目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的年度报告 |
截至本财年的
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
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(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(
根据该法第12(B)款登记的证券:
每个班级的标题 | 交易代码 |
| 注册的每个交易所的名称 | |
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根据该法第12(G)款登记的证券:不包括任何证券
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是◻
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记表示。是◻
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义:
大型加速文件服务器 | ◻ | 加速文件管理器 | ◻ |
⌧ | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
|
|
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。*◻
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。下半身◻
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。他说:☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为#美元。
有几个
通过引用并入的文件:
将用于注册人2022年股东年会的最终委托书的某些部分以引用方式并入本年度报告的Form 10-K第III部分
目录表
IBio,Inc.
表格10-K的年报
目录
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| 页面 |
第I部分 | ||
第1项。 | 业务 | 1 |
项目1A. | 风险因素 | 40 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 75 |
第二项。 | 属性 | 75 |
第三项。 | 法律诉讼 | 75 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 76 |
第II部 | ||
第5项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 77 |
第6项。 | [已保留] | 77 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 78 |
项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 90 |
第8项。 | 财务报表和补充数据 | 90 |
第9项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 90 |
项目9A。 | 控制和程序 | 90 |
项目9B。 | 其他信息 | 92 |
项目9C | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 92 |
第III部 | ||
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 92 |
第11项。 | 高管薪酬 | 92 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 92 |
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 92 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 93 |
第IV部 | ||
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 94 |
第16项。 | 表10-K摘要 | 94 |
目录表
关于前瞻性陈述的特别说明
除文意另有所指外,在本截至2023年6月30日的财政年度报告(本《年度报告》)中,凡提及“iBio”、“公司”、“我们”及类似术语,均指iBio,Inc.。
