美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年的《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区） | | （委员会 | | （美国国税局雇主 |
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(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：
根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料 |
根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信 |
根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信 |
用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（17 CFR §230.405）还是1934年《证券交易法》（17 CFR §240.12b-2）第12b-2条所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。◻
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 每个交易所的名称 |
这个 |
项目 7.01 | 法规 FD 披露。 |
2023年9月29日，该公司宣布与美国食品药品监督管理局（“FDA”）就杜兴氏肌营养不良症（“DMD”）的 CAP-1002 三期关键试验 HOPE-3 的设计和执行举行的 B 型临床会议取得了积极成果。美国食品药品管理局对拟议的关键临床和监管要求的反馈证实了 CAP-1002 提交生物制剂许可证申请（“BLA”）的道路。
新闻稿的副本已作为附录99.1提交，并以引用方式纳入此处。
项目 8.01 | 其他活动。 |
正如上文第7.01项所披露的那样，该公司于2023年9月29日宣布了与美国食品药品管理局就DMD中 CAP-1002 的3期关键试验 HOPE-3 的设计和执行举行的B型临床会议取得了积极的结果。由于公司计划在 2025 年提交 CAP-1002 的 BLA，并辅之以使用洛杉矶基地而不是公司圣地亚哥制造基地生产的产品的业绩，因此该公司打算将大量时间和资源集中在洛杉矶工厂（根据公司先前披露的设施租约租用）所需的额外工作上，以支持 BLA 的提交。该公司还将继续在其圣地亚哥基地开展工作，以期支持可能增加的商业需求，但前提是美国食品药品管理局批准用于治疗DMD的 CAP-1002 产品并批准圣地亚哥基地。
项目9.01财务报表和附录。
(d) 展品
99.1 | | 2023年9月29日的新闻稿，标题为 “Capricor Therapeutics宣布与美国食品药品管理局举行B型阳性会议，讨论杜兴氏肌营养不良症 CAP-1002 的BLA途径”。 |
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104 | | 封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL）。 |
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签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
CAPRICOR THERAPEUTICS, INC | ||
日期：2023 年 9 月 29 日 | 来自： | //琳达·马尔班博士 |
琳达·马班博士 | ||
首席执行官 | ||
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