我们相信,我们收购公司和授权以及收购产品和流水线资产的历史,加上我们在建立商业组织和执行产品发布和增长战略方面的成功,是一种独特的竞争优势。我们的交易技巧和执行导向使我们能够继续通过有机增长和机会性许可或战略收购来寻求增长机会。此外,我们的商业基础设施和分销能力是可扩展的,并适合我们的核心治疗重点或我们的商业能力和基础设施范围内的额外市场资产和未来候选产品。因此,在短期内,我们可能会寻求利用我们的商业模式和基础设施,通过外部产品机会扩大我们的商业组合,就像我们自成立以来所做的那样。
我们的产品和市场
处方药产品
ADHD投资组合
ADHD的市场和治疗选择
ADHD是一种神经行为障碍,其特征是持续的注意力不集中和/或多动/冲动,干扰功能和/或发育。ADHD可能会对个人的生活产生深远的影响,导致学校、工作、家庭和人际关系的中断。它是儿童最常见的发育障碍之一,通常会持续到成年。疾病控制和预防中心(CDC)报告称,美国有600万名3至17岁的儿童之前被诊断为ADHD
11
目录表
2016-2019年,自2003年以来增长了36%。目前的ADHD治疗指南建议采用多方面的方法,将药物与行为干预结合使用。
2022年,美国约有8350万张贴着ADHD标签的药物处方,销售额达到212亿美元。这些处方中约有91%是兴奋剂药物,如苯丙胺和哌醋甲酯,几十年来一直是治疗的标准药物。美国以外的ADHD药物市场不太发达,但我们相信,随着人们对这种疾病的认识和意识的提高,这个市场将继续增长。
缓释或长效兴奋剂是治疗ADHD的标准药物,约占ADHD处方的43%。治疗多动症的处方最多的缓释药物Adderall XR®和Concerta®(以及它们的每一种仿制药)分别是先前短效苯丙胺和哌醋甲酯药物的长效版本。这些缓释制剂中的大多数允许在早上每天给药一次,这样就不需要在白天重新给药。我们的产品Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT是基于我们内部开发的专利微粒递送技术每天一次的口腔崩解片,是唯一获得批准的用于治疗ADHD的苯丙胺和哌醋甲酯口腔崩解片配方。
ADHD市场存在着激烈的竞争,包括来自老牌公司的竞争,其中许多公司拥有比我们多得多的财务、技术和商业资源,以及根深蒂固的现有ADHD产品。例如:
● | 安非他明缓释产品目前由(I)武田制药有限公司以Adderall XR®、Vyvanse®和Myday is®品牌销售,以及(Ii)天合制药有限公司(“Tris”)以Dyanavel®XR、Dyanavel®XR片剂品牌销售; |
● | 缓释的哌酸甲酯产品由以下公司在美国销售:(I)扬森制药公司以Concerta®品牌销售,(Ii)TRIS以Quillivant XR®和QuilliChew ER®品牌销售,(Iii)罗德制药有限公司以Aptensio XR®品牌销售,(Iv)Ironshore PharmPharmticals Inc.以Jornay PM®品牌销售,(V)Alora制药以盐酸哌醋甲酯72 mg片剂销售,(Vi)诺华公司以福卡林XR®和利他林LA®和(Vii)Azstarys品牌销售®,这是一种由凯姆帕姆公司(现在的Zevra治疗公司)开发并由科瑞姆公司销售的产品; |
● | 一种治疗多动症的非刺激性药物已获得美国食品和药物管理局的批准,并由Supernus于2021年在美国商业化推出,目前正在以Qelbree®的品牌销售。 |
此外,品牌药物的制造商也可以改进他们自己的配方,与我们对这些药物的改进形成竞争。我们还了解到几家制药公司在临床开发中使用ADHD药物的努力,包括Cingate Treeutics、NLS Pharma和大冢制药有限公司的子公司Neurovance。
我们的ADHD产品组合
我们的改进释放药物输送技术平台使我们能够创造安非他明和哌醋甲酯的缓释ODT制剂。这是通过开发允许每天一次给药的缓释配置文件和允许更容易给药和摄取以及12小时作用持续时间的ODT配方来实现的。
Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT是第一个也是唯一一个治疗ADHD的XR-ODT产品。这些XR-ODT产品为ADHD患者和照顾者提供独特的属性,包括:
● | 易于服用和摄取,因为它们在口腔中迅速分解,可以在没有水的情况下服用; |
12
目录表
● | 苦味ADHD药物的口感遮盖,味道宜人; |
● | 防止“厚颜无耻”,即把药物藏在嘴里,然后吐出来而不是吞下去的做法; |
Adzenys XR-ODT:苯丙胺XR-ODT治疗ADHD
Adzenys XR-ODT被FDA批准用于治疗六岁及以上患者的ADHD,是FDA批准的第一个用于治疗ADHD的苯丙胺XR-ODT。Adzenys XR-ODT的新药申请(“NDA”)依赖于FDA批准参考上市药物Adderall XR 30 mg的疗效和安全性数据,以及Adzenys XR-ODT临床计划的生物等效性、生物利用度和综合安全性数据。Adzenys XR-ODT含有苯丙胺,装载在速释和聚合物包衣延迟释放树脂颗粒的混合物中,这些树脂颗粒与其他片剂辅料一起使用我们的专利快速崩解离子掩膜(RDIM)技术配制并压缩成ODT。结果是安非他明和一种体内通过片剂提供的缓释配置文件,在口腔中迅速崩解,不需要水。Adzenys XR-ODT有30天供应的儿童保护泡罩包装。
Adzenys XR-ODT的物质组成专利套件计划于2026年和2032年到期。这些专利列在FDA批准的药物产品和治疗等效性评估的出版物(“橙色书”)中。此外,我们还与Actavis实验室FL公司(“Actavis”)(被Teva制药工业公司收购)达成和解协议,解决了所有涉及Adzenys XR-ODT专利的正在进行的诉讼,以及Actavis‘ANDA与FDA就Adzenys XR-ODT仿制版本的诉讼。根据与阿特维斯的协议,阿特维斯有权从2025年9月1日开始,或在某些情况下,更早地根据ANDA制造和销售其批准的仿制药Adzenys XR-ODT。
在Adzenys XR-ODT NDA批准的同时,FDA要求我们对患有ADHD的学龄前(4至5岁)儿童进行某些临床研究,作为上市后的要求。2018年完成了一项在这一人群中的药代动力学研究,我们正在与FDA讨论,以进一步澄清进行其余研究所需的设计方案。
复方XR-ODT:哌甲酯XR-ODT治疗ADHD
FDA批准Cotempla XR-ODT用于治疗6至17岁患者的ADHD。Cotempla XR-ODT NDA依赖于构成FDA批准参考上市药物Metadate CD®的疗效和安全性数据,以及来自Cotempla XR-ODT临床计划的生物利用度/生物等效性数据和有效性/安全性数据。Cotempla XR-ODT 3期临床疗效和安全性试验的结果显示,与安慰剂相比,在整个上学期间,ADHD症状控制方面有统计上的显著改善。服药后1小时内开始起效,并持续12小时。在研究期间没有报告严重的不良事件,不良事件情况与药物的作用机制一致。
Cotempla XR-ODT含有加载到速释和聚合物包衣延迟释放树脂颗粒混合物上的哌甲酸甲酯,这些树脂颗粒与其他片剂一起使用我们的RDIM技术配制和压缩成ODT。其结果是带有一种体内通过片剂提供的缓释配置文件,在口腔中迅速崩解。Cotempla XR-ODT有30天供应、儿童保护的泡罩包装。Cotempla XR-ODT是FDA批准的第一个用于治疗ADHD的哌醋甲酯XR-ODT。
我们在美国拥有物质组成专利,我们预计将为Cotempla XR-ODT提供到2032年的知识产权保护,并发布了一项使用方法专利,将保护延长到2038年。这些专利都列在《橙色书》中。此外,Neos还与Teva制药美国公司(“Teva”)达成了一项和解协议,解决了涉及Cotempla XR-ODT专利的所有正在进行的诉讼,以及Teva与FDA就Cotempla XR-ODT的仿制版本进行的ANDA诉讼。根据与Teva达成的协议,Neos授予Teva从2026年7月1日开始,或在某些情况下更早的时候,根据ANDA制造和销售其批准的仿制药Cotempla XR-ODT的权利。
13
目录表
在批准Cotempla XR-ODT NDA的同时,FDA要求我们对患有ADHD的学龄前(4至5岁)儿童进行额外的临床研究,作为上市后的要求。一项在该人群中的药代动力学研究已于2019年完成。鉴于2019年5月发布的新的行业指南草案“注意力缺陷多动障碍:开发用于行业治疗指导的兴奋剂药物”,我们仍在与FDA讨论,以获得对满足剩余上市后要求所需方案的设计的同意。
儿科产品组合
Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor:我们的基于氟化物的婴幼儿多种维生素处方补充剂产品线
Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor是两个互补的处方氟化物补充剂产品线,在各种口服配方中包含维生素和氟化钠的组合。这些处方补充剂是为婴儿和儿童开的处方,用于治疗或预防因饮食不良或饮用水和其他来源的氟化物含量低而导致的氟化物缺乏症,同时还提供多种维生素支持和叶酸补充。由于这些产品含有至少0.25毫克的氟化钠,Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor被归类为应在有执照的处方医生监督下使用的产品。
氟化物补充剂已被证明可以保护牙齿不受腐蚀。社区水加氟通过提供与低水平氟化物的频繁和持续的接触来防止龋齿。通过保持牙齿坚固,氟化物可以阻止龋齿的形成,并可以重建牙齿表面。社区水加氟始于1945年,是将饮用水中的氟化物含量调整到推荐的预防龋齿水平的过程。截至2016年,超过2亿人,即近四分之三使用公共供水的美国人,饮用了含有足够氟化物的水,以防止龋齿。然而,生活在没有对供水加氟的市政当局或依赖井水供应的农村地区的美国人,不会通过加氟获得推荐的氟化物水平。因此,生活在这些地区的许多儿童经常需要每日补充氟化物,作为其矿物质和维生素摄入量的一部分。在许多情况下,医生会定期给他们开以氟为基础的多种维生素(维生素A、B、C、D和叶酸),以补充他们的氟摄入量,并使补充变得方便。给婴儿开的是更容易服用的多种维生素滴剂,而给大一点的孩子开的是片剂。
2022年,美国开出了800万张多种维生素处方。其中,含有氟化钠的多种维生素处方占处方总数的110万张。常见的多种维生素组合含有维生素A、B、C、D和E,但没有其他处方的儿科多种维生素产品含有Metaflin,这使得Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor产品线具有独特的单一来源品牌。其他品牌包括Tri-Vite(由方法制药公司销售)、Floriva(由BonGeo制药公司销售)和Quflora(由Carwin Pharmtics Associates销售)。
Poly-Vi-Flor以六种不同的产品介绍提供多种维生素咀嚼片和口腔液体悬浮剂:Poly-Vi-Flor咀嚼片.25 mg、.50 mg和1 mg、Poly-Vi-Flor含铁咀嚼片、Poly-Vi-Flor口腔混悬液和Poly-Vi-Flor含铁口腔混悬液。Poly-Vi-Flor含有不同剂量的维生素A、维生素B1、B2、B3和B6、维生素C、氟化钠以及Metaflin,这是一种由默克公司开发并获得默克公司许可的叶酸的专利商标L甲基叶酸。从2023财年下半年开始,我们推出了含有Arcofolin的Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor,Arcofolin作为一种准备好L-甲基叶酸的身体,提供了比Metaflin更好的形象。Arcofolin的低水分和低相对分子质量的反离子产生比目前市场上可获得的其他形式的L-甲基叶酸更高的检测叶酸水平。它还具有改善的纯度轮廓,增强的水溶解性和良好的整体稳定性轮廓。Arcofolin的加入还扩大了品牌的知识产权保护,延长了专利寿命,并利用这种新成分提供了进一步的差异化。
Tri-Vi-Flor有两种不同浓度(0.25毫克和0.50毫克氟化物)的口服液悬浮剂,其中含有维生素A、维生素C、维生素D3、氟化钠、苯甲酸钠和L-甲基叶酸。凭借其
14
目录表
关于L-甲基叶酸含量,Tri-Vi-Flor提供了类似的临床资料:一种以氟为基础的复合维生素,含有专有的、适合身体的L-甲基叶酸。
Arcofolin®是默克公司生产的L-5-甲基四氢叶酸或L-甲基叶酸的钙盐,我们也在我们的使用领域独家授权。它是叶酸的“身体准备”替代品,具有良好的稳定性、溶解性和生物利用度。在不同的患者组中推荐补充叶酸,但相当多的患者由于影响亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)的基因突变导致的酶缺乏而导致叶酸代谢困难。MTHFR将摄入的叶酸(如补充的叶酸)转化为L-甲基叶酸,这是人体可用的形式。临床研究表明,75%的患者可能至少有一个MTHFR基因突变,而40%的患者可能有两个突变。这些突变会导致酶的功能受损,并导致叶酸缺乏。Arcofolin和Metaflin都不受MTHFR突变的影响,因此直接提供了生物可用的L-甲基叶酸,并提供了比其他叶酸补充剂明显的临床优势。
涵盖Arcofolin的核心专利家族的优先日期为2017年3月31日,并描述了5-甲基-(6S)-四氢叶酸结晶盐,其中5-甲基-(6S)-四氢叶酸与钠的摩尔比为1:0.5至1:1.5(摩尔/摩尔)和/或其水合物和/或溶剂,以及获得其的方法。一旦发布,该专利的标准20年独家专利权将于2037年到期。
处方复合维生素市场由仿制药主导,在截至2022年12月31日的一年中,品牌占复合维生素加氟化物市场的9.5%。Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor主要在非专利处方多种维生素氟化物市场以及品牌产品FLORIVA和QFLORA中展开竞争。
卡比纳ER:缓释卡宾沙明口服混悬剂治疗季节性和常年性过敏
®ER(卡宾诺明缓释口服混悬剂)是一种H1受体拮抗剂(抗组胺药),用于治疗季节性和常年性变应性鼻炎、血管运动性鼻炎、由吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎、轻微、简单的过敏性皮肤表现的荨麻疹和血管水肿、皮肤病,作为肾上腺素过敏反应的辅助药物和其他标准措施,在急性症状得到控制后,并改善两岁及以上患者的血液或血浆过敏反应的严重程度。
每年有5000多万美国人患有过敏症,过敏症是美国慢性疾病的第六大原因。有许多过敏症治疗方法可以根据症状来解决过敏症和过敏症状(S)。口服抗组胺药物被认为是过敏治疗的主要药物,处方抗组胺药物市场是一个很大的类别,在2021年开出了大约5200万张处方。处方抗组胺药物类别以仿制药为主,由第一代和第二代分子组成。一般说来,第一代抗组胺药物可以阻断组胺和毒扁豆碱受体并通过血脑屏障。第二代抗组胺药物主要阻断组胺受体,但它们不能通过血脑屏障。第一代抗组胺药一般以镇静为主,占2021张处方总数的6%,而非镇静类第二代抗组胺药占总处方数的94%。处方最广泛的口服第二代抗组胺药物是西替利嗪(商标名®)和氯雷他定(商标名克拉里丁®)。苯海拉明(商标名苯海拉明®)是处方最广泛的第一代分子。
卡比纳ER是FDA批准的唯一12小时卡宾诺明口服混悬剂,是一种具有广泛适应症的有效抗组胺药物。Karbinal ER被定位为二线过敏治疗药物,用于那些在使用第二代非镇静抗组胺药物进行初步治疗后继续出现过敏症状的患者。此外,由于卡比纳ER是一种口服混悬剂,儿童是主要的目标患者,因为他们倾向于液体治疗,在许多情况下,他们无法吞咽片剂或胶囊。KarbinalER适用于两岁以下的儿童。卡尔比纳有令人愉快的草莓香蕉味道,有480毫升瓶装。
15
目录表
通过与天合光能的供应和分销协议,我们拥有至2032年8月在美国经销Karbinal ER的独家权利,除非根据协议中的终止条款提前终止协议。作为协议的一部分,我们根据净收入支付基于销售的特许权使用费。此外,我们承诺在2025年之前每年向TRIS支付最低金额。
在美国,两项核心专利保护Karbinal ER,父母双方都在FDA的橙皮书中列出。第一项专利描述了一种包衣药物-离子交换树脂复合体,其包括由药物与药学上可接受的离子交换树脂复合而成的核心。该系列的优先日期是2009年3月29日,因此该专利的标准20年独占权将于2029年到期。第二项专利描述了一种含有包衣药物-离子交换树脂复合体的水溶液悬浮液,该包衣药物-离子交换树脂复合体包括与药学上可接受的离子交换树脂络合的核心分子和未包覆的离子交换树脂复合体。该系列的优先日期是2007年6月15日,因此该专利的标准20年独占权将于2027年到期。
Karbinal ER面临非处方药产品的竞争,如非镇静抗组胺药、镇静抗组胺药以及鼻腔类固醇、鼻腔抗组胺药和抗胆碱类药物。
消费者健康细分市场
我们于2020年2月通过收购Innovus PharmPharmticals,Inc.收购了我们的消费者健康业务。消费者健康业务专注于非处方药和消费者保健品,旨在解决常见疾病。现在,我们以Aytu Consumer Health的名义开展业务,通过两个不同的营销渠道在美国和加拿大将许多产品商业化:包括我们的网站和Amazon.com在内的电子商务平台,以及通过直接邮寄活动。
我们将我们的产品分为三类:
● | ANDA/医疗器械非处方药产品,在大型消费者健康类别中竞争,主要通过亚马逊销售; |
● | OTC专著产品,在大型消费者健康类别中竞争;以及 |
● | 膳食补充剂和个人护理产品,这是有强有力的科学证据和临床支持的专利产品。 |
以下是Aytu消费者健康非处方药的核心,预计它们将成为消费者健康部门的主要利润驱动因素:
● | 雷戈西定®-针对男性和女性-专有的非处方药气雾剂泡沫,用于治疗男性和女性的脱发。 |
● | 治疗频繁胃灼热的奥美帕卡瑞尔®-酸减低剂。 |
● | ESomepraCareDR®-酸减剂治疗频繁胃灼热。 |
鉴于公司的重点转移和近期盈利的目标,我们预计将在2024财年结束或之后不久剥离、货币化或停止消费者健康业务。
在我们的消费者健康产品组合中,我们拥有200多个产品商标,并拥有或许可其中9种产品的专利,我们计划将其中一些产品作为消费者健康部门计划剥离、出售或停产的一部分进行许可、销售或停产。
16
目录表
制造业
ADHD产品组合
为了生产我们的ADHD产品,我们在德克萨斯州的大草原租用了一个制造基地。该工厂拥有77,112平方英尺的制造和实验室空间,包含用于Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT的专用当前良好制造规范(“cGMP”)制造套件。我们持有美国缉毒局(“DEA”)的制造和分析许可证,并维持对附表II至IV管制物质的储存和使用。我们产品的生产受到广泛的cGMP法规的约束,这些法规规定了各种程序和文件要求,并规范了记录保存、生产过程和控制、人员和质量控制的所有领域。
我们正在将我们的ADHD产品的制造转移到一个合同制造组织(CMO)。药品生产的转让需要几个步骤,包括知识和方法转让、可行性研究材料和确认批次材料的制造、生物等效性研究、监管机构的检查和监管备案。我们已经完成了必要的活动,包括成功完成生物等效性研究,这是转移Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT所必需的。Adzenys XR-ODT事前批准附录(PAS)于2023年4月获得FDA批准,Cotempla XR-ODT PAS于2023年6月提交FDA。我们预计在2024年初获得Cotempla XR-ODT PAS的批准。因此,我们预计CMO将在2024年初开始生产这两种ADHD产品。
在将我们的ADHD产品的制造转移给CMO的同时,我们与新成立的全方位服务CMO AMT制造解决方案有限责任公司签订了一项协议,转租我们位于德克萨斯州大草原的22,909平方英尺的制造设施。这一转租占我们设施的30%以上。此外,最早从2024年4月1日开始,但不迟于2024年12月31日,转租范围将扩大到包括制造设施的剩余部分。这项协议使我们能够降低与退出工厂相关的成本,并允许增加供应链的灵活性。
儿科产品组合
我们与CMOS签订合同,负责我们儿科产品组合的制造和测试。我们就其中某些产品的商业制造和供应签订了以下主要供应协议:
● | Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor滴剂是通过与总部设在美国的CMO的供应协议购买的,我们希望在供应协议中增加我们的多种维生素咀嚼片。在此之前,这些咀嚼片的生产和购买都没有专门涵盖这些购买的供应协议。默克公司负责向我们指定的首席营销官提供Metaflin和Arcofolin。 |
● | 与Tris Pharma就供应Karbinal达成的供应协议。本协议将于2033年8月终止,但须根据协议条款提前终止或延期。 |
我们相信,我们儿科产品组合的第三方制造商有足够的能力生产足够数量的这些产品,以满足预期的商业需求。由于我们依赖CMO,我们雇佣了具有丰富的技术、制造、供应链管理以及分析和质量经验的人员来监督合同制造和测试活动,并为我们的监管提交汇编制造和质量信息。制造业须遵守广泛的法规,这些法规规定了各种程序和文件要求,并对记录保存、制造工艺和控制、人员、质量控制和质量保证等活动进行了管理。我们的系统和承包商被要求遵守这些法规,我们通过监控性能和正式的审计计划定期评估这种合规性。
17
目录表
消费者健康细分市场
消费者健康部门与许多制造商和经纪商保持着关系,从这些制造商和经纪商那里获得产品。我们试图与不同的制造商合作,以扩大我们的供应商基础,并优化产品采购成本和交货时间表。对于我们的非处方药,我们与三家主要供应商和一家经纪商建立了关系,我们通过这些供应商采购我们的消费者保健品。
研究与开发
我们已经无限期地暂停了候选产品的研究和开发活动,以便将我们的资源集中在我们的商业化努力上。随着重新将重点放在商业运营上,我们的主要候选产品AR101的开发被无限期搁置。我们正在寻求战略合作伙伴关系,以推进这一计划,但不能保证合作伙伴关系将得到完善。
我们的开发流水线:AR101(用于治疗血管Ehler-Danlos综合征(VEDS)的苯扎他林)
AR101(Enzastaurin)是一种口服研究中的一流小分子,丝氨酸/苏氨酸激酶抑制蛋白激酶C(“PKC”)的β,PI3K和AKT途径。AR101已经在超过3300名患者中进行了研究,涉及一系列实体和血液肿瘤类型。AR101最初由礼来公司开发,在礼来公司终止enzastaurin开发计划后,Denovo Biophma于2014年9月收购了全球权利。
VEDS是一种罕见的遗传性疾病,通常在儿童时期被诊断出来,其特征是主动脉瘤、夹层和破裂、肠破裂和妊娠子宫破裂。VEDS是Ehler-Danlos综合征的严重亚型,全世界每50,000人中就有1人受到影响。VEDS是由COL3A1基因的致病变异引起的,COL3A1基因编码III型前胶原链,III型前胶原链是血管壁和中空器官的主要蛋白质。25%的VEDS患者在20岁时出现首次并发症,超过80%的患者在40岁时至少出现一种并发症。VEDS患者的平均寿命为51岁。目前还没有FDA批准的治疗VEDS的方法。
哈里(哈尔)·迪茨博士和他的研究同事进行了一项研究,这项研究支持了恩扎托林治疗VEDS的应用。Dietz博士是约翰·霍普金斯大学医学院医学、儿科以及分子生物学和遗传学系的Victor A.McKusick遗传学教授,也是威廉·S·斯米洛马凡综合征研究中心的董事教授。自1997年以来,他一直是霍华德·休斯医学研究所的研究员。Dietz博士是遗传性结缔组织疾病领域的领先科学家,他开发了第一个模拟人类情况并概括VEDS的临床前模型。他的团队的研究成果发表在2020年2月的《临床调查杂志》上。Dietz博士的VEDS敲入鼠(鼠)临床前模型具有在VEDS患者中最常见的相同的基因突变,在血管事件的时间和位置上都代表了人类的状况。该模型产生了相同的结构组织学和力学特征,而且无偏见的发现表明,结构本身并不会导致血管事件。目的通过大动脉高通量RNA测序的比较转录图谱显示,PKC/ERK细胞信号过度表达具有一致的分子特征,而PKC/ERK信号是目前已知的疾病的驱动因素。根据PKC/ERK通路干预的科学基础,在多项临床前和小鼠研究中,PKC抑制和PKCβ抑制剂治疗被证明是有效的,并确实防止了因血管破裂而导致的死亡。
在2022财年,我们获得了治疗包括VEDS在内的Ehler-Danlos综合征的AR101的孤儿药物名称,允许在美国和欧洲有7年和10年的市场独家经营权。我们还获得了FDA在VEDS中指定的AR101快速通道,允许在提交新药申请(“NDA”)时加快审查时间表,并在开发过程中与FDA更频繁地互动。
AR101受到全球主要市场正在申请的一套五项未决专利的保护,这些专利已获得约翰·霍普金斯大学的许可,最早的优先日期为2017年3月。知识分子的基石
18
目录表
Property家族围绕着enzastaurin,最初针对VEDS的治疗重点是美国和某些外国司法管辖区,包括欧洲、日本、中国、巴西、墨西哥、加拿大、以色列、澳大利亚、新西兰和韩国。这项正在申请的专利提供了治疗VEDS和相关结缔组织疾病的组合物和方法,优先日期为2018年10月。第二项正在申请的专利提供了诊断、治疗和预防马凡综合征及相关疾病、障碍和状况的方法和组合物,其优先日期为2017年3月,在选定的地理区域。第三项正在申请的专利名为“遗传性主动脉瘤的靶向表观遗传疗法”,扩大了AR101/enzastaurin的潜在治疗应用范围,优先日期为2017年9月。第四项正在申请的专利“治疗血管埃勒斯-丹洛斯综合征的路径靶标”和第五项正在申请的专利“Endothelin-1信号转导有助于血管破裂风险”深化了血管埃勒斯-丹洛斯综合征病理生理学的科学证据,并高度证实了AR101/enzastaurin的治疗方法。这些正在申请的专利的优先日期分别为2020年9月和2022年2月。额外的分子知识产权是通过与Denovo的许可提供的,该公司正在申请的专利提供了预测enzastaurin活性的方法和组合物,优先日期为2016年9月1日。
知识产权
我们在适当的时候在美国寻求商标保护。我们目前在美国拥有或许可Aytu、Aytu Biophma、Neos Treeutics、Innovus Pharma、Heallight、Poly-Vi-Flor、Adzenys、Adzenys XR-ODT、Adzenys ER和Cotempla XR-ODT的注册商标,以及与我们的DTRS技术相关的商标。
有时,我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获得许可是必要的或谨慎的。
政府监管
我们受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的广泛监管。FDCA和FDA的实施条例规定了对我们的产品和候选产品的测试、开发、制造、质量控制、安全性、有效性、批准、标签、储存、记录保存、报告、分销、进出口、销售、广告和推广等方面的要求。我们未来可能会寻求批准,并在其他国家销售我们的产品。一般来说,我们在其他国家的活动将受到与美国类似的性质和范围的监管,尽管可能存在重要的差异。
开发和审批
根据FDCA,任何新药在美国国家药品监督管理局上市之前,必须获得FDA的批准。对于新药,或者对于医疗器械,PMAS或510(K)S可能需要申请人进行广泛的研究并提交大量数据,包括以下内容:
临床前试验。临床前测试通常包括对产品化学和配方的实验室评估,以及对几种动物的毒理学和药理学研究,以评估产品的毒性和剂量。
临床试验。临床试验涉及在合格的研究人员的监督下,给健康的人类志愿者或患者给药。
● | 第一阶段临床试验包括最初给人类使用这种研究药物,通常是给一小群健康的人类受试者,但偶尔也会给一组有目标疾病或障碍的患者服用。第一阶段临床试验通常旨在评估药物的安全性、新陈代谢和药理作用,以及与增加剂量相关的副作用,并在可能的情况下获得有效性的早期证据。 |
19
目录表
● | 第二阶段临床试验通常是对照研究,涉及相对较小的预期患者群体样本,旨在开发有关产品有效性的初始数据,确定剂量反应和最佳剂量范围,并收集与安全性和潜在不良反应相关的额外信息。 |
● | 第三阶段临床试验是在获得初步有效性证据后进行的,目的是收集有关安全性和有效性的额外信息,以评估药物的总体风险-益处概况,并为医生标签提供基础。一般来说,第三阶段临床开发计划包括对目标疾病或障碍患者进行扩大的、多点的、大规模的研究,以获得该药物在建议剂量方案下的有效性和安全性的统计证据。3期数据通常构成FDA在考虑产品应用时评估药物安全性和有效性的核心基础。 |
审批后规例
一旦获得批准,药品将受到FDA的持续监管。如果没有满足持续的监管要求,或者如果产品上市后出现安全或制造问题,FDA可以随时撤回产品批准或采取限制或暂停营销的行动。此外,如果有新的安全信息发展,FDA可能要求进行上市后研究或临床试验,更改产品批准的标签,包括增加新的警告和禁忌症,或实施其他风险管理措施,包括与分销相关的限制。
DEA法规
我们的ADHD产品被认为是1970年《受控物质法》(CSA)所定义的“受控物质”,因为Adzenys XR-ODT含有苯丙胺,而Cotempla XR-ODT含有哌醋甲酯。由于苯丙胺和哌甲酸甲酯是附表II管制物质,DEA将Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT列为附表II管制物质并加以管制。我们的儿科产品(Poly-Vi-Flor、Tri-Vi-Flor和Karbinal ER)都不被视为“受控物质”。
任何制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。登记是针对特定地点、活动和受控物质时间表进行的。
DEA根据DEA对满足合法科学和医药需求所需数量的估计,每年制定一个总量配额,规定在美国生产和/或进口多少受管制物质。DEA可在一年内不时调整总生产配额和个别生产和采购配额,尽管DEA在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。我们或我们制造商对活性成分的配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。DEA在建立我们或我们制造商的受控物质配额方面的任何拖延、限制或拒绝都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
各个州也独立地对受控物质进行监管。我们和我们的制造商将受到国家对这些产品的分销的监管,例如,包括国家对许可证或注册的要求。此外,我们使用第三方物流公司为我们的商业投资组合清点和填写销售订单。
我们与第三方签订了制造和测试Karbinal、Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor的合同。Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor不按任何合同供应。我们就其中某些产品的商业制造和供应签订了以下主要供应协议:
● | 与Tris签订的卡尔比纳尔供货协议。本协议将于2033年8月终止,但须根据协议条款提前终止或延期。 |
20
目录表
● | Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor滴剂是根据与美国一家CMO的供应协议生产的,我们预计该协议将扩大到包括咀嚼片剂的形成。在此之前,Poly-Vi-Flor咀嚼片是由同一CMO按订单到订单的方式生产的,默克公司负责向我们指定的CMO提供Metaflin和Arcofolin。 |
我们相信,我们的第三方制造商有足够的能力生产足够数量的这些产品,以满足预期的商业需求。由于我们依赖CMO,我们雇佣了具有广泛技术、制造、供应链管理以及分析和质量经验的人员来监督合同制造和测试活动,并为我们的监管提交汇编制造和质量信息。制造业须遵守广泛的法规,这些法规规定了各种程序和文件要求,并对记录保存、制造工艺和控制、人员、质量控制和质量保证等活动进行了管理。我们的系统和承包商被要求遵守这些法规,我们通过监控性能和正式的审计计划定期评估这种合规性。
为了生产我们的ADHD产品,我们在德克萨斯州的Grand Prairie租用了一个制造基地。该工厂拥有77,112平方英尺的制造和实验室空间,并包含专用于Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT的cGMP制造套件。我们持有DEA制造和分析许可证,并保持对附表II至IV受控物质的储存和使用。我们产品的生产受到广泛的cGMP法规的约束,这些法规规定了各种程序和文件要求,并管理着记录保存、生产过程和控制、人员和质量控制的所有领域。
我们正在进行技术转让,将我们的ADHD产品的制造外包给一家CMO。医药产品制造的转让需要几个步骤,包括知识和方法转让、可行性研究和确认材料的制造、批次材料、生物等效性研究和监管备案。我们已经完成了必要的活动,包括成功完成生物等效性研究,这是转移Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT所必需的。Adzenys XR-ODT事前批准附录(PAS)于2023年4月获得FDA批准,Cotempla XR-ODT PAS于2023年6月提交FDA。我们预计在2024年初获得Cotempla XR-ODT PAS的批准。我们预计CMO将在2024年初开始生产这两种ADHD产品。
人力资本
截至2023年6月30日,我们拥有150名全职员工,其中53人参与运营,5人直接参与研发,60人参与商业化,32人参与一般和行政活动。我们所有的同事都在美国,其中45%是女性,55%是男性。我们的同事没有工会代表。
我们的价值观--以团队为导向、勤奋工作、坚定不移、正直、有远见、有企业家精神和服务意识--是建立在我们雇用的同事以及我们对待彼此的方式促进创造力、创新和生产力的基础上的,这些都是激励我们成功的因素。这种文化在很大程度上取决于我们是否有能力吸引、留住和发展我们组织各级的各类人才和高绩效员工。我们提供具有市场竞争力的薪酬和福利计划,提供参与他们帮助创造的成功的机会,同时让同事参与关于组织绩效的重要对话,我们创造了一种包容的文化,所有同事都有机会在其中茁壮成长。
可用信息
我们的主要行政办公室位于东联合大道7900号,Suite:920,
我们在互联网上有一个网站,网址是Http://aytubio.com。我们通过我们的网站免费提供,方式是指向第三方网站的超链接,其中包括我们向美国证券交易委员会网站提交的文件((www.sec.gov),我们关于Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及对
21
目录表
根据《交易法》第15(D)款以电子方式提交或提交的报告。我们网站上的信息不是、也不应被视为本10-K表格年度报告的一部分,也不会被纳入我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。此外,公众可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制我们向美国证券交易委员会提交的任何材料,地址为华盛顿特区东北部F街100F街,邮编:20549。有关公共资料室的运作情况,可致电美国证券交易委员会1-800-美国证券交易委员会-0330索取。
道德准则
我们已经通过了适用于我们的高级管理人员、董事和员工的书面道德准则,包括我们的首席执行官和首席会计官。我们打算通过向美国证券交易委员会提交此类修订或放弃,披露根据美国证券交易委员会规则要求公开披露的对我们的道德准则的任何修订或放弃。这些道德和商业行为准则可以在我们网站的公司治理部分找到,Https://investors.aytubio.com/corporate-governance#CorporateGovernance.
