附录 99.1

GH Research 提供其治疗耐药性抑郁症的 GH001 临床开发计划的最新情况和指导

爱尔兰都柏林，，2023年9月29日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于改变精神和神经系统疾病治疗的临床阶段生物制药公司GH Research PLC（纳斯达克股票代码：GHRS）今天提供了其专有的可吸入甲布替宁（5-meo-DMT）候选产品 GH001 在耐药性抑郁症中的临床开发计划的最新情况和指导 (TRD)。

开发战略

正如此前宣布的那样，在成功完成我们针对 TRD 患者（GH001-TRD-102）的 GH001 的 1/2 期试验之后，我们正在招募参加一项针对TRD 患者（GH001-TRD-201）的 GH001 的欧洲多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期试验，，其中 GH001 使用外部来源的吸入设备给药。另外，我们在2023年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 GH001 的研究性新药申请（IND），目的是启动 1 期健康志愿者临床药理学试验，使用我们专有的气溶胶输送设备 (GH001-HV-106) 给药 GH001。该试验有待美国食品药品管理局的监管许可，旨在支持与我们目前在欧洲2b期试验中使用的外部来源吸入设备生成的临床数据进行桥接，以便我们可以使用我们的专有设备启动随后的全球3期关键计划，但须经数据和监管部门批准。

在 TRD 患者中对 GH001 进行欧洲 2b 期临床试验的更新和指南

我们的针对TRD（GH001-TRD-201）患者的 GH001 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期试验现已在七个欧洲国家获得批准，预计将在大约 20 个地点招募大约 80 名患者。该试验的主要目标是确定我们的 GH001 单日个性化给药方案 (IDR) 与安慰剂相比在改善抑郁症状方面的疗效，评估方法是蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评级量表 (MADRS) 在7天双盲阶段结束时中与基线相比的平均变化。双盲期之后是为期 6 个月的开放标签延长期，根据患者的临床状况，所有患者都可以根据需要使用 GH001 IDR 接受治疗。随着14个研究中心启动并计划启动更多研究中心，我们现在可以为该试验的双盲阶段的完成提供指导，该阶段预计将在2024年第三季度进行，顶线数据将在2024年第三或第四季度公布。

在 IND 上更新 GH001 的

我们最近向美国食品药品管理局提交了 GH001 的 IND。在为期30天的审查期结束时，美国食品药品管理局表示，由于 “21 CFR 312.42（b）（1）（iv）：评估人类受试者风险的信息不足”，它已暂停我们的 IND。FDA 表示，将在30天内发出一封包含更多详细信息的信函。我们正在等待美国食品和药物管理局的后续来信，期待与他们合作解决任何悬而未决的问题。我们计划在 2023 年 11 月的下一份财报中提供最新信息。

关于 GH 研究公司

GH Research PLC是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于改变精神和神经系统疾病的治疗方法。 GH Research PLC最初的重点是开发其用于治疗耐药性抑郁症（TRD）患者的新型专有甲布替宁（5-meo-DMT）疗法。

GH Research PLC向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的20-F/A表年度报告可在www.ghres.com上查阅，股东可以根据要求免费获得硬拷贝。

关于 GH001

我们的候选主导产品 GH001 专为通过专有的吸入方法给药 mebufotenin（5-meo-DMT）而配制。通过 GH001，，我们已经完成了两项针对TRD患者的1期健康志愿者临床试验和一项针对TRD患者的1/2期临床试验。根据观察到的临床活动，在试验的第二阶段中，我们的 GH001 个性化单日给药方案使87.5％的TRD患者获得超快速缓解，我们认为 GH001 有可能改变当今治疗TRD的方式。GH001 目前正在进行一项针对TRD患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验，以及针对II型躁郁症和当前抑郁发作患者以及产后抑郁症患者的两项2a期概念验证试验试验。

关于 GH002 和 GH003

GH002 是我们的 mebufotenin（5-meo-DMT）候选产品，专为通过专有的静脉注射方法给药而配制。GH002 目前处于 1 期临床开发阶段。GH003 是我们的 mebufotenin（5-meo-DMT）候选产品，通过专有的鼻内给药方法配制。GH003 目前正在进行临床前开发。我们预计在精神和神经系统疾病的重点领域内，在亚人群和限制使用场景中开发 GH002 和 GH003。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述或可能被视为前瞻性陈述的声明。除本新闻稿中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、业务战略、候选产品、交付这些候选产品所需的医疗器械、研究渠道、正在进行和目前计划中的临床前研究和临床试验、监管部门提交和批准的声明，包括美国食品药品管理局与 GH001 IND 临床搁置相关的沟通计划、我们与之讨论的计划和期望美国食品和药物管理局和此类讨论的结果、研发成本、现金跑道、成功的时机和可能性以及管理层对未来运营的计划和目标均为前瞻性陈述。前瞻性陈述出现在本新闻稿的许多地方，包括但不限于有关我们的意图、信念或当前预期的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息。此类陈述受风险和不确定性的影响，由于各种因素，包括但不限于我们在向美国证券交易委员会提交的文件中描述的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。无法保证未来会取得这样的结果。本新闻稿中包含的此类前瞻性陈述仅代表本文发布日期。我们明确声明不承担任何义务或承诺更新本新闻稿中包含的这些前瞻性陈述，以反映我们预期的任何变化或事件、条件或情况的任何变化

除非适用法律有此要求，否则声明均以声明为依据。对任何此类前瞻性陈述的准确性不作任何陈述或担保（明示或暗示）。

投资者关系：
Julie Ryan
GH 研究公司
investors@ghres.com