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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

(马克·科恩)

☒			根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的年度报告

截至本财年的12月31日, 2020

或

☐			根据1934年“证券交易所法案”第113或15(D)节的规定提交的过渡报告，内容为从纽约到纽约的过渡期，即从纽约到纽约的过渡期。

委员会文件编号：001-38701

Si-bone，Inc.

(注册人的确切姓名载于其约章)

特拉华州			26-2216351
(州或其他司法管辖区 指公司或组织)			(税务局雇主 识别号码)

471 El Camino Real, 101号套房, 圣克拉拉, 加利福尼亚95050

(主要执行机构地址，包括邮政编码)

注册人电话号码，包括区号：(408) 207-0700

根据该法第12(B)条登记的证券：

每节课的标题			交易代码			注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元			SIBN			纳斯达克全球市场

根据该法第(12)(G)款登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。*是。☐  不是  x

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的。☐    不是  x

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。是  x*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是  x*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

大型加速文件管理器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☒

规模较小的新闻报道公司

☒

新兴成长型公司

☒

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是☐*x

截至2020年6月30日，也就是注册人最近结束的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值约为$。394.1百万美元，根据纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)报道的注册人普通股的收盘价计算。每名高级管理人员和董事以及与一名董事有关联的每个实体持有的普通股都被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。此附属公司地位的确定并不是出于其他目的的决定性确定。

截至2021年3月5日，注册人发行的普通股数量为32,727,666股份。

以引用方式并入的文件

注册人的最终委托书中与股东年会有关的部分将在注册人截至2020年12月31日的财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，通过引用将其纳入本报告的第III部分.

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目录

									页面
						第一部分
项目1						业务			4
第1A项						风险因素			31
项目1B						未解决的员工意见			64
项目2						特性			64
项目3						法律程序			64
项目4						矿场安全资料披露			64
						第二部分
项目5						注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场			65
项目6						选定的财务数据			65
项目7						管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析			66
第7A项						关于市场风险的定量和定性披露			77
项目8						财务报表和补充数据			78
项目9						会计与财务信息披露的变更与分歧			107
第9A项						管制和程序			107
项目9B						其他资料			108
						第三部分
第10项						董事、高管与公司治理			108
项目11						高管薪酬			108
项目12						某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜			108
项目13						某些关系和关联交易与董事独立性			108
项目14						首席会计师费用及服务			108
						第四部分
项目15						展品和财务报表明细表			109
项目16						表格10-K摘要			111
签名									112

1

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在这份10-K表格年度报告中，“我们”、“SI-bone”和“本公司”是指SI-bone，Inc.及其合并子公司。SI-bone徽标和SI-bone的其他商号、商标或服务标志是SI-bone，Inc.的财产。本报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。本报告中出现的其他公司的商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示我们与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些标识性词语。这些前瞻性陈述仅在本Form 10-K年度报告发表之日发表，会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括本Form 10-K年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”章节中描述的那些风险、不确定性和假设。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下内容的陈述：

•新冠肺炎大流行和政府为抗击新冠肺炎大流行而采取的行动将对我们产生的影响，包括我们的运营、财务结果、流动性和资本资源、州和地方临时禁止选择性手术(包括使用iFuse植入物系统的手术)的存在和持续时间、患者和医生接受和执行此类手术的能力和意愿、新冠肺炎大流行的持续时间和任何潜在的死灰复燃，以及新冠肺炎大流行未来是否会再次发生；

•鉴于持续的新冠肺炎大流行，我们有能力保持健康的劳动力队伍；

•我们的预期是，我们很大一部分收入将来自iFuse植入物系统(IFuse)的销售；

•我们有能力开发更多的收入机会，包括新的使用适应症和新设备；

•我们有能力根据我们产品的需求保留和壮大我们的销售团队；

•我们识别、培训和留住外科医生使用我们的产品进行手术的能力；

•我们有能力从第三方付款人那里获得并维持有利的承保范围和报销决定；

•我们对市场机会的估计；

•我们对产品知识产权保护范围的期望；

•有关我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；

•临床试验和其他试验的时间安排和结果；

•来自FDA和其他司法管辖区监管机构的营销许可和授权；

•监管备案和反馈的时间安排；

•我们所服务的市场的竞争；

•我们对产品可靠性和性能的期望；

•我们对我们产品给患者、提供者和付款人带来的好处的期望；

•我们依赖数量有限的供应商，包括独家来源供应商，这可能会影响仪器和材料的可用性；

•我们维持或增加对我们产品的需求的能力；

•我们对与国际业务和扩张相关的成本和风险的估计；

•我们对留住和招聘关键人员的能力的期望；

2

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•我们对收购和战略运营的期望；

•我们为营运资金需求提供资金的能力；

•我们遵守联邦、州和外国法规要求及其成本；

•可能影响本公司财务业绩的因素；及

•预期我们的业务和我们经营的市场的趋势和挑战。

前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。因此，我们在本报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，甚至根本不能。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告10-K表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，在“风险因素”和本报告其他部分列出的那些因素。这些声明与本报告中的所有声明一样，仅说明截止日期。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。除非法律另有要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用，除非法律另有要求。

3

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第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家医疗器械公司，专注于开发用于骶盆解剖外科治疗的植入式设备。我们首创了一种专利的微创外科植入系统，我们称之为iFuse，用于融合骶髂关节，治疗经常导致严重下腰痛的骶髂关节功能障碍。自我们在2009年推出iFuse以来，截至2020年12月31日，美国和其他35个国家和地区的2300多名外科医生已经进行了超过53,000例植入iFuse的手术。

骶髂关节是人体最大的关节，会引起衰弱的疼痛。临床研究表明，所有慢性下腰痛中有15%到30%与骶髂关节有关。研究还表明，骶髂关节疾病导致的残疾与其他一些严重骨科疾病(如膝关节炎、髋关节炎和退行性椎间盘疾病)相关的残疾相当，每种疾病都有手术解决方案，其中使用了植入物，存在着数十亿美元的市场。我们相信iFuse目前是美国用于骶髂关节微创外科融合术的市场领先的植入式设备。

我们的iFuse植入物系统包括一系列获得专利的三角形钛植入物和我们开发的器械，使外科医生能够进行手术。外科医生将我们的植入物穿过骶髂关节，要么通过髂骨或髋骨从外侧入路进入骶骨，要么从后入路通过骶骨进入髂骨。外科医生通常在外侧手术中使用三个iFuse植入物来融合骶髂关节，在每个骶髂关节中使用一个iFuse植入物，通常是在另一个穿过关节并在基岩技术中连接到脊柱结构的装置旁边。

我们的iFuse植入物具有三角形横截面，无论植入植入物的手术方式和技术如何，均可抵抗植入物在植入物内的扭曲或旋转。我们的植入物的三角形有助于稳定关节，植入物的多孔表面有利于骨在植入物上的生物固定，或骨的生长和生长，从而导致融合。我们拥有许多非圆形截面植入物的专利，包括iFuse植入物的三角形。我们还拥有在骶髂关节以及脊柱和骨盆的其他部分放置植入物的方法的专利。每个钛iFuse植入物的强度至少是典型的8毫米空心外科螺钉的三倍，而且我们的植入物的大多孔表面积允许骨长入。

我们在2017年推出了我们的第二代植入物iFuse-3D。这种专利钛植入物将iFuse植入物的三角形横截面与专有的3D打印多孔表面和开窗设计相结合。这种设计还允许外科医生在植入前用磨碎的骨头填充植入物，一些外科医生认为这可以加速骨骼的穿透生长和生物固定。IFuse-3D植入物在细胞培养和动物研究中显示出阳性的骨内生长、生长和穿透生长，无论是否使用磨碎的骨。我们拥有3D打印三角形植入物的专利，这种植入物具有开窗或孔洞，可以让骨骼生长到植入物中和通过植入物生长。

2019年4月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以推广使用我们的iFuse植入物系统进行骶髂关节融合，同时进行多节段脊柱融合术，以进一步稳定和固定骶髂关节。对于这一适应症，外科医生通常使用后入路，通过骶骨进入髂骨，我们称之为基岩技术。我们获得了CE认证，并于2019年12月开始在欧洲销售我们的iFuse植入物系统，用于这种适应症和手术技术。2020年3月，我们获得了FDA 510(K)批准，扩大了iFuse植入物系统的适应症，以支持我们的创伤计划。2021年1月，我们获得了CE认证，以获得类似的扩展适应症，用于支持我们在欧洲的创伤计划。

我们主要通过美国的直销队伍和一些分销商销售我们的产品，并结合其他国家的直销队伍和分销商销售我们的产品。我们几乎所有的收入都来自iFuse植入式系统的销售。

2020年和2019年，我们分别创造了7340万美元和6730万美元的收入，增长了9%，净亏损分别为4370万美元和3840万美元。2020年和2019年的毛利率分别为88%和90%。

2018年10月，我们完成了首次公开募股(IPO)，净收益为113.4美元。2020年1月和2月，我们从我们的普通股首次后续公开发行中总共获得了6300万美元的净收益。2020年10月，我们从第二次普通股后续发行中总共获得了7160万美元的净收益。

4

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市场机会

据估计，超过3000万美国成年人患有慢性下腰痛。. 我们在临床试验和商业环境中的经验表明，至少有30%的慢性下腰痛患者是由骶髂关节引起的，他们可能需要接受iFuse手术。根据我们的市场经验和内部估计，以及假设患有骶髂关节功能障碍的普通人已经痛苦了五年，我们估计iFuse在美国的潜在市场可能是 279,000 p在美国，潜在的年市场价值约为25亿美元。虽然我们在渗透这一市场方面取得了重大进展，但美国患者在2020年和2019年分别接受了大约7500例和6400例iFuse手术。在全球范围内，2020年和2019年进行的iFuse手术数量分别约为8900例和8000例。

我们认为，美国人每年在脊柱问题上花费大约859亿美元，大约65%的骶髂疼痛患者是女性。骶髂关节患者可能经历过以下一个或多个导致骶髂关节破裂和/或退化的事件：怀孕、跌倒、既往腰椎手术、车祸和衰老，这些事件可能会导致关节中的缓冲退化，就像其他关节一样。在骶髂关节创伤性损伤的患者中，外科医生越来越多地使用iFuse来治疗最初的创伤性损伤，而不是使用它来治疗慢性骶髂关节功能障碍及其随着疾病和疼痛的进展而引起的疼痛。我们最近获得了FDA的批准，扩大了iFuse在骨盆创伤治疗中的适应症，包括结合骶髂关节骨折的治疗来稳定骶髂关节。我们继续投资于产品和技术的开发，以帮助外科医生改善对这些患者的治疗，并预计将继续生产可用于治疗骨盆创伤患者的产品和寻求适应症。

诊断学

通常很难确定下腰痛的原因。因此，在脊柱上进行的一些外科手术的成功率并不理想。例如，已发表的腰椎融合术研究显示成功率仅为60%左右。脊柱手术不成功可能会导致背部手术失败综合症，这已被证明会导致高昂的医疗费用，而且整体疼痛缓解效果不佳。已发表的研究表明，在以前接受过腰椎融合手术的患者中，有32%到43%的患者骶髂关节是引起疼痛的原因，这些患者正在经历反复的下腰痛。我们认为，腰椎融合术成功率低在许多情况下可能与未能将骶髂关节诊断为正确的疼痛原因有关。

自从我们推出iFuse以来，我们在教授医疗保健专业人员准确诊断骶髂关节疾病方面投入了大量资金。我们在内科医生的办公室里提供如何进行挑衅性动作的指导和培训，这有助于确定骶髂关节是疼痛的来源。如果刺激性测试呈阳性，外科医生会在透视引导下向关节内注射少量局部麻醉剂，以确认诊断。如果局部麻醉剂能立即显著减轻疼痛，则骶髂关节被确认为痛源。除了我们的iFuse手术和三角形iFuse植入物的不同特点外，我们认为更准确的诊断是iFuse手术成功率高和患者满意率高的部分原因。

骶髂关节疾病的外科治疗

骶髂关节功能障碍的患者经常仅仅因为坐着、站着或在床上翻滚就会感到明显的疼痛。这些活动导致骶髂关节的微小移动和关节间的压力传递。活动可能会加剧疼痛-例如，当患者行走或跑步时，每一步的电击都会沿着腿向上传递，通过骨盆的髂骨传递到骶髂关节。骶髂关节融合术的最初目标是立即稳定关节，从而迅速减轻疼痛。在骶髂关节初步稳定后，目标是永久融合关节。我们相信，我们的专利三角形植入物比竞争技术更好、更快地稳定关节。

1908年首次报道采用开放式手术技术进行骶髂关节的手术融合，20世纪20年代有进一步报道。开腹手术使用钢板和螺钉，需要6到12英寸的切口，侵入性极强。IFuse手术需要1到2英寸的切口，侵入性要小得多。由于其不常使用和侵袭性，导致术后疼痛和漫长的恢复，开放的骶髂关节融合术在医学院或住院医师项目中很少教授。在我们推出iFuse之前，大多数脊柱外科医生都不熟悉骶髂关节，也从未进行过骶髂关节融合手术。因此，当患者出现下腰痛时，脊柱外科医生通常在诊断工作中不包括对骶髂关节的评估。认识到这种情况的外科医生通常会告诉他们的病人，他们没有什么可以通过手术提供的。

5

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骶髂关节疾病的非手术治疗

尽管存在许多非手术治疗骶髂关节疼痛的方法，但它们没有为参与我们的随机对照临床试验的患者提供iFuse手术所见的疼痛或残疾缓解水平。非手术治疗包括：

•药物治疗，包括鸦片类药物和非甾体抗炎药物。

•理疗，包括锻炼和按摩。

•关节内注射类固醇药物，通常由专门从事疼痛治疗或麻醉的医生进行。

•射频消融或烧灼骶神经根外侧支。

我们的解决方案-iFuse植入体系统

我们的iFuse系统包括植入物和器械，旨在解决其他治疗方法的缺点，包括开放手术、非手术治疗、基于螺钉的和其他微创稳定和融合程序。如下图所示，我们的iFuse植入物是三角形的，每个程序通常使用三个植入物。我们的植入物是钛制成的，表面多孔。每个iFuse植入物的强度至少是典型的8毫米外科螺钉的三倍，而且巨大的多孔表面积允许骨与植入物粘连。我们在2009年推出了最初的iFuse植入物，并在2017年推出了我们的第二代iFuse-3D植入物。

IFUSE手术通常在全身麻醉下进行。外科医生使用我们提供的一套定制器械，为每个植入物准备一个三角形通道，穿过髂骨，穿过骶髂关节，进入骶骨。然后，将iFuse植入物压入三角形通道，该通道比植入物略小，产生了所谓的干涉配合。如下所示，我们的iFuse植入物的三角形横截面可以防止它们旋转。我们的三角形iFuse植入物横跨骶髂关节，提供即时的关节稳定性，这就是为什么我们相信iFuse手术后不久疼痛就会减轻。随着时间的推移，骨骼会生长到植入物上，就iFuse-3D而言，它会进入植入物和整个关节，永久稳定或融合关节。

相比之下，开放和其他骶髂关节融合技术通常使用螺钉、钢板和/或植骨进行固定。当放在骶髂关节上时，标准的骨科螺丝钉缺乏鼓励生物固定的功能，随着时间的推移往往会旋转和松动。由于我们的iFuse植入物的三角形形状、多孔表面、强度和其他区别因素，我们认为我们发表的临床数据不适用于其他微创解决方案。目前，除了iFuse外，很少有公开发表的证据表明骶髂融合装置的安全性、临床有效性、耐用性或经济性。我们不知道有任何数据表明，我们竞争对手的骶髂关节螺钉(具有生物固定功能)的松动率低于标准的骨科螺钉。此外，开放融合手术中放置钢板通常需要更大的切口和更具侵入性的解剖，这会导致更长的恢复时间和更高的发病率。我们认为，iFuse与其他产品之间的差异，以及大量已发表的临床证据表明iFuse的安全性和有效性，是越来越多的付款人建议iFuse报销骶髂手术费用的原因，而不包括为该手术设计的其他技术。

通常情况下，外科医生建议进行三周的保护性负重。然而，手术后的指导是针对患者的，一些患者被允许更早地进行负重活动。随访研究表明，在iFuse手术五年后，大多数病例中都出现了横跨骶髂关节的骨桥接。

6

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在大多数侧向iFuse手术中使用三种植入物。每个植入物从髂骨穿过关节进入骶骨。放置每个植入物需要四个基本步骤：

•销。外科医生将引导针穿过髂骨，穿过骶髂关节，插入骶骨。

•钻孔机。外科医生钻过导针，穿过髂骨，穿过骶髂关节，直接进入骶骨。

•拉刀。外科医生在钉子上插入一个三角形的拉刀，这样就形成了一个比iFuse植入物稍小的三角形通道。

•植入物。外科医生将植入物撞击三角形通道，从而跨越骶髂关节并将植入物对接在骶骨中。该通道比植入物稍小，从而产生干涉配合。

IFuse是一种空心系统，这意味着钻头、拉刀和植入物都有空心通道，可以安装在定位销上以达到导向目的。在许多骨科手术中，我们团队的一名成员通常会在手术期间出现在手术室，为iFuse的使用提供技术帮助。

我们提供三套定制器械，用于在体内手术放置iFuse植入物。标准套装主要由不锈钢材料制成；XL(超长)套装与标准套装相同，但大多数器械都延长了3英寸，用于治疗较大的患者；透射线套装包括使用更透明(对X射线透明)材料(如PEEK和铝)制造的仪器，以提高IFUSE过程中透视下的可视性。

除了我们的iFuse和iFuse-3D平台技术外，我们还为我们的外科医生提供使能技术。 我们引进了一套器械，可以与美敦力的手术导航系统一起使用，让外科医生可以在手术中可视化某些器械的3D定位。2018年3月，我们推出了可以与Mazor手术机器人配合使用的手术销，使外科医生能够根据计算机生成的手术计划自动放置引导销。2019年初，我们推出了我们的去皮质和植骨输送系统，允许外科医生移除关节内软骨并输送可流动的骨移植材料。

2019年4月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以推广使用我们的iFuse植入物系统进行骶髂关节融合，同时进行多节段脊柱融合术，以进一步稳定和固定骶髂关节。对于这一适应症，外科医生通常使用后入路，通过骶骨进入髂骨，我们称之为基岩技术。我们获得了CE认证，并于2019年12月开始在欧洲销售我们的iFuse植入物系统，用于这种适应症和手术技术。2020年3月，我们获得了FDA 510(K)批准，扩大了iFuse植入物系统的适应症，以支持我们的创伤计划。基岩技术利用我们专有的iFuse植入物，使用后入路将一个植入物放置在每个骶髂关节上(每个病例总共两个植入物)，穿过骶骨，穿过骶髂关节，进入髂骨。基岩技术与我们传统的iFuse手术不同，在传统的iFuse手术中，三个iFuse植入物通过外侧跨关节途径通过髂骨进入骶骨，放置在一个骶髂关节上。基岩技术的实施是为了增加多节段脊柱融合长结构的整体强度和稳定性。生物力学测试显示，放置在这个位置的iFuse植入物结合长的结构可以减少大约30%的骶髂关节运动。

除了我们的iFuse和iFuse-3D平台技术外，我们还为我们的外科医生提供使能技术。 我们引进了一套器械，可以与美敦力的手术导航系统一起使用，让外科医生可以在手术中可视化某些器械的3D定位。2018年3月，我们推出了可以与Mazor手术机器人配合使用的手术销，使外科医生能够根据计算机生成的手术计划自动放置引导销。2019年初，我们推出了我们的去皮质和植骨输送系统，允许外科医生移除关节内软骨并输送可流动的骨移植材料。2019年年中，我们引入了iFuse基岩技术，补充了畸形和退变病例的骨盆固定，并提供了增强的初始稳定性和长期的SI关节融合。2019年末，我们推出了iFuse bone，这是一种由消毒的回收身体骨组织制造的植入性骨产品，以满足我们的一些外科客户在矫形手术中使用植入性骨产品支持和增强患者自己的骨组织的需求。

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我们已发表的研究

据我们所知，IFUSE是在美国上市的唯一一种用于骶髂关节融合术的微创产品，它得到了大量高质量的安全性、临床有效性、耐用性和经济性的公开证据的支持。我们的植入物有一个三角形的横截面，它可以抵抗植入物在植入物所在的骨骼内的旋转，甚至在将骨固定到植入物上或骨向内生长(导致融合)之前就有助于稳定关节。我们的竞争对手的产品使用螺钉治疗骶髂关节，我们相信它不会像我们的专利三角形植入物那样有效地抵抗骨骼内的旋转。我们进行的一项研究表明，我们的iFuse植入物的旋转阻力是用于骶髂关节融合的螺钉的6倍以上。我们拥有许多非圆形截面植入物的专利，包括我们用于iFuse的三角形植入物。我们还拥有在骶髂关节以及脊柱和骨盆的其他部分放置植入物的方法的专利。每个钛iFuse植入物的强度至少是一个典型的8毫米外科螺钉的三倍，而且我们的植入物更大的多孔表面积允许骨长入。我们的三个植入物通常在每个程序中使用。

IFuse的安全性、耐用性和成本效益都得到了大量研究的支持，这些研究已经发表了90多篇论文。其中几篇论文发表了我们赞助的五项前瞻性多中心研究(INSITE、IMIA、SIFI、LOIS和SALY)的结果，其中两项是随机对照临床试验。LOIS提供了长期(5年)数据，以支持疼痛、残疾和生活质量的持续改善，以及关节逐渐融合的放射证据。此外，有几项研究表明，长期随访时间长达6年。

现场临床试验

INSITE是一项在美国进行的随机对照研究。积极的24个月随访结果于2016年8月发表在国际脊柱外科杂志显示骶髂关节融合术后疼痛和残疾有统计学意义和临床重要性的减少，但对最大限度的非手术治疗反应很小。

INSITE临床试验包括在美国19个中心接受治疗的148名受试者，受试者按2：1的比例随机分为立即使用iFuse进行骶髂关节融合或非手术治疗。这项研究设计允许非手术治疗组的受试者在六个月后交叉接受手术。在临床试验开始24个月后，仍在参加试验的非手术治疗组受试者中，89%的人选择交叉接受iFuse程序，主要是因为他们从非手术治疗中获得的临床益处很少。研究结果可概括如下：

•减轻疼痛。在接受iFuse治疗的受试者中，与那些接受非手术治疗的受试者相比，在相同的测量中，这些受试者的疼痛减轻具有统计学意义和临床上的重要意义。根据视觉模拟评分(VAS)，接受iFuse手术治疗的受试者在6个月、12个月和24个月时骶髂关节疼痛分别平均减少52-54和55分。相比之下，非手术治疗组的受试者仅平均下降了12个百分点(p

•减少残疾。与接受非手术治疗的受试者相比，接受iFuse治疗的受试者的残疾程度在统计上显着降低，在临床上具有重要意义，而那些非手术治疗的受试者反应很小。接受手术治疗的受试者在6个月时残疾程度平均降低27点，在0-100 Oscstry残疾指数(“ODI”)上，而非手术组受试者的残疾平均仅减少5点(p<0.05)，而接受手术治疗的受试者在0-100 Oscstry Disability Index(“ODI”)上的残疾程度仅平均降低5点(p

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IMIA欧洲临床试验

IFUSE植入物系统微创关节融合术(“IMIA”)是使用IFUSE与非手术治疗进行骶髂关节融合术的第二个前瞻性随机临床试验，设计与INSITE非常相似。IMIA是一项在欧洲进行的随机对照研究。2019年3月发布了24个月的积极结果骨与关节外科杂志。与INSITE一样，IMIA的结果显示，SI关节融合后疼痛和残疾在统计学上显著和临床上显著减少，但非手术治疗后几乎没有改善。

SIFI临床试验

骶髂关节融合术与iFuse植入物系统(“SIFI”)是一项前瞻性的多中心单臂临床试验。资格标准和终端与INSITE相同。SIFI是一项在美国进行的单臂研究。积极的24个月随访结果发表在国际脊柱外科杂志2016年4月，疼痛和残疾大幅持续减少。

LOIS临床试验

INSITE/SIFI的长期随访(“LOIS”)是一项前瞻性的后续研究，在接受iFuse治疗的INSITE和SIFI站点的子集招募受试者。四年的研究结果于2018年7月发表在医学杂志上医疗器械：证据和研究。2019年9月，我们宣布了5年结果的公布，结果显示，使用三角形钛植入物进行SI关节融合术的临床反应和阳性放射学结果具有极好的耐久性。在103名入选的受试者中，骶髂关节疼痛评分平均比手术前降低了54分。残疾分数降低了26分，生活质量提高了0.29分，所有这些都具有统计学意义和临床意义，并与之前发表的LOIS 4年结果一致。LOIS的5年结果表明，INSITE和SIFI在两年内表现出的疼痛、患者功能和生活质量的改善是持久的，并持续了五年。5年后的独立CT扫描分析显示，骶骨和髂骨两侧植入物的骨贴附率很高(98%)，SI关节融合率很高(88%桥接骨)。接受iFuse植入物治疗的患者满意度仍然很高。在五年的时间里，没有报告与研究设备或程序有关的不良事件。

萨利临床试验

钛植入物微创手术后骶髂关节骨生长研究(“SALI”)是iFuse-3D治疗骶髂关节功能障碍的前瞻性单臂多中心试验。登记的患者群体与INSITE、SIFI和IMIA非常相似。2020年初发表的一份为期一年的手稿显示，与之前的研究类似，疼痛、残疾和生活质量有所改善，以及SI关节早期融合的CT证据。研究还显示，阿片类药物的使用明显减少，客观功能测试有所改善。

Silvia临床试验

我们目前正在招募受试者参加骨盆长融合中的SI关节稳定：随机对照试验(“Silvia”)，这是一项前瞻性、单盲、国际多中心随机对照试验，用于在骨盆固定的多节段脊柱融合中使用iFuse。这些患者群体在以下方面与以前的研究不同：1)患者患有退行性脊柱侧凸，需要复杂的脊柱手术来纠正脊柱排列不良，这与严重的腰背症状和残疾有关；2)所有患者都在接受骨盆固定，这意味着脊柱结构固定在骨盆中；以及3)一些(但不是全部)患者被诊断为SI关节疼痛。本研究的目的是证明在基岩结构中放置iFuse可以降低术后SI关节疼痛的发生率，并提高骨盆固定器材的寿命，而骨盆固定器材的故障是相当常见的。

其他已发表的临床研究

到目前为止，已经发表了几项关于使用IFUSE进行骶髂关节融合术的安全性和有效性的研究，其中一些研究没有得到我们的赞助。这些都是前瞻性的或追溯性的，单站点或多站点的，以及基于美国或欧洲的。这些临床研究证明IFUSE手术是安全有效的。这些研究显示疼痛减轻和/或ODI改善具有统计学意义和临床重要性。这些额外的研究与INSITE、IMIA和SIFI的结果一致，包括观察到的不良事件的类型和比率。

中国的一项研究神经外科2017年4月发表的研究报告显示，随访长达6年的患者在疼痛和残疾方面也有类似的改善。该研究还显示，在上次随访时，接受iFuse治疗的患者中使用阿片类药物的受试者数量大幅减少。在最后一次随访中，接受非手术治疗的患者中有84%使用阿片类药物，而接受iFuse治疗的患者中只有7%使用阿片类药物。

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除了临床证据，我们资助的一些经济出版物，包括那些临床经济学和结果研究，证明随着时间的推移，与非手术治疗相比，iFuse程序为医疗系统提供了成本节约。

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承保和报销

IFuse产品和相关程序的承保范围和报销范围因医疗保健设置、付款人类型和地区而异。在美国，购买iFuse产品的医疗保健提供者希望各种第三方付款人，如Medicare、Medicaid、私人商业保险公司、医疗保健组织、责任护理组织和其他与医疗保健相关的组织，来支付和支付这些程序的全部或部分费用。这些提供者向患者收取任何适用的免赔额或自付费用。公司产品的销售量和价格将在很大程度上继续取决于这些第三方付款人是否能够覆盖和偿还外科医生的专业费用和设施费用，其中包括iFuse程序中使用的植入物的成本。

联邦医疗保险计划通常被用作私人支付者和其他政府支付者如何为医疗项目和服务(包括iFuse程序)制定承保和报销政策的模型。除非存在特定技术的全国承保政策，否则每个联邦医疗保险行政承包商都可以自行决定该项目或服务是否在联邦医疗保险的承保范围内。联邦医疗保险对iFuse程序的报销费率因地理位置、执行程序的设施性质(即医院住院部、医院门诊部或门诊外科中心)和其他因素而有所不同。联邦医疗保险(Medicare)每年都会针对这些护理设置审查和更新其支付费率和方法，费率可能每年都会改变。此外，国会可以通过强制改变医疗保险的支付方法，随时改变报销费率。

同样，私人支付者保险政策和报销费率往往因支付者和护理环境的不同而有所不同。付款人不断审查新技术的临床证据，如果产品没有按照付款人的承保政策使用，付款人可以在不通知的情况下更改其承保政策或拒绝付款。付款人还审查和质疑产品和程序的收费。

在美国，美国医学会(“AMA”)通常在称为“当前程序术语”(“CPT”)的编码系统下为手术程序创建特定的计费代码，外科医生必须使用该编码系统为我们的iFuse程序开具账单并获得报销。一旦建立了CPT代码，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)通常会根据联邦医疗保险建立支付水平，而私人付款人则独立建立费率和承保规则。

在我们推出iFuse之前，联邦医疗保险(Medicare)和大多数私人保险公司使用既定的I类CPT代码或未列出的代码向外科医生报销骶髂关节融合术的费用。I类CPT代码通常被分配给与当代医疗实践一致且被广泛执行的程序。具有长期的第一类CPT代码的程序通常是报销的。然而，从2013年7月1日起，美国医学会的CPT编辑小组创建了一个新的III类CPT编码，用于使用微创或经皮途径进行骶髂关节融合。第三类CPT代码用于新技术和新兴技术，零星报销。这一新的编码在功能上重新定义了骶髂关节融合的编码，因为这意味着外科医生不应使用骶髂融合手术的通用I类CPT编码对微创或经皮融合手术收费。在这一编码变化的同时，还建立了医疗保险医院门诊预期付款率，用于使用新代码为程序收费的设施。随着新的III类CPT代码的制定，一些证明IFUSE程序临床成功的论文发表了。作为这些研究的结果，在几个专业医学专业学会和领先的学术外科医生的支持下，AMA CPT编辑小组建立了一个新的I类CPT代码，专门用于使用微创或经皮途径的骶髂关节融合手术。这一新的I类CPT代码于2015年1月1日生效。然而，新的法规并没有立即导致付款人做出积极的承保决定。在许多情况下，付款人在决定覆盖这一过程之前，希望获得更多已公布的证据。结果, 在过去的几年里，涉及这一程序的积极补偿决定已经发生，一些付款人仍在根据最新的证据做出决定。

2015年3月，我们INSITE随机对照临床试验的6个月随访结果公布。2015年6月，世界上最大的脊柱协会，北美脊柱协会(NASS)，根据临床证据发布了一份积极的保险建议，向保险公司和医疗保险行政承包商发出信号，使用微创手术方法进行的骶髂关节融合术应该得到常规补偿。2015年3月，国际脊柱外科促进会(ISASS)也发布了一份类似的、更新的积极保险文件，向美国的保险公司发出信号，表明有证据支持该手术的报销。

此代码的承保决定由每个私人保险公司和每个帮助管理Medicare的Medicare管理承包商独立做出。2016年第二季度左右，由于iFuse的临床证据，所有的联邦医疗保险行政承包商都在报道这一过程。当时，很少有私人付款人提供保险。截至2020年12月31日和2019年12月31日，分别覆盖3.116亿人和2.827亿人生命的美国支付者定期报销iFuse程序。

第三方付款人，无论是政府的还是商业的，也在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。第三方对医疗器械产品和服务的覆盖和报销没有统一的政策

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美国的政党付款人。因此，医疗器械产品和服务的覆盖范围和报销范围因付款人而异。此外，付款人不断审查新技术的可能覆盖范围，并可以在不通知的情况下拒绝这些产品和程序的覆盖。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证在获得产品后会获得或保持足够的承保范围和足够的报销。

除了围绕保险政策的不确定性外，报销还会定期发生变化。第三方支付者定期更新报销金额，有时还会修改用于确定报销金额的方法。这包括每年向医生、医院和门诊外科中心支付使用我们产品的手术费用的更新。例如，联邦医疗保险计划根据适用的法律和法规每年更新医院和医生的支付。

专业福利经理和执行医疗技术评估的公司对保险决策有重大影响。2016年5月，ECRI研究所健康技术评估信息服务引用我们的临床证据，发表了对iFuse植入物系统的积极评价。2018年1月，蓝十字蓝盾协会(Blue Cross Blue Shield Association)写了一篇对临床证据的好评，这些临床证据为微创骶髂融合术提供了积极的覆盖建议，但前提是使用iFuse。蓝十字蓝盾协会是全美36家蓝十字和蓝盾保险公司的授权方。2018年2月，赫斯特公司(Hearst Company)旗下的出版物Milliman Care Guidules也推荐了承保范围，2018年5月，国歌旗下的AIM Specialty Health只为iFuse建立了承保范围，没有我们的竞争对手。2018年10月，eviCore推荐我们的iFuse系统专门用于骶髂关节融合或稳定。2020年，麦哲伦医疗公司发布了经皮骶髂关节融合手术指南，该指南要求对授权请求进行逐案审查，并遵循NASS指南。

私人付款人。私人付款人根据个人情况决定是否承保以及支付多少。我们瞄准并跟踪了65家美国最大的私人支付者。截至2020年12月31日，在目标和跟踪的美国私人支付者中，56人定期承保或已经宣布承保iFuse程序，而其余的美国私人支付者正在重新评估他们的承保政策。截至2020年12月31日，在定期承保的美国私人付款人中，35家已经发布了iFuse独有的骶髂关节融合积极承保政策，21家美国私人付款人正在承保iFuse和其他骶髂关节融合产品。

下表汇总了截至2020年12月31日可获得微创SI联合融合以及iFuse独有覆盖范围的总覆盖寿命：

有保险的生活(以百万为单位)						总覆盖范围						独家iFuse覆盖范围
商品化						195.8						74.1
医疗补助						62.5						—
医疗保险						38.2						—
军事/联邦						15.1						5.6
						311.6						79.7

请注意，由于许多个人都参加了多个医疗保险计划或可能在一年中更换计划，上述付款人报告的承保人寿总数可能会超过在任何给定时间通过其医疗保险提供商获得iFuse程序的个人数量。

2019年12月，信诺为使用iFuse植入物系统的微创SI关节融合制定了积极的覆盖政策。信诺是美国第四大商业健康计划，约有1460万会员。2020年5月，安泰针对骶髂关节综合征和骶髂关节疼痛采用了一项新的骶髂关节微创融合术覆盖政策。安泰是美国第三大商业健康计划，拥有超过2200万会员。目前，覆盖的生命统计不包括国歌，国歌只包括在骨盆腰带损伤的情况下进行微创骶髂融合手术。2020年10月1日，国歌发布了其骶髂关节融合医疗政策的更新。这一更新保留了政策语言，将iFuse的适应症限制在涉及骨盆腰带外伤史的病例上，类似于早期版本的政策，没有反映2020年年中收到的专家国歌的反馈，也没有反映对证据库的其他实质性更新。国歌向我们传达了这一反馈意见和更多证据，可能会在2021年的未来政策更新中考虑到。2020年12月，Humana通过了一项新的保险政策，仅在使用钛三角植入物(例如iFuse)时才适用于骶髂关节微创融合术。

