目录表

提交给美国证券交易委员会 2023年10月10日

注册号：333

美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年《证券法》

Aclon， Inc.

(注册人的确切姓名 如其章程所规定)

阿里斯塔广场8181号，100号套房

布鲁姆菲尔德, 科罗拉多州 80021

(833) 275-2266

(登记人主要执行办公室的地址，包括邮政编码， 和电话号码，包括区号)

约翰·洛别茨基

首席财务官

Aclarion，Inc.

8181阿里斯塔广场套房 100

科罗拉多州布鲁姆菲尔德，80021

(833) 275-2266

(服务代理商的名称、地址，包括 邮政编码，电话号码，包括区号)

复制到：

建议向公众出售的大约开始日期：在本注册声明生效日期后在切实可行的范围内尽快开始。

如果根据《证券法》第415条的规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框。 ☒

如果根据证券法第462(B)条的规定，提交此表格是为了登记发行的其他证券，请选中以下框，并列出同一发售之前生效的登记声明的证券法登记 声明编号。 ☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订 ，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。 ☐

如果此表格是根据证券法下的第462(D)规则提交的生效后修订 ，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。 ☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司 。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

注册人特此修改本注册声明，修改日期为必要的一个或多个日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修订，明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)节生效，或直至注册声明于证券交易委员会根据上述第8(A)节决定的日期生效。

此初步招股说明书中包含的 信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，我们和出售证券的持有人都不能 出售这些证券。本初步 招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在 要约或出售不允许的任何司法管辖区征求购买这些证券的要约。

ACLARION，Inc.

最多 1,200,000股普通股

本招股说明书涉及白狮资本有限责任公司(“白狮”或“出售证券持有人”)发售及转售最多12,000,000股我们的普通股，每股票面价值0.00001美元，其中包括作为承诺股向出售证券持有人发行的187,500股普通股(“承诺股”)。

根据吾等与White Lion订立的自2023年10月9日起生效的购买 协议(“购买协议”)，出售证券持有人所发售的普通股已发行或可能已发行及出售给出售证券持有人。有关购买协议的说明，请参阅《白狮交易》；有关白狮的其他信息，请参阅《出售证券持有人》。 白狮可转售在此发售的股票的价格将由股票的现行市场价格或谈判交易确定。我们不会出售本招股说明书下的任何证券，也不会收到出售证券持有人出售普通股所得的任何收益。然而，一旦包括本招股说明书的注册声明被宣布生效，我们可能会从根据购买协议向出售证券持有人出售我们的普通股中获得高达1,000万美元的收益 .

出售证券持有人 可以多种不同的方式和不同的价格出售或以其他方式处置本招股说明书中描述的普通股股份。有关出售证券持有人如何出售或以其他方式处置根据本招股说明书登记的普通股股份的更多信息，请参阅《分配计划》。出售证券持有人是经修订的1933年证券法第2(A)(11)节所指的“承销商” 。

出售证券持有人将支付所有经纪费用和佣金以及类似费用。本次发行的普通股股份登记所发生的费用(经纪手续费、佣金等费用除外)由我行支付，包括法律费用和会计费用。 见《分配方案》。

我们的普通股在纳斯达克 资本市场上市，代码为“ACON”。根据纳斯达克资本市场的报道，2023年10月9日，我们普通股的收盘价为每股0.4003美元。我们发行的与首次公开募股相关的权证(“新股权证”)在纳斯达克资本市场上以“ACONW”为代码进行报价。我们在纳斯达克资本市场上最近一次报告的认股权证发售价格是2023年10月9日，每股认股权证0.0125美元。

我们已收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出的欠缺 信函，称我们不符合纳斯达克的(I)至少每股1.00美元的最低出价要求和(Ii)至少2,500,000美元股东权益的要求 (“股东权益要求”)。2023年8月31日，纳斯达克的工作人员通知我们，我们没有满足 为重新遵守股东权益要求而需要额外给予180天期限的条款。因此，纳斯达克的工作人员已决定将本公司的普通股从纳斯达克退市。本公司已要求举行听证会， 听取小组(“小组”)对员工的退市通知提出上诉。在上诉程序悬而未决期间，将暂停本公司普通股的交易。我们的普通股将继续在纳斯达克上交易，直到听证会结束，陪审团发布书面决定。见“风险因素”-“我们目前没有遵守纳斯达克资本市场的最低投标价格规则或最低股东权益规则，退市可能会限制我们股票的流动性，增加其波动性，并阻碍我们的融资能力。”

您应在 投资我们的任何证券之前仔细阅读本招股说明书， 以及在“您可以找到更多信息的地方”标题下描述的其他信息。

投资我们的证券 涉及风险。请参阅本招股说明书第18页的“风险因素”，以及本文引用的任何文件中有关您在投资我们的证券前应考虑的因素的任何类似章节。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。 任何相反的陈述都是刑事犯罪。

招股说明书 日期为    ，2023年

目录表

关于这份招股说明书

我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的 注册声明包括提供本招股说明书中讨论事项的更多 详细信息的证物。在做出投资决定之前，您应该阅读本招股说明书、提交给美国证券交易委员会的相关证物以及通过引用纳入本文的文件。您应仅依赖本招股说明书中提供的信息，以及通过引用方式并入本招股说明书或其任何修订的文件。您不应假设本招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书中包含的信息在本文件正面 规定的日期之后的任何日期是准确的，或我们在此通过引用并入的任何信息在通过引用并入的 文件的日期之后的任何日期是正确的，即使本招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书是在以后的日期交付的，或者证券是在较晚的日期 出售的。本招股说明书包含或合并了本文所述的部分文件中包含的某些条款的摘要，但参考实际文件以获取完整信息。所有摘要均符合实际文档的要求 。本招股说明书中提及的某些文件的副本已存档或已通过引用并入注册说明书，作为注册说明书的证物，您可以在本招股说明书的标题“可找到更多信息的地方”下获得这些文件的副本 。

您应仅依赖我们在本招股说明书中包含或通过引用并入的信息 ，以及我们可能授权给您的任何相关免费编写的招股说明书。吾等及售卖证券持有人均未授权任何交易商、销售员或其他人士提供任何资料或作出任何陈述，但本招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书所载或纳入的内容除外，我们可授权向阁下提供该等资料。您不得依赖本招股说明书或任何相关免费撰写的招股说明书中未包含或通过引用并入的任何信息或陈述。本招股说明书和任何相关的自由写作招股说明书不构成出售或邀请购买除与其有关的注册证券以外的任何证券的要约，本招股说明书或任何相关的自由撰写招股说明书也不构成向在任何司法管辖区向其提出要约或购买证券的任何人出售或邀请购买证券的要约。

本公司最初于2008年1月在特拉华州成立，名称为Nocimed，LLC。Nocimed，LLC于2015年2月改名为Nocimed，Inc.，这是一家位于特拉华州的公司。 我们的公司名称从“Nocimed，Inc.”更改为“Aclarion，Inc.”。2021年12月3日。NOCIMED™-、NOCICSCAN®-、NOCIGRAM™、NOCSCORE™-、NOCICALC™-MRS NOCI+™-NOCI-™-、NOCI温和™-NOCIWEB™ -SI-Score™、虚拟Discogram™-和NOCIMED徽标是我们的商标。本招股说明书中出现的所有其他服务标志、商标和商品名称 均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示我们与这些其他公司之间的关系，或对我们的背书或赞助。 除非另有说明，否则我们在本招股说明书中提及“Aclon”、“我们”、“我们”和“公司”时，指的是Aclon，Inc.。当我们指“您”时，我们指的是适用证券系列的潜在持有者。

仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标名称不含^®和^™符号，但这些引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利，或适用的 所有者不会主张其对这些商标的权利。

词汇表

除另有说明或上下文另有要求外，本招股说明书中引用的术语：

“AI”指的是人工智能

“类别I代码”是指数字 代码，用于标识由食品和药物管理局(FDA)批准、由全国医疗保健专业人员执行并经过验证和记录的程序或服务。

“III类代码”是CPT III类代码， 是分配给新兴技术、服务和程序的一组临时代码。

“CE标志”是制造商或进口商确认其产品符合欧洲经济区(EEA)内销售的产品符合欧洲健康、安全和环境保护标准的行政标志。

“承保实体”是指医疗保健提供者或其他个人或实体，其获取和传输患者的私人健康信息，如HIPAA和GDPR 法规所涵盖(例如，见45 CFR第160.103节)。

“CPT”意为“当前程序术语”，是指由美国医学会(“AMA”)创建和维护的医疗代码集，医疗保健服务提供商使用该代码集向保险公司收取其工作费用。所有新的医疗设备和服务都需要 确保CPT代码的安全，以便从政府和私人商业支付者那里获得付款。

“CT扫描”是指计算机体层摄影术(“CT”)扫描结合了从身体周围不同角度拍摄的一系列X射线图像，并使用计算机处理 创建人体内骨骼、血管和软组织的横断面图像(切片)。CT扫描图像提供了比普通X光更详细的信息。

“治愈法”指的是第21条^ST世纪治愈法案，2016年12月13日签署成为法律，公法第114-255号。

“DICOM”是指数字图像通信的首字母缩写， 通常指的是用于管理、存储和传输MRI图像及其他相关数据的标准化数据架构格式。

“椎间盘”是指位于脊柱椎体之间的由凝胶状物质(髓核)和厚纤维环(纤维环)环绕而成的椎间盘。

“DLBP”的意思是椎间盘源性下腰痛

“DOC”指“符合性声明”，即由我们签署的文件，声明我们已自行遵守适用的法规，以自我认证我们的产品的CE标志。

“融合”的意思是“脊柱融合”，这是一种永久连接脊柱中两个或更多椎骨的手术，消除了它们之间的运动。

“GDPR”是指欧盟的一般数据保护法规，最初于2018年5月25日生效，并在欧盟和欧洲经济区的所有地方隐私法中实施，以保护患者的个人身份信息(PII)，并规范其他人必须如何收集、存储和使用该信息，在 某些情况下，适用于HIPAA关于PII的要求，即针对位于欧盟且由美国公司或其他个人或实体接收的个人的PHI。

“IRB”指机构审查委员会，它通常是一个指定的委员会，负责审查和批准临床研究试验。

“使用适应症”是指预期用途的有限范围和适当使用我们产品的相关医学适应症。

“LBP”的意思是腰痛。

“贴标签”是指与我们产品的商业销售和使用相一致的预期 “使用适应症”的范围。

“腰椎”是指L-1至L-5的下五节椎体。

“MR”的意思是磁共振。

“核磁共振”指的是磁共振成像。

“mRS”意为磁共振波谱，是磁共振扫描仪使用的一种脉冲序列，与生成组织结构图像的核磁共振脉冲序列不同， 生成具有代表被检查身体组织中不同化学物质的各种峰的‘光谱’，并且 允许定量测量被检查组织中这些化学物质的相对数量。

“通知机构”是指欧盟国家指定的在某些产品投放市场前对其合规性进行评估的组织，就像某些医疗产品所要求的那样。

“美国国立卫生研究院”指美国国立卫生研究院。

“PD测试”是指刺激性的 椎间盘图测试，这是一种诊断性测试，旨在确认或排除腰椎间盘(S)是背部疼痛的来源。这项技术包括在透视引导下用细针刺穿椎间盘，并通过注射造影剂对椎间盘加压。

“PMA”指的是FDA的上市前批准。

“QMS”系指质量管理体系，是记录实现质量方针和目标的过程、程序和责任的正式体系，尤其是满足客户和法规要求的体系。

“光谱学”是指推导和评估一种材料的多峰光谱的科学，其中代表材料不同成分的不同分子键由沿着光谱的特定位置的独特的相应峰表示，并且不同的峰通常反映不同成分在受到脉冲磁场时的不同共振频率；在我们目前的产品中， 涉及产生和评估从应用于用于该化学分析的那些组织的MR脉冲序列 派生的盘组织的不同化学成分的光谱。

招股说明书摘要

以下摘要 重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息。此摘要不完整，可能未包含您在投资我们的普通股之前应考虑的所有信息。在作出投资决定之前，您应仔细阅读整份招股说明书，尤其是在“风险因素”标题下讨论的投资我们普通股的风险，以及我们的财务报表和相关说明。本招股说明书包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。 请参阅“有关前瞻性陈述的信息”。

概述

Aclon是一家医疗保健 技术公司，利用核磁共振波谱(MRS)和专有生物标记优化临床 治疗。Aclon的技术针对的是价值1345亿美元的美国下腰痛和颈部疼痛市场，根据2020年《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association)的一篇文章，这是美国目前成本最高的医疗保健疾病。本公司目前正在利用人工智能(“AI”)来协助质量控制过程，以标记指示 不良MRS研究的波谱数据。人工智能在该应用程序中的使用还处于开发周期的早期阶段，预计将随着进一步的研究和开发而发展。该公司还在研究人工智能和机器学习平台的应用，以分析原始波谱数据和后处理信号，以评估人工智能平台是否可以更有效地将MRS数据与 临床结果相关联。人工智能在这一应用中的应用是令人向往的，我们希望这种类型的人工智能研究和开发是一个持续的 过程，不仅适用于与背痛相关的各种治疗途径，如保守疗法、再生和细胞疗法以及外科干预，而且还可能扩展到其他临床探索，涉及脑部、乳腺和前列腺肿瘤的诊断。

到目前为止，该公司的销售额有限，该公司正在通过最初专注于改善治疗下腰痛的外科干预措施的结果来满足这一市场。 在最初的应用中，Aclon技术旨在帮助外科医生为接受腰椎孤立疼痛手术的患者确定最佳手术方式(“腰椎”由五(5)节下脊椎组成， L-1至L-5)。然后，我们打算增加我们技术的更多应用，目标是从初始磁共振成像(MRI)到事件分辨率的大段腰痛患者的管理 。我们相信，这将 将我们的技术应用于正在接受保守疗法的下腰痛患者，如物理疗法或旨在再生腰椎间盘的生物和细胞疗法。我们计划将我们的技术应用扩展到腰椎以外，以解决除下腰痛人群外的颈部疼痛人群。为了将我们的技术应用于颈部疼痛 人群，我们需要克服与从颈椎椎间盘获得足够的MRS数据相关的技术变革，而颈椎椎间盘明显小于腰椎间盘，因此不能保证公司能够克服这些挑战。

Aclon 采用的核心技术是MRS，患者在接受MRS检查时的体验与标准MRI完全相同，不同之处在于每个接受光谱学检查的椎间盘需要额外的3-5分钟。标准磁共振成像产生的信号被转换成解剖图像，而磁共振成像产生的信号被转换成识别组织化学成分的波形。就像标准的核磁共振成像一样，如果没有能够处理数据的技术，来自光谱学的数据就毫无用处。Aclon开发了专有的信号处理软件，可将光谱数据转换为清晰的生物标志物。这些生物标志物从加州大学旧金山分校(“UCSF”)获得独家许可，是我们专有算法的关键数据输入， 当应用这些算法时，可以确定间盘是否与疼痛一致。我们的专利组合包括22项美国专利、17项外国专利、6项未决的美国专利申请和7项未决的外国专利申请，包括专利和加州大学董事会独家授权的专利申请。

我们认为，推动下腰颈痛患者的治疗成本上升到医疗支出榜首的最大 问题之一是，没有 客观、经济高效和非侵入性的诊断方法来可靠地确定患者的疼痛来源。我们认为，椎间盘源性下腰痛(“DLBP”)手术效果不佳的主要原因是难以可靠和准确地诊断引起疼痛的特定腰椎间盘。目前的主要诊断标准是MRI，它对显示异常结构和组织脱水很有用，但我们认为，无法可靠地识别引起疼痛的特定椎间盘。为了诊断引起疼痛的特定盘片，已开发出一种基于针头的刺激盘片测试(“PD测试”)。已证明，如果执行得当，PD测试具有很高的准确性。然而，PD测试对患者来说是侵入性的、主观的和令人不快的，因为患者需要 保持清醒，以便告诉医生医生在椎间盘中故意造成的疼痛是否与患者 在经历背痛发作时感受到的疼痛相同。此外，最近的证据表明，在椎间盘造影术过程中将针插入到正常的椎间盘中会导致这些以前正常的椎间盘退行性变的速度增加。基于PD测试的局限性和担忧，我们认为非常需要一种客观、准确、个性化和非侵入性的诊断 测试，以可靠地确定单个椎间盘是否会产生疼痛。通过向医生提供有关椎间盘是否含有与疼痛相一致的化学和结构成分的信息，我们相信针对每个患者的治疗计划将导致更有效的 和有针对性的护理，进而导致更低的成本和更健康的患者结果。

Aclon已于2019年4月在《欧洲脊柱杂志》上发表了一项临床研究， 迈出了第一步，展示了我们技术在帮助改善DLBP患者手术干预结果方面的潜在用途。这项研究表明，当我们的技术确定为与疼痛一致的所有椎间盘都被纳入手术治疗时，97%的患者符合“临床改善”的标准。 相比之下，如果我们的技术确定为与疼痛一致的椎间盘不包括在手术治疗中，则只有54%的患者符合临床改善标准。

这项临床研究的结果导致CPT委员会于2021年1月批准了我们技术的四个III类代码。NIH还将我们的技术 作为少数几项技术之一，选择参与其1.5亿美元的BACPAC研究计划，该计划是一项以患者为中心的翻译工作，旨在满足对慢性下腰痛有效和个性化治疗的需求 。

2023年4月，Aclon在《欧洲脊柱杂志》上发表了一篇同行评议的期刊文章，详细介绍了Gornet的两年成果，从而进一步证明了我们的技术。两年的结果是耐久的，而一年的结果之前是在2019年发布的。在2年的随访中，当我们的技术认定为与疼痛一致的椎间盘(S)被纳入手术治疗时，85%的患者有改善，相比之下，当被我们的技术认定为与疼痛一致的椎间盘(S)未得到治疗或被认定为一致无疼痛的椎间盘(S)接受治疗时，仅有63%的患者有改善。

Aclon溶液

不断发展的科学加上对退行性疼痛腰椎间盘的了解，表明腰椎间盘可能会因某些化学变化而变得疼痛，而这些变化无法使用标准的腰椎MRI成像进行识别。然而，核磁共振设备制造商已经开发了核磁共振扫描仪磁共振波谱的应用。核磁共振成像不同于核磁共振成像。核磁共振成像生成人体结构的图像，而磁共振波谱分析人体组织中各种化学物质的相对含量。

Aclon开发了一种名为NOCISCAN-LS®的软件应用程序，该应用程序利用许多商用扫描仪现有的MRS功能，以非侵入性的方式 分析脊柱中椎间盘的化学成分。该软件对MRS检查数据进行后处理，并检测化学生物标记物的存在，我们与加州大学旧金山分校的脊柱研究人员一起证明，这些生物标记物与腰椎间盘退行性疼痛和结构完整性有关。处理完MRS检查数据后，我们会向订购的临床医生发送一份报告，详细说明如何解读MRS检查结果。我们相信，这些结果有助于临床医生更快、更知情地决定哪些腰椎间盘痛，哪些不痛。我们相信，订购临床医生可以使用这些信息来确定针对单个患者的最佳 治疗计划。

NOCISCAN是完全非侵入性的 ，只是短暂地延长了其他标准的MRI检查。MRI扫描是操作核磁共振(“核磁共振”)扫描仪最常用的脉冲序列类型。它使用强大的磁铁将脉冲磁场施加到患者身上，使用传感器 检测响应于脉冲磁场的体内不同化学物质的共振振动发出的无线电波，使用计算机根据检测到的化学信号创建患者组织结构的详细图像。因为水和脂肪是体内最普遍的化学物质，所以标准的MRI图像通常基于不同组织之间不同水平的水和脂肪 。然而，MRS是另一种类型的脉冲序列，它以与MRI相似的方式使用核磁共振扫描仪，但MRS不是使用化学共振来创建图像，而是为组织创建具有不同峰的光谱，这些峰代表该组织中除水和脂肪之外的许多不同的化学物质。这些化学物质的相对含量可以通过测量它们各自的光谱峰值来计算。虽然以前曾使用MRS通过测量肿瘤的独特化学生物标记物来诊断某些癌症(例如脑、乳腺癌、前列腺癌)，但NOCISCAN使用MRS来测量退行性疼痛和结构完整性的相对水平 椎间盘中的生物标记物。退行性疼痛和结构完整性生物标记物的相对水平是通过使用专有的后处理技术得出的。

用于进行NOCISCAN的平台涉及：(I)根据专有协议对椎间盘进行的MRS检查，(Ii)数据传输门户 ，以将数据从MRS检查安全地传输到Aclon基于云的后处理器技术，(Iii)识别生物标记物峰值并利用计算表评估生物标记物峰值的多个比率的后处理器技术，其中疼痛生物标记物 位于分子中，结构生物标记物位于分母中，以及(Iv)名为Nocigram的最终诊断报告，用于识别 椎间盘是否疼痛。

