美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的从过渡期到过渡期的过渡报告 |
委员会档案编号:
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(美国国税局雇主 证件号) |
|
|
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
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交易符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
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|
用勾号指明注册人是否:(1) 在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受此类申报要求的约束。 ☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在注册人必须提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 ☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司,请用勾号指明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记注明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是 ☐ 不是
截至2023年7月31日,注册人已发行普通股的数量为
截至2023年7月31日,注册人流通的无表决权优先股数量为647,500股。优先股的每股可随时由持有人选择转换为10股普通股,但须遵守某些限制,包括如果由于这种转换,持有人及其关联公司将实益拥有的普通股超过当时发行和流通的普通股总额的9.99%,则持有人将被禁止将优先股转换为普通股,则该持有人将被禁止将优先股转换为普通股。除非法律要求,否则优先股通常没有投票权,但修改优先股条款需要获得大多数已发行优先股持有人的同意。如果注册人被清算、解散或清盘,则优先股持有人将以同等方式参与向普通股持有人分配任何收益。优先股的排名 (i) 优先于注册人此后专门创建的任何类别或系列的股票,按其术语排名低于优先股;(ii) 与注册人的普通股和任何类别或系列的股本持股持平,按其与优先股的平价条款特别排名;(iii) 优先于注册人的任何类别或系列的股本,按其条款优先于任何优先股;(iii) 优先于注册人的任何类别或系列的股本在每种情况下,清算时资产分配的股票,注册人的解散或清盘,无论是自愿还是非自愿的。
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
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第 1 项。 |
财务报表(未经审计) |
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1 |
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合并资产负债表 |
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1 |
|
合并运营报表和综合收益(亏损) |
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2 |
|
股东权益合并报表 |
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3 |
|
合并现金流量表 |
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5 |
|
合并财务报表附注 |
|
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
|
15 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
22 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
|
23 |
|
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
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|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
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24 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
|
24 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
|
25 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
|
25 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
|
25 |
第 5 项。 |
其他信息 |
|
25 |
第 6 项。 |
展品 |
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26 |
|
签名 |
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27 |
i
关于 FO 的特别说明前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述,这些陈述是根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的安全港条款作出的,这些陈述涉及风险、不确定性和其他可能导致实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异的因素。本10-Q表季度报告中包含的所有陈述,包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理计划和目标以及预期市场增长的陈述,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 和类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。
本10-Q表季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们当前对未来事件或未来财务业绩的看法,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告(“2022 10-K”)中列出的业绩以及向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件,包括以下内容:
ii
这些因素将在我们的2022 10-K以及本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中的其他地方进行了更全面的讨论。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,投资者不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们的前瞻性陈述并未反映未来任何收购、合并、处置、合资企业、或我们可能进行的投资或我们可能达成的合作或战略合作伙伴关系的潜在影响。
您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们在此处引用的文件,并以引用方式提交或纳入此处作为证据,并理解我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。除非法律要求,否则我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
这份10-Q表季度报告还包含有关我们的行业、业务和候选产品市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响,实际事件或情况可能与这些信息中假设的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明,否则我们从自己的内部估算和研究,以及市场研究公司和其他第三方编写的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源中获得这些行业、商业、市场和其他数据。尽管我们没有发现本10-Q表季度报告中提供的任何第三方信息存在任何错误陈述,但他们的估计,特别是与预测相关的估计,涉及许多假设,存在风险和不确定性,并且可能会根据各种因素而发生变化,包括我们在2022年10-K中标题为 “风险因素” 的部分以及本10-Q表季度报告中其他地方中讨论的因素。
iii
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务所有声明。
CULLINAN ONCOLOGY, INC
合并后B资产负债表
(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他资产 |
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长期投资 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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应缴所得税 |
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经营租赁负债,当前 |
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流动负债总额 |
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长期负债: |
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经营租赁负债,扣除流动部分 |
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负债总额 |
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股东权益: |
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优先股,$ |
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普通股,$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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库里南股东权益总额 |
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非控股权益 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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见未经审计的合并财务报表的附注。
1
CULLINAN ONCOLOGY, INC
合并运营报表股息和综合收益(亏损)
(未经审计)
(以千计,每股金额除外)
|
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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出售 Cullinan Pearl 的收益 |
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运营收入(亏损) |
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其他收入(支出): |
