美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格 10-K

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至2020年12月31日的财年

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

从 到 的 过渡期

委托档案编号：001-39102

TFF 制药公司

(注册人的确切姓名 如其章程所规定)

2600 Via Fortuna，360套房

德克萨斯州奥斯汀 78746

(主要执行办公室地址 )

(737) 802-1973

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第 12(B)节登记的证券：

根据该法第 12(G)节登记的证券：

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用 复选标记表示。是☐ 否

如果注册人 不需要根据交易法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示。是☐ 否

用 复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求 提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 否☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人需要提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§232.405 )要求提交的每个交互数据文件。是 否☐

用复选标记表示注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴的 成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

勾选 标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 进行的。用复选标记表示注册人是否为空壳公司 (如该法第12b-2条所定义)。是，☐否

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐ 否

说明有投票权的 和非关联公司持有的无投票权普通股的总市值，根据普通股最后一次出售的价格计算 或此类普通股的平均买入和要价，截至注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日：83,662,145美元。

截至2021年3月5日，注册人的已发行普通股数量为23,139,900股。

以引用方式并入的文件

注册人将根据第14A条在截至2020年12月31日的注册人年度的120 天内提交的注册人2021年股东年会的最终 委托书的部分内容在此通过引用并入本年报 的Form 10-K第三部分。

目录

警示告示

这份Form 10-K年度报告 包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括我们对未来的期望、信念、意图和战略。这些前瞻性陈述涉及的事项包括，

这些和其他可能影响我们财务业绩的因素 在本报告中的“风险因素”和“管理层的讨论 以及财务状况和经营结果分析”中有更全面的论述。此外，我们的运营环境竞争激烈且瞬息万变，不时会出现新的风险。我们无法预测所有风险， 我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际 结果与我们可能做出的任何前瞻性声明中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性 和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同 。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期 是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中描述的未来结果、活动水平、业绩 或事件和情况一定会实现或发生。此外，我们或任何 其他人员均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们提醒读者不要过度依赖任何前瞻性陈述。我们不承诺、也不特别不承担任何义务来更新 或修改此类陈述，以反映发生的新情况或意外事件，我们敦促读者审阅并 考虑我们在本报告和其他讨论与我们业务密切相关的因素的报告中所作的披露。请特别参阅我们随后向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交的关于Form 10-K、10-Q和8-K的报告 。

第一部分

项目 1.业务

背景

TFF PharmPharmticals， Inc.成立于2018年1月24日，是特拉华州的一家公司，目的是基于我们的专利薄膜冷冻(TFF)技术平台开发创新药物 产品并将其商业化。我们是由肺治疗公司(LTI)成立的，LTI是一家早期生物技术公司，专注于肺部领域某些技术的开发。2018年3月， 我们完成了与第三方投资者的A系列优先股融资，当时我们以400万股我们的 普通股收购了LTI的某些 非核心知识产权和其他资产，所有这些都与我们的TFF技术相关。截至2021年3月5日，LTI拥有2950,000股我们的普通股，约占我们股本的12.7%。 我们不再是LTI的子公司。

自 我们成立以来，我们一直专注于开发我们最初的候选药物， 与老牌制药公司建立战略合作关系，以获得我们的TFF技术平台的许可，并追求额外的营运资金 。我们还没有开始创收业务。除非另有说明，否则术语“TFF PharmPharmticals”、 “Company”、“We”、“Us”和“Our”均指TFF制药公司及其全资子公司。

自2018年我们组织以来，我们已经进行了几次融资交易，在下面的《管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析--总则》中总结了这些交易。

概述

我们 是一家早期生物制药公司，专注于基于我们的专利 薄膜冷冻(TFF)技术平台开发和商业化创新药物产品。我们相信，早期测试证实，我们的TFF平台可以显著 改善难溶性药物的溶解度，这类药物约占全球主要药物的33% ，从而改善这些药物的药代动力学效果。我们相信，在一些由于水溶性差而无法 开发的新药的情况下，我们的TFF平台有可能将药物 的药代动力学效应提高到允许其开发和商业化的水平。2019年11月，我们启动了我们的主要产品TFF伏立康唑吸入粉(VIP)的第一阶段人体临床试验，于2020年7月完成了第一阶段试验的临床部分 ，并于2020年11月进行了哮喘患者的1b阶段临床试验。2020年6月，我们在澳大利亚维多利亚州墨尔本开始了TFF他克莫司吸入粉或TIP产品的第一阶段人体临床试验，但在2020年7月，由于新冠肺炎在墨尔本地区的死灰复燃，我们TFF TIP产品的第一阶段试验被推迟。澳大利亚昆士兰州布里斯班的第二个临床试验站点 已经开业，我们于2020年第三季度在澳大利亚恢复了第一阶段临床试验的剂量。截至本报告之日，我们尚未将任何其他候选药物开发为人类 临床试验，我们的努力主要集中在我们的 初始候选药物的配方、早期动物试验和正式毒理学研究上，为我们的第一次临床试验做准备。

我们 最初打算专注于开发用于治疗肺部疾病和病症的吸入型干粉药物。 虽然TFF平台的设计目的是改善难溶性药物的一般溶解性，但德克萨斯大学奥斯汀分校(UT)的研究人员发现，该技术在产生特性为 的干粉颗粒方面特别有用，这种颗粒允许更好的吸入输送，特别是对深肺，这是呼吸系统 医学中非常感兴趣的领域 。我们相信，我们的TFF平台可以显著增加可通过呼吸驱动吸入器 输送的肺部药物产品的数量，这种吸入器通常被认为是将 药物直接输送到肺部的最有效和患者友好的方式。我们的干粉药物产品将设计用于干粉吸入器，干粉吸入器通常被认为是所有呼吸驱动吸入器中最有效的。我们计划专注于开发用于肺部疾病和疾病的现有非专利药物的吸入干粉配方 ，我们相信其中包括数十种潜在的候选药物， 其中许多潜在市场的价格从1亿美元到5亿美元不等。

我们还专注于联合开发其他制药公司拥有或许可的专有药物的干粉制剂 。截至本报告之日，我们正与多家国际制药公司进行新化学实体可行性研究的不同阶段 。此外，我们还积极 通过外用、眼用和鼻用 应用程序对某些药物和疫苗的干粉配方进行分析和测试，同时参与向某些政府机构提交的政府合同申请。

我们的 业务模式是开发可提供商业或功能优势的专利创新药物候选产品，或同时提供这两种优势，以替代现有的替代产品。由于我们最初的干粉候选药物TFF VIP和TFF TIP将确定为 已过期的药物，因此我们相信，我们最初的候选药物产品将有资格通过FDA的505(B)(2)监管途径和其他 外国司法管辖区的相应监管途径获得美国食品和药物管理局(FDA)或FDA的批准。除生物等效性试验外，505(B)(2)途径有时不需要临床试验。但是， 如果我们声称我们的候选产品针对的是新的适应症或提供了比现有批准的产品更好的安全性 ，并且我们目前预计在许多情况下我们会这样做，那么我们很可能需要进行额外的 临床试验才能获得市场批准。例如，正如下面更全面描述的那样，根据2019年2月与FDA就TFF VIP举行的预研新药申请(IND)会议，我们认为在申请TFF VIP上市审批之前，我们需要进行 第一阶段和第二阶段研究。此外，根据2019年9月与FDA就TFF TIP举行的Pre-IND 会议，我们还认为在提交TFF TIP上市审批 之前，我们将要求进行第一阶段和IIb/IIIa阶段研究。然而，不能保证FDA不会要求TFF VIP或TFF TIP的额外临床数据 。

虽然 我们打算通过FDA的505(B)(2)监管途径直接针对非专利药物开发干粉制剂 ，但并非我们所有的候选产品都将针对非专利药物，至少 在大麻二醇(CBD)干粉制剂的情况下，我们的候选产品可能不是药物。我们预计我们建议的CBD药物产品干粉配方不会过期，我们建议的铝盐 疫苗干粉配方可能也不会过期。我们还预计，我们的CBD药物产品干粉配方可能需要通过FDA的505(B)(1)监管途径获得完整的 新药申请(NDA)；然而，非药用CBD干粉 配方(如膳食补充剂)可能不需要FDA上市前批准。我们预计，我们的铝盐疫苗干粉配方 将需要生物许可证申请或BLA，这非常类似于通过FDA的505(B)(1)监管途径获得的完整NDA。

我们 还认为，在某些情况下，我们的干粉药物产品可能符合FDA的孤儿药物地位。在 收到必要的批准后，我们打算通过内部 直销和第三方营销和分销合作伙伴关系将我们的候选药物产品商业化。在某些情况下，例如联合药物的开发 或专利药物干粉配方的开发，我们打算申请我们的TFF平台的许可或联合 开发安排。

我们的 预期监管路径

505(B)(2)途径适用于先前已获得FDA批准或已被证明是安全有效的分子 。505(B)(2)产品以新的强度或剂型重新配制已知分子。与传统的新分子 实体相比，505(B)(2)产品具有潜在的显著降低开发成本和缩短开发时间的优势。我们希望将505(B)(2)路径用于我们当前的所有候选产品。

A 505(B)(2)NDA是一种包含安全和有效性调查的完整报告的申请，但至少需要批准的信息 来自不是由申请人或为申请人进行的研究。这一替代监管途径 使申请人能够部分依赖FDA对现有产品的安全性和有效性的研究结果，或出版的 文献，以支持其应用。505(B)(2)产品候选可能依赖于 以前FDA批准的药物的临床研究或文献，或者依赖FDA未经批准的药物(或DESI)的文献和医生用法。505(B)(2)候选药物的临床 要求可能因产品而异，可能包括新的临床试验、生物等效性 试验、有限的安全性和有效性试验或完整的I期至III期试验。除非FDA发布了指导文件， 在药品赞助商与FDA进行IND前会议之前，通常不知道对新产品候选产品的临床要求。 我们相信，利用505(B)(2) 调控途径开发非专利药物的干粉制剂是一个重要的机会。

我们 还认为，在某些情况下，我们的某些干粉药品候选产品的指示可能符合FDA的 孤儿药物状态。根据《孤儿药品法》，FDA可以授予一种药物孤儿称号，该药物旨在治疗一种罕见疾病或疾病，在美国通常影响不到20万人，或者在其他有限的情况下。孤儿药物名称 规定向将特定孤儿药物 推向市场的公司提供独立于专利保护的七年独占权。此外，开发孤儿药物的公司有资格享受某些激励措施，包括对合格的 临床试验给予税收抵免。此外，已获得孤儿药物指定的产品的保密协议不受处方 药物使用费的限制，除非申请包括指定药物用于治疗罕见疾病或病症以外的其他适应症。

我们解决的 问题

溶解性 是所有药物都必须解决的问题。无论新药对特定分子靶点的活性或潜在活性有多高 ，如果药物在作用地点不能在溶液中获得，它很可能不是可行的开发候选药物。 根据独立的第三方研究，40%的新发现药物的水溶性很小或没有水溶性，在某些治疗性 领域，这个数字可以达到90%，这在大多数情况下会阻止开发，因为大多数制药公司不能或不会 不能或不会对没有水溶性的分子进行严格的临床前和临床研究对于一些上市的药物来说，水溶性也可能是一个问题。根据独立的第三方研究， 世界卫生组织(WHO)基本药物清单上只有三分之二的药物被归类为高溶解度。 水溶性差的上市药物可能会表现出性能限制，如吸收不完全或不稳定、生物利用度差、 和起效缓慢。不同患者的疗效可能不同，食物对药物吸收的影响可能很大。 最后，可能需要增加难溶性药物的剂量才能获得所需的疗效，这可能会导致 副作用、毒性问题和成本增加。

除了一般的水溶性问题外，针对肺部疾病和疾病的某些药物的溶解性较差， 无法通过呼吸驱动吸入器给药，只能口服或静脉给药。呼吸驱动吸入器 包括干粉吸入器、计量吸入器和雾化器。干粉吸入器(如Advair Diskus)通过吸入器嘴上的深呼吸将 干粉形式的药物直接输送到肺部。计量吸入器 (如Symbiort哮喘吸入器)使用推进剂将药物推向肺部。雾化器(如Aeroneb Pro) 会产生雾气，通过吹嘴吸入肺部。干粉吸入器通常被认为是所有使用者 最有效和最方便的呼吸驱动吸入器，但对于那些严重情况不允许他们进行足够深呼吸的人除外。

我们 相信呼吸驱动吸入器的主要好处是它能够将更大比例的药物剂量直接 输送到目标部位。研究表明，直接给药到肺部可以获得更好的效果，不良事件更少。此外， 已经证明，与口服或非肠道给药相比，直接给肺给药所需的药物剂量要低得多，有时只需要10%。虽然呼吸驱动吸入器允许更大比例的给药到达治疗部位，与口服或静脉注射相比，这应该允许更小的剂量，但并非所有针对肺部状况和疾病的药物 都可以配制成与呼吸驱动吸入器一起使用。我们认为，目前有数十种针对肺部疾病的非专利药物不符合呼吸驱动吸入器的给药条件，其中许多药物的潜在市场价值在1亿美元至5亿美元以上。这是我们打算通过利用我们的TFF平台开发干粉药物来初步 解决的市场。

我们的 薄膜冷冻平台

我们的干粉药物开发是由德克萨斯大学奥斯汀分校(UT)授权的技术支持的。德克萨斯大学的研究人员已经开发出一种技术，该技术采用了一种名为薄膜冷冻(TFF)的工艺。虽然TFF平台旨在 改善难溶性药物的一般溶解性，但德克萨斯大学的研究人员发现，该技术在生产具有适合吸入给药的特性的干粉颗粒方面特别有用，特别是对呼吸医学非常感兴趣的深肺 。研究发现，TFF平台产生的颗粒特别适合干式 粉末吸入器输送。这一过程产生了“脆性基质颗粒”，它具有低堆密度、高 表面积，并且通常是无定形的形态，使它们在接触目标部位(如肺 组织)时能够过饱和。颗粒的空气动力学特性使得沉积到肺深部的药物比例可能高达给药剂量的75%或更高，相比之下，口服或静脉给药的比例不到10%。

下图所示的TFF过程涉及在溶剂系统中溶解一种或多种药物，它通常包括旨在促进分散和避免结块的制剂和辅料，以促进与目标部位的粘附性。 TFF过程包括在溶剂系统中溶解一种或多种药物，通常包括旨在促进分散和避免结块的制剂和促进与目标部位粘附的赋形剂。然后将药物溶液 涂抹到低温基材上，例如液氮冷却不锈钢桶。当药物溶液接触到低温表面时，它会玻璃化或快速冻结，从而形成通常具有无定形药物形态的“药物冰”。 通过冷冻干燥去除溶剂系统，从而产生脆性基质颗粒(如下面的照片所示)，这些颗粒是 高度多孔、大表面积、低密度的颗粒。该工艺使用行业标准溶剂、经肺部批准的辅料、定制的TFF转鼓和常规工艺设备。

我们 相信我们的TFF平台是一项突破性的平台技术，可以从以前不是干粉吸入器或任何呼吸驱动吸入器候选 的药物中制造干粉。我们相信，我们的TFF技术为数十种药物的直接肺给药开辟了道路，包括将现有药物重新配制成更安全、更方便的吸入型干粉 产品。我们相信，这项技术可以用于所有类型的分子，并适用于现有的和现成的干粉 吸入器，而不需要任何额外的设备或装置。

我们 相信我们的TFF平台提供了以下高价值机会：

UT 最初将TFF技术授权给陶氏化学公司(Dow Chemical Company，简称陶氏化学)，陶氏化学的研究人员一直致力于TFF平台的开发，直到2007年陶氏化学决定剥离其制药资产。在陶氏化学的时候，这项技术从 实验室(毫克)扩展到中试/商业数量(公斤)。此外，陶氏化学研究小组表明，缩放过程不会改变使用TFF制成的颗粒的形态或其他特性。陶氏化学的研究人员和德克萨斯大学的合作者使用该技术加工了十几种药物，包括小分子 和生物制品，并使用活体和分析技术对益处进行了量化。在陶氏化学研究人员2008年发表的一份报告中，他们报告说，在他们测试的几种药物 中，有证据表明，与原料药相比，使用TFF平台的溶出率更高。在一个例子中， 研究人员测量到，TFF制剂的药物能够在两分钟内达到96%的溶出度，而同样的药物散装的药物在30分钟内可以达到60%的溶出度 。

陶氏化学在2007年决定剥离其医药资产后，终止了对TFF平台的许可权。2015年7月，UT向我们的前母公司LTI授予了TFF平台在所有使用领域(疫苗除外)的全球独家专利权 ，LTI获得了TFF平台的 专利权的非独家全球专利权许可。2018年1月，我们与LTI签订了出资和认购协议，根据该协议，我们同意从LTI收购某些知识产权和其他资产，包括UT专利许可 协议，所有这些都与我们的TFF平台相关。我们于2018年3月完成了对LTI资产的收购。2018年11月，我们和UT修改了UT专利许可协议，根据该协议，除其他事项外，我们对TFF平台的独家专利权扩展到所有使用领域。

我们 通过与UT签订的一系列赞助研究协议(SRAS)，继续与TFF平台的发明者合作。我们与UT的 SRA是行业标准赞助研究协议，根据该协议，UT向我们提供有关采用我们的TFF技术的候选产品的特定产品配方、 表征和评估服务，以换取 我们支付UT的费用和合理的管理费用。UT提供的服务将在UT首席调查员(TFF技术的主要发明者)的 指导下进行。当前的SRA将于2022年4月到期 ，需经双方同意后方可续签。SRAS包括有关 保密、赔偿和知识产权的习惯条款，包括各方对其单独开发的所有知识产权 的独家所有权，以及各方对共同开发的所有知识产权的共同所有权。与UT单独或联合开发的TFF技术相关的所有专利知识产权均受我们与UT的 专利许可协议约束，并包含在我们许可的专利权中。根据这些SRAS，研究 科学家与他们的实验室和合作者一起提供专业知识和初步开发工作，包括：

我们 已与Irisys，Inc.和CoreRx，Inc.签订短期合同制造协议，分别为我们的TFF VIP和TFF TIP候选产品提供某些 产品测试、开发以及临床前和临床制造服务。 我们与Irisys和CoreRx的协议包括关于机密性、赔偿和 知识产权的习惯条款，包括我们对单独或共同开发的与我们的TFF技术相关的所有知识产权的独家所有权。我们尚未与任何合同制造商就商业供应达成协议，但是， 我们相信Irisys和CoreRx在其他几家制造商中都有作为商业合同制造商的经验和能力 。我们相信，我们将能够以具有竞争力的价格及时为我们的候选产品聘请商业合同制造商 。

CoreRx和Irisys的每个设施和服务都按照FDA当前的良好生产实践 或cGMP、法规和Irisys和CoreRx进行，以分别支持我们的TFF VIP和TFF TIP候选药物的临床前 和临床供应。

