附件99.1

公司治理

ImMuron Limited及其董事会致力于实施和实现有效的公司治理框架。我们的公司治理声明可在我们的网站上找到，网址为www.imMuron.com.au。

内容

主席的信

尊敬的股东们，

我很高兴代表ImMuron董事会提交2022-2023年年度报告。

在2013财年，贵公司继续寻求机会开发我们的专有口服免疫治疗产品并将其商业化。该公司高兴地报告，随着国际旅行的持续增加和ImMuron临床项目的显著进展， 澳大利亚和美国的销售额有所上升。

北美，Travelan^® 销售额 增长了14%，在23财年达到644,020澳元，而在22财年为564,400澳元。在北美，Travelan®的销售额增长了147%， 在23财年达到1,744,745澳元，而在22财年为707,778澳元。Travelan的全球销量^®和保护^® 2023财年增长136%，达到1,804,705澳元，而22财年为765,193澳元。这一增长归功于澳大利亚药房和美国护照健康旅游诊所销售额的增长。在澳大利亚的销售数字是大流行前20财年高峰的90%，而截至2023年6月的12个月期间澳大利亚居民短期离职的累计人数是大流行前12个月至2019年6月期间的74%。

ImMuron决定将重点放在我们最晚期候选治疗药物的临床开发上，这一决定取得了积极的结果，美国食品和药物管理局(FDA)批准了两种Travelan的研究新药(IND)申请^®我们与美国海军医学研究司令部合作开发了新的弯曲杆菌ETEC疗法。

我们国际关系的力量和特点，特别是与美国国防部(DoD)及其机构海军医学研究中心(NMRC)和健康科学统一军种大学(USU)的关系，继续闪耀着光芒。

在机构审查委员会(IRB)批准人类伦理后，ImMuron获得了美国陆军医学研究与发展司令部(USAMRDC)人类办公室和动物研究监督办公室(OHRO)的批准，可以继续进行临床试验，以评估Travelan的疗效^®预防产肠毒素大肠杆菌(ETEC)引起的感染性腹泻。ImMuron指定临床研究组织(CRO)Pharmaron 开始筛选第二阶段临床试验的候选人，该试验旨在评估Travelan的安全性和有效性^®在受控人类感染模型(CHIM)中，多达60名健康参与者与安慰剂进行了比较。

FDA对弯曲杆菌的临床控制于2023年5月解除，NMRC将在美国启动两项受控人类感染模型试验。一项试验将侧重于 这种高免疫产品预防ETEC引起的感染性腹泻的能力，第二项试验将侧重于保护志愿者 免受中到重度弯曲杆菌病的影响。

USU还报告了其评估Travelan的临床试验计划的细节^®在一项评估产品在部署或旅行到旅行者腹泻高危目的地期间维持正常肠道功能的重大现场研究中 。

授予名为“治疗和/或预防艰难梭菌相关疾病的方法和组合物”的欧洲专利扩大了我们在该地区的商业和法律安全网。2023年6月，ImMuron董事会批准继续IMM-529 cGMP制造，并继续进行FDA Pre-IND提交。IMM-529是为治疗艰难梭菌感染(CDI)而开发的。CDI可导致危及生命的腹泻，是世界上与医疗保健相关的主要胃肠道感染之一。

除了我们的领先候选者的进一步商业发展 之外，ImMuron仍致力于同时追求有机和并购增长战略，专注于 增加现有产品在现有市场的渗透率，同时寻求增加产品供应、市场地理位置和销售 渠道，以推动收入增长并最终实现股东价值。2022年11月，ImMuron完成了对Ateria Health Limited的战略投资，以推进公司以领先产品进入更广泛的IBS市场的目标，并加强ImMuron的Travelan的分销 ^®通过目标市场的B2C在线平台以及药房和零售渠道(B2B)销售产品。

我们的结果显示，本年度亏损3,786,507澳元，比2021-22年度增长33%，原因是销售额增长136%，销售商品成本增长105%，其他收入增长 171%，总支出增长68%，其他收益/(亏损)增加640,770澳元。

我感谢各位董事的奉献精神和专注精神，他们帮助取得了这些积极成果。

真诚地

独立非执行主席

2023年9月28日

审查业务和活动

主要亮点

销售额增长136%

该公司高兴地报告，随着国际旅行的持续增加，澳大利亚和美国的销售额 有所上升。澳大利亚，Travelan^®销售额增长了147%，在23财年达到1,744,745澳元，而在22财年为707,778澳元。北美，Travelan^®销售额增长了14%， 在23财年达到644,020澳元，而在22财年为564,400澳元。Travelan®和保护产品的全球销售^®2023财年增长136%，达到1,804,705澳元，而22财年为765,193澳元。这一增长归功于 澳大利亚药房和美国护照健康旅游诊所销售额的增长。截至2023年6月的12个月内，澳大利亚的销售数字是疫情前峰值的90%，而截至2023年4月的澳大利亚居民短期离职累计人数为2019年4月的8274%，而截至2019年6月的疫情前12个月期间的短期离职人数为8274%。

ImMuron董事会批准IMM-529制造和 继续FDA Pre-IND提交

ImMuron于2023年6月21日报告称，它已批准 继续进行IMM-529 cGMP制造，并继续进行FDA的Pre-IND提交。

IMM-529是为治疗糖尿病而开发的艰难梭状芽胞杆菌 (艰难梭菌)是一种厌氧、芽胞形成、革兰氏阳性杆菌，通常与胃肠道疾病有关。传输艰难梭菌通过人与人之间的接触、动物与人之间的接触或环境与人的接触而摄入孢子而发生。艰难梭菌感染(CDI)可导致危及生命的腹泻，是世界上与医疗保健相关的主要胃肠道感染。

ImMuron获得治疗药物成分的欧洲专利 艰难梭菌伴发疾病

批予标题为“治疗和/或预防霍乱的方法和组合物”的欧洲专利的通知艰难梭状芽孢杆菌相关疾病“是2023年1月从欧洲专利局(EPO)收到的。

美军使用的Travelan®的招募和筛选更新

2022年10月，ImMuron与总部位于美国的临床研究组织Pharmaron签署了一项临床试验协议。2022年12月5日，伊默龙向美国食品和药物管理局提交了一份针对Travelan®的调查性新药(IND)申请。2022年12月23日，伊姆龙获得了美国食品和药物管理局对Travelan®Ind的批准。2023年5月30日，在机构审查委员会(IRB)人类伦理批准后，ImMuron获得了美国陆军医学研究与开发司令部(USAMRDC)人类和动物研究监督办公室(OHRO)的批准，将继续进行临床试验，以评估Travelan®预防肠毒素引起的感染性腹泻的疗效大肠埃希氏菌(ETEC)。2023年6月22日，ImMuron报道说，Pharmaron已经选择了81名潜在的候选人进行面对面筛查访问 ，预计将于2023年6月28日在位于美国马里兰州巴尔的摩的Pharmaron临床研究机构住院病房开始 。第二阶段临床试验旨在评估®与安慰剂在受控人类感染模型(CHIM)中的安全性和有效性，受试者多达60名健康参与者。

ImMuron获得了620万澳元的资金，用于与美国国防部达成的一项研究协议，名为“针对肠毒素引起的旅行者腹泻的治疗性牛免疫球蛋白补充剂的生物制品许可证申请(BLA){br大肠埃希氏菌(ETEC)“。

该公司从美国国防部获得480万澳元(343万美元)的奖励，用于在使用ETEC菌株H10407进行的受控人类感染模型(CHIM)临床研究中测试一种大剂量®方案的疗效。这种剂量制度可能更适合在军事人群中使用。位于美国马里兰州银泉市的美国海军医学研究中心(NMRC)也获得了超过140万澳元(100万美元)的单独赠款，为ImMuron临床项目提供免疫学支持。该公司计划向美国食品和药物管理局(FDA)提交一份调查性新药(IND)申请。该临床计划将招募多达60名健康志愿者 ，他们将被随机分配接受每日一次剂量的曲维兰®或安慰剂。

该计划将基于与Travelan®和ETEC进行的历史性临床试验。这些结果表明，该产品对中度至重度腹泻具有84%至90%以上的保护性功效。

FDA取消对弯曲杆菌ETEC治疗的临床限制

我们与美国国防部海军医学研究中心(NMRC)的合作已导致向美国食品和药物管理局(FDA)提出研究新药(IND)申请，该申请于2023年5月获得批准。

IND应用是为了一种新的口服靶向治疗弯曲杆菌和产肠毒素大肠杆菌(ETEC)。NMRC将在美国启动两项受控人类感染模型试验。一项试验将重点研究这种高免疫产品预防ETEC引起的感染性腹泻的能力，第二项试验将重点保护志愿者免受中度到重度弯曲杆菌病的侵袭。

感染性腹泻是前往发展中国家的旅行者和部署在海外的美军报告的最常见的疾病。腹泻引起的发病率和相关不适会降低日常表现、影响判断力、降低士气并降低操作准备状态。治疗感染性腹泻的第一线是开抗生素处方。不幸的是，在过去的十年里，几种肠道病原体对常用的抗生素产生了越来越多的抗药性。此外，旅行者腹泻现在被医学界认识到会导致感染后的后遗症，包括感染后的肠易激综合征和几种感染后的自身免疫性疾病。预防肠道疾病的预防性治疗是美国军方的高度优先目标。

美国统一服务 大学Travelan现场研究临床试验的最新进展

2023年4月，该公司向 股东和市场提供了计划中的临床现场试验的最新进展，以评估由统一服务大学(USU)赞助的®对旅行者腹泻(TD)的疗效。美国州立大学传染病临床研究计划、英国国防部和纽约市旅游诊所正联合计划进行随机临床试验，以评估一种商业上可获得的TD营养产品的疗效，并为国防部队健康保护策略提供信息。 P2TD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估IMM-124E(Travelan®)被动免疫预防与安慰剂的有效性，用于在部署或前往TD高危地区旅行期间预防(ClinicalTrialgov标识：NCT04605783)。所有研究参与者(总共868人)将被随机分为®组或安慰剂组(每组434人)。

临床方案于2023年2月修改，将益生菌(花生素®)从活跃的研究手臂中移除。USU预计初步完成日期为2023年7月20日，研究完成日期为2023年12月31日。

ImMuron战略投资领先的肠道健康 生物技术Ateria Health

2022年10月，该公司报告称，它已签署认购和期权协议，收购Ateria Health Limited 17.5%的已发行股本。Ateria Health Limited是一家总部位于英国的公司， 开发了一种用于治疗肠易激综合征(IBS)的突破性产品。2022年11月，该公司报告称已完成和解。此次战略投资推动了伊美龙以领先的产品进入更广泛的国际商业服务市场的目标，并通过目标市场的B2C在线平台以及药房和零售渠道(B2B)加强了伊美龙的®产品的分销。

史蒂文·莱迪阿莫尔

首席执行官

2023年9月28日

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格20-F

根据1934年《证券交易法》第(Br)12(B)或(G)节作出的☐注册声明

或

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至2023年6月30日的财政年度

或

根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的☐过渡报告

从 到的过渡期

或

☐空壳公司报告根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节

需要此空壳公司报告的事件日期

委员会档案编号：000-38104

ImMuron Limited

(注册人的确切名称载于其章程中 并将注册人的姓名翻译成英文)

澳大利亚

(注册成立或组织的司法管辖权)

澳大利亚维多利亚州卡尔顿南区莱贡街62号3楼，邮编：3053

(主要执行办公室地址)

首席执行官Steven Lydeamore先生

澳大利亚维多利亚州卡尔顿南区莱贡街62号3楼，邮编：3053

+61(0)3 9824 5254(电话)；+61(0)3 9822 7735(传真)

(姓名、电话、电子邮件和/或传真号码 和公司联系人地址)

根据该法第12(B)节登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)节登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无

注明截至年度报告所述期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：

普通股，截至2023年6月30日227,798,346股

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

是，☐不是

如果此报告是年度报告或过渡报告， 请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。

是，☐不是

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。

是，否，☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章2232.405节)规则405要求提交的所有交互数据文件。

是，否，☐

用复选标记表示注册者 是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期 以遵守†根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

†术语“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后对其会计准则汇编 发布的任何更新。

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券 是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人使用了哪种会计基础来编制本备案文件中包含的财务报表：

如果在回答前一个问题时勾选了“Other”(其他)，请用复选标记表示注册人选择遵循哪个财务报表项目：

项目17☐项目18☐

如果这是年度报告，请勾选 标记注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。

是，☐不是

引言

我们 是一家商业和临床阶段的生物制药公司，拥有专有技术平台，专注于开发和商业化 一种新型的特定靶向多克隆抗体，我们相信这种抗体可以满足重大的未满足的医疗需求。这是一个巨大的潜在市场，随着我们寻求增加现有商业产品的销售并扩大我们的 产品组合和分销能力，该市场将继续增长。

我们 目前在澳大利亚销售我们的旗舰商业产品Travelan®和Protectyn®，在澳大利亚，这两种产品都是澳大利亚治疗商品注册中列出的药品 。Travelan®(澳斯特L 106709)是一种非处方药，旨在降低旅行者腹泻的风险，降低轻微胃肠道疾病的风险，并具有抗菌作用，在澳大利亚各地的药店 销售。Protectyn®目前在网上和健康从业者诊所销售，并作为一种免疫补充剂 销售，以帮助维持健康的消化功能和肝脏。我们还在加拿大销售Travelan®(NPN 80046016)，在加拿大它被授权为 一种天然保健品，表明可以降低旅行者腹泻的风险，目前在美国销售Travelan®作为 一种消化道保护的膳食补充剂。

我们的多克隆抗体可在胃肠道(“GI”)内传递，不会进入血液，潜在地提高了安全性和耐受性，而不会影响疗效。我们的技术平台可用于针对病毒或细菌 并中和它们在粘膜表面产生的毒素。我们相信，我们目前进入临床开发阶段的主要候选药物有可能改变现有的治疗中重度弯曲杆菌病和产肠毒素的治疗模式 大肠杆菌(ETEC)感染、旅行者腹泻和梭状芽胞杆菌 艰难梭菌(C.fficle) 感染。

我们的美国存托股票(每股为“美国存托股份”，统称为“美国存托凭证”)在纳斯达克资本市场上市，代码为“IMRN”，每一股美国存托股份代表我们40股普通股，没有面值。我们的普通股也在澳大利亚证券交易所上市，代码为“IMC”。

我们在本年度报告中出现的综合财务报表以澳元为单位，并根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则或IFRS编制。我们的合并财务报表在本年度报告中显示为 ，符合IFRS。

在本年度报告中，所有提及“美元”或“US$”的均为美国货币，所有提及“澳元”、“A$”或“$”的均为澳大利亚货币。除非另有说明或上下文暗示 另有说明，否则本集团各实体的财务报表所包括的项目均以该实体经营所处的主要经济环境的货币(“功能货币”)计量。合并财务报表以澳元(“A$”或“$”)列报，澳元是ImMuron Limited的职能货币和列报货币。除非 另有说明或上下文中另有暗示，否则所有提及的“我们”、“我们”或“我们的”均指的是澳大利亚公司ImMuron Limited。

本年度报告中关于任何合同、协议或其他文件内容的陈述是此类合同、协议或文件的摘要， 不是对其所有条款的完整描述。如果我们将这些文件中的任何一份作为本年度报告或之前提交的任何注册声明或年度报告的证物，您可以阅读该文件本身以获取其条款的完整描述。

除本年度报告中包含的历史信息外，本年度报告中包含的关于我们的业务、财务状况和经营结果的陈述均为《1933年证券法》(经修订)第27A条和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条或《交易法》和《1995年私人证券诉讼改革法》(经修订)所指的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述反映了我们对未来事件和财务业绩的当前看法。我们敦促您考虑使用“预期”、“相信”、“预期”、“计划”、“打算”、“估计”或这些术语或其他类似术语的否定词的陈述。 旨在识别前瞻性陈述。我们提醒读者，前瞻性表述仅为预测，因此固有地受到不确定性和其他因素的影响，涉及已知和未知风险，可能导致实际结果、业绩、活动水平或行业结果与此类前瞻性表述明示或暗示的任何未来结果、业绩、活动水平或成就大不相同。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起发表。除适用法律(包括美国证券法)要求外，我们没有义务公开发布对任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以 反映新信息、未来事件或情况，或在此日期后的其他情况。我们试图在项目3.D中的风险因素一节中确定重大不确定性和其他影响前瞻性陈述的因素。关键信息-风险因素。”

澳大利亚信息披露要求

除了我们的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上市外，我们的普通股还主要在澳大利亚证券交易所(“澳交所”)上市。 作为澳交所上市的一部分，我们必须遵守澳大利亚公司法 2001年法案和澳交所上市规则规定的各种披露要求。在副标题“澳大利亚披露要求”下提供的信息旨在 遵守澳大利亚证券交易所上市和公司法2001年的披露要求，而不是为了满足本20F表格年度报告所要求的信息。

目录

第一部分

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

项目2.报价统计数据和预期时间表

不适用。

项目3.关键信息

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用。

C.要约的原因和收益的使用

不适用。

D.风险因素

投资我们的美国存托凭证涉及高度的风险和不确定性。在投资我们的美国存托凭证之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性。我们目前不知道或我们认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、财务状况和运营结果都可能受到损害。在这种情况下，我们的美国存托凭证的价格可能会下降，你可能会损失你的全部或部分投资。

风险因素摘要

下面总结了以下提供的部分(但不是全部)风险。请仔细考虑本项目3.d中讨论的所有信息。有关这些风险和其他风险的更全面描述，请参阅本年度报告中的“风险 因素”：

与我们的财务状况相关的风险摘要

作为一家从事现有专利组合研究和开发活动的公司，我们已经发生了运营亏损；在可预见的未来，我们可能会继续出现运营亏损，并且可能永远不会实现或保持盈利。

与我们的业务相关的风险摘要

临床试验既昂贵又耗时，其结果也不确定。

我们可能无法成功 通过收购和许可证内获得或维护开发我们的管道所需的其他权利。

我们向我们的 合作者授予许可，允许他们将我们的超免疫初乳技术专门用于在特定条件下开发候选产品。

我们可能无法 完成IMM-124E、CampETEC、IMM-529或其他医药产品的开发。

如果我们不能留住关键人员并培养关键的学术和科学合作，我们的研发工作将受到严重威胁。

我们的产品在市场上是否被接受是不确定的，如果不能获得市场接受，将对我们的业务和运营产生负面影响。

我们面临着来自已经开发或可能为我们的目标疾病适应症开发候选产品的实体的竞争，包括开发基于与我们类似的模式和技术的新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术(包括交付技术)更有效，我们开发候选产品并成功将其商业化的能力可能会受到影响。

我们的候选产品 和管理候选产品的流程可能会导致不良副作用或具有其他属性，可能会延迟或阻止监管部门的批准，限制已批准的标签的商业形象，或在任何潜在的市场批准后导致严重的负面后果 。

我们目前依赖我们的铅化合物的独家制造商和独家制造商来生产成品药物，如果我们不能迅速找到替代它们中的任何一个，可能会产生巨大的成本 和延误。

我们未来的前景可能还取决于我们或我们的合作者成功开发其他候选产品渠道的能力，而我们和我们的合作者在使用我们的平台技术识别或发现其他候选产品方面可能不会成功 。

对于我们的某些候选产品，我们可能无法 获得孤立药物独家经营权。

与政府监管相关的风险摘要

如果我们没有获得必要的政府批准，我们将无法将我们的药品商业化。

我们的候选产品 基于我们的超免疫初乳技术。目前，还没有使用我们技术的候选处方药被批准用于商业销售，我们开发我们技术的方法可能不会产生安全、有效或适销对路的产品。

我们的产品开发工作还处于早期阶段，只有两个候选产品处于早期临床试验阶段。我们目前所有的其他候选产品仍处于临床前开发阶段。我们没有后期临床试验(概念验证后)，可能无法获得监管部门对我们部分或全部候选产品的商业化批准。

与我们的知识产权相关的风险摘要

我们的成功取决于我们是否有能力保护我们的知识产权和专有技术，在不侵犯第三方专有权利的情况下运营 ，并获得我们产品和技术的市场独家经营权。

我们可能在某些司法管辖区面临保护我们的知识产权的困难，这可能会降低我们在这些司法管辖区的知识产权价值 。

与员工和其他人签订的保密协议 可能无法充分防止商业秘密泄露和保护其他专有信息。

与我们证券相关的风险摘要

我们的普通股和美国存托凭证同时上市可能会对美国存托股份的流动性和价值产生不利影响。

作为外国私人发行人，我们是被允许的，我们希望遵循某些母国的公司治理实践，而不是适用于国内发行人的某些纳斯达克要求 。这可能会对我们的美国存托凭证持有人提供较少的保护。

作为外国私人发行人，我们被允许向美国证券交易委员会提交的信息少于在美国注册的公司。因此，与在美国注册的公司相比，关于我们的公开可用信息可能更少。

如果我们未来未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)中有关会计控制和程序的规则，或者如果我们在内部控制和会计程序中发现更多的重大弱点和其他缺陷，我们的普通股和美国存托凭证的价格可能会大幅下跌，融资可能会更加困难。

美国存托股份持有者可能面临与持有美国存托股份而非普通股相关的额外风险。

我们的宪法和适用于我们的澳大利亚法律法规可能会对我们采取有利于股东的行动的能力产生不利影响。

您对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼或强制执行针对我们或他们的判决的能力将受到限制，因为我们是在澳大利亚注册成立的，而我们的某些董事和高级管理人员居住在美国以外。

澳大利亚公司可能无法发起股东派生诉讼，从而剥夺了股东保护自己利益的能力。

我们宪法中的反收购条款 以及我们发行优先股的权利可能会使第三方收购我们变得困难。

与我们的财务状况有关的风险

作为一家对我们现有专利组合进行研究和开发活动的公司，我们遭受了运营亏损；在可预见的未来，我们可能会继续遭受运营亏损，并且可能永远不会实现或保持盈利。

自1994年开始运营以来，我们在每个时期都发生了亏损 ，在截至2023年、2022年、2021年、2020和2019年6月30日的财年中，我们报告的净亏损分别为3,786,507澳元、2,854,254澳元、8,384,465澳元、2,927,206澳元和4,656,421澳元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为72,055,396澳元。在接下来的几年里，我们可能会继续产生额外的运营亏损，因为我们扩大了治疗传染病的研究和开发活动，并开始对我们的产品候选IMM-529进行新的试验。艰难梭菌，以及潜在的其他资产/迹象。我们可能永远无法实现或 保持盈利。