NOCISCAN MRS检查协议。

我们开发了一种定制的软件协议和技术，用于在扫描椎间盘时使用商业上可用的MRS脉冲序列，从而将标准腰椎MRI检查的时间平均延长约30分钟，适用于5个腰椎间盘。自定义协议是MRS执行NOCISCAN检查以获得最佳且可靠的MRS数据的一系列专有设置和说明。本协议不是本公司销售的产品 。软件协议由Aclarion创建，用于插入到预先存在的软件文件格式中，并由MRS所有者下载到MRS上，以在MRS的操作系统环境中使用。目前，我们的软件协议仅与西门子提供的某些MRS型号和操作系统兼容，因为这些西门子型号专门提供用户定义的定制，可用于在西门子MRS设备上运行我们的定制脉冲序列。

数据传输。

在许多环境和应用程序中，数据通常会从MR扫描仪传输到外部托管的云后处理器，并具有现有的产品市场和 这样做的协议。Aclon为磁共振成像提供商提供了两种数据传输选择：(1)由Ambra®Health提供的特许专有成像数据传输平台，以及(2)由Aclon开发和提供的定制开发的网络界面NOCIWEB®。

NOCISCAN-LS后处理器 套件。

NOCISCAN-LS后处理器套件由Aclarion目前营销和销售的产品组成。后处理器技术要求仅根据Aclon专有的MRS检查协议获取MRS检查数据。该套件由两个相互交互的软件产品组成：

临床证据

我们进行了一项临床研究(“Gornet研究”)，以展示我们的技术对外科医生、成像中心、第三方付款人和患者的好处。如果没有强有力的临床数据支持我们的技术来改善临床结果，确保新的报销代码和改变现有治疗途径的机会将是有限的。

在一项由我们赞助并由一名在公司拥有经济利益的脊柱外科医生等人撰写的临床研究中。并于2019年4月发表在《欧洲脊柱杂志》上，结果显示，97%的接受治疗的患者符合显著临床改善的标准，其中所有被NOCISCAN-LS认定为疼痛的椎间盘都包括在手术治疗中。相比之下，54%的手术患者在手术治疗中省略了NOCISCAN-LS确定为疼痛的椎间盘，或将NOCISCAN-LS确定为不痛的椎间盘纳入治疗时，临床上取得了显著改善。这项研究的一些作者与这项研究的赞助商Aclon有经济关系。

这项临床研究包括139名慢性下腰痛患者，他们总共接受了623个腰椎间盘的NOCISCAN-LS检查。73例患者接受了手术治疗，包括融合或椎间盘置换术，并获得6个月的随访。手术后的临床改善使用行业标准OSwestry残疾指数(ODI)和视觉模拟评分(VAS)进行评估。 ODI在1-100的范围内评估患者的残疾，得分较高表示损伤较小。VAS在1-10分的范围内对主观疼痛进行评估，得分越低表示疼痛越少。研究中的显著临床改善被定义为ODI改善15个百分点，VAS改善2个百分点。NOCISCAN-LS数据未用于手术决策。

术后，患者被分成不同的组进行分析。一组由患者组成，手术干预包括所有被NOCISCAN-LS确定为疼痛的椎间盘。这组患者包括36名患者，其中26名接受单节段手术，10名接受两节段手术。在这类患者中，97%(35/36)的患者达到了显著临床改善的标准。 这组患者中有一例失败，确实达到了VAS要求，仅比ODI截止点低1分。

在由13名患者组成的另一组中，被NOCISCAN-LS确定为疼痛的椎间盘不包括在手术干预中。在这组患者中，只有54%(7/13)的患者达到了临床显著改善的标准。

2023年4月，Aclon在《欧洲脊柱杂志》上发表了一篇同行评议的期刊文章，详细介绍了Gornet的两年成果，从而进一步证明了我们的技术。两年的结果是耐久的，而一年的结果之前是在2019年发布的。在2年的随访中，当我们的技术认定为与疼痛一致的椎间盘(S)被纳入手术治疗时，85%的患者有改善，相比之下，当被我们的技术认定为与疼痛一致的椎间盘(S)未得到治疗或被认定为一致无疼痛的椎间盘(S)接受治疗时，仅有63%的患者有改善。

我们相信 这项研究的结果表明，使用NOCISCAN-LS数据来帮助确定手术干预的适当水平将显著 改善因背痛而接受脊柱手术的患者的预后。然而，Gornet研究是在一个临床中心进行的一项相对较小的临床研究，由我们赞助，并由一位在公司拥有经济利益的脊柱外科医生等撰写，不能保证此类研究的结果准确地支持我们与我们产品的市场机会相关的结论。

最新发展动态

如上所述，2019年4月，Gornet临床研究的初步结果发表在欧洲脊柱杂志上。我们一直在进行Gornet研究 以展示我们的技术对外科医生、成像中心、第三方付款人和患者的好处。

2023年4月24日，该公司 宣布在《欧洲脊柱杂志》上发表两年耐用性数据，作为对最初Gornet研究的后续行动。

这项为期多年的单部位临床试验包括78名接受DLBP手术的患者，他们接受了标准的临床检查，包括MRI和刺激性椎间盘造影术。所有患者都接受了Nociscan治疗，但在手术决策过程中无法使用Nociscan。患者的结果是使用奥斯维斯特里残疾指数(ODI)评分表(100分)来评估的，这是一种常见的下腰痛临床结果衡量标准，其中手术成功的定义是符合与Nociscan结果不一致的手术之间15分或更多的行业标准改善。两年的手术成功率显示两组之间提高了22个百分点。结果表明，Nociscan提供了有价值的新信息，可以帮助医生成功治疗DLBP。

这两项临床研究都是由我们赞助的研究。这些研究的主要作者是一名脊柱外科医生，他在该公司拥有经济利益。这些研究的其他作者也与Aclarion有经济关系。

纳斯达克投标价格公告

于2023年8月4日，吾等收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部发出的书面通知( “买入价通知”)，指出 本公司未能遵守“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条就继续在纳斯达克资本市场上市所设定的1.00美元最低买入价要求(“买入价要求”)。投标价格通知不会导致本公司普通股立即 从纳斯达克资本市场退市。

纳斯达克上市规则要求上市证券 维持每股1.00美元的最低买入价，根据截至2023年8月3日期间本公司普通股连续30个工作日的收盘价计算，本公司不再满足这一要求。

投标价格通知指出，公司将在180个日历日内重新获得合规。如果在这180个历日内的任何时间，公司普通股的投标价格在至少连续十个工作日内收于每股1.00美元或以上，纳斯达克员工(下称“员工”)将向公司提供书面合规确认，此事将结束。

或者，如果公司 未能在最初的180个日历日期限届满前重新遵守规则5550(A)(2)，本公司可能有资格获得额外的180个日历日合规期，条件是：(I)满足公开持有的股票市值继续上市的要求以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求(出价要求除外) 并且(Ii)向纳斯达克发出书面通知，说明其打算在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补这一不足之处。如果公司未能在最初180个日历日的期限届满前重新遵守规则5550(A)(2)，并且工作人员认为公司将无法弥补不足之处，或者如果公司在其他方面没有资格，工作人员将向公司发出书面通知，其证券将被 从纳斯达克资本市场退市。届时，本公司可就退市决定向聆讯小组提出上诉。

本公司打算监控其普通股的收盘出价，并正在考虑其选项，以重新遵守出价要求。公司收到通知并不影响公司向美国证券交易委员会提交的业务、运营或报告要求。

纳斯达克股东入股公告

2023年3月3日， 公司收到纳斯达克的书面通知(“股东权益通知”)，指出其不符合 纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条，该规则要求在纳斯达克上市的公司必须保持至少250万美元的股东权益才能继续上市。在2023年2月27日提交的截至2022年12月31日期间的10-K表格年度报告中，该公司报告股东权益为1,787,751美元，因此，目前不符合上市规则第5550(B)(1)条。

股东权益通告 还指出，本公司自股东权益通告日期起计45个历日内，或至2023年4月17日 提交计划，以恢复遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条下的股东权益要求。公司 于2023年4月12日向纳斯达克提交了这样的计划。

于2023年4月20日，本公司 收到纳斯达克发出的函件(“延期通知”)，通知本公司已获给予额外180天的 期限，或至2023年8月30日，以重新遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条。

2023年8月31日，纳斯达克工作人员通知 公司未满足延期通知的条款。因此，纳斯达克工作人员已决定将本公司普通股从纳斯达克退市 ，除非本公司根据纳斯达克上市规则第5800条规定的程序，及时向听证会小组(“小组”)请求就员工的决定提出上诉。

本公司已要求在陪审团 就退市通知向员工提出上诉。在上诉程序悬而未决期间，公司普通股的停牌将被暂停。我们的普通股将继续在纳斯达克上交易，直到听证会结束，陪审团发布书面裁决。

本公司拟采取一切可采取的合理措施 以恢复遵守纳斯达克上市规则，并继续在纳斯达克上市。不能保证专家小组将作出有利的决定。

持续经营意见

我们的营运资金不足、股东赤字和运营中的经常性亏损使人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。 因此，我们的独立注册会计师事务所在其日期为2023年6月12日的报告中就截至2022年12月31日的年度财务报表就这种不确定性进行了一段说明。我们继续经营下去的能力 需要我们获得额外资金。

我们相信，我们现有的现金将足以为我们目前的运营计划提供资金，直至2023年10月中旬。假设收到此次发行的最大净收益，我们相信我们的现金资源将足以为我们目前的运营计划提供资金，直至2024年第一季度。然而，我们 基于的假设可能被证明是错误的，我们可能会比目前预期的更快地使用可用的财务资源，并且需要比预期更早地筹集更多资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的技术开发和商业化工作 。

风险因素摘要

投资我们的证券 涉及高度风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑从第18页开始的“风险因素” 中描述的风险。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们 普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。以下是我们面临的一些主要风险的摘要：

成为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的意义

我们符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定义的“新兴成长型公司”的资格。新兴成长型公司可能会利用特定的减少报告和其他负担的优势，否则这些负担通常适用于上市公司。这些规定包括：

我们可能会利用这些规定，直到我们不再是一家新兴成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1) 财政年度的最后一天(A)在我们2022年4月IPO完成五周年之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年12月31日，非关联公司持有的我们普通股的市场价值超过7亿美元。以及(2)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

我们利用了本招股说明书和通过引用并入本招股说明书的文件中降低的报告要求。因此，此处包含的信息可能与您从其他非新兴成长型上市公司收到的信息不同。

《就业法案》允许像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。

我们也是一家“较小的报告公司” ，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财政年度内，我们的年收入低于1亿美元，且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家较小的报告公司 ，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免 。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个经审计的财务报表 ，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

我们的公司信息

我们于2008年1月根据特拉华州法律成立，名称为Nocimed，LLC，是一家有限责任公司。2015年2月，Nocimed，LLC 被转换为Nocimed，Inc.，一家特拉华州公司。2021年12月3日，我们更名为Aclarion，Inc.。我们的主要执行办公室位于科罗拉多州布鲁姆菲尔德80021号Arista Place，Suite100,8181。我们的主要电话号码是(833)275-2266。我们的互联网网站是www.aclarion.com。本招股说明书中包含的信息或可通过本网站访问的信息并非通过引用并入 ，也不是本招股说明书的一部分。

市场和行业数据

除非另有说明，本招股说明书中包含(或通过引用并入)的有关我们所在行业和市场的信息是基于来自独立行业和研究机构、其他第三方来源和管理层估计的信息。管理层 估计来自独立行业分析师和第三方来源发布的公开信息，以及我们内部研究的数据，并基于我们在审查该等数据以及我们认为合理的此类行业和市场的知识后做出的假设。尽管我们相信来自这些第三方来源的数据是可靠的，但我们尚未独立 核实任何第三方信息。此外，由于各种因素，包括“风险因素”和“有关前瞻性陈述的信息”中描述的因素，对我们经营的行业的未来业绩和我们未来业绩的预测、假设和估计必然会受到不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能导致结果与独立各方和我们的估计中所表达的结果大不相同。

供品

本次发行后的流通股数量 基于我们截至2023年10月9日的已发行普通股8,230,510股，不包括：

风险因素

投资我们的证券涉及高度的风险。在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本招股说明书中包含的其他信息。如果发生下列事件之一，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，您 可能会损失全部或部分投资。这里包含的风险并不是包罗万象或排他性的。本招股说明书的其他部分 可能包含可能对我们的业务、运营结果和财务业绩产生不利影响的其他因素。我们在竞争激烈且快速变化的环境中运营。新的风险因素不时出现，管理层无法预测所有此类风险因素，也无法评估所有此类风险因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。

与此产品相关的风险 。

无法 预测我们根据购买协议将向出售证券持有人出售的实际股票数量，或这些出售产生的实际毛收入 。

在符合购买协议中的某些限制 并遵守适用法律的情况下，我们有权在购买协议期限内的任何时间向销售证券持有人发送通知 。预计在此次发行中向出售证券持有人提供的股票将在最迟2024年12月31日之前出售。根据本招股说明书，最终出售给出售证券持有人的股票数量取决于我们根据购买协议选择出售给出售证券持有人的股票数量 。出售给出售证券持有人的实际普通股数量可能取决于多种因素，包括我们普通股在销售期内的市场价格。实际毛收入可能不到1,000万美元，这可能会影响我们未来的流动性。由于出售给出售证券持有人的每股股票价格将在销售期内波动，因此目前无法预测将出售的股票数量或与这些出售相关的实际毛收入 。

在不同时间购买此次发行股票的投资者可能会支付不同的价格。

在本次发行中购买 普通股的投资者在不同的时间可能会支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释和不同的投资结果。关于白狮的交易，我们将根据市场需求，酌情决定向白狮出售普通股的时间、价格和数量。同样，可能在不同的时间和不同的价格出售此类股票 。由于我们在未来的交易中以低于他们支付的价格向White Lion出售股票，投资者可能会因出售此次发行中的证券持有人而经历他们购买的股票价值的下降。

向出售证券持有人发行普通股可能会对我们的现有股东造成严重稀释，而出售证券持有人 获得的此类股份可能会导致我们普通股的价格下跌。

我们正在注册由出售证券持有人转售最多12,000,000股普通股。出售证券持有人可能最终购买本招股说明书标的的全部、部分或全部普通股。在出售证券持有人根据购买协议获得股份 之后，它可以出售全部、部分或全部股份。吾等根据本招股说明书下的购买协议向出售证券持有人出售股份，可能会导致本公司普通股其他持有人的权益大幅摊薄。

在此次发行中向出售证券持有人出售大量股票，或预期此类出售，可能会使我们更难在未来以我们可能希望的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。根据本招股说明书，我们的普通股最终由出售证券持有人转售的股份数量取决于根据购买协议向出售证券持有人发行的普通股数量。根据各种因素，包括我们普通股的市场流动性，向出售证券持有人发行股票可能会导致我们普通股的交易价格下降 。

我们在将股票出售给证券持有人所获得的净收益的使用方面拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用这些收益。

我们的管理层在运用我们从出售证券持有人那里获得的收益(如果有)方面拥有广泛的自由裁量权，包括用于标题为“收益的使用”的第 节所述的任何目的，并且您将没有机会在您的投资决策中评估我们的 管理层是否适当地使用了收益。由于将决定我们使用出售证券持有人所得收益的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与当前的预期用途有很大不同。如果我们的管理层未能有效运用这些资金，可能会造成财务损失，对我们的业务产生重大不利影响，并导致我们的普通股价格下跌。在使用之前，我们可以将出售证券持有人的收益投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来有利的回报。

与财务、运营、商业和制造相关的风险

我们的审计师对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑，这可能会阻碍我们获得进一步融资的能力。

我们过去的营运资本不足、股东的赤字和运营中的经常性亏损让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。因此，我们的独立注册会计师事务所在其关于截至2022年12月31日的年度财务报表的报告中包含了一段关于这种不确定性的说明性段落。我们现有的现金将仅足以为我们目前的运营计划提供资金，直到2023年10月中旬。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的技术开发和商业化努力。

自成立以来，我们已发生重大净亏损，预计在可预见的未来，我们将继续出现净亏损，可能永远无法实现或 保持盈利。

自成立以来，我们发生了重大的 净亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为7,068,593美元和4,950,290美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为39,370,153美元。到目前为止，我们一直致力于获得融资、构建和发展我们的技术平台、遵守法规要求以及为我们的产品启动营销努力。我们预计，在可预见的未来， 将继续产生巨额费用和运营亏损。我们预计在以下情况下，我们的费用将大幅增加 ：

要实现并保持盈利，我们必须提高我们产品的营销和商业认可度。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，随着我们将这些产品推向市场，我们的费用将大幅增加。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，而且， 即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利， 我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。我们未能实现并保持盈利将 降低公司价值，并可能削弱我们筹集资金、开发新产品、扩大业务或继续运营的能力。 我们公司价值的下降也可能导致股东损失全部或部分投资。

我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。未能保持有效的内部控制可能会导致我们的投资者对我们失去信心，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部控制不有效，我们可能无法准确报告财务结果或防止欺诈。

2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第404节(第404节)要求我们对符合适用标准的财务报告保持内部控制。我们可能会在控制的设计或操作上出错，所有内部控制系统，无论设计和操作有多好，都只能合理地保证控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统都存在固有限制，因此不能保证已检测到或将检测到所有控制问题。如果由于内部控制缺陷，我们无法或被视为无法生成可靠的财务报告，投资者可能会对我们报告的财务信息和经营业绩失去信心，这可能会导致市场反应负面和我们的股价下跌。

根据第(Br)404节的规定，本公司必须由管理层提交一份关于财务报告内部控制有效性的报告。在我们向Form 10-K提交第二份年度报告之前，不需要这样的报告。我们需要披露管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。作为一家“新兴成长型公司”，我们将利用我们的独立注册会计师事务所根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性这一要求的豁免。然而，当我们不再是一家“新兴成长型公司”时，我们可能不再享受这项豁免。当我们的独立注册会计师事务所被要求对我们的财务报告内部控制进行评估时，我们遵守第404条的成本将相应增加。我们遵守第404条的适用条款将要求我们在实施其他公司治理实践和遵守报告要求时，在与合规相关的问题上产生大量会计费用并花费大量的管理时间。此外， 如果我们不能及时遵守适用于我们的第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们在财务报告的内部控制中存在被认为是实质性弱点的缺陷， 我们的股票可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

如果我们的财务报告内部控制继续存在重大弱点，如果我们无法及时遵守第404条的要求，如果我们 无法断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所 无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，我们可能会延迟提交我们的定期报告，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格 可能会受到负面影响。

我们需要额外的 资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法提供。如果在需要时未能获得这笔资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他操作。

我们相信，我们目前的现金资源将足以为我们目前的运营计划提供资金，直至2023年10月中旬。我们预计与持续活动相关的费用将增加，尤其是在我们继续投资于销售、营销和工程资源并将我们的产品推向市场的情况下。此外，自我们的首次公开募股结束以来，我们产生了与上市公司运营相关的额外成本。我们将需要额外的资金 来完成我们的完整产品线和规模化产品的开发，并证明其符合市场需求。

构建和扩展技术 产品是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远不会产生获得市场认可和实现有意义的产品销售所需的必要用户体验。此外，我们的候选产品一旦开发出来， 可能不会取得商业成功。大部分收入将来自或基于软件产品的销售，这些产品可能在许多年内无法进行商业销售(如果有的话)。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的 业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。

筹集额外资本 可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术和产品的权利 候选对象。

我们可能会通过公开和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排的组合来寻求额外资本。 如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务的产生将导致固定支付义务的增加，并可能涉及限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制 。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或其他候选产品的宝贵权利， 或以对我们不利的条款授予许可。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理层和关键人员。我们的成功将取决于我们是否有能力留住高级管理层，并在未来吸引和留住合格的人员，包括销售和营销专业人员、工程师、科学家、临床试验专家和其他高技能人员 并整合所有部门的现有和更多人员。失去我们的高级管理人员、营销专业人员、工程师、科学家和临床试验专家可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。

我们市场对技术人员的竞争非常激烈，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，或者根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们还发放了随时间推移而授予的股票期权。随着时间的推移，授予员工的股票期权的价值可能会受到我们无法控制的股价波动的显著影响，而且 任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理层成员和其他关键人员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议 规定可以随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论是否提前通知。我们也不会为这些个人或我们任何其他员工的人寿保险 维护“关键人物”保险单。

