美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
要么
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
|
|
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（国税局雇主 证件号） |
|
|
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:
☒ |
|
加速过滤器 |
☐ |
|
非加速过滤器 |
☐ |
|
规模较小的申报公司 |
|
新兴成长型公司 |
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 是的
截至 2023 年 7 月 27 日，有
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含《证券法》第27A条和《交易法》第21E条所指的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款建立的 “安全港” 的约束。在某些情况下，你可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“可以”、“期望”、“会”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“打算”、“计划” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表达方式的否定或复数。
前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
这些陈述只是当前的预测，受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们行业的实际业绩、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述的预期存在重大差异。我们将在本报告中标题为 “风险因素” 的章节和本报告其他地方更详细地讨论了其中的许多风险。您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。
尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
ii
目录
|
|
|
|
页面 |
|
|
|
|
|
第一部分财务信息 |
|
|
||
|
|
|
|
|
第 1 项。 |
|
未经审计的财务报表： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
截至三个月和六个月的简明综合亏损报表 |
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 |
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
简明合并财务报表附注 |
|
4 |
|
|
|
|
|
第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
|
13 |
|
|
|
|
|
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
21 |
|
|
|
|
|
第 4 项。 |
|
控制和程序 |
|
21 |
|
|
|
|
|
第二部分。其他信息 |
|
|
||
|
|
|
|
|
第 1 项。 |
|
法律诉讼 |
|
22 |
|
|
|
|
|
第 1A 项。 |
|
风险因素 |
|
22 |
|
|
|
|
|
第 5 项。 |
|
其他信息 |
|
47 |
|
|
|
|
|
第 6 项。 |
|
展品 |
|
48 |
iii
第一部分：财经所有信息
项目 1：财务所有声明
SYNDAX 制药有限公司
（未经审计）
精简合并数据ED 资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
短期存款 |
|
|
|
|
|
|
||
合作应收账款，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
长期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
使用权资产，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
合作应付款，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
使用权责任的当前部分 |
|
|
|
|
|
|
||
资本租赁的当前部分 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
长期负债： |
|
|
|
|
|
|
||
使用权负债，减去流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
资本租赁，减去流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
长期负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外的实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
SYNDAX 制药有限公司
（未经审计）
压缩合并状态综合损失
（以千计，股票和每股数据除外）
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营损失 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入（支出），净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入（支出），净额 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他综合损失： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
有价证券的未实现（亏损）收益 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
综合损失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
归属于普通股股东的净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
归属于普通股股东的每股净亏损——基本 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用于计算的普通股的加权平均数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
SYNDAX 制药有限公司
（未经审计）
压缩合并 S现金流量表
（以千计）
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧 |
|
|
|
|
|
|
||
增加投资 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
非现金运营租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
||
衍生负债公允价值的变化 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
运营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他资产 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
合作应收款（应付款），净额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应付账款 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用和其他负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
来自投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
购买短期和长期投资 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
出售和到期短期投资的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
由（用于）投资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
来自融资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
||
员工股票购买计划的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
股票期权行使的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
在市场上发行普通股的收益，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
现金、现金等价物和限制性现金——期初 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金——期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
现金流信息的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
SYNDAX 制药有限公司
（未经审计）
简明合并财务附注财务报表
1。业务性质
Syndax Pharmicals, Inc.（“我们”、“我们的” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发创新的癌症疗法产品线。我们注册于
2。演示基础
公司根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制了随附的简明合并财务报表。公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。未经审计的中期简明财务报表是在与年度经审计的财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了所有调整，其中仅包括公允陈述公司截至2023年6月30日的财务状况、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩和综合亏损以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流所必需的正常经常性调整。截至2023年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度、任何其他中期或任何未来年度或时期的预期业绩。这些中期财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一起阅读，后者包含在公司于2023年2月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中。
2011年，该公司在英国成立了一家全资子公司。2014年，公司在美国设立了一家全资子公司，2021年，公司在荷兰成立了一家全资子公司。迄今为止，这些实体没有开展任何实质性活动。在合并中，所有公司间余额和交易均已清除。
3。重要会计政策摘要
重要会计政策
公司的重要会计政策在截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表中披露，其附注包含在公司于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。自申报之日起，除下文所述外，公司的重大会计政策没有发生任何重大变化。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明的合并财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的成本和支出金额。公司根据历史经验（如果有的话）以及它认为在当时情况下合理的各种因素进行估算和假设。公司持续评估其估计和假设。
对未来事件及其影响的估计和假设无法确定，因此需要做出判断。截至这些财务报表发布之日，公司尚不知道有任何具体事件或情况需要公司更新其估计、假设和判断或修改其资产或负债的账面价值。这些估计数可能会随着新事件的发生和获得的额外信息而发生变化，并在知道后立即在合并财务报表中予以确认。实际业绩可能与这些估计有所不同，任何此类差异都可能对公司的简明合并财务报表产生重大影响。
重大风险和不确定性
我们面临业务和战略执行能力所特有的挑战和风险，以及从事开发和商业运营的制药行业公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：获得监管部门对后期候选产品的批准；产品供应的延误或问题；失去单一来源供应商或未能遵守制造法规；识别、收购或许可其他产品或候选产品；药品开发和临床成功固有的不确定性；以及保护和增强我们的知识产权、遵守适用的监管要求所面临的挑战。
4
最近发布和通过的会计公告
财务会计准则委员会（“FASB”）或其他我们在指定生效日期采用的会计准则制定机构不时发布新的会计公告。除非下文另有讨论，否则我们认为最近发布的标准的采用不会或可能对我们的合并报表或披露产生重大影响。
4.
Incyte 合作
2021年9月，该公司与Incyte签订了Incyte许可和合作协议，即Incyte许可，涵盖了axatilimab的全球开发和商业化。同样在2021年9月，公司与Incyte签订了股票购买协议，即Incyte股票购买协议。这些协议统称为 Incyte 协议。根据Incyte协议的条款，Incyte在美国境外获得了独家商业化权，但须遵守下文规定的某些特许权使用费支付义务。在美国，Incyte和公司将共同商业化axatilimab，该公司有权与Incyte共同推广axatilimab，但前提是该公司行使联合推广选择权。Incyte将负责领导美国axatilimab商业化的各个方面。该公司和Incyte将平均分享在美国的联合商业化努力所产生的利润和损失。该公司和Incyte已同意共同开发axatilimab，并分担与全球和美国特定临床试验相关的开发成本，由Incyte负责
根据Incyte协议的条款，2021年12月，Incyte向公司支付了不可退还的现金款项，金额为美元
5
截至2023年6月30日，该公司已记录在案 $
5。归属于普通股股东的每股净亏损
归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。由于公司报告了所有期间的净亏损，因此摊薄后的每股普通股净亏损与这些时期每股普通股的基本净亏损相同。
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
（以千计，股份和每股除外 |
|
|
（以千计，股份和每股除外 |
|
||||||||||
分子——基本型和稀释型： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
归属于普通股的净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
归属于普通股的每股净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母-基本分母和稀释分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股的加权平均数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
以下可能具有稀释性的证券已被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算之外，因为此类证券由于报告的亏损（普通股等值股）而具有抗稀释影响：
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
购买普通股的期权 |
|
|
|
|
|
|
||
员工股票购买计划 |
|
|
|
|
|
|
||
非既得限制性股票单位（RSU） |
|
|
|
|
|
|
||
有关公司普通股的更多信息，请参阅附注10。
6.重要协议
维泰制药公司
2017年10月，该公司与Allergan（“Allergan”）的子公司Vitae Pharmicals, Inc. 签订了许可协议（“Allergan许可协议”），根据该协议，Allergan授予该公司Menin—kmt2a结合相互作用的临床前、口服小分子抑制剂（“Menin Assets”）的独家、可再许可的全球许可。视某些里程碑事件的成就而定，公司可能需要向Allergan支付高达$
如 在Allergan许可协议签订之日，收购的资产没有其他未来用途，也没有达到技术可行性的阶段。由于与许可证一起获得的流程或活动不构成 “业务”，因此该交易已被记为资产收购。自 Allergan 许可协议生效以来，该公司
6
已实现 某些开发和监管里程碑，结果为 $
UCB Biopharma Sprl
2016年，公司与UCB Biopharma Sprl（“UCB”）签订了不时修订的许可协议（“UCB许可协议”），根据该协议，UCB向公司授予了抗CSF-1R单克隆抗体axatilimab（一种抗CSF-1R单克隆抗体）的全球性、可再许可的独家许可。UCB6352视某些里程碑事件的成就而定，公司可能需要向UCB支付高达$
截至UCB许可协议签订之日，所收购的资产没有其他未来用途，也尚未达到技术可行性阶段。由于与许可证一起获得的流程或活动不构成 “业务”，因此该交易已被记为资产收购。结果，在2016年，预付款为美元
拜耳制药股份公司（前身为拜耳先灵制药股份公司）
2007年3月，该公司与拜耳先灵制药公司（“拜耳”）签订许可协议，获得开发和商业化恩替诺司他和任何其他含有相同活性成分的产品的全球独家许可。公司将根据净销售额（如果有）按比例向拜耳支付特许权使用费，并在未来向拜耳支付里程碑式的款项，最高为美元
7。公允价值测量
由于这些金融工具的短期性质，现金及现金等价物、限制性现金、应付账款和应计费用的账面金额接近其估计的公允价值。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的本金市场或最有利的市场上转移负债（退出价格）而获得的交易价格，或为转移资产或负债而支付的交易价格。用于衡量公允价值的估值方法的实施方式是最大限度地利用可观察的投入，并尽量减少使用不可观察的投入。会计准则描述了基于三个投入层次的公允价值层次结构，其中前两个被认为是可观测的，最后一个是不可观察的，可用于衡量公允价值，它们如下：
第 1 级— 活跃市场中的报价（未经调整），相同不受限制的资产或负债可在市场日期获得。
第 2 级— 除第一级以外可以直接或间接观察到的投入，例如类似资产或负债的报价；不活跃的市场的报价；或者所有重要投入都可以观察到或可以被可观察到的整个资产或负债期限的市场数据所证实的其他投入。
第 3 级— 由很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
7