我们的实际现金需求 可能与目前计划的现金需求有很大差异，并将取决于许多因素，包括：

截至2023年6月30日，我们拥有17,159,764澳元的现金和现金等价物。开发处方药产品的成本很高，我们可能需要获得额外的融资，以继续实现我们的长期业务目标，包括推进我们的研发计划 。我们还可能需要额外的资金来寻求监管许可，保护我们的知识产权，建立商业规模的制造设施，发展 营销和销售能力，并为运营费用提供资金。我们可以通过公共或私人融资和/或通过许可我们的资产或战略联盟或与公司合作伙伴的其他安排来寻求此类额外的 资金。全球经济环境可能会 对我们获得此类资金、许可我们的资产或与企业合作伙伴达成联盟或其他安排的能力产生不利影响。任何资金短缺都可能导致我们的 不得不削减或停止我们的业务，包括我们的研发活动，这预计将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

我们从未从处方药 产品销售中获得任何收入，我们的这一业务领域可能永远不会盈利。

我们能否从处方药中获得可观的收入并实现盈利，取决于我们能否单独或与战略合作伙伴 成功完成处方产品的开发并获得监管部门对我们候选产品的批准、生产充足的候选产品、建立销售和营销组织或合适的 第三方替代方案来营销任何批准的产品，并以商业合理的条款成功地将任何批准的产品商业化。所有这些活动都需要我们筹集足够的资金来资助业务活动。 目前，我们预计从我们的协作合作伙伴那里获得的任何里程碑式的付款在可预见的未来都不会很大。 但是，我们正在积极寻求潜在的合作伙伴协作。此外，在可预见的未来，我们预计不会通过将新产品候选产品商业化而产生收入(如果有的话)。

我们能否通过将知识产权(“IP”)资产商业化来创造未来的收入，在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

开发用于预防和治疗肠道介导性病原体的候选产品的过程包含几个固有的风险和不确定性，包括 临床和监管风险。

即使我们的一个或多个候选产品获准商业销售，我们也可能会产生与任何已批准的候选产品商业化相关的巨额成本 候选产品。例如，如果食品和药物管理局、或 FDA或其他国内外监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床和其他研究，我们的费用可能会超出预期。 即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的 资金才能继续运营，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们是一家商业和发展阶段的公司 ，我们的成功还不确定。

我们是一家商业和临床阶段的生物制药公司，我们的药物产品旨在治疗一系列传染病。除了我们的Travelan 和Protectyn产品外，我们没有充分推进我们的任何产品的开发，包括我们目前的主要候选产品 IMM-124e，以营销它们的商业应用或从它们的商业应用中获得收入。我们当前或未来的任何候选产品，如果开发成功，可能不会产生足够或可持续的收入，使我们能够盈利。

我们收到澳大利亚政府的研究和 发展税优惠退款。如果我们的研发支出被认为不符合退款条件，我们可能会在未来的研发项目资金方面遇到困难，这可能会损害我们的经营业绩。

我们预计将从澳大利亚联邦政府的研发税收激励计划获得退款，根据该计划，政府提供的可退还现金抵销比公司税率高出18.5%，公司税率目前为ImMuron的25%，在截至2023年6月30日的年度内，可退还43.5%的符合条件的澳大利亚中小型实体的研发支出 ，这些实体被定义为收入低于2,000万澳元且出现税收亏损的澳大利亚实体。可退还的税收抵免也不会有上限。我们历来从澳大利亚联邦政府的研发税收激励计划获得退款 ，根据该计划，政府为上一财年澳大利亚中小型实体符合条件的研发支出的43.5%提供现金 退款，这些实体被定义为收入低于2000万澳元的澳大利亚实体，存在税收损失。

研发税收奖励退款由 澳大利亚联邦政府根据提交的年度申请和随后的财政年度所得税申报单，为符合条件的研发目的而进行。我们在截至2022年6月30日、2021年6月30日、2020年6月30日和2019年6月30日的财年分别确认了257,500澳元、356,209澳元、308,225澳元和531,005澳元的研发税收优惠退款，并确认了截至2023年6月30日的财年的应收账款398,391澳元，其中包括尚未提交的索赔收据的估计。 这笔金额被综合损益表和其他全面收益中对上一财年5,514澳元的超额估计所抵消。

这些退款可以 用于资助我们正在进行的活动，包括我们在澳大利亚的研发活动，以及在美国的活动，只要此类海外费用与我们在澳大利亚的活动有关，且不超过相关活动费用的一半 ，并得到澳大利亚政府的批准。如果我们的研发支出被认为是“不符合条件的”，那么我们的退款将减少。此外，澳大利亚政府未来可能会修改或降低 金额或可申领的百分比，进而减少研发税收激励计划下的退款，或完全终止 激励计划。研发税收激励计划中的任何此类变化都将对我们未来的现金流和潜在的相关未来支出产生负面影响。

与我们的业务相关的风险

与我们的产品和候选产品在国际上商业化相关的各种一般风险因素可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们或我们的许可合作伙伴 可能会在多个司法管辖区为我们的产品或候选产品寻求监管批准，因此，如果我们获得必要的批准，我们预计我们的产品和候选产品将面临与在外国运营相关的额外风险， 包括：

与我们或我们的许可合作伙伴的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们获得或维持盈利业务的能力产生重大不利影响 。

我们面临着与我们的研究相关的不确定性。

我们的研究计划基于科学假设和实验方法，可能不会产生预期的结果。此外，获得原则证明和其他结果的时间范围可能比最初预期的要长很多，或者考虑到时间、资源、 财务、战略和合作者科学方面的限制，这可能是不可能的。在测试的一个阶段取得成功并不一定意味着该特定计划将在测试和开发的后续阶段取得成功。无法预测为这些项目设计的任何药物是否会被证明是安全、有效和适合人类使用的。每种药物都需要额外的研究和开发、扩大规模、配方和广泛的人体临床试验。从与 计划相关的特定研究中获得的不令人满意的结果可能会导致我们放弃对该计划或正在测试的先导化合物或候选产品的承诺。发现毒性、缺乏足够的疗效、不可接受的药理作用、无法扩大生产规模、市场吸引力、 监管障碍、竞争以及其他因素，可能会使我们的靶子、主导疗法或候选产品不具有进一步开发的吸引力或不适合人类使用，我们可能会放弃对该计划、靶标、主导疗法或候选产品的承诺。 任何延迟获得或未能获得所需批准都可能对我们从特定候选产品获得收入的能力产生重大和不利影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对美国存托股份的价格产生不利影响 。此外，任何销售产品的监管批准可能会受到我们 可以销售该产品的指定用途的限制。这些限制可能会限制该产品的市场规模。

临床试验既昂贵又耗时， 其结果也不确定。

为了获得上市新药产品的批准，我们或我们的潜在合作伙伴必须证明在人体上的安全性和有效性。为了满足这些要求，我们或我们的潜在合作伙伴将必须进行广泛的临床前测试和“充分和良好控制”的临床试验 。进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途，时间长短可能会有很大不同，每次试用通常可能需要几年或更长时间。即使我们从临床前或初步临床试验中获得了积极的结果，我们也可能不会在未来的试验中取得同样的成功。临床 试验可能无法在统计上证明足够的安全性和有效性，无法获得采用我们技术的候选产品 所需的监管批准。临床试验未能证明某一特定所需适应症的安全性和有效性 可能会损害该产品在其他适应症以及其他候选产品上的开发。

随着我们产品开发工作的继续，我们希望在业务过程中不时开始新的 临床试验。我们临床试验的任何变化或终止都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能在我们的最后期限内或以其他方式按要求进行研究，我们可能会在候选产品进入临床试验的过程中被 延迟，或者最终可能无法取得进展，我们的临床开发计划可能会被推迟或不成功，我们可能无法像 预期的那样对我们的候选产品进行商业化或获得监管部门的批准，或者根本无法实现。

我们自己没有能力进行临床前测试或临床试验的所有方面。我们依赖第三方进行IMM-124E、CampETEC和IMM-529的临床试验以及我们其他候选产品的临床前研究，因此这些试验和研究的启动和完成时间取决于第三方，可能会与我们的估计或预期大不相同。

如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方不履行其合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或在预期期限内完成，我们的临床开发 计划可能会被推迟或终止。

我们可能会在我们的一个或任何临床试验计划中遇到延迟，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响，以及我们临床管道的未来商业化机会。

就我们尽最大努力 计划和缓解我们临床试验计划的已知风险方面而言，我们不确定计划的临床试验是否会按时开始，我们是否会按时完成我们的任何临床试验，或者根本不会在预测的预算内完成。我们开始和完成临床试验的能力可能会因许多因素而延迟，包括但不限于：

患者登记取决于临床试验方案的性质、竞争方案的存在、目标患者群体的规模和寿命以及符合临床试验资格标准的患者的可用性等因素。推迟 计划中的患者登记可能会导致成本增加、临床试验延迟或终止。此外，我们依赖第三方 ，如临床研究机构来协助我们进行临床试验管理功能，包括临床试验数据库管理、 统计分析、站点管理和监控。如果这些第三方未能根据其与我们达成的协议履行义务，则可能会导致试验延迟或无法完成试验。

如果我们在测试方面遇到延误，在获得必要的批准方面遇到延误，或者如果我们需要执行比计划更多、更大或更复杂的临床试验， 我们的产品开发成本可能会增加。重大延误可能会对我们候选产品的商业前景以及我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能无法成功地通过收购和许可证内获得或维护开发我们的管道所需的其他权利。

我们的候选产品可能 需要特定配方才能有效、高效地工作，这些配方的权利可能由其他人持有。我们可能无法 根据我们认为可接受的条款从第三方获取或授予许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权 。许可和收购第三方知识产权是一个竞争激烈的领域，许多较成熟的公司也在寻求许可或收购我们可能认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。

例如，我们有时与美国和外国学术机构合作，根据与这些机构的书面协议 加快我们的临床前研究或开发。通常，这些机构为我们提供了一个选项，以协商该机构因协作而获得的任何技术权利的许可证。无论知识产权的首次谈判权如何，我们可能 无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下谈判许可证。如果我们无法做到这一点， 该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻止我们继续执行我们的计划。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方 知识产权。如果我们无法成功地 获得所需的第三方知识产权，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

我们依赖研究机构来进行临床试验，而我们可能无法确保和维持研究机构来进行未来的试验。

我们对研究机构的依赖，包括公立和私立医院和诊所，使我们对临床试验的时间和成本、临床研究管理人员和招募受试者的能力的控制较少。如果我们无法按可接受的条款与合适的研究机构 达成协议，或者任何由此产生的协议被终止，我们可能无法以可接受的条款获得、维护或迅速用另一家合格的研究机构取代该研究机构。

我们授权我们的合作者将我们的超免疫初乳技术专门用于在特定条件下开发候选产品。

我们可以授予我们的 合作者在特定条件下使用我们的超免疫初乳技术开发候选产品的权利，只要我们的合作者遵守某些要求。这意味着，一旦我们的技术在 指定条件下被许可给协作者，我们通常被禁止开发该条件下的候选产品，也不能在该条件下许可给任何第三方。这些独家许可证施加的限制可能会阻碍我们扩大业务并增加 我们与新合作伙伴合作开发的候选产品，这两种情况都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们可能无法完成IMM-124E、CampETEC、IMM-529的开发或开发其他医药产品。

我们可能无法随着我们当前或任何未来候选药品的开发而进展到吸引合适的协作合作伙伴来开发任何当前或未来候选药品的阶段。最初指定的与任何此类协作和 任何相关资金相关的项目可能会因协作者或我们的兴趣发生变化而更改或停止，任何此类 更改可能会更改协作下项目的预算。此外，我们的研究可能不会发现额外的候选产品 ，并且我们当前和未来的任何候选产品可能无法成功开发、在临床试验中证明是安全有效的 、符合适用的法规标准并获得监管批准、能够以合理的成本批量生产 ，或者由我们或合作伙伴成功或有利可图地营销。我们开发的产品可能无法 打入特定疗法或适应症的潜在市场，或在医疗保健提供者、患者和第三方付款人中获得市场接受。我们无法预测IMM-124E、CampETEC、IMM-529或任何未来制药产品的开发是否或何时完成或商业化，无论是由我们提供资金、作为合作的一部分还是通过赠款。

我们可能需要优先开发我们最有希望的候选产品，而不是开发其他产品。

我们可能需要优先 将开发资源和/或资金分配给我们认为最有前途的产品。药物开发流程的性质是，不断有新信息和数据可用，这些信息和数据可能会对我们正在开发的任何产品产生积极或不利的影响。我们无法预测此类新信息和数据在未来如何影响我们当前或未来候选产品的开发优先级，也无法预测我们的任何产品，无论其开发阶段或开发时间和资金投入如何，都将继续获得资金或开发。

如果我们不能留住关键人员并培养关键的学术和科学合作，我们的研发工作将受到严重威胁。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的高级管理层和关键科学人员的持续服务 ，包括现任首席执行官Steven Lydeamore先生和现任首席运营官Jerry·卡内洛斯博士。

生物技术和制药公司之间争夺合格员工的竞争非常激烈，包括来自拥有更多资源的大公司的竞争，而我们可能无法继续吸引和留住对我们的成功至关重要的合格的管理、技术和科学人员。 我们的成功在很大程度上取决于我们与领先的学术机构和 科学家发展和保持重要关系的能力，这些机构应我们的要求进行研究或协助我们制定研发战略。这些学术和科学合作者不是我们的员工，可能与其他实体签订了承诺、咨询或咨询合同， 可能会限制他们对我们的可用性。此外，这些合作者可能会与其他公司达成协议，协助此类公司开发可能与我们竞争的技术。

如果我们不能成功地跟上技术变革或竞争对手的进步，我们的技术和产品可能会过时或失去竞争力。

生物技术和制药行业受到快速而重大的技术变革的影响。我们的竞争对手很多，包括大型制药公司、生物技术公司、大学和其他研究机构。这些竞争对手开发的技术和产品可能比我们正在开发的任何技术和产品更有效，或者会使我们的技术和产品过时或缺乏竞争力。这些 竞争对手中有许多比我们拥有更多的财务和技术资源以及制造和营销能力。此外，我们的许多竞争对手在新药或改进药物的临床前测试和人体临床试验方面以及在获得监管批准方面都比我们有更多的经验。

我们知道，竞争对手 正在开发或制造各种针对我们产品开发目标的疾病治疗技术或产品。 其中一些竞争产品使用的治疗方法直接与我们的候选产品竞争。如果我们的任何竞争对手比我们更早成功获得监管机构对其竞争产品的批准，我们进一步开发产品的能力可能会受到不利影响。

我们的产品在市场上是否被接受是不确定的 ，如果不能获得市场接受，将对我们的业务和运营产生负面影响。

我们目前或未来的产品 即使获得监管部门的批准，也可能无法获得市场认可。市场对此类产品的接受程度 将取决于多种因素，包括：

医生、患者、第三方付款人或医学界的其他人可能不接受我们的候选产品，我们未来可能不会从销售或许可我们的候选产品中获得任何收入。

即使我们获得了候选产品的批准 ，如果产品不能以具有竞争力的成本销售，或者如果产品未能获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他人的市场接受，我们也可能无法从产品的销售中产生或维持收入。这些 市场参与者可能对采用基于超免疫初乳技术的新疗法犹豫不决，我们可能无法说服 医学界和第三方付款人接受和使用我们或我们现有或未来的合作伙伴开发的任何候选产品，或为其提供优惠的报销。市场对我们的候选产品的接受程度将取决于其他因素：

对于我们所追求的被归类为罕见疾病并允许主要商业市场(如美国或欧盟)的监管机构指定孤立药物的任何疾病适应症， 都存在额外的风险。如果我们寻求并获得孤立药物指定的任何已批准产品的定价未在适当的 市场水平上获得批准或接受，则此类产品在一段时间内可能无法产生足够的收入来抵消开发、制造、营销和商业化的成本，尽管从该孤立药物指定中获得了任何好处， 例如市场排他性。如果竞争对手首先获得其产品的孤儿药物指定，则孤儿独占性可能会暂时推迟或阻止批准我们的产品 。但是，即使我们在获得批准后获得了我们其中一个产品的孤儿独家经营权 ，我们的独家经营权也不会阻止随后批准临床上优于我们产品的竞争产品 。

在未归类为罕见的疾病适应症中，市场规模也是一个变量 。我们对任何迹象的潜在市场规模的估计可能与我们开始产品商业化(如果有)时发现的存在重大差异 ，这可能会导致我们的业务计划发生重大变化 ，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们面临着来自已经或可能为我们的目标疾病适应症开发候选产品的实体的竞争，包括基于与我们类似的模式和技术开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司比我们更快地开发技术或候选产品，或者他们的技术(包括交付技术)更有效，我们开发候选产品并将其成功商业化的能力可能会受到影响。

医药产品的开发和商业化竞争非常激烈。我们与各种跨国制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的候选产品竞争的候选产品和工艺。竞争性治疗 包括已被医学界、患者和第三方付款人批准和接受的治疗，以及任何进入市场的新治疗 。

我们认为，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在开发的条件，并可能在未来尝试开发候选产品。我们知道有多家公司在传染病、旅行者腹泻和C.艰难梭菌治疗公司，包括Cosmo Technologies、PanTheryx、PaxVax百慕大有限公司、宝洁公司、Salix制药公司和斯堪的纳维亚生物制药公司，它们都在为旅行者腹泻开发治疗药物，Acetelion、Assembly Biotech、Creston Pharma、Da Volterra、Finch Treeutics、Maat Pharma、Merck、ReBiotix Inc.、Seres、合成生物技术公司和韦丹塔生物科技公司为C.艰难梭菌.

对于我们的候选产品，我们的大规模制造经验有限。延迟生产足够数量的此类材料以达到临床前和临床试验所需的标准，可能会对我们的业务和运营产生负面影响。

虽然我们在生产治疗初乳方面拥有丰富的经验，但我们可能无法以经济高效的方式或及时地生产足够数量的候选产品。制造包括有效药物成分的生产、配方和稳定性测试，并将其配方制成药物产品，如胶囊或片剂。生产中的任何延误都会推迟我们的临床前和人类临床试验，这可能会对我们的业务、财务状况和运营产生不利影响。

我们可能需要与第三方签订合同安排来生产我们的产品，以进行大规模、临床前和/或临床试验。 我们可能无法实现从实验室规模到开发规模或从开发规模到商业生产的过渡。 我们可能需要开发其他制造资源，与已建立 制造能力的其他方达成合作安排，或者让第三方根据合同制造我们的产品。在可接受的条件下，我们可能无法获得扩大生产和开发有效的商业制造流程和技术所需的必要和大量资金 。我们可能无法以可接受的条款与符合我们对质量、数量和及时性要求的各方达成协作或合同安排。

如果我们无法为任何候选产品获得可接受的纯度或可接受的产品规格，临床前和临床试验将被推迟，这可能会对我们候选产品的开发优先级、我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。这可能会对商品成本或市场规模的可行性产生不利影响。

我们的候选产品和管理候选产品的流程可能会导致不良的副作用或具有其他属性，可能会延迟或阻止其监管 批准，限制已批准标签的商业形象，或在任何潜在的营销批准后导致严重的负面后果 。

使用我们的产品进行治疗 候选产品可能会产生不良副作用或不良反应或事件。如果发生任何此类不良事件，我们的临床试验 可能被暂停或中断，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发 或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与产品相关的副作用可能会影响患者招募或入选患者完成试验的能力。如果我们选择或被要求推迟、暂停或中断我们任何候选产品的任何临床试验，则此类候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们目前依赖我们的铅化合物的独家制造商 和独家制造商来生产成品药物，如果我们 不能迅速找到这两种产品的替代品，可能会产生巨大的成本和延误。

目前，我们依赖一家制造商为我们的铅化合物开发良好的 制造规范(“GMP”)、工艺。我们的先导化合物IMM-124E由总部位于新西兰的Synlait牛奶有限公司生产。该制造商能够高效地大规模生产初乳，为我们当前和未来的临床试验提供药材 。我们还依赖合同制造商，如Mayne Pharma International和PharmTech(Hong Kong)Limited来生产我们所有的上市产品，并依靠PCI临床服务公司来包装我们的研究药物产品。我们 正在积极寻找其他制造商和后备制造商，但我们的努力可能不会成功，或者可能会产生实质性的额外成本 和大量延误。

未能建立销售、营销和分销能力将严重削弱我们成功营销和销售我们药品的能力。

我们目前在医药产品的营销、销售或分销方面的经验有限。如果我们开发任何可商业销售的药品 ，并决定执行我们自己的销售和营销活动，我们将需要额外的资源，并需要雇佣需要额外资金的销售 和营销人员。可能没有足够数量的合格人员或无法以合理的成本 获得人员。此外，我们的销售人员在营销工作中可能不会取得成功。或者，我们可能需要与建立了适当的营销、销售和分销能力的其他方签订 营销安排。我们可能无法 与任何营销合作伙伴达成营销安排，或者如果建立了此类安排，我们的营销合作伙伴 可能无法成功地将我们的产品商业化。其他提供类似或替代产品的公司可能拥有成熟的 和资金雄厚的营销和销售业务，这将使它们能够更有效地营销其产品。如果不能建立足够的营销能力，将严重削弱我们成功营销和销售药品的能力。

如果医疗保险公司和其他组织不为我们的产品支付费用，或者对报销施加限制，我们未来的业务可能会受到影响。

我们希望开发的药物 可能会因为包括成本在内的许多因素而被市场拒绝。政府、保险公司、医疗保健组织和其他医疗成本支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力，可能会影响我们未来的收入和盈利能力，以及我们潜在客户、供应商和合作伙伴的盈利能力，以及资金的可用性。在澳大利亚和某些外国市场，处方药的定价或盈利能力已经受到政府的控制。我们 预计美国和其他地方将继续在州和联邦层面采取类似的政府控制措施。采用任何此类立法或法规提案都可能对我们的业务和前景产生不利影响。