根据与CoreRx和Irisys的协议，他们将生产临床用品，并提供相应TFF候选药物的释放和稳定性测试。具体任务包括：

由于 我们的候选干粉药物将代表现有药物的新配方，因此我们需要获得FDA对 TFF候选制剂的批准，然后才能开始商业化。但是，因为我们的配方是从 以前以其他形式获得FDA批准的药物开始的，所以我们认为在大多数情况下，我们应该有资格通过FDA的505(B)(2) 监管途径，这可能比标准的FDA审批过程花费更少的时间和投资。

我们的 初始药物目标

我们 最初打算专注于开发用于治疗肺部疾病和状况的吸入型干粉药物。 我们的干粉药物候选产品将设计用于干粉吸入器，干粉吸入器通常被认为是所有呼吸驱动吸入器中最有效的 。我们打算开发可与现有干粉 吸入器一起使用的干粉药物，这些干粉吸入器无需许可即可商用。我们计划专注于开发针对肺部疾病和非专利期疾病的干粉药物，我们认为其中包括数十种潜在的候选药物，其中许多药物的潜在市场价值从1亿美元到10亿美元不等。 我们计划重点开发针对肺部疾病和非专利疾病的干粉药物，我们相信其中包括数十种潜在的候选药物，其中许多药物的潜在市场规模从1亿美元到10亿美元不等。截至本报告发布之日，我们已经确定并正在 集中研究三种初步候选药物，每种药物都处于早期配方和测试阶段。

伏立康唑吸入粉剂治疗侵袭性肺曲霉菌病

我们 正在开发一种吸入性干粉药物，旨在治疗侵袭性肺曲霉菌病(IPA)，这是一种严重的肺部真菌疾病，在某些患者群体中死亡率可达90%。IPA主要发生在严重免疫缺陷的患者中，如骨髓移植接受者、其他移植患者、化疗导致的免疫缺陷患者和HIV患者。到目前为止，用于治疗IPA的抗真菌药物都是口服或静脉注射的。然而，由于生物利用度低，这些给药方法导致肺部药物浓度低。我们认为这些抗真菌药物有严重的 副作用和药物相互作用问题，这使得任何能够在 有限剂量下提供有效治疗的解决方案都受到重视。由于这些药物的性质，还不可能在限制副作用的同时最大限度地提高肺部浓度的呼吸驱动吸入器的配方 。

我们 相信，我们的临床前研究和临床试验到目前为止都证实，我们的TFF平台可以用来配制干粉状伏立康唑，它通常被认为是治疗IPA的最好的抗真菌药物之一。伏立康唑 是一种非专利药物，我们的TFF制剂伏立康唑将是治疗异丙肾上腺素(IPA)的第一种吸入型抗真菌药物，它有可能准确地将药物放在需要的地方，同时将偏离目标的影响降至最低。

伏立康唑 目前在澳大利亚、欧洲和美国以Vfend的名称销售，有多种强度和演示形式可供 口服或静脉输注。截至本报告发表之日，美国传染病学会发布的临床实践指南推荐伏立康唑作为IPA的一线单一疗法。然而，自从Vfend于2002年在欧洲和美国注册以来，几项研究检查了伏立康唑的暴露-反应关系，确定了低伏立康唑暴露与较高的治疗失败率之间的关系，以及较高暴露 时出现神经毒性的更大倾向。研究表明，口服或静脉注射伏立康唑可能具有不同的生物利用度，因此根据患者最近是否进食，肺部可获得的药物浓度也不同。此外，口服或静脉注射伏立康唑已被证明有各种副作用，包括恶心和头痛， 和不良事件，包括视神经炎和乳头水肿，肝脏毒性，半乳糖耐受，心律失常和QT延长。 这些研究证实，口服或静脉注射伏立康唑在治疗失败和不可接受的治疗毒性之间提供了一个狭窄的治疗窗口。

我们相信伏立康唑的TFF干粉制剂对免疫功能低下的IPA易感患者的肺部预防价值和对慢性IPA患者的治疗价值都是最大的。 我们相信TFF干粉制剂能够最大限度地提高免疫功能低下的IPA易感患者的肺部预防价值和慢性IPA患者的治疗价值。我们还相信，我们的干粉药物 将使患者受益，因为它可以在侵袭性真菌感染的“入境口岸”提供药物，同时还可以减少或消除与伏立康唑和其他最后一系列抗真菌药物相关的不良副作用和潜在的致命副作用。 我们还相信，将我们的TFF制备的干粉配方直接注入肺部将显著降低 由于进食或禁食的影响而导致的任何潜在的生物利用度差异。此外，动物和体外研究 表明，与口服或静脉给药相比，我们制备的TFF干粉制剂将改善伏立康唑的溶解度 。我们相信，我们的TFF干粉 配方的溶解度提高和直接肺部给药相结合，将允许更低的剂量直接给肺，从而减少口服给药的高系统性暴露 和相关副作用，包括视神经炎和乳头水肿、肝脏毒性、半乳糖耐受、心律失常和 QT延长。

通过我们与UT的合作，我们在2018年成功地对伏立康唑的TFF配方进行了临床前测试。

2019年2月，我们参加了与FDA的IND前会议，目的是讨论我们建议的TFF VIP监管途径，并从FDA获得有关临床前计划的指导，从而提交并接受TFF VIP的IND申请 。我们成功地取得协议，同意505(B)(2)方法适用于TFF贵宾。2019年10月， 我们向FDA提交了TFF VIP的IND，并于2019年11月启动了我们的I期人体临床试验。我们于2020年7月完成了1期临床试验的临床部分，并于2020年11月进行了哮喘患者的1b期临床试验。我们相信，在成功完成控制良好且动力充足的第二阶段研究后，我们将 能够向FDA提交上市审批。然而，不能保证FDA不会要求额外的临床数据。 我们还认为我们的干粉配方可能属于孤儿药物，因为据估计，美国每年有50,000例有患IPA风险的移植手术，以及大约50,000名IPA患者。

TFF他克莫司吸入粉，TIP-用于免疫抑制以防止器官移植排斥反应

我们 正在开发TFF TIP，这是他克莫司的干粉版本，他克莫司是一种用于移植医学的免疫抑制剂药物。普罗格拉夫他克莫司 是目前固体器官移植中第二种最常用的免疫抑制剂，尽管我们认为 长时间使用会给患者和医生带来许多挑战。普罗格拉夫他克莫司可引起肾毒性，尤其是在大剂量使用时。根据Prograf Tacrolimus的产品标签和处方信息，在美国和欧洲的随机试验中，大约52%的肾移植患者报告了肾毒性 ，在美国和欧洲的随机试验中，分别有40%和36%的肝移植患者报告了肾毒性 ，在欧洲的随机试验中，59%的心脏移植患者报告了肾毒性。

尽管他克莫司已通过动物模型被证明对一些影响肺部的免疫疾病有益，但全身毒性(包括肾功能衰竭、高血压、多毛症、糖尿病)限制了它的使用。此外，口服或静脉注射他克莫司也有副作用，包括恶心、消化不良、胃痛和头痛。口服或静脉给药时与他克莫司相关的不良事件包括癌症增加、感染增加、贫血、 肾脏问题、神经系统问题(包括癫痫、昏迷、震颤、神志不清、头痛)、高血压、QT延长、血液中钾含量过高、心肌肥大、糖尿病、脑损伤、血液中脂肪或脂质或磷酸盐水平升高、便秘、腹泻、支气管炎。

他克莫司 是一种非专利药物，我们打算开发一种适用于干粉吸入器的干粉版本。由于我们的干燥 粉剂可提供较高的局部肺浓度，而不会出现口服剂型免疫抑制剂经常出现的典型全身毒性 ，因此我们相信我们的候选药物在肺脏和心脏/肺移植免疫抑制剂市场的竞争中成功的可能性很高。

通过我们在UT的合作伙伴，我们在2018年成功地对我们的他克莫司干粉配方进行了临床前测试。

2019年9月，我们参加了与FDA的IND前会议，目的是讨论我们建议的TFF TIP监管途径，并从FDA获得有关临床前计划的指导，从而提交并接受IND申请TFF TIP 。我们成功地达成协议，认为505(B)(2)方法适用于TFF TIP。我们正在澳大利亚为我们的他克莫司TFF配方进行 一期临床试验，我们认为这是进行人体临床试验的非常理想的地点。2020年3月13日，我们获得了Alfred医院人类研究伦理委员会的批准，将在澳大利亚维多利亚州墨尔本开始第一阶段试验。但是，在2020年3月晚些时候，我们在澳大利亚的合同研究组织合作伙伴通知我们，由于新冠肺炎病毒在澳大利亚的传播，启动试验的时间将推迟 。一个促成因素是他克莫司是一种免疫抑制剂药物，考虑到新冠肺炎病毒的威胁，我们担心即使我们给健康的志愿者服用免疫抑制剂 ，如果志愿者感染新冠肺炎，吸入免疫抑制剂可能会增加严重并发症的风险。2020年6月，我们能够在墨尔本开始我们的TFF TIP的第一阶段试验 剂量，但在2020年7月，由于新冠肺炎在墨尔本地区的死灰复燃，第一阶段试验被推迟。随着新冠肺炎在墨尔本地区的火爆，为了保持活力，位于澳大利亚昆士兰州布里斯班的第二个 临床试验点开业，我们在2020年第三季度恢复了第一阶段临床试验的剂量。截至本报告发布之日，我们打算在启动 2期临床试验时向FDA提交TFF TIP的IND。

三联 联合治疗慢性阻塞性肺疾病/哮喘

我们 正在开发一种干粉药物组合，旨在治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)和哮喘。 在治疗失控的COPD和哮喘方面，有三药合用的趋势。数据显示，使用长效抗血栓药(LAMA)、长效β-2激动剂(LABA)和吸入皮质类固醇(ICS)治疗严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)是有效的。葛兰素史克已获得FDA批准的三联药物Trelegy Ellipta，用于治疗肺部疾病。此外，包括阿斯利康(AstraZeneca)和Chiesi FarmPharmtici在内的大型制药公司目前正在开发各种三重组合。

我们 目前正在致力于开发一种与干粉吸入器配合使用的联合干粉药物，用于维持 与中到重度COPD相关的支气管痉挛的治疗。与大多数其他三联药不同的是，我们的三联药是从制药公司的现有产品列表中 部分选择的，我们认为 将是LAMA、LABA和ICS每一类中最好的药物。

我们建议的干粉三联制剂中的每种药物 目前都已过期，并且每种药物都可以通过呼吸驱动吸入器单独给药 。然而，这三种药物组合不能通过任何呼吸驱动的吸入器输送，因为它们无法通过气道以设计用于治疗的确切比例输送药物。然而，我们相信， 我们的TFF平台允许所有三种药物最终以设计用于治疗的确切比例进入气道的每个颗粒中 。

由于 存在竞争，通常需要进行大型临床试验才能批准这种类型的三联药物，我们的战略 将是与寻求在COPD和哮喘市场竞争的大型制药公司合作开发三联干粉药物。我们打算邀请大型制药公司讨论联合开发我们的三联干粉药物的可能性 。但是，截至本报告日期，我们还没有关于联合开发计划的协议、谅解 或安排，也不能保证我们能够以我们可以接受的条款签订联合开发 协议。在获得开发合作伙伴之前，我们不打算通过早期动物试验来开发超出 性能表征和疗效数据的三联干粉药物。

其他 潜在的干粉产品

我们的 业务模式是开发可提供商业或功能优势的专利创新药物候选产品，或同时提供这两种优势，以替代现有的替代产品。在我们对市场的初步评估中，我们确定了一些潜在的候选药物 在初步评估后显示出希望，我们已经对其中两个进行了有意义的开发活动，包括 以下干粉配方：

我们 相信，早期的体外研究证实，我们的TFF平台可以用来配制干粉版本的CBD。通过我们与UT的合作，已经完成了吸入给药的CBD TFF配方的早期动物模型试验。在动物研究中，吸入CBD显示出比静脉给药方法更持久的药代动力学血药浓度。

我们 打算让CBD领域的制药公司和非制药公司就联合 开发我们的CBD干粉配方进行讨论，其目标可能是受FDA监管的CBD药物产品或可能未经FDA批准的非药物CBD产品。 我们打算与CBD领域的制药公司和非制药公司讨论联合开发CBD干粉配方的可能性，该配方可能针对受FDA监管的CBD药物产品或可能未经FDA批准的非药物CBD产品。我们不打算通过早期动物试验，在获得药物开发合作伙伴之前， 开发我们的CBD药物产品干粉配方 ，而不是通过早期动物试验获得性能表征和疗效数据。不能保证我们的早期测试和开发将导致CBD药物产品的商业 干粉配方。

2018年12月20日签署成为法律的 2018年农场法案在一定程度上放开了CSA下对大麻和大麻衍生产品(如CBDS)的监管。然而，2018年农场法案并没有改变FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)对含有大麻或大麻衍生化合物(包括CBD)的产品 进行监管的权力。 在2018年农场法案通过后，FDA重申了其执法权力，并重申了以下要求：在市场上销售的CBD 产品(大麻或其他来源的产品)如果声称具有治疗益处或任何其他疾病声称，必须 获得FDA的批准但是，我们认为，未宣称有治疗益处或任何其他疾病声称且符合膳食补充剂要求的CBD产品 可能不需要FDA的上市前批准。大麻产品，包括CBD，符合药品、食品、膳食补充剂、兽医产品和化妆品的资格，将继续在适用的监管框架下受到FDA的监管。截至本报告日期 ，我们认为Epidiolex是唯一获得FDA市场批准的基于CBD的产品。

我们 对某些含有TFF配方盐的疫苗进行了药物和性能鉴定活动。我们的活动 表明，使用我们的TFF平台 ，使用相对较低浓度的海藻糖作为赋形剂，可以成功地将含盐疫苗从液体悬浮液转化为干粉，并且干粉可以在使用时进行重组 ，而不会导致颗粒聚集或效力降低。此外，干燥的疫苗粉末经过 多次干冻解冻后没有团聚。我们相信，TFF平台可用于研制新的疫苗，或将现有的 疫苗重新配制成铝盐佐剂的干疫苗粉末，而不会造成明显的效力损失。

我们 打算让疫苗领域的制药公司参与讨论联合开发TFF 配方含盐疫苗的可能性，同时，我们不打算在获得开发合作伙伴之前， 在获得开发合作伙伴之前，通过早期动物试验，开发超出性能表征和疗效数据的含盐疫苗干粉配方 。然而，我们不能保证我们的早期测试和开发将导致 含盐疫苗的商业干粉配方。

我们 已经确定了一些在初步评估中显示出希望的候选药物。在每种情况下，我们都会直接针对这些药物 开发通过干粉吸入器使用的干粉配方。目前，我们 尚未针对这些候选产品中的任何一个开始有意义的开发活动，也不能保证 我们将追求下面的任何候选产品。

我们 相信，我们的TFF技术为开发肺部特定疾病的解决方案提供了一种非常多样化和有效的方法。由于药物的全身性(口服或静脉给药)导致肾、肺和其他系统安全问题，许多 治疗肺部疾病和紊乱的潜在有益药物的剂量无法达到足够高的浓度，从而无法为肺部提供治疗性的 益处。 由于药物的全身性(口服或静脉注射剂量)导致肾、肺和其他系统安全问题，这些药物无法在足够高的浓度下给肺部带来治疗 益处。我们相信，我们的TFF平台有潜力将这些难以配制的药物用于治疗肺部疾病和疾病，并开发可直接输送到肺部的 产品。这种直接给药可能会降低血浆 水平，并有可能在降低副作用的同时提高疗效。

我们 认为上述所有可能的候选药物都是非专利药物，我们将通过FDA的505(B)(2)监管途径直接开发干粉制剂 。然而，并非所有我们的候选药物产品都会瞄准非专利药物 。例如，我们预计我们建议的CBD干粉配方不会过期，我们 建议的铝盐疫苗干粉配方可能也不会过期。我们还预计，我们的CBD药物产品干粉配方 可能需要通过FDA的505(B)(1)监管途径的完整NDA，我们的铝盐疫苗干粉 配方将需要生物许可证申请或BLA，这与通过FDA的505(B)(1)监管途径的完整NDA 非常相似。

许可证 和知识产权

根据2015年7月德克萨斯大学奥斯汀分校(UT)与LTI于2018年3月转让给我们的前母公司LTI(经UT和我们于2018年11月30日修订)签订的专利许可协议，我们 拥有我们TFF技术的权利。UT是42项美国和国际专利和专利申请的所有者，这些专利和申请的权利要求涵盖TFF平台。根据修订后的专利许可协议，我们持有上述 专利(包括所有使用领域的任何分割、延续和延期)权利的全球独家版税许可。

我们 需要向UT支付2%的版税，金额为我们从销售受许可的 专利权涵盖的产品中获得的净销售额的2%。我们还将被要求向UT支付与某些监管提交相关的特定里程碑付款 以及与任何转让或再许可相关的审批并支付费用，包括：

根据UT专利许可协议，UT已同意与我们就制定和实施起诉和维护许可专利权的战略 进行磋商，包括 第三方对许可专利权的任何侵犯。然而，UT保留了对此类问题的控制权和最终决策权。我们负责支付 起诉和维护许可专利权所涉及的所有费用和开支，并有义务 与UT真诚协商为强制执行许可专利权而提起的任何专利侵权诉讼中涉及的任何赔偿的资金和分配，这些专利权目前计划在2023年 开始至2035年结束的一段时间内到期。UT专利许可协议的期限与被许可的专利权同时终止。但是，如果 我们违反了专利许可协议中在UT书面通知和适用的治疗期后仍未治愈的任何条款，或者如果我们提起任何诉讼质疑许可专利权的有效性或范围，UT有权 终止专利许可协议或许可专利权的任何部分或使用领域。 如果我们违反了专利许可协议的任何条款，且该条款在UT的书面通知和适用的治疗期后仍未治愈，或者如果我们提起任何诉讼质疑许可专利权的有效性或范围 ，则UT有权终止专利许可协议或许可专利权或使用领域的任何部分。该协议还包括各方的惯常陈述、保证、契约和赔偿。

除了获得许可的专利权之外，我们还依靠我们的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来 发展和保持我们的专利地位。我们将大力保护我们的知识产权，以维护我们的权利， 从我们的技术投资中获益。

政府 法规和资金

制药 公司受到外国、联邦、州和当地机构(如美国FDA)以及全球大多数国家/地区的各种 类似机构的广泛监管。药品的制造、分销、营销和销售 在美国和其他国家均受政府监管。此外，在美国，我们必须遵守FDA制定的规则和 规定，要求提交数据，表明我们的候选产品是安全有效的 并且是按照cGMP规定生产的。如果我们不遵守适用的要求，我们可能会被罚款， 政府可能会拒绝批准我们的营销申请，或者允许我们制造或营销我们的候选产品，我们 可能会受到刑事起诉。我们的制造商和临床研究机构也可能受到 其他外国、联邦、州和当地法律的监管，包括但不限于美国《职业安全与健康法》、 《资源保护和回收法》、《清洁空气法》、进出口和海关法规以及其他国家的法律法规 。美国政府加大了对国内和国际非法营销行为的执法力度。因此，制药公司必须确保遵守《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act) 和联邦医疗欺诈和滥用法律，包括《虚假索赔法》(False Claims Act)。

