附录 99.1

Bionomics 宣布针对创伤后应激障碍 (PTSD) 患者的 BNC210 的 2b 期 ATTUNE 临床试验得出积极的顶线结果

ATTUNE 试验达到了其主要终点，显示 BNC210 治疗使创伤后应激障碍症状的总严重程度在 12 周后显著降低。

具有统计学意义的次要终点显示抑郁症状和睡眠有所改善。

BNC210 耐受性良好，具有支持慢性给药的安全性。

公司计划与美国食品药品监督管理局 (FDA) 接触，讨论 BNC210 在创伤后应激障碍中的注册途径。

网络直播和电话会议将于美国东部标准时间今天上午 8:00（澳大利亚东部标准时间晚上 10:00）举行。

请点击链接进行注册： https://lifescievents.com/event/bnox/

澳大利亚阿德莱德和马萨诸塞州剑桥，2023年9月28日——Bionomics Limited（纳斯达克股票代码：BNOX）（Bionomics or Company）（Bionomics or Company）是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发新型、同类首创的变构离子通道调节剂，以治疗患有严重中枢神经系统（CNS）疾病且医疗需求未得到满足的患者，今天宣布了其 BNC210 2b 期 ATTUNE 试验的积极结果创伤后应激障碍的治疗，详见下文。

ATTUNE 是一项双盲、安慰剂对照的 2b 期试验，在美国和英国共有 34 个研究中心进行，共有 212 名入组患者，以 1:1 的比例随机分配，每天两次 900 mg BNC210 作为单一疗法（n=106）或安慰剂（n=106），持续12周。该试验达到了其主要终点，即临床医生管理的创伤后应激障碍量表从基线到第12周（p=0.048）的 DSM-5（CAPS-5）总症状严重程度评分发生了变化。在第 4 周（p=0.015）和第 8 周（p=0.014）也观察到 CAPS-5 分数发生了统计学上的显著变化。

在该试验的两个次要终点中，BNC210 的治疗在临床医生给药和患者自我报告方面也显示出统计学上的显著改善。具体而言，根据蒙哥马利-奥斯伯格抑郁症评级量表（MADRS）和失眠严重程度指数（ISI）的衡量，BNC210 分别使第12周的抑郁症状（p=0.040）和睡眠（p=0.041）有了显著改善。BNC210 还显示了其他次要终点的就诊信号和趋势，包括临床医生和患者的总体印象——症状严重程度（CGI-S、PGI-S）和 Sheehan 残疾量表（SDS）。

“我们对ATTUNE试验的结果感到兴奋，该试验提供了一个阳性数据集，其治疗效果远高于目前批准的疗法。我们相信，这些结果将使美国食品药品管理局能够讨论 BNC210 在创伤后应激障碍中的注册途径，这表明创伤后应激障碍的需求尚未得到满足”，Bionomics总裁兼首席执行官Spyros Papetropoulos博士说。“我感谢参与这项研究并为此做出贡献的患者、他们的家属和临床团队。这些结果，加上今年早些时候社交焦虑症的结果，以及最近与美国食品药品管理局就社交焦虑症举行的支持第三阶段的第二阶段末会议，使 BNC210 成为治疗多种需求未得到满足的流行神经精神疾病的令人信服的后期实验疗法。”

每天两次 900 mg 治疗 BNC210 具有良好的安全性和耐受性。最常见的（每组受试者中超过 5%）报告了不良事件，包括头痛、恶心和疲劳，这与先前对 BNC210 的研究一致。在14例（13.3％）BNC210 治疗的患者中观察到肝酶升高，而安慰剂组为2例（0.19％）；异常结果与肝损伤无关，大多数病例无需停药即可解决。

“全球大量创伤后应激障碍患者对安全有效的治疗的医疗需求尚未得到满足。尽管创伤后应激障碍存在临床异质性，但 ATTUNE 的结果表明，BNC210 对多种症状有广泛的益处。对于创伤后应激障碍患者来说，这是向前迈出的充满希望的一步，他们中的大多数人无法通过目前的疗法实现临床缓解，在过去的20年中也没有新批准的疗法。” 加州大学圣地亚哥分校精神病学和公共卫生杰出教授、圣地亚哥退伍军人事务医疗保健系统职员精神科医生、生物经济学顾问默里·斯坦医学博士、医学博士评论说。

此外，该公司最近与美国食品药品管理局举行了一次成功的、支持第三阶段的第二阶段末会议，讨论将用于社交焦虑症急性治疗的 BNC210 推进注册研究，并正在等待收到正式会议纪要。