还有其他大大小小的私人付款人没有公布该程序的积极覆盖政策。考虑到最新的数据，其中一些非承保付款人正在重新评估承保范围，但不能保证他们会做出积极的承保决定。在大多数情况下，没有承保的付款人正在重新评估承保范围。许多付款人只会按计划审查他们的保险政策，可以是每几个月一次，也可以是每年一次。

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在付款人覆盖之前，外科医生一直不愿接受有关他们无法可靠报销的手术的培训。虽然我们相信上述扩大的承保范围将对iFuse手术的数量和我们未来的相关收入产生积极影响，但这种影响可能会在一段时间内发生，因为在做出积极的承保决定后，可能需要几个月的时间才能影响程序数量和相关收入，因为必须让外科医生知道承保决定，在某些情况下，需要参加我们的培训课程来学习手术技术，安排对候选手术的患者进行重新检查，然后为仍然是候选患者的患者安排手术。

我们认为，在付款人开始承保和接受培训后，外科医生通常需要6到24个月的时间才能将iFuse完全纳入他或她的诊所。此外，对于报销范围是新的患者来说，手术实践的行政负担可能是巨大的，一些外科医生不相信目前的平均外科医生报销还不足以补偿他们。然而，随着报销覆盖面的提高，外科医生对学习诊断骶髂关节和执行iFuse程序的兴趣一直在增加。

美国以外地区的报道

在美国以外，报销水平因国家和某些国家内的地区而有很大差异。报销来源多种多样，包括政府赞助和私人健康保险计划，以及两者的组合。一些国家将要求我们在承认我们的产品并给予更广泛的覆盖和报销之前收集更多的临床数据。

然而，在一些欧盟成员国，包括英国、法国、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典，医疗器械的健康技术评估(HTA)正在成为定价和报销程序中越来越常见的一部分。HTA是一种程序，根据该程序，对特定医疗设备在单个国家的国家医疗系统中的使用所产生的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估。HTA通常关注单个产品的临床疗效和有效性、安全性和成本效益，以及它们对医疗保健系统的潜在影响。将医疗器械的这些要素与市场上提供的其他治疗方案进行比较。有关特定医疗器械的HTA结果往往会影响欧盟各成员国主管部门授予这些产品的定价和报销地位。具体医疗器械的HTA对定价和报销决定的影响程度因欧盟成员国而异。此外，根据关于患者权利在跨境医疗保健中的应用的第2011/24/EU号指令，在欧盟个别成员国建立了一个由国家主管部门或机构组成的自愿网络。该网络的目的是促进和支持关于高技术协定的科学信息交流。这可能导致统一在欧盟成员国之间进行HTA以及在定价和补偿决定中考虑的标准，并可能对至少一些欧盟成员国的价格产生负面影响。

作为朝着这一方向迈出的进一步一步，2018年1月31日，欧盟委员会通过了一项关于HTA监管的提案。这项立法提案旨在加强欧盟成员国在评估卫生技术(包括新的医疗设备)方面的合作，并为这些领域的联合临床评估提供欧盟层面的合作基础。该提案将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对对患者最具潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学磋商，开发者可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前途的技术，以及继续在其他领域开展自愿合作。欧盟各成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销做出决定。欧盟委员会表示，HTA条例草案的作用不是影响个别欧盟成员国的定价和补偿决定。然而，这一后果也不能排除。

2017年4月，英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)发布了微创骶髂关节融合术指南，建议英国国家医疗系统(National Health System)向正确诊断的患者提供这种手术。NICE制定健康和社会护理方面的指导和质量标准，在技术评估方面处于世界领先地位。该建议指出，只要有标准的安排，微创骶髂关节融合术的安全性和有效性是足够的。NICE对微创SI关节融合术等介入性手术最积极的建议是采用标准的治疗方案。2018年10月，NICE发布了专门针对iFuse植入物系统的医疗技术指南，建议将其用于国家卫生系统，因为有证据表明，iFuse治疗可以改善适当选择的患者的疼痛、生活质量和残疾。在2020年1月31日英国脱离欧盟后，NICE指导方针的持续相关性尚未确定。此外，2018年8月，法国公立医院系统宣布，将从2018年9月6日开始独家为iFuse提供保险。一些国家将要求我们在承认我们的产品并给予更广泛的覆盖和报销之前收集更多的临床数据。我们的意图是完成必要的临床研究，并获得超出我们目前在经济上有意义的国家所拥有的覆盖范围和补偿批准。

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医疗与教育

我们的医疗团队在内部和外部提供高质量的教育项目。在内部，专门的医学知识和iFuse的实践经验用于帮助培训我们的销售、营销、质量、报销、临床、监管、工程和产品开发团队。同样的专业医学知识和实用的iFuse经验为将实施iFuse程序的外科医生以及为这些患者看病和治疗的更广泛的医学界提供了各种教育项目的基础。医疗队由一名受过团契训练的整形外科医生领导。截至2020年12月31日，我们与不同医学专业的300多名医疗从业者签订了合同，如外科医生、疼痛管理医生、执业护士/医生助理和理疗师，以帮助医疗专业人员了解骶髂关节作为下腰痛的一个组成部分、正确诊断SI关节功能障碍、非手术治疗选项以及使用iFuse进行手术治疗的知识。

我们的外科医生培训项目面向骨科脊柱外科医生、神经外科医生、普通骨科外科医生和骨科创伤外科医生。自从我们开始培训外科医生以来，已经有2300多名外科医生用iFuse治疗过病人。截至2020年12月31日，我们的活跃外科医生基础增加到588名，而截至2019年12月31日，活跃外科医生数量为539名。我们将活跃的外科医生定义为在过去三个月内至少执行过一次IFUSE病例的外科医生。在职外科医生的增加主要是因为全年培训了更多的外科医生。我们将继续追寻美国约7500名目标外科医生中的其余人，以及未来培训的国际外科医生。新冠肺炎的爆发挑战了我们传统的实操身体和干实验室训练方法。2020年初，医事团队针对外科医生和中层从业者实施了虚拟教育系列活动。2020年7月，我们开始使用一种创新的、完全便携的外科医生培训模拟器。这个培训平台使我们可以在不需要手术室或透视的情况下培训外科医生。 基于计算机的外科医生培训模拟器提供高质量的触觉，或在外科医生使用器械时的真实感，而且培训是在没有任何辐射的情况下进行的。一 这种外科医生培训模拟器的主要优势是，现在外科医生可以在2到3个小时内在他们的办公室或医院会议室进行本地培训，而且外科医生不需要前往身体实验室，这有时需要离开他们的诊所长达一天半。该模拟器使用的器械和植入物与手术过程中使用的器械和植入物相同。 该模拟器用于培训外科医生进行SI关节注射和iFuse骶髂关节融合，以及iFuse基岩手术。我们计划在美国和国际上扩大模拟器用于培训目的的使用。我们将利用模拟器和我们现有的计划来培训新的外科医生，提高现有iFuse外科医生的知识和熟练程度，并重新聘用不活跃的外科医生。

我们为更广泛的医学界开展了大量的教育计划，包括初级保健医生、疼痛管理医生和其他可能通过非手术方式管理骶髂关节患者的医疗从业者，如物理治疗师和脊椎按摩师。除了这些普通教育项目外，我们还为理疗师和病例经理提供以SI联合诊断和治疗为重点的继续教育项目。我们能够为所有50个州和哥伦比亚特区的这两个群体提供这些项目。截至2020年12月31日，我们已通过继续教育计划培训了6600多名理疗师。病例经理通常是护士，他们在执行iFuse程序的机构工作，如医院，或者为付款人或健康计划工作。病例经理帮助患者在医疗系统中导航，以便他们接受最合适的治疗。截止到2020年12月31日，我们已经培训了超过1300箱m通过我们的继续教育计划在美国的老年人。我们的医疗团队与领先的脊柱外科医生合作，就骶髂关节疾病的鉴别诊断和iFuse的使用对其他骨科和神经外科医生进行教育。我们还与医学专科学会密切合作，提高人们对骶髂关节功能障碍和相关治疗选择的认识，并传授适当的诊断方法。

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销售及市场推广

我们主要通过直销队伍和少量第三方分销商来营销和销售iFuse。我们的目标客户群包括大约7500名进行脊柱和/或骨盆手术的外科医生，其中包括整形外科脊柱外科医生、神经外科医生、普通整形外科医生和整形外科创伤外科医生。

我们在美国的直销组织涵盖十二截至2020年12月31日的销售地区。在每个地区，多名区域销售经理担任主要客户联系人。我们的区域销售经理具有广泛的培训和销售脊椎问题和疼痛治疗医疗设备的经验，通常专注于新兴技术和市场。对于面积较大和/或数量较大的地区，我们还聘请负责处理案例的地区助理代表。截至2020年12月31日，我们的美国销售团队由64名区域销售经理、58名直接受雇于我们的临床专家以及41家第三方分销商组成。截至2020年12月31日，我们有39名员工在我们的欧洲业务工作，并在意大利(2010年)、德国(2014年)、英国(2015年)和法国(2019年)建立了业务。截至2020年12月31日，我们的国际销售团队由我们直接雇用的20名销售代表和31家独家第三方分销商组成，截至2020年12月31日，他们在35个国家和地区都有销售。截至2020年12月31日，在欧洲和美国以外，外科医生已经在澳大利亚、巴林、加拿大、开曼群岛、香港、以色列、日本、科威特、新西兰、沙特阿拉伯、南非和土耳其进行了首批iFuse手术。

自2018年首次公开募股(IPO)以来，我们在销售队伍方面进行了重大投资。我们已经建立了一支有价值的销售团队，我们相信他们是大流行后我们期待的复苏的关键。因此，我们把支持和留住我们的销售队伍作为首要任务度过这段充满挑战的时期。由于新冠肺炎疫情的不确定性，我们在2020年第二季度和第三季度限制了新销售人员的招聘，并在此期间专注于销售人员的生产率，但基于我们有利的财务状况和未来收入增长的机会，我们在2020年第四季度恢复了销售人员的招聘。我们的销售和营销支出反映了截至2020年3月中旬的正常业务活动。由于新冠肺炎疫情，我们在2020年第二季度和第三季度专注于保护我们外地部队的关键投资，同时削减大多数其他领域的销售和营销支出。例如，我们保证向我们的现场销售组织成员提供一定水平的激励性薪酬，以留住这些员工，并部分减轻疫情对他们薪酬的影响。相比之下，在新冠肺炎大流行期间，我们减少了某些其他支出，如差旅和相关费用、地区外科医生培训、贸易展和可自由支配的营销。随着收入增长恢复到疫情爆发前的水平，我们在2020年第三季度和第四季度相应增加了销售和营销费用。

我们打算继续发展我们的专业销售队伍，以培养与外科医生的关系，并支持收入增长。我们的区域销售经理是高级代表，他们对外科医生进行骶髂关节方面的培训，将其作为下腰痛的主要原因。区域销售经理确定有兴趣学习更多有关骶髂关节、iFuse程序和/或基岩技术的新外科医生。销售代表与我们的医疗团队密切合作，对外科医生进行解剖学、诊断学和外科技术方面的培训。一旦接受培训，销售代表将与外科医生合作，将骶髂关节疼痛的诊断和iFuse程序用于治疗骶髂关节疼痛的患者。我们的临床支持专家协助区域销售经理确定对培训感兴趣的外科医生。临床支持专家还定期处理病例，将我们的植入物和器械托盘带进手术室，供外科医生使用。

据估计，超过3000万美国成年人患有慢性下腰痛。通常很难确定疼痛的来源，传统的脊柱手术方法成功率不高。我们认为，提高下腰痛患者的意识是至关重要的，他们的症状可能是骶髂关节疾病的结果，并且可以进行微创手术治疗。我们实施了有针对性的营销、教育和直接推广计划。我们不断更新我们的社交媒体计划和发布内容，以教育和吸引可能接受IFUSE手术的患者。我们计划进行更多投资，以进一步提高患者意识，主要是通过数字和广播营销，包括电视和广播ADS、付费搜索、展示广告、社交媒体和公关。

我们的生意受季节变化的影响。例如，从历史上看，我们在夏季几个月的销售额较低，而在本财年最后一个季度的销售额较高。因为患者在冬季有更多的时间完成手术，或者想要利用他们的年度保险覆盖限制。然而，从整体上看，季节性因素对我们的财务业绩没有实质性影响。

研究与开发

自从我们最初推出iFuse植入体系统以来，我们已经推出了许多新产品和程序改进。IFuse-3D植入物就是一个例子，我们花了几年时间开发，并于2017年推出。最值得注意的仪器改进是发布了改装的仪器套装，其中包括一些放射透明仪器。

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2017年，我们还推出了一套器械，可以与美敦力的手术导航系统一起使用，允许外科医生在术中可视化某些器械的3D定位。2018年3月，我们引入了可以与Mazor手术机器人一起使用的手术销，允许外科医生根据计算机生成的手术计划自动放置导针。2019年初，我们推出了我们的去皮质和植骨输送系统，允许外科医生移除关节内软骨并输送可流动的骨移植材料。2019年年中，我们推出了iFuse基岩技术，对畸形和退行性病例的骨盆固定进行了补充，并提供了增强的初始稳定性和长期的SI关节融合。

我们希望继续开发iFuse的增强功能，以满足我们客户不断变化的需求，并提高手术的有效性。例如，我们知道一些外科医生使用iFuse治疗稳定后的创伤患者，我们正在开发产品和技术来帮助外科医生改善对这些患者的治疗。如果需要，我们可能会寻求监管部门的批准，以获得更多的适应症。

在新冠肺炎疫情期间，我们继续开展研发活动。由于新冠肺炎大流行导致医院推迟试验，临床研究费用在3月中旬至4月期间下降。然而，大多数医院允许从2020年5月开始恢复临床试验。因此，我们预计未来研发费用将继续增加。

竞争

我们相信，我们是第一家开发、制造和销售FDA明确批准用于骶髂关节融合术的微创植入物的公司，而不是改良的螺钉。在过去的几年里，其他公司随后认识到了这个机会，并进入了微创骶髂关节融合市场。我们预计将有更多的竞争对手进入市场，现有竞争对手推出的新产品也会增加。我们的许多竞争对手都是大型上市公司，可以比我们投入更多的资源到微创的骶髂关节市场。这些公司通常有广泛的脊柱和整形外科产品供应，这使得他们可以捆绑产品，以赢得大型医院集团合同，并可能为我们创造进入壁垒。例如，我们的一些竞争对手提供与他们的手术导航和机器人平台集成的骶髂关节融合产品，使手术机器人能够导航他们的程序或执行这些程序的各个方面。其中许多公司的销售队伍也比我们大得多，这使得他们能够接触到更多的外科医生。我们还预计将继续推动非手术替代方案的发展。

在美国，我们认为目前我们的主要竞争对手是Globus Medical，Inc.和美敦力公司。我们在欧洲的主要竞争对手是Globus Medical和SIGNUS Medizintech ik GmbH。然而，这些竞争对手销售的是基于螺钉的产品，我们认为这些产品比我们的三角形iFuse植入物更弱，抗旋转能力更差。我们还与非硬件产品竞争，例如同种异体骨植入物。这些同种异体移植产品由人体细胞或组织组成，通常受到FDA的监管，与由金属或其他非组织材料制成的植入式医疗设备不同，除非这些竞争对手的同种移植产品不符合FDA作为人类细胞或组织产品的监管标准。

根据我们的商业经验和市场研究，我们认为iFuse目前在美国的大多数骶髂关节微创手术融合中使用。我们的三角形钛植入物与市场上其他基于螺丝钉的技术不同。据我们所知，IFUSE是在美国上市的唯一一种用于骶髂关节融合的微创产品，据我们所知，它得到了已发表的临床证据的支持，其中包括证明其安全性、临床有效性、耐用性和经济性的随机对照研究。这些好处得到了90多篇已发表论文的支持。根据我们差异化的产品和证据的质量，我们在美国获得了某些付款人的独家报销保险。我们相信这些因素为我们在市场上提供了竞争优势。以下是公司在我们的行业中竞争的主要竞争因素：

•产品和临床程序的有效性；

•手术技术和相关器械的易用性；

•安全性；

•已发表的临床结果和证据；

•销售人员知识；

•产品支持和服务，以及客户服务；

•综合培训，包括疾病、解剖、诊断和治疗；

•产品创新和创新速度；

•知识产权；

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•对客户需求的责任感和响应性；

•定价和报销；

•科学(生物力学)数据；以及

•吸引和留住关键人才。

知识产权

我们通过未决的专利申请和颁发的专利来保护我们的知识产权。截至2020年12月31日，我们在美国获得了40项专利，在美国以外获得了14项专利。此外，截至2020年12月31日，我们在美国有29项待决专利申请，在美国以外有6项待决专利申请。我们的大部分国外专利努力都集中在中国、欧洲和日本。我们目前在美国的iFuse专利(包括三角形)将于2024年11月到期。竞争对手可能会在2024年底专利到期后销售类似的三角形设备。我们目前在美国的iFuse-3D专利(包括开窗设计)将于2035年9月到期。我们的外国专利将在2025年8月到2031年10月之间到期。

我们在美国有13个注册商标，并且已经申请了另外16个。在其他国家，我们专注于注册三个主要商标：“iFuse植入体系统”、“SI-bone”和SI-bone标识。截至2020年12月31日，我们已在60个国家/地区为其中至少两个商标寻求保护，其中包括《马德里议定书》的27个欧洲成员国。在欧盟注册的商标现在也受到英国“克隆”注册的保护。

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并在未来可能依靠许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们可能会寻求通过各种方法来保护我们的专有权，包括与供应商、雇员、顾问和其他可能获得专有信息的人签订保密协议和专有信息协议，根据这些协议，他们有义务向我们转让在其协议有效期内做出的发明。

个别专利的期限取决于授予它们的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期一般是从适用国家的非临时专利申请的最早声称提交日期起20年。我们不能保证我们的任何待决申请都会获得专利，也不能保证一旦获得专利，这些专利就会有足够的范围或实力为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护，但竞争对手可以开发我们的专利不包括但与我们的专有技术和产品竞争的治疗方法或设备。此外，在我们正在开发产品的领域中，存在着大量的美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的专利申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有我们目前未知的申请，这可能会导致我们现有或未来的产品或专有技术可能被指控和/或被发现侵犯已颁发的专利。

在医疗器械行业，已经有大量关于专利和其他知识产权的诉讼。将来，我们可能需要进行诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，保护我们的商业秘密或专有技术和品牌，为侵犯他人权利的索赔辩护，或确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。诉讼中的不利裁决可能会降低我们为iFuse设立的进入门槛，或使我们对第三方承担重大责任，要求我们向第三方寻求许可证，或阻止我们制造、销售或使用iFuse，任何这些都可能严重损害我们的业务。

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调节

我们的产品和业务的国内监管

我们的研究、开发和临床项目，以及我们的制造和营销业务，都受到美国和其他国家的广泛监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有产品都受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的约束。在美国和其他国家和司法管辖区获得监管批准的过程，以及随后遵守适用的法规和其他监管机构的过程，都需要花费大量的时间和财力。FDA对我们执行或代表我们执行的以下活动进行管理，以确保在国内分销或在国际上出口的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的：

•产品设计、研发、制造；

•产品安全、测试、标签和储存；

•记录保存程序；

•产品营销、促销、广告、销售、分销、出口、进口；

•上市后监测、投诉处理、医疗器械报告、死亡、严重伤害或设备故障报告，以及产品维修或召回。

FDA有许多法规要求管理我们产品的审批和营销。这些措施包括：

•产品上市和设立登记，这有助于促进FDA检查和其他监管行动；

•进行上市前临床试验的研究设备豁免，包括广泛的监测、记录保存和报告要求；

•质量体系法规(“QSR”)，要求制造商(包括第三方制造商)在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

•标签条例和FDA禁止推广未经许可、未经批准或非标签的使用或适应症的产品；

•批准可能严重影响安全或有效性的产品修改，或可能对我们已批准的设备的预期用途造成重大改变的产品修改；

•批准影响我们批准的设备之一的安全性或有效性的产品修改；

•医疗器械报告法规，要求制造商遵守FDA的要求，报告他们的设备是否可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果设备或类似设备再次发生故障，其故障可能会导致或促成死亡或严重伤害；

•批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；

•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据；

•FDA的召回权力，根据这一权力，它可以要求或在一定条件下命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；

•有关自愿召回的规定；以及

•改正或撤换通知书。

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FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则我们希望在美国进行商业分销的每个医疗器械都需要获得FDA的售前通知或510(K)、批准或批准的售前批准(“PMA”)。FDA将医疗器械分为三类。被认为风险较低的设备被归类为I类或II类，这通常要求制造商向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备。这一过程通常被称为510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类，需要PMA。

I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括符合FDA质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下面描述的510(K)售前通知流程进行售前审批。

第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的任何其他“特殊控制”，以确保设备的安全性和有效性，如性能标准、特定产品的指导文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监督。FDA对II类设备的售前审查和批准是通过510(K)售前通知程序完成的，尽管某些II类设备不受此售前审查程序的约束。当需要510(K)时，制造商必须向FDA提交一份上市前通知，证明该设备与合法销售的设备“基本上等同”，在某些情况下，这可能需要提交临床数据。除非适用特定豁免，否则提交510(K)售前通知需收取用户费用。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于合法销售的设备，FDA可能会将该设备或该设备的特定用途归入III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前要求。

III类设备，由FDA认为构成最大风险的设备组成，例如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，或者被认为实质上不等同于预测设备的设备。仅靠一般或特殊控制不能保证III类设备的安全和有效性。在III类设备继续上市之前，需要提交和FDA批准的上市前批准(PMA)申请。与提交510(K)计划一样，除非获得豁免，否则提交PMA将收取使用费。PMA流程比510(K)售前通知流程要求高得多。PMA应用程序旨在证明该设备是安全有效的，必须有大量数据支持，通常包括临床前研究和人体临床试验的数据。

510(K)净空

要获得医疗器械的510(K)许可，申请者必须向FDA提交一份上市前通知提交，证明拟议的器械与合法上市的器械“基本等同”，即所谓的“预言性器械”。合法销售的谓词设备可以包括1976年5月28日之前合法销售的不需要PMA的设备(根据1976年医疗器械修正案颁布之日称为“修订前设备”)、已从III类重新分类为II类或I类的设备，或者通过510(K)过程发现实质上等效的设备。对于谓词装置而言，如果该装置具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征或(Ii)不同的技术特征，但在510(K)提交书中提供的信息表明该装置不会引起新的安全和有效性问题，并且至少与谓词装置一样安全和有效，则该装置实质上是等效的。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等价性。

在FDA接受510(K)提交进行实质性审查之前，FDA将首先评估该提交是否满足可接受的最低门槛。如果FDA确定510(K)提交的文件不完整，FDA将发出一封“拒绝接受”信，通常概述FDA认为允许进行实质性审查和就实质性等价性做出决定所必需的信息。申请人必须提交所要求的信息，FDA才会继续对提交进行额外的审查。根据规定，FDA从接受510(K)提交审查起有90天的时间进行审查并发布决定。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。FDA可能需要更多的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。

在设备获得510(K)营销许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都需要新的510(K)营销许可，或者，如果修改将产品分类更改为III类，则需要PMA批准。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初由制造商使用可用的FDA来决定

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指导。如今，许多细微的修改都是通过一封“备案函”来完成的，在这封信中，制造商记录了改变的理由，以及为什么不需要新的510(K)。然而，FDA可能会在任何时候审查此类信件，以评估修改后的产品的监管状况，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)许可。制造商还可能面临巨额监管罚款或处罚。

PMA审批

对于被归类为III类的任何设备，必须向FDA提交PMA，否则无法通过510(K)流程(尽管FDA有权继续允许某些修订前的III类设备使用510(K)流程)。PMA的申请必须有有效的科学证据支持，证明该设备的安全性和有效性，这通常需要大量的数据，包括技术、临床前、临床和制造数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA申请后，一旦FDA确定申请足够完整，可以进行实质性审查，FDA将正式接受审查申请。根据法规和法规，FDA有180天的时间审查“接受的”PMA申请，尽管审查申请的时间往往要长得多，可能需要长达数年的时间。在审查期内，FDA通常会要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，FDA还可能召集一个由外部专家组成的顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。

此外，FDA通常会对一个或多个制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。如果FDA对PMA申请和制造设施的评估都是有利的，FDA将发出批准信或批准信，这通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。如果FDA对PMA或制造设施的评估不是有利的，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。一封不被批准的信将概述申请中的不足之处，并在可行的情况下，确定使PMA获得批准所需的条件。FDA还可能确定有必要进行额外的临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会在试验进行期间推迟几个月或几年。一旦获得批准，如果不能保持对批准后要求、批准条件或其他监管标准的遵守，或者在初步上市后发现问题，FDA可能会撤回PMA批准。在批准PMA时，FDA还可能要求在必要时进行某种形式的上市后监测，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。

影响经PMA批准的装置的安全性或有效性的修改需要新的PMA或PMA补充剂，例如，包括对装置的使用指示、制造工艺、标签和设计的某些类型的修改。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

德诺沃分类

FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型会自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类程序。该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险来请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。制造商可以直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)售前通知，并收到实质上不等同的决定。FDA被要求在收到从头开始申请后120天内对设备进行分类。如果制造商寻求重新分类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定合法上市的适用于510(K)的谓词设备，或确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

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以人体细胞和组织为基础的产品的监管

我们的iFuse骨产品来自人体组织(脱矿骨组织)。FDA对人体细胞、组织、细胞和基于组织的产品(“HCT/Ps”)有具体的规定。根据公共卫生服务法第361条的授权，FDA监管的HCT/Ps不得超过最低限度的操纵，并且必须用于相应用途。这些要求包括在FDA注册设施和列出产品、组织捐赠者资格的筛选和测试、加工、储存、贴标签和分发HCT/P时的良好组织实践，包括所需的标签信息、严格的记录保存和不良事件报告。我们的骨组织产品被规定为361Hct/ps。

AATB已经发布了组织银行的操作标准。认证是自愿的，但遵守这些标准是成为AATB认可的组织机构的要求。此外，一些州有自己的组织银行法规。我们在加利福尼亚州、佛罗里达州、纽约州、马里兰州和其他需要特定许可或注册的州获得了组织银行的执照或许可证。

购买某些人体器官和组织用于移植受国家器官移植法(NOTA)的限制，该法案禁止以有价值的代价转让某些人体器官，包括骨组织，但允许与移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理付款。

临床试验

临床试验通常需要支持PMA申请，有时还需要通过510(K)计划。这类植入式设备(如iFuse)的试验通常需要FDA针对特定数量的受试者和研究地点预先批准的研究设备豁免申请(“IDE”)，除非该产品被认为是符合更简明的IDE要求的非重大风险设备。临床试验要遵守广泛的监测、记录和报告要求。临床试验必须在机构审查委员会(“IRB”)和相关临床试验地点的监督下进行，并必须符合FDA的规定，包括但不限于与良好临床实践相关的规定。要进行临床试验，我们还需要获得受试者在形式和实质上符合FDA要求以及州和联邦隐私和人类受试者保护法规的知情同意。我们，FDA，或IRB，可以出于各种原因在任何时候暂停临床试验，包括相信研究对象的风险超过了预期的好处。即使试验完成，临床测试结果也可能不足以证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA的批准或批准在美国销售该产品。同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括使用高风险设备的研究，必须得到适用国家的卫生部的批准。

无处不在的持续监管

在一种设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

•产品上市和设立登记，这有助于促进FDA检查和其他监管行动；

•QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面都遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

•标签法规和FDA禁止推广未经许可、未经批准或非标签用途或适应症的产品；

•批准可能严重影响安全或有效性的产品修改，或可能对我们已批准的设备的预期用途造成重大改变的产品修改；

•批准影响我们批准的设备之一的安全性或有效性的产品修改；

•医疗器械报告法规，要求制造商遵守FDA的要求，报告他们的设备是否可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果设备或类似设备再次发生故障，其故障可能会导致或促成死亡或严重伤害；

•批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；

•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据；

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•FDA的召回权力，根据这一权力，它可以要求或在一定条件下命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；

•有关自愿召回的规定；以及

•改正或撤换通知书。

我们已经在FDA注册了我们的工厂，成为一家医疗器械制造商。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们将接受FDA的公告和突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们一些分包商的制造设施。如果我们或我们的供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他监管机构采取执法行动，这可能会导致制裁，包括但不限于：

•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•应对或辩护此类行为的意外支出；

•客户维修、更换、退款通知；

•召回、扣留或扣押我们的产品；

•限产、部分停产、全面停产的；

•拒绝或延迟我们对新产品或修改产品的510(K)审批或PMA批准的请求；

•经营限制；

•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；

•拒绝批准我公司产品出口的；

•刑事起诉。

2016年12月，FDA再次检查了我们的设施。没有任何发现被记录下来。

宣传材料--“标签外”促销

医疗器械的广告和推广，除了受到FDA的监管外，还受到联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)和州监管和执法当局的监管。如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成宣传未经批准的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)的巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们可能会受到额外的重大处罚，比如被排除在联邦医疗保健计划之外，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。

此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。

我们产品的国际监管

我们的研究、开发和临床项目，以及我们的制造和营销业务，在其他国家都受到广泛的监管。例如，在欧洲经济区(“EEA”)，我们的设备目前被要求遵守“医疗器械指令”(理事会指令93/42/EEC)和欧盟个别成员国的相关国家执行立法以及相关指南所规定的有关医疗器械的基本要求。符合这些要求的证明使我们有权在我们的医疗器械上贴上CE标志，没有CE标志，它们就不能在EEA中商业化。

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为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械外，合格评定程序要求通知机构进行合格评定。在颁发CE符合性证书之前，通知机构通常会审核和检查产品的技术文件和产品制造、临床评估报告、设计和最终检查的质量体系。在此CE合格证书颁发后，我们可以起草一份EC合格声明，并在此CE合格证书和EC合格声明所涵盖的产品上贴上CE标志。自2010年11月首次认证以来，我们已经成功完成了几次通知机构的审核。在这些审核之后，我们的通知机构颁发了国际标准组织证书和CE符合性证书，允许我们起草EC符合性声明，并在我们的某些设备上贴上CE标志。

当产品在欧洲经济区通过CE标志并投放市场后，我们必须遵守多项与以下有关的法规要求：

•在个别欧洲经济区国家注册医疗器械；

•医疗器械的定价和报销；

•建立上市后监测和不良事件报告程序；

•现场安全纠正措施，包括产品召回和召回；以及

•与医生的互动。

如果不遵守这些要求，可能会导致欧洲经济区国家的主管当局对我们采取执法措施。这些措施可能包括罚款、行政处罚、强制产品撤回、禁令和刑事起诉。这些执法措施会对我们在欧洲经济区推销产品的能力造成负面影响，从而影响我们的业务和财政状况。

自2021年5月26日起，《医疗器械条例》(条例2017/745)将废除和取代《医疗器械指令》和现行的《植入式医疗器械指令》，并将适用于欧盟成员国、冰岛、利希滕斯坦和挪威。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。一旦适用，“医疗器械规例”除其他事项外，将包括：

•加强医疗器械投放市场的规则，一旦上市就加强监督；

•明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；

•通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；

•设立中央资料库，为病人、医护人员和公众提供有关欧盟产品的全面资料；以及

•加强对某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。

“医疗器械条例”大大加强了“医疗器械指令”中有关医疗器械临床调查的内容。除了有关授权和进行临床调查的详细规定外，该规例还规定非欧盟赞助商有责任任命一名在欧盟设立的法律代表，并规定欧盟成员国有义务确保存在补偿在该司法管辖区内因参与临床调查而受到损害的临床调查参与者的制度。

一旦适用，“医疗器械条例”将规定更多的合规义务，如果我们希望继续进入欧盟市场，我们必须遵守这一义务。这包括对我们的一些设备进行升级。此外，通知机构对与这些设备相关的技术文档的审查将大大增加。

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此外，我们产品在欧洲经济区的广告和促销目前受“医疗器械指令”、关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令、关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令、以及从2020年5月26日起的“医疗器械条例”的规定，以及欧洲经济区国家有关医疗器械广告和促销的其他国家立法的约束。这些法律可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

监管地位

2008年11月，我们从FDA获得了510(K)许可，可以将我们的第一代iFuse植入物推向市场。自2008年以来，我们已经获得了FDA 510(K)对新器械的额外许可，额外的植入物尺寸和标签更改。在美国，iFuse植入物系统适用于下列情况的骶髂融合：骶髂关节功能障碍，这是骶髂关节断裂和退行性骶髂炎的直接结果，包括在怀孕或围产期开始症状并持续产后6个月以上的情况；在骨龄成熟的患者中加强骶髂关节的固定和稳定，作为腰椎或胸腰椎融合术的一部分进行骶骨骨盆固定；以及急性骶髂关节功能障碍(包括在怀孕期间或围产期开始出现症状，并在产后持续6个月以上)；在接受腰椎或胸腰椎融合术的骨盆固定患者中加强骶髂关节的固定和稳定。未来，我们计划为新产品争取额外的510(K)许可，并改变iFuse目前的指示。

2010年11月，我们获得了CE符合性证书，并在我们的iFuse植入物系统上贴上了CE标志，以允许iFuse在欧洲经济区实现商业化。在欧洲经济区和瑞士，iFuse用于骶髂关节融合，包括用于骨盆环的高能量和低能量骨折。自2010年以来，我们在欧洲的产品中增加了更多器械、植入物尺寸和标签更新，以及我们的第二代iFuse植入物iFuse-3D。我们计划继续与我们的通知机构合作，将新产品和标签更新纳入我们在欧洲CE标志的技术文件中。然而，欧盟和瑞士之间当前双边协议的修订工作目前的延迟可能会影响这一计划，该协议是为了确保我们的CE标志医疗器械在《医疗器械条例》生效后在瑞士持续供应所必需的。

自2013年7月以来，我们已经在美国和欧洲经济区以外的地区获得了iFuse的批准，包括澳大利亚、加拿大、香港、以色列、马来西亚、新西兰、沙特阿拉伯、新加坡和台湾。我们目前正在收集信息，以确定我们在日本的监管战略。

环境法规

我们基本上将所有产品的制造外包出去，因此我们没有因遵守联邦、州或地方环境法而产生重大费用，在可预见的将来也不会产生重大费用。然而，由于我们的运营性质以及环境合规标准和技术的不断变化的性质，我们不能肯定地预测未来将不需要物质资本或运营支出来遵守适用的环境法律法规。

医疗欺诈和滥用

联邦和州政府机构以及同等的外国当局对医疗行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法努力。这些法律通过限制我们可能与医院、医生和我们产品的其他潜在购买者和处方者达成的财务安排，限制了医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动。当客户提交根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的项目或服务的索赔时，联邦医疗欺诈和滥用法律适用于我们的业务。可能影响我们运作能力的法律包括：

•联邦反回扣条例“(Anti-Kickback Statement)禁止在知情的情况下故意以现金或实物直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购、安排或推荐可根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付全部或部分费用的项目或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以在没有证明一个人或实体实际知道或有具体意图违反法律的情况下认定违反了“反回扣法令”；

•联邦民事虚假索赔法“，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请；明知而做出、使用或导致做出或使用虚假记录或陈述以获得虚假索赔，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。根据“虚假申报法”的规定，包括违反联邦“反回扣法令”的物品或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据“虚假申报法”提起的诉讼可以由政府提起，也可以作为龟潭个人以政府名义采取的行动，并分享

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任何货币复苏。向联邦政府提出或提出虚假、虚构或欺诈性索赔也会受到刑事处罚；

•1996年的联邦健康保险携带和责任法案，除其他行为外，对明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述的任何虚假书写或文件，施加刑事和民事责任，以及对以下行为施加刑事和民事责任：故意和故意执行或试图执行计划，包括私人第三方付款人，或明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈的事实而故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实的计划，或制作或使用任何虚假书写或文件，以包含任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述