我们成功地将我们的产品用于商业开发的能力将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对我们产品和相关治疗费用的报销程度。第三方付款人，如政府和私人健康保险公司，正越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。新批准的医疗保健产品和包括美国在内的国外市场的报销状态存在不确定性 。如果我们单独或与合作伙伴开发的任何产品的第三方 保险不适用于患者，市场对这些 产品的接受度可能会降低，这可能会对我们未来的收入和盈利能力产生不利影响。此外，成本控制立法和政府保险计划的削减可能会导致我们产品的价格降低，并可能对我们盈利运营的能力产生实质性的不利影响。

我们可能面临产品责任索赔， 这可能会损害我们的业务。

人类保健产品的测试、营销和销售也存在产品责任的固有风险。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求 限制我们产品的开发或商业化。 我们历来没有为我们的临床试验获得故障赔偿保险，并将继续为 所有未来的临床试验获得类似的保险。这样的保险在未来可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会。这可能导致我们无法继续进行进一步的临床试验或在索赔成功的情况下获得足够的保护。我们可能无法在产品商业化的情况下获得产品责任保险，或者此类保险可能无法以商业上合理的条款提供 。即使我们有足够的保险范围，产品责任索赔或召回也可能导致负面宣传或迫使我们 在这些问题上投入大量时间、注意力和财力。

网络或信息技术的安全漏洞、自然灾害或恐怖袭击可能会对我们的业务产生不利影响。

网络攻击或其他网络或信息技术(“IT”)安全漏洞、自然灾害、恐怖行为或战争行为可能导致设备故障或扰乱我们的研发工作。特别是，针对公司的失败和成功的网络攻击 近年来在频率、范围和潜在危害方面都有所增加。此类事件可能导致我们或我们的合作伙伴无法运行研发设施，即使该事件持续一段有限的时间，也可能导致我们的实验和试验遭受重大费用和/或重大损害。此外，如果未能保护员工机密数据免遭网络或IT安全的破坏，可能会损害我们的声誉。这些情况中的任何一种都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们希望扩大我们的药物开发、监管和业务发展能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的 运营。

我们预计我们的员工和顾问数量以及我们的业务范围将大幅增长，特别是在药物开发、监管事务和业务发展领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们 可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。 我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理 增长的情况都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们候选产品的临床前研究的积极结果不一定能预测我们候选产品的计划临床试验的未来结果。

我们候选产品的临床前概念验证和动物试验的阳性结果可能不会在人体临床试验中产生阳性结果。制药和生物技术行业的许多公司 在临床前开发或早期临床试验中取得积极结果后，在临床试验中遭遇了重大挫折 ，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折 是由临床试验期间的临床前发现或在临床试验中进行的安全性或有效性观察(包括不良事件)造成的。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意 但仍未能获得FDA或其他监管机构的批准。如果我们未能在候选产品的临床试验中产生积极的结果 ，我们候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景将受到负面影响。

我们未来的前景可能还取决于我们或我们的合作者成功开发其他候选产品渠道的能力，而我们和我们的合作者 在使用我们的平台技术识别或发现其他候选产品方面可能不会成功。

我们业务的成功主要取决于我们基于我们的平台技术识别、开发和商业化产品的能力。我们目前只有三种候选产品处于临床开发阶段，还有几种处于早期研究和临床前开发阶段。

我们从我们的平台技术衍生的其他候选产品 可能无法成功完成启用IND的研究，我们的研究计划可能由于多种原因而无法确定用于临床开发的其他潜在候选产品。我们和我们的合作者的研究方法 可能无法成功确定潜在的候选产品，我们的潜在候选产品可能无法证明进行临床研究所需的临床前结果 ，或者我们的候选产品可能被证明具有有害的副作用或可能具有可能使产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征 。

如果发生上述任何事件， 我们可能会被迫停止对一个或多个计划的开发工作。确定新产品候选产品的研究计划 需要大量的技术、财力和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在计划或产品上。

对于我们的某些候选产品，我们可能无法获得孤立药物专营权 。

在我们目前的候选产品中， 唯一设计用于治疗可能符合罕见疾病状态的适应症的是IMM-529，用于治疗 复发C。艰难梭菌。包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物或生物制品指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的产品，FDA可以将其指定为孤儿药物。通常定义为每年在美国的患者人数少于200,000人。如果产品旨在 治疗在美国超过200,000人的疾病或病症，并且无法合理预期在美国开发和生产针对此类疾病或病症的药物或生物制品的成本将从 候选产品的销售中收回，则FDA也可以将该产品指定为孤儿药物。根据欧洲联盟的孤儿药物立法，罕见疾病或状况是指在申请孤儿药物时，影响欧盟境内不超过万分之五的人的疾病或状况。

通常，如果具有 孤儿药物名称的产品随后获得了其具有该名称的适应症的第一次上市批准，则该 产品有权在一段时间内获得市场排他期，这将阻止FDA在该时间段内批准 同一药物的另一次上市申请。在市场独占期内，在欧盟，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)被禁止批准具有相同治疗适应症的类似药物。适用期限在美国为七年，在欧盟为十年。如果一种药物不再符合指定孤儿药物的标准，或者如果该药物的利润足够高，因此不再具有市场排他性，则欧盟的排他性期限可以缩短至六年。 如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商 无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去该药物的排他性。

即使我们获得了产品的孤立 药品独家经营权，这种独家经营权也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的药物可能会被批准用于相同的条件，而相同的药物可能会被批准用于不同的条件。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为竞争对手的产品在临床上更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献， FDA仍可以针对相同的情况批准由竞争对手生产的相同药物。在欧洲联盟，如果竞争产品不再符合孤儿指定标准(包括足够的盈利能力)，如果竞争产品更安全、更有效或临床效果更好，或者如果无法供应足够数量的孤儿药物，欧洲药品管理局可以批准该竞争产品。

我们尚未与任何第三方制造商达成协议，以支持我们的候选药品商业化。此外，没有制造商有在商业层面生产我们的候选产品的经验，与我们合作的任何制造商可能无法获得必要的监管 批准或在支持商业化所需的质量、数量、地点和时间上生产我们的候选产品。

我们尚未确保商业批量生产我们的候选产品的能力，也没有在所需地点建立设施来支持我们候选产品的商业化 。我们打算依赖第三方制造商进行商业化，目前我们只与这些制造商签订了支持我们的IMM-124E临床试验的协议。我们可能无法与第三方 制造商协商协议，以商业上合理的条款支持我们的商业化活动。

我们可能会遇到与制造或开发相关的技术或科学问题，而我们可能无法及时解决这些问题，也无法利用可用的资金解决这些问题。 目前，我们没有能力大规模生产我们的候选产品。此外，我们的候选产品 很新颖，目前没有制造商有大规模生产我们的候选产品的经验。如果我们无法让 制造合作伙伴以合理的条件大规模生产我们的候选产品，我们的商业化努力将受到损害。

即使我们及时开发制造流程并成功地将其转让给我们候选产品的第三方制造商，如果这些第三方制造商 无法生产我们候选产品所需的数量，或者按照当前的良好制造规范(“cGMP”)或相关的国外法规要求这样做，并且在我们计划的时间范围和成本参数内，我们候选产品的开发和销售(如果获得批准)可能会受到影响。

与政府监管相关的风险

如果我们没有获得必要的政府批准，我们将无法将我们的药品商业化。

我们正在进行的研究和开发活动受到众多国际监管机构的监管，我们从此类活动衍生的候选药品的生产和营销将 受到监管。在上市之前，任何开发的治疗产品都必须 通过严格的临床前测试和临床试验，并在我们正在开发的任何药品在海外销售的范围内，由相关国际监管机构进行。例如，在澳大利亚，主要是美国的美国食品和药物管理局(“TGA”)、英国的药品和保健产品监管机构(“MHRA”) 、瑞典的医疗产品管理局(“MPA”)和欧洲的EMA。这些监管过程可能需要数年时间，并且需要花费大量资源。由于临床前动物毒理学、安全药理学、药物配方和纯度、临床副作用或患者风险状况或医学禁忌症引起的问题，政府当局可能不会给予监管批准。未能或延迟获得监管部门的批准将对我们的候选药品的开发和商业化产生不利影响。我们可能无法获得 临床测试或制造和营销我们的候选药品所需的许可和批准。

如果我们不能充分证明其安全性、有效性和相对于现有疗法的优越性，我们将无法将任何当前或未来的候选产品商业化。

在获得监管部门 批准将我们的任何药品用于商业销售之前，我们必须通过临床前测试和临床 研究证明，我们的候选产品对每个目标适应症的人体使用都是安全有效的。早期临床试验的结果可能不能预测大规模后期临床试验的结果。即使一种潜在的药物产品在临床试验中显示出有希望的结果，但在没有足够的安全性和有效性数据的情况下，监管机构可能不会批准必要的批准。

我们可能无法对我们当前和未来的候选产品进行进一步的临床试验，作为治疗传染病的药物，C.艰难梭菌或其他 适应症，或证明这些候选产品相对于现有疗法或正在开发的其他疗法的安全性和有效性或优越性，或达成任何合作安排，以我们可以接受的条款将我们当前或未来的候选产品商业化，或根本不合作。临床试验结果显示，安全性和有效性不足可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

即使我们获得了 候选产品的监管批准，我们的产品也可能仍然受到监管审查。

即使我们在一个司法管辖区获得监管机构的批准，监管机构仍可能对我们的 候选产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究或上市后监督施加持续要求。例如， 经批准的生物制品许可证申请(“BLA”)的持有者有义务监测并向FDA报告不良事件 以及产品未能满足BLA中的规格的任何情况。经批准的BLA的持有人还必须提交新的或补充的申请，并获得FDA的批准，才能对经批准的产品、产品标签或制造工艺进行某些更改。

除其他可能适用的外国、联邦和州法律外，广告和促销材料还必须遵守FDA的规定，并接受FDA的审查。

如果我们在我们的任何候选产品获得批准后未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

政府对涉嫌违法行为的任何调查 都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。 发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力。

医疗改革措施和其他法定或法规变化可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国和某些外国司法管辖区，已有许多立法和监管建议以可能影响我们业务的方式 更改医疗系统。例如，2010年3月颁布的《患者保护和平价医疗法案》和《2010年医疗保健和教育负担能力协调法案》(统称为《ACA》)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式 ，并对制药业产生了重大影响。关于药品， 除其他事项外，ACA预计将扩大和增加Medicaid计划覆盖的药品的行业返点，并对Medicare D计划的覆盖要求进行更改 。

美国国会在2022年通胀削减法案中通过了药品定价措施，如医疗保险直接谈判药品价格，但该法律将如何实施或在法庭上受到挑战仍有待观察 。

如果我们未能遵守医疗补助计划或其他政府定价计划下的报告和支付义务，我们可能会受到额外的 报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

如果我们的任何候选产品获得了FDA的批准 并开始在美国将这些产品商业化，我们的运营可能直接或间接 通过我们的客户，遵守各种联邦和州欺诈和滥用法律，包括但不限于联邦反回扣 法规、联邦虚假索赔法案和医生阳光法律法规。

制药和生物技术行业受到广泛的监管，立法机构和政府机构不时考虑对此类法规进行修改，这可能会对行业参与者产生重大影响。例如，鉴于某些已获得上市批准的药物的某些广为人知的安全性问题，美国国会考虑了有关药物安全性的各种提案，包括一些需要进行额外的安全性研究和监测并可能使药物开发成本更高的提案。与成本控制措施的实施或药物开发的其他方面相关的额外 法律或法规(如果有)可能会 阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利的 影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。此外，可能会有进一步的立法或监管，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的候选产品基于我们的超免疫初乳技术。目前，还没有使用我们技术的候选处方药被批准用于商业销售， 我们开发我们技术的方法可能不会产生安全、有效或适销对路的产品。

我们已将我们的产品研发努力集中在我们的超免疫初乳技术上，我们未来的成功取决于该技术的成功临床 开发。我们计划利用我们的技术开发一系列候选产品，并为一些传染性和危及生命的疾病提供治疗药物，包括中度到重度弯曲杆菌病、C.艰难梭菌感染(“CDI”)、志贺氏菌病(细菌性痢疾)和旅行者腹泻。

构成我们努力开发候选产品的基础的科学研究基于中到重度弯曲杆菌病、CDI、志贺氏菌病(细菌性痢疾)和旅行者腹泻等条件下的临床前和临床数据，而基于高免疫初乳的候选产品的识别、优化和交付是相对较新的。支持基于我们的技术成功开发治疗方法的可行性的科学证据是初步的，也是有限的。不能保证 我们未来遇到的任何开发和技术问题不会导致重大延误或意外成本，也不能保证 此类开发问题能够得到解决。我们可能无法就优惠条款达成协议，或者根本无法与所需的 载体提供商达成协议，以优化将我们的候选产品提供给目标疾病细胞，并且我们还可能在扩大我们的制造能力或将我们的制造过程转移给商业合作伙伴时遇到意想不到的 问题或延迟，这可能会阻止我们完成临床试验或将我们的产品在及时或有利可图的基础上实现商业化，如果是 。

只有少数基于我们技术的候选产品 已经在动物或人类身上进行了测试。我们可能会发现，我们的候选药物 的应用并不具备治疗益处所需的特性。此外，在人类身上应用基于超免疫的产品可能会导致安全问题。我们目前只有有限的长期数据，也没有确凿的证据表明，我们可以使用我们的超免疫初乳技术有效地 生产有效的治疗方法。

我们的产品开发工作还处于早期阶段 ，只有两种候选产品处于早期临床试验阶段。我们目前的所有其他候选产品仍处于临床前 开发阶段。我们没有后期临床试验(概念验证后)，可能无法获得监管部门对我们部分或全部候选产品的商业化批准。

生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销都受到FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异。我们在市场上没有任何处方药产品，我们的开发工作还处于早期阶段。我们有两个候选产品处于临床试验阶段，所有其他候选产品都处于临床前开发阶段。我们目前和未来的所有候选产品都面临生物制剂开发的典型失败风险。 开发和审批过程成本高昂，可能需要多年才能完成，其结果本身也不确定。此外，临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。

我们尚未为任何候选产品提交 申请或获得营销批准，并且在几年内不会提交任何营销批准申请 。我们在进行和管理必要的临床试验方面经验有限，这些试验是获得监管部门对候选处方药的批准所必需的。要获得批准，除其他事项外，我们必须通过临床试验的证据证明 对于寻求批准的每个适应症，候选产品都是安全有效的，并且在开发的任何阶段都可能失败 。满足审批要求通常需要数年时间，根据药品的类型、复杂性和新颖性，满足这些要求所需的时间可能会有很大差异。我们无法预测我们目前正在开发的任何候选产品是否或何时可能获得监管批准 。

FDA和外国监管机构在药品和生物制品审批过程中也有很大的自由裁量权。监管审批所需的临床前研究和临床试验的数量、类型和规模 因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。 审批政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，从临床前研究或临床试验获得的数据可能会有不同的解释。其中任何一项都可能导致审批过程中的延迟或限制，或者决定不审批 申请。监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：

任何延迟获得所需批准或未能获得所需批准都可能对我们从特定候选产品获得收入的能力产生重大不利影响 ，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对美国存托凭证的价格产生不利影响。此外， 任何销售产品的监管批准都可能受到我们销售该产品的指定用途的限制。这些 限制可能会限制产品的市场规模。

我们不允许在美国或其他国家/地区销售我们的候选产品，直到我们获得FDA的批准或美国以外适用监管机构的营销批准。获得BLA的批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。如果我们未能获得FDA批准将我们的候选产品推向市场，我们将无法在美国销售我们的候选产品，这将严重影响我们创造任何收入的能力。此外，如果不遵守FDA和非美国法规要求，在产品批准之前或之后(如果有)，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：

即使我们确实获得了营销候选产品的监管 批准，任何此类批准也可能会受到我们可能营销该产品的指定用途的限制 。我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远无法获得我们或我们的合作者开始产品销售所需的适当监管批准。

延迟获得或无法获得适用的监管批准将妨碍我们将候选产品商业化、产生收入 以及实现和保持盈利能力。

如果我们使用累计结转净营业亏损的能力受到某些限制，我们的经营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们是一家澳大利亚公司 在澳大利亚和其他司法管辖区纳税。截至2023年6月30日，我们的累计运营亏损按当地税率计算的潜在税收优惠总额为13,156,385澳元(不包括其他暂时性差异)。一旦我们 处于税收盈利的位置，这些损失可能会被使用。这些亏损是在不同司法管辖区产生的，只能从相关司法管辖区赚取的利润中抵消。在澳大利亚，只要满足某些条件，税收损失可以按名义金额无限期结转，而在美国，2018年1月1日之前产生的损失最多可以结转20年。为了使用这些税收损失， 必须满足某些测试，因此，我们不能向您保证，如果我们赚取了这些税收损失，将可用于抵消利润 。我们在美国对净营业亏损和研发信贷结转的利用可能受到重大年度限制，原因是所有权变更限制可能在未来发生， 修订后的1986年国内收入法第382节规定了这些限制。我们在美国的结转净营业亏损将于2035年首次到期。

我们可能会因违反美国《反海外腐败法》而受到不利影响。

我们的业务运营可能 受到反腐败法律法规的约束，包括美国《反海外腐败法》施加的限制。 《反海外腐败法》和其他司法管辖区的类似反腐败法律一般禁止公司及其中介机构为获得或保留业务的目的向政府官员支付不正当的 款项。我们不能保证我们的内部控制和程序将始终保护我们免受员工或与我们合作的第三方的犯罪行为的影响。如果我们被发现在国际司法管辖区对违反《反海外腐败法》或类似反腐败法的行为负责，无论是由于我们自己的行为，还是由于疏忽，或者由于他人的行为或疏忽，我们可能遭受刑事或民事处罚，这可能会对我们的运营结果、财务状况和现金流产生 实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们的成功取决于我们是否有能力保护我们的知识产权和我们的专有技术，在不侵犯第三方专有权利的情况下运营，并 获得我们产品和技术的市场独家经营权。

未来的任何成功将在很大程度上取决于我们是否能够：

生物技术中的专利问题具有高度的不确定性，涉及复杂的法律和事实问题。因此，生物技术和药品专利所允许的权利要求的可用性和广度是无法预测的。我们或代表我们提交的任何未决或未来的专利申请可能不会获得批准，我们可能不会开发其他可申请专利的专利产品或方法，或者我们可能无法许可任何 其他可申请专利的产品或方法。

对于患病率相对较低且没有有效治疗的特定治疗适应症，我们的产品可能有资格 被指定为孤儿。孤儿药物指定为特定治疗用途的产品提供上市后授权的市场排他性。 孤儿保护期取决于司法管辖权，例如，在美国为7年，在欧洲为10年。获得孤立药物指定的机会 取决于每个营销辖区特定的各种要求，可能包括：显示相对于上市产品有改进的益处，产品的作用机制将提供看似合理的益处，以及在治疗适应症范围内未得到满足的医疗需求的性质。目前尚不确定我们的产品能否在适当的适应症和寻求的司法管辖区获得孤儿药物称号 。

我们的商业成功还将在一定程度上取决于我们避免侵犯他人专利的能力。如果法院判定我们侵犯了 任何第三方专利，我们可能会被要求支付损害赔偿金、更改我们的产品或流程、获取许可或停止某些活动。 第三方持有的专利所需的许可可能不会以我们可以接受的条款提供，或者根本不会提供。在我们无法获得此类许可的情况下，我们可能会被取消需要此类许可的产品的开发、出口、制造或商业化的权利 ，或者在我们尝试绕过此类专利进行设计时遇到产品推出延迟的情况，而这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能不得不诉诸 诉讼来强制执行向我们颁发或许可的任何专利，或确定第三方专有权的范围和有效性。我们 可能不得不捍卫我们专利的有效性，以保护或强制执行我们针对第三方的权利。未来，第三方可能会针对我们提出侵权索赔，或声称我们侵犯了属于他们的专利、版权、商标或其他所有权权利。任何侵权索赔，即使没有可取之处，也可能导致大量财务和管理资源的支出，并可能对我们的盈利能力产生负面影响。在保护我们的专利的同时，索赔的范围可能会在索赔标的的广度和库存方面缩小 ，并且索赔标的的所有权权益可能会更改或减少。 我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源 要大得多。任何此类诉讼或程序，无论结果如何，都可能是昂贵和耗时的， 任何此类诉讼或程序中的不利裁决可能会阻止我们开发、制造或商业化我们的产品，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们产品的候选专利有不同的到期日期，如果这些专利到期，我们可能面临更激烈的竞争，我们可能无法 收回我们的开发成本或销售我们批准的任何产品以盈利。在一些较大的潜在市场地区，如美国和欧洲，可以延长或恢复专利期，以补偿产品开发和监管审查的各个方面所花费的时间，或相关专利局的程序性延迟。但是，此类延期 可能不会获得批准，或者如果获得批准，在任何延展期内提供的适用期限或专利保护范围可能 不够充分。此外，即使某些监管机构可能根据其自身的 法律法规为产品提供其他独家经营权，我们也可能无法获得该产品的资格或获得独家期限。如果我们无法获得专利 期限延长/恢复或某些其他排他性，我们可能面临更激烈的竞争，我们建立或 保持产品收入的机会可能会大幅减少或消失。此外，在我们的美国和非美国专利到期之前，我们可能没有足够的时间收回开发成本 。

我们可能在某些司法管辖区面临保护我们的知识产权的困难 ，这可能会降低我们在这些司法管辖区的知识产权价值。

某些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧盟的法律，许多公司在保护和捍卫此类司法管辖区的知识产权方面遇到了重大困难。如果我们或我们的协作合作伙伴 在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务非常重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会在这些司法管辖区面临来自其他人的额外竞争 。

许多国家/地区都有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和 运营结果可能会受到不利影响。

知识产权并不能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度 是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分 保护我们的业务，或允许我们保持竞争优势。以下示例是说明性的：

专利法或专利法的变化 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们的产品或候选产品的能力。

与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。获得和实施专利 既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性，成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布了《美国发明法》，导致美国专利制度发生重大变化。近年来，美国最高法院对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加 之外，这种事件的组合还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局(USPTO)的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力 。同样，近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性也在增加。 此外，欧洲专利制度对诉讼期间允许的修改类型相对严格。 这些变化可能会限制我们未来获得可能对我们的业务重要的新专利的能力。

与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密泄露和保护其他专有信息。

我们认为专有贸易 秘密和/或机密技术和非专利技术对我们的业务非常重要。我们可能会依靠商业秘密和/或保密的技术诀窍来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护的价值有限的情况下。但是，商业秘密 和/或机密技术可能很难作为机密进行维护。