下表列出了有关定期计量并按公允价值记账的公司资产和负债的信息，并指出了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次结构中的水平（以千计）：
|
|
使用公允价值测量 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
引用 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
价格 |
|
|
意义重大 |
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
（未经调整） |
|
|
其他 |
|
|
意义重大 |
|
||||
|
|
总计 |
|
|
处于活动状态 |
|
|
可观察 |
|
|
无法观察 |
|
||||
|
|
携带 |
|
|
市场 |
|
|
输入 |
|
|
输入 |
|
||||
|
|
价值 |
|
|
（第 1 级） |
|
|
（第 2 级） |
|
|
（第 3 级） |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
2023年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
短期投资 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
长期投资 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
2022年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
短期投资 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
长期投资 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日期间，我们的资产没有出现按公允价值计量和计提的重大减值。此外，在截至2023年6月30日和2022年6月30日期间，估值技术没有变化。归类为现金等价物的一级工具的公允价值使用活跃市场的报价进行估值。归类为现金等价物以及短期和长期投资的二级工具的公允价值是根据活跃市场的报价确定的，截至报告日，活跃市场的报价可以直接或间接观察，公允价值是使用模型或其他估值方法确定的。
该公司的短期和长期投资被归类为可供出售证券。截至2023年6月30日，可供出售证券的剩余合同到期日为 1至15个月，公司累计的其他综合亏损余额仅包括与公司可供出售证券相关的活动。曾经有
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
|
|
||||
|
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
2023年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
公司债券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
|
||
美国财政部 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
联邦债券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
2022年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
美国财政部 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
联邦债券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
8
8。预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
预付保险 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
投资应收利息 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费订阅 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
9。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
累积的临床研究和试验费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计薪酬和相关费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计的专业费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计里程碑成本 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用和其他流动负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
10。股票补偿
2023年1月，根据公司2015年综合激励计划（“2015年计划”）可供发行的普通股数量增加了
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
按奖励类型划分的补偿费用 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月如下：
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股票期权 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
员工股票购买计划 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
9
在截至2023年6月30日的六个月中，公司授予
2022 年 2 月，公司向某些员工发放了奖励
在2022年第一季度，管理层估计，2022年绩效奖的里程碑之一很可能取得成就，因此，该公司的记录约为 $
在截至2023年6月30日的六个月中，
限制性库存单位
授予公司董事会成员或员工的限制性股票归属于 (i)
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
数字 的 |
|
|
加权 |
|
||
未归属—2022年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 (1) |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
Unvested — 2023 年 6 月 30 日 (2) |
|
|
|
|
$ |
|
||
(1)
(2)
截至 2023 年 6 月 30 日，有 $
10
11。股东权益
下表显示了股东权益的变化 截至2023年6月30日的三个月和六个月：
（以千计，共享数据除外） |
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
在 ESPP 下购买股票 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未实现的投资收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
RSU 的归属 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
员工预扣税款 ESPP |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
预先注资认股权证，行使 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未实现的投资收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
RSU 的归属 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
员工预扣税款 ESPP |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
预先注资认股权证，行使 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
下表列出了截至2022年6月30日的三个月和六个月中股东权益的变化：
（以千计，共享数据除外） |
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
截至2021年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
在 ESPP 下购买股票 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投资的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
员工预扣税款 ESPP |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2022 年 3 月 31 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
自动柜员机销售收入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投资的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
员工预扣税款 ESPP |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
2021年3月，公司与Cowen and Company, LLC（“TD Cowen”）签订了销售协议，根据该协议，公司可以不时发行和出售其普通股，总销售收益不超过美元
2023年5月，公司与道明考恩签订了新的销售协议，根据该协议，公司可以不时发行和出售其普通股，总销售收益不超过美元
11
333-254661), 该申请于2021年3月24日自动生效。该公司的普通股将在出售时按现行市场价格出售，因此价格可能会有所不同。在截至2023年6月30日的期间，该公司出售了
2021年12月，公司发布了
2021年12月，关于Incyte许可证和Incyte股票购买协议，该公司发布了
2022年12月，公司发布了
公司已保留以下与潜在的认股权证行使、行使股票期权和员工股票购买计划相关的普通股以备将来发行：
|
2023年6月30日 |
|
|
根据预先注资的认股权证可发行的普通股 |
|
|
|
购买普通股的期权 |
|
|
|
员工股票购买计划 |
|
|
|
12。承付款和或有开支
12
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩
以下信息应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的财务信息及其附注以及我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中包含的经审计的财务信息及其附注一起阅读。
公司概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发创新的癌症疗法产品线。我们的两个主要候选产品是revumenib（SNDX-5613）和阿昔利单抗（SNDX-6352）。我们正在开发 revumenib，这是一种强效的、选择性的、小分子的 menin-MLL 结合相互作用抑制剂，用于治疗 KMT2A 重排或 kmt2ar，也称为混合谱系白血病或 mllR、包括急性淋巴细胞白血病（ALL）在内的急性白血病、急性髓细胞白血病（AML）和 nuclephosmin 1，也被称为 NPM1，突变体急性髓细胞白血病。我们还在探索使用revumenib作为实体瘤的治疗方法，特别是其在转移性结直肠癌中的活性。我们正在开发 axatilimab，这是一种单克隆抗体，可在慢性移植物抗宿主病（cgvHD）以及特发性肺纤维化（IPF）中阻断集落刺激因子 1 或 CSF-1 受体。我们计划继续利用管理团队和科学合作者的技术和业务专业知识来许可、收购和开发其他疗法，以扩大我们的产品线。
我们没有获准用于商业销售的产品，迄今为止也没有从产品销售中产生任何产品收入。我们继续承担与持续运营相关的巨额研发费用和其他费用。除2021年外，自2005年成立以来，我们一直没有盈利，并且在每个时期都蒙受了亏损。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们报告的净亏损分别为8,570万美元和7,470万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为7.788亿美元。截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物以及短期和长期投资为4.183亿美元。
临床发展
Revumenib
Axatilimab
13
重大风险和不确定性
当前的高通货膨胀率可能会增加我们的临床试验材料和用品的成本，促使美联储提高利率并增加我们的管理费用，从而对我们的业务和经营业绩产生重大影响。利率上升可能使我们更难以可接受的条件获得传统融资（如果有的话）。此外，持续的衰退风险加上上述情况，可能会在短期内导致进一步的经济不确定性和资本市场的波动，从而可能对我们的运营产生负面影响。此外，这样的经济状况给股价带来了下行压力。尽管我们认为通货膨胀迄今为止没有对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但持续的高通胀可能会增加我们的运营成本，包括劳动力成本和研发成本。由于供应链限制、俄罗斯和乌克兰之间持续战争导致的全球地缘政治紧张局势、宏观经济状况恶化以及员工可用性和工资上涨，这些成本也可能受到负面影响，这可能会给我们的营运资金带来额外的压力。
此外，我们还面临与我们的业务和战略执行能力相关的其他挑战和风险，以及从事开发和商业运营的制药行业公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：获得监管部门对后期候选产品的批准；识别、收购或许可其他产品或候选产品；药品开发和临床成功固有的不确定性；保护和增强我们的知识产权以及遵守适用的监管要求所面临的挑战。
财务概览
收入
迄今为止，我们尚未产生任何产品收入。我们创造收入和盈利的能力取决于我们能否获得候选产品的营销批准并成功将其商业化。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，我们没有产生任何收入。
2021年9月，我们签订了Incyte协议，涵盖了阿昔利单抗的全球开发和商业化。我们授予Incyte独家许可，允许其在美国和世界其他地区开发和商业化axatilimab。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，没有根据Incyte协议确认任何收入。
研究和开发
自成立以来，我们主要专注于临床开发项目。研发费用主要包括开发候选产品所产生的成本，包括：
14
内部和外部的研发成本在发生时记为支出。我们收到的费用分摊金额记作研发费用的削减额。某些开发活动（例如临床试验）的成本是在使用患者入组、临床研究中心激活或供应商提供给我们的其他信息等数据对完成特定任务的进展进行评估的基础上进行的。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选药物的开发成本通常高于处于临床开发早期阶段的候选药物，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。随着我们继续推进候选产品的开发，我们计划在可预见的将来继续将大量资源用于研发活动。分配给外部支出的研发费用将继续增长，而我们预计我们的内部支出将以更缓慢和更受控制的速度增长。
很难确定我们当前或未来的临床前项目、临床研究和候选产品的临床试验的持续时间和完成成本。我们的候选产品的临床研究和临床试验的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括但不限于以下因素：
此外，每种候选药物的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们的候选产品能否成功开发尚不确定。目前，我们无法合理估计在这些潜在候选产品可能开始大量净现金流入的时期（如果有的话）完成候选产品剩余开发所必需的努力的性质、时间或成本。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。
一般和行政
一般和管理费用主要包括与员工相关的支出，包括工资、福利、非现金股票薪酬和差旅费用，适用于行政、财务、业务发展和支持职能部门的员工。其他一般和管理费用包括未以其他方式分配给研发费用以及会计、税务、法律和咨询服务的设施相关费用。我们预计，随着我们继续增加员工人数，以支持我们持续的研发和候选产品的预期商业化，我们的一般和管理费用将进一步增加。此外，如果我们认为我们的一个或多个候选产品可能获得监管部门的批准，我们预计由于我们为商业运营做准备，特别是与候选产品的销售和营销有关，工资和相关费用将增加。
利息支出
利息支出主要包括我们的运营和资本租赁的利息支出。
利息收入
利息收入包括从我们的现金、现金等价物以及短期和长期投资余额中获得的收入。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出）净额包括由短期和长期投资余额的外币收益（亏损）组成的收入（支出）。
15
最近的会计公告
有关新会计公告的讨论，请阅读 附注3 重要会计政策摘要，以及本报告中包含的未经审计的简明合并财务报表。
关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债和支出金额以及财务报表中或有资产和负债披露的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知的趋势和事件以及在这种情况下被认为是合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。在进行估计和判断时，管理层采用了重要的会计政策。
我们在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的关键会计估计没有重大变化。
运营结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的比较：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
34,764 |
|
|
$ |
29,734 |
|
|
$ |
5,030 |
|
|
|
17 |
% |
一般和行政 |
|
|
14,914 |
|
|
|
7,990 |
|
|
|
6,924 |
|
|
|
87 |
% |
运营费用总额 |
|
|
49,678 |
|
|
|
37,724 |
|
|
|
11,954 |
|
|
|
32 |
% |
运营损失 |
|
|
(49,678 |
) |
|
|
(37,724 |
) |
|
|
11,954 |
|
|
|
-32 |
% |
其他收入（支出），净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