•联邦医生支付阳光法案，由CMS作为开放支付计划实施，该计划要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(目前定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院进行的付款和其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商每年向CMS报告由CMS持有的所有权和投资利益从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告(从2021年开始)向医生助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册护士助产士支付和转移价值的信息；以及

•与上述联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司和患者)报销的项目或服务；州法律要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州受益人诱导法，以及要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规努力复杂化。

如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、巨额罚款、金钱处罚和损害、重组或缩减我们的业务、施加合规义务和监督，以及损害我们的声誉。有关联邦和州医疗欺诈和滥用法律的更详细说明，请参阅风险因素“我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销有关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响。” 在本年度报告表格10-K第1A项中与我们的法律和监管环境相关的风险部分。

美国的“反海外腐败法”(“FCPA”)和其他国家的类似反贿赂法律，例如英国的“反贿赂法”(“UKBA”)，一般禁止公司及其中间人为获取或保留业务的目的向政府官员和/或其他人支付不正当的款项。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。

数据隐私和安全法律

我们还受多项联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者的医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，例如“健康保险可携带性和责任法”及其实施条例，该法案经美国根据“2009年美国复苏和再投资法案”(“ARRA”)(统称“HIPAA”)颁布的“经济和临床健康信息技术法案”(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)(统称“HIPAA”)修订。

HIPAA规定“承保实体”，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，及其各自的“业务伙伴”，为承保实体及其承保分包商或代表其创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面负有义务。HIPAA还要求在不安全的受保护健康信息(PHI)被泄露的情况下通知患者，向美国卫生与公众服务部(HHS)报告，并采取其他合规行动。根据HIPAA的规定，必须在没有不合理延迟的情况下提供所需的通知，并且在任何情况下不得晚于发现违规后的60个历日。此外，如果500人或更多人的PHI被不当使用或披露，HHS会在其网站上发布通知，我们可能会被要求通知媒体。未能遵守

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HIPAA隐私和安全标准可能会导致重大的民事罚款，在某些情况下还会导致刑事处罚，包括监禁。

此外，即使HIPAA不适用其他联邦和州法律，也会施加安全义务。例如，根据联邦贸易委员会(“FTC”)的说法，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，构成不公平的行为或做法或影响商业，违反了FTCA第5(A)节，“美国联邦法典”第15编第45(A)节。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。医疗数据被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。

在欧洲联盟(下称“欧盟”)，我们在收集、控制、处理及以其他方式使用个人资料(即与可辨认的在世个人有关的资料)方面，须受法律规管。我们处理与我们的业务相关的个人数据。我们处理我们的员工、顾问、可能与我们的客户有关联的某些个人的数据，包括我们产品的医生用户，以及在临床调查中的患者。个人数据可以包括包括健康信息的敏感个人数据。欧盟的数据隐私制度包括2018年5月25日生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)和电子隐私指令2002/58/EC以及实施该指令的国家法律。每个欧盟成员国都可以通过额外的立法，将这些法规落实到自己的国家数据隐私制度中，因此这些法律可能会因司法管辖区而有所不同，有时会有很大差异。我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则，或者在其他方面受到当地隐私法的约束。

GDPR直接适用于每个欧盟成员国。原则上，这应该会导致数据隐私法在整个欧盟得到更加统一的适用。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据控制员和处理员保存其数据处理和政策的记录。条例草案规定资料控制人须具透明度，并须向资料当事人披露(以简明、易懂及易取的形式)如何使用其个人资料、对保留资料施加限制、增加与假名(即按键编码)资料有关的要求、引入强制性资料泄露通知规定，以及为资料控制人订立更高标准，以证明他们已就某些资料处理活动取得有效同意。不遵守GDPR的罚款将是巨大的-更高的是2000万欧元或全球营业额的4%。GDPR规定，欧盟成员国可以对基因、生物识别或健康数据的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。每个欧盟成员国还可以在其本国的数据隐私制度中通过额外的相关立法和指南，因此法律可能会因司法管辖权而有所不同，有时会有很大差异。我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则，或者在其他方面受到当地隐私法的约束。

在我们成立或受适用法律约束的司法管辖区内，我们受当地数据保护机构的监督。我们依赖一些第三方来提供我们的服务，其中一些第三方代表我们处理个人数据。我们与每家此类提供商签订了合同安排，以确保他们只根据我们的指示和适用法律处理个人数据，并确保他们有足够的技术和组织安全措施来履行其相关义务。当我们将个人资料转移到欧洲经济区以外的地方时，我们是按照相关的数据输出要求这样做的。我们认真对待我们的数据保护义务，因为任何不恰当的披露，特别是关于我们客户的敏感个人数据的披露，都可能对我们的业务和/或我们的声誉产生负面影响。

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制造和供应

我们使用第三方制造商来生产我们的植入物和器械。我们植入物的主要供应商是用于iFuse-3D的RMS公司(“RMS”)。为了降低供应风险，我们使用滚动12个月预测，并将生产提前期考虑在内，以维持iFuse-3D和iFuse的充足库存水平。我们的大多数仪器都有二级制造供应商，我们继续与更多的制造商合作，作为我们的二级供应商。我们几乎所有的产品，包括我们所有的植入物，都是在美国制造的。

我们于2017年1月与RMS签订了非排他性制造、质量和供应协议，该协议于2020年7月修订。根据该协议，RMS根据我们的规范生产我们的某些植入物，包括购买的和灭菌的iFuse-3D植入物，以及未涂覆的机械加工植入物，这些植入物随后被涂覆，成为我们完成的第一代iFuse植入物。虽然协议规定我们必须购买一揽子采购订单中预计的数量，但我们没有被要求购买超过这些预测数量的产品。我们为产品支付的价格根据协议是固定的，前提是如果订单量偏离预测的金额超过特定的阈值，我们或RMS可以要求谈判进一步的价格变化。本协议自动续签连续一年；但是，如果协议中规定的任何一方可以提前终止协议，则该协议将自动续签。RMS目前是我们唯一的iFuse-3D植入物供应商。

我们相信，我们的制造业务和我们供应商的生产业务都符合FDA的规定，以及欧洲经济区医疗器械指令的规定。生产用于全球分销的医疗器械或零部件的制造设施受到监管，并受到FDA和其他国内和国际监管机构的定期、计划和突击检查。

在美国，我们销售的产品必须符合FDA的质量体系法规(编码为21CFR Part 820)，该法规涵盖了设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输所使用的方法和设施。在国际市场上，我们被要求获得并保持各种质量保证和质量管理认证，包括由我们的通知机构DEKRA Certification，B.V.颁发的认证。Dekra已经为我们在加利福尼亚州圣克拉拉和意大利加拉拉特的工厂颁发了以下国际认证：质量管理体系ISO13485：2016；针对iFuse的设计和制造的全面质量保证认证；以及针对iFuse的设计考试证书。

我们需要证明我们继续遵守适用的法规要求，以保持这些认证，并将继续接受国际监管机构的定期检查，以进行认证。此外，我们和我们的某些供应商必须遵守所有适用的法规和当前良好的生产实践。如上所述，这些FDA和国际法规涵盖我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输等方面的方法和文档。对适用法规要求的遵守情况会受到持续审查，并通过定期检查进行严格监控。如果我们或我们的制造商未能遵守当前良好的制造实践要求，这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管批准、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这反过来可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们的运营能力处于次优状态，原因是2020年第二季度，由于新冠肺炎疫情在全球范围内对选择性程序的限制，对iFuse的需求减少。因此，在2020年第二季度，我们支出了影响我们毛利和毛利率的某些人工和间接成本。随着案例数量开始复苏，我们在2020年下半年看到了更加正常化的运营能力。由于新冠肺炎大流行，我们未来几个季度可能会遇到类似的问题。

产品责任与保险

我们产品的制造和销售使我们面临产品责任索赔的财务风险。我们的产品适用于有重伤或死亡风险的场合。我们投保的保险单，我们相信是同行业类似公司的惯例。我们不能向您保证这些保单足以覆盖我们遭受的所有或基本上所有损失。

我们努力以我们认为足以满足我们业务目的的形式和总承保限额来维持高管和组织责任保险，但在某些情况下，我们的承保限额可能被证明不够充分。

人力资本资源

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在每个部门保持足够数量的熟练员工是我们人力资本努力的重点。我们招聘、培养和留住高技能人才的能力是我们成功的重要决定因素。为了促进人才的吸引、留住和发展，我们努力使SI-bone成为一个包容、多样化和安全的工作场所，在强有力的薪酬、福利、健康和健康计划的支持下，以及通过在员工与他们生活和工作的社区之间建立联系的计划的支持，让我们的员工有机会在他们的职业生涯中成长和发展。

截至2020年12月31日，我们在国内和国际拥有295名员工，包括销售和营销、产品开发、一般行政和会计。截至2020年12月31日，我们在美国有122个直接现场销售组织，在欧洲有20个。2020年，我们的离职率不到10%。

多样性和包容性

为了实现我们的使命和愿景，我们致力于在整个公司积极促进员工多样性和文化包容的环境。 2020年，我们通过了一项多元化和包容性计划，由我们的提名和公司治理委员会监督。 我们的计划目标是在三年内增加我们劳动力和领导层中的性别和种族多样性，同时继续为所有候选人和员工提供平等的就业机会，而不考虑任何受保护的地位。 因此，我们跟踪我们全球和美国员工的性别多样性、董事以上员工中女性的比例、女性在我们董事会中的代表性和代表性不足的社区，以及我们美国劳动力的多样性。

我们的目标是在董事会组成中保持背景、技能和经验的混合，以了解和反映我们不同利益相关者的需求。 目前，我们的九名董事会成员中有三名是女性，其中一名董事会成员自称是亚裔美国人。

健康、安全和健康

员工的健康、安全和健康是我们一直投资并打算继续做的优先事项。我们为我们的员工及其家人提供各种创新、灵活、便捷的健康和健康计划。这些福利旨在提供保护和安全，因此员工可以安心应对可能需要离开工作时间或可能影响其财务健康的事件。此外，我们还提供帮助员工身心健康的计划，提供工具和资源，帮助他们改善或保持健康状态，鼓励他们参与健康行为，并在可能的情况下提供选择，以便定制以满足他们及其家庭的需要。

鉴于新冠肺炎大流行，2020年将员工健康、安全和健康放在首位显得尤为重要。我们按照政府规定，实施了我们认为最符合员工和我们所在社区最佳利益的重大改革。这包括让我们的大多数办公室员工在家工作，同时为继续在现场关键工作或在客户设施工作的员工实施额外的安全措施。在我们位于加利福尼亚州圣克拉拉的办公室里，一些对维持我们的基本运营职能至关重要的员工继续工作。为了保护和支持我们的重要团队成员，我们实施了健康和安全措施，包括最大限度地利用个人工作空间、采用轮班计划来降低传染风险、提供个人防护装备(PPE)，以及在进入我们的办公室之前强制进行筛查。

薪酬和福利

我们提供薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。 除了基本薪酬外，这些计划因国家而异，包括年度奖金、限制性股票单位奖励、员工股票购买计划、401(K)计划、医疗和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪休假、探亲假和灵活工作时间安排等。 为了应对新冠肺炎疫情，我们通过标准的绩效加薪来支持员工，在小时工无法使用我们的设施时向他们支付全职工资，并向我们的销售人员保证一定的佣金。 2020年，由于新冠肺炎引发的经济担忧，我们没有解雇或解雇任何员工。

确保公平和公平的薪酬是我们对员工承诺不可或缺的一部分。 我们的执行团队和董事会强烈支持这一承诺。 2020年，我们在一家独立咨询公司的协助下进行了第一次薪酬公平审查。顾问审查了我们的员工薪酬，以确定男女之间以及履行类似工作职能的少数族裔和非少数族裔之间是否存在统计上的显着薪酬差异。 该评论提供了

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信息，以帮助我们了解我们的薪酬结构是否合适，并确定可以改进的地方。在发现薪酬差距的领域，我们进行了进一步的评估，以确定哪些领域的调整是适当的。

作为我们多样性和包容性计划的一部分，我们在2020年实施了申请者跟踪系统。 除了使我们的招聘和入职流程自动化外，申请者跟踪系统还帮助我们确定系统中是否有来自不同性别和种族的新招聘候选人来申请空缺职位。

人才开发

我们重视我们的员工以及他们所提供的激情、承诺和专业深度。为了提高员工留任率和工作满意度，我们提供持续的学习和领导力培训机会，以支持增长。

随着2020年新冠肺炎的出现，我们的人力资源和销售支持团队将大部分领导力培训从面对面培训转变为远程学习。我们可扩展的按需和虚拟课堂学习平台省去了出差，并允许员工在方便的时候访问发展。

我们有健全的年度绩效评估程序来审查员工的绩效和薪酬。为了支持我们的经理，我们培训他们进行有效的绩效评估并提出薪酬建议，考虑到市场薪酬数据和绩效，以及员工各自角色的经验。

社区计划

我们相信，在我们的员工、他们的家人和我们的社区之间建立联系，可以创造一个更有意义、更有成就感、更令人愉快的工作场所。通过我们的参与计划，我们的员工可以追求自己的兴趣和爱好，联系到志愿服务和提供机会，并与家人一起享受独特的娱乐体验。

我们的员工参与各种活动来支持他们当地的社区。 我们承认社区参与对我们的员工很重要，我们支持他们在他们生活的社区中的利益。 在新冠肺炎之前，我们在公司园区举办活动，包括食物、服装和玩具驱动。 在2020年间，我们组织员工向食品银行捐款，以支持旧金山湾区社区中最有需要的个人。

我们鼓励您查看我们投资者网站公司治理部分的治理文件中的ESG股东信函，了解有关我们的人力资本计划和计划的更多详细信息。我们网站上的任何内容，包括我们的ESG股东信函，都不应被视为本年度报告的一部分，也不应通过引用将其并入本年度报告。

新兴成长型公司地位

我们符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)第101节对“新兴成长型公司”的定义。在2023年12月31日之前，我们将继续是一家新兴的成长型公司，除非出现以下情况之一：(I)如果我们的年度总收入达到10.7亿美元或更多；或(Ii)如果我们在过去三年发行了超过10亿美元的不可转换债券；或(Iii)如果我们成为交易法规则第12b-2条所定义的“大型加速申报公司”。

“作为就业法案下的新兴成长型公司，我们可以利用证券法第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免，因此，我们不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或经修订的会计准则。

 

作为一家新兴的成长型公司，我们也不受2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条和交易所法案第14A(A)和(B)条的约束。2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条要求上市公司的审计师证明并报告管理层对其内部控制的评估。交易所法案第14A(A)和(B)条由多德-弗兰克法案第951条实施，要求公司就高管薪酬和金降落伞薪酬举行股东咨询投票。只要我们符合新兴成长型公司的资格，我们就不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节和交易所法案第14A(A)和(B)节的要求。

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较小的报告公司状态

我们符合《交易法》规则第312b-2条所定义的“较小的报告公司”的资格。如果：(I)我们的公开流通股低于2.5亿美元；或(Ii)我们的年收入低于1.00亿美元，我们的公开流通股低于7.00亿美元，我们将继续有资格成为一家规模较小的报告公司。根据指导意见，我们每年在第二财季的最后一个工作日确定我们是否有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家较小的报告公司，我们可能会在提交的文件中使用S-K和S-X规定的较小报告公司规模的披露安排，其中包括：

•两年损益表，而不是S-X条例第8-02条规定的三年损益表；

•两年的管理层讨论和分析比较，而不是S-K条例第303项要求的三年比较；

•不要求提供S-K条例第301项要求的选定财务数据表；

•不要求提供S-K条例第305项所要求的市场风险披露；

•不要求提供S-K条例第302项所要求的补充财务信息；以及

•叙述性披露没有其他报告公司要求的那么广泛，特别是在S-K条例第402项要求的高管薪酬描述方面。

公司历史

SI-BONE公司于2008年由iFuse的主要发明者、整形外科医生马克·A·赖利(Mark A.Reiley)医学博士、我们的总裁、首席执行官兼董事长杰弗里·W·邓恩(Jeffrey W.Dunn)和整形外科医生伦纳德·鲁道夫(Leonard Rudolf)医学博士创立。赖利博士之前发明了气囊后凸成形术，并创建了Kyphon Inc.，后者于2007年被出售给美敦力公司(Medtronic Plc)。赖利博士还发明了INBONE全踝关节置换系统，该系统于2008年被出售给莱特医疗技术公司(Wright Medical Technology，Inc.)。

企业信息

我们于2008年3月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣克拉拉，邮编：95050,101Suite471 El Camino Real，我们的电话号码是(408207-0700)。Www.si-bone.com。*我们于年完成首次公开募股(IPO)2018年10月，我们的普通股在纳斯达克全球市场挂牌上市，代码为“SIBN”。

我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的报告修正案，均可在我们的网站上免费获取。我们网站上包含的信息或可以通过我们网站访问的信息未通过引用并入本报告，您不应将我们网站上的信息视为本报告的一部分。

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第1A项风险因素

投资我们的普通股有很高的风险。投资者在决定是否投资我们的普通股之前，应仔细考虑以下描述的风险以及本10-K表格年度报告中的其他信息，包括我们的综合财务报表和相关说明，以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。下列任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们的股东可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

风险因素摘要

•我们自成立以来已经出现了重大的运营亏损，我们预计未来将继续出现运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力；

•传染病，或对其影响的感知，或极端天气事件已经并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生并可能产生(或在新冠肺炎大流行的情况下，在其持续期间将继续产生)重大不利影响；

•如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者无法从第三方付款人那里获得并维持使用我们产品进行的程序的承保和报销，采用我们的产品可能会延迟，而且不太可能获得进一步的接受；

•如果医疗保健付款人改变决定，仅在使用iFuse进行微创骶髂关节融合时承保，并选择为使用竞争产品进行的手术报销费用，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响；

•我们可能无法向医生证明iFuse是竞争对手产品的一个有吸引力的替代品，而我们的手术是现有的骶髂关节手术和非手术治疗的一个有吸引力的替代品；

•外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据令人信服，这可能会限制我们的销售和收入，正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品没有目前认为的那么安全和有效；

•来自我们竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销方式的变化、医疗保健提供者合并、付款人合并以及“医生拥有的分销商”的存在可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力；

•实践趋势或其他因素，包括新冠肺炎的流行，可能会导致手术程序从医院环境转移到门诊外科中心(ASC)，在那里我们产品的价格压力通常更大；

•我们的经营环境竞争非常激烈，如果我们不能与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响；

•我们目前生产和销售一系列专注于手术的产品，其目标是稳定和融合骶髂关节。对单一产品系列和单一程序的依赖可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响；

•如果我们的iFuse基岩技术的临床经验没有为患者带来积极的结果，或者涉及使用iFuse基岩的临床试验没有显示出对患者有意义的益处，我们的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响；

•如果我们无法维持我们的直销代表和第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额；

•我们的大部分产品和部件依赖于数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源，有些位于单一地点，失去这些供应商中的任何一个，或他们无法及时和经济高效地向我们提供充足的材料供应，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响；

•我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和美国都受到广泛的政府监管

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在国外，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响；

•我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销有关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响；以及

•如果我们或我们的许可人不能充分保护或执行我们的知识产权或确保他人的专利权，我们的知识产权的价值将会降低，我们成功地将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。.

与我们的业务和行业相关的风险

我们自成立以来已经发生了重大的运营亏损，我们预计未来将继续出现运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力。

自2008年成立以来，我们遭受了净亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为4370万美元和3840万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为2.393亿美元。我们主要通过公开发行普通股的净收益、私募股权证券、某些与债务相关的融资安排以及销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们将几乎所有的资源都投入到我们产品的研发、销售和营销活动、对外科医生和其他医疗保健提供者的培训和教育方面的投资，以及我们产品的临床和监管事务上。不能保证我们将能够从我们现有的产品或任何正在开发的候选产品中产生足够的收入，并过渡到盈利状态并产生持续的正现金流，即使我们能够做到这一点，我们做到这一点的能力也因新冠肺炎疫情而被推迟。随着新冠肺炎相关限制的取消，以及我们能够恢复更正常化的运营水平，我们预计随着我们继续建设商业基础设施，开发、增强和商业化我们现有的和新的产品，我们的运营费用将继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现盈利，我们将更难为我们的业务融资，实现我们的战略目标。

我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的外科医生基础，扩大我们的销售队伍，以及在我们的技术开发上花费的时间和程度，以增加我们的产品供应。我们可能需要额外的资金来为我们的运营提供资金，但额外的资金可能不会以可接受的条件及时提供给我们，如果有的话。我们可以通过借款或通过额外的几轮融资(包括私募或公开股权或债券发行)寻求资金。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们运营的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们未来筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们不能肯定会否以可接受的条件提供额外拨款(如果有的话)。如果我们无法筹集额外资本或从运营中产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金，我们将需要削减计划活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。

对于我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流，无论是流行病，还是对其影响的看法，或极端天气事件，已经并可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生并可能产生(或就新冠肺炎大流行而言，在其持续期间将继续产生)实质性的不利影响。

传染病的爆发，如新冠肺炎，以及从历史上看埃博拉病毒、中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征或H1N1流感病毒，都可能转移医疗资源和优先事项，用于治疗该疾病。传染病的爆发或新冠肺炎疫情的持续升级也可能对入院率和患者接受选择性手术的决定产生负面影响，这可能会减少使用我们的iFuse植入物的手术需求，并对我们的业务造成其他中断。业务中断可能包括中断或限制我们的旅行或分销我们的产品的能力，政府命令暂停执行选择性手术程序，如iFuse程序，我们的客户由于医疗系统压力而无法履行他们的财务承诺，以及我们的设施或我们的供应商及其合同制造商的设施暂时关闭，以及医院和门诊手术中心的营业时间减少。我们的供应商及其合同制造商或我们的客户的任何中断都可能影响我们的销售和经营业绩。此外，一种传染病在人类人口中的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷，可能会影响对我们产品的需求。这些事件中的任何一项都可能对使用我们的iFuse植入物的手术数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

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迄今为止，由于我们、其他企业、卫生系统和政府正在采取的预防和预防措施，新冠肺炎已经并将继续对我们的运营产生不利影响。由于这些影响和措施，我们已经经历并预计将继续经历对我们产品的需求大幅和不可预测的下降，对住院率和患者接受择期手术的决定产生负面影响，每一项都已经减少，并可能继续影响使用我们的iFuse植入物的手术需求。这些发展和影响预计将持续下去，并可能对我们在美国以及新冠肺炎已经传播并可能继续传播的其他国家的业务产生重大影响。与这次新冠肺炎爆发相关的不确定性有很多，包括将被感染的人数，何时可以广泛获得疫苗或一种或多种减轻病毒影响的疗法，政府实体和其他企业已经采取的保护和预防措施的程度，以及未来可能采取的措施，新冠肺炎和抗体检测将使对部分人群的保护措施放松的影响，以及许多其他不确定因素。在新冠肺炎爆发期间，我们打算继续执行我们的战略计划和业务举措。然而，上述不确定性可能会导致这些计划和倡议的延迟或修改。

目前的旅行限制，以及各国可能继续关闭边境、实施长时间隔离和进一步限制旅行的风险，限制了我们接触外科医生的能力，我们的目标是通过教育外科医生在下腰痛的鉴别诊断中包括骶髂关节，并为指定手术的患者定期执行IFUSE程序，从而增加外科医生的活动。

此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或地区性、全国性或全球性衰退，这些衰退可能会削减或延迟医院支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。这些市场混乱可能会削弱我们筹集资金的能力，如果我们的业务经历了长期的收入减少，需要额外的资本来维持业务。新冠肺炎和当前的金融、经济和资本市场环境，以及这些和其他领域的未来发展，给我们的业绩、财务状况、经营业绩和现金流带来了重大的不确定性和风险。由于疫情的范围和持续时间不确定，全球复苏和经济正常化的时间也不确定，我们无法估计对我们的业务和财务业绩的长期影响。

新冠肺炎大流行的存在和持续时间还可能进一步加剧下述某些风险。

如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者无法从第三方付款人那里获得并维持使用我们产品进行的程序的承保和报销，采用我们的产品可能会延迟，而且不太可能获得进一步的接受。

维持和增长我们产品的销售取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。购买或使用医疗设备的医院、外科医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人支付与使用这些设备执行的程序相关的全部或部分成本和费用。

对我们产品进行的程序的充分覆盖和报销是接受我们当前和未来产品的核心。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果报销水平不足以支持使用我们的产品或补偿外科医生花费在诊断患者和使用我们产品执行手术上的时间，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。例如，在微创骶髂关节融合术被分配到2013年7月1日生效的III类当前程序术语(CPT)代码后，我们的销售额大幅下降。在实施这一第三类CPT规范后，外科医生不再能够持续获得使用我们产品进行的手术的补偿。然而，自2015年1月1日起，微创骶髂关节融合术被指定为I类CPT代码。

许多私人付款人参考管理联邦医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的承保决定和支付金额，作为设定其承保和报销政策的指导方针。截至2016年12月31日，所有联邦医疗保险行政承包商定期报销微创骶髂关节融合术。不遵守联邦医疗保险指南的私人付款人可能会对使用我们的产品执行的程序采用不同的承保和报销政策。私人商业支付者对微创骶髂关节融合采用积极的覆盖政策的速度一直较慢，一些私人支付者的政策仍将手术视为试验性或调查性的，并不定期报销手术费用。CMS或第三方付款人未来的行动可能会进一步减少向医生、门诊手术中心和/或医院支付使用我们产品的程序的可能性。

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随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗行业经历了成本控制的趋势。付款人正在实施较低的付款率，并与服务提供商谈判降低的合同率，并对他们选择覆盖的技术和程序越来越挑剔。例如，几个蓝十字蓝盾付款人已经采取了政策，将标准尺寸的3D打印整形植入物(而不是根据患者的解剖定制的植入物，如我们的iFuse-3D植入物)视为实验性和调查性植入物，因此没有资格获得报销。不能保证我们能够提供克服这些政策所需的科学和临床数据。这样的政策可能会导致我们的iFuse-3D植入物销量下降。付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的医疗技术和/或使用此类技术进行的程序。因此，我们不能确定对我们每种产品执行的程序是否会得到报销。不能保证，如果我们将来推出更多的产品，付款人将覆盖这些产品或使用这些产品的程序。

我们的产品在国外市场的市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。我们可能无法及时获得额外的国际保险和报销批准(如果有的话)。如果我们不能获得这样的批准，将对我们的产品在寻求批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

如果第三方付款人为使用我们产品进行的手术向医院、外科医生和其他医疗保健提供者提供的报销不足，则采用和使用我们的产品以及为我们的植入物支付的价格可能会下降。

我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府卫生行政部门、私人健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织)的承保和报销情况。当执行iFuse程序时，外科医生和医疗机构(医院或门诊外科中心)都向医疗付款人提交报销申请。一般来说，对于微创的骶髂关节融合术，该设施会获得一次性付款，或设施费用。我们的产品是由工厂购买的，以及程序中使用的其他用品。设施还必须支付自己的固定运营成本，包括参与手术的某些手术室人员。如果这些费用超过了设施费用报销，设施的管理人员可能会劝阻或限制外科医生在设施内进行手术或使用某些技术(如我们的iFuse植入物)进行手术。

从2021年1月1日起，全国医院门诊部的平均医疗保险支付为15,868美元，门诊手术中心的骶髂关节融合术的医疗保险支付为12,974美元。我们相信，对设施的支付一般足以使这些设施提供iFuse程序。然而，不能保证这些设施费用支付在未来不会下降。如果对微创骶髂关节融合术设施的支付减少，那么未来进行iFuse手术的次数和为我们的植入物支付的价格可能会下降。

外科医生为执行外科手术所花费的专业时间和精力是单独报销的。在将微创骶髂关节融合术重新分配到III类CPT代码之前，根据通常用于提交iFuse程序报销索赔的CPT代码，向外科医生支付的全国医疗保险医生费用时间表平均约为1000美元，该程序通常由美国政府和私人商业付款人支付。从2021年1月1日起，用于微创SI关节融合的I类CPT代码的平均医疗保险支付为888美元。许多私人付款人根据医疗保险付款来设置付款金额，通常比医疗保险程序付款高出约10%到33%。对于一些政府计划，如医疗补助，覆盖范围和报销范围因州而异，一些州的医疗补助计划可能不会为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额，如果支付了任何款项的话。

我们相信，考虑到与手术相关的工作努力，包括诊断患者并在必要时获得患者健康保险公司事先授权的时间，一些外科医生可能会继续认为联邦医疗保险和商业补偿金额不足以支付手术费用。许多私人付款人在授权患者进行微创骶髂关节融合术之前，需要详细的多步骤诊断文件。我们认为，一些私人付款人应用他们自己的保险政策和标准并不一致，外科医生可能无法始终如一地批准和覆盖微创骶髂融合手术。医生认为微创骶髂关节融合术的报销不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件记录、获得付款人批准的手术，以及他们办公室工作人员的负担，这可能会对所进行的手术数量产生负面影响，从而可能对我们的收入产生不利影响。

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最近的政治、经济和监管影响使医疗保健行业面临根本性变化，这些变化可能会影响第三方付款人的覆盖范围和报销。例如，经2011年“医疗保健和教育和解法案”修订的“患者保护和平价医疗法案”，或统称为“平价医疗法案”，除其他外，减少和/或限制了对某些提供者的医疗保险报销。对“平价医疗法案”的立法修改仍然是可能的。我们预计，目前颁布或未来可能修改的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们整个行业以及我们维持或增加现有产品销售的能力产生实质性的不利影响。《平价医疗法案》面临着行政、立法和司法方面的挑战。例如，美国最高法院目前正在审查平价医疗法案的合宪性，但还不清楚何时会做出决定。到2030年，其他联邦法律进一步将医疗保险支付给医疗服务提供者的金额减少2%。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了2020年5月1日至2021年3月31日期间联邦医疗保险2%的减幅。这些削减可能会减少使用我们产品进行的程序的报销，这可能会对我们的收入产生负面影响，并可能会减少提供商的收入或利润，这可能会影响他们购买新技术的能力。美国联邦政府和州政府以及外国政府都在继续提出和通过旨在控制或降低医疗成本的新立法和法规。这样的立法和法规可能会导致医疗器械报销减少。, 这可能会进一步加剧整个行业要求降低医疗器械价格的压力。这可能会损害我们营销产品和创造销售的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果医疗保健付款人改变决定，仅在使用iFuse进行微创骶髂关节融合时承保，并选择报销使用竞争产品进行的手术，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响。

截至2020年12月31日，我们追踪和瞄准的最大的65家美国支付者中，有37家已经发布了积极的承保政策，涵盖了我们的iFuse植入物的专利三角形设计，并排除了旨在融合骶髂关节的其他产品的承保范围，因为临床证据支持使用iFuse，而缺乏临床证据支持使用其他产品。此外，法国公立医院系统从2018年9月6日开始独家覆盖iFuse。我们认为，付款人之所以采用这些独家承保决定，是因为我们的临床证据强大，部分原因是专业福利经理和医疗技术评估机构的建议。2018年，AIM Specialty Health、蓝十字蓝盾协会证据街和eviCore Healthcare向其选民和付款人客户发布了积极的承保建议，建议iFuse独家承保。可以进行必要的类型和大小的临床试验，以提供竞争产品的安全性和有效性的证据，并可能显示其他用于骶髂关节融合的产品与iFuse一样有效，甚至比iFuse更有效。付款人也可以出于其他原因放弃只承保iFuse的决定。如果覆盖大量承保生命的医疗付款人改变了在使用iFuse系统进行微创骶髂关节融合手术时仅承保微创骶髂关节融合的政策，我们的iFuse植入物的销售额可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能无法向医生证明iFuse是我们竞争对手产品的一个有吸引力的替代品，而我们的手术是现有的骶髂关节手术和非手术治疗的一个有吸引力的替代品。

外科医生在咨询患者的情况下，在决定治疗过程以及最终决定将用于治疗的任何产品方面发挥着主要作用。为了成功销售我们的iFuse系统，我们必须通过教育和培训向外科医生证明，与我们竞争对手的产品相比，iFuse治疗对患者是有益的、安全的和成本效益高的。如果我们不能成功地向外科医生展示iFuse的优点，他们对我们产品的使用率可能会下降，从而对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

从历史上看，大多数脊柱外科医生在他们的诊断工作中没有包括对骶髂关节的评估，因为他们没有足够的手术程序来对被诊断为骶髂关节功能障碍的患者进行手术。因此，一些因骶髂关节功能障碍而导致的下腰痛患者被误诊。我们相信，对外科医生和其他医疗保健专业人员进行有关iFuse的临床优点和患者益处的教育是建立我们业务的一个重要因素。如果我们不能有效地教育外科医生和其他医疗专业人员，他们可能不会将骶髂关节评估作为诊断的一部分，因此，这些患者可能会继续接受不必要的手术或只接受非手术治疗。

外科医生也可能因为其他原因而犹豫改变他们的医疗做法，包括以下原因：

·人们认为缺乏微创手术的经验；

·评估通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；

·降低与购买新产品相关的成本；以及

·培训可能需要花费多少时间。

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此外，我们认为，外科医生不会广泛使用iFuse，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议出版物确定，手术干预对骶髂关节功能障碍的非手术治疗有好处，或者是一种有吸引力的替代治疗。此外，我们认为对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示其益处的长期数据。如果我们无法提供这些数据，外科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售，也可能无法实现盈利。

许多骶髂关节功能障碍的患者由疼痛医生治疗，他们通常接受过麻醉师或物理医学和康复专家的培训。疼痛内科医生经常为骶髂关节功能障碍患者提供各种非手术和手术干预措施，包括但不限于类固醇注射、射频消融骶髂关节神经、植入神经刺激设备和其他旨在治疗骶髂关节或其可能导致的疼痛的产品。我们的专业教育计划旨在向疼痛医生和其他医疗保健提供者传授iFuse的好处，以促使这些提供者将他们的骶髂关节功能障碍患者转介给接受过iFuse手术培训的外科医生。然而，这些提供者可能更愿意继续用他们提供的干预措施来治疗这些患者。如果我们无法向潜在的转介医疗服务提供者展示iFuse的相对益处，因此我们无法促使足够数量的此类提供者推荐其骶髂关节功能障碍患者接受受过iFuse手术培训的外科医生的治疗，我们的iFuse植入物的销售额可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。 

外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据令人信服，这可能会限制我们的销售和收入，而且正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品没有目前想象的那么安全和有效。

我们目前在美国销售的产品要么已经根据美国第3510(K)条获得了售前许可。美国联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)规定，或不受上市前审查。在欧洲联盟(“EU”)销售的产品已获得CE符合性证书。美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我们证明我们的产品与另一种通过510(K)批准的产品“基本等同”。510(K)流程较短，与其他FDA审批流程(如上市前审批(PMA))相比，通常需要提交较少的支持文件，而且通常不需要临床前或临床研究。此外，到目前为止，我们还没有被要求完成与我们的产品在美国以外的销售有关的临床研究。因此，虽然有许多已发表的与iFuse和微创骶髂关节手术相关的研究支持我们产品的安全性和有效性以及它们提供的益处，但我们的临床研究可能缺乏支持批准PMA所需的随机对照临床试验的规模和范围。由于这些原因，外科医生可能会迟迟不采用我们的产品，第三方付款人可能迟迟不会提供保险，我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用，显著降低我们实现预期销售的能力，并可能阻碍我们实现盈利。此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品会导致意想不到的或严重的并发症或其他不可预见的负面影响, 我们可能会被强制召回产品、暂停或撤销FDA的许可，以及暂停、更改或撤销我们的CE合格证书，承担重大法律责任或损害我们的商业声誉，这可能对我们的业绩或运营和财务状况产生重大不利影响。类似的风险也适用于美国和欧盟以外的其他国家的产品审批和注册。

来自竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销方式的变化、医疗保健提供者合并、付款人合并以及“医生拥有的经销商”的存在可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