我们的磁共振数据后处理产品目前 依赖于与仅由一家磁共振设备制造商提供的有限数量的磁共振扫描仪兼容使用。

我们的MR数据后处理软件产品 仅兼容通过仅由第三方扫描仪供应商西门子提供的某些扫描仪型号和操作配置获取的后处理光盘MRS数据。我们依赖西门子和/或拥有和操作西门子扫描仪的MR服务提供商来维护这些扫描仪及其操作配置，以继续支持 与我们产品的兼容性，存在相关风险。此外，由于西门子、扫描仪所有者或相关服务提供商对扫描仪进行了 更改，当前兼容的扫描仪平台可能会变得不兼容，这将阻碍我们继续用我们的产品为MR提供商客户提供支持的能力。此外，这些西门子扫描仪在执行我们的后处理产品所要求的数据采集测试时，也可能无法按预期或预期可靠运行，这也会影响我们的产品按预期运行的能力。此外，西门子还可能会因为其他非兼容更换扫描仪销售人员的蚕食而失去其兼容MR扫描仪的安装量，或者无法扩大其兼容扫描仪的安装量，这可能会对我们自身市场份额和渗透率的兼容扫描仪的数量和位置产生不利影响。这些风险在市场上的实际表现可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们不受与西门子的任何排他性协议或义务的约束，我们与西门子之间也不存在任何费用分享、特许权使用费或其他金钱或付款交换。我们与西门子的重点关系源于我们确定西门子扫描仪型号处于支持我们产品的最佳位置。我们自2011年起与西门子建立合作关系，并自2017年10月起与西门子签订合作协议，合作协议可终止。如果任何一方认为合作协议的目标因技术、经济和/或临床原因而无法实现，则合作协议可随时终止。如果西门子 终止与该公司的关系，将对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们不能成功地提高对我们技术的认识 ，推动我们当前目标人群的采用，增加外科医生和临床医生的转介，并扩大符合条件的患者人数，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。

我们的业务取决于我们成功地 营销我们的技术的能力，其中包括增加使用我们的技术扫描的患者数量、增加对我们的技术的采用 以及推动外科医生和临床医生对我们的技术的利用。此外，我们主要推荐和实施我们的技术，以提供脊柱和背部疼痛的高级诊断和管理，特别是诊断导致椎间盘源性下腰痛的腰椎间盘疼痛 。因此，我们依赖于市场对我们技术的广泛采用。虽然我们打算扩大我们可以提供的诊断技术的患者数量，并增加能够开出技术处方的内科医生、外科医生和临床医生的数量，但不能保证我们会成功。

我们技术的商业成功将继续 取决于多个因素，包括：

如果我们不能以符合成本效益的方式成功营销和销售我们的技术，并保持和扩大我们的市场份额，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到 负面影响。

我们的商业成功将继续取决于我们的技术在医生、外科医生、患者、临床医生和成像设施中获得显著的市场接受度，以及通过我们的技术诊断的患者数量的增加。

我们的商业成功在很大程度上将取决于外科医生、医生、临床医生、患者和成像机构是否进一步接受我们的技术，认为我们的技术是安全、有用、经济高效的 并且它可以增加被诊断的患者数量。我们无法预测更多的外科医生、 医生、临床医生、患者和成像机构将以多快的速度采用我们的技术，而不是竞争对手的诊断平台，以支持持续的 护理和治疗选项，而我们的技术的预期诊断用途将支持这些选项。例如，外科医生、 其他医生、临床医生、患者和成像设备可能不愿使用我们的技术，因为他们熟悉更成熟的现有诊断系统，或者在采用新技术或改变当前实践方面存在阻力。我们是否有能力 提高我们技术的销量并推动市场接受程度，将取决于成功地培训外科医生、内科医生、临床医生、患者和磁共振成像设备，让他们了解我们技术的相对优势。

我们可能无法成功地与其他 腰痛诊断方案竞争，或者可能无法继续为支持可能不需要我们产品提供的诊断信息的新疗法提供价值。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响 。我们目前的竞争主要在于我们的产品旨在改进的诊断标准，特别是X光、腰椎MRI和PD测试。我们的产品定位为与腰椎MRI协同使用，并 增强腰椎磁共振检查的诊断价值。然而，目前对腰椎MRI作为DLBP适应症护理标准的现有依赖，以及在某些医疗实践中对PD测试的依赖，以及对这些平台和技术进行其他增强的可能性， 仍然构成了竞争威胁。就这些其他平台代表我们的主要竞争对手而言，它们 主要是由资本雄厚、拥有大量市场份额和资源的大型公司提供的。我们的大多数竞争对手都比我们有更成熟的销售和营销计划，知名度也更高。这些竞争对手也有很长的运营历史，可能与潜在客户建立了更好的关系。此外，不能保证其他公司或机构不会成功开发或营销比我们的技术更准确、更有用、更有效或更安全的设备和产品，或者这些设备和产品会使我们的技术过时或缺乏竞争力。

采用我们的技术取决于积极的临床数据以及临床医生对数据和我们产品的接受程度，而这些临床医生的负面临床数据或看法 将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

我们产品的采用率和销售量受临床数据的影响很大。我们已经发表了机构审查委员会(“IRB”)的积极临床数据， 在一家主要的同行评审脊柱杂志上批准了100多名患者的单中心试验，该试验显示：(A)相对于激励性椎间盘造影术控制，具有很高的诊断准确性 ，(B)使用我们的产品治疗被确认为疼痛的椎间盘的手术患者成功率要高得多，而如果使用我们的产品治疗被诊断为疼痛的椎间盘，成功率要低得多。然而， 不能保证我们的临床数据将继续对我们正在进行的或未来的临床研究有利。此外， 不能保证未来的临床研究，包括那些在当前批准的患者群体中继续证明我们的产品的诊断准确性和价值的研究，以及那些支持我们产品的标签保留和扩展的研究，将证明 诊断的敏锐性或价值。我们、我们的竞争对手、 或第三方正在进行的或未来的临床研究中产生的不利或不一致的临床数据，或者客户、竞争对手、患者和监管机构对我们的临床数据进行负面解释的可能性，或者发现与使用我们的产品相关的新的或更频繁的不良事件的可能性，都可能损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。.

如果无法为实施我们的技术的程序提供足够的报销，或者临床医生无法为使用我们的技术确诊的患者提供持续护理，则可能会 减少我们的销售额或影响我们销售我们技术的能力。

我们增加技术销售的能力在很大程度上取决于第三方付款人是否有足够的资金覆盖范围和报销，这些付款人包括：(I) 政府付款人，如美国的Medicare和Medicaid计划；(Ii)私人管理的医疗保健组织；以及(Iii)私人健康保险公司。第三方付款人确定他们将承保哪些服务和治疗，并为这些治疗确定报销率 。虽然我们已经获得了某些报销代码，可以根据这些代码对使用我们的产品进行计费，但 我们目前尚未为我们的技术直接向任何第三方付款人收费。我们的客户使用我们的技术的费用目前由以下其中之一支付：(I)向患者直接付款(Ii)至少部分从医疗保健提供者收到的与使用我们的技术相关的其他程序的付款中分配，或(C)第三方付款人向我们的几个客户支付 截至本招股说明书之日不到10名患者的费用。使用我们的技术进行新的诊断程序，或临床医生根据我们的诊断结果或与我们的诊断结果相关提供持续的患者护理，如果未能获得广泛的保险和足够的 报销，可能会减少我们的销售，并影响我们销售我们技术的能力。

如果我们的产品的临时CMS代码编号 III无法获得足够的报销，或者我们无法以足够的报销水平成功转换为永久的I类代码 ，这将减少我们的销售额，并影响我们销售我们的技术的能力。

2021年1月1日，我们的第三类CPT代码生效 。第三类代码是报销过程的第一步。我们的III类代码的有效性开始于 五年期间，在此期间，为了保持我们的III类地位，我们需要证明医学界需要 (“临床需求”)NOCISCAN产品。临床需求将根据成像中心和医生向我们的III类代码开具账单的数量向CPT委员会证明。除了证明有临床需求外，我们还需要证明NOCISCAN在临床上是有效的，当使用NOCISCAN报告帮助指导手术治疗时，患者获得了更好的结果。我们希望通过结合临床登记和临床研究来展示临床有效性，这些研究建立在CPT委员会用来创建我们的III类CPT代码的已发表临床研究的基础上。然而，如果我们不能证明临床需求，也不能证明NOCISCAN在临床上是有效的，我们的收入将仅限于直接患者付款模式，这将严重限制我们营销我们的产品和产生足够的收入来继续营销我们的技术的能力。

此外，为了将我们的CPT代码从III类转换为I类，我们需要吸引更多的外科医生和成像中心采用我们的技术，从而增加CPT委员会确定医疗市场需要我们的产品 所需的报销申请数据量。除了产生临床使用量外，我们还需要证明我们的产品持续的临床疗效，以确保从支付者那里获得足够的补偿。未能将III类代码转换为I类代码将 最终使我们更加依赖患者付费模式，这将显著减少我们的销售额，并影响我们销售技术的能力 .

使用我们的技术需要适当的培训 以正确使用我们的产品，培训不当可能会导致负面的患者结果，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们技术的成功使用在一定程度上取决于转介医生和其他医疗保健提供者的培训和技能，以便为正确指示的患者和解剖结构正确地开出我们的诊断检查处方，并正确解释使用我们产品的结果，如我们相关的 IFU所示。它还取决于MR技术人员和操作员适当地实施和使用我们的技术，如我们相关的IFU所示。MR技术人员和操作员还可能在成功实施和使用我们的技术协议所需的步骤和技术方面遇到困难。我们不能保证所有的医疗和MR技术人员都将根据我们的使用说明具备必要的技能和培训，或将充分遵守培训和使用说明，以便 正确地开出和解释我们的诊断成像平台的结果。我们不能确定外科医生、其他内科医生、核磁共振技术人员或操作员或使用我们技术的其他医疗保健提供者是否接受了足够的培训，或者是否会继续 在他们使用我们技术的持续实践中遵守该培训。如果医生和外科医生不正确地使用我们的技术 ，或者没有按照我们的说明坚持或完成所有相关培训，我们的诊断产品的实用性和价值以及他们在诊断检查后持续护理中的相关患者结果可能与我们的临床研究中获得的结果 不一致，或者与此类护理提供者或患者本身预期或希望的结果不一致。尽管我们的临床研究得出了结果，但由于不恰当或不正确地使用我们的技术而可能产生的不良治疗结果 可能会对患者的益处和我们技术的安全性产生负面影响。这些结果可能会限制我们技术的采用， 这将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

我们预计未来将扩大我们组织的规模 ，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。如果我们无法管理我们业务的预期增长， 我们未来的收入和经营业绩可能会受到影响。

截至2023年9月30日，我们有5名全职员工、2名兼职员工、1名全职顾问和3名兼职顾问。随着我们销售和营销战略的发展，以及我们向上市公司转型，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。 未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：

我们未来的财务业绩以及我们成功营销和销售我们技术的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层 可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间 用于管理这些增长活动。

我们可能无法为我们的NOCISCAN磁盘MRS诊断软件产品和相关服务实现或保持令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果 。

归类为医疗设备的软件产品有价格竞争的历史，我们不能保证我们的技术能够保持令人满意的价格。我们技术的定价可能受到多个因素的影响，包括客户因使用我们的技术的诊断程序或临床医生为使用我们的技术的诊断程序或为与我们提供的诊断信息相关的持续患者护理而报销的金额下降而面临的降价压力。第三方付款人向客户报销的持续患者护理费用的减少也可能使我们在不相应降低产品价格的情况下难以维持程序量。 如果我们被迫降低我们技术的价格，我们的毛利率将会下降，这将损害我们投资和发展业务的能力。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率将受到侵蚀，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们 无法准确预测客户对我们技术的需求，我们的运营结果可能会受到损害。

我们准确预测我们产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括：(I)我们可能无法准确管理或执行我们的扩张战略 ，(Ii)竞争对手推出新产品，(Iii)客户对我们的产品或其他竞争产品的需求增加或减少，(Iv)我们未能准确预测客户对新产品的采用，(V)一般市场状况或监管事项的意外变化，(Vi)经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱，和(Vii)正在进行的新冠肺炎大流行。超出客户需求的软件处理能力、数据存储和相关计算机托管资源可能会导致财务冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的技术和IT资源支持团队、 软件处理和存储资源以及计算体系结构可能无法支持足够的处理要求以满足对我们产品的需求；这可能会导致销售损失，并损害我们的声誉和客户关系。此外， 如果我们的需求大幅增加，则支持增加的需求所需的额外计算和存储容量和资源以及额外的技术支持人员可能无法在需要时或按我们可以接受的条款提供，或者根本无法提供，这可能会对我们的销售、业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

与政府监管和我们 行业相关的风险

我们的运营和技术受到无处不在的 和持续不断的FDA监管要求的约束，不遵守这些要求可能会损害我们的业务、财务状况 和运营结果。

在受监管的新医疗设备或服务 或现有设备或服务的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先获得FDA的510(K) 许可或PMA，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA 必须确定：(I)建议的设备实质上等同于合法上市的断言设备，其中包括先前已通过510(K)流程批准的合法上市设备，(Ii)在1976年5月28日之前合法上市的(修订前的 设备)，(Iii)根据批准的PMA合法上市并后来降级，或(Iv)受通过从头审查程序制定的分类法规 的涵盖。

在获得PMA批准的过程中，FDA未来可能会要求我们的产品获得批准，FDA必须在一定程度上基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床研究、制造和标签数据，确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA流程。

我们相信，NOCICALC是NOCISCAN套件下的产品之一，它是I类510(K)豁免医疗设备，只需要在FDA注册，不需要进行上市前审查， 我们在FDA也是这样注册的。我们还相信，该套件中的另一款产品NOCIGRAM是21^ST因此，不被视为医疗设备，因此不受FDA的监管。因此，我们认为我们目前的产品在510(K)或PMA批准 途径下都不需要FDA的批准或批准。然而，不能保证在未来，FDA将不会确定我们的产品是否需要PMA批准、从头分类、 或510(K)许可。如果FDA做出这样的决定，我们将不能在没有或直到获得批准或许可的情况下销售或营销我们的产品，并可能因非法营销或销售未经批准的医疗器械而面临潜在的罚款和其他处罚或补救行动，这将影响我们的销售、业务、财务状况、 和运营结果。

如果我们无法扩展使用我们的技术以包括其他适应症的标签声明 ，我们的增长潜力可能会受到损害。

我们打算在未来为我们的技术寻求更广泛的标签声明，包括例如：(I)扩展预期的适应症以包括胸椎或颈椎的MRS，(Ii)将某些MRI图像后处理与MRS数据后处理结合在一起，以及(Iii)在检查过程中通过我们在MR扫描仪软件环境中安装和运行的软件对MRS检查数据进行实时后处理(与我们目前的产品相比，这些产品用于在MRS检查之后传输给我们的MRS数据的云托管后处理，通过我们自己的远程计算资源)。如果扩大我们技术的使用需要监管批准或批准，而批准和批准可能需要临床试验结果，我们可能会产生巨额成本，管理层的注意力可能会在整个过程中转移。但是，不能保证我们能够获得并保持对我们技术的额外用途的必要许可或批准，或者即使获得了，也不能保证我们的技术的扩大使用将被目标用户接受或采用，因此 限制了我们业务的增长潜力。

我们的医疗器械产品可能会被召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉和业务。

FDA有权在某些情况下要求召回医疗器械产品。由于设备故障或其他不良事件，例如产品操作故障或缺陷导致的质量相关问题，我们可能会因设备故障或其他不良事件而发生政府强制或自愿的产品召回。未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。

如果我们开始从市场上纠正或下架某些产品，以降低设备对健康构成的风险，我们将被要求向FDA提交纠正和下架报告 ，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似报告。这份报告可能被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA和我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查。此外， 提交这些报告可能被竞争对手用来反对我们，并可能损害我们的声誉，这可能会导致客户 推迟购买决定、取消订单或决定不购买我们的产品，并可能导致患者对我们的技术失去信任。

我们可能在美国以外的地方在获得或维持监管许可或批准或豁免方面遇到困难，或在成功获得第三方报销 或营销我们的技术方面遇到困难，即使获得批准或以其他方式合法销售。

根据欧盟委员会的规定，我们的NOCISCAN产品套件最初已商业化 为I类医疗设备。该流程不需要通知机构进行上市前提交、审查或认证即可获得CE标志。“通知机构”是由欧盟国家指定的组织，负责评估某些产品在投放市场之前的符合性。

对于在美国以外地区，特别是欧盟(“EU”)和英国(“UK”)的商业化，该公司与我们的监管顾问一起，确定NOCISCAN为I类医疗器械，我们通过自我认证获得了CE标志。因此，我们根据我们提交给合格欧盟代表的档案中的连续性声明(DOC)对我们的产品进行了CE标志自我认证。由于该公司完成了自我认证，欧盟通过了医疗器械法规(EU)2019/1020，即MDR，并于2021年7月16日生效。根据这些新规定，我们认为NOCISCAN被视为II(A)类设备 ，需要在2024年5月之前由通知机构重新认证CE标志。当需要第三方时，通知机构执行与适用立法中规定的符合性评估程序有关的任务。II(A)类设备认证在我们现有提交的基础上还需满足额外的审批要求，包括要求 通知机构进行上市前审查和CE标志批准，以及可能需要提交和批准支持性临床数据。我们目前正在寻求为此目的确定一个通知机构，但 尚未接洽。可获得通知的机构和聘用新公司申请者的数量近年来已大幅减少，进行通知机构审查和CE标志批准的能力通常需要 一年以上的时间。新MDR的某些方面还对不受2024年延长宽限期并于2021年5月生效的I类医疗器械提出了新的要求。这适用于对我们的产品进行售后监督的新的必要政策和实践。虽然我们目前不符合这些新要求，但我们正在更新我们的政策和操作规范，并采取纠正措施以实现并保持持续的合规性。我们相信，我们正在采取的行动足以支持我们在CE标志下继续在欧盟的商业活动，而不会受到不利的处罚或其他后果。但是， 欧盟的一个或多个监管机构或机构可能会对我们之前已更正的违规行为或纠正措施的充分性做出不同的决定，这可能会导致我们受到某些 处罚或其他后果。

如果我们无法在2024年5月的宽限期截止日期前参与或获得MDR通知机构的CE标志批准，或者被确定不符合不受宽限期限制的MDR法规，因此自2021年5月起适用于我们，我们可能会失去CE标志，并可能无法继续 在欧盟、英国或其他将其医疗器械法规与CE标志相关的国家/地区推广或销售我们的产品用于商业用途。

随着英国脱欧，英国的医疗器械不再受CE法规的监管。因此，英国引入了UKCA评分系统，该系统在很大程度上遵循了行政长官评分规则，包括允许使用相同的提交文件进行审批。英国退欧后的主要不同之处在于，CE标志由欧盟监管 ，而UKCA标志由英国监管。对公司的唯一实际影响是要求欧盟和英国境内的通知机构 。如果公司成功地满足上述MDR项下CE标志的所有要求，则公司相信它将满足英国CA标志的所有要求。虽然我们目前不符合英国的新要求，但 我们正在更新我们的政策和做法，并采取我们认为是纠正措施的措施，以实现并保持英国的持续合规性。我们相信，我们的活动足以支持我们在英国的商业活动在我们的CE标志下继续进行，而不会受到不利的处罚或其他后果。但是，英国的一个或多个监管机构或机构 可能会针对我们之前认为已更正的违规行为或针对这些纠正措施的充分性做出不同的决定，这可能会导致我们遭受某些处罚或对我们的业务产生其他不利后果 。不能保证我们能获得UKCA标志，如果我们不能获得UKCA标志，我们将失去在英国开展业务的能力。

我们的技术在美国以外的销售将受到外国监管机构对临床研究和市场审批的要求，以及额外的上市后要求 。我们在进行任何国际扩张时都会产生巨额费用。与在国外运营相关的其他风险包括：

这些风险和与国际业务相关的其他风险可能会损害我们在国际上实现或维持盈利业务的能力，这将损害我们的增长潜力。

此外，外国隐私法律法规 对个人数据的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理施加了限制，包括健康信息 。例如，欧洲联盟一般数据保护条例(“GDPR”)规定了严格的数据保护 要求，例如，包括更有力地向个人披露、加强个人数据权利制度、缩短数据泄露通知的时间、对保留信息的限制、增加与特殊类别数据(如健康数据)有关的要求，以及与处理个人数据有关的第三方处理器的额外义务。我们未能遵守GDPR或其他适用的外国隐私法律或法规，或者法律和法规中限制我们获取或使用所需患者信息的能力发生重大变化，可能会严重影响我们的业务和我们未来的业务计划。

如果我们不遵守欺诈和滥用以及美国和国际上的其他医疗法律和法规，包括与回扣和虚假报销相关的法律和法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

医疗保健提供者在我们任何产品的分销、推荐、订购和购买中扮演主要角色。通过我们与医疗保健专业人员和医院机构的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规的风险， 这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗设备 。我们有合规计划、行为准则及相关政策和程序，但并不总是能够识别 并阻止我们的员工、承包商和其他第三方(包括我们的客户)的不当行为，我们为检测和防止违规而采取的预防措施可能无法有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。

在美国，我们受各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案(FCA)。根据这些法律，我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。其他国家也有类似的法律，如果我们在国际上扩张，可能会受到这些法律的约束。

可能影响我们运营能力的法律包括， 等：

州和联邦监管和执法机构 继续积极调查违反医疗法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库 。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者护理计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