本年度报告中的某些陈述,包括但不限于“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下的陈述,包括1933年“证券法”(“证券法”)第227A节(“证券法”)、1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节(“证券交易法”)、1995年“私人证券诉讼改革法”(“PSLRA”)或美国证券交易委员会(SEC)发布的新闻稿(“美国证券交易委员会”)中定义的前瞻性陈述。这些警示声明是根据证券法、交易法和PSLRA作出的,目的是获得这些法律的“安全港”条款的好处。除纯属历史性的陈述外,本年度报告中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性语言来识别,例如“计划”、“打算”、“相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目”、“潜在”、“可能”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“寻求”或“预定”或其他类似的词语,这些术语的否定,这些术语的其他变体或类似的语言,或通过讨论战略或意图。前瞻性陈述以管理层目前对未来的期望、目标、预期、计划、希望、信念、意图或战略为基础,会受到已知和未知的风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果、事件或发展与此类前瞻性陈述中所述的大不相同,包括本年度报告第1a项以及公司提交的其他证券申报文件中所述的风险和不确定性。这些风险和不确定性应慎重考虑,并告诫读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。因此,不能保证前瞻性陈述所涵盖的未来成果将会实现。除非另有说明,本年度报告中的所有信息均截至2023年6月30日。本公司不打算更新这些信息,以反映本年度报告日期之后发生的事件。
本年度报告、我们的10-Q表格季度报告、我们当前的8-K表格报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告的副本,可以在合理可行的情况下尽快在我们的网站上以电子方式提交给美国证券交易委员会或以电子方式提交给美国证券交易委员会后免费获取Http://www.ibioinc.com/或直接从美国证券交易委员会网站Http://www.sec.gov/。我们的网站及其包含或关联的信息不打算纳入本年度报告。
目录表
第I部分
项目1.业务。
概述
IBio,Inc.(也称为“我们”、“iBio”或“公司”)是一家临床前阶段的生物技术公司,利用人工智能(AI)的力量开发精确的抗体。我们的专有技术堆栈旨在通过采用人工智能引导的表位导向和单抗(MAb)优化来将下游开发风险降至最低。
2022年9月,iBio通过收购RubrYc治疗公司(“RubrYc”)的几乎所有资产,进行了战略转向。此次收购开始了我们向人工智能生物技术公司的转型,并导致剥离了我们的合同开发和制造组织(CDMO)业务。这一战略决策使我们能够将资源集中在人工智能驱动的精密抗体的开发上,将iBio定位在这一令人兴奋的领域的前沿。
IBio技术栈的关键功能之一是获得专利的表位导向AI引擎。这项先进的技术使我们能够精确地靶向蛋白质的特定区域,从而能够在大型目标蛋白质内产生高度特异的治疗相关区域的抗体,潜在地提高它们的有效性和安全性。IBio技术栈的另一个不可或缺的部分是基于机器学习(ML)的抗体优化SableHu™技术。当与我们的哺乳动物显示技术相结合时,SableHu已被证明加速了Lead优化过程,并潜在地降低了下游风险,使整个开发过程更快、更高效和更具成本效益。
IBio还开发了EngageTx™平台,该平台提供了优化的下一代CD3T细胞订户抗体面板。该小组的特点是广泛的效力,非人类灵长类(NHP)的交叉反应,增强的抗体人性化,并保持肿瘤细胞的杀伤能力,所有这些都减少了细胞因子的释放。这些属性是精心设计的,以微调我们抗体产品的有效性、安全性和耐受性。通过将EngageTx纳入iBio自己的开发计划,该公司的内部临床前渠道将获得扩展到我们潜在合作伙伴的相同尖端技术的好处。
IBio的科学团队由经验丰富的AI/ML科学家和生物制药科学家组成,在我们的圣地亚哥实验室并肩工作,他们拥有将内部抗体从概念快速推进到体内概念验证(POC)的技能和能力。这种多学科的专业知识使我们能够迅速将科学发现转化为潜在的治疗应用。
人工智能在抗体发现和发展中的应用
人工智能在抗体发现方面的潜力是巨大的,并在生物制药行业得到越来越多的认可。近年来,单抗市场出现了令人印象深刻的增长,单抗日益成为美国最畅销的药物。这一成功驱使该行业寻求创新的方法来提炼和改进他们的抗体管道。人工智能和深度学习已经给小分子药物设计带来了革命性的变化,现在抗体的开发和优化方面取得了重大进展。
IBio正在利用其人工智能支持的技术堆栈来提高识别具有挑战性的目标蛋白的抗体的成功率,加快抗体优化的过程,提高可开发性,并设计精细校准的双特异性。通过不断改进公司的人工智能算法,纳入新的数据源,并开发强大的实验验证过程,iBio正在为抗体设计和药物发现方面的突破性进展铺平道路。
2023财年的主要成就
向人工智能驱动的生物技术转型
1
目录表
● | 完成了最先进实验室的建设,并在圣地亚哥研发(R&D)中心开始运营。 |