项目1A.风险因素
投资我们的证券包括很高的风险。您应仔细考虑以下讨论的具体因素,以及本10-K表格年度报告中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景都可能受到重大不利影响。这可能会导致我们证券的市场价格下跌,并可能导致您的全部或部分投资损失。
与我们的业务和财务状况相关的风险
到目前为止,我们已经蒙受了损失,不能保证盈利。
自成立以来,我们每年都蒙受损失。截至提交这份10-K表格的年度报告时,人们对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在很大的怀疑。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度,我们的净亏损分别为1710万美元和1.088亿美元。到目前为止,我们还没有证明自己有能力成为一家盈利企业。尽管我们预计未来几个财年的收入将出现增长,但不确定收入增长是否足以抵消我们的支出并在未来产生利润。潜在投资者应该根据医疗保健企业通常遇到的费用、延误、不确定性和并发症对我们进行评估,其中许多将超出我们的控制。这些风险包括:
●市场对我们产品的接受度不确定;
●难以维持我们产品的承保范围和报销;
●缺乏足够的资本;
●美国和外国监管机构批准我们的产品;
●与产品开发和实施相关的意想不到的问题、延误和费用;
●缺乏足够的知识产权;
●吸引和留住合格员工的能力;
●竞争;以及
●技术变革。
由于我们竞争的市场竞争日益激烈,我们的历史财务数据在预测未来运营费用方面的价值有限。我们计划的费用水平将部分基于我们的
22
目录表
对未来运营的预期,这很难根据我们为发展产品和业务组合而制定的产品和/或业务收购历史战略进行准确预测。我们可能无法及时调整支出,以弥补任何意想不到的预算缺口。
为了从我们的产品中获得收入,我们必须单独或与其他人一起在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括为我们现有的产品扩大市场,制造、营销和销售我们的现有产品,满足任何上市后的要求,以及从私人保险或政府付款人那里获得我们产品的补偿。我们和我们的合作者在这些活动中可能不会成功,即使我们或我们的合作者成功了,我们也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。
我们没有建立足够的持续收入来源来支付运营成本,使我们能够继续作为一家持续经营的企业。
自公司成立以来,我们就出现了严重的运营亏损。截至2023年6月30日,我们已累计赤字3.041亿美元。尽管我们计划缓解令人对我们作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的条件,但我们可能会继续招致净亏损,我们从经营活动中产生正现金流的能力在可预见的未来是不确定的。我们还没有建立一个足以支付运营成本的持续收入来源。我们能否继续作为持续经营的企业,取决于我们持续的运营改善、再融资或获得足够的资本来弥补运营亏损,直到我们实现盈利。如果我们无法产生足够的现金流或获得足够的资本,我们可能无法开发我们的产品并将其商业化,我们可能会被迫停止运营。
我们可能需要筹集额外的资金,这些资金可能无法以可接受的条件提供,或者根本不能。如果不能在需要时获得必要的资本,我们可能会被迫推迟、限制或终止我们的产品扩展努力或其他业务。此外,未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利将导致我们现有股东的所有权百分比被稀释,并可能导致我们的股票价格下跌。
我们正在花费资源将我们的处方药产品商业化,并偿还我们的债务。我们可能需要通过公共或私人股本或债务融资、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排,或这些方法的组合来获得额外资金。截至2023年6月30日,我们的现金和现金等价物总计2300万美元。在截至2023年6月30日的一年中,我们从一系列普通股发行中筹集了约1560万美元(扣除费用)。
由于许多目前未知的因素,我们的运营计划可能会发生变化,我们未来可能需要额外的资本来继续我们的运营,并可能需要比计划更早地寻求额外资金。在当前的经济环境下筹集资金可能会带来额外的挑战。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金,如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑,我们可能会寻求额外的资本。
如果我们在不止一次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,任何此类出售都可能导致我们现有股东的实质性稀释,新投资者可能获得优先于我们现有普通股股东的权利、优惠和特权。此外,我们未来出售普通股或现有股东转售我们普通股的任何行为都可能导致我们普通股的市场价格下跌。未来任何可行使或可转换为我们普通股的证券的授予,或此类股票的行使或转换,以及此类股票在市场上的任何出售,也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
此外,我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。额外的债务将导致固定支付义务的增加,我们可能需要同意额外的限制性公约,例如对我们产生额外债务的能力的进一步限制,对我们获取、销售或许可知识产权的能力的额外限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求寻求
23
目录表
通过与合作伙伴的安排或其他方式在比其他情况更早的阶段提供资金是可取的,我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款,其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们不能及时获得资金,我们可能无法为我们的产品扩大市场,或全面扩大我们的业务,或以其他方式利用我们所希望的商机,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。
我们可能没有足够的现金来支付到期债务的利息或本金。
我们与Avenue Capital有1,500万美元的定期贷款,与Eclipse有高达1,450万美元的有担保循环贷款。截至2023年6月30日,担保循环贷款项下未偿还的资金为160万美元。除某些例外情况外,我们贷款项下的所有债务均以我们现有的所有财产和资产作抵押。这些债务融资和任何未来的债务融资可能会给我们带来额外的财务风险,特别是如果我们的业务或当前的金融市场状况不利于在到期时偿还或再融资我们的未偿债务债务。
因此,我们可能没有足够的资金,或可能无法安排额外的融资,以支付根据我们的债务协议到期的未偿债务。此外,外部来源的资金可能无法以经济上可接受的条件获得,如果有的话。例如,如果我们通过协作、许可或其他类似安排筹集额外资金,可能需要放弃对我们的产品或技术具有潜在价值的权利,或者以对我们不利的条款授予许可。如果在需要时没有足够的资金可用,我们为债务支付利息或本金以及为我们的运营和其他一般公司活动提供资金的能力将受到极大限制,我们可能被要求推迟、大幅削减或取消一个或多个计划。
根据我们与Avenue Capital或Eclipse的贷款协议,如果不能履行我们目前和未来的债务义务,可能会导致违约事件,因此,我们的贷款人可能会加速所有到期金额。如果由于违约事件而加速了我们其中一项或两项债务协议下的到期金额,我们可能没有足够的资金或可能无法安排额外的融资来偿还我们的债务。此外,我们的贷款人可以寻求在任何担保此类债务的抵押品中强制执行他们的担保权益。
我们贷款协议的条款限制了我们的运营和财务灵活性。如果我们通过债务融资筹集额外资本,任何新债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
与Avenue Capital和Eclipse的贷款协议使我们受到金融契约的约束,并限制我们在未经贷款人事先书面同意的情况下产生留置权、产生额外债务、就股权证券进行某些股息和分派、从事合并和收购或出售资产的能力。如未能遵守该等契诺,贷款人可能会宣布我们在贷款协议下的责任,连同应计利息和费用,即时到期和应付,以及任何适用的与预付或终止有关的额外款项。
这些限制性的公约可能会限制我们经营业务的灵活性,以及我们寻求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会的能力。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景,并可能导致我们普通股的价格下跌。我们可能没有足够的可用现金,或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金,以在任何违约事件发生时偿还这些未偿债务。此外,如果我们通过债务融资筹集任何额外资本,这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
24
目录表
我们最近宣布,我们一直在与各方就潜在的战略交易和潜在的融资选择进行讨论。不能保证这一过程将导致任何潜在交易的进行或完成,也不能保证任何此类潜在交易如果实施,将提供足够的资金继续我们的业务。
我们最近宣布,我们正在与各方就潜在的战略交易和潜在的融资进行讨论,其中可能包括资产的融资、出售或许可、收购、合并、业务合并和/或其他战略交易或一系列关联交易。这一过程,包括这一过程造成的任何不确定性,涉及可能影响我们的业务和我们的股东的一些风险,包括:
● | 我们的股票价格可能会出现重大波动,以回应与该进程有关的事态发展或市场对任何此类事态发展的猜测; |
● | 在这一过程中,或由于这一过程或与此有关的任何发展或行动产生的不确定因素,我们可能在聘用、留住和激励关键人员方面遇到困难; |
● | 我们可能会因法律费用增加以及需要保留和补偿第三方顾问而导致一般和行政费用大幅增加;以及 |
● | 在这一过程中或在评估我们的战略选择时,我们可能会遇到保存商业敏感信息的困难,这些信息可能需要向第三方披露。 |
审查过程还需要大量的时间和管理层的关注,这可能会分散他们对运营业务中的其他任务的注意力,或者以其他方式扰乱我们的业务。此类中断可能会引起我们的供应商、战略合作伙伴或其他客户的担忧,并可能对我们的业务和运营业绩以及我们股价的波动产生实质性影响。
不能保证这一过程将导致追求或完成任何潜在的交易或战略,或任何此类潜在的交易或战略,如果实施,将提供足够的资金进行我们的业务。这一过程的任何结果都将取决于许多我们无法控制的因素,其中包括市场状况、行业趋势、监管批准以及以合理条件获得融资的情况。上述任何一项或多项风险的发生,都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们已经无限期地暂停了我们的AR101(Enzastaurin)临床开发计划的开发,并将我们的战略重点转向加速我们商业业务的增长。如果我们不能成功地执行这个重新确定优先顺序的战略重点,我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
我们已经无限期地暂停了AR101(Enzastaurin)临床开发计划,并将重点转向加速我们的商业业务增长和实现运营现金流。虽然我们预计暂停这一计划将在未来三个财年节省超过2000万美元的未来研究成本,但我们重新定位业务战略的过程可能是昂贵、耗时和复杂的,我们已经并可能在未来发生与这一战略转变相关的成本。我们的战略优先顺序调整可能会导致意外的费用或负债和/或注销。我们不能保证我们将成功地执行我们修订后的战略,也不能保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成、导致股东价值增加或实现预期结果。
如果我们不能成功地执行我们重新确定优先顺序的战略重点,我们的现金资源可能不会像预期的那样持续很长时间,我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
25
目录表
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2023年6月30日,我们结转的联邦净运营亏损约为5.04亿美元。可用净营业亏损,如果不用于抵销未来期间的应税收入,将于2024年开始到期,并将于2037年完全到期,但结转的某些不确定生活净营业亏损除外。根据经修订的1986年国税法(下称“国税法”)及据此颁布的规例,包括但不限于综合所得税报税表规例,各种企业所有权变动可能会限制我们利用经营亏损净额结转及其他税务属性抵销收入的能力。
根据守则第382条的规定,“所有权变更”(通常是在三年内股权所有权变更50%)可能会限制我们在变更后抵消美国联邦应税收入的能力。该法第382条对公司所有权变更后的应纳税所得额规定了年度限额,公司可通过所有权变更前的净营业亏损、结转的净营业亏损和某些已确认的内在亏损抵销。我们认为,2021年6月对Neos的收购导致了Neos的所有权变更,导致我们使用其收购前净运营亏损结转的能力受到限制。我们还认为,2022财年和2023财年的融资交易可能与过去三年的股权变更一起导致所有权变更,导致我们使用收购前净营业亏损结转的能力受到限制。所有权变更的情况可能会导致我们未来的纳税义务增加。
如果我们未能建立和维护适当的内部控制,我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据萨班斯-奥克斯利法案第404条,我们的管理层对截至2022年9月30日的季度财务报告内部控制的有效性进行了评估,并得出结论,某些控制是无效的。我们得出的结论是,我们在与复杂权证发行的会计和这些已发行权证的分类相关的财务报告方面存在重大缺陷。此外,我们得出结论,我们在截至2023年6月30日的年度财务报告的内部控制方面存在重大弱点,这与我们对库存估值的会计分析有关。我们的审计委员会进行了一次内部调查,以确定和确定补救重大弱点和改善我们的整体控制环境的计划。我们不会考虑补救重大弱点,直到我们的强化控制运作了足够长的一段时间并进行了测试,使管理层能够得出加强控制有效运作的结论。我们的补救计划包括对审查重要和复杂的合同和协议的过程实施控制,我们认为这些问题已经得到补救。
如果将来我们得出结论认为我们对财务报告的内部控制无效,我们不能确定我们的评估、测试和补救行动的完成时间或它们对我们运营的影响,因为目前没有先例可用来衡量合规充分性。因此,我们可能无法及时完成任何必要的补救程序,以满足我们遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的最后期限。此外,不能保证在评估我们遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的情况时,我们不会在内部控制中发现一个或多个重大弱点。重大弱点的存在可能导致财务报表错误,进而可能要求我们重新陈述我们的经营业绩。
如果我们不能得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制,或者如果我们的独立审计师不愿意或不能在需要时根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求提供关于财务报告内部控制有效性的证明报告,投资者可能会对我们的经营结果失去信心,我们的股价可能会下跌,我们可能会受到诉讼或监管执法行动的影响。此外,如果我们无法满足萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求,我们可能无法维持在纳斯达克资本市场的上市。由于我们目前的备案状态,我们不需要我们的独立注册会计师事务所提供关于我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告。
26
目录表
我们已经并可能在未来成为一个或多个股东派生、集体诉讼和其他诉讼的被告,任何此类诉讼都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
我们和我们的某些高级管理人员和董事已经并可能在未来成为一个或多个股东派生诉讼或其他集体诉讼的被告。例如:
● | 分别于2022年2月9日和2022年3月7日代表所有Aytu股东提起了两起推定的集体诉讼,对2021年授予董事和高管的某些股票期权奖励提出质疑,并要求撤销这些奖励、奖励给股东造成的未指明的损害赔偿以及律师费。 |
● | 2022年9月12日,代表所有Aytu股东对我们的某些现任和前任董事和股东提起了股东派生诉讼,指控我们违反了与某些收购相关的受托责任,并寻求未指明的损害赔偿、公平救济、恢复原状、返还利润、加强治理和内部程序以及律师费。 |
关于这些诉讼的更多信息,见第一部分,第3项.法律诉讼。
这些诉讼可能会将我们管理层的注意力和资源从我们的正常业务运营中转移开,我们可能会产生与其辩护相关的巨额费用(包括但不限于大量律师费和其他专业顾问费用,以及对正在或可能成为此类诉讼当事人的现任和前任高管和董事进行赔偿的潜在义务)。对于这些诉讼,我们可能被要求支付实质性损害赔偿,同意未来行为的禁令和/或遭受其他惩罚、补救或制裁,或在行使某些认股权证时增发股票,这可能会导致额外的摊薄。此外,未来任何此类诉讼都可能对我们的声誉和/或推出我们的产品并将其商业化的能力造成不利影响,从而损害我们的创收能力。因此,这些问题和任何未来问题的最终解决可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响,从而可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。
与商业化相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们商业产品的商业成功。到目前为止,我们还没有从这些产品的销售中获得足够的收入来实现盈利,我们可能永远不会实现或保持盈利。
我们盈利的能力取决于我们从处方药和消费者健康产品组合的销售中创造更多收入的能力。虽然我们销售医药产品已经有几年了,但我们销售目前的医药产品阵容的商业经验有限,自2019年11月收购该投资组合以来,我们的儿科产品销售只产生了收入,自2021年3月收购该投资组合以来,我们的ADHD产品只产生了收入。到目前为止,我们销售的处方药或消费者保健产品的产品销售收入都没有达到足以使我们实现盈利的水平。我们没有从任何其他候选产品的产品销售中获得任何收入,到目前为止,我们已经发生了重大的运营亏损。
我们已经招致,并预计将继续招致与我们批准的产品商业化相关的巨额成本,如果获得批准,我们可能开发的任何其他候选产品。我们可能永远不会获得足够的产品销售收入来实现盈利。
27
目录表
如果我们无法将我们的产品与品牌药物或用于类似治疗的现有仿制药区分开来,或者如果FDA或其他适用的监管机构批准了与我们的任何产品竞争的额外仿制药,我们成功将此类产品商业化的能力将受到不利影响。
我们预计将与具有不同临床属性的品牌药物竞争,并与将以较低价格出售的仿制药竞争。尽管我们相信,我们的Rx产品组合正在或将有别于品牌药物及其仿制药,如果有的话,包括通过临床疗效或通过改善患者依从性、易于管理以及我们的患者支持计划,但这种差异可能不会影响我们的市场地位。如果我们不能使我们的产品和配套的支持服务相对于其他药物实现显著的差异化,我们的产品实现溢价并成功商业化的机会将受到不利影响。
在新药申请(“NDA”),包括505(B)(2)申请获得批准后,所涵盖的产品成为“上市药物”,继而可被潜在竞争对手引用,以支持批准缩写新药申请或ANDA。FDCA、实施条例和其他适用法律向制造商提供激励,鼓励他们创造药物的修改、非侵权版本,以促进ANDA或其他仿制药替代品申请的批准。这些制造商可能只需要进行一项相对便宜的研究,以证明他们的产品具有与我们的候选产品相同的有效成分(S)、剂型、强度、给药途径、使用条件或标签,并且仿制药与我们的生物等效,这意味着它在体内的吸收速度和程度与我们的候选产品相同。这些仿制药必须符合与上市药物相同的质量标准,推向市场的成本将比我们的低得多,生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供产品。
因此,在引入仿制药竞争对手后,任何品牌产品,如我们的Rx组合产品,很大一部分销售额可能会流失到仿制药版本。因此,来自我们产品的仿制药的竞争可能会对我们的收入、盈利能力和现金流产生重大不利影响,并极大地限制我们从产品投资中获得回报的能力。例如,2016年7月25日,Neos获得了Actavis的第四段认证,通知他们Actavis向FDA提交了Adzenys XR-ODT的仿制版本的ANDA。2017年10月17日,Neos与Actavis(现由Teva所有)签订了和解协议和许可协议,根据该协议,Neos授予Actavis从2025年9月1日或更早的情况下根据ANDA制造和销售其现已批准的非专利版本Adzenys XR-ODT的权利。2017年10月31日,Neos收到了Teva的第四段认证,通知他们Teva向FDA提交了Cotempla XR-ODT仿制版本的ANDA。2018年12月21日,Neos与Teva签署了和解协议和许可协议,根据该协议,我们授予Teva从2026年7月1日起或在某些情况下更早的情况下,根据ANDA制造和销售其现已批准的仿制版本Cotempla XR-ODT的权利。
虽然我们预计将逐步结束我们的消费者健康部门或将其货币化,但消费者健康部门在很大程度上依赖于通过FDA批准程序获得从处方到非处方药的产品。这一过程中的任何延误都可能影响我们消费者健康部门的财务表现。
我们的消费者健康部门一直在寻找现有处方药最近或预计将从处方药转变为非处方药的机会。从历史上看,FDA一直高度审查普通公众提交的将产品从处方药转换为无监督非处方药使用的任何产品申请。处方到OTC开关的持续扩展对我们消费者健康部门的未来增长非常重要。FDA不愿批准新产品类别中的处方到OTC开关可能会影响这一增长,并可能影响我们消费者健康部门的财务表现。
我们的药品和消费者保健产品可能很难按计划或我们宣布和预期的时间框架有效地商业化。
各种商业、监管和制造因素可能会影响我们维持或增加我们的药品和消费者保健产品销售收入的能力。此外,我们已经限制了
28
目录表
有销售我们现有产品的经验,因为它们是从其他公司收购的或最近获得批准的。出于规划的目的,我们有时会估计完成各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的时间,有时,我们可能会公开宣布其中一些里程碑的预期时间。其中许多里程碑的实现可能不在我们的控制范围之内,如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现已宣布的里程碑,我们产品的商业化可能会推迟,我们的业务、前景和运营结果可能会受到损害。具体地说,我们可能会遇到以下困难,如果不能实现预期的时间框架目标,每一项都可能受到负面影响:
●我们现有的资本资源;
●我们无法对产品拥有明确的专有权;
●我们无法制造或成本效益高的产品;
●我们无法充分营销和增加任何这些产品的销售;
●存在不良副作用,使使用产品变得不太可取;
● | 我们无法吸引和留住一支熟练的支持团队、营销人员和销售队伍,这是为我们批准的产品扩大市场并保持市场对我们产品的接受度所必需的; |
● | 我们无法确保产品的当前用户或以前的用户继续开出任何此类产品的处方; |
● | 我们无法根据需要有效地转移和规模化生产,以维持这些产品的充足商业供应; |
● | 可能对药品的定价、盈利能力或商业吸引力产生不利影响的报销和医疗政策变化;以及 |
● | 我们无法有效地确定美国以外的商业合作伙伴并与之保持一致,或者这些选定的合作伙伴无法获得使我们的产品在商业上取得成功所需的监管、报销和其他批准。 |
我们的产品依赖于有限的供应来源,供应链的任何中断都可能影响我们产品的生产和销售,并导致我们目前制造的和商业化的产品的开发和商业化的延迟。
我们的一些产品是由单一来源的供应商每年单独生产批次生产的。由于生产数量有限,这些批次的生产可能不会被第三方制造商优先考虑,也可能根本不会安排和生产。我们依赖有限数量的供应商为我们的最终产品提供树脂、药物化合物、涂料和其他成分物质。如果这些单一来源供应商中的任何一个违反或终止其与我们的供应协议,或以其他方式不向我们供应,我们将需要为我们的产品寻找替代来源来供应组成物质。如果我们不能获得产品的供应,我们可能会失去潜在的收入,我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉可能会受到不利影响。
为我们产品的任何一种或多种成分物质寻找适当合格的替代供应来源可能非常耗时,而且我们可能无法在不导致批准产品的开发和商业化的重大延迟或批准产品销售下降的情况下做到这一点,这可能会损害我们的财务状况和我们产品的商业潜力。任何替代供应商也需要通过FDA事先批准补充程序获得资格,这可能会导致进一步的延误。FDA、DEA或美国以外的其他监管机构也可能需要额外的研究,如果我们进入
29
目录表
与制造我们的ADHD产品的新供应商达成协议,这些供应商不同于用于临床开发此类产品的供应商。
这些因素可能会导致我们产品商业化的延迟,导致我们产生更高的成本,并阻止我们成功地将它们商业化。此外,如果我们的供应商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的零部件和原料药,包括如果我们的供应商没有收到足够的DEA配额来供应某些预定的零部件,并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商,我们的ADHD产品的商业化可能会被推迟,或者我们可能会损失潜在的收入,我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。
我们依赖第三方制造某些产品,第三方制造风险和效率低下可能会导致成本和延迟,使我们无法成功地将产品商业化,并对我们生产产品的能力产生不利影响。
我们的ADHD产品目前在我们位于德克萨斯州大草原的自己的生产设施中生产。我们正在将ADHD产品的制造外包给第三方制造商,以便从2023年底或2024年初开始生产商业批量的ADHD产品。如果第三方没有成功或没有达到我们的期望(例如,生产的及时性、生产数量、所需文件的维护或法规遵从性),我们可能不得不寻找不同的制造商,并在此过程中产生费用和延误。我们ADHD产品的制造商必须遵守FDA、NMPA、EMA和其他类似的外国卫生当局通过设施检查计划执行的良好制造规范(GMP)要求。这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们受FDA监管的产品的制造商可能无法遵守这些GMP要求以及其他FDA、NMPA、EMA、DEA、州和外国监管要求。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或推迟产品批准、产品扣押或召回或撤回产品批准。如果由于制造商未能遵守适用的法律或其他原因,所供应的任何数量的药品的安全受到损害,我们可能无法获得监管部门的批准或无法成功地将我们的药物商业化,这将严重损害我们的业务。
对于所有其他产品和任何未来的产品,我们预计将使用第三方制造商,因为我们不希望拥有自己的制造能力。在确定任何产品的需求量和生产计划时,我们必须根据库存水平、当前的市场趋势和其他相关因素做出重要的判断和估计。由于估计的固有性质以及我们在营销现有产品方面的有限经验,我们估计的产品数量与我们需要的实际产品数量之间可能会有很大差异。如果我们不能有效地维持我们的供应协议,我们将很难找到替代供应商,这可能会损害这些产品的销售。如果我们在未来产品的类似努力中失败,我们可能无法成功地建立或继续我们产品的商业化。
依赖第三方制造商会带来风险,如果我们自己制造这些组件,我们就不会受到这些风险的影响,包括:
●依赖第三方进行监管合规和质量保证;
● | 由于我们无法控制的因素,第三方可能违反制造协议; |
●我们的供应商可能违反法规或遇到制造问题;以及
● | 第三方可能终止或不续签协议,根据他们自己的业务优先顺序,有时对我们来说代价高昂或不方便。 |
此外,如果我们无法获得所需的资金来资助我们的内部运营,我们可能没有足够的资源来有效和快速地过渡到我们的ADHD产品的第三方CMO。我们可以
30
目录表
如果一个或多个第三方制造商无法向我们提供符合我们规格的必要组件,则无法满足对我们产品的需求。可能很难及时地以我们可以接受的条件为我们的任何产品找到替代供应商。
我们为当前批准的产品聘请的第三方制造商的制造工艺和设施必须遵守联邦质量体系法规(QSR),该法规涵盖了设备的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA通过对制造设施的定期突击检查来执行QSR。FDA的任何检查都可能导致额外的合规要求,这可能会导致我们产品商业化的延迟。未能遵守适用的FDA要求,或后来发现我们聘用的第三方制造商的制造工艺和设施存在以前未知的问题,包括未能对不利的QSR检查采取令人满意的纠正措施,除其他外,可能会导致:
●行政或司法制裁;
●强制令或施加民事处罚的;
●召回或扣押有问题的产品;
●全部或部分停产、停销的;
●FDA拒绝批准未来的批准或上市前的批准;
●撤销或暂停上市许可或批准;
●临床坚持;
●警告信;
●拒绝允许有关产品出口;以及
●刑事起诉。
这些行动中的任何一项,无论是联合行动还是单独行动,都可能阻止我们营销、分销或销售我们的产品,并可能损害我们的业务。
此外,产品缺陷或违反监管规定可能会导致政府强制或我们自愿召回。我们相信,如果产品存在缺陷或存在受伤或严重欺诈的风险,FDA会要求我们启动自愿召回。其他国家的监管机构也有类似的权力,可以因可能危及健康的材料缺陷或设计或制造缺陷而召回药品或设备。任何召回都会转移我们管理层的注意力和财务资源,使我们面临产品责任或其他索赔,并损害我们在客户中的声誉。
第三方性能故障可能会增加我们的开发成本,推迟我们获得监管部门批准的能力,并推迟或阻止我们产品的商业化。虽然我们认为有许多替代来源来提供这些服务,但如果我们寻求这种替代来源,我们可能无法达成替代安排而不招致延误或额外费用。
31
目录表
如果我们或我们的合同制造商未能以足够的数量和可接受的质量和定价水平生产我们的ADHD产品,或未能获得足够的受控物质DEA配额,或未能完全遵守cGMP规定,我们可能会推迟这些产品的商业化,或者无法满足市场需求,也可能无法产生潜在的收入。
制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资,包括开发先进的制造技术和工艺控制,以及使用专门的加工设备。制药公司在制造方面经常遇到困难,特别是在扩大其产品生产方面。这些问题包括与生产成本和产量有关的制造困难、质量控制(包括产品的稳定性和质量保证测试)、合格人员短缺以及遵守联邦、州和外国法规。如果我们不能表现出符合商业要求的稳定性,或者如果我们的原材料制造商遇到困难或未能履行对我们的义务,我们获得FDA批准和销售我们产品的能力将受到威胁。我们从不同的供应商购买原材料和部件,以制造我们的ADHD产品。如果我们无法从供应商那里获得所需的原材料,或者如果我们没有获得DEA配额或DEA配额不足,我们可能会在生产ADHD产品时遇到延误,并可能无法满足客户对我们产品的需求。
此外,我们和我们的合同制造商必须遵守联邦、州和外国的法规,包括FDA通过其设施检查计划执行的cGMP要求。除其他外,这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们可能无法遵守这些cGMP要求以及FDA和外国监管机构的其他要求。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或推迟产品批准、产品扣押或自愿召回或撤回产品批准。如果由于未能遵守适用法律或其他原因,我们的任何产品的安全受到损害,我们可能无法获得或维持此类产品的监管批准,或无法成功将此类产品商业化,我们可能需要对由此造成的任何伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致我们产品商业化的延迟、带来更高的成本或对我们产品的商业化产生不利影响。在产品生产和分销后发现的任何制造缺陷或错误都可能导致更严重的后果,包括昂贵的召回程序、重新进货成本、对我们声誉的损害以及可能的产品责任索赔。
如果我们的制造设施受损或无法操作,或者我们决定或被要求腾出我们的设施,我们生产ADHD产品的能力可能会受到威胁。我们无法继续生产充足的产品供应,可能会对我们创造收入的能力产生不利影响。
虽然我们正在将德克萨斯州大草原工厂的生产转移给第三方制造商,但我们所有的ADHD产品制造能力目前都位于我们位于德克萨斯州大草原的唯一制造工厂。我们的设施和设备可能会因自然或人为灾难(包括战争、火灾、龙卷风、断电、通信故障或恐怖主义)而受损或无法运行,其中任何一种灾难都可能使我们在一段时间内难以或不可能运营我们的药物输送技术平台和生产我们的产品。虽然我们寻求在该工厂之外维持我们产品的成品库存,但如果我们在德克萨斯州大草原的工厂生产产品的能力发生短期中断以外的任何情况,这种库存水平不太可能达到足够的水平。如果我们的设施或设备无法运行,即使是很短的一段时间,如果我们无法生产我们的产品,可能会导致客户流失或我们的声誉受损,我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外,我们用于生产产品的设施和设备可能会损坏,维修或更换可能会耗费时间。重建我们的设施或维修或更换我们的设备或完成将我们的专有技术转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的,特别是考虑到像我们这样的DEA注册制造和存储设施的要求以及FDA的场地变更要求。
我们为我们的财产损失和业务中断提供保险,但该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险,可能不能提供足以弥补我们潜在损失的保险金额,并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。一个
32
目录表
无法继续在我们位于德克萨斯州大草原的工厂生产充足的ADHD产品,可能会导致我们向医生和药店供应产品的中断,这将对我们的创收能力产生不利影响。
在将我们的ADHD产品的制造转移给CMO的同时,我们与AMT制造解决方案有限责任公司达成了一项协议,转租我们位于德克萨斯州大草原的制造设施约30%。最早从2024年4月1日开始,但不迟于2024年12月31日,转租范围将扩大到包括制造设施的剩余部分。
如果我们不确保与战略合作伙伴合作测试、商业化和制造产品,我们可能无法成功开发产品并产生有意义的收入。
我们可能会与第三方合作,将我们的产品商业化并制造出来。如果我们能够确定并与一个或多个协作者达成协议,我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的协作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。合作协议通常要求获得里程碑式的付款,这取决于成功证明有效性和安全性、获得监管批准和临床试验结果。即使证明了有效性和安全性,也不能保证协作收入。此外,任何时候的经济环境都可能导致潜在的合作者选择减少其外部支出,这可能会阻止我们开发我们的产品。
合作协议通常规定了知识产权的所有权。在某些情况下,可能没有足够的书面规定来明确解决合作可能产生的知识产权问题,我们使用、制造或销售这些发明的能力可能会受到限制。解决所有权纠纷可能需要诉讼,如果我们不成功,我们可能会被禁止使用某些知识产权,或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。
即使我们成功地获得了合作者,合作者也可能无法开发我们的产品或将其有效地商业化。涉及我们产品的协作会带来许多风险,包括:
● | 协作者可能没有足够的资源,或者可能由于预算限制、人力资源不足或战略重点改变等内部限制而决定不投入必要的资源; |
● | 合作者可能认为我们的知识产权无效或不可执行,或者产品候选侵犯了他人的知识产权; |
● | 合作者可以对其根据适用的合作进行开发和商业化活动的责任提出异议,包括支付相关费用或任何收入的分配; |
● | 合作者可以决定追求在协作安排之外开发的竞争产品; |
● | 合作者可能无法获得或认为他们无法获得必要的监管批准; |
● | 合作者可能会推迟我们产品的开发或商业化,以便开发自己或另一方的产品或将其商业化;或 |
●协作者可以出于这些或其他原因决定终止或不续订协作。
因此,合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们产品的开发或商业化。
33
目录表
合作协议通常可以在短时间内无故终止。一旦签署合作协议,它可能不会导致产品的商业化。我们在寻找合作者方面也面临着竞争。如果我们无法确保实现合作者的目标并满足我们的期望的协作,我们可能无法推进我们的产品,也可能不会产生有意义的收入。
我们面临着来自拥有比我们多得多的资源和经验的公司的激烈竞争,这可能会导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发、获得批准或将产品商业化。
生物制药行业竞争激烈,并受到快速而重大的技术变革的影响。我们与设计、制造和销售现有产品和新产品的公司竞争。我们预计,随着新公司带着新技术进入市场和/或我们的竞争对手改进现有产品,我们未来将面临日益激烈的竞争。我们的一个或多个竞争对手可能提供比我们更好的技术,使我们的技术过时或不经济。我们目前的大多数竞争对手,以及许多潜在的竞争对手,都拥有更高的知名度、更丰富的知识产权组合、更长的运营历史、更多的资源来投资于新技术、更丰富的产品营销和新产品开发经验、更强的监管专业知识、更广泛的制造能力以及向客户交付产品的分销渠道。我们的竞争对手在获取新产品方面可能比我们更成功。如果我们不能获得新产品,我们的业务计划将被推迟实施,这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。如果我们不能成功竞争,我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们的能力:
● | 扩大我们批准的产品的市场,特别是我们的药品和受FDA监管的设备; |
●单独或与商业合作伙伴成功地将我们的产品商业化;
●发现和开发优于市场上其他产品的产品;
●获得所需的监管批准;
●吸引和留住合格人才;以及
●为我们的产品获得专利和/或其他专有保护。
老牌制药公司投入大量财政资源来发现、开发或许可可能使我们的产品过时的新化合物。我们的竞争对手可能会获得专利保护,获得FDA的批准,并在我们之前实现药品商业化。其他公司正在或可能参与化合物的发现,这些化合物可能会与我们正在开发的产品竞争。
我们与设计、制造和营销与我们产品竞争的治疗方法的公司竞争。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源,例如更多的研发人员和更有经验的营销和制造组织。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此,这些公司可能会比我们更快地获得监管部门的批准,也可能在销售和营销他们的产品方面更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型老牌公司的合作安排。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加,竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、获得或许可比我们的产品或我们目前正在开发或可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的药物产品或药物输送技术。
34
目录表
我们预计,随着新公司带着新技术进入市场,以及我们的竞争对手改进现有产品,我们未来将面临日益激烈的竞争。我们的一个或多个竞争对手可能提供比我们更好的技术,使我们的技术过时或不经济。我们目前的大多数竞争对手,以及许多潜在的竞争对手,都拥有更高的知名度、更丰富的知识产权组合、更长的运营历史、更多的资源来投资于新技术、更丰富的新产品开发经验、更丰富的监管专业知识、更广泛的制造能力以及向客户交付产品的分销渠道。如果我们不能成功竞争,我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。如果我们不能有效地与当前和未来的竞争对手竞争,我们的业务就不会增长,我们的财务状况和运营将受到影响。
政府对定价和报销的限制,以及其他医疗保健支付或成本控制举措,可能会对我们创造收入的能力产生负面影响。
政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗费用支付者继续努力控制或降低医疗费用,可能会对以下一项或多项产生不利影响:
●我们或我们的合作者能够为我们批准的产品设定一个我们认为公平的价格;
●我们有能力从我们批准的产品中创造收入并实现盈利;以及
●资金的可得性。
《患者保护和平价医疗法案》(简称PPACA)和《健康护理与教育协调法案》(简称《健康护理协调法案》)对美国医疗保健的提供和支付产生了重大影响。这些法律的各种条款旨在扩大医疗补助资格、补贴保险费、激励企业提供医疗保健福利、禁止因先前存在的疾病而拒绝承保、建立医疗保险交易所并为医疗研究提供额外支持。PPACA和/或医疗保健协调法案的修正案,以及改革医疗保健和政府保险计划的新立法提案,以及美国管理医疗保健的趋势,如果获得批准,可能会影响药品和医疗器械的购买,并降低对我们产品的需求和价格。这可能会损害我们或我们的合作者营销任何经批准的产品并创造收入的能力。由于我们预计将从商业第三方付款人和政府付款人对我们的Rx投资组合产品的报销中获得大量收入,医疗保健付款人和提供者正在实施的成本控制措施以及进一步的医疗改革的影响可能会显著减少销售我们未来批准的任何产品的潜在收入,并可能导致我们合规、制造或其他运营费用的增加。此外,在某些外国市场,处方药和设备的定价受到政府的控制,在某些情况下可能无法获得报销。我们认为,联邦和州一级以及国际上的定价压力将继续存在,而且可能会增加,这可能会使我们难以以我们或我们未来的任何合作伙伴可以接受的价格销售任何批准的产品。
此外,在一些外国国家,药品或医疗器械的拟议定价必须获得批准,才能合法上市。各国对定价的要求差别很大。例如,欧盟为其成员国提供了各种选择,以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围,并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格,也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。一个成员国可能会要求医生开的是仿制药,而不是我们批准的品牌产品。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何产品或候选产品做出有利的报销和定价安排。从历史上看,在欧盟推出的药品并不遵循美国的价格结构,通常价格往往会低得多。
35
目录表
我们的财务结果将取决于临床医生、第三方付款人和医学界对我们产品的接受程度。
如果我们或任何合作者无法证明,根据经验、临床数据、副作用特征和其他因素,我们的产品比现有的药物或治疗方法更可取,医生可能不会选择开我们的产品。我们未来的成功取决于我们的目标客户、第三方付款人和医疗界是否接受我们的产品是可靠、安全和具有成本效益的。我们无法预测市场对我们批准的任何产品的接受程度。许多因素可能会影响我们产品的市场认可度和商业成功,包括:
● | 我们有能力让我们的潜在客户相信我们的产品和候选产品相对于现有技术和产品的优势、安全性和经济价值; |
●经批准的产品标签和任何要求的警告;
●不良事件或宣传的流行率和严重程度;
●潜在的产品责任索赔
● | 相对于现有技术和产品,我们的产品相对方便和容易; |
● | 新技术和竞争产品的引入可能会降低我们的产品对目标客户的吸引力; |
●我们成功地培训医务人员正确使用我们的产品;
● | 第三方付款人是否愿意向采用我们产品的目标客户进行报销; |
●与付款人的回扣付款增加;
●我们的产品在医学界的接受度;
●我们的制造、营销和销售努力的范围和成功程度;以及
●总体经济状况。
如果我们未来的产品不能获得市场准入和接受,这将对我们创造收入以提供令人满意的投资回报的能力产生重大不利影响。即使一些疗法获得了市场准入和接受,市场可能被证明还不够大,不足以让我们产生可观的收入。
如果第三方付款人不向我们的客户报销我们销售的产品,或者如果报销水平太低,我们无法销售我们的一个或多个产品盈利,我们销售这些产品的能力和我们的运营结果将受到损害。
虽然我们的药品在美国获得批准并产生收入,但它们可能不会获得或继续获得临床医生或患者的认可,或者它们可能无法从第三方付款人那里获得足够的报销。在未来,我们可能会向目标客户销售其他产品,这些客户基本上都从第三方付款人那里获得了向患者提供的医疗保健服务的补偿,如联邦医疗保险、医疗补助、其他国内外政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。特定第三方付款人的报销决定取决于许多因素,包括每个第三方付款人对产品使用情况的确定:
●在其健康计划下有保障的福利;
36
目录表
●对于特定的适应症是适当的和医学上必要的;
●符合成本效益;以及
●既不是试验性的,也不是调查性的。
如果第三方付款人确定某一医疗产品没有按照第三方付款人确定的经济有效的诊断方法使用,或者被用于未经批准的适应症,则第三方付款人可以拒绝对承保产品进行报销。第三方付款人也可以拒绝报销被认为是试验性的程序和设备。
从每个政府或第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程,这可能需要我们向每个政府或第三方付款人提供支持我们的潜在产品使用的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和补偿方面的认可。此外,有资格获得保险并不意味着任何产品在所有情况下都会得到保险和报销,或者报销的费率允许我们的潜在客户盈利,甚至弥补他们的成本。
第三方付款人越来越多地试图通过限制医疗产品和服务的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。未来的报销水平可能会降低,第三方付款人未来的立法、法规或报销政策可能会对任何产品或候选产品的需求和报销产生不利影响,这反过来又可能对定价产生负面影响。如果我们的客户对我们的产品没有得到足够的报销,他们可能会减少或停止购买我们的产品,这将导致实现收入预期的显著不足,并对我们的业务、前景和财务状况产生负面影响。
根据医疗补助药品回扣计划和其他政府药品定价计划,报告和支付义务是复杂的,可能涉及主观决定。任何不遵守这些义务的行为都可能使我们受到惩罚和制裁。