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利息收入 |
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其他收入(支出),净额 |
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所得税前净收益(亏损) |
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所得税支出 |
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净收益(亏损) |
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( |
) |
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( |
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归属于非控股权益的净亏损 |
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) |
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( |
) |
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( |
) |
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归属于库里南普通股股东的净收益(亏损) |
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( |
) |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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综合收益(亏损): |
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净收益(亏损) |
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未实现的投资收益(亏损) |
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综合收益(亏损) |
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归属于非控股权益的全面亏损 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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归属于库里南的综合收益(亏损) |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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每股净收益(亏损): |
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基本 |
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稀释 |
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计算每股净收益(亏损)时使用的加权平均股数: |
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基本 |
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稀释 |
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|
见未经审计的合并财务报表的附注。
2
CULLINAN ONCOLOGY, INC
合并报表 的股东权益
(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
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优先股 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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非控制性 |
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股东总数 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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子公司 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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来自非控股权益的出资 |
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发行优先股以换取普通股 |
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基于股票的薪酬计划下普通股的净发行量 |
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基于股权的薪酬 |
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未实现的投资收益 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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普通股的发行 |
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基于股票的薪酬计划下普通股的净发行量 |
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基于股权的薪酬 |
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未实现的投资损失 |
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净亏损 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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( |
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3
CULLINAN ONCOLOGY, INC
合并股东权益报表
(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
|
|
优先股 |
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|
普通股 |
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|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
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非控制性 |
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股东总数 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
|
|
金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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子公司 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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来自非控股权益的出资 |
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基于股票的薪酬计划下普通股的净发行量 |
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基于股权的薪酬 |
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未实现的投资损失 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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来自非控股权益的出资 |
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基于股票的薪酬计划下普通股的净发行量 |
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基于股权的薪酬 |
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未实现的投资损失 |
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净收益(亏损) |
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截至2022年6月30日的余额 |
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$ |
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( |
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$ |
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$ |
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见未经审计的合并财务报表的附注。
4
CULLINAN ONCOLOGY, INC
合并声明十亿的现金流量
(未经审计)
(以千计)
|
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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经营活动: |
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净收益(亏损) |
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为将净收益(亏损)与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整: |
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基于股权的薪酬支出 |
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有价证券的摊销(增值) |
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折旧和摊销 |
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来自非控股权益的非现金出资 |
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出售 Cullinan Pearl 的收益 |
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有价证券的已实现亏损 |