为防止此类信息 被竞争对手披露或窃取，我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商和顾问与我们签订保密协议。但是，现任或前任员工、顾问、承包商和顾问可能无意中或故意向竞争对手披露我们的机密信息，保密协议可能无法在 未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。强制要求第三方非法获取并使用 商业秘密和/或机密专有技术是昂贵、耗时且不可预测的。保密协议的可执行性因司法管辖区而异 。

未能获取或维护商业秘密和/或保密的专有技术贸易保护可能会对我们的竞争地位产生不利影响。此外，我们的竞争对手 可以独立开发基本上等同的专有信息，甚至可以就这些信息申请专利保护。如果成功获得这种专利保护，我们的竞争对手可能会限制我们使用我们的商业秘密和/或机密的专有技术。

与我们的证券相关的风险

我们美国存托股份的市场价格和交易量可能会出现波动，可能会受到我们无法控制的经济状况的影响。

我们美国存托股份的市场价格可能波动很大，会有很大的波动。此外，美国存托股份的交易量可能会出现波动，导致价格出现重大波动。如果美国存托股份的市场价大幅下跌，您可能无法以购买价格 或更高的价格转售您的美国存托股份(如果有的话)。我们不能向你保证，未来美国存托股份的市场价格不会波动或大幅下降。

可能对美国存托股份价格产生负面影响或导致价格和交易量波动的一些具体因素包括：

我们的普通股和美国存托凭证同时上市可能会对美国存托股份的流动性和价值产生不利影响。

我们的普通股在澳大利亚证券交易所上市。我们无法预测此次两地上市对我们普通股和美国存托股份估值的影响。然而，我们的普通股和美国存托股份同时上市可能会稀释这些证券在一个或两个市场的流动性，并可能损害美国存托股份在美国的活跃交易市场的发展。美国存托凭证的交易价格也可能受到我们普通股在澳交所交易的不利影响 。

作为外国私人发行人，我们是被允许的，我们预计将遵循某些母国公司治理实践，而不是适用于国内发行人的某些纳斯达克要求 。这可能会对我们的美国存托凭证持有人提供较少的保护。

作为在纳斯达克上市的外国私人发行人，我们被允许遵循某些母国的公司治理实践，而不是纳斯达克股票市场规则的某些要求 。作为一家外国私人发行人，我们选择在董事会和审计委员会的组成、财务专家、董事提名程序、高管薪酬和股东大会的法定人数等方面效仿本国的做法。此外，我们可能会遵循本国法律，而不是纳斯达克股票市场规则，该规则要求我们在发生某些稀释事件时必须征得股东批准，例如建立或修改某些基于股权的薪酬计划、将导致公司控制权变更的发行、涉及发行公司20%或更多权益的 公开发行以外的某些交易以及对另一家 公司的股票或资产的某些收购。因此，我们的股东可能得不到纳斯达克公司治理规则所提供的同等保护。 参见项目16G-公司治理。

作为外国私人发行人，我们被允许向美国证券交易委员会提交的信息少于在美国注册的公司。因此，与在美国注册的公司相比，关于我们的公开信息可能更少 。

作为一家外国私人发行人， 我们不受《交易法》规定的某些规则的约束，这些规则规定了《交易法》第14节规定的披露要求和代理征集的程序要求。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受《交易法》第16条的报告和短期利润回收条款的约束。此外，我们不需要像美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表，其证券已根据《交易法》登记，我们也无需遵守美国证券交易委员会的FD法规，该法规限制 选择性披露重大非公开信息。因此，与申请为国内发行人的公司相比，公开可获得的有关我们的信息可能更少。

如果 我们未能遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的规定 与未来的会计控制和程序有关，或者，如果我们在内部控制和会计程序中发现其他重大弱点和其他缺陷，我们的普通股和美国存托凭证的价格可能会大幅下降，筹集资金可能会 更加困难。

如果我们未来未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)中有关披露控制和程序的规则，或者如果我们发现我们的内部控制和会计程序存在重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，筹集资金可能会更加困难。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求管理层对财务报告内部控制的有效性进行年度评估。截至2023年6月30日，我们的管理层认定我们在财务报告的内部控制方面没有重大缺陷。如果发现重大弱点或重大缺陷，或者如果我们未能 实现并保持我们内部控制的充分性，我们可能无法确保我们能够持续地得出结论， 我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条对财务报告进行了有效的内部控制。此外，有效的内部控制对于我们编制可靠的财务报告是必要的，对于帮助防止财务舞弊也很重要。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股和美国存托凭证的交易价格可能会大幅下跌。

美国存托股份持有者可能面临与持有美国存托股份而不是普通股相关的额外风险。

美国存托股份持有者不直接持有普通股，因此，除其他外，还面临以下额外风险：

您必须通过美国存托凭证 行使您的投票权，因此您可能无法及时行使您的投票权。

作为美国存托股份(而不是您的美国存托凭证相关普通股)的持有人，我们不会将您视为我们的股东之一，您将无法行使股东 权利。美国存托凭证将是您的美国存托股份相关普通股的持有人，美国存托股份持有人将只能根据与美国存托股份有关的存托协议，才能对美国存托股份所代表的普通股行使投票权。美国存托股份持有者行使投票权的能力存在实际限制，原因是与这些持有者沟通时涉及的额外程序步骤 。例如，我们普通股的持有者将通过 邮件收到股东大会通知，并将能够通过亲自出席股东大会或委托代表投票来行使他们的投票权。相比之下，美国存托股份持有者 不会直接收到我们的通知。相反，根据存款协议，吾等将于会议日期前至少30天向任何该等股东大会的美国存托管理人发出通知，并提供有关待表决事项的详情。如吾等指示，美国存托凭证持有人将于接获吾等有关该等会议的通知后，尽快将会议通知及持有人可以何种方式作出表决指示的声明邮寄给美国存托股份持有人。 为行使其投票权，美国存托股份持有人必须指示美国存托股份存托凭证就其 美国存托凭证所代表的普通股进行表决。由于这些程序步骤涉及美国存托凭证，美国存托股份持有人行使投票权的过程可能比普通股持有人需要更长的时间。未收到美国存托凭证及时表决指示的美国存托股份为代表的普通股，不予表决。

如果我们被归类为“被动外国投资公司”，那么我们的美国股东可能会因此遭受不利的税收后果。

一般来说，如果在任何应纳税的 年度，我们的总收入中至少有75%是被动收入(包括我们在25%或更多拥有的公司子公司的总收入中按比例所占的份额)，或者我们总资产的平均季度价值的至少50%(包括我们在我们所拥有的25%或更多的公司子公司的总资产中按比例所占的份额)可归因于产生被动收入的资产或为产生包括现金在内的被动收入而持有的资产，则我们将被描述为被动外国投资公司，或PFIC，用于美国联邦所得税 纳税目的。就这些测试而言，被动收入包括股息、利息和出售或交换投资 财产的收益，以及租金和特许权使用费以外的租金和特许权使用费，这些收入是从与积极开展贸易或业务有关的无关各方获得的 。如果我们被定性为PFIC，我们普通股或美国存托凭证的美国持有人可能会遭受不利的税收 后果，包括将出售我们普通股或美国存托凭证的收益视为普通收入而不是资本收益 ，失去适用于美国持有者从我们的普通股或美国存托凭证上收到的股息的优惠费率， 我们的分派以及出售我们的普通股或美国存托股份的收益的税金中增加了利息费用。见 “税收-美国联邦所得税注意事项-被动对外投资公司.”

我们作为PFIC的地位也可能在一定程度上取决于我们利用任何发行所得现金的速度。由于私人资本投资公司的地位取决于我们 收入的构成以及我们资产的组成和价值，而这在很大程度上可能通过参考我们的普通股或美国存托股份的市值来确定，因此不能保证我们在任何纳税年度都不会成为私人资本投资公司。虽然我们预计在截至2023年6月30日的纳税年度内，我们不是PFIC，但不能保证我们在该纳税年度或未来纳税年度的PFIC地位。潜在的美国投资者应该与他们的税务顾问讨论我们可能成为PFIC的问题。

汇率波动可能会对我们的普通股和美国存托股份的价格产生不利影响。

我们的普通股在澳交所以澳元报价，美国存托股份在纳斯达克以美元报价。澳元兑美元汇率的变动可能会对美国存托股份的美元价格产生不利影响。在过去的一年里，澳元兑美元普遍走软。然而，这一趋势可能不会持续，可能会逆转。如果澳元兑美元走弱，美国存托股份的美元价格可能会下跌，即使我们的澳元普通股价格上涨或保持不变。

我们从未宣布或支付我们普通股的股息，我们预计在可预见的未来也不会支付股息。

我们从未宣布或 支付普通股的现金股息。在可预见的未来，我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，以支持我们的运营并为我们业务的增长和发展提供资金。未来宣布派发现金股息的任何决定将由我们的董事会自行决定，取决于是否遵守现行 或未来信贷安排下的适用法律和契诺，这些可能会限制或限制我们支付股息的能力，并将取决于我们的财务状况、经营 结果、资本要求、一般业务状况和董事会认为相关的其他因素。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。因此，只有当我们的美国存托股份价格升值时，您的投资才会获得回报。

您可能不会收到以美国存托股份为代表的我们的普通 股票的分发或此类分发的任何价值，如果向 美国存托股份的持有人提供此类分发是非法或不切实际的。

虽然我们预计 在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何股息，但如果宣布此类股息，美国存托股份的托管银行已 同意将其或托管人从我们的普通股或其他已交存证券上收到的现金股息或其他分配在扣除费用和费用后向您支付。您将获得与您的美国存托股份所代表的普通股数量成比例的这些分配。但是，根据《存款协议》规定的限制，向美国存托股份持有人提供分销可能是非法或不切实际的 。我们没有义务采取任何其他行动，允许将美国存托股份、普通股、权利或其他任何东西分发给美国存托股份的持有者。这意味着，如果向您提供我们的普通 股票是非法或不切实际的，您可能不会收到我们对其进行的分发或从中获得的任何价值。这些限制可能会对您的美国存托股份价值产生实质性的不利影响。

澳大利亚收购法律可能会阻止对我们提出的收购要约，也可能会阻止对我们普通股或美国存托股份的重大收购。

我们是在澳大利亚注册成立的 ，受澳大利亚收购法律的约束。除其他事项外，我们还受《澳大利亚公司法2001》或《公司法》的约束。除一系列例外情况外，《公司法》禁止收购我们已发行有表决权股票的直接或间接权益，前提是收购该权益将导致个人在我们的投票权增加到超过 20%，或从高于20%到低于90%的起点增加。澳大利亚收购法律可能会阻止对我们提出的收购要约，或者可能会阻止收购我们普通股的重要头寸。这可能具有巩固我们董事会的辅助作用，并可能剥夺或限制我们的股东或美国存托股份持有人出售其普通股或美国存托凭证的机会，并可能进一步限制我们的股东和美国存托股份持有人从此类交易中获得溢价的能力。见 项目10.-附加信息“控制变更”。

适用于我们的宪法和澳大利亚法律法规 可能会对我们采取有利于股东的行动的能力产生不利影响。

作为一家澳大利亚公司，我们遵守的公司要求与根据美国各州法律成立的公司不同。我们的宪法和《澳大利亚公司法》规定了我们作为一家澳大利亚公司独有的各种权利和义务。这些 要求的运作方式可能与许多美国公司不同。见项目10--补充资料。

您对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼的能力将受到限制 ，或者执行针对我们或他们的判决，因为我们是在澳大利亚注册成立的 并且我们的某些董事和高级管理人员居住在美国以外。

我们在澳大利亚注册成立，我们的某些董事和管理人员居住在美国以外，这些人拥有的几乎所有资产都位于美国以外的 。因此，如果您认为您的权利受到适用证券法或其他方面的侵犯，您在澳大利亚对我们或这些个人提起诉讼可能是不可行的，或者至少代价更高 。

您可能会受到转让美国存托凭证的限制。

美国存托凭证只能在托管人的账簿上转让。但是，保管人可在其认为与履行职责有关的适当情况下，随时或不时关闭其转让账簿。此外，托管人一般可以在我们的账簿或托管人的账簿关闭时拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让，或者如果我们或托管人认为由于法律或任何政府或政府机构的任何要求，或根据《存款协议》的任何规定，或由于 任何其他原因，我们或托管人认为这样做是可取的，则托管人可以在任何时候拒绝这样做。

澳大利亚公司可能无法发起 股东派生诉讼，从而剥夺了股东保护自己利益的能力。

澳大利亚公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。可能提起任何此类诉讼的情况，以及针对任何此类诉讼可能采取的程序和抗辩措施，可能会导致澳大利亚公司的股东 的权利比在美国组织的公司的股东的权利受到更大的限制。因此，如果股东认为公司发生了不当行为，他们可以选择的选择可能会更少。澳大利亚法院也不太可能 承认或执行美国法院基于美国证券法的某些责任条款作出的判决，并在澳大利亚提起的原始诉讼中根据美国证券法的某些责任条款对我们施加责任 这些条款具有惩罚性。尽管澳大利亚法院在对获得判决所依据的所有相关情况感到满意后，可以承认并执行有管辖权的外国法院的非刑事判决，而无需根据案情进行重审，但澳大利亚没有对在美国获得的判决进行法定承认。

我们宪法中的反收购条款和我们发行优先股的权利可能会使第三方收购我们变得困难。

我们宪法的一些条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司或管理层控制权的变更，包括 仅要求每年选举三分之一董事会成员的条款，并授权我们的董事会 以一个或多个系列发行不限数量的股本和优先股，并通过修改宪法指定此类优先股的价格、权利、优先股、 特权和限制。

项目4.关于公司的信息

A.公司的历史和发展

我们于1994年根据澳大利亚联邦法律注册成立，并于1999年4月30日在澳大利亚证券交易所上市。我们的美国存托凭证和权证自2017年6月13日起在纳斯达克资本市场交易，权证于2022年6月因到期而退市。我们的主要行政办公室位于澳大利亚维多利亚州Carlton South，Lygon Street 62，Level 3,3053，我们的电话号码是+61(0)3 9824 5254。我们在美国的服务代理商是Puglisi&Associates，邮编：19711，邮编：纽瓦克，204室图书馆大道850号。我们的网站 地址是www.imMuron.com.au。本公司网站所载资料并未以参考方式并入本年报。

美国证券交易委员会维护一个互联网站点，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会(https://www.sec.gov).)提交的报告、代理和信息声明以及有关该集团的其他信息

ImMuron是一家澳大利亚生物制药公司，专注于开发口服靶向多克隆抗体并将其商业化，用于治疗炎症性介导性和感染性疾病。

我们目前在澳大利亚销售我们的旗舰商业产品Travelan®和Protectyn®，在澳大利亚，这两种产品都是澳大利亚治疗商品注册 中列出的药品。

正如我们将在下面的B节业务概述中提到的那样，在截至2023年6月30日的三个财政年度中，我们一直在推进我们目前正在临床开发的用于治疗中重度弯曲杆菌病、旅行者腹泻和治疗复发的主要口服多克隆抗体药物。艰难梭菌感染(CDI)；以及继续在全球范围内投资和增长Travelan和Protectyn的销售，包括在美国、澳大利亚、加拿大和新市场。

从成立到2023年6月30日，我们不需要投入大量资金用于资本支出，因为我们的开发工作是在与我们有关系的机构运营的研究机构进行的。在截至2023年6月30日的三个财年中，用于购买厂房和设备的资本支出总额为24,417澳元。

B. 业务概述

我们是一家商业和临床阶段的生物制药公司，拥有专有技术平台，专注于开发和商业化一类专门针对多克隆抗体的新型抗体，我们相信这些抗体可以满足重大的未得到满足的医疗需求。我们的口服多克隆抗体可在胃肠道(“GI”)内传递，我们的技术平台可用于靶向病毒或细菌，并中和它们在粘膜表面产生的毒素。我们目前在澳大利亚销售我们的旗舰商业产品Travelan®和Protectyn® ，这两种产品都是澳大利亚治疗商品注册中列出的药物。Travelan®(澳斯特L 106709) 是一种非处方口服被动免疫治疗产品，被证明可以降低旅行者腹泻的风险， 降低轻微胃肠道疾病的风险，具有抗菌作用，在澳大利亚各地的药店销售。Protectyn® (奥斯特L 231001)目前在网上和保健医生诊所销售，作为一种免疫补充剂销售，有助于保持 健康的消化功能和肝脏。我们还在加拿大销售Travelan®(NPN 80046016)，在加拿大，它被授权作为一种天然保健品 被证明可以降低旅行者腹泻的风险，目前我们在美国将Travelan®作为保护消化道的膳食补充剂进行销售。

我们目前有三种领先的候选药物进入临床开发阶段，我们相信它们有可能改变现有的中到重度弯曲杆菌病的治疗模式 ，艰难梭状芽孢杆菌(Clostridiodes Fficle)感染产肠毒素大肠杆菌 (ETEC)感染和旅行者腹泻，这是一种消化系统疾病，通常由病原菌及其产生的毒素引起。

Travelan在2023、2022和2021财年的总销售额分别为197万澳元(净额：180万澳元)、79.2万澳元(净额：76.5万澳元)和16.6万澳元(净额：14.6万澳元)。

我们的战略

我们的目标是成为开发治疗药物并将其商业化的领先生物制药公司之一，以满足抗感染领域日益增长的未得到满足的医疗需求。我们战略的关键组成部分包括：

我们的平台

我们的平台技术是基于口服多克隆免疫球蛋白的。在产犊之前，奶牛要用专有疫苗进行免疫，以确保最大的免疫原性 在产犊后，第一种称为牛初乳的牛奶被采集和加工，以生产高度免疫的牛初乳粉。 这一专利过程是用针对治疗目标的抗原产生的特定疫苗接种奶牛，以确保 初乳中含有高浓度的多克隆抗体和高浓度的针对特定抗原的免疫球蛋白G1。 该技术可应用于各种疾病。

我们的平台技术的基本性质使我们能够开发针对多种传染病的药物。该平台可用于阻止粘膜表面(如胃肠道)的病毒或细菌，并中和它们产生的毒素。此外，我们抗体的乳制品来源使我们能够通过大多数监管途径将我们的平台商业化，包括处方(Rx)、医疗食品、非处方药和膳食补充剂。

用于特定应用的活性药物成分(API)是使用已用专利疫苗免疫的奶牛的第一次挤奶初乳制备的，用于特定治疗用途，以产生针对选定表面抗原的非常高水平的抗体。商业奶牛场的怀孕奶牛通过专有程序进行免疫。这种接种特定疫苗的奶牛会激活宿主动物的普遍免疫反应，产生抗体，识别并结合疫苗所针对的细菌细胞表面表位 。这些多克隆抗体在收获的牛初乳中以高浓度的 形式存在于原料中，进一步加工生产最终的药物产品，其含有至少35%的免疫球蛋白(Ig)， 主要由免疫球蛋白(Ig)(主要是IgG1)组成。

涵盖初乳来源的风险管理必须侧重于确保没有牛海绵状脑病(“BSE”)，即通常所说的可归因于液态原料产品的疯牛病。疯牛病是一种影响牛的传染性和致命性神经退行性疾病。在澳大利亚和新西兰从未在牛身上检测到疯牛病。世界动物卫生组织承认这两个国家的疯牛病风险状态可以忽略不计。迄今为止，世界上仅有16个国家被欧盟评估为符合最低地域疯牛病风险水平的所有标准，澳大利亚和新西兰是其中两个。

我们的管道

ImMuron的平台技术 是基于口服多克隆免疫球蛋白。在产犊之前，奶牛要用专有的免疫原进行免疫，以确保最大限度地产生抗体。产犊后，第一种被称为牛初乳的牛奶被收获并加工成高度免疫的牛初乳粉。我们平台技术的基础特性使药物能够针对多种传染病进行开发。 这种方法可以用来阻止粘膜表面(如胃肠道)的病毒或细菌，并中和它们产生的毒素。

ImMuron有三种领先的临床产品进入临床开发阶段，用于治疗多种高价值肠道疾病的适应症：

与美国陆军和美国海军的合作。我们相信，我们与国防部的合作有力地验证了我们平台开发新型抗感染药物的潜力。这些合作还为利用世界上一些最先进的研究设施探索和开发潜在的低风险/低成本疗法 打开了大门。国防部早些时候委托进行了几项研究，以确定Travelan中包含的多克隆抗体的特征。其目的是进行试验，以确定该产品在中和致病性胃肠道细菌感染方面的有效性，作为驻扎在或旅行中的美国军事人员和平民的预防性治疗， 此类感染可能会使人虚弱。

ImMuron 目前的重点是寻求食品和药物管理局批准Travelan®预防旅行者(TD)腹泻。根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，估计每年有1000万国际旅行者患上旅行者腹泻。Travelan®被批准作为TD的预防性治疗，预计将显著增加Travelan®在美国的商业机会，特别是因为Travelan®是一种非抗生素治疗方法，在治疗方面有着相当成功的记录。该公司从美国国防部获得了343万美元的拨款，用于在使用ETEC菌株H10407进行的受控人类感染模型(CHIM)临床研究中测试一种大剂量®方案的疗效。这种剂量制度可能更易于在军事人群中使用。美国海军医学研究司令部(美国马里兰州银泉市(NMRC)也获得了100多万美元的单独赠款，为ImMuron临床项目提供免疫学支持。该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新药研究(IND)申请，并于2022年12月获得批准。2022年10月4日，ImMuron宣布与美国马里兰州巴尔的摩Pharmaron CPC，Inc.签署临床试验主服务协议。最多60名志愿者将参加临床研究，并将被随机分配接受 每日一次剂量的曲维兰®或安慰剂。截至2023年7月25日，首批30名参与者已经登记参加了这项临床试验。拟议的临床研究的结果将为BLA许可计划的关键阶段3研究提供剂量信息.