作为各种联邦和州医疗保险计划的报销条件,制药公司被要求计算并向联邦和州机构报告某些定价信息。管理计算、价格报告和支付义务的规定很复杂,可能会受到各种政府和监管机构以及法院的解释。在缺乏法规或明确指导的情况下,作出了合理的假设,这些假设涉及主观的决定和估计。制药公司被要求报告对其计算、价格报告和之前报告或支付的付款义务的任何修订。这种修订可能会影响对联邦和州支付者的负债,也会对重述期间报告的业务财务结果产生不利影响。
存在不确定性,因为新的法律、法规、司法裁决或对现有法律或法规的新解释,或与我们的计算、价格报告或付款义务相关的法规,增加了法律挑战、重述或调查的机会。如果一家公司因遵守价格报告法律法规而受到调查、重述或其他调查,它可能被要求支付或受到额外的补偿、处罚、制裁或罚款,这可能对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外,可能会采取未来的医疗改革措施,这可能会导致产品定价和报销的压力增加,从而对财务状况或业务运营产生不利影响。
此外,州医疗补助计划在向制药公司开具计算回扣的发票方面可能速度较慢,导致记录销售和支付回扣之间的时间滞后。这导致一家公司不得不在其合并资产负债表上承担估计医疗补助患者预期的回扣索赔的负债。如果实际索赔高于目前的估计,公司的财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
37
目录表
除了追溯回扣和340B计划退款的可能性外,如果制药公司被发现故意向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提交任何与Medicaid药品回扣计划相关的虚假价格信息,它可能会被处以民事罚款。这种失败也可能成为CMS终止医疗补助药品回扣协议的理由,根据该协议,公司将参与医疗补助计划。如果CMS终止回扣协议,则可能无法根据政府计划(包括Medicaid或Medicare Part B)为承保的门诊药物提供联邦付款。
此外,如果制药公司在FSS计划或Tricare零售药房计划方面向政府收取过高费用,无论是由于错误陈述的联邦最高价格或其他原因,它都必须将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费可能导致根据FCA和其他法律法规对公司提出指控。对政府的意外退款,以及对政府调查或执法行动的回应,将是昂贵和耗时的,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们的合作者在美国以外也受到类似要求的约束,因此伴随而来的风险和不确定性。如果我们的合作者受到此类风险和不确定性的实质性和不利影响,我们授权产品的权利和利益可能会受到负面影响,这可能会对我们的收入产生实质性和不利的影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们打入外国市场的能力,在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。
我们未来的盈利能力可能在一定程度上取决于我们在国外市场将我们的产品商业化的能力,为此我们打算主要依靠与第三方的合作,例如我们于2023年7月与Medomie Pharma Ltd.达成的在以色列和巴勒斯坦权力机构销售Adzenys和Cotempla的协议。如果我们将我们的产品在国外市场商业化,我们将面临更多的风险和不确定因素,包括:
●我们无法直接控制商业活动,因为我们依赖第三方;
● | 遵守复杂多变的外国监管、税收、会计和法律要求的负担; |
●国外不同的医疗实践和风俗习惯影响市场接受度;
●进口或出口许可证要求;
●应收账款收款时间较长;
●运输交货期更长;
●技术培训的语言障碍;
● | 一些外国对知识产权的保护减少,以及我们产品的仿制药普遍存在; |
●外币汇率波动;
●我们的客户为我们的产品在国外市场获得补偿的能力;以及
●在发生合同纠纷时,受外国法律管辖的合同条款的解释。
我们产品的海外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响。
38
目录表
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束,不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任,并损害我们的业务。
我们受美国1977年修订的《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律的约束。反腐败法的解释很宽泛,禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者授权、承诺、提供或直接或间接地向公共或私营部门的接受者支付不当款项或福利。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。此外,我们可能会聘请第三方中介机构来获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可能被要求对这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责,即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。
我们已经通过了一项商业行为和道德准则,要求我们遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而,我们不能确保我们的员工和第三方中介机构遵守本守则或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们面临举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票、调查或其他执法行动,或实施政府或其他制裁,或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中没有胜诉,我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外,对任何此类行动的回应可能会导致管理层的注意力和资源发生重大转移,以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下,执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员,这可能会导致额外的成本和行政负担。
我们受到与我们批准的产品的营销有关的各种医疗欺诈、滥用和报销法律的约束。
我们受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律的约束,包括禁止为购买我们的产品提供付款或接受回扣或其他报酬,包括诱使潜在患者要求我们的产品和服务。此外,任何产品推广教育活动、继续医学教育计划的支持以及与医疗保健专业人员的其他互动都必须以符合FDA法规、医生支付阳光法案和反回扣法规的方式进行。《反回扣条例》禁止个人或实体故意直接或间接地索要、接受、提供或提供报酬,以引荐个人,或提供、推荐或安排商品或服务,这些可能是根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的。违反《反回扣法》的行为也可能导致联邦虚假索赔法案的潜在责任。此外,许多州也通过了类似于《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令适用于转介患者获得由任何第三方付款人报销的医疗项目或服务,而不仅仅是联邦医疗保险和医疗补助计划,并且不包含相同的安全港。这些和任何新的法规或要求对我们来说可能难以遵守且成本高昂,可能会对我们现有产品的营销产生不利影响,或者推迟我们产品的推出,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT含有受控物质,其制造、使用、销售、进口、出口、处方和分销均受DEA监管。
经FDA批准的Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT(统称为我们的“受控物质产品”),受DEA作为附表II受控物质的监管。在任何含有受控物质的候选产品商业化之前,DEA确定受控物质时间表
39
目录表
药品,考虑到FDA的建议。我们的受控物质产品是,如果获得批准,我们的其他未来产品可能被监管为1970年受控物质法案或CSA定义的“受控物质”,以及DEA的实施条例,这些条例建立了由DEA管理的登记、安全、记录保存、报告、储存、分销、进口、出口、库存、配额和其他要求。这些要求适用于我们、我们的第三方制造商以及我们产品的分销商、处方者和配药员。例如,附表二管制物质受到各种限制,包括但不限于强制性书面处方和禁止再灌装。DEA通过封闭的分销链管理受管制物质的处理。这一管制延伸到用于制造和包装的设备和原材料,以防止损失和转移到非法商业渠道。一些州和外国也独立地将这些药物作为受控物质进行管理。国家管制物质法律法规可能有比DEA和FDA确定的要求更广泛的要求。尽管由于各州是独立的司法管辖区,州政府管制物质的法律通常反映了联邦法律,但它们可能会单独安排产品。虽然一些州在DEA这样做时会自动安排药物的时间表,但另一些州需要额外的州规则制定或立法行动,这可能会推迟商业化。一些州和地方政府还要求制造商实施药品管理计划,收集、保护、运输和安全处置不想要的药物。DEA将受控物质作为附表I、II、III、IV或V物质进行管理。根据定义,附表一物质没有既定的医疗用途,不得在美国销售或销售。药品可列为附表II、III、IV或V,附表II物质被认为是滥用风险最高的物质,而附表V物质是此类物质中相对滥用风险最低的物质。
安非他明和哌甲酸甲酯分别是Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT产品的有效成分,被DEA列为CSA附表II管制物质。受管制物质须遵守DEA有关供应、采购、制造、储存、分配和医生处方程序的规定。我们目前在自己的设施中生产这些产品,这些产品在DEA注册并接受检查。我们计划的合同制造商也在DEA注册并接受检查。
注册的实体必须接受DEA的检查,还必须遵守特定的标签和包装要求,并提供适当的安全措施,以控制受管制物质的转移。安全要求因受控物质附表而异,最严格的要求适用于附表一和附表二受控物质。所需的安全措施包括对员工进行背景调查,以及通过保险库和库存对账等措施对库存进行实物控制。不遵守这些要求可能会导致重大的民事和/或刑事处罚,甚至可能导致DEA登记被撤销。缉毒局还设有生产和采购配额制度,控制和限制表一或表二管制物质的供应和生产。如果我们或我们的任何被DEA归类为附表I或II受管制物质的原材料供应商无法获得任何配额或足够的配额来满足对我们产品的需求,我们的业务将受到负面影响。
任何制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。登记是针对特定地点、活动和受控物质时间表进行的。
由于其限制性,这些法律和法规可能会限制我们含有受控物质的产品的商业化。不遵守这些法律和法规还可能导致我们的DEA注册被撤销、制造和分销活动中断、同意法令、刑事和民事处罚以及国家行动等后果。
我们产品的设计、开发、制造、供应和分销都是高度规范的过程和复杂的技术。
我们的商业销售产品的准备和制造受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMPs和同等的国外标准生产。这些规定管理生产过程和程序,包括记录保存,以及质量体系的实施和运行,以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的控制不力
40
目录表
可能会导致引入外来因素或其他污染物,或导致我们产品的性能或稳定性发生意外变化,而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们批准的产品以及我们未来的任何潜在产品的开发、制造、供应和分销都是严格监管的过程和复杂的技术。我们与我们的第三方供应商一起,必须遵守FDA和外国当局的所有适用法规要求。例如,由于我们的每一种ADHD产品都是受监管的药品,并受到DEA和州一级法规的约束,我们必须并将继续需要从我们打算销售此类产品的每个所需州获得州许可证,从而允许我们在该州分销受监管的药品。
监管机构还可能对我们的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未遵守适用法规,或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为独立于此类检查或审核发生,我们可能被要求采取补救措施,这些措施对我们来说可能是昂贵和/或耗时的,可能包括暂时或永久暂停商业销售或暂时或永久关闭我们的设施。强加给我们的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。如果我们未能维持监管合规,FDA可以实施监管制裁,其中包括拒绝批准待决的新药产品申请或撤销先前存在的批准,或民事或刑事处罚。因此,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。
如果我们不能在必要的时间范围内继续遵守《药品质量和安全法》的系列化要求,就有可能无法销售和分销我们的某些产品。
2013年《药品质量和安全法》第二章规定加强FDA对处方药销售和分销的跟踪和监测。我们被要求提供生产批次或批次级别的产品标识信息或序列化。此外,我们还被要求跟踪和验证批发商和药房的认证和验证。到2023年底,我们将被要求在整个供应链上进行单位级跟踪。我们现在正在将我们的产品系列化,并遵守《药品质量和安全法》,但不能保证我们将能够继续满足每一项日益严格的产品标识要求。如果不这样做,可能会导致我们的产品延迟或无法在美国销售。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致美国联邦和州政府采取执法行动,包括民事或刑事处罚、私人诉讼和负面宣传,并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和任何潜在的合作者可能受到美国联邦和州数据保护法律和法规的约束,例如涉及隐私和数据安全的法律和法规。在美国,许多联邦和州法律法规,包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法,管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外,我们可能从第三方获取健康信息,包括受HIPAA隐私和安全要求约束的研究机构,HIPAA已由健康信息技术促进经济和临床健康(HITECH)修订。就我们作为从事电子交易的医疗保健提供者的商业伙伴的行为而言,我们也可能受到HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全条款的约束,该条款限制使用和披露患者可识别的健康信息,强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准,并要求向医疗保健提供者客户、联邦政府和媒体报告与此类信息相关的某些安全漏洞。此外,许多州也颁布了类似的法律,可能会对我们这样的实体施加更严格的要求。根据事实和情况,如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
遵守美国和外国隐私和数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务,限制我们收集、使用和披露数据的能力,或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律和法规可能会导致
41
目录表
政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传,可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外,我们或我们的潜在合作者获取个人信息的员工和其他个人,以及与我们共享此信息的提供商,可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权,未能遵守数据保护法,或违反了我们的合同义务,即使我们不承担责任,辩护也可能代价高昂且耗时,并可能导致负面宣传,可能损害我们的业务。
我们可能会在业务中使用危险化学品和生物材料。任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能既耗时又昂贵。
我们的研究和开发过程可能涉及对危险材料的控制使用,包括化学品和生物材料。我们不能消除意外污染或排放以及这些材料造成的任何伤害的风险。我们可能会因使用或第三方使用这些材料而造成的任何伤害或污染而被起诉,并且我们的责任可能超过任何保险覆盖范围和我们的总资产。联邦、州和地方法律和法规管理这些危险材料和特定废物产品的使用、制造、储存、处理和处置,以及向环境中排放污染物以及人类健康和安全问题。遵守环境法律法规可能代价高昂,并可能损害我们的研究和开发努力。如果我们不遵守这些要求,我们可能会招致巨额成本,包括民事或刑事罚款和处罚、清理费用或控制设备的资本支出,或实现和保持合规所需的运营变更。此外,我们无法预测新的或修订的环境法律或法规对我们业务的影响,或现有和未来法律法规的解释和执行方式的任何变化。
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖于我们的关系和许可协议,我们依赖于根据许可协议授予我们的知识产权。
我们的许多专利和商标权源自我们与第三方的许可协议。根据这些许可协议,我们拥有美国境内和境外的各种专利、专利申请、商标和商标申请的许可权。如果我们违反此类许可协议下的义务,包括但不限于我们对许可方的财务义务,我们可能会失去对该知识产权的权利。如果我们违反或未能履行许可协议的任何条款或约定,许可人可以在满足适用的通知要求和任何适用的补救期限到期后终止许可协议。此外,无论是我们还是许可人终止许可协议,都不能免除我们支付终止时应支付的任何许可费的义务。如果我们不能保留我们在这些许可协议下的权利,我们将无法将某些专利或专利申请或商标或商标申请的产品商业化,我们的业务、运营结果、财务状况和前景将受到重大不利影响。此外,许可人可能无法获得保护许可产品的有效和可强制执行的专利,也可能无法阻止第三方侵犯这些权利。
我们可能会不时地重新谈判我们现有的许可协议或其他重要合同的条款。不能保证重新谈判的许可协议的条款将被市场看好,尽管重新谈判的条款可能对我们的业务有利,或者另一方会同意进行实质性的改变以使公司受益。例如,2022年5月,我们与TRIS谈判终止了许可、开发、制造和供应协议。谈判的结果是,我们未来欠Tris的最低还款额减少了大约800万美元。如果我们无法重新谈判协议条款,将对我们的现金流和财务状况产生实质性的负面影响。
42
目录表
专利保护的到期或丧失可能会对我们未来的收入和经营业绩产生不利影响。
Adzenys XR-ODT的物质组成专利套件计划于2026年和2032年到期。Cotempla XR-ODT在美国的物质组成专利将于2032年到期,使用方法专利将于2038年到期。不能保证我们能够延长这些专利的寿命或获得额外的专利、许可证或其他工具,这些专利、许可证或其他工具可以为我们提供与即将到期的专利相关的知识产权同等水平的排他性。
我们依靠专利、商标和其他知识产权保护来发现、开发、制造和销售我们的产品。特别是,专利保护总体上对我们在美国的产品营销非常重要。覆盖我们产品的专利通常提供市场排他性,这对我们许多产品的盈利能力很重要。
随着我们某些产品的专利到期,我们可能面临来自低价仿制药或生物等效产品的竞争。一般来说,一种产品的专利保护到期或丧失,可能会允许通过替代产品进入市场,这可能会在短时间内显著减少原始产品的销售。如果我们的竞争地位因仿制药或生物等效产品或其他原因而受到损害,可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外,还不时出现立法建议,以进一步鼓励及早和迅速批准仿制药或生物等效物。任何这样的提案如果被制定为法律,都可能增加仿制药竞争的负面影响。
如果我们不充分保护或执行我们的知识产权,我们的竞争能力可能会下降。
我们的成功在一定程度上取决于我们制造、使用、销售和提供销售我们产品的能力,以及获得和维护我们产品的知识产权、专有技术和技术进步的能力。我们依靠专利保护以及商标法和商业秘密法的组合来保护和防止他人制造、使用和/或销售我们的化合物、工艺、仪器和技术。虽然在美国向我们颁发的专利存在有效性推定,但不能保证我们的任何专利不会受到挑战、无效、规避或无法强制执行。这种方法可能只能有限地保护我们的知识产权,并且不能(I)防止我们的竞争对手复制我们的发明;(Ii)阻止我们的竞争对手获取我们的专有信息和技术;或(Iii)允许我们获得或保持竞争优势。此外,我们的竞争对手或其他第三方可能会获得限制或排除我们以竞争方式合法实践、生产或销售我们产品的能力的专利。
获得和维护一个专利组合需要大量的费用和资源。我们可能会也可能不会选择追求或维持对特定发明的保护。此外,在某些情况下,不支付某些款项或不遵守专利过程中的某些要求,可能会导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们选择放弃专利保护,或者故意或无意地允许专利申请或专利失效,我们的竞争地位可能会受到影响。此外,专利的范围可以在起诉中限制,也可以在专利发布后由法院限制。
此外,我们可能面临第三方的索赔,即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效,或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突,这可能会导致所有权纠纷。解决所有权纠纷可能需要诉讼,如果我们不成功,我们可能会被禁止使用某些知识产权,或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。这两种结果都可能对我们的业务产生不利影响。
执行我们专利权的法律行动和在美国专利商标局提出的行政挑战可能代价高昂,可能涉及大量管理时间的转移。此外,这些行动可能不会成功,还可能导致我们的专利无效或发现它们无法执行。我们可能会也可能不会选择对那些侵犯我们专利或未经授权使用专利的公司提起诉讼或采取其他行动,因为监控这些活动需要相关的费用和时间。如果我们不能成功地保护或执行我们的知识产权,我们的竞争地位可能会受到影响,这可能会损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。
43
目录表
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性,我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了专利保护,由于我们在治疗和医疗器械开发的高科技领域运营,我们在一定程度上依赖商业秘密保护,以保护我们的专有技术和工艺。然而,商业秘密很难保护。我们希望与我们的员工、顾问、外部科学和商业合作者、赞助研究人员和其他顾问签订保密和知识产权分配协议。这些协议一般要求对方保密,不向第三方披露在与我们的关系过程中由一方开发或由我们向一方透露的所有机密信息。这些协议还一般规定,当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而,这些协议可能不会得到遵守,也可能不会有效地将知识产权分配给我们。
除了合同措施外,我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如,在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下,此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手,我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。商业秘密可能是由其他人独立开发的,可能会阻止我们的法律追索。如果我们的任何机密或专有信息,如我们的商业秘密,被泄露或挪用,或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的,我们的竞争地位可能会受到损害。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区,许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了严重的问题。一些国家的法律制度,特别是发展中国家的法律制度,不支持专利和其他知识产权保护的执行,特别是与药品和医疗器械有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的一些专利,如果我们获得了,或挪用我们的其他知识产权。例如,许多外国国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权人必须向第三方授予许可。此外,许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家,专利可能提供有限的好处,甚至没有好处。此外,一些国家允许第三方在行政诉讼中挑战专利,这可能导致部分或全部权利要求的范围缩小或被取消。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求,这是一个昂贵和耗时的过程,结果不确定。因此,我们可以选择不在某些国家寻求专利保护,我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此,我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外,美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。
与侵犯或挪用我们的专有权或他人的专有权利有关的纠纷可能会耗费时间和成本,而不利的结果可能会损害我们的业务。
制药业在专利和其他知识产权方面存在重大诉讼。虽然我们目前没有受到任何悬而未决的知识产权诉讼的影响,也不知道有任何此类威胁诉讼,但我们未来可能会面临第三方的诉讼,因为我们的产品侵犯了
44
目录表
他人的知识产权。如果我们的开发和商业化活动被发现侵犯了任何此类专利,我们可能不得不支付巨额损害赔偿金或寻求此类专利的许可。专利权人可以阻止我们使用与我们的处方药和消费者健康业务相关的专利药物、成分或设备。我们可能需要诉诸诉讼来强制执行向我们颁发的专利,保护我们的商业秘密,或确定第三方专有权的范围和有效性。有时,我们可能会聘用以前受雇于其他公司或大学的科学人员或顾问,从事与我们开展的活动类似的一个或多个领域。我们或这些个人可能会因先前的从属关系而受到挪用商业秘密、错误披露机密信息或其他类似索赔的指控。如果我们卷入诉讼,可能会消耗我们很大一部分管理和财务资源,无论我们是赢是输。我们可能负担不起诉讼费用。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生实质性的不利影响。任何针对我们或我们的合作者的法律行动都可能导致:
● | 如果我们被发现故意侵犯一方的知识产权,则支付损害赔偿金,可能是损害赔偿金的三倍; |
● | 可能有效阻止我们进一步开发、商业化和销售产品的禁令或其他公平救济;或 |
● | 我们或我们的合作者必须达成可能无法以商业上合理或可接受的条款获得的许可安排,如果有的话,所有这些都可能对我们的现金状况和业务、前景和财务状况产生重大不利影响。因此,我们可能会被阻止将我们的产品商业化。 |
与我们的组织、结构和运营相关的风险
我们扩展和转型业务的努力可能需要大量投资;如果我们的战略不成功,我们的业务、运营结果和/或财务状况可能会受到实质性的不利影响。
我们不断评估扩张和变革的机会。这些举措可能涉及进行收购、建立合作伙伴关系和合资企业、剥离资产、重组我们现有的业务和资产、创建新的金融结构和建设新的设施--任何这些都可能需要大量投资,并使我们面临新的风险。我们可能会招致额外的债务来为这些机会提供资金。如果我们的增长和变革战略不成功,我们可能面临越来越大的财务压力,例如现金流需求增加,流动性减少,进入金融市场的机会减少,我们业务的股权价值可能被稀释。
实施增长和变革战略可能会产生额外的风险,包括:
●将管理时间和注意力从现有业务上转移开;
● | 需要资本投资,否则可以用于我们现有业务的运营和增长; |
●破坏重要的商业关系;
●运营成本增加;
●不同政府实体施加的限制;以及
●在我们可能进入的任何新市场中,由于缺乏或有限的先前经验而造成的困难。
45
目录表
我们无法缓解这些风险或在我们的增长和变革战略中遇到的其他问题,可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外,我们可能无法完全实现为目前或未来的措施而预计的节省或增长,尽管我们需要花费大量资源来实现这些节省或增长。
我们可能难以整合收购的产品和业务,因此,我们的业务、运营结果和/或财务状况可能会受到重大不利影响。
我们已经完成了一些收购,我们打算继续通过合并、资产购买或授权、业务或产品,或组成战略联盟来收购更多的产品和业务,作为我们业务战略的一部分。此类增长战略涉及风险,包括:
●无法有效地经营新业务或整合收购的产品和业务;
● | 无法准确预测在实现收购、合作或合资企业的成本和收益方面的延迟; |
●被收购企业或现有企业的客户或供应商的意外损失;
●难以留住被收购企业的关键员工;
●难以实现预期的协同增效;
●被收购企业未能产生预期价值;
● | 暴露于意外的责任,包括意外的环境暴露、挑战合并的诉讼、产品责任或被收购公司或合资伙伴进行的非法活动。 |
我们无法及时或根本无法应对这些风险,可能会导致我们无法实现此类收购或合资企业的预期收益,并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
在2023财年,我们的毛收入和应收账款总额的绝大部分来自三个重要客户,这些客户的损失可能会对我们的运营业绩产生实质性的不利影响。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中,三家客户贡献了超过10%的毛收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度内,三家客户分别占毛收入的78%。失去一个或多个我们的重要客户可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。来自这些客户的订单的任何减少、延迟或取消,或者这些客户中的任何一个的流失,都可能导致我们的收入下降。如果我们无法使我们的客户基础多样化,我们将继续受到与客户集中相关的风险的影响。
我们的应收账款使我们面临信用风险。
我们还面临与产品销售相关的应收账款带来的信用风险。截至2023年6月30日,三家客户占应收账款总额的83%。我们的盈利能力和现金流取决于能否及时收到客户的付款。我们客户的任何延迟付款都可能对我们的盈利能力、营运资金和现金流产生不利影响。不能保证我们将能够及时收回其全部或任何贸易应收账款。如果我们的任何客户遇到财务困难等意想不到的情况,我们可能无法向该等客户收取全部或任何未收回的款项或强制执行任何判定债务,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大和不利的影响。
46
目录表
我们靠的是关键人才,要吸引合格的管理人才,如果我们失去了人才,不能吸引新的人才,我们的业务可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们的董事、高级管理人员和关键人员的技术和管理技能。我们的任何董事都可以在任何时间和任何原因辞去董事会的职务。虽然我们指定的高管Joshua Disbrow和Mark Oki有雇佣协议,但雇佣协议的存在并不保证该高管在任何时期内都会被保留,并且每个协议都有义务向该高管支付两年半和一年的一次性遣散费,如果我们按照协议的规定无故解雇他,这可能会损害我们的流动性。失去这两个人中的任何一个人的服务都可能对我们产生实质性的不利影响。我们的成功还将取决于我们吸引和留住更多合格的管理、营销、技术和销售主管和人员的能力。我们不为我们的任何官员或关键人员维护关键人人寿保险。我们任何董事或主要高管的流失,或者未能吸引、整合、激励和留住更多的关键人员,都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们与许多公司争夺这类人员,包括董事,包括规模更大、更成熟、财务资源比我们拥有的要多得多的公司。不能保证我们会成功地吸引或留住这些人员,如果做不到这一点,可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
产品责任和其他诉讼可能会转移我们的资源,导致大量责任,并降低我们产品的商业潜力。
我们将面临潜在的产品责任和专业赔偿风险,这些风险是候选治疗药物的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。我们和我们的公司合作伙伴未来候选治疗的任何失败都可能使我们面临责任索赔,就像未来任何批准的治疗的潜在销售一样。这些索赔可能是由使用我们疗法的患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的公司合作者或研究或销售我们疗法的其他第三方提出的。任何针对我们的索赔,无论其是非曲直,都可能难以辩护,成本高昂,并可能对我们未来的候选治疗药物的市场或我们未来候选治疗药物的任何商业化前景产生实质性的不利影响。
我们可能因产品责任索赔而被起诉的风险是药品、医疗器械、膳食补充剂和个人护理产品的开发和商业化所固有的。我们开发和商业化的产品的副作用或制造缺陷可能会导致患者病情恶化、受伤甚至死亡。一旦产品获准销售和商业化,产品责任诉讼的可能性就会增加。索赔可以由为自己寻求救济的个人提出,也可以由寻求代表某个阶级的个人或团体提出。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中,已经做出了大量判决。这些诉讼可能会转移我们的管理层执行我们的业务战略的注意力,而且辩护的成本可能会很高。此外,如果我们在任何这些诉讼中被要求承担责任,我们可能会招致重大责任,并可能被迫限制或放弃受影响产品的进一步商业化。
我们可能会受到法律或行政诉讼以及产品责任诉讼以外的诉讼,这些诉讼的辩护成本可能很高,并可能对我们的业务、财务状况和运营造成实质性损害。
虽然我们维持一般责任和产品责任保险,但该保险可能不能完全涵盖潜在的责任。此外,保险覆盖范围越来越昂贵,很难获得。例如,我们在为我们的产品,特别是我们的ADHD产品购买保险方面遇到了越来越大的困难,因为它们是受管制物质。无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围,或以其他方式保护潜在产品或其他法律或行政责任索赔,可能会阻止或阻止我们任何获得监管批准的产品的商业生产和销售,这可能会对我们的业务产生不利影响。产品责任索赔还可能损害我们的声誉,这可能会对我们的合作者成功将我们的产品商业化的能力产生不利影响。成功的产品责任索赔或一系列
47
目录表
对我们提出的索赔,特别是如果判决超出我们的保险范围,可能会减少我们的现金,并对我们的业务产生不利影响。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金,以满足成功的第三方对我们的索赔,并可能减少公司的可用资金。
我们的公司注册证书规定,我们将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事。
此外,在《特拉华州公司法》第145条允许的情况下,我们的附则规定:
● | 在适用法律允许的情况下,我们可以酌情对其他高级职员、雇员和代理人进行赔偿; | |
● | 我们被要求垫付给我们的董事和高管与诉讼辩护相关的费用,但如果最终确定此人无权获得赔偿,这些董事或高管应承诺偿还预付款; | |
● | 根据我们的章程,我们将没有义务就董事或高管发起的任何诉讼(或其中的部分)向其进行赔偿,除非(I)法律明确规定必须进行此类赔偿,(Ii)诉讼经我方董事会授权,(Iii)我方根据适用法律赋予公司的权力自行决定是否提供此类赔偿,或者(Iv)根据我方修订和重述的章程,必须进行此类赔偿; | |
● | 我们的附例所赋予的权利并非排他性的,我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人订立弥偿协议,以及购买保险以弥偿此等人士;以及 | |
● | 我们可能不会追溯修改我们的章程条款,以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。 |
因此,如果我们被要求赔偿我们的一名或多名董事或高管,可能会减少我们可用于满足对我们的第三方索赔的可用资金,可能会减少我们的可用资金,并可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
公众对滥用受管制物质药物的担忧,包括增加立法、法律和监管行动,可能会对我们的业务产生负面影响。
含有受控物质的产品可能会引起公众的争议。某些政府和监管机构以及州和地方司法管辖区将重点放在美国阿片类药物等受控物质的滥用上。州和地方政府机构已经开始对与阿片类药物分销有关的制药公司和供应链上的其他人进行调查。例如,在2018年3月7日和2019年4月18日,我们现在拥有的Neos治疗公司收到了通知Neos的传票,得克萨斯州哈里斯县和德克萨斯州沃克县分别于2017年12月13日和2019年1月11日对Neos和其他涉嫌阿片类药物产品的制造商、推广者、销售商和分销商提起诉讼。通过这些诉讼,哈里斯县和沃克县各自寻求追回据称为打击阿片类药物使用和成瘾而产生的一些费用作为损害赔偿。哈里斯县和沃克县还寻求惩罚性赔偿、返还利润和律师费。此外,还对制药公司提起了多起诉讼,指控除其他外,未能提供有效的控制和程序以防止受控物质被转用,向为滥用受控物质的个人提供服务的药房分发受控物质存在疏忽,以及未按规定报告可疑受控物质订单。上述某些案件最近得到了解决,其中一些案件获得了数亿美元的赔偿。在未来,政治压力和负面宣传可能会导致我们产品的推出和营销延迟、费用增加,以及限制或限制我们目前批准的产品从市场上撤回,或导致其他法律行动。
48
目录表
此外,我们知道其他立法、监管或行业措施,以解决滥用处方阿片类药物的问题,这可能会以我们无法预测的方式影响我们的业务。任何此等法律规定的税项或评估责任可能会对我们的经营业绩产生不利影响,除非我们能够在允许的情况下通过经营变更或商业安排来减轻这些影响,并可能导致我们停止在这些司法管辖区销售我们的产品。
我们的某些股东持有我们相当大比例的股份,他们的利益可能会与你们的利益发生冲突。
截至2023年6月30日,一名股东持有我们已发行普通股的约20%,并持有认股权证,可行使这些认股权证购买我们普通股的额外股份,从而拥有我们目前已发行普通股的约40%。因此,该股东将能够对我们的管理和事务以及需要证券持有人批准的事项施加很大程度的影响。
此外,与我们最近于2023年6月公开发行证券有关,该股东已被授予权利指定一名个人加入我们的董事会,并根据纳斯达克的规定提名一名我们可以接受的额外候选人当选为董事会成员。这个股东的利益可能会与我们其他股东的利益发生冲突。
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响。
在过去的几年里,针对制药行业的许多公司发起了代理权竞争。我们的一个或多个股东可能会公开反对我们公司治理和战略的某些方面,或者进行代理权竞争,以重组我们的董事会。如果面临代理人竞争或其他类型的股东激进主义,我们可能无法成功应对竞争或其他类型的激进主义,这将扰乱我们的业务。即使我们成功了,我们的声誉和/或业务也可能受到代理权竞争或其他形式的股东激进主义的不利影响,因为:
● | 对维权股东的委托书竞争和其他行动做出回应可能既昂贵又耗时,扰乱运营,转移管理层和员工的注意力; |
● | 我们公司和未来战略方向的不确定性可能会导致失去潜在的融资、收购、合作、许可或其他商业机会,并可能使吸引和留住合格人员和业务合作伙伴变得更加困难;以及 |
● | 如果个人以特定的议程被选入我们的董事会,可能会对我们有效和及时地实施我们的战略计划并为我们的股东创造额外价值的能力产生不利影响。 |
任何或所有这些活动都可能导致我们的股价下跌或经历一段时间的波动,尤其是当我们的公司寻求在具有挑战性的环境中过渡到商业企业时,问题可能尤其严重。
证券市场风险与我国证券投资
我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求,可能会导致我们的普通股被摘牌。
如果我们不能满足纳斯达克资本市场继续上市的要求,例如公司治理要求或最低收盘价要求,交易所可能会采取措施,将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响,并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。在收到退市通知的情况下,我们预计我们将采取行动恢复遵守适用的交易所要求,例如稳定我们的市场价格、提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌破该交易所的最低买入价要求,或防止未来不遵守该交易所的上市要求。
49
目录表
如果董事会酌情决定实施反向股票拆分,可能无法实现我们的一个或多个目标。
自2015年6月8日以来,我们已经进行了五次反向股票拆分,每一次都影响了我们普通股的交易流动性。不能保证反向股票拆分后我们普通股的每股市场价格将保持不变,或与反向股票拆分前我们已发行普通股数量的减少成比例地增加。在股票反向拆分后,我们股票的市场价格可能会波动,甚至可能下跌。因此,我们的普通股在反向股票拆分后的总市值可能低于反向股票拆分前的总市值。此外,反向股票拆分后我们普通股的市场价格不得超过或保持高于反向股票拆分前的市场价格。
此外,不能保证反向股票拆分将导致每股市场价格吸引机构投资者或投资基金,或该股价将满足机构投资者或投资基金的投资指导方针。因此,我们普通股的交易流动性不一定会改善。此外,如果实施反向股票拆分,我们普通股的市场价格下跌,百分比跌幅可能比没有反向股票拆分时的跌幅更大。
我们的股价波动很大,可能会受到许多因素的影响,其中一些因素是我们无法控制的。
我们普通股的交易价格可能波动很大,可能会受到各种因素的影响而大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的。除“风险因素”一节和本招股说明书其他部分讨论的因素外,这些因素还包括:
● | 相对于我们竞争对手的成功,我们为开发或商业化而收购的产品的成功; |
●产品安全;
● | 医疗保健、生物技术和制药行业的状况或趋势,包括医疗保健支付系统; |
● | 我们有能力有效地管理运营、财务决策、财务报告或披露控制的内部控制、相对于预测的业绩,以及吸引和留住员工; |
●我们对第三方的依赖,包括CRO和科学和医疗顾问;
●不利的监管决定或法律、法规的变化;
● | 与专利和其他所有权以及我们为我们的产品获得专利保护的能力有关的纠纷或其他发展; |
●自然或人为灾难事件的一般政治、经济条件和影响;以及
●其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。
此外,整个股市,特别是小型医疗保健、生物技术和制药公司的股票,经历了极端的价格和成交量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险,包括这些“风险因素”中描述的风险,可能会对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响。你可能无法以或高于你购买股票的价格转售你的股票。
50
目录表
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告,或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和任何交易量都可能下降。
我们普通股的任何可能发展的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制发表对我们的研究的证券和行业分析师的数量、他们的报道范围或他们报告的内容。下调我们的股票评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告,可能会导致我们的股价下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道,或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会失去市场可见性,对我们股票的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价和任何交易量下降。
我们的章程文件和适用的特拉华州法律的一些条款可能会阻止其他公司收购我们,即使收购可能对我们的一些股东有利。
我们的公司注册证书和修订和重新修订的章程中的条款,以及特拉华州法律的某些条款,可能会使第三方更难收购我们,即使这样做可能会使我们的一些股东受益。这些规定包括:
● | 授权5,000万股“空白支票”优先股,其权利、优惠和特权可由本公司董事会酌情不时发行,而无需股东批准; |
●限制股东罢免董事;
●允许建立一个交错的董事会;
●取消股东召开股东特别会议的能力;以及
● | 规定提名进入董事会或提出可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。 |
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员,从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外,我们受特拉华州公司法第203条的约束,该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与该股东从事任何广泛的业务合并,除非此类交易得到董事会的批准。这一规定可能具有阻止、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并的效果,无论这是否为我们的股东所希望或对其有利。
我们的公司注册证书或章程或特拉华州法律中适用于我们的任何条款,如果具有延迟或阻止控制权变更的效果,可能会限制我们的股东在潜在有益的收购受阻时获得普通股溢价的机会,还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
在可预见的未来,我们不打算为我们的股本支付现金股息。
我们从未宣布或支付过普通股的任何股息,在可预见的未来也不会支付任何股息。未来任何现金股息的支付将取决于我们的财务状况、合同限制、适用公司法施加的偿付能力测试、运营结果、预期现金需求和其他因素,并将由我们的董事会酌情决定。我们的股东不应该期望我们会为我们的已发行股本支付现金或其他股息。
51
目录表
我们现在是,也可能继续受到卖空策略的影响。