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运营资产和负债的变化: |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款 |
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( |
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应计费用和其他流动负债 |
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( |
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应缴所得税 |
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用于经营活动的净现金 |
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投资活动: |
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出售和到期有价证券的收益 |
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购买有价证券 |
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购买财产和设备 |
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出售 Cullinan Pearl 的收益,扣除托管金额 $ |
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投资活动提供的净现金 |
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筹资活动: |
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发行普通股的收益 |
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发行可转换票据的收益 |
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根据基于股票的薪酬计划净发行普通股的收益 |
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偿还可转换票据 |
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来自非控股权益的出资 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净增加(减少) |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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补充非现金披露 |
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非现金投资和融资活动以及补充现金流信息 |
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将可转换票据转换为非控股权益 |
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为所得税支付的现金 |
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见未经审计的合并财务报表的附注。
5
CULLINAN ONCOLOGY, INC
合并财务报表附注
(未经审计)
组织
Cullinan Oncology, Inc. 及其合并子公司(“Cullinan” 或 “公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于与模式无关的靶向肿瘤学,成立于2016年9月,主要营业地点位于马萨诸塞州剑桥。
流动性
该公司自成立以来已蒙受巨额营业亏损(2022年除外),运营现金流为负,预计在可预见的将来将继续造成营业亏损。Cullinan的最终成功取决于其研发活动的结果以及公司候选产品的商业化能力。Cullinan面临许多风险,包括但不限于需要为其候选产品的持续和计划中的临床开发获得足够的额外资金。由于与药品和开发相关的众多风险和不确定性,公司无法准确预测完成候选产品开发所需的时间或资金金额,成本可能超出库里南的预期,原因有很多,包括公司无法控制的原因。
自成立以来,Cullinan主要通过出售股权证券以及向其候选产品许可或出售权利来为其运营提供资金。该公司预计其现金、现金等价物和短期投资为美元
除了股票薪酬的会计政策外,库里南的重要会计政策与截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告(“2022年10-K”)中披露的会计政策相比没有重大变化。
演示基础
公司未经审计的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“SEC”)中期财务报告的适用规章制度编制的,包括公司及其合并子公司的账目。库里南考虑整合通过投票权以外的其他手段实现控制的实体。公司间余额和交易已在合并中被清除。该公司的运营方式是
基于股权的薪酬
基于股权的奖励的公允价值在授予之日计量,并被确认为必要服务期(通常是归属期)内的支出。没收在发生时即被识别。库里南在其合并运营报表和综合收益(亏损)中对基于股权的薪酬进行分类,其方式与奖励获得者的工资成本或服务付款的分类方式相同。
基于服务的限制性股票单位(“RSU”)的公允价值是授予日公司普通股的收盘价。Cullinan使用蒙特卡洛模拟模型在授予之日衡量基于市场的限制性股票的公允价值。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值。蒙特卡洛模拟模型和Black-Scholes期权定价模型都需要输入客观和主观假设。所使用的某些假设,包括库里南的预期股价波动,涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。因此,如果因素发生变化并且管理层使用不同的假设,那么未来奖励中基于股权的薪酬支出可能会有重大不同。
6
2023年之前,Black-Scholes期权定价模型中对新期权使用的预期波动率是基于公司行业内类似实体在与预期期限假设相称的一段时间内股价的历史波动性。2023年,库里南确定有足够数量的有关其股价波动的历史信息,因此可以开始使用混合汇率,将公司的历史波动性与公司行业内类似实体在与预期期限假设相称的一段时间内股票价格的历史波动性相结合。
最近发布的会计公告
最近发布的会计公告不会对库里南的合并财务报表产生重大影响。
2022年6月,公司出售了其部分控股子公司库里南珍珠公司(“Cullinan Pearl”)的股权,该公司拥有齐阿勒替尼的全球版权,但日本、中国大陆、香港、澳门和台湾除外,向大丰制药株式会社(“Taiho”)支付预付款
该公司得出结论,该交易是出售非金融资产,这些资产主要由知识产权和相关的无形资产组成,并在出售结束时转让了对非金融资产的控制权。库里南确认出售 Cullinan Pearl 的收益为 $
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(以千计) |
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已售资产的账面价值 |
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现金 |
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$ |
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预付费用和其他流动资产 |
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归属于已出售资产的金额 |
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已售负债的账面价值 |
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应计费用和其他流动负债 |
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归属于出售负债的金额 |
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出售的可识别净资产总额 |
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预付对价,包括托管费 $ |
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出售 Cullinan Pearl 的收益 |
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$ |
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在截至2022年6月30日的六个月中,Cullinan Pearl发行了美元
投资
截至2023年6月30日,库里南按证券类型确认其短期和长期投资如下:
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|
摊销 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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估计的 |
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(以千计) |
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短期投资 |
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公司笔记 |
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美国政府笔记 |
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资产支持证券 |
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短期投资总额 |
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长期投资 |
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公司笔记 |
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( |
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长期投资总额 |
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( |
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|||
投资总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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7
截至2022年12月31日,公司按证券类型确认其短期和长期投资如下:
|
|
摊销 |
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格罗斯 |
|
|
格罗斯 |
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估计的 |
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(以千计) |
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短期投资 |