该公司将于美国东部标准时间今天上午 8:00 在网络直播中讨论 ATTUNE 的研究结果，并计划将用于治疗创伤后应激障碍的 BNC210 推进注册研究。

关于 ATTUNE

ATTUNE 是一项 2b 期双盲、安慰剂对照的随机研究，每天两次 900 mg BNC210 作为创伤后应激障碍的单一疗法治疗。研究参与者以 1:1 的随机分组，接受安慰剂或 BNC210。关键纳入标准包括年龄在18-75岁之间，目前被诊断为创伤后应激障碍，临床医生管理的创伤后应激障碍量表 DSM-5 (CAPS-5) 在筛查和基线时总症状严重程度评分为≥ 30，以及从筛查到基线的 CAPS-5 评分降低 ≤ 25%。主要终点是与安慰剂相比，从基线到第 12 周的 CAPS-5 症状严重程度总分的变化。次要终点包括与创伤后应激障碍清单上的安慰剂相比（PCL-5）、焦虑（汉密尔顿焦虑评级量表，HAM-A）、抑郁（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评级量表，MADRS）、临床医生全球印象（CGI）、患者全球印象（PGI）、睡眠（失眠严重程度指数、ISI）和残疾（Sheehan 残疾量表，SDS）。已有212名参与者入组美国有27个站点，英国有7个站点。欲了解更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04951076。

关于创伤后应激障碍

创伤后应激障碍（PTSD）是一种精神疾病，可能发生在经历或目睹创伤事件、一系列事件或一系列情况的人身上。创伤后应激障碍患者情绪激烈、令人不安

与他们的经历相关的想法和感受在创伤事件结束很久之后仍然存在。他们可能会通过倒叙或噩梦重温事件，可能会感到悲伤、恐惧或愤怒，并可能感到与他人的分离感或疏远感。由于这些感觉，创伤后应激障碍患者可能会避开让他们想起创伤事件的情况或人，他们可能会对常见的刺激（例如响亮的声音或意外触摸）产生强烈的负面反应。

关于 BNC210

BNC210 是正在开发的用于治疗社交焦虑症 (SAD) 和创伤后应激障碍的 α7 烟碱乙酰胆碱受体的阴性变构调节剂。BNC210 已获得美国食品药品管理局的快速通道认证，用于治疗创伤后应激障碍和其他创伤和压力源相关疾病，以及急性治疗 SAD 和其他焦虑相关疾病。应该注意的是，先前、当前或之后的临床试验、研究和临床前开发的积极结果可能无法提供积极的数据和/或未来类似的结果，因为它们不能预测或指示未来结果、成功或监管部门批准。

欲了解更多信息，请联系：

关于生物学有限公司

Bionomics（纳斯达克股票代码：BNOX）是一家处于临床阶段的生物技术公司，开发新型的、同类首创的变构离子通道调节剂，用于治疗患有严重中枢神经系统（“CNS”）疾病、医疗需求未得到满足的患者。Bionomics正在推进其主要候选药物 BNC210，这是一种口服、专有、选择性α7烟碱乙酰胆碱受体的阴性变构调节剂，用于社交焦虑症（SAD）的急性治疗和创伤后应激障碍（PTSD）的慢性治疗。除了 BNC210 之外，Bionomics还与默克公司（在美国和加拿大以外被称为MSD）建立了战略合作伙伴关系，有两种药物处于早期临床试验阶段，用于治疗阿尔茨海默氏病和其他中枢神经系统疾病的认知缺陷。Bionomics的产品线还包括针对Kv3.1/3.2和Nav1.7/1.8离子通道的临床前资产，这些离子通道是为需求未得到满足的高度中枢神经系统条件而开发的。 www.bionomics.com.au

前瞻性陈述

Bionomics警告说，本新闻稿中包含的未描述历史事实的陈述是前瞻性陈述。诸如 “可能”、“可以”、“将”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“潜在”、“继续” 或 “项目” 之类的词语或这些术语或其他类似术语的否定词旨在识别前瞻性陈述。这些陈述包括公司推进其候选产品开发的计划、实现任何开发或监管里程碑的时间以及此类候选产品的可比性和潜力，包括实现任何收益或概况、任何产品批准或生效。Bionomics不应将纳入前瞻性陈述视为表示其任何计划都将实现。由于公司业务固有的风险和不确定性以及公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括但不限于公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的20-F表年度报告及其其他报告，实际业绩可能与本新闻稿中列出的结果存在重大差异。提醒投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，Bionomics没有义务修改或更新本新闻稿以反映本新闻稿发布之日之后的事件或情况。有关这些风险和其他风险的更多信息包含在Bionomics向美国证券交易委员会提交的文件中，该文件可在美国证券交易委员会的网站（www.sec.gov）和Bionomics的网站上查阅

(www.bionomics.com.au)，标题为 “投资者中心”。本警示性声明对所有前瞻性陈述进行了全面限定。这种谨慎态度是根据1995年《私人证券诉讼改革法》第21E条的安全港条款提出的。