附录 1




用于立即发布

BioLinerX 公布了第二阶段组合试点阶段的令人鼓舞的数据
莫替沙福肽治疗一线胰腺癌（PDAC）的临床试验

-处于试点阶段的11例患者中有6例出现部分反应，其中4例得到确认；
一名患者经历了肝转移性病变的缓解-

-在 AACR 胰腺癌特别会议上公布的数据-

-多中心、随机的 2 期研究目前正在报名-

以色列特拉维夫，2023年9月28日——BioLinerX Ltd.（纳斯达克/TASE：BLRX）是一家在肿瘤学和罕见 疾病领域寻求改变人生疗法的商业阶段生物制药公司，今天宣布了研究者发起的评估该公司的 CXCR4 抑制剂 motixafortide（PD-1 抑制剂 motixafortide）的单臂试点阶段令人鼓舞的数据，该试验评估了该公司的抑制剂 motixafortide，即 PD-1 抑制剂 cemiplimab 和 标准护理化疗吉西他滨和 nab-paclitaxel，对比单独使用吉西他滨和 nab-paclitaxel 治疗一线胰腺癌（PDAC)。

这些数据以在线摘要形式发布，这是2023年9月27日至30日在马萨诸塞州波士顿举行的美国癌症研究协会（AACR）胰腺癌特别会议的一部分。将于今天，即2023年9月28日晚些时候对数据进行口头陈述。

2期研究的试点阶段招收了11名转移性胰腺癌患者。截至2023年5月，有6名患者（55％）出现了部分反应（PR），其中4例（36％）为确诊的PR，1名患者 的肝脏（肝脏）转移性病变消退。三名患者（27%）的病情稳定，因此疾病控制率为82％。这些发现与目前的护理标准，即化疗组合吉西他滨和nab-paclitaxel报告的历史部分缓解率和疾病控制率 分别为23％和48％，相比有利。
 
BioLinerX Ltd.首席执行官菲利普·瑟林说：“这项正在进行的2期研究的试点阶段的这些初步数据给我们带来了希望，即莫替沙福肽有可能成为PDAC新治疗方案的支柱，PDAC是最难治疗的癌症之一，” BioLinerX Ltd.首席执行官菲利普·瑟林说，“我们坚定地致力于与哥伦比亚大学研究人员的这一重要合作，并热切期待随机阶段的数据 试用版的。”


根据这些试点数据，今年早些时候，对Chemo4MetPanc的2期试验进行了修订，成为一项随机研究，计划招收的患者人数从30名增加到102名。该试验由哥伦比亚 大学赞助，是第一项评估使用PD-1抑制剂和一线PDAC化疗的motixafortide和一线PDAC化疗的大型、多中心、随机研究。6月2日至6日在伊利诺伊州芝加哥举行的2023年美国 临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了修订后的临床试验设计的海报（见摘要）。

胰腺导管腺癌（PDAC）是最常见的胰腺癌类型，预计到2023年将成为美国第二大癌症相关死亡原因。由于胰腺癌通常在 后期被诊断出来，因此超过 80% 的胰腺癌无法手术。大多数胰腺癌是无法治愈的，不幸的是，较新的免疫疗法虽然对其他实体瘤类型有益，但由于免疫抑制途径，对 胰腺癌的疗效有限。

较早的一项单臂2a期临床试验（COMBAT/KEYNOTE-202）和评估莫替沙福肽与PD-1免疫疗法和化疗联合使用PDAC的临床前研究很有希望， 表明莫替沙福肽有能力支持免疫反应。
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在 AACR 癌症研究特别会议上发表演讲：胰腺癌
马萨诸塞州波士顿考泼利广场威斯汀酒店

全体会议详情
 
标题：
Chemo4metPanc：转移治疗中的联合化疗（吉西他滨和 nab-paclitaxel）、趋化因子（C-X-C）Motif 受体 4 抑制剂（motixafortide）和免疫检查点阻滞（cemiplimab）——天真 胰腺癌
   
演示者：
Gulam A. Manji，医学博士，哥伦比亚大学欧文医学中心/纽约长老会，纽约州纽约
   
会话：
全体会议3：临床最新动态
   
日期：
2023年9月28日，星期四
   
时间：
美国东部时间下午 2:30-4:40


关于 Chemo4metPanc 2 期临床试验
多中心 Chemo4MetPanc 2 期临床试验是一项由研究者发起的随机临床试验，针对第一个 系转移性胰腺癌。该研究由哥伦比亚大学赞助，正在评估 CXCR4 抑制剂 motixafortide、PD-1 抑制剂 cemiplimab 和标准护理化疗吉西他滨和 nab-paclitaxel 与 吉西他滨和 nab-paclitaxel 在 102 名患者中的组合。该试验的主要终点是无进展生存期 (PFS)。次要目标包括安全性、反应率、疾病控制率、临床疗效持续时间和总体存活率。