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公司笔记 |
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( |
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美国政府笔记 |
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( |
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商业票据 |
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( |
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资产支持证券 |
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短期投资总额 |
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长期投资 |
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公司笔记 |
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|||
长期投资总额 |
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( |
) |
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|||
投资总额 |
|
$ |
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|
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
金融工具的公允价值
下表列出了截至2023年6月30日按公允价值定期计量的库里南金融资产的公允价值:
|
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第 1 级 |
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|
第 2 级 |
|
|
第 3 级 |
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|
总计 |
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(以千计) |
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短期投资 |
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公司笔记 |
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美国政府笔记 |
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资产支持证券 |
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短期投资总额 |
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长期投资 |
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公司笔记 |
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长期投资总额 |
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||||
投资总额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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下表列出了截至2022年12月31日定期按公允价值计量的公司金融资产的公允价值:
|
|
第 1 级 |
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|
第 2 级 |
|
|
第 3 级 |
|
|
总计 |
|
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(以千计) |
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短期投资 |
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公司笔记 |
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$ |
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美国政府笔记 |
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商业票据 |
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资产支持证券 |
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短期投资总额 |
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长期投资 |
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公司笔记 |
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长期投资总额 |
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投资总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日,由于这些工具的短期性质,库里南的现金及现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用和其他流动负债的公允价值接近其账面价值。
8
截至2023年6月30日和2022年12月31日,应计费用和其他流动负债包括以下内容:
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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(以千计) |
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应计的研发费用 |
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$ |
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$ |
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根据合作协议,应归功于 Taiho,净额 |
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应计奖金 |
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可转换票据和应计利息 |
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其他流动负债 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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港口许可协议
2023年2月,公司与Harbour BioMed US Inc.(“Harbour”)签订了许可和合作协议(“海港许可协议”),根据该协议,Harbour授予Cullinan在美国开发、制造和商业化 HBM7008(CLN-418)的独家许可。
根据港口许可协议的条款,该公司向Harbour支付了预付许可费 $
除非提前终止,否则港口许可协议将继续有效,直到库里南的特许权使用费义务到期。任何一方均可因另一方重大违约而终止港口许可协议,但须遵守通知和补救条款,或者在另一方破产的情况下。为了方便起见,公司可以通过向Harbour提供90天的书面通知来终止港口许可协议。在《海港许可协议》中,各方都作出了惯例陈述和保证,并同意了此类交易的惯例契约,包括但不限于赔偿方面的契约。
库里南评估了港口许可协议,并确定在美国开发、制造和商业化 HBM7008(CLN-418)的独家许可代表了对正在进行的研发的资产收购。该公司还确定,该资产在收购时没有其他未来用途,因此预付许可费为美元
与 Taiho 的共同开发协议
2022年6月,Cullinan和Taiho的子公司签订了一项共同开发协议,根据该协议,公司将合作开发zipalertinib,并将保留在美国共同商业化zipalertinib的选择权。根据共同开发协议,zipalertinib的开发成本应由Taiho和Cullinan平均分担,双方接受该协议
该公司得出结论,与Taiho的共同开发协议是一项合作安排,因为库里南积极参与了zipalertinib的开发。在共同开发协议执行后,向Taiho支付或从Taiho收到的用于zipalertinib开发活动的款项记入研发费用。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司记录的研发费用为美元
其他许可和合作费用
在截至2023年6月30日的六个月中,库里南录得了美元
在截至2022年6月30日的六个月中,库里南的收入为美元
9
普通股
市场股票发行计划
2023年5月,库里南与Cowen and Company, LLC(“Cowen”)达成协议,以建立市场股票发行计划(“自动柜员机”),根据该计划,公司可以发行和出售高达美元
优先股
2023年1月,公司与生物技术价值基金有限责任公司、生物技术价值基金II、L.P.、生物技术价值交易基金OS LP和MSI BVF SPV, LLC(“股东”)签订了交换协议,根据该协议,股东进行了交换
优先股的每股可随时由持有人选择转换为十股普通股,但须遵守某些限制,包括如果由于这种转换,持有人及其关联公司将实益拥有的普通股数量超过普通股,则该持有人将被禁止将优先股转换为普通股
除非法律要求,否则优先股通常没有投票权,但修改优先股条款需要获得大多数已发行优先股持有人的同意。如果公司清算、解散或清盘,优先股持有人将以同等方式参与向普通股持有人分配任何收益。优先股持有人有权在普通股申报和支付股息时、当天以及如果宣布并支付股息,则有权获得按转换后的基础计算的等值股息。否则,优先股无权获得股息。
优先股的排名 (i) 高于此后创建的库里南的任何类别或系列的股票,按其术语排名,仅次于优先股;(ii) 与普通股以及根据其与优先股平价的条款专门创建的公司任何类别或系列的股本持股相当;(iii) 库里南的任何类别或系列的资本股排名低于任何优先股;(iii) 比库里南任何类别或系列的资本股低一级, 在每种情况下, 都涉及清算, 解散或清盘时的资产分配公司的成立,无论是自愿还是非自愿的。
公司评估了优先股的负债或权益分类。库里南决定,优先股应归类为永久股权,因为它不可兑换为现金或其他资产(i)在固定或可确定的日期,(ii)由持有人选择,或(iii)在发生并非完全由公司控制的事件时。
子公司的非控股权益
某些子公司根据许可协议发行普通股,并根据子公司股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。子公司普通股的持有人有权获得每股一票。子公司普通股的持有人有权在子公司董事会宣布时获得股息,在任何一种情况下,只有在向相应子公司优先股持有人支付所需的所有优惠金额之后,才有权获得分配。
Cullinan Amber
截至2023年6月30日,该公司持有的普通股和A系列优先股分别为
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,
Cullinan Florentine
截至2023年6月30日,库里南持有普通股、A系列优先股和B系列优先股,分别代表这些优先股
10