我们股票的卖空者可能具有操纵性,可能会试图压低我们普通股的市场价格。卖空是指出售卖家并不拥有的证券,而是从第三方借入的证券,目的是在以后回购相同的证券,然后返还给贷款人。卖空者希望从出售借入的证券和购买置换股票之间的证券价值下降中获利,因为卖空者预计在购买时支付的价格低于在出售中收到的价格。因此,由于股票价格下跌符合卖空者的最佳利益,许多卖空者(有时称为“披露卖空者”)发布或安排发布对相关发行人及其业务前景的负面意见,以制造负面市场势头,并在卖空股票后为自己赚取利润。虽然传统上,这些已披露的空头头寸在获取主流商业媒体或以其他方式制造负面市场谣言方面的能力有限,但互联网的崛起以及在文件创建、录像和博客发布方面的技术进步,使许多已披露空头头寸能够通过模仿华尔街大公司和独立研究分析师进行的投资分析类型的所谓“研究报告”,公开攻击公司的可信度、战略和真实性。在过去,这些做空攻击导致了股票在市场上的抛售,有时规模很大,基础也很广。交易量有限、易受波动性高于大盘股影响的发行人,尤其容易受到此类卖空者的攻击。这些卖空者出版物不受美国任何政府、自律组织或其他官方机构的监管,不受美国证券交易委员会施加的认证要求的约束,因此,他们表达的意见可能基于对实际事实的扭曲或遗漏,在某些情况下,可能是捏造事实。鉴於披露这类资料所涉及的风险有限,以及成功进行一次做空攻击可赚取巨额利润,除非卖空者受到重大惩罚,否则已披露的卖空者很可能会继续发出这类报告。
大量卖空一家公司的股票会刺激市场参与者降低该公司普通股的价值。卖空可能会导致卖空者在没有相应买入指令的情况下发出卖单,因为卖空者借入的股票不必在任何固定的时间段内归还。如果大量卖空我们普通股的市场发展起来,我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
Sabby诉讼可能导致在行使我们的某些认股权证时增发股份,并对现有股东造成稀释。
2023年2月22日,某些认股权证的持有人对该公司提出了购买普通股的投诉。起诉书称,本公司不当调整认股权证的行使价格,并错误计算认股权证持有人可能获得的股份数量,且本公司未有就该项调整向认股权证持有人迅速发出通知。除其他事项外,起诉书要求对认股权证股份计算作出宣告性判决,即2,325,581股认股权证股票应支付给认股权证持有人行使认股权证时,而不是1,265,547股。虽然我们认为这起诉讼没有法律依据,我们打算积极抗辩,但目前我们无法预测这起诉讼是否会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。如果这起诉讼成功,认股权证持有人行使他们的认股权证,将导致我们现有股东的所有权百分比显著稀释,并可能导致我们的股价下跌。关于这起诉讼的更多信息,见第一部分,第3项.法律诉讼。
一般风险因素
如果发生系统故障、网络安全攻击或其他安全漏洞,我们的业务和运营将受到影响。
我们利用信息技术或IT、系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息。随着数字技术的使用增加,网络事件,包括蓄意的网络安全攻击和企图未经授权进入计算机系统和网络的事件,在频率和复杂性上都有所增加。这些威胁对我们的系统和网络的安全构成了风险
52
目录表
我们数据的机密性、可用性和完整性。我们不能保证我们将成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。
尽管采取了安全措施,我们的内部计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统仍容易受到此类网络安全攻击的破坏,包括计算机病毒、未经授权的访问、勒索软件攻击、钓鱼探险、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障。这样的事件可能会导致我们的运营中断。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏,或不适当地披露机密或专有信息,我们可能会遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动,我们的产品开发可能会被推迟。
我们的销售团队和其他员工、第三方物流合作伙伴、CMO、CRO、主要调查人员、合作者、独立承包商、顾问和其他供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守法规标准和要求。
重大银行倒闭或持续的金融市场流动性不足,可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
如果国内或国际金融市场流动性持续恶化,我们将面临某些风险。尤其是:
● | 我们可能无法及时获取存款账户中的资金。任何由此产生的获得其他流动性来源或短期借款的需求都将增加我们的成本。 |
● | 一旦发生重大银行倒闭事件,我们的银行存款回收可能面临重大风险。我们的大部分现金和现金等价物要么存放在不受损失保险保障的银行,要么超过存款保险限额。虽然我们目前不知道有任何流动性问题直接影响我们持有现金存款或证券的金融机构,但如果金融流动性恶化,不能保证我们不会对我们获得资本的能力以及我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响,这种影响可能是实质性的。 |
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
我们租赁或转租各种物业,包括美国境内的写字楼、制造、研发设施和销售办事处。我们不断审查和评估我们的设施,作为我们优化业务运营战略的一部分。下表列出了我们截至2023年6月30日的物业清单。
位置 | 租赁/拥有 | 目的 | ||
科罗拉多州恩格尔伍德 | 租赁 | 公司总部 | ||
德克萨斯州大草原 | 租赁 | 行政办公室、实验室和制造设施 | ||
宾夕法尼亚州伯文 | 租赁 | 办公室 | ||
加利福尼亚州海滨 | 租赁 | 货仓 |
项目3.法律程序
维特默证券集体诉讼。2022年9月12日,保罗·维特默代表所有Aytu股东,向特拉华州衡平法院提起股东派生诉讼,起诉Aytu的某些现任和前任董事,包括停战资本有限责任公司、停战资本主基金有限公司、史蒂夫·博伊德(停战资本的首席投资官兼管理合伙人,Aytu的前董事成员)以及其他一些现任和前任董事
53
目录表
坎特雷尔、约翰·多诺里奥、迈克尔·马卡卢索、卡尔·多克里和凯坦·B·梅塔。原告于2023年4月5日修改了起诉书。经修订的起诉书删除了Macaluso先生的被告身份,并指控(I)停战促成于2019年将Cerecor及Innovus的资产出售予Aytu,以换取Aytu其后在公开市场上转换及出售的可转换证券;(Ii)停战被告违反受信责任、不当得利及浪费公司资产;(Iii)停战被告违反受信责任,从事内幕交易;及(Iv)其他董事违反受信责任,并协助及教唆停战被告违反受信责任。修改后的申诉要求未指明的损害赔偿、公平救济、恢复原状、返还利润、加强治理和内部程序,以及律师费。虽然我们认为这起诉讼没有法律依据,并已积极抗辩,但我们已同意就各种公司治理修改和支付原告律师费达成和解。
萨比诉讼。2023年2月22日,持有某些认股权证以购买普通股的Sabby Volatility Warant Master Fund Ltd(“Sabby”)和Walleye Opportunities Master Fund Ltd(“Walleye”)向纽约州最高法院提起诉讼。起诉书称,本公司不当调整认股权证的行使价格,并错误计算认股权证持有人可能获得的股份数量,且本公司未有就该项调整向认股权证持有人迅速发出通知。起诉书要求对认股权证的计算做出宣告性判决,即575,000股认股权证应归Sabby行使权证,而不是312,908股;100,000股认股权证应归Walleye行使,而不是54,146股。虽然我们认为这起诉讼没有法律依据,我们打算积极抗辩,但目前我们无法预测这起诉讼是否会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
斯坦诉讼。前销售专家Cielo Stein(“Stein”)于2023年2月1日向肯塔基州杰斐逊县巡回法院提起诉讼,指控该公司及其全资子公司Neos Treeutics。起诉书称,艾图在反对她的主管不受欢迎的行为后,违反了肯塔基州民权法案,对斯坦进行了报复。起诉书还称,该公司对Stein随后向人力资源部门提出的投诉的答复不足。起诉书要求赔偿未指明的补偿性损害赔偿、精神痛苦损害赔偿以及律师费和费用。该公司将诉讼移至美国肯塔基州西区地区法院,并提交了驳回申诉的动议,该申诉正在审理中。由于诉讼的早期阶段,我们目前无法预测这一诉讼是否会对我们的财务状况或经营结果产生实质性影响,如果不驳回,我们打算大力辩护。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
54
目录表
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
我们的普通股自2017年10月20日起在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为AYTU。
2023年1月6日,我们对普通股流通股进行了20股1股的反向股票拆分。除非本文另有特别规定,否则本年度报告中的10-K表格中的股票和每股信息不包括在本10-K表格中其他地方的历史财务报表和相关附注中,承担反向股票拆分的效果。
2023年9月20日,我们普通股在纳斯达克上的收盘价为1.585美元,登记在册的我们普通股持有人有190人。
55
目录表
股权薪酬计划信息
2023年5月18日,我们的股东批准通过了Aytu BioPharma,Inc.2023年股权激励计划(简称2023年股权激励计划)。在我们采纳2023年股权激励计划之前,我们根据Aytu BioScience,Inc.2015股票期权和激励计划(“Aytu 2015计划”)和Neos治疗公司2015股票期权和激励计划(“Neos 2015计划”)(统称为“2015计划”)向我们的董事和员工授予股权激励奖励。对于2023年股权激励计划,股东批准(A)200,000股新股,(B)将2015年计划下可供授予的87,155股股票“展期”到2023年股权激励计划,以及(C)根据2015年计划返还给公司的任何股票都将加入2023年股权激励计划。
下表显示了截至2023年6月30日的股权补偿计划信息,这些信息与行使时为未来发行保留的证券有关。
|
|
| 用户数量:1 | ||||
证券业: | |||||||
剩余部分: | |||||||
| 用户数量:1 |
|
| 可供选择的产品 | |||
| 证券业将继续 |
| 加权的- |
| 发行量正在减少。 | ||
| 将继续发布。 |
| 平均值 |
| 股权投资 | ||
| 在此之后 |
| 一次演习。 |
| 赔偿金: | ||
| 练习的目的 |
| 的价格。 |
| 计划: | ||
| *杰出的 |
| 杰出的 |
| (专栏C-C-C) | ||
| 其他选项,例如 | 选项,例如 |
| 不包括。 | |||
认股权证。 | 认股权证 |
| 证券业: | ||||
和其他权利。 | 妇女和儿童权利: |
| 反映在中国 | ||||
计划类别 | (专栏A) | (专栏B)(1) |
| (专栏B(A)) | |||
证券持有人批准的股权补偿计划 | 94,302 | $ | 15.17 | 84,560 | |||
未经证券持有人批准的股权补偿计划(2) | 4,419 | $ | 127.77 | 2,595 | |||
总计 | 98,721 | $ | 18.37 | 87,155 |
(1) | 它反映了未偿还期权的加权平均行权价。限制性股票和限制性股票单位(RSU)没有行权价(见附注15-股权激励计划)。 |
(2) | 它反映了我们根据Neos收购和之前在Aytu 2015计划之外发行的限制性股票而承担的股权计划(见附注15-股权激励计划)。 |
股利政策
我们从未宣布或支付过我们的股本的任何股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话),为我们业务的发展和扩张提供资金,我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来是否派发股息,将由本公司董事会自行决定。根据我们与Avenue Capital的信贷安排条款,我们支付普通股股息的能力受到限制。此外,我们未来可能产生的任何债务都可能使我们无法支付股息。投资者不应期望获得现金股利而购买我们的普通股。
56
目录表
第7项。 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的财务报表和本年度报告中其他部分的相关附注。本讨论和分析中包含的一些信息,包括与我们的业务计划和战略以及相关融资战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应阅读本表格10-K中的“风险因素”部分,以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
客观化
管理层讨论和分析的目的是提供管理层认为与评估和了解我们截至2023年6月30日的财政年度的运营和现金流结果以及截至2023年6月30日的财务状况相关的信息。MD&A是对我们的财务报表和附注的补充,应与之一并阅读。
概述
我们是一家商业阶段的制药公司,专注于将新型疗法和消费者保健产品商业化。我们通过两个业务部门(I)Rx部门,包括通过第三方批发商销售的各种处方药产品(Rx产品组合“)和(Ii)消费者健康部门,包括直接销售给消费者的各种消费者健康产品。我们通过营销渠道中的第三方中间商以及直接向客户销售我们的产品来创造收入。我们目前在德克萨斯州大草原的制造工厂生产治疗ADHD的产品,并使用第三方制造商生产我们的其他处方药和消费者保健产品。我们还有一种候选产品正在开发中,AR101(Enzastaurin)用于治疗VEDS,其开发已无限期暂停。
自成立以来,我们每年都蒙受重大损失。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度,我们的净亏损分别为1710万美元和1.088亿美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日,我们的累计赤字分别约为3.041亿美元和2.871亿美元。我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的巨额费用,包括整合我们的收购和我们的产品流水线的商业化。
重大发展
营商环境
在2023财年,我们继续经历着巨大的通胀压力和与原材料、能源、物流和劳动力采购相关的供应链中断。虽然我们在俄罗斯或乌克兰没有销售或业务,但冲突或采取的回应行动可能会对我们的一些市场和供应商、经济和金融市场、能源和材料的成本和可用性产生不利影响,或造成进一步的供应链中断。我们预计,通胀压力和供应链中断可能会在全年继续对整个业务产生重大影响。
商业产品
2022年3月23日,我们新颁发的Cotempla XR-ODT美国专利第11,166,947号被列入美国FDA出版物“已批准的具有治疗等效性评估的药物产品”,俗称“橙皮书”。Cotempla XR-ODT专利涵盖了用于治疗注意缺陷多动障碍的有效儿科剂量的哌醋甲酯的使用方法。橙书上市将Cotempla XR-ODT的排他期延长至2038年。Teva制药美国公司有权制造和
57
目录表
在某些情况下,从2026年7月1日或更早开始,在ANDA下销售其仿制版本的Cotempla XR-ODT。
开发产品
AR101
2021年12月7日,FDA批准AR101治疗Ehler-Danlos综合征,这是一组罕见的遗传性结缔组织疾病,包括严重的VEDS亚型。FDA对旨在安全有效地治疗、诊断或预防罕见疾病或影响美国不到20万人的疾病的药物和生物制品给予特殊地位。ODD为我们提供了某些财政激励措施,以支持临床开发,并有可能在监管批准后在美国获得长达七年的市场排他性。
2021年12月13日,FDA批准了在VEDS中使用AR101的IND申请,从而能够在VEDS中启动AR101预防试验。
2022年3月2日,欧盟委员会批准AR101(Enzastaurin)为孤儿,用于治疗埃勒斯-丹洛斯综合征。欧洲药品管理局的孤儿指定为我们提供了某些好处和激励措施,包括临床方案援助、某些国家的医疗技术评估的差异化评估程序、获得在所有欧盟成员国有效的集中式营销授权程序、降低监管费用和10年的市场排他性。
2022年4月19日,我们接到FDA的通知,AR101获得了快速通道认证。快速通道是一个旨在促进药物开发和加快审查的过程,以治疗严重疾病和满足未得到满足的医疗需求。Fast Track解决了一系列严重的疾病,制药公司可以在开发过程中的任何时候发起这一请求。FDA审查这一请求,并根据该药物是否满足严重情况下未得到满足的医疗需求来决定。一旦一种药物获得快速通道指定,FDA和赞助商之间的早期和频繁的沟通在整个药物开发和审查过程中都是被鼓励的。
2022年10月,我们宣布无限期暂停AR101的开发,以专注于我们的商业运营。
健康灯
2021年11月,我们获得了美国专利第11,179,575号,名为“内部紫外线疗法”,这是第一个颁发的专利,保护Healight调查设备,涵盖通过在患者的呼吸腔内插入特定UV-A光波长的UV发光传输管来治疗患者体内感染疾病的方法。这项专利的有效期到2040年8月。
2022年4月,我们的临床前先导性研究表明,在一种新的猪模型中,Heallight的应用推迟了VAP的发生时间。这项概念验证研究是在巴塞罗那医院诊所在首席研究员Antonio Torres,M.D.,Ph.D.,FERS,FCCP,ATSF,肺病科高级顾问的监督下进行的--世界上仅有的能够获得这种由铜绿假单胞菌定植的口咽分泌物引起的VAP的猪模型的中心之一。在这项研究中,在两次单独的20分钟治疗后,使用Heallight UV-A气管内导管导致耐多药铜绿假单胞菌(“PA C1-17”)的发病率比对照组减少46%。基于这些积极的数据,巴塞罗那医院和我们进行了第二项规模更大的猪VAP研究,以指导VAP患者Heallight的未来发展。此后,我们终止了与Cedars-Sinai医疗中心(“CSMC”)的许可协议,并停止了Heallight的开发。
58
目录表
债务和股权融资
于2022年1月26日,吾等与Avenue Capital订立Avenue Capital协议,据此Avenue Capital向本公司及其若干附属公司提供1,500万元担保贷款。贷款利率以最优惠利率中较大者为准,利率为3.25%,外加7.4%,按月拖欠。贷款到期日为2025年1月26日。大道资本协议所得款项用于偿还Deerfield贷款。,否则将于2022年5月11日到期并支付。
关于Avenue Capital协议,我们签订了一项关于日食贷款协议的修正案。根据修订,本公司(其中包括)将日食贷款协议的到期日延长至2025年1月26日,并将日食贷款协议下的最高可用金额从2,500万美元降至1,250万美元减去350万美元的可用区块。
2023年3月24日,我们签订了日期为2019年10月2日的《贷款与担保协议》第4号修正案(《日食修正案》)。日食修订(其中包括)规定日食贷款人根据日食协议不时提供循环贷款的承诺合共增加2,000,000美元,并将根据日食协议提供的循环信贷安排的最高可用金额增加至1,450万美元。根据《日食协议》进行借款和获得循环贷款垫款的能力仍受借款基数和准备金以及可获得性障碍要求的制约。
2022年3月7日,在承销的公开发行结束时,我们通过发行(I)151,500股我们的普通股,(Ii)购买最多151,500股普通股的预融资权证,以及(3)购买最多333,300股普通股的普通股认购权证,筹集了760万美元的总收益。扣除承销费和其他费用后,我们获得了680万美元的收益。2022年4月,预先出资的权证全部行使。
2022年8月11日,在承销的公开发行结束时,我们通过以下方式筹集了1,000万美元的收益:(1)发行1,075,290股我们的普通股,并向选择购买87,500股我们的普通股的某些投资者发行预先出资的认股权证,以代替普通股;(2)购买1,265,547股我们的普通股的配套认股权证。扣除承销费和其他费用后,我们获得了910万美元的收益。2022年8月,预资权证全面行使。
2023年1月6日,我们对普通股进行了20股1股的反向股票拆分。本季度报告中的所有股票和每股金额均已进行调整,以反映反向股票拆分的影响。爱图董事会实施股票反向拆分的目的是重新遵守纳斯达克资本市场1.00美元的最低投标价格要求。2023年1月23日,纳斯达克证实我们重新遵守了这一上市规则。
向每一位股东支付现金,以代替每一位股东因反向股票拆分而有权获得的股份的任何零碎权益。反向股票拆分使已发行普通股的数量从约6880万股减少到约340万股。由于反向股票拆分,我们的股权激励计划中的流通权证和期权以及可供授予的股票也进行了比例调整。
于2023年6月8日,吾等与名单上所指名的若干机构投资者订立证券购买协议及与Maxim Group LLC订立配售代理协议,据此,本公司同意于发售中向投资者发行及出售合共1,743,695股本公司普通股、购买430,217股普通股的预筹资助权证、购买2,173,912股普通股的随附A组认股权证,以及于尽力而为发售中购买2,173,912股普通股的随附B组认股权证。普通权证可以普通股或预筹资权证的形式行使,以每股0.0001美元的未来行使价购买普通股,形式与预筹资权证相同。扣除发售费用后,总收益为400万美元,净收益约为340万美元。此次发行于2023年6月13日结束。
59
目录表
于截至2023年6月30日止年度,我们根据自动柜员机销售协议(定义见下文)发行699,929股普通股,在扣除3%佣金及包括法律及审计费用在内的其他发售费用前,总收益约为300万美元。
停产产品
作为实现收购后协同效应和产品优先顺序的一部分,我们实施了投资组合合理化计划,根据该计划,我们将停止或剥离处方部门的五种非核心产品:头孢克洛口服悬浮剂、Flicihamber、Tussionex、Tuzstra XR和Zolpimist。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中,这些产品总共贡献了160万美元和210万美元的净收入。
行动的结果
截至2023年、2023年和2022年6月30日止的财政年度比较
| 截至的年度 | ||||||||
6月30日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 变化 | ||||
(单位:千) | |||||||||
产品收入,净额 | $ | 107,399 | $ | 96,669 | $ | 10,730 | |||
销售成本 | 40,767 | 44,386 | (3,619) | ||||||
毛利 | 66,632 | 52,283 | 14,349 | ||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
| |||
广告和直销 | 17,217 | 19,589 | (2,372) | ||||||
其他销售和营销 | 24,231 | 19,124 | 5,107 | ||||||
一般和行政 | 28,630 | 31,167 | (2,537) | ||||||
研发 |
| 4,095 |
| 12,662 |
| (8,567) | |||
商誉减值费用 |
| — |
| 65,802 |
| (65,802) | |||
其他减值费用 | 5,705 |
| 9,656 |
| (3,951) | ||||
无形资产摊销 |
| 4,788 |
| 5,844 |
| (1,056) | |||
或有对价收益 | (969) |
| (1,655) |
| 686 | ||||
总运营费用 |
| 83,697 |
| 162,189 |
| (78,492) | |||
运营亏损 |
| (17,065) |
| (109,906) |
| 92,841 | |||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
| |||
其他费用,净额 | (4,779) | (757) | (4,022) | ||||||
债务清偿收益 | — | 169 | (169) | ||||||
衍生认股权证法律责任收益 |
| 4,793 | 1,605 | 3,188 | |||||
其他收入合计,净额 |
| 14 |
| 1,017 |
| (1,003) | |||
所得税前亏损 |
| (17,051) |
| (108,889) |
| 91,838 | |||
所得税(福利)费用 |
| — | (110) |
| 110 | ||||
净亏损 | $ | (17,051) | $ | (108,779) | $ | 91,728 |
按细分市场划分的收入
| 截至的年度 | ||||||||
6月30日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 变化 | ||||
(单位:千) | |||||||||
按部门划分的净收入: | |||||||||
RX细分市场 | $ | 73,799 | $ | 61,121 | $ | 12,678 | |||
消费者健康细分市场 | 33,600 | 35,548 | (1,948) | ||||||
净收入合计 | $ | 107,399 | $ | 96,669 | $ | 10,730 |
60
目录表
在截至2023年6月30日的年度内,产品净收入增加by $10.7 与截至2022年6月30日的一年相比,增长了11%。我们Rx Segment产品线的增加主要是由于竞争的ADHD产品短缺导致销量增加,我们的Aytu Rx Connect计划的有效性,以及我们的销售和营销计划的有效性。消费者健康部门净收入的下降是由于我们减少了直接邮寄业务,以专注于我们的电子商务业务更高的盈利能力。我们预计2024财年来自消费者健康部门的收入将继续下降,因为我们希望将这一部门货币化或停止。
按部门划分的毛利率
| 截至的年度 | ||||||||
6月30日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 变化 | ||||
按部门划分的毛利率: | |||||||||
RX细分市场 | 71% | 56% | 15% | ||||||
消费者健康细分市场 | 43% | 51% | (8)% | ||||||
按部门划分的总毛利率 | 62% | 54% | 8% |
在截至2023年6月30日的年度内,毛利率较截至2022年6月30日的年度增长8%。Rx部门毛利率百分比的改善主要是由于产量增加导致我们的制造设施利用率更高。我们消费者健康部门的毛利率较低是由于专注于我们的电子商务业务,该业务的毛利率低于我们的直接邮寄业务,但贡献利润率高于我们的直接邮寄业务。此外,我们在消费者健康部门记录了210万美元的库存减值注销。
广告和直销(消费者健康部分)
在截至2023年6月30日的一年中,广告和直接营销费用与截至2022年6月30日的年度相比减少了240万美元,降幅为12%。广告和直接营销费用包括与我们的消费者健康部门相关的直接面向消费者的营销、广告、销售以及客户支持和手续费。广告和直接营销成本的降低是由于我们在2023财年专注于我们的电子商务业务。我们预计,随着我们继续减少直接邮寄业务,并将消费者健康部门货币化或停产,广告和直接营销费用将从2023年的水平下降。
其他销售和营销
在截至2023年6月30日的一年中,其他销售和营销费用与截至2022年6月30日的年度相比增加了510万美元,增幅为27%。这一增长主要是由于我们的销售队伍产生了更高的订阅量,导致佣金费用增加。此外,由于产生了更高的销量,我们的商业营销计划费用也增加了。
一般和行政
在截至2023年6月30日的年度内,一般及行政开支较截至2022年6月30日的年度减少250万美元或8%。减少的主要原因是Neos和Innovus收购的裁员减少。
61
目录表
研发
| 截至的年度 | ||||||||
6月30日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 变化 | ||||
(单位:千) | |||||||||
研究和开发: | |||||||||
AR101 | $ | 1,880 | $ | 10,673 | $ | (8,793) | |||
多动症 | 1,803 | 702 | 1,101 | ||||||
健康灯 | 250 | 926 | (676) | ||||||
其他 | 162 | 361 | (199) | ||||||
总研究与开发 | $ | 4,095 | $ | 12,662 | $ | (8,567) |
在截至2023年6月30日的一年中,研发费用比截至2022年6月30日的年度减少了860万美元,降幅为68%。我们的研发成本主要与我们的AR101候选产品和对我们的ADHD产品Adzenys和Contempla的支持有关,其次是我们Heallight候选产品的开发和对我们商业化产品的支持。2022年10月,我们宣布暂停开发AR101和Heallight,以专注于我们的商业运营,导致2023财年的费用减少。
减值费用
于截至2023年6月30日止年度内,我们确认减值支出总额为570万美元,包括(I)560万美元无形资产及(Ii)10万美元其他资产。减值是由于更加关注我们在处方部门的商业努力以及停止在消费者健康部门的产品分销。有关进一步信息,请参阅所附合并财务报表中的附注7-商誉和其他无形资产。
于截至2022年6月30日止年度内,我们确认总减值支出为7,550万美元,包括(I)6,580万美元商誉、(Ii)710万美元无形资产、(Iii)200万美元存货、(Iv)40万美元其他资产及(V)20万美元物业及设备。与资产减记有关的减值支出是由于某些产品和未销售的产品停止商业化。有关进一步信息,请参阅所附合并财务报表中的附注7-商誉和其他无形资产。
无形资产摊销
在截至2023年6月30日的年度内,不包括计入销售成本的金额在内的无形资产摊销费用与截至2022年6月30日的年度相比减少了110万美元,降幅为18%。减少的主要原因是由于某些无形资产在2022财年减值,导致无形资产基数减少。
或有对价的损益
我们根据我们的预期结果对与收购相关的或有考虑因素进行公允估值,任何变化都会通过收入或费用反映出来。在截至2023年6月30日的年度内,或有对价收益与截至2022年6月30日的年度相比减少了70万美元,降幅为41%。减少的主要原因是2023财政年度到期或逐渐减少的或有对价(包括CVR)。
其他(费用)收入,净额
在截至2023年6月30日的年度内,与截至2022年6月30日的年度相比,其他支出净额增加了400万美元。其他费用,净额,包括利息费用,固定付款安排的增值,以及其他收入。在截至2022年6月30日的财年中,我们收到了与剥离Natesto相关的款项,这笔款项被记录为其他收入。从2023财年第三季度开始,我们没有收到这样的付款。
62
目录表
衍生认股权证负债的未实现损益
我们使用蒙特卡罗模拟模型或Black-Scholes期权定价模型对我们的衍生权证负债进行公允估值。衍生权证负债在每个报告期重新估值,变化通过收入或费用反映。在截至2023年6月30日的年度内,衍生认股权证负债的净收益较截至2022年6月30日的年度增加320万美元。净增长主要是由于2023财政年度发行的认股权证衍生负债的公允价值较高。详情见附注14-股东权益及附注12-综合财务报表中的公允价值考虑。
所得税优惠
在截至2023年的财政年度,没有所得税优惠,这主要是由于国内收入法第382条对净营业亏损使用的限制。
在截至2022年的财政年度,Rx分部商誉的减值减少了10万美元的递延税项净负债,从而产生了10万美元的所得税优惠。
流动资金和资本资源
现金流
下表列出了所述期间的主要现金来源和用途:
截至2010年6月30日的年度 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 变化 | ||||
(单位:千) | |||||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (5,129) | $ | (28,823) | $ | 23,694 | |||
用于投资活动的现金净额 | $ | (117) | $ | (3,248) | $ | 3,131 | |||
融资活动提供的现金净额 | $ | 8,871 | $ | 1,530 | $ | 7,341 |
经营活动中使用的现金净额
这些期间在经营活动中使用的现金净额主要反映了我们的净亏损,但被营运资本和非现金费用(包括商誉和无形资产减值、存货减记、各种负债的公允价值变化、基于股票的补偿费用、折旧、摊销和增值以及其他费用)的变化部分抵消。
在截至2023年6月30日的财年中,用于经营活动的净现金总额为510万美元。所用现金净额减少的主要原因是营业亏损减少以及应付账款和应计负债增加,但部分被应收账款、存货和预付费用增加所抵消。
在截至2022年6月30日的财年中,用于经营活动的净现金总额为2,880万美元。现金使用比净亏损少约8140万美元,主要原因是折旧、摊销和增值、商誉和无形资产减值、基于股票的补偿、存货和其他资产减记以及债务清偿损失等非现金费用。这些费用被或有对价和或有价值权利公允价值变化的收益所抵消。此外,由于营运资本的变化,包括应收账款、库存和预付款的减少,我们的现金使用量减少,但被应计负债和应付账款的减少所抵消。
用于投资活动的现金净额
投资活动中使用的现金净额通常与我们的合并和收购以及购买资产以支持我们的运营有关。
63
目录表
在截至2023年6月30日的年度内,用于投资活动的现金净额为10万美元。
在截至2022年6月30日的年度内,用于投资活动的现金净额为320万美元,主要是由于支付了320万美元的或有对价。
融资活动的现金净额
在截至2023年6月30日的一年中,融资活动提供的现金净额为890万美元,主要来自我们2023年6月的证券购买协议净收益340万美元,2022年8月股权募集的净收益910万美元,以及自动取款机销售协议下的销售净收益290万美元,部分被我们短期信贷额度下的230万美元净付款和总计430万美元的固定付款安排所抵消。
在截至2022年6月30日的一年中,融资活动提供的现金净额为150万美元,主要来自长期债务收益1500万美元和我们发行普通股的净收益1170万美元,但被1610万美元的长期债务全额偿还、410万美元的循环贷款净减少、440万美元的固定支付安排的支付和50万美元的债务发行成本的支付所部分抵消。
资本资源
流动资金来源
我们有与贷款协议相关的义务、与收购相关的或有对价、特许产品的里程碑式付款以及制造性采购承诺。
我们通过出售我们的普通股和认股权证、在我们的信贷额度下借款以及从运营中产生的现金来为我们的运营提供资金。
货架登记
2021年9月28日,我们提交了S-3表格的搁置登记声明,该声明于2021年10月7日被美国证券交易委员会宣布生效。本货架登记声明涵盖本公司发售、发行及出售总额达1,000万美元的普通股、优先股、债务证券、权证、权利及单位(“2021货架”)。截至2023年6月30日,2021年货架下仍有约8240万美元可用。此可用性受美国证券交易委员会1.B.6表S-3的限制。
2020年6月8日,本公司提交了一份搁置登记书(以下简称《2020年搁置书》),并于2020年6月17日被美国证券交易委员会宣布生效,内容涵盖高达1亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证、权利和单位。2020版货架已于2023年6月到期。
2020年6月,在2020年货架下,我们启动了一项在市场上提供服务的计划(“ATM”),允许我们不定期出售和发行普通股。2021年6月2日,我们终止了与一家销售代理的市场销售协议,并于2021年6月4日签订了受控股权发行协议SM与一家销售代理签订了“自动柜员机销售协议”(“ATM销售协议”),根据该协议,我们同意不时在2020年货架下的“市场”产品中出售最多3,000,000美元的普通股。在截至2023年6月30日的年度内,我们根据自动柜员机销售协议发行了699,929股普通股,总收益净额约为290万美元。截至2023年6月30日,由于婴儿自我限制,我们在自动取款机销售协议下的容量约为300万美元。随着我们市值的增加,这些限制将被调整,我们将能够发行更多的ATM销售。我们于2023年7月终止了受控股权发行。
承销及配售代理协议
于二零二三年六月八日,吾等与名列其中之若干机构投资者订立证券购买协议,并与Maxim Group LLC订立配售代理协议,据此,本公司同意发行及
64
目录表
在此次发售中向投资者出售总计1,743,695股公司普通股、购买430,217股普通股的预筹资金认股权证、购买2,173,912股普通股的附带A股认股权证和购买2,173,912股普通股的附带B批认股权证。普通权证可以普通股或预筹资权证的形式行使,以每股0.0001美元的未来行使价购买普通股,形式与预筹资权证相同。总收益为400万美元,扣除发售费用后的净收益约为340万美元。此次发行于2023年6月13日结束。
2022年8月11日,我们完成了一次承销的公开发行,据此,我们出售了总计(I)1,075,290股其普通股,(Ii)购买87,500股其普通股的预融资权证,以及(Ii)购买1,265,547股我们普通股的配套认股权证。普通股股份(或预融资权证)和随附的普通权证是分开发行的,但只能一起购买。每股普通股及附带普通权证的合并公开发行价为8.6美元,每股预筹资权证及附带普通权证的合并发行价为8.58美元,相当于普通股及附属普通权证的每股公开发行价减去每股预筹资权证的行使价0.001美元。预先出资的认股权证于2022年8月全面行使。普通权证在发行日期后的任何时间均可行使,期限为自首次行使普通权证之日起五年内。普通权证行使时可发行的普通股数量在某些情况下可能会有所调整,包括普通股的股票拆分、股票分红或普通股的细分、合并或资本重组。在扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用后,该公司获得的毛收入为1000万美元,净收益约为910万美元。
2022年3月7日,我们完成了一次承销的公开发行,据此,我们出售了(I)151,500股普通股,(Ii)预资权证,以购买最多151,500股普通股,以及(Iii)普通权证,以购买最多333,300股普通股。普通股和预融资权证分别与相应的普通权证一起出售,每售出一股普通股或每售出一份预融资权证,一个普通权证购买1.1股普通股。预筹资权证的行使价格为每股普通股0.002美元,并于2022年4月全部行使。普通权证的行使价格为每股普通股26.00美元,可在发行之日起6个月内行使,有效期为5年,自可行使之日起计。在扣除佣金和其他成本前,我们筹集了760万美元的毛收入和80万美元的其他成本。
大道资本协议
于2022年1月26日,我们签订了Avenue Capital协议,根据该协议,本公司获得1,500万美元贷款。贷款利率为最优惠利率和3.25%加7.4%中的较大者,按月支付。我们达到了某些里程碑,导致每月只支付利息。本金将于2025年1月26日贷款到期日到期。《大道资本协定》所得款项用于偿还未偿债务。
如果我们在到期日之前预付未偿还本金,我们将向Avenue Capital支付相当于(I)贷款3.0%的费用,如果该事件发生在2023年1月26日或之前,(Ii)如果该事件发生在2023年1月26日之后但在2024年1月26日或之前,我们将支付贷款的2.0%,以及(Iii)如果该事件发生在2024年1月26日之后但在2025年1月26日之前。此外,于支付全部债务后,吾等将向Avenue Capital支付60万美元的不可退还费用(“最后付款”)。有关进一步信息,请参阅所附合并财务报表中的附注11--长期债务。
《月食贷款协议》
经修订的日食贷款协议为我们提供了高达1,450万美元的循环贷款,其中高达250万美元可用于短期Swingline贷款,而符合条件的应收账款占85%。循环贷款按安全隔夜融资利率(SOFR)计息,外加4.50%至2022年4月。从2022年5月开始至到期,循环贷款的利息为SOFR加4.50%。此外,我们正在
65
目录表
需支付上个月最高循环贷款金额平均未使用部分的0.50%的未使用额度费用。利息按月付息,拖欠。根据经修订的日食贷款协议,到期日为2025年1月26日。
如果由于任何原因,日食贷款协议的全部或任何部分在预定到期日之前终止,除支付所有未偿还本金和未支付的应计利息外,我们还需要支付相当于以下金额的费用:(I)如果该事件发生在2023年1月26日或之前,则为循环贷款承诺的2.0%;(Ii)如果该事件发生在2023年1月26日之后但在2024年1月26日或之前,则为循环贷款承诺的1.0%;以及(Iii)循环贷款承诺的0.5%,如果该事件发生在1月26日之后,2024年但在2025年1月26日或之前我们可以在至少提前五个工作日的通知下永久终止《日食贷款协议》。有关进一步资料,请参阅随附的合并财务报表中的附注10-信贷额度。
合同义务、承诺和或有事项
由于我们的收购和许可协议,我们有合同和或有义务在到期时支付各种固定和或有里程碑付款。进一步资料见附注18--合并财务报表中的承付款和或有事项。
于2022年5月12日,本公司与天合光能订立一项协议,终止于2018年11月2日签订的与Tuzstra有关的许可、开发、制造及供应协议(“Tuzstra许可协议”)。根据终止协议,公司同意向TRIS支付总计约600万至900万美元,这使我们在最低付款方面的总负债比最初的许可协议减少了约800万美元。和解款项将从2022年12月至2024年7月分三次支付,其中一项条款允许公司对任何到期但在预定付款日期后仍未支付的本金支付利息。
在2019年10月完成对Cerecor,Inc.的一系列处方药儿科产品的收购后,我们承担了要求我们支付固定付款和产品里程碑付款的付款义务。截至2023年6月30日,高达380万美元的固定和产品里程碑付款将持续到2026年,预计将从Karbinal ER产生的收入中支付。
与2020年2月收购Innovus PharmPharmticals,Inc.(“Innovus收购”)有关,Innovus的所有股票都被转换为我们的普通股和或有价值权利(“CVR”),这代表了高达1,600万美元的或有额外对价,以满足未来的业绩里程碑。截至2023年6月30日,仍有高达500万美元的潜在CVR里程碑付款,我们预计不会支付。这些CVR里程碑付款将于2023年12月31日到期。
在收购Innovus时,我们承担了一项或有债务,这要求我们在2026财年至2033财年期间向Novalere支付50万美元的里程碑式付款,如果实现一定水平的FlutiCare销售额。
关于我们对Rumpus资产的收购,在完成里程碑后,我们可能需要向Rumpus支付高达6750万美元的监管和基于商业的收益支付。根据与Denovo Biophma LLC(“Denovo”)的许可协议,我们必须在2022年4月支付60万美元的许可费,并在实现监管和商业里程碑后支付最高1.017亿美元。根据与约翰·霍普金斯大学(“JHU”)的许可协议,一旦达到监管和商业里程碑,我们可能需要向JHU支付最高160万美元。在2022财年,向Rumpus支付的两个里程碑总计400万美元,分别以109,447股普通股和260万美元现金支付。
关键会计估计
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的,这些报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。编制我们的财务报表需要我们作出估计和判断
66
目录表
这影响到在财务报表日期报告的资产和负债的报告数额和任何或有资产和负债的披露,以及报告期间报告的收入和支出。在持续的基础上,我们评估我们的估计和判断。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。这些估计和假设构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计值大不相同。
虽然我们的主要会计政策在本年度报告10-K表格其他部分的附注2--我们的经审计财务报表附注的重要会计政策摘要中有更详细的描述,但我们认为以下会计政策对我们编制综合财务报表时使用的判断和估计至关重要。
收入确认
我们通过处方部门和消费者健康部门的产品销售获得收入。我们评估我们与客户的合同,以使用以下五步模型来确定收入确认:(1)确定与客户的合同;(2)确定履约义务及其是否不同;(3)确定交易价格;(4)将交易价格分配给履约义务;以及(5)在履行履约义务时确认收入。
处方部门的产品净销售额包括处方组合下的处方药产品的销售,主要是向美国的有限数量的批发商和药店销售。RX产品收入在产品控制权根据运输条款转移给客户时确认(即在交付时),当在美国国内运输时,通常是“离岸”目的地,当根据合同条款在国际运输时,通常是“离岸”发货点。
本公司对净销售价格进行估计,包括对相应产品销售产生的可变对价的估计(称为“总净额”调整)。估计调整总额与净调整数之比并对可变对价施加限制,需要使用重要的管理判断和其他市场数据。
总额对净额的调整包括:
● | 优惠活动该公司为其商业付款人计划覆盖的患者提供储蓄计划,其中对此类患者的处方费用进行折扣。 |
● | 即时付款折扣即时付款折扣是基于批发商服务的标准条款。 |
● | 批发费批发费是根据批发商管理公司产品的最终合同协议收取的。 |
● | 返点Rx投资组合产品受商业管理保健和政府(即医疗补助)计划的约束,根据该计划,折扣和回扣将提供给参与管理保健的组织以及联邦和/或州政府。与应计返点相关的计算是根据第三方提供商提供的历史信息进行估计的。 |
● | 批发商退款Rx投资组合产品受与批发商的某些计划的约束,根据该计划,产品的定价低于批发商对参与实体的标价。这些实体通过批发商以折扣价购买产品,批发商在批发商的最终客户购买产品后,将其收购成本与折扣价之间的差额计入公司。 |
67
目录表
● | 退货批发商的合同退货权利仅限于有缺陷的产品、发货错误的产品、客户错误订购的产品、因积压而退货的产品、因过期退货的产品或因召回或其他法规指南变化而退货的产品。过期产品的退货政策允许批发商从过期日期前6个月起至过期后12个月期间退货。该公司分析自成立之日起可获得的销售退货数据,以确定可靠的退货率。 |
储蓄优惠、回扣和批发商退款反映了基础协议的条款,这些条款可能会有所不同。因此,实际数额将取决于按产品和合同实体进行的销售组合。未来的回报可能不会遵循历史趋势。我们对估计的定期调整会受到初始产品销售到最终报告和扣除结算之间的时间延迟的影响。我们不断监测这些拨备,并不认为实际金额和估计金额之间存在重大差异。
这些估计数字每增加或减少10%,净销售额就相应增加或减少约330万美元。
我们通过电子商务平台和直邮销售各种消费保健品,获得消费者健康细分产品的收入。收入通常被认为是“离岸”装运点,因为这些都是商定的合同条款。由政府当局评估的税收,如果是在我们从客户那里收取的特定创收交易中同时征收的,则不包括在收入中。在产品控制权转移到客户手中后,与出站运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本,并计入销售成本.