(35 |
) |
|
|
(695 |
) |
|
|
660 |
|
|
|
-95 |
% |
利息收入 |
|
|
5,191 |
|
|
|
878 |
|
|
|
4,313 |
|
|
|
491 |
% |
其他收入（支出），净额 |
|
|
(93 |
) |
|
|
(31 |
) |
|
|
(62 |
) |
|
|
200 |
% |
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
5,063 |
|
|
|
152 |
|
|
|
4,911 |
|
|
|
3231 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(44,615 |
) |
|
$ |
(37,572 |
) |
|
$ |
7,043 |
|
|
|
-19 |
% |
研究和开发
在截至2023年6月30日的三个月中，我们的研发费用总额从去年同期的2970万美元增加了500万美元，增长了17％，至3,480万美元。研发费用的增加主要是由于员工相关费用增加了710万美元，专业费用增加了150万美元，其他费用增加了30万美元，但部分被390万美元的临床和制造费用减少所抵消。员工相关活动的增加主要是由于员工支出增加了470万美元，股票薪酬增加了240万美元。临床和制造费用的减少主要是由于axatilimab的制造活动减少了600万美元，revumenib的制造活动减少了480万美元，但被revumenib临床活动增加370万美元和合作成本增加320万美元部分抵消。我们预计，研发费用将继续逐季度波动，具体取决于临床试验活动、临床制造和其他开发活动的时间。
研发费用包括以下各项：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
外部研发费用 |
|
$ |
21,314 |
|
|
$ |
23,688 |
|
|
$ |
(2,374 |
) |
|
|
-10 |
% |
内部研发费用 |
|
|
13,450 |
|
|
|
6,046 |
|
|
|
7,404 |
|
|
|
122 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
34,764 |
|
|
$ |
29,734 |
|
|
$ |
5,030 |
|
|
|
17 |
% |
16
一般和行政
在截至2023年6月30日的三个月中，我们的一般和管理费用总额从去年同期的800万美元增加了690万美元，增长了87％，至1,490万美元。一般和管理费用的增加主要是由于与员工相关的支出增加了420万美元，专业费用增加了150万美元，其他费用增加了120万美元。
利息收入和利息支出
在截至2023年6月30日的三个月中，利息收入从去年同期的90万美元增加了430万美元至520万美元，这主要是由于利率上升以及现金等价物以及短期和长期投资的平均余额增加。
在截至2023年6月30日的三个月中，利息支出从去年同期的70万美元减少了70万美元至3.5万美元，这主要是由于公司与Hercules Capital, Inc.之间的修订贷款协议相关的利息支出，该协议于2022年9月终止。
其他收入（支出），净额
在截至2023年6月30日的三个月中，其他收入（支出）净额比去年同期有所下降，这主要是由于短期和长期投资的外币损失增加。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
68,819 |
|
|
$ |
59,756 |
|
|
$ |
9,063 |
|
|
|
15 |
% |
一般和行政 |
|
|
26,875 |
|
|
|
14,827 |
|
|
|
12,048 |
|
|
|
81 |
% |
运营费用总额 |
|
|
95,694 |
|
|
|
74,583 |
|
|
|
21,111 |
|
|
|
28 |
% |
运营损失 |
|
|
(95,694 |
) |
|
|
(74,583 |
) |
|
|
21,111 |
|
|
|
-28 |
% |
其他收入（支出），净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
(75 |
) |
|
|
(1,346 |
) |
|
|
1,271 |
|
|
|
-94 |
% |
利息收入 |
|
|
10,268 |
|
|
|
1,103 |
|
|
|
9,165 |
|
|
|
831 |
% |
其他（支出）收入，净额 |
|
|
(240 |
) |
|
|
85 |
|
|
|
(325 |
) |
|
|
-382 |
% |
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
9,953 |
|
|
|
(158 |
) |
|
|
10,111 |
|
|
|
-6399 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(85,741 |
) |
|
$ |
(74,741 |
) |
|
$ |
11,000 |
|
|
|
-15 |
% |
研究和开发
在截至2023年6月30日的六个月中，我们的研发费用总额从去年同期的5,980万美元增加到6,880万美元，增长了910万美元，增长了15％。研发费用的增加主要是由于员工相关费用增加了1,210万美元，专业费用增加了200万美元，其他费用增加了30万美元，但部分被临床和制造费用减少的530万美元所抵消。 员工相关活动的增加主要是由于员工支出增加了820万美元，股票薪酬增加了380万美元。临床和制造费用的减少主要是由于axatilimab的生产活动减少了1170万美元，许可费减少了780万美元，revumenib制造活动减少了80万美元，但部分被790万美元的合作成本报销增加和revumenib临床活动增加710万美元所抵消。 我们预计，研发费用将继续逐季度波动，具体取决于临床试验活动、临床制造和其他开发活动的时间。
研发费用包括以下各项：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
外部研发费用 |
|
$ |
24,714 |
|
|
$ |
47,445 |
|
|
$ |
(22,731 |
) |
|
|
-48 |
% |
内部研发费用 |
|
|
44,105 |
|
|
|
12,311 |
|
|
|
31,794 |
|
|
|
258 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
68,819 |
|
|
$ |
59,756 |
|
|
$ |
9,063 |
|
|
|
15 |
% |
17
一般和行政
在截至2023年6月30日的六个月中，我们的一般和管理费用总额增加了12.1美元 从去年同期的1,480万美元增至2690万美元，占81％。一般和管理费用的增加主要是由于与员工相关的支出增加了760万美元，专业费用增加了270万美元，其他费用增加了180万美元。
利息收入和利息支出
在截至2023年6月30日的六个月中，利息收入从去年同期的110万美元增加了920万美元至1,030万美元，这主要是由于利率上升以及现金等价物以及短期和长期投资的平均余额增加。
在截至2023年6月30日的六个月中，利息支出从去年同期的140万美元减少了130万美元至10万美元，这主要是由于公司与Hercules Capital, Inc.之间的修订贷款协议相关的利息支出，该协议于2022年9月终止。
其他收入（支出），净额
在截至2023年6月30日的六个月中，其他收入（支出）净额比去年同期有所下降，这主要是由于短期和长期投资的外币损失增加。
流动性和资本资源
概述
截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物以及短期和长期投资总额为4.183亿美元。迄今为止，我们的业务主要由公开发行股票的净收益和许可协议的收入提供资金。我们认为，截至2023年6月30日，我们目前的现金、现金等价物以及短期和长期投资将为我们至少未来12个月的预计运营费用和资本支出需求提供资金。除了我们现有的现金、现金等价物和短期投资外，我们还有资格获得研发资金，并根据我们的合作协议，为实现既定的合作目标以及某些开发、监管和商业里程碑以及特许权使用费而获得里程碑和其他或有付款。我们获得这些里程碑和或有补助金的能力以及实现这些里程碑的时机主要取决于合作者研发活动的结果，目前尚不确定。
市场销售计划
2021年3月，我们与Cowen and Company, LLC（“TD Cowen”）签订了销售协议，根据该协议，我们可以不时发行和出售其普通股，总销售收益高达7,500万美元，通过一系列或多笔在场（“ATM”）股票发行（“2021年自动柜员机计划”）。2023年5月26日，我们终止了2021年自动柜员机计划。在终止之前，我们出售了股票，总收益约为2500万美元。
2023年5月，我们与道明考恩签订了新的销售协议，根据该协议，我们可以不时发行和出售总销售收益高达2亿美元的普通股，通过一系列一次或多笔自动柜员机股票发行（“2023年自动柜员机计划”）。TD Cowen无需出售任何具体金额的股份，而是充当公司的销售代理，根据其正常交易和销售惯例，采取商业上合理的努力。根据销售协议，股票将按照 S-3ASR 表格（注册号333-254661）上的上架注册声明出售，该表自2021年3月24日提交申请时自动生效。该公司的普通股将在出售时按现行市场价格出售，因此价格可能会有所不同。在截至2023年6月30日的三个月中，我们没有根据2023年自动柜员机计划出售任何普通股。截至2023年7月27日，该公司在2023年自动柜员机计划下有2亿美元的可用资金。
未来的资金需求
我们认为，我们的可用现金、现金等价物以及短期和长期投资足以为未来12个月的现有和计划现金需求提供资金。我们的主要资本用途是，而且我们预计将继续是薪酬和相关费用、第三方临床研发服务、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。我们的估算基于可能被证明不正确的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。
此外，在临床试验中测试候选药物的过程成本高昂，而且这些试验的进展时机尚不确定。我们无法估计成功完成候选药物的开发和商业化所需的实际金额，也无法估计我们是否或何时可以实现盈利。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
18
我们没有获准用于商业销售的产品，迄今为止也没有从产品销售中产生任何产品收入。在我们能够创造可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资以及许可和合作安排的额外资金来为我们的现金需求提供资金。除了我们的合作者有义务向我们报销研发费用或根据我们与他们达成的协议支付里程碑式的款项外，我们将没有任何承诺的外部流动性来源。
截至2023年6月30日，我们的重大合同义务和承诺主要与我们的办公空间和设备运营租赁以及办公设备资本租赁的到期日有关。截至2023年6月30日，我们将在12个月内支付120万美元。
除非上面披露，否则我们与服务提供商没有不可取消的重大购买承诺，因为我们通常是在可取消的采购订单的基础上签订合同。在正常业务过程中，我们与设备和试剂供应商、CRO、CMO 和其他第三方签订临床试验、临床前研究以及测试和制造服务的合同。我们可在事先通知后取消这些合同。取消时应付的款项仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或产生的费用，包括我们服务提供商不可取消的债务。这些付款无法确定。
自成立以来，除截至2021年12月31日的年度外，我们在运营中蒙受了亏损和累计负现金流。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为7.788亿美元。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续蒙受巨额亏损。我们预计，我们的研发费用以及一般和管理费用将继续增加。因此，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，我们可以通过出售股权、债务融资或其他来源（包括潜在的合作）来筹集资金。如果我们通过未来出售股权或债务筹集额外资金，则股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果我们将来通过合作安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件发放许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选药物的权利。
19
现金流
以下是现金流摘要：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(74,599 |
) |
|
$ |
(82,237 |
) |
由（用于）投资活动提供的净现金 |
|
|
93,822 |
|
|
|
(41,766 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
3,798 |
|
|
|
22,277 |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
|
$ |
23,021 |
|
|
$ |
(101,726 |
) |
用于经营活动的净现金
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为7,460万美元，包括经非现金项目调整后的净亏损8,570万美元，包括1,430万美元的股票薪酬、770万美元的投资增长、430万美元的运营资产和负债净增以及20万美元的运营租赁和折旧费用增加。净亏损的增加主要是由于临床试验活动和制造费用增加。运营资产和负债的净增长主要包括660万美元的应付账款、增加的400万美元的其他应付账款以及增加的50万美元的预付金和存款，但部分被应计费用和其他负债减少680万美元所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为8,220万美元，包括经非现金项目调整后的净亏损7,470万美元，包括740万美元的股票薪酬、1,490万美元的运营资产和负债净减少1,490万美元、投资增加30万美元、与定期贷款相关的非现金利息支出30万美元和20万美元的非现金运营租赁支出。净亏损的增加主要是由于临床试验活动和CMC费用增加。经营资产和负债的净减少主要包括其他应收账款增加1,310万美元，预付款和存款增加490万美元，应计费用和负债增加230万美元，应付账款增加80万美元。
（用于）投资活动提供的净现金
截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为9,380万美元，来自可供出售证券到期的收益2.364亿美元，但被购买的1.426亿美元可供出售证券所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为4180万美元，这主要是由于购买了1.646亿美元的可供出售证券，部分被可供出售证券到期的1.228亿美元收益所抵消。
20
融资活动提供的净现金
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为380万美元，这要归因于行使股票期权的收益为340万美元，员工参与我们的员工股票购买计划为40万美元。
截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为2,230万美元，主要来自2021年自动柜员机计划的销售收益（扣除1,940万美元的折扣和佣金）、行使股票的收益270万美元以及员工参与我们的员工股票购买计划的20万美元。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的金融工具和财务状况中固有的市场风险代表了利率不利变化造成的潜在损失。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为9,730万美元，包括隔夜投资、计息货币市场基金和商业票据，以及3.015亿美元的短期投资，包括商业票据、国债和联邦债券。我们面临的主要市场风险是利率敏感性，这受到美国总体利率水平变化的影响。我们投资活动的主要目标是确保流动性并保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们从有价证券中获得的收入。我们已经制定了有关经批准的投资和投资到期日的指导方针，旨在保持安全和流动性。由于我们的现金等价物的短期到期日以及短期投资的低风险状况，利率立即变动100个基点不会对我们的现金等价物和短期投资的公允市场价值产生重大影响。我们有能力将投资持有至到期，因此，我们预计市场利率变化对我们投资组合的影响不会对我们的经营业绩或现金流产生任何重大影响。
我们认为，在本文所述的任何时期，通货膨胀和价格变化都不会对我们的经营业绩产生重大影响。
第 4 项。控件和程序
披露控制和程序以及财务报告的内部控制
控制和程序
截至2023年6月30日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序可以有效确保：
在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
21
第二部分。其他R 信息
第 1 项。法律诉讼程序
在正常业务过程中，我们不时参与与知识产权、商业安排和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁。虽然无法确定这些诉讼和索赔的结果，但截至2023年6月30日，我们尚未参与任何重要的法律或仲裁程序。没有政府诉讼悬而未决，据我们所知，也没有考虑对我们提起诉讼。
第 1A 项。Ri天空因子
对我们普通股的投资涉及高度风险。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细考虑有关这些风险的以下信息，以及本10-Q表季度报告中其他地方出现的其他信息，包括我们未经审计的简明合并财务报表及其相关附注。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响，或者导致我们的实际业绩与我们在本报告中发表的前瞻性陈述以及我们可能不时发表的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌；您可能会损失全部或部分投资。我们无法向您保证，下文讨论的任何事件都不会发生。
精选风险摘要
我们的业务面临许多风险和不确定性，在决定投资我们的证券之前，您应该意识到这些风险和不确定性。除其他外，这些风险和不确定性包括以下几点：
22
与我们的业务和行业相关的风险
我们目前正在开发几款候选产品。如果我们无法成功完成候选产品的临床开发、获得监管部门的批准并实现其商业化，我们的业务前景将受到严重损害。
我们的财务成功将在很大程度上取决于我们能否有效地将候选产品商业化，实现盈利。为了将我们的候选产品商业化，我们将需要通过确定每种候选产品都足够安全和有效来获得监管部门的批准。我们的候选产品的临床和商业成功将取决于多种因素，包括以下因素：
如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，我们将无法实现产品销售，这将对我们的业务和潜在客户产生重大不利影响。
23
Revumenib 经过的临床试验有限，我们可能无法证明其耐受性良好，也无法为患者提供足够的临床益处.