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,没有亏损归因于库里南·弗洛伦丁的非控股权益。
Cullinan MICA
截至2023年6月30日,库里南持有普通股和A系列优先股,这代表了
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,
Cullinan Pearl
2022年6月,该公司将其部分控股子公司Cullinan Pearl的股权出售给了Taiho。有关交易的更多详情,请参阅附注3。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,
库里南在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的合并运营报表和综合收益(亏损)中记录了以下支出类别的股权薪酬:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(以千计) |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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基于权益的总薪酬 |
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$ |
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确定期权的公允价值
期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的,该模型考虑了诸如行使价、标的普通股在授予日的价值、预期期限、预期波动率、无风险利率和股息收益率等输入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,每笔期权授予的公允价值是使用以下讨论的方法和假设确定的:
授予日的公允价值是在授予时使用Black-Scholes期权定价模型估算的,在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,使用以下加权平均假设:
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
无风险利率 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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11
特许权使用费转让协议
Cullinan Amber、Cullinan Florentine和Cullinan MICA分别是与MPM Oncology慈善基金会和瑞银擎天柱基金会(统称为 “基金会”)的特许权使用费转让协议的当事方。根据这些各自的协议,基金会集体有权在适用子公司开发的任何产品的全球净销售额中获得较低的个位数特许权使用费百分比,但受专利到期后的限制以及控制权变更后开发的知识产权的限制。库里南认为这些特许权使用费转让协议是独立的金融工具,应按公允价值入账。该公司得出结论,这些工具在协议签订之初没有价值。
Cullinan 的产品没有任何适用的净销售额,因此
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,库里南都这样做了
在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,公司记录的所得税准备金为美元
公司评估了影响其变现递延所得税资产能力的正面和负面证据,递延所得税资产主要包括资本化的研发成本、基于股票的薪酬的临时差异以及净营业亏损结转。库里南考虑了其累计净亏损的历史和估计的未来应纳税所得额,得出的结论是,公司很可能无法实现其递延所得税资产的好处。因此,截至2023年6月30日,库里南对其剩余的递延所得税净资产维持了全额估值补贴。
公司在正常业务过程中与合同研究组织、合同制造组织和其他第三方签订临床前研究、临床试验以及测试和制造服务的合同。这些协议通常包括取消条款。
赔偿协议
在正常业务过程中,库里南可能会就某些事项向卖方、出租人、商业伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿,包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外,公司已与董事会成员和执行官签订了赔偿协议,要求库里南除其他外,赔偿他们因担任董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的某些负债。在某些情况下,根据这些赔偿协议,公司未来可能支付的最大潜在付款金额是无限的。迄今为止,库里南尚未因此类赔偿而产生任何材料成本。该公司不知道有任何可能对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响的赔偿安排,而且
法律诉讼
库里南目前没有参与任何重大法律诉讼,也不知道任何重大法律诉讼。在每个报告日,公司都会根据涉及意外开支会计的权威指导方针的规定,评估潜在的亏损金额或潜在的损失范围是否可能和可以合理估计。Cullinan 的费用是与此类法律诉讼相关的费用。
该公司的经营租约为
12
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的补充现金流信息:
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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(以千计) |
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为计量租赁负债的金额支付的现金: |
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来自经营租赁的运营现金流 |
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$ |
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$ |
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为换取经营租赁负债而获得的使用权资产 |
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$ |
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$ |
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下表汇总了截至2023年6月30日公司未来的最低租赁付款额和租赁负债对账:
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2023年6月30日 |
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(以千计) |
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2023 年的剩余时间 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去:估算利息 |
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( |
) |
按现值计算的租赁负债总额 |
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$ |
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下表汇总了截至2023年6月30日和2022年12月31日的加权平均剩余租赁期限和贴现率:
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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加权平均剩余租赁期限(以年为单位) |
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加权平均折扣率 |
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% |
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% |
由于库里南的经营租赁没有提供隐含的利率,因此该公司使用了基于现有信息的增量借款利率来确定租赁付款的现值。库里南的增量借款利率基于租赁期限和经济环境,反映了公司为在担保基础上借款而必须支付的利率。
转租协议
2022年9月,库里南签订了截至2024年5月的520套房租赁的转租协议。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司记录的转租收入为美元
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的基本和摊薄后每股净收益(亏损)的计算方法:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(以千计,每股数据除外) |
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分子: |
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归属于库里南普通股股东的净收益(亏损) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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分母: |
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已发行普通股加权平均值——基本 |
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假设行使股权奖励后可发行的普通股的稀释效应 |
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已发行普通股加权平均值——摊薄 |
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每股净收益(亏损): |
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基本 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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稀释 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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13
库里南使用库存股和如果转换后的方法来确定稀释股票的数量。
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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(以千计) |
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股票期权 |
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优先股 |
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限制性股票奖励和限制性股票单位 |
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总计 |
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14