如果竞争力量压低了我们产品的价格，我们的利润率将会缩水，这将对我们投资、维持和增长市场份额的能力产生不利影响。骶髂关节融合市场吸引了许多新公司和新技术。由于竞争加剧，我们相信价格压力将继续增加，导致我们产品的毛利率下降。

即使我们的产品和使用我们产品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和报销，影响我们产品、折扣和使用的植入物数量的承保和报销政策的不利变化也可能压低我们的价格，损害我们营销和销售产品的能力。

我们无法预测第三方付款人使用的报销方法会有哪些变化。我们不能确定，在当前和未来的支付系统下，医疗保健提供者可能会根据所执行的程序类型(如Medicare和许多私人管理的医疗系统所使用的程序)获得固定金额的补偿，我们产品的成本是否合理并计入程序的总成本。此外，从住院到门诊的转变程度上，我们可能会遇到更大的定价压力。

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医疗保健行业的整合，包括第三方付款人和医疗保健提供者，可能会导致要求价格优惠或将一些供应商排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。由于医疗成本在过去几年中大幅上升，立法者、监管机构和第三方付款人为控制这些成本而发起的众多举措和改革，导致医疗行业出现了整合趋势，以提高总购买力。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并将继续变得更加激烈。这反过来已经并可能继续导致更大的定价压力和某些供应商被排除在重要的细分市场之外，因为团购组织、独立的交付网络和大的单一账户继续利用它们的市场力量来巩固医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险以及报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临与这些市场的承保范围和报销程序和政策的不利变化相关的类似风险。

医生拥有的分销商(POD)是由医生直接或间接拥有的医疗器械分销商。这些医生从销售或安排销售医疗器械中获利，这些医疗器械用于他们在从POD购买医疗器械的医院对自己的病人进行的手术。我们不与豆荚交战。豆荚的激增可能会导致我们产品的定价压力增加，或者损害我们向拥有或与这些分销商有关联的医生销售我们的产品的能力，这些医生因此选择使用竞争产品。

实践趋势或其他因素，包括新冠肺炎大流行，可能会导致程序从医院环境转移到门诊外科中心(ASC)，在那里我们产品的价格压力通常更大。

为了保护参与外科护理的医疗保健专业人员及其患者，我们预计在新冠肺炎大流行期间，随着ASC敏感度的下降和医疗系统恢复到更正常的状态，将有更多符合门诊条件的手术在ASC进行。由于患者不会在ASCs过夜，而新冠肺炎患者也不会在ASCs接受治疗，因此ASC很可能会被视为对患者和医护人员来说更安全的服务场所，在那里可以更有效地控制新型冠状病毒的传播风险。由于ASC设施费用报销通常低于医院的设施费用报销，我们通常会感受到ASC对我们产品的定价比医院更大的压力，而且我们向ASC销售产品的平均价格低于我们向医院收取的平均价格。新冠肺炎疫情导致使用我们产品的程序加速转向ASCS，可能会对我们产品的平均售价产生不利影响，我们的收入可能会因此受到影响。

我们的经营环境竞争非常激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响。

我们目前销售的产品面临着激烈的竞争，我们未来商业化的任何产品都可能会受到激烈的竞争。我们的领域瞬息万变，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们开发专利产品的能力，这些产品及时投放市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，并且比同行评议的临床出版物中展示的用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。由于潜在市场的规模，我们预计其他公司将投入大量资源开发与之竞争的产品。

据我们所知，自2008年以来，在美国销售骶髂关节融合产品的竞争对手数量已经从零增加到20多家。我们当前和潜在的一些竞争对手是主要的医疗器械公司，它们拥有比我们大得多的财务、技术和营销资源，他们可能成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，许多竞争对手比我们拥有更长的经营历史和更久负盛名的声誉。其中一些公司销售一系列广泛的产品，可以在手术室一起使用，以便于手术，如外科成像、导航和机器人系统，或者大量旨在治疗影响脊柱和骨盆的不同情况的植入物。这些竞争对手有能力一起销售这些产品，或者作为更大采购安排的一部分，这可能会让我们处于劣势。

在美国，我们认为目前我们的主要竞争对手是美敦力公司和Globus Medical，Inc.在欧洲的主要竞争对手是Globus Medical，Inc.和SIGNUS Medizintech ik GmbH。在任何时候，这些或其他行业参与者都可能开发治疗骶髂关节的替代疗法、产品或程序，与我们的产品直接或间接竞争。我们也可能比我们更早地开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地为欧洲经济区(“EEA”)的竞争产品获得国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，这可能会削弱我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。如果替代疗法优于我们的产品，或被认为优于我们的产品，我们产品的销售和我们的经营结果可能会受到负面影响。 

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我们的一些竞争对手比我们大得多，或者是大公司的子公司。与我们相比，这些竞争对手可能拥有多项竞争优势，包括：

·为产品研发、销售和营销以及法律事务提供更多的财力、人力和其他资源；

·中国的知名度大大提高；

·与外科医生、医院和其他医疗保健提供者建立了良好的关系；

·中国建立了大型和成熟的销售、营销和分销网络；

·在获得和维护国内和国际监管许可或批准，或产品和产品增强的CE合格证书方面拥有更多经验；

·中国推出了更广泛的知识产权组合；以及

·消费者有更大的能力交叉销售他们的产品，或者激励医院或外科医生使用他们的产品。

越来越多的新参与者进入医疗器械行业。这些新的竞争对手中有许多专门从事特定的产品或专注于特定的细分市场，这使得我们更难提高整体市场地位。竞争对手频繁推出比我们当前或计划中的未来产品更好或声称更好的产品，这可能会使我们很难区分我们产品与竞争产品的优势。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和市场定价产生不利影响。

因此，如果不及时推出新产品和增强功能，随着时间的推移，我们的产品可能会过时。如果我们不能开发创新的新产品，保持有竞争力的定价，并提供外科医生和其他医生认为与竞争对手一样可靠的产品，我们的市场份额或产品利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

我们目前生产和销售一系列专注于手术的产品，其目标是稳定和融合骶髂关节。对单一产品系列和单一程序的依赖可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。

我们几乎所有的收入都来自销售iFuse-3D和iFuse植入物，以及相关的工具和仪器。因此，我们依赖于iFuse的广泛市场采用，在一段时间内，我们将继续依赖这一单一产品系列的成功。不能保证iFuse将在外科医生、患者或医疗保健提供者中保持相当程度的市场接受度。我们未能成功拓展iFuse市场并增加我们在该市场的份额，或任何其他阻碍我们销售iFuse能力的事件，都可能对我们的经营业绩、财务状况和持续经营产生不利影响。

如果我们的iFuse基岩技术的临床经验没有为患者带来积极的结果，或者涉及使用iFuse基岩的临床试验没有显示出对患者有意义的益处，我们的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响。

2018年11月，我们引入了我们的iFuse基岩技术，脊柱外科医生使用一种不同的手术途径在骶髂关节放置iFuse植入物，以治疗骶髂关节功能障碍，同时他们正在融合上面的多节段脊柱，并将这些脊柱融合装置固定在骨盆上。2019年4月，FDA批准推广iFuse基岩用于更广泛和更一般的目的，以在胸腰椎融合术中提供额外的稳定性和骶髂关节的固定。到目前为止，iFuse基岩技术的临床经验有限，我们还没有完成评估iFuse基岩技术的临床试验。外科医生不知道在用于融合多节段腰椎的植入物中添加iFuse植入物是否会给患者带来好处。如果外科医生对iFuse基岩的临床经验不是很好，或者我们的临床试验没有显示出对接受这一手术的患者有意义的好处，我们用于这一适应症的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响，这可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。

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如果我们无法维持我们的直销代表和第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。

截至2020年12月31日，我们的美国销售团队由64名区域销售经理和58名临床支持专家组成，这些专家由我们和41家第三方分销商直接聘用。截至2020年12月31日，我们的国际销售团队由我们直接雇用的20名销售代表和31家独家第三方分销商组成，截至2020年12月31日，他们总共在35个国家和地区开展了销售。我们的经营业绩直接取决于我们的直销队伍和第三方分销商的销售和营销努力。

随着我们推出新产品并针对现有产品加大营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域(如脊柱健康和治疗)拥有丰富技术知识的熟练直销代表和第三方分销商。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，我们不能确定新员工是否会变得与维持或增加我们的销售额所需的生产力一样高。我们的目标是让我们的直销代表和第三方分销商与他们所服务的外科医生建立长期的关系。如果我们的直销代表或第三方分销商未能充分宣传、营销和销售我们的产品，或者决定离开或停止与我们的业务往来，我们的销售额可能会大幅下降。

我们在管理地理上分散的分销网络和留住组成该网络的人员方面面临重大挑战和风险。我们的一些国际第三方分销商占我们国际销售额的很大一部分，如果任何这样的第三方分销商停止分销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代的第三方分销商，或者增加对我们直销代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。如果直销代表或第三方分销商离职并留任给我们的竞争对手，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或留住更多合格的第三方分销商，也无法聘请更多直销代表与我们合作。此外，我们可能无法以优惠或商业上合理的条件与他们达成协议(如果有的话)。如果不能雇佣或留住合格的直销代表或第三方分销商，我们将无法扩大业务和创造销售额。

如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果我们失去了高级管理层的关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。

我们依赖于高级管理层主要成员以及数量有限的关键顾问和人员的持续服务。我们高级管理团队成员、主要顾问或人员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格人员或顾问，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。此外，我们执行管理团队的几名成员不受限制他们与我们竞争能力的竞业禁止协议的约束。因此，我们无法阻止某些高管与我们竞争，这可能会加剧某些高管流失带来的不利影响。 

我们的产品可能会有不良的副作用，可能需要将它们从市场上撤下，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售。

与我们产品相关的不可预见的不良事件可能发生在临床开发过程中，或者在产品上市后，如果获得批准或获得CE符合性证书。在临床研究中，与我们的植入物相关的最常见的不良事件是错位引起的腿部疼痛。我们植入手术最常见的不良事件是轻微的伤口感染。IFuse或我们的任何其他产品在临床开发期间，或在产品上市后，如果获得批准、批准或符合CE符合性证书，可能会产生额外的不良反应。

如果我们或其他人后来发现我们的产品引起的不良事件：

·产品销量可能大幅下降，我们可能达不到预期的市场份额；

·美国监管机构或我们的通知机构可能要求更改我们产品的标签。这可能包括添加标签声明、特定警告和禁忌症，并向医生和患者发出现场警报；

·我们可能会被要求更改有关产品植入方式的说明或进行额外的临床试验；

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·我们认为，我们在如何推广产品方面可能会受到限制；

·中国监管机构可能要求我们暂时或永久将经批准的产品退出市场，或进行其他现场安全纠正行动；

·我们可能会被要求修改我们的产品；

·我们可能会面临诉讼罚款或产品责任索赔；以及

·人们担心我们的声誉可能会受到影响。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。

有关捐赠者组织回收的不当方法和捐赠组织传播疾病的不利媒体报道或其他负面宣传可能会限制人们对我们一些产品的广泛接受。

2019年末，我们推出了iFuse bone，这是一种由消毒的回收身体骨组织制造的植入性骨产品，以满足我们的一些外科客户在矫形手术中使用植入性骨产品支持和增强患者自己的骨组织的需求。美国和国际上有关不当或非法组织恢复做法的不利报道，以及不当处理的组织导致疾病传播的事件，可能会影响未来组织捐赠的速度和市场对包含人体组织的技术的接受度。此外，负面宣传可能会导致潜在捐赠者的家人变得不愿将组织捐赠给营利性组织加工者。举例来说，传媒曾报道一些公司涉嫌非法采集身体的身体部位，并因此而召回一些售卖受非法采集影响的人体组织产品的公司。这些报道和其他报道可能会对iFuse bone的销售产生负面影响。

我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的制造、灭菌和分销产生不利影响。

我们产品的制造、灭菌和分销具有挑战性。供应商可能在我们直接控制范围之外进行的更改可能会影响我们的流程、产品质量以及向客户成功交付产品。错误和处理不当并不少见，可能会影响供应和交付。其中一些风险包括：

·未按时或未按照规定的监管标准完成绝育；

·降低运输和进出口风险；

·避免分析结果延迟或分析技术失败，我们将依赖这些技术来进行产品质量控制和发布；

·控制新冠肺炎等大规模传染病疫情；

·避免自然灾害、劳资纠纷、财务困境、原材料供应、设施和设备问题或影响我们制造商或供应商的其他形式的业务运营中断；以及

·存在潜在缺陷，这些缺陷在产品发布后可能会变得明显，可能导致召回或针对此类产品采取现场安全纠正行动。

如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力可能会受到不利影响。 

我们的大部分产品和组件依赖于数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源的，有些位于单一地点，失去这些供应商中的任何一个，或者他们无法及时和经济高效地向我们提供充足的材料供应，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方供应商制造和供应我们几乎所有的产品。为了使我们取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的价格和及时地向我们提供大量的产品和零部件。我们没有与我们的一些供应商签订长期供应合同，在某些情况下，即使我们确实有协议，我们也会从一家供应商那里购买iFuse植入式系统的重要部件。因此，我们不能向投资者保证，我们将来能够获得足够数量的产品。

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此外，未来的增长可能会使我们的供应商无法提供越来越多的产品、材料和零部件。供应商在扩大生产方面经常遇到困难，包括财务问题，或者生产产量和质量控制和保证方面的问题。例如，我们有时会遇到某些延误，将来可能会遇到供应商的延误。

我们的仪器通常使用少数供应商，目前依靠RMS进行iFuse-3D植入物，依靠兰花公司进行iFuse植入物。我们对数量如此有限的供应商的依赖使我们面临风险，其中包括：

·第三方合同制造商或供应商可能无法遵守监管要求，或在制造过程中出现错误，可能对我们产品的安全或有效性产生负面影响，或导致我们产品发货延迟；

·其他第三方合同制造商或供应商可能无法保持良好的制造实践，导致质量控制问题或监管结果，可能导致他们的制造过程中断，并导致我们产品的发货延迟；

·我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法对客户订单的意外变化做出反应，如果订单与预期不符，我们或我们的供应商可能会有过剩或不足的材料和零部件库存；

·我们或我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的监管要求；

·我们或我们的第三方制造商和供应商可能会因为缺乏关键零部件的长期供应安排而受到价格波动的影响；

·担心我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法获得关键服务和组件，导致我们系统的制造、组装和发货中断；

·我们或我们的第三方制造商可能会因为新冠肺炎等当地传染病的流行或劳动力中此类疾病的局部爆发而关闭工厂，从而关闭生产我们产品的工厂；

·我们担心，由于我们或他们其他客户的需求变化，我们的第三方制造商和供应商可能会延误交货；

·我们的第三方制造商和供应商为他人生产的产品的需求不断波动，可能会影响他们及时向我们交付零部件的能力或意愿；

·由于风险管理原因，我们的第三方制造商和供应商可能希望停止向我们提供零部件或服务；

·我们担心，如果必要的组件变得不可用，我们可能无法找到新的或替代组件，或者无法及时重新配置我们的系统和制造流程；以及

·我们的第三方制造商和供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。

如果这些风险中的任何一个或多个成为现实，可能会显著增加我们的成本，并影响我们满足产品需求的能力。如果我们不能及时满足商业对我们系统的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能会被迫寻找替代供应来源。 

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此外，我们的大多数供应和制造协议都没有最低制造或采购义务。因此，对于我们的许多供应商，我们没有义务购买任何特定数量的产品，供应商也没有义务向我们出售或为我们制造任何特定数量的零部件或产品。因此，我们购买足够数量的组件或产品的能力可能会受到限制，在某些情况下，我们可能无法说服供应商向我们提供组件和产品。我们的供应商可能还会遇到限制他们为我们供应零部件或制造产品的能力的问题，包括财务困难、其制造设备或设施损坏、产品停产或在质量审核中发现不利结果。因此，存在某些组件可能停产并不再提供给我们的风险。我们可能需要对供应商停止供应的零部件库存进行大量的“最后一次”采购，以确保供应的连续性。如果我们不能及时或按我们可以接受的条件取得足够数量的高质素零件，以满足市场对我们产品的需求，我们便须寻求其他供应来源。寻找替代的第三方制造商或供应商可能很困难。引入新的或替代的制造商或供应商还可能需要对我们的iFuse系统进行设计更改，这些更改需要经过国内和国际监管部门的批准和我们通知机构的审查。

由于我们内部质量控制要求、法规要求的性质，以及部件的定制和专有性质，我们可能无法迅速聘请其他供应商或更换供应商来购买我们的许多关键组件。我们还可能被要求评估任何潜在的新制造商是否遵守所有适用的法规和指南，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。因此，我们可能会导致生产成本增加，产品交付延迟，声誉受损，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。如果我们的任何第三方供应商不能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们也可能难以从FDA、我们的通知机构和欧洲经济区所在国家的主管部门或其他外国监管机构接受的其他供应商处获得类似的组件，而我们的供应商未能遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临延迟获得许可或批准、监管行动(包括警告函、产品召回、终止分销、产品扣押、民事、行政或刑事处罚)以及暂停、更改或撤回我们的CE合格证书的风险。我们在寻找和聘用合格的替代供应商时可能会出现延误，而且我们可能无法以优惠条款聘用替代供应商，甚至根本无法聘用替代供应商。任何此类中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们创造销售的能力产生不利影响。

此外，我们的每一家第三方供应商都在一个地点的设施运营，我们几乎所有的零部件供应和成品库存都存放在这些地点。我们和我们的供应商采取预防措施来保护设施，包括购买保险、使用后备发电机、采用健康和安全协议，以及利用非现场存储的计算机数据。然而，本地爆发的新冠肺炎案件、破坏行为、恐怖主义或自然灾害或其他灾难(如地震、火灾或洪水)可能会损坏或摧毁我们的设备或我们的组件供应或成品库存，导致我们的运营大幅延迟，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论承保范围有多高，损坏我们或我们供应商的设施都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们在产品组装过程中可能会遇到问题或延误，或者无法满足某些监管要求，这可能会对我们的业务和财务业绩造成不利影响。

为了盈利，我们必须按照监管要求，以可接受的成本大量组装我们的产品。提高我们的产品组装和测试能力将要求我们提高内部效率。我们在提高组装和测试能力方面可能会遇到一些困难，包括：

·管理产量的风险； 

·努力维护质量控制和保证；

·提供组件和服务可用性的供应商；

·努力维持适当的控制政策和程序；

·鼓励招聘和留住合格人员；以及

·他们遵守州、联邦和外国的法规。

如果我们因无法组装和测试而无法满足商业对我们的iFuse系统的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。

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如果我们不通过研发努力增强和扩大我们的产品供应，我们可能无法有效地竞争。

为了增加我们在骶髂关节融合及相关市场的市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品供应，以应对不断变化的客户需求以及竞争压力和技术。我们可能无法成功开发、获得国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，或营销新产品，并且我们未来的产品可能不会被外科医生或第三方付款人接受，他们会报销使用我们产品进行的许多手术。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：

·工作人员应正确识别和预测外科医生和患者的需求；

·公司将及时开发和推出新产品或产品增强；

·我们应该充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；

·产品展示了新产品的安全性和有效性；以及

·客户可以获得必要的国内和国际监管许可或批准，以及新产品或产品增强的CE合格证书。

如果我们不能及时为新产品或改进产品开发并获得国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，以满足市场需求，或者如果对这些产品或改进产品的需求不足，我们的业务可能会受到不利影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投入。在某些情况下，在成功的产品开发工作之后，我们可能需要在产品推出之前，以及在我们了解对此类产品的需求之前，在外科器械和植入物库存上投入大量资源。如果我们高估了这类产品的需求，过多地投资于库存以支持产品线，那么额外的收入和产品利润率可能不会产生此类投资的正回报，这可能会导致我们的财务业绩受到影响。此外，即使我们能够成功开发增强型产品或新一代产品，这些增强型产品或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因为客户偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。

我们被要求保持充足的库存水平，如果库存不足，可能会消耗我们的资源，减少我们的现金流。

由于需要维持充足的库存水平，我们面临库存陈旧的风险。我们的许多产品都是成套的，以各种尺寸的部件为特色，因此植入物或设备可以根据患者的需要选择不同的尺寸。为了有效地营销我们的产品，我们经常维护和提供外科医生和医院的后备产品和不同大小的产品。对于每个手术，使用的组件少于集合中的所有组件，因此集合中的某些部分在可以使用之前可能会变得过时。此外，随着我们推出与现有产品具有相同预期用途的新植入物和器械，较旧的产品可能会失去客户的青睐，导致它们过时。如果我们有很大一部分库存过时，可能会对我们的收益和现金流产生实质性的不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本

IFuse的市场规模和未来增长还没有准确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。此外，根据我们的市场研究，我们估计iFuse程序为经济和医疗系统带来的成本节约。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或这些好处和成本节约，我们的销售增长可能会受到不利影响。

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据我们所知，没有独立的第三方研究可靠地报告了iFuse的潜在市场规模或iFuse程序带来的成本节约。因此，我们对iFuse产品的市场规模和未来增长潜力、患者因使用iFuse而节省的成本、医疗保健系统和整体经济，以及目前可能从我们的iFuse手术中受益并接受我们的iFuse手术的下腰痛人数的估计，是基于大量内部和第三方研究、调查、报告和估计的。虽然我们相信这些因素在历史上为我们估计iFuse产品和程序的总市场以及医疗成本节约提供了有效的工具，但这些估计可能不正确，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。如果我们的假设和估计是错误的，那么下腰痛的实际发生率，以及对我们的产品或竞争产品的实际需求，可能与我们的预测有很大的不同。因此，我们对iFuse产品的市场规模和未来增长的估计可能会被证明是错误的。此外，iFuse程序为医疗系统节省的实际医疗成本可能与我们预期的大不相同。如果从我们的iFuse产品中受益的下腰痛患者的实际人数、iFuse产品的市场规模和未来增长以及医疗保健系统的相关成本节省比我们估计的要少，这可能会削弱我们预期的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能有效地管理我们的国际业务，我们的经营业绩可能会受到影响。

向国际市场扩张是我们业务战略的一个要素，也涉及风险。我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律和法规包括各种反贿赂法律，包括美国“反海外腐败法”(“FCPA”)和英国“反贿赂法”(“UKBA”)、反抵制法、反洗钱法，以及与美国实施的经济制裁相关的法规，包括美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Asset Control)。任何不遵守美国或国外适用法律和监管义务的行为都可能以各种方式对我们造成不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。

此外，我们销售或计划销售我们产品的一些国家在某种程度上面临各种风险，包括：

·避免暴露在不同的法律和监管标准下；

·缺乏对知识产权的严格保护；

·消除获得国内外出口、进口和其他政府批准、许可和许可证以及遵守外国法律的障碍；

·中国面临潜在的不利税收后果和外国增值税制度的复杂性；

·中国反对关税和贸易限制的不利变化； 

·取消对汇回收益的限制；

·解决人员配备和管理外国业务方面的困难；

·解决运输延误和管理国际分销渠道的困难；

·减少了收款期延长和向外国实体收取应收账款的困难；

·降低了融资成本；

·降低汇率风险；以及

·危机加剧了政治、社会和经济的不稳定，增加了安全担忧。

这些风险可能会限制或破坏我们的扩张，限制资金的流动，或者导致合同权利被剥夺，或者在没有公平补偿的情况下通过国有化或征用来夺取财产。

我们成功开展国际业务在一定程度上取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略能够有效地预测和管理我们计划开展业务的国家的这些和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和整个业务的运营产生重大不利影响。

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在未来，我们的产品可能会过时，这将对运营和财务状况产生负面影响。

医疗器械行业的特点是变化迅速且意义重大。不能保证其他公司不会成功开发或营销比我们的iFuse系统更有效或会使iFuse系统过时或缺乏竞争力的设备和产品。此外，可以开发新的外科手术程序、药物和其他疗法来取代或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们能否通过开发和推出新产品，对技术和医学实践的变化做出快速反应。产品开发涉及高度风险，不能保证我们的新产品开发努力会产生任何商业上成功的产品。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们的业务能否有效运作，有赖於我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理：

·管理销售和营销、会计和财务职能；

·加强库存管理；

·管理工程和产品开发任务；以及

·中国收集了我们的研发数据。

我们的资讯科技系统容易受到下列因素的破坏或中断：

·应对地震、火灾、洪水和其他自然灾害；

·防止计算机病毒或黑客的恐怖攻击和攻击，或者破坏我们的网络安全；

·减少电力损失；以及

·计算机系统故障，或互联网、电信或数据网络故障。 

我们的信息技术系统未能按照我们的预期运行，或我们未能有效实施新系统，可能会扰乱我们的整个运营，并可能导致销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，我们接受通过信用卡交易支付我们的许多销售额，这些交易是通过第三方支付处理器处理的。因此，我们面临许多与信用卡支付相关的风险。作为这些交易的结果，我们支付了交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，并可能要求我们提高产品价格，或者经历成本和费用的增加。此外，作为支付处理过程的一部分，我们将客户的信用卡信息传输到我们的第三方支付处理器。如果我们的第三方信用卡支付处理器的安全遭到破坏，我们将来可能会受到诉讼或其他诉讼程序，因为我们的客户的信用卡信息被实际或据称被窃取，因此我们可能会受到涉嫌欺诈交易的诉讼或其他程序的影响。我们和我们的第三方信用卡支付处理商还受到支付卡协会操作规则、认证要求和电子资金转账规则的约束，这些规则可能会发生变化或重新解释，使我们难以或不可能遵守这些规则。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理商未能遵守这些规则或要求，我们可能会被罚款和更高的交易费，并失去接受客户信用卡支付的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们希望不时考虑收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们现有的产品，或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：

·解决吸收购买的技术、产品或业务运营的问题；

·解决保持统一标准、程序、控制和政策的问题；

·降低与收购相关的意想不到的成本和负债；

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·帮助转移管理层对我们核心业务的注意力；

·避免对与供应商和客户的现有业务关系产生不利影响；

·降低与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；

·防止被收购企业关键员工的潜在流失；以及

·银行增加了法律和会计合规成本。

我们目前没有关于任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。如果我们不能成功地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务、经营业绩和财务状况都将受到实质性的不利影响。 

我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作或合作可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。

在我们正常的业务过程中，我们可能会进行合作、授权安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发产品和开拓新市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们争夺这些机会或安排。我们可能不会及时、以经济高效的方式、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务开发活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。具体地说，这些合作可能不会导致产品的开发获得商业成功或带来可观的收入，并且可能在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能具有与我们的业务利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权所有权或控制权相关的术语。如果与未来的合作者发生任何冲突，他们可能会为了自己的利益行事，这可能会与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的合作者投入到我们或他们的未来产品的资源的数量和时间的控制有限。

我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排将属合约性质，一般可根据适用协议的条款终止，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。如果我们签订入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们获得许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

我们的定期贷款包含可能会限制我们的业务和融资活动的契约。

于2020年5月29日，吾等与Solar Capital Ltd.(“Solar”)订立贷款及担保协议，根据该协议，吾等根据一项定期贷款(“Solar Term Loan”)借入4,000万美元。与Solar签订的贷款和担保协议包含常规违约事件，包括破产、到期未付款、贷款人对抵押品的担保权益发生重大减损、重大不利变化、在我们或我们子公司的某些其他债务项下发生违约、做出针对我们或我们子公司的某些类型的判决、撤销某些政府批准、违反契诺，以及在任何重大方面的陈述和担保不正确。与Solar的贷款和担保协议还包含某些限制性契约，这些契约限制了我们招致额外债务和留置权、与其他公司合并或完成某些控制权变更、收购其他公司、从事

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新业务线、进行某些投资、支付股息、转让或处置资产、修订某些重大协议或进行各种指定交易，以及财务报告要求。

这笔节气贷款基本上是由我们所有的资产担保的。与Solar的贷款和安全协议还包含一项与我们的流动性相关的财务契约，该契约基于我们过去12个月的净产品收入。我们被要求持有至少1500万美元的现金和现金等价物，只要过去12个月的净产品收入低于7500万美元，只要过去12个月的净产品收入大于或等于7500万美元但低于100亿美元(统称为“最低流动性要求”)，我们就必须持有至少750万美元的现金和现金等价物。当过去12个月的净产品收入超过1.0亿美元时，我们不受最低流动性要求的限制。

节气贷款中的契约，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的运营融资、从事、扩大或以其他方式追求我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致我们的信贷安排协议违约。由于围绕新冠肺炎大流行影响的不确定性，我们在未来一段时间内可能无法达到最低12个月产品收入的风险很大。如果不免除，未来的违约可能导致我们的贷款和担保协议项下的所有未偿债务立即到期和支付。

如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们的业务运营能力产生负面影响。

与我们的法律和监管环境有关的风险

我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是美国食品和药物管理局(FDA)以及相应的国家和外国监管机构。除其他事项外，FDA和其他美国和外国政府机构还对医疗器械进行了监管：

·支持设计、开发和制造；

·检查使用和储存说明的测试、标签、内容和语言； 

·完成50项临床试验；

·提高产品安全性；

·管理营销、销售和分销；

·完成售前清理和审批；

·修订合格评定程序；

·修订记录保存程序；

·投资于广告和促销；

·确保遵守良好制造实践要求；

·取消召回和现场安全整改行动；

·加强上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；

·开始进行上市后审批研究；以及

·扩大产品进出口。

我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管改革可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，难以获得新产品的批准，成本高于预期或低于预期的销售额。

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在我们可以在美国营销或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，只有在有限的例外情况下，我们必须获得FDCA第510(K)节针对第二类设备的许可，或者获得FDA对第三类设备的PMA申请的批准。除非获得豁免，否则510(K)和PMA流程都可能既昂贵又漫长，并且需要支付大量费用。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月，但可能会持续更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA获得批准。获得国内和国际监管许可或批准将医疗器械推向市场的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可或批准(如果有的话)。

在美国，我们目前商业化的产品已经根据FDCA第510(K)节获得了售前许可，或者免除了售前审查。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。虽然我们目前没有销售PMA下的任何设备，但FDA可能会要求我们在销售某些未来产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们的结论，即我们目前销售的产品不受上市前审查的限制，FDA可能会要求我们提交510(K)或PMA才能继续营销该产品。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也不能向投资者保证我们能够获得关于这些产品的510(K)许可。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

·我们可能无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全有效的；

·我们认为，我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持必要的批准或批准；以及

·我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求。

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或批准，或影响我们及时修改目前获得批准或批准的产品的能力。

我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。

此外，即使在我们获得适当的监管许可或批准将产品推向市场之后，FDA也有权要求我们进行上市后研究。这些研究可能非常昂贵和耗时。如果不能及时遵守这些研究，可能会导致受此类522订单约束的产品的510(K)许可被撤销，并被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国通过该产品实现销售。

在欧洲经济区，我们的医疗器械目前必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)附件I中规定的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的医疗器械上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的医疗器械就不能在欧洲药品管理局销售或销售。基本要求的符合性由通知机构确认，通知机构是由欧洲经济区国家主管当局指定进行符合性评估的第三方组织。

作为符合性评估过程的一部分，医疗器械制造商必须对其医疗器械进行临床评估，以验证它们是否符合包括安全和性能在内的相关基本要求。临床评估包括评估医疗器械的性能是否符合其预期用途，以及在正常情况下使用该器械的已知和可预见的风险在与其预期用途的益处进行权衡时是最小的和可接受的。制造商进行的临床评估还必须涉及任何临床声明、设备标签和信息(特别是声明、禁忌症、预防措施/警告)的充分性，以及相关使用说明的适用性。这项评估必须基于临床数据，这些数据可以从(I)对被评估设备进行的临床研究；(Ii)来自类似设备的科学文献，这些文献可以证明其与被评估设备的等价性；或(Iii)临床研究和科学文献。对于植入式设备，或在欧盟被归类为第III类的设备，制造商必须进行临床研究，以获得所需的临床数据，除非依赖类似设备的现有临床数据是合理的。作为符合性评估程序的一部分，根据设备的类型，通知机构将审查制造商对医疗设备的临床评估。进行临床研究以获得作为所述临床评估过程的一部分可能需要的临床数据可能是昂贵和耗时的。

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2017年5月，欧盟通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，具体内容见《项目1.业务-法规-我们产品的国际法规》。

FDA和包括外国当局在内的其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。

如果不遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：

·删除警告信；

·取消更多罚款；

·取消禁制令；

·取消民事处罚；

·禁止终止分销；

·禁止召回或扣押产品；

·在将产品推向市场方面出现了严重的延误；

·可能全面或部分停产；

·防止工厂关闭；

·拒绝FDA或我们的通知机构或其他监管机构授予未来的许可或批准，或拒绝颁发CE合格证书；

·禁止撤回、更改或暂停当前的许可或批准以及CE合格证书，导致禁止销售我们的产品；以及

·在最严重的案件中执行刑事处罚。

适用的监管机构、我们的通知机构或FDA的不利行动可能会导致无法以经济高效和及时的方式生产我们的产品，或者根本不会导致销售额下降、价格上涨、利润率下降、额外的计划外成本或行动、对我们的声誉造成损害，并可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销相关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响。

医疗保健提供者、分销商和第三方付款人在分销、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何植入物或其他医疗设备方面扮演着主要角色。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商或第三方分销商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。除其他违法或违规行为外，这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，违反FDA法规、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律、其他商业或监管法律或要求以及同等的外国规则。我们有合规计划、行为准则及相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼，政府当局可能会得出结论，我们的业务行为不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规或指导，尽管我们真诚地努力遵守这些法律或法规，但政府当局可能会得出结论，我们的业务行为不符合适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规或指南，尽管我们诚心诚意地做出努力，但仍无法有效地控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣和虚假索赔法律。我们的关系以及我们的分销商与外科医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系都受到这些法律的审查。例如，我们受联邦医疗保健反回扣法令、联邦民事虚假索赔法案、健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)和联邦医生支付阳光法案的约束，每一项都在第一项商业-医疗欺诈和滥用“和”-数据隐私和安全法律“中进行了详细描述。”

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某些州还要求实施公司合规计划，要求遵守行业自愿合规指南，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。与上述联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司和患者)报销的项目或服务；州法律要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州受益人诱导法，以及要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规努力复杂化。 

如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare、Medicaid和同等的外国计划)之外、巨额罚款、金钱处罚和损害赔偿、实施合规义务和监督、削减或重组我们的业务，以及损害我们的声誉。

我们已经与外科医生签订了咨询协议和特许权使用费协议，其中包括一些客户。我们还与使用我们产品的某些外科医生达成合作营销安排。此外，在我们首次公开募股之前，我们现有的一小部分客户外科医生从我们手中收购了不到我们当前已发行普通股的1.0%，他们要么以与其他公司相同的条款在公平交易中购买，要么作为提供咨询服务的公平市价从我们那里获得。虽然所有这些交易的结构都旨在遵守所有适用法律，包括联邦反回扣法规、州反回扣法律和其他适用法律，但监管机构可能会将这些交易视为必须重组或停止的被禁止安排，或者我们可能因此而面临重大处罚以及刑事、民事和行政责任。如果监管机构解释我们与外科医生的财务关系，而这些外科医生下令我们的产品违反适用的法律，而我们无法遵守此类法律，我们将受到实质性和不利的影响，这可能会使我们因违反法律而受到罚款，而罚款的代价可能是巨大的。

在某些情况下，联邦、州和外国当局对虚假声明采取行动，理由是制造商和分销商在宣传其产品未经批准或“标签外”的用途。根据FDA的规定，我们只能销售我们的产品用于批准或批准的用途。虽然外科医生可以根据其独立的医学判断，将医疗器械用于FDA批准或批准以外的适应症，但我们被禁止宣传产品用于“标签外”用途。我们销售我们的产品，并向外科医生提供有关使用我们产品的宣传材料和培训计划。如果确定我们的营销、促销材料或培训计划构成推广未经批准的用途，除了监管执法行动外，我们还可能面临巨额罚款，包括发出警告信、禁令、扣押、刑事处罚和损害我们的声誉。联邦、州和外国当局还根据不当的账单和编码建议或建议，以及与手术(包括进行手术的服务地点)的医疗必要性相关的决定，对虚假索赔采取行动，这可能会导致重大处罚。