● | 收购了RubrYc的几乎所有资产,并将关键的RubrYc AI团队成员与iBio的现有ML进行了集成生物制药科学家们。 |
● | 表位转向AI平台专利颁发了一系列允许的权利要求。 |
● | 为公司的PD-1激动剂抗体、趋化因子受体8(CCR8)抗体、表皮生长因子受体变异体III(EGFRvIII)抗体申请了5项临时专利,抗MU16抗体和TROP2抗体。 |
● | 开发了下一代T细胞激活剂抗体板EngageTx。 |
业务拓展
● | 与以下机构建立研究合作关系国家过敏和传染病研究所,国家卫生研究院的一个组成部分 |
管道
● | 先进的iBio-101进入IND启用阶段 |
● | 扩大了MUC16和TROP2双特异性临床前研究渠道 |
2
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战略
IBio是一家位于人工智能和生物制品交叉点的开创性生物技术公司,致力于重塑发现的版图。我们的核心使命是利用人工智能和机器学习的潜力,揭开那些脱颖而出并躲避其他科学家的难以捉摸的生物制品的面纱。通过iBio的创新平台,我们倡导创新文化,迅速确定新的目标,建立战略合作,目标是提高效率,使管道多样化,并加快临床前流程。
此外,iBio的突破性EngageTx技术使我们能够精确定位双特定分子。凭借在减少细胞因子释放的同时导航序列多样性和促进人-Cyno交叉反应的能力,我们的目标是提高敏捷性并支持临床前安全性评估。
我们履行iBio使命的战略方针概述如下:
● | 提升表位发现:IBio是该领域的领先者之一,我们的专利人工智能引擎发现了“难以开发”的分子。我们无与伦比的表位引擎脱颖而出,使我们能够针对蛋白质的选定区域,潜在地消除了mAb发现过程中漫长的试验和错误。这种能力可以提高药物发现的成功概率,同时可以降低通常由迭代过程造成的成本。IBio的表位引擎经过精心设计,以匹配其目标,针对稳定性进行了改进,并针对水溶性进行了优化;使我们能够识别已失败或因其复杂性而被放弃的新药候选。 |
● | 资本效率高的业务方法:IBio的战略业务方法围绕以下价值创造支柱构建: |
o | 战略协作:我们通过建立战略合作伙伴关系,利用了我们的平台和渠道。我们的目标是成为大型制药和生物技术公司的首选合作伙伴,寻求将复杂分子快速且具有成本效益地整合到他们的投资组合中,从而降低他们早期临床前工作的风险。此外,该公司临床前流程中丰富的快速追随者分子具有推动实质性合作伙伴关系的潜力,为创新项目打开了大门。通过利用我们的基础设施和专业知识,合作伙伴有可能简化时间表,降低与生物药物发现应用和细胞系工艺开发相关的成本,并高效地加快临床前项目。 |
o | 以经济高效的方式开发和推进我们的内部计划临床进步是药物发现的关键。我们正在积极寻找机会来推进我们的内部临床前计划,重点放在肿瘤学上,稳步加强我们的临床前渠道。 |
o | 不同治疗领域的技术许可:为了追求增值,iBio正在探索在中枢神经系统或疫苗等不同治疗领域的合作伙伴关系。我们的目的是授权人工智能技术堆栈,将其好处扩大到我们的合作伙伴,并放大其生物影响和洞察力。 这一战略方法使我们能够充分利用我们精心挑选的数据的价值,同时支持协作和创新,同时使iBio能够专注于平台和我们的核心治疗领域-肿瘤学。 |
● | 在推进平台方面的重点投资:IBio保持着对我们平台投资的专注承诺,通过人工智能和机器学习不断释放生物学的潜力。走在机器学习前沿的顶峰是先进的算法和模型,以提高其预测能力,并减少寻找可行分子所需的时间。 |
本质上,我们相信我们正在塑造这样一个未来,在那里,尖端的人工智能驱动的生物技术推动发现复杂的生物制品,促进合作伙伴关系,加速创新,推动科学进步。
3
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人工智能技术平台
概述
IBio的技术堆栈是一个多层的人工智能系统,旨在显著提高发现和开发针对难于药物的病理生理相关蛋白的抗体的成功概率。该平台由四个关键组件组成,每个组件在发现和优化精确抗体方面都发挥着至关重要的作用。
第一层,表位工程,利用获得专利的人工智能引擎来靶向蛋白质的特定区域,使我们能够设计出具有高特异性和有效性的抗体。第二层涉及专有抗体库,它建立在经过临床验证的框架上,并提供丰富多样的人类抗体。技术栈的第三层是抗体优化SableHu AI技术,与哺乳动物展示技术相结合。这种组合加快了销售线索优化过程,潜在地将下游风险降至最低,目标是使整个开发过程更高效、更具成本效益。最后,我们的EngageTx平台构成了第四层。它提供了优化的下一代CD3 T细胞激活者抗体小组,其特点是具有广泛的效价、非人类灵长类(NHP)交叉反应、增加抗体的人性化,并在减少细胞因子释放的情况下保持对肿瘤细胞的杀伤能力。*技术堆栈的每一层都设计为协同工作,使我们能够快速将抗体从概念推进到体内概念验证(POC)。
图1:iBio的技术堆栈
4
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人工智能表位导向技术