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表季度报告其他地方的未经审计的合并财务报表和相关附注,以及我们在2023年3月9日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告(“2022年10-K”)中包含的经审计的财务报表。本讨论和本10-Q表季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,例如有关我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。另请参阅 “第一部分,第 1A 项” 中描述的因素。风险因素” 是我们2022年10-K中我们认为可能导致实际业绩与前瞻性陈述中存在重大差异的重要因素。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于与模式无关的靶向肿瘤疗法。我们的策略是确定高影响力的癌症靶标,然后选择我们认为最适合这些靶点的治疗方式。我们在内部和外部寻找创新,专注于具有新技术平台或差异化机制的候选产品。在我们将候选产品推向临床开发之前,我们会评估其作为单一药物具有抗肿瘤活性的潜力,以及其产生免疫反应或抑制致癌过程的能力。利用这种策略,我们建立了一系列广泛而深入的靶向肿瘤学项目,其中包括六种不同的候选产品,所有这些候选产品均处于临床阶段,以及多个研究和发现项目。
Zipalertinib(CLN-081/TAS6417)是我们与大丰制药株式会社(“Taiho”)的子公司共同开发的,它是一种口服可用的小分子、不可逆的表皮生长因子受体(“EGFREX20”)抑制剂,旨在选择性地靶向表达表皮生长因子20(“egfrex20”)插入突变的细胞,同时相对避免表达表皮生长因子20(“egfrex20”)插入突变的细胞野生型表皮生长因子。美国(“美国”)美国食品药品监督管理局(“FDA”)已授予zipalertinib突破性疗法称号。我们正在与Taiho的合作伙伴合作,在一项针对先前全身治疗后进展的egfrex20非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的关键2b期试验以及一项全球3期试验中评估齐阿勒替尼作为Egfrex20非小细胞肺癌成人患者潜在的一线治疗药物。
除了 zipalertinib 之外,我们的产品组合还包括其他五种处于临床阶段的候选产品:
15
除了上述候选产品外,我们还在积极开发多个临床前肿瘤学项目,全部处于发现阶段,包括我们与西奈山伊坎医学院合作开发新型造血祖激酶1降解剂。
我们可以选择在美国与Taiho共同商业化zipalertinib。我们拥有 CLN-619、CLN-049、CLN-978 和 CLN-617 的全球开发和商业化权,并拥有 CLN-418 的美国开发和商业化权。我们为早期阶段的项目拥有知识产权和全球知识产权的独家选择权。
自2016年成立以来,我们一直将所有精力和财务资源集中在筹集资金、组织和配备公司人员、识别、收购或许可和开发产品和技术权利、建立和保护我们的知识产权组合以及开发和推进我们的计划上。我们没有任何获准销售的产品,也没有从产品销售中产生任何收入。
我们主要通过出售股权证券以及向候选产品许可或出售权利来为我们的运营提供资金。截至2023年6月30日,我们已从股权融资中获得5.796亿美元的净收益,从先前的许可协议中获得1,890万美元的收入,以及2022年6月向Taiho出售我们在Cullinan Pearl的股权所得2.75亿美元的现金收益。
截至2023年6月30日,我们的现金、现金等价物和短期投资为4.918亿美元,长期投资和应收利息为2,030万美元。应收利息包含在合并资产负债表上的预付费用和其他流动资产中,代表我们有价证券的应计和未付利息。除2022年外,我们蒙受了巨大的营业亏损,自成立以来,运营现金流一直为负。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为1.379亿美元。我们预计在可预见的将来将继续产生营业亏损。我们未来的生存能力取决于我们研发的成功,以及我们获得额外资金为运营提供资金的能力。无法保证我们目前的运营计划会得到实现,也无法保证会按照我们可接受的条件获得额外资金,或者根本无法保证。
我们面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性,包括但不限于新的技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府法规以及获得额外资金为运营提供资金的能力。我们的治疗项目将需要大量额外的研发工作,包括在商业化之前进行临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要额外的资金、充足的人员和广泛的合规报告能力。无法保证我们的研发会成功完成,我们的知识产权将获得充分的保护,开发的任何产品都将获得必要的政府监管部门批准,也无法保证任何批准的产品在商业上具有可行性。
列报和合并的基础
当我们是一家私营公司时,我们成立或收购了部分拥有的开发子公司,以持有我们几款候选产品的知识产权。作为一家上市公司,我们不打算在未来设立新的开发子公司。归因于非控股权益的亏损在我们的合并运营报表和综合收益(亏损)中分别报告。下表显示了截至2023年6月30日我们对部分控股子公司的所有权:
姓名 |
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截至的所有权 |
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Cullinan MICA Corp. |
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96 |
% |
库里南佛罗伦萨公司 |
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96 |
% |
库里南琥珀公司 |
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94 |
% |
库里南珍珠公司 |
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— |
|
Cullinan MICA
Cullinan MICA Corp. 是我们的部分控股运营子公司,拥有与我们的云母/B 靶向人源化 IgG1 单克隆抗体 CLN-619 相关的知识产权。
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Cullinan Florentine
Cullinan Florentine Corp. 是我们的部分控股运营子公司,根据与德意志克雷布斯科学中心、图宾根埃伯哈德·卡尔斯大学、医学院和图宾根大学医学研究与开发协会签订的独家许可协议,拥有我们靶向 FLT3 和 CD3 的双特异性抗体 CLN-049 的全球独家使用权。
Cullinan Amber
根据与麻省理工学院(“麻省理工学院”)签订的许可协议,Cullinan Amber Corp. 是我们的融合蛋白,结合了两种有效的抗肿瘤细胞因子 IL-2 和 IL-12,以及用于治疗实体瘤的肿瘤保留域,其全球独家经营权 CLN-617。与麻省理工学院签订的许可协议为源自卡尔·丹恩·维特鲁普博士实验室的技术提供了全球独家权利,该技术旨在开发用于输送免疫刺激剂(例如保留在肿瘤微环境中的细胞因子)的新型多功能结构。
Cullinan Pearl
我们于2022年6月将部分持有的子公司Cullinan Pearl Corp. 的股权出售给了Taiho,后者为Taiho提供了在日本、中国大陆、香港、澳门和台湾以外的zipalertinib的全球销售权。
我们的经营业绩的组成部分
收入
自成立以来,我们没有从产品销售中获得任何收入,预计在不久的将来,如果有的话,也不会从产品销售中产生任何收入。
研究和开发费用
研发费用主要包括与研发我们全资和联合开发的候选产品和计划有关的成本。这些费用包括:
继2022年第二季度出售我们在Cullinan Pearl的股权之后,开发成本和未来在美国销售zipalertinib所产生的任何潜在税前利润将由我们和Taiho平均分担。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政管理、财务、法律、企业和业务发展以及其他行政职能人员的薪酬成本。一般和管理费用还包括与专利和公司事务有关的律师费;会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用;保险费用;行政差旅费;营销费用;以及其他运营成本。
出售 Cullinan Pearl 获得收益
出售Cullinan Pearl的收益是所获得的对价超过出售的非金融资产账面价值的部分。有关该交易的更多细节,请参阅我们在本10-Q表季度报告中合并财务报表附注的附注3。
17
其他收入
其他收入主要包括我们的现金、现金等价物、短期投资和长期投资所赚取的利息收入。
所得税
所得税主要包括联邦和州的所得税。
运营结果
的比较 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
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(以千计) |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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$ |
27,391 |
|
|
$ |
26,411 |
|
|
$ |
79,487 |
|
|
$ |
50,947 |
|
一般和行政 |
|
|
10,214 |
|
|
|
10,695 |
|
|
|
20,874 |
|
|
|
18,816 |
|
运营费用总额 |
|
|
37,605 |
|
|
|
37,106 |
|
|
|
100,361 |
|
|
|
69,763 |
|
出售 Cullinan Pearl 的收益 |
|
|
— |
|
|
|
276,785 |
|
|
|
— |
|
|
|
276,785 |
|
运营收入(亏损) |
|
|
(37,605 |
) |
|
|
239,679 |
|
|
|
(100,361 |
) |
|
|
207,022 |
|
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
利息收入 |
|
|
5,322 |
|
|
|
697 |
|
|
|
9,830 |
|
|
|
894 |
|
其他收入(支出),净额 |
|
|
69 |
|
|
|
(241 |
) |
|
|
176 |
|
|
|
(241 |
) |
所得税前净收益(亏损) |
|
|
(32,214 |
) |
|
|
240,135 |
|
|
|
(90,355 |
) |
|
|
207,675 |
|
所得税支出 |
|
|
— |
|
|
|
66,070 |
|
|
|
— |
|
|
|
46,502 |
|
净收益(亏损) |
|
|
(32,214 |
) |
|
|
174,065 |
|
|
|
(90,355 |
) |
|
|
161,173 |
|
归属于非控股权益的净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
(833 |
) |
|
|
(179 |
) |
|
|
(1,627 |
) |
归属于库里南普通股股东的净收益(亏损) |
|
$ |
(32,214 |
) |
|
$ |
174,898 |
|
|
$ |
(90,176 |
) |
|
$ |
162,800 |
|
研究和开发费用
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的研发费用:
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|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
(以千计) |
|
|||||||||||||
Zipalertinib |
|
$ |
7,760 |
|
|
$ |
4,245 |
|
|
$ |
13,412 |
|
|
$ |
12,143 |
|
CLN-619 |
|
|
5,991 |
|
|
|
5,606 |
|
|
|
10,503 |
|
|
|
9,167 |
|
CLN-049 |
|
|
2,650 |
|
|
|
1,226 |
|
|
|
4,793 |
|
|
|
2,350 |
|
CLN-418 |
|
|
1,091 |
|
|
|
— |
|
|
|
27,970 |
|
|
|
— |
|
CLN-978 |
|