美国国防部统一服务大学(USU)也获得了拨款，用于进行临床试验，以评估Travelan®和一种益生菌治疗Travelers腹泻的疗效。868名部署的军事人员或旅行者将在英国军方健康科学传染病临床研究计划(IDCRP)网络的统一军种大学内的地点以及纽约的一家民用旅行诊所进行登记。受试者将被随机接受曲维兰®或安慰剂的掩蔽方案。临床研究的结果将为国防健康保护战略提供参考。P2TD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估IMM-124E(曲维兰®)被动免疫预防与安慰剂相比在部署期间或前往TD高危地区进行预防的有效性

感染性腹泻是前往发展中国家的旅行者和部署在海外的美军报告的最常见的疾病。腹泻引起的发病率和相关不适会降低日常表现、影响判断、降低士气，并降低操作准备。治疗感染性腹泻的第一线是开抗生素处方。不幸的是，在过去的十年里，几种肠道病原体对常用的抗生素产生了越来越多的耐药性。此外，旅行者腹泻现在被医学界认为会导致感染后的后遗症，包括感染后的肠易激综合征和几种感染后的自身免疫性疾病。预防肠道疾病的预防性治疗是美国军方的高度优先目标。

我们的第二个临床资产 IMM-529是一种口腔生物制剂，目标是艰难梭状芽胞杆菌(艰难梭菌)细菌，IMM-529可以预防和预防与以下疾病相关的肠道腹泻症状C.difficile感染。我们有证据表明IMM-529治疗是有效的，并且不会破坏微生物群，这是许多抗生素治疗的副作用。IMM-529允许微生物群在治疗期间恢复到健康状态艰难梭菌感染(CDI)。IMM-529中的抗体是针对基本的艰难梭菌毒力成分，特别是孢子、营养细胞和B毒素，被证明能结合和中和各种人和动物艰难梭菌分离株。IMM-529是与世界领先的C.艰难梭菌 莫纳什大学的关键意见领袖德娜·莱拉斯博士和她的团队有一个三效MOA(毒素B+孢子+营养细胞的抗体)。这是一种新颖的三管齐下的方法，并在临床前研究中产生了特殊的结果，包括(1)预防原发病，(2)治疗原发病和(3)抑制复发。到目前为止，这是唯一一种在疾病的所有三个阶段都显示出积极治疗效果的研究药物。在临床前阶段，预防研究显示在不使用抗生素的情况下80%的有效率。此外，在治疗研究中，在不使用万古霉素等抗生素的情况下证明了80%的有效率。在复发研究中，观察组的存活率为90%，对照组的存活率为22%。据我们所知，它是迄今为止唯一一种在疾病的所有三个阶段都显示出治疗效果的研究药物。该公司计划向FDA提交IND，以进一步开发该候选药物，最初的重点是治疗复发的患者。这项试验旨在研究60名被诊断为CDI并接受了标准护理抗生素治疗的患者。 主要目标是评估IMM-529的安全性和耐受性，而次要终点是评估IMM-529的初步疗效 通过症状持续时间和严重程度以及疾病复发率进行评估。

IMM-529具有独特的竞争优势：

CDI是一种由细菌引起的结肠感染艰难梭菌这会产生导致炎症和严重腹泻的毒素。CDI还可能导致严重的疾病并发症，包括肠穿孔、中毒性巨结肠和败血症，在最严重的情况下可能被证明是致命的。近年来，在世界范围内观察到CDI的频率和严重程度增加，以及社区相关CDI的风险增加，以及以前被认为是低风险人群的CDI。据估计，CDI影响美国高达1.2%的住院患者，估计每年的成本为48亿美元(来源： CDC)。在欧洲，估计每年的成本约为30亿欧元，随着社会老龄化 ，这一成本可能会增加；到2050年，超过1.34亿欧洲人将超过65岁。除了住院，CDI最重要的易感因素包括高龄(>65岁)和抗生素治疗(扰乱正常肠道微生物区系)。到目前为止，最常见的抗生素包括广谱头孢菌素、氟喹诺酮类和克林霉素。目前唯一有效的治疗药物是甲硝唑、万古霉素和非达克西星。万古霉素和甲硝唑是目前的治疗标准，占美国患者总数的80%。然而，这两种疗法都受到25%的CDI复发率的困扰，而且每一次复发都容易进一步复发。在两次或两次以上的复发后，再次复发的风险可能达到65%。 这强调了新治疗方法的必要性。在此背景下，过去十年出现了一种新的CDI疫情，其特点是肠道疾病的频率和严重性增加，对抗生素治疗的耐药性增加。

全球治疗药物和预防药物市场艰难梭菌根据研究和咨询公司GlobalData的数据，预计感染(CDI)的复合年增长率(CAGR)将达到10.2%，从2016年的6.3亿美元增加到2026年的17亿美元。该公司的报告指出，推出预防CDI的预防性治疗，通过微生物方法治疗复发的CDI，以及旨在减少疾病复发的新型抗生素已被确定为增长的关键驱动因素。

该公司正在与位于美国马里兰州银泉市的美国海军医学研究司令部(NMRC)合作，开发并在临床上评估一种预防弯曲杆菌和产肠毒素的新疗法 大肠杆菌(ETEC)感染。新的超免疫疗法包含高水平的抗体，专门针对关键的保护性抗原目标空肠弯曲杆菌胶囊与产肠毒素大肠杆菌(ETEC)定植因子抗原I(CFA/I)。NMRC向FDA提交了IND申请，并于2023年5月获得批准，用于新的口服疗法，申请获得批准后， 正准备在美国开始第一次临床试验。该产品的安全性和保护性功效将利用受控的人类感染模型临床试验进行测试。这项试验的重点是 这种高免疫产品保护志愿者免受中度到重度弯曲杆菌感染的能力。共有30名志愿者将在这项研究中登记，并随机分配到空肠弯曲菌或者安慰剂。

ImMuron的IMM-124E用于制造 Travelan®和Protectyn®在实验室研究中显示出抗新冠肺炎病毒的活性

ImMuron于2022年8月向市场宣布，它已经剥夺了SARS-CoV-2研究的权利，将重点放在我们更高级的候选治疗药物的临床开发上。ImMuron投入了大量资源来研究SARS-CoV-2的保护机制，但IMM-124e如何保护SARS-CoV-2病毒感染的机制仍不清楚 。考虑到我们的研究结果，病毒的快速演变和不断变化的治疗环境对用imm-124e进行sars-cov-2的临床试验提出了重大挑战。

ImMuron此前曾报告过IMM-124E研究调查显示了对SARS-CoV-2的中和活性(ASX公告日期为2021年5月13日、2020年12月15日和2020年7月21日)。该公司一直在研究IMM-124E的抗病毒活动，重点是更好地了解与这些初步观察相关的作用机制。CSIRO进行了定量质谱分析(LC-MS/MS) ，以确定显著富含IMM-124E的潜在抗病毒药物。定量蛋白质组学发现，与奶粉对照样品相比，IMM-124E中至少有53种蛋白质 显著过度表达。这包括17种免疫球蛋白样蛋白 ，它们似乎在ImMuron初乳药材中浓缩了两到九倍，以及几种已知的小抗菌蛋白 ，它们对细菌感染具有防御作用。彼得·多尔蒂研究所的研究科学家完成了感染和免疫测试，在IMM-124e中没有检测到针对SARS-CoV-2(新冠肺炎)病毒的中和抗体。研究人员分析了莫纳什大学科学家在生物医学发现研究所之前分离的IMM-124E的免疫部分 ，以进行抗体介导的病毒中和。 在这些免疫部分中没有检测到抗病毒活性，这表明另一种非特异性的作用模式对早期的初步结果负责 。

我们知道SARS-CoV-2引起一种类似流感的疾病，主要被认为是通过呼吸道途径感染肺部，从轻微的呼吸道症状到严重的肺损伤、多器官衰竭和死亡。可以理解的是，呼吸道症状是临床上的主要焦点，但胃肠道症状，如腹泻、呕吐和腹痛，也可以在一小部分患者身上观察到，这些患者通常没有呼吸道症状。在美国，疾病控制和预防中心更新了冠状病毒的症状，包括腹泻。临床研究表明，胃肠道可能是另一个病毒靶器官。甚至在鼻咽检测转为阴性后，一些患者的肛拭子中也检测到病毒RNA ，内肠衬里的细胞 表达大量血管紧张素转换酶2(ACE2)受体，SARS-CoV-2利用该受体进入细胞，这意味着潜在的胃肠道感染和粪便-口腔传播途径。然而，粪便-口腔传播尚未被证明是大流行的一个重要因素，目前的研究仍然没有定论。该公司已就这一发现提交了临时专利申请。

2022年8月19日，ImMuron 宣布，它已经剥夺了SARS-CoV-2研究的权利，转而专注于更晚期治疗药物候选的临床开发。

美国国防部新药候选 用于治疗中重度弯曲杆菌病和产肠毒素大肠杆菌(ETEC)感染。

ImMuron与美国国防部(DoD)的临床开发合作导致美国海军医学研究司令部(NMRC)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份调查性的 新药申请。2022年7月，ImMuron宣布，在审查了针对弯曲杆菌和ETEC的新口服治疗药物(IND)申请后，NMRC收到了FDA的反馈 。该机构规定，IND不包含21CFR 312.23所要求的足够信息，以评估拟议临床研究中受试者面临的风险。IND被临床搁置，直到FDA收到并审查NMRC的回复，证明剂量、安全监测和风险缓解计划是合理的。2023年5月，ImMuron宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经解除了对该公司正在开发的用于治疗中重度弯曲杆菌病和产肠毒素大肠杆菌(ETEC)感染的新药的临床开发途径的临床控制。

该公司此前在2022年3月发起了第二次疫苗接种活动，并利用了NMRC开发的双功能疫苗， 由胶囊组成空肠弯曲菌与ETEC的CFA/I Pilin化学偶联。第二次疫苗接种活动于2022年5月成功完成，第二群中的每头动物接种了三剂疫苗。高免疫力的初乳于2022年7月采集，样本被运往NMRC进行免疫学评估。NMRC证实，这种结合疫苗产生了强大的免疫学反应，并报告说，新的超级免疫疗法含有高水平的抗体，这些抗体专门针对空肠弯曲杆菌胶囊与产肠毒素大肠杆菌(ETEC) 定居因子抗原1(CFA/1)。这些都是关键的抗原靶点，预计可以预防这两种病原体引起的腹泻。

该药物的制造活动已于2022年8月完成，该公司计划在2023年下半年完成活性药物产品的制造。一旦完成，研究医疗产品将被转移到美国约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院(JHBSPH) ，该临床试验地点计划进行两项受控人类感染模型临床研究。这种新的超免疫产品保护志愿者免受中度到重度弯曲杆菌病和ETEC疾病的影响的能力将在两项住院临床试验中进行评估，第一项试验计划于2023年下半年开始。

我们与美国国防部各部门的伙伴关系仍然牢固、密切，具有重要的战略意义。 我们将继续临床开发一种新的口服疗法，以治疗中重度弯曲杆菌病和产肠毒素症 大肠杆菌(ETEC)与美国海军医学研究中心合作的感染。

ImMuron奖励620万美元用于临床评估Travelan的军事强度剂量方案

ImMuron正在寻求通过生物制品许可证申请(BLA)向食品和药物管理局(FDA)许可Travelan®(IMM-124e)的监管途径。 建议的适应症是为了降低由细菌病原体引起的旅客腹泻的风险。该公司在2022年1月宣布，医疗技术企业联盟(MTEC)授予它480万澳元(343万美元)，用于开发可供美国军方使用的Travelan®剂量方案。位于美国马里兰州银泉市的美国海军医学研究司令部(NMRC)还获得了超过140万澳元(100万美元)的单独赠款，为ImMuron临床项目提供免疫学支持。2022年4月，该公司还宣布了一项新的MTEC资金请求，寻求额外400万美元，以资助支持BLA所需的CMC分析开发和验证、非临床安全研究和稳定性研究。这一新项目提案的重点是开发一种自我给药的非疫苗口服免疫疗法，通过靶向多种细菌病原体来预防地方性腹泻疾病。口服免疫疗法应该缓解症状，缩短病程，和/或降低感染细菌性腹泻疾病的风险。建议的免疫治疗产品将针对产肠毒素。大肠杆菌(ETEC)、 和至少一种其他常见细菌性腹泻病原体，例如，弯曲杆菌或志贺氏菌。ImMuron收到正式通知 没有立即可用的政府资金，但是，此申请已被认为有资格获得资金 ，并将有资格获得奖励，期限最长为两年。

本报告所述期间的主要重点是建立和执行开始MTEC奖励的协议，并使用IMM-124e进行剂量优化 受控人类感染模型(CHIM)研究。已与五个合同研究组织接洽以进行CHIM研究，质量、经验、时间表和预算是考虑的主要因素。已完成每个站点的SWOT和风险分析以及 尽职调查。该公司于2022年10月与总部位于美国巴尔的摩的CRO Pharmaron CPC，Inc.签署了主服务协议。已与我们的合同制造组织签署了服务建议书，并已完成临床研究的研究医疗产品(IMM-124E和安慰剂片剂)的制造。 该公司最终确定了研究手册和临床研究方案。该公司于2022年12月向FDA提交了研究用新药申请，并于2022年12月获得了FDA的批准。

拟议的开发计划 基于Travelan®过去的商业和临床试验经验。两项由公司赞助的临床研究表明，与安慰剂相比，Travelan®在挑战ETEC时，对中度至重度腹泻具有84%至90%以上的保护效果。这些临床研究使用两种不同剂量的Travelan®(200 mg和400 mg)，每天服用3次。与陆军和海军领导层正在进行的讨论强调，对于部署在恶劣环境中的军事人员来说，这样的养生法很麻烦，军事实地研究表明，每天给药一次以上的产品遵从性很低。该公司建议背后的理由是利用当前的血乳酸计划获得美国政府资助，以使用ETEC菌株H10407在受控人类感染模型(CHIM)临床研究中测试一种 大剂量®方案的疗效。这种剂量制度可能更适合在军人中使用。拟议临床研究的结果将为BLA许可计划的关键阶段3研究中的剂量提供信息。

2022年1月，该公司宣布为与美国国防部达成的一项新的研究协议提供资金。 这项新协议的重点是针对产肠毒素大肠杆菌(ETEC)引起的旅行者腹泻的治疗性牛免疫球蛋白补充剂的生物制品许可证申请(BLA)，旨在使用肠毒素产生的受控人类感染模型(CHIM)临床研究中测试和确认单次大剂量®方案的有效性 大肠杆菌(ETEC)菌株H10407。这种单一的大剂量给药方案可能更适合军事人群使用。 最多60名志愿者将参加临床研究，并将被随机分配接受每日一次剂量的曲维兰®或安慰剂。这项研究将在两个队列中进行(每个队列n=15名Travelan®受试者和n=15名安慰剂受试者)， 因为住院部一次最多可容纳30名研究参与者。该奖项的项目启动会议于2022年1月25日与美国政府赞助商和该公司、海军医学研究司令部、海军高级医学发展和医疗技术企业联盟的代表举行。

获奖之前，我们与美国国防部(US DoD)的同事举行了几次关键会议，以审查拟议的公司赞助的第三阶段临床试验战略，解决FDA临床审查员确定的关键问题，并确定美国国防部感兴趣的潜在流行国家和 临床地点。在这些会议期间，该公司被邀请向军事传染病研究计划(MIDRP)提交其生物制品许可证申请(BLA)的战略计划。MIDRP为美国国防部管理研究和开发项目，其使命是通过开发美国食品和药物管理局(FDA)批准的疫苗、药物和诊断分析，保护美国军队免受自然发生的传染病的影响。会议还重点讨论了可用于支持BLA和相关审批流程的资金机会，并提供了有关该公司需要通过食品和药物管理局许可和国防部收购来推进Travelan®的流程的一些其他见解。

该公司的推介会于2022年5月25日举行，美国政府赞助商出席了推介会。政府审查员对技术和提案非常感兴趣。先进技术国际(ATI)，MTEC财团管理公司于2022年6月25日正式通知 公司，我们的标书被认为有资格获奖，并要求ImMuron提交一份完整的标书供考虑 ，该标书已于2022年7月13日准备并提交给MTEC合同团队。该公司收到正式通知，确认 美国政府赞助商已完成对我们的提案的评估，并打算在资金到位的情况下选择该提案作为奖励。

军装大学第二期P3TD 针对旅行者腹泻的现场试验

2023年4月，该公司 向股东和市场提供了计划中的临床现场试验的最新进展，以评估由统一服务大学(USU)赞助的®对旅行者腹泻(TD)的疗效。美国苏黎世州立大学传染病临床研究计划(IDCRP)、英国国防部和纽约市旅行诊所正联合计划进行随机临床试验，以评估一种商业上可获得的TD营养产品的疗效，并为国防部队健康保护策略提供信息。P2TD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估IMM-124E(Travelan)的有效性^®被动免疫预防与安慰剂相比，在部署期间或前往TD高危地区期间进行预防(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04605783)。所有研究参与者(总共868人)将被随机分配到Travelan^® 或安慰剂(每只手臂434只)。

临床方案在2023年2月进行了修改，删除了益生菌(Florastor^®)来自积极学习的手臂。USU预计初步完成日期为2023年7月20日，研究完成日期为2023年12月31日。

2023年9月，该公司 向股东和市场提供了临床现场试验的最新进展，以评估由统一服务大学(USU)赞助的®对旅行者腹泻(TD)的疗效。USU修订了2024年3月31日之前完成登记的估计数，并预计2024年6月30日之前完成住院阶段。

IMM-124e是从奶牛采集的初乳中生产的，这些奶牛已经对13种最常见的肠毒素致病菌株进行了免疫大肠杆菌 (ETEC)。IMM-124E旨在阻止和减少细菌生长，而不会对基本微生物区系产生负面影响，是一种一流的口服多克隆抗体疗法，针对肠道中的革兰氏阴性ETEC和其他交叉反应致病菌，导致它们的病理活动被阻断。

IMM-124E的早期临床研究

根据FDA IND#014933，IMM-124E被评估为治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潜在药物。主要终点是两剂IMM-124E与安慰剂比较24周时MRI测量的肝脏脂肪分数(HFF，%)较基线 的平均变化。在24周的治疗结束时，两种剂量的IMM-124e 都没有导致显著的脂肪减少。这项早期IMM-124E II期NASH临床研究的TOPLINE结果已于2019年3月报告。这项在澳大利亚、以色列和美国进行的为期24周的治疗研究涉及133名经活检证实的NASH患者。研究结果表明，IMM-124E是一种针对胃肠道内毒素(LPS)和其他细菌成分的一流口服抗体疗法，可显著降低经活检证实的NASH患者的血清LPS。IMM-1214E是针对ETEC病原体开发的，可以防止内毒素转移到门静脉循环中。研究结果表明，与安慰剂相比，药物治疗组的血清内毒素水平在统计学上显著降低，为一种新的作用机制提供了概念证明。与安慰剂相比，血清ALT以及AST和细胞角蛋白-18(CK-18)也显著降低，表明IMM-124E可以降低代谢性内毒素血症， 可以降低血清内毒素水平，减轻内毒素相关的肝脏炎症。数据显示，血清脂多糖(LPS)略有显著下降，与肝功能相关的两个生物标志物也有所下降，但该药物在降低NASH患者肝脏脂肪含量方面并未显示出临床益处的迹象。因此，我们决定不继续专门治疗NASH的IMM-124E的临床开发。然而，这项试验的数据显示IMM-124e没有被系统吸收，试验 进一步支持了IMM-124e的安全性，以及它在其他治疗领域的潜在用途。

另外两项由美国国家卫生研究院赞助和资助的临床研究已使用IMM-124E进行：1)根据FDA IND#015675对重型酒精性肝炎患者进行的第二阶段临床研究，以及2)根据FDA IND#017066对非酒精性脂肪性肝病儿童患者进行的第二阶段临床研究。

由弗吉尼亚联邦大学的Arun Sanyal博士担任首席研究员的SAH试验的主要结果于2019年8月8日公布。这项研究的主要目标是评估两种口服剂量水平的IMM-124e与安慰剂 在重度酒精性肝炎患者和所有正在接受类固醇治疗的患者中的安全性和有效性。57例终末期肝病(MELD)评分为21~28分的SAH患者进入临床研究，分别接受IMM-124E和安慰剂治疗28天(安慰剂N=20，IMM-124E 2400 mg/d，IMM-124E 4800 mg/d，N=19)。没有可疑的意想不到的严重不良反应报告，在研究的三个分支中没有观察到严重不良事件(SAE)的差异，研究人员认为没有SAE 与研究药物有关。研究中的两种IMM-124E剂量(2400毫克和4800毫克)耐受性良好。 在整个队列的6个月期间报告了9例死亡，各研究组之间没有显著差异。 数据显示，IMM-124E用于SAH患者是安全的，但不会降低研究人群的循环脂多糖水平、死亡率 或对MELD评分产生影响，我们将不会继续开发专门治疗SAH的IMM-124E的临床开发。

新冠肺炎大流行也影响了非酒精性脂肪性肝病的IMM-124E儿科临床研究。这项研究的首席研究员来自埃默里大学医学院的米里亚姆·沃斯博士今年早些时候结束了这项研究，在目标40名受试者中只有22人完成了研究方案。研究结果被报道为阴性，因为与安慰剂相比，研究中活跃的手臂的ALT(主要研究终点)没有实质性变化。

IMM-529治疗复发性艰难梭菌感染(CDI)

该公司正在进行IMM-529的临床开发，以获得FDA的批准，以防止复发艰难梭菌感染(CDI)。IMM-529治疗CDI的I/II期随机、双盲、安慰剂对照临床研究计划在60名复发性CDI患者中进行，可能涉及美国的12个临床研究地点和澳大利亚的4个临床研究地点。

该公司已成立了一个医疗咨询委员会，以审查临床开发计划，并为复发性CDI中的IMM-529制定临床方案。 成员包括密歇根州底特律韦恩州立大学医学院的医学教授Teena Chopra教授。乔普拉教授是一位传染病流行病学家，对CDI特别感兴趣。耶鲁大学医学院医学助理教授Paul Feuerstadt教授和梅奥诊所医学教授Sahil Khanna教授。委员会成员对CDI有深入的了解，目前治疗了大量复发的CDI患者。经过几次会议，医学咨询委员会已经完成了对临床试验方案的审查，我们目前正在敲定临床试验方案，确定合适的临床试验地点，并更新项目计划，该计划将提交董事会 批准。

该公司已经完成了对IMM-529的孤儿药物指定(ODD)申请的可接受性评估。基于与以下相关的文献艰难梭状芽胞杆菌根据疾病控制和预防中心(CDC)网站上提供的信息，以及复发感染的治疗，我们的监管顾问得出结论，根据现有数据确定IMM-529的奇怪名称将是具有挑战性的。