研究表明，某些急性白血病，例如重新排列的赖氨酸甲基转移酶 2A，或 kmt2ar、急性髓系或淋巴样白血病（AML 或 ALL）和 nuclephosmin 1 或 NPM1（突变急性髓细胞白血病），是由参与转录的核蛋白脑膜与 KMT2A 蛋白的 N 末端的相互作用驱动的。在 NPM1 突变体急性髓细胞白血病中，与脑膜的相互作用是通过野生型 KMT2A 蛋白发生的，而在 kmt2ar 急性白血病中，这种相互作用是通过突变形式的 KMT2A（一种名为 kmt2ar 的融合蛋白）发生的。kmt2ar 源于 KMT2A 基因的 N 末端与许多信号分子和核转录因子之间罕见的自发融合。这种融合会产生一种异常的转录程序，推动白血病转化。在临床前动物模型中，脑膜-kmt2ar 相互作用的小分子抑制剂，例如revumenib，它们与脑膜结合并阻断脑膜与 KMT2A 重排或野生型的相互作用，在多个包含 KMT2A 融合或 NPM1 突变的白血病异种移植模型中显示出深层而持久的单药治疗效果。我们开发revumenib的策略是在患有kmt2ar和NPM1突变急性白血病的复发/r患者中进行1/2期临床试验，并确定观察到的临床疗效是否支持进一步发展。该试验的1期部分正在评估revumenib的安全性、耐受性和药代动力学，并试图确定推荐的2期剂量。它是开放标签的，我们已经不时发布了结果，将来可能会发布结果，这些结果反映了少数患者，这些患者在试验的后期或随后的试验中可能无法准确预测安全性或有效性结果。第二阶段正在评估revumenib在三个扩展队列中的疗效，这些队列招收了患有kmt2ar ALL、kmt2ar AML和NPM1突变急性髓细胞白血病的儿科和成人复发/难治患者。尽管我们认为我们已经确立了足够的疗效，足以保证这些适应症的持续发展，但我们还没有充分证明revumenib对患者具有良好的风险益处。
Axatilimab经过的临床试验有限，我们可能无法证明其耐受性良好，为患者提供了临床益处。
临床前研究表明，CSF-1/CSF-1R信号传导可能是介导cgvHD和其他纤维化或炎症性疾病所涉及的疾病过程的供体衍生巨噬细胞扩增和浸润的关键调节途径。对患者样本的非临床研究和分析表明，cgvHD 炎症性疾病过程是宿主和供体免疫细胞（包括B细胞）与调节性T细胞之间复杂相互作用的结果，靶组织中M2分化的巨噬细胞似乎是纤维化的常见远端介质。因此，我们假设像 axatilimab 这样的 CSF-1R 信号抑制剂可能作为单一疗法药物在 cgvHD 的治疗中发挥有意义的作用。2018年，我们开始了一项艾昔利单抗的1/2期临床试验，用于治疗之前至少两条疗法失败的活动性cgvHD受试者。在我们与美国食品药品管理局的一期会议结束后，我们就阿昔利单抗用于治疗cgvHD的监管途径达成一致，并开始了一项关键的2期临床试验，即 AGAVE-201，以评估阿昔利单抗治疗cgvHD患者的不同剂量和时间表的安全性和有效性。2023 年 7 月，我们宣布 AGAVE-201 在所有队列中都达到了其主要终点，我们计划与 Incyte 一起在 2023 年底之前提交 BLA。尽管我们认为我们已经确定了足够的疗效，足以保证BLA申请并继续开发该适应症，但我们可能尚未充分证明阿昔利单抗对患者具有良好的风险益处。
随着更多患者数据的出现，我们不时宣布或发布的临床试验的临时收入和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时发布临床试验的临时收入或初步数据。例如，2022年11月，我们公布了revumenib的1/2期临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据有可能随着患者入组的持续和更多患者数据的可用性，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步数据或收入数据仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。例如，初步或头线数据可能包括有关一小部分参加临床试验的患者的数据，不应将此类初步数据视为表明、相信或保证参加此类临床试验的其他患者将取得类似的结果或此类患者的初步结果将得到维持。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
在完成或最终无法完成任何候选产品的开发和商业化时，我们可能会产生额外的成本或延迟。
在获得监管机构批准销售我们的任何候选产品之前，我们或我们的合作者必须进行广泛的试验，以证明候选产品在人体中的安全性和有效性。临床测试昂贵且难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果本质上是不确定的。一项或多项试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法准确预测后期试验的成功，试验的中期结果不一定能预测最终结果。
24
我们依靠与Incyte的合作来进一步开发和商业化axatilimab。如果我们或Incyte未能按预期表现出色，我们在合作下创造未来收入的可能性可能会大大降低，axatilimab的开发和/或商业化可能会被终止或大幅推迟，我们的业务可能会受到不利影响。
我们面临与Incyte合作协议相关的许多风险，以合作开发和商业化axatilimab。
例如，无法保证双方将实现任何监管发展或销售里程碑，也无法保证我们将根据合作协议获得任何未来的里程碑或特许权使用费。除其他外，Incyte的活动可能会受到Incyte的努力和资源分配的影响，这是我们无法控制的。如果Incyte没有按照我们预期的方式行事，或者根本不按时履行其责任，那么与axatilimab相关的临床开发、制造、监管部门批准和商业化工作可能会被推迟或终止。此外，由于其他因素，包括但不限于以下因素，我们与Incyte的许可可能会失败：
我们无法确保这种合作所期望的潜在战略收益和机会能够在我们预期的时间表上或根本无法实现。
如果我们或我们的合作者无法让患者参与临床试验，则这些临床试验可能无法及时或根本无法完成。
临床试验的及时完成在很大程度上取决于患者入组。影响患者入组的因素有很多，包括：
由于上述因素，我们或我们的合作者的临床试验有可能无法及时或根本无法完成。
我们可能需要将候选产品开发和商业化的重要权利和控制权交给我们当前或未来的合作者。
我们的合作，包括我们未来达成的任何战略合作，都可能使我们面临许多风险，包括：
25
我们可能会探索可能永远无法实现或可能失败的战略合作。
我们会定期探索各种可能的战略合作，以期获得更多候选产品或资源。目前，我们无法预测这种战略合作可能采取什么形式。在寻找合适的战略合作者方面，我们可能会面临激烈的竞争，而谈判和记录战略合作可能既复杂又耗时。我们可能会进行后来我们不想再追求的战略合作，我们可能无法以可接受的条件或根本无法就战略合作进行谈判。我们无法预测何时（如果有的话）会进行任何额外的战略合作，因为与建立战略合作相关的风险和不确定性很多。
美国食品和药物管理局和外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时且本质上是不可预测的。我们无法获得候选产品的监管部门批准将损害我们的业务。
在批准药品上市之前，美国食品药品管理局和类似的外国监管机构对药品的制造、测试、分销、广告和销售进行广泛而严格的监管和评估。该批准程序通常要求至少在临床前研究和临床试验中对任何候选产品进行测试以确定其安全性和有效性，并由美国食品药品管理局和类似的外国监管机构确认任何此类候选产品以及参与其制造、测试和开发的任何各方在制造、测试和开发期间都遵守了当前的良好生产规范（cGMP）、当前的良好实验室规范以及当前的良好临床规范、法规、标准和指导方针发展。获得美国食品药品管理局和外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但在临床前研究和临床试验开始后通常需要很多年，并且取决于许多因素，包括监管机构的重大自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们的任何候选产品都没有获得监管部门的批准，我们现有的候选产品或任何未来的候选产品可能永远无法获得监管部门的批准。
此外，我们的候选产品可能由于其他原因而未能获得美国食品药品管理局或外国监管机构的监管批准，包括但不限于：
26
FDA或外国监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据，以支持批准，这可能会延迟或阻碍批准和我们的商业化计划，或者可能导致我们决定放弃我们的开发计划。即使我们要获得批准，监管机构也可能批准我们的一种或多种候选产品，其患者群体比我们要求的更为有限，可能会根据昂贵的上市后试验的进行情况批准批准，可能实施风险评估和缓解策略，或者外国监管机构可能要求制定或修改类似的策略，例如，限制我们一种或多种候选产品的分销并对我们施加繁琐的实施要求，或者可能批准它的标签不包括我们的一个或多个候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明，所有这些都可能限制我们成功将候选产品商业化的能力。此外，如果以拟议的形式获得通过，欧盟委员会最近提出的修改欧盟药品授权现行法律的提案可能会导致我们在欧盟的候选产品的数据和市场独家性降低。
我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健支付方和其他医学界人士中获得足够的市场认可，无法在商业上取得成功.
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健支付方和其他医学界人士中获得足够的市场认可。我们的商业成功还取决于第三方付款人（包括政府付款人）的承保范围和充足的报销，这可能难以获得或耗时，范围可能有限，可能无法在我们可能寻求销售候选产品的所有司法管辖区中获得。市场接受程度将取决于多种因素，包括：
如果我们的候选产品获得批准，但没有得到医生、医院、医疗保健支付方和患者的足够认可，那么我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利。
我们依靠第三方供应商以及Incyte来生产和分销我们的候选产品的临床药物供应，我们打算依靠这些供应商来商业制造和分销我们的候选产品，我们预计将依靠第三方来制造和分销任何未来候选产品的临床前、临床和商业用品。
我们目前没有，也不打算收购基础设施或能力来制造或分销临床前、临床或商业数量的药物或药物，包括我们现有的候选产品。尽管我们预计在可预见的将来将继续依赖第三方制造商和Incyte，但我们无法直接控制第三方制造商和Incyte的能力
27
这些各方应保持足够的制造能力和能力来满足我们的需求，包括质量控制、质量保证和合格人员。此外，公共卫生危机可能会影响我们现有或未来的制造商履行对我们的义务的能力。
我们依赖第三方制造商和Incyte来遵守cGMP以及生产活性药物和成品。我们的第三方制造商和Incyte用于制造用于商业销售的药物和药品的设施必须获得美国食品药品管理局或其他相关的外国监管机构的批准，这些检查将在我们向适用的监管机构提交保密协议或相关的外国监管文件后进行。如果我们的第三方制造商或Incyte无法成功制造符合我们的规格和/或FDA或外国监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持其制造设施的监管批准。此外，这些第三方制造商与其他公司合作，为这些公司供应和/或制造材料或产品，这也使我们的第三方制造商面临生产此类材料和产品的监管风险。因此，未能满足生产这些材料和产品的监管要求也可能影响第三方制造商设施的监管许可。如果美国食品药品管理局或外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它将来撤回批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将阻碍或延迟我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们仍可能面临未来的开发和监管困难。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到美国食品药品管理局和外国监管机构在制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监测、进口、出口、广告、促销、记录保存以及安全和其他上市后信息报告的持续要求的约束。即使获得批准，FDA和外国监管机构仍将继续密切监测任何产品的安全状况。如果美国食品和药物管理局或外国监管机构在候选产品获得批准后意识到新的安全信息，他们可能会要求更改标签或制定REMS或类似策略，对其指定用途或营销施加严格的限制，或者持续要求进行可能昂贵的批准后研究或上市后监督。
此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定其是否符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率意想不到的不良事件，或者产品生产设施存在问题，则监管机构可能会对该产品、制造工厂或我们施加限制，包括将产品撤出市场或暂停生产，或者我们可以召回该产品停止分销。如果我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会：
上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们通过销售候选产品进行商业化和产生收入的能力。
任何在美国获得批准的候选产品的广告和促销都受到美国食品药品管理局处方药推广办公室、司法部、卫生与公共服务部监察长办公室、州检察长、国会议员、其他政府机构和公众的严格审查。尽管由于美国食品药品管理局和其他监管机构不监管医生根据医生的独立医学判断对药物治疗的选择，医生可能会为非标签用途开处方，但他们确实限制公司或其销售人员就未签发上市许可的产品在标签外使用进行宣传通信。公司只能分享真实且不具有误导性的信息，这些信息在其他方面与产品经美国食品药品管理局批准的标签一致。违规行为，包括促销我们的产品用于未经批准（或标签外）的用途，可能会受到执法信函、询问和调查，以及民事和
28
政府的刑事制裁。此外，外国监管机构将严格审查在各自司法管辖区获得批准的任何候选产品的广告和促销活动。
在美国，不允许将我们的产品用于标签外用途的促销也可能使我们面临联邦和州法规下的虚假索赔诉讼，这可能导致行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、撤销、个人监禁、被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、削减或重组我们的业务，以及实质性限制公司促销或分销方式的协议药品制品。这些虚假索赔法规包括但不限于联邦《民事虚假索赔法》，该法允许任何人代表联邦政府对个人或实体（包括制药或生物制药公司）提起诉讼，指控他们故意提交虚假或欺诈性索赔，或导致提出此类虚假或欺诈性索赔，要求医疗保险或医疗补助等联邦计划付款或批准。这些《虚假索赔法》针对制药或生物制药公司的诉讼在数量和广度上都显著增加，导致就某些销售行为达成了几项实质性的民事和刑事和解，包括促进标签外药物使用，涉及超过10亿美元的罚款。诉讼的增加增加了制药公司不得不为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或赔偿金、同意遵守繁琐的报告和合规义务以及被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。如果我们或我们可能聘请的任何合作伙伴不合法推广我们批准的产品，我们可能会受到此类诉讼，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的候选产品可能会引起不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止其监管部门的批准，限制其批准用途的商业范围，或者在获得任何上市批准后导致重大的负面后果。
我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致试验中断、延迟或停止，并可能导致更严格的标签或美国食品药品管理局或其他外国监管机构推迟或拒绝监管部门的批准。临床试验结果可能显示副作用或其他意想不到的特征的严重程度和患病率很高且不可接受。在这种情况下，试验可能会暂停或终止，或者FDA或外国监管机构可能会拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有靶向适应症。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或者导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，如果我们的候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现了不良副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对用于靶向适应症的候选产品的认可，或者如果获得批准，则可能对其商业前景造成重大损害，并可能损害我们的业务、经营业绩和前景。
我们未能获得国际司法管辖区的监管批准将使我们无法在美国境外销售我们的候选产品。
为了在其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们必须获得这些司法管辖区的单独营销许可，并遵守其众多不同的监管要求。我们可能无法及时或根本无法获得外国监管部门的批准。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管部门批准程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，监管机构必须先获得产品报销批准，然后才能批准该产品在这些国家销售
29
国家。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的候选产品在某些国家的推出。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管部门批准并不能确保任何其他国家的批准，而一个国家未能或延迟获得监管部门批准可能会对其他国家的监管批准程序产生负面影响。我们未能获得外国监管机构对候选产品的批准可能会对此类候选产品的商业前景产生负面影响，我们的业务前景可能会下降。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，则可能会在以后撤回。如果我们未能遵守国际司法管辖区的监管要求并获得适用的营销批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们未能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，此类候选产品也将面临来自相关适应症其他疗法的竞争。例如，慢性移植物抗宿主病历来是通过非标签治疗来控制的。但是，在过去的几年中，美国食品药品管理局批准了三种药物，即依鲁替尼（Imbruvica®），belomosidil（Rezurock®) 和 ruxolitinib (Jakafi®），适用于一条或多条全身疗法失败后的 cgvHD 患者。在诊断为cgvHD的患者中，这三种药物都可能与阿昔利单抗竞争。