|
(182 |
) |
|
|
3,064 |
|
|
|
1,643 |
|
|
|
6,857 |
|
CLN-617 |
|
|
1,753 |
|
|
|
2,738 |
|
|
|
4,045 |
|
|
|
4,518 |
|
临床阶段的候选产品 |
|
|
19,063 |
|
|
|
16,879 |
|
|
|
62,366 |
|
|
|
35,035 |
|
早期研究 |
|
|
1,024 |
|
|
|
2,247 |
|
|
|
2,551 |
|
|
|
4,108 |
|
其他人员和未分配人员 |
|
|
4,055 |
|
|
|
2,906 |
|
|
|
8,267 |
|
|
|
4,764 |
|
基于股权的薪酬 |
|
|
3,249 |
|
|
|
4,379 |
|
|
|
6,303 |
|
|
|
7,040 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
27,391 |
|
|
$ |
26,411 |
|
|
$ |
79,487 |
|
|
$ |
50,947 |
|
在截至2023年6月30日的三个月中,研发费用与2022年同期相比增加了100万美元,这主要与临床成本增加(760万美元)和人员成本增加有关,这是由于员工人数增加和业务扩大以支持我们的研发活动(240万美元),但部分被化学、制造和控制(“CMC”)成本的减少(480万美元)、临床前成本的降低(480万美元)所抵消 280万)和较低的基于股票的薪酬成本(110万美元)。
在截至2023年6月30日的六个月中,研发费用与2022年同期相比增加了2,850万美元,这主要与许可 CLN-418 时应支付的预付费用(2,500万美元)、临床成本增加(1180万美元)以及由于增加员工人数和扩大业务以支持我们的研发活动而导致的人事成本增加(490万美元)有关,但部分被较低的临床前成本(690万美元)所抵消,化学、制造和控制(“CMC”)成本降低(570万美元),并降低基于股票的薪酬成本(70万美元)。
18
一般和管理费用
在截至2023年6月30日的三个月中,一般和管理费用与2022年同期相比减少了50万美元,这主要是由于与2022年出售库里南珍珠有关的一次性支出,但在2023年没有再次发生(170万美元),但部分被股权薪酬(40万美元)和与员工人数增加相关的其他人事成本(30万美元)的增加所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中,一般和管理费用与2022年同期相比增加了210万美元,这主要是由于人事成本(140万美元)、法律和其他专业费用(130万美元)、股权薪酬(70万美元)以及支持我们扩大业务的占用和保险费用(60万美元)的增加,部分被2022年出售库里南珍珠相关的一次性支出所抵消在2023年没有再次发生(200万美元)。
出售 Cullinan Pearl 获得收益
出售Cullinan Pearl的收益是所获得的对价超过出售的非金融资产账面价值的部分。有关该交易的更多细节,请参阅我们在本10-Q表季度报告中合并财务报表附注的附注3。
其他收入
在截至2023年6月30日的三个月中,其他收入与2022年同期相比增加了490万美元,这主要与投资收益的增加有关。
在截至2023年6月30日的六个月中,其他收入与2022年同期相比增加了940万美元,这主要与投资收益的增加有关。
所得税支出(福利)
截至2023年6月30日的三六个月中,我们没有记录所得税支出或福利。
截至2022年6月30日的三个月和六个月中,所得税支出分别为6,610万美元和4,650万美元。截至2022年6月30日的六个月中,确认的4,650万美元净所得税支出代表了出售Cullinan Pearl的收益所得的预期税款,包括某些历史税收属性的预期利用。
归属于非控股权益的净亏损
在截至2023年6月30日的三个月中,没有归属于非控股权益的净亏损。在截至2022年6月30日的三个月中,归属于非控股权益的净亏损为80万美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,归属于非控股权益的净亏损分别为20万美元和160万美元。
归属于非控股权益的净亏损是在考虑到我们部分拥有的子公司与第三方之间的任何资本交易后,根据每个报告期开始和结束之间合并资产负债表中非控股权益的差额来确定。有关我们部分拥有的子公司与第三方之间资本交易的更多详细信息,请参阅本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表附注7。
流动性和资本资源
概述
除2022年外,我们有过重大营业亏损的历史,自成立以来,运营现金流一直为负,预计在可预见的将来将继续造成营业亏损。我们还没有将任何产品商业化,如果有的话,我们预计在几年内也不会从产品的销售中获得收入。迄今为止,我们的运营资金主要来自出售股权证券以及向候选产品许可或出售权利的收益。截至2023年6月30日,我们的现金、现金等价物和短期投资为4.918亿美元,长期投资和应收利息为2,030万美元。
根据我们目前的运营计划和假设,我们预计自合并财务报表发布之日起至少十二个月内,我们当前的现金、现金等价物、短期投资和长期投资将足以为运营提供资金。我们的这些估计基于可能被证明是错误的假设,我们可以比预期的更快地利用现有资本资源。我们无法保证我们能够以合理的条件或完全筹集额外资金。
2023 年 2 月,我们与 Harbour BioMed US Inc.(“Harbour”)签订了许可和合作协议(“海港许可协议”),根据该协议,Harbour 授予了我们在美国开发、制造和商业化 CLN-418 的独家许可。根据港口许可协议的条款,我们在2023年2月向Harbour支付了2500万美元的预付许可费。
19
2023年5月,我们与Cowen and Company, LLC(“Cowen”)达成协议,以建立市场股票发行计划(“ATM”),根据该计划,我们可以不时通过担任销售代理的Cowen发行和出售高达1.25亿美元的普通股。在截至2023年6月30日的三个月中,我们在自动柜员机下出售了约330万股股票,扣除佣金后获得了3,840万美元的净收益。截至2023年6月30日,我们的自动柜员机下还有8,560万美元的普通股。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金来源和用途:
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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(以千计) |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(82,003 |
) |
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$ |
(47,328 |
) |
投资活动提供的净现金 |
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27,294 |
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335,563 |
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融资活动提供的净现金 |
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40,391 |
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5,554 |
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现金和现金等价物的净增加(减少) |
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$ |
(14,318 |
) |
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$ |
293,789 |
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经营活动产生的现金流
在截至2023年6月30日的六个月中,经营活动使用了8,200万美元的现金,其中主要包括1.004亿美元的运营费用和350万美元的运营资产和负债净变动,部分被1180万美元的非现金净费用和980万美元的利息收入所抵消。净非现金费用主要包括1,520万美元的股票薪酬支出,部分被我们的有价证券增加的350万美元所抵消。我们的运营资产和负债的净变化包括在此期间缴纳的470万美元所得税。
在截至2022年6月30日的六个月中,经营活动使用了4,730万美元的现金,其中主要包括6,980万美元的运营支出和4,650万美元的所得税支出,但部分被运营资产和负债净变动产生的5,110万美元收益、1,720万美元的非现金费用和90万美元的利息收入所抵消。非现金费用主要包括1,520万美元的股票薪酬支出和170万美元的有价证券摊销。
来自投资活动的现金流
在截至2023年6月30日的六个月中,投资活动提供的净现金为2730万美元,主要包括出售和到期的有价证券的1.981亿美元收益,部分被用于购买有价证券的1.706亿美元所抵消。
在截至2022年6月30日的六个月中,投资活动提供的净现金为3.356亿美元,其中包括出售库里南珍珠的2.7亿美元收益(扣除500万美元的托管资金)和1.589亿美元的投资销售和到期日,部分被购买的9,340万美元投资所抵消。
来自融资活动的现金流
在截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为4,040万美元,主要包括通过我们的自动柜员机发行普通股的3,840万美元净收益,以及Cullinan MICA向非控股权益发行可转换票据的180万美元。
在截至2022年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为560万美元,其中主要包括股票期权行使的440万美元和非控股权发行的120万美元。
未来的资金需求
我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的支出将继续增加,尤其是在我们推进候选产品的临床前活动、制造和临床试验的情况下。此外,我们已经并将继续承担与上市公司运营相关的额外成本,包括大量的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私营公司没有承担的费用。我们的开支也会增加,因为我们:
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根据我们目前的运营计划和假设,我们预计自合并财务报表发布之日起至少十二个月内,我们当前的现金、现金等价物以及短期和长期投资将足以为运营提供资金。我们的这些估计基于可能被证明是错误的假设,我们可以比预期的更快地利用现有资本资源。随着我们开发计划和监管审查流程的进展,我们预计将产生与产品制造、商业化前活动和商业化相关的巨额费用。我们可能还需要额外的资金来获得许可或收购其他项目,以进一步扩大我们的产品线。
由于与我们的候选产品和计划的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估算出营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于多种因素,并可能大幅增加,包括:
在我们能够创造足以实现盈利的产品收入之前,我们希望通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权筹集额外资金,则当前的所有权权益将被稀释。如果我们通过政府或第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条件授予许可。债务融资(如果有的话)可能涉及协议,这些协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和营销的产品或候选产品的权利。
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合同义务和其他承诺
根据各种许可和合作协议,我们有特定的付款义务。根据这些协议,我们必须在成功完成并实现某些知识产权、临床、监管和销售里程碑后支付里程碑款项。许可和合作协议下的付款义务取决于未来的事件,例如我们实现特定的开发、临床、监管和商业里程碑,我们将需要支付与销售根据这些协议开发的产品相关的里程碑和特许权使用费。由于这些未来里程碑付款的实现和时间不太可能或不可估计,因此截至2023年6月30日和2022年12月31日,这些金额尚未包含在我们的合并资产负债表中。