这些 监管要求会影响我们的运营，每个国家/地区会有所不同，因此确保一个国家/地区的适用监管 批准并不意味着另一个国家/地区的批准。审批程序成本高，人力密集，通常持续多年，需要高技能和专业资源。

FDA 上市审批流程

新药在美国上市前通常需要采取的 步骤通常包括：

临床 研究是根据协议进行的，其中详细说明了研究的目标、哪些类型的患者可以参加 研究、测试和程序的时间表、药物、剂量和研究时间，以及用于监测 安全性的参数和要评估的疗效标准。作为IND过程的一部分，每项临床研究的方案和任何后续方案修订都必须 提交给FDA。

临床试验通常分三个阶段进行。I期临床试验通常在一小群健康志愿者中进行 以评估各种给药方案和药代动力学的安全性和耐受性。在确定安全剂量后，在 第二阶段临床试验中，该药物用于少数患病患者 通过剂量范围研究寻找治疗目标疾病或状况的初步疗效迹象，并继续评估安全性和有效剂量 将在第三阶段的较大试验中进行研究。对于疫苗，参与者是健康的，并且可以在第一阶段早期获得有效迹象，因此该阶段被定义为I/II阶段。第三阶段临床试验通常是多中心的。第三阶段临床试验通常为多中心临床试验。对于疫苗，参与者是健康的，并且可以在第一阶段早期获得有效迹象，因此该阶段被定义为I/II阶段。第三阶段临床试验通常是多中心的 在不同地点的数百名甚至数千名受试者中进行的双盲对照试验，以尽可能全面地评估药物的安全性和有效性。

临床 试验必须按照FDA的良好临床实践或GCP要求进行。如果FDA认为临床 研究没有按照FDA的要求进行，或者参与者暴露在不可接受的 健康风险中，FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床研究，或施加其他制裁。 如果FDA认为临床研究没有按照FDA的要求进行，或者认为参与者暴露在不可接受的 健康风险中，则FDA可能会下令暂时或永久停止临床研究，或者施加其他制裁。机构评审委员会(IRB)通常必须在IRB监督的研究地点批准临床试验设计和患者知情同意 ，也可以因未能遵守IRB的要求而暂时或永久停止研究，或者可以施加其他条件。此外，一些临床研究由临床研究赞助商组织的独立的 合格专家小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。此 小组根据对研究中某些数据的访问，建议是否可以在指定检查点进行试验。 临床研究赞助商还可以根据不断变化的业务目标和/或竞争环境 暂停或终止临床试验。

随着 候选产品通过临床测试阶段，制造流程将得到进一步定义、细化、控制 和验证。FDA要求的控制和验证水平随着临床研究的进展而增加。我们和我们所依赖的第三方 制造商生产我们的候选产品及其各自的组件(包括原料药) 必须遵守药品的制造、包装和标签符合cGMP的要求。为了符合cGMP要求， 制造商必须继续花费时间、金钱和精力来满足与人员、设施、设备、生产和工艺、标签和包装、质量控制、记录保存和其他要求相关的要求。

假设 根据所有适用的法规要求完成了所有要求的测试，则候选产品的详细信息将以保密协议的形式提交给FDA，请求批准销售该产品的一个或多个适应症， 并支付使用费，除非放弃。NDA包括从相关的非临床研究和 临床研究中获得的所有相关数据，包括阴性或不明确的结果以及阳性结果，以及有关 化学、制造、对照和建议的标签等方面的详细信息。为支持上市审批，提交的数据必须在质量和数量上都足以确定候选产品的安全性和有效性，以满足FDA的要求 。FDA还在批准NDA之前对制造商和实验室进行审批前检查 。

如果NDA提交申请被接受，FDA将开始对NDA进行深入审查。根据《处方药使用费法案》 或PDUFA，FDA的目标是在提交后10个月内完成初步审查并对申请人作出回应， 除非申请涉及未得到满足的医疗需求，或涉及严重或危及生命的适应症，在这种情况下， 目标可能是在提交NDA后的6个月内。但是，PDUFA目标日期不是法定要求，FDA的回应通常比最初的PDUFA目标日期晚几个月 。此外，如果FDA要求或NDA赞助商以其他方式提供有关NDA中已提供的信息 的附加信息或澄清，则PDUFA项下的审查流程和目标响应日期可能会 延长。因此，保密协议审查过程可能非常漫长。在审查保密协议期间，FDA可以 将申请提交给咨询委员会进行审查、评估和建议，以决定是否应批准申请 。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循此类建议。 来自临床研究的数据并不总是决定性的，FDA和/或其指定的任何咨询委员会可能会以与申请人不同的方式解释数据 。

在 FDA评估NDA并检查将生产和测试药品和/或其原料药的生产设施后， FDA将批准药品的商业销售，并提供特定适应症的处方信息，或者出具 一封完整的回复信，表明申请尚未准备好审批，并说明为确保NDA获得批准必须满足的条件 。如果完整的回复函需要额外的数据，而申请人随后 提交了该数据，FDA仍可能最终判定NDA不符合其批准标准。FDA 还可以使用风险评估和缓解策略(REMS)计划批准NDA以降低风险，该计划可能包括 药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如受限分配方法、患者 登记表和其他风险最小化工具。FDA还可能以更改拟议的 标签、制定适当的控制和规范或承诺进行上市后测试等为条件批准。此类上市后测试 可能包括第四阶段临床试验和监测，以便在获得批准后进一步评估和监控产品的安全性和有效性 。对于严重或危及生命的适应症的产品的监管批准，可能需要对临床研究的参与者进行长期跟踪，以确定该药物的总体生存益处。

如果FDA批准了我们的候选产品之一，我们将被要求遵守许多审批后的法规要求。 我们将被要求向FDA报告某些不良反应和生产问题，提供最新的 安全性和有效性信息，并遵守有关我们任何候选产品的广告和促销标签的要求 。此外，质量控制和制造程序在获得批准后必须继续符合cGMP，FDA定期 检查生产设施以评估cGMP的合规性，这对程序、实质性和记录的保存提出了广泛的要求 。如果我们寻求对批准的产品进行某些更改，例如某些制造更改，我们可能 需要FDA审批才能实施更改。

虽然 医生可以将产品用于未经FDA批准的适应症，但我们不能为 未经批准的适应症贴标签或推广该产品。确保FDA批准新的适应症与批准原始适应症的流程类似，除其他事项外，还需要提交来自充分且控制良好的研究的数据，以证明 该产品在新适应症中的安全性和有效性。即使进行了这样的研究，FDA也可能不会及时批准任何改变，或者根本不批准。

FDA还可能要求进行上市后测试或第四阶段测试，以及风险最小化行动计划和监督，以 监控可能限制产品分销或 使用的批准产品或场所条件或批准的效果。

第505(B)(2)条 新药申请

我们 打算通过505(B)(2)调控途径提交我们两个主要候选治疗药物的申请。作为FDA批准以前批准的产品的新适应症或新配方的替代 途径，公司可以提交第505(B)(2)条 保密协议，而不是“独立的”或“完整的”保密协议。FDCA第505(B)(2)条作为1984年《药品价格竞争和专利期恢复法》(也称为《哈奇-瓦克斯曼修正案》)的一部分而颁布。第505(B)(2)条 允许提交保密协议，条件是至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究 ，并且申请人没有获得参考权。可能允许 遵循505(B)(2)路径获得批准的产品的一些示例是具有新剂型、强度、给药途径、配方 或适应症的药物。

Hatch-Waxman修正案允许申请人依赖针对批准的 产品进行的某些已发表的非临床或临床研究，或FDA先前对此类研究进行审查后得出的结论。FDA可能会要求公司进行额外的 研究或测量，以支持对批准产品的任何更改。然后，FDA可针对所有或 已批准参考产品的所有或部分标签适应症，以及第505(B)(2)条申请支持的任何新适应症批准新产品。虽然允许引用非申请人生成的非临床和临床数据或申请人无权参考的 数据，但与新产品的制造和质量相关的所有开发、工艺、稳定性、资格和验证 数据必须包括在根据第505(B)(2)条提交的保密协议中。

对于第505(B)(2)节申请人依赖FDA对已获批准产品进行的研究的结论的程度，申请人必须向FDA证明FDA批准的药物产品和治疗等效性评估或橙皮书中列出的任何专利。具体而言，申请人 必须证明：(I)未提交所需的专利信息；(Ii)所列专利已过期；(Iii)所列专利未过期，但将在特定日期过期，并在专利过期后寻求批准；或(Iv)所列专利无效或不会受到新产品的侵犯。第505(B)(2)条的申请也将在参考产品的 橙皮书中列出的任何非专利专有权(如获得新化学实体批准的专有权)到期之前不会获得批准。如果未能完成上述橙皮书认证， 第505(B)(2)条申请人可能会在其产品开发上投入大量时间和费用，结果却是 在其产品可以商业化之前遭受重大延迟和专利诉讼。

孤儿 药物

根据《孤儿药物法案》，FDA可以授予一种药物孤儿称号，该药物旨在治疗在美国影响少于20万人的罕见疾病或疾病，或者在其他有限的情况下。孤儿药物指定(ODD)向拥有将特定产品推向市场的ODD的公司提供七年 的市场独占权，独立于专利保护。此外，开发孤儿药物的公司有资格享受某些激励措施，包括对合格的临床 测试给予税收抵免。此外，已获得孤儿药物指定的产品的NDA不受处方药使用费 的限制，除非申请包括指定药物用于治疗罕见疾病或病症以外的其他适应症。

为获得排他性，如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对该疾病的第一次批准或具有此类指定的 条件，则该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA 在七年内不得批准任何其他申请在同一适应症内销售相同活性部分，除非 在有限的 情况下，例如另一种药物显示出优于具有孤儿排他性的药物的临床优势。但是，竞争对手 可能会获得同一适应症的不同有效部分的批准，也可能会获得不同适应症的相同有效部分的批准 。此外，医生可能会开出标签外使用的产品，破坏我们的排他性。如果竞争对手在我们之前获得了 相同适应症的相同活性部分的批准，则孤立的 药物独占可能会在七年内阻止我们的某个候选产品获得批准，除非我们能够证明我们的产品在临床上 优越。

我们 可能计划在美国、欧盟、 和其他对特定产品感兴趣的地区为我们的一些候选产品寻求孤儿药物指定和独家经营权。我们不能保证在任何司法管辖区内的任何 产品都会获得孤儿药物称号。即使我们能够获得产品的孤儿药物指定，我们也不能确定此类 产品是否会获得批准，我们是否能够在获得批准后获得孤儿药物独家经营权(如果有的话)，或者我们是否能够 维持授予的任何独家经营权。

继续 法规

药物获批上市并进入市场后，许多法规要求将继续适用。这些包括， 但不限于：

其他 美国医疗法律和合规性要求

对于在美国分销的 产品，我们还将接受 联邦政府和我们开展业务的州的额外医疗监管和执法。适用的联邦和州医疗法律法规 包括以下内容：

偿还

我们候选产品在美国的销售额 可能在一定程度上取决于第三方付款人(如政府医疗计划、商业保险和管理的医疗保健组织)将在多大程度上支付候选产品的费用。 这些第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。此外， 控制医疗费用已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格也一直是这项工作的重点 。美国政府、州立法机构和外国政府对实施 成本控制计划表现出极大兴趣，包括价格控制、报销限制和非专利产品替代要求 。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的情况下在司法管辖区 采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。如果这些第三方付款人不认为 我们的候选产品与其他可用的疗法相比具有成本效益，他们可能不会在 批准后将我们的候选产品作为其计划下的一项福利来覆盖，或者，如果他们这样认为，付款水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品 候选产品。

2003年《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(简称MMA)对联邦医疗保险受益人的处方药分销和定价提出了新的要求，并包括对 联邦医疗保险D部分下的处方药福利进行重大扩展。根据D部分，联邦医疗保险受益人可以登记由私人实体提供的处方药计划， 将提供门诊处方药保险。D部分计划包括独立处方药福利计划 和处方药承保范围，作为Medicare Advantage计划的补充。与联邦医疗保险A部分和B部分不同，D部分的承保范围 不是标准化的。D部分处方药计划发起人不需要为所有承保的D部分药物付费，并且每个药物 计划都可以制定自己的药物处方，以确定它将涵盖哪些药物以及覆盖的级别或级别。但是，D部分处方 药方必须包括每个治疗类别和覆盖的D部分药物类别中的药物，但不一定 每个类别或类别中的所有药物。D部分处方药计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会制定和审查 。政府支付处方药的部分费用可能会增加对我们获得上市批准的 候选产品的需求。但是，D部分处方药计划涵盖的我们候选产品 的任何协商价格都可能低于我们可能获得的价格。此外，虽然MMA仅适用于联邦医疗保险受益人的药品福利 ，但私人支付者在设置自己的支付费率时通常遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制 。MMA导致的任何付款减少都可能导致非政府付款人付款的类似减少 。

2009年2月17日，《2009年美国复苏和再投资法案》签署成为法律。这项法律为联邦政府提供资金，以比较同一疾病不同治疗方法的有效性。卫生与公众服务部、医疗研究与质量局和美国国立卫生研究院将 制定研究计划，并定期向国会报告研究状况和相关支出。虽然比较有效性研究的结果 并不打算强制要求公共或私人付款人的承保政策，但尚不清楚如何避免此类结果，以及研究是否会对我们候选产品的销售产生什么影响。 如果任何此类产品或其打算治疗的情况是研究的主题，则尚不清楚。如果比较 有效性研究表明竞争对手的产品具有优势，也可能会对我们候选产品的销售产生不利影响 。我们候选产品的第三方报销减少或第三方付款人决定不承保 我们的候选产品可能会减少医生对候选产品的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

员工 和人力资本资源

截至本报告日期 ，我们有四名员工(包括高管)和几名顾问提供技术、 财务和一般行政服务。

我们的人力资本资源 目标包括根据需要识别、招聘、留住、激励和整合我们的现有和新员工、 顾问和顾问。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，从而通过激励 这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

可用的 信息

我们的 网站位于www.tffpharma.com。我们网站上的信息或通过我们网站访问的信息不属于本10-K表格年度报告 的一部分。本年度报告的10-K表格复印件位于美国证券交易委员会公共资料室，邮编20549，地址为华盛顿特区东北大街100F Street。有关公共资料室运作的信息，请致电证券交易委员会 ，电话：1-800-SEC-0330。SEC还维护了一个互联网网站，其中包含有关我们在 www.sec.gov上提交的文件的报告和其他信息。

第 1A项。风险因素

投资 我们的普通股风险很高。在购买我们的普通股之前，您应该仔细阅读和考虑以下风险因素以及本报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关说明。 这些风险因素中的每一个，无论是单独存在还是合并在一起，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，也会对我们普通股投资的价值产生不利影响。可能存在我们目前不知道或目前认为无关紧要的额外风险 ，这也可能损害我们的业务和财务 地位。如果发生以下任何事件，我们的财务状况、我们获得资本资源的能力、 我们的运营结果和/或我们未来的增长前景可能会受到重大不利影响， 我们普通股的市场价格可能会下跌。因此，您可能会损失您在我们普通股上的部分或全部投资。

与我们的业务相关的风险

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们是一家生物制药公司，2018年1月新成立 ，运营历史有限。我们还没有开始创收业务。2019年11月，我们 为我们的TFF VIP候选产品启动了第一阶段人体临床试验，2020年6月，我们为我们的TFF TIP候选产品启动了第一阶段人体临床试验 ，然而，到目前为止，我们的操作还包括初步研究和 开发、药物配方和表征以及初步候选产品的测试。我们有限的运营历史 使得潜在投资者很难评估我们的技术或未来的运营。作为一家处于发展阶段的生物制药 公司，我们要承担新业务涉及的组织、融资、支出、并发症和延误方面的所有固有风险 。因此，您应该根据公司在开发初期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难 来考虑我们的前景，尤其是像我们这样的临床阶段生物制药公司 。潜在投资者应仔细考虑运营历史有限的公司将面临的风险和不确定性 。特别是，潜在投资者应该考虑到，我们可能无法：

投资者 应根据发展中公司在竞争环境中遇到的不确定性来评估对我们的投资。 不能保证我们的努力一定会成功，也不能保证我们最终能够实现盈利。如果我们 不能成功执行上述任何一项，我们的业务可能不会成功，您的投资将受到不利影响。 您必须做好损失所有投资的准备。

我们 有重大运营亏损的历史，预计在可预见的未来将继续亏损。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年，我们分别发生了适用于普通股股东的净亏损1860万美元和 3670万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为3430万美元。我们预计将继续 在没有任何相应收入的情况下产生大量费用，除非我们能够获得监管部门的批准，并且 至少成功地将我们的一款候选产品商业化。但是，不能保证我们的任何候选产品都能获得 监管部门的批准。即使我们能够获得监管部门的批准并随后将我们的候选产品商业化 ，也不能保证我们会产生可观的收入或实现盈利。

在我们将候选产品推向商业化的过程中，我们 预计会有大量的研究、监管和开发费用。 因此，我们预计在可预见的未来会遭受重大损失，而且这些损失还会增加。我们不确定 何时或是否能够实现或保持盈利。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法 在后续时期持续盈利。如果不能实现并保持盈利，可能会削弱我们维持运营的能力 ，并对我们的业务和筹集资金的能力产生不利影响。如果我们无法在合理的 期限内产生正现金流，我们可能无法进一步执行我们的业务计划或继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部 投资。

我们 预计我们将需要额外的资金来执行我们的业务计划和资金运营，而这些额外的资金可能无法 以合理的条款或根本无法获得。截至2020年12月31日，我们的总资产约为3870万美元 ，营运资本约为3620万美元。截至2020年12月31日，我们的流动资金包括约3530万美元的现金和现金等价物 。我们相信，截至本报告日期，我们手头的现金足以为我们建议的 运营计划提供资金，至少在本报告日期之后的12个月内。然而，截至本报告之日，我们相信 我们将需要额外的资金来支持我们的运营，直到TFF VIP和TFF TIP的上市批准，假设 完全可以获得这样的批准，并从事我们的任何其他候选药物的实质性开发，例如 配方、早期动物试验和正式的毒理学研究。我们打算通过各种融资来源 寻求更多资金，包括出售我们的股权和债务证券、我们的技术和共同开发的许可费以及与行业合作伙伴的合资企业 ，优先考虑我们的技术和与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费 。此外，我们将考虑当前业务计划的替代方案，使我们能够用较少的资本实现 创收运营和有意义的商业成功。但是，不能保证 这些资金会以商业上合理的条款提供(如果有的话)。如果无法以令人满意的 条款获得此类融资，我们可能无法进一步执行我们的业务计划，并且可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会 失去全部投资。