实现并持续遵守适用的联邦和州反欺诈和滥用法律可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外 ，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和 损害赔偿、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益减少以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的行为或调查，即使成功辩护，也可能导致 巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司还可能被要求与OIG 签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与范围之外(这将导致其产品失去覆盖范围)。公司诚信协议通常会给公司带来巨大的成本和运营负担，以确保合规。防御任何此类行为可能会损害我们的声誉和品牌，否则可能代价高昂、耗时 ，并可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们与某些医生、医疗保健提供者、研究调查人员以及我们临床或科学出版物的作者有财务关系，这些关系可能被视为利益冲突 ，并可能受到某些法律或法规要求的约束，根据这些要求，不遵守可能会导致针对我们的强制执行 行动以及对我们业务的其他负面后果。

我们与医疗 医生和其他医疗保健提供者有一定的财务关系，他们是我们公司的投资者和股东，和/或付费顾问、临床调查人员、 或宣传我们的产品和临床结果的演讲者，他们中的一些人也是我们的客户，他们为接受NOCISCAN 检查的患者付费，或以其他方式开处方并因翻译NOCISCAN考试而获得报酬。这些关系中的一个或多个可能存在被确定为利益冲突并违反适用法律、法规或指导方针的风险，这可能会 使我们面临巨额罚款或限制我们积极的商业运营，还可能损害我们在市场上的声誉 。如果我们被认为不遵守行业与医生关系的要求，或者监察长办公室、司法部、州总检察长或其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

监管合规成本高昂、复杂且不确定，不合规可能导致针对我们的执法行动以及对我们业务的其他负面后果。

FDA、欧盟和其他外国监管机构或管理机构将我们的某些产品作为医疗器械进行监管。遵守这些法规成本高、耗时长、复杂且不确定。例如，在新的医疗设备或现有设备的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)批准、从头批准或PMA批准，除非 适用豁免。FDA的规章和类似机构的规章涉及面很广，其中包括对以下各项的监督：

此外，我们现有技术的改进、任何潜在的新技术和使用我们现有技术的新适应症可能会受到广泛的监管，在商业销售之前，我们可能需要获得监管机构和伦理委员会的许可，以及FDA、 或其他此类外国监管机构或管理机构的批准或批准。为了将我们的 产品商业化并在美国以外的市场分销，需要获得非美国监管机构的批准或满足这些机构的要求。

FDA和外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准(或以其他方式相关的“豁免”)设备，包括：

未来的临床研究可能会因多种原因而推迟、暂停或终止，包括支持报销范围和针对其他适应症的某些潜在标签扩展， 这将增加我们的费用，并延迟确保报销范围或支持针对其他适应症扩展标签所需的时间。

我们计划继续开发和执行临床 研究，以支持使用我们的产品的报销范围、我们产品的标签保留、我们产品的标签扩展到 诊断疼痛的椎间盘和改善患者预后的更多索赔以及更多的胸椎和颈椎椎间盘源性背痛 患者群体。我们还可能开发和执行新产品的临床研究，或将我们现有产品的标签扩展到患有其他疼痛或组织化学介导性疾病的患者群体。我们还可能对我们的产品进行修改， 并进行相关的临床研究，以扩大来自体内其他MRS应用程序的后处理数据的适应症。 我们不知道未来的临床研究是否会按时开始，是否需要重新设计，是否有足够数量的患者登记 或是否按时完成。支持附加适应症或新产品的标签保留和扩展的临床研究的开始和完成可能会由于许多因素而延迟、暂停或终止，包括：

此外，如果FDA得出结论认为我们没有充分披露我们研究人员的财务利益，或者如果我们披露的与调查人员的财务关系导致了可能影响研究解释、适用临床研究地点生成的数据的完整性或临床研究本身的效用的 利益冲突，则FDA可能会拒绝考虑来自该研究的数据。这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能使我们无法支持产品的标签保留和扩展 。

如果不遵守政府监管要求，将对我们的业务产生负面影响。

未能遵守适用的美国要求 有关推广、制造、标签以及为我们的产品建立和遵守适当的质量保证政策、体系和实践 可能会使我们面临各种行政或司法行动和制裁。我们目前通过两种交互产品提供NOCISCAN产品套件，即NOCICALC和NOCIGRAM，NOCICALC被FDA列为I类510(K)豁免产品，而NOCIGRAM是我们已得出结论的一种医疗软件，根据21世纪的规定，它不受FDA的医疗器械监管^ST 世纪治疗法案。该产品套件还经过自我认证，并根据MDD要求被CE标记为I类医疗设备，而我们 认为它被视为II类医疗设备，需要根据较新的MDR法规进行通知机构审查和认证(受2024年5月之前的宽限期限制)。这些产品的营销和销售带有一定的标签和相关使用说明，并通过我们的人员和目标客户通过各种营销和销售材料以及相关的人际互动进行推广。我们还在我们的质量管理体系下建立了某些质量保证体系、政策和程序，并在这些体系、政策和程序下运作，以符合与我们的商业活动相关的所有相关地区和司法管辖区的适用要求。如果我们的建立、维护、营销、促销、标签或执行这些产品，或这些系统、政策、实践或程序被确定为不充分或不符合适用的法规要求，此类缺陷可能会导致某些潜在的强制执行 行动或其他不利后果，我们的业务将受到负面影响。

如果我们成为政府监管机构的执法行动的对象，我们的业务将受到负面影响。

我们未能遵守适用的监管要求 可能会导致FDA或其他政府监管机构采取执法行动，这些执法行动可能包括：

如果发生上述任何事件，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

如果我们的某些医疗器械产品导致 或以特定方式导致死亡、严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规或MDR进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动，并损害我们的声誉、 业务、财务状况和运营结果。

FDA的医疗器械报告(“MDR”) 法规要求，医疗器械制造商应向FDA报告制造商意识到的设备 已经或可能导致或促成死亡或严重伤害的信息，或发生故障的方式，如果该设备或制造商销售的类似设备再次发生故障，可能会导致或导致 死亡或严重伤害。如果我们未能在规定的时间范围内向FDA报告要求报告的事件，或者根本没有报告，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致需要采取纠正和预防措施，例如更改设计或制造流程、更正、移除或召回或客户通知，或机构 措施，如检查或强制执行措施。与使用我们的产品相关的对患者造成伤害的风险，包括但不限于严重伤害或死亡，也可能导致针对我们的产品责任诉讼。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将代价高昂，分散管理层对我们业务的运营注意力，可能被竞争对手 用来对付我们，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

我们不时地聘请外部机构执行与我们的某些临床研究相关的服务。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，我们可能无法在计划的时间表内完成临床研究，甚至根本无法完成，并可能产生显著的额外成本 。

FDA的研究设备豁免(“IDE”) 法规对使用医疗设备进行的某些临床调查提出了要求。要求取决于该研究是否被视为豁免、非重大风险或重大风险。一般来说，医疗器械的临床调查，包括那些获得IDE豁免的医疗器械，必须符合保护人体受试者的要求，包括机构审查委员会(IRB)的审查和批准以及受试者参与者的知情同意。重大风险 设备研究还必须将IDE提交FDA审批。IDE法规明确了申办方和调查人员的责任，以确保符合IDE要求，包括遵守良好临床实践(GCP)要求。如果未能遵守，可能会导致FDA暂时或永久暂停该研究、发出警告信或采取其他监管措施。

我们不时聘请顾问来帮助设计、监控和分析我们赞助的某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问可能会与临床研究人员互动，让患者加入我们的临床研究。我们依赖这些顾问和临床研究人员进行临床 研究和试验，并根据研究或试验的研究计划和方案并遵守适用的法规和标准监控和分析这些研究和试验的数据。如果这些方不及时、合规或称职地履行义务，我们可能会在完成临床 研究方面面临延误或被阻止。此类角色、职能和相关的 风险也适用于公司的某些员工。如果这些第三方或员工未能成功履行其职责， 遵守良好临床实践(GCP)指南和其他适用要求，或达到预期的截止日期，或者如果由于未能遵守我们的临床研究方案或其他 原因，他们获得的数据的质量、完整性或准确性受到影响，我们可能需要延长、推迟或终止我们的临床研究或试验，或者FDA可能需要暂停我们的临床研究或试验，或者 可能被证明不成功，我们可能不得不进行额外的研究，这将显著增加我们的成本。

医疗改革举措以及其他行政和立法提案可能会损害我们在主要市场的业务、财务状况、运营结果和现金流。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理增加的医疗成本，以及更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或我们产品的承保范围和报销范围，并可能限制我们产品的接受度和可用性。 采用控制成本的建议可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

可能会继续在联邦和州一级提出旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采用的计划 或其全部影响。政府、保险公司、托管医疗组织和其他医疗服务付款人为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

最近，政府对公司为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致美国国会进行了多项调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法 。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品以及将哪些供应商纳入其 医疗保健计划。采用价格控制和其他成本控制措施，以及在现有控制和措施下的司法管辖区采用更严格的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现盈利的能力。

在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。政府也有可能针对新冠肺炎疫情采取更多行动。 任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额 ，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们对敏感和个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理可能会产生重大成本、责任和其他风险，包括由于调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及对我们隐私和数据保护做法的负面报道而产生的 ，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在我们的运营过程中，我们收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理越来越多的敏感和个人信息，包括患者的MRI和MRS结果的详细记录，以及来自我们的员工和与我们有业务往来的第三方的信息。个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理越来越多地受到一系列关于数据隐私和安全的联邦、州和外国法律、规则、法规和标准的约束，包括广泛适用的综合法律， 如CCPA和GDPR，旨在保护在管辖司法管辖区内或之外收集、使用、存储、披露、传输或以其他方式处理的个人信息的隐私。随着我们寻求扩展我们的业务，在我们运营的司法管辖区或我们的患者可能所在的司法管辖区，我们正在并可能越来越多地 受到与数据隐私和安全相关的各种法律、规则、法规和标准以及合同义务的制约。在进行临床研究时，我们面临着以符合适用法律和法规(如GCP指南或FDA人类受试者保护法规)的方式收集试验参与者的数据，尤其是健康数据的相关风险。

在许多情况下，这些法律、规则、法规和标准不仅适用于第三方交易，也适用于我们、我们的任何附属公司和与我们有业务往来的其他方之间的信息传输。这些法律、规则、法规和标准可能会随着时间的推移和司法管辖区的不同而有不同的解释和应用 ，它们的解释和应用可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。全球数据隐私和安全的监管框架正在不断演变和发展，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法实践可能仍不确定 。

我们受许多与数据隐私和安全相关的不同法律法规的约束。在美国，各个联邦和州监管机构已经或正在考虑采用有关个人信息和数据安全的法律法规。此外，我们的客户可能需要遵守其他联邦和州隐私和安全法律、规则、法规和标准，包括HIPAA，他们可能要求我们通过 合同义务遵守这些法律、规则和标准。这种法律和法规的拼凑可能会引起对个人隐私权的冲突或不同观点 。例如，某些州法律在个人信息方面可能比联邦法律、外国法律或其他州法律更严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使 合规工作复杂化。此外，美国和全球正在制定新的隐私规则，现有规则正在更新和加强。CCPA监管加州居民个人信息的处理，并增加了处理此类个人信息的承保公司的隐私和安全义务。CCPA要求承保公司除其他事项外，向加州消费者提供新的和额外的披露，并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权利，包括 访问其个人信息和选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉讼权利可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。CCPA于2018年9月和2019年11月进行了修订，有可能进一步修订，但即使在目前的形式下，仍不清楚CCPA的各种条款将如何解释和执行。此外，最近通过了一项新的隐私法，即加州隐私权法案(“CPRA”)，这是一项消费者隐私投票倡议，旨在修订和扩大CCPA。CPRA为加州居民提供了更多对其个人信息的控制权，对覆盖的公司施加了更高的合规义务，并建立了一个致力于消费者隐私的新执法机构。CPRA的实质性条款将于2023年1月1日生效，新法规预计将于2022年7月1日出台。虽然《全面和平协议》及其解释的某些方面在实践中仍有待确定，但它们造成了进一步的不确定性，并可能导致为遵守《全面和平协议》而产生的额外成本和开支。此外，所有50个州都通过了 法律，规定了企业在遇到数据泄露时必须采取的行动，例如立即向受影响的客户披露信息。 除了数据泄露通知法之外，一些州还制定了法规和规则，要求企业合理保护其持有的某些类型的个人信息，或以其他方式遵守某些特定的个人信息数据安全要求。 我们还受联邦贸易委员会在收集、使用、共享、 和披露从个人收集的某些数据或有关个人的某些数据方面的监督和执法权力。州法律正在迅速变化，国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法，如果颁布，我们将受到该法律的约束。所有这些不断变化的合规性和运营要求都会带来巨大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并可能限制涉及 数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们在国际上扩展我们的业务， 我们可能会受到其他外国数据隐私和安全法律、规则、法规、要求和标准的约束，例如，欧盟已经对这些法律、规则、法规、要求和标准进行了重大改革。2018年5月25日，《一般数据保护条例》(GDPR) 生效，并直接适用于所有欧盟成员国。GDPR实施了比其前身立法更严格的业务要求。例如，GDPR要求公司向数据主体进行更详细的披露， 要求披露公司可以处理个人数据的法律基础，使公司更难获得有效的同意进行处理，要求在大规模处理敏感个人数据(如健康数据)时任命数据保护官员，为数据主体提供更强大的权利，通过欧盟引入强制性数据泄露通知， 在与服务提供商签订合同时对公司施加额外义务，并要求公司采取适当的隐私 治理，包括政策、程序、培训和数据审计。GDPR允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以巨额罚款，包括最高可达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。如果我们受到GDPR的约束，不遵守GDPR规定的义务，我们可能会面临巨额罚款。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变我们的业务做法， 尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。此外，我们可能成为诉讼或负面宣传的对象，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们预计将继续有关于数据隐私和安全的新的拟议法律法规，我们还无法确定这些未来的法律、规则、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。新法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修订或重新解释可能要求我们产生额外成本并限制我们的业务运营。由于与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务的解释、范围和适用 仍不确定，因此这些 法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策或我们的产品和服务的功能不一致。如果是这样的话，除了罚款、诉讼、监管调查、公众谴责、其他索赔和处罚以及补救和损害我们声誉的巨额成本之外，如果扩大立法或法规以要求改变我们的数据处理实践和政策，或者如果管辖司法管辖区以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其立法或法规，我们可能 受到实质性和不利的影响。我们可能无法以商业上合理的方式进行此类更改和修改， 或根本无法。除了政府监管外，隐私倡导者和行业组织已经并可能在未来不时提出自律标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可以选择遵守 这些标准。任何不能充分解决数据隐私或安全相关问题的行为，即使没有根据，或无法遵守适用的 与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务，都可能导致我们承担额外的成本和责任 ，损害我们的声誉和品牌，损害我们与消费者的关系，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们通过我们的隐私政策、网站上提供的信息和新闻声明，公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文档，但我们有时可能无法做到这一点，或被指控未能做到这一点。如果我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明的发布 被发现具有欺骗性、不公平或与我们的实际做法不符，我们可能会面临 政府或法律行动。对我们的数据隐私和安全实践的任何担忧，即使没有根据，也可能损害我们的业务声誉，损害我们的业务、财务状况和运营结果。

遵守这些众多、复杂且经常变化的法律、规则、法规和标准既昂贵又困难。如果我们或我们的服务提供商未能或认为未能遵守我们发布的隐私政策或任何适用或可能适用的联邦或州法律、规则、法规、标准、与数据隐私、安全或消费者保护有关的认证或命令，或导致 盗窃、未经授权访问、获取、使用、披露或挪用个人信息或其他用户数据的任何安全损害，都可能导致 政府机构或消费者的巨额罚款或处罚、负面宣传或诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的隐私诉讼，这将使我们受到重大赔偿，处罚或判决，可能要求我们改变我们的业务做法或增加我们的成本，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响的一个或全部 。此外，如果我们的做法与适用的法律和法规要求不一致或被视为不一致，包括法律、法规和标准的变化或现有法律、法规和标准的新解释或应用，我们还可能成为审计、调查、举报人投诉、不利媒体报道、调查、 刑事或民事制裁的对象，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能 包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似的州或外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律，(Ii)制造标准，(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，(Iv)与歧视、骚扰或其他与敌对工作环境有关的行为的法律，或(V)要求真实、完整、准确地报告财务信息或数据。这些法律可能会影响未来的销售、市场营销和教育计划等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业中的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价安排、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。这些法律还涉及在招募患者进行临床研究的过程中获得的信息的不正当使用。

我们已经通过了行为准则、员工手册、 和合规政策，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，而且我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失 或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利， 这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、监禁、报告和监督义务、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、利润减少和未来收入 以及削减业务。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。 如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，则这些行为可能会导致诚信问题，或对我们的声誉或品牌造成负面影响。无论我们是否成功应对 任何此类行动或调查，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层在针对任何此类索赔或调查为自己辩护时的注意力，这些索赔或调查可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的信息技术 系统发生重大中断，无论是由于我们的技术违规或故障、未经授权的访问或其他原因，都可能导致对我们的产品产生不利影响 ，以及未经授权使用、披露、修改或挪用患者个人信息、发生欺诈活动或其他与数据安全相关的事件，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。

我们越来越依赖复杂的信息技术系统来实现业务的高效运作，包括产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。此外，我们的产品还收集、使用、存储、披露、传输和处理敏感的患者数据，例如磁共振成像的详细记录，以帮助临床医生做出更明智的治疗决策并优化患者的护理。这些数据由我们的技术记录， 医生可以在定期就诊期间使用医生平板电脑查看这些数据，或通过安全网站按需查看这些数据。我们还收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理数量越来越多的其他个人信息以及机密、专有和敏感数据，其中可能包括基于程序的信息和敏感的医疗数据、信用卡和其他财务信息、保险信息、 和其他可能的个人身份信息。我们的信息技术系统或我们服务提供商的信息技术系统可能会 受到计算机病毒、网络钓鱼、社会工程、拒绝或降级服务攻击、勒索软件、恶意软件攻击或其他威胁、网络攻击或计算机黑客或恐怖分子的不诚实行为、升级或更换软件过程中的故障、数据库或其组件、停电、火灾或其他自然灾害、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。技术中断或威胁将扰乱我们的运营，包括我们的临床医生将我们的产品用于治疗患者的能力，患者使用我们的产品并将其数据安全可靠地上传到我们产品中的能力，以及我们充分制造我们的产品、及时发货和跟踪产品订单、 计划库存需求、管理我们的供应链和以其他方式充分服务客户的能力。此外，任何此类事件 都可能导致使用我们产品的患者、试验参与者、员工、与我们开展业务的第三方以及其他机密、专有和敏感数据被窃取、未经授权访问、获取、使用、披露、修改或挪用个人信息，还可能导致欺诈性活动、系统中断或关闭。

发生任何实际或企图的违规行为， 安全或欺诈活动失败，此类事件的报告(无论准确与否)，或我们在任何此类事件发生后未能向公众或执法机构做出充分的 或及时披露，无论是由于发现延迟还是未能遵守现有协议，都可能导致对我们或我们的服务提供商提出索赔，这可能导致州和/或联邦 诉讼和相关的财务责任，以及刑事处罚或民事责任，州和/或联邦政府当局的监管行动，以及巨额罚款、命令、消费者或第三方对我们的制裁、诉讼和索赔 以及相关的赔偿义务。实际或感觉到的安全漏洞或故障还可能导致财务损失、增加的 成本、我们业务的运营中断、资产被挪用、我们的品牌和声誉在与我们有业务往来的 客户、患者、员工和第三方中受到严重损害，并导致负面宣传、消费者信心丧失、 我们管理层分心以及销售和利润减少，任何或所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果 。

我们的技术还会受到 内部威胁的影响，如盗窃、滥用、未经授权的访问或员工、服务提供商和其他 合法访问我们系统和网站的第三方的其他不当行为。与数据安全相关的事件和欺诈活动正在增加 频率并在本质上不断演变。我们依赖旨在保护我们的信息和资产的安全流程、程序、工具和控制的框架，但鉴于数据安全相关事件和欺诈性活动的时间、性质和范围的不可预测性，无法保证我们或我们的服务提供商实施的任何安全程序和控制将 足以防止数据安全相关事件或其他欺诈性活动的发生。此外，由于 攻击和欺骗的方法经常变化、日益复杂和复杂，并且可能来自广泛的来源， 包括第三方，如服务提供商，甚至民族国家行为者，尽管我们合理地努力确保我们的系统和网站的完整性 ，但我们可能无法预测、检测、适当地反应和响应，或对所有安全漏洞、故障和欺诈活动实施有效的预防措施。如果我们遇到严重的 中断，我们可能无法高效、及时地修复系统。

我们还面临与影响与我们有关联或以其他方式开展业务的第三方的安全漏洞相关的风险。由于适用的法律法规或合同义务，我们可能要对服务提供商的任何违规、失败或欺诈行为负责，因为他们与我们共享的信息有关。此外，虽然我们在选择服务提供商时采取了预防措施，但由于我们不控制我们的服务提供商，并且我们监控其数据安全的能力有限，因此我们无法确保他们采取的安全措施 足以保护我们的信息。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