截至2023年6月30日,未来最低租赁付款总额为510万美元,其中200万美元将在十二个月内支付。有关我们的租赁义务和未来预期付款时间的更多详细信息,请参阅本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表附注12。
此外,我们在正常业务过程中与CRO签订了临床试验协议,并与其他供应商签订了临床前研究、制造服务以及其他用于运营目的的服务和产品的协议,这些协议通常可以在书面通知后取消。
关键会计政策与估计
除了我们的股票薪酬会计政策外,我们的关键会计政策与2022年10-K中描述的政策没有重大变化。
基于股权的薪酬
我们使用蒙特卡罗模拟模型在授予之日衡量基于市场的限制性股票的公允价值。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值。蒙特卡洛模拟模型和Black-Scholes期权定价模型都需要输入客观和主观假设。所使用的某些假设,包括我们预期的股价波动,涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。因此,如果因素发生变化并且管理层使用不同的假设,那么未来奖励中基于股权的薪酬支出可能会有重大不同。
在2023年之前,Black-Scholes期权定价模型中使用的新期权预期波动率是基于我们行业内类似实体在与预期期限假设相称的一段时间内股票价格的历史波动性。2023年,我们确定有足够数量的有关我们股价波动性的历史信息,因此可以开始使用混合汇率,将我们的历史波动性与行业内类似实体在与预期期限假设相称的一段时间内股票价格的历史波动性相结合。
新兴成长型公司地位
2012年4月,《Jumpstart Our Business Startups法案》(“JOBS法案”)颁布。《就业法》第107条规定,“新兴成长型公司”(“EGC”)可以利用经修订的1933年《证券法》第7(a)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此,EGC可以推迟某些会计准则的采用,直到这些准则适用于私营公司。在我们仍然是一家新兴成长型公司的期间,我们选择使用延长的过渡期来制定新的或修订的会计准则;但是,我们可能会尽早采用某些新的或修订的会计准则。
我们将一直是一家新兴成长型公司,直到(1)本财年的最后一天(a)首次公开募股结束五周年之后,(b)我们的年总收入至少为12.35亿美元,或(c)我们被视为大型加速申报人,这要求非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元截至之前的6月30日,以及 (2) 我们在前一时期发行了超过10亿美元的不可转换债务之日三年期。
最近发布和通过的会计公告
本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表附注2披露了最近发布的可能会影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告的描述。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
本项目所要求的信息不适用,因为我们选择向规模较小的申报公司提供与本项目相关的按比例披露的要求。
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第 4 项控件 和程序。
评估披露控制和程序
根据1934年《证券交易法》(经修订的《交易法》)第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,我们已经建立了披露控制和程序,旨在确保在我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内被记录、处理、汇总和报告,并汇总并传达给管理层,包括首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官),以便及时就所需的披露做出决定。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时必须作出判断。
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了截至2023年6月30日的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,管理层必须运用我们的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的保证。根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2023年6月30日,我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
根据《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条的定义,我们在截至2023年6月30日的财季中对财务报告的内部控制没有发生任何变化,对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告产生重大影响。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们可能会不时参与诉讼或其他法律诉讼。我们目前不是任何诉讼或法律诉讼的当事方,我们的管理层认为这些诉讼或法律诉讼可能会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素,诉讼都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
第 1A 项。Risk 个因子。
除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑第一部分 “第1A项” 中讨论的因素。风险因素” 载于我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告(“2022年10-K”),这可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们2022年10-K中披露的风险因素受本10-Q表季度报告中描述的信息的限制。我们的 2022 10-K 中描述的风险并不是我们唯一的风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
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第 2 项。未注册的股权出售y 证券和收益的使用。
普通股首次公开募股收益的使用
2021年1月7日,美国证券交易委员会(“SEC”)宣布我们的首次公开募股(“IPO”)经修订的S-1表格注册声明(注册号333-251512)生效。扣除承保折扣和发行费用后,我们的首次公开募股净收益总额为2.645亿美元。截至2023年6月30日,我们已经使用了首次公开募股净收益中的1.141亿美元。我们已将首次公开募股中未使用的净收益投资于货币市场基金和有价证券。根据经修订的1933年《证券法》第424(b)(4)条,于2021年1月7日的最终招股说明书中描述了与使用注册证券收益相关的信息,并于2021年1月11日向美国证券交易委员会提交,参照我们首次公开募股的 “收益使用” 部分。正如我们最终招股说明书中所述,收益的计划用途没有重大变化。
第 3 项。 优先证券违约.
不适用。
第 4 项。 矿山安全披露.
不适用。
第 5 项。 其他信息.
不适用。
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第 6 项。E展出。
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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经修订证书修订的第二次修订和重述的注册人公司注册证书,自2021年2月25日起生效(参照注册人于2021年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2020年12月31日止年度的10-K表年度报告的附录3.1纳入)。 |
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3.2 |
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《注册人章程》第二次修订和重述,自2021年2月25日起生效(参照注册人于2021年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2020年12月31日止年度的10-K表年度报告的附录3.2合并)。 |
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3.3 |
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A系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书(参照注册人于2023年1月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1合并)。 |
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10.1* |
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注册人与 Patrick Baeuerle 之间的咨询协议,日期为 2023 年 6 月 8 日 |
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10.2* |
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非雇员董事薪酬政策 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告的封面采用Inline XBRL格式,包含在附录101中。 |
* 随函提交。
** 此处附录32.1中提供的认证被视为与本10-Q表季度报告一起提供,就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言,除非注册人特别以引用方式将其纳入,否则不会被视为 “已提交”。
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签名URES
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权.
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库里南肿瘤学有限公司 |
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日期:2023 年 8 月 10 日 |
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来自: |
/s/ 纳迪姆·艾哈迈德 |
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姓名:纳迪姆·艾哈迈德 |
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职务:总裁兼首席执行官 (首席执行官) |
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日期:2023 年 8 月 10 日 |
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来自: |
/s/ 杰弗里·特里吉里奥 |
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姓名:Jeffrey Trigilio |
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职务:首席财务官 (首席财务和会计官) |
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