各州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医保法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。2018年两党预算法案增加了对违反某些联邦医保法的刑事和民事处罚，其中包括联邦反回扣法令。为了强制遵守联邦法律，美国司法部继续对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动进行审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，可能会分散管理层对业务的注意力。此外，如果一家医疗保健公司与司法部或其他执法机构就调查达成和解，它可能需要同意额外繁琐的合规和报告要求，作为同意法令、暂缓或不起诉协议或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的财政状况，分散我们的资源和管理层对我们经营业务的注意力。

这些法律的范围和执行是不确定的，并且会迅速变化。不断变化的合规环境，以及需要建立和维护稳健且可扩展的系统和流程以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，增加了我们可能与其中一个或多个要求发生冲突的可能性，或者联邦或州监管机构可能会挑战我们当前或未来在这些法律下的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。 

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我们未能按照不断变化的法律要求充分保护个人信息，这可能会损害我们的业务。

在正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份信息。我们在临床试验过程中和上市后的安全警觉中收集这类信息，帮助外科医生和他们的患者提出使用iFuse的程序的报销要求，并为潜在的保修索赔提供服务。在这样做的过程中，我们受到各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者的医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者(如美国的HIPAA和欧洲联盟(EU)的法规)使用和披露患者的健康信息，这些法规在第1项商业-数据隐私和安全法律中有详细描述。

2018年6月，加州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)。CCPA于2020年1月1日生效，要求广泛的企业尊重加州居民访问和要求删除其个人信息的请求，选择不共享某些个人信息，并接收有关其个人信息如何使用和共享的详细信息。CCPA规定，对故意违规行为的民事罚款最高为7500美元，对于数据泄露行为，私人诉讼权利允许私人原告寻求实际损害赔偿或法定损害赔偿中较大的一种，每个消费者每次数据泄露最高可达750美元。这些补救措施预计将增加数据泄露诉讼。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，以及受HIPAA管辖的受保护的健康信息，但该法律可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。CCPA已经催生了许多关于新的联邦和州隐私立法的提案，如果获得通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们未能遵守适用的法律法规或保护此类数据，可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司管理人员和公开谴责、最终客户和其他受影响的个人要求损害赔偿、强加诚信义务和机构监督、损害我们的声誉和商誉，任何这些都可能损害我们的运营、财务业绩和业务。？在欧盟、美国和其他地方，不断演变和变化的个人数据和个人信息的定义可能会限制或抑制我们运营或扩大业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略合作伙伴关系。此外，如果相关法律法规发生变化，或者解释和应用的方式与我们的数据实践或产品运营不一致，或者如果我们扩展到新的区域并被要求遵守新的要求，我们可能需要花费资源来改变我们的业务运营、数据实践或我们产品的运营方式。即使是对隐私问题的看法，无论是否合理，都可能损害我们的声誉，并阻碍我们产品的采用。

我们受到与我们的非美国业务相关的风险的影响。

《反海外腐败法》禁止企业及其中介机构为了获得或保留业务而向外国官员支付不当款项。其他反腐败或反贿赂法律，如英国《反海外腐败法》(UKBA)，禁止企业及其中间人为了在外国获得或保留业务而支付不当款项。FCPA还对上市的美国公司及其外国附属公司强加了会计标准和要求，旨在防止公司资金被转移到行贿和其他不正当支付，并防止建立可以用来支付此类不正当支付的行贿基金。由于政府支持的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。我们还可能面临严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还和其他补救措施，包括进一步改变或加强我们的程序、政策和控制，以及可能的人事变动和纪律处分。

此外，我们还必须遵守美国的反抵制法、反洗钱法、出口管制和经济禁运法规，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室(Office Of Foreign Assets Control)管理的针对禁运国家的出口管理条例和贸易制裁，以及商务部管理的法律法规。这些规定限制了我们向被禁止的国家或个人营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。如果我们在有意或无意中未能遵守，可能会导致重大处罚，包括罚款和执法行动、民事和/或刑事制裁、返还利润、施加法院指定的监管员，以及剥夺我们的出口特权，并可能对我们的声誉产生不利影响。？ 

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即使我们的产品获得监管机构的批准或CE标志，如果我们、我们的承包商或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国法规要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们获得监管许可或批准的任何产品，或CE符合性证书，以及该产品的制造流程、报告要求、批准后临床数据和促销活动，都将接受FDA、我们的通知机构和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)和国际标准组织(International Standard Organization)的产品制造法规以及其他法规，这些法规涵盖我们获得监管许可或批准或CE符合性证书的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。

如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法律和法规，或未能及时、充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能会导致下列任何执法行动：

·取消无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意和民事处罚；

·为应对或捍卫此类行动提供意想不到的支出；

·发送维修、更换、退款的客户通知；

·禁止召回、拘留或扣押我们的产品；

·取消运营限制或部分停产或全部停产；

·拒绝或推迟我们对新产品或改装产品的510(K)审批或上市前批准和合格评估的请求；

·取消对产品可能销售的预期用途的限制；

·取消运营限制；

·禁止撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；

·禁止暂停、更改或撤回CE合格证书；

·中国拒绝批准我们产品的出口批准；以及

·中国没有提起刑事诉讼。

此外，我们还必须进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，我们还必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守法规要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管批准或CE符合性证书、产品扣押、禁令或强制召回或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管批准或CE符合性证书、产品扣押、禁令或强制

如果FDA认定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性申请支付政府资金的法律。这些行动中的任何一项都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。

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我们的员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事与法规标准和要求相关的不当行为或其他不当活动。

我们面临员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA规定的未经授权的活动，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦、州和外国医疗保健法律法规、数据隐私法以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别的信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们有合规计划、行为准则及相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或失控的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、返还利润和监禁。, 被排除在参与政府医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，以及削减或重组我们的业务。

如果我们被确定从事产品的标签外促销，我们可能会受到执法行动的影响，包括罚款、处罚或禁令。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的国家和外国法律法规，包括禁止推广标签外使用。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA和同等的第三国当局不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。在美国，iFuse植入物系统的全部适应症是：“iFuse植入物系统是为了在以下情况下进行骶髂融合：(I)骶髂关节功能障碍，这是骶髂关节断裂和退行性骶髂关节炎的直接结果。这包括在怀孕期间或围产期出现症状并在产后持续6个月以上的情况。(Ii)在腰椎或胸腰椎融合术中接受骶骨骨盆固定的成年患者，加强骶髂关节的固定和稳定。(Iii)涉及骶髂关节的急性、非急性和非创伤性骨折。“在美国，我们的营销策略必须遵守上述声明。在所有其他国家，iFuse植入物系统(包括iFuse-3D)的适应症说明更广泛地表明该装置适用于骶髂关节融合。在美国，上述指示声明中的潜在限制不适用于其他地区。 

我们相信，销售我们产品的特定外科手术程序属于FDA和我们的通知机构批准的外科应用范围内。但是，如果FDA或同等的第三国当局认定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，要求我们停止为这些特定程序宣传我们的产品，直到我们获得FDA或第三国当局的批准或批准，或者使我们面临监管或执法行动，包括发布无题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性申请支付政府资金的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用率也会受到影响。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们从事了标签外的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

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我们需要报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。

根据FDA的医疗器械报告、法规和其他国家的类似规则，我们必须向FDA或其他国家的类似机构报告我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者我们的产品发生故障的任何信息，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。如果我们没有在规定的时间内向FDA或其他国家的相关机构报告这些事件，或者根本没有向FDA或其他国家的相关机构报告，FDA或其他国家的相关机构可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件或反复出现的产品故障都可能导致自愿或非自愿的纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财务资源，损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响。

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据这一制度，事故必须向欧洲经济区成员国的有关当局报告，制造商必须采取现场安全纠正措施(FSCA)，以降低与使用市场上已上市的医疗器械相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。事故被定义为设备特性和/或性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明中的任何不足，可能直接或间接导致或可能已经导致患者或使用者或其他人死亡，或导致他们的健康状况严重恶化。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法定代表通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。医疗器械条例将于2021年5月生效，这将增加我们在警惕和上市后监督义务方面必须履行的义务。

涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回(包括纠正)或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或扣押受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。 

无论是自愿还是在FDA或其他政府机构(包括外国政府机构)的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题或故障，都可能导致自愿纠正行动或机构执法行动，这可能会对我们产生重大不利影响。

FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。

在FDA的案例中，要求召回的权力必须基于FDA发现存在重大公共损害的不合理风险。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的第三方分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内上报FDA。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回事件。包括欧盟成员国在内的其他国家也建立了同样的程序和处罚。

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对我们产品的修改可能需要我们的通知机构进行新的510(K)许可或上市前批准以及新的合格评定，或者可能要求我们在获得许可、批准或CE合格证书之前停止销售或召回修改后的产品。

对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。FDA可能会审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。

我们已经修改了一些获得510(K)许可的产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下不需要新的510(K)许可或PMAS。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可或PMA来修改我们以前获得许可的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准为止。在这种情况下，我们可能会面临重大的执法行动、监管罚款或处罚，这可能会要求我们重新设计我们的产品，损害我们的经营业绩。 

如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大改变，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的上市前批准申请。如果我们确定对我们产品的修改需要新的510(K)许可或上市前批准申请，我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他适应症的额外许可或批准。FDA正在进行的对510(K)计划的审查可能会使我们更难对之前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交对之前获得批准的产品进行修改的新510(K)计划提出更严格的要求，要么对此类提交应用更繁琐的审查标准。

在EEA中，我们必须通知对我们在EEA中销售或销售的医疗器械进行符合性评估的通知机构，如计划对我们的质量体系、制造流程进行重大更改，或对我们的设备进行可能影响基本要求或设备预期用途的更改。然后，通知机构将评估这些变化，并验证它们是否影响产品是否符合基本要求和相关适用法律。不能保证评估将是有利的，也不能保证通知机构将证明我们遵守了基本要求，这将阻止我们在欧洲经济区销售我们的产品。此外，未来几年发生的任何重大变化都可能影响我们根据“医疗器械指令”签发的CE合格证书的持续有效性。

不能保证FDA会对我们未来的产品给予510(K)许可或上市前批准，也不能保证我们的通知机构会颁发所需的CE符合性证书，如果我们未来的产品不能获得必要的许可或批准，将对我们的业务前景产生不利影响。

我们正在制定我们的监管战略，以获得未来产品的批准或批准。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE符合性证书。其他未来的产品可能需要上市前的批准。此外，我们的一些新产品可能需要临床试验或重要的临床证据来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。获得监管许可或批准和CE合格证书可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的监管许可或批准和CE合格证书将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会对我们的业务前景产生不利影响。FDA可能不会批准或批准这些产品，或者我们的通知机构可能不会为成功商业化所必需或需要的适应症颁发CE符合性证书。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的510(K)批准或上市前批准的请求，我们的通知机构可能会拒绝颁发新的CE符合性证书。如果我们的新产品不能获得批准、批准或合格证书，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。

我们目前在国际上的多个司法管辖区销售我们的产品。国际司法管辖区需要单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及大量额外测试的要求，获得批准所需的时间可能因国家而异，与获得FDA批准或批准或获得CE符合性证书所需的时间可能不同。

FDA的批准或批准或获得CE符合性证书并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或认证，一个外国监管机构的批准或认证并不确保其他国家的监管机构或FDA的批准或认证，以及我们产品在欧洲经济区的CE标志。外国监管机构的批准或认证过程可能包括与获得fda相关的所有风险。

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除其他风险外，欧洲经济区对医疗器械的许可或批准，或CE符合性证书。此外，获得外国批准所需的时间可能不同于在欧洲经济区获得FDA批准或批准或CE符合性证书所需的时间，我们可能无法及时获得外国监管批准(如果有的话)。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们不能及时获得必要的批准或认证来将我们的产品在外国司法管辖区商业化，或者根本不能，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利影响。

支持de Novo 510(K)或PMA申请或符合性评估程序所需的临床试验将是昂贵的，可能需要登记大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将使我们无法将任何改良或新产品、或用于现有产品的新适应症商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

启动和完成必要的临床试验，以支持我们未来产品的de Novo 510(K)或PMA申请，以及iFuse和其他未来可能的候选产品的510(K)许可所需的额外安全性和有效性数据，以及支持支持新的CE符合性证书的合格评估程序，将是既耗时又昂贵的，而且结果不确定。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们进入临床试验的任何产品或新的适应症在以后的临床试验中可能都不会有好的结果。

进行成功的临床研究可能需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性、是否接近临床地点，以及是否有能力遵守参与临床试验的纳入和排除标准以及患者依从性。需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA或我们的通知机构可能会要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据和/或更长的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，并延迟我们产品的审批和尝试商业化，或导致临床试验失败。例如，新冠肺炎疫情导致我们的西尔维亚试验的站点启动和患者登记大大延迟，该试验旨在评估我们基础技术的安全性和有效性。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA或我们的通知机构可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务产生不利影响, 经营业绩及前景展望。

我们的设施和临床研究场所在管理21 CFR第50部分和812部分以及良好临床实践下FDA监管的临床研究的程序下运行。FDA可能会对我们和/或我们的临床地点进行生物研究监测检查，以评估对21 CFR第50和812部分、我们的程序和临床方案的遵从性。如果FDA发现我们或我们的临床研究人员的操作不符合适用的法规，我们可能会受到上述FDA执法行动的影响，以及拒绝接受我们的全部或部分数据来支持我们的510(K)或PMA，或者我们可能需要进行额外的研究。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良副作用。

即使我们的临床试验按计划完成或延迟完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品声明，或者FDA、外国当局或我们的通知机构是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延误其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终影响我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会体验到目前不在候选产品简介中的不良副作用。

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美国立法或FDA或外国监管改革可能会使我们更难获得监管许可或批准，或为我们的候选产品获得CE合格证书，并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品，这可能会增加我们的难度和成本。

国会不时提出立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。此外，新的医疗器械条例将于2021年5月26日开始实施。任何新的规定或对现有规定的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。

FDA的领导层、人事和结构变化以及最近的联邦选举结果可能会导致重大的立法和监管改革，影响FDA对我们产品的监管。管理与我们当前和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或审批方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

另一个例子可以在欧洲经济区找到。《医疗器械条例》于2017年5月25日起施行。“医疗器械规例”于2021年5月26日生效后，将对医疗器械制造商在欧洲环境评估中必须遵守的义务作出重大改变。在合格评定过程中，将对高风险医疗器械进行额外的审查。具体地说，“医疗器械条例”废除并取代了欧盟“医疗器械指令”。与指令不同，指令必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施，法规是直接适用的，即不需要在实施这些指令的欧洲经济区成员国通过国家立法。该法规的目的是消除欧洲经济区成员国目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，以确保高水平的安全和健康，同时支持创新。 这些规定将对医疗器械制造商造成重大影响。这些规例将会引入的改变包括以下例子：

·在高风险医疗器械的符合性评估程序中增加额外的审查；

·加强与医疗器械相关的临床数据要求；

·加强管理通知机构的指定和监测程序；

·允许制造商和授权代表有义务让一名负责监管合规的人持续在他们手中； 

·欧盟授权代表将对进入欧盟市场的缺陷产品承担法律责任和责任；

·在引入独特的设备识别(UDI)系统后，医疗设备的可追溯性有所提高；

·制定管理医疗器械再加工的新规则；以及

·随着欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)III的建立，提高了透明度，因为公众将可以获得来自几个数据库的信息，这些数据库涉及经济运营商、CE符合性证书、合格评估、临床调查、UDI系统、不良事件报告和市场监督。

“医疗器械规例”大大加强了“医疗器械指令”中有关医疗器械临床调查的规定。除其他外，它对无行为能力的受试者、未成年人、孕妇或哺乳期妇女以及紧急情况下的临床检查规定了具体的义务。除了关于授权和进行临床调查的详细规定外，该规例还规定，非欧盟赞助商有责任任命一名在欧盟设立的法律代表，欧盟成员国有义务确保建立补偿制度，补偿因参与在其领土上进行的临床调查而造成的任何损害，并规定赞助商和研究人员有义务确保他们使用这些系统。

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从现行医疗器械指令下对我们产品的监管，以及在每个欧盟成员国实施立法，过渡到医疗器械监管下的监管，可能需要我们做出实质性的过渡努力。 此外，医疗器械条例的某些方面将如何应用的细节仍不清楚。如果不更新我们的质量体系和法规文件，可能会延误我们向符合“医疗器械法规”的过渡，并延误或阻止我们根据该法规获得新的CE符合性证书。从遵守“医疗器械指令”过渡到“医疗器械法规”可能会导致我们在欧洲经济区的业务中断，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，欧盟成员国的任何变动，例如英国退出欧盟，都可能影响受影响国家的监管要求，并损害我们的业务运作和我们在这些国家销售产品的能力。

我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法承保这些损失。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是手术器械的测试、设计、制造和销售过程中固有的。骶髂关节和其他骨科脊柱手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪，甚至死亡。外科医生可能会误用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。此外，如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、我们吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

虽然我们维持第三者产品责任保险的承保范围，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围，或导致我们记录自保损失。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的扣除额或免赔额，我们要对此负责。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们产品责任保险费率的提高。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得保险范围，或者根本不能。

我们受到环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。

我们某些产品的制造，包括植入物和产品，以及产品测试过程中使用的材料的处理都涉及使用生物、危险和/或放射性材料和废物。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施均受外国、联邦、州和当地有关保护人类健康和环境的法律法规的约束，包括有关此类材料和废物的使用、制造、储存、搬运、处置和暴露的法律法规。我们在我们的设施中拥有和操作某些X射线设备，这需要采用辐射安全计划。我们未能遵守此类安全计划或以其他方式正确使用本设备可能会危及我们的员工，并使我们承担作为雇主的责任。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要负责与我们过去或现在的设施和第三方废物处理场的任何污染有关的费用，即使此类污染不是由我们造成的。如果不遵守当前或未来的环境法律法规，可能会被处以严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。

我们的某些产品是从人体组织中提取的，并且正在或可能受到额外的法规和要求的约束。

我们的iFuse骨产品源自人骨组织，因此必须遵守FDA和某些州关于人体细胞、组织以及细胞或组织基产品(HCT/Ps)的法规。到目前为止，iFuse bone是我们唯一的HCT/P产品，作为一种受公共卫生服务法第361条监管的产品，我们还没有被要求提交关于iFuse bone的510(K)文件。然而，FDA可能会要求我们获得510(K)许可，以获得未来不受361HCT/Ps监管的组织产品。获得510(K)许可的过程可能会耗费时间和资源，如果不能获得此类许可，我们将无法营销和销售此类产品，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。

此外，购买某些人体器官和组织用于移植受《国家器官移植法》(NOTA)的约束，该法案禁止以有价值的代价转让某些人体器官，包括皮肤和相关组织，但允许合理支付与人体组织和皮肤的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的费用。我们向组织银行报销与回收、储存和运输捐献的人体组织相关的费用，这些组织由他们提供给我们进行处理。我们在价格结构中包括支付给组织银行的金额，以补偿他们与组织回收和运输相关的费用，以及某些成本。

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与组织的加工、保存、质量控制和储存相关的费用、营销和医学教育费用以及与组织加工技术开发相关的成本。Nota Payment津贴可能会被解读为限制我们在产品定价中可以收回的成本和费用，从而减少我们未来的收入和盈利能力。如果我们被发现违反了NOTA关于以有价值的代价出售或转让人体组织的禁令，我们可能会受到刑事执法制裁，这可能会对我们的行动结果产生实质性和不利的影响。

英国退出欧盟和影响美国进出口的关税不确定性可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。

2020年1月31日，英国退出欧盟。英国退出欧盟通常被称为英国退欧。从那一天到2020年12月，英国和欧盟就英国和欧盟之间未来的海关和贸易关系谈判达成了一项协议；然而，由于这项协议是在2020年12月达成的，目前还不清楚协议中规定的条款是否会像预期的那样发挥作用，以及英国和欧盟之间的关系将在多大程度上切实地继续下去。英国退欧给英国和欧盟之间的未来关系带来了重大不确定性。鉴于英国监管框架的很大一部分来自欧盟法律，新协议下的英国退欧对现实世界的影响可能会对我们产品在英国或欧盟的开发、制造、进口、批准和商业化的监管制度产生实质性影响。我们的制造或商业化活动因英国退欧而发生的任何变化，都可能增加我们的成本，否则会对我们的业务产生不利影响。此外，英镑和欧元对彼此以及对美元的货币汇率已经并可能继续受到英国退欧的负面影响，这可能会导致我们的财务业绩出现波动。

我们不知道英国退出欧盟或未来欧盟成员国身份的任何其他变化将在多大程度上或何时影响我们的业务。 英国可能失去欧盟代表成员国谈判达成的全球贸易协定带来的好处，可能导致贸易壁垒增加，这可能使在英国做生意变得更加困难和/或成本高昂。 此外，在美国，最近对某些美国进口商品征收了关税，欧盟和其他国家的回应是对某些美国出口商品征收报复性关税。 我们无法预测这些关税和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响，包括在全球贸易和政治紧张局势不断升级的背景下。 然而，这些关税和其他贸易限制，无论是由于英国退出欧盟还是其他原因，都可能增加我们的经营成本，降低我们的毛利率，或者以其他方式对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们或我们的许可人未能充分保护或执行我们的知识产权或获得他人专利的权利，我们的知识产权价值将会降低，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。

我们主要依靠专利法、著作权法、商标法和商业秘密法，以及保密和保密协议和其他方法来保护我们的专有技术和专有技术。截至2020年12月31日，我们拥有40项已发布的美国专利和29项待决的美国专利申请，我们拥有14项已发布的外国专利和6项待决的外国专利申请。我们的大部分国外专利努力都集中在中国、欧洲和日本。我们目前在美国的iFuse专利(包括三角形)将于2024年11月到期。竞争对手可能会在2024年底专利到期后销售类似的三角形设备。我们目前在美国的iFuse-3D专利(包括开窗设计)将于2035年9月到期。我们的外国专利将在2025年8月到2031年10月之间到期。

截至2020年12月31日，我们在美国有13个注册商标，并已提交了另外16个商标的申请。我们已在60个国家为其中至少2个商标寻求保护，其中包括“马德里议定书”的27个欧洲成员国。

我们已经申请了与某些现有的和拟议的产品和工艺相关的专利保护。虽然我们通常在打算制造、已经制造、使用或销售我们产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们没有及时在任何这样的国家提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们不能向投资者保证我们的任何专利申请都会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期权利，可能没有意义，也不会为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、争议或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。如果我们的专利不能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或相似的产品或技术。竞争对手或许能够在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们相当的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能得不到与美国同等程度的保护。即使在美国境外授予专利，也可能无法在这些国家有效执行。由于我们颁发的大部分专利只针对美国，我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在这些国家销售与我们的产品相同或相似的产品。

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我们依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向投资者保证我们的商标申请会获得批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。此外，我们不能向投资者保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们还依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发知识产权和/或有权访问知识产权的各方(如我们的官员、员工、顾问和顾问)签订保密和知识产权转让协议来保护这些信息。然而，如果未经授权使用或披露或以其他方式违反此类协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

将来，我们可能会签订许可协议，以保持我们的竞争地位。如果我们签订入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们获得许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地要求赔偿或终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能既困难又耗时。即使胜诉，针对挑战保护我们的专利和商标或执行我们的知识产权的诉讼也可能是昂贵和耗时的，并可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受挑战，或者执行我们的知识产权。此外，如果第三方侵犯了对我们制造、制造、使用或销售的产品不重要的任何知识产权，我们对这些第三方强制执行该知识产权可能是不切实际的。

如果我们、我们的员工或我们的第三方分销商不当使用或披露竞争对手的所谓商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。

我们的许多员工之前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们的一些第三方分销商销售或过去曾销售过我们竞争对手的产品。我们可能会受到指控，称我们、我们的员工或我们的第三方分销商无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到这样的指控，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。不能保证这类诉讼不会发生，未来的任何诉讼或其威胁都可能对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

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医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到可能代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，和/或阻止我们开发或营销我们现有或未来的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权。在我们的行业中，存在着重大的专利权诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。我们对颁发给第三方的专利进行了有限的审查。专利数量之多、新专利发行速度之快、涉及技术的复杂性以及诉讼的不确定性，都增加了管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者数量的增加，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也增加了。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，包括三倍或三倍的损害赔偿金(如果发现侵权是故意的)，和/或版税，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权，否则我们可能被阻止销售我们的产品。任何此类许可证可能无法按合理条款提供，如果有的话。, 也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果通过成为法律，目前在美国国会待决的专利改革立法可能会极大地改变提起或辩护专利侵权诉讼的相关风险。例如，费用转移立法可要求非胜诉一方在某些情况下支付胜诉一方的律师费。

此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户和第三方分销商。第三方可能会向我们的客户或第三方分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或第三方分销商发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能被迫代表我们的客户或第三方分销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得此类第三方拥有的知识产权的许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户和第三方分销商可能会被迫停止使用或销售我们的产品。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的价格可能会波动，对我们普通股的投资价值可能会下降。

医疗器械类股历史上经历过波动，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。这些波动可能导致我们的股东失去对我们普通股的全部或部分投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：

·关注新冠肺炎疫情对我们业务的影响；

•经营结果的实际或预期变化或波动；

·公布我们和竞争对手产品的临床试验结果；

·禁止对我们的产品或竞争对手的产品采取监管行动；

·发布我们或我们的竞争对手发布的新产品、产品、服务或技术、商业关系、收购或其他活动；

·关注整体股市不时出现的价格和成交量波动；

·总的来说，医疗保健公司，特别是医疗器械行业的公司的市场价格和交易量出现了显著波动；

·关注我们股票交易量或我们公开发行股票规模的波动；

·鼓励负面宣传；

·投资者关注我们的运营业绩是否符合证券分析师或投资者的预期，或者这些预期是否发生了变化；

·解决涉及我们、我们的行业或两者兼而有之的法律诉讼；

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·了解美国、外国或两者兼而有之的监管动态；

·禁止锁定释放和出售我们的大量普通股； 

·允许关键员工或科学人员的增减；以及

·报告了总体经济状况和趋势。

此外，如果医疗保健类股市场或股票市场总体上经历投资者信心的进一步丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下降。我们普通股的交易价格也可能会因影响我们行业其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼。如果我们的股价波动，我们可能会成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的销售量和经营业绩在这一年中可能会波动，这可能会影响我们普通股的价格。

我们已经并将继续经历季度间以及每个季度内销售额和毛利润的显著变化。我们的销售额和经营结果将受到多种因素的影响，其中包括：

•新冠肺炎疫情对我们业务的影响；

•付款人覆盖范围和报销；

•本季度销售的产品数量以及我们推动产品销售增长的能力；

•我们有能力建立和保持一支高效、敬业的销售队伍；

•适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方承保和报销结果；

•本公司现有产品和正在开发的产品的临床研究和试验结果；

•我们销售的产品组合，因为不同产品的利润率不同；

•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；

•我们的供应商是否有能力及时向我们提供充足的材料和部件；

•我们竞争对手不断变化的产品供应；

•对我们的产品和我们竞争对手的产品的需求和定价；

•可能影响我们产品销售的因素，包括我们客户的季节性和预算；

•国内和国际监管许可或批准，或CE符合性证书，以及影响我们可能提供的产品或我们竞争对手的产品的法律变更；

•产品制造或分销中断；

•竞争激烈的技术、行业和市场发展的影响；

•我们有能力扩大我们的销售和营销努力的地理范围；

•维持足够保险范围的成本，包括产品责任保险；

•部件和材料的可用性和成本；

•本季度销售天数；

•外币汇率的波动；以及

•减损及其他特别费用。

我们未来可能寻求开发和推出的一些产品在美国商业化之前需要FDA的批准或批准，而此类产品在美国以外的商业化可能需要额外的监管

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批准，或合格证书和进口许可证。因此，我们很难有把握地预测这些产品的需求。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加运营费用。因此，我们可能会遭遇重大的、意想不到的损失。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们财务业绩的季度比较可能并不总是有意义的，不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

我们可能无法利用我们的净营业亏损结转来降低所得税。

截至2020年12月31日，我们有净营业亏损(“NOL”)结转2.05亿美元和1.65亿美元，可用于减少未来的应税收入(如果有的话)，分别用于美国联邦所得税和州所得税。如果不使用，我们的联邦和州NOL结转将分别于2028年和2021年开始到期，具体取决于以下提到的影响加利福尼亚州NOL的加利福尼亚州特许税法最近的变化。这些NOL结转的一部分可能到期，未使用，无法用于抵消未来的所得税债务。根据2017年颁布的立法，并经2020年颁布的立法修改，未使用的美国联邦NOL在2017年12月31日之后的纳税年度产生, 不会到期，可能会无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度，此类联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期。此外，根据该法典第382节和州法律的相应条款，如果一家公司经历了“所有权变更”，这通常发生在5%的股东持有的公司股票的百分比在三年内增加超过50%的情况下，该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入的能力可能是有限的。我们更新了截至2020年12月31日的第382条所有权变更分析。分析确定，我们在2010年和2020年经历了第382条所有权的变化。由于所有权变更，我们总共有140万美元的NOL和税收抵免结转受到限制。

加州议会法案85(AB 85)于2020年6月29日由州长加文·纽瑟姆(Gavin Newsom)签署成为法律。该法案暂停了2020、2021年和2022年对某些纳税人的加州NOL扣减，并对2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免进行了限制。该立法不允许使用加州NOL扣除额，如果纳税人确认业务收入，且其调整后的毛收入超过100万美元。本条款不允许的NOL扣除额的结转期将延长。鉴於我们预期本年度会出现亏损，新法例不会影响本年度的拨备。我们将在未来一段时间内继续监测加州可能出现的NOL和信用限制。

我们的宪章文件和特拉华州的法律可能会阻止收购企图，并导致管理层固步自封。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更。这些规定还可能使股东很难选出不是由我们董事会现任成员提名的董事，或者采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些规定包括：

·建立一个分类的董事会，任期三年，交错任期三年，这可能会推迟股东更换大多数董事会成员的能力；

·允许我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股股票，并确定这些股票的价格和其他条款，包括优惠和投票权，这可能被用来大幅稀释敌意收购的所有权；

·支持我们董事会选举一名董事的独家权利，以填补我们董事会扩大或董事辞职、死亡或免职造成的空缺，这使得股东无法填补我们董事会的空缺；

·禁止股东在书面同意下采取行动，这迫使我们的股东在年度会议或特别会议上采取股东行动；

·取消了股东特别会议只能由我们的整个董事会、我们的董事会主席或我们的首席执行官多数票才能召开的要求，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；

·取消持有当时所有已发行有表决权股票的至少66%和2/3%投票权的持有人投赞成票的要求，将其作为一个类别一起投票，以修改我们修订和重述的公司证书中与我们业务管理有关的条款或我们修订和重述的附例，这可能会抑制收购方实施此类修订以便利主动收购企图的能力；以及

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·取消股东必须遵守的提前通知程序，以提名我们的董事会候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购方征集代理人以选举收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。 

此外，作为特拉华州的一家公司，我们受特拉华州公司法第2203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。

特拉华州的公司可以通过在其原始公司注册证书中明确规定，或通过修改其注册证书或股东批准的章程来选择退出这一规定。不过，我们并没有选择不加入这项条文，目前亦不打算选择不加入这项条文。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们和我们股东之间几乎所有争议的独家论坛，这限制了我们的股东在特拉华州和联邦地区法院以外的司法管辖区对我们或我们的董事、高级管理人员或员工提起诉讼的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家法院；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据特拉华州一般公司法、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的诉讼；或者任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生此类纠纷的索赔的能力。

我们修订和重述的公司注册证书还规定，美国联邦地区法院是解决根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的独家论坛。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

第2项：财产。

我们在加利福尼亚州圣克拉拉租用的总部占地约21,848平方英尺。我们的总部拥有我们的研究、产品开发、市场营销、财务、教育和行政职能。我们相信我们的设施是足够的，适合我们目前的需要，但将来我们可能需要更多的空间。我们还在意大利加拉拉特、德国曼海姆和英国克纳斯伯勒租用办公场所，以容纳我们的欧洲销售和营销团队。

项目3.法律诉讼

在正常业务过程中，我们可能会受到其他法律程序和索赔的影响。我们已经收到并可能会不时收到来自第三方的信件，这些信件指控专利侵权、违反雇佣行为或商标侵权，我们未来可能会参与诉讼为自己辩护。我们无法预测任何此类纠纷的结果，尽管存在潜在的后果，但由于管理时间和注意力的转移以及与解决此类纠纷相关的财务成本，这些纠纷的存在可能会对我们产生不利的实质性影响。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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第二部分

第五项注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。

普通股市场价格

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为“SIBN”。

纪录持有人

截至2021年3月5日，我们有173名普通股持有者。实际的股东人数超过了这个记录持有者的数量，包括作为实益所有者的股东，但他们的股票是由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的。登记在册的股东人数也不包括其股票可能由其他实体以信托形式持有的股东。

股利政策

我们从未宣布或支付过任何现金股利给我们的股本，我们目前也不打算在可预见的将来给我们的股本支付任何现金股利。

最近出售的未注册证券

在截至2020年12月31日的三个月内，没有出售未注册的股权证券。

发行人及关联购买人购买股权证券

在截至2020年12月31日的三个月内，没有股票或股权证券的回购。

我们首次公开发行普通股所得款项的使用

2018年10月16日，我们关于首次公开发行普通股的S-1表格(文件编号：333-227445)的登记声明生效。IPO于2018年10月16日结束，当时我们以每股15.00美元的初始发行价发行了828万股普通股，总收益为1.242亿美元。在扣除870万美元的承销折扣和210万美元的其他发行相关费用后，我们从IPO中获得了约1.134亿美元的净收益。与我们IPO相关的任何费用都没有支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或以上的人，或者他们的联系人，或者我们的联属公司。

与2018年10月16日根据证券法第424(B)(4)条提交给SEC的招股说明书中描述的用途相比，IPO募集资金的计划用途没有实质性变化。截至2020年12月31日，净收益中约有7270万美元用于一般企业用途，包括运营和资本支出中使用的现金。

第6项：精选财务数据。

作为一家“规模较小的申报公司”，我们不需要提供这一项所要求的其他信息。

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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

*以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本年度报告中其他地方以Form 10-K格式包含的这些报表的相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的或本Form 10-K年度报告中其他部分陈述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括“风险因素”在本年度报告的10-K表格部分，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家医疗器械公司，专注于开发用于骶盆解剖外科治疗的植入式设备。我们首创了一种专利的微创外科植入系统，我们称之为iFuse，用于融合骶髂关节，治疗骶髂关节功能障碍，这通常会导致严重的下腰痛。自从我们在2009年推出iFuse以来，截至2020年12月31日，美国和其他35个国家的2300多名外科医生已经进行了超过5.3万例手术。

我们在2017年推出了我们的第二代植入物iFuse-3D。这种获得专利的钛植入物将iFuse植入物的三角形横截面与专有的3D打印多孔表面和开窗设计相结合。

2019年4月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以推广使用我们的iFuse植入物系统进行骶髂关节融合，同时进行多节段脊柱融合术，以进一步稳定和固定骶髂关节。对于这一适应症，外科医生通常使用后入路，通过骶骨进入髂骨，我们称之为基岩技术。我们获得了CE认证，并于2019年12月开始在欧洲销售我们的iFuse植入物系统，用于这种适应症和手术技术。