我们的 业务模式完全依赖于德克萨斯大学奥斯汀分校授予我们的某些专利权，失去这些许可权 很可能会导致我们目前设想的业务失败。2015年7月，得克萨斯大学奥斯汀分校(简称UT)授予我们的前母公司LTI全球独家专利权，授予 TFF平台在除疫苗以外的所有使用领域的专利权。2018年3月，LTI将其对TFF平台的全部 权益转让给我们，包括与UT的专利许可协议。2018年11月，我们和UT修改了专利许可协议 ，使我们对TFF平台的独家专利权扩展到所有使用领域。我们目前的业务模式 完全基于UT根据专利许可协议授权给我们的专利 权利的可用性，该模式完全专注于使用TFF技术开发药物。专利许可协议要求我们支付专利费和 里程碑付款，并遵守各种契约和协议，如果我们违反协议，UT可以 选择终止协议。截至本报告日期，我们相信我们遵守了专利许可协议 ，并认为我们与UT的关系非常好。但是，如果我们因 任何原因违反专利许可协议，并且我们无法在任何治疗期内纠正此类违反或无法从UT获得豁免，我们可能会丢失专利 许可协议，这将导致我们失去对TFF技术的所有权利。

我们的 业务可能会受到最近新冠肺炎爆发的不利影响。2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株--新冠肺炎， 。2020年1月，这种冠状病毒蔓延到包括美国在内的其他国家，遏制新冠肺炎传播的力度加大。目前，美国和某些其他国家 是封锁和自我隔离程序的对象，这严重限制了业务运营，并限制了 内部和外部会议。我们原本预计将于2020年第一季度在澳大利亚开始我们的TFF配方他克莫司或TFF TIP的第一阶段临床试验，并于2020年3月13日获得澳大利亚人类研究伦理委员会的批准，开始第一阶段试验。然而，在2020年3月晚些时候，我们在澳大利亚的合同研究机构合作伙伴 通知我们，由于新冠肺炎病毒在澳大利亚的传播，启动试验的时间将推迟。一个促成因素是他克莫司是一种免疫抑制剂药物，考虑到新冠肺炎病毒的威胁，我们担心 即使我们给健康的志愿者服用免疫抑制剂，如果志愿者感染新冠肺炎，吸入免疫抑制剂可能会增加严重并发症的风险。2020年6月，我们能够开始在墨尔本的第一阶段试验中使用我们的 TFF TIP，但是在2020年7月，由于新冠肺炎在墨尔本地区的复兴，第一阶段试验被推迟了 。随着新冠肺炎在墨尔本地区的火爆，为了保持活力，澳大利亚昆士兰州布里斯班的第二个临床试验点开业了，我们在2020年第三季度恢复了第一阶段临床试验的剂量。进一步, 病毒爆发以及我们或我们的客户可能对新冠肺炎采取的任何预防或保护措施都可能导致 一段时间内其他正在进行的工作中断。我们客户的业务可能会中断，我们未来的成本以及 潜在收入和技术评估可能会受到负面影响。目前无法合理地 估计由此产生的任何财务影响，但可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。新冠肺炎对我们 结果的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定且无法预测，包括 可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或处理其影响的措施等。

我们 目前没有销售和营销组织。如果我们不能建立令人满意的销售和营销能力 或确保第三方销售和营销关系，我们可能无法将我们的任何候选产品成功商业化 。目前，我们没有销售或营销人员。在初步收到我们一个或多个药品所需的 监管批准后，我们打算通过我们内部直销团队、第三方营销和分销关系的组合 将我们的药品商业化。在某些情况下，例如涉及 联合药物的开发或专利药物干粉配方的开发，我们打算获得我们TFF技术的许可 或达成联合开发安排。如果我们不能成功招聘销售和营销人员 并建立销售和营销基础设施，或者与第三方 达成适当的协作安排，我们将很难成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务、 经营业绩和财务状况产生不利影响。

即使 如果我们达成第三方营销和分销安排，我们对这些第三方的销售、营销 和分销活动的控制也可能有限或无法控制。我们未来的收入可能在很大程度上取决于这些 第三方的努力是否成功。在建立销售和营销基础设施方面，我们将不得不与老牌和资金雄厚的制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员。可能 阻碍我们建立内部销售组织或与第三方达成协作安排的因素包括：

我们 将完全依赖第三方来生产我们的候选产品，如果这些第三方无法获得fda或类似的外国监管机构的生产批准，我们候选产品的商业化 可能会被暂停、推迟或利润下降。 fda或类似的外国监管机构无法向我们提供足够数量的候选产品，或者 无法以可接受的质量水平或价格进行商业化。。我们目前没有，也不打算获得 生产我们的候选药物用于临床试验或商业销售(如果有的话)的能力或基础设施。因此， 如果我们的任何候选产品被批准商业化，我们将有义务依赖合同制造商。 我们已经与Irisys，Inc.和CoreRx，Inc.签订了短期合同制造协议，以便它们分别为我们的TFF VIP和TFF TIP候选产品提供某些 产品测试、开发和临床制造服务。 我们目前正在与几家合同制造商洽谈为我们提供的任何候选药物的商业供应 但是，我们尚未与任何合同制造商签订商业供应协议， 可能无法与合同制造商以优惠条款向 我们提供任何候选产品的商业供应，或者根本无法在需要时进行商业供应。

我们当前和未来的合同制造商用来生产我们候选产品的设施必须经过 FDA或类似的外国监管机构的批准。在我们向FDA或其他相关监管机构提交新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)后，此类审批将接受检查。 我们将向FDA或其他相关监管机构提交新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)。我们不会控制候选产品的生产过程，在生产活性 药物物质和成品时，我们将完全依赖我们的 合同制造合作伙伴遵守当前的良好制造规范(CGMP)。这些cGMP法规涵盖与我们的候选产品相关的制造、测试、质量控制、 储存、分销和记录保存的方方面面。如果我们的合同制造商未能成功 生产出符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法 确保或维持其生产设施生产的产品获得监管部门的批准。如果FDA或类似的 外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们的 开发、制造、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。同样，如果我们的任何合同制造商选择终止与我们的业务关系，我们也可能 受到负面影响。

我们的 合同制造商将接受FDA以及相应的州和外国 机构的持续定期突击检查，检查是否符合cGMP和类似的法规要求。我们无法控制我们的合同制造商 是否遵守这些法规和标准。如果我们的任何合同制造商未能遵守适用的法规 ，可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、未能向市场批准我们的任何候选产品、延迟、暂停或撤回批准、无法供应产品、运营限制 和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们将无法 控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。 如果我们的合同制造商不遵守或保持这些标准中的任何一项，可能会对我们 开发、制造、获得监管部门批准或营销我们的任何候选产品的能力产生不利影响(如果获得批准)。

如果， 由于任何原因，这些第三方不能或不愿意履行承诺，我们可能无法找到替代制造商或配方商 或与他们签订有利协议，并且我们不能确定任何此类第三方是否具有满足未来要求的 制造能力。如果这些制造商或任何成品的替代制造商 在我们的活性药物成分、 或原料药或成品的各自制造流程中遇到任何重大困难，或者出于任何原因应该停止与我们的业务往来，我们的任何候选产品的供应可能会出现重大中断 ，或者可能根本无法提供我们的候选产品。如果我们 遇到制造困难，我们生产任何候选产品的充足供应的能力可能会受到 负面影响。我们无法协调我们的第三方制造合作伙伴的努力，或者我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用产能 ，这可能会削弱我们以所需的 水平供应我们的任何候选产品的能力。由于我们需要满足重要的法规要求才能获得新的原料药 或成品制造商的资格，如果我们与当时的制造合作伙伴遇到这些或其他困难，如果我们决定将任何候选产品的生产 转移给一个或多个替代制造商来解决此类困难，我们的任何候选产品的供应可能会出现严重中断。

任何制造问题 或合同制造商的损失都可能中断我们的运营，并导致开发延迟和销售损失。此外， 我们将依靠第三方提供生产我们的候选产品所需的原材料。任何此类对供应商的依赖 都可能涉及几个风险，包括可能无法获得关键材料，并降低对生产成本、交货时间表、可靠性和质量的控制。供应商问题对我们的合同制造商之一的运营造成的任何意外中断 都可能延误我们任何候选产品的发货，增加我们销售商品的成本，并导致 销售损失。

如果对我们提起产品责任诉讼 ，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们产品的商业化 候选产品。由于我们候选产品的临床测试，我们将面临潜在的产品责任风险 ，如果我们将任何候选产品商业化，我们将面临更大的此类责任风险。例如，如果我们开发的任何产品(包括我们的任何候选产品)或我们在候选产品中使用的任何材料涉嫌造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉 。任何此类 产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告 、疏忽、严格责任和违反保修的指控。在美国，根据州消费者保护法，也可以对我们提出索赔 。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使成功地为这些索赔辩护 也需要我们使用大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔 都可能导致：

截至本 报告的日期，我们已经为我们的人体临床试验购买了保险，我们认为这足以满足我们目前的 临床测试和开发水平，但我们不投保产品责任保险。我们打算在开始商业销售我们最初的产品时获得产品责任保险 。我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们开发的产品的商业化 。尽管我们将努力获得并维持我们认为足够的此类保险金额，但任何针对我们提出的 索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围之内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有 各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。因此，我们可能需要 支付法院裁决或协商达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险承保范围内的任何金额，而我们可能没有或无法获得足够的资金来支付这些金额。

如果信息技术系统出现故障或安全漏洞，我们的业务 运营可能会受到影响。虽然我们相信 我们已在内部信息技术和网络系统中实施了足够的安全措施，但我们的信息 技术系统可能会受到安全漏洞、计算机病毒、自然灾害、恐怖主义和电信故障的影响 。任何系统故障或安全漏洞都可能导致我们的运营中断，此外还可能丢失 专有信息和商业机密。如果任何中断或安全漏洞导致我们的机密信息披露不当 ，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们可能会承担赔偿这些中断或安全漏洞造成的损害的责任或额外费用 。

销售我们候选产品的假冒 版本，以及未经授权销售我们候选产品，可能会对我们的收入、 业务和运营结果产生不利影响，并损害我们的品牌和声誉。我们的候选产品可能面临来自假冒药品的竞争 ，假冒药品是以相同或非常相似的品牌名称销售的药品和/或外观与正品相似，但未经适当许可或批准销售的药品。此类产品分流了 正品的销售，通常成本和质量较低(例如，成分或配方不同)， 有可能损害正品的质量和有效性声誉。为我们的候选产品获得监管批准 是一个复杂而漫长的过程。如果在等待监管部门批准期间开始非法 销售假冒产品，消费者可能会购买此类假冒产品，这可能会对我们的收入、 业务和经营业绩造成不利影响。此外，如果非法销售假冒产品对消费者造成不良影响， 我们可能与此类事件造成的任何负面宣传有关。尽管世界各地的药品监管、控制和 执法系统在监管假药方面越来越积极，但我们可能无法 阻止第三方制造、销售或声称销售与我们的候选产品竞争的假冒产品。 此类销售也可能在我们不知情的情况下发生。假冒产品的存在和任何生产或销售的增加或未经授权的销售都可能对我们的收入、品牌声誉、业务和运营结果产生负面影响。

与产品监管相关的风险

我们的成功 完全取决于我们能否获得FDA和外国司法管辖区监管机构对我们候选产品的上市批准 我们打算在这些司法管辖区销售我们的候选产品，这是无法保证的。 在我们获得FDA或任何外国的NDA批准 之前，我们不得将我们的候选产品作为处方药产品在美国销售，或者在我们获得这些国家/地区所需的批准之前，我们不得将我们的候选产品作为处方药产品在美国销售。在美国，FDA通常要求完成每种药物的临床试验以确定其安全性和有效性，并进行广泛的 药物开发以确保其质量，然后才能批准NDA。在大量正在开发的药物中，只有很小的百分比导致向FDA提交了NDA，最终获得商业化批准的就更少了。截至本报告日期 ，我们尚未就任何候选产品向FDA提交保密协议或向其他监管机构提交类似申请 。

因为我们最初的 干粉候选药物TFF VIP和TFF TIP将是已确定的非专利药物，我们相信我们的初始药物 产品候选将有资格通过FDA的505(B)(2)监管途径和其他外国司法管辖区的相应监管 途径获得FDA的批准。505(B)(2)途径有时不需要进行生物等效性 试验以外的临床试验；但是，如果我们声称我们的候选药物针对新的适应症或提供比现有批准产品更好的安全性 ，并且我们目前预计在许多情况下会这样做，则很可能需要 进行额外的临床试验才能获得上市批准。例如，根据与FDA就TFF VIP和TFF TIP分别召开的Pre-IND 会议，我们认为在申请TFF VIP和TFF TIP的上市审批之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段研究，在申请TFF VIP的上市审批之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段研究。 TIP申请上市审批之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段研究。然而，不能保证FDA不会要求TFF VIP或TFF TIP的额外临床数据。

我们的业务模式 是开发非专利药物，我们将通过FDA的505(B)(2)监管途径直接开发干粉制剂 ；然而，并非我们所有的候选产品都将针对非专利药物， 至少在CBD的干粉配方中，我们的候选产品可能不是药物。我们预计CBD药物产品的任何干粉 配方都不会过期，我们建议的铝盐疫苗干粉配方可能也不会 过期。我们还预计，我们的CBD药物产品干粉配方可能需要通过FDA的 505(B)(1)监管途径进行全面的NDA；然而，非药用CBD干粉配方可能不需要FDA批准。我们预计 我们的铝盐疫苗干粉配方将需要生物许可证申请或BLA，这非常类似于通过FDA的505(B)(1)监管途径的完整NDA。

我们的成功取决于我们是否获得上述监管批准，而此类监管批准的发放是不确定的， 面临许多风险，包括以下风险：

获得监管审批的过程非常昂贵，通常需要很多年(如果最终获得批准)，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性、寻求监管审批的管辖范围以及监管机构的重大自由裁量权等因素而有很大不同 。开发期间监管审批政策的更改、附加法规或法规的更改或提交产品的监管审查的更改 可能会导致申请审批或拒绝的延迟。在一个司法管辖区获得监管批准并不一定意味着候选产品将在我们可能寻求批准的所有司法管辖区获得监管批准， 但未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们在其他司法管辖区寻求批准的能力产生负面影响。 由于上述原因或任何其他原因未能为我们的候选产品获得监管批准，将阻止我们 将候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

临床测试 昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。我们的 业务模式完全依赖于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化， 这可能永远不会发生。2019年11月，我们为我们的TFF VIP候选产品启动了第一阶段人体临床试验，并于2020年6月为我们的TFF TIP候选产品启动了 第一阶段人体临床试验。然而，截至本报告之日，我们尚未 以其他方式对我们的候选产品进行性能表征和动物测试以外的任何进展。我们可能无法成功 获得FDA或类似的外国监管机构的批准，开始对我们的任何其他候选产品进行临床试验 。如果我们没有获得目前计划的批准，我们预计为任何候选产品启动临床计划的时间将延长 ，这样的延长将增加我们的费用，推迟我们可能收到的任何收入， 并增加我们对额外资金的需求。此外，不能保证我们将获得开始人类临床试验的批准 ，或者，如果我们获得批准，我们的临床试验将会成功，或者我们将继续临床开发 以支持FDA或类似的外国监管机构对任何适应症的批准。我们注意到，大多数候选产品 从未达到临床开发阶段，即使那些已经开始临床开发的产品也只有很小的机会成功完成临床开发并获得监管部门的批准。临床前试验和临床试验早期阶段的成功并不能保证以后的临床试验也会成功。 , 临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。我们的一项或多项临床试验在测试的任何阶段都可能失败。在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到许多 不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管部门的 批准或将我们的候选产品商业化。因此，我们的业务目前完全依赖于我们候选产品的成功开发、 监管审批和商业化，这可能永远不会发生。

即使我们的任何候选产品获得了 监管部门的批准，我们也可能无法成功地将该产品商业化，我们从其销售中获得的收入(如果有的话) 也可能是有限的。如果获准上市，我们产品 候选产品的商业成功将取决于医学界(包括医生、患者和医疗保健付款人)对每种产品的接受程度。 我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

如果我们的任何候选产品 获得批准，但没有达到医生、医疗保健付款人和患者足够的接受度，我们 可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或维持盈利。我们努力让医疗 社区和第三方付款人了解我们的候选产品的好处，这可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们获得了监管部门的批准，任何批准的时间或范围也可能会禁止或降低我们将产品成功商业化的能力 候选产品。例如，如果审批过程太长，我们可能会错失市场机会，并让其他公司 有能力开发竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的 ，或者受到限制或审批后的承诺，从而使我们的候选产品在商业上不可行。例如， 监管机构可能会批准我们的任何候选产品的适应症少于或超过我们要求的范围，可能不会 批准我们打算对任何候选产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准我们的任何候选产品，或者可能会批准我们的任何候选产品，其标签不包括该适应症成功商业化所必需或需要的标签声明 。此外，FDA或类似的外国监管机构可以在审批上附加条件，或要求风险管理计划或风险评估和缓解战略，或REMS，以确保药物的安全使用。此外，产品审批可能会因不符合监管标准 或如果产品最初上市后出现问题而被撤回。上述任何情况都可能严重损害我们候选产品的商业成功 。

即使我们的任何候选产品获得了 营销批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束， 这可能会导致大量额外费用。此外，我们的候选产品可能会受到标签和其他 限制并退出市场，如果我们未能遵守监管要求 或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。即使我们的任何 候选产品获得监管部门的批准作为适应症，FDA或国外同类机构仍可能对其指示的用途或营销或批准条件施加重大限制，或对可能昂贵且耗时的审批后 研究(包括4期临床试验)和上市后监测(以监控安全性和有效性)持续提出要求。我们的候选产品 还将遵守有关制造、标签、包装、储存、分销、 安全监控、广告、促销、记录和不良事件报告以及其他上市后信息的持续法规要求。这些 要求包括向FDA注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守当前的良好临床实践法规 或cGCP。此外，药品制造商及其设施 要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合当前的cGMP、与质量控制、质量保证相关的要求以及相应的记录和文件维护。

FDA有权 要求将REMS作为NDA的一部分或在获得批准后发放，这可能会对批准的药物的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制在经过专门 培训的特定医生或医疗中心，将治疗限制为满足特定安全使用标准的患者，或要求患者测试、监控和/或在登记处注册 。

对于与我们的候选产品相关的销售 和营销活动，广告和促销材料必须符合 中的FDA规则以及美国其他适用的联邦、州和地方法律以及其他国家/地区的类似法律要求。 在美国，向医生分发产品样本必须符合美国处方 药品营销法的要求。申请持有人必须获得FDA批准才能更改产品和制造，具体取决于更改的性质 。我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束， 包括但不限于美国反回扣法规、美国虚假索赔法案和类似的州法律，这些法律除其他事项外，还会影响我们建议的销售、营销和科学/教育资助计划。如果我们参与美国医疗补助 药品退税计划、美国退伍军人事务部的联邦供应时间表或其他政府药品计划， 我们将受到有关报告和付款义务的复杂法律法规的约束。所有这些活动还 可能受到美国联邦和州消费者保护以及不正当竞争法的约束。其他国家/地区的许多此类领域也有类似的要求。