随着与数据安全相关的威胁持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查 并补救任何信息安全漏洞，或针对任何潜在的、企图的或现有的安全漏洞进行保护、响应和恢复。此外，我们的补救努力可能不会成功。如果不能实施、维护和升级足够的保障措施，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外， 可能会有关于任何与数据安全相关的事件以及我们为应对或补救此类事件而采取的任何步骤的公开公告，如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的 不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们目前维持网络安全保险单和业务中断保险，以减轻某些潜在损失，但该保险的金额有限，我们不能 确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额，或将覆盖我们面临的所有潜在索赔，并且 可能不足以赔偿我们可能产生的所有责任。因此，如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临与我们获得的健康信息的隐私相关的潜在责任。

我们可能会维护、使用和共享我们直接从使用我们技术的患者那里、在整个临床研究过程中、在我们的研究协作过程中以及在使用我们的产品和系统的过程中从医疗保健提供者那里获得的敏感健康信息 。大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的医院，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，该法规经HITECH 和GDPR修订。我们认为，我们目前没有被HIPAA或GDPR归类或监管为承保实体，但我们相信 我们被视为业务伙伴并受到监管。因此，我们必须遵守适用于Business Associates的HIPAA和GDPR要求或处罚 。然而，在某些情况下，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接起诉，或者根据协助教唆或共谋原则起诉。因此，根据事实和情况，如果我们故意接收、维护、使用或传输来自HIPAA定义的承保实体的个人可识别健康信息，而该实体没有满足HIPAA关于披露个人可识别健康信息的要求，我们可能面临重大的刑事处罚。 此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因测试法可能直接适用于我们或我们的合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人的健康信息施加限制。我们可能需要遵守州法律，要求在个人信息(包括某些健康信息)被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息 更广泛的信息类别。如果我们在美国以外从事我们产品的临床研究和商业使用， 我们可能会牵涉到外国数据隐私和安全法律法规，包括GDPR和实施该法规的欧盟成员国的立法。

就我们现在和将来在国际市场开展业务而言，我们或我们的第三方承包商如果未能遵守根据此类法律法规将个人数据从欧盟、英国或其他外国或地区转移到美国的严格规则 ，可能会导致对此类承包商实施刑事和行政制裁，这可能会对我们的销售、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们或我们的承包商或合作者获取或共享健康信息的患者，以及与我们共享此信息或我们与其共享此 数据的提供者，可能拥有法定或合同权利，限制我们使用和披露信息的能力。我们可能需要 投入大量资金和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务的潜在 索赔，即使我们没有责任 ，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们或第三方承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的产品的能力，并可能损害或阻止我们的技术的销售，或者可能会大幅增加我们产品的开发、商业化和营销的成本和支出。任何威胁或实际的政府执法行动也可能 产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。

此外，数据收集、隐私和安全 已成为公众日益关注的主题，改变对数据收集、隐私和安全的偏好可能会对患者同意我们收集其健康信息的意愿产生不利影响。患者可能不愿或不愿同意收集其健康信息，已选择收集其健康信息的患者可在任何时候撤销其同意，包括由于这些担忧或我们已经实施或未来可能实施的数据政策更改的结果。特别是，我们业务的成功在一定程度上取决于我们从患者那里合法获取健康信息的能力。如果患者因这些担忧而选择不同意收集他们的健康信息，或者我们通过使用我们的产品向我们传输患者数据的客户因担心数据隐私或潜在的相关责任而拒绝这样做，或者我们的同意或数据隐私保护和管理政策或做法被发现是非法的，这可能会对我们业务的增长潜力产生负面 影响。

我们在欧盟遇到过潜在客户，他们一直不愿，甚至拒绝成为客户，因为他们担心将任何私人患者信息从他们在欧盟的诊所转移到美国。某些此类客户表示，由于美国联邦政府有权从在美国注册的公司或存储设施获取此类数据，因此此类转移表面上是不符合GDPR要求的。我们可能需要扩展我们的运营，在国外(例如欧盟)托管至少一个基于云的后处理软件产品的外国实例，以克服此类担忧，并接触和吸引更多客户来发展我们在相关地区的业务。如果我们不能充分打消美国以外某些潜在客户的这些顾虑，或者不能对我们的私人患者健康信息数据隐私做法进行某些更改，例如将基于欧盟的信息托管到我们产品的欧盟实例，并存储我们通过使用我们的产品收到的相关患者健康信息 ，我们的销售、业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。如果临床研究被我们、进行此类研究的机构的IRBs或道德委员会、此类试验的数据安全监控委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们 也可能会遇到延迟。 此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床研究，包括未能按照法规要求(包括GC)进行临床研究。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的技术获取、维护、保护、执行和捍卫专利或其他知识产权保护，或者如果我们的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，或者由于我们现有的或未来的任何知识产权到期许可， 我们的竞争对手可能会开发类似于我们的产品和服务或与我们的产品和服务类似或具有竞争力的产品并将其商业化，我们继续将我们的技术或其他产品和服务商业化的能力可能会受到损害。

与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护、保护、强制执行和捍卫我们产品和服务的专有地位的能力，这将取决于我们能否在美国和其他国家获得并维护有效的专利和其他知识产权保护 我们未来可能会将我们的业务扩展到与我们的技术和任何其他产品、其制造工艺及其预期使用方法相关的其他国家/地区。此外，我们的成功还将取决于我们执行和保护这些专利以及我们的其他知识产权的能力。在某些情况下，我们可能无法获得与我们的产品和服务相关的专利 ，这些专利足以防止第三方(如我们的竞争对手)复制与我们的产品和服务相同、相似或在其他方面具有竞争力的其他产品或服务并与之竞争。或者，我们的竞争对手可能在我们当前或未来的知识产权到期许可下拥有权利，这可能导致我们的竞争对手开发和商业化与我们的产品和服务类似或具有竞争力的产品 。任何未能获得、维护、保护、强制执行或捍卫与我们的NOCISCAN产品套件和相关服务有关的专利和其他知识产权保护，或我们业务的其他方面，都可能 损害我们的业务、竞争地位、财务状况和运营结果。

美国和其他国家/地区专利或其他知识产权法律或其解释的更改可能会削弱我们保护我们的发明或获得、 维护、保护、执行和捍卫我们的专利和其他知识产权的能力，并可能影响我们知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在申请的专利申请是否将在任何特定司法管辖区作为专利颁发，或者任何已颁发专利的权利要求是否将提供足够的保护以抵御 竞争对手或其他第三方。

专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利或专利申请 。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果的可专利方面，从而无法在一个、几个或所有地区获得专利保护。尽管我们与有权访问我们的机密信息或我们研发成果的可申请专利方面的各方(如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议 ，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并公开披露此类机密信息或研发成果。 如果此类未经授权的公开披露发生在专利申请之前，可能会危及或削弱我们寻求专利保护的能力。此类第三方还可能违反与有限使用我们的保密信息有关的义务， 可能包括(I)违反对我们保密技术进行或发明改进或修改或衍生的限制，以及(Ii)进一步代表他们单独为此类改进、修改、 或衍生申请专利保护。此类违规行为可能会损害我们为此类改进、修改、 或派生获得或执行我们自己的专利保护的能力。此外，我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中公布的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，有时甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的任何专利或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个申请专利 保护此类发明的公司。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护与我们从第三方许可或许可给第三方的技术相关的专利，包括通过我们从加州大学董事会获得的许可 ，因此我们依赖我们的许可人或被许可人。 因此，我们的这些和任何专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳 利益的方式进行起诉和强制执行。此外，我们的许可协议可能会被许可方终止。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如，关于适当的优先权主张、 库存等，尽管我们不知道有任何我们认为重要的此类缺陷。如果我们或我们当前的任何 或未来的许可人或被许可人未能获得、维护、保护、强制执行或捍卫此类专利和其他知识产权， 此类权利可能会减少或取消。如果我们当前或未来的任何许可人或被许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面与我们不完全合作或不同意 ，此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，则此类专利或申请可能无效 和/或无法强制执行。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，这可能会损害我们的业务。

专利权的强弱，尤其是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过改变法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则的法院行动来改变专利法。我们当前的 或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家/地区获得专利，其声明涵盖我们的 产品，包括我们的技术。即使从我们的专利申请中成功颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、失效或无法强制执行。 对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们的产品成功商业化所必需的独家权利，包括我们的NOCISCAN产品套件。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利也可能无法充分保护我们的技术或我们开发的任何其他产品，为这些产品提供专有权，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的产品商业化的能力可能会受到不利影响。如果我们持有或追求的专利为我们的产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发、 或威胁我们将技术商业化的能力。

专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般为其有效申请日之后的20年，外观设计专利的自然失效时间通常为其发布日期后的14年，除非申请日为2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间通常为其发布日期后15年。然而，专利提供的实际保护因国家/地区而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、已提交或将提交的任何终端免责声明、所要求保护的主题与产品组合中的其他专利重叠、与法规相关的延期的可用性、 特定国家/地区的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。可以获得各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的技术没有专利保护，我们 可能会接受竞争。此外，如果我们在开发工作中遇到延迟，我们可以将受专利保护的技术推向市场的时间将缩短，而且，考虑到计划或未来的技术和产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类技术和产品的专利可能会在 此类产品商业化之前或之后不久到期。有关我们专利组合中专利的到期日期的信息，请参阅“商业-知识产权”。我们在美国颁发的专利预计将在2026年1月3日至2033年3月15日之间到期，而不考虑 所有可能的专利期限调整、延长或放弃，并假设支付所有适当的维护、续订、年金、 和其他政府费用。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利 以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

此外，专利申请中要求的覆盖范围在专利发布之前可以大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。即使当前或将来授权给我们或转让给我们的专利申请 作为专利发放，它们也不会以能够为我们提供 任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。分配给我们的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此，我们不知道我们的NOCISCAN产品套件或我们的其他产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。 我们的竞争对手或其他第三方可能会通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利 ，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的一些专利和专利申请可能是与第三方共同拥有或交叉许可的。如果我们放弃、不追求或无法获得任何此类第三方共同所有人或被许可人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人或交叉被许可人可能 能够将其权利分别许可或再许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以 销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人或共同许可人的合作 以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的销售、业务、财务状况和经营结果。

我们依赖加州大学董事会的许可以及我们自己的专利技术和知识产权的其他方面，以便能够使用和销售对我们的业务至关重要的各种专有技术，以及我们打算在未来的商业活动中使用的技术 。我们使用这些许可技术和在许可专利中声明的发明的权利，取决于许可条款的延续和遵守。许可证规定，只要我们支付专利诉讼费用，加州大学的董事会将使用其选择的律师努力起诉和维护构成专利权的美国和外国专利 ，加州大学董事会的律师将只接受加州大学董事会的指示 有权在我们违约的情况下提前通知终止协议。本协议将在最后一项许可专利到期或被放弃时失效。受该协议约束的专利将在2025年至2029年之间到期。失去此许可证将对我们实现业务目标的能力造成重大负面影响，并对我们的业务运营造成重大损害。

我们可能无法成功获得或维护我们可能通过收购和许可证内拥有或开发的任何产品或流程的必要权利。

我们可能会发现有必要或谨慎地获取、获得或维护我们认为对我们的业务运营必要或重要的第三方持有的知识产权或专有权利的许可证。但是，我们可能无法从第三方获得、确保或维护我们认为对我们的技术或我们可能开发的任何未来产品来说是必要的任何知识产权或专有权利的此类许可。获取或许可 第三方知识产权或专有权利是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取策略来收购或许可我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权或专有权利。我们的竞争对手可能因其规模、资本资源以及更强的开发和商业化能力而拥有比我们更大的竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以可使我们的投资获得适当回报的条款获得或 许可第三方知识产权或专有权利 或根本不能。我们在加州大学董事会有一份现有的许可证，该许可证涵盖了我们产品中包含的发明的多项专利和 专利申请，如果我们无法保留该许可证，我们可能无法 合法营销或销售我们当前或未来的产品，这将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果 。如果我们无法成功获取或许可制造、使用或销售我们的产品或服务所需的第三方知识产权或专有权利，或无法维护我们现有的知识产权许可， 我们可能不得不放弃开发、制造、营销或销售需要这些权利的相关产品，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，针对我们技术的专利可能被认定为无效或无法强制执行，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能受到第三方向美国专利商标局(“USPTO”)提交现有技术的第三方预发行的约束， 或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方间审查(“IPR”)或干扰 诉讼或其他挑战我们专利权的类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品 。此外，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或在授予专利后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议中，挑战我们的发明优先权或与我们的专利和专利申请有关的其他可专利性特征。此类挑战可能会 导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利权的缩小、无效或无法强制执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同产品或将其商业化的能力，或者限制我们产品的专利保护期限 。此类程序还可能导致大量成本，并需要我们管理层花费大量时间，如果最终结果对我们有利，也是如此。

此外，如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行与我们产品相关的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。 在美国的专利诉讼中，被告反诉无效或不可强制执行的情况屡见不鲜。 有效性质疑的理由可能是据称未能满足几个法定要求中的任何一个，包括缺乏新颖性、明显 或未启用。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人在 起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息，或作出虚假或误导性陈述，或以其他方式犯下不公平行为。对这类索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，将导致声誉损害，并将大量转移我们业务中的员工资源。第三方还可以向美国或国外的行政机构提出索赔，挑战我们专利的有效性或可执行性，甚至在诉讼的范围之外，包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等或类似诉讼(如异议诉讼)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再与我们的产品相关。在法律上断言无效和不可强制执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。此外，在有关保护或实施专利的不公平行为的最终裁决或裁定中确认的潜在第三方索赔也可能引发其他不利索赔，其中可能包括与我们实施该专利有关的商业侵权或其他诉讼原因，还可能延续并向下游适用于与即时专利相关的 其他专利(例如，优先权主张)。如果被告或其他第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少部分甚至可能失去对此类主张中提出的专利的专利保护。 这种专利保护的丧失将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

医疗器械行业的特点是 专利诉讼，未来我们可能会受到实际或威胁的专利或其他知识产权诉讼，指控我们的产品或服务侵犯或挪用第三方权利，解决和辩护成本可能很高，导致 管理层的时间和努力分流，要求我们支付损害赔偿金，或阻止我们制造、使用或销售我们现有或未来的产品 。

专利诉讼在医疗器械和诊断领域非常普遍。我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的供应商在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或专有权利的情况下制造、营销、销售和使用我们的专有技术的能力。我们未来可能会成为与我们的产品知识产权有关的对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁。无论是非曲直，第三方都可以根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权， 我们可能被要求从该第三方获得许可证以继续开发、制造、使用或销售我们的产品和服务 。我们也可以选择签订此类许可证，以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。但是，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可证，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术或方法，并可能需要我们支付 巨额版税和其他费用。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权产品或服务商业化。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯了第三方专利，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权发现可能会阻止我们 将我们计划的产品在具有重要商业意义的地区商业化，或迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务并造成品牌和声誉损害。在可能提出此类索赔的一个地区作出不利侵权裁决，也可能会影响我们在其他已有或寻求商业存在的地区提出的其他类似不利索赔，和/或这些额外索赔的不利结果 。我们还可能被迫重新设计或以其他方式更改那些使用或牵涉到涉嫌侵犯知识产权的产品或服务，这可能代价高昂、具有破坏性 且不可行。

我们的许多员工以前受雇于， ，我们目前的许多顾问和顾问受雇于大学或其他生物技术、医疗设备、医疗保健或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，尽管这些协议可能很难执行，但我们未来可能会受到指控，称这些 个人违反了与其前雇主的竞业禁止协议。这些和其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响，包括对上文讨论的侵权索赔的影响。

即使我们成功地对知识产权索赔、诉讼或与此类索赔相关的其他法律程序进行了辩护，索赔和相关辩护仍可能导致我们产生巨额费用，造成声誉损害，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。 如果我们未能辩护任何此类索赔，除了支付金钱损失或其他和解外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们可能会被要求， 或被迫或在其他选项中选择，与向我们提出初始不利索赔的第三方协商解决第三方侵权索赔，其中可能包括对我们自己的专利或其他知识产权进行交叉许可。这可能导致我们无法将我们的产品和服务作为独家专有产品和服务进行保护，并允许第三方在与这些外发许可权相关的发明或技术方面与我们竞争 ，这还可能降低我们产品、服务以及整个业务和公司的价值，并损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。 此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或开发的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，这可能会对我们普通股的价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源 。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或 诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

获得和维护我们的专利保护 取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们的专利和专利申请的有效期内，应向USPTO和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和专利申请费用。美国专利商标局和各种非美国政府机构 要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。 在某些情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式纠正故意过失。然而，在 有些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会 以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。 某些法律或合同要求，和/或参与我们开发或产品的其他人的权利，可能允许美国政府 向第三方泄露我们的机密信息。如果我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的 ，《贝赫-多尔法案》的条款可能同样适用。例如，国家卫生研究院和加州大学的董事会在使用我们的某些专利和专利申请进行 研究方面的权利有限。政府对上述任何权利的任何行使都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

如果我们未能履行任何当前或未来协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可方的业务关系中断 ，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们正在并可能成为与第三方达成的许可或合作协议的一方，以推进我们的研究或允许我们的产品商业化。此类协议可能对我们施加许多义务，如开发、勤勉、付款、商业化、资金、里程碑、版税、再许可、保险、专利起诉、强制执行和其他义务，并可能要求我们遵守开发时间表，或做出某些努力来开发和商业化授权产品，以维护许可证。尽管我们尽了最大努力，我们的许可方仍可能得出结论： 我们严重违反了此类许可协议，因此可能终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。

我们与加州大学的董事会有一份现有的许可证，该许可证涵盖了与我们的产品相结合的发明的多项专利和专利申请。 任何终止此许可证或其他许可证都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将产品商业化的能力，竞争对手或其他第三方可能有权寻求监管机构批准和销售与我们相同的产品，至少在产品和服务包含那些先前许可的专利权所获取的特征的范围内 ，并且假设我们的许可方允许此类竞争活动，无论是被动地还是通过进一步的许可，根据他们剩余的专利 权利。如果我们失去许可专利权，我们还可能被要求停止我们的某些 产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们与许可方之间可能还会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括：

此外，我们许可第三方知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会 受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会将我们认为是我们对相关知识产权的权利的范围缩小到 ，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务 ，其中任何一项都可能对我们的销售、业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响 。此外，如果我们可能许可的知识产权纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条款维护未来许可协议的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，这可能会对我们的销售、业务、财务状况或运营结果产生重大 不利影响。

我们与加州大学的董事会的现有许可证尤其包括适用于许可证项下其专利权的某些方面的排他性权利和适用于许可方专利权的其他某些方面的部分排他性和共同排他性权利，根据这些权利，我们 拥有与诊断相关的专利主张的权利。与治疗相关的索赔的剩余权利仅授权给另一家第三方公司。在我们的许可下，专利权适用于我们的解释与在其许可下适用于其他第三方公司的专利权的解释可能会引起分歧或争议，这种解释的存在以及由此产生的潜在不利后果可能会缩小我们实际拥有的权利范围。这也可能是在申请申请的审查过程中，关于专利起诉事项的分歧或争议的主题 。以上任何一项都可能削弱或阻止我们按预期将产品的所有方面商业化的能力，而这 可能会对我们的销售、业务、财务状况或运营结果造成损害。

我们的现有许可证还包括由我们和加州大学董事会共同拥有的某些专利的独家权利，这些专利与已被确定为由对我们和他们负有不同转让义务的单独但共同发明人共同发明的发明有关。 如果我们未能维护和/或失去对这些共同拥有的一个或多个专利和专利申请的许可权，其他人将 有能力商业化或许可这些专利所涵盖的产品或服务与我们竞争 。这将导致我们在与这些专利相关的技术和方法方面失去独家专利优势，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

如果我们不能根据《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得专利期延长 ，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA批准我们产品上市的时间、期限和具体情况，转让或许可给我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限的专利期限恢复。 《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许涵盖经批准产品的专利的专利恢复期限最长为五年，作为对在产品开发和FDA监管审查过程中丢失的有效专利期的补偿。但是，即使在相关时间， 我们拥有涵盖我们产品的已颁发专利，例如，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用的最后期限内或相关专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求，则我们可能不会获得延期。此外，延长的期限或提供的专利保护范围 可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，延期不能将专利总期限从批准之日起延长14年以上，并且只有涉及批准的产品、其使用方法或制造方法的权利要求才能延期。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限少于我们 要求的期限，我们可以对适用产品行使专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可以在我们的专利到期后 获得竞争产品的批准。因此，我们的创收能力可能会受到不利影响 。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和研究方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。如果我们的产品没有足够的专利保护或其他专有权，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响。

我们拥有有限的外国知识产权 ，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权和专有权利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们在美国以外的知识产权有限 。在世界上所有国家对我们产品的专利进行申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此， 我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。虽然我们目前不在美国以外运营或销售我们的产品，但这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权 可能无法有效或不足以阻止他们竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求 ，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家/地区寻求专利保护 ，我们也不会在这些国家/地区享受专利保护的好处，这可能会阻碍我们在美国以外的地区发展 。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题 。某些国家的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且如果有任何损害赔偿或其他补救措施， 可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家/地区都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人可能拥有有限的补救措施，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可， 我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

