8-K

CABALETTA BIO, INC.

日期：2023 年 10 月 2 日

//史蒂芬·尼希特伯格

史蒂芬·尼希特伯格，医学博士

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

2023年10月2日

报告日期（最早报告事件的日期）

CABALETTA BIO, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）


特拉华	001-39103	82-1685768
（州或其他司法管辖区）公司注册的）	（委员会文件号）	（美国国税局雇主证件号）

拱门街 2929 号, 600 套房,

费城, PA

19104

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

(267)759-3100

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易
符号

每个交易所的名称

在哪个注册的

普通股，面值每股0.00001美元

卡巴

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 条）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条所定义的新兴成长型公司 (§240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司 ☒

如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

项目 7.01

法规 FD 披露。

2023年10月2日，Cabaletta Bio, Inc.（以下简称 “公司” 或 “Cabaletta”）在公司网站www.cabalettabio.com的 “投资者与媒体” 部分发布了更新的公司简报（“公司简报”）。公司演示文稿的副本作为本最新表格报告的附录99.1随函提供 8-K.

2023 年 10 月 2 日，该公司发布了一份新闻稿，宣布该公司第三份针对 CABA-201 的研究性新药（“IND”）申请，包含 4-1BB全人类 CD19-CAR T 细胞研究疗法，已获美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准，用于一项针对系统性硬化症（“ssC”）患者的1/2期研究（“新闻稿”）。新闻稿的副本作为本最新表格报告的附录99.2附于此 8-K.

本8-K表最新报告第7.01项中包含的信息，包括所附附的附录99.1和99.2，均已提供，不得视为就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言 “提交”，也不得以其他方式受该节责任的约束，不得以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中，或《交易法》，除非此类文件中以具体提及的方式明确规定。

项目 8.01

其他活动。

2023 年 10 月 2 日，该公司发布了新闻稿，宣布该公司的第三份 CABA-201 IND 申请包含 4-1BB美国食品药品管理局已允许全人类 CD19-CAR T 细胞研究疗法，对 SSC 患者进行 1/2 期研究。该公司计划启动一项1/2期临床试验 CABA-201在两个平行的 SSC 队列中——一组由六名有严重皮肤表现的患者组成，另一组由六名与系统性硬化症相关的严重器官受累的患者组成。与先前宣布的狼疮和肌炎的 CABA-201 IND 许可一致，该试验的起始剂量为 1 x 10⁶cells/kg，是由两者之间的高度相似性决定的 CABA-201以及最近给一名患有严重弥漫性 SSC 的患者施用的 CD19-CAR T 构造风湿病年鉴出版物。

SSc是一种罕见且可能致命的慢性自身免疫性疾病，其特征是进行性皮肤和内脏器官纤维化，可能危及生命，包括间质性肺病、肺动脉高压和硬皮病肾危象。尽管SSC的病因尚不清楚，但自身抗体和B细胞在ssC中的致病作用为研究该人群中的CAR T疗法提供了依据。在美国，SSc影响了大约88,000名患者，通常影响中年人，尤其是女性。效果不大的标准治疗方案包括全身免疫抑制剂或针对特定症状表现的药物。自体造血干细胞移植可能在器官受累方面带来一些益处，但会带来重大风险，包括死亡、不孕症和继发性自身免疫性疾病，限制了其广泛应用的可能性。由于缺乏适当的治疗方法，系统性硬化症的死亡风险仍然很高，诊断后的平均存活率约为12年。