2020年3月，我们获得了FDA 510(K)批准，扩大了iFuse植入物系统的适应症，以支持我们的创伤计划。

我们主要与美国的直销队伍和一些分销商一起销售我们的产品，并在其他国家和地区结合直销队伍和分销商销售我们的产品。

2018年10月，我们完成了首次公开募股(IPO)，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，净收益为1.134亿美元。2020年1月和2月，在扣除承销折扣、佣金和发售费用后，我们从首次普通股后续公开发行中总共获得了6300万美元的净收益。2020年10月，在扣除承销折扣和佣金以及发行费用后，我们从第二次普通股后续发行中总共获得了7160万美元的净收益。

新冠肺炎大流行的影响

新冠肺炎疫情和随之而来的经济低迷正在影响我们行业的商业环境。由于大流行，对我们产品的总体需求在年内的某些时候有所下降，这影响了我们截至2020年12月31日的年度经营业绩。美国和外国政府中的许多州和地方政府发布命令，暂时排除选举程序，以保护稀缺的卫生系统资源，以应对大流行。住院率和择期手术的减少减少了使用我们的iFuse植入物的择期手术的需求。在新冠肺炎疫情爆发之前，我们经历了与2019年第四季度一致的病例增长趋势。从2020年2月底开始，由于病毒在伦巴第区的传播，我们开始看到意大利北部的病例数量受到影响，伦巴第区是我们在意大利加拉拉特开展业务的地点。总体而言，到2020年3月中旬，这种干扰并不严重，因为意大利只占我们全球销售额的一小部分。从2020年3月中旬到2020年4月，我们看到全球病例数量大幅减少，原因是美国和整个欧洲的新冠肺炎疫情导致选择性手术推迟。2020年5月，随着美国和欧洲的医院和医疗中心恢复实施选择性外科手术，病例数量开始回升。2020年11月和12月，我们再次看到美国和欧洲各地的医院、外科医生和患者推迟了择期手术。

我们已经采取了我们认为所有必要的预防措施，以保护我们的员工、患者、客户和其他利益相关者免受新冠肺炎大流行的影响。我们正在遵循疾病控制和预防中心的指导以及州和地方的限制。我们从2020年3月开始改进运营和临床支持，保持简化的组装、分销和相关流程，以便继续向客户提供产品。设计和实施了特定的协议，以最大限度地减少在现场工作的员工之间的联系时间。我们限制非必要的旅行，以保护员工、患者和客户的健康和安全。在医疗运营受到影响的地方，我们通过电话和在线技术支持医疗服务提供者。我们还继续专注于通过利用针对外科医生和中层从业者的虚拟教育系列来继续我们的培训活动，以增加外科医生的活跃度。

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从2020年5月开始，随着当地限制的减少，我们开始回归更常态化的手术和临床支持，但在2020年11月，随着新冠肺炎的复兴，我们再次收紧了这些限制。我们的大多数员工与制造和订单履行无关，目前正在进行电信工作安排，通常能够成功地远程工作。

从2020年3月开始，由于对新冠肺炎影响的程度和持续时间的可见性有限，我们削减了某些运营费用。我们采取了先发制人的措施来管理支出，包括实施招聘限制，取消可自由支配的支出，降低高管工资，减少资本支出，减少非必要的营销支出，以及推迟临床研究项目。我们在第四季度恢复了更加正常化的支出水平，收入恢复增长，债务再融资，并筹集了额外的股本。

程序的任何进一步增加的时间、范围和继续，以及我们产品的销售额的任何相应增加，以及由于新冠肺炎疫情或其他原因，目前的程序水平未来是否会下降，仍然是不确定的，受各种因素的影响，包括：

•不同地区新冠肺炎病例的进一步增加将导致更多的住院治疗，并导致这些受影响地区的选择性手术相应减少。

•外科医生和医院推迟了选择性手术，原因是治疗患者的医生或空间减少，治疗优先顺序不同，成本压力增加，整体医疗基础设施负担增加。

•患者选择推迟或避免选择性手术，原因是担心在医院暴露于新冠肺炎，因美国高失业率或其他原因失去雇主赞助的医疗保险。

•医院为潜在的新冠肺炎患者预留了更多空间，特别是在新冠肺炎病例数量激增的情况下，限制了分配给住院和门诊选择性手术的空间。

•对于进入客户、医院、实验室和其他医疗设施进行销售活动、医生培训和病例支持的额外限制，如果这些设施或适用的当地法规认为他们是“非必要的”人员。

新冠肺炎大流行的存在和持续时间还可能进一步加剧“第1A项--风险因素”中所述的某些风险。最近，美国和其他许多国家的新冠肺炎感染和住院人数呈上升趋势。

新冠肺炎大流行在全球范围内仍在持续，我们无法预测新冠肺炎大流行将如何影响未来的程序量或产品销售，也无法预测新冠肺炎大流行在任何地方的范围、持续时间或复发。因此，我们无法预测新冠肺炎疫情的影响，这可能会对我们的运营业绩、财务状况和资本资源产生实质性的不利影响。

影响运营结果的因素和关键绩效指标

我们监测某些关键的业绩指标，我们认为这些指标为我们和我们的投资者提供了可能影响我们经营结果的条件指标。我们的收入增长率和商业进展受到我们的关键业绩指标的影响，其中包括我们利用我们的销售队伍、增加外科医生活动和培训、吸引关键意见领袖以及利用广泛覆盖范围的能力。

利用我们的销售队伍

自2018年首次公开募股(IPO)以来，我们在销售队伍方面进行了重大投资。我们已经建立了一支有价值的销售团队，我们相信他们是大流行后复苏的关键。因此，我们把支持和留住我们的销售队伍作为首要任务度过这段充满挑战的时期。由于新冠肺炎疫情的不确定性，我们在2020年第二季度和第三季度限制了新销售人员的招聘，并在此期间专注于销售人员的生产率，但基于我们有利的财务状况和未来收入增长的机会，我们在2020年第四季度恢复了销售人员的招聘。

截至2020年12月31日，我们的美国销售团队由64名区域销售经理和58名由我们和41家第三方分销商直接聘用的临床支持专家组成，而截至2019年12月31日，我们直接雇用的区域销售经理和51名临床支持专家以及37家第三方分销商。截至2020年12月31日，我们的国际销售队伍由我们直接雇佣的20名销售代表和31家独家第三方分销商组成，而截至2019年12月31日，我们直接雇佣的销售代表为19名，独家第三方分销商为27家。

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增加外科医生的活动和培训

我们的医疗团队与我们的销售团队密切合作，以增加外科医生的活动和培训。外科医生的活动既包括执行iFuse程序的外科医生的数量，也包括每个外科医生执行的程序的数量。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，美国分别有1600多名外科医生和1400多名外科医生接受了iFuse培训，并至少治疗了一名患者。在美国以外，截至2020年12月31日，已有600多名外科医生接受了iFuse的培训，并至少治疗了一名患者。截至2020年12月31日，我们的活跃外科医生基础增加到588名，而截至2019年12月31日，活跃外科医生数量为539名。我们将活跃的外科医生定义为在过去三个月内至少完成一例手术的外科医生。我们将继续追寻美国约7500名目标外科医生中的其余人，以及国际外科医生，以便在未来进行培训。

新冠肺炎的爆发挑战了我们传统的实操身体和干实验室训练方法。因此，除了利用面向外科医生和中层从业者的虚拟教育系列进行培训活动外，我们还开始使用SI-bone模拟器进行培训；SI-bone模拟器是一种便携式、无辐射、触觉和基于计算机的模拟器，用于培训目的。从2020年7月开始，我们在美国和欧洲分别部署了四个模拟器和一个模拟器。在2020年下半年，大约45%的新外科医生培训课程使用了模拟器。我们已经订购了20台模拟器，以增加在美国和欧洲使用模拟器培训和再培训的外科医生的百分比和数量。

与关键意见领袖接洽

我们的基岩技术用于治疗成人脊柱畸形。我们在2019年6月引入了这项技术，用于骶髂关节的融合，同时进行多节段脊柱融合或长时间构建。基岩技术利用我们专有的iFuse植入物，使用后入路将一个植入物放置在每个骶髂关节上(每个病例总共两个植入物)，穿过骶骨，穿过骶髂关节，进入髂骨。基岩技术与我们传统的iFuse手术不同，在传统的iFuse手术中，三个iFuse植入物通过外侧跨关节途径通过髂骨进入骶骨，放置在一个骶髂关节上。基岩技术的实施是为了增加长建筑底部的稳定性。生物力学测试显示，放置在此位置的iFuse植入物结合较长的结构可减少约30%的骶髂关节运动。我们获得了在欧洲推广基岩技术的CE标志许可，并在选定的欧洲市场推出了这项技术的推广。

我们在美国的几个学术中心举办培训课程，并聘请主要意见领袖来支持我们的发展努力。包括许多主要意见领袖在内的畸形外科医生对基岩技术的兴趣使我们的销售代表得以访问美国重要的学术医疗中心，从而使我们的代表能够对更多的脊柱外科医生(包括这些中心的住院医生和研究员)进行有关基岩技术和微创骶髂融合的培训。2020年，我们在美国50多个学术中心举办了培训课程，培训了200多名外科住院医师和研究员。

利用广泛的覆盖范围

我们在美国微创骶髂融合手术的承保寿险数量和医疗保险医生费用方面都取得了重大进展。截至2020年12月31日，美国承保寿险报销人为iFuse支付了3.116亿人，其中私人支付人为1.958亿人。截至2019年12月31日，覆盖2.827亿人生命的美国支付者为iFuse报销，其中1.479亿由私人支付者支付。截至2020年12月31日，由于临床证据，已有37家美国付款人发布了iFuse针对骶髂关节融合的独家承保政策，而截至2019年12月31日，这一数字为32份独家承保政策。此外，截至2020年12月31日和2019年12月31日，分别增加了21家和20家私人付款人覆盖iFuse和其他骶髂关节融合产品。2020年覆盖的人寿保险包括Humana，美国第五大商业健康计划，拥有超过1200万会员，去年12月通过了独家覆盖政策，以及Aetna，美国第三大商业健康计划，拥有超过2200万成员，于2020年5月通过了覆盖政策。目前，覆盖的生命统计不包括国歌，国歌只包括在骨盆腰带损伤的情况下进行微创骶髂融合手术。我们跟踪美国承保生命的数量，即由私人商业或政府付款人支付医疗费用的个人，这些付款人通常会报销微创骶髂融合术，以此作为美国医疗支付系统内手术可用性的指标。我们相信，随着外科医生越来越相信他们将为大多数诊断出的患者获得补偿，每个保险决定的全部影响都会随着时间的推移而增长。

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经营成果的构成要素

收入

我们的大部分收入来自iFuse的销售。IFuse的销售收入根据病例数量(进行的手术)、折扣、国际和美国销售组合以及为特定患者使用的植入物数量而波动。与其他整形外科公司类似，我们的病例数量可能会因各种因素而不同，包括报销、销售队伍变动、医生活动和季节性。此外，我们的收入受到平均销售价格变化的影响，因为我们在应对竞争格局和不同医疗设施(如医院和ASC)的价格差异时做出了回应。此外，根据美国和国际销售之间的业务组合以及我们的产品组合，收入结果可能会有所不同，这些产品可以在植入医院或其他医疗设施时交付，也可以通过分销商交付，或者在手术前订购到医院。我们的国际销售收入受到美元(我们的报告货币)和当地货币之间外币汇率波动的影响。

新冠肺炎大流行降低了我们预期的病例数量。随着疫情在美国和欧洲的持续，从2020年3月中旬开始，它对我们的病例数量产生了重大影响。2020年4月受到的影响最大，收入比前一年下降了84%。在给定%s的情况下据估计，相当多的案件从2020年3月中旬推迟到4月底。从2020年5月开始，随着美国和欧洲的医院和医疗中心恢复实施选择性手术程序，病例数量开始回升。2020年第三季度，我们看到收入增长更加正常化，与前一年相比增长了26%。2020年11月和12月，我们再次看到美国和欧洲各地的医院、外科医生和患者推迟了择期手术。我们继续关注新冠肺炎对我们产品在美国和国际市场销售的潜在影响。

销售成本、毛利和毛利

我们利用第三方制造商生产iFuse植入物和成套仪器。销售成本主要包括iFuse植入物和器械的部件成本、仪器成套折旧、报废和库存陈旧，以及与分销相关的费用，如物流和运输成本。我们的商品销售成本历史上是随着案例数量的增加而增加的。

我们的毛利和毛利受到影响销售收入和成本的因素的影响。此外，与通过第三方分销商销售的产品相比，我们直接销售的产品的毛利率通常更高。因此，直销和分销商销售组合的变化会直接影响我们的毛利率。

由于2020年第二季度全球范围内对可选程序的限制导致iFuse需求减少，我们的运营能力处于次优状态。因此，在2020年第二季度，某些人工和管理费用被计入已发生的费用，影响了我们的毛利和毛利率。随着案例数量开始复苏，我们在2020年下半年看到了更加正常化的运营能力。由于新冠肺炎大流行，我们未来几个季度可能会遇到类似的问题。

运营费用

我们的运营费用包括销售和市场营销、研发以及一般和行政费用。人员成本是运营费用中最重要的组成部分，包括工资、销售佣金和其他以现金和股票为基础的薪酬相关费用。我们预计运营费用将继续增加，以支持我们的员工。在第二季度，我们采取措施减少无效的可变费用，并由于新冠肺炎对我们收入的影响而放慢了招聘速度。我们继续监测快速发展的形势，但随着运营恢复到更正常的水平，我们进行了额外的投资，以执行我们的战略计划和运营计划。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括销售、营销、医疗、报销和专业教育部门员工的工资、股票薪酬费用和其他薪酬相关成本。此外，我们的销售和营销费用包括支付给高级销售管理人员、直接区域销售经理、区域助理代表和第三方分销商的佣金和奖金(通常按销售额的百分比计算)。

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我们的销售和营销支出反映了截至2020年3月中旬的正常业务活动。由于新冠肺炎疫情，我们在2020年第二季度和第三季度专注于保护我们外地部队的关键投资，同时削减大多数其他领域的销售和营销支出。例如，我们保证向我们的现场销售组织成员提供一定水平的激励性薪酬，以留住这些员工，并部分减轻疫情对他们薪酬的影响。相比之下，在新冠肺炎大流行期间，我们减少了某些其他支出，如差旅和相关费用、地区外科医生培训、贸易展和可自由支配的营销。随着收入增长恢复到疫情爆发前的水平，我们在2020年第三季度和第四季度相应增加了销售和营销费用。 我们计划增加对销售队伍和外科医生培训的投资，以抓住未来的收入增长机会。

研发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床和监管费用(包括临床研究费用)、咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、折旧和其他与产品开发相关的成本。研发费用还包括相关人员薪酬和股权薪酬费用。我们按实际发生的费用来支付研发费用。

工程项目的研发费用随项目时间的变化而波动。根据我们更广泛的产品开发计划和基础项目所处的阶段，我们预计将继续在研发方面进行投资。由于新冠肺炎大流行导致医院推迟试验，临床研究费用在3月中旬至4月期间下降。然而，大多数医院允许从2020年5月开始恢复临床试验。因此，我们预计未来研发费用将继续增加。

一般和行政费用

一般费用和行政费用主要包括工资、基于股票的薪酬费用以及财务、会计、法律、合规和行政事务的其他成本。我们在一年中的大部分时间里采取措施，控制因新冠肺炎疫情而归类为一般性和行政性费用的可自由支配项目，但预计随着新冠肺炎疫情的敏锐性减弱，一般性和行政性支出将恢复正常水平。维持我们业务并支持我们作为一家上市公司运营的一般和行政活动，包括但不限于：与遵守证券交易委员会和我们证券交易所在的纳斯达克全球市场的规则和法规有关的费用；额外的保险费；投资者关系活动；以及其他行政和专业服务。

利息收入

利息收入主要与我们对货币市场基金和有价证券的多余现金投资有关。

利息支出

利息支出主要与借款、摊销债务发行成本以及增加节气贷款的最终费用有关。在定期贷款再融资之后，利息支出还包括债务清偿损失。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额主要由对外交易的净汇兑损益组成。

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经营成果

我们作为一个可报告的部门进行管理和运营。下表汇总了我们在报告期间的经营结果(百分比是以收入百分比表示的金额)，这些结果是我们从随附的合并财务报表中得出的：

			截至2020年12月31日的年度												截至2019年12月31日的年度
			金额						%						金额						%
			(除百分比外，以千为单位)
综合业务报表数据：
收入			$	73,387					100		%				$	67,301					100		%
销货成本			8,902						12		%				6,790						10		%
毛利			64,485						88		%				60,511						90		%
运营费用：
销售和市场营销			73,790						101		%				68,251						101		%
研发			9,459						13		%				7,279						11		%
一般和行政			19,803						27		%				20,984						31		%
总运营费用			103,052						141		%				96,514						143		%
运营亏损			(38,567)						(53)		%				(36,003)						(53)		%
利息和其他收入(费用)，净额：
利息收入			1,097						1		%				2,551						4		%
利息支出			(6,101)						(8)		%				(4,949)						(7)		%
其他费用，净额			(126)						—		%				(2)						—		%
净损失			$	(43,697)					(60)		%				$	(38,403)					(56)		%

我们的大部分收入来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入基于客户的账单地址。下表按地理位置汇总了我们的收入：

			截至2020年12月31日的年度												截至2019年12月31日的年度
			金额						%						金额						%
			(除百分率外，以千计)
美国			$	68,118					93		%				$	61,843					92		%
国际			5,269						7		%				5,458						8		%
			$	73,387					100		%				$	67,301					100		%

 

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较

收入、销售成本、毛利润和毛利率:

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019						零钱美元						%的更改
			(除百分率外，以千计)
收入			$	73,387					$	67,301					$	6,086					9		%
销货成本			8,902						6,790						2,112						31		%
毛利			$	64,485					$	60,511					$	3,974					7		%
毛利率			88		%				90		%

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收入。与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度收入增加了630万美元，但部分被我们国际收入减少20万美元所抵消。美国收入的增加归因于案件数量的增加，由于在不同的医疗机构进行手术和在某些程序中使用较少的植入物而导致的平均售价较低，部分抵消了这一影响。在新冠肺炎影响之前，我们美国案件数量的增长趋势被美国案件数量的下降部分抵消了由于新冠肺炎的缘故，UMES特别是在2020年3月中旬至4月期间举行。在新冠肺炎的影响之前，我们经历了与2019年第四季度一致的案例增长趋势。我们在新冠肺炎影响之前经历的案例增长，我们将其归因于更高的销售队伍生产率、更多的销售人员数量，以及由于美国报销覆盖面的提高而增加的活跃外科医生。我们认为，我们国际收入的下降主要是由于新冠肺炎的影响。

毛利和毛利率。与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度毛利润增加了400万美元主要由较高的收入推动，但部分被较高的销售商品成本所抵消。G截至2020年12月31日的年度，罗斯利润率降至88%，而截至2019年12月31日的年度为90%，这主要是由于直接计入运营成本的某些期间成本为20万美元，以及库存减记增加80万美元。某些期间的成本被计入2020年第二季度发生的费用，因为由于新冠肺炎大流行导致病例数量减少，我们的运营能力不佳。毛利率也受到更高的员工相关成本和库存管理的影响支持业务增长。

运营费用:

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019						零钱美元						%的更改
			(除百分比外，以千为单位)
销售和市场营销			$	73,790					$	68,251					$	5,539					8		%
研发			9,459						7,279						2,180						30		%
一般和行政			19,803						20,984						(1,181)						(6)		%
总运营费用			$	103,052					$	96,514					$	6,538

销售和营销费用。与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度销售和营销费用增加，主要是由于员工人数增加推动的员工相关成本和基于股票的薪酬支出增加了970万美元。由于新冠肺炎疫情，差旅及其他销售和营销相关费用减少了420万美元，部分抵消了这一增长。

研发费用。与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度研发费用增加，主要是由于员工人数增加导致员工相关成本和基于股票的薪酬支出增加170万美元，以及主要由于临床研究和研发活动导致其他研发费用增加50万美元。

一般和行政费用。与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度一般和行政费用减少，主要是因为2019年第三季度记录的应计诉讼费用为250万美元，在我们的TCPA集体诉讼最终和解后，2020年第二季度超额应计诉讼费用为60万美元，以及由于削减应对新冠肺炎大流行的可自由支配支出，其他一般和行政费用减少了60万美元。这些减少被员工相关成本和股票薪酬支出增加230万美元部分抵消，这是由于员工人数增加，以及2020年第一季度与后续发行相关的20万美元公开募股成本。

利息和其他收入(费用)净额:

			截至十二月三十一日止的年度，												零钱美元						%的更改
			2020						2019
			(除百分比外，以千为单位)
利息收入			$	1,097					$	2,551					$	(1,454)					-57		%
利息支出			(6,101)						(4,949)						(1,152)						23		%
其他费用，净额			(126)						(2)						(124)						尼姆
利息和其他费用合计(净额)			$	(5,130)					$	(2,400)					$	(2,730)					114		%

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*没有意义

利息收入。与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度利息收入减少，主要是由于我们对有价证券的投资赚取的利息减少。尽管截至2020年12月31日的一年的平均投资余额较高，但赚取的利率较低。

利息支出。与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度利息支出增加，主要是由于我们的Pharmakon定期贷款清偿亏损150万美元，但部分被与我们的节气贷款相关的利息下降所抵消。见“-流动性和资本资源-定期贷款”。

其他费用，净额。由于外汇损失增加，截至2020年12月31日的年度其他费用净额与截至2019年12月31日的年度相比有所增加。

流动性与资本资源

截至2020年12月31日，我们拥有1.964亿美元的现金和有价证券，而截至2019年12月31日的现金和有价证券为9310万美元。我们通过公开募股、债务融资安排和销售我们的产品来为我们的运营提供资金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们分别有3950万美元和3920万美元的未偿债务。

截至2020年12月31日，我们的累计赤字为2.393亿美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别净亏损4370万美元和3840万美元，预计未来还会出现更多亏损。到目前为止，我们还没有实现运营的正现金流。

根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和有价证券将使我们能够在至少未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，新冠肺炎大流行的持续时间和严重程度对经济的影响，以及我们对此采取的应对措施(包括本报告其他部分披露的我们已经或未来可能采取的行动)给我们未来可用的资本资源带来了风险和不确定因素。此外，我们可能会面临挑战和不确定性，因此，由于但不限于以下因素，我们可用的资本资源消耗的速度可能会超过目前的预期：(A)我们的产品销量下降，以及未来新产品收入的不确定性；(B)我们可能对业务做出的影响持续运营费用的变化；(C)我们可能对业务战略做出的变化；(D)影响我们现有产品的监管发展；(E)我们可能在研发方面做出的变化及(F)其他影响我们预测开支水平和现金资源运用的项目。

定期贷款

截至2020年12月31日的未偿债务与我们与Solar Capital Partners(“Solar”)于2020年5月29日签订的贷款及担保协议所规定的定期贷款有关。根据贷款及担保协议，Solar向吾等提供本金总额4,000万美元的定期贷款(“Solar Term Loan”)。在太阳定期贷款之前，我们的未偿还债务与2017年10月与Biophma Credit Investments IV Sub LP(“Pharmakon”)签订的4,000万美元定期贷款(“Pharmakon定期贷款”)有关。根据与Solar签订的贷款和担保协议，我们全额支付并终止了Pharmakon定期贷款，根据会计准则，我们将这笔贷款作为债务清偿入账。截至2020年12月31日和2019年12月31日，信贷安排下没有可借入的金额。

Pharmakon定期贷款包括35个月至2020年9月的纯利息期限，以及截至2022年12月的等额季度本金支付加利息。Pharmakon定期贷款的固定利率为11.5%，并允许提前还款。提前还款罚金等于在前30个月内预付的剩余利息，31-48个月的罚金为2%，49-60个月的罚金为1%。

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这笔节气贷款的年利率相当于9.40%加伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)，每月支付一次欠款。Libor指(I)0.33%或(Ii)一个月期LIBOR(或如果LIBOR不再可用，则由抵押品代理人确定的可比替换利率)中的较大者，该利率将按月重新设定。这笔节气期限贷款于2025年6月1日(“到期日”)到期，期限为60个月，期限为36个月至2023年6月，然后在到期日前按月等额偿还本金加利息。根据贷款与担保协议，吾等可自愿预付全部或部分节气贷款，增量为1,000万美元，预付溢价相当于本金的3.00%(如果在第一年预付)，相当于本金的1.25%(如果在第二年预付)，以及相当于本金的0.50%(如果在第三年或之后预付)。如果我们自愿预付和再融资太阳能公司的未偿还余额，我们将免除预付保费。这笔节气贷款基本上是由我们所有的资产担保的。我们还有义务支付相当于100万美元或节气贷款本金总额2.5%的最终费用。此最后费用应于(I)到期日、(Ii)贷款余额加速，或(Iii)全额预付、再融资、替代或替换节气贷款中最早的日期到期并支付。最终费用包括在长期借款中，并在贷款期限内使用直线法增加利息支出。

2017年7月，英国金融市场行为监管局(FCA)负责人宣布，希望在2021年底之前逐步停止使用伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)。此外，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)与另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee)(一个由美国大型金融机构组成的指导委员会)正在考虑用有担保的隔夜融资利率(SOFR)取代美元LIBOR，SOFR是一个由短期回购协议计算的新指数，由美国国债支持。虽然已有少数债券采用SOFR或以交易为基础的另类参考利率(Sterling Over Night Index Average)，但尚不清楚这些替代参考利率是否会获得市场接受，以取代伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)。目前还没有关于伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)或任何特定替代率的未来使用情况的明确信息。因此，任何取代伦敦银行同业拆息对我们的业务和财务状况的潜在影响仍无法确定。

在符合贷款和担保协议中规定的其他习惯契约的情况下，我们必须根据每月测试的往绩12个月净产品收入维持不受限制的现金和现金等价物，具体如下：(A)如果产品净收入低于7,500万美元，则为1,500万美元；或(B)如果产品净收入大于或等于7,500万美元，但低于100.0美元(“最低流动性要求”)，则为750万美元。当过去12个月的产品净收入超过100.0美元时，我们不受最低流动性要求的限制。一旦发生违约事件，包括贷款和担保协议中规定的最低流动资金要求，在特定的治疗期内，吾等所欠的所有金额将开始计息，利率高于紧接违约事件发生前有效利率的5.0%，并可宣布立即到期并由Solar支付。截至2020年12月31日，我们遵守了所有债务契约。尽管围绕新冠肺炎疫情的影响存在一些不确定性，可能会影响我们未来的收入，但我们相信我们有足够的现金和现金等价物来满足可预见的后续时期的最低流动性要求。

合同义务

下表汇总了截至2020年12月31日我们的合同义务：

									按期到期付款
			总计						不足1年						1-3年						4-5年						5年以上
			(单位：千)
长期债务的本金和最终费用(1)			$	41,000					$	—					$	11,667					$	29,333					$	—
利息义务(2)			13,644						3,946						7,602						2,096						—
经营租约			4,288						1,081						1,909						1,274						24
购买义务			273						273						—						—						—
总计			$	59,205					$	5,300					$	21,178					$	32,703					$	24

(1)代表我们的节气贷款的本金义务和到期日的最终费用。

(2)代表我们的节气贷款的未来利息义务，使用9.40%的固定利率加上伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)估计，截至2020年12月31日保持不变。

74

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现金流

下表列出了以下每个期间的主要现金来源和用途：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019						零钱美元
			(除百分比外，以千为单位)
现金净额由(用于)：
经营活动			$	(30,662)					$	(31,627)					$	965
投资活动			(62,916)						13,491						(76,407)
融资活动			136,401						3,488						132,913
汇率变动对现金及现金等价物的影响			323						(37)						360
现金及现金等价物净增(减)			$	43,146					$	(14,685)					$	57,831

用于经营活动的现金

在截至2020年12月31日的一年中，经营活动中使用的净现金为3070万美元，原因是4370万美元的净亏损导致的现金流出，经1560万美元的非现金项目调整后，以及250万美元的运营资产和负债变化造成的现金流出。截至2019年12月31日的年度，运营活动中使用的现金净额为3160万美元，原因是净亏损3840万美元造成的现金流出，经730万美元的非现金项目调整后，以及50万美元的运营资产和负债变化导致的现金流出。与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度，扣除非现金项目后的净亏损增加，主要是因为业务增长带来的运营费用增加，但收入增加和某些费用的减少(主要是诉讼费用的应计时机)以及为应对新冠肺炎而采取行动减少可自由支配支出的结果，部分抵消了净亏损。截至2020年12月31日的年度，营业资产和负债变化产生的现金流出主要是由于某些费用的预付款时间、由于收款时机导致的应收账款增加、由于库存增加的时机导致的库存增加以及由于付款时机导致的经营负债增加而造成的现金流出。截至2019年12月31日的年度，营业资产和负债变化产生的现金流出主要是由于案件数量增加和业务增长导致库存和应收账款增加，但因支付时间和与法律诉讼相关的应计诉讼费用而增加的营业负债部分抵消了现金流出。

投资活动提供(用于)的现金

截至2020年12月31日的一年，投资活动使用的净现金为6,290万美元，而截至2019年12月31日的一年，投资活动提供的净现金为1,350万美元。在截至2020年12月31日的一年中，投资活动中使用的净现金包括购买我们的有价证券(扣除到期日和销售额)6040万美元，以及购买财产和设备260万美元。截至2019年12月31日的年度，投资活动提供的净现金包括我们有价证券的到期日，扣除1590万美元的购买，部分被购买240万美元的财产和设备所抵消。

融资活动提供的现金

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金为1.364亿美元，而截至2019年12月31日的一年为350万美元。差额主要是由于从我们2020年1月和10月的后续公开发行中获得的收益(扣除承销折扣、佣金和发行成本1.346亿美元)所致。在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金还包括根据我们基于股票的激励补偿计划发行普通股获得的340万美元，部分被与我们160万美元债务再融资相关的债务支付所抵消。相比之下，截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金为370万美元，其中包括根据我们的员工购股计划发行普通股，但部分被支付额外的IPO相关成本20万美元所抵消。

75

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关键会计政策、重大判断和估计的使用

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期间产生的报告收入和发生的费用。我们根据我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。有关我们的重要会计政策的更全面讨论，请参阅“注2-本表格10-K第8项合并财务报表附注中的“重大账户政策摘要”。

收入确认

我们采用了新的收入标准，符合ASC主题606，与客户的合同收入(“ASC 606”)，自2019年1月1日起生效。采用ASC 606对我们的收入确认没有实质性影响。我们的收入来自通过我们在美国和欧洲的直销队伍和分销商向医疗集团和医院销售我们的产品。根据ASC 606，我们在控制权转移给客户时确认收入，金额反映了我们预期有权用来交换商品或服务的对价。为了确认收入，我们采用了以下五个步骤：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履行义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履行义务，以及(5)在履行履行义务时确认收入。

由于它涉及我们的大部分收入，包括我们的销售代表在医院或医疗机构植入时交付产品的产品销售，我们确认在完成程序和客户授权后的收入，扣除回扣和价格折扣后的收入。我们还通过分销商以及在手术前订购产品的医院或医疗机构销售产品，创造了一小部分收入。履约义务是产品的交付，因此，我们在向客户发货时确认收入，扣除回扣和价格折扣后的净额。我们根据与客户商定的条款，将回扣和价格折扣计入收入减少额。从历史上看，没有明显的价格折扣。销售价格在客户合同、商定价目表或采购订单中指定，这些订单在控制权移交给客户之前执行。就某些医院和医疗设施而言，我们已有协议，包括总服务协议或批准价目表，其中界定了安排的条款和条件，包括定价信息、付款条款和双方关系的相关方面。我们还与其经销商签订了协议，其中包括标准条款，不允许在转售产品、获得融资的情况下付款。, 或其他可能影响经销商付款义务的条款。我们的标准付款条件一般是净额30至90天。我们将销售佣金和相关费用视为获得客户合同的增量和可收回成本。我们的销售佣金支付给我们的销售代表相称的每一次手术。当我们确认我们的收入时，受益期是同时发生的，因此，当发生销售佣金时，我们也将其确认为费用。

基于股票的薪酬

我们使用Black-Scholes期权估值模型估计股票期权和ESPP的授予日期和公允价值。该模型要求我们做一些假设，包括预期波动率、预期期限、无风险利率和预期股息。这些假设中有许多是主观的，它们的确定通常需要判断。

•预期期限-预期期限代表我们预计基于股票的奖励将未偿还的期限。我们使用简化的方法来确定指南允许的预期期限，因为我们没有足够的历史锻炼模式来估计预期寿命。简化的方法是计算期权的归属时间和合同期限的平均值。

•预期波动率-由于我们于2018年10月上市，没有足够的交易历史，我们使用的是我们行业内上市公司的平均历史波动率，我们认为这些公司在大约等于我们股票期权预期期限的一段时间内与我们的业务相当。

•无风险利率-我们的无风险利率基于授予时有效的美国财政部零息，期限与期权的预期期限相对应。

76

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•股息率-我们没有支付任何股息，我们目前也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用预期股息收益率为零。

我们使用直线法确认必要服务期内的股票薪酬支出，该方法基于最终预期归属的股票薪酬奖励部分的价值。因此，我们将在授予之日减少我们对估计没收的基于股票的补偿，如果有必要，如果实际没收与该估计不同，我们将在随后的期间进行修订。我们使用历史数据来估计授予前的没收，并只记录我们预期授予的那些奖励的基于股票的补偿费用。在实际没收与估计不同的情况下，我们将差额记录为修订估计期间的累计调整。

表外安排

我们没有任何表外安排对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源产生当前或未来的影响，或有合理的可能对其产生影响。

季节性

我们的生意受季节变化的影响。例如，从历史上看，我们在夏季几个月的销售额较低，而在本财年最后一个季度的销售额较高。然而，从整体上看，季节性因素对我们的财务业绩没有实质性影响。

就业法案会计选举

2012年4月，《就业法案》颁布。就业法案第107(B)节规定，“新兴成长型公司”可以利用证券法第107(A)(2)(B)节规定的延长过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免，因此无须遵守与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的新会计准则或经修订的会计准则。

近期会计公告

关于最近采用的会计准则和最近颁布的尚未生效的会计准则的更新情况，请参见合并财务报表附注2，这些信息在此并入作为参考。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

作为一家“规模较小的申报公司”，我们不需要提供本项目另有要求的信息。

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项目8.财务报表和补充数据

Si-bone，Inc.

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告书			79
合并资产负债表			80
合并经营报表和全面亏损			81
合并股东权益变动表			82
合并现金流量表			83
合并财务报表附注			84
补充数据			107

78

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独立注册会计师事务所报告书

致SI-bone，Inc.董事会和股东

对财务报表的意见

我们已审核所附SI-bone，Inc.及其附属公司(“贵公司”)于2020年12月31日及2019年12月31日的综合资产负债表，以及截至该日止年度的股东权益及现金流量变动的相关综合经营表及全面亏损表，包括相关附注(统称“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/普华永道会计师事务所

加州圣何塞

2021年3月10日

自2013年以来，我们一直担任本公司的审计师。

79

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Si-bone，Inc.

综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

			2020年12月31日						2019年12月31日
资产
流动资产
现金和现金等价物			$	53,581					$	10,435
短期投资			142,851						81,345
应收账款，扣除坏账准备净额#美元263及$238，分别			13,611						11,720
库存			5,633						5,452
预付费用和其他流动资产			2,565						2,510
流动资产总额			218,241						111,462
长期投资			—						1,278
财产和设备，净额			4,527						3,954
其他非流动资产			374						315
总资产			$	223,142					$	117,009
负债和股东权益
流动负债
应付帐款			$	3,271					$	2,811
应计负债及其他			10,199						11,605
长期借款的当期部分			—						4,358
流动负债总额			13,470						18,774
长期借款			39,455						34,865
其他长期负债			854						362
总负债			53,779						54,001
承付款和或有事项(附注6)
股东权益
优先股，$0.0001票面价值；5,000,000授权股份；不是已发行和已发行股份			—						—
普通股，$0.0001票面价值；100,000,000授权股份；32,583,220和25,163,803分别发行和发行的股票			3						3
额外实收资本			408,113						258,121
累计其他综合收益			524						464
累计赤字			(239,277)						(195,580)
股东权益总额			169,363						63,008
总负债和股东权益			$	223,142					$	117,009

附注是这些合并财务报表的组成部分。

80

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Si-bone，Inc.