美国专利法或其他国家和司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国或其他地方的专利法或专利法解释 的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。假设满足可专利性的其他要求，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，通常情况下，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设 其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明专利 无论后来提交专利申请的第三方是否是第一个实际发明的人。 2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们为同一发明提交专利申请之前 (如权利要求所定义)，因此可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该发明由该第三方做出之前就已经做出了该发明 。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们可能会继续产生成本，而不确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请或第一个发明我们的专利或专利申请中所要求的任何发明的公司。

美国发明法还包括一些影响专利申请起诉方式并可能影响专利诉讼的重大变化。这些措施包括允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序 攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。由于与使专利权利要求无效所需的美国联邦法院证据标准相比，USPTO程序中的证据标准较低，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据 ，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此， 第三方可以尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告身份提出质疑，这些专利主张本不会无效。此外，美国专利商标局的诉讼程序提供了质疑专利有效性的场所，费用必须低于地区法院诉讼，而且时间要快得多。这个成本更低、速度更快、可能更强大的专利挑战法庭本身可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，美国最高法院最近的裁决 在某些情况下缩小了专利保护范围，在某些情况下削弱了专利所有者的权利。 除了增加了对我们未来获得专利能力的不确定性外，这种情况结合在一起还造成了关于专利一旦获得后的有效性和可执行性的不确定性。例如，在我们之前提交的专利申请提交后，我们收到了已授予的专利，并继续根据优先提交权利要求 起诉其他专利申请，某些法律和对这些法律的解释发生了变化。这尤其包括减少或使 与医疗诊断、任何方法，特别是涉及人体或医疗程序的任何方法有关的索赔，或更难获得、执行或辩护为有效索赔的新变化。我们的专利组合主要与医疗诊断方法有关，在许多案例中，这些方法合并了后来发生变化的这些专利法的多个领域。我们的一些专利是在法律发生某些变化之前颁发的 ，这可能会导致某些风险，即根据当时的法律授予时最初有效的专利因后来的法律变化而失效。此外，我们的一些专利是在这些法律更改 之后授予的，但由于在解释和应用与医疗诊断方法相关的法律中的这些较新更改 到我们已发布的专利申请时存在不确定性，这些专利仍可能面临挑战的风险。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或USPTO的这一决定以及未来的法律或法规会如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法中的任何类似不利变化 也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能会受到索赔，包括针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔，挑战我们知识产权的所有权 或库存，如果这些诉讼中的任何一项不成功，我们可能被要求从 第三方获得许可证(可能无法以商业合理的条款获得)，或者根本不被要求，或者停止我们的一个或多个产品的开发、制造和商业化 。

医疗器械行业竞争激烈且充满活力。由于包括我们和我们在该领域的竞争对手在内的几家公司正在进行专注的研究和开发，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，我们可能会受到索赔的约束，即现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益，无论是作为所有者、共同所有者还是其他身份。此外，我们可能面临与知识产权相关的重大诉讼以及与我们或第三方知识产权和专有权利相关的诉讼。 例如，我们可能因参与开发我们产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷，或者可能面临第三方对知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔， 包括我们向其许可某些知识产权的许可人。这些风险适用于我们从加州大学董事会获得的现有许可，既涉及我们与其各自发明人共同拥有的专利权，也涉及我们与另一家第三方公司共享其中一些专利权的共存许可权，如上所述。

针对这些 和其他挑战我们专利、商业秘密或其他知识产权库存的索赔，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去此类知识产权的独家所有权， 其他所有者可能会将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方(包括参与任何此类纠纷的各方)获得并维护许可证。此类许可证可能无法按商业 合理条款获得，也可能根本不提供，也可能不是独家的。如果我们无法获得并维护此类许可证，我们可能需要停止我们的一个或多个产品的开发、制造和商业化。失去排他性或缩小我们的专利权利要求可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他 员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，我们的商业成功在一定程度上取决于我们和任何潜在的未来合作伙伴是否有能力开发、制造、营销和销售我们可能开发的任何产品并使用我们的专有技术，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯专利和其他知识产权 或第三方的专有权利。目前尚不确定发布任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在的合作伙伴改变我们的开发或商业战略、获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、各方之间或授予后审查、派生和复审程序，在美国专利商标局或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。

包括我们的竞争对手在内的第三方目前可能拥有专利或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售我们的产品侵犯了这些专利。 我们没有对包括我们的竞争对手在内的其他各方颁发或转让的专利进行广泛搜索，也不能保证 不存在包含与我们的产品、产品的部分产品、技术或方法相关的权利主张的专利，也不能 未提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，而且待决专利申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，而这些申请 可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会发布我们侵犯的权利要求 。无意中放弃的专利或应用也可以恢复，因此可能存在我们不知道的最近恢复的专利或应用 。随着我们市场上竞争对手数量的增长和该领域专利颁发数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。此外，我们可能会面临非执业实体或NPE的索赔，这些索赔 没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。第三方可能在未来 声称我们的产品侵犯或侵犯了他们的专利或其他知识产权。

对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务的管理层和其他员工资源 ，并可能影响我们的声誉。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能被禁止 进一步开发或商业化侵权产品，和/或必须为使用所主张的知识产权支付巨额损害赔偿，包括三倍损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯此类知识产权。有关 我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会损害我们的业务、财务状况和 经营业绩。我们还可能不得不重新设计任何涉嫌侵权的产品或技术，这可能是不可能的，或者 需要大量的时间和金钱支出。

参与诉讼，包括针对第三方侵权索赔进行辩护是非常昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外， 可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或 投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用 ，因为我们拥有更多的财务资源和更成熟、更发达的知识产权组合。因发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼而产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。 上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们可能会卷入保护或执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利或任何当前或未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。我们是否有能力针对侵犯我们专利的竞争对手行使我们的专利权，取决于我们检测此类侵权行为的能力。如果侵权者不宣传其产品或服务中使用的组件或进程，可能很难 检测到侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。例如，我们的许多专利涉及用于后处理数据的方法和相关的计算机处理架构和结构。这些 方法和结构的使用可能不是显而易见或确定要评估的，并且可能不可能或至少可能具有挑战性地通过反向工程来揭示或确认 ，这是基于我们可能获得的有限证据，例如，仅能够观察使用这些方法或架构的结果。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜， 授予的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，我们的专利或我们许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。例如，尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不违反过去的任何合同义务，也不会在他们为我们做的工作中使用他人的专有信息或专有技术 ，但我们或这些个人在未来可能会受到索赔，即我们或这些个人在无意中或以其他方式使用或披露了其前大学或雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，对我们视为自己的知识产权提出质疑。 索赔的依据是，我们与员工或顾问之间的协议无效，或者与之前的合同义务相冲突，即将发明转让给以前的雇主或其他个人或实体。 此外，虽然我们的政策是要求所有员工和承包商执行将相关知识产权转让给我们的协议 ，但我们也可能无法成功地与每一方执行此类协议，事实上，构思或开发我们视为自己的知识产权 。这些转让协议可能不是自动执行或范围足够的，可能会被违反或挑战， 我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权 。对于任何此类违规行为，我们可能没有足够的补救措施，此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

反击或抗辩此类索赔可能非常昂贵 且耗时，这可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能 保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。在侵权诉讼中，法院 可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖此类技术为理由，拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此我们的一些机密信息可能会在 诉讼期间因披露而泄露。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他 法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能 能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力 以及更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续专利 诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括雇用新员工或与独立销售代表签订合同的能力。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护 ，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们的注册和未注册商标或商品名称可能会受到质疑、侵犯、规避、声明为通用名称，或被确定为侵犯或侵犯他人持有的商标。 我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称来在我们感兴趣的市场中建立或保持 潜在合作伙伴、客户和患者的知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们继续建立品牌身份的能力，并可能导致市场混乱。 事实上，存在一种具有国际范围的做法，这种做法可能在特定情况下在任何或仅在某些地区变得明显， 在这种情况下，某些第三方将故意保护或声称他们拥有由另一方明确 首先使用的商标或商标名称，以便在商标原始使用者未提交或完善其商标权利的地区勒索许可费或损害赔偿。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或淡化索赔。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标、商号、域名或其他知识产权建立名称认可，则我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。 我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，可能会导致大量成本、资源转移或对我们品牌的不利影响，并可能损害我们的销售、 业务、财务状况和运营结果。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁，知识产权方面的限制可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果 。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的 因为知识产权有局限性，可能会发展，可能无法充分保护我们的业务 或允许我们保持竞争优势。例如：

上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

如果我们无法保护其他专有信息的机密性 ，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖 其他专有权利，包括对商业秘密、专有技术和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的机密或专有信息的保护。然而，这类信息可能很难保护，例如，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、合作者、供应商、客户和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经访问我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。此外，我们可能无法 阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管 通常存在这些保密限制。在未经授权使用、挪用或泄露行业机密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的行业提供有意义的保护或公平补救措施。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议 ，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会以其他方式泄露或由竞争对手独立开发 。尽管我们确实对我们的知识产权或其他专有权利进行了保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权或其他专有权利而采取的措施是否已经或将会足够。侵犯商业秘密通常是州法律问题，保护商业秘密的标准在不同的司法管辖区可能会有所不同。此外，许多外国的法律不会像美国法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法 阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向海外市场扩张的能力，或者需要 代价高昂的努力来保护我们的产品。

我们还从第三方获得使用某些专有信息和技术的权利。因此，使用此类专有信息和技术必须遵守我们与所有者之间适用许可协议的义务 。例如，我们为我们的技术开发的软件包括使用 开放源代码软件，该软件遵守授予我们使用此类软件的许可的适用开放源代码软件许可证的条款和条件。任何此类专有信息或技术的所有者也可能不会像我们一样警惕地执行或以其他方式保护其在专有信息或技术上的权利，这将允许竞争对手使用此类专有信息和技术，而无需遵守与所有者的许可协议。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们将面临更大的直接竞争风险。第三方可在未经授权的情况下复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术，或开发类似的产品或技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并尝试反向工程或复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，或围绕我们受保护的产品或技术进行设计。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权可能会 严重损害我们的产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和 其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化，对我们的销售和商业运营造成重大不利影响，并损害我们的业务。此外，我们在开发或业务收购上的投资价值可能会 减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术或产品，或以其他方式获取我们的非专利技术，在这种情况下，我们可以 不向这些方主张任何商业秘密权。执行和确定我们的商业秘密权及相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼。如果我们无法获得或维护商业机密保护，或者如果我们的竞争对手以其他方式获取我们的商业机密或独立开发类似于 的技术或产品并可能与我们的产品竞争，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外， 一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多司法管辖区难以执行 ，在某些情况下可能无法执行。

我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织、系统和工具有信心，但协议或安全措施可能会被违反 ，从而检测机密信息的泄露或挪用，并强制要求 一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果 不可预测。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。

我们无法使用从第三方获得许可的软件，或者我们在干扰我们专有权的许可条款下使用开源软件，这可能会扰乱我们的业务。

我们的产品，包括我们使用的技术和方法 ，包括使用开放源代码软件，这些软件遵守授予我们使用此类软件的许可的适用开放源代码软件许可证的条款和条件。尽管我们监控我们对开源软件的使用，但我们所受的许多开源许可证的条款 尚未得到美国或外国法院的解释，因此存在这样的风险，即此类许可证的解释方式可能会对我们向客户提供技术的能力施加意想不到的条件或限制。此外， 我们不能确保我们没有以与适用许可证的条款或我们当前的政策和程序不一致的方式在我们的产品中加入其他开源软件。未来，我们可能需要向第三方寻求许可证才能继续提供我们的解决方案，这些许可证可能无法以我们可以接受的条款提供，或者根本无法获得。 与我们使用开源软件相关的声明还可能导致诉讼，需要我们购买昂贵的许可证，或者要求我们 投入额外的研发资源来更改支持我们技术的软件，任何这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面 影响，并且可能无法及时实现。由于我们的产品依赖于某些开源软件，我们和我们的客户可能 还会被索赔侵权的各方提起诉讼，而此类 诉讼对于我们来说可能是昂贵的辩护或禁令，禁止我们销售包含开放源代码软件的产品。

或者，我们可能需要重新设计我们的产品 或停止使用我们产品提供的部分功能。此外，开源软件许可证的条款可能会 要求我们以不利的条款将我们使用此类软件开发的软件提供给他人，例如禁止我们收取许可费、要求我们披露源代码、要求我们根据适用的开源许可证条款许可我们自己的某些源代码，或要求我们提供有关使用此类代码的产品的通知。对使用我们自己的软件的任何此类限制，或我们无法使用开源或第三方软件，都可能导致我们的业务或运营中断、 或我们未来产品的开发或我们现有产品的增强(如我们的RNS系统)的延迟，这可能会损害我们的 业务。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的股价可能会波动，我们普通股的价值可能会下降。

我们普通股的市场价格可能非常不稳定，可能会因各种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素不在我们的控制范围内，或者以复杂的方式相关，包括：

广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，由于我们的普通股在纳斯达克资本市场的预期公开流通率相对较小，我们的 股票交易市场可能会受到更大的波动性。在过去，证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为医疗器械公司在最近几年经历了股价大幅波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和 管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的声誉和业务。

我们目前不符合纳斯达克资本市场的最低投标价格规则或最低股东权益规则，退市可能会限制我们股票的流动性，增加其波动性，并阻碍我们的融资能力。

于2023年8月4日，吾等收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部发出的书面通知( “买入价通知”)，指出 本公司未能遵守“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条就继续在纳斯达克资本市场上市所设定的1.00美元最低买入价要求(“买入价要求”)。投标价格通知不会导致本公司普通股立即 从纳斯达克资本市场退市。

纳斯达克上市规则要求上市证券 维持每股1.00美元的最低买入价，根据截至2023年8月3日期间本公司普通股连续30个工作日的收盘价计算，本公司不再满足这一要求。

投标价格通知指出，公司将在180个日历日内重新获得合规。如果在这180个历日内的任何时间，纳斯达克普通股的投标价格连续至少十个工作日收于每股1.00美元或以上，则纳斯达克员工(以下简称员工) 将向公司提供书面合规确认，此事将结束。

或者，如果本公司未能在最初的180个历日期限届满前重新遵守规则第5550(A)(2)条，本公司可能有资格获得额外的180个历日遵守期限，条件是：(I)其满足公开持有的股票市值继续上市的要求以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求(出价要求除外)，以及(Ii)其向纳斯达克发出书面通知，表明其打算在第二个合规期内通过进行股票反向拆分来弥补这一不足之处， 如有必要。如果公司未能在最初的180天期限届满前重新遵守规则5550(A)(2)，并且工作人员认为公司将无法弥补不足之处，或者如果公司在其他方面没有资格 ，工作人员将向公司发出书面通知，其证券将被从纳斯达克资本市场退市。届时，本公司可就退市决定向聆讯小组提出上诉。

2023年3月3日，本公司收到纳斯达克发出的书面 通知(“股东权益通知”)，指出其不符合纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条，该规则要求在纳斯达克上市的公司必须保持至少2500,000美元的股东权益才能继续上市 。在2023年2月27日提交的截至2022年12月31日期间的10-K表格年度报告中，该公司报告股东权益为1,787,751美元，因此，目前不符合上市规则第5550(B)(1)条。

股东权益通告还指出， 本公司自股东权益通告日期起计45个历日内，或直至2023年4月17日，提交计划 以恢复遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条下的股东权益要求。该公司于2023年4月12日向纳斯达克提交了这样的计划。

于2023年4月20日，本公司收到纳斯达克发出的函件( “延期通知”)，通知本公司已获延长180天期限，或至2023年8月30日，以恢复遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条。

2023年8月31日，纳斯达克工作人员通知 公司未满足延期通知的条款。因此，纳斯达克工作人员已决定将本公司普通股从纳斯达克退市 ，除非本公司根据纳斯达克上市规则第5800条规定的程序，及时向听证会小组(“小组”)请求就员工的决定提出上诉。

本公司已要求在陪审团 就退市通知向员工提出上诉。在上诉程序悬而未决期间，公司普通股的停牌将被暂停。我们的普通股将继续在纳斯达克上交易，直到听证会结束，陪审团发布书面裁决。

本公司拟采取一切可采取的合理措施 以恢复遵守纳斯达克上市规则，并继续在纳斯达克上市。不能保证专家小组会做出有利的决定。

如果我们的普通股被纳斯达克摘牌 ，我们的普通股可能有资格在场外报价系统或粉单上进行报价。退市后，我们的普通股将受美国证券交易委员会关于细价股市场的监管。细价股 是指任何未在市场价格低于每股5.00美元的全国性证券交易所交易的股权证券。适用于细价股的规定 可能会严重影响我们普通股的市场流动性，并可能限制股东在二级市场上出售证券的能力。在这种情况下，投资者可能会发现更难处置或获得关于我们普通股市值的准确报价 ，并且不能保证我们的普通股将有资格在任何替代交易所或市场进行交易或报价 。

从纳斯达克退市可能会 对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响，将显著影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面后果，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失 以及业务发展机会减少。

我们的高管、董事和主要股东将保持控制提交给股东审批的所有事项的能力。

截至2023年9月30日，我们的高管和董事总共实益拥有的股份约占本次发行前已发行普通股的22.3%。 因此，如果这些股东共同行动，他们很可能能够控制或显著影响提交给我们股东批准的所有事项，以及我们的管理层和事务。例如，如果这些人一起行动，他们可能会 控制董事选举和任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产的批准。 这种投票权集中可能会推迟或阻止对我们公司的收购，条件是其他股东可能希望或 导致我们公司的管理层，而我们的公众股东不同意。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

我们的普通股可能随时在公开市场上出售大量股票。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

如果我们的任何已发行普通股认股权证被行使，您可能会遇到额外的摊薄。

如果我们任何已发行普通股 权证的持有人行使他们的认股权证，您将在他们行使认股权证时遭遇摊薄。

我们普通股的价格可能波动很大，这可能会给我们普通股的投资者带来重大损失。

我们的普通股票价格可能会波动。 股票市场，特别是生物技术公司的市场，经历了极端的波动，往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，您可能无法以投资价格或高于您的投资价格出售您的 普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

如果我们的季度运营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外， 我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应将其作为我们未来业绩的指标。

在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，该公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们支付巨额费用来为此类索赔辩护，并分散管理层的注意力和资源。

由于我们预计 在可预见的未来不会支付股息，因此寻求现金股息的投资者不应购买我们普通股的股票。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息 。我们目前打算保留未来的收益，如果有的话，为我们的业务扩张提供资金。因此，我们 预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。我们未来的任何股息支付将由我们的董事会在考虑各种因素后自行决定，这些因素包括但不限于我们的财务状况、经营业绩、 现金需求、增长计划以及我们当时可能签署的任何信贷协议的条款。因此，寻求现金分红的投资者不应购买我们的股票。

如果证券分析师 不发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发布对我们股票的负面评估，我们的股票价格可能会 下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们 目前没有，也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究覆盖范围。如果没有或很少分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，但如果一个或多个跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们预计将利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除就高管薪酬进行不具约束力的 咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款，以及延长会计声明的采纳期。

即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们仍可能有资格成为“较小的报告公司”，这将使我们能够继续利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及减少本招股说明书和我们的 定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会因为我们对这些豁免的依赖而觉得我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降 ，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的时间：(I)IPO完成五周年后的财政年度结束，(Ii)我们的年度总收入超过10.7亿美元的第一个财政年度，(Iii)在紧接之前的三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，或(Iv)非关联公司持有的普通股市值在截至该财年第二季度末超过7亿美元的任何财年结束时。

我们的公司章程和章程以及特拉华州法律的规定可能会使收购我们变得更加困难，这可能会对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东 试图更换或撤换我们目前的管理层。

特拉华州一般公司法(“DGCL”)的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后的三年内与该股东进行业务合并，即使控制权变更 将有利于我们的现有股东。

我们的公司章程和我们的章程中的条款 阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制变更，包括您可能会从您的股票中获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者 未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外， 因为我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻止或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的， 我们受DGCL第203节的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得。

我们修订和重述的公司注册证书 规定，特拉华州衡平法院或在某些情况下，美利坚合众国联邦地区法院将是我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的独家论坛， 这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书 规定，特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有标的物管辖权，则是位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果所有此类州法院都没有标的物管辖权，则是特拉华州地区联邦地区法院)是根据特拉华州成文法或普通法，以下类型的诉讼或程序的唯一和独家论坛：

这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦地区法院拥有专属管辖权的任何索赔。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。

我们的股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，将被视为已知悉并同意本公司经修订及重述的注册证书 的规定。

为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼 以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们的修订和重述证书 规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的 诉讼原因的任何投诉的独家论坛。虽然特拉华州法院已确定此类选择的法院条款在表面上是有效的，但股东仍可寻求在独家法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。 在这种情况下，我们预计将在我们的IPO生效后大力主张我们修订的 和重述的公司注册证书的独家法院条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的大量额外费用，并且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行 。

这些排他性法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力， 这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们在IPO生效时生效的修订和重述的公司注册证书中的任何一项排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行 ，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决纠纷相关的进一步重大额外费用，所有这些 都可能损害我们的业务和财务状况。

我们公司面临的其他风险。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们技术的营销和销售。因我们的技术而产生的费用和 可能无法承保的责任可能会损害我们的业务和我们销售我们技术的能力。