此外，如果我们的任何 候选产品被批准用于特定用途，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续监管审查的 约束。FDA严格监管有关处方药的促销声明 。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签中所反映的 。如果我们的候选产品获得市场批准，医生仍然可以 以与批准的标签不一致的方式合法地向他们的患者开出我们的产品。如果我们被发现 推广此类标签外使用，我们可能会面临重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极 执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的 公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销活动。FDA还 要求公司签订永久禁令的同意法令，根据这些法令，具体的促销行为将被改变或限制。

如果我们或监管 机构发现候选产品存在以前未知的问题，例如意外严重或频率的不良事件、 生产该产品的设施存在问题，或者我们或我们的制造商未能遵守适用的监管 要求，我们可能会受到以下行政或司法制裁：

发生上述任何 事件或处罚都可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力。不利的 监管措施，无论是审批前还是审批后，也可能导致产品责任索赔并增加我们的产品责任风险 。

在一个司法管辖区获得并 保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得 我们候选产品的监管批准。在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们能够在 任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响 。例如，即使FDA批准候选产品上市，外国司法管辖区的类似 监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造、营销和推广 。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限 ，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究 可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区 ，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些 情况下，我们打算对产品收取的价格也需要审批。

获得外国监管 批准并遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本 ，并可能延迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管 要求和/或未获得适用的营销审批，我们的目标市场将会减少， 我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。

即使我们 可以为候选产品申请孤儿药物指定，我们也可能无法获得孤儿药物营销专营权。 我们认为，在某些情况下，我们的干粉药物产品可能符合FDA的孤儿药物状态。不能保证 FDA将批准我们的任何候选产品未来的任何孤儿药物指定申请，这将使 我们没有资格获得孤儿药物指定的额外专有权和其他好处。

根据《孤儿药物 法案》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或病症的药物授予孤儿药物指定，这种疾病或病症通常是一种在美国影响不到200,000人的疾病或病症，并且没有合理的预期 可以从产品的销售中收回在美国开发和提供治疗此类疾病或病症的药物的成本 。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。FDA批准孤儿药物指定后，FDA会公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。指定孤立产品 不会在监管审批流程中传达任何优势，也不会缩短监管审批流程的持续时间。除了 潜在的专营期外，孤儿指定还使公司有资格在 四年内每年获得最高400,000美元的赠款资金，用于支付临床试验费用、临床研究费用的税收抵免，以及可能免除 FDA申请用户费用。

如果具有 孤儿称号的产品随后获得FDA对其具有孤儿称号的疾病或病症的第一次批准， 该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请在同一适应症内销售同一 药物，除非在有限的情况下，例如：(I)该药物的孤儿称号 被撤销；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤儿独家持有者同意：(I)该药物的孤儿称号被撤销；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤儿独家持有者同意：(I)该药物的孤儿指定被撤销；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤儿独占持有人同意(Iv)孤儿专有权持有人不能保证获得足够数量的药物；或(V)竞争对手的产品显示出临床上优于具有孤儿专有权的产品。如果指定为孤立产品的药物 获得上市批准的适应症范围大于指定的适应症，则它可能无权获得孤儿药物独家经营权。 如果我们选择寻求此类申请，不能保证我们的 适应症中的任何候选产品都将获得孤儿药物指定，我们认为这些候选产品可能符合条件。

当前和未来的 法律可能会增加我们获得候选产品上市批准并将其商业化的难度和成本 并影响我们可能获得的价格。在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已进行了多项立法和法规方面的 更改以及拟议中的更改，这些更改可能会阻止或推迟我们候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响我们销售候选产品的盈利能力。 已提出立法和监管建议，以扩大审批后要求，并限制药品的销售和促销活动 。我们不知道是否会颁布额外的法律变更，也不知道FDA的法规、指南或解释是否会更改，或者这些更改对我们候选产品的上市审批(如果有)可能会产生什么影响。 此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。

在美国， 《联邦医疗保险现代化法案》(简称MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付医药产品的方式。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了一种基于药品平均销售价格的新报销方法 。此外，这项立法授权Medicare Part D处方药计划使用处方，在这些处方中， 可以限制任何治疗类别涵盖的药物数量。由于这项立法和联邦政府对药品的覆盖范围扩大，我们预计将面临控制和降低成本的额外压力。这些成本 降低举措和本立法的其他条款可能会降低我们为候选产品提供的覆盖范围和价格 ，并可能严重损害我们的业务。虽然MMA仅适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设置自己的报销费率时通常会遵循联邦医疗保险的承保政策和支付限制，而MMA导致的任何报销减少 都可能导致私人付款人的付款减少类似的情况。

患者保护 和平价医疗法案经2010年的《医疗保健和教育负担能力调节法》或统称为《医疗改革法》修订，是一部全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险 行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。 这是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的覆盖面，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用行为的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。医疗改革法案 出于报告目的修改了“制造商平均价格”的定义，这可能会增加对各州的医疗补助药品退税金额 。此外，该法律对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。

医疗改革法 仍有待立法努力，以废除、修改或推迟该法律的实施。如果《医改法》被废止或修改，或者《医改法》某些方面的实施被推迟，这种废除、修改或延迟可能会对我们的业务、战略、前景、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。我们 目前无法预测医疗改革法的任何废除、修改或延迟实施对我们的全面影响 。由于医疗保险和医疗补助 服务中心(简称CMS)和其他机构需要实施的重大法规改革，以及实施这些改革所需的众多流程，我们无法预测联邦或州层面将实施哪些医疗保健 计划、任何此类改革的时间或此类改革或任何其他 未来立法或法规将对我们的业务产生的影响。

此外，自“医疗改革法”颁布以来，美国还提出并通过了其他 立法修改。我们预计 未来将采取额外的联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦 和州政府为医疗产品和服务支付的金额，进而可能大幅降低某些开发项目的预计价值 ，并降低或消除我们的盈利能力。

对我们的任何候选产品进行任何 适应症的任何必要研究的任何终止、暂停或延迟开始或完成都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响 。临床研究的开始和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟 ：

产品开发 如果我们延迟测试或审批，或者如果我们需要进行比计划更多或 更大的临床研究，我们任何候选产品的成本都会增加。此外，法规要求和政策可能会发生变化，我们可能需要 修改研究方案以反映这些变化。修正案可能要求我们向FDA、类似的 外国监管机构和IRBs重新提交我们的研究方案进行重新检查，这可能会影响该 研究的成本、时间或成功完成。如果我们延迟完成，或者我们、FDA或其他监管机构、IRB或其他审查机构，或我们的任何临床研究站点暂停或终止我们对任何候选产品的任何临床研究， 其商业前景可能会受到实质性损害，我们创造产品收入的能力将会延迟。如果延迟完成 我们的临床试验，将增加我们的成本，减缓我们的开发和审批流程，并危及我们开始 产品销售和创收的能力。这些事件中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。 此外，许多导致或导致临床研究终止或暂停或延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。此外，如果一项或多项临床研究被推迟，我们的竞争对手可能会比我们更早将竞争产品推向市场，而我们任何受影响的候选产品的商业 可行性可能会显著降低。

第三方保险 以及报销和医疗成本控制计划和治疗指导方针可能会限制我们未来的收入。 我们能否成功营销我们的候选产品在一定程度上取决于政府健康管理机构、私人健康保险公司和其他组织为我们候选产品和相关治疗提供的报销水平 。在我们的任何候选产品通过国家医疗保险计划下的报销计划销售的国家/地区 通常要求药品制造商和销售商在初始价格和随后的任何涨价时获得政府批准 。在某些国家，包括美国，政府资助的和私人医疗保健计划可能会对价格施加巨大的间接压力。如果没有批准足够的价格，或者无法获得保险和报销，或者范围有限，我们可能无法销售我们的候选产品 。越来越多地， 第三方付款人试图以可能影响我们产品开发的方式控制医疗成本，包括：

我们开发的任何包含CBD的候选产品都将受到美国受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些 法律法规或遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务 在临床开发期间和审批后的运营结果以及我们的财务状况产生不利影响。我们相信我们的TFF平台 可以用来配制干粉型大麻二醇(CBD)，我们正处于开发干粉型CBD的早期阶段 。CBD是1970年联邦受控物质法案(CSA)中定义的受控物质。受控物质 受到CSA的高度监管，该法案除其他事项外，还规定了某些注册、制造 配额、安全、记录保存、报告、进口、出口以及由联邦药品监督管理局(DEA)管理的其他要求。DEA将受管制物质分为五个附表：附表I、II、III、IV或V物质。根据定义，附表 I物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途” ，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且不能在美国开具处方、销售或销售。 获准在美国使用的药品可能被列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质 被认为具有最高的滥用或依赖可能性，而附表V物质在此类物质中相对滥用风险最低 。附表一和附表二的药品受到CSA最严格的控制，包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。此外，还进一步限制了附表二药物的配发 。例如，如果没有新的处方，他们可能不会被重新灌装。

虽然大麻及其某些衍生物(包括CBD)是附表一管制物质，但在美国批准用于医疗用途的含有大麻或大麻提取物的产品必须列入附表II至附表V，因为FDA的批准符合 “可接受的医疗用途”要求。2018年，FDA批准了CBD的芝麻油口服液Epidiolex， DEA将Epidiolex安排在附表V中。据我们所知，Epidiolex是唯一获得FDA上市批准的CBD药物 。如果我们能够开发基于CBD的干粉候选药物，并且FDA为该候选药物提供了市场批准， 但不能保证，DEA将做出时间表决定，并将我们的基于CBD的干粉候选药物 列入时间表I以外的时间表，以便将其开给美国的患者。如果我们能够开发 基于CBD的干粉候选药物，我们将能够出于DEA计划的目的而有利地引用Epidiolex；但是， 不能保证我们开发的任何基于CBD的候选药物将被DEA列为附表V受控物质。 此外，如果FDA、DEA或任何外国监管机构确定我们的任何基于CBD的候选药物可能有滥用的可能性，可能会要求我们

进行 研究、制造、分销、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(许可) 才能执行这些活动，并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制 以防止药品丢失和转移。所有这些设施都必须每年更新注册，但配药设施除外， 必须每三年更新一次。DEA对某些处理受管制物质的注册场所进行定期检查。获得必要的注册可能会导致我们可能开发的任何基于CBD的候选药物的进口、生产或分销延迟。此外，未能遵守CSA，尤其是不遵守规定 导致损失或转移，可能会导致监管行动，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或者启动程序 限制、暂停或撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

个别州也制定了管制物质法律法规。虽然州控制物质法律通常反映联邦法律，但由于各州是独立的司法管辖区，它们也可以单独安排我们的候选产品。一些州根据联邦行动自动安排药品，而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药品。州日程安排 可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售，而不利的日程安排可能会对此类产品的商业吸引力产生重大的不利影响 。我们还必须获得单独的州注册、许可或许可证 ，以便能够获取、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质，如果 未能满足适用的法规要求，可能会导致除 DEA或其他联邦法律规定的强制和制裁外，各州还将强制执行和制裁。

2018年农场法案的通过将影响我们开发干粉版本的CBD。2018年12月20日，2018年农业改善法案或2018年农业法案签署成为法律。这项新法律将大麻排除在CSA的大麻定义之外，并使大麻的种植和商业销售在美国合法化，受州法规和联邦监管机构的持续监督。然而，2018年农场法案并未使大麻来源的CBD合法化。CBD 通常仍然是CSA下的附表I受控物质，2018年农场法案规定，如果CBD是从持牌种植者以符合2018年农场法案和相关联邦和州法规的方式从大麻中提取的，CBD将被从 附表I状态中移除。

此外，2018年“农场法案”并未改变FDA根据“联邦食品、药物和化妆品法”对含有大麻或大麻衍生化合物的产品(包括CBD)进行监管的权力。大麻产品，包括CBD，符合药品、食品、膳食补充剂、兽医产品和化妆品的资格，将继续在适用的监管框架下受到FDA的监管。在2018年农场法案通过后，FDA重申了其执法权力，并重申了以下要求：在市场上声称具有治疗益处或任何其他疾病声称的CBD产品(大麻提取的 或其他)，在进入州际商业之前，必须得到FDA的批准，才能 用于其预期用途。然而，我们认为， 未在市场上宣称有治疗益处或任何其他疾病声称的大麻衍生CBD产品可能不需要FDA的上市前批准。 虽然我们认为最近的立法(最引人注目的是2018年农场法案)减少了DEA对CBD的监管，但这是一个快速发展的法律领域，未来州政府对CBD的监管仍存在一些不确定性。此外， 截至本报告日期，FDA只批准了一种基于CBD的药物产品Epidiolex上市， 不能保证我们在寻求FDA对基于CBD的干粉配方的市场批准时不会遇到成本增加或延迟 假设我们完全可以获得批准。

与我们的知识产权相关的风险

我们依赖 授权给我们的某些技术的权利。我们不能完全控制这些技术，失去对这些技术的任何权利 都可能阻止我们销售我们的候选产品。如上所述，我们的商业模式完全依赖德克萨斯大学奥斯汀分校(UT)授予我们的某些专利权。看，“风险因素-与我们业务相关的风险 -我们的业务模式完全依赖于德克萨斯大学奥斯汀分校授予我们的某些专利权，失去这些许可权很可能会导致我们目前预期的业务失败 。“由于我们将作为被许可方持有这些权利，因此我们对这些专利权的某些重要方面的控制有限。 根据专利许可协议，UT保留控制有关 起诉和维护所有美国和外国专利的所有决定，以及有关对潜在的专利权侵权者 执行任何行动的所有决定的权利。我们相信，UT在这些问题上与我们有着共同的利益，UT 已同意就起诉和执行可能的侵权索赔以及 UT保留控制权的其他事项与我们进行磋商。但是，对于如何最好地起诉、维护和捍卫受专利许可协议约束的专利权，不能保证UT会同意我们的观点。

保护我们的知识产权难度大、成本高，我们无法确保这些权利得到保护。我们在商业上的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力根据与UT的专利许可协议成功保护专利权免受第三方挑战，并针对第三方竞争对手成功实施这些专利权。制药公司的专利地位 可能高度不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，重要的 法律原则仍未解决。专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值 。因此，我们无法预测在受UT专利许可协议约束的 专利申请中可允许或可强制执行的权利要求的广度。与我们的TFF平台和相关技术相关的专利和专利申请可能会受到第三方的挑战、无效或规避，并可能无法保护我们免受拥有类似产品或技术的竞争对手 的影响。

授权给我们的专利权提供的未来保护程度 尚不确定，因为法律手段只能提供有限的保护， 可能无法充分保护我们的权利，不允许我们获得或保持我们的竞争优势，或者根本不能为我们提供任何竞争优势 。我们不能确定第三方拥有的任何专利申请不会优先于我们拥有许可权的专利申请 ，也不能确定我们不会卷入美国或外国专利局的干涉、反对或无效诉讼 。

此外，如果UT 要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们任何候选产品的专利，被告 可以反诉该专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉 很常见。质疑有效性的理由包括据称未能满足 多项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由 包括与专利起诉相关的人员在起诉期间向美国专利商标局或美国专利商标局隐瞒相关信息或作出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出 类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。此类机制 包括复审、拨款后审查和外国司法管辖区的同等诉讼程序，例如反对诉讼程序。此类 诉讼可能导致UT的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品 或竞争产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性，我们不能确定没有无效的现有技术，而UT和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少失去部分甚至全部对我们任何候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失 将对我们的业务产生重大不利影响。

未来，我们可能会 依靠专有技术和商业秘密来保护技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。 然而，专有技术和商业秘密很难保护。虽然我们打算要求员工、学术合作者、 顾问和其他承包商签订保密协议，但我们可能无法充分保护我们的行业机密或其他专有或许可信息。通常，研究合作者和科学顾问有权 发布我们可能有权访问的数据和信息。强制要求第三方非法获取并使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，并且结果不可预测。 此外，与专利相比，法院有时更不愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法 和诀窍。

如果我们无法获得 我们的候选产品或我们的技术的专利保护或商业秘密保护，第三方可能会使用我们的专有信息 ，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们创造 收入和实现盈利的能力产生不利影响。

我们的候选产品 可能会侵犯他人的知识产权，这可能会增加我们的成本，延迟或阻碍我们的开发和 商业化努力。我们的成功在一定程度上取决于避免侵犯他人的专有技术。 制药业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼频繁。 很难识别可能与我们的专有技术相关的第三方专利权，因为专利搜索 由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义 而不完善。此外，由于专利申请在申请发布之前一直保密，因此我们可能 不知道我们的任何候选产品或任何未来候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利。 可能会有某些已颁发的专利和专利申请要求我们许可 以研究、开发我们的任何候选产品或将其商业化，我们不知道此类专利和专利申请 是否可以按商业合理的条款获得许可，或者根本不知道。第三方 声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并且可能：

第三方可能拥有 专有权，这可能会阻止我们的任何候选产品上市。针对 我们的任何与专利相关的法律诉讼要求损害赔偿，并试图禁止与我们的任何候选产品或我们的流程相关的商业活动，都可能 使我们承担潜在的损害赔偿责任，并要求我们获得许可证才能继续制造或销售我们的任何候选产品或任何未来的候选产品。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜，或者这些专利所需的任何 许可证是否会以商业上可接受的条款提供(如果有的话)。此外，我们 不能确定是否可以重新设计我们的候选产品或任何未来的候选产品或流程，以避免侵权， 如有必要。因此，在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或未能获得必要的 许可证，可能会阻止我们开发和商业化我们的任何候选产品或未来的候选产品，这 可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们预计还有 其他公司，包括主要制药公司，在与我们的候选产品竞争的领域开展工作， 已经或可能导致提交可能被认为与我们的活动相关的专利申请。如果我们 要在法庭上挑战这些或任何已颁发的美国专利的有效性，我们将需要克服附加于每一项已颁发的美国专利的有效性的法定推定 。这意味着，为了胜诉，我们必须提供 关于专利权利要求无效的明确而令人信服的证据。如果我们在美国专利商标局的专利审判和上诉委员会的行政审判中质疑这些 或任何已颁发的美国专利的有效性，我们 必须证明这些权利要求是不可申请专利的，因为证据占优势。不能保证陪审团和/或法院 会在侵权、有效性或可执行性问题上做出有利于我们的裁决。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散管理层的注意力。

我们可能会 被指控错误地雇用竞争对手的员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的机密信息或商业秘密 。按照我们行业的惯例，我们将 雇用以前受雇于其他制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。 虽然目前没有针对我们的索赔待决，但我们未来可能会受到索赔，即我们的员工或未来的 员工对其前雇主负有持续的义务(例如竞业禁止义务或非征求义务) ，或者我们的员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了商业秘密或其他专有信息 。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

与持有我们普通股相关的风险

我们股票的市场价格 可能会受到波动和波动的影响。你可能会损失全部或部分投资。我们普通股的市场价格 会因各种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。自2019年10月我们的普通股在首次公开募股(IPO)中以每股5.00美元的价格出售以来，截至2020年12月31日，我们普通股的报告 销售价格从3.44美元到21.14美元不等。我们 股票在纳斯达克全球市场的市场价格可能会因许多因素而波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括 但不限于：