背景资料艰难梭菌

C. 艰难梭菌是一种革兰氏阳性、产毒、芽胞形成细菌，通常会导致感染者的严重和持续性腹泻，但也可能导致更严重的后果，包括在最严重的情况下，死亡。艰难梭菌感染(CDI)最常与以前使用抗生素有关。美国疾病控制中心已将CDI确定为美国最紧迫的三大耐药细菌威胁之一，目前它是美国医院获得性感染的最常见原因。

C. 艰难梭菌会导致从腹泻到危及生命的结肠炎等各种症状。在最严重的情况下，C. 艰难梭菌 感染可导致暴发性结肠炎、巨结肠，甚至因结肠穿孔和腹膜炎而死亡。艰难梭菌是通过接触人类或携带这些细菌的物体而感染的。它通常可以在住院期间感染。在那些长期住院的患者中，高达30%的人携带肠道菌群中的这些细菌，特别是在使用了抗生素的情况下。 这是因为CDI最常与先前使用广谱抗生素有关，这会降低人体对C. 艰难梭菌。据估计，慢性CDI可能发生在15%-30%的感染者中。在某些情况下，相同的菌株或不同的菌株可能会发生再次感染。复发的危险因素包括既往发病次数、反复使用抗生素的需要以及年龄较大的人群。

人类感染是通过摄入具有高度传染性的孢子而发生的，这些孢子在进入肠道后存活于酸和胆汁中。正常情况下，这种感染过程可能会被正常的肠道菌群根除或大幅减少，因为共同组成肠道菌群的微生物通过竞争必需的营养物质和附着在肠壁上的位置来提供对致病物种的定植 抗性。然而，如果肠道菌群因同时使用抗生素而受到抑制，或者如果肠道菌群缺乏，C. 艰难梭菌能在患者体内定植菌群并留在患者体内吗？在一些个体中，似乎不需要抗生素就能占据定植的位置，这可能与对肠道内自然产生的菌群防御不足有关。

什么时候C. 艰难梭菌 细菌产生的毒素，尤其是毒素B，通过使Rho GTP酶失活而导致细胞死亡，并刺激发炎的下跌，从而加剧组织损伤、腹泻和伪膜性结肠炎。当面临CDI感染时，标准护理通常是万古霉素或甲硝唑，这两种药物都是广谱抗生素。虽然这些药物在治疗原发感染方面非常有效，但它们也严重影响了肠道的其他菌群，为C. 艰难梭菌孢子再次站稳脚跟。这造成了恶性循环，因为更多疗程的抗生素治疗会恶化复发。万古霉素和甲硝唑治疗受到CDI复发率增加的困扰，强调了新治疗方法的必要性。对万古霉素治疗的耐药性也越来越令人担忧。

C. 艰难梭菌是一种非常耐寒的有机体，很可能是因为它会释放出任何已知抗生素都无法根除的孢子。自.以来艰难梭菌 孢子能够在体外长时间存活，而且由于医疗保健环境通常是抗生素的大量使用场所，CDI在医院、长期急性护理机构和疗养院的传播率一直在上升。CDI也是住院癌症患者和骨髓移植患者发病和死亡的原因，因为他们的免疫系统受到细胞毒性药物的抑制，有时还受到抗生素的抑制，抗生素是为了防止机会性感染。

IMM-529-新型三联疗法为复发性CDI提供革命性治疗

我们的第二个先导化合物， IMM-529，目标是C. 艰难梭菌含有与细菌的毒素B、孢子和营养细胞发生交叉反应的多克隆抗体。IMM-529是一种口服生物制剂，它不像抗生素治疗那样破坏微生物群，使微生物群 恢复到健康状态，同时治疗剧毒的CDI。IMM-529中的抗体已被证明与多种人和动物发生交叉反应。C. 艰难梭菌分离株及其相关毒素B、营养细胞和孢子成分。 IMM-529中的抗体也被证明能中和历史上一种毒素BC. 艰难梭菌菌株(630)，以及来自引起最近全球疫情的一种超强毒力菌株。

IMM-529是与澳大利亚莫纳什大学的Dena Lyras博士和她的团队合作开发并在临床前模型中进行广泛测试的。Lyras博士是世界上最顶尖的专家之一C. 艰难梭菌。IMM-529针对的是剧毒毒素B、孢子和营养细胞。这是一种独特的三管齐下的方法，在临床前研究中取得了令人振奋的结果，包括(1)预防原发病，(2)治疗原发病和(3)抑制疾病复发。据我们所知，到目前为止，IMM-529是唯一一种在疾病的所有三个阶段都显示出治疗潜力的研究药物。

IMM-529的临床前研究在一些临床前动物模型中产生了令人振奋的结果(如下所示)。所有结果在统计上都具有高度的统计学意义：

这些研究的结果发表在《科学报告》(Hutton等人)上。针对初发和复发的牛抗体艰难梭状芽孢杆菌疾病 是有效的抗生素替代品)，SCI Rep.2018 Jun 16：7(1)：3665。

IMM-529的I/IIa期临床试验艰难梭菌病人

2018年底，在以色列的两个临床地点启动了第一人I/II期临床试验，对象是CDI患者。这项试验旨在评估IMM-529与标准护理(SOC)抗生素治疗CDI患者的安全性、耐受性和有效性。

2020年3月19日，我们提供了有关针对CDI患者的IMM-529临床试验状态的最新信息，同时重新调整了我们开发IMM-529的工作重点。 针对CDI患者的IMM-529的I/II期临床试验艰难梭菌2018年底在以色列的两家诊所启动的项目为我们提供了令人失望的登记患者数量。60名患者中只有9名随机进入了这项研究，该公司已决定关闭这些网站。我们决定通过向FDA正式提交IND， 进一步开发IMM-529来治疗CDI患者，并根据FDA的意见为候选药物开发新的临床计划。IMM-529的重点将是探索如何开发该药物以确定其对减少CDI复发的影响，CDI疾病是治疗患有CDI的患者的主要医疗需求，尚未得到满足。艰难梭菌感染。我们正计划向FDA提交B型会议请求，以开发IMM-529来治疗CDI患者。

其他发展计划

我们还与美国国防部(DoD)有研究合作，包括与Walter芦苇陆军研究所合作开发三种志贺氏菌专用治疗产品。

与美国陆军和美国海军的合作。我们相信，我们与国防部的合作有力地验证了我们平台开发新型抗感染药物的潜力。这些合作还为利用世界上一些最先进的研究设施探索和开发潜在的低风险/低成本疗法 打开了大门。国防部早些时候委托进行了几项研究，以确定Travelan中包含的多克隆抗体的特征。其目的是进行试验，以确定该产品在中和致病性胃肠道细菌感染方面的有效性，作为驻扎在或旅行中的美国军事人员和平民的预防性治疗， 此类感染可能会使人虚弱。

武装部队研究所医学科学研究所。

2019年1月，我们报告了 国防部委托的研究表明Travelan对一些危险和潜在致命的传染性细菌具有免疫反应 。军队医学研究所(“AFRIMS”)的肠道疾病部进行了这项研究。它是在泰国曼谷的WRAIR实验室进行的。这项研究是涉及Travelan的三项研究之一，研究了1993至2016年间从东南亚受感染的美国国防人员那里获得的弯曲杆菌、ETEC和志贺氏菌各60株临床分离株。研究表明，与对照组相比，Travelan抗体对所有180株临床分离株都有反应。

2019年9月，我们报告了AFRIMS进行的一项研究的结果。这项研究评估了Travelan在非人类灵长类动物(“NHP”) 临床前志贺氏菌挑战模型中的治疗潜力，该模型非常接近于在人类中看到的疾病。这项研究是与AFRIMS肠道疾病部和兽医部以及WRAIR细菌病分部肠道感染部合作进行的。这项安慰剂对照研究是在12个NHP中进行的，分为两组：Travelan治疗队列8人和安慰剂队列4人，分别接受Travelan或安慰剂每日两次治疗，共12剂，为期6天。这些动物在口服挑战前接受了3天的治疗，大约是3x10⁹可行的福氏志贺氏菌菌株2a生物体。所有(4%-100%)服用安慰剂的动物在24至36小时内都出现了急性痢疾症状 福氏志贺菌挑战。在Travelan治疗队列中的8名患者中，有7名(87.5%)在治疗后4天内保持无症状福氏志贺菌挑战。在与安慰剂组相同的时间范围内，接受Travelan治疗的队列中只有一人出现了痢疾症状。一旦治疗期结束，Travelan治疗组的第二个人出现了症状。在接受Travelan治疗的8只队列动物中，有6只在研究结束前(即试验结束后11天)仍无症状。福氏志贺菌挑战。

2020年6月，我们向市场通报了我们与国防部合作研发工作的最新进展。AFRIMS完成了组织病理学分析，全面了解了临床疾病及其对肠道组织的影响， 安慰剂治疗组的所有动物都在胃肠道的不同部位表现出严重的炎症。这些动物在整个研究过程中收集的粪便样本中也有非常高水平的炎性细胞因子(IL-1b、IL-6和IL-8)。胃肠道的炎症和粪便中炎性细胞因子的增加与观察到的痢疾的临床转归密切相关。在服用曲维兰的8只动物中，只有3只在胃肠道有炎症迹象，在粪便样本中只有2只有高水平的炎性细胞因子。曲维兰治疗组的所有其他动物临床上都是健康的，没有分泌任何炎性细胞因子。总体而言，结果表明，Travelan®具有功能交叉反应，可能具有预防志贺氏菌病的活性。

在2020年6月，我们还报告了 三个新的志贺氏菌使用WRAIR开发的专利疫苗的特异性治疗产品。 WRAIR使用酶联免疫吸附分析和Western Blot分析对三种高免疫性志贺氏菌特异性产品的免疫反应性进行了评估。产品中的抗体被证明与疫苗中存在的特定抗原发生反应。 三种产品中的抗体也对4种不同的志贺氏菌临床分离株起反应(福氏志贺氏菌2a, S. Flexneri3a, 福氏志贺氏菌6、以及松内沙门氏菌)。三个伊姆龙志贺氏菌-特定的治疗产品现在将在WRAIR的志贺氏菌病临床前模型中进行评估。

2020年9月，我们宣布了这项由国防部赞助、国防卫生局资助的研究结果，该研究在泰国曼谷的WRAIR海外实验室进行。目的是调查Travelan®的S对致病菌的免疫反应性的广度霍乱弧菌细菌分离物。临床分离株从位于孟加拉国、柬埔寨和泰国的感染人员那里收集，使研究人员能够评估Travelan®的S对现场常见细菌株的潜在抗药性。当与安慰剂对照相比时，研究人员发现，包含ImMuron的Travelan®产品的多克隆抗体对这些感染者的所有71个临床分离株都有反应。Travelan®结合这些细菌的能力突出了Travelan®对潜在衰弱甚至危及生命的细菌表面抗原的广谱识别。

我们的顾问委员会

我们公司的计划 得到了一个顾问委员会的支持，该委员会由以下成员组成：

我们的营销资产

我们的旗舰商业资产。ImMuron目前在澳大利亚销售我们的旗舰商业产品Travelan®和Protectyn®，在澳大利亚，这两种产品 都是澳大利亚治疗商品注册中列出的药物。Travelan®(澳斯特L 106709)是一种口服非处方药 被动免疫治疗产品，旨在降低旅行者腹泻和轻微胃肠道疾病的风险，在澳大利亚各地的药店销售。Protectyn®(奥斯特L 231001)目前在网上和健康从业者诊所销售，作为一种免疫补充剂销售，有助于维持健康的消化功能和肝脏。在加拿大，Travelan®(NPN 80046016)是一种获得许可的天然保健品，被证明可以降低旅行者腹泻的风险。在美国，根据美国食品和药物管理局第403(R)(6)节的规定，Travelan® 作为食补充剂出售，用于保护消化道。该公司计划 通过美国食品和药物管理局的正式注册途径进行®的临床开发，以获得美国食品和药物管理局的批准，专门 降低前往疫区的旅行者腹泻的风险。

澳大利亚的Travelan^® 是否被批准为旅行者腹泻的预防药物，适应症是；

Travelan®含有针对13株产肠毒素大肠杆菌产生的高水平特异性抗体，这是导致旅行者腹泻的最常见原因。Travelan® 直接针对肠道中的病原体，防止感染及其导致的症状发生。截至2020财年6月30日，该产品的销售额超过270万澳元(净额：250万澳元)。

新冠肺炎疫情严重扰乱了世界各地的国际旅行，并影响了Travelan®的每一个市场。该公司高兴地报告，随着国内和国际限制取消后国际旅行的增加，目前在澳大利亚和美国的销售额持续上升 。在北美，Travelan®的销售额增长了14%，在23财年达到644,000澳元，而在22财年为564,000澳元。2023财年，Travelan®和Protectyn®的全球销售额增长了136%，达到180.5万澳元，而22财年为76.5万澳元 。这一增长归功于澳大利亚药房渠道和美国护照健康旅游诊所的销售增加。 虽然没有达到疫情前的高峰，但美国的销售数字开始再次大幅回升。在澳大利亚，Travelan®和Protectyn®的销售额在23财年增至116.1万澳元，较2012财年(20万澳元)大幅增长。随着国际旅行的持续增加，我们预计销售额将继续强劲增长。

我们的投资

2022年11月16日，ImMuron 宣布完成对Ateria Health Limited(Ateria)的战略投资结算；投资约148万GB (265万澳元)，获得初始17.5%的股份，并有权进一步投资，收购2023年7月31日到期的735,000股Ateria股票，ImMuron随后选择不行使该选择权。Ateria是一家总部位于英国的公司，开发并于最近推出了一种突破性的产品JuviaTM，用于治疗肠易激综合征(IBS)。

伊梅隆和亚特里亚打算就Travelan®在英国市场以及JuviaTM在澳大利亚和北美市场达成互惠分销协议。

技术概述

ImMuron Limited(纳斯达克代码： IMRN；澳大利亚证券交易所代码：IMC)是一家商业和临床阶段的澳大利亚生物制药公司，拥有专有技术平台， 专注于开发和商业化用于治疗传染病的新型口服多克隆抗体。 ImMuron的技术专注于产生富含高免疫抗体的牛初乳，为治疗肠道疾病提供抗菌治疗。

我们的平台技术的基本性质使我们能够开发针对多种传染病的药物。该平台可用于 直接阻止病毒或细菌，并中和它们在粘膜表面(如胃肠道)产生的毒素。此外，我们抗体的乳制品来源使我们能够通过大多数监管途径将我们的平台商业化，包括处方、医用食品、非处方药和膳食补充剂。

制造工艺

我们的活性药物 成分是在cGMP条件下生产的，许多成分与正常牛奶的成分相同。然而，牛奶和我们的有效成分成分之间的主要区别是在牛初乳中存在抗体，抗体的含量约为干初乳粉重量的35-45%。在活性成分中发现的免疫球蛋白主要是免疫球蛋白，还有少量的免疫球蛋白和免疫球蛋白。免疫球蛋白在初乳中占总蛋白质含量的70%-80%，而在牛奶中只占总蛋白质的1%-2%。在牛初乳中发现的免疫球蛋白G的主要类别是IgG1，占总免疫球蛋白的65%到90%，而牛奶中主要含有IgA。

接种疫苗

活性药物物质 是使用已用专利疫苗免疫的奶牛的第一次挤奶初乳来制备的，以产生针对选定表面抗原的非常高水平的特异性抗体。商业奶牛场的怀孕奶牛通过专有程序进行免疫。

初乳

初乳是从经免疫的荷斯坦奶牛、弗里西亚奶牛和泽西奶牛采集的，在采集时不含抗生素。在这个过程的任何阶段，他们都不会被给予类固醇。初乳是在第一次挤奶时收获的，将在产犊后12小时内收获，为小牛留下足够的饲料。

一旦收获，活性成分的制备除了TGA外，还符合奶制品安全标准的监管过程，这是联邦 的要求，并以其严格的标准而闻名全球。原料初乳首先经过巴氏杀菌，然后冷却并使用牛奶分离器进行离心，以去除体细胞、细胞碎片、一些细菌和脂肪。然后对其进行膜超滤，去除大量的水、盐和乳糖。然后，初乳湿浓缩物被喷雾干燥以产生粉末，该粉末被磨碎 到200微米。这些过程对于乳制品行业和乳制品生产来说是典型的。喷雾干燥后，活性成分 准备好进一步加工成口服剂型。

制表

产品辅料均为美国食品及药物管理局认可的标准口服化合物，经造粒、研磨，最后压缩成片剂和泡罩包装(制药级包装材料)。

批次一致性

我们的活性成分的免疫球蛋白成分在36%到45%之间。这些参数在批次内和批次间是稳定的。根据ICH指南，我们的产品是稳定的，我们有效成分的免疫球蛋白成分随着时间的推移是稳定的，并且是在cGMP条件下生产的，所有相关的QA和QC过程确保了这些参数的稳定性。

商标

我们拥有本年度报告Form 20-F(本《年度报告》)中使用的商标和商品名称(包括注册和未注册的商标)的权利，这些商标和商品名称对我们的业务非常重要。

这些商标如下：

仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号未使用^®“或”™“符号， 但此类引用并不以任何方式表明，我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他 公司的商号、商标或服务标志，以暗示与任何其他 公司建立关系，或由任何其他 公司背书或赞助我们。本年度报告中出现的任何其他公司的每个商标、商号或服务标志均为其各自 持有者的财产。

专利

我们有一项政策来识别、捕获和保护与我们的核心业务战略相关的所有相关知识产权。我们拥有多个专利家族 ，这些专利家族已被申请保护用于生产富含所选抗体的初乳的疫苗，以及 用产生的高免疫初乳治疗某些疾病的方法。

我们的专利权由经过多年开发的全面保密和专有专业知识补充 ，这些专业知识与生产超免疫初乳的方法有关。这些商业秘密包括与生产系统和经独立动物伦理委员会批准的有效免疫过程有关的信息。

在截至2023年6月30日的一年中，我们继续在全球多个司法管辖区扩大我们的专利组合。授予欧洲专利2986316，题为“治疗和/或预防糖尿病的方法和组合物”艰难梭状芽孢杆菌相关疾病“已于2023年1月25日在《欧洲专利公报》上发表。欧洲的注册增加了ImMuron的组合物和方法的专利地位，用于治疗和/或预防艰难梭菌澳大利亚、新西兰和美国的相关疾病。

下表概述了我们的主要专利系列：

监管方面的考虑

我们的临床资产被FDA视为生物制品，从从我们的技术计划获得批准的药物在美国获得批准之日起，授予12年的市场独家经营权。欧洲的新产品有10年的市场排他性。

我们正在进行的研究和开发活动，以及由这些活动衍生的候选药品的生产和营销将 受到人类研究伦理委员会和机构研究委员会以及澳大利亚许多政府机构的监管，主要是澳大利亚的TGA、美国的FDA、英国的MHRA和欧洲的EMA。在上市之前，任何开发的治疗产品都必须经过严格的临床前测试和临床试验，以及TGA要求的广泛的监管批准程序，如果我们正在开发的任何药物在海外销售，则必须由外国监管机构 监管机构，包括FDA、EMA和MHRA。

临床试验可能需要数年时间才能完成，并且需要花费大量资源。时间长短根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同。我们不能保证，一旦我们或我们的合作伙伴完成临床试验，我们将能够按计划向适用的政府监管机构提交上市批准请求，或此类请求和申请将由该政府监管机构及时审查和批准 或根本不能。尽管我们打算在可能的情况下和商业上适当地利用快速通道和简化的监管审批程序，但我们不能确定我们是否能够获得临床测试或制造和营销我们的候选药品所需的许可和批准。延迟获得监管审批可能会对我们候选药品的开发和商业化产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和 运营结果产生不利影响。

在临床试验和非临床研究过程中，包括毒理学研究，候选产品可能会表现出不可预见和不可接受的药物相关毒性或副作用。如果发生任何不可接受的毒性或副作用，我们可能会中断、限制、延迟或中止我们潜在产品的开发，或者监管机构可能会要求我们中断、限制、推迟或中止开发。此外，不可接受的毒性最终可能会阻止人类研究伦理委员会、机构研究委员会、TGA、EMA、FDA或其他监管机构对我们的候选产品进行任何或所有目标适应症的批准。 即使在监管机构批准后，我们的任何产品稍后也可能被证明不安全或不具有其声称的效果， 从而阻止广泛使用或要求退出市场。我们不能保证IMM-124E、IMM-529或任何其他开发或候选产品在给患者使用时是安全或有效的。

澳大利亚信息披露要求

分红

截至2023年6月30日止年度，并无向会员宣布或支付任何股息。董事不建议就该财政年度派发股息。

C.组织结构

我们有三家全资子公司，ImMuron Inc.、Anadis EPS Pty Ltd(成立的唯一目的是作为ImMuron Limited执行官股票计划信托的受托人)和ImMuron Canada Ltd。与这些公司的运营相关的所有成本都由ImMuron Limited承担。

D.财产、厂房和设备

我们的公司总部位于澳大利亚维多利亚州Carlton South，Lygon Street 62，Level 3,3053。我们的主要办事处位于维多利亚3130布莱克本北查普曼街25-37号Suite 10，根据一份将于2024年12月到期的租赁协议，该办公室由办公设施组成，并有一个持续三年的续期选择权。我们没有专门的研发设施 ，因为我们的研发活动是由第三方供应商提供的，他们负责自己的办公场所。我们相信，我们现有的设施足以满足我们当前的需求。

项目4A。未解决的员工意见

不适用。

项目5.业务和财务审查及展望

以下讨论和分析包括有关我们 公司的业务、财务状况和运营结果的某些前瞻性陈述。“估计”、“项目”、“打算”、“预期”和类似的表述旨在识别1995年“私人证券诉讼改革法”中的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述 会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性 陈述预期的结果大不相同，包括本年度报告第3.D.项中包含的风险因素。您应阅读以下讨论和分析 以及本年度报告中包含的综合财务报表及其附注。