由于我们技术的营销和销售，我们面临着产品责任的固有风险。尽管我们已经建立了内部程序，旨在最大限度地减少可能因质量问题而产生的风险，但不能保证我们将消除或减少这些问题和相关责任的发生。 我们的产品和服务是诊断性的，涉及使用其他第三方MR扫描仪产品和技术的非侵入性检查 。这些考试也是由其他第三方MR服务提供商进行的。使用我们产品的结果也旨在 向医生提供信息，帮助他们使用他们可以获得的所有其他诊断信息为他们的患者执行诊断。这些诊断的下游结果还可能导致执行某些治疗，这些治疗由治疗医生和患者(以及相关付款人)决定，并由治疗医生对患者进行。我们不对这些磁共振扫描仪的性能负责，也不对磁共振服务提供商使用磁共振扫描仪进行 这些患者检查的表现负责，也不对医生通过我们产品的结果结合其他可用信息进行的最终诊断负责，也不对使用我们的诊断辅助产品后进行治疗或其他正在进行的患者护理的决定和表现或患者护理的结果负责。但是，某些责任暴露或索赔可能会威胁到或实际针对我们提起诉讼，涉及与使用我们的产品相关但不是直接由使用我们的产品引起的这些其他 活动的表现或结果，包括在整个患者护理方案中使用我们的产品可能导致不良患者结果的风险。即使我们成功地为任何此类指控或索赔辩护，这也可能涉及重大的责任风险和重大成本，以及资源和重点的转移。

如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的商业化。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

我们相信我们有足够的产品责任保险， 但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们目前承保的产品责任保险总金额为500万美元。在未来，我们可能无法以合理的成本或足以支付任何可能出现的责任的金额来维持或获得保险。我们的保险单包含各种 排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险以防范产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们可能开发的产品的营销和 销售。我们可能需要支付超出我们承保范围限制或不在我们保险承保范围之内的法院裁决或和解协议中的任何金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付此类金额，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，损害我们以患者为中心的品牌，负面影响我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用并减少产品销售。

我们的一些客户在购买或维护责任保险以涵盖其运营(包括使用我们的产品)方面可能也存在困难。医疗事故承运人 正在撤回某些州的保险或大幅提高保费。如果这一趋势继续或恶化，我们的客户可能会 停止使用我们的产品，潜在的其他客户可能会因为成本或无法购买保险而选择不购买我们的产品。

第三方未能履行其合同义务、监管义务和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖许可方、供应商、供应商、合作伙伴、顾问和其他第三方来研究、开发和参与我们的技术商业化，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：

如果其中一方或多方未来可能被我们可能出于类似技术或业务目的与之接洽或依赖的另一方所取代， 或者如果我们可能扩展业务以涉及和依赖更多的其他方来实现类似的目的 (例如，额外的MR扫描仪供应商)，则类似的风险将适用于这些其他方。

此外，在当前的法律和法规环境下，除了特定国家的隐私和数据安全风险外，一些第三方还可能位于市场 中，受到政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害的影响。第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。

诉讼和其他法律程序可能会损害我们的业务。

未来，我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、私人诉讼权、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力 。

诉讼本质上是不可预测的，可能导致过度或意外的裁决、判决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决，或就金钱损害索赔达成和解，或达成协议改变我们的业务运营方式，或两者兼而有之。 这些或其他事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传 无论结果如何，都可能损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

我们的经营业绩可能会在不同时期波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导 。

我们的季度和年度经营业绩可能会在不同时期波动 ，这使得我们很难预测未来的经营业绩。因此，不应依赖任何一个季度或 期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度运营业绩的波动和不可预测性。因此，在 期间基础上比较我们的运营结果可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩，季度业绩不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩。 投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩 低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，可能会损害我们的业务、财务状况和业绩或运营。

有关 前瞻性陈述的信息

本招股说明书及通过引用纳入本招股说明书的文件均为前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括术语“相信”、“估计”、“ ”、“项目”、“预期”、“预期”、“寻求”、“预测”、“继续”、“可能”、“打算”、“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”或“应该”，或在每种情况下，它们的否定，或其他变体或类似术语。这些前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。它们出现在本招股说明书中的多个位置以及通过引用并入本招股说明书的文档中，其中包括关于我们的意图、信念或当前期望的声明，这些陈述涉及我们的候选产品、研发、商业化目标、前景、战略、我们经营的行业和潜在的合作。我们的许多前瞻性陈述来自我们的运营预算和预测，而这些预算和预测是基于许多详细的假设。虽然我们相信我们的假设是合理的，但我们提醒， 很难预测已知因素的影响，当然，我们不可能预测可能影响我们实际结果的所有因素。 前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，也可能不是对何时实现此类业绩或结果的准确指示。鉴于这些风险和不确定性，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况 可能不会发生，实际结果可能与前瞻性 陈述中预期或暗示的结果大不相同。

前瞻性陈述 仅说明截至本招股说明书发布之日。您不应过度依赖任何前瞻性陈述。我们不承担任何义务 更新前瞻性陈述以反映实际结果、假设的变化或其他影响前瞻性信息的因素的变化，除非适用法律要求。如果我们更新一个或多个前瞻性声明，则不应推断我们将对这些或其他前瞻性声明进行其他更新。

您应阅读本招股说明书、通过引用并入本招股说明书中的文件，以及我们在本招股说明书中引用并已将 作为本招股说明书一部分提交给美国证券交易委员会的文件，同时了解我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。所有前瞻性 陈述均基于我们在本招股说明书发布之日获得的信息。

就其性质而言，前瞻性 陈述包含风险和不确定性，因为它们与事件相关，并取决于未来可能发生或不可能发生的情况。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况、业务和前景可能与本招股说明书中包含的前瞻性陈述中所述或其暗示存在实质性差异。此外，即使我们的运营、财务状况、业务和前景与本招股说明书中包含的 前瞻性陈述一致，这些结果也可能不能代表后续时期的业绩。

前瞻性陈述 必然涉及风险和不确定因素，由于多种因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括下文“风险因素”项下和本招股说明书其他部分列出的那些因素。 以下“风险因素”项下陈述的因素以及本招股说明书中作出的其他警示性陈述应予以阅读，并将其理解为适用于本招股说明书中所有相关前瞻性陈述。本招股说明书中包含的前瞻性 陈述代表我们截至本招股说明书发布之日的判断。我们提醒读者不要过度依赖此类声明。除非法律另有要求，否则我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，即使未来有新信息或发生其他事件。归因于吾等或代表吾等行事的人士的所有后续书面和口头前瞻性陈述 均受上文和本招股说明书中包含的警示性声明的明确限定。

您应阅读本 招股说明书以及我们在本招股说明书中引用的文件，并已将其作为注册声明的证物提交，而本招股说明书是注册声明的一部分，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。 我们通过这些警示声明对所有前瞻性声明进行限定。

白狮交易

于2023年10月9日，本公司与白狮订立购买协议，同时，本公司与白狮订立登记权利协议(“白狮注册协议”)，据此，吾等同意向美国证券交易委员会提交登记 说明书，本招股说明书为根据证券法根据购买协议可发行股份登记转售的一部分。根据购买协议，本公司有权但无义务要求白狮不时购买本公司普通股的新发行股份(“购买通知股份”)的总购买价(“购买价”)高达10,000,000美元，但须受购买协议所载的若干限制和条件的规限。 本节中使用但未另有定义的资本化词语应具有购买协议和白狮RRA赋予该等词语的涵义。

在符合若干惯常条件(包括但不限于本登记声明对根据购买协议可发行的股份进行登记的效力)的情况下，本公司向White Lion出售股份的权利将自登记声明的生效日期 起生效，并延至2024年12月31日(“承诺期”)。在该期限内，在符合购买协议的条款及条件下，本公司可于本公司行使其出售股份的权利时通知White Lion。 购买通知可以是固定购买、快速购买或VWAP购买，每种购买方式如下所述。

根据任何该等通知出售的股份数目 不得超过(I)纳斯达克上买卖的普通股日均成交量(定义见购买 协议)(“百分比限制”)的30%和(Ii)1,000,000美元除以紧接收到本公司通知前五个工作日(“购买 通知日期”)普通股的最高收市价，并可随时由白狮全权酌情决定增加。高达公司流通股的9.99%，

根据固定申购 通知机制，白狮就任何该等申购通知股份支付的购买价，将相等于适用申购通知日期之前、截止及包括该日在内的连续五个营业日内普通股每日最低成交量加权平均价(“VWAP”)的85%。根据VWAP购买通知机制，自适用的购买通知日期起计的连续两个交易日内，白狮支付的购买价格将相当于普通股每日最低VWAP的95% 。根据快速申购通知机制，除非在上午9点后发出通知，否则白狮支付的收购价格将相当于申购通知日普通股每日最低VWAP 的85%。纽约时间，在这种情况下，白狮支付的购买价格将等于购买通知日期公司普通股的最低交易价格 。

对于白狮的承诺，如上所述，本公司同意向白狮发行价值为75,000美元的普通股，以(I)提交注册说明书前的 个营业日及(Ii)White Lion向本公司提出有关承诺股份的书面请求日期的 个营业日较早的普通股收市价(“收市价”)为准。根据我们普通股在2023年10月6日的收盘价每股0.40美元，公司向白狮公司发行了187,500股普通股的承诺股。

在投资者重大违反协议的情况下，本公司可随时终止购买协议，并以本公司向White Lion发出的书面通知 生效，但本公司须在终止前将承诺股交付White Lion。此外，协议将于(I)承诺期结束或(Ii)根据任何破产法(定义见购买协议)、本公司 展开自愿案件或任何人士对本公司提起诉讼、为本公司或其全部 或其几乎所有财产委任托管人或本公司为其债权人的利益进行一般转让的日期自动终止，两者以较早者为准。

购买协议 和白狮RRA包含双方的惯例陈述、保证、条件和赔偿义务。此类协议中包含的陈述、担保和契诺仅为此类协议的目的而作出，截至特定日期，仅为此类协议的当事人的利益而作出，并可能受缔约各方商定的限制的限制。

收益的使用

本招股说明书涉及白狮不时发售和出售的普通股。我们不会从白狮转售普通股 获得任何收益。

如果我们出售给根据购买协议可发行的白狮股份，我们可能会获得高达1,000,000,000美元的毛收入。我们估计，根据购买协议将普通股出售给White Lion的净收益 将高达9,935,000美元，假设我们全额出售普通股，且根据购买协议，我们有权但没有义务将普通股出售给White Lion ，并扣除其他估计费用和支出。有关更多信息，请参阅本招股说明书中其他部分的“分销计划”。

我们根据购买协议收到的出售证券持有人的任何收益目前预计将用于一般公司用途，包括 营运资金。我们实际支出的数额和时间可能会因许多因素而有很大不同。因此，我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发行的净收益，投资者将依赖于我们管理层对此次发行净收益的应用做出的判断。由于吾等无法预测购买协议的所有额外普通股可发行股份的发行时间或潜在发行金额，故吾等不能 确定出售该等额外股份所得款项净额的所有特定用途。我们可以 将所得资金用于本次发行时未考虑到的用途。根据购买协议，除承诺股份外，可能不会发行任何股份。

我们将承担与本招股说明书及其注册声明相关的所有 费用。

市场 普通股的价格和股息以及相关股东事项

我们的普通股自2022年4月21日首次公开募股以来，一直在 纳斯达克股票市场交易，代码为ACON。自我们于2022年4月21日首次公开募股以来，我们的新股权证已在 纳斯达克股票市场交易，代码为“ACONW”。截至2023年10月9日，约有153名普通股持有人和1名IPO认股权证持有人登记在册。这些数字是根据 在该日期登记的实际持有人人数计算的，不包括其股票由经纪商和其他被提名者以“街名”持有的持有人。

分红

我们从未为普通股支付过任何现金 股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益用于我们的业务运营，并预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本 要求、一般业务状况以及我们董事会可能认为相关的其他因素。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

您应阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析 以及已审核和未经审核的财务报表(根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制)，以及本招股说明书中其他部分包含的相关说明。以下讨论包含受风险和不确定因素影响的前瞻性陈述。有关与这些陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅“有关前瞻性陈述的信息”。 由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同， 包括本招股说明书下文和其他部分讨论的结果，特别是在题为“风险因素”的部分。

概述

Aclarion是一家医疗保健技术公司，利用核磁共振波谱(MRS)、专有信号处理技术、生物标志物和增强智能算法来优化临床治疗。该公司首次涉足慢性下腰痛市场，推出了Nociscan，这是第一个有证据支持的SaaS平台，可以非侵入性地帮助医生区分腰椎内疼痛和非疼痛的椎间盘。通过云连接，Nociscan从核磁共振机接收每个被评估腰椎间盘的磁共振波谱(MRS)数据。在云中，专有信号处理技术提取和量化被证明与椎间盘疼痛有关的化学生物标记物 。生物标志物数据被输入到专有算法中，以指示椎间盘是否可能是疼痛的来源 。当与其他诊断工具配合使用时，Nociscan可提供对患者腰痛部位的关键洞察，让医生清楚地了解如何优化治疗策略。

到目前为止，我们主要通过私募优先股和债务融资、免除的购买力平价贷款、2022年4月21日首次公开发行 以及发行2024年5月到期的230万美元无担保优先票据来为我们的运营提供资金。自成立以来，我们遭受了 重大运营亏损。截至2023年6月30日，我们的累计赤字约为4200万美元。我们能否产生足够的产品收入以实现盈利，将在很大程度上取决于我们SaaS平台的成功商业化和持续发展 。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，特别是如果我们：

我们的主要短期增长战略是确保付款人合同(包括保险公司、自我保险的雇主、联邦医疗保险、医疗补助、工人补偿委员会等)。Al.)以涵盖我们的第三类CPT代码。我们相信，有了有利的付款人覆盖范围，公司将有机会 更有效地吸引将采用我们技术的医生和成像中心。

因此，我们可能需要 大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他 资本来源为我们的运营提供资金，其中可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。

我们相信，我们目前的现金资源将为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，直至2023年10月中旬。我们基于的假设可能被证明是错误的，我们可能会比预期更快耗尽可用的资本资源。见下文“流动资金和资本资源” 。要为超出这一点的业务提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法保证。如果我们无法 以我们可以接受的金额或条款筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们SaaS平台的商业化或进一步开发。

企业信息

我们于2008年1月根据特拉华州法律成立，名称为Nocimed，LLC，是一家有限责任公司。2015年2月，Nocimed，LLC 被转换为Nocimed，Inc.，一家特拉华州公司。2021年12月3日，我们更名为Aclarion，Inc.。我们的主要执行办公室位于科罗拉多州布鲁姆菲尔德80021号Arista Place，Suite100,8181。我们的主要电话号码是(833)275-2266。我们的互联网网站是www.aclarion.com。本招股说明书中包含的信息或可通过本网站访问的信息并非通过引用并入 ，也不是本招股说明书的一部分。

经营成果

经营活动：

下表总结了我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月的运营结果。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度

总收入。截至2022年12月31日的年度总收入为60,444美元，较截至2021年12月31日的年度的60,292美元小幅增加152美元。每年的销量和定价都是一致的。

收入成本。收入成本包括托管和软件成本、现场支持、加州大学旧金山分校的版税成本、6%的NuVasive佣金、合作伙伴费用(Radnet)和信用卡费用。 截至2022年12月31日的年度，总收入成本为65,298美元，而截至2021年12月31日的年度为69,175美元，下降了5.6%。这一减少主要是由于佣金的变化。

销售部和市场部。截至2022年12月31日的年度销售和营销费用为498,003美元，而截至2021年12月31日的年度为330,814美元，增加167,189美元或50.5%。这一增长主要是由于在网站和品牌开发、新闻稿、出席会议 和关键意见领袖咨询费方面的额外投资。

研究和开发。截至2022年12月31日的年度，研究和开发费用为1,067,992美元，而截至2021年12月31日的年度为787,850美元。 增加280,142美元，增幅为35.6%。这一增长主要是由于2022年4月向加州大学旧金山分校支付了123,828美元的合同里程碑付款，以及在临床和报销领域增加了对独立服务提供商的利用。

一般和行政。截至2022年12月31日的年度的一般及行政开支为3,990,719美元，较截至2021年12月31日的年度的1,825,491美元增加2,165,228美元或118.6%。一般及行政开支的增加是由于与授予执行主席及行政人员的已发行普通股期权有关的薪酬开支增加，与新管理层、董事及执行主席奖金有关的薪酬开支增加，以及董事及高级管理人员责任保险的增加。

利息支出。-截至2022年12月31日的年度的总利息支出 为1,507,546美元，比截至2021年12月31日的年度的474,911美元增加1,032,635美元。 这一增长是由于将公司未偿还有担保本票的所有应计利息转换为普通股和普通股认股权证所产生的130万美元的受益转换率推动的。由于2022年与有担保的期票和2021年未偿还的可转换票据有关的应计利息费用较少，因此出现了部分正抵消。

可赎回优先股公允价值变动。 在截至2021年12月31日的年度内，本公司在B2和B3系列优先股于2021年12月3日发行之前的承诺录得1,900,310美元的公允价值变动。

其他费用净额在截至2022年12月31日的年度内，其他净支出为521美元，其中包括银行利息、政府手续费和已实现的汇率损失。在截至2021年12月31日的年度内，其他净支出4,458美元(收益)包括来自加州救济计划的5,000美元赠款和来自信用卡计划的现金 ，部分被政府收费和已实现的汇率损失所抵消。

净收益(亏损)本公司于截至2022年12月31日止年度录得净亏损7,068,593美元，而截至2021年12月31日止年度则录得4,950,290美元净亏损。 一般而言，2022年度包括与2022年4月IPO相关的较高薪酬开支及利息支出。于2021年，本公司与发行优先股有关的公允价值调整(开支)约为190万美元。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月：

下表总结了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的运营结果。

总收入。截至2023年6月30日的季度总收入为17,072美元，比截至2022年6月30日的季度的10,676美元增加了6,396美元，增幅为60%。收入的增长来自北卡罗来纳大学教堂山分校的一份采购订单。

收入成本。直接收入成本 包括托管和软件成本、现场支持、加州大学旧金山分校的版税成本、NuVasive 6%的佣金、合作伙伴费用(Radnet)和信用卡费用 。截至2023年6月30日的季度，总收入成本为19,301美元，而截至2022年6月30日的季度为14,249美元。 增长35%。这一变化是由于收入和相关成本的增加。

销售和市场营销。销售和营销费用 截至2023年6月30日的季度为207,790美元，而截至2022年6月30日的季度为124,759美元，增加了83,031美元或67%。这一增长是由关键意见领袖限制性股票单位归属、会议和差旅费用推动的。

研究与开发。截至2023年6月30日的季度，研发费用为250,006美元，而截至2022年6月30日的季度为353,266美元，减少了103,220美元，降幅为29%。这一下降主要是由于截至2022年6月30日的季度向加州大学旧金山分校支付了123,828美元，用于IPO时的里程碑式 许可证支付。

一般和行政。截至2023年6月30日的季度，一般和管理费用为946,175美元，比截至2022年6月30日的季度的1,731,190美元减少了785,014美元，降幅为45%。该公司于2022年4月首次公开募股，从私人公司过渡到上市公司。在截至2022年6月30日的季度，公司发生了与奖金支出和股票薪酬支出相关的首次公开募股后支出，而截至2023年6月30日的季度没有发生这些支出。

利息支出。截至2023年6月30日的季度，利息支出为47,139美元，比截至2022年6月30日的季度的1,340,666美元减少了1,293,527美元。利息开支同比下降 主要是由于将本公司未偿还有担保本票的所有应计利息转换为普通股和普通股认股权证 与2022年4月IPO生效相关的130万美元受益转换率所致。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月：

下表总结了我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的运营结果。

总收入。截至2023年6月30日的6个月的总收入为42,542美元，比截至2022年6月30日的6个月的19,702美元增加了22,840美元或116%。收入的增加源于北卡罗来纳大学教堂山分校的一份采购订单。

收入成本。直接收入成本 包括托管和软件成本、现场支持、加州大学旧金山分校的版税成本、NuVasive 6%的佣金、合作伙伴费用(Radnet)和信用卡费用 。截至2023年6月30日的6个月的总收入为36,754美元，而截至2022年6月30日的6个月的总收入为30,981美元，增幅为19%。这一变化是由于收入和相关成本的增加。

销售和市场营销。截至2023年6月30日的6个月的销售和营销费用为385,074美元，而截至2022年6月30日的6个月为194,067美元，增加了191,006美元或98%。这一增长是由Key Options Leader限制性股票单位归属、会议和差旅费用推动的。

研究与开发。截至2023年6月30日的6个月，研究和开发费用为454,405美元，而截至2022年6月30日的6个月为558,029美元。 减少103,624美元。这一下降主要是由于截至2022年6月30日的季度向加州大学旧金山分校支付了123,828美元，与2022年4月IPO时的里程碑式许可证付款有关。

一般和行政。截至2023年6月30日的6个月，一般和行政费用为1,753,774美元，与截至2022年6月30日的6个月的2,222,473美元相比，减少了468,699美元或21%。