这些因素和任何相应的价格波动可能会对我们股票的市场价格产生重大不利影响，并导致我们的投资者蒙受重大损失 。在过去，在市场震荡之后，上市公司股东经常提起 证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会给我们带来巨额成本，并 将我们管理层的资源和注意力从我们的业务上转移开。

如果证券 或行业分析师不继续发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的 股价和交易量可能会下降。我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的交易价格将受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级 ，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果 这些分析师中的一个或多个停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这 可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。此外，独立行业分析师可能会对我们的候选产品、我们的TFF平台的功能以及我们的竞争对手提供评论 ，这些评论可能会显著影响市场对我们产品的看法。我们无法控制这些行业分析师 报告的内容，由于行业分析师可能会影响现有和潜在客户，如果他们不 对我们的产品和平台功能进行正面评价或将我们视为市场领导者，我们的品牌可能会受到损害。

未来增资 可能会稀释您的所有权和/或对我们的运营产生其他不利影响。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的持股比例将会降低，这些股东可能会经历 大幅稀释。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股的权利 ，发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制， 包括对我们资产的留置权。如果我们通过协作和许可安排筹集更多资金，我们可能会被要求 放弃我们的知识产权或候选产品的某些权利，或者按对我们不利的条款授予许可 。

根据2012年就业法案，我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。。我们是2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司” ，我们可能会利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免 ，包括但不限于：

我们已选择 利用《就业法案》提供的所有福利，包括上文讨论的豁免。我们无法预测投资者 是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降 ，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们将在长达五年的时间内保持“新兴的 成长型公司”，尽管如果我们的收入超过10.7亿美元，如果我们 在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，或者如果我们的非附属公司持有的普通股的市值在任何未来一年的6月30日超过7亿美元，我们将更快地失去这一地位。

如果我们不能 保持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务 结果或防止欺诈。从我们截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告开始，我们 将被要求提供一份关于管理层对我们财务报告内部控制的评估报告。一旦我们 既不是新兴成长型公司，也不是非加速备案公司，我们将被要求获得我们独立的 注册会计师事务所对我们的内部控制报告的证明。有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的 ，再加上充分的披露控制和程序，旨在防止 欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致 我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条进行的任何测试，或在需要时由我们的独立注册会计师事务所随后进行的测试，都可能暴露出我们在财务报告内部控制方面的缺陷 ，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或 回溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。不良的内部控制 还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响 。还有一种风险是，我们和我们的独立注册会计师事务所 (如果将来适用)都不能在规定的时间范围内得出结论，即财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。因此，投资者可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心 , 这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

我们过去没有支付过股息 ，目前也没有支付股息的计划。我们计划将我们所有的收益进行再投资，在 我们有收益的范围内，以支付运营成本，并在其他方面变得更具竞争力。在可预见的将来，我们不打算就我们的证券支付任何现金股息 。我们不能向您保证，我们将在任何时候产生足够的 剩余现金，作为股息分配给我们普通股的持有者。因此，您不应 期望从我们的普通股中获得现金股息。

我们可能面临更大的证券集体诉讼风险。从历史上看，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格下跌后 针对该公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为 生物技术和制药公司近年来经历了显著的股价波动。如果我们被 起诉，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的 业务。

我们的章程文件 和特拉华州法律可能会阻止股东认为有利的收购。我们的第二次修订和 重述的公司注册证书或证书，以及修订和重述的法律和特拉华州法律的适用条款 可能会延迟或阻碍涉及实际或潜在控制权变更或管理层变更的交易，包括股东可能获得股票溢价的交易，或者我们的股东可能 认为符合其最佳利益的交易。我们的证书以及修订和重述的章程中的规定：

此外，特拉华州一般公司法的第 203节可能会限制我们与实益拥有我们已发行有表决权股票15%或更多的人进行任何业务合并的能力，除非满足某些条件。此限制在股份收购后 三年内有效。这些规定可能会加强我们的管理团队，并可能剥夺 您以高于当前价格的溢价将您的股票出售给潜在收购者的机会。这种可能无法 获得控制权溢价的情况可能会降低我们普通股的价格。

我们的证书 以及修订和重述的法律指定特拉华州衡平法院为可能由我们的股东发起的某些 诉讼的唯一和独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法 法庭的能力。。我们证书中的条款以及修订和重述的附则规定，特拉华州衡平法院将在法律允许的最大范围内成为 以下事项的唯一和独家论坛：

这些排他性论坛 条款不适用于根据证券法或交易法提出的索赔。但是，这些排他性论坛条款 规定，如果没有位于特拉华州的州法院拥有管辖权，则特拉华州地区的联邦地区法院将是排他性论坛。成为我们公司的股东，您将被视为已知悉并已 同意了我们证书的规定，并修订和重申了与选择论坛相关的法律，但不会被视为 放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。在我们的证书中选择法院条款 以及修订和重述的法规可能会限制我们的股东在与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷时获得有利的司法法院的能力 ，这可能会阻止就此类索赔提起诉讼。 或者，如果法院发现我们的证书中包含的法院条款的选择以及修订和重述的法律 在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与解决此类诉讼相关的额外费用

第1B项。未解决的员工意见

不适用。

项目2.属性

我们以前的母公司LTI目前免费为我们提供办公场所和某些行政服务和设备。这些办事处位于德克萨斯州奥斯汀360号福图纳酒店2600号，邮编：78746；电话号码是(7378021975)。我们还在宾夕法尼亚州多伊尔斯敦租赁了1500平方英尺 的办公空间。租赁协议为期一年，将于2021年10月31日到期，视我们是否续签一年的选择权而定 。月租是3000美元。

项目3.法律诉讼

截至本 报告日期，我们或我们的财产没有受到任何法律诉讼。我们可能会不时参与其正常业务过程中产生的法律诉讼和索赔 。此类事项受许多不确定因素和结果的影响 ，无法有把握地预测。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

项目5.注册人普通股、相关股东事项和发行人回购股权证券的市场

市场信息

自我们于2019年10月25日首次公开募股以来，我们的普通股已 在纳斯达克股票市场交易，代码为“TFFP”。从那以后 我们的普通股已经经历了，预计未来也会经历价格和成交量的大幅波动 。下表显示了根据纳斯达克股票市场提供的信息 所报告的普通股每股收盘价在所指时期的最高和最低收盘价。

纪录持有人

截至2021年3月5日， 共有14名我们普通股的持有者。

股利政策

我们从未就普通股申报 或支付现金股息。我们目前打算保留收益，为我们 业务的运营和扩张提供资金。

股权薪酬计划信息

我们已经通过了 TFF PharmPharmticals，Inc.2018年股票激励计划，规定授予非限制性股票期权和奖励股票 期权以购买我们普通股的股票，并授予限制性和非限制性股票授予。我们根据2018年计划预留了3,284,480股普通股。我们 公司的所有管理人员、董事、员工和顾问都有资格参加该计划。该计划的目的是为符合条件的参与者提供 获取我们公司所有权权益的机会。

下表 列出了截至2020年12月31日有关我们的股票计划的某些信息，根据这些计划，我们的股权证券被授权 发行。

未登记的股权证券销售和收益的使用

于2020年8月10日， 吾等与若干机构 及其他认可投资者订立证券购买协议或购买协议及注册权协议，据此，投资者在扣除配售代理及其他发售费用前，以每股8.50 美元的价格购入本公司普通股3,048,654股，总收益约2,591万美元。 购买协议包括投资者和我们的惯例陈述、担保和契诺，以及 我们以投资者为受益人的赔偿。根据注册权协议的条款，吾等于2020年9月9日向美国证券交易委员会提交了转售登记声明 ，以登记出售给投资者的股份的转售。根据1933年证券法第4(A)(2)节和规则506的规定，将我们的股票 出售给投资者可以获得豁免。所有投资者 都是经认可的投资者，这一术语在证券法下的规则501中有定义。

项目6.精选财务数据

不适用。

项目7.管理层讨论 财务状况和经营结果分析

一般信息

我们成立于2018年1月24日，是特拉华州的一家公司，目的是基于我们的 专利薄膜冷冻(TFF)技术平台，开发创新药物产品并将其商业化。自我们成立以来，我们一直专注于开发我们的 初始候选药物，与老牌制药公司建立战略关系，以获得我们TFF技术平台的许可 ，并追求额外的营运资金。我们还没有开始创收业务。

自2018年我们的组织 以来，我们从事了以下融资交易：

A系列优先配股 。2018年3月，我们私募了566.2万股A系列优先股，发行价为每股2.50美元，总收益约为1420万美元；2019年5月，我们私募了326.8万股A系列优先股，发行价为每股2.50美元，总收益约为820万美元。.我们A系列优先股的股票以每年6%的速度累积股息。.A系列优先股的股票，包括A系列优先股的所有应计但未支付的股息， 总计1,603,709美元，在我们 以2.50美元的转换价完成首次公开募股(IPO)的同时，自动转换为我们普通股的9,571,692股.

首次公开发行(IPO)。 2019年10月25日，我们进行了440万股普通股的首次公开发行(IPO)，发行价为 每股5.00美元。在支付承销商折扣和发售费用后，以及在2019年11月20日承销商 行使其超额配售选择权，以每股5.00美元的发行价额外购买479,300股我们的普通股后，我们获得了约2180万美元的净收益。

2020年8月私募 。2020年8月13日，我们进行了3048,654股普通股的私募，每股收购价为8.50美元，总收益约为25,914,000美元，然后扣除出售佣金和其他发售 费用。在扣除配售代理和其他发售费用后，我们获得了大约24,280,000美元的净收益。

经营成果

我们成立于2018年1月，尚未开始创收业务。到目前为止，我们的运营包括初步候选产品的开发和 早期测试。关于我们的组织，我们于2018年1月24日与我们的前母公司LTI签订了一份出资和认购协议，根据协议，我们同意 从LTI收购LTI的某些非核心知识产权和其他资产，或收购的资产，所有这些 都与我们的薄膜冷冻技术有关。我们在完成收购资产的同时，于2018年3月结束了最初的A系列优先股融资 。

2019年12月，本公司成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd，开展临床研究 。

2020年3月11日， 世界卫生组织宣布一种新的冠状病毒株(“新冠肺炎”)成为全球大流行。我们 预计将于2020年第一季度在澳大利亚开始我们的他克莫司TFF配方的I期临床试验，并于2020年3月13日获得澳大利亚人体研究伦理委员会的批准开始I期试验，但是 我们在澳大利亚的合同研究机构在2020年3月晚些时候通知我们，由于新冠肺炎病毒在澳大利亚的传播，启动试验将推迟。在2020年第二季度，我们能够开始在澳大利亚维多利亚州墨尔本进行他克莫司第一阶段试验。然而，由于新冠肺炎在墨尔本地区的死灰复燃， 2020年7月，一期试验被推迟。随着新冠肺炎在墨尔本地区的兴起并保持活力， 我们在澳大利亚昆士兰州布里斯班开设了第二个临床试验地点，并于2020年第三季度在澳大利亚恢复了第一阶段临床试验的用药 。我们预计这项试验的剂量将在2021年第二季度初完成。目前无法合理估计任何财务 影响，但可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。 新冠肺炎对我们业绩的影响程度将取决于高度不确定且无法预测的未来发展，包括 可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或处理其影响的措施等 。

在截至2020和2019年12月31日的财年 ，我们分别产生了1070万美元和880万美元的研发费用以及 800万美元和320万美元的一般和管理费用。2020年研发费用的增加 是由于我们在2019年10月完成首次公开募股(IPO)后加大了研发活动的力度。 升级包括我们对某些药物和疫苗的干粉配方的初步分析和测试，我们认为 有可能成为候选产品。我们预计，在未来几个季度，我们在研发活动上的支出将继续增加 。2020年一般和行政费用较上年增加的主要原因是，上市公司 相关费用增加了约1,250,000美元，咨询和业务发展活动相关费用增加了约1,274,000美元，工资和相关费用增加了约827,000美元，股票薪酬增加了 约1,457,000美元。虽然我们预计未来几年我们的一般和行政费用将继续增加，但我们预计增幅将低于2019至2020年的增幅。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年，我们发生了适用于普通股股东的净亏损分别为1860万美元和3670万美元。 适用于普通股股东的净亏损减少是由于2019年10月我们的A系列优先股转换后的2,400万美元的当作股息。

财务状况

截至2020年12月31日，我们的总资产约为3870万美元，营运资本约为3620万美元。截至2020年12月31日，我们的流动资金包括约3530万美元的现金和现金等价物。我们相信，截至本报告日期，我们手头的现金 足以为我们建议的运营计划提供资金，至少在本报告日期 之后的12个月内。然而，截至本报告之日，我们认为我们将需要额外的资金来支持我们的运营 直到TFF VIP和TFF TIP的上市批准(假设完全可以获得批准)，并从事我们的任何其他候选药物的 实质性开发，例如配方、早期动物试验和正式毒理学 研究。如果我们遇到不可预见的延迟或费用，我们有能力削减目前计划的运营水平。 我们打算通过各种融资来源寻求额外资金，包括出售我们的股权和债务证券、我们的技术以及与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费 ，优先考虑我们的技术和与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费 。此外，我们还将考虑 当前业务计划的替代方案，使我们能够用较少的资金实现创收业务和有意义的商业成功。但是，不能保证此类资金将以商业上合理的条款提供， 如果有的话。如果不能以令人满意的条款获得此类融资，我们可能无法进一步执行我们的业务计划，并且我们 可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

现金流

下表 汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度现金流：

用于经营活动的现金增加 主要是由于我们的业务扩张导致2020年的运营亏损增加，包括增加人员和增加候选产品开发活动。融资活动主要包括2019年10月的首次公开募股(IPO)和2020年8月的私募。

关键会计政策

我们的合并财务报表 是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。 我们的合并财务报表和相关披露的编制要求我们做出影响 合并财务报表中报告的资产、负债、成本和费用金额的估计和判断。我们的估计 基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素， 这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不容易 。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与 这些估计值不同。

虽然我们重要的 会计政策在我们的合并财务报表附注3中有更详细的描述，但我们认为 以下会计政策对于我们编制合并财务报表时使用的判断和估计最为关键。

基于股票的薪酬

我们根据权威指导计算基于股票的 薪酬。我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来确定其股票期权的公允价值。Black-Scholes-Merton期权定价模型包括各种假设，包括我们普通股的公平市场价值、股票期权的预期寿命、预期波动率和预期无风险利率等 。这些假设反映了我们的最佳估计，但它们涉及基于市场状况的内在不确定性，这些市场状况通常不在我们的控制范围内 。

因此，如果使用其他 假设，根据权威指导确定的基于股票的薪酬成本可能会受到重大影响 。此外，如果我们对未来的赠款使用不同的假设，基于股票的薪酬成本在未来可能会受到实质性的影响 。

对于首次公开募股(IPO)前的授予，普通股的公允价值由董事会根据各种因素确定，包括第三方准备的估值 、我们的财务状况、我们的发展努力状况、当前的市场环境 以及流动性事件的前景等。对于IPO后的授予，我们使用授予日的收盘价 作为普通股的公允价值。

研发费用

根据 权威指南，我们在发生时向运营收取研发费用。研发费用包括 用于设计、开发、测试和增强我们技术的人员成本，以及某些其他分摊成本，如折旧和其他设施相关支出。

普通股认股权证

我们将符合以下条件的任何权证归类为股权 ：(I)要求实物结算或净股份结算，或(Ii)为我们提供净现金结算 或以其自身股份结算(实物结算或净股份结算)的选择。我们将符合以下条件的任何合同 归类为资产或负债：(I)需要净现金结算(包括要求在发生事件时以净现金结算合同，且该事件 不在我们控制范围之内)；(Ii)允许交易对手选择净现金结算或股票结算(实物结算 或净股份结算)；或(Iii)包含不符合范围例外条件的重置条款。我们在每个报告日期评估其普通股股权证和其他独立衍生品的分类 ，以确定是否需要改变资产和负债之间的分类 。我们的独立衍生品包括购买普通股的认股权证，这些认股权证是 与向我们提供的服务相关发行的。我们对这些认股权证进行了评估，以评估其正确分类，并确定 普通股权证符合综合资产负债表中的股权分类标准。此类权证 按公允价值计量，我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型确定公允价值。

受益转换功能

在 首次公开募股之日，已发行的A系列优先股以及相关的应计和未支付股息将自动转换为 我们的普通股。转换股份的计算是基于A系列优先股 的初始发行价2.50美元加上任何应计但未支付的股息，并使用相当于向公众公布的 IPO价格的50%(即每股5.00美元)的规定除数转换价格转换为普通股。根据相关会计文献，由于 转换选择权的陈述条款不允许我们计算在或有事件发生时转换A系列优先股时需要额外发行的股份数量 ，因此我们将受益转换金额记录为IPO日期的视为股息 。

表外交易

我们没有任何 个表外交易。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目8.财务 报表和补充数据

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致 公司股东和董事会

TFF 制药公司

关于财务报表的意见

我们 已审计了所附的TFF制药有限公司(“本公司”)截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日的合并资产负债表、截至2020年12月31日的两年内各年度的相关合并经营报表、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至 的财务状况。在截至 2020年12月31日的两个年度内，其经营业绩和现金流量均符合美国公认的会计原则。

意见依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须 独立于公司 。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，而不是 ，以便对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/ 马尔库姆有限责任公司

马库姆 有限责任公司

我们 自2018年以来一直担任本公司的审计师。

纽约，纽约 2021年3月10日

TFF 制药公司

合并资产负债表

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

TFF 制药公司

合并 营业报表和全面亏损

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

TFF 制药公司

合并 股东权益报表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

TFF 制药公司

合并 现金流量表

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

TFF制药公司

合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

注1-业务的组织和描述

TFF制药有限公司(“公司”) 于2018年1月24日由肺治疗公司(“LTI”)在特拉华州注册成立，当时 公司和LTI签订了一份出资和认购协议(“出资协议”)，根据该协议，LTI同意将LTI的某些非核心知识产权和其他资产转让给公司，包括LTI根据与加州大学的专利许可协议享有的权利。换取400万股 股本公司普通股。贡献协议项下的交易于2018年3月完成。LTI在此类资产中的 基数微乎其微。LTI是一家早期生物技术公司，专注于肺部领域某些技术的开发 。该公司最初的重点是开发吸入型干粉药物，以加强肺部疾病和条件的治疗 。2019年12月，本公司成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd(“TFF Australia”)，以进行临床研究。TFF制药公司与TFF(澳大利亚)一起统称为“公司”。该公司正处于开发阶段，并将全力以赴进行技术研发。

2019年10月首次公开募股(IPO)

2019年10月，公司完成了首次公开募股(IPO)，以每股5.00美元的发行价出售了4,400,000股普通股。 公司获得的毛收入约为22,000,000美元。此外，本公司授予承销商45天选择权 ，可按首次公开发行(IPO)价格额外购买66万股普通股，减去承销折扣和 佣金。期权于2019年11月行使，承销商额外购买了479,300股普通股 ，公司获得了约2,397,000美元的额外毛收入。