A.经营业绩

概述

我们于1994年根据澳大利亚法律注册成立，并于1999年4月30日在澳大利亚证券交易所上市。我们的美国存托凭证自2017年6月13日起在纳斯达克资本市场交易。

本年度报告中的综合财务报表符合国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则。在本年度报告中，所有提及“美元” 或“US$”的均为美国货币，所有提及“澳元”、“A$”或“$” 均提及澳大利亚货币。除非另有说明或文意另有隐含，本集团各实体的财务报表 所包括的项目均以该实体经营所处的主要经济环境的货币(“功能货币”)计量。合并财务报表以澳元(“A$”或 “$”)列报，澳元是ImMuron Limited的职能货币和列报货币。我们所有的收入都是以澳元、美元和加元产生的，我们的大部分费用都是以澳元产生的。

ImMuron Limited是一家商业和临床阶段的生物制药公司，拥有专有技术平台，专注于开发和商业化新型靶向多克隆抗体，用于治疗与胃肠道相关的疾病。我们相信， 我们可以满足这一重大的未得到满足的医疗需求。我们的口服多克隆抗体具有口服活性，可在胃肠道内提供局部给药。我们目前在澳大利亚销售我们的旗舰商业产品Travelan®和Protectyn®，这两种产品都是澳大利亚治疗商品注册中列出的药物。Travelan®是一种非处方药，可降低旅行者腹泻的风险，在澳大利亚各地的药店销售。Protectyn®目前在网上和健康从业者诊所销售，并作为一种免疫补充剂销售，以帮助维持健康的消化功能和肝脏。我们还在加拿大营销Travelan®，在加拿大它被授权为一种天然保健品，表明可以降低旅行者腹泻的风险，目前我们在美国营销Travelan®作为消化道保护的膳食补充剂。

我们相信，我们目前处于临床开发阶段的主要候选药物有可能改变现有的中重度弯曲杆菌病、产肠毒素大肠杆菌(ETEC)感染、旅行者腹泻和艰难梭菌感染。

经营成果

以下讨论 涉及我们的综合运营结果、财务状况和资本资源。您应将本讨论与本年度报告其他部分所载的综合财务报表及其附注一并阅读。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的财政年度比较

收入和其他 收入

从2022财年到2023财年，商品销售收入增加了1,039,512澳元，增幅为136%，这主要是由于Travelan在澳大利亚和美国市场的销售复苏^® 和保护^®随着国际旅行产品的不断增加。我们预计我们的Travelan的销售收入^®未来产品将继续增加。

对于2023财年，该集团在其他收入中计入了398,391美元的项目，该项目被前期高估的5,514美元(2022： $257,500)抵销，以确认一年中必要的收入，以使系统地研发税收激励与 他们打算补偿的成本相匹配。因此，与2022财年相比，我们在2023财年确认的澳大利亚研发税收激励退款增加了 。总体增长归因于与符合条件的研究和开发相关的研发支出的变化 。

该集团的其他赠款收入包括该集团收到的与研发赠款有关的赠款。当 群体得到合理保证将遵守附带的条件并获得赠款时，赠款被确认为其他收入。

于截至2023年6月30日止年度，本集团确认亨利·M·杰克逊基金会(“HJF”)提供的研发拨款为零(2022年：306,595美元)及医疗技术企业联盟(“MTEC”)提供的研发拨款2,158,936美元(2022年：369,045美元)，以确认一年内的收入，以系统地将研发拨款与拟补偿的成本相匹配。

该集团已确认2023财年出口市场开发赠款计划(“EMDG”)赠款为28,000美元(2022：零美元)。

其他(剩余)收入，即库存处置和运费收入，在2023财年减少了12,900澳元。

销货成本和毛利

该公司的毛利率从2022财年的68%增加到2023财年的73%。毛利率的变化源于2023财年较高的销售价格。

费用

一般和行政费用 。从2022财年到2023财年，一般和行政费用增加了696,517澳元。其中，基于股份的支付 从2022财年到2023财年增加了132,063澳元。2023财年，向公司员工、顾问和董事支付的股票付款总额为226,954澳元，而2022财年为94,891澳元。其余增加的一般和行政费用为564,454澳元 ，主要原因是工资成本增加和消费物价指数上涨。

研发费用 。从2022财年到2023财年，研发费用增加了1,934,430澳元。研究和开发支出的增加反映出在新冠肺炎大流行期间短暂延迟之后，重新启动了开发活动。

销售和市场推广费用 。从2022财年到2023财年，销售和营销费用增加了510,886澳元，这是因为在新冠肺炎疫情长期封锁和旅行限制解除后，需要折扣和各种营销活动来促进销售。

当期亏损。由于上述 ，我们在扣除所得税优惠后期间的亏损增加了932,253澳元，或33%，从2022财年的2,854,254澳元增加到2023财年的3,786,507澳元。

鉴于我们和我们子公司最近的亏损历史，我们没有就未使用的税项损失和其他临时性差异确认递延税项资产， 因为尚未确定我们或我们的子公司是否会产生足够的未来应纳税所得额，我们可以利用这些未使用的税项损失和任何未计算的潜在递延税项资产，以及任何其他临时性差异。如果出现 需要，我们可以并将重新访问此职位。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的财政年度比较

收入和 其他收入

从2021财年到2022财年，商品销售收入增加了619,417澳元，增幅为425%，这主要是由于新冠肺炎疫情导致的封锁和旅行限制解除后，澳大利亚、美国和北美市场的Travelan和Protectyn产品的销售有所恢复。 我们预计，未来我们Travelan产品的销售收入将继续增长。

对于2022财年，集团 在其他收入$257,500(2021：$356,209)中计入了一个项目，以确认一年内必要的收入，以便在系统的基础上将研发税激励与他们打算补偿的成本相匹配。因此，与2021财年相比，我们在2022财年确认的澳大利亚研发税收优惠 退款有所减少。总体减少归因于与符合条件的研究和开发相关的研发支出的变化。

集团的其他赠款 收入包括集团收到的与新冠肺炎有关的赠款和其他研发赠款。赠款被确认为其他收入 当该集团得到合理保证，它将遵守附加的条件，并将收到赠款。

没有在2022财年的其他收入中确认进一步的新冠肺炎政府援助 (2021年：161,600美元)。

于截至2022年6月30日止年度，集团已确认来自亨利·M·杰克逊基金会(“HJF”)的306,595美元(2021年：74,821美元)研发拨款及来自医疗技术企业联盟(“MTEC”)的369,045美元(2021：零)研发拨款。

其他(剩余)收入，即来自库存处置和运费收入的收入，在2022财年增加了105澳元。

销货成本和毛利

该公司的毛利率从2021财年的65%增加到2022财年的68%。毛利率的轻微变化是由于2022财年销售额较低 扣减和折扣，以及本公司两款产品Travelan和Protectyn的销售成本差异所致。

费用

一般和行政费用 。从2021财年到2022财年，一般和行政费用减少了2,570,304澳元。其中，基于股份的支付 从2021财年到2022财年减少了2,021,122澳元。减少的主要原因是2022财年没有向公司顾问和董事支付以股份为基础的款项。2022财年，向公司员工、顾问和董事支付的股票付款总额为94,891澳元，而2021财年为2,116,013澳元。其余减少549,182澳元的一般和行政费用 主要是由于向公司提供的咨询服务减少所致。

研发费用 。从2021财年到2022财年，研发费用减少了709,339澳元。研究和开发支出的减少反映了长期的新冠肺炎疫情的短期影响，同时公司继续致力于其 战略重点和发展。

销售和市场推广费用 。从2021财年到2022财年，销售和营销费用增加了128,853澳元，因为在新冠肺炎大流行的长期封锁和旅行限制解除后，需要折扣和各种营销活动来促进销售。

本期亏损 。由于上述原因，我们在扣除所得税优惠后的当期亏损减少了5,530,211澳元，或66%，从2021财年的8,384,465澳元减少到2022财年的2,854,254澳元。

鉴于我们和我们子公司最近的亏损历史，我们没有就未使用的税项损失和其他临时性差异确认递延税项资产， 因为尚未确定我们或我们的子公司是否会产生足够的未来应纳税所得额，我们可以利用这些未使用的税项损失和任何未计算的潜在递延税项资产，以及任何其他临时性差异。如果出现 需要，我们可以并将重新访问此职位。

通货膨胀和季节性

管理层认为通胀 没有对我们公司的运营或财务状况产生实质性影响，我们的运营目前不受季节性影响 。

国外 货币波动

我们的普通股在澳交所以澳元报价，美国存托股份在纳斯达克以美元报价。澳元兑美元汇率的变动可能会对美国存托股份的美元价格产生不利影响。在过去的一年里，澳元兑美元普遍走软。然而，这一趋势可能不会持续，可能会逆转。如果澳元兑美元走弱，美国存托股份的美元价格可能会下跌，即使我们的澳元普通股价格上涨或保持不变。

我们面临外币波动的风险 银行账户中的外币以及我们在澳大利亚以外的业务所产生的结果的换算。我们的外汇敞口主要是美元和加元。外币承诺产生的外币风险通过持有该货币的现金进行管理。外币兑换风险没有对冲。

澳大利亚的情况

我们是根据澳大利亚联邦的法律注册成立的，我们的主要办事处和研发设施位于澳大利亚联邦。因此，我们直接受到澳大利亚政治和经济状况的影响。参见第3.D项。“关键信息-风险因素” ，了解可能对我们的运营产生重大影响的因素的描述。

澳大利亚信息披露要求

事务状态的重大变化

截至2023年6月30日止年度内，除第4.B项“业务概览”一节注明外，业务状况并无重大变动 。

可能的发展和预期的运营结果

该集团的目标是通过双管齐下的方式为股东创造价值。在短期和中期内，ImMuron Limited销售和许可Travelan^® 和保护^®，场外产品。除此之外，该集团正在研究和临床开发产品， 主要用于治疗中重度弯曲杆菌病、旅行者腹泻和艰难梭状芽孢杆菌感染。

有关这些发展的更多信息，请参见项目4.B中的“业务概述”一节。

环境法规

该集团的运营不受任何重大环境法规的影响。

B.流动资金和资本 资源

自1994年成立以来，我们 因运营产生了累计亏损和负现金流，截至2023年6月30日，我们累计亏损72,055,396澳元。

2020年7月，该公司完成了1,066,668只美国存托凭证的注册直接发行，以每美国存托股份18.75美元的价格购买，总收益为20,000,025美元(扣除承销折扣、佣金和其他 估计发行费用)。这些资金将支持当前和未来的临床项目， 支持Travelan的持续营销，以及我们的营运资金。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们预计，随着我们继续研究和开发我们的候选产品，聘请更多的员工，包括临床、科学、运营、财务和管理人员，我们将需要更多的资金来支持我们的运营，我们 可以通过股票发行、债务融资、其他第三方资金和其他合作、战略联盟和许可安排的组合来筹集资金。

对这些 项目的承诺将需要额外的外部资金，至少在我们能够通过销售我们的一个或多个产品产生足够的现金流来支持我们的持续运营之前。如果没有足够的资金，我们可能被要求推迟、缩减或 取消我们业务的某些方面，或试图通过与合作伙伴或其他人达成的不利安排获得资金， 可能会迫使我们放弃对我们某些技术、产品或潜在市场的权利，或者可能会施加繁重的财务 或其他条款。管理层正在继续努力争取更多资金，以便我们能够履行我们的义务并维持业务。

出售额外股本或可转换债券可能会进一步稀释我们股东的权益。债务的产生将导致债务偿还义务，并可能导致运营和融资契约，从而限制我们的运营。我们不能保证 将以我们需要的金额或我们可以接受的条款获得融资(如果有的话)。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能会被迫削减开支，延长与供应商的付款期限，尽可能清算资产，和/或 暂停或削减计划的计划。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。

我们目前没有 任何信贷安排。

截至2023年6月30日，我们的现金为17,159,764澳元，而截至2022年6月30日的现金为22,110,278澳元。该公司有能力在当前业务周期中履行未来的承诺，并在到期时偿还债务。此外，该公司能够在至少未来12个月内推进其研究和开发计划。年度报告是在持续经营的基础上编写的。因此，年度报告 不包括与记录的资产金额的可回收性和分类有关的调整，或者如果集团不作为持续经营的企业继续经营，可能需要的负债金额和分类的调整。该公司是一家持续经营的公司，并认为任何资产的变现金额都不可能低于我们截至2023年6月30日的财务状况综合报表 中记录的金额。

我们预计，我们目前的 现金、现金等价物将足以满足我们自财务报表发布之日起至少12个月的资本需求。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

关于我们2017年6月的首次公开募股，我们出售了认股权证，以每美国存托股份10.00美元的初始行权价购买了701,500份美国存托凭证。认股权证 自发行之日起五年期满。行使认股权证所得款项已加入我们的营运资金。

于首次公开发售完成后，我们向代表发行了30,500份美国存托凭证(“代表认股权证”)。 代表的认股权证可按每美国存托股份12.5美元的行使价行使。代表的认股权证 可在自发售生效日期 起计的四年期间内随时及不时全部或部分行使。行使代表认股权证的任何收益都将加入我们的周转资金。

关于我们于2019年5月和7月的公开发售，我们分别向代表们发行了20,000和13,565份美国存托凭证(“代表认股权证”)。代表的认股权证可按相当于5美元的每股美国存托股份行使价行使。自发售生效日期起计的四年期间内，代表可随时及不时行使全部或部分认股权证。行使代表认股权证的任何收益将添加到我们的营运资金中。

关于2020年7月注册的直接发售，我们分别向代表发行了64,000份美国存托凭证(“代表认股权证”)， 。代表的认股权证可按相当于23.4375美元的每股美国存托股份行使价行使。代表的认股权证可于要约生效日期起计一年起计的四年期间内，随时及不时全部或部分行使。行使代表认股权证的任何收益都将计入我们的营运资金。

现金流

下表列出了以下每个期间的主要现金来源和用途：

经营活动。 用于经营活动的现金净额从2022财年的3,147,328澳元减少到2023财年的2,595,195澳元，减少了552,598澳元。在截至2021年和2022年6月30日的12个月内，用于经营活动的净现金分别减少了930,954澳元，从4,078,747澳元降至3,147,793澳元。所有期间的现金净额的使用都源于我们的正常业务运营。在2023财年，用于运营活动的现金净额下降了约17%，原因是客户收入增加以及收到更多政府赠款和其他 赠款，导致运营现金净流出减少。

投资 个活动。截至2023年6月30日止十二个月内，用于投资活动的现金净额主要包括收购联营公司的款项2,729,863澳元。于截至二零二二年及二零二一年六月三十日止十二个月内，于投资活动中使用的现金净额相对较少，仅与已收取及与购买办公室及电脑设备有关的利息有关。

融资活动。 在截至2023年6月30日的12个月内，与融资活动有关的现金净流出为44,667澳元，其中包括租赁付款的主要元素和支付的利息。

在截至2022年6月30日的12个月内，与融资活动有关的现金净流出为42,447澳元，其中包括租赁 付款和支付的利息的主要元素。

在截至2021年6月30日的12个月内，融资活动提供的现金净额为26,480,182澳元，其中包括通过公开发行美国存托凭证发行证券的收益 (减去与发行相关的成本).

合同义务

除附注9(D)租约中披露的义务外， 集团没有其他合同义务。集团于2023年6月30日并无或有负债(2022年：无)。

表外安排

我们不参与任何 重大表外安排。此外，我们没有未合并的特殊用途融资或合伙实体， 可能会产生重大或有债务。

关于市场风险的定量和定性披露

我们 面临与利率和汇率变化相关的市场风险。截至2023年6月30日，我们的现金和现金等价物为17,159,764澳元，主要存放在银行账户中。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，这主要受澳大利亚利率总体水平变化的影响。我们面临与我们的现金和借款相关的利率风险。利率风险是指金融工具的价值将因市场利率变化而波动的风险。

我们面临外币波动的风险 银行账户中的外币以及我们在澳大利亚以外的业务所产生的结果的换算。我们的外汇敞口主要是美元和加元。外币承诺产生的外币风险通过持有该货币的现金进行管理。外币兑换风险没有对冲。

C.研究和开发，专利和许可证

近年来，我们继续与澳大利亚、美国、欧洲和其他国家的研究所建立有价值的研究合作关系，使我们能够研究各种治疗适应症，包括弯曲杆菌、ETEC、志贺氏菌和梭状芽胞杆菌感染。这些合作安排确保我们与备受尊敬的关键意见领袖和实验室合作，在与特定适应症相关的筛查和动物模型方面具有特定的专业知识，而不会产生持续的行政和人员 成本。我们拥有内部专利顾问和研发项目专业知识，以协调这些研究合作。

当一种先导化合物被确定为适合临床开发时，我们会建立一个项目团队来协调所有非临床和临床开发以及生产活动。通常，我们将项目管理所有项目活动、任务和里程碑，并聘请临床研究组织和合同制造组织提供协助。我们通过合同制造组织管理我们的制造活动，以确保质量保证和cGMP合规性。我们化合物的所有临床、非临床、临床开发和制造都遵循适当的管理当局、监管机构和标准(例如，关于协调人用药品注册技术要求的国际会议)。

在截至2021年、2022年和2023年6月30日的年度内，研发费用分别为1,367,054澳元、657,715澳元和2,592,145澳元。在截至2021年、2022年和2023年6月30日的年度内，与专利申请和专利申请的辩护相关的成本被归类为研发费用，分别约为61,000澳元、97,000澳元和80,000澳元。

我们的研究和开发费用 主要包括第三方代表我们进行的合同研究和开发活动的费用，包括人员、测试设备和根据我们的研究和临床协议支付的其他款项。研发费用 还包括与获取和开发专利相关的成本。由于临床化合物的开发存在众多变数和不确定性，包括获得监管部门的批准，我们无法合理估计完成我们的研发项目所需的未来支出的性质、时间和成本、每个项目的预期完成日期 以及我们的研发项目产生的现金流量净额将于何时开始。

D.趋势信息

我们是一家商业和临床开发阶段的公司，虽然我们相信我们的技术将为不断扩大的市场提供新的治疗策略，但我们无法准确预测我们的研究或商业化努力的结果。因此，如果我们成功地将新产品候选产品(包括我们目前的主导产品候选产品)商业化，我们运营的市场中的任何趋势 预计都会对我们的业务产生更直接的影响。

在过去几年中，由于旨在遏制医疗支出持续增长的政治举措和法规，发达市场降低药品价格的压力越来越大 。我们未来获得的任何收入都可能受到此类政治举措和法规的负面影响 。老龄化人口中医疗费用负担的增加导致人们更加关注降低成本，因此进一步增加了降低药品价格的压力。我们预计这一趋势将在未来几年继续。 然而，我们认为，与许多其他行业相比，医疗保健行业的支出与经济趋势的联系较少。我们 预计新兴市场的销售增长将继续保持在更高的水平，对于利基和孤立的迹象也是如此。我们还预计，人口结构的发展、治疗渗透率的提高，特别是在新建立的药品市场，以及能够根据特定需求定制药品的更好的诊断工具，都将导致全球药品总销售额的持续增长。

E.关键会计估算

估计和判断将持续评估 ，并基于历史经验和其他因素，包括对未来事件的预期，这些事件可能对实体产生财务影响，并被认为在当前情况下是合理的。

我们对 未来做出估计和假设。由此产生的会计估计，从定义上讲，很少与相关的实际结果相等。下一财政年度有重大风险导致资产及负债账面值出现重大调整的估计及假设 将于下文讨论。

有关关键会计判断、估计和假设的讨论，请参阅截至2023年6月30日的财年财务报表附注2。

项目6.董事、高级管理人员和雇员

(开始《澳大利亚信息披露要求的薪酬报告》 )

ImMuron Limited董事会(“董事会”)提交2022/2023年薪酬报告，该报告是根据相关的“2001年公司法”(“公司法”)和会计准则要求编制的。薪酬报告列载了截至2023年6月30日的财政年度我们公司主要管理人员(“KMP”)的薪酬 信息，其定义见国际会计准则24‘关联方披露’和2001年澳大利亚公司法。薪酬报告已按照《公司法》第308(3C)条的要求进行了审计。

A.董事和高级管理人员

截至2023年9月28日，我们的董事和 高管如下：

我们的董事和高级管理人员之间没有家族关系。

罗杰·阿斯顿博士自2012年3月以来， 一直是我们的董事会成员和董事会的独立非执行主席。他最近将 过渡到独立非执行董事的角色，从2023年7月1日起生效。他还作为审计和风险委员会成员和薪酬委员会主席负有特殊责任，直至2023年6月30日。阿斯顿博士拥有理学学士(荣誉)和博士学位。他在制药和生物技术行业拥有20多年的经验。阿斯顿博士之前是梅恩制药集团有限公司(澳大利亚证券交易所代码：MYX)的首席执行官和董事的董事。在梅恩制药公司任职之前，他曾担任过一些职务，包括百事可乐有限公司(澳大利亚证券交易所代码：PTD)、剑桥抗体技术有限公司董事(伦敦证券交易所代码：CAT和纳斯达克代码：CATG)的首席执行官以及Bio Focus公司(前身：剑桥药物发现有限公司)的董事长。在Biokine技术有限公司(英国)被Peptech集团收购之前，阿斯顿博士也是该公司的创始人兼首席执行官。阿斯顿博士也是西维达有限公司的董事成员。在过去20年的职业生涯中，阿斯顿博士密切参与了许多成功的制药和生物技术公司的发展。他 拥有丰富的经验，包括谈判全球许可协议，监督FDA的产品注册活动， 建立和实施生产和临床试验的指南和操作程序，监督人类和兽医产品的制造 ，私人和公共筹款活动以及公司治理程序的引入。 博士目前的其他董事职务是自2013年8月以来在PharmAust Limited(澳大利亚证券交易所代码：PAA)。阿斯顿先生过去三年担任的前上市公司董事：Oncosil Limited(澳大利亚证券交易所股票代码：OSL)，至2021年10月19日。

保罗·布伦南先生自2022年3月以来， 一直是我们的董事会成员和我们的独立非执行董事。他最近过渡到他的新角色，从2023年7月1日起担任董事会的独立非执行主席。作为审计和风险委员会成员和薪酬委员会主席，他还负有特殊责任，自2023年7月1日起生效。Brennan先生拥有Swinburne大学MBA(br})、新南威尔士州新英格兰大学理学学士学位、新南威尔士州米德维费里中心海岸地区证书(br})、新南威尔士州达林赫斯特圣文森特医院普通护理证书。通过他的临床背景和在多家跨国公司的商业经验，他在卫生系统方面拥有丰富的经验。从2015年到2021年，布伦南先生担任PolyNovo Limited(澳大利亚证券交易所股票代码：PNV)的首席执行官(CEO)7年，使公司市值从3000万美元上升到20亿美元的高点。在此之前，他在澳大利亚和新西兰营销董事，并为Smith&Nephew 医疗保健公司在新西兰销售董事达6年之久。Brennan先生负责协调亚太地区与医疗产品和设备相关的行业领先组织的营销、全球战略开发、新产品开发和监管流程。他对制造和生产流程了如指掌。Brennan先生在过去三年中担任的前上市公司董事：Polynovo Limited(澳大利亚证券交易所代码：PNV)，至2021年11月5日。