Revumenib正在开发用于治疗患有kmt2ar ALL、kmt2ar AML和NPM1突变急性髓细胞白血病的复发和复发成人和儿科患者。目前，尚无批准用于这些特定人群的药物，并且使用为普通急性髓细胞白血病和所有人群开发的标准护理治疗方案来管理患者。虽然针对相似人群还有其他药物处于早期开发阶段，但revumenib有可能成为kmt2ar ALL、kmt2ar急性髓细胞白血病和/或NPM1突变急性髓细胞白血病患者的第一个明确疗法。
我们的许多现有或潜在竞争对手拥有比我们更多的财务、技术和人力资源，在发现和开发候选产品、获得美国食品药品管理局和其他监管部门批准以及这些产品的商业化方面的经验也要丰富得多。我们的竞争对手可能比我们更成功地获得美国食品药品管理局的药品批准并获得广泛的市场认可。竞争对手的药物可能比我们可能商业化的任何药物更有效或更有效地销售和销售，在我们收回开发和商业化任何候选产品的费用之前，可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力。我们的竞争对手也可能比我们的产品获得FDA或其他监管部门批准的速度更快。我们预计，随着新药进入市场和先进技术的问世，我们将面临激烈且日益激烈的竞争。
我们相信，我们的成功竞争能力除其他外将取决于：
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，竞争对手产品的供货情况、商业配方放置和价格也可能限制需求和我们能够收取的价格。如果价格竞争或医生不愿改用现有治疗方法，或者医生改用其他新药或生物制品，或者选择保留我们的药物供有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的商业计划。
我们依靠UCB Biopharma Sprl（UCB）来遵守我们的阿昔利单抗许可协议条款。
我们的商业成功还取决于我们开发、制造、营销和销售阿昔利单抗的能力。根据与UCB签订的许可协议，我们在全球范围内拥有axatilimab的独家许可。根据UCB许可协议许可给我们的某些权利由UCB从第三方获得许可。我们依赖UCB维持适用的第三方许可协议的全部效力和效力，其中可能包括我们无法控制的活动和履约义务。如果这些第三方许可协议中的任何一项终止，则我们开发、制造、商业化的某些权利或
30
出售axatilimab也可能被终止。这些事件中的任何一个事件的发生都可能对axatilimab的开发和商业化产生不利影响，并对我们的业务造成重大损害。
我们的员工、顾问和合作者可能从事不当行为或其他不当活动，包括内幕交易和不遵守监管标准和要求。
我们面临着我们的员工、顾问、分销商和合作者可能参与欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽行为或向我们披露违反FDA和非美国监管机构规定的未经授权的活动，包括那些要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规，或者要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排，包括药品的销售，受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会导致处以巨额罚款或其他制裁，包括处以民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、解除财产、个人监禁、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、额外的报告义务和监督（如果我们受到企业诚信协议或其他协议的约束）解决有关不遵守这些法律、合同损失、声誉损害、利润和未来收益减少以及运营缩减的指控，所有这些指控都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。无论我们是否成功地针对此类诉讼或调查进行辩护，我们都可能承担包括律师费在内的巨额费用，并转移管理层在为自己辩护时注意力，使其免受任何此类索赔或调查的侵害。
为了取得成功，我们必须吸引和留住更多高技能员工。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术、商业和管理人员，我们面临着对经验丰富人员的激烈竞争。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是在管理层面，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘到合适的替补人员，失去一名或多名执行官可能会对我们造成不利影响。制药和生物制药行业对合格人员的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的合格人才，也无法招聘合适的替代人员。
我们与之争夺合格人员的许多其他制药公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。它们还可以提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征对高素质的候选人可能比我们所提供的更具吸引力。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，那么我们发现和开发候选产品和业务的速度和成功率将受到限制。
即使我们将候选产品商业化，它们或我们开发的任何其他候选产品也可能受到不利的定价法规或第三方保险或报销惯例的约束，这可能会损害我们的业务。
我们成功将现有候选产品或我们开发的任何其他候选产品商业化的能力将部分取决于第三方付款人（包括政府医疗保健计划、私人健康保险公司、药房福利经理、管理式医疗计划和其他组织）在多大程度上为这些产品和相关治疗提供保险和充足的报销。第三方付款人决定他们将承保哪些药物，并确定报销水平。第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供预先确定的回扣和标价折扣，并对医疗产品收取的价格提出质疑。
我们无法确定我们商业化的任何产品能否获得承保范围和赔偿，如果可以获得赔偿，也无法确定赔偿金额将是多少。对承保范围和报销的限制可能会影响对我们开发的任何候选产品的需求或价格，以及我们成功商业化的能力。
新批准的药物在获得充足的保险和报销方面可能会出现严重延迟，而且覆盖范围可能比美国食品药品管理局或外国监管机构批准的药物适应症更为有限。此外，获得保险和报销的资格并不意味着在所有情况下都将以涵盖我们成本的费率支付药物，包括研究、开发、制造、营销、销售和分销费用。新药的临时报销水平（如果适用）也可能不足以支付我们的费用，而且可能只是暂时的。报销率可能因以下因素而异
31
药物的使用和使用的临床环境可以基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可以纳入其他服务的现有付款。政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及将来放松目前限制从价格可能低于美国的国家进口药品的法律，可能会降低药品的净价格。
私人付款人通常在很大程度上遵循CMS关于保险和报销的决定。但是，一个付款人决定为药品提供保险，并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。因此，保险范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，需要我们分别向每位付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而无法保证保险和充足的报销会始终如一地适用或一开始就获得足够的报销。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法立即从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生不利影响。
各国管理新药上市许可、承保范围和报销的法规差异很大。当前和未来的立法可能会对批准要求做出重大改变，从而可能涉及额外费用并导致批准延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，即使获得初步批准，处方药的定价仍受政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的上市许可，但要遵守价格法规，这些法规可能会延迟我们产品的商业发布，这可能会拖延很长时间，这可能会对我们在该特定国家/地区销售产品所产生的收入产生负面影响。即使我们的候选产品获得了市场批准，不利的定价限制也可能阻碍我们收回投资的能力。
如果我们的候选产品获准在美国或其他国家销售，则无法保证其在医学上是合理的，并且是特定适应症所必需的，第三方付款人会认为它具有成本效益，可以提供保险和足够的报销水平，也无法保证第三方付款人的报销政策不会对我们以盈利方式销售候选产品的能力产生不利影响。
当前和未来的立法可能会增加我们候选产品的商业化难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变革，这些变更可能会阻止或推迟我们候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售获得上市批准的任何候选产品的能力。
例如，奥巴马总统签署了《平价医疗法案》，使之成为法律。除其他成本控制措施外，《平价医疗法案》对任何生产或进口品牌处方药和生物制剂的实体规定了不可扣除的年度费用、Medicare D部分保险缺口折扣计划以及增加制造商在医疗补助药品回扣计划下必须支付的回扣的公式。
《平价医疗法案》的某些方面受到了行政、司法和国会的质疑。
尽管国会尚未通过全面的废除立法，但影响平价医疗法案下某些税收实施的几项法案已签署成为法律。2017年《减税和就业法》包括一项条款，该条款废除了《平价医疗法案》对某些未能在一年中或部分时间内维持合格健康保险的个人征收的基于税收的分担责任补助金，通常被称为 “个人授权”。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑辩称《平价医疗法案》完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年通货膨胀降低法案》（IRA），使之成为法律，除其他外，该法案将对在《平价医疗法案》市场购买健康保险的个人的补贴延长至2025年计划年度。从2025年开始，IRA还通过新设立的制造商折扣计划大幅降低受益人的最高自付费用，从而消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈漏洞”。《平价医疗法案》将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。
自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法变革。这些变化包括从2013年开始，每个财政年度向提供者支付的医疗保险补助总额最多削减2％，并且由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法规的有效期将持续到2031年。根据现行立法，医疗保险补助金的实际减少幅度将从2022年的1％到该封存措施最后一个财年的4％不等。
可能影响我们业务的其他变化包括扩大新计划，例如根据2015年《医疗保险准入和CHIP重新授权法》（MACRA）为医生的绩效计划支付医疗保险补助金，该法已结束
32
使用法定公式并建立了质量支付计划，也称为质量支付计划。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终确定了质量支付计划的变更。目前，质量支付计划的引入对医生总体报销的全部影响尚不清楚。
此外，最近，政府对药品制造商为其上市产品设定价格的方式加强了审查，这导致了几项总统行政命令、国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革药品的政府计划报销方法等。在联邦一级，拜登政府于2021年7月发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登总统的行政命令，国土安全部于2021年9月9日发布了《解决药品价格居高不下的全面计划》，概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策以及国土安全部为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，除其他外，爱尔兰共和军指示国土安全部部长就医疗保险B部分和Medicare D部分所涵盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制剂的价格进行谈判，并通过提供的价格不等于或低于法律规定的谈判的 “最高公平价格”，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，以及（ii）根据医疗保险征收回扣 B部分和Medicare D部分将惩罚超过通货膨胀的物价上涨。这些条款将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律质疑。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外行政命令，指示国土安全部报告如何进一步利用医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低医疗保险和医疗补助受益人药品成本的新模式。在州一级，立法机构越来越多地通过和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们获得的任何批准药物的价格带来额外的下行压力。例如，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。医疗保险或其他政府计划报销额的任何减少都可能导致私人付款人的付款类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们正在建设销售、营销和分销基础设施。
为了将来推销任何经批准的候选产品，我们必须建立销售、营销、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排提供这些服务，因为我们目前不具备所有这些能力。为了发展我们的内部销售、分销和营销能力，我们必须在未来投入大量的财务和管理资源。对于我们决定自己履行销售、营销和分销职能的药物，我们可能会面临许多挑战，包括：
或者，如果获得批准，我们可能会依靠第三方来推出和销售我们的候选产品。我们可能对这些第三方的销售、营销和分销活动有限或完全没有控制权，我们未来的收入可能取决于这些第三方的成功。此外，如果这些第三方未能遵守所有适用的法律或监管要求，FDA或其他政府机构可能会采取执法行动，这可能会危及他们和我们推销候选产品的能力。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并限制候选产品的商业化。
我们面临着与在人体试验中测试候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，则将面临更大的风险。参与我们试验的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们做不到
33
成功地为自己辩护，免受有人声称我们的候选产品或我们可能开发的其他产品造成伤害，我们可能会承担巨额责任。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
尽管我们目前持有符合行业标准的试用责任保险，但这可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。我们也可能无法以合理的成本或足以偿还未来可能产生的任何责任的金额来维持保险。如果我们的候选产品获得上市许可，我们打算扩大产品的保险范围，将商业产品的销售包括在内，但我们可能无法获得商业上合理的产品责任保险。成功的产品责任索赔或针对我们的一系列索赔，特别是如果判决超过我们的保险范围，可能会减少我们的现金并对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们与医疗保健提供者、客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗保健法律法规以及隐私和数据安全法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害、罚款、被禁止参与政府医疗保健计划、削减或限制我们的运营、管理负担以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者，包括医生和第三方付款人，在我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方中起着主要作用。我们目前和未来与医疗保健提供者、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们进行临床研究以及营销、销售和分销我们获得上市批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规规定的限制包括但不限于以下内容：
34
努力确保我们与第三方的业务安排以及我们的总体业务符合适用的医疗保健法律和法规，这将涉及大量成本。政府机构可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。如果发现我们的运营违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，如果我们受企业诚信协议或类似协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外（例如医疗保险和医疗补助）、合同损失、声誉损害、额外的报告要求和监督，还有削减或重组我们的业务。针对任何此类行为进行辩护可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的财务和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能针对我们的任何此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果发现我们希望与之开展业务的任何医生、其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，则该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