长期资产减值准备
我们每年评估长期资产的减值,并在事件或环境变化表明其账面价值可能无法收回时进行评估。长期资产包括财产和设备净值、商誉净值和其他无形资产净值。可能引发检讨的情况包括但不限于:(I)资产的市价大幅下跌;(Ii)业务环境或法律或监管因素的重大不利变化;(Iii)业务计划的变化或(Iv)预期资产在其估计使用年限结束前更有可能被出售或处置。如因使用某项资产而产生的估计未来未贴现现金流量(不包括利息费用)少于账面价值,则应进行减记,以将相关资产减值至其估计公允价值。此类估计涉及对未来销售额和成本的预测,这些预测可能与实际结果不同。 相关产品前景的下降,特别是在收购或先前减值的公允价值计量后不久,可能会对我们收回账面价值的能力产生负面影响,并可能导致减值费用。
我们的战略是继续建立我们的创收产品组合,利用我们商业团队的专业知识在大型治疗市场建立领先品牌。由于专注于建立创收处方药产品组合,我们决定放弃其NT0502(N-去乙氧基丁宁)的积极开发,NT0502是一种用于治疗唾液过多或流口水的新化学实体。于截至2023年6月30日止年度内,吾等已产生与NT0502有关的减值费用260万美元,并已终止许可协议。我们还终止了与Cedars-Sinai医疗中心围绕Heallight技术平台的许可协议,作为终止Heallight项目开发的额外结果。此外,由于消费者健康部门的产品停产,从Innovus获得的产品经销权减损了300万美元。
在截至2022年6月30日的年度内,由于决定停止将处方部门内收入和毛利率贡献微乎其微的某些产品商业化或剥离,公司记录了490万美元的无形资产减值支出,其中包括(I)AcipHex Screle减记260万美元,(Ii)Zolpimist减记140万美元,(Iii)Tussionex减值50万美元,(Iv)头孢克洛减值20万美元,(V)Neos商号减记20万美元。此外,我们的消费者健康部门记录了220万美元的减值,与不再销售的产品和表现不佳的产品有关。
68
目录表
商誉
商誉计入购买对价的公允价值与取得的可确认有形和无形资产净值之间的差额。如本公司财务报表附注2-主要会计政策摘要所述,商誉至少每年或每当事件或环境变化显示无形资产的账面金额可能无法收回时,对商誉的减值情况进行审查。如在评估事件或情况后,吾等认为报告单位的公允价值极有可能少于其账面值,吾等会比较报告单位的公允价值与账面值,以进行量化减值测试。如果报告单位的公允价值低于账面金额,则在差额中计入减值费用。报告单位的公允价值是使用市场倍数和贴现现金流量法相结合的方法估计的。确定报告单位的公允价值需要使用估计、假设和判断。我们使用的主要估计和假设包括预期财务信息(收入增长、营业利润率和资本支出)、未来市场状况、加权平均资本成本、终端增长率、本行业上市公司的可比市盈率以及利用的收益指标和市盈率。我们相信在减值评估中使用的估计和假设是合理的。我们已经确定,我们有两个需要定期审查商誉减值的报告单位,Rx部门和消费者健康部门。
在2022财年,我们的市值大幅下降。下降被认为是一个定性因素,导致我们评估是否发生了减损。评价表明,与处方部门和消费者健康部门内的一个报告单位有关的商誉可能受到损害。我们进行了定量损伤测试。因此,我们在截至2022年6月30日的年度记录了6,580万美元的减值费用。截至2022年6月30日,我们的资产负债表上没有任何商誉记录。
认股权证
股权分类权证在发行时使用Black-Scholes期权定价模型进行估值,不会重新计量。负债分类认股权证采用Black-Scholes期权定价或蒙特卡洛模拟模型,按公允价值计价。权证分类负债的公允价值变动在重新计量时记为损益,并作为业务现金流量的组成部分报告。
项目7A。 关于市场风险的定量和定性披露
根据交易法第12b-2条的规定,我们是一家较小的报告公司,不需要根据这一项提供信息。
第8项。 财务报表和补充数据
本项目所需的财务报表列于第IV部分第(A)(1)项,并从本年度报告第F10-K表第F-1页开始,并入本文作为参考。
第9项。 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9A:管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层负责建立和维护适当的“披露控制和程序”,这一术语在1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在《美国证券交易委员会》规则和
69
目录表
这些信息会被收集起来,并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时决定需要披露的信息。根据对我们截至2023年6月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告所述期间结束时,我们的控制措施并不有效。尽管存在重大缺陷,但我们的管理层认为,本报告其他部分包括的财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们的财务状况、经营结果、股东权益和现金流量的变化,符合公认会计准则。
在编制截至2023年6月30日期间的财务报表时,我们得出结论,我们在财务报告方面存在重大缺陷,这与我们对库存估值的会计分析有关。于年末,经确定未对超额/不足吸收的制造成本进行分析,这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。如果不加以解决,这一缺陷可能会导致未来的重大错报。作为回应,我们纳入了量化任何过度或不足吸收的制造成本的过程,并让适当的管理层评估任何过度或不足吸收的分析和重要性。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(该术语在《交易法》第13a-15(F)条规则中定义)。我们的管理层评估了截至2023年6月30日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时,我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会在#年提出的标准内部控制--综合框架(2013)。我们的管理层得出结论,截至2023年6月30日,我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
均富会计师事务所是一家独立注册会计师事务所,审计了我们在10-K表格年度报告中包含的财务报表,不需要就我们对财务报告的内部控制发布认证报告。
财务报告内部控制的变化
此前披露的财务报告内部控制存在重大缺陷
正如我们在2022年9月30日的10-Q/A表格中披露的那样,我们发现在对复杂权证发行的会计和这些已发行权证的分类的控制方面存在重大弱点。这一重大缺陷导致在权证本应在每个报告期被归类为负债并按市价计价的情况下,未能阻止对权证进行重大的股权分类会计调整。虽然我们有程序来正确识别和评估适当的会计技术声明、其他文献,并咨询第三方专家,但我们没有正确地对认股权证进行分类。
补救计划
我们的审计委员会进行了一次内部调查,以确定和确定一项计划,以补救上述重大弱点,并加强我们的整体控制环境。我们不会考虑补救重大弱点,直到我们的强化控制运行了足够长的时间并进行了测试,使管理层能够得出结论,增强控制正在有效地运行。我们的补救计划包括对审查重要和复杂的合同和协议的过程实施控制。
财务报告内部控制的变化
除上述重大弱点外,在截至2023年6月30日的季度内,本公司的财务报告内部控制(定义见《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条)没有发生对本公司财务报告内部控制产生重大影响或可能产生重大影响的变化。
70
目录表
项目9B。 其他信息
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖权
不适用
71
目录表
第III部
第10项。 董事和高管,以及公司治理
下表列出了我们所有董事和高管的姓名和年龄。我们的董事会目前由五名成员组成,他们每年当选,任期一年,或直到他们的继任者被正式选举并具有资格,或直到他们之前的辞职或被免职。我们有两名执行官员,由董事会酌情决定,由董事会任命。
名字 | 年龄 |
| 职位 | |
约书亚·R·迪斯布罗 | 48 |
| 董事长兼首席执行官 | |
马克·奥基 | 54 |
| 首席财务官、秘书兼财务主管 | |
格雷格·皮什奇穆卡 | 44 | 首席商务官 | ||
卡尔·C·多克里 | 60 |
| 董事 | |
小约翰·A·多诺里奥 | 55 |
| 董事 | |
阿比纳夫建 | 32 | 董事 | ||
刘薇安 | 61 | 董事 |
以下是我们的高管和董事在过去五年中的个人经历总结,以及董事在符合联邦证券法规定的报告要求的其他公司担任的董事职务。
乔舒亚·R·迪斯布罗-董事长兼首席执行官
Disbrow先生自2015年4月16日起受雇于我们,并自2016年1月起成为我们的董事会成员。在罗克希斯诊断公司与Vyrix PharmPharmticals,Inc.合并成立Aytu BioPharma之前,Disbrow先生自2013年1月起担任罗克希斯的首席执行官。2012年12月至2015年4月,Disbrow先生共同担任Ampio PharmPharmticals,Inc.(“Ampio”)的首席运营官。在加入Ampio之前,他于2007年5月至2012年10月在专业制药公司Arbor PharmPharmticals,LLC(“Arbor”)担任商业运营副总裁总裁。他加入Arbor,成为该公司的第二名全职员工。从公司成立到2010年公司被收购,Disbrow先生领导了公司的商业努力,并在2011年发展到净销售额超过1.27亿美元,2012年净销售额超过2.5亿美元。到2012年底迪斯布罗先生离开Arbor时,他处理了这家商业组织的发展,该组织在销售、营销、销售培训、管理保健、国民账户和其他商业职能方面拥有150多名员工。Disbrow先生在制药、诊断和医疗器械行业工作了26年,在销售、销售管理、市场营销、商业运营、商业战略和业务开发方面担任过越来越多的职责。在加入Arbor之前,Disbrow先生在Cyberonics,Inc.担任区域销售经理,这是一家专注于神经调节疗法的医疗设备公司,从2005年6月到2007年4月。在加入Cyberonics之前,他是一家体外诊断公司LipoScience Inc.的市场部董事主管。迪斯布罗先生拥有维克森林大学商学院的MBA学位和北卡罗来纳州立大学的管理学学士学位。迪斯布罗先生在制药行业的行政管理和商业化、公司机会货币化和公司融资方面的经验导致了他应该担任我们董事会成员的结论。
马克·K·奥基-首席财务官、秘书兼财务主管
Oki先生自2022年1月以来一直担任我们的首席财务官,并自2022年5月5日以来担任我们的秘书和财务主管。2015年10月至2022年1月,Oki先生担任Vivus LLC(前身为Vivus Inc.)的首席财务官。一家商业阶段的制药公司。Vivus截至2020年12月是纳斯达克上市公司。从2006年4月到2015年10月,Oki先生在上市的专业制药公司Alexza PharmPharmticals,Inc.担任过几个职位,最近的职务是财务、首席财务官兼秘书高级副总裁。在加入Alexza之前,Oki先生在生命科学公司、Pharmacclics公司和Incell基因组公司(现为Incell Corporation)担任的职务越来越多。Oki先生的职业生涯始于德勤的公共会计。
72
目录表
Touche,LLP(现为德勤)。Oki先生获得了工商管理会计学位,以优异的成绩毕业于圣何塞州立大学,是一名注册公共会计师(非在职)。
Greg Pyszczymuka-首席商务官
皮兹奇穆卡先生自2022年1月以来一直担任我们的首席商务官。在加入本公司之前,在2021年3月公司与Neos治疗公司完成合并时,Greg Pyszczymuka自2020年6月起担任Neos治疗公司商业副总裁总裁。2018年11月至2020年6月,他曾在Neos担任商业战略和市场准入副总裁总裁,并担任董事渠道战略和准入项目执行人员。在加入Neos之前,Greg在15年的职业生涯中承担着越来越多的责任,包括销售管理、品牌管理、渠道战略、管理市场和新产品规划。Greg最近从Aqua制药公司(Almirall的一家公司)加盟Neos,之前曾在Iroko制药公司、Zgenix和Endo制药公司工作。他拥有罗格斯大学的学士学位和阿戈西大学的工商管理硕士学位。
小约翰·A·多诺里奥-董事
多诺里奥先生于2016年7月加入我们的董事会。他是一名制药行业高级管理人员,在该行业拥有30多年的广泛经验,包括首席财务官总裁和首席运营官职位。多诺里奥先生在综合财务报告、国际会计和内部控制、财务系统开发和实施、成本会计、库存管理、供应链、转让定价、预算和预测规划、合并和收购整合以及业务发展方面拥有丰富的财务经验。自2022年3月以来,多诺里奥先生一直担任上市的专业皮肤科公司Novan Inc.首席运营官总裁执行副总裁,以及Novan Inc.的全资子公司EPI Health的总裁,后者是一家专业制药公司,在皮肤科市场上销售产品。从2019年3月到2022年3月被Novan,Inc.收购,多诺里奥先生担任EPI Health的总裁。多诺里奥先生曾在2018年3月至2019年3月期间担任TrialCard的首席财务官兼业务发展主管。TrialCard是一家以技术为导向的制药服务公司,为制药和生物技术行业提供患者访问和支持计划。在加入TrialCard之前,Donofrio先生在2013年8月至2018年3月期间担任Merz North America(或称Merz)的首席财务官兼北美业务发展主管。Merz是一家专业医疗保健公司,在美国和加拿大开发和销售美学、皮肤科和神经科学领域的创新治疗解决方案。在Merz,Donofrio先生负责北美财务组织的财务业绩、成本管理、业务发展以及战略业务规划和分析。在加入Merz之前,Donofrio先生曾在2009年7月至2013年7月期间在葛兰素史克旗下的Stiefel公司担任副总裁总裁,负责Stiefel全球财务、美国专业业务和波多黎各业务。在这一职位上,多诺里奥先生负责全球皮肤病业务部的财务战略、管理报告和总体控制框架。多诺里奥在2014年2月至2015年4月期间担任维瑞克斯的董事。多诺里奥先生拥有北卡罗来纳州立大学的会计学学位。多诺里奥先生广泛的行政领导经验和金融专业知识以及制药行业的经验导致了他应该担任我们董事会成员的结论。
卡尔·C·多克里:董事
Dockery先生于2016年4月加入我们的董事会。多克里是一名金融高管,在保险和再保险行业拥有30年的高管经验,最近从2006年开始担任注册投资咨询公司阿尔法顾问有限责任公司的创始人和总裁。多克里先生的保险业高管生涯始于1988年,当时他在两家关联的少数人持股的保险公司担任高管和董事高管,其中包括担任百慕大十字路口保险有限公司的秘书和大开曼群岛海湾保险有限公司的副总裁总裁。Dockery先生熟悉伦敦再保险市场,在20世纪90年代,他曾在劳合社和伦敦承保中心工作,经纪各种类型的再保险安排。从2014年9月到2019年9月,Dockery先生担任Cytodyn Inc.(场外交易代码:CYDY)的董事董事,以及一家上市生物技术公司,专注于用于治疗和预防艾滋病毒和癌症的人源化单抗的开发和潜在商业化。多克里先生毕业于东南大学,获得人文学士学位。Dockery先生的金融专业知识和经验,以及他作为
73
目录表
一家上市生物制药公司的董事得出的结论是,他应该担任我们的董事会成员。
阿比纳夫·阿比·詹因-董事
贾恩先生于2023年6月加入我们的董事会。自2019年7月以来,贾恩一直在南塔哈拉资本管理公司担任分析师,专注于各个行业的投资,包括特种和仿制药。2015年至2017年,贾恩在另类资产管理公司Angelo,Gordon&Co.担任助理。在Angelo,Gordon&Co.,贾恩专注于私募股权和结构性信贷投资。他于2012年毕业于麻省理工学院,获得化学生物工程学士学位,并于2019年毕业于宾夕法尼亚大学沃顿商学院,获得金融和创业管理荣誉的工商管理硕士学位。贾恩先生的金融专长和经验使他得出结论,他应该担任我们的董事会成员。贾恩先生是根据授予南塔哈拉资本管理有限公司的董事会指定权获委任为本公司董事会成员,并根据与南塔哈拉及其他投资者于2023年6月8日订立的证券购买协议委任一名董事为本公司董事会成员。
刘慧兰--董事
Ms.Liu于2022年7月加入我们的董事会。Ms.Liu目前担任Preia Holdings(HK)Limited的企业事务主管,该公司是临床基因组肿瘤学数据库的开发商,也是寻求在亚洲各地进行临床试验的制药公司的服务提供商。在加入Premia之前,Ms.Liu曾担任过各种职务,包括担任董事会成员和Innovus PharmPharmticals,Inc.的首席执行官兼首席财务官总裁。Innovus PharmPharmticals,Inc.是一家上市的消费者保健公司,于2020年2月被爱图生物制药公司收购。在加入Innovus之前,她曾担任FasTrack制药公司首席执行官兼首席执行官总裁。2017年至2018年,她担任赛斯卡治疗公司首席运营官兼董事会成员。此前,薇薇安曾担任肿瘤开发公司OxOnc Services Company的董事董事总经理;在此之前,Ms.Liu与人共同创立并担任药物开发公司NexMed,Inc.的首席执行官总裁和董事会董事。在被任命为NexMed的总裁之前,Ms.Liu曾担任过几个执行职务,包括执行副总裁总裁、首席运营官、首席财务官和企业事务部副总裁。Ms.Liu拥有南加州大学的硕士学位和加州大学伯克利分校的学士学位。Ms.Liu在制药行业的执行管理、作为一家上市生物科技公司的董事以及在公司财务方面的经验得出了她应该担任我们董事会成员的结论。
家庭关系
我们的首席商务官Jarrett T.Disbrow是我们的董事长兼首席执行官Joshua R.Disbrow的兄弟。我们的任何现任或前任高管和董事之间或之间没有其他家族关系。
参与某些法律程序
2020年7月,根据联邦破产法根据破产法第11章提交申请时,Oki先生是Vivus,Inc.的首席财务官。2023年7月,根据联邦破产法第11章提出申请时,多诺里奥先生是诺华公司首席运营官总裁的执行副总裁。
我们的董事或高管在过去10年中并未参与任何根据证券法颁布的S-K法规第401(F)项要求披露的法律程序。
第16(A)节-实益所有权报告合规性
《证券交易法》第16(A)节要求我们的高级管理人员和董事以及持有我们已发行普通股超过10%的人向证券公司提交所有权报告和所有权变更报告。
74
目录表
和交易委员会。根据证券交易法的规定,这些高级管理人员、董事和股东必须向我们提供他们根据第16(A)节提交的所有表格的副本。
仅根据我们对收到的表格副本的审查,我们认为所有此类必需的报告都已及时提交,除了Josh Disbrow于2022年12月20日提交的关于撤销80,000股受限普通股的表格4的延迟提交,以及Greg Pyszczymuka的两份表格4S的延迟提交,其中一份涉及2023年4月25日将833个受限股票单位转换为普通股,该表格于2023年6月20日意外提交。第二起案件涉及2023年6月30日将208个限制性股票单位转换为普通股,这一案件是在2023年7月6日晚些时候无意中提交的。
道德守则
本项目所要求的有关我们的道德守则的信息见第一部分,第1项,标题为“道德守则”。
董事会委员会
我们的董事会设立了审计委员会、薪酬委员会和提名和治理委员会。我们的审计委员会由多诺里奥先生(主席)、多克里先生、贾恩先生和Ms.Liu先生组成。我们的薪酬委员会由Ms.Liu(主席)、多克里先生、贾恩先生和多诺里奥先生组成。我们的提名和治理委员会由多克里先生(主席)、多诺里奥先生、贾恩先生和Ms.Liu先生组成。我们董事的独立性在第三部分,项目413,标题为“董事独立”下进行了讨论。
上述各委员会均根据正式书面章程运作。该等委员会的章程已获本公司董事会采纳,载有各委员会的详细职责说明,并可于本公司网站http://www.aytubio.com的“投资者关系-公司管治”选项卡下查阅。
本公司董事会已确定Donofrio先生符合美国证券交易委员会颁布的S-K法规第407(D)(5)项所界定的审计委员会财务专家资格。
股东提案
我们的章程规定了股东提名董事选举的程序,并在任何年度股东大会或股东特别会议之前开展业务。有权在董事选举中投票的股东可提名一名或多名人士在大会上当选为董事,前提是该股东拟提名的意向的书面通知已于上一年度股东周年大会一周年前不少于90天或不超过120天送交本公司主要执行办事处的公司秘书。如果年会日期早于上一年度年会周年日之前30天或之后60天以上,则股东通知必须在年会日期前不超过120天或不少于90天发出,如果通知日期晚于本公司首次公开宣布或披露年会日期后第10天。这些通知截止日期与美国证券交易委员会规则14a-8所要求的相同。
根据章程,股东通知必须列明其他事项:(A)对于股东建议提名以供选举或连任为董事的每个人,所有与该人有关的信息,在选举竞争中董事选举的委托书征集中必须披露,或在其他情况下,根据1934年证券交易法(经修订)或交易法及其下的规则和条例下的第14A条规定必须披露;及(B)股东拟向大会提出的任何其他业务、意欲提交大会的业务的简要说明、在大会上处理该等业务的理由,以及该股东及代表其提出该建议的实益拥有人(如有)在该等业务中的任何重大权益。
75
目录表
自附例通过以来,这些提名程序没有任何变化。
第11项。 高管薪酬
高管薪酬
根据美国证券交易委员会颁布的S-K条例第402项,我们必须披露有关我公司被任命的高管的组成和薪酬的某些信息。
在制定高管薪酬时,我们的董事会以以下目标为指导:
● | 薪酬应包括现金和股权奖励的组合,旨在公平地向高管支付我们这样规模和范围的公司所需工作的报酬; |
● | 薪酬应使高管的利益与股东的长期利益保持一致;以及 |
● | 薪酬应有助于吸引和留住合格的执行干事和董事。 |
董事的薪酬
我们目前针对非雇员董事的薪酬方案将于2020年7月1日生效,其中包括:非执行董事会主席每年70,000美元的现金预聘金;董事每位主席每年40,000美元;每个审计委员会和薪酬委员会主席每年20,000美元;提名和治理委员会主席10,000美元;审计和薪酬委员会其他委员会成员每人10,000美元;提名和治理委员会其他委员会成员每人5,000美元;在被任命为董事会成员时授予6,500股限制性股票或限制性股票单位;以及此后每年授予1,500股股票期权。
下表提供了截至2023年6月30日的财年向Aytu非雇员董事支付的所有薪酬信息。
| 他们赚到的费用。 |
|
| ||||||
或以现金形式支付的费用 | 库存 | ||||||||
名字 |
| 现金 |
| 奖项 | 总计 | ||||
卡尔·C·多克里(1)(2) | $ | 70,000 | $ | — | $ | 70,000 | |||
小约翰·A·多诺里奥(1)(2) | $ | 90,000 | $ | — | $ | 90,000 | |||
阿比纳夫建(1)(2) | $ | 3,306 | $ | — | $ | 3,306 | |||
刘慧卿(1)(2) | $ | 63,750 | $ | 25,870 | $ | 89,620 |
(1) | 截至2023年6月30日,每位非雇员董事持有的限制股数目如下:多克里先生持有3,893股限制股,多诺里奥先生持有762股限制股,两者均经从Aponowicz和Paguia和解协议中注销股份而进行调整(详情请参阅截至2023年6月30日的财年10-K表格年度报告中的综合财务报表附注15中的妥协与和解规定)。Ms.Liu持有6,825股限售股。 |
(2) | 截至2023年6月30日,每位非雇员董事持有的股票期权数量如下:(I)多诺里奥先生持有200股;(Ii)多诺里奥先生持有200股。 |
76
目录表
高级管理人员薪酬
下表列出了在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日终了的三个年度中,支付给下列指定执行干事的所有现金报酬以及支付或应计的某些其他报酬。
在中国的变化 | ||||||||||||||||||||||||||
养老金计划 | ||||||||||||||||||||||||||
价值和价值 | ||||||||||||||||||||||||||
非股权投资 | 不合格的客户 | |||||||||||||||||||||||||
激励机制: | 延期付款 | |||||||||||||||||||||||||
名称和 | 股票价格 | 选项: | 平面图 | 赔偿金: | 所有其他的都是 | |||||||||||||||||||||
本金 | 工资: | 奖金: | 授奖 | 获奖名单: | 赔偿金: | 收益增长 | 赔偿金: | |||||||||||||||||||
职位 | 年 | ($) | ($) | ($) | ($)(1) | ($) | ($) | ($) | 总价值(美元) | |||||||||||||||||
(a) | (b) | (c) | (d) | (e) | (f) | (g) | (h) | (i) | (j) | |||||||||||||||||
获任命的行政人员: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
约书亚·R·迪斯布罗 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
首席执行官 |
| 2023 | $ | 590,000 | $ | 118,000 | $ | — | $ | — |
| — |
| — |
| — | $ | 708,000 | ||||||||
自2012年12月以来 |
| 2022 | $ | 590,000 | $ | — | $ | — | $ | — |
| — |
| — |
| — | $ | 590,000 | ||||||||
马克·K·奥基 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
首席财务官,秘书 |
| 2023 | $ | 415,000 | $ | 83,000 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 24,840 | $ | 522,840 | ||||||||
自2022年1月起担任财务主管 | 2022 | $ | 183,558 | $ | 50,000 | $ | 135,000 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 368,558 | |||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||
格雷格·皮什奇穆卡 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
首席商务官 |
| 2023 | $ | 375,000 | $ | 150,000 | $ | 15,046 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 540,046 |
(1) | 期权奖励在授予之日按公允价值报告。 |
我们向我们的执行人员报销与代表我们进行的活动相关的任何自付费用。高管可以报销与我们的业务活动直接相关的业务费用,如差旅,主要是随着我们的产品线的增长和扩大而进行的业务发展。平均而言,每位高管每月的自付业务支出在1,000至3,000美元之间。执行管理团队每周开会,并根据我们确定的对公司和股东最有利的活动来确定他们将从事的活动。偿还给高管的金额不支付利息。
77
目录表
2023年财政年度末的杰出股权奖
下表包含截至2023年6月30日被任命的执行干事未行使期权的某些信息。
Option和Awards | 股票大奖 | ||||||||||||||||||||
权益 | |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| 权益 | 激励机制 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| 激励机制。 | 平面图 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| 计划: | 奖项:获奖名单 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
| 奖项:获奖名单 | 市场 | ||||||||||||||
|
|
| 权益 |
|
|
| 数 | 分红或分红: | |||||||||||||
|
|
| 激励机制。 |
| 数 |
|
| 的 | 价值评估: | ||||||||||||
|
|
| 计划: |
| 的 |
| 市场 |
| 不劳而获 | 不劳而获 | |||||||||||
| 奖项:获奖名单 |
| 股票价格 |
| 其价值为美元。 |
| 股票,股票,股票 | 股票,股票,股票 | |||||||||||||
用户数量:1 | 数量: |
| 数 |
| 或其他单位。 |
| 股票价格或价格 |
| 单位或单位。 | 单位或单位。 | |||||||||||
证券业: | 中国证券公司: |
| 的 |
| 的股票。 | 单位数:1 |
| 其他类型 | 其他类型 | ||||||||||||
基础设施 | 基础设施 |
| 证券业: | 那 | 股票价格 |
| 权利: | 权利: | |||||||||||||
没有锻炼过的人 | 没有锻炼过的人 | 基础设施 | 有 | 那 |
| 那 | 那 | ||||||||||||||
选项: | 选项: | 没有锻炼过的人 | 选项: | 选择权 | 不 | 他们还没有 |
| 他们还没有 | 他们还没有 | ||||||||||||
可行使的权利。 | 不能行使 | 未赚取的期权。 | 锻炼身体 | *到期日期: | 既得利益集团 | 既得利益(美元) |
| 既得利益集团 | 既得利益集团 | ||||||||||||
名字 | (#) | (#) | (#) | 价格(美元) | 日期 | (#) | (1) |
| (#) | ($) | |||||||||||
获任命的行政人员: |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
约书亚·R·迪斯布罗 |
| 375 |
| 125 |
| — | $ | 290.00 |
| 6/8/2030 |
| — | $ | — |
| — |
| $ | — | ||
首席执行官 | — | — | — | — | — | 37 | 59 | — | — | ||||||||||||
— | — | — | — | — | 2,227 | 3,563 | — | — | |||||||||||||
— | — | — | — | — | 13,334 | 21,334 | — | — | |||||||||||||
— | — | — | — | — | 563 | 901 | — | — | |||||||||||||
— | — | — | — | — | 2 | 3 | — | — | |||||||||||||
总计 | 375 | 125 | — | $ | 16,163 | $ | 25,861 | — | $ | — | |||||||||||
马克·K·奥基 |
| — |
| — |
| — | $ | — | — | 2,917 | $ | 4,667 | — | $ | — | ||||||
首席财务官 |
| ||||||||||||||||||||
总计 | — | — | — | $ | 2,917 | $ | 4,667 | — | $ | — | |||||||||||
格雷格·皮什奇穆卡 |
| — |
| 7,031 |
| — | $ | 4.00 | 10/1/2032 | 3,335 | $ | 5,336 | — | $ | — | ||||||
首席商务官 |
| ||||||||||||||||||||
总计 | — | 7,031 | — | $ | 3,335 | $ | 5,336 | — | $ | — |
(1) | 基于我们普通股在2023年6月30日,也就是该财年最后一个交易日在纳斯达克上的收盘价每股1.60美元。 |
雇佣协议
约书亚·R·迪斯布罗:协议
2023年2月13日,我们与迪斯布罗先生签订了一份修订和重述的雇佣协议。该协议将取代之前与该公司签订的任何雇佣协议或修正案。该协议被修订为:(I)规定一年的雇佣条款,并可自动续约;(Ii)修改与控制权变更有关的加速条款,使该雇员在控制权变更后12个月内因“因由”或因“好的理由”辞职而被解雇;及(Iii)对“因由”的定义作出相关修改,以(A)将与其受雇有关的重大不当行为改为故意失职或故意不当行为;及(B)将重大违反雇佣协议的行为改为故意及故意违反雇佣协议。
马克·K·奥基:协议
2023年2月13日,我们与冲之先生签订了一份经修订并重述的雇佣协议。该协议将取代之前与该公司签订的任何雇佣协议。该协议被修订为:(I)修改股权加速条款,以符合Disbrow先生关于引用的股权奖励和加速语言的协议;以及(Ii)对“因由”定义进行相关修改,以(A)将与其与公司的其他协议相关的重大不当行为改为故意渎职或故意不当行为;(B)与Oki先生无意但重大的违反协议有关的符合性更改,而不是重大和反复的违约;以及(C)将与其雇用相关的重大疏忽改为故意不当行为。
78
目录表
Greg Pyszczymuka协议
2023年3月21日,我们与皮什奇穆卡先生签订了一份经修订和重述的雇佣协议。该协议将取代之前与该公司签订的任何雇佣协议。该协议被修订为:(I)修改股权加速条款,以符合Disbrow先生关于所引用的股权奖励和加速语言的协议;及(Ii)对“因由”定义进行相关修改,以(A)将与其与本公司的其他协议相关的重大不当行为改为故意渎职或故意不当行为;(B)对与Pyszczymuka先生无意但重大违反协议有关的符合性变更,而不是重大且一再违反;及(C)将与其雇用相关的重大疏忽改为故意不当行为。
在有充分理由或无理由终止合同时提供的付款
根据雇佣协议,如果我们无故终止雇用,或该人员有充分理由终止雇用,我们将有责任向他支付任何累积补偿,就Disbrow先生而言,我们有责任向他支付(I)相当于其在终止日期有效基本工资的2.5倍的一次过付款;(Ii)继续参加健康和福利计划长达两年;以及(Iii)按比例支付目标奖金金额,该金额由他在财政年度内受雇的时间百分比确定。Oki先生和Pyszczymuka先生将获得:(1)相当于终止合同之日的基本工资的报酬;(2)立即获得所有基于股票的奖励;(3)继续参加健康和福利计划,最长可达12个月;(4)按比例获得目标奖金数额,该数额由他在财政年度内受雇的时间百分比确定。
“好的理由”是指(I)薪酬水平大幅降低(不包括任何奖金),但普遍适用于管理团队的情况除外;(Ii)总体责任或权力或职责范围大幅减少;或(Iii)未经官员书面同意,官员必须履行其服务的主要地理位置发生重大变化(有一项理解,即官员搬迁到科罗拉多州丹佛州议会大厦四十(40)英里内的设施或地点不应被视为雇用协议的目的)。
“原因”是指(1)故意渎职或故意不当行为;(2)对任何罪行定罪或认罪,或就任何罪行提出不抗辩,但违反交通规则或违法行为属轻罪;(3)故意和故意违反公司政策;(4)无意但实质性地违反公司适用于所有员工的任何书面政策,而该政策在接到通知后三十(30)个工作日内仍未得到纠正,令董事会合理满意;(V)未经授权使用或披露因高级职员与本公司的关系而负有保密义务的本公司或任何其他方的任何专有信息或商业秘密,或(Vi)故意和故意违反雇佣协议。
控制权变更时提供的付款
如果该人员的雇佣关系在我们的控制权变更后12个月内被终止,我们将立即授予或可能在未来授予该人员的所有股票期权、限制性股票和其他基于股票的授予将立即授予并可行使。此外,Disbrow先生还应获得按比例支付的目标奖金,该金额由他在本财政年度内受雇的时间百分比确定。此外,Oki先生将获得(I)相当于他在控制权变更之日生效的基本工资的报酬;(Ii)继续参加健康和福利计划长达12个月;以及(Iii)按比例获得目标奖金金额,该金额由他在财政年度内受雇的时间百分比确定。
“控制变更”是指:发生下列任何事件:
● | 将公司的全部或几乎所有资产以综合方式出售给无关的个人或实体;或 |
79
目录表
● | 合并、重组或合并,根据该合并、重组或合并,紧接该交易前本公司尚未行使投票权及已发行股份的持有人并不拥有紧接该等交易完成后所产生或继任实体(或其最终母公司,如适用)的大部分尚未行使投票权及已发行股份或其他股权 |
● | 将公司的全部股票出售给与之无关的个人、实体或集团;或 |
● | 任何其他交易,而紧接该等交易前本公司尚未行使投票权的拥有人在紧接该交易完成后并不拥有本公司或任何后继实体至少大部分尚未行使的投票权,但直接向本公司收购证券所致者除外。 |
第12项。 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项
下表列出了截至2023年8月31日我们普通股的受益所有权信息:
● | 持有我们已发行普通股10%以上的每一位实益所有者; |
● | 我们的每一位董事和被任命的高管;以及 |
● | 我们所有的董事和高管都是一个团队。 |
实益权属是按照《美国证券交易委员会》规则确定的。这些规则通常将证券的实益所有权归于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人,并包括可以在2023年8月31日至31日后60天内获得的普通股。表中显示的实际所有权百分比信息基于截至2023年8月31日的5,530,027股已发行普通股。
除另有说明外,表中反映的所有股份均为普通股,以下所列所有人士对其实益拥有的股份拥有唯一投票权和投资权,但须遵守适用的社区财产法。该信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的。
在计算一个人实益拥有的普通股股份数量和该人的实际所有权百分比时,我们将普通股流通股视为受该人持有的可立即行使或可在2023年8月31日起60天内行使的期权和认股权证的限制。然而,为了计算任何其他人的实际所有权百分比,我们并未将这些股份视为已发行股份。少于1%的受益所有权用星号(*)表示。下表中的信息基于我们已知的信息或我们从股东提交的公开文件中确定的信息。除表中另有说明外
80
目录表
以下是董事、高管和指定受益所有者的地址由爱图生物制药公司保管,地址为联合大道7900东联合大道920号套房,科罗拉多州丹佛市80237号。
| 用户数量:1 |
| 的百分比。 |
| |
股票价格 | 股票价格 |
| |||
受益良多 |
| 受益良多 | |||
拥有 |
| 拥有 | |||
5%或以上的实益拥有人 |
|
|
|
| |
南塔哈拉资本管理有限责任公司(1) |
| 1,086,812 |
| 19.7 | % |
非雇员董事 |
|
|
|
| |
卡尔·C·多克里(2) |
| 8,402 |
| * | |
小约翰·A·多诺里奥(3) |
| 962 |
| * | |
薇薇安·H·刘(4) | 6,825 | * | |||
被点名人员 | |||||
约书亚·R·迪斯布罗(5) |
| 71,966 |
| 1.30 | % |
马克·K·奥基(6) | 9,500 | * | |||
Greg Pyszczymuka(7) | 22,143 | * | |||
全体董事和执行干事,包括上述人员(8人)(8人) |
| 190,951 |
| 3.45 | % |
* | 代表实益所有权低于1%。 |
(1) | 股票数量来自南塔哈拉资本管理公司2023年6月16日提交给美国证券交易委员会的13D/A附表。根据该等申报文件,南塔哈拉资本管理公司被视为对1,086,812股普通股拥有投票权及处置权。南塔哈拉资本的主要业务办事处设在主街2号130号发送邮编:06840,南嘉楠科技。 |
(2) | 包括(I)4,259股普通股、(Ii)3,893股未归属限制性股份及(Iii)200股根据既有购股权行使而可发行的普通股、(Iv)阿尔法风险投资合伙公司持有的50股普通股。Dockery先生为阿尔法风险投资合伙公司普通合伙人总裁,因此可被视为实益拥有由阿尔法风险投资合伙公司实益拥有的股份。 |
(3) | 包括(I)762股未归属限制性股份,(Ii)200股行使既有期权后可发行的普通股。 |
(4)由6,825股未归属的限制性股票组成。
(5) | 包括(I)55,428股普通股,(Ii)16,163股未归属限制性股份,(Iii)375股可根据既有期权行使而发行的普通股。不包括由一个不可撤销的遗产规划信托持有的116股普通股,迪斯布罗是该信托的受益人。Disbrow先生对信托基金持有的股份不拥有或分享投资控制权,Disbrow先生不是信托基金的受托人(也不是Disbrow先生直系亲属的任何成员),Disbrow先生没有或分享撤销信托的权力。因此,根据规则第16a 8(B)条及相关规则,Disbrow先生对信托购买及持有的股份并无实益所有权。 |