1/2 期临床试验将是一项针对两个平行队列的 SSC 受试者的 CABA-201 的开放标签研究。严重皮肤组将包括六名严重皮肤受累的患者，器官队列将包括六名无论皮肤受累均符合肺部、心脏或肾脏受累标准的患者。受试者将获得一次性的输注 CABA-201，使用的剂量与狼疮和肌炎临床试验中使用的剂量相同 CABA-201， 1 x 10⁶cells/kg，之前采用氟达拉滨和环磷酰胺的标准预处理方案。关键纳入标准包括年龄在18至70岁（含）之间的患者，有明显的皮肤、肺部、肾脏或心脏受累的证据，以及尽管使用了免疫抑制剂但仍有明显的器官受累。主要排除标准包括另一种风湿性自身免疫性疾病的初步诊断，在六个月内使用B细胞消耗剂进行治疗或在三个月内使用生物制剂进行治疗。作为Cabaletta的CARTA（用于自身免疫的嵌合抗原受体 T 细胞）策略中的第三项试验，这项研究旨在评估 CABA-201 暂时但完全消灭全身 B 细胞的潜在能力，从而有可能实现与减缓或停止SSC患者活动性炎症性疾病进展相关的免疫系统重置。

前瞻性陈述

本项目8.01下的信息包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的公司的 “前瞻性陈述”，包括但不限于关于其预期的明示或暗示陈述：Cabaletta发展以自身免疫为重点的产品线的能力；利用已发表的第三方学术临床数据以及该学术团体最近在即将举行的美国风湿病学会Convergence上发布的摘要的能力和潜在收益2023 年会议；CABA-201 在 SSC 患者中的预期市场机会；公司的商业计划和目标；Cabaletta Bio 对潜在成功和治疗益处的预期 CABA-201;该公司计划在患有 ssC、SLE 和肌炎的受试者中单独启动 CABA-201 的 1/2 期临床试验，包括其预期进展、临床试验设计、利用其在自身免疫细胞疗法和自身免疫性疾病产品开发方面的经验为每项临床试验开发的能力；该公司计划的初步临床数据读出来自 2024 年上半年的 CABA-201 计划；Cabaletta 有能力在其 1/2 期临床试验中以预期的方式招募必要数量的患者并按预期方式给每个给药队列服药 CABA-201;以及能够加快Cabaletta的产品线，为患者开发有意义的疗法，包括与学术和行业合作伙伴合作，以及在其开发计划中优化此类合作的能力...本项目8.01中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并且存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：与监管申报和潜在许可相关的风险；生物活性或持久性迹象可能无法为长期结果提供依据的风险；Cabaletta 能够在 DSG3-CAART、musk-Caart 和 CABA-201 的临床前研究和临床试验中证明足够的安全性、有效性和耐受性的证据；最近使用类似设计的结构观察到的结果的风险自然医学而且《风湿病年鉴》的出版物，包括给药方案方面的出版物，并不能说明我们寻求实现的结果 CABA-201;与临床试验中心激活或入学率低于预期相关的风险；与临床研究期间观察到的意外安全性或有效性数据相关的风险；与动荡的市场和经济状况以及公共卫生危机相关的风险；Cabaletta保留和认可孤儿药指定和快速通道指定为其候选产品提供的预期激励措施的能力（如适用）；与Cabaletta保护和维持其知识产权地位的能力相关的风险；与培育和维护其知识产权地位相关的风险与Cabaletta的合作和制造合作伙伴保持成功的关系；与启动和进行研究相关的不确定性以及其候选产品的其他开发要求；Cabaletta的任何一种或多种候选产品无法成功开发和/或商业化的风险；以及临床前研究或临床研究的初始或中期结果无法预测未来研究结果的风险。有关这些风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个因素都可能导致Cabaletta的实际业绩与前瞻性陈述中包含的业绩不同，请参阅Cabaletta最新的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分，以及Cabaletta随后向美国证券交易委员会提交的其他文件中关于潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本项目 8.01 中的所有信息均截至本最新表格报告发布之日 8-K,除非法律要求，否则公司没有义务更新这些信息。

项目 9.01

财务报表和附录。

(d) 展览


99.1		随函附上2023年10月的Cabaletta Bio, Inc.公司简报。

99.2		注册人于2023年10月2日发布的新闻稿，随函附上。

104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。