我们的信息技术系统的重大中断或数据安全事件可能会对我们造成重大的财务、法律、监管、商业和声誉损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术，来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们会收集、存储、处理和传输大量敏感信息，包括知识产权、专有商业信息、个人信息和其他机密信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类敏感信息的机密性、完整性和可用性。我们还将运营要素（包括我们的信息技术基础设施的组成部分）外包给了第三方，因此，我们管理着许多第三方供应商，这些供应商可能或可能可以访问我们的计算机网络、我们的机密信息或我们拥有的第三方的机密信息。此外，这些第三方供应商可能反过来将其部分责任分包或外包给其他各方。尽管所有信息技术操作本质上都容易受到无意或故意的安全漏洞、事件、攻击和暴露的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布性以及存储在这些系统上的敏感信息，使此类系统可能容易受到对我们技术环境的无意或恶意、内部和外部攻击。此外，我们目前提供混合办公环境，这可能会使我们更容易受到网络攻击。我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意第三方的无意或故意行为都可能利用潜在的漏洞。这种性质的攻击的频率、持续性、复杂程度和强度都在增加，这些攻击是由具有各种动机（包括但不限于工业间谍活动）和专业知识的复杂和有组织的团体和个人进行的，包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、民族国家等。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。移动设备的普遍使用进一步增加了发生数据安全事件的风险。
我们、我们的第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统的严重中断或其他类似的数据安全事件可能会对我们的业务运营产生不利影响和/或导致损失、盗用和/或
35
未经授权访问、使用或披露或阻止访问敏感信息，这可能会对我们造成财务、法律、监管、业务和声誉损害。此外，信息技术系统的中断，无论是对我们技术环境的攻击，还是计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障，都可能导致我们的发展计划和业务运营受到重大干扰。例如，丢失已完成或未来临床试验的临床试验数据可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。
无法确定我们是否经历过任何未被发现的数据安全事件。虽然我们没有理由相信情况确实如此，但攻击者隐瞒系统访问权限的方式已经变得非常老练。许多受到攻击的公司并不知道自己遭到了攻击。任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息（包括但不限于员工或临床试验患者的个人信息）的事件都可能扰乱我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和/或州违规通知法和外国同等法律，使我们面临耗时、分散注意力和昂贵的诉讼、监管调查和监督、强制性的纠正措施，要求我们验证数据库内容的正确性，或者以其他方式要求我们验证数据库内容的正确性到法律、法规和合同义务下的责任，包括保护个人信息隐私和安全的责任。这可能会导致我们的成本增加，并导致巨大的法律和财务风险和/或声誉损害。我们或我们的供应商或业务合作伙伴未能或认为未能遵守我们对第三方的隐私、保密或数据安全相关法律或其他义务，或者导致未经授权访问、发布或传输敏感信息（可能包括个人身份信息）的任何进一步安全事件或其他不当访问事件，都可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或倡导团体或其他机构对我们发表公开声明，并可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或公开声明，并可能导致倡导团体或其他机构对我们进行公开声明，并可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或公开声明，并可能导致倡导团体或其他机构对我们发表公开声明，并可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或公开声明，并可能导致倡导团体或其他机构对我们发表公开声明，导致第三方，包括临床机构、监管机构或当前和潜在的合作伙伴，对我们失去信任，否则第三方可能会指控我们违反了隐私或保密相关义务，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。此外，数据安全事件和其他不当访问可能很难被发现。在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的伤害增加。虽然我们已经采取了安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施，但无法保证这些措施能够成功防止服务中断或安全事件。此外，由于我们因新冠肺炎（COVID-19）而实施了在家办公政策，因此通常受保护的信息（包括公司机密信息）可能不太安全。
社交媒体平台和基于人工智能的平台给我们的业务带来了新的风险和挑战。
随着社交媒体的不断扩张，它也给我们带来了新的风险和挑战。社交媒体越来越多地被用来传达有关我们、我们的计划以及我们的候选产品正在开发用于治疗的疾病的信息。生物制药行业的社交媒体实践正在不断演变，这带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可能会使用社交媒体平台评论产品或候选产品的有效性或不良经历，这可能会导致报告义务或其他后果。此外，我们的员工或其他人通过媒体渠道意外或故意披露非公开信息可能会导致信息丢失。此外，在任何社交媒体平台上，都存在不当披露敏感信息，或发布有关我们、我们的产品或候选产品的负面或不准确的帖子或评论的风险。社交媒体的性质使我们无法实时控制社交媒体上有关我们的帖子。我们可能无法扭转社交媒体平台或类似媒体上发布的负面宣传或负面信息对我们的声誉造成的损害。如果发生上述任何事件，或者我们未能遵守申请法规，我们可能会承担责任，面临限制性监管行动或对我们的业务造成其他损害，包括对我们的声誉、品牌形象和商誉造成迅速和不可逆转的损害。此外，基于人工智能或人工智能的平台越来越多地用于生物制药行业。包括我们的供应商、供应商和承包商在内的有权访问我们的专有和机密信息（包括商业秘密）的人对人工智能平台的使用可能会继续增加，并可能导致此类信息的发布，这可能会对我们公司产生负面影响，包括我们实现知识产权收益的能力。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
自成立以来，除2021年外，我们一直蒙受净亏损，并预计在可预见的将来，我们将继续出现净亏损。
对生物制药产品开发的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的候选产品都无法表现出足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准或具有商业可行性的巨大风险。我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们没有获准商业销售的产品，迄今为止也没有产生任何产品收入，而且我们继续承担与候选产品的持续运营和临床开发相关的巨额研发费用和其他费用。因此，我们没有盈利，也从未盈利，自2005年成立以来，除2021年外，每个时期都蒙受了亏损。
36
截至2023年6月30日的季度，我们报告归属于股东的净亏损为4,460万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为7.788亿美元，其中包括股票薪酬的非现金费用、优先股增持和清算费用。我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额损失，随着我们继续开展商业化前活动、研发候选产品并寻求监管部门的批准，这些损失将增加。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们支出的增长率和创收能力（如果有的话）。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
我们目前没有产品收入来源，可能永远无法实现或维持盈利。
我们创造产品收入并实现盈利的能力取决于我们成功地将候选产品商业化的能力。我们预计在可预见的将来，销售我们的候选产品不会产生收入。我们创造未来产品收入的能力还取决于许多其他因素，包括但不限于我们的能力：
此外，由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，以及我们是否或何时会实现或保持盈利。此外，如果我们决定或被美国食品药品管理局或外国监管机构要求在我们目前预期的研究或试验之外进行研究或试验，我们的开支可能会超出预期。即使我们完成了上述开发和监管流程，我们也预计与推出和商业化我们当前的候选产品以及我们可能开发的任何其他候选产品相关的巨额成本。
即使我们通过销售候选产品获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营，或者购买其他需要额外资金才能开发的产品。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，那么我们可能无法继续按计划水平运营，被迫减少运营甚至关闭。
我们将需要额外的资金来为我们计划的运营提供资金，而这些资金可能无法按可接受的条件向我们提供，或者根本无法获得。因此，我们可能无法完成现有候选产品的开发和商业化，也无法获得监管部门的批准，也无法开发新的候选产品。
自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，这主要是由于我们的研发工作。我们预计，随着我们正在进行和计划中的活动，我们的研发费用将大幅增加。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将为我们至少未来12个月的预计运营费用和资本支出需求提供资金。意想不到的情况可能导致我们消耗资本的速度快于我们目前的预期，包括全球经济放缓，包括已经发生或将来可能发生的任何衰退。此外，我们可能会发现，我们需要开展超出当前预算的额外活动，以实现适当的患者入学率，这将增加我们的开发成本。
无论如何，我们将需要额外的资金来继续开发、获得监管部门的批准和商业化我们现有的候选产品和任何未来的候选产品。任何争取额外融资的努力都可能使我们的管理层偏离日常活动，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
尽管与公共卫生危机和全球地缘政治紧张局势相关的长期经济影响（例如俄罗斯和乌克兰之间的持续战争）很难评估或预测，但这些事件都对全球造成了严重干扰
37
金融市场，并助长了全球经济的普遍放缓。此外，通货膨胀率最近已上升到几十年来从未见过的水平。通货膨胀率上升可能导致运营成本（包括劳动力成本）增加，并可能影响我们的运营预算。此外，由于对通货膨胀的担忧，美联储已经提高了利率，预计还会进一步提高利率。利率的上升，特别是如果再加上政府支出减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。如果中断和放缓加深或持续下去，我们可能无法以优惠条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金，这可能会在未来对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。我们无法保证未来的融资将以足够的金额或我们可接受的条件提供（如果有的话）。如果我们不在需要时或以可接受的条件筹集额外资金，我们可能需要：
如果我们需要开展额外的筹款活动，但我们没有以足够的金额或按我们可接受的条件筹集额外资金，那么我们可能无法进行开发和商业化工作，这将损害我们的业务、经营业绩和前景。
我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括：
如果我们因为无法获得足够的资金而无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机，那么我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
税法或法规的变化可能会对我们公司产生重大不利影响。
新的税法或法规可能随时颁布，现有的税法或法规可能会以对我们不利的方式进行解释、修改或适用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。例如，2017年颁布的名为《减税和就业法》（简称《税法》）的立法对美国税法进行了许多重大修改，包括公司税率的变化，这些变化共同可能会影响我们的NOL和其他递延所得税资产的利用、支出的可扣除性以及国外收入的征税。美国国税局和其他税务机关未来对《税法》的指导可能会影响我们，《税法》的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》或《CARES法案》修改了以下条款的某些条款
38
《税法》。此外，目前尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守税法、CARES法案或任何新颁布的联邦税法。最近，IRA纳入了多项重大的药品定价改革，包括在美国卫生与公共服务部内制定药品价格谈判计划，要求药品制造商对某些特定药品收取谈判后的 “最高公平价格”，或者对违规行为缴纳消费税，根据医疗保险B部分和D部分对制造商制定退税支付要求，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨，以及重新设计D部分的福利，作为其中的一部分制造商必须为D部分药物提供折扣，从2025年开始，D部分受益人的年度自付支出将上限为2,000美元。《税法》、《CARES法案》、IRA或未来的改革立法的变化可能会增加我们未来的美国税收支出，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
我们在历史上蒙受了巨大损失。我们预计在不久的将来不会盈利，也可能永远无法实现盈利。未使用的损失通常可以结转以抵消未来的应纳税所得额（如果有）。根据该守则第382和383条，如果公司经历 “所有权变更”，通常定义为三年内股权所有权变动（按价值计算）超过50％，则公司使用变更前的净营业亏损（NOL）和其他变更前的税收属性（例如研究税抵免）来抵消变更后的应纳税所得额或税款的能力可能会受到限制。我们上次完成的分析截止到2020年12月31日，并确定在2007年3月30日、2015年8月21日和2020年5月4日，发生了所有权变更。由于我们的股票所有权的转移，我们未来还可能经历所有权变动，其中一些可能超出了我们的控制范围。因此，我们使用变更前净额来抵消美国联邦应纳税所得额的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加所欠州税。
与知识产权相关的风险
如果我们无法获得或保护知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可人和被许可人是否有能力建立、维护和保护专利和其他知识产权，并在不侵犯他人知识产权的情况下运营。我们已经在美国和外国司法管辖区提交了专利申请，以获得我们发现的发明的专利权。我们还向第三方许可了专利组合的权利。其中一些许可赋予我们准备、提交和起诉专利申请以及维护和执行我们许可的专利的权利，而其他许可证可能无法赋予我们此类权利。
专利申请过程既昂贵又耗时，我们以及我们当前或未来的许可人和被许可人可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们或我们的许可人或被许可人也有可能无法识别开发和商业化活动过程中发明的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权保留专利，这些专利涵盖我们向第三方许可或许可给第三方并依赖我们的许可人或被许可人的技术。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。如果我们当前或未来的许可人或被许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会被减少或取消。如果我们的许可方或被许可人在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全合作或不同意我们，则此类专利权可能会受到损害。
生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来的许可人或被许可人的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。我们和我们的许可人或被许可人的未决和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发来全部或部分保护我们的技术或产品，或者有效地阻止他人将竞争技术和产品商业化。专利审查程序可能会要求我们或我们的许可人或被许可人缩小我们或我们的许可人或被许可人的未决和未来专利申请的主张范围，这可能会限制可能获得的专利保护的范围。拥有与我们的产品非常相似的第三方可能会通过替代设计或工艺来规避我们或我们的许可方或被许可人的专利。我们无法确定我们是否是第一个发明待审专利申请所涵盖的发明的人，如果我们不是，我们可能会面临优先权争议。我们可能会被要求放弃某些专利的部分或全部期限，或者某些专利申请的全部期限。可能存在我们不知道的现有技术可能会影响专利主张的有效性或可执行性。也可能存在我们所知道的现有技术，但我们认为这些技术不会影响索赔的有效性或可执行性，尽管如此，这些现有技术最终可能会影响索赔的有效性或可执行性。无法保证如果受到质疑，我们的专利会被法院宣布为有效或可执行，或者即使认定竞争对手的技术或产品有效且可执行，法院也会认定竞争对手的技术或产品侵犯了我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由运营
39
就我们的候选产品而言，但我们的竞争对手可能会提出已发布的索赔，包括我们认为无关的专利，这阻碍了我们的努力或可能导致我们的候选产品或我们的活动侵犯了此类主张。其他人有可能独立开发与我们的产品具有相同效果的产品，这些产品不侵犯我们的专利或其他知识产权，或者将围绕我们已颁发的涵盖我们产品的专利主张进行设计。我们和我们的许可人或被许可人的专利申请不能对使用此类申请中声称的技术的第三方强制执行，除非并且直到此类申请产生了专利，并且仅限于已发布的索赔涵盖该技术。