2020年8月定向增发

2020年8月13日，公司以每股8.50美元的收购价进行了3048,654股普通股的定向增发，总收益约为25,914,000美元，扣除出售佣金和公司应支付的其他发售费用。 扣除配售代理和其他发售费用后，公司获得了约24,280,000美元的净收益。 有关定向增发的更多细节，请参见附注6。

新冠肺炎

2020年3月11日，世界卫生组织宣布一种新的冠状病毒株(“新冠肺炎”)成为全球大流行。目前，美国和其他某些国家受到封锁和自我隔离程序的限制，这严重限制了企业 的运营，并限制了内部和外部会议。本公司原计划于2020年第一季度在澳大利亚开始他克莫司薄膜冷冻或他克莫司制剂的第一阶段临床试验，并于2020年3月13日获得阿尔弗雷德医院人体研究伦理委员会的批准，开始第一阶段临床试验，然而，后来 公司在澳大利亚的合同研究机构于2020年3月通知本公司，由于新冠肺炎病毒在澳大利亚的传播 ，启动试验将推迟。(##**$$} =在2020年第二季度，该公司 能够开始在澳大利亚维多利亚州墨尔本进行他克莫司第一阶段试验。然而，由于新冠肺炎在墨尔本地区的死灰复燃 ，2020年7月，第一阶段试验被推迟。随着新冠肺炎在墨尔本地区的蓬勃发展，为了保持活力，该公司在澳大利亚昆士兰州布里斯班开设了第二个临床试验点。2020年第三季度，澳大利亚恢复了 一期临床试验的剂量。我们预计本次试验的剂量将在2021年第二季度初完成 。目前 无法合理估计新冠肺炎全球大流行带来的任何财务影响，但可能会对我们的业务和财务状况产生实质性影响。新冠肺炎对我们业绩的影响程度将取决于未来的发展，这是高度不确定和无法预测的, 包括可能出现的有关 新冠肺炎严重程度以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等方面的新信息。

TFF制药公司

合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

注2-流动资金和管理层的计划

截至2020年12月31日，公司的现金和现金等价物约为35,301,000美元，营运资本盈余约为36,237,000美元。公司 自成立以来一直未产生收入，并出现经常性运营亏损。该公司预计在可预见的未来将继续亏损，并可能需要筹集更多资金来进行其产品开发。

该公司预计将进一步增加其研发活动 ，这将增加2020年12月31日之后的现金使用量。具体地说， 随着公司增加专业 和科学人员，并继续为预期的制造活动做准备，公司预计研发活动的支出会增加，工资支出也会增加。如果我们遇到不可预见的延误或费用， 我们有能力降低目前计划的运营水平。本公司目前相信，其现有现金和 现金等价物将足以支付自这些综合财务报表发布之日起至少12 个月的运营费用和资本支出需求。

附注3-主要会计政策摘要

陈述的基础

公司的综合财务报表 按照美国公认的会计原则(“GAAP”) 和美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和规定列报，反映了列报的所有时期的财务状况、 运营结果和现金流量。

合并原则

合并财务报表包括 TFF制药公司及其全资子公司TFF Australia的账户。所有重要的公司间账户和 交易都已在合并中取消。

外币

本公司的国际子公司TFF Australia的货币为澳元。以外币计价的资产和负债使用每个资产负债表日的有效汇率换算成美元 美元。运营结果和现金流使用 整个期间的平均汇率换算。汇率波动对资产和负债换算的影响 作为股东权益的单独组成部分计入累计其他综合收益(亏损)。

地理集中度

该公司在美国和澳大利亚开展业务。截至2020年12月31日，该公司在美国的净资产和设备保持100%。截至2019年12月31日，没有 资产和设备。

递延发售成本

本公司遵守会计准则编纂(“ASC”)340的要求。其他资产和递延成本。 的递延发售成本主要包括与本公司首次公开募股相关的法律、会计和备案费用，并在2019年10月首次公开募股完成时计入资本 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，没有延期发行成本。

现金和现金等价物

本公司在美国和澳大利亚的金融机构维护其运营账户 。余额按规定限额投保。本公司的现金 保存在支票账户和购买时到期日不到三个月的货币市场基金中，这些现金很容易 转换为已知金额的现金，管理层认为这些现金的价值损失风险微乎其微。 截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司在澳大利亚的现金分别为214,240澳元(合165,092美元)和0美元。

TFF制药公司

合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注3--重要会计政策摘要，续

财产和设备

财产和设备按成本 减去累计折旧和摊销列报。该公司使用直线法计算资产的预计使用年限 ，对于家具、固定装置、实验室和计算机设备以及软件，使用年限从两年到五年不等。 在建项目中持有的资产不会折旧。在建工程涉及尚未投入使用的物业和设备的建设 或开发。截至2020年12月31日， 公司的所有财产和设备均由被视为在建的实验室设备组成。维修和维护资产的支出 在发生时计入费用。

金融工具的公允价值

权威指导要求披露金融工具的公允价值 。本公司的金融工具包括现金及现金等价物及 应付账款，其账面值主要因该等工具的短期性质或基于从市场来源及管理层估计所得的资料而接近其估计公允价值 。本公司按经常性原则计量其某些金融资产和负债的公允 价值。公允价值层次结构用于对用于确定公允价值的信息的质量 和可靠性进行评级。按公允价值列账的金融资产和负债，如 不等同于成本，将按下列三类之一进行分类和披露：

级别1-相同资产和负债的活跃市场报价(未调整) 。

第2级-第 1级以外可直接或间接观察到的输入，例如类似资产和负债的未调整报价、未调整的 非活跃市场报价或可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场 数据证实的其他输入。

第3级-无法观察到的投入，即 很少或根本没有市场活动支持，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义的投入。

所得税

根据权威指引， 递延税项资产及负债在财务报告及资产及负债的计税基准之间的暂时性差异入账 ，采用预期当差异逆转时生效的现行颁布税率。估值 免税额记录在递延税项资产上，除非认为实现的可能性更大。

本公司评估其在编制本公司纳税申报表过程中采取或预期采取的税务立场 ，以确定该税务立场 是否“更有可能”得到适用税务机关的支持。未被视为符合 “极有可能”门槛的税务职位不会记录为本年度的税收优惠或费用。本公司确认 利息和罚金(如果有)与利息支出中不确定的税收状况有关。在2020年12月31日或2019年12月31日，不会产生与不确定的 税收头寸相关的利息和罚款。

本公司遵循权威指南 ，该指南要求对现有税务状况进行评估。该公司在联邦和各州司法管辖区备案。管理层 分析了所有主要司法管辖区的诉讼时效所定义的所有未结纳税年度。开放纳税年度是指那些开放供税务机关审查的 纳税年度。该公司于2018年注册成立，这是目前 唯一开放的一年。

收入确认

公司与第三方签订了可行性 和物资转让协议(“可行性协议”)，作为回报，第三方为公司的某些研究和开发活动提供了资金 。可行性协议的收入将在提供相关合格服务并产生成本的 期间确认，前提是已满足可行性 协议下的适用条件。

TFF制药公司

合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注3--重要会计政策摘要，续

可行性协议基于尽力而为 ，不要求将科学成就作为履行义务。根据本协议收到的所有费用均不予退还。 与本协议相关的成本按已发生费用计入费用，并将作为研发费用的组成部分反映在随附的合并运营报表中。

从可行性协议 收到的资金将记录为收入，因为公司是该安排的主要参与者，因为可行性 协议下的活动是公司发展计划的一部分。在本公司在提供基础服务之前首次收到对价 的情况下，本公司将此类对价归类为递延收入，直至(或)本公司 提供基础服务为止。如果公司在收到对价前首先提供基础服务 ，公司将记录应收赠款。截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司分别递延了24,315美元和0美元的赠款收入 。

研发费用

根据权威指导， 本公司向运营收取研发费用。研发费用包括设计、开发、测试和改进公司技术的人员 成本，以及某些其他分摊成本， 如折旧和其他设施相关支出。

普通股基本收益和稀释后每股收益

每股普通股基本净亏损的计算方法是 将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释每股净亏损 的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和稀释股等价物的加权平均数 ，采用库存股和IF转换法确定。由于本公司在所有期间均有净亏损 ，因此所有可能稀释的证券都是反稀释的。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，已发行的基本加权平均股票包括400,000股认股权证，用于购买普通股。由于本 认股权证相关的股票可以很少的代价发行(总行权价为每股0.01美元)，因此这些股票被视为 为每股基本收益而发行。

在截至2020年12月31日和 2019年12月31日的年度中，公司有以下潜在的已发行普通股等价物，这些等价物不包括在计算 稀释后每股普通股净亏损中，因为纳入这些等价物将是反稀释的：

普通股认股权证

本公司将符合以下条件的任何认股权证 归类为股权：(I)要求实物结算或净股份结算，或(Ii)向本公司提供现金净结算 或以其本身股份结算(实物结算或净股份结算)的选择。本公司将以下情况归类为资产或负债：(I)需要净现金结算的任何合同(包括要求在发生事件时以净现金结算合同，且该事件不在本公司控制范围内)，(Ii)允许交易对手选择净现金结算或股票结算(实物结算或净股份结算)，或(Iii)包含不符合范围 例外的重置条款的任何合同。该公司在每个报告日期评估其普通股股权证和其他独立衍生品的分类，以确定是否需要改变资产和负债之间的分类。本公司独立的 衍生品包括购买与向本公司提供的服务相关发行的普通股的权证。 本公司对这些认股权证进行评估，以评估其适当分类，并确定普通股认股权证符合综合资产负债表中的股权分类标准 。此类认股权证按公允价值计量，公司 使用Black-Scholes-Merton期权定价模型确定公允价值。

TFF制药公司

合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注3--重要会计政策摘要，续

受益转换功能

在首次公开募股之日，已发行的A系列可转换优先股(“A系列优先股”)以及相关的应计和未支付股息将自动 转换为本公司普通股。转换股份的计算基于A系列优先股的2.50美元初始发行价格 加上任何应计但未支付的股息，并使用规定的除数 转换为普通股，换股价格相当于向公众公布的IPO价格的50%，即每股5.00美元。根据相关会计 文献，由于转换选择权的陈述条款不允许本公司计算在或有事件发生时转换A系列优先股时需要发行的额外股份数量 ，本公司于首次公开发行日记录了约23,930,000美元的受益转换金额作为视为股息。

基于股票的薪酬

本公司根据权威指引计算股票薪酬 。该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来确定其股票期权的公允价值。Black-Scholes-Merton期权定价模型包括各种假设，包括公司普通股的公平市场 价值、股票期权的预期寿命、预期波动率和预期无风险利率 等。这些假设反映了公司的最佳估计，但它们涉及基于 一般不在公司控制范围内的市场条件的固有不确定性。

因此，如果使用其他假设 ，根据权威指导确定的基于股票的薪酬成本可能会受到重大影响。 此外，如果公司在未来的拨款中使用不同的假设，基于股票的薪酬成本在未来可能会受到重大影响 。

预算的使用

根据公认会计准则编制合并财务报表 要求公司管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期报告的资产和负债额以及披露或有资产和负债，以及报告期内报告的费用金额。重大估计包括基于股票的薪酬和认股权证的公允价值、递延税项资产的估值津贴以及相关披露。实际结果可能与这些估计不同。

最新会计准则

2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-02号，租赁(主题842)。 本ASU将要求承租人在合并资产负债表上确认租期超过12个月的使用权资产和租赁负债 。租赁将被分类为财务租赁或经营性租赁，分类影响损益表中的费用确认模式 。ASU No.2016-02取代ASC主题840的租赁会计要求 租约。本公司于2020年1月1日采用此标准，采用修改后的回溯法，未对之前的比较期间进行 调整。新标准在过渡过程中提供了一些可选的实用权宜之计。截至2020年1月1日，作为承租人， 公司在评估过渡影响时选择了以下“一揽子实际权宜之计”：(1)不重新评估任何到期或现有合同是否包含租赁；(2)不重新评估任何到期或现有租赁的 分类；以及(3)不重新评估任何现有租赁的初始直接成本。初始租期在12个月或以下的租赁 被视为短期租赁，不会记录在资产负债表中，因为公司 在租赁期内以直线方式确认这些租赁的租赁费用。公司审查了 可能包含租赁的所有合同，并已确定采用ASU 2016-02没有任何影响，因为 在采用日期包含租赁的唯一合同是宾夕法尼亚州多伊尔斯敦的办公空间，这被视为短期租赁。 有关租赁办公空间的详细信息，请参阅注释4。

TFF制药公司

合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注3--重要会计政策摘要，续

2017年7月，FASB发布了ASU 2017-11， 每股收益(主题260)，区分负债与股权(主题480)以及衍生工具和对冲(主题815)： 一.某些具有下调特征的金融工具的会计处理；二.强制延期的替代 某些非公有制实体的可赎回金融工具和某些强制可赎回的非控制性权益 范围例外，(ASU 2017-11)。此更新的第一部分解决了对具有下一轮功能的某些金融工具进行会计核算的复杂性 。下一轮特征是某些与股权挂钩的工具(或嵌入式特征)的特征，其结果是 在未来股票发行定价的基础上降低执行价格。目前的会计准则为发行具有下一轮特征的金融工具(如认股权证和可转换工具)的实体创造了成本 和复杂性 ，这些工具或转换期权需要对整个工具或转换期权进行公允价值计量。此次更新的第二部分解决了 导航主题480(区分负债与权益)的困难，因为FASB会计准则编纂中存在大量待处理内容 。此待决内容是有关某些非公共实体的强制可赎回金融工具和某些强制可赎回的非控股权益的会计要求 无限期推迟的结果。本次更新的第二部分中的修订不具有会计效力。本指南适用于2018年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)的公共企业 实体，以及2019年12月15日之后的财年和2020年12月15日之后的财年内的所有其他实体 。采用这一准则并未对公司的合并财务报表产生实质性影响。

2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07， 薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工股份支付会计的改进。本ASU中的指导 将ASC主题718的范围扩大到包括与非员工和员工的货物和服务采购 和服务相关的所有基于股份的付款安排。本指南对公共业务实体在2018年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)有效，对所有其他实体在2019年12月15日之后的财年 以及2020年12月15日之后的财年内的过渡期有效。采用这一 标准并未对公司的合并财务报表产生实质性影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13， “公允价值计量(主题820)，-披露框架-公允价值计量披露要求的变更 ，对公允价值计量的披露要求进行了多项更改，旨在添加、修改或删除与 公允价值计量级别1、2和3相关的变动或层次结构相关的某些披露要求。本指导 从2019年12月15日开始，适用于财年以及这些财年内的过渡期。采用本准则并未对本公司的合并财务报表产生实质性影响 。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税 税(主题740)，简化所得税会计，它澄清和简化了所得税会计的某些方面。该标准的有效期为2020年12月15日之后的年份，以及2020年12月15日之后的年度期间内的过渡期 。本准则于2021年1月1日采用，预计 不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。

2020年1月， 美国财务会计准则委员会发布了ASU 2020-01，投资-股权证券、投资-股权方法和合资企业，以及衍生工具和对冲-澄清主题321、主题323和主题815之间的相互作用旨在阐明ASC 321、ASC 323和ASC 815之间的交互。新标准解决了进入和退出 权益方法的会计问题，并对某些购买的期权和远期合同进行了衡量，以获得投资。该标准在2020年12月15日之后的年度和过渡期内有效 ，并允许提前采用。采用该标准需要 前瞻性更改。本准则于2021年1月1日采用，预计不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。

TFF制药公司

合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注4--承付款和或有事项

经营租约

2018年10月，公司签订了位于宾夕法尼亚州多伊尔斯敦的办公空间租赁协议 。租赁于2018年10月15日开始，本公司于2019年10月进行了为期一年的租约续签，并于2020年10月进行了另一次为期一年的租约续签，该租约将于2021年10月31日到期。 该租约有额外的一年续订选择权，基本租金为每年3.6万美元。本公司已确定 该租赁协议被视为ASC 842项下的短期租赁，并未记录使用权资产或负债。 公司按月租用另一个办公空间，没有长期合同，这也被视为短期租赁 。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的短期租赁费用分别约为59,000美元和28,000美元。

经修订的经营租约要求的未来约最低租赁付款 如下：

法务

本公司可能会不时 卷入其正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔。此类事项受许多不确定性 和结果的影响，无法有把握地预测。虽然管理层认为该等事项目前微不足道，但本公司正或可能卷入诉讼的正常业务过程中出现的事项 可能会对其业务及财务状况产生重大不利影响 。据本公司所知，本公司及其任何财产 均不受任何未决法律程序的影响。

注5-许可证和协议

2015年7月，得克萨斯大学奥斯汀分校(“UT”)向公司的前母公司LTI授予了TFF平台在所有使用领域的全球独家专利权 ，但疫苗除外(LTI获得了TFF平台专利权的全球非独家专利权许可)。2018年3月，LTI完成向公司转让其对TFF平台的全部 权益，包括与UT签订的专利许可协议，当时公司根据专利许可协议向UT支付转让 费用100,000美元。2018年11月，本公司与UT签订了专利许可协议修正案 ，根据该修正案，除其他事项外，本公司对TFF平台的独家专利权扩大到所有使用领域 。专利许可协议要求公司支付专利费和里程碑付款，并 遵守各种契约和协议，如果公司违反协议，UT可以选择 终止协议。在截至2019年12月31日的一年中，该公司取得了一个里程碑，于2019年11月24日获得了IND对许可产品的 首次指示的批准。与这一成就相关的里程碑费用为50,000美元 ，公司必须在IND批准后30天(即2019年12月24日)在完全稀释的 基础上发行相当于公司已发行普通股1%的UT普通股。2019年12月31日到期和应付给UT的普通股总额为220,666股普通股，根据2019年12月24日5.13美元的收盘价 计算，这些普通股的公允价值约为1,132,000美元。截至2019年12月31日，公司尚未支付50,000美元或发行股票，并已包括 50美元, 应付账款和应付研究开发费用的份额金额为1,000美元。该公司支付了50000美元 ，并于2020年1月发行了股票。截至这些合并财务报表的日期，公司遵守了专利许可协议 ，因为所有需要的金额都已按照协议支付。

2018年5月，公司与ITR Canada，Inc.(“ITR”)签订了 主服务协议和相关的个人研究合同，为公司的候选药物产品提供初步的 合同临床前研究和开发服务。根据这些研究合同，临床前研究和开发服务的应付费用总计为1,790,000美元，没有最低费用要求。2019年1月，公司取消了与ITR的所有个人研究合同，并与11036114 Canada Inc.(最初是dba VJO非临床开发，现在是dba Strategy Point Innovation)签订了合同，以完成额外的临床前研究和开发服务，以利用符合条件的加拿大税收抵免。 与SPI的合同 相关的服务按照与ITR的初始合同基本相同的条款分包给ITR，根据目前开放的经修订的工作说明书， 服务的应付费用总额为4,582,000美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，本公司记录的研发成本分别约为1,177,000美元和2,746,000美元。

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合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