(6) | 包括(I)6,583股普通股,(Ii)2,917股未归属限制性股票。 |
(7)由(I)20,267股普通股,(Ii)1,876股未归属限制性股票组成。
(8) | 除上述适用于董事及高级职员的股份外,还包括(I)63,941股普通股及(Ii)7,212股未归属限制性股份。 |
第13项。 某些关系、关联交易和董事独立性
关联方交易
以下我们描述了在过去三个财政年度内,我们是或将成为缔约方的所有交易和一系列类似的交易,薪酬安排除外,其中:
● | 涉及的金额超过或将超过12万元;及 |
● | 本公司任何董事、行政人员或持有超过5%股本的人士,或上述人士的任何直系亲属,曾经或将会拥有直接或间接的重大利益。 |
81
目录表
我们聘请首席执行官Joshua R.Disbrow的兄弟Jarrett T.Disbrow担任首席商务官,并聘请总裁担任消费者健康部部长。在截至2023年6月30日的一年中,他的年薪和其他现金薪酬总额约为427,000美元,其中包括365,000美元的基本工资和62,000美元的现金奖金,他获得的福利与其他担任相同职位的员工相同。
审查、批准或批准与关联人的交易
根据《审计委员会章程》,审计委员会于二零一六年七月通过后,负责审核及批准S-K规例第404项所界定的所有关联方交易,并在审核每宗该等交易是否存在潜在利益冲突及其他不当行为后予以审核。我们审查和批准与相关人士交易的政策和程序以书面形式写入我们的行为和道德准则,可在我们的网站http://www.aytubio.com上的“投资者关系-公司治理”选项卡下找到。
在通过《审计委员会章程》之前,由于我们的公司规模较小,我们没有关于审查关联方交易的正式书面政策,并依赖我们的董事会审查、批准或批准此类交易,并识别和防止利益冲突。我们的董事会在审核任何此类交易时,会考虑任何相关人士、高管或其他员工或股东以及(如果适用)任何此等人士的关联公司或直系亲属的特定从属关系和利益。
董事独立自主
我们的普通股已经在纳斯达克资本市场挂牌上市。因此,我们必须遵守有关董事独立性的交易所规则。审计委员会成员必须满足1934年修订的《证券交易法》规则10A-3为上市公司规定的独立性标准。上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外,不得:(1)直接或间接接受上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿费;或(2)成为上市公司或其任何附属公司的关联人。
根据纳斯达克的定义,我们的五名董事中有四名是独立的。在这两种定义下,Josh Disbrow都不是独立的,因为他是我们公司的高管。
82
目录表
第14项:总会计师费用和服务费
下表列出了我们主要的独立注册会计师事务所Grant Thornton(截至2023年6月30日的财年)和Plante Moran(截至2022年6月30日的财年)为审计我们的年度财务报表而提供的专业服务的总费用。
截至的年度 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 | 2022 | ||||
(单位:千) | ||||||
审计费 | $ | 940 | $ | 547 | ||
审计相关费用* |
| — | 32 | |||
总费用 | $ | 940 | $ | 579 |
* | 2023年和2022年两个财年的审计相关费用包括与注册报表相关的费用,包括S-1、S-3和S-8备案文件、我们的注册发行以及在市场(ATM)发行。 |
在……里面除上述金额外,在截至2023年6月30日的财政年度内,普兰特·莫兰作为我们10-Q表和10-Q/A表中财务报表的主要独立审计师,还提供了10万美元的专业服务。
解雇独立注册会计师。
2022年12月12日,Aytu BioPharma,Inc.(“本公司”)董事会审计委员会撤销了Plante&Moran,PLLC(“Plante Moran”)作为本公司独立注册会计师事务所的资格。
Plante Moran关于截至2022年6月30日和2021年6月30日的财政年度的公司综合财务报表的报告不包含任何不利意见或免责声明,也没有关于不确定性、审计范围或会计原则的保留或修改,但Plante Moran关于截至2022年6月30日的年度财务报表的报告除外,该报告包含一个解释性段落,对公司作为持续经营企业继续经营的能力表示严重怀疑。
在截至2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的财政年度内,直至普兰特·莫兰被解职之日,(I)本公司与普兰特·莫兰之间在会计原则或实务、财务报表披露、审计范围或程序等方面没有任何“分歧”(该词的定义见S-K条例第304(A)(1)(Iv)项及相关指示),如果不能解决到令Plante Moran满意的程度,则Plante Moran将导致Plante Moran提及与该年度本公司综合财务报表报告相关的分歧的主题,以及(Ii)不存在S-K法规第304(A)(1)(V)项中定义的“须报告事项”,但本公司对先前报告的财务报告的内部控制存在重大弱点,如经修订的本公司截至2021年6月30日的年度报告中的Form 10-K年度报告第9A项“控制和程序”。
本公司的结论是,与分析长期资产(包括商誉和其他无形资产)的减值会计有关的财务报告的内部控制存在重大缺陷。本公司进行评估,以确定长期资产是否每年发生减值,或情况表明减值可能已经发生。这一评估是由内部人员编制编写的,并由首席财务官审查。在2021财年6月30日结束时,确定该公司在执行此评估时不恰当地聚合了某些资产。这导致了一个错误的结论,即没有发生减值。这一缺陷并未导致对该公司以前发布的任何财务报表进行修订。然而,如果不加以解决,这一缺陷可能会导致未来的重大错报。作为回应,该公司利用第三方供应商来审查其在公司减值分析中的假设和计算,以确保完整性和准确性。该公司相信,其控制措施现已设计妥当,并能有效运作。
83
目录表
与审计委员会讨论了重大弱点。本公司已授权Plante Moran全面回复如下所述的本公司继任会计师均富会计师事务所(“均富会计师事务所”)有关重大弱点的询问。
聘用新的独立注册会计师。
2022年12月12日,审计委员会任命均富会计师事务所为本公司截至2023年6月30日的财政年度的独立注册会计师事务所。
在截至2021年6月30日和2022年6月30日的财政年度以及随后截至2022年12月12日的过渡期内,公司或代表公司的任何人均未就以下事项与均富咨询:(I)对已完成或拟进行的特定交易的会计原则应用,或可能在公司合并财务报表上提出的审计意见的类型,且均未向公司提供书面报告或口头建议,均不认为均富是公司就任何会计、审计或财务报告问题作出决定时考虑的重要因素;或(Ii)存在分歧的任何事项(如S-K条例第304(A)(1)(Iv)项和S-K条例第304项的相关指示所界定)或应报告的事件(如S-K条例第304(A)(1)(V)项所界定)。
84
目录表
第IV部
第15项。 表和合并财务报表附表
(a)(1)财务报表
以下文件是作为10-K表格的一部分提交的,载于F-1页的合并财务报表索引。
● | 独立注册会计师事务所报告 |
● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的合并资产负债表 |
● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度的综合业务报表 |
● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度股东权益综合报表 |
● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的合并现金流量表 |
● | 合并财务报表附注 |
(a)(2)财务报表明细表
不适用。
85
目录表
(a)(3)陈列品
展品 |
| 描述 |
| 注册人的 |
| 提交日期 |
| 展品 |
| 已归档 |
2.1 | Aytu BioScience,Inc.、Aytu Acquisition Sub,Inc.和Innovus PharmPharmticals,Inc.之间的合并协议和计划,日期为2019年9月12日。 | 8-K | 09/18/19 | 2.1 | ||||||
2.2 | Aytu Bioscience,Inc.和Cerecor Inc.之间的资产购买协议,日期为2019年10月10日。 | 8-K | 10/15/19 | 2.1 | ||||||
2.3 | 协议和合并计划,日期为2020年12月10日,由Aytu BioScience,Inc.、中子收购子公司和Neos Treateutics,Inc.之间达成。 | 8-K | 12/10/20 | 2.1 | ||||||
2.4 | 资产购买协议,日期为2021年4月12日,由Aytu BioPharma,Inc.、Rumpus VEDS LLC、Rumpus Treateutics LLC、Rumpus Vial LLC、Christopher Brooke和Nathaniel Massari签署。 | 10-Q | 05/17/21 | 2.4 | ||||||
3.1 | 2015年6月3日生效的公司注册证书。 | 8-K | 06/09/15 | 3.1 | ||||||
3.2 | 《公司注册证书修正案证书》,自2016年6月1日起生效。 | 8-K | 06/02/16 | 3.1 | ||||||
3.3 | 《公司注册证书修正案》,自2016年6月30日起生效。 | 8-K | 07/01/16 | 3.1 | ||||||
3.4 | 《公司注册证书修正案》,自2017年8月25日起生效。 | 8-K | 08/29/17 | 3.1 | ||||||
3.5 | 《公司注册证书重新修订证书》,自2018年8月10日起生效。 | 8-K | 08/10/18 | 3.1 | ||||||
3.6 | 《重新颁发的公司注册证书修订证书》,2020年12月8日生效。 | 8-K | 12/08/20 | 3.1 | ||||||
3.7 | 《公司注册证书修订证书》,于2021年3月22日生效。 | 8-K | 03/22/21 | 3.1 | ||||||
3.8 | 《公司注册证书修订证书》,2023年1月6日生效。 | 8-K | 01/25/23 | 3.1 | ||||||
3.9 | 修订及重新编订附例。 | 8-K | 05/09/22 | 3.1 | ||||||
4.1 | 配售代理普通股认购权证表格。 | 8-K | 03/13/20 | 4.2 | ||||||
4.2 | 普通股认购权证格式。 | 8-K | 03/13/20 | 4.1 | ||||||
4.3 | 普通股认购权证格式。 | 8-K | 03/20/20 | 4.1 | ||||||
4.4 | 配售代理普通股认购权证表格。 | 8-K | 03/20/20 | 4.2 | ||||||
4.5 | 温赖特授权书的形式。 | 8-K | 07/02/20 | 4.1 | ||||||
4.6 | 预付普通股认购权证的形式。 | 8-K | 03/04/22 | 4.1 | ||||||
4.7 | 普通股认购权证格式。 | 8-K | 03/04/22 | 4.2 | ||||||
4.7 | 预先出资认股权证的格式 | 8-K | 08/10/22 | 4.1 | ||||||
4.7 | 共同授权书的格式。 | 8-K | 08/10/22 | 4.2 | ||||||
4.7 | 预付资金认股权证表格。 | S-1/A | 06/05/23 | 4.1 | ||||||
86
目录表
4.7 | 认股权证的形式。 | S-1/A | 06/05/23 | 4.2 | ||||||
4.7 | B部分认股权证表格。 | S-1/A | 06/05/23 | 4.3 | ||||||
4.8 | 证券说明 | 10-K | 09/27/22 | 4.9 | ||||||
10.1 | Aytu BioScience,Inc.和林肯公园资本基金有限责任公司之间于2016年7月27日签署的注册权协议。 | 8-K | 07/28/16 | 10.2 | ||||||
10.2 | 2015年股票期权和激励计划,于2017年7月26日修订。 | 8-K | 07/27/17 | 10.1 | ||||||
10.3 | Aytu BioScience,Inc.与其中指定的投资者之间的注册权协议,日期为2017年8月11日。 | 8-K | 08/16/17 | 10.2 | ||||||
10.5 | 修改和重新签署了2018年6月11日Aytu BioScience,Inc.和Magna PharmPharmticals,Inc.之间的独家许可协议。 | 10-K | 09/06/18 | 10.31 | ||||||
10.6 | 普通股认购权证。 | 10-Q | 02/07/19 | 10.5 | ||||||
10.7 | 许可证、开发、制造和供应协议,日期为2018年11月2日。 | 10-Q | 02/07/19 | 10.2 | ||||||
10.8 | 租赁协议第二修正案,日期为2019年4月4日。 | 10-Q | 05/14/19 | 10.3 | ||||||
10.9 | 与Joshua R.Disbrow的雇佣协议,日期为2019年4月16日。 | 10-Q | 05/14/19 | 10.1 | ||||||
10.10 | 修订并重述了与Acerus PharmPharmticals的许可和供应协议,日期为2019年7月29日。 | 8-K | 08/02/19 | 10.1 | ||||||
10.11 | 或有价值权利协议的形式。 | 8-K | 09/18/19 | 10.1 | ||||||
10.12 | 贷款和担保协议,由Neos治疗公司、Neos治疗品牌有限责任公司、Neos治疗商业有限责任公司、德克萨斯州PharmaFab有限责任公司和Encina Business Credit有限责任公司签订,日期为2019年10月2日。 | 8-K | 10/3/2019 | 10.1 | ||||||
10.13 | 注册权协议,日期为2019年10月11日。 | 8-K | 10/15/19 | 10.3 | ||||||
10.14 | 与Cerecor,Inc.的资产购买协议第一修正案,日期为2019年11月1日。 | 8-K | 11/04/19 | 10.1 | ||||||
10.15 | 与Cerecor,Inc.签订的注册权协议,日期为2019年11月1日。 | 8-K | 11/04/19 | 10.2 | ||||||
10.16 | 过渡服务协议,日期为2019年11月1日。 | 8-K | 11/04/19 | 10.7 | ||||||
10.17 | 同意和有限放弃协议,日期为2019年11月1日。 | 8-K/A | 11/04/19 | 10.6 | ||||||
10.18 | 同意和有限放弃协议,日期为2019年11月1日。 | 8-K/A | 11/07/19 | 10.6 | ||||||
10.19 | 放弃和修正2019年7月29日修订并重新签署的许可证和供应协议,日期为2019年11月29日。 | 8-K | 12/02/19 | 10.1 | ||||||
10.20 | 《限制性股票注销和交换协议》格式。 | 8-K | 07/02/20 | 10.1 | ||||||
10.22 | 承诺书,日期为2020年12月10日,由Aytu BioScience,Inc.、Neos Treateutics,Inc.和Encina Business Credit,LLC签署 | 8-K | 12/10/20 | 10.3 |
87
目录表
10.23 | Aytu BioScience,Inc.,Neos Treateutics,Inc.,Neos Treateutics Brands,LLC,Neos Treateutics,LP,Neos Treateutics Commercial,LLC,PharmaFab Texas,LLC和Encina Business Credit LLC之间的贷款和安全协议的同意、豁免和第1号修正案,日期为2021年3月19日。 | 8-K | 03/22/21 | 10.2 | ||||||
10.24 | Aytu BioPharma,Inc.和Acerus PharmPharmticals Corporation于2021年3月31日签署的终止和过渡协议。 | 10-Q | 05/17/21 | 10.9 | ||||||
10.26 | Aytu BioPharma,Inc.与Christopher Brooke之间的雇佣协议,日期为2021年4月12日 | 10-Q | 05/17/21 | 10.13 | ||||||
10.27 | Rumpus VEDS,LLC和Denovo Biophma LLC之间的期权协议,日期为2019年12月21日。 | 10-Q | 05/17/21 | 10.14 | ||||||
10.28 | Rumpus VEDS,LLC和约翰霍普金斯大学之间的独家许可协议,日期为2019年12月20日。 | 10-Q | 05/17/21 | 10.15 | ||||||
10.29 | 受控股权发行SM注册人和Cantor Fitzgerald&Co.之间的销售协议,日期为2021年6月4日。 | 8-K | 06/04/21 | 1.1 | ||||||
10.30 | 资产购买协议,日期为2021年7月1日,由Aytu BioPharma,Inc.和UAB“Caerus BioTechnologies”签署。 | 10-K | 9/28/2021 | 10.79 | ||||||
10.31 | 终止协议,由Aytu BioPharma,Inc.和Avrio Genetics,LLC签署,日期为2021年6月29日。 | 10-K | 9/28/2021 | 10.80 | ||||||
10.33† | Aytu BioPharma,Inc.和Mark Oki之间的限制性股票奖励协议,2022年1月17日生效。 | 10-Q | 02/14/22 | 10.2 | ||||||
10.34& | 2022年1月26日注册人与Avenue Capital贷款人和Avenue Capital代理之间的贷款和担保协议。 | 10-Q | 02/14/22 | 10.3 | ||||||
10.35& | 注册人与Eclipse Business Capital LLC于2022年1月26日达成的贷款和担保协议的同意、联合和第二修正案。 | 10-Q | 02/14/22 | 10.4 | ||||||
10.36 | 2022年1月26日Aytu与每个权证持有人之间的注册权协议。 | 10-Q | 02/14/22 | 10.5 | ||||||
10.37& | 授权书表格。 | 10-Q | 02/14/22 | 10.6 | ||||||
10.38#& | 注册人与Tris Pharma,Inc.之间的许可协议的和解和终止,日期为2022年5月12日。 | 10-Q | 05/16/22 | 10.1 | ||||||
10.38 | 弥偿协议的格式 | 8-K | 07/01/22 | 10.1 | ||||||
10.38 | Neos治疗公司、Neos治疗品牌公司、Neos治疗公司、LP、Neos治疗商业公司、德克萨斯PharmaFab公司、LLC、Aytu治疗公司、Innovus制药公司、Semprae实验室公司、Novalere公司、Delta Prime Savings Club,Inc.和Eclipse Business Capital LLC之间的贷款和担保协议修正案4,日期为2023年3月24日。 | 10-Q | 05/11/23 | 10.1 | ||||||
10.38 | 对Avenue Capital Management II L.P.、某些贷款人和Aytu BioPharma,Inc.之间的贷款文件的第二修正案,日期为2023年3月24日。 | 10-Q | 05/11/23 | 10.2 | ||||||
10.38† | 配售代理协议格式 | S-1/A | 06/05/23 | 10.42 | ||||||
10.38† | 证券购买协议格式 | S-1/A | 06/05/23 | 10.43 |
88
目录表
10.45† | 公司与Joshua R.Disbrow于2023年2月13日修订和重新签署的雇佣协议 | X | ||||||||
10.46† | 公司与Mark Oki于2023年2月13日修订和重新签署的雇佣协议 | X | ||||||||
10.47 | 本公司与AMT制造解决方案公司之间的转租协议,日期为2023年4月27日 | X | ||||||||
10.48 | 1999年6月10日Walstib,L.P.与Pharmafab,Inc.签订的商业租赁协议。 | X | ||||||||
10.49 | 2002年9月1日Walstib,L.P.与Pfab,LP之间的租约第一修正案 | X | ||||||||
10.50 | 2003年9月4日美国教师保险和年金协会与Pfab,LP之间的第二次租赁修正案 | X | ||||||||
10.51 | 2003年10月1日TIAA与Pfab,LP之间的第三次租约修正案 | X | ||||||||
10.52 | 2009年5月1日TIAA和Neos Treateutics,LP(前身为Pfab,LP)之间的租赁第四修正案 | X | ||||||||
10.53 | 2010年4月5日TIAA和Neos Treateutics,LP之间的租约第五修正案 | X | ||||||||
10.54 | 2013年8月14日,Riverside Business Green,LP和Neos Treeutics,LP之间的第六次租约修正案 | X | ||||||||
10.55† | 公司与Greg Pyszczymuka于2023年3月21日修订和重新签署的雇佣协议 | X | ||||||||
21.1 | 附属公司名单 | X | ||||||||
23.1 | 独立注册会计师事务所Plante&Moran,PLLC的同意 | X | ||||||||
23.2 | 独立注册会计师事务所均富律师事务所同意 | X | ||||||||
24.1 | 授权书(载于本文件签名页) | X | ||||||||
31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发的Aytu BioScience,Inc.首席执行官证书. | X | ||||||||
31.2 | Aytu BioScience,Inc.根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节颁发的首席财务官证书. | X | ||||||||
32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节颁发的Aytu BioScience,Inc.首席执行官和首席财务官证书。 | X | ||||||||
101寸 | XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | X | ||||||||
101 SCH | 内联XBRL分类架构链接库文档 | X | ||||||||
101校准 | 内联XBRL分类计算链接库文档 | X | ||||||||
101 DEF | 内联XBRL分类定义Linkbase文档 | X | ||||||||
101实验 | 内联XBRL分类标签Linkbase文档 | X | ||||||||
101高级版 | 内联XBRL分类演示文稿Linkbase文档 | X |
89
目录表
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) | X |
† | 指的是管理合同或补偿计划或安排。 |
# | 该公司对本协议的某些部分进行了保密处理。根据一项保密的处理请求,这些部分已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会。 |
& | 根据S-K法规第601(B)(10)项,由于注册人已确定(1)遗漏的信息不是实质性的,以及(2)遗漏的信息如果公开披露可能会对注册人造成竞争损害,本展览的部分内容(以星号表示)已被遗漏。 |
第16项。 表格10-K摘要
无
90
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款的要求,注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| AYTU生物制药公司。 | ||
日期:2023年10月12日 | 发信人: | /S/约书亚·R·迪斯布罗 | |
约书亚·R·迪斯布罗 | |||
董事长兼首席执行官 | |||
(首席行政主任) |
授权委托书
我们以下签署的Aytu BioPharma,Inc.(“本公司”)的董事和高级管理人员,特此分别组成并任命Joshua R.Disbrow和Mark Oki,以及他们每一位,我们的真实和合法的律师,对他们和他们每一位有完全的权力,代表我们并以我们的名义以下列身份签署,提交对本Form 10-K年度报告的任何和所有修订,并将其连同其中的所有证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会,授予上述代理律师和代理人,以及他们每人,完全有权作出和执行每一项作为和事情,批准和确认所有上述事实代理人和代理人或他们中的任何一人或他们或他们的替代者可以合法地作出或导致作出的所有事情。
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已于2023年10月12日由以下注册人以登记人的身份签署。
签名 | 标题 | |
/S/约书亚·R·迪斯布罗 | 董事长兼首席执行官 | |
约书亚·R·迪斯布罗 | (首席行政主任) | |
/S/马克·K·Oki | 首席财务官 | |
马克·K·奥基 | (首席财务会计官) | |
/S/小约翰·A·多诺里奥 | 领衔独立董事 | |
小约翰·A·多诺里奥 | ||
/S/卡尔·C·多克里 | 董事 | |
卡尔·C·多克里 | ||
/S/阿比纳夫·贾恩 | 董事 | |
阿比纳夫·贾恩 | ||
/S/刘慧雯 | 董事 | |
刘薇安 | ||
91
目录表
合并财务报表索引
AYTU生物制药公司。
页面 | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID | F-1 |
合并资产负债表 | F-4 |
合并业务报表 | F-5 |
股东权益合并报表 | F-6 |
合并现金流量表 | F-7 |
合并财务报表附注 | F-9 |
92
目录表
独立注册会计师事务所报告
致董事会和股东
爱图生物制药公司
对财务报表的几点看法
我们审计了Aytu BioPharma,Inc.(特拉华州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2023年6月30日的综合资产负债表、截至该年度的相关综合经营报表、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年6月30日的财务状况,以及截至该年度的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
持续经营的企业
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述,在截至2023年6月30日的一年中,公司的净亏损为1710万美元,用于经营活动的现金为510万美元,截至该日,公司的累计亏损为3.041亿美元。这些条件,连同附注1所载的其他事项,令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
关键的审计问题 下面传达的是一个 物质 产生于本期对财务报表的审计 传达或要求传达给审计委员会,并且:(1)涉及 对财务报表有重大影响的账目或披露,以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对
F-1
目录表
财务报表作为一个整体,而我们不是,通过传达关键的审计事项 下面,提供了一个观点 关于关键审计事项或关于其所向其披露的账目或披露 联系在一起。
与客户签订合同时的可变对价
如财务报表附注2所述,本公司估计销售净价,包括估计有关产品销售将产生的变动代价。管理层用来制定ADHD投资组合储蓄服务和商业回扣(统称为“GTN调整”)估计的一个关键信息来源是截至资产负债表日期分销渠道的库存水平。我们将这一关键信息来源确定为关键的审计事项。
我们确定分销渠道截至资产负债表日期的库存水平是一个关键审计事项的主要考虑因素是:(A)管理层对来源数据基本细节的可见性和洞察力存在内在限制,这要求管理层依赖和依赖来自多个来源的外部数据,以及(B)管理层在制定GTN调整估计数时使用外部数据的程度。
我们与这一关键审计事项相关的审计程序包括以下内容。
(i) | 我们评估了管理层使用的外部数据的相关性和可靠性,以制定截至资产负债表日期的分销渠道库存水平估计。 |
(Ii) | 我们测试了管理层协调来自多个来源的外部数据的过程,这些外部数据用于开发截至资产负债表日期的分销渠道中的库存水平估计。 |
(Iii) | 我们评估了截至资产负债表日期在分销渠道中应用库存水平的适当性和一致性,因为这与管理层在制定GTN调整估计时使用的方法和假设有关。 |
/s/均富律师事务所
自2022年以来,我们一直担任公司的审计师。
科罗拉多州丹佛市
2023年10月12日
F-2
目录表
独立注册会计师事务所报告
致董事会和股东
爱图生物制药公司
对合并财务报表的几点看法
我们审计了Aytu BioPharma,Inc.(“本公司”)截至2022年6月30日的综合资产负债表;截至该年度的相关综合经营报表、股东权益和现金流量;以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,上述财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年6月30日的财务状况,以及截至该年度的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
意见基础
公司管理层对这些财务报表负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/Plante&Moran,PLLC
科罗拉多州丹佛市
2022年9月27日,除注2外,日期为2023年10月12日
我们在2015至2022年间担任本公司的审计师。
F-3
目录表
AYTU生物制药公司。
合并资产负债表
(以千计,不包括股票和每股金额)
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
资产 | ||||||
流动资产 |
|
|
| |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款净额 |
| |
| | ||
盘存 |
| |
| | ||
预付费用 |
| |
| | ||
其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
经营性租赁使用权资产 |
| |
| | ||
无形资产,净额 | | | ||||
其他非流动资产 | | | ||||
非流动资产总额 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债 | ||||||
流动负债 |
|
|
| |||
应付帐款及其他 | $ | | $ | | ||
应计负债 |
| |
| | ||
短期信贷额度 | | | ||||
债务的当期部分 |
| |
| | ||
其他流动负债 | |
| | |||
流动负债总额 |
| |
| | ||
债务,扣除当前部分的净额 | | | ||||
衍生认股权证负债 | | | ||||
其他非流动负债 | | | ||||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注18) |
|
|
|
| ||
股东权益 |
|
|
|
| ||
优先股,面值$ |
|
| ||||
普通股,面值$ |
| |
| — | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | |
见合并财务报表附注。
F-4
目录表
AYTU生物制药公司。
合并业务报表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
截至的年度 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 | 2022 | ||||
$ | | $ | | |||
| | | ||||
毛利 | | | ||||
运营费用 | ||||||
销售和市场营销 | | | ||||
一般和行政 | | | ||||
研发 |
| | | |||
商誉减值 | — | | ||||
其他资产减值准备 |
| | | |||
无形资产摊销 |
| | | |||
或有对价收益 | ( | ( | ||||
总运营费用 |
| |
| | ||
运营亏损 |
| ( |
| ( | ||
其他收入(费用) |
|
|
|
| ||
其他费用,净额 |
| ( | ( | |||
债务清偿收益 | — | | ||||
衍生认股权证法律责任收益 |
| | | |||
其他收入合计,净额 |
| |
| | ||
所得税前亏损 |
| ( |
| ( | ||
所得税优惠 |
| — | ( | |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
已发行普通股加权平均数 |
| |
| | ||
普通股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | $ | ( |
见合并财务报表附注。
F-5
目录表
AYTU生物制药公司。
股东权益合并报表
(以千为单位,股票除外)
其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
平衡,2022年6月30日 | — |
| $ | — |
| |
| $ | — |
| $ | |
| $ | ( | $ | | ||
基于股票的薪酬 | — | — | ( | — | | — | | ||||||||||||
发行普通股,净额为#美元 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
净亏损 | — | — | - | — | — | ( | ( | ||||||||||||
平衡,2023年6月30日 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
平衡,2021年6月30日 | — |
| $ | — |
| |
| $ | — |
| $ | |
| $ | ( | $ | | ||
基于股票的薪酬 | — |
| — | |
| — |
| |
| — | | ||||||||
发行普通股,净额为#美元 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
发行与里程碑付款相关的普通股 | — |
| — | |
| — |
| |
| — | | ||||||||
股票薪酬预提税金 | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — | ( | ||||||||
净亏损 | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( | ( | ||||||||
平衡,2022年6月30日 | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | |
见合并财务报表附注
F-6
目录表
AYTU生物制药公司。
合并现金流量表
(单位:千)
| 截至的年度 | |||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
经营活动 |
|
|
| |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与业务活动中使用的现金进行核对的调整: |
|
|
|
| ||
折旧、摊销和增值 |
| |
| | ||
减值费用 | |
| | |||
库存减记 | | | ||||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | ||
衍生认股权证法律责任收益 | ( | ( | ||||
或有对价收益 |
| ( |
| ( | ||
优先债(溢价)折价摊销 | | ( | ||||
与里程碑付款相关的股票发行 | — | | ||||
债务清偿收益 | — | ( | ||||
其他非现金调整 |
| |
| ( | ||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||
应收账款 |
| ( |
| | ||
库存 |
| ( |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| ( |
| | ||
应付帐款及其他 |
| |
| ( | ||
应计负债 |
| |
| ( | ||
其他经营性资产和负债,净额 | ( | | ||||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动 |
|
|
|
| ||
或有对价付款 |
| ( |
| ( | ||
其他投资活动 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动 |
|
|
|
| ||
发行股票所得净收益 |
| |
| | ||
按固定付款安排付款 | ( | ( | ||||
短期信用额度的净付款 | ( | ( | ||||
对借款的付款 |
| ( |
| ( | ||
借款收益 | — | | ||||
支付债务发行成本 | ( | ( | ||||
其他融资活动 | — | ( | ||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金和现金等价物净变化 | | ( | ||||
期初现金及现金等价物 | | | ||||
期末现金及现金等价物 | $ | | $ | |
见合并财务报表附注
F-7
目录表
AYTU生物制药公司。
现金流量表合并报表,续
(单位:千)
| 截至的年度 | |||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
补充现金流数据 | ||||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
非现金投资和融资活动: | ||||||
其他非现金投融资活动 | $ | | $ | |
见合并财务报表附注
F-8
目录表
AYTU生物制药公司。
合并财务报表附注
1.业务性质及财务状况
Aytu BioPharma,Inc.(“Aytu,”或“公司”)是一家专注于将新型疗法和消费者保健产品商业化的制药公司。该公司通过以下方式运营
2023年1月6日,公司实施了反向股票拆分,即每股普通股股东获得1股普通股
持有股份(“反向股票拆分”)。在适用的情况下,本年度报告中的所有股份和每股金额已进行调整,以反映反向股票拆分的影响。Rx细分市场主要包括
消费者健康产品组合包括多种消费者健康产品,它们在大型医疗保健类别中竞争,包括过敏、头发再生、糖尿病支持、消化健康、泌尿健康和一般健康,通过直接邮件和电子商务营销渠道进行商业化。
该公司的战略是继续建立其创收产品组合,利用其商业团队的专业知识在大型治疗和消费市场建立领先品牌。由于专注于建立创收产品组合,该公司已无限期暂停其临床开发计划AR101(Enzastaurin)的积极开发,并终止了与Heallight和NT0502(N-去乙氧基丁宁)有关的许可协议。