此外，考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，无法将其他人排除在与我们的产品相似或相同的商业化之外。Entinostat 物质成分我们从拜耳获得许可的美国专利 RE39,754 涵盖恩替司他和任何结晶或非晶体形式的恩替诺司他化学实体并于 2017 年 9 月到期。
我们从拜耳获得许可的产品组合还包括美国专利7,973,166或'166专利，该专利涵盖了恩替诺司特的晶体多晶型物，该多晶型物被称为晶体多晶型物B，恩替诺司他临床开发中使用的晶体多晶型物。许多化合物可以以不同的晶体形式存在。固态下可能表现出多种不同晶型的化合物称为多晶型，同一化合物的每种晶型都被称为多晶型。例如，由于化学过程的变化或杂质的引入，可能会出现一种新的化合物结晶形式。这种新的晶体形式可以申请专利。'166年的专利将于2029年到期。2014 年 3 月 7 日，我们的许可方拜耳申请重新发行 '166 专利。重新发行申请旨在增加三位最初未列入'166专利的发明人。重新签发的申请并不旨在修改'166年专利中提出的权利主张。2015年4月28日，美国专利商标局（USPTO）将'166专利作为美国专利RE45,499重新发布。RE45,499重新发行，其索赔与最初在166年专利中发布的权利要求相同，而RE45,499上的发明人名单现在列出了166年专利中未包含的另外三位发明人。'166专利现已被放弃，取而代之的是RE45,499。RE45,499的期限与'166专利的初始期限相同，该专利将于2029年8月到期。在2017年9月的RE39,754到期后，竞争对手可能会开发出一种相互竞争的多态形式，而不是基于多态B的多态形式，这可能会与多态B竞争。
尽管我们的许可方做出了努力和努力，但我们可能无法成功捍卫RE45,499重新发行的专利或其任何外国同行的主张的有效性。如果主管法院认定'166专利或其任何同类专利的主张无效，我们可能无法有效地阻止恩替他晶体多态B候选产品的仿制版本进入晶体多晶体B专利主张被认定无效的市场。此外，即使我们在美国专利RE45,499到期之前提交了保密协议，并且基于FDA监管延误成功延长了美国专利RE45,499的期限，这种延期也只能将RE45,499的期限再延长几年（涵盖新化学实体的专利申请最多可延长五年）。
我们从UCB许可的产品组合包括已获授权的专利和针对阿克替利单抗（一种与 CSF-1R 具有高亲和力的人源化全长IgG4（kappa轻链）抗体）物质成分的申请以及针对阿昔利单抗使用方法的索赔。无法保证会根据我们从UCB许可的待处理申请授予任何进一步的专利，或者即使授予了一项或多项专利，也无法保证这些专利中发布的索赔将涵盖axatilimab、axatilimab的使用方法或axatilimab的配方。根据我们从UCB许可的投资组合中申请的优先权日期和申请日期，我们预计根据当前待处理的申请授予的其他专利（如果有）将在2036年到期。根据我们从UCB许可的待处理申请授予的任何专利的实际期限只能在授予此类专利后才能确定。
我们从现在是艾伯维公司（AbbVie Inc.）（AbbVie）子公司的Vitae Pharmicals许可的产品组合包括已获批准的专利和申请，这些专利和申请涉及脑膜与MLL和MLL融合蛋白相互作用的抑制剂、含有该蛋白的药物组合物以及它们在治疗癌症和其他由脑膜-MLL相互作用介导的疾病中的用途。无法保证会根据我们从艾伯维那里获得许可的待处理申请授予任何其他专利，或者即使授予了一项或多项专利，也无法保证这些专利中发布的索赔将涵盖所需的铅化合物、成分及其使用方法。根据我们从艾伯维获得许可的投资组合中申请的优先权日期和申请日期，我们预计根据当前待处理的申请授予的专利（如果有）将在2037年到期。根据我们从 AbbVie 许可的待处理申请授予的任何专利的实际期限只能在获得此类专利后才能确定。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉、执行和捍卫候选产品的专利的成本高得令人望而却步，而且我们或我们的许可人在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们和我们的许可人可能无法阻止第三方在美国以外的国家实施我们和我们的许可人的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们和我们的许可人的发明制造的产品。竞争对手可能会使用我们和我们的许可方的
40
在我们尚未获得专利保护以开发自己的产品并可能向我们和我们的许可人拥有专利保护的地区出口其他侵权产品的司法管辖区的技术，但执法力度不如美国那么强大。这些产品可能与我们的候选产品竞争，而我们和我们的许可方的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生物制药有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们和我们的许可人难以阻止侵犯我们和我们的许可人的专利或销售侵犯我们和我们许可人所有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们和我们的许可人的专利权的程序可能会导致巨额成本，并转移我们对业务其他方面的注意力，可能会使我们和我们的许可人的专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，我们和我们的许可人的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们或我们的许可人提出索赔。在我们或我们的许可方提起的任何诉讼中，我们或我们的许可方不得胜诉，所裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。
某些国家，尤其是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。例如，与其他国家不同，中国对可专利性的要求更高，并特别要求详细描述已申请药物的医疗用途。在印度，与美国不同，监管部门对药物的批准与其专利地位之间没有联系。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑我们或我们的许可方专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可方参与复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他程序。仿制药制造商可以开发、寻求批准和推出我们产品的仿制版。除印度外，欧洲的某些国家和发展中国家（包括中国）也有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果专利受到侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，这可能会严重降低这些专利的价值，那么我们和我们的许可人可能只能获得有限的补救措施。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们和我们的许可方在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果我们违反了与axatilimab相关的UCB许可协议，或者UCB许可协议以其他方式终止，我们可能会失去继续开发和商业化axatilimab的能力。
我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售阿昔利单抗的能力。根据某些里程碑事件的实现，在UCB许可协议的期限内，我们可能需要向UCB支付高达1.195亿美元的一次性开发和监管里程碑付款。如果我们或我们的任何关联公司或分许可证持有人将axatilimab商业化，我们还将有义务支付UCB低的两位数销售特许权使用费，但某些情况下会有所减少，并根据达到某些年度销售门槛支付总额为2.5亿美元的潜在一次性销售里程碑付款。在某些情况下，我们可能需要与UCB分享分许可证持有人的非特许权使用费收入的一定比例，但须扣除一定的扣除额。
如果另一方出现无法弥补的重大违规行为，则任何一方都可以全部终止UCB许可协议，也可以终止某些国家的许可协议。如果对另一方提起自愿或非自愿破产程序，如果另一方为债权人的利益进行转让，或者发生与另一方破产或解散有关的其他具体事件，则任何一方都可以终止UCB许可协议。如果我们寻求撤销或质疑UCB根据UCB许可协议向我们许可的任何专利的有效性，或者如果我们寻求或协助第三方采取任何此类行动，UCB可能会终止UCB许可协议。
除非根据其条款提前终止，否则UCB许可协议将按国家和逐个产品继续有效，直到：(i) 该国家所有许可专利权到期；(ii) 该国家适用于该产品的所有监管专有权到期；(iii) 自该产品在该国首次商业销售之日起10年，以较晚者为准。我们无法确定我们对UCB的特许权使用费付款义务的到期日期，因为axatilimab尚未进行商业销售，而且特定国家涵盖axatilimab的最后到期的相关专利将来可能会发生变化。
如果UCB许可协议终止，我们将无法开发、制造、销售或销售axatilimab，需要谈判一项新的或恢复的协议，而该协议可能无法以同样优惠的条件提供给我们，或者根本无法以同样优惠的条件向我们提供。此外，我们与Incyte进一步开发和商业化axatilimab的合作取决于UCB许可协议的有效性。如果UCB许可协议终止，Incyte可能会终止我们的合作，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们违反了与revumenib相关的许可协议，或者许可协议以其他方式终止，我们可能会失去继续开发和商业化revumenib的能力。
我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售 revumenib 的能力。视某些里程碑事件的成就而定，我们可能需要向现为AbbVie子公司的Vitae支付高达9,900万美元的款项
41
在 AbbVie 许可协议期限内，一次性开发和监管里程碑付款。如果我们或我们的任何关联公司或分许可证持有人将revumenib商业化，我们还有义务向AbbVie支付低的单位数至低的两位数销售特许权使用费，在某些情况下可能会减少，并根据达到某些年度销售门槛向潜在的一次性销售里程碑付款总额为7,000万美元。在某些情况下，我们可能需要与艾伯维分享分许可证持有人的非特许权使用费收入的一定比例，但须扣除一定的扣除额。
如果另一方出现无法弥补的重大违约行为，则任何一方都可以全部终止许可协议，也可以终止某些国家的许可协议。如果对另一方提起自愿或非自愿破产程序，如果另一方为债权人的利益进行转让，或者发生与另一方破产或解散有关的其他具体事件，则任何一方都可以终止许可协议。如果我们寻求撤销或质疑艾伯维根据许可协议向我们许可的任何专利的有效性，或者如果我们寻求或协助第三方采取任何此类行动，艾伯维可能会终止许可协议。
除非根据其条款提前终止，否则许可协议将按国别和逐个产品继续有效，直到：(i) 该国所有许可专利权到期；(ii) 适用于该产品的所有监管专有性到期；(iii) 自该产品在该国首次商业销售之日起10年，以较晚者为准。我们无法确定我们对艾伯维的特许权使用费支付义务的到期日期，因为revumenib没有进行商业销售，而且特定国家涵盖revumenib的最后到期的相关专利将来可能会发生变化。
如果许可协议终止，我们将无法开发、制造、销售或销售revumenib，需要就新的或恢复的协议进行谈判，而这些协议可能无法以同样优惠的条件提供给我们，或者根本无法以同样优惠的条件获得。
如果我们违反了与拜耳签订的有关恩替诺司特的许可协议，或者许可协议以其他方式终止，我们可能会失去继续开发和商业化恩替诺司他的能力。
我们与拜耳签订了许可、开发和商业化协议或拜耳许可协议，根据该协议，我们获得了开发和商业化恩替诺司他以及任何其他含有相同活性成分的产品的全球独家许可。经修订的拜耳许可协议允许我们使用entinostat或拜耳许可协议下的其他许可产品来治疗任何人类疾病，并且我们有义务采取商业上合理的努力来开发、制造和商业化所有商业上合理适应症的许可产品。
假设我们根据拜耳许可协议为恩替司他或任何其他许可产品寻求至少两种不同的适应症，则在获得恩替诺司他开发和上市批准的某些里程碑后，我们有义务向拜耳支付总额约5,000万美元的款项。我们还必须向拜耳支付高达1亿美元的总销售里程碑，并根据拜耳许可协议向我们、我们的关联公司和分许可证持有者支付恩替诺司他和任何其他许可产品的净销售额的分级个位数特许权使用费。我们有义务在涵盖此类产品的相关许可专利的有效期内或此类产品在该国首次商业销售后的15年（以较长者为准）向拜耳支付这些特许权使用费。我们无法确定我们对拜耳的特许权使用费付款义务的到期日期，因为恩替诺司他没有进行商业销售，而且特定国家涵盖恩替诺司他的最后到期的相关专利将来可能会发生变化。
拜耳许可协议将一直有效，直到我们在所有国家根据协议承担的特许权使用费到期为止。如果另一方出现无法弥补的重大违约行为，则任何一方都可以全部终止拜耳许可协议，也可以终止某些国家的许可协议。如果对另一方提起自愿或非自愿破产程序，如果另一方为债权人的利益进行转让，或者发生与另一方破产或解散有关的其他具体事件，则任何一方都可以终止拜耳许可协议。如果我们寻求撤销或质疑拜耳根据拜耳许可协议向我们许可的任何专利的有效性，或者如果我们寻求或协助第三方采取任何此类行动，拜耳可能会终止拜耳许可协议。
如果拜耳许可协议终止，我们将无法开发、制造、销售或销售恩替诺司他，需要谈判一项新的或恢复的协议，而该协议可能无法以同样优惠的条件向我们提供，或者根本无法以同样优惠的条件向我们提供。
专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他生物技术和制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，而获得和执行生物制药专利既昂贵、耗时又具有内在的不确定性。近年来，最高法院对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了我们和我们的许可人将来获得专利的能力的不确定性增加外，这种情况组合还给专利一旦获得的价值造成了不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或执行现有专利的能力
42
我们和我们的许可人或合作者将来可能获得的专利和专利。鉴于美国专利法的最新发展，尽管我们和许可人做出了努力，但我们可能难以获得基于生物标志物的患者选择专利主张的批准，或者如果我们成功地获得了基于生物标志物的患者选择主张的批准，那么如果向主管法院提出质疑，我们或我们的许可方可能无法成功为此类主张的有效性辩护。
最近的专利改革立法可能会增加我们和我们的许可人的专利申请的起诉以及我们或我们的许可人已颁发的专利的执法或辩护方面的不确定性和成本。2011年9月16日，《Leahy-Smith 美国发明法》或《美国发明法》签署成为法律。《美国发明法》包括对美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼的条款。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《美国发明法》的管理，许多与《美国发明法》相关的专利法实质性变更，尤其是第一个提交条款的修改直到2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚《美国发明法》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。但是，《美国发明法》及其实施可能会增加我们或我们的许可人的专利申请的起诉以及我们或我们的许可人颁发的专利的执法或辩护方面的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已发行专利的定期维护费和年金费都应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来弥补无意中的过失，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、不支付费用以及未能适当合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的业务。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这些诉讼可能代价高昂、耗时且不成功，并且会对我们的业务成功和股价产生不利影响。
第三方可能会侵犯我们或我们的许可人的专利，或者盗用或以其他方式侵犯我们或我们的许可人的知识产权。将来，我们或我们的许可人可能会提起法律诉讼，以强制执行或捍卫我们或我们的许可人的知识产权，保护我们或我们的许可人的商业秘密，或者确定我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。此外，第三方可能会对我们或我们的许可人提起法律诉讼，质疑我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。诉讼可能既昂贵又耗时，我们或我们的许可方在这些诉讼中的许多对手可能比我们或我们的许可人有能力投入更多的资源来起诉这些法律诉讼。因此，尽管我们或我们的许可人做出了努力，但我们或我们的许可人可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们拥有或控制的知识产权，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护我们权利的国家。诉讼可能导致巨额成本和管理资源被挪用，这可能会损害我们的业务和财务业绩。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可给我们的专利无效或不可执行，或者可以以我们或我们的许可人的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们或我们的许可方的一项或多项专利面临失效、被认定为不可执行或被狭义解释的风险。
第三方在发行前向美国专利商标局提交现有技术，或者异议、推导、重新审查， 各方之间审查或干预程序，或者在美国或其他司法管辖区由第三方提起或由我们或我们的许可人或合作者提起的其他发行前或授予后的程序，对于确定发明在我们或我们的许可人的专利或专利申请方面的优先顺序，可能是必要的。不利的结果可能要求我们或我们的许可方停止使用相关技术并将我们的候选产品商业化，或者试图从占主导地位的一方那里许可其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条件或根本不向我们或我们的许可人提供许可，我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们的许可方获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手可以获得许可给我们或我们的许可人的相同技术。此外，如果我们或我们的许可方的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁，则可能会阻止公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。即使我们成功地为此类诉讼或诉讼辩护，我们也可能承担巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他员工的注意力。如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损失，包括三倍的损害赔偿和律师费。