合并经营报表和全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

						截至十二月三十一日止的年度，
						2020						2019
收入						$	73,387					$	67,301
销货成本						8,902						6,790
毛利						64,485						60,511
运营费用：
销售和市场营销						73,790						68,251
研发						9,459						7,279
一般和行政						19,803						20,984
总运营费用						103,052						96,514
运营亏损						(38,567)						(36,003)
利息和其他收入(费用)，净额：
利息收入						1,097						2,551
利息支出						(6,101)						(4,949)
其他费用，净额						(126)						(2)
净损失						(43,697)						(38,403)
其他全面收益(亏损)：
有价证券未实现损益						(59)						44
外币换算的变化						119						(19)
综合损失						$	(43,637)					$	(38,378)
每股基本和稀释后净亏损						$	(1.50)					$	(1.55)
加权-用于计算基本和稀释后每股净亏损的普通股平均数						29,059,171						24,705,980

附注是这些合并财务报表的组成部分。

81

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Si-bone，Inc.

合并股东权益变动表

(单位为千，份额除外)

						普通股												其他内容 实缴 资本						累计 其他 全面 收入						累计 赤字						总计 股东权益
						股票						金额
截至2018年12月31日的余额						24,450,757						$	3					$	246,927					$	439					$	(157,177)					$	90,192
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份						444,788						—						1,490						—						—						1,490
发行与员工购股计划相关的普通股						168,457						—						2,203						—						—						2,203
在归属限制性股票单位时发行普通股						108,631						—						—						—						—						—
回购未授予的提前行使的股票期权						(8,830)						—						—						—						—						—
基于股票的薪酬						—						—						7,464						—						—						7,464
提前行使的股票期权的归属						—						—						197						—						—						197
IPO相关成本的额外应计费用						—						—						(160)						—						—						(160)
外币折算						—						—						—						(19)						—						(19)
有价证券未实现净收益						—						—						—						44						—						44
净损失						—						—						—						—						(38,403)						(38,403)
截至2019年12月31日的余额						25,163,803						3						258,121						464						(195,580)						63,008
公开发行普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本						6,613,560						—						134,616						—						—						134,616
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份						323,701						—						1,463						—						—						1,463
发行与员工购股计划相关的普通股						137,377						—						1,915						—						—						1,915
在归属限制性股票单位时发行普通股						344,779						—						—						—						—						—
基于股票的薪酬						—						—						11,927						—						—						11,927
提前行使的股票期权的归属						—						—						71						—						—						71
外币折算						—						—						—						119						—						119
有价证券未实现净亏损						—						—						—						(59)						—						(59)
净损失						—						—						—						—						(43,697)						(43,697)
截至2020年12月31日的余额						32,583,220						$	3					$	408,113					$	524					$	(239,277)					$	169,363

附注是这些合并财务报表的组成部分。

82

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 Si-bone，Inc.

合并现金流量表

(单位：千)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019
经营活动现金流
净损失			$	(43,697)					$	(38,403)
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整
基于股票的薪酬			11,927						7,464
*折旧和摊销			1,130						774
*坏账支出			234						—
增加有价证券的折价			115						(1,413)
*有价证券的已实现收益			(46)						—
债务发行成本摊销			292						259
*债务清偿损失			1,534						—
财产和设备的出售和处置损失			376						171
经营性资产和负债的变动
应收账款			(2,186)						(3,236)
库存			(274)						(2,105)
预付费用和其他资产			(136)						(515)
应付帐款			835						383
应计负债及其他			(766)						4,994
用于经营活动的现金净额			(30,662)						(31,627)
投资活动的现金流
有价证券的到期日			104,716						159,800
*有价证券的销售			14,095						—
购买有价证券			(179,166)						(143,864)
购置物业和设备			(2,561)						(2,445)
投资活动提供的净现金(用于)			(62,916)						13,491
融资活动的现金流
后续公开发行的收益，扣除承销折扣、佣金和发行成本			134,616						—
债务融资收益			45,297						—
债务融资本金偿还			(45,297)						—
债券发行成本的支付			(750)						—
提前还款罚款和贷款费的支付			(843)						—
行使普通股期权所得收益			1,463						1,490
根据员工购股计划发行普通股所得款项			1,915						2,203
回购未授予的提前行使的股票期权			—						(38)
支付首次公开发行(IPO)费用			—						(167)
融资活动提供的现金净额			136,401						3,488
汇率变动对现金及现金等价物的影响			323						(37)
现金及现金等价物净增(减)			43,146						(14,685)
现金和现金等价物在
年初			10,435						25,120
年终			$	53,581					$	10,435
补充披露现金流量信息
支付利息的现金			$	4,276					$	4,949
补充披露非现金信息
提前行使的股票期权的归属			71						197
财产和设备的未付购置款			26						375

附注是这些合并财务报表的组成部分。

83

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Si-bone，Inc.

合并财务报表附注

1. 公司与企业性质

Si-bone，Inc.(以下简称“公司”)于2008年3月18日在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州圣克拉拉。该公司是一家医疗设备公司，开创了一种专有的微创外科植入系统，用于融合骶髂关节，治疗最常见的导致下腰痛的骶髂关节疾病。该公司于2009年在美国推出其主要产品iFuse植入式系统，或称iFuse，2010年在欧盟某些国家推出，并于2015年在世界其他地区的某些国家推出。

公开发行普通股

2018年10月，本公司通过发行以下股票完成首次公开发行(IPO)8,280,000普通股，发行价为$15.00每股净收益$113.4扣除承保折扣和佣金以及发行成本后，公司净额为300万美元。

在2020年1月，该公司收到了$50.0百万净收益，扣除承销折扣和佣金后，从其公开发行的4,300,000该公司普通股的公开发行价为#美元。21.50每股，其中2,490,053股票由本公司发售和出售。此外，在2020年2月，承销商充分行使了购买选择权。645,000该公司普通股的公开发行价为#美元。21.50每股额外净收益$13.0在扣除承保折扣和佣金后，向本公司支付100万美元。与后续发售相关的公开发售总成本是根据本公司和其他出售股东按比例收取的总收益分配的。公开募股成本为$0.4公司分配给出售股票的100万美元从后续发行收到的毛收入中扣除。公开招股成本为$0.2在截至2020年12月31日的年度，出售股东分配给出售股份的600万美元被确认为综合经营报表中一般和行政费用中的交易成本。

在2020年10月，该公司收到了$71.6其第二次公开募股的净收益为100万美元3,000,000本公司普通股，以及行使承销商向本公司购买额外股份的选择权478,507公司普通股，公开发行价为$22.00每股。除了公司在第二次后续发行中出售的股份外，在2020年10月，出售股东出售了190,053以前由出售股东持有的公司普通股，向公众出售的价格为#美元。22.00每股。公司没有从出售股东的出售中获得任何收益。

2. 重要会计政策摘要

列报依据和合并原则

随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。合并财务报表包括本公司的账目以及本公司全资拥有的国际子公司的账目。所有公司间账户和交易都已取消。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。。合并财务报表中反映的重大会计估计和管理判断主要包括股票期权的公允价值。估计是基于历史经验，在适用的情况下，以及管理层认为合理的其他假设。实际结果可能与这些估计不同。

84

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Si-bone，Inc.

合并财务报表附注

就业法案会计选举

作为根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的新兴成长型公司，本公司有资格利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。本公司已选择利用延长的过渡期采用新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期。这些标准适用于公司，直到(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)肯定且不可撤销地选择退出美国就业法案规定的延长过渡期，两者中以较早的日期为准。因此，这些合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司相比。在2023年12月31日之前，本公司仍是一家新兴成长型公司，除非发生以下情况之一：(I)本公司的年度总收入为10.7亿美元或更高；或(Ii)本公司在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券；或(Iii)本公司成为《交易所法案》第12B-2条规定的“大型加速申报公司”。

分段

    

经营部门是以从事赚取收入和产生费用的业务活动的公司组成部分为基础的，(A)公司首席运营决策者(“CODM”)定期审查其经营结果，以就资源分配和业绩做出决定，以及(B)可获得哪些独立的财务信息。公司的首席运营官是首席执行官(“CEO”)和首席运营官兼首席财务官(“COO/CFO”)。首席执行官和首席运营官/首席财务官审查在综合基础上提交的财务信息，并附上按地理区域划分的收入信息，以评估财务业绩。该公司只有一项业务活动，没有部门经理对合并单位水平以下的水平或组成部分的运营、经营结果或计划负责。因此，该公司已经确定它有一个单一的可报告和运营部门结构。

该公司几乎所有的收入都来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入基于客户的账单地址。在本报告所述期间，国际收入在总收入中所占比例不到10%。在美国以外持有的长期资产是无关紧要的。下表按地理位置汇总了该公司的收入：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019
			*(单位：千)
美国			$	68,118					$	61,843
国际			5,269						5,458
			$	73,387					$	67,301

外币

该公司的外国子公司使用当地货币作为其职能货币。资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算。收入、成本和支出使用该期间的平均汇率换算成美元。外币折算损益计入累计其他综合收益(亏损)的组成部分。外币交易的损益被确认为其他收入(费用)净额的一个组成部分。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和有价证券。该公司的现金和有价证券存放在美国和欧洲的金融机构。本公司的大部分现金和有价证券都存放在美国的一家金融机构，该机构的存款超过了为此类存款提供的保险金额。该公司的现金和有价证券存款没有出现任何净亏损。

该公司的收入和应收账款分布在大量客户中，主要是在美国，在报告的任何时期，没有任何客户占总收入或应收账款总额的10%以上。

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风险和不确定性

由于新冠肺炎大流行，本公司面临风险和不确定因素。新冠肺炎疫情对公司业务的影响程度是高度不确定和难以预测的，因为对疫情的反应和与疫情有关的信息正在迅速演变。新冠肺炎疫情对公司业务影响的严重程度将取决于一系列因素，包括但不限于疫情的持续时间和严重程度，以及对公司客户的影响程度和严重程度，所有这些都是不确定和无法预测的。公司未来的经营业绩和流动性可能会受到超出正常付款条件的未付应收账款的延迟支付、供应链中断和不确定的需求、库存过剩和陈旧，以及公司可能采取的解决客户面临的财务和运营挑战的任何举措和计划的影响。

该公司还面临医疗器械公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守、产品责任、从第三方付款人那里获得足够保险和补偿的能力以及市场对产品接受程度的不确定性。该公司依赖第三方制造商和供应商，在某些情况下依赖单一来源的供应商。该公司目前与其主要供应商的长期合同有限，并面临制造失败、不符合监管要求、价格波动、无法适当满足需求以及第三方供应商停止运营等风险。

流动性

截至2020年12月31日，该公司的现金和有价证券为196.4百万美元，而不是$93.1截至2019年12月31日，为100万。该公司通过公开发行股票、债务融资安排和销售其产品为其运营提供资金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司拥有39.5百万美元和$39.2分别为百万未偿债务。截至2020年12月31日，该公司的累计亏损为239.3百万美元。于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度内，本公司录得净亏损$43.7百万美元和$38.4分别为百万美元。到目前为止，该公司还没有从运营中实现正的现金流。

根据公司目前的运营计划，公司相信其现有的现金和有价证券将使公司能够在至少未来12个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。然而，新冠肺炎疫情的持续时间和严重程度以及公司对此采取的应对措施(包括本报告其他部分披露的公司已经或未来可能采取的行动)对其未来可用的资本资源构成了风险和不确定因素。此外，公司可能面临挑战和不确定性，因此其可用资本资源的消耗速度可能比目前预期的更快，原因包括但不限于以下因素：(A)其产品销售额下降以及未来新产品收入的不确定性；(B)公司可能对业务进行的影响持续运营费用的变化；(C)公司可能对其业务战略做出的变化；(D)影响其现有产品的监管事态发展；(E)公司可能对其研发支出计划作出的改变；及(F)影响公司预计支出水平和现金资源使用的其他项目。

金融工具的公允价值

本公司若干金融工具(包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债)的账面金额因其相对较短的到期日及市场利率(如适用)而接近公允价值。公司的有价证券被归类为公允价值等级的第一级或第二级，定义如下。根据管理层的估计，公司长期债务的账面价值也接近公允价值，即当前利率与所述利率不会有实质性差异。

该公司披露和确认其资产和负债的公允价值时，采用了一种对用于计量公允价值的估值技术的投入进行优先排序的层次结构。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级价值层次结构，该层次结构对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：

一级：活跃市场的报价(未调整)，在资产或负债计量日可获得的报价。公允价值层次结构给予1级投入最高优先级。

第2级：基于投入的可观察价格，这些投入没有在活跃的市场上报价，但得到了市场数据的证实。

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第三级：当很少或没有市场数据可用时，使用不可观察到的输入。公允价值层次结构对第3级投入给予最低优先级。

按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。公司在评估某一特定投入对整个公允价值计量的重要性时，要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。

现金和现金等价物

该公司将所有在购买之日剩余到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。

有价证券

该公司的有价证券主要包括对货币市场基金、美国国债、公司债券和商业票据的投资。该公司的所有有价证券均可供出售，并根据其到期日进行分类。在购买之日剩余到期日为三个月或以下的有价证券被归类为现金等价物。短期投资是指原始或剩余期限大于3个月但不超过12个月的证券。长期投资是指原始或剩余期限超过12个月的证券。所有有价证券均按其估计公允价值入账。可供出售证券的未实现损益计入综合资产负债表的累计其他全面收益(亏损)(“保监处”)。该公司对其投资进行评估，以评估那些处于未实现亏损头寸的人是否是暂时减损的。如果减值与信用风险恶化有关，或者如果公司很可能会在收回成本基础之前出售证券，本公司认为减值是非临时性的。已实现损益和被判定为非临时性的价值下降是根据特定的确认方法确定的，并在合并经营表中的其他收益(费用)净额中报告。

应收账款与坏账准备

应收账款按发票金额入账，不计息。该公司一般不需要抵押品或其他担保来支持应收账款。当公司意识到客户无力履行其财务义务时，例如在破产、客户经营业绩恶化或财务状况发生变化的情况下，为个人应收账款拨备。如果与该等客户相关的情况发生变化，对应收账款可收回程度的估计将进一步调整。本公司在评估其坏账拨备是否充足时亦会考虑广泛因素，包括应收账款逾期的时间长短、重大一次性事件、客户信誉及历史经验。账户余额在所有收集手段用尽后从津贴中注销，追回的可能性被认为微乎其微。

库存

存货按成本或可变现净值中的较低者列报。本公司以先进先出为基础，根据与采购成本近似的标准成本确定成本，从而建立库存基础。过剩和陈旧的库存是根据未来的需求和市场状况进行估计的。存货减记计入销货成本。

财产和设备

财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。所有财产和设备在资产的估计使用年限内按直线折旧，如下所示：

计算机和办公设备			3 – 5五年了
机器设备			3 – 5五年了
家具和固定装置			7年份

租赁改进按其使用年限或租赁年限中较短的时间摊销。在出售或报废资产时，成本和相关累计折旧将从综合资产负债表中剔除，由此产生的损益在综合经营表中确认。维护和维修费用由已发生的操作费用承担。

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长期资产减值

只要发生事件或环境变化表明资产(或资产组)的账面价值可能无法完全收回，本公司就审查长期资产的减值。当事件或环境变化显示长期资产的账面金额可能无法收回时，本公司估计资产(或资产组)因其使用或最终处置而预期产生的未来现金流。若预期未来现金流量之和少于该等资产之账面值，本公司会根据账面值超出该等资产之公允价值确认减值亏损。在折现现金流量估值方法中使用的长期资产分组和对未来经营结果的预测需要重要的管理判断。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司已不是T T的长期资产出现减值损失。

收入确认

该公司的收入来自通过其在美国和欧洲的直销队伍和分销商向医疗集团和医院销售其产品。

本公司根据ASC主题606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)采用了新的收入标准，该标准在截至2019年12月31日的财年生效。收入在控制权移交给客户时确认，金额反映了公司预期有权用来交换商品或服务的对价。根据新的收入确认标准，公司采用以下五个步骤：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。由于这与产品销售有关，即公司销售代表在植入医院或医疗设施时交付产品，公司将在完成程序和客户授权后继续确认扣除回扣和价格折扣后的收入。这占该公司综合收入的大部分。该公司还通过分销商和向某些医院或医疗机构销售产品获得一小部分收入，在这些医院或医疗设施中，产品是在手术前订购的。履约义务是产品的交付，因此，收入在发货给客户时确认，扣除回扣和价格折扣后的净额。根据与客户商定的条款，公司将返点和价格折扣作为收入的减少额进行核算。从历史上看，没有明显的价格折扣。销售价格在客户合同、协议价目表或采购订单中指定, 其在将控制权转移给客户之前执行。对于某些医院和医疗设施，公司已签订协议，包括总服务协议或商定价目表，其中规定了安排的条款和条件，包括定价信息、付款条款和双方关系的相关方面。该公司还与其分销商签订了协议，其中包括不允许根据产品转售、获得融资或其他可能影响分销商付款义务的条款进行付款的标准条款。本公司的标准付款条件一般为净额30至90几天。

运费和搬运费

运输和搬运成本被视为履行成本，作为已发生的费用计入售出货物的成本。

获得客户合同的成本

销售佣金和相关费用被认为是获得客户合同的增量和可收回成本。该公司支付给其销售代表的销售佣金一般是根据所做的手术计算的。该公司采用了实际的权宜之计，允许实体在预期摊销一年或更短的时间内支出获得合同所需的成本。受益期与公司确认其收入的时间同步，因此，公司在发生销售佣金时将其确认为费用。

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保修

该公司有一项保修计划，为购买者提供一次性更换任何iFuse植入物的服务，在一年期在原程序之后的一段时间内，作为保修应计项目入账。本公司还向购买者提供相当于支付的购买价格的一次性信用，用于未来购买，用于一年期在不需要植入物的原始程序之后的一段时间。保修不单独定价或销售，旨在保护客户不受缺陷的影响，并且不向客户提供增量服务。因此，它被认为是保证型保修，不会被视为服务型保修，因为服务型保修可能代表单独的履约义务。该公司将这些一次性信贷记为销售准备金，并计入应计负债和合并资产负债表中的其他负债。截至2020年12月31日和2019年12月31日，保修计划的销售额和保修准备金并不重要。

医疗器械消费税

根据患者保护和平价医疗法案，自2013年1月1日起，本公司开始对在美国销售的医疗器械征收消费税。本公司将医疗器械消费税计入综合经营报表中的销售商品成本和发生时的全面损失。自2016年1月1日起，2015年12月签署成为法律的2016年综合拨款法案包括暂停征收医疗器械消费税两年。2018年1月，暂停征收医疗器械税的期限进一步延长至2020年1月1日。2019年12月，美国参议院通过了一项两党立法，永久废除医疗器械消费税。

研究与开发

研发成本在发生时计入运营，包括公司为开发公司产品而发生的成本，主要包括：(1)与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和非现金股票薪酬费用；(2)外部研发费用；(3)其他费用，包括设施和其他成本的直接和分配费用。

广告支出

广告成本在发生时计入费用，并计入合并经营报表中的销售和营销费用。广告费是$0.3百万美元和$0.4截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

或有损失

本公司在正常业务过程中会受到各种潜在或有损失的影响。本公司可能不时涉及某些诉讼、法律行动和索赔。此类事项有许多不确定因素，这些事项的结果不在本公司的控制范围之内，可能在很长一段时间内都无法得知。在一些诉讼中，索赔人可能要求损害赔偿以及其他救济，包括禁止公司从事某些活动的禁令，这些活动如果获得批准，可能需要大量支出和/或导致收入损失。当已知或被认为可能发生亏损，且损失金额可以合理估计时，公司在合并财务报表中计入负债。如果对已知或可能的损失的合理估计是一个范围，而该范围内的任何金额都不是比其他任何金额更好的估计，则应计该范围的最小金额。如果损失是合理可能的，但不为人所知或可能发生，并且可以合理估计的，估计损失或损失范围应予以披露。在大多数情况下，需要作出重大判断才能估计要记录的损失金额和时间。

基于股票的薪酬

本公司适用股票薪酬的公允价值确认条款。基于股票的薪酬费用是在必要的服务期内使用直线法确认的，并基于最终预期授予的基于股票的支付奖励部分的价值。因此，本公司于授出日期估计没收的股票补偿将会减少，如有需要，若实际没收不同于该等估计，本公司的股票补偿将于其后期间修订。该公司使用历史数据来估计归属前的没收，并只记录那些预期归属的奖励的基于股票的补偿费用。如果实际没收与估计不同，差额将在估计修订期间记为累计调整。

该公司使用Black-Scholes期权估值模型估计股票期权授予日期的公允价值。该模型要求管理层做出多项假设，包括预期波动率、预期期限、无风险利率和预期股息。这些假设中有许多是主观的，它们的确定通常需要判断。

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合并财务报表附注

•预期期限-预期期限代表基于股票的奖励预期未偿还的期限。由于本公司没有足够的历史演习模式来估计预期寿命，因此本公司使用简化方法来确定指南允许的预期期限。简化的方法是计算期权的归属时间和合同期限的平均值。

•预期波动率-由于本公司于2018年10月上市，且没有充分的交易历史，本公司使用本公司认为与其业务相当的行业内上市公司在大约等于其股票期权预期期限的一段时间内的平均历史波动率来计算股价波动率。

•无风险利率-无风险利率基于授予时有效的美国财政部零息，期限与期权的预期期限相对应。

•股息率-该公司没有支付任何股息，目前也没有就其普通股支付股息的计划。因此，该公司使用的预期股息收益率为零。

限制性股票单位(“RSU”)授予的公允价值以授予之日公司普通股的市场价格为基础。

在首次公开募股之前，公司普通股的公允价值历来由董事会决定，因为公司普通股没有公开市场信息。本公司普通股的估计公允价值乃根据本文件概述的指引于每个估值日期厘定。美国注册会计师协会执业援助，作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。首次公开募股后，该公司使用其普通股在授予日在纳斯达克全球市场公布的市场收盘价。

向非雇员发行的权益工具于计量日按其公允价值入账，并须作为相关权益工具归属而进行定期调整。本公司认为，股票期权的估计公允价值比所接受服务的公允价值更容易计量。与授予非雇员的股票期权相关的基于股票的薪酬在赚取股票期权时确认。

如果授予股票补偿的股票期权的基本条款被修改，任何增加以股票为基础的支付安排在修改日期的总公允价值的修改都将确认额外费用。

所得税

本公司按资产负债法核算所得税，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额，使用预计差额将影响应税收入的年度的现行税率确定的。当需要将递延税项资产减少到预期变现金额时，将设立估值拨备。

当该公司达到一个更有可能达到的门槛时，它会确认不确定的税收状况。该公司将与未确认的税收优惠相关的潜在应计利息和罚款确认为所得税费用。 

普通股每股净亏损

本公司计算股东应占普通股基本净亏损和稀释后每股净亏损。符合参股证券公司所要求的两级法。公司认为所有EARLY行使股票期权作为参与证券，因为如果普通股支付股息，持有者有权在同等基础上获得股息。在两类法下，普通股的净亏损不会分配给早期行使的股票期权，因为持有人没有分担损失的合同义务。

每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行的普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。在计算稀释每股净亏损时，普通股期权和认股权证被认为是潜在的稀释证券。由于该公司在呈报的所有期间都报告了净亏损，普通股期权和认股权证是反摊薄的，因此稀释后的每股普通股净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损相同。

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综合损失

综合损失是指股东权益的所有变动，但因分配给股东而引起的变动除外。该公司的未实现外币换算收入(亏损)和有价证券的未实现收益(亏损)是其他全面收益的两个组成部分，不包括在每个报告期报告的净亏损中，并已在综合经营报表和全面亏损中列报。

认股权证

根据衍生品会计准则，公司将普通股认股权证作为权益进行会计核算。会计准则规定，如果合同同时(I)与实体自己的股票挂钩，(Ii)在综合资产负债表的股东权益部分分类，则该合同不能归类和计量为金融负债，否则该合同将符合衍生品的定义。该公司决定，就其先前的债务安排发行的普通股认股权证需要归类为股权。归类为权益的权证在综合资产负债表中作为额外实收资本入账，其估值不作进一步调整。与首次公开募股有关，该公司所有可赎回可转换优先股权证都自动转换为普通股认股权证。

采纳新的收入确认标准

本公司采用新的收入确认标准(“ASC 606”)，采用于截至2019年12月31日止年度生效的经修订追溯方法。这一方法适用于截至2019年1月1日尚未完成的所有合同。作为一家选择利用JOBS法案会计选举的新兴成长型公司，本公司不需要在采用当年的中期报告期采用新的收入标准，也不需要、也不打算修订其根据以前的收入确认标准(“ASC 605”)报告的2019年中期。采用ASC 606并未对本公司的合并财务报表造成实质性影响，也未对截至2019年1月1日的累计赤字期初余额进行调整。ASC 606的核心原则是，当报告实体将承诺的商品或服务转移给客户时，将确认收入，其金额反映了该实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。由于与产品销售有关，即公司的销售代表在植入医院或医疗设施时交付产品，这占公司收入的大部分，因此公司继续确认在完成程序并经客户授权后的收入，扣除回扣和价格折扣后的净额。由于这与通过分销商和医院销售产品有关，在此程序之前订购了产品，公司将继续确认向客户发货时的收入，扣除回扣和价格折扣后的净额。此外，ASC 606需要将成本资本化才能获得合同，主要是销售佣金, 并在合同期或预计客户寿命内摊销这些成本。该公司支付给其销售代表的销售佣金一般是根据所做的手术计算的。该公司采用了实际的权宜之计，允许实体在预期摊销一年或更短的时间内支出获得合同所需的成本。因此，本公司在发生销售佣金时将其确认为费用。

该公司将与客户签订的合同的收入分成不同的地理区域。该公司确定，将收入分成这些类别描述了收入和现金流的性质、数量、时间和不确定性如何受到地区经济因素的影响。有关按地理位置划分的信息收入，请参阅分段在“注2”中-合并财务报表附注中的“重要会计政策摘要”。

近期采用的其他会计准则

2018年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了2018-07年度会计准则更新(ASU)，对非员工股份支付会计进行了改进。ASU 2018-07扩大了718主题-薪酬-股票薪酬的范围，以包括向非员工发放的商品或服务的基于股票的付款。因此，向非员工和员工支付股份的会计核算将基本一致。亚利桑那州立大学2018-07年度取代了副主题505-50，即向非员工支付基于股权的薪酬。本公司采用该准则于截至2020年12月31日止年度生效，并未对本公司的综合财务报表造成任何重大影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13年度的公允价值计量，取消、增加或修改了公允价值计量的某些披露要求。各实体将不再被要求披露在公允价值层次的第一级和第二级之间转移的金额和原因，但将被要求披露用于为第三级公允价值计量产生重大不可观察投入的范围和加权平均值。此更新适用于2019年12月15日之后的财年，包括该财年内的过渡期，允许提前采用整个标准或仅采用取消或修改要求的条款。本公司已在截至2020年12月31日的年度采用该准则，该准则的采用对本公司的合并财务报表没有任何实质性影响。

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合并财务报表附注

新发布的会计准则尚未生效

2016年2月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2016-02，租赁(主题842)，要求承租人在资产负债表中确认租赁期限超过12个月的所有租赁的使用权资产和租赁负债。租赁负债是承租人支付租赁产生的租赁款项的义务，按贴现计算；使用权资产是指承租人在采用之日对所有租赁(短期租赁除外)的租赁期内特定资产的使用权或控制权的资产。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-10和ASU 2018-11，其中澄清了指导意见的狭义方面，并提供了采用新租赁标准的额外过渡方法。新的过渡法允许实体在采用期间确认留存收益期初余额的累积调整。2019年3月，FASB发布了ASU 2019-01，其中澄清了与采用ASU 2016-02相关的实施问题。新的租赁标准必须采用修改后的追溯过渡法，并允许在提交的最早比较期间开始时或在通过日期应用新指南。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10，修订了新租赁标准的强制性生效日期。此外，由于新冠肺炎的影响，2020年6月，美国财务会计准则委员会发布了ASU2020-05，将“所有其他”类别的实体的生效日期进一步推迟一年。对于上市公司，新的指导方针在2018年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期生效。对于所有其他实体，新的指导方针现在对12月15日之后开始的财年有效。, 2021年和2022年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。对于任何尚未发布的中期或年度财务报表，仍允许提前采用。

作为一家新兴的成长型公司，新的租赁标准现在对公司在截至2022年12月31日的会计年度和截至2023年12月31日的会计年度内的中期有效。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表的影响，包括采用的时间。公司预计会选择几种实际的权宜之计，使公司不必重新评估(1)合同是否为租约或包含租约，(2)现有租约的分类，以及(3)以前资本化的初始直接成本是否有资格根据ASC 842资本化。该公司预计，采用这一新标准将对其资产负债表产生实质性影响。最重大的影响将是确认经营租赁、使用权、资产和负债。该标准预计不会对公司的综合收益表和现金流量表产生实质性影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13年度报告，《金融工具-信用损失》(主题326)：金融工具信用损失的计量。FASB于2019年5月发布了ASU 2019-05，并于2019年11月发布了ASU 2019-08，以改进主题326的编码。新准则修订了与信用损失计量相关的会计要求，并将要求组织根据历史经验、当前状况以及对可收回能力的合理和可支持的预测来衡量所有预期的金融资产信用损失。资产必须在财务报表中以预计收取的净额列报。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10，将有资格成为较小报告公司和所有其他公司的上市公司的ASU 2016-13年的生效日期推迟到2022年12月15日之后的会计年度，包括这些财年内的中期。*2020年2月，FASB发布了ASU 2020-02，提供了与预期信贷损失相关的方法、文档和内部控制方面的指导。该公司目前正在评估该准则对其综合财务报表的影响，但预计该准则的采用不会对公司的综合财务报表产生实质性影响。

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3. 有价证券

下表汇总了有价证券：

			2020年12月31日
			摊销成本						未实现收益						未实现亏损						合计公允价值
			(单位：千)
货币市场基金			$	45,948					$	—					$	—					$	45,948
商业票据			1,400						—						—						1,400
现金等价物			47,348						—						—						47,348
美国国债			74,779						4						(7)						74,776
公司债券			8,940						4						(6)						8,938
商业票据			59,137						—						—						59,137
短期投资			142,856						8						(13)						142,851
总有价证券			$	190,204					$	8					$	(13)					$	190,199

			2019年12月31日
			摊销成本						未实现收益						未实现亏损						合计公允价值
			(单位：千)
货币市场基金			$	3,068					$	—					$	—					$	3,068
商业票据			2,495						—						—						2,495
现金等价物			5,563						—						—						5,563
美国国债			67,051						34						(2)						67,083
公司债券			9,075						24						(2)						9,097
商业票据			5,165						—						—						5,165
短期投资			81,291						58						(4)						81,345
公司债券			1,278						—						—						1,278
长期投资			1,278						—						—						1,278
总有价证券			$	88,132					$	58					$	(4)					$	88,186

截至2019年12月31日未偿还的长期投资于2020年4月到期。截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司没有将其任何有价证券确定为除临时减值以外的任何有价证券。

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4. 公允价值计量

本公司若干金融工具的账面金额，包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债，由于其到期日相对较短，以及市场利率(如适用)，故账面价值大致为公允价值。根据管理层的估计，公司长期债务的账面价值也接近公允价值，即当前利率与所述利率不会有实质性差异。本报告所列期间没有其他金融资产和负债需要公允价值分级计量和披露。

下表汇总了该公司的有价证券的公允价值，该公允价值以公允价值为基础，以公允价值为基础，以三级公允价值等级为基础进行经常性计量：

			2020年12月31日
			1级						二级						3级						总计
			(单位：千)
有价证券
货币市场基金			$	45,948					$	—					$	—					$	45,948
美国国债			74,776						—						—						74,776
公司债券			—						8,938						—						8,938
商业票据			—						60,537						—						60,537
总有价证券			$	120,724					$	69,475					$	—					$	190,199
			2019年12月31日
			1级						二级						3级						总计
			(单位：千)
有价证券
货币市场基金			$	3,068					$	—					$	—					$	3,068
美国国债			67,083						—						—						67,083
公司债券			—						10,375						—						10,375
商业票据			—						7,660						—						7,660
总有价证券			$	70,151					$	18,035					$	—					$	88,186

5. 资产负债表组成部分

库存

截至2020年12月31日和2019年12月31日，库存全部由产成品组成。

财产和设备，净值:

			2020年12月31日						2019年12月31日
			(单位：千)
机器设备			$	6,342					$	4,613
在建			1,692						1,854
计算机和办公设备			714						598
租赁权的改进			503						497
家具和固定装置			233						187
			9,484						7,749
减去：累计折旧和摊销			(4,957)						(3,795)
			$	4,527					$	3,954

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正在进行的建设涉及用于外科植入尚未投入使用的iFuse植入物的定制器械组的单个部件的成本。折旧费用为$1.1百万美元和$0.8截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

应计负债及其他:

			2020年12月31日						2019年12月31日
			(单位：千)
应计薪酬和相关费用			$	9,175					$	7,274
*应计诉讼费用			—						3,200
应计专业服务			511						392
其他			513						739
			$	10,199					$	11,605

6. 承诺和或有事项

经营租约

该公司拥有位于加利福尼亚州圣克拉拉的一座写字楼空间的不可撤销运营租约，租约将于2025年5月到期。该公司在意大利加拉拉特和德国曼海姆以及英国克纳斯伯勒的写字楼空间还有不可撤销的运营租约，租约均将于2024年11月到期，租约将于2025年12月到期。此外，该公司还根据运营租赁安排为其在欧洲的某些销售人员租赁车辆，这些租赁安排将于2021年至2023年不同时间到期。

租金费用是在租赁期限内以直线方式记录的。根据经营租赁计入业务的租金费用总计约为#美元。1.2百万美元和$1.2截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

截至2020年12月31日，所有租约的未来最低租金总额如下：

截至十二月三十一日止的年度：			(单位：千)
2021			$	1,081
2022			1,001
2023			908
2024			893
2025			381
此后			24
			$	4,288

购买承诺和义务

该公司与某些制造供应商有与其库存管理有关的某些采购承诺，其中要求该公司购买一揽子采购订单中预测的金额。合同义务代表与第三方协议下的未来现金承诺和负债，不包括在正常业务过程中签订的、不能强制执行或具有法律约束力的货物和服务订单。这些未偿还的承付款总额为#美元。0.3百万美元和$0.4分别截至2020年12月31日和2019年12月31日。

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法律程序

2019年2月6日，美国加利福尼亚州北区地区法院提起了一起推定的集体诉讼，标题为Eric B.Fromer Chiropractitic，Inc.(原告)诉SI-bone，Inc.(民事诉讼编号5：19-cv-633-svk)。起诉书称，代表一名个人和一类据称处境相似的人违反了“电话消费者保护法”(“TCPA”)。起诉书称，该公司通过传真向保健提供者发出了参加教育晚宴活动的邀请函。TCPA禁止使用传真机发送不包含正确选择退出说明的未经请求的广告，或向发送者未与其建立业务关系的人发送未经请求的广告。原告寻求各种形式的救济，包括法定损害赔偿金#美元。500对于每一次违反TCPA的行为，或者是三倍的损害赔偿，最高可达$1,500明知并故意违反《TCPA》和禁止本公司通过传真发送或已经发送广告的永久禁令。随后，2019年12月20日，原告向密苏里州圣路易斯市巡回法院提起了一项推定的集体诉讼，标题为Eric B.Fromer Chiropractitic，Inc.诉SI-bone，Inc.(案件编号1922-CC12323)。密苏里州行动声称违反TCPA的行为与加州行动相同。2019年12月23日，双方提交了一份关于撤销加州行动的联合规定，并于2020年1月14日，双方签署了最终和解协议(“和解协议”)，根据该协议，本公司同意解决与向和解集团发送广告传真有关的所有纠纷。