随着2022年4月的首次公开募股，该公司从私人部门过渡到公共部门。截至2022年6月30日止六个月，本公司已产生与红利支出及股票薪酬支出有关的首次公开招股后开支，而截至2023年6月30日止六个月并未产生该等开支。2023年的同比降幅被董事和高级职员保险费的增长部分抵消，2023年支付的保费为6个月，而2022年的保费仅为两个多月。

利息支出。截至2023年6月30日的6个月的利息支出为48,519美元，比截至2022年6月30日的6个月的1,503,407美元减少1,454,888美元。 利息支出同比减少的主要原因是利息支出130万美元，用于将公司未偿还担保本票的所有应计利息转换为普通股和普通股认股权证，与2022年4月IPO的有效性相关。

关键会计 估算

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。我们的财务报表和相关披露的编制要求我们作出估计和假设，以影响我们财务报表中报告的资产和负债、成本和费用以及或有资产和负债的披露 。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们持续评估我们的估计和假设 。我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策 在我们财务报表的附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策是对我们财务报表编制中使用的判断和估计最关键的那些。

收入确认

该公司的收入来自一个来源，即向医疗专业人员提供Nociscan报告。收入在与客户签订合同时确认，并将承诺服务的控制权 转移给我们的客户。确认的收入金额反映了我们预计将收到的这些服务的对价 。我们几乎所有的收入都来自与美国客户的合同。

基于股权的薪酬

本公司根据ASC主题718的规定进行股票奖励的会计处理，薪酬--股票薪酬根据该条款，本公司于授予员工及非员工董事会成员的股票奖励于授予日的公允价值按直线原则确认为奖励归属期间的薪酬支出，而包含绩效条件的奖励则在认为有可能达到绩效 标准时确认为支出。公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票 期权授予日的公允价值。本公司调整实际没收发生期间的费用。

在我们2022年4月首次公开募股之前，我们是一家私人公司 ，我们的普通股没有活跃的公开市场。因此，我们根据美国注册会计师协会的指导意见，根据当时的估值，定期确定了我们公司的总价值和我们普通股在不同日期的估计每股公允价值。由于本公司普通股的公开交易市场已因本公司首次公开招股的完成而建立，因此本公司普通股的公允价值即为本公司普通股于授出日的市场报价。

持续经营的企业

我们相信，我们目前的现金资源将足以为目前的运营计划提供资金，直至2023年10月中旬。然而，该公司基于的假设可能被证明是错误的，可能会比我们目前预期的更快地使用可用的财务资源。该公司将需要筹集额外的 资金，以便在接下来的12个月中继续为我们的技术开发和商业化努力提供资金。管理层已制定计划 以获得此类额外资金。

由于本公司的经常性运营亏损 ，以及需要额外的融资来满足其运营和资本要求， 本公司是否有能力保持足够的流动资金以有效地运营其业务存在不确定性，这使得人们对本公司作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

流动资金和资本 资源

流动资金来源

到目前为止，我们主要通过私募优先股和债务融资、免除的购买力平价贷款、2022年4月21日首次公开发行 以及发行2024年5月到期的230万美元无担保优先票据来为我们的运营提供资金。

2023年5月16日，本公司与认可投资者就无担保不可转换票据融资订立了证券购买协议。本公司已收到1,250,000美元与第一批融资结束相关的毛收入 。2023年9月1日，本公司完成了这笔融资的第二批 。在第二批交易结束时，该公司额外获得了75万美元的毛收入。

截至2023年6月30日，我们从19,319,098美元的优先股和普通股中筹集了总计31,145,148美元的总收益，通过出售可转换票据筹集了2,928,541美元，免除了370,191美元的PPP贷款，以及IPO净收益8,527,318美元(扣除承销商补偿和扣除额)。 我们还在2021年6月发行了2,000,000美元的本票，并于2022年4月偿还。

现金流

下表总结了我们在所列每个时期的现金来源和用途：

经营活动

在截至2022年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为4,949,112美元。现金的使用主要包括薪酬和福利支出、与IPO完成有关的奖金、向UCSF支付的里程碑式付款、董事和高级管理人员责任保险以及IPO前营销活动 。在截至2021年12月31日的12个月内，运营活动使用了2,399,949美元，主要包括薪酬和福利费用、咨询和专业费用。

投资活动

在截至2022年和2021年12月31日的一年中，投资活动分别使用了207,870美元和102,005美元现金。这些投资活动几乎全部由专利和许可证维护组成。

融资活动

于截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为6,187,258美元，包括首次公开招股收益净额8,552,318美元(已扣除承销商补偿及扣除，但不包括2021年预付款25,000美元)、偿还本票2,000,000美元及IPO发行成本365,060美元。在截至2021年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为2,939,500美元，其中包括发行本票2,000,000美元，我们出售可转换票据和向公司发放125,000美元购买力平价贷款 的814,500美元。

下表总结了我们在所列每个时期的现金来源和用途：

经营活动

在截至2023年6月30日的6个月中，运营活动使用了1,960,653美元现金，而截至2022年6月30日的6个月为2,715,951美元。现金的使用主要包括 雇员补偿和福利费用、一般责任保险、承包商补偿以及审计和法律费用。公司 于2002年4月完成首次公开募股。与首次公开募股相关，该公司支付了奖金，为新的董事和高级职员保单提供了资金，并向加州大学旧金山分校支付了123,828美元，与许可协议的里程碑有关。

投资活动

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，投资活动分别使用了72,634美元和120,957美元现金。这些投资活动几乎全部由专利和许可证维护组成。

融资活动

在截至2023年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金净额为1,165,000美元，其中包括发行无担保本票1,250,000美元，扣除发行成本后的净额为203,576美元。在截至2022年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金净额为6,187,258美元，其中包括8,552,318美元(扣除承销商薪酬和扣除后的净额，但不包括2021年的预付款25,000美元)、首次公开募股收益 减去与IPO相关的现金发行成本365,060美元和本票偿还2,000,000美元。

资金需求

开发医疗技术产品是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远不会产生有意义的收入。因此，我们可能需要 获得大量额外资金来实现我们的业务目标。

按可接受的条款，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本无法获得。就我们通过出售股权证券筹集额外资本的程度而言，现有股东的所有权可能会被稀释。任何债务或优先股融资(如果可用)可能涉及包括 限制性契约的协议，这些契约可能会限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能需要发行认股权证，这可能会稀释现有股东的所有权利益。

如果我们通过许可协议和与第三方的战略合作来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法筹集额外的 资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少和/或终止我们的候选产品的开发或任何未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。

其他合同义务和承诺

我们目前的写字楼租赁和转租已于2022年6月30日到期。截至2023年6月30日，公司没有任何未列入资产负债表的合同义务。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有， 我们目前没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。

近期发布的会计公告

我们审阅了最近发布的所有准则， 已确定，除本招股说明书中我们的简明财务报表附注2中披露的准则外，该等准则 不会对我们的财务报表产生实质性影响，也不适用于我们的业务。

新兴成长型公司和较小的报告公司 状态

《就业法案》允许像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则 ，直到这些准则适用于非上市公司。我们已选择不“退出”这一延长的过渡期 ，因此，我们不会在公共实体需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用此类准则 。因此，我们的财务报表可能无法与其他没有选择延长过渡期的上市公司进行比较。

我们也是一家“较小的报告公司” ，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财政年度内，我们的年收入低于1亿美元，且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家较小的报告公司 ，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免 。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似， 较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

业务

概述

Aclon是一家医疗保健技术公司，利用核磁共振波谱(MRS)和专有生物标记物优化临床治疗。Aclon的技术 解决了价值1345亿美元的美国下腰和颈部疼痛市场，根据2020年JAMA(美国医学会杂志) 的一篇文章，这是目前美国最昂贵的医疗保健疾病。该公司目前正在利用人工智能(“AI”) 来协助质量控制过程，以标记表明MRS研究不佳的波谱数据。人工智能在这一应用中的使用还处于开发周期的早期，预计将随着进一步的研究和开发而发展。该公司正在数据库中捕获来自已完成的每个Nociscan的原始光谱数据和后处理光谱数据，以便将这些数据用作未来的训练数据，以教授机器学习算法将MRS数据与临床结果相关联。人工智能在这一应用中的应用是一个令人向往的过程，我们希望这种类型的人工智能研究和开发不仅适用于与背痛相关的各种治疗 途径，如保守疗法、再生和细胞疗法以及手术干预，而且还可能扩展到其他临床探索，包括脑、乳腺和前列腺肿瘤的诊断。

到目前为止，该公司的销售额有限，正在通过最初专注于改善治疗慢性椎间盘源性下腰痛的外科干预措施的结果来满足慢性下腰痛市场 。在最初的应用中，Aclon技术旨在帮助外科医生为因腰椎孤立疼痛而接受手术的患者确定最佳手术程序 (“腰椎”由五(5)个下椎骨组成，即L-1至L-5)。通过临床研究，我们打算将我们技术的应用扩展到手术决策之外 ，以帮助管理从最初的MRI到发作解决的大段腰痛患者。我们相信 这将扩大我们技术的使用范围，以支持慢性下腰痛患者的治疗决策，这些患者正在接受旨在再生腰椎间盘的保守疗法，如物理疗法或生物和细胞疗法。我们计划将我们技术的应用扩展到腰椎以外，以解决除下腰痛人群外的颈部疼痛人群。为了扩大我们的技术在颈部疼痛人群中的应用，我们需要克服与从颈椎(它比腰椎小得多)获得足够的MRS数据 相关的技术变化，并且不能保证公司能够 克服这些挑战。

Aclon采用的核心技术是磁共振光谱学。 患者在接受MRS检查时的体验与标准MRI完全相同，只是每个接受光谱学检查的椎间盘额外需要3-5分钟 。标准磁共振成像产生的信号被转换成解剖图像，而MRS产生的信号被转换成识别组织化学成分的波形。就像标准的核磁共振成像一样，如果没有可以处理数据的技术，来自光谱学的数据就毫无用处。Aclon开发了专有的信号处理软件，可将光谱数据转换为清晰的生物标志物。这些生物标志物由加州大学旧金山分校(UCSF)的董事会独家授权，是我们专有算法的关键数据输入，当应用这些算法时， 可以确定椎间盘是否与疼痛一致。我们的专利组合包括22项美国专利、17项外国专利、6项悬而未决的美国专利申请和7项悬而未决的外国专利申请，其中包括加州大学董事会独家授权的专利和专利申请。

我们认为，推动治疗腰背和颈部疼痛患者的费用 排在医疗支出榜首的最大问题之一是，没有客观、经济有效的 非侵入性诊断方法来可靠地确定患者的疼痛来源。我们认为，慢性DLBP的手术结果不佳很大程度上是由于难以可靠和准确地诊断引起疼痛的特定腰椎间盘。目前的主要诊断标准是MRI，这对显示异常结构和组织脱水很有用，但我们认为，无法 可靠地识别引起疼痛的特定椎间盘。为了诊断引起疼痛的特定椎间盘，已开发出一种基于针头的刺激盘片测试(“PD测试”)。PD测试已被证明在正确执行时具有很高的准确性。然而，PD 测试对患者来说是侵入性的、主观的和令人不快的，因为患者需要保持清醒，以便告诉医生医生在椎间盘中故意引起的疼痛是否与患者在经历背痛发作时感受到的疼痛相同。 此外，最近的证据表明，在椎间盘造影术过程中将针插入正常椎间盘的行为会导致这些以前正常的椎间盘中 退行性变的比率增加。基于PD测试的局限性和担忧，我们认为非常需要一种客观、准确、个性化和非侵入性的诊断测试，以可靠地确定单个椎间盘是否会产生疼痛。通过向医生提供有关椎间盘是否具有与疼痛相一致的化学和结构成分的信息，我们相信针对每个患者的治疗计划将导致更有效和更有针对性的护理，进而导致 更低的成本和更健康的患者结果。

Aclon已经迈出了第一步， 通过在2019年4月在《欧洲脊柱杂志》上发表一项临床研究，展示了我们的技术在帮助改善椎间盘源性下腰痛患者手术干预结果方面的潜在应用。这项研究表明，当我们的技术确定为与疼痛一致的所有椎间盘都被纳入手术治疗时，97%的患者符合“临床改善”的标准。 相比之下，如果我们的技术确定为与疼痛一致的椎间盘不包括在手术治疗中，则只有54%的患者符合临床改善标准。

2023年4月，Aclon在《欧洲脊柱杂志》上发表了一篇同行评议的期刊文章，详细介绍了Gornet的两年成果，从而进一步证明了我们的技术。两年的结果是持久的，之前在2019年发布的一年的结果。在2年的随访中，当我们的技术认定为一致疼痛的椎间盘(S) 被纳入手术治疗时，85%的患者有改善，而当被认定为一致疼痛的椎间盘(S) 未得到治疗或被认定为一致无疼痛的椎间盘(S)接受治疗时，只有63%的患者有改善。

2019年发布的研究结果导致CPT委员会于2021年1月批准了我们技术的四个三类代码。NIH还将我们的技术作为选择参与其1.5亿美元的背痛联盟(“BACPAC”)研究计划的少数几项技术之一，该计划是NIH以患者为中心的翻译工作，旨在满足对慢性下腰痛有效和个性化治疗的需求。2022年，NIH随后 选择了我们的技术，将其纳入由BACPAC导致的前瞻性随机后续研究。这项新研究被称为脊柱治疗评估生物标记物(BEST)，旨在评估几种提供患者数据的技术 ，以确定这些技术是否可以识别在研究中评估的四种治疗方法中的一种情况下效果更好的慢性LBP患者亚群。

不断发展的科学加上对退行性疼痛腰椎间盘的了解表明，腰椎间盘可能会因某些化学变化而变得疼痛，而这些变化无法使用标准的腰椎MRI成像进行识别。然而，核磁共振设备制造商已经开发出一种名为磁共振光谱的核磁共振扫描仪应用程序。核磁共振成像不同于核磁共振成像。核磁共振成像生成人体结构的图像，而磁共振成像分析人体组织中各种化学物质的相对含量。

Aclon开发了一种名为NOCISCAN®的软件应用程序，该应用程序利用许多商用扫描仪现有的MRS功能，以非侵入性的方式分析脊柱中椎间盘的化学成分。该软件对MRS检查数据进行后处理，并检测化学生物标记物的存在，我们与加州大学旧金山分校的脊柱研究人员已经证明，这些生物标志物与腰椎间盘退行性疼痛和结构完整性有关 。在处理MRS检查数据后，我们向订购的临床医生发送一份报告，详细说明如何解释MRS检查的结果 。我们相信，这些结果有助于临床医生更快、更知情地决定哪些腰椎间盘痛，哪些不痛。我们相信，订购临床医生可以使用这些信息来确定针对单个患者的最佳治疗计划。

因为我们认为光谱学目前没有被广泛地用于任何临床目的，所以必须解决市场机会的实际限制。我们认为， 两个最大的限制可能是在全球现有的磁共振成像仪安装基础上缺乏波谱软件部署，以及只有某些磁共振扫描仪型号与我们的技术兼容。对于目前未安装光谱学软件的兼容MRI站点，软件的一次性成本从25,000美元到50,000美元不等。目前，我们的NOCISCAN平台仅与西门子提供的某些MR扫描仪型号兼容 ，美国估计有1,500台，全球有4,320台。我们 计划与其他MRI扫描仪供应商以及西门子合作，以建立与各自扫描仪和MRS功能的兼容性，以便与我们的产品配合使用。这可能使我们能够为有兴趣为DLBP患者提供NOCISCAN产品的MRI站点提供波谱软件的折扣定价。

Aclon技术的第一个应用 专注于在考虑对下腰痛患者进行手术干预时改善手术决策。 公司的第一个商业产品，我们已命名为“NOCISCAN”，利用我们专有的生物标志物和算法 ，为外科医生提供有关哪些椎间盘被确定为符合产生疼痛的信息，哪些被确定为不符合的信息。我们相信外科医生可以利用这些信息来更好地计划他们的手术治疗并改善患者的预后。 在2019年4月发表在《欧洲脊柱杂志》上的一项临床研究表明，在手术治疗中包括了被NOCISCAN识别为疼痛的所有椎间盘的患者中，97%的患者符合显著临床改善的标准。 相比之下，当手术治疗中省略了NOCISCAN识别为疼痛的椎间盘或NOCISCAN识别为不疼痛的椎间盘时，只有54%的外科患者符合显著临床改善的标准。这项研究的一些作者与赞助这项研究的Aclon有经济关系。

2023年4月，Aclon在《欧洲脊柱杂志》上发表了一篇同行评议的期刊文章，详细介绍了Gornet的两年成果，从而进一步证明了我们的技术。两年的结果是持久的，之前在2019年发布的一年的结果。在2年的随访中，当我们的技术认定为一致疼痛的椎间盘(S) 被纳入手术治疗时，85%的患者有改善，而当被认定为一致疼痛的椎间盘(S) 未得到治疗或被认定为一致无疼痛的椎间盘(S)接受治疗时，只有63%的患者有改善。

根据这项临床研究的结果，公司 认为，使用NOCISCAN可以成为协助接受手术干预的下腰痛患者的治疗计划的标准方案。利用我们欧洲脊柱杂志的研究结果，我们向美国医学会申请CPT代码，以开始确保保险范围的过程，以支付NOCISCAN。2021年1月1日，第三类CPT代码生效。 公司目前正在执行NOCISCAN商业化计划。请参阅下面的“报销”。

NOCISCAN背后的核心技术是使用核磁共振光谱学来识别椎间盘的化学成分，重点是识别已知与疼痛和椎间盘结构退化相关的特定专利生物标记物。我们相信，这项技术与先进的机器学习和人工智能平台相结合，不仅有可能成为接受手术干预的下腰痛患者的护理标准 ，还有可能成为优化管理整个腰部和颈部疼痛患者的核心数据输入 。

行业概述

腰背痛

根据2017年全球疾病负担研究，腰背痛(LBP)是多年来残疾生活的前三大原因之一。2020年JAMA(美国医学会杂志) 的一篇文章指出，在美国，腰背和颈部疼痛的成本为1345亿美元，使其成为美国最昂贵的医疗保健疾病，超过了心脏病、糖尿病和癌症。

除DLBP外，下腰痛(LBP)可能是由许多不同的问题和脊柱周围的异常引起的，包括脊椎滑脱或椎体不稳、椎体骨折、小关节病理、中央管和椎孔狭窄、椎间盘突出、脊柱部分骨折、先天性异常和肿瘤。下腰痛的许多原因很容易通过脊柱的标准MRI成像来发现，它显示了明显的结构异常，即骨折和肿瘤。然而，在许多情况下，疼痛的来源 不清楚。因此，LBP的手术治疗成功率在41%到57%之间，早期并发症和再手术率也有5%到16%的报道。

我们认为，腰椎间盘突出症手术效果不佳很大程度上是由于难以可靠和准确地诊断引起疼痛的特定腰椎间盘。目前的主要诊断标准，腰椎MRI，对于显示结构异常和组织脱水很有用，但我们认为， 无法可靠地识别引起疼痛的特定椎间盘。为了诊断引起疼痛的特定椎间盘，已经开发出一种基于针头的PD测试。PD测试已被证明在正确执行时具有很高的准确性。但是，PD测试对患者来说是侵入性的、主观的和令人不快的，因为患者需要保持清醒以告知医生 医生故意造成的椎间盘疼痛是否与患者在经历背部疼痛时感受到的疼痛相同 。此外，最近的证据表明，在PD测试过程中将针插入到正常的椎间盘中，会导致这些以前正常的椎间盘的退行性变速度增加。

由于目前缺乏统一的诊断平台来安全可靠地诊断导致DLBP的特定椎间盘，DLBP患者 面临手术干预的选择，但手术结果可能较差，或者使用强力止痛药物进行非手术治疗 阿片类药物和合成阿片类药物。那些选择手术且手术结果不佳且没有手术选择的患者将面临持续残疾、顽固性疼痛以及经常延长危险止痛药使用时间的可能性。

诊断成像

诊断成像涉及 使用非侵入性程序生成内部解剖和功能的表示，这些表示可记录在胶片上或数字化 以显示在视频监视器上。诊断成像程序有助于疾病和障碍的早期诊断和治疗， 可以减少不必要的侵入性程序，通常将患者的成本和护理数量降至最低。诊断成像程序包括核磁共振、CT、正电子发射计算机断层扫描、核医学、超声、乳房X光照相、X射线和透视检查。

虽然X射线仍然是最常用的诊断成像程序，但MRI是发展最快的程序之一。美国每年进行的核磁共振扫描数量持续增长 原因是医生和第三方付款人更广泛地接受核磁共振扫描，使用核磁共振扫描的应用程序越来越多 ，以及人口老龄化导致的需求普遍增加。长期以来，MRI一直是广泛接受的脊柱和下腰痛(包括椎间盘源性下腰痛患者)护理的诊断标准，这也是我们诊断产品的目标医疗条件。

诊断成像设置

诊断成像服务 通常以下列设置之一提供：

固定地点、独立的门诊诊断设施