截至2023年6月30日,该公司拥有
此外,公司有计划在提交这份10-K文件后的18个月内流动的或可能成为流动的非营业负债,最明显的是美元到期时。
管理层计划缓解引起对其持续经营能力的极大怀疑的条件,主要集中在:i)消除临床开发费用,ii)逐步清盘或货币化消费者健康部门,该部门自2021年收购以来产生了负现金流,iii)再融资
F-9
目录表
管理层相信本公司可获得资本资源,但本公司不能保证其将能够按商业上可接受的条款筹集额外资本、将资产货币化或获得新的融资。如果公司无法支持其业务和义务,它可能被要求削减其业务,或推迟其业务计划的执行。或者,公司为减少开支所做的任何努力都可能对其维持创收活动或以其他方式经营业务的能力产生不利影响。因此,不能保证该公司将成功地实施其计划,以缓解人们对其作为一家持续经营企业是否有能力继续存在的巨大疑虑。
2.主要会计政策摘要
合并原则. 该公司的综合财务报表包括:Aytu治疗公司、Innovus制药公司和Neos治疗公司及其各自的全资子公司的账目。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
陈述的基础.该公司的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
预算的使用. 编制财务报表和脚注需要使用管理层的估计、判断和假设。实际结果可能与估计的不同。在随附的综合财务报表中,估计数用于但不限于:股票补偿;收入确认;确定扣款、行政费用和回扣、政府回扣、返还和其他津贴的应计项目的可变对价;坏账准备;存货减值;使用权资产和租赁负债的确定;金融工具、衍生认股权证负债、无形资产、长期资产和商誉的估值;购买价格分配和长期资产的折旧寿命;或有负债的应计项目;以及所得税准备金、递延税项和估值津贴的确定。
前期重新分类. 综合业务表和现金流量表中的某些上一年度金额已重新分类,以符合本年度的列报方式,包括在知识产权摊销列报中进行的重新分类,以及公允价值调整与或有对价的重新分类。知识产权摊销以前计入研究和开发费用,目前计入综合经营报表无形资产摊销费用。或有对价的公允价值收益或损失以前计入其他费用净额,目前计入合并业务报表的业务费用。这些重新分类不影响截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年的经营业绩或现金流,也不影响其截至2023年6月30日或2022年6月30日的财务状况。
以前报告的财务报表. 该公司某些认股权证的分类以前被记录为权益。根据美国公认会计原则,这些权证本应按公允价值分类为衍生权证负债,并在每个报告期按市价计价,公允价值的变化记录在收益中。受影响的申报期包括截至2022年6月30日的经审计财务报表。
《美国证券交易委员会工作人员会计公报》第99号《重要性》和财务会计准则委员会财务会计概念说明第2号《财务会计概念说明》《会计信息的质量特征》指出,对调整进行量化和汇总只是重要性分析的开始,在确定个别调整是否实质性时必须同时考虑定量和定性因素。公司对这些调整进行了评估,并确定这些调整对截至2022年6月30日的财政年度的合并财务报表没有重大影响。因此,为进行比较,对这一期间适用了非实质性调整的调整。这些调整没有改变公司报告的总资产、现金和现金等价物、运营费用、运营亏损或运营现金流。
F-10
目录表
截至2022年6月30日及截至2022年6月30日的财政年度的综合财务报表已按下表所示进行调整。
截至2022年6月30日 | |||||||||
和以前一样 | |||||||||
已报告 | 调整,调整 | 调整后的 | |||||||
(单位:千) | |||||||||
资产负债表数据 | |||||||||
衍生认股权证负债 | $ | - | $ | | $ | | |||
总负债 | $ | | $ | | $ | | |||
额外实收资本 | $ | | $ | ( | $ | | |||
累计赤字 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
股东权益总额 | $ | | $ | ( | $ | |
截至12个月 | |||||||||
2022年6月30日 | |||||||||
和以前一样 | |||||||||
已报告 | 调整,调整 | 调整后的 | |||||||
(单位:千) | |||||||||
运营数据报表 | |||||||||
衍生认股权证法律责任收益 | $ | | $ | | $ | | |||
其他收入合计,净额(1) | $ | | $ | ( | $ | | |||
所得税前亏损 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
净亏损 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
普通股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
股东权益数据表 | |||||||||
普通股发行,扣除发行成本 | $ | | $ | ( | $ | | |||
现金流量数据表 | |||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
衍生认股权证法律责任收益 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
1) | 包括从或有对价的公允价值中重新分类损益。看见前期重新分类附注2--重要会计政策摘要。 |
之前报告的细分市场信息. 于截至2023年6月30日止年度内,本公司发现一项与截至2022年6月30日止年度有关披露ASC 280项下须报告分部若干关键指标的遗漏。在截至2022年6月30日的年度内,公司不恰当地报告了其各自的净收入
现金和现金等价物.该公司可用现金投资的主要目标是保存资本和维持流动性。该公司将其可用现金余额投资于银行存款和货币市场基金。银行存款的现金余额受FDIC(“联邦存款保险公司”)保险限额的限制,货币市场基金的现金余额不受FDIC保险的限制。本公司认为所有购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性票据均为现金等价物。
F-11
目录表
应收账款净额. 应收账款是指应从客户那里获得的款项减去坏账准备、折扣和定价退款。坏账准备是根据客户的财务状况和付款记录、其他账户的收款经验以及预计会影响未来收款的经济因素或事件而计提的。坏账准备是
下表列出了应收账款的期初和期初余额。
应收账款,毛额 | |||
(单位:千) | |||
期初余额,2022年6月30日 | $ | | |
期末余额,2023年6月30日 | | ||
增加 | $ | | |
期初余额,2021年6月30日 | $ | | |
期末余额,2022年6月30日 | | ||
减少量 | $ | ( | |
下表详细说明了所列期间的折扣津贴和退款津贴的变化情况。
折扣率 | 按存储容量使用计费津贴 | 总免税额 | |||||||
(单位:千) | |||||||||
平衡,2021年6月30日 | $ | | $ | | $ | | |||
收费到费用 | | | | ||||||
付款 | ( | ( | ( | ||||||
平衡,2022年6月30日 | $ | | $ | | $ | | |||
收费到费用 | | | | ||||||
付款 | ( | ( | ( | ||||||
平衡,2023年6月30日 | $ | | $ | | $ | |
盘存.存货由原材料、在制品和产成品组成,按成本或可变现净值中较低者入账,成本按先进先出原则确定。在监管机构批准之前,在可能产生经济效益之前,投放前的库存作为研究和开发支出。
该公司定期审查其库存构成,以确定过时、移动缓慢或以其他方式无法出售的物品。如果有证据表明存货的可变现净值低于其成本,差额在确认减值期间确认为损失。
持续经营决心.在为每个年度及中期财务报告期作准备时,管理层会评估是否有重大事件令人对本公司在财务报表发出后一年内继续经营的能力产生重大怀疑。 评价的依据是财务报表发布之日起一年内已知和合理可知的相关条件和事件。经常性经营亏损或经营活动产生的年年负现金流被视为负面趋势。
F-12
目录表
财产和设备,净额. 财产和设备按成本减去累计折旧入账。 和 在其估计使用寿命期间以直线方式折旧,一般为 至
租契.在一项安排开始时,本公司确定一项安排是否为或包含一项租赁。租赁分类、确认和计量于租赁开始日确定。租赁负债及使用权(“ROU”)资产按预期租赁期的租赁付款现值入账,包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。在厘定租赁付款的现值时,本公司采用可随时厘定的隐含利率,而当隐含利率不能根据租赁开始日的资料轻易厘定时,则采用本公司的递增借款利率。
固定租赁付款,或实质上固定租赁付款,在租赁的预期期限内采用实际利息法确认。可变租赁付款在发生时计入费用。经营租赁中的固定和可变租赁费用在本公司综合经营报表的销售成本和运营费用中确认。净资产摊销和融资租赁利息成本分别计入销售成本和利息支出,计入公司的综合经营报表。本公司已选择在12个月或12个月以下的租赁期限内,按直线原则将短期租赁的付款计入租赁费用。
营业租赁包括在公司综合资产负债表的其他负债中。融资租赁包括物业和设备、长期债务的净额、当前部分和长期债务,以及公司综合资产负债表中的当前部分的净额。
转租收入于转租期限内按直线原则确认,但须受可收款性问题所规限,直至可收款性不再成为问题为止。任何可变支付都被确认为已发生。
金融工具的公允价值.
收购。在收购一项业务或一组资产时,本公司采用收购会计方法,该方法确认、确认和计量收购的可识别资产、承担的负债和在收购日期的任何非控股权益的公允价值。购买对价超过所取得的可确认净资产的公允价值的任何部分计入商誉。如果公司确定收购的资产不符合企业的定义,交易将被计入资产收购,该交易记录了以收购价收购的资产,不会产生商誉。或有对价计入已获得的、正在进行的研究和开发,没有其他选择,未来的使用计入费用。
搜查令。公司根据对权证具体条款的评估以及FASB会计准则编纂(“ASC”)480“区分负债与权益”(“ASC 480”)和“ASC 815衍生工具与对冲”(“ASC 815”)中适用的权威指导,将认股权证列为权益分类或负债分类工具。评估考虑权证是否根据ASC 480为独立的金融工具,是否符合ASC480对负债的定义,以及权证是否符合ASC 815关于股权分类的所有要求,包括权证是否与本公司本身的普通股挂钩,以及权证持有人是否可能在本公司无法控制的情况下要求“现金净额结算”,以及股权分类的其他条件。这项评估需要使用专业判断,在权证发行时以及在权证尚未结清的每个季度结束日进行。负债分类认股权证在发行时和每个报告期使用蒙特卡洛模拟模型或Black-Scholes期权定价模型进行估值。股权分类认股权证的估值采用布莱克-斯科尔斯模型。
收入确认. 该公司通过处方药产品部门(“处方部门”)和消费者保健产品部门(“消费者健康”)的产品销售获得收入
F-13
目录表
段“)。本公司评估其与客户的合同,以确定收入确认,采用以下五步模式:(1)确定与客户的合同;(2)确定履约义务;(3)确定交易价格;(4)将交易价格分配给履约义务;以及(5)在履行履约义务时确认收入。没有公认的与产品销售相关的融资部分。
RX细分市场
Rx Segment(包括ADHD产品组合和儿科产品组合)的产品净销售额包括处方药产品的销售,主要是向美国的有限数量的批发商和药店销售。RX产品收入在产品控制权根据运输条款转移给客户时确认(即在交付时),当在美国国内运输时,通常是“离岸”目的地,当根据合同条款在国际运输时,通常是“离岸”发货点。
RX产品的收入是在支付给公司客户的对价和对交易价格的其他调整(称为“毛至净”调整)后确认的净额。估计交易价格的调整和对可变对价施加约束需要使用重要的管理层判断和其他市场数据。毛净调整包括产品退货拨备、批发商分销费用和对参与实体的折扣定价的退款、管理医疗返点计划、商业付款人计划覆盖的患者的储蓄计划和其他扣除。
本公司对净销售价格进行估计,包括对相应产品销售产生的可变对价的估计(称为“总净额”调整)。估计调整总额与净调整数之比并对可变对价施加限制,需要使用重要的管理判断和其他市场数据。
总额对净额的调整包括:
● | 优惠活动该公司为其商业付款人计划覆盖的患者提供储蓄计划,其中对此类患者的处方费用进行折扣。 |
● | 即时付款折扣即时付款折扣是基于批发商服务的标准条款。 |
● | 批发费批发费是根据批发商管理公司产品的最终合同协议收取的。 |
● | 返点Rx投资组合产品受商业管理保健和政府(即医疗补助)计划的约束,根据该计划,折扣和回扣将提供给参与管理保健的组织以及联邦和/或州政府。与应计返点相关的计算是根据第三方提供商提供的历史信息进行估计的。 |
● | 批发商退款Rx投资组合产品受与批发商的某些计划的约束,根据该计划,产品的定价低于批发商对参与实体的标价。这些实体通过批发商以折扣价购买产品,批发商在批发商的最终客户购买产品后,将其收购成本与折扣价之间的差额计入公司。 |
● | 退货批发商的合同退货权利仅限于有缺陷的产品、发货错误的产品、客户错误订购的产品、因积压而退货的产品、因过期退货的产品或因召回或其他法规指南变化而退货的产品。过期产品的退货政策允许批发商从六个月前开始退货。 |
F-14
目录表
到期日至到期日后12个月。该公司分析自成立之日起可获得的销售退货数据,以确定可靠的退货率。 |
储蓄优惠、回扣和批发商退款反映了基础协议的条款,这些条款可能会有所不同。因此,实际数额将取决于按产品和合同实体进行的销售组合。未来的回报可能不会遵循历史趋势。该公司对其估计的定期调整受到初始产品销售和最终报告和扣除结算之间的时间延迟的影响。本公司不断监测这些拨备,并不认为实际金额和估计金额之间存在重大差异。
消费者健康细分市场
消费者健康部门的收入(包括消费者健康投资组合)来自通过电子商务平台和直接面向消费者的营销渠道销售各种消费者健康产品。收入通常被认为是“离岸”装运点,因为这些都是商定的合同条款。由政府当局评估的税项,如由本公司向客户收取的特定创收交易同时征收,则不包括在收入内。在产品控制权转移到客户手中后,与出站运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本,并计入销售成本。
客户合同成本.由于合同在一年内得到满足,因此公司为获得合同所产生的增量成本进行了支出。
信用风险集中. 可能使公司受到信贷风险集中影响的金融工具包括现金、现金等价物和应收账款。
该公司在金融机构的存款超过联邦保险限额。本公司定期监测其投资的金融机构的信用质量,并相信本公司不会因这些机构的财务状况而面临重大的信用风险。
该公司还面临与产品销售相关的应收账款带来的信用风险。公司的客户,有时被称为合作伙伴或客户,主要是将公司的产品转售给零售商的大型批发分销商。失去这些大客户中的一个或多个可能会对公司的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。本公司不收取利息或要求与其应收账款相关的抵押品。信贷条件一般是
下表列出了贡献毛收入和应收账款10%以上的客户:
占总收入的百分比 | 应收账款百分比 | |||||||||||
6月30日 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
客户A | | % | | % | | % | | % | ||||
客户B | | % | | % | | % | | % | ||||
客户C | | % | | % | | % | | % | ||||
销售成本. 销售成本主要包括制成品成本、从第三方制造商获得的产品、运费、生产和间接制造间接成本以及商业化产品的FDA费用。该公司的某些销售活动依赖于许可安排,这可能需要定期支付里程碑式的付款或特许权使用费,这些也包括在销售成本中。此外,公司第三方物流公司开具发票的配送、运输和搬运成本也计入销售成本。
基于股票的薪酬.本公司采用以公允价值为基础的模式,对股份支付补偿费用进行会计处理。
F-15
目录表
限制性股票和限制性股票单位授予基于估计授予日期对公司普通股的公允价值进行估值,并在必要的服务期内按比例确认。
股票期权授予使用Black-Scholes期权定价模型进行估值,并使用分级方法按比例确认服务期间的补偿成本。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求公司估计奖励的预期期限、预期波动率、无风险利率和预期股息。预期期限是使用“简化方法”确定的,该方法是归属日期和合同期限结束之间的中点。无风险利率基于授予时在预期期限内有效的美国国债收益率。该公司预计在不久的将来不会支付任何股息。没收行为在发生时予以确认。
研究与开发。研发成本于产生时计入开支,包括薪金及福利、设施成本、管理费用、原材料、实验室及临床用品、临床试验成本、合约服务、里程碑付款及支付予监管当局审批本公司候选产品的费用及其他相关成本。
无形资产.本公司按收购当日的公允价值记录收购的无形资产。有限年限的无形资产按成本入账,并在资产的估计年限内按直线摊销。无限期的无形资产不受摊销的影响。
长期资产减值与商誉.当事件或环境变化显示资产组别的账面金额可能无法收回时,本公司评估资产组别(包括无形资产)的减值。长期资产包括财产和设备、净资产、使用权资产和其他无形资产、净资产。可能引发审查的情况包括但不限于:(I)公司计划的变化;(Ii)竞争;(Iii)商业环境或法律或监管因素的重大不利变化;(Iv)或预期资产更有可能在其估计使用年限结束前大幅出售或处置。如因使用某项资产而产生的估计未来未贴现现金流量(不包括利息费用)少于其账面价值,则应进行减记,以将相关资产减值至其估计公允价值。
商誉至少每年或每当发生事件或情况变化(包括本公司股价下跌)显示其账面值低于其公允价值时,对商誉进行减值审查。如果定性因素,如一般经济状况、本公司的前景以及本公司行业预测财务业绩的市场表现表明,报告单位的公允价值很可能少于其账面价值,本公司将进行公允价值的量化分析。本公司采用贴现现金流量模型确定报告单位的公允价值。估值方法中固有的重大假设包括但不限于预期财务信息、增长率、终端价值、折扣率和本公司所在行业上市公司的可比市盈率。
或有对价. 对我们收购的业务和许可证的对价通常包括未来的付款,这取决于一个或多个特定事件的发生。本公司于收购日按公允价值记录该等或有付款的债务。或有对价债务的公允价值变动在合并损益表中确认.
广告费. 广告成本包括与消费者健康部门相关的直接营销活动。本公司承担所有已发生的广告费用。该公司产生了$
所得税.所得税拨备是采用所得税会计的资产负债法确定的。根据这一方法,递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异以及净营业亏损和结转的税收抵免之间的税收净影响。这些暂时性差额的递延税额是使用预期适用于资产变现或负债清偿期间的税率确定的,该税率是基于自
F-16
目录表
资产负债表日期。当其部分或全部递延税项资产很可能不会被利用时,计入估值准备以减少递延税项净资产。
本公司仅在所得税头寸更有可能在审查后持续存在的情况下才确认该等头寸的影响。
本公司在综合经营报表中确认与所得税(拨备)收益中的不确定税收头寸相关的利息和罚款。
发债成本、贴现(保费). 债务发行成本反映了向贷款人和第三方支付的与发行债务直接相关的费用。与定期贷款相关的债务发行成本和贴现(溢价)被报告为未偿债务的直接扣除(增加),并使用实际利息法作为利息支出的增加(减少)在债务期限内摊销。与信贷额度有关的债务发行成本被归类为资产,随后在信贷额度期限内摊销为额外利息支出。
细分市场信息. 公司的经营部门从事的业务活动可能产生收入和支出,公司首席运营决策者(也是公司首席执行官)可以获得这些活动的离散信息,并定期进行审查,以便就分配给部门的资源作出决定,并评估业绩。当经营分部根据会计准则的基本原则及综合准则被确认为类似时,则为呈报目的而综合经营分部。该公司的报告部门以产品线为基础,这些产品线有不同的管理责任和营销战略。该公司拥有
第四段诉讼费用. 本公司因执行本公司知识产权而发生的法律费用记入费用项下。
业务合并和或有考虑事项. 本公司根据收购日的估计公允价值确认所收购的可识别有形资产和无形资产以及承担的负债。购买价格超过总公允价值的部分计入商誉。本公司计算收购日可辨认有形及无形资产及假设分配收购价的负债的公允价值。
我们收购和某些许可协议的对价通常包括未来的付款,这取决于特定事件的发生。本公司于收购日按公允价值记录该等或有付款的债务。管理层通过估值模型估计或有对价债务的公允价值,这些估值模型纳入了与实现里程碑有关的概率调整假设,从而估计了支付相关款项的可能性。本公司在每个报告期内使用蒙特卡洛模拟方法重新评估其或有对价债务。或有对价债务的公允价值变动在合并损益表中确认。
每股普通股净亏损.普通股每股基本收益(亏损)的计算方法是将普通股股东可获得的净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均数量。稀释后每股净亏损反映了可能在公司净亏损中分享的证券的潜力。截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度,本公司录得净亏损,在计算每股摊薄净亏损时并未计入普通股等值股份,因为这会产生反摊薄作用。
F-17
目录表
下表列出了不计入稀释后每股收益计算的证券。
6月30日 | ||||||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
购买普通股的权证 |
| (注16) | |
| | |
员工股票期权 |
| (注15) | |
| | |
员工未归属的限制性股票 |
| (注15) | |
| | |
员工未归属的限制性股票单位 | (注15) | | | |||
总计 | |
| |
最近采用的会计公告
参考汇率改革。2020年3月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2020-04,参考汇率改革(主题848): 《促进参考汇率改革对财务报告的影响》提供了可选的权宜之计和例外,用于将GAAP应用于引用LIBOR或其他参考利率(如果在2022年12月31日或之前进行合同修改)的合同、套期保值关系和其他交易。该公司采用了2022年7月1日生效的指导意见,通过前瞻性地应用利率来核算其LIBOR指数化循环贷款。该公司决定不重新评估其租约的贴现率。采用这一标准并未对公司的综合财务状况和经营结果产生实质性影响。
每股收益。2021年5月,FASB发布了ASU 2021-04,“每股收益(主题260)、债务修改和清偿(主题470-50)、补偿-股票补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生和对冲合同(主题815-40):发行人对独立股权的某些修改或交换的会计--分类书面看涨期权”。ASU 2021-04中的修订提供了指导,以澄清和减少发行人对修改或交换独立股权分类书面看涨期权(例如认股权证)的会计处理的多样性,这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。ASU 2021-04在2021年12月15日之后的财政年度和这些财政年度内的过渡期内对所有实体有效,并允许提前采用。这个
近期尚未采用的会计公告
债务-带转换和其他选项的债务。2020年8月,FASB发布了ASU第2020-06号,债务--带有转换和其他期权的债务(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有股权的合同(分主题815-40)--“实体自有股权的可转换票据和合同的会计”通过取消目前需要的主要分离模式,简化了可转换工具的会计处理。因此,更多的可转换债务工具将作为单一负债工具报告,不会单独核算嵌入的转换功能。ASU 2020-06取消了股权合同有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件,这将允许更多股权合同有资格获得资格。该标准还简化了某些领域的稀释后每股净收益的计算。本次更新中的修订对美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)定义的规模较小的报告公司的公共实体有效,适用于2023年12月15日之后开始的财政年度,包括这些财政年度内的过渡期。允许通过修改后的追溯或完全追溯方法及早采用。该公司将
金融工具:–信用损失。2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,“金融工具--信贷损失”要求根据历史经验、当前状况和合理预测对报告日持有的金融工具的预期信贷损失进行计量。ASU 2016-13年的主要目标是提供有关金融工具和其他信贷承诺的预期信贷损失的更多信息。该标准对2022年12月15日之后开始的会计期间的较小报告公司有效。2019年5月,FASB发布了ASU 2019-05,金融工具--信贷损失“,允许实体不可撤销地为以前按摊余成本计量的某些金融资产选择公允价值选项
F-18
目录表
在采用新的信贷损失标准后。ASU 2019-05年度的生效日期和过渡期与ASU 2016-13年度的生效日期和过渡期一致。2022年3月,FASB发布了ASU 2022-02,金融工具-信用损失(主题326)问题债务重组和年份披露“它取消了对债权人问题债务重组的会计指导,并增加了对融资应收账款和租赁净投资的本期按起源年度的总冲销的披露要求。该公司拥有
管理层评估了最近发布的其他会计声明,认为这些声明中的任何一项都不会对我们的综合财务报表和相关披露产生重大影响。
3.与客户签订合同的收入
该公司将其收入分解为
按细分市场划分的收入:截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度按分部分列的净收入如下。
截至的年度 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(单位:千) | ||||||
RX细分市场 |
| $ | |
| $ | |
消费者健康细分市场 | | | ||||
综合收入 |
| $ | |
| $ | |
按产品组合划分的收入:截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度,按处方部门的重要产品组合分列的净收入如下。
截至的年度 | ||||||
6月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
RX细分市场 | (单位:千) | |||||
$ | | $ | | |||
| | |||||
| | |||||
$ | | $ | |
其他包括处方部分中的停产和被剥夺权利的产品。消费者健康部分由一个产品组合组成,即消费者健康组合。
F-19
目录表
按地理位置划分的收入。下表反映了由公司客户的帐单地址确定的地理位置的产品收入:
| 截至的年度 | |||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(单位:千) | ||||||
美国 | $ | | $ | | ||
国际 |
| |
| | ||
净收入合计 | $ | | $ | |
4.库存
库存包括以下内容:
6月30日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
(单位:千) | ||||||
原料 |
| $ | |
| $ | |
Oracle Work in Process | | | ||||
成品 |
| |
| | ||
盘存 | $ | | $ | |
该公司产生的费用为#美元。
5.财产和设备
财产和设备净额由下列各项组成:
| 6月30日 | 6月30日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
(单位:千) | ||||||
制造设备 | $ | |
| $ | | |
租赁权改进 |
|
| |
| | |
办公设备、家具和其他 |
|
| |
| | |
实验室设备 |
|
| |
| | |
在建资产 |
|
| |
| — | |
财产和设备,毛额 | | | ||||
减去累计折旧和摊销 | ( | ( | ||||
财产和设备,净额 |
| $ | | $ | |
折旧费用为$
在截至2022年6月30日的年度内,由于决定剥离Tussionex,公司记录了一美元
6.租契
该公司的经营租赁用于其办公室、制造设施和设备,其融资租赁用于设备。这些租约的原始租期在2022年至2027年之间到期。大多数租约包括
F-20
目录表
双方当事人可以延长租赁期的期权条款。某些非房地产租赁还包括购买租赁物业的选项。本公司的租赁协议一般不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契诺。
关于对Neos的收购,Aytu承担了营业租赁ROU资产和租赁负债#美元。
于2023年4月,本公司与一家制造公司订立转租协议
于截至2023年6月30日止财政年度内,除上述分租外,本公司订立营运租赁协议以搬迁其主要办事处(见附注18-承担及或有事项)。在截至2022年6月30日的财政年度内,公司开始
租赁费用的构成如下;
截至的年度 | ||||||||
6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 业务分类说明书 | |||
(单位:千) | ||||||||
租赁费: | ||||||||
经营租赁成本 | $ | | $ | |
| 运营费用 | ||
短期租赁成本 |
| |
| |
| 运营费用 | ||
融资租赁成本: |
| |||||||
租赁资产摊销 |
| |
| |
| 销售成本 | ||
租赁负债利息 | | | 其他(费用),净额 | |||||
租赁净成本合计 | $ | | $ | |
|
|
F-21
目录表
与租赁有关的补充资产负债表信息如下:
| 6月30日 | 6月30日 |
| 资产负债表分类 | ||||
2023 | 2022 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
资产: | ||||||||
经营性租赁资产 | $ | | $ | |
| 经营性租赁使用权资产 | ||
融资租赁资产 | |
| |
| ||||
租赁资产总额 | $ | | $ | |
|
| ||
负债: |
|
|
|
| ||||
当前: |
|
|
| |||||
经营租约 | $ | | $ | | ||||
融资租赁 | | | ||||||
非当前 |
|
| ||||||
经营租约 | | | ||||||
融资租赁 | — | | ||||||
租赁总负债 | $ | | $ | |
|
剩余租赁条款和使用的贴现率如下;
| 6月30日 | 6月30日 |
| ||||
2023 | 2022 | ||||||
加权-平均剩余租赁年限(年) | |||||||
经营性租赁资产 |
| ||||||
融资租赁资产 |
| ||||||
加权平均贴现率 |
|
|
| ||||
经营性租赁资产 |
| | % | | % | ||
融资租赁资产 | | % | | % |
与租赁有关的补充现金流量信息如下:
截至的年度 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(单位:千) | ||||||
租赁付款的现金流分类: | ||||||
营运现金流--营运租赁 | $ | | $ | | ||
营运现金流--融资租赁 | $ | | $ | | ||
融资现金流--融资租赁 | $ | | $ | |
截至2023年6月30日,公司未来最低租赁付款的到期日如下:
| 运营中 |
| 金融 | |||
(单位:千) | ||||||
2024 | $ | | $ | | ||
2025 | | — | ||||
2026 | | — | ||||
2027 | | — | ||||
租赁付款总额 | | | ||||
减去:推定利息 | ( | ( | ||||
租赁负债 | $ | | $ | |
F-22
目录表
7.商誉及其他无形资产
商誉
有几个
| RX细分市场 |
| 消费者健康细分市场 |
| 已整合 | ||||
(单位:千) | |||||||||
截至2021年6月30日的余额 | $ | | $ | | $ | | |||
商誉减值 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
截至2022年6月30日的余额 | $ | — | $ | — | $ | — |
在截至2022年6月30日的年度内,公司市值大幅下降。这一下降被认为是导致管理层重新评估是否发生减值的一个定性因素。管理层的评估表明,与其在处方和消费者健康部门的报告单位有关的商誉可能受到损害。然后,该公司通过计算报告单位的公允价值进行了量化减值测试,并将该金额与其账面价值进行了比较。估值方法中固有的重大假设包括但不限于我们行业上市公司的预期财务信息、增长率、终端价值、折扣率和可比市盈率。市值下降是风险增加的一个指标,因此增加了估值模型中的贴现率。本公司采用贴现现金流量模型确定报告单位的公允价值。使用经风险调整的加权平均贴现率,报告单位的公允价值小于其账面价值。公司确认减值费用为$
其他无形资产
下表分别提供了公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的无形资产摘要。账面金额是扣除以往期间的任何减值费用后的净额。报告期末账面净值为零的无形资产不会在未来报告期表中列示。
2023年6月30日 | ||||||||||||||
加权的- | ||||||||||||||
网络 | 平均值 | |||||||||||||
携带 | 累计 | 携带 | 剩余 | |||||||||||
| 金额 |
| 摊销 |
| 减损 |
| 金额 |
| 寿命(以年为单位) | |||||
(单位:千) | ||||||||||||||
确实存在的无形资产: | ||||||||||||||
取得的产品技术权利 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | |
| |||||
已获得的技术权利 | | ( | — | | ||||||||||
取得产品经销权 |
| |
| ( |
| ( |
| |
| |||||
| ( | ( | | |||||||||||
无限存在的无形资产: | ||||||||||||||
收购的正在进行的研发 | | — | ( | — | 无限期--活着 | |||||||||
| — | ( | — | |||||||||||
总计 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
|
F-23
目录表
2022年6月30日 | ||||||||||||||
加权的- | ||||||||||||||
平均值 | ||||||||||||||
携带 | 累计 |
| 净载客量 | 剩余 | ||||||||||
| 金额 |
| 摊销 |
| 减损 | 金额 |
| 寿命(年) | ||||||
(单位:千) | ||||||||||||||
确实存在的无形资产: | ||||||||||||||
取得的产品技术权利 | | ( | ( | | ||||||||||
已获得的技术权利 | | ( | — | | ||||||||||
取得产品经销权 | | ( |
| ( | | |||||||||
其他无形资产 | | ( | ( | — | — | |||||||||
| ( | ( | | |||||||||||
无限存在的无形资产: | ||||||||||||||
收购的正在进行的研发 |
| |
| — | — |
| | 无限期--活着 | ||||||
| — | — | | |||||||||||
总计 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
下表汇总了未来五年及以后期间应确认的未来摊销费用估计数:
| 6月30日 | ||
(单位:千) | |||
2024 | $ | | |
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
2028 | | ||
此后 | | ||
未来摊销费用总额 | $ | |
已获得的产品技术权利
所收购的产品技术权利与根据2019年11月收购儿科投资组合及于2021年3月收购Neos而订立的各种产品的生产、供应及分销协议的权利有关。
卡尔比纳®ER。本公司根据经修订的供应及分销协议(“TRIS卡尔比纳协议”)收购及承担所有权利及义务,以取得在美国将Karbinal®ER商业化的独家权利。Tris Karbinal协议的初始期限将于2033年8月底结束,可选的首字母为
分机。Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor。本公司根据供应及许可协议及各种转让及释放协议收购及承担所有权利及义务,包括先前就在美国将Poly-Vi-Flor及Tri-Vi-Flor商业化的独家权利而达成的和解及许可协议(“Poly-Tri协议”)。
多动症投资组合。作为收购Neos的一部分,该公司收购了用于生产和销售Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT的开发产品技术。ADHD产品的配方受到专利技术的保护。这些专有技术的经济寿命估计为
已获得的技术权利
TRRP技术。作为Neos收购的一部分,该公司收购了Time Release树脂颗粒(“TRRP”)专有技术,这是一项受公司作为商业秘密保护的专有药物输送技术,允许公司修改其各自产品的药物释放特性。TRRP协议
F-24
目录表
技术突出了Neos的每一款核心产品,也可能被用于未来的产品开发计划。
已获得的产品经销权(和客户列表)
关于对Innovus的收购,公司获得了
收购的正在进行的研发
知识产权研发-NT0502。作为Neos收购的一部分,该公司收购了与NT0502相关的正在进行的研发,NT0502是一种用于治疗唾液过多或流口水的新化学实体。由于这是一种无限期的无形资产,在相关的研究和开发工作完成或放弃之前,这项收购的资产仍是一种无限期的有生命的资产。如果使用这种技术的产品最终被批准用于商业销售,届时,知识产权研发将开始以直线方式在产品的生命周期内摊销。在截至2023年6月30日的财政年度内,由于NT0502的开发计划终止,该公司的知识产权研发完全受损。
其他
其他无形资产包括客户名单、商号和其他技术和许可证。
该公司的某些可摊销无形资产包括续期选择权,从而延长了资产的预期寿命。续订周期的范围约为
该公司的战略是通过利用其商业团队的专业知识在大型治疗和消费者健康市场建立领先品牌,继续建立其创收产品组合。由于专注于建立创收产品组合,该公司决定放弃积极开发其NT0502(N-去乙氧基丁宁),这是一种用于治疗唾液过多或流口水的新化学实体。于截至2023年6月30日止年度内,本公司计提减值费用$
于截至2022年6月30日止年度,由于决定停止将处方分部内收入及毛利贡献微乎其微的某些产品商业化或剥离,本公司录得$
F-25
目录表
8.应计负债
应计负债包括以下内容:
6月30日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
(单位:千) | ||||||
应计储蓄优惠 | $ | | $ | | ||
应计方案负债 | | | ||||
应计补偿 | | | ||||
应计客户和产品相关费用 | | | ||||
返还准备金 |
| |
| | ||
其他应计负债 | | | ||||
应计负债总额 | $ | | $ | |
下表详细说明了所列各期间退货准备金的变化情况:
退货准备金 | |||
(单位:千) | |||
平衡,2021年6月30日 | $ | | |
收费到费用 | | ||
付款 | ( | ||
平衡,2022年6月30日 | $ | | |
收费到费用 | | ||
付款 | ( | ||
平衡,2023年6月30日 | $ | |
节余优惠是为商业付款人计划覆盖的公司患者提供的计划,在这些计划中,向这些患者开处方的费用是打折的。
该计划的责任包括政府和商业回扣。
应计客户和产品相关费用包括应计费用和回扣扣减、批发商退款和费用以及其他与产品相关的费用和扣减。
应计员工薪酬包括销售佣金、获得的假期和应计工资。
其他应计负债包括应计许可费、专业费用、信用卡负债、应付税款、法律和解和样品费用,这些费用各自占比均不超过5%。.