该公司应计诉讼费用为#美元。3.2于截至2019年12月31日止年度，综合财务报表内的一般及行政开支为1百万元，该等开支为本公司根据和解协议及根据估计类别成员的申索提交率以解决该事宜的估计成本。在通知和索赔提交程序之后，2020年6月22日，密苏里州圣路易斯市巡回法院批准了一项最终命令，支付班级成员提交的经批准的索赔、费用、开支和奖励，总额为#美元。2.61000万美元作为最终解决方案。因此，公司记录了应计诉讼费用冲销#美元。0.6在截至2020年12月31日的年度内，在合并财务报表中支付一般和行政费用。本公司于2020年7月1日支付了最终和解款项。

赔偿

本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，本公司对因任何第三方就本公司技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失赔偿、保持无害，并同意向受赔方赔偿损失。在此基础上，本公司同意赔偿受赔方因任何第三方对本公司技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失。这些赔偿协议的期限通常是永久性的。根据这些协议，公司可能需要支付的未来最高潜在付款金额无法确定，因为它涉及未来可能对公司提出但尚未提出的索赔。

本公司已与其董事及高级职员订立赔偿协议，可能要求本公司就董事及高级职员因其董事或高级职员的身份或服务而可能产生的法律责任作出赔偿，但因个人故意行为不当而产生的法律责任除外。

本公司拥有不是为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生的费用。不是到目前为止，与此类赔偿相关的责任已经记录在案。

7. 借款

定期贷款

下表汇总了截至所示期间的定期贷款的未偿还借款：

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			2020年12月31日						2019年12月31日
			(单位：千)
本金未付及最终费用			$	41,000					$	40,000
减去：未摊销债务发行成本			(661)						(777)
**增加未增值的最终费用价值			(884)						—
未偿债务，扣除债务发行成本和未增值的最终费用			$	39,455					$	39,223
分类为：
长期借款的当期部分			$	—					$	4,358
长期借款			$	39,455					$	34,865

截至2019年12月31日的未偿债务涉及本公司于2017年10月与Biophma Credit Investments IV Sub LP(“Pharmakon”)签订的一笔定期贷款，总贷款金额为#美元。40.0百万美元(“Pharmakon定期贷款”)。Pharmakon定期贷款包括35到2020年9月的几个月，然后在2022年12月之前等于季度本金支付加利息。Pharmakon定期贷款的固定利率为11.5%，并允许提前还款。预付违约金相当于在首30个月内预付的剩余利息，a231-48个月的罚款百分比，以及149-60个月罚款%。

于二零二零年五月二十九日，本公司与Solar Capital Partners(“Solar”)订立贷款及担保协议，提供本金总额为#美元的定期贷款。40.0向本公司(“节气贷款”)提供1,000,000,000元人民币。根据贷款和担保协议，本公司全额支付并终止了Pharmakon定期贷款，该贷款按照会计准则作为债务清偿入账。公司确认未摊销债务发行成本为#美元。0.71000万美元，以及提前还款罚款和贷款人手续费$0.82000万美元与Pharmakon定期贷款相关，作为债务清偿损失。成本和费用在截至2020年12月31日的年度综合营业报表中反映为利息支出。债券发行总成本为美元。0.8与节气贷款相关的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元于综合资产负债

节气贷款的年利率为9.40%加大伦敦银行同业拆借利率(“LIBOR”)，每月支付欠款。Libor指(I)中较大者0.33%或(Ii)一个月期LIBOR(或如果LIBOR不再可用，则由抵押品代理确定的可比替换利率)，该利率将按月重新设定。这笔太阳能定期贷款将于#年到期。602025年6月1日(“到期日”)的储税券，息期为36截至2023年6月的6个月，然后在到期日之前按月等额偿还本金加利息。根据贷款及担保协议，本公司可自愿预付全部或部分节气贷款，但只能以#美元为增量。10.02000万美元，用于预付保费，保费金额相当于3.00如果在第一年预付本金的%，1.25本金的%(如果在第二年预付)，以及0.50本金的%，如果在第三年或以后预付。如果本公司自愿提前支付和再融资与Solar的未偿还余额，将免除预付保费。这笔节气贷款基本上以公司的所有资产作抵押。

该公司还有义务支付相当于#美元的最终费用。1.01000万美元或2.5太阳能在贷款和担保协议生效之日全额赚取的节气贷款本金总额的%。就节气贷款而言，此最后费用应于(I)到期日、(Ii)贷款余额加速或(Iii)其全额预付、再融资、替代或替换(以最早者为准)到期并支付。最终费用包括在长期借款中，并在贷款期限内使用直线法增加利息支出。

与Pharmakon定期贷款相关的实际利率为12.4%和12.3截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，定期贷款的未偿还期间分别为1%。与节气贷款相关的实际利率为10.6截至2020年12月31日的年度定期贷款未偿还期限为%。

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下表汇总了截至2020年12月31日太阳定期贷款项下的未来本金和期末费用支付情况：

截至十二月三十一日止的年度：			(单位：千)
2021			$	—
2022			—
2023			11,667
2024			20,000
2025			9,333
本金和最终费用支付总额			$	41,000

除与Solar签订的贷款及担保协议所载的其他惯常契约另有规定外，本公司须根据按月测试的往绩12个月净产品收入维持不受限制的现金及现金等价物，详情如下：(A)$15.0如果产品净收入低于美元，则为400万美元75.0$2000万；或(B)$7.5如果产品净收入大于或等于美元，则为400万美元75.02000万美元，但不到$100.02000万(“最低流动资金要求”)。公司是不是当过去12个月的净产品收入超过$时，不受最低流动资金要求的限制100.02000万。一旦发生违约事件，包括贷款和担保协议中规定的最低流动资金要求，在特定的治疗期内，公司所欠的所有金额将开始计息，利率为5.00比紧接违约事件发生前生效的利率高出%，并可能被宣布立即到期并由Solar支付。截至2020年12月31日，该公司遵守了所有债务契约。虽然围绕新冠肺炎疫情的影响存在一些不确定性，可能会影响我们未来的收入，但公司相信它有足够的现金和现金等价物来满足可预见的后续时期的最低流动性要求。

CARE法案

2020年3月27日，美国联邦政府颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案”，其中设立了由小企业管理局(SBA)管理的Paycheck Protection Program(PPP)，根据该计划，某些小企业有资格获得贷款，以资助工资支出、租金和相关成本。如果资金用于工资和其他符合条件的支出，贷款可以免除。考虑到公司员工不到500人，而且业务受到新冠肺炎的负面影响，公司符合申请购买力平价贷款的条件。该公司提交了申请，并获得了SBA计划的批准，并从PPP贷款中获得了总额为#美元的收益。5.3根据一张与硅谷银行(SVB)的本票，2020年4月21日，美国银行发行了300万美元的本票。鉴于随后美国政府对资格标准的澄清，该公司决定偿还PPP贷款的全部金额是合适的。据此，本公司于2020年4月29日全额偿还PPP贷款，并相应终止本票。

CARE法案允许雇主将雇主分担的社会保障税的缴存和支付推迟到2020年12月31日。该公司记录的总负债为#美元。1.02000万美元与推迟缴纳社会保障税有关，其中#美元0.5百万美元计入截至2020年12月31日的综合资产负债表中的每项应计负债以及其他和其他长期负债。

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8. 认股权证

下表汇总了在2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的普通权证：

日期												数量： 股票 潜在的 认股权证						每件商品的价格 分享						公允价值 (单位：千)
发行						期满
3/1/2017						3/1/2027			[a]			1,388						$5.94						$	5		[b]
7/22/2013						7/22/2023			[a]			32,983						$9.10						122			[b]
11/26/2014						11/26/2024			[a]			6,680						$16.47						49			[b]
10/20/2015						10/20/2025			[a]			41,650						$16.47						396			[c]
11/9/2015						11/9/2025			[a]			25,709						$16.47						244			[c]
12/22/2016						12/22/2026			[a]			9,712						$10.03						45			[c]
												118,122												$	861

[a]*普通股认股权证将保持未偿还状态，直到到期日或持有人行使的日期中较早者。

[b]    在发行之日的公允价值。

[c]可赎回可转换优先股转换为普通股认股权证日期的公允价值，与2018年10月16日的首次公开募股(IPO)同时进行。

9. 普通股和优先股

本公司于2018年10月修订并重述的公司注册证书授权本公司发行100,000,000普通股和普通股5,000,000优先股，每股面值$0.0001。截至2020年12月31日和2019年12月31日已发行和已发行的普通股分别为32,583,220股票和25,163,803分别为股票。截至2020年12月31日和2019年12月31日，不是已发行和已发行的优先股。

普通股持有人有权获得股息，只要资金合法可用，只要董事会宣布。有过不是到目前为止宣布的股息。

10. 基于股票的薪酬

2008年股票期权计划和2018年股权激励计划

2008年4月，公司通过了修订后的2008年股票期权计划(“2008 SOP”)，根据该计划，董事会可以向员工、董事和顾问发放激励性和非限制性股票期权。2018年10月，公司通过了《2018年股权激励计划》(简称《2018年股权激励计划》)，该计划是2008年SOP的继任者，根据该计划，董事会可以向员工、董事和顾问发放激励性和非合格股票期权和RSU。自2018年8月以来，2008年SOP下没有授予任何新的期权。2008年标准作业计划下的未完成期权继续受该计划的条款和条件的约束。

根据2018年EIP为发行预留的普通股数量将从2019年1月1日开始自动增加，并持续到2028年1月1日(包括2028年1月1日)5占上一历年12月31日本公司已发行股本总数的%，或本公司董事会确定的较少数量的股份。2019年1月1日、2020年1月1日，预留发行的普通股股份总数增加1,222,538和1,258,190分别为股票。截至2020年12月31日，共有2,843,814根据2018年EIP，普通股可用于未来的授予。2021年1月1日，2018 EIP项下预留发行的普通股总股数自动增加1,629,161股份。

董事会有权决定向谁授予期权、股份数量、期限和行权价格。如果个人拥有的股票价值超过10%的流通股，每股价格至少为110董事会决定的公平市价的%。激励性股票期权和非合格股票期权的行权价格不得低于100%和85分别为授权日公平市价的%。

授予的期权期限为10年，但授予持有超过50美元的个人的期权除外10%的流通股的期限为五年。期权通常授予四年制句号。某些股票期权可立即行使，但受本公司对任何未归属股份的回购权利的约束。在2018年EIP下授予的RSU通常二至四年了以持续服务为基础，并以归属于公司普通股的方式结算。

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股票期权

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度股票期权活动：

			未完成的期权
			股份数						加权平均行权价						加权平均合同剩余寿命(年)						合计内在价值(以千为单位)
截至2018年12月31日的未偿还款项			2,641,198						$4.27
授与			638,983						$20.89
练习			(444,924)						$3.36
取消和没收			(116,286)						$11.30
截至2019年12月31日的未偿还款项			2,718,971						$8.02
授与			26,236						$17.31
练习			(323,701)						$4.52
取消和没收			(15,549)						$17.07
截至2020年12月31日的未偿还款项			2,405,957						$8.54						5.80						$	51,402
截至2020年12月31日已授予并可行使的期权			2,069,020						$6.85						5.40						$	47,689
已授予和预计将于2020年12月31日授予的期权			2,390,755						$8.36						6.00						$	51,493

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度内行使的期权的内在价值合计为$5.6百万美元和$6.8分别代表公司普通股在行使日的公允价值与支付的行使价之间的差额。截至2020年12月31日，已发行期权、已归属和可行使期权以及已归属和预期归属期权的内在价值合计为本公司普通股加权平均行权价与当年最后一个交易日收盘价之间的差额。

截至2020年12月31日，按行权价格范围划分的未偿还期权和可行使期权信息如下：

行权价格												未完成的期权																		已归属和可行使的期权
												股份数						平均值 剩馀 合同 寿命(年)						加权的- 平均值 行权价格						股份数						加权的- 平均值 行权价格
$0.84			-			$3.69						465,071						3.40						$3.31						465,071						$3.31
$3.70			-			$4.41						689,903						4.80						$4.29						689,903						$4.29
$4.42			-			$5.31						458,812						6.40						$4.67						422,974						$4.67
$5.32			-			$20.51						356,271						7.50						$12.08						282,203						$11.00
$20.52			-			$22.00						435,900						8.00						$22.00						208,869						$22.00
												2,405,957						5.80						$8.54						2,069,020						$6.85

下表汇总了加权平均授予日每股公允价值，以及用于使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算授予日公允价值的假设，该模型是在本报告所述期间授予的股票期权：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020												2019
加权平均授出日每股公允价值			$8.16												$9.78
预期期限(年)			5.5			至			7.0						5.0			至			7.0
预期波动率			46.7%			至			47.2%						41.7%			至			47.3%
无风险利率			1.6%			至			1.6%						1.3%			至			2.6%
股息率			—%												—%

100

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截至2020年12月31日，3.2与授予的股票期权相关的未确认补偿成本为100万美元。这些成本预计将在大约一段时间内确认。1.9好几年了。

提前行使未授予的股票期权

根据本公司2008年SOP提前行使股票期权，本公司有权回购任何未归属的股份。回购权利在期权的原始归属期间失效。本公司将早期行使期权的对价收到的现金作为负债计入应计负债，然后将其重新分类为股东权益，作为期权归属。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司共有5,836和21,404根据2008年SOP，分别回购普通股。

限售股单位

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度限制性股票单位活动：

						数量 股票						加权的- 平均值 赠与日期集市 价值
截至2018年12月31日的未偿还款项						53,436						$11.69
授与						639,726						$20.14
既得						(108,631)						$19.10
取消和没收						(41,490)						$18.48
截至2019年12月31日的未偿还款项						543,041						$19.72
授与						1,016,432						$20.17
既得						(344,779)						$19.87
取消和没收						(49,399)						$19.73
截至2020年12月31日的未偿还款项						1,165,295						$20.07

截至2020年12月31日，未确认的补偿成本总额为$19.3百万美元。这些成本预计将在大约一段时间内确认。2.9好几年了。

员工购股计划

公司的2018年员工股票购买计划(“ESPP”)允许符合条件的员工以相当于以下价格的价格通过工资扣除购买公司普通股85股票在首日或结束日的公允市值的百分比(以较小者为准)六一个月的报价期限。发行期一般从5月和11月开始。2020年3月26日，公司薪酬委员会批准了对ESPP下未来发售条款的修订，其中包括增加了在任何单一购买日期可以购买的最大股份数量，规定自动登记新的发售，并规定2020年5月开始的发售12个月在持续时间上，并由以下内容组成二购买期限。有515,307根据特别提款权保留供发行的普通股。根据ESPP，根据ESPP为发行保留的股票数量在每年1月1日自动增加，从2019年1月1日开始，一直持续到2029年1月1日，增加的金额相当于(I)1登记人上一历年12月31日已发行普通股总数的百分比；(二)555,555普通股。截至2020年12月31日，共有705,618根据2018年EIP，普通股可用于未来的授予。2021年1月1日，ESPP计划预留发行的普通股总股数增加325,832股份。

ESPP股票的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型将在必要的服务期内摊销。公司发行了137,377股票和168,457在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，根据ESPP持有的股票，分别相当于约$1.9300万美元和300万美元2.2300万美元的员工缴费。截至2020年12月31日和2019年12月31日，与ESPP相关的累计员工工资扣减总额为$0.4百万美元和$0.2这笔款项分别计入合并资产负债表的应计薪酬和相关费用内。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司确认1.2百万美元和$0.8分别为与ESPP相关的基于股票的薪酬支出100万英镑。截至2020年12月31日，ESPP的未确认补偿成本为$0.2百万美元。

101

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Si-bone，Inc.

合并财务报表附注

该公司使用Black-Scholes期权定价模型，在以下假设下估计了发售期间ESPP购买权的公允价值：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020												2019
预期期限(年)			0.5			至			1.0						0.5
预期波动率			38.3%			至			79.4%						38.3%			至			58.4%
无风险利率			0.1%			至			1.6%						1.6%			至			2.4%
股息率			—%												—%

基于股票的薪酬

下表列出了所列期间确认的基于股票的薪酬费用：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019
			*(单位：千)
销货成本			$	331					$	185
销售和市场营销			5,527						3,335
研发			1,139						516
一般和行政			4,930						3,428
			$	11,927					$	7,464

11. 员工福利计划

该公司发起了一项涵盖所有员工的401(K)计划。公司的出资由董事会自行决定，每年由董事会决定。自2019年1月1日起，公司提供相当于美元的酌情等额缴费，以换取员工的美元缴费，最高可达3员工符合条件的薪酬百分比，公司每年的最高供款为一千每位员工10美元。此外，员工必须年满21岁，每年至少工作1,000小时，并且必须在年初至年底期间受雇于公司，才能获得相应的缴款。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司赚得0.2300万美元和300万美元0.1分别为401(K)计划贡献了100万美元。

12. 普通股每股净亏损

下表汇总了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019
			*(以千为单位，不包括每股和每股数据)
净损失			$	(43,697)					$	(38,403)
加权平均股数，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损			29,059,171						24,705,980
每股基本和稀释后净亏损			$	(1.50)					$	(1.55)

102

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Si-bone，Inc.

合并财务报表附注

由于公司在报告的所有期间都出现了净亏损，已发行的股票期权、限制性股票单位、需要回购的股票、ESPP购买权和普通股认股权证都是反稀释的，因此稀释后的普通股每股净亏损与本报告所述期间的普通股基本净亏损相同。以下反稀释普通股等价物不包括在本报告所述时期的稀释每股净亏损的计算中：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019
股票期权			2,405,957						2,718,971
限制性股票单位			1,165,295						543,041
需回购的股份			5,836						21,404
ESPP购买权			83,040						65,442
普通股认股权证			118,122						118,122
			3,778,250						3,466,980

13. 所得税

该公司所得税前亏损的组成部分如下：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019
			*(单位：千)
国内			$	(41,708)					$	(37,709)
外国			(1,989)						(694)
所得税前亏损			$	(43,697)					$	(38,403)

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度没有记录所得税拨备。由于该等资产变现的不确定性，该公司继续对其递延税项净资产维持全额估值津贴。本公司根据预期变现定期评估其递延税项净资产的变现能力，并取决于本公司在税项属性到期前产生足够的未来应税收入以充分利用这些资产的能力。

103

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Si-bone，Inc.

合并财务报表附注

递延所得税的构成如下：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019
			(单位：千)
联邦制			$	9,855					$	8,523
状态			2,711						1,569
外国			583						(200)
递延所得税总额			13,149						9,892
递延税额估值免税额的变动			(13,149)						(9,892)
递延所得税净额			$	—					$	—

由于以下原因，所得税费用与应用法定联邦所得税税率计算的金额不同：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019
按法定联邦税率征税			(21.0)		%				(21.0)		%
州税，扣除联邦福利后的净额			(6.2)		%				(4.1)		%
税收抵免			(0.7)		%				(0.7)		%
递延税额估值免税额的变动			30.1		%				25.8		%
股票薪酬			(1.2)		%				(1.5)		%
国外汇率差异			(1.3)		%				0.5		%
其他			0.3		%				1.0		%
所得税总支出			—		%				—		%

产生很大一部分递延税项资产的暂时性差异和结转的税收影响如下：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019
			*(单位：千)
净营业亏损结转			$	52,331					$	42,032
研发学分			3,160						2,428
应计项目和准备金			5,450						4,222
股票薪酬			2,395						1,512
折旧及摊销			117						110
递延税项资产总额			63,453						50,304
减去：估值免税额			(63,453)						(50,304)
递延税项资产总额，扣除估值免税额			$	—					$	—

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日两个年度的估值免税额变动情况：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019
			*(单位：千)
期初余额			$	50,304					$	40,412
期内的新增人数			13,149						9,892
期末余额			$	63,453					$	50,304

104

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Si-bone，Inc.

合并财务报表附注

截至2020年12月31日，该公司的净营业亏损(“NOL”)结转约为$200.5百万美元和$165.0100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和州所得税目的。如果不使用，本公司的联邦NOL结转将于2028年开始到期，州NOL结转将于2021年开始到期。

截至2020年12月31日，公司的信用结转金额约为$2.5百万美元和$2.5100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和州所得税目的。联邦信用额度将于2029年开始到期，州信用额度没有到期日。

本公司更新了截至2020年12月31日的第382条所有权变更分析aND确定，由于后续发行，最后一次所有权变更是在2020年2月。分析得出的结论是，由于第382条对联邦和州税收所有权变更的限制，不会有额外的NOL结转到期。本公司维持减价$。1.4数百万的NOL是从之前的所有权变更中结转过来的。Com公司公司将继续评估是否需要更新其第382条所有权变更分析，因为公司未来可能会经历所有权变更，这可能会大大限制其使用其NOL结转的能力。

CARE法案包括有关可退还工资税抵免、推迟雇主的社会保障付款、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正的条款。本公司将雇主应缴纳的社会保障税推迟至2020年12月31日支付$1.02000万。

2020年6月29日，州长加文·纽瑟姆(Gavin Newsom)签署了加州议会法案85(AB 85)，使之成为法律。该立法暂停了加州2020、2021年和2022年对某些纳税人的净营业亏损扣除，并对2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免进行了限制。该立法不允许使用加州净营业亏损扣除，如果纳税人确认业务收入，且其调整后的毛收入超过100万美元。本规定不允许的净营业亏损扣除的结转期将延长。此外，任何商业抵免都只会抵消加州最多500万美元的税收。鉴于本公司截至2020年12月31日的年度亏损状况，新法规不影响本年度拨备。公司将继续监控未来一段时间内加州可能出现的净营业亏损和信贷限制。

本公司利用一个综合模型，在财务报表中确认、计量、列报和披露已经或预计将在所得税申报单上持有的任何不确定的税务头寸，从而对所得税中的不确定性进行会计处理。该公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的不确定所得税状况的变化包括：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019
			(单位：千)
年初余额			$	1,287					$	1,084
与本年度税收状况有关的增加			226						203
年终余额			$	1,513					$	1,287

该公司已选择将与不确定税收状况相关的利息和罚款确认为所得税费用的一个组成部分。本公司拥有不是截至2020年12月31日和2019年12月31日，与未确认税收优惠相关的应计利息。该公司未确认的任何税收优惠，如果得到确认，都不会影响其截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的有效税率。该公司预计未确认的税收优惠总额在未来12个月内不会大幅增加或减少。

该公司目前没有进行任何联邦、州或外国税务审查，自成立以来也没有进行过任何联邦或州审查。由于该公司的净营业亏损结转，其所有纳税年度都要接受联邦和州税务审查。

105

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Si-bone，Inc.

合并财务报表附注

14. 关联方交易

于2020年2月24日，本公司与SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)订立联合开发协议(“开发协议”)，以开发下一代骶骨骨盆固定器械。基思·瓦伦丁先生担任SeaSpine的总裁、首席执行官和董事会成员，自2015年8月以来还担任该公司的董事会成员。

根据开发计划，SeaSpine应尽合理努力协助潜在产品的开发，包括许可将某些现有知识产权纳入该产品。根据发展协议的条款，公司同意按月向SeaSpine付款，以偿还SeaSpine负责进行开发活动所雇用的全职资源。截至2020年12月31日止年度，本公司支出$118,000在综合业务报表中，SeaSpine的报销费用被记在研发费用中。有不是截至2020年12月31日，对SeaSpine的未偿债务。

根据项目计划开发的某些知识产权将归公司所有，根据项目计划开发的某些知识产权将由SeaSpine拥有，根据项目计划开发的其他知识产权将由SeaSpine和公司共同拥有。该公司还同意向SeaSpine公司提供免版税的、全球性的、永久的、非排他性的许可，将该公司的某些知识产权并入待开发的产品中。该公司还同意向SeaSpine支付产品特许权使用费，金额在开发协议中规定，每销售一个产品的期限为10从最初投放市场开始的几年。开发协议的期限应持续到所有特许权使用费期限届满为止，除非开发协议规定的任何一方提前终止。

106

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补充数据

精选季度合并财务数据(未经审计)

作为一家“较小的申报公司”，我们不需要提供这一项所要求的信息。

附表II-估值及合资格账户

所有明细表都被省略，因为它们不适用，或者要求的信息显示在财务报表或附注中。

第九项会计与财务信息披露的变更与异议。

没有。

项目9A。控制和程序。

对披露控制和程序的评价

我们维持信息披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年“证券交易法”提交或提交的报告中需要披露的信息：(I)在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告；(Ii)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。

任何财务报告内部控制系统(包括我们的内部控制系统)的有效性都受到内在限制，包括在设计、实施、操作和评估控制和程序时行使判断力，以及无法完全消除不当行为。因此，任何财务报告的内部控制制度，包括我们的制度，无论设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们打算继续对我们的业务需要或适当的内部控制进行监控和升级，但不能向您保证这些改进将足以为我们提供对财务报告的有效内部控制。

截至2020年12月31日，我们的管理层在我们的首席执行官(“CEO”)和我们的首席运营官兼首席财务官(“COO/CFO”)的参与下，评估了我们的披露控制和程序(根据1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E))的定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席运营官/首席财务官得出结论，截至2020年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告的内部控制

管理层负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制。我们的管理层评估了截至2020年12月31日财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架(2013)”中规定的标准。根据管理层的评估，管理层得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

本年度报告不包括我们独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。管理层的报告没有经过我们独立注册的公共会计师事务所的认证，因为作为一家“新兴成长型公司”，我们不受2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404(B)条的约束。

财务报告内部控制的变化.

在截至2020年12月31日的第四季度，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。为了应对新冠肺炎疫情，我们的某些员工在本季度仍继续远程工作。管理层采取措施确保我们对财务报告的内部控制在此期间保持不变。

107

---

第9B项。其他资料

没有。

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

本项目要求的信息将包含在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的最终委托书中，该委托书将于2021年股东年会或2021年委托书的附表14A中提交，该委托书将在截至2020年12月31日的财政年度结束后不迟于120天提交，标题为“管理”、“建议1-董事选举”、“关于董事会和公司治理的信息”，以及(如果适用)“拖欠16(A)条-报告”。

我们已经通过了适用于我们的高级管理人员、董事和员工的商业行为和道德准则，该准则可在我们的网站www.si-bone.com上找到。“商业行为和道德守则”旨在符合2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第406节和S-K条例第406项的“道德准则”。此外，我们打算在未来迅速在我们的网站上披露(1)适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员的对我们的商业行为和道德准则的任何实质性修订的性质，以及(2)对授予这些指定官员的我们的道德准则条款的任何豁免的性质，包括默示豁免的性质、获得豁免的人的姓名和豁免的日期。

第11项高管薪酬。

本项目所要求的有关高管薪酬的信息将参考我们2021年委托书中标题为“高管薪酬”和“非雇员董事会成员薪酬”部分的信息。

第(12)项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。

本项目要求的有关某些受益所有者和管理层担保所有权的信息将参考我们2021年委托书中标题为“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“根据股权补偿计划授权发行的证券”一节中的信息。

第(13)项：某些关系和相关交易，以及董事独立性。

本项目要求的有关某些关系和关联交易以及董事独立性的信息将参考我们2021年委托书中标题分别为“某些关系和关联方交易”和“关于董事会和公司治理的信息”一节中的信息。

第(14)项主要会计费及服务

本项目要求的有关主要会计师费用和服务的信息将参考我们2021年委托书中标题为“首席会计师费用和服务”一节中的信息。

108

---

第四部分

项目15.展品和财务报表明细表

(A)以下文件作为本报告的一部分存档：

1.报告财务报表

针对这一项目的相关信息包含在本年度报告的第II部分，表格10-K的项目T8中。

2.财务报表明细表

由于不适用或财务报表或附注中显示了所需信息，所有附表均被省略。

3.展品数量

根据S-K法规第601项的要求，以下展品附在附件中或通过引用并入，如下所述。

展品索引

以引用方式成立为法团

展品 数

描述

形式

安全档案号

展品

申报日期

3.1

公司注册证书的修订和重新签署。

8-K

001-38701

3.1

10/19/2018

3.2

修订和重新修订附例。

S-1/A

333-227445

3.4

10/5/2018

4.1

公司普通股证明表。

S-1/A

333-227445

4.1

10/5/2018

4.2

请参考展品。3.1和3.2.

4.3

SI-bone，Inc.普通股说明

10-Q

001-38701

4.3

5/5/2020

10.1+

注册人与其每一位董事和高级管理人员之间的赔偿协议表。

S-1

333-227445

10.1

9/20/2018

10.2+

2008年股票计划及其协议格式。

S-1/A

333-227445

10.2

10/5/2018

10.3+

2018年股权激励计划.

S-1/A

333-227445

10.3

10/5/2018

10.4+

2018年股权激励计划下的股票期权授予通知、期权协议和行使通知的格式。

S-1/A

333-227445

10.4

10/5/2018

10.5+

《2018年股权激励计划限售股授予通知书》和《限售股奖励协议》格式。

S-1/A

333-227445

10.5

10/5/2018

10.6+

2018年员工购股计划。

S-1/A

333-227445

10.6

10/5/2018

10.7#

注册人与RMS公司于2017年1月31日签署的制造、质量和供应协议，以及于2017年7月7日签署的附录1。

S-1

333-227445

10.6

9/20/2018

10.8+

注册人和Jeffrey W.Dunn于2009年12月15日签署的聘书协议。

S-1

333-227445

10.7

9/20/2018

10.9+

注册人和Michael A.Pisetsky之间的邀请函协议，日期为2015年2月19日

S-1

333-227445

10.8

9/20/2018

10.10+

注册人和Michael A.Pisetsky之间关于更改雇佣条款的信，日期为2016年6月20日。

S-1

333-227445

10.9

9/20/2018

10.11+

注册人和劳拉·弗朗西斯之间的聘书协议，日期为2015年4月27日。

S-1

333-227445

10.10

9/20/2018

10.12+

注册人和劳拉·弗朗西斯于2016年3月15日签订的遣散费和控制权变更协议。

S-1

333-227445

10.11

9/20/2018

109

---

10.13+

修订和重新签署了登记人和劳拉·弗朗西斯之间2017年3月1日的信函协议。

S-1

333-227445

10.12

9/20/2018

10.14+

注册人和Anthony J.Recupero之间的聘书协议，日期为2016年6月19日。

S-1

333-227445

10.18

9/20/2018

10.15

由注册人及其各方于2018年10月4日修订并重新签署的投资者权利协议，日期为2016年6月2日。

S-1/A

333-227445

10.21

10/5/2018

10.16*

注册人与RSM公司于2020年7月1日签署的制造、质量和供应协议附录2。

10.17

注册人与Bixby SPE Finance 11，LLC之间的办公租赁协议，日期为2018年2月2日，于2018年4月16日修订。

S-1

333-227445

10.21

9/20/2018

10.18+

限售股授权书及授权书表格。

S-1

333-227445

10.30

9/20/2018

10.19+

对首席运营官和首席财务官限制性股票单位的修订

10-Q

001-38701

10.2

11/12/2019

10.20+

首席执行官、首席运营官和首席财务官以及首席商务官薪酬的变化

8-K

001-38701

项目5.02

1/3/2020

10.21+

修正与杰弗里·邓恩的聘书

8-K

001-38701

10.1

1/7/2021

10.22*

2020非雇员董事薪酬政策

10.23

贷款和担保协议，日期为2020年5月29日，由SI-bone，Inc.和作为抵押品代理的Solar Capital Ltd.与贷款人不时签订。

10-Q

001-38701

10.1

8/4/2020

10.24*

SI-bone，Inc.遣散费福利计划和参与协议的格式

21.1*

注册人子公司名单

23.1*

独立注册会计师事务所普华永道同意

24.1*

授权书(载于本报告签名页)

31.1*

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官的认证

31.2*

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官的认证

32.1**

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节认证首席执行官和首席财务官

101.INS*

内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

101.SCH*

内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL*

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF*

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB*

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE*

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

104

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

*在此提交的文件。

110

---

**随函提供的文件。根据1934年证券交易法(修订后的“交易法”)第18条的规定，提供的证物不应被视为已“存档”，也不应被视为以其他方式承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将该证物纳入根据1933年证券法(修订后的证券法)或交易法提交的任何注册声明或其他文件中，除非在该申请中另有明确说明。

+1+1表示管理合同或补偿计划。

#此外，本展览的某些部分已获得保密待遇。遗漏的部分已单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

(B)我们已提交或以参考方式并入本10-K表格的年报中，将紧接上述展品索引所列的展品存档或纳入本年报。

(C)见上文第(15)(A)2项。

第16项。    表格10-K摘要。

未提供。

111

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签名

根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2021年3月10日在加利福尼亚州圣克拉拉正式安排下列签署人代表其签署本报告，并为此进行了正式授权。

 

			Si-bone，Inc.
			由以下人员提供：			/s/Jeffrey W.Dunn
						杰弗里·W·邓恩
						总裁兼首席执行官
						(妥为授权人员及首席行政主任)
			Si-bone，Inc.
			由以下人员提供：			/s/劳拉·A·弗朗西斯
						劳拉·A·弗朗西斯
						首席运营官兼首席财务官
						(首席财务会计官)

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谨此声明，以下签名的每个人均构成并任命Laura A.Francis和Michael A.Pisetsky为其真正合法的事实代理人和代理人，并有充分的权力以其姓名、地点或替代者的身份，以任何和所有身份代替他或她，签署本10-K表格年度报告的任何和所有修正案，并将其连同所有证物和与之相关的其他文件提交。(3)请允许我和他/她本人以任何和所有身份签署本10-K表格年度报告的任何和所有修正案，并将其连同所有证物和与此相关的其他文件一并提交，以代替他或她，以他或她的名义、地点或代其以任何和所有身份签署本年度报告的任何和所有修正案，并将其连同所有证物和与此相关的其他文件提交而他们中的每一人均有全权及权限作出及执行在该处所及其周围所需及必需作出的每项作为及事情，并尽其可能或可亲自作出的一切意图及目的，在此批准及确认所有该等事实受权人及代理人，或他们或其一名或多於一名的替代者，可凭藉本条例合法地作出或安排作出该等作为及事情。

根据修订后的1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。

签名

标题

日期

/s/Jeffrey W.Dunn

总裁兼首席执行官

2021年3月10日

杰弗里·W·邓恩

(首席执行官)和董事

/s/劳拉·A·弗朗西斯

首席运营官兼首席财务官

2021年3月10日

劳拉·A·弗朗西斯

(首席财务会计官)

/s/小蒂莫西·E·戴维斯(Timothy E.Davis，Jr.)

首席独立董事、董事

2021年3月10日

小蒂莫西·E·戴维斯

/s/马克·J·福利(Mark J.Foley)

导演

2021年3月10日

马克·J·福利

约翰·G·弗洛因德(John G.Freund)，医学博士

导演

2021年3月10日

约翰·G·弗洛伊德，医学博士。

/s/Jeryl L.Hilleman

导演

2021年3月10日

杰里尔·L·希尔曼

/s/格雷戈里·K·欣克利(Gregory K.Hinckley)

导演

2021年3月10日

格雷戈里·K·欣克利

/s/凯伦·A·利特拉

导演

2021年3月10日

卡伦·A·利特拉

//基思·C·瓦伦丁(Keith C.瓦伦丁)

导演

2021年3月10日

基思·C·瓦伦丁

/s/西村美香

导演

2021年3月10日

西村美香