43
此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此在此过程中，我们的一些机密信息有可能因披露而受到泄露。也可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们普通股的价格产生下行影响。
第三方可能会对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者我们可能对第三方提起法律诉讼，质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，其结果尚不确定，并可能对我们的业务成功产生不利影响。
第三方可以对我们或我们的许可人或合作者提起法律诉讼，指控我们或我们的许可人或合作者侵犯了他们的知识产权，或者我们或我们的许可人或合作者可能对第三方提起法律诉讼，质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括异议、干预、重新审查， 各方之间在美国或其他司法管辖区进行的审查或衍生程序。这些诉讼可能既昂贵又耗时，我们或我们的许可方在这些诉讼中的许多对手可能比我们或我们的许可人或合作者有能力投入更多的资源来起诉这些法律诉讼。
不利的结果可能会要求我们或我们的许可方或合作者停止使用相关技术，停止开发或商业化我们的候选产品，或者试图从占主导地位的一方那里许可其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条件向我们或我们的许可人或合作者提供许可证，我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们的许可方或合作者获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们、我们的许可方或合作者的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判对金钱损害负责，包括三倍的损害赔偿和律师费。认定侵权行为可能会使我们无法将候选产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工盗用了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工，包括我们的高级管理层，都曾在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工签订了与以前的工作有关的所有权、保密和不竞争协议。尽管我们努力确保我们的员工在工作中不会使用他人的专有信息或专业知识，但我们可能会有人声称我们或这些员工使用或披露了任何此类员工的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。
此外，对于我们的一些许可专利和专利申请，我们无法访问所有表明所有发明人已将其权利转让给发明或相关专利的所有专利转让或雇员协议。因此，我们可能会受到此类发明家的所有权主张的约束。
如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员，或者遭受损失。此类知识产权可以授予第三方，我们可能需要从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可证可能无法以商业上合理的条件获得，或者根本无法获得。即使我们成功起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本并分散管理层的注意力。
我们无法保护我们的机密信息和商业秘密将损害我们的业务和竞争地位。
除了为我们的某些技术和产品寻求专利外，我们还依赖商业秘密，包括未获得专利的专业知识、技术和其他专有信息，来保持我们的竞争地位。我们力求保护这些商业秘密，部分途径是与有权访问这些信息的各方（例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方）签订保密和保密协议。我们还与我们的员工和顾问签订保密协议和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救。强制执行关于一方非法披露或盗用商业秘密的主张既困难、昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，美国境内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果竞争对手合法获取或独立开发了我们的任何商业秘密，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。
44
与普通股所有权和其他一般事项相关的风险
我们股票的市场价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的交易价格波动很大，并且会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除本 “风险因素” 部分和本报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
此外，整个股票市场，纳斯达克全球精选市场（纳斯达克），尤其是生物制药公司，经常经历价格和交易量的极端波动，这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，包括可能恶化的经济状况以及其他不利影响或发展，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。上述任何风险或任何其他风险的实现，包括本 “风险因素” 部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生严重的负面影响。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、银行倒闭、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定的不确定性。例如，COVID-19 疫情导致了大规模失业、经济放缓和全球资本市场的极端波动。同样，当前的俄乌战争加剧了全球资本市场的波动，并继续扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和干扰都可能对我们或我们所依赖的第三方造成不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括由于政治动荡或战争而恶化，则可能使任何必要的债务或股权融资更难及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。通货膨胀会增加我们的成本，包括人事成本（工资），从而对我们产生不利影响。通货膨胀率的任何大幅上升和相关的利率上升都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响
45
我们可能会出售额外的股权或债务证券或达成其他安排来为我们的运营提供资金，这可能会导致股东稀释并对我们的业务施加限制或限制。
在我们能够从我们的产品中产生足够的利润之前，我们希望通过公开或私募股权或债务发行为未来的现金需求提供资金。如果我们通过发行额外的股权或债务证券筹集额外资金，则可能会导致现有股东稀释和/或固定支付义务增加。例如，在2022年12月，我们在一次公开募股中共出售了7,840,909股普通股。这些普通股的发行导致了我们的股东的稀释，而根据2023年自动柜员机计划出售的任何未来发行都将导致对我们的股东的稀释。
我们还可能通过政府或其他第三方资金和其他合作、战略联盟和许可安排寻求额外资金。这些融资活动可能会对我们的股东权利和我们的运营产生不利影响，并且可能无法以合理的条件获得此类额外资金（如果有的话）。此外，这些证券的权利可能高于我们的普通股，并且可能包含限制我们的运营并可能损害我们竞争力的契约，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。
此外，如果我们通过与合作伙伴的安排寻求资金，则这些安排可能会要求我们放弃某些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导性意见，我们的股价和交易量可能会下跌。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果没有或很少有证券或行业分析师继续报道我们，那么我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、知识产权或股票表现发表负面或误导性意见，或者如果我们的试验或经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下跌。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大一部分股票，并将能够对须经股东批准的事项施加重大影响控制。
截至2023年6月30日，我们的执行官、董事和持有5％或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们约40.5％的已发行有表决权的股票和期权。因此，这些股东将继续对所有需要股东批准的事项产生重大影响。例如，这些股东可能能够影响董事选举、组织文件修正或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止您作为我们的股东之一可能认为符合您最大利益的不请自来的收购提案或普通股要约。这群股东的利益可能并不总是与你的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能促进自己的最大利益，而不一定是其他股东的最大利益，包括为普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
我们可能会面临证券诉讼，这既昂贵又可能转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，过去，股票市场价格波动的公司曾受到证券集体诉讼。将来，我们可能会成为此类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。
如果我们将来无法维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告我们的财务状况、经营业绩或现金流，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而对普通股的价值产生不利影响。
除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。从我们提交10-K表的初步年度报告后，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们被要求提交管理层的报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性等。该评估需要包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大缺陷。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或多种缺陷，导致无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报的可能性很大。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条通常还要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
46
我们需要获得独立注册会计师事务所的证明，证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们遵守第404条要求我们承担大量开支并花费大量管理精力。我们目前没有内部审计小组，我们可能需要雇用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并编制必要的系统和流程文件，以进行遵守第404条所需的评估。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。我们无法向您保证，我们对财务报告的内部控制将来不会存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能保持对财务报告的内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点或重大缺陷，那么我们可能会对财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克全球精选市场、美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的制裁或调查其他监管机构。未能纠正我们对财务报告的内部控制中的任何重大缺陷，或者未能实施或维护上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的章程文件和特拉华州法律的某些条款可能具有反收购效应，可能会阻碍他人收购我们，即使收购将使我们的股东受益，也可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益，或者罢免我们目前的管理层。这些条款包括机密董事会、禁止经股东书面同意采取行动，以及董事会能够在未经股东批准的情况下发行优先股。这些条款可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图。由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》（DGCL）第203条的规定管辖，该条款可能会阻止、延迟或阻止某人收购我们或与我们合并，无论股东是否希望或对我们有利。根据DGCL，公司通常不得与任何持有其资本存量15％或以上的持有人进行业务合并，除非持有人持有该股票三年，或者除其他外，董事会已批准该交易。我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的条款都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
第 5 项。其他信息
交易安排
在我们的上一财季中，我们的董事和高级管理人员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）通过或终止了下表中列出的购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划。
|
|
|
交易安排的类型 |
|
|
|
|
||
姓名和职位 |
行动 |
收养/ |
非规则 10b5-1** |
待售普通股总数 |
|
要购买的普通股总数 |
到期日期 |
||
收养 |
X |
|
|
|
⸺ |
||||
* 旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条肯定性辩护条件的合同、指示或书面计划。
** “非第10b5-1条交易安排” 定义见《交易法》S-K法规第408（c）项。
47
第 6 项。 展品
展览 没有。 |
|
描述 |
|
|
|
3.1 |
|
经修订和重述的公司注册证书（参照2016年3月8日向美国证券交易委员会提交的公司8-K表格最新报告（文件编号001-37708）的附录3.1纳入此处）。 |
|
|
|
3.2 |
|
经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照2023年5月18日向美国证券交易委员会提交的公司8-K表格最新报告（文件编号001-37708）的附录3.1纳入此处）。 |
|
|
|
3.3 |
|
经修订和重述的公司章程（参照2016年3月8日向美国证券交易委员会提交的公司8-K表格最新报告（文件编号001-37708）的附录3.2纳入此处）。 |
|
|
|
31.1 |
|
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
|
|
|
31.2 |
|
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
|
|
|
32.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
|
|
|
101.INS |
|
内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
|
|
|
101.SCH |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
|
|
|
101.CAL |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
|
|
|
101.DEF |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
|
|
|
101.LAB |
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|
|
|
101.PRE |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
|
|
|
104 |
|
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。 |
* 随函附上，就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，不被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该条款的责任约束，并且不应被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》（无论是在10-Q表格之日之前还是之后提交）提交的任何文件中，无论其中包含任何一般的合并措辞在这样的文件中。
48
信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2023 年 8 月 3 日
来自： |
|
/s/迈克尔·A·梅茨格 |
|
|
迈克尔·A·梅茨格 |
|
|
首席执行官 |
|
|
（首席执行官） |
来自： |
|
/s/ Keith A. Goldan |
|
|
Keith A. Goldan |
|
|
首席财务官兼财务主管 |
|
|
（首席财务官兼首席会计官） |
49