F-26
目录表
9.其他法律责任
6月30日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
(单位:千) | ||||||
固定付款安排 | $ | | $ | | ||
经营租赁负债 |
| |
| | ||
或有价值权 | — | | ||||
或有对价 | — | | ||||
其他 | | | ||||
其他负债总额 | | | ||||
减:当前部分 | ( | ( | ||||
其他非流动负债总额 | $ | | $ | |
固定付款安排。固定付款安排是指在2019年从Cerecor,Inc.收购产品时对投资者承担的义务,包括固定和可变付款。这些债务包括每月固定付款#美元。
2021年6月21日,公司签署了一项放弃、免除和同意的协议,根据该协议,公司支付了$
Tris Karbinal协议授予该公司在美国分销和销售该产品的独家权利。协议的最初期限是
于2022年5月12日,本公司与天合光能订立协议,终止于2018年11月2日签订的许可、开发、制造及供应协议(“许可协议”)。根据终止合同,公司同意向TRIS支付总额约为#美元。
或有价值权利。或有价值权利(“CVR”)代表与公司2020年收购Innovus相关的或有代价,金额最高可达$
F-27
目录表
2022年和2023年。截至2023年6月30日,最高可达
或有对价. 或有对价是指与收购有关的潜在未来付款的公允价值,取决于特定事件的发生。本公司于收购日按公允价值记录该等或有付款的债务。或有对价债务的公允价值随后的变化在合并损益表中确认。
与公司2020年收购Innovus有关,公司确认了大约$
在2022年6月30日之前,公司的或有对价负债包括Tuzstra XR许可安排下的债务. 与Tris Pharma,Inc.(“TRIS”)签订的Tuzstra XR许可协议有关的特许权使用费和整笔里程碑付款被记为或有对价,并在每个报告期重新估值。由于Tuzstra停止商业化(见附注3--与客户的合同收入)以及与Tris达成和解协议,公司得出结论,作为或有对价负债基础的产品里程碑付款已不复存在。公司冲销了剩余的或有对价负债#美元。
在2022年6月30日之前,与Magna PharmPharmticals,Inc.(“Magna”)签订的Zolpimist许可协议有关的特许权使用费被计入或有对价,并在每个报告期重新估值。由于Zolpimist停止商业化,该公司得出结论,作为或有对价负债基础的基于特许权使用费的产品里程碑付款已不复存在。2022年,公司冲销了剩余的或有对价负债#美元。
于截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度内,本公司确认收益为
其他的。 包括与我们的技术转让相关的应缴税款和递延成本。
10.信贷额度
于2021年3月完成对Neos的收购后,本公司根据Neos作为贷款人代理与Eclipse Business Capital LLC(f/k/a Encina Business Credit,LLC)订立的担保信贷协议(“Eclipse贷款协议”)承担责任。
F-28
目录表
关于附注12-长期债务所述的Avenue Capital协议,本公司于二零二二年一月二十六日就日食贷款协议订立同意、豁免及第二次修订(统称“日食第二次修订”)。根据日食第二修正案,日食(I)同意Aytu及其若干附属公司作为日食贷款协议提供的循环贷款的债务人加入,(Ii)同意本公司订立大道资本协议,(Iii)将日食贷款协议的到期日延长至
该公司产生了$
于2023年3月24日,本公司及其若干附属公司订立日期为2019年10月2日的贷款及抵押协议第4号修正案(“日食修正案”)(经日期为2021年3月19日的第1号修正案、2022年1月26日的第2号修正案、2022年6月1日的第3号修正案及日食修正案(“日食协议”)修订)。除其他事项外,《日食修正案》规定了总计增加#美元。
如果由于任何原因,日食贷款协议的全部或任何部分在预定到期日之前终止,除支付所有未偿还本金和未支付的应计利息外,本公司还需支付相当于以下金额的费用:
日食贷款协议包含协议所界定的惯常正面契诺、负面契诺及违约事件,包括(其中包括)要求本公司满足若干资本开支限制及其他财务契诺的契诺及限制,以及限制本公司在未经本公司事先书面同意的情况下产生留置权、产生额外债务、就股权证券作出若干股息及分派、从事并购或出售资产的能力。如上所述,如未能遵守此等契诺,则可让日食宣布本公司于日食贷款协议项下的责任,连同应计利息及费用即时到期及应付,以及与预付或终止有关的任何适用额外款项。截至2023年6月30日,本公司遵守经修订的日食贷款协议下的契诺。
本公司于日食贷款协议项下的责任以本公司几乎所有资产作为抵押,对ABL优先抵押品享有以日食为受益人的第一优先留置权,对定期贷款优先抵押品拥有以日食为受益人的第二优先留置权,两者均定义于经日食第二修正案修订的日食贷款协议所界定的重置定期贷款债权人间协议。
循环贷款的利息支出总额,包括递延融资费用的摊销,为#美元。
F-29
目录表
经修订的《日食贷款协议》下的贷款为#美元。
11.长期债务
迪尔菲尔德债。于Neos收购完成时,本公司与Deerfield Private Design Fund III,L.P.及Deerfield Partners,L.P.(统称“Deerfield”)承担一项高级担保定期信贷安排(“Deerfield贷款”),未偿还余额为#美元。
公司评估并确定剩余未偿债务的公允价值为#美元。
2022年1月26日,该公司全额偿还了剩余未偿还本金,外加Deerfield贷款项下的退出费用和应计利息。该公司确认了一项#美元的收益
大道资本贷款公司。于二零二二年一月二十六日(“截止日期”),本公司与Avenue Venture Opportunities Fund II,L.P.及Avenue Venture Opportunities Fund II,L.P.作为贷款人(“Avenue Capital贷款人”),以及Avenue Capital Management II,L.P.作为行政代理人(“Avenue Capital代理”)(统称“Avenue Capital”)订立贷款及抵押协议(“Avenue Capital协议”),据此,Avenue Capital贷款人向本公司及其若干附属公司提供一笔有抵押的美元。
根据大道资本协议,公司将只支付第一笔利息
如果公司在到期日之前预付未偿还本金,公司将向Avenue Capital支付一笔相当于(I)的费用
贵公司于Avenue Capital协议项下的责任以本公司的几乎所有资产作抵押,就定期贷款优先抵押品对Avenue Capital代理拥有第一优先留置权,对ABL优先抵押品拥有以Avenue Capital代理为受益人的第二优先留置权,两者均于Avenue Capital协议所界定的债权人间协议中界定。
Avenue Capital协议载有协议所界定的惯常正面契诺、负面契诺及违约事件,包括(其中包括)要求本公司满足若干资本开支限制及其他财务契诺的契诺及限制,并限制本公司在未经Avenue Capital贷款人事先书面同意下产生留置权、产生额外债务、就股权证券作出若干股息及分派、进行合并及收购或出售资产的能力。
F-30
目录表
如未能遵守此等契诺,Avenue Capital贷款人可如上所述宣布本公司在协议下的责任,连同应计利息和费用即时到期及应付,以及与预付款或终止合约有关的任何适用额外款项。截至2023年6月30日,本公司遵守《大道资本协议》下的契诺。
在……上面
在……上面
于2022年10月25日,本公司与Avenue Venture Opportunities Fund,L.P(“Avenue”)订立一项协议,以延长其与Avenue持有的现有优先担保贷款的纯利息期限。对原贷款协议的修正案于2022年1月签署,将仅限利息的期限延长至2024年1月。作为本次延长仅限利息期限的交换,本公司和Avenue同意将与原贷款协议一起发行的权证的行使价重置为#美元。
于二零二三年六月十三日,连同附注16-认股权证所述的证券购买协议,大道资本协议的只限息期限于达致大道资本协议所规定的以收入为基准及以股权募集为基准的里程碑后进一步延长。仅限利息期限现在延长至2025年1月26日到期日。
除了上文讨论的债务折扣外,该公司还产生了#美元
长期债务包括以下几个部分;
| 6月30日 | ||
2023 | |||
(单位:千) | |||
长期债务,2025年1月26日到期 | $ | | |
长期、最终付款费用 | | ||
未摊销折价和发行成本 | ( | ||
融资租赁,2024年5月到期 | | ||
债务总额 | | ||
减:当前部分 | ( | ||
债务的非流动部分 | $ | |
F-31
目录表
包括融资租赁在内的长期债务的未来本金支付如下;
| 6月30日 | ||
(单位:千) | |||
2024 | $ | | |
2025 | | ||
未来本金付款 | | ||
减少未摊销折价和发行成本 | ( | ||
较小电流部分 | ( | ||
债务的非流动部分 | $ | |
12.公允价值计量
我们使用公允价值等级来确定金融和非金融资产的公允价值,公允价值等级确定了可用于计量公允价值的三个级别的投入,如下所示:
1级: | 反映Aytu可获得的相同资产或负债的活跃市场未经调整的报价的投入; |
第2级: | 投入包括活跃或不活跃市场中类似资产和负债的报价,或资产或负债直接或间接可见的报价;以及 |
第3级: | 很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入。 |
公司的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债、衍生认股权证负债。,或有对价负债、固定付款安排以及短期和长期债务。某些短期金融工具的账面价值,包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债,由于到期日较短,接近其公允价值。短期和长期债务在我们的综合资产负债表上按其摊销成本报告。其余金融工具在我们的综合资产负债表中以接近当前公允价值的金额报告。本公司的政策是自事件或环境变化导致转移之日起确认公允价值层次内和/或外的转移。在本报告所述期间,1级、2级和3级之间没有任何转移。
F-32
目录表
经常性公允价值计量
下表列出了截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月30日按公允价值层次按级别按公允价值经常性核算的公司金融资产和负债:
| 公允价值计量于2023年6月30日之前 | |||||||||||
| 6月30日的公允价值 |
|
|
| ||||||||
2023 |
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) | ||||||
(单位:千) | ||||||||||||
负债: | ||||||||||||
$ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | | ||
总计 | $ | |
| $ | — |
| $ | — | $ | |
| 公允价值计量于2022年6月30日之前 | |||||||||||
| 6月30日的公允价值 |
|
|
| ||||||||
2022 |
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) | ||||||
| (单位:千) | |||||||||||
负债: | ||||||||||||
或有对价 | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | | |
CVR责任 | |
| — |
| — |
| | |||||
| — | — | | |||||||||
总计 | $ | |
| $ | — |
| $ | — | $ | |
综合资产负债表中的现金和现金等价物包括银行存款和货币市场基金,并反映其在公允价值层次中的公允价值。
非经常性公允价值计量
本公司截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度按公允价值非经常性会计处理的金融资产及负债为固定付款安排、商誉及无形资产。
固定付款安排以其摊余成本为基础,使用市场适当的贴现率确认,并随着时间的推移增加至其名义面值。在评估固定付款安排时使用的重要假设是
根据公司2023和2022财政年度的减值分析,公司计入减值费用#美元
F-33
目录表
第3级输入更改摘要
下表汇总了使用第3级投入对截至2023年6月30日的年度的这些公允价值计量的变化:
| CVR |
| 或有条件 | 搜查令 | |||||
负债 | 考虑事项 | 负债 | |||||||
(单位:千) | |||||||||
截至2022年6月30日的余额 |
| $ | | $ | | $ | | ||
包括在收入中 |
| ( | ( | ( | |||||
采购、问题、销售和结算: |
|
|
| ||||||
议题 |
|
| — |
| — |
| | ||
聚落 |
|
| — |
| ( |
| — | ||
截至2023年6月30日的余额 |
| $ | — | $ | — | $ | |
第3级输入
或有负债在以后各期间的公允价值变动在合并业务表中记为损益。
在评估CVR时使用的重要假设如下:
6月30日 | ||||||
| 2023 | 2022 | ||||
杠杆化测试版 |
|
| ||||
市场风险溢价 | % | % | ||||
无风险利率 | % | % | ||||
折扣 | % | % | ||||
公司特定折扣 |
| % |
| % |
在发行日对衍生权证负债进行估值时使用的重要假设如下:
8月9日, | |||
| 2022 | ||
预期波动率 |
| % | |
等值期限(年) | |||
无风险利率 | % | ||
股息率 | % |
6月8日, | |||
| 2023 | ||
预期波动率 |
| % | |
等值期限(年) | |||
无风险利率 | % | ||
股息率 | % |
F-34
目录表
在以下方面使用的重要假设
按市价计价的衍生权证负债如下:6月30日, | |||
| 2023 | ||
预期波动率 |
| % | |
等值期限(年) | |||
无风险利率 | % | ||
股息率 | % | ||
预期波动率主要基于历史波动率。该公司选择对历史波动进行两年回顾,以避免新冠肺炎和收购Innovus的影响。本公司相信,这种方法所产生的估计能代表本公司对这些认股权证预期期限内未来波动性的预期,不会有实质性差异。如果活跃市场的预期波动率高于估计,衍生品可能会产生更大的公允价值。预期寿命是根据认股权证剩余的合同期限计算的。无风险利率是基于与权证的预期期限相对应的美国国债利率。
13.所得税
在2023财年,有
第382条限制
根据国内税法的规定,公司所有权的重大变化可能会导致未来几年可使用的NOL结转金额受到限制。无论产生结转的纳税年度是否已根据法规关闭,未结转的结转都要在使用的年度接受审查。免税额以已使用的北环线为限。因此,本公司可能会接受在使用该等NOL时产生的先前NOL的检查。
作为公司第382条分析的一部分,所有权变更被确定为发生在2022年3月,当时公司有净未实现的内置收益。因此,在此期间产生的NOL已经分配,更改后的NOL(约为#美元
该公司的联邦净营业亏损约为#美元
截至2023年6月30日,本公司拥有各种状态的NOL结转。国家NOL结转的确定取决于分摊百分比和州法律,这些比例和法律可能每年都会改变,并影响此类结转的数量。
F-35
目录表
本公司注意到,在处理预计到期未使用的扣除或亏损结转方面,实践中存在多样性。一般而言,使用零作为适用税率是不合适的,相反,递延税项资产应按适用税率入账,并提供等额估值。然而,在某些情况下,采用另一种方法可能是适当的,并使用零利率将资产与估值拨备进行注销,从而减少估值拨备和披露的递延税项资产总额。本公司考虑了两种会计观点,并决定将其NOL结转总额计入全额估值津贴,而不会对预期到期未使用的NOL结转适用零税率。
在回顾本公司不包括NOL和其他税务属性的综合递延头寸时,本公司处于DTA净头寸,因此所有NOL都得到充分估值,而不是针对净DTL使用。
所得税准备金包括以下内容:
截至2010年6月30日的年度 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
(单位:千) | ||||||
当前: | ||||||
联邦制 | $ | | $ | — | ||
状态 |
| |
| | ||
当期税费总额 |
| |
| | ||
延期: |
|
| ||||
联邦制 |
| ( |
| ( | ||
状态 |
| ( |
| ( | ||
递延税费总额 |
| ( |
| ( | ||
所得税拨备 | $ | — | $ | ( |
在对公司征税的司法管辖区(联邦和各州)适用法定税率所产生的所得税收益与财务报表中的所得税拨备(收益)不同。美国联邦法定所得税税率与我们的有效税率的对账如下。
截至2010年6月30日的年度 | ||||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
按法定税率征税 | $ | ( | ( | % | $ | ( | ( | % | ||||
扣除联邦福利后的州所得税 | | | % | | | % | ||||||
永久性差异 | — | — | % | — | — | % | ||||||
基于股票的薪酬 | — | — | % | | | % | ||||||
或有对价 | ( | ( | % | ( | ( | % | ||||||
162(M)限制 | — | — | % | | | % | ||||||
商誉减值 | — | — | % | | | % | ||||||
交易成本 | — | — | % | — | — | % | ||||||
税率的变化 | — | — | % | — | — | % | ||||||
递延税金的重新计量 | — | — | % | — | — | % | ||||||
阶段性税率的影响 | — | — | % | — | — | % | ||||||
债务清偿损失和利息支出 | — | — | % | — | — | % | ||||||
更改估值免税额 | | | % | | | % | ||||||
衍生收益 | — | — | % | — | — | % | ||||||
其他 | | | % | | | % | ||||||
所得税净额拨备(福利) | $ | — | | % | $ | ( | ( | % |
F-36
目录表
递延所得税是由于某些项目在所得税和财务报告方面的确认存在暂时性差异而产生的。构成递延税项资产和负债的重大暂时性差异对各期间的大致税务影响如下:
截至2010年6月30日的年度 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
(单位:千) | ||||||
递延税项资产: | ||||||
营业净亏损结转 | $ | | $ | | ||
应计回扣 | | | ||||
基于股份的薪酬 |
| |
| | ||
应计费用 | | | ||||
研发学分 |
| |
| | ||
利息 | | | ||||
权证衍生品 | | — | ||||
第174条大写 | | — | ||||
库存 |
| |
| | ||
租赁责任 |
| |
| | ||
其他 | | | ||||
递延税项资产总额 | | | ||||
减去:估值免税额 | ( | ( | ||||
递延税项资产,扣除估值准备后的净额 | | | ||||
递延税项负债: | ||||||
无形资产 |
| ( |
| ( | ||
固定资产 |
| ( |
| ( | ||
ROU资产 | ( | ( | ||||
递延税项负债总额 | ( | ( | ||||
递延税项净负债 | $ | — | $ | ( |
在2022财政年度,商誉减值使递延税项净负债减少了#美元
该公司已记录了#美元的估值津贴。
本公司确认与所得税支出中不确定的税收状况相关的利息和罚款。本公司并无与其不确定税务状况相关的应计利息,因为该等权益均与调整本公司净营业亏损结转、利息支出结转或研发信贷结转的时间差异有关,因此不需要确认。由于这些时间差异,在2023年6月30日和2022年6月30日,公司与不确定的税收头寸相关的未确认税收优惠总额为$
F-37
目录表
以下是该公司未确认的税收优惠总额的前滚表格。
6月30日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
(单位:千) | ||||||
期初余额 | $ | | $ | | ||
上期纳税头寸的增加 |
| — |
| — | ||
本期税务头寸导致的增加 | |
| | |||
本期税务头寸的减少额 |
| ( | ( | |||
期末余额 | $ | | $ | |
本公司未确认税收优惠总额的变化与收购Neos有关,收购中继承了Neos的历史税务头寸。
此外,Neos的收购前纳税年度受到相同的一般诉讼时效的约束,导致其2004年的纳税年度受到审查。
14.股东权益
该公司拥有
包括在已发行普通股中的有
2020年6月8日,本公司提交了货架登记说明书(下称“2020年货架”),该声明于2020年6月17日被美国证券交易委员会宣布生效,最高涵盖金额
2021年9月28日,本公司提交了货架登记声明(简称:2021年货架),该声明于2021年10月7日被美国证券交易委员会宣布生效,涵盖金额最高可达$
2022年3月7日,本公司利用2021年货架完成承销公开发行,据此,本公司出售:(I)
F-38
目录表
在……上面
在……上面
15.股权激励计划
2023年股权激励计划。2023年5月18日,公司股东批准了Aytu BioPharma,Inc.2023年股权激励计划(简称2023年股权激励计划)。在本公司通过2023年股权激励计划之前,本公司根据Aytu BioScience,Inc.2015股票期权和激励计划(“Aytu 2015计划”)和Neos治疗公司2015股票期权和激励计划(“Neos 2015计划”)(统称为“2015计划”)向其董事和员工授予股权激励奖励。对于2023年股权激励计划,股东批准了(A)
Aytu 2015计划。2015年6月1日,公司股东批准了经2017年7月修订的Aytu 2015计划,该计划规定授予股票期权、股票增值权、限制性股票等
F-39
目录表
股权奖励。2020年2月13日,公司股东批准增加至
近地天体2015年计划。根据对Neos的收购,该公司假设
股票期权
在截至2023年6月30日的财年中,
股票期权活动如下:
|
|
|
| 加权 | |||
平均值 | |||||||
加权 | 剩余 | ||||||
数量: | 平均值 | 合同 | |||||
选项 | 行使价格 | 五年中的生活 | |||||
未偿债务2022年6月30日 |
| | $ | |
| ||
授与 |
| | |
|
| ||
被没收/取消 |
| ( | |
|
| ||
过期 |
| ( | |
|
| ||
截至2023年6月30日未偿还 |
| | $ | |
| ||
可于2023年6月30日行使 |
| | $ | |
|
下表按行权价格范围详细说明了2023年6月30日的未偿还期权:
|
|
|
| 加权 |
|
|
| ||||||
平均值 | |||||||||||||
剩余 | |||||||||||||
加权 | 合同 | ||||||||||||
范围 | 数量: | 平均值 | 生命之旅 | 用户数量:1 | 加权 | ||||||||
锻炼 | 选项 | 锻炼 | 选项 | 选项 | 平均值 | ||||||||
价格 | 杰出的 | 价格 | 杰出的 | 是可以行使的 | 在价格方面行使权力 | ||||||||
$ | |
| | $ | |
|
| — | $ | — | |||
$ |
| | $ | |
|
| | $ | | ||||
| | $ | |
|
| | $ | |
F-40
目录表
限制性股票
在截至2023年6月30日止年度内,由于本公司董事会成员的变动,本公司加快了
2022年12月19日,公司签订了一项妥协和解的规定(《规定》)。作为条款的一部分,公司同意撤销
截至2023年6月30日止年度,本公司合共授予
Aytu 2015计划下的限制性股票活动如下:
加权 | |||||
平均助学金 | |||||
数量: | 日期:交易会 | ||||
股票 | 价值 | ||||
未归属于2022年6月30日 |
| | $ | | |
授与 |
| | | ||
既得 |
| ( | | ||
被没收/取消 | ( | | |||
未归属于2023年6月30日 |
| | $ | |
截至2023年6月30日,
该公司此前发行了
限售股单位
截至2023年6月30日止年度,本公司并无授予限制性股票单位(“RSU”)。RSU活动如下:
|
|
| |||
加权 | |||||
平均助学金 | |||||
数量: | 日期:交易会 | ||||
股票 | 价值 | ||||
未归属于2022年6月30日 |
| | $ | | |
既得 |
| ( | | ||
未归属于2023年6月30日 |
| | $ | |
F-41
目录表
截至2023年6月30日,
与股票期权、限制性股票和RSU的公允价值有关的基于股票的补偿费用包括在下表所列的综合业务报表中:
截至的年度 | ||||||
6月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
(单位:千) | ||||||
销售成本 | $ | | $ | | ||
研发 | | | ||||
销售和市场营销 | | | ||||
一般和行政 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬总支出 | $ | | $ | |
16.手令
责任分类认股权证
本公司通过记录所有票据的整体公允价值和权证衍生负债的公允价值,对分类认股权证的责任进行会计处理。负债分类衍生金融工具的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型或蒙特卡罗模拟估值模型计算的,并每季度进行重估。随后期间负债分类衍生金融工具的公允价值变动在综合经营报表中记为未实现衍生收益或亏损。
在……上面
在……上面
F-42
目录表
如果发生任何股票拆分、股票股息股票资本重组或类似事件(股票组合事件),则认股权证行权价格将调整为通过除以(X)普通股的VWAP之和确定的商中的较大者
2022年11月和截至2022年12月31日的整个季度,该公司通过其自动取款机销售协议出售了股票。根据2022年8月发行的认股权证协议,这些出售符合股权发行的资格,销售价格低于当前行使价$。
于2022年3月7日,本公司完成一项承销协议,根据该协议,本公司出售:(I)
于2022年1月26日,作为订立附注11-长期债务所述之Avenue Capital协议的代价,本公司向Avenue Capital贷款人发行认股权证,按行使价相等于#美元购买普通股股份。
未偿还认股权证在综合资产负债表中被分类为衍生认股权证负债,并于每个报告期按市价计价(见附注12-公允价值考虑)。
F-43
目录表
认股权证摘要如下:
|
|
| 加权 | ||||
平均值 | |||||||
加权 | 剩余 | ||||||
数量: | 平均值 | 合同 | |||||
认股权证 | 行使价格 | 五年中的生活 | |||||
未偿债务2022年6月30日 |
| | $ | |
| ||
已发行的认股权证 |
| |
| |
| ||
已行使认股权证 | ( | | |||||
搜查证调整 | | | |||||
认股权证到期 |
| ( |
| |
| — | |
未偿债务2023年6月30日 |
| | $ | |
|
17.员工福利计划
在与Neos合并后,Aytu
18.承付款和或有事项
儿科产品组合固定付款和产品里程碑
该公司假定
于2020年5月29日,本公司订立提前付款协议及托管指示(“提前付款协议”),根据该协议,本公司同意支付$
2021年6月21日,公司签署了一项放弃、免除和同意的协议,根据该协议,公司支付了$
F-44
目录表
本公司与Tris签订了一份供应及分销协议(“Tris Karbinal协议”),根据该协议,本公司获授予在美国分销及销售该产品的独家权利。《三个卡尔比纳协议》的最初条款是
Tris Karbinal协议还包含最低单位销售承诺,该承诺基于从2018年8月1日至7月31日的商业年度。
在2022年6月30日之前,公司的或有对价负债包括Tuzstra XR许可安排下的债务. 与Tris Pharma,Inc.(“TRIS”)签订的Tuzstra XR许可协议有关的特许权使用费和整笔里程碑付款被记为或有对价,并在每个报告期重新估值。由于Tuzstra停止商业化(见附注3--与客户的合同收入)以及与Tris达成和解协议,公司得出结论,作为或有对价负债基础的产品里程碑付款已不复存在。公司冲销了剩余的或有对价负债#美元。
产品或有负债
2015年2月,Innovus收购了Novalere,其中包括与分销FlutiCare相关的权利。作为合并的一部分,Innovus有义务
乌合之众赚得付款
2021年4月12日,本公司收购了Rumpus的几乎全部资产,据此,本公司获得了若干权利和其他资产,包括与Denovo Biophma LLC(“Denovo”)和约翰·霍普金斯大学(“JHU”)获得的与AR101有关的关键全球商业许可证。在实现某些监管和商业里程碑后,最高可达$
在截至2022年6月30日的一年中,AR101获得了FDA的孤儿药物指定(“ODD”)和快速通道指定,从而产生了里程碑式的总付款$
经营租赁
2023年5月,该公司签订了一项运营租赁协议,将其位于科罗拉多州丹佛市的主要办事处搬迁。租约开始日期为2023年10月1日,初始租期为
F-45
目录表
可变租赁付款将在发生时计入费用。根据租赁协议,该公司有一家
法律事务
维特默证券集体诉讼。2022年9月12日,保罗·维特默代表所有Aytu股东向特拉华州衡平法院提起股东派生诉讼,起诉Aytu的所有股东:停战资本有限责任公司、停战资本主基金有限公司、史蒂夫·博伊德(停战资本的首席投资官兼执行合伙人,也是Aytu的前董事董事)以及Aytu的其他一些现任和前任董事:约书亚·迪斯布罗、加里·坎特雷尔、小约翰·多诺里奥、迈克尔·马卡卢索、卡尔·多克里和科坦·B·梅塔。原告于2023年4月5日修改了起诉书。经修订的起诉书删除了Macaluso先生的被告身份,并指控(I)停战促成于2019年将Cerecor及Innovus的资产出售予Aytu,以换取Aytu其后在公开市场上转换及出售的可转换证券;(Ii)停战被告违反受信责任、不当得利及浪费公司资产;(Iii)停战被告违反受信责任,从事内幕交易;及(Iv)其他董事违反受信责任,并协助及教唆停战被告违反受信责任。修改后的申诉要求未指明的损害赔偿、公平救济、恢复原状、返还利润、加强治理和内部程序,以及律师费。虽然我们认为这起诉讼没有法律依据,并已积极抗辩,但我们已同意就各种公司治理修改和支付原告律师费达成和解。
萨比诉讼。2023年2月22日,持有某些认股权证以购买普通股的Sabby Volatility Warant Master Fund Ltd(“Sabby”)和Walleye Opportunities Master Fund Ltd(“Walleye”)向纽约州最高法院提起诉讼。起诉书称,本公司不当调整认股权证的行使价格,并错误计算认股权证持有人可能获得的股份数量,且本公司未有就该项调整向认股权证持有人迅速发出通知。起诉书要求对权证份额计算作出宣告性判决,即
斯坦诉讼。前销售专家Cielo Stein(“Stein”)于2023年2月1日向肯塔基州杰斐逊县巡回法院提起诉讼,指控该公司及其全资子公司Neos Treeutics。起诉书称,艾图在反对她的主管不受欢迎的行为后,违反了肯塔基州民权法案,对斯坦进行了报复。起诉书还称,该公司对Stein随后向人力资源部门提出的投诉的答复不足。起诉书要求赔偿未指明的补偿性损害赔偿、精神痛苦损害赔偿以及律师费和费用。该公司将诉讼移至美国肯塔基州西区地区法院,并提交了驳回申诉的动议,该申诉正在审理中。由于诉讼的早期阶段,我们目前无法预测这一诉讼是否会对我们的财务状况或经营结果产生实质性影响,如果不驳回,我们打算大力辩护。
19.许可协议
健康灯
2020年4月,该公司与Cedars-Sinai医疗中心签署了一项许可协议,以确保Heallight的各种潜在食道和鼻咽用途的全球权利,Heallight是一项研究医疗设备平台技术。根据与Cedars-Sinai公司达成的协议,该公司获得了在气管和鼻咽部应用领域使用紫外线进行体内治疗的所有专利和开发相关技术权利。协议的期限是以国家为基础的,并将在最后一个有效债权到期之日的最晚日期失效,
F-46
目录表
根据协议条款,该公司最初支付了#美元。
由于公司专注于其商业业务的收入增长,公司终止了与Cedars-Sinai医疗中心的许可协议,自2023年5月9日起生效。
NeuRx
2018年10月,Neos与NeuRx PharmPharmticals LLC(“NeuRx”)签订了一份独家许可协议(“NeuRx许可”),根据该协议,NeuRx向Neos授予了一项全球独家、收取特许权使用费的许可,以研究、开发、制造和商业化某些含有NeuRx的专利化合物NRX-101的药品,Neos将其称为NT0502。NT0502是Neos正在开发的一种新的化学实体,用于治疗流涎过多或流口水的流涎。该公司可能被要求根据NeuRx许可证中定义的年度净销售额支付某些开发和里程碑付款和特许权使用费。使用费应按国家/地区和许可产品逐个支付,从该许可产品在该国首次商业销售开始,一直持续到:(I)该国家/地区的任何许可专利中涵盖该许可产品的最后一项有效权利要求到期;和/或(Ii)该许可产品在该国家/地区的监管排他性到期。
2023年4月,该公司将NT0502权利返还给NeuRx,以换取NeuRx(或未来的特许持有人)在NT0502上产生的未来收入所收到的特许权使用费和潜在的里程碑付款。
提瓦
2018年12月21日,Neos和Teva PharmPharmticals USA,Inc.(Teva)达成协议,向Teva授予Neos拥有的某些专利的非独家许可,根据该协议,Teva有权在Teva于2026年7月1日或更早的情况下提交的简化新药申请(ANDA)下生产和销售其仿制药Cotempla XR-ODT。
阿特维斯
2017年10月17日,Neos签署了一项协议,向Actavis授予Neos拥有的某些专利的非独家许可,根据该协议,Actavis有权从2025年9月1日起或在某些情况下更早的情况下,根据其ANDA制造和销售其仿制版本的Adzenys XR-ODT。
夏尔
于二零一四年七月,Neos与Shire LLC(“Shire”)订立和解协议及相关许可协议(“二零一四年许可协议”),就有关Neos的新药申请(“新药物申请”)编号204326的某些活动的若干专利授予非独家许可,以缓释苯丙胺口服崩解片。根据2014年许可协议的条款,在收到FDA对Adzenys XR-ODT的批准后,Neos一次性支付了不到#美元的不可退还的许可费
于2017年3月,Neos与Shire订立许可协议(“2017年许可协议”),据此Shire向Neos授予Shire拥有的若干专利的非独家许可,以进行与Neos的204325号保密协议有关的某些活动,以延缓安非他明的口服缓释。根据2017年许可协议的条款,在收到FDA对Adzenys ER的批准后,Neos预先支付了一笔不超过#美元的不可退还的许可费
F-47
目录表
特许权使用费在计算特许权使用费所依据的净销售额的同一期间记为销售成本。
此外,2014年和2017年的每一份许可协议都包含夏尔的一项契约,即不对Neos提起专利侵权诉讼,分别指控Adzenys XR-ODT或Adzenys ER侵犯了Shire的专利。
20.细分市场信息
公司首席运营决策者(“CODM”)是公司的首席执行官,根据公司的财务信息分配资源并评估业绩。CODM审查为每个可报告部门提供的财务信息,以便做出经营决策和评估财务业绩。
公司根据以下规定管理和汇总其最新的运营和财务信息
于截至2023年6月30日止年度内,处方分部确认减值亏损$
于截至2022年6月30日止年度内,处方分部确认减值亏损总额为$
选择这些细分市场的财务信息如下:
(单位:千) | RX | 消费者健康 | 已整合 | |||||
截至2023年6月30日的年度: | ||||||||
产品收入,净额 | $ | | $ | | $ | | ||
运营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
折旧及摊销 | $ | | $ | | $ | | ||
减值和核销费用 | $ | | $ | | $ | | ||
基于股票的薪酬 | $ | | $ | | $ | | ||
截至2022年6月30日的年度: | ||||||||
产品收入,净额 | $ | | $ | | $ | | ||
运营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
折旧及摊销 | $ | | $ | | $ | | ||
减值费用 | $ | | $ | | $ | | ||
基于股票的薪酬 | $ | | $ | | $ | |
F-48
目录表
21.后续事件
分销和供应协议
2023年7月,该公司与一家私营制药公司签订了Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT产品线的独家合作、分销和供应协议。这家制药公司将寻求Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT的当地监管批准和营销授权;并将专注于为以色列和巴勒斯坦权力机构的患者分销和销售这些产品。公司将致力于根据预测提供产品,并提供产品培训。由于合作的萌芽阶段,无法估计其财务影响。这项协议是该公司关于Adzenys和Cotempla的第一份国际商业协议。
F-49