Daniel·波洛克先生自2012年10月以来， 一直是我们的董事会成员和我们的独立非执行董事。作为审计和风险委员会主席和薪酬委员会成员，他还负有特殊责任。波洛克先生拥有法律专业实践专业法律学士和文凭 ，是在苏格兰和澳大利亚两个司法管辖区都获得认可的律师，并在这两个司法管辖区持有执业证书。 他是自己位于墨尔本的律师事务所的独家从业人员，该律师事务所从事国际业务，专门从事商法业务。 此外，他是董事的执行董事和在维多利亚州经营的物业管理公司Great Inacement Pty Ltd.的共同所有者。 波洛克先生历史上曾作为种子投资者和许多小型非上市公司的董事会成员参与其中。最近的 是一家电子药房公司，在那里他深度参与了公司的商业增长和最终出售给一家大型上市健康服务公司 。

史蒂芬·阿纳斯塔修先生自2013年5月以来， 一直是我们的董事会成员和我们的独立非执行董事。Anastasiou先生拥有理学(荣誉)学士学位、市场营销研究生文凭和工商管理硕士学位。他在医疗保健行业的综合管理、市场营销和战略规划方面拥有20多年的经验。他的丰富经验涉及医疗诊断、制药、医院、牙科和非处方药产品，所在公司包括国际制药公司百时美施贵宝(纽约证券交易所代码：BMY)。Anastasiou先生也是董事和许多非上市私人公司的股东，这些公司涵盖多个行业 ，这些公司积极参与与当地和国际公司的公司交易。

拉维·萨瓦里拉扬教授自2017年4月以来一直是我们的董事会成员和我们的独立非执行董事。萨瓦里拉扬教授拥有墨尔本大学的医学博士、阿德莱德大学的医学学士和外科学士学位、皇家澳大拉西亚医学院(FRACP)院士和美国医师助理学会(ARCPA，Hons)成员。自1999年8月以来，他一直是维多利亚临床遗传学服务公司的临床遗传学家顾问。自2000年9月以来，他一直担任默多克儿童研究所分子疗法的教授和研究小组组长。萨瓦里拉扬教授自2011年1月以来一直担任骨骼发育不良管理联盟的创始成员，并自2009年2月以来一直担任澳大利亚皇家医学院临床遗传学专家咨询委员会主席。2009年7月至2011年6月，总裁任国际骨骼发育不良学会会员，曾任多个国际骨组织疾病工作委员会特邀委员。萨瓦里拉扬教授的主要研究重点是遗传性骨骼疾病，导致身材矮小、关节炎和骨质疏松。他发表了210多篇同行评审文章，与来自30多个国家/地区的同行合作。他自2009年1月起担任《人类突变》杂志编委，自2007年7月起担任《欧洲人类遗传学杂志》编委，自2011年12月起担任《美国医学遗传学杂志》编辑，自2005年6月起担任《医学遗传学杂志》编辑。 他是NHMRC的领导成员。

史蒂文·莱迪阿莫尔先生 自2022年6月以来一直担任我们的首席执行官。他拥有30年的国际制药经验，曾在澳大利亚、加拿大和美国工作。Lydeamore先生在加拿大全球制药公司Apotex Inc.工作了11年，在Mayne Pharma(USA)Limited工作了4年，带来了宝贵的国际经验。这包括在并购、财务、业务开发、销售和营销、制造以及研发方面的宝贵经验。Lydeamore先生最近担任Anatara生命科学有限公司(澳大利亚证券交易所股票代码：ANR)的首席执行官(CEO)，在此期间，该公司成功地从一家临床前 过渡到一家临床公司，因为开发了一种胃肠道递送技术，其中两种产品已经开始人体 临床试验。

Jerry·卡内洛斯博士，博士。于2020年3月至2022年6月担任我们的首席执行官，并自2015年7月以来担任我们的首席运营官。他 还在2015年7月至2018年11月期间担任我们的首席科学官。此外，自2018年4月以来，Kanellos博士一直担任ImMuron加拿大有限公司的董事 。Kanellos博士在制药和生物技术行业拥有超过25年的经验，在高管管理、业务开发、项目管理、知识产权组合管理和研发方面担任过领导职务。从2008年到2012年，Kanellos博士担任TransBio Limited的首席运营官，负责全球商业合作伙伴关系的战略确定、开发和维护，以及知识产权组合、研发和技术转让的开发、管理和维护责任。在此之前，Kanellos博士在生物技术行业担任了五年的顾问，并为包括学术机构、私营和上市公司以及国内和国际政府部门在内的各种机构 提供开发和商业化战略。他还参与了几家初创生物技术公司的建立和管理。Kanellos博士在CSL有限公司从事研发工作十年，CSL Limited是一家全球性专业生物疗法公司，开发和提供创新的生物疗法。Kanellos博士在国际药物开发流程、从配方开发到制药放大和cGMP生产方面积累了丰富的经验，成功地领导了化学制造，并控制了几种产品的审批、制造和发布程序。卡内洛斯博士拥有墨尔本大学的医学博士学位。

弗拉维奥·帕伦博先生 自2022年11月以来一直担任我们的首席商务官。Palumbo先生是一位成功的商业领袖，拥有20多年丰富的全球管理和业务开发经验。Flavio拥有丰富的消费者医疗保健经验，曾在葛兰素史克(GSK)当地(澳大利亚和新西兰)、地区(东南亚)和全球担任领导职务，负责制定战略计划和实现超增长目标。Palumbo先生曾在英国、欧洲和澳大利亚的宝洁(P&G)以及澳大利亚的德勤担任销售和营销领导职务。MBA毕业于阿德莱德大学， 在商业战略、销售、市场营销、品牌和产品管理、传播、金融、数字技术和产品创新方面取得了公认的成就。

首席财务官兼公司秘书

菲利普·海恩斯先生于2013年4月被任命为本公司秘书兼首席财务官。海恩斯先生是一名特许会计师，经营着一家专业的公共业务--CFO解决方案，该公司现在是澳大利亚Actene 的一部分。首席财务官解决方案专注于为上市公司提供后台支持、财务报告和合规系统。作为上市公司环境方面的专家，海恩斯先生曾为许多公司董事会及其相关委员会的需求提供服务。他在为企业提供会计、行政、合规和一般管理服务方面拥有30多年的经验。他拥有RMIT大学工商管理硕士学位，以及澳大利亚和新西兰特许会计师协会颁发的公共执业证书。

B.补偿

我们的薪酬政策 旨在确保董事和高级管理人员根据他们的相关经验、他们的表现、我们公司的表现、行业规范和标准以及适当的一般薪酬环境获得适当的薪酬。我们的薪酬 政策旨在吸引、激励和留住符合条件的董事和高级管理人员，他们将为股东创造价值。

我们的薪酬政策 不直接基于我们的收入。由于我们公司的性质，我们的收益自成立以来一直是负的。股东财富反映了这一投机和波动的市场领域。我们从未宣布过任何股息。我们将继续专注于我们的知识产权组合的研究和开发，目标是实现关键的开发和商业里程碑 ，以进一步增加股东价值。

董事非执行董事薪酬

同样，我们的薪酬政策旨在确保非执行董事根据他们的相关经验、个人业绩、我们公司的业绩、行业规范/标准和一般薪酬环境获得适当的薪酬。

我们的章程和澳大利亚证券交易所上市规则规定，非执行董事的总薪酬应不时由股东大会确定。一笔金额(不超过股东大会批准的金额)由董事会决定，然后由非执行董事分配。最新的决定是在2020年10月29日召开的股东大会上做出的，股东们批准了每年支付或提供给全体董事(董事董事总经理和执行董事除外)作为报酬的现金总额为750,000澳元。

在截至2023年6月30日的年度内，我们的非执行董事共收到438,350澳元，其中包括养老金。定期审查在非执行董事之间分配薪酬总额的方式。该委员会负责审查其自身的业绩。 董事会和董事会委员会全年都以非正式方式监测业绩，并在财政年度进行正式审查。如果适用，除法定退休金外，不应支付其他退休福利。

董事高管及高管薪酬

我们的薪酬政策 还旨在确保执行董事根据其相关经验、个人业绩、我们公司的业绩、行业规范/标准和一般薪酬环境获得适当的薪酬。

我们的非执行董事 负责评估首席执行官(“CEO”)的业绩，而首席执行官又负责评估其他高管的业绩 。评估流程旨在评估我们的业务绩效、是否正在实现长期战略目标 以及个人绩效目标的实现情况。

我们的首席执行官 和高级管理人员的业绩全年都会受到非正式的监督，并每年进行正式评估。

固定薪酬。高管的固定薪酬包括工资和养老金，并由首席执行官和薪酬委员会每年进行审查。 此审查考虑了高管的经验、在实现商定目标方面的表现以及适当的市场因素。

可变薪酬 -短期激励计划。如果高管达到董事会设定的某些业绩指标，他们可能有权获得短期激励(“STI”) 和长期激励(“LTI”)的组合，作为其总薪酬的一部分。根据董事会和薪酬委员会的决定，这些STI/LTI可以现金支付，也可以现金和我们公司的股票发行相结合的方式支付。

薪酬委员会 根据CEO在针对商定的关键绩效指标(“KPI”)对高管和整个公司的绩效进行年度审查时提出的建议，批准发放奖金。

可变薪酬 -长期激励计划。高管还可以通过我们在2021年12月15日举行的年度股东大会上批准的综合激励计划(OIP)为高管提供长期激励。OIP的目标是 让高管参与公司的发展，并从他们的努力中受益，并协助 长期激励和留住这些关键员工。持续服务是授予期权的附加条件。 董事会酌情决定授予每位高管的期权总数。

2023财年和2022财年支付的薪酬

下表列出了我们在2023财年截至2023年6月30日为每位高管和董事支付的所有薪酬：

备注

下表列出了我们在2022财年截至2022年6月30日为每位高管和董事支付的所有薪酬：

备注

澳大利亚信息披露要求

固定薪酬支出与变动薪酬支出的相对比例

下表显示了与绩效挂钩的薪酬和固定薪酬的相对比例，这是根据以上作为法定薪酬支出披露的 金额计算的：

股份支付安排的条款及条件

选项

每次授予影响本报告年度或未来报告年度薪酬的期权的条款和条件如下：

KMP持有的期权和普通股的对账

股份持有量

备注

持有期权

备注

表演权

会议商定，史蒂文·利迪阿莫尔先生和Jerry·卡内洛斯博士在2023年6月30日终了年度的业绩奖金将以业绩权利支付，而不是现金。发放给 员工的绩效权利是OIP下的长期激励措施。然而，截至2023年6月30日，本财政年度的表演权尚未发行。

与密钥管理人员进行的其他 交易

Stephen Anastasiou先生 是董事的股东和Wattle实验室有限公司的大股东。ImMuron Limited自2016年1月1日起根据一项为期三年的协议从Wattle实验室 Pty Ltd租赁了一套办公套件，于2019年1月1日续签三年，并于2022年1月1日再续签三年。租赁协议是基于正常的商业条款和条件。

史蒂芬·阿纳斯塔修先生 是董事(Sequoia Capital Pty Ltd.)的大股东和大股东。新的年度协议于2021年7月1日和2022年7月1日开始生效。GrandLodge以商业条款签约，为ImMuron的产品提供仓储、分销和发票服务，年薪分别为77,000美元和55,000美元。协议的条款是以现金支付费用。在2022财年，根据股东在2021年12月15日举行的年度股东大会上的批准，额外确认了35,000澳元并以股票的形式支付给GrandLodge。

与ImMuron Limited的关键管理人员进行的上述各类其他交易的总金额 ：

股东在去年股东周年大会上的投票

ImMuron Limited在其2022财年的薪酬报告中获得了超过75%的赞成票。该公司在2022年股东周年大会上或全年均未收到任何有关其薪酬做法的具体 反馈。

与行政人员签订的雇佣协议

我们与所有高级管理层和员工都签订了合同，并为每位董事签署了聘书。

史蒂文·莱迪阿莫尔

于2022年6月27日，吾等与Steven Lydeamore先生订立行政服务协议(“Lydeamore协议”)，据此，Lydeamore先生 将出任本公司首席执行官(“CEO”)。根据Lydeamore协议，我们将每年向Lydeamore先生支付415,000澳元。除基本工资外，还将按照相关养老金立法规定的最低数额 向养老金基金缴费，不受任何最高养老金缴费基数的限制。Lydeamore先生 可能有资格参与董事会批准的奖金计划、股票计划或其他激励计划。Lydeamore先生获授予1,430,000份期权，购入价为零，行权价为2022年6月27日开始时5天滚动VWAP的145%(包括无现金行权条款)，并于授出日期后四年届满，全部均根据ImMuron Omnibus 奖励计划(“OIP”)。上述期权其后已于2022年7月1日发出。

Jerry·卡内洛斯

2015年7月23日，我们与Jerry·卡内洛斯博士签订了一份高管服务协议(“卡内洛斯协议”)，根据该协议，卡内洛斯博士将担任我们的首席运营和科学官。根据Kanellos协议，我们将每年向Kanellos博士支付160,000澳元。 在Kanellos博士于2017年8月3日被任命为临时首席执行官后，我们将他的基本工资提高到每年210,000澳元，外加9.5%的澳大利亚养老金保证，相当于每年229,950澳元的总薪酬。2018年11月19日，Jerry·卡内洛斯博士辞去临时首席执行官一职，并于同日调任首席运营官，薪酬不变。 2020年3月25日，Jerry·卡内洛斯博士被任命为首席执行官。在Kanellos博士被任命为首席执行官后，我们将他的基本工资 提高到每年260,000澳元，外加澳大利亚法定养老金担保。在他自2022年6月27日辞去首席执行官职务后，这一薪酬没有变化。卡内洛斯博士继续担任我们的首席运营官(“首席运营官”)。

本公司董事会将于连续受雇十二个月后，考虑为Kanellos博士提供短期及长期股份及/或购股权激励方案，但须经任何适用股东批准。我们或Kanellos博士可在三十天内发出书面通知，无故终止Kanellos协议。根据适用的法律和规则，我们可以选择向Kanellos博士支付30天的基本工资，而不是提供通知。 我们还可以因故终止Kanellos协议(如Kanellos协议中所定义)。

弗拉维奥·帕伦博

于2022年11月1日，吾等与Flavio Palumbo先生订立行政服务协议(“Palumbo协议”)，据此，Palumbo先生担任我们的首席商务官(“CCO”)。根据Palumbo协议，我们将每年向Palumbo先生支付217,000澳元。除基本工资外，本公司将根据有关退休金法例不时规定的最低金额，向Palumbo先生的退休金基金供款。Palumbo先生可能有资格参与董事会不时批准的红利计划、股票计划或其他激励计划，这些计划将作为Palumbo 协议附加。因参与任何红利、股份或奖励计划而向Palumbo先生支付的任何款项或其他利益，将由本公司全权及绝对酌情决定。

综合激励计划

根据OIP的条款，董事会可向关键管理人员和顾问提供期权，在特殊情况下可向有权持有期权的人提供财政援助，以协助行使OIP期权。于行使OIP购股权时可发行的股份总数，连同合资格人士的所有其他购股计划，在任何时候均不得超过我们已发行普通股总数的5%。

在授权日向工作人员授予的期权的分摊公允价值 在授权日至授权日期间平均分配，本财政年度的数额 列入上文所述的薪酬表。授予日的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型考虑了行使价、期权期限、稀释的影响、授予日的股价和标的股份的预期价格波动、预期股息收益率和期权期限的无风险利率。预期价格波动率基于历史波动率(基于期权的剩余寿命)，并根据公开信息对未来波动率的任何预期变化进行调整。

截至2023年6月30日，各董事及我公司其他主要管理人员，包括其个人关联方持有的我公司普通股期权数量如下。

截至2023年6月30日，我们的高管和董事作为一个由9人组成的团体，根据我们的OIP持有期权，购买了总计8,230,000股普通股 。在这些期权中，以0.12澳元的行权价购买630万股普通股的期权将于2024年4月14日到期，以0.25澳元的行权价购买500,000股普通股的期权将于2025年10月26日到期，以0.12澳元的行权价购买1,430,000股普通股的期权将于2026年6月27日到期。

(《澳大利亚信息披露要求薪酬报告》结束)

澳大利亚的其他信息披露要求

期权和履约权项下的股份

(a) 未发行普通股

ImMuron Limited在本报告日期的期权和履约权项下的未发行普通股如下：

任何购股权持有人或履约权持有人在购股权或履约权项下均无权参与本公司或任何其他实体的任何其他股份发行。

(B)因行使期权而发行的股份

截至2023年6月30日止年度内，并无因行使授出购股权而发行ImMuron Limited的普通股。

高级人员的保险及弥偿

(a) 高级船员的保险

在本财政年度，ImMuron Limited为公司董事和秘书支付了30万澳元的保费。承保的责任包括： 以集团内实体的高级职员身份对高级职员提起的民事或刑事诉讼辩护所产生的法律费用，以及因高级职员因此类诉讼而承担的责任而产生的任何其他付款。这不包括因涉及官员故意失职或不当利用其职位或信息为自己或他人谋取利益或造成公司损害的行为而产生的责任。保费不能在与法律费用相关的保险金额和与其他债务相关的金额之间进行分摊。

(b) 核数师的弥偿

在本财政年度内或自该财政年度起，ImMuron Limited并无就公司或任何相关实体的核数师所招致的责任向该核数师作出弥偿，或同意向该核数师作出弥偿。在本财政年度内，本公司并无就本公司或任何相关实体的核数师保险合约支付溢价。

代表公司进行的法律程序

没有人根据《宪法》第237条向法院提出申请《2001年公司法》 许可代表公司提起法律程序，或介入公司是其中一方的任何法律程序，以代表公司对该等法律程序的全部或部分承担责任。

在获得法院许可的情况下，未根据《2001年《公司法》。

非审计服务

在审计师对公司和/或集团的专业知识和经验非常重要的情况下，公司可决定在其法定审计职责之外的其他任务中聘用审计师。

就年内提供的非审计服务而支付或应付予核数师(均富审计私人有限公司)的款项详情如下。

董事会已考虑这一情况，并根据从审计委员会收到的意见，认为提供非审计服务符合2001年《公司法》规定的审计师的一般独立标准。董事 认为审计师提供的非审计服务不会损害《2001年公司法》对审计师独立性的要求，原因如下：

截至2023年6月30日止年度，本集团核数师、相关业务及非相关核数所提供的非审计服务已支付或应付下列费用：

审计师独立性声明

于本财政年度内，本公司核数师均富会计师事务所并无前合伙人或董事 为本公司高级人员 。

核数师根据《公司法》第307C条就截至2023年6月30日的年度审计所作的独立声明的副本 载于本年度报告附件23.2的20-F表格。

金额的四舍五入

该公司是澳大利亚证券和投资委员会(“ASIC”)2016/191立法文书中提到的一种类型，涉及董事报告中的 “四舍五入”金额。董事报告中的金额已根据文书 四舍五入至最接近的美元。

本报告是根据董事决议作出的。

公司治理声明

根据澳交所上市规则4.10.3，该集团的2023年公司治理声明可在其网站www.imMuron.com.au上找到。

根据董事根据2001年《公司法》第298(2)条作出的决议签署。

C.董事会惯例

截至2023年6月30日，我们的董事会由五名成员组成。董事是在我们的每一次年度股东大会上选举产生的，除非他们的职位提前卸任，否则他们的任期将持续到他们的继任者被选举或任命为止。见项目10--补充信息，第 节“董事退休”。我们相信我们的每一位董事都有相关的行业经验。我们的董事会成员 遵循以下要求：

我们的董事会已将开展业务的责任委托给首席执行官，但仍负责监督管理层的业绩。我们的董事会设立了授权权限，规定了委托给管理层的事项和需要董事会批准的事项。根据《公司法》，我们的董事中必须至少有两名是澳大利亚居民。我们的董事都没有与我们签订任何关于终止雇佣时的福利的服务合同。

我们没有与我们的董事签订任何服务合同，规定终止雇佣时的福利。

董事会全年定期开会讨论业务，并在情况需要时举行额外会议。下表 详列于2023财政年度举行的董事会会议及董事会辖下各小组委员会的会议。

委员会

为协助董事会有效履行职责，董事会设立了薪酬和提名委员会以及审计和风险委员会，这两个委员会根据董事会批准的特定章程运作。

薪酬 和提名委员会

在2023财政年度，我们的薪酬和提名委员会的成员是罗杰·阿斯顿和Daniel·波洛克，我们的董事会 已经确定他们各自符合纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条下的独立标准。阿斯顿博士担任该委员会主席。 该委员会的职责包括：

审计 和风险委员会

在2023财政年度，我们审计与风险委员会的成员是Daniel·波洛克和罗杰·阿斯顿，董事会认定他们每个人都符合1934年证券交易法或交易法以及纳斯达克资本市场适用规则 下第10A-3(B)(1)条规定的审计委员会成员的独立性标准。我们审计委员会的每位成员都具备纳斯达克资本市场上市标准的金融知识要求。Daniel·波洛克担任审计委员会主席。我们的审计委员会的主要职责包括，其中包括：

D. 员工

截至2023年6月30日，我们有六名全职员工。在这些全职员工中，两名是我们的全球制造质量董事和我们的研发经理，两名是我们的首席运营官和首席运营官，一名是美国销售部门的员工，一名是我们的首席执行官。

我们的员工分布在澳大利亚和美国。

E. 股份所有权

高管和董事的受益所有权

下表列出了截至2023年9月20日我们每位董事和高管以及我们所有董事和高管作为一个整体对我们普通股的实益所有权的某些信息。

除非 另有说明，据我们所知，在适用社区财产法的情况下，每个股东对上市普通股拥有唯一投票权和投资权。我们的股东没有一个拥有与其他股东不同的投票权。