关于胰腺癌
胰腺癌的早期诊断率低，预后也很差。在美国，到2023年，估计将有64,000名成年人被诊断出患有这种疾病，约占美国所有 癌症的3％，约占所有癌症死亡人数的7％。2020年，全球估计有49.6万人被诊断出患有这种疾病。在美国，如果在可以手术切除肿瘤的早期阶段发现癌症，则 5年相对存活率为44％。在这个阶段，约有12％的人被初步诊断出来。如果癌症已扩散到周围的组织或器官，则5年相对存活率为15％。在最初被诊断出患有转移性癌症的患者中，有52％的5年相对存活率为3％。1特别是，肝脏（肝脏）转移是导致转移性PDAC患者预后不佳的关键危险因素。这些数据突出表明 需要开发新的治疗方案。

关于癌症免疫疗法中的莫替沙福肽
Motixafortide 可抑制 CXCR4，这是一种趋化因子受体，也是一种经过充分验证的治疗靶点，在包括胰腺导管腺癌（PDAC）在内的许多人类癌症中被过度表达。Motixafortide 利用 CXCR4 受体在不同免疫细胞上的表达，增强抵抗肿瘤的免疫系统。在表达 cxCR4 的免疫细胞中，有些表现出抗肿瘤活性，例如 效应器 T 细胞，有些则表现出促肿瘤活性并支持肿瘤生长。一项针对胰腺癌患者的2期研究显示，motixafortide通过阻断 CXCR4 受体，可以增强抗肿瘤活性，并通过调节效应器/抑制细胞比例使其达到促炎特征来改善 促肿瘤活性。

关于 BioLinerX
BioLinerX Ltd.（纳斯达克/TASE：BLRX）是一家商业阶段的生物制药公司，在肿瘤学和罕见病领域追求改变生活的疗法。该公司的第一款获批产品是APHEXDA™（motixafortide）， 在美国具有干细胞动员用于多发性骨髓瘤自体移植的适应症。BioLinerX正在为镰状细胞病、胰腺癌和其他实体 肿瘤患者开发一系列在研药物。该公司总部位于以色列，在美国开展业务，凭借在开发和商业化方面的端到端专业知识，推动创新疗法，确保改变生活的发现从实验室转移到 床边。

在 www.biolinerx.com、Twitter 和 LinkedIn 上详细了解我们的身份、我们的工作以及我们是如何做到的。

前瞻性声明
本新闻稿中关于BioLinerX未来预期的各种陈述构成了1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。这些陈述包括 个词，例如 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和 “将”，并描述了对未来事件的看法。其中包括关于管理层对APHEXDA的潜在好处、APHEXDA推出的时机和执行以及管理层对 未来运营的计划和目标的期望、信念和意图的陈述，以及莫替沙福肽的预期和商业潜力以及其潜在的研究用途。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致BioLinerX的 实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致 BioLinerX 的实际结果 与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于：BioLinerX 临床前研究、临床试验和其他治疗 候选药物开发工作的启动、时间、进展和结果；BioLinerX 将其候选治疗药物推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验的能力；无论是临床试验 APHEXDA 的结果将是 对现实世界的预测结果；BioLinerX 获得监管部门批准的候选疗法，以及其他监管机构申请和批准的时机； BioLinerX 候选疗法的临床开发、商业化和市场接受度，包括 APHEXDA 用于动员造血干细胞用于多发性骨髓瘤患者的自体移植的市场接受程度和速度； 是否可以获得 APHEXDA 以商业上可行的方式实现，以及APHEXDA是否从第三方付款人那里获得足够的补偿；BioLinerX 建立和维持企业合作的能力；BioLinerX 整合新的候选疗法和新人员的能力；对 BioLinerX 候选疗法的特性和特征以及其候选治疗药物在临床前研究或临床 试验中获得的结果的解读；BioLinerX 的商业模式及其业务和候选治疗战略计划的实施；保护范围 BioLinerX 能够建立和维护知识产权涵盖其 候选疗法的权利及其在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力；BioLinerX的费用、未来收入、资本要求及其获得足够额外融资的需求和能力的估计，包括APHEXDA商业上市的任何意外成本或延迟；与美国或其他地方医疗保健法律、规章制度的变化相关的风险；竞争公司、 技术和 BioLinerX 的行业；有关该行业的声明以色列的政治和安全局势对 BioLinerX 业务的影响；以及 COVID-19 疫情和俄罗斯入侵乌克兰的影响，这可能会加剧上述因素的 严重性。BioLinerX于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的最新20-F表年度报告的 “风险因素” 部分将更全面地讨论这些因素和其他因素。此外， 中，任何前瞻性陈述仅代表BioLinerX截至本新闻稿发布之日的观点，不应依赖它来代表其截至以后的任何日期的观点。除非法律要求，否则BioLinerX不承担任何更新任何 前瞻性陈述的义务。

联系人：

美国
约翰·莱西
BioLinerX
IR@biolinerx.com

以色列
莫兰·梅尔
LifeSci 顾问有限公司
moran@lifesciadvisors.com

1ASCO Cancer.net。Cancer.net 编辑委员会于 2023 年 3 月批准。