注5-许可证和协议， 续

2019年4月，本公司与Irisys，LLC签订了一项主服务协议，为本公司的候选药物之一伏立康唑提供代工服务。 根据本协议，开放式合同制造服务的应付费用总额约为3220,000美元(经修订) ，加上额外的传递成本。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司记录的研究和开发成本分别约为1,837,000美元和867,000美元。

2019年6月，本公司与CoreRx签订了一份主服务协议，为本公司的候选药物他克莫司 提供代工服务。根据本协议支付的开放式合同制造服务费用总额约为1,103,000美元(经修订) ，加上额外的传递成本。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司记录的研究和开发成本分别约为839,000美元和29万美元。

2019年8月，本公司与Conform临床开发公司及其附属公司Les Enterprises Envie Inc.(DBA Envie Ventures)和Desire Ventures LLC签订了主服务协议和相关的个人研究合同，后者与Inflamax Research Limited(dba Cliantha Research)分包，对公司的候选药物之一伏立康唑进行I期研究。 本合同下开放服务的应付费用总额约为1,484,000美元(经修订)。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司记录的研发成本分别约为1,824,000美元和977,000美元。

2020年1月，TFF Australia与Novotech(Australia)Pty Ltd(正式名称为Clinic Network Services Pty Ltd.)签订了一份总咨询协议。 为公司的候选药品提供初始合同临床研究和开发服务。根据这些开放式研究合同应支付的临床研究和开发服务费用 经修订后总计1,942,981澳元(1,355,580美元)。 在截至2020年12月31日的一年中，该公司记录的研究和开发成本约为590,000澳元(407,000美元)。

2020年5月，TFF Australia与Nucleus Network Pty Ltd签订了经修订的临床试验研究协议，为该公司的候选药物之一他克莫司(Tacrolimus)提供I期研究。根据本合同应支付的服务费总额为1,392,805澳元(953,388美元)(经修订)。 在截至2020年12月31日的一年中，公司记录的研发成本约为489,000澳元(337,000美元)。

2020年8月，TFF Australia与Q-Pharm Pty Ltd签订了 一项临床试验研究协议，为该公司的候选药物之一他克莫司(Tacrolimus)提供一期研究。 根据该合同支付的服务费总额为704600澳元(505488美元)。在截至2020年12月31日的年度内，公司记录的研发成本约为557,000澳元(384,000美元)。

2020年8月12日，该公司与Union Treateutics A/S签订了一项许可和协作协议，其中Union获得了与氯硝柳胺联合使用的TFF技术的全球独家许可 的选择权。根据许可协议的条款，联合 可以在联合收到调查人员发起的 试验的完整数据后45天内行使其获得许可的选择权。一旦行使选择权，联合公司应负责支付任何许可产品的开发所产生的所有费用。 根据完成临床试验、上市前批准和/或收到至少25,000,000美元 拨款，该公司将有资格在开发过程中达到特定里程碑的情况下获得里程碑付款。 许可的产品将根据完成的临床试验、上市前批准和/或收到至少25,000,000美元的拨款而获得里程碑付款。该公司将从净销售额中获得个位数的分级特许权使用费。根据许可产品的商业成功，公司还将有权获得 与销售相关的里程碑付款。

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合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注6-股东权益

普通股

首次公开募股

2019年10月，该公司完成了首次公开募股(IPO)，以每股5.00美元的发行价出售了440万股普通股。该公司获得了大约2200万美元的总收益 。此外，公司授予承销商45天的选择权，可按首次公开募股(IPO)价格额外购买66万股普通股 。认购权被行使，承销商额外购买了479,300股普通股，公司获得了大约2,397,000美元的额外毛收入。在扣除承销 折扣和佣金以及发行相关费用后，公司从IPO和承销商购买额外股份中获得的净收益约为21,754,000美元。向IPO承销商发行了317,155股本公司普通股的认股权证，行使价为每股6.25美元，作为承销商对IPO的补偿的一部分。认股权证的 估计公允价值约为977,000美元被视为发售成本，并扣除额外的实收资本 。

随着首次公开募股，公司的A系列优先股的流通股 自动转换为其普通股的9,571,692股(见下文)。此外 在首次公开发行股票的同时，公司授予高级管理人员和董事以5.00美元的行使价购买627,984股普通股 的选择权。

UT协议

2019年11月，公司实现了与UT协议相关的里程碑 (见附注5)。作为这一里程碑的结果，公司欠UT 220,666股普通股 ，公允价值约为1,132,000美元，截至2019年12月31日应计研发费用 。2020年1月，公司向UT发行了220,666股普通股。

2020年8月定向增发

于2020年8月10日，本公司与若干机构及其他认可投资者订立 证券购买协议(“购买协议”)及登记权利协议(“登记 权利协议”)，据此，本公司于扣除配售代理及其他发售费用前，以每股8.50美元之价格向投资者发行及出售3,048,654股本公司普通股，总收益约为 2,591万美元。在扣除配售代理和其他发售费用 后，该公司获得约2428万美元的净收益。购买协议包括投资者和公司的惯例陈述、 担保和契诺，以及公司以投资者为受益人的赔偿。Jefferies LLC担任此次私募的配售代理，私募于2020年8月13日结束。根据注册权协议的条款 ，本公司以S-1表格向证券交易委员会提交了转售注册声明，并于2020年9月15日宣布 生效。

股票期权行权

在2020年11月至12月期间，与行使股票期权相关的普通股发行了285,003股 ，总收益为714,382美元。

无现金认股权证演练

在2020年8月至12月期间，发行了529,559股普通股 ，与659,108份普通股权证的无现金行使有关。

A系列可转换优先股

在我们于2019年10月首次公开招股之前，本公司经修订及重述的公司注册证书授权本公司发行最多10,000,000股 股优先股，所有优先股均指定为A系列优先股，而在紧接本公司首次公开招股前发行及发行的A系列优先股为8,930,000股 A系列优先股。根据本公司经 修订及重述的公司注册证书，A系列优先股的所有已发行股份于本公司首次公开发售结束时自动转换为 普通股，此后本公司不再获授权发行任何优先股 。

A系列优先股在股息权和清算优先权方面排在普通股之前 ，并拥有完全投票权。A系列优先股 以每年6%的速度应计股息，在截至2019年12月31日的年度内应计股息875,359美元。

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合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

注6-股东权益(赤字)，续

根据本公司经修订和重述的公司注册证书，A系列优先股持有人有以下转换方法： (I)首次公开发行(IPO)完成时自动转换为普通股，转换价格为IPO价格的50%；(Ii) 后续私募证券完成后自动转换为普通股，转换价格为A系列优先股持有人批准的公司正在出售的证券的购买价的50% 及(Iii)在发行日期后至首次公开招股完成前十天的任何时间，每位持有人 均有权按每股2.50美元的换股价格转换为普通股。

A系列优先股在2019年10月IPO完成后自动 转换为9,571,692股普通股，这是根据截至IPO日期A系列优先股的流通股数量 。转换股份的计算基于A系列优先股的2.50美元初始发行价加上1,603,709美元的应计和未支付股息，并使用相当于向公众公布的IPO价格50%的除数转换价格(每股5.00美元)自动转换为公司 普通股的股票。 根据相关会计文件，由于转换期权的条款不允许本公司计算在或有事件发生时转换A系列优先股时需要额外发行的股份数量 ，本公司于 首次公开发行日记录了约23,930,000美元的受益转换金额作为视为股息。

2019年私募

2019年5月，本公司与多家认可投资者签订了 证券购买协议，以私募方式筹集820万美元的总收益 (“2019年私募”)，发行3,268,000股A系列优先股。A系列优先股以每股2.50美元的价格出售。在支付配售代理费和发售费用后，该公司从2019年私募中获得了约720万美元的净收益 。

注7-认股权证

2018年3月13日和2018年3月22日，公司向国家证券公司发行了认股权证，购买公司普通股，金额 相当于公司A系列优先股5,662,000股转换后可发行普通股的10%。 公司向国民证券公司发行认股权证，购买公司普通股，金额相当于转换公司A系列优先股5,662,000股后可发行普通股的10%。 与首次公开募股(IPO)导致的A系列优先股转换相关，公司额外发行了 份认股权证，以购买53,679股普通股。额外的认股权证被认为是发行成本，并计入首次公开募股(IPO)的 收益。

2019年5月16日和2019年5月23日，本公司 向国家证券公司发行了326,800份认股权证，以购买本公司普通股。认股权证在授予日的公允价值 是使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算的，普通股价值为每股1.67美元，合同期限为5年，股息率为0%，波动率为89.6%，假设无风险利率为2.11%。认股权证的公允价值被确定为约347,000美元，并计入营业报表中的一般和行政费用 。2019年9月13日，这些权证被个人权证持有人注销 ，本公司决定相关费用应冲销。费用的冲销是在截至2019年9月30日的三个月内记录的，当时认股权证被取消。

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截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

注7-认股权证，续

2019年10月29日，该公司向英国石油公司董事有限责任公司(BP)发行了 一份为期十年的认股权证，以每股5.00美元的价格购买43,794股普通股。搜查令 代表亚伦·弗莱彻博士对董事会服务的考虑。认股权证在授予日的公允价值是使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算的，普通股价值为每股5.01美元，合同期限为6.0年，股息率为0%，波动率为88.48%，假设无风险利率为1.70%。认股权证在授予之日起一年内按25% 悬崖归属，其余部分在接下来的两年内按季度归属。认股权证的公允价值 被确定为161,419美元，并将在归属期限内的综合 营业报表中按一般和行政费用摊销。

2019年11月26日，本公司向国家证券公司及其代表承销商发行了 认股权证，购买317,155股与IPO相关的本公司 普通股。认股权证的行使价为每股6.25美元，每份认股权证的合约期为 5年，自授出日期起一年内不得行使。

2019年11月29日，该公司向英国石油公司发行了一份为期10年的认股权证，以每股5.00美元的价格购买3623股普通股。搜查令代表亚伦·弗莱彻博士对董事会服务的考虑。认股权证在授予日的公允价值是使用Black-Scholes-Merton 期权定价模型估算的，普通股价值为每股5.26美元，合同期限为6.0年，股息率为0%，波动率 为90.16%，假设无风险利率为1.68%。权证在授予之日起计一年内收取25%的悬崖归属，其余部分在接下来的两年内按季度归属。认股权证的公允价值被确定为14,300美元 ，并在归属期限内的综合运营报表中按一般和行政费用摊销。

在确定认股权证的公允价值时， 本公司认股权证的预期期限是使用合同期限确定的。利用Black-Scholes-Merton期权定价模型确定用于计算公允价值的所有 其他投入的方法与附注8中所述的股票期权 方法相同。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度权证活动摘要如下：

截至2020年12月31日未偿还认股权证的总内在价值约为9,511,000美元。

附注8-基于股票的薪酬

2018年1月，公司董事会 批准了2018年股票激励计划(《2018年计划》)。2018年计划规定授予购买本公司普通股的非限制性 股票期权和激励性股票期权，授予限制性和非限制性 股票奖励，以及授予限制性股票单位。本公司最初根据 2018年计划预留1,630,000股普通股；然而，本公司首次公开募股完成后，根据2018年计划预留供发行的股份数量增加 至3,284,480股，相当于本公司已发行普通股流通股的15%，按首次公开募股结束 计算。根据2018年计划，公司所有员工和任何子公司员工(包括同时也是员工的高级管理人员和董事)，以及公司所有非员工董事和其他顾问、顾问和其他人员 将有资格获得奖励。

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截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

注8-基于股票的薪酬， 续

下表汇总了在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，公司运营业绩中记录的股票 股票期权和认股权证薪酬支出：

截至2020年12月31日，约有 美元的未确认薪酬支出总额与预计将授予的非既得性基于股份的薪酬安排相关。这一成本预计将在2.4年的加权平均期内确认。

本公司采用直线法记录分级授予的员工奖励的薪酬费用 。本公司对非员工 奖励采用加速费用归因法进行分级归属的薪酬费用记录。本公司确认适用于每个单项奖励的 必需服务期内的补偿费用，该服务期通常等于授予期限。该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算每个期权奖励的公允价值。没收在实现时被确认。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了 员工和非员工股票期权的公允价值。员工股票期权的公允价值 将在各个奖励的必要服务期内按直线摊销。已发行股票 期权的公允价值是根据以下假设估算的：

无风险利率是从适用期间的美国国债利率中获得的 。本公司的预期波动率基于行业同行的历史波动率 ，并使用了这些波动率的平均值。公司期权的预期寿命是使用 简化方法确定的，因为有关公司员工奖励活动和非员工奖励合同条款的历史数据有限。股息率认为本公司历史上没有派发过股息， 预计在可预见的未来不会派发股息。

对于首次公开募股前的授予，普通股的公允价值是由董事会根据各种因素确定的，这些因素包括第三方 准备的估值、公司的财务状况、公司内部发展努力的状况、 市场的当前气候以及流动性事件的前景等。对于首次公开募股后的授予，本公司采用授予日的收盘价 作为普通股的公允价值。

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截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

注8-基于股票的薪酬， 续

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内的股票期权 活动：

附注9--所得税

本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内没有因营业亏损而产生的所得税支出 。本公司根据美国会计准则第740条 核算所得税，其中要求将净营业亏损、暂时性差额和信用结转的税收优惠 记录为资产，以管理人员评估其实现的可能性为“更大的可能性”。未来税收优惠的实现 取决于公司在结转期内产生足够应税收入的能力。 由于公司最近的营业亏损历史，管理层认为上述未来税收优惠产生的递延税项资产 目前不太可能实现，因此提供了全额 估值津贴。

本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的所得税支出 摘要如下：

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截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注9--所得税，续

本公司递延税金资产 如下：

本公司的 所得税拨备(福利)的有效税率与联邦法定税率不同，如下所示：

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司 的联邦所得税净营业亏损总额(NOL)分别为30,126,830美元和13,283,530美元 ，联邦研究税收抵免分别为1,486,704美元和690,525美元。此外，截至2020年12月31日，该公司有1,602,220美元的外国所得税毛收入 净营业亏损结转。联邦和外国NOL的寿命是无限期的，而联邦研究税收抵免将在2040年到期。

美国净营业亏损 和税收抵免结转的使用可能受到《守则》第382和383节所定义的“所有权变更”规则的限制。类似的规则可能适用于州税法。本公司迄今尚未进行研究，以评估在开始使用其净营业亏损和税收抵免时，是否会根据守则第382和383条实施限制 。 本公司将继续监控未来的活动。如果公司之前经历所有权变更， 或未来所有权变更，则任何纳税年度可获得的净运营亏损和研发抵免 金额可能会受到限制，并且可能到期且未使用。

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合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注9--所得税，续

CARE法案于2020年3月27日签署成为法律，以应对新冠肺炎全球疫情给美国企业带来的经济挑战。CARE法案 允许2018-2020年度发生的净营业亏损结转五年或无限期结转，并在不受80%应纳税所得额限制的情况下得到充分 利用。2020年12月31日之后发生的净营业亏损将 适用80%的应纳税所得额限制。在评估递延税项资产的变现时，管理层会考虑是否更有可能实现部分或全部递延税项资产。递延 纳税资产的最终变现取决于公司在这些暂时性差额成为 可扣减期间获得未来应纳税所得额。

由于 实现其递延资产(包括NOL结转)收益的不确定性，本公司已于2020年12月31日为其递延税项资产提供100%估值津贴 。

本公司根据ASC 740的规定对不确定税收头寸进行会计处理 。所得税。当存在不确定的税收头寸时，本公司确认 税收头寸的税收优惠，以使该优惠更有可能实现。关于税务优惠是否更有可能实现的决定是基于税务状况的技术优势以及对现有事实和情况的 考虑。截至2020年12月31日，本公司有394,358美元的不确定纳税准备金 ，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，本公司没有收取利息或罚款。如果发生， 本公司将把任何利息和罚款分别归类为利息费用和运营费用的组成部分。如果 确认，394,358美元的不确定纳税准备金将有利地影响本公司的实际税率。

对截至2020年12月31日的年度未确认的 税务头寸变动的对账如下：

注10-后续事件

本公司对截至本年度报告提交日期2020年12月31日之后发生的事件进行了评估 。根据其评估，除以下描述的事件外，不需要披露任何其他 事件。

在2021年1月1日至2021年3月10日期间，与行使认股权证相关的普通股发行了444,751股，与行使股票期权相关的普通股发行了160,275股 。该公司从演习中获得的现金收益总额为585700美元。

项目9.会计和财务披露方面的变更和分歧

不适用。

项目9A. 控制和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官 的参与下，根据《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)条评估了我们的披露控制 和程序的有效性。根据这项评估，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，得出结论认为，截至2020年12月31日，我们的披露控制和程序在确保及时公布所有要求提交的重要信息方面是有效的。

在截至2020年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有 根据《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)定义的变化 ，这些变化对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响，或者有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

我们的管理层负责 按照《交易法》规则15a-15(F)的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(2013年框架)(简称COSO)中建立的框架，对截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。我们的内部控制系统旨在为我们的管理层和董事会提供合理的 编制和公允列报财务报表的保证。 内部控制重大缺陷是重大缺陷或缺陷的总和，不会将财务报表中的重大错误陈述被员工在正常工作过程中及时预防或发现的风险降至相对 较低的水平 。我们的管理层评估了截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性 ，并根据该评估得出结论，我们的财务报告内部控制 自2020年12月31日起有效。

本报告不包括我们注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。根据证券交易委员会的规则，管理层的 报告不需要我们的注册会计师事务所认证，该规则允许我们在本年度报告中仅提供管理层的报告。

第9B项。其他资料

不适用。

第三部分

本报告省略了第三部分要求的信息 ，因为我们将根据本公司2020年度股东大会或2020年度委托书的第14A条，在2020财年结束后120天内提交最终委托书，并将包含在2021年委托书中的信息 并入本文作为参考。

项目10.董事、高管 和公司治理

本项目所需信息 将包含在2021年委托书中，并在此并入作为参考。

项目11.高管薪酬

本项目所需信息 将包含在2021年委托书中，并在此并入作为参考。

项目12.某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项

本项目所需信息 将包含在2021年委托书中，并在此并入作为参考。

项目13.某些关系和相关 交易，以及董事独立性

本项目所需信息 将包含在2021年委托书中，并在此并入作为参考。

项目14.总会计师费用和 服务

本项目所需信息 将包含在2021年委托书中，并在此并入作为参考。

第四部分

项目15.证物和财务报表 附表

(A)财务报表

请参阅本文件第二部分第8项下的 指数和财务报表，其中列出了这些文件。

(B)财务报表 附表

财务报表 不需要明细表，或者所需信息包含在本协议第二部分第8项下提交的合并财务报表或财务报表附注 中。

(C)展品

本 表格10-K年度报告的展品如下。展品索引表示需要作为展品备案的每个管理合同或补偿计划或安排 。

签名

根据1934年《证券交易法》第13 或15(D)节的要求，注册人已正式促使本10-K表格年度报告由经正式授权的以下签名者代表注册人 签署。

根据1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act of 1934)的要求，本报告已由以下人员代表注册人以 身份在指定日期签署。

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