表位是大的药物靶标蛋白上的小区域,当以抗体为靶标时,在诱导所需的生物学功能方面起着至关重要的作用。然而,传统的表位特异性抗体发现方法往往面临着巨大的挑战。例如,显性表位抗体通常表现出低效或无效,可能会压倒传统的发现方法。这种泛滥可能会使识别和分离针对较不占优势的表位的更有效的抗体变得困难。此外,当涉及到高价值、治疗上具有挑战性的表位时,这些传统方法往往产生低甚至零的发现结果。这些表位尽管具有潜在的治疗价值,但由于其复杂的结构或在蛋白质上的位置而特别难以靶向。另一个挑战在于,适用于表位嫁接的稳定表位的免疫原支架的可用性有限。这些支架在抗体发现过程中对维持表位结构至关重要,它们的稀缺可能会使有效抗体的发现进一步复杂化。
IBio的表位导向技术旨在通过引导抗体专门针对目标蛋白的所需区域来解决这些问题。通过专注于这些特定的区域,我们相信我们可以克服传统方法的局限性,显著提高我们抗体发现过程的效率和效果。IiBio的人工智能引擎创建了工程化的表位,这是目标蛋白质上表位的小型体现。发动机经过训练,尽可能匹配表位结构,并改进设计,以获得更高的稳定性和水溶性,这是至关重要的因素。然后,优化的工程表位被用来从天真或免疫的库中识别抗体。
工程表位的应用扩展到一系列复杂和难于药物的蛋白质结构(如图2所示)。这种广泛的适用性不仅有可能解锁免疫肿瘤学(I/O)领域的高价值靶点,而且还可能在免疫学和疼痛等各种其他疾病领域产生革命性影响
5
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管理层。此外,这种方法在疫苗开发中的潜在使用可能为疾病预防开辟新的途径。
图2:iBio获得专利的表位导向技术
朴素人源抗体库
完全人类抗体库是建立在临床验证的完全人类抗体框架上的。通过利用公共数据库,iBio提取了一系列不同的互补决定区(CDR)序列。随后,iBio小心翼翼地消除了一系列顺序债务。这种仔细的筛选过程可能会极大地降低从我们的库中鉴定出的抗体的开发风险。
稳定的胡TM人工智能抗体优化技术
抗体优化是开发治疗性抗体的关键步骤。它精炼抗体的性质,以提高其有效性、安全性和可制造性。这一过程包括人性化,即改变非人类抗体以模仿人类抗体,从而降低在治疗中使用时的免疫反应风险。
专有的SableHu技术在这一优化过程中发挥了重要作用。SableHu是一个人工智能支持的工具,旨在根据输入抗体预测具有完全人类CDR变体的抗体库。这种投入的范围从早期的、未优化的分子到批准的药物。该模型已经使用一组超过10亿的人类抗体进行了训练,逐步屏蔽CDR中的已知氨基酸,直到算法可以预测正确的人类序列。
虽然噬菌体展示文库因其巨大的多样性而经常用于抗体优化,但它们会增加可开发性风险,如低表达、不稳定或抗体聚集。另一方面,哺乳动物展示文库提供了显著改善的可开发性,但由于它们可以处理的文库大小较小,导致多样性降低。SableHu通过利用机器学习算法在哺乳动物显示的能力内产生焦点文库多样性来克服这一限制。
哺乳动物展示是一种在哺乳动物细胞表面呈现抗体的技术,允许在哺乳动物细胞环境中直接筛选和选择抗体。这种方法是有利的,因为在展示中使用的哺乳动物细胞上表达良好的抗体更有可能在生产细胞系中表达良好。此外,抗体展示细胞的单细胞分选允许基于多个维度快速选择所需的抗体,例如效价、选择性和跨物种选择性。
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当与哺乳动物展示技术相结合时,SableHu能够以更少的迭代优化步骤实现抗体优化,降低免疫原性风险,并提高可开发性。
图3:稳定的HUTM抗体优化技术
EngageTx基于CD3的T细胞接入器面板
基于CD3的T细胞活跃器可能在癌症治疗中提供显著的临床益处。它们有可能有效地靶向和消除广泛的肿瘤类型,包括那些对其他疗法具有耐药性的肿瘤类型。通过招募和激活人体自身的T细胞来特异性地靶向癌细胞,它们可以克服某些免疫逃避机制,潜在地改善患者的预后。然而,使用双特异性抗体的第一代T细胞经常面临与安全性和有效性相关的挑战。它们可能会导致严重的副作用,如由于免疫系统过度激活而导致的细胞因子释放综合症。此外,它们可能缺乏特异性,这可能会导致非靶标效应和对健康组织的损害。缺乏非人类灵长类动物(NHP)的交叉反应也阻碍了高等物种的安全评估。
为了解决这些问题,iBio使用了来自表位导向活动的抗体以及第一代T细胞活跃器作为输入,并利用我们的SableHu技术确定了下一代CD3抗体小组。SableHu产生的序列多样性导致了一个具有广泛效力的抗体小组,这使得我们可以将小组与各种肿瘤靶向抗体配对。更重要的是,iBio能够在显著减少细胞因子释放的情况下保持T细胞激活和肿瘤细胞杀伤能力。这种减少被认为可以降低细胞因子释放综合征的风险。此外,由于我们的SableHu技术,预测抗体的人性化增加,降低了免疫原性的风险。
7
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此外,我们的SableHu技术使公司能够将NHP交叉反应设计到EngageTx中。这允许在临床试验之前对NHP进行高级安全评估,提供另一层安全保证。
图4:基于CD3的T细胞活动面板EngageTxTM
医疗模式
表位操纵是iBio的一项开创性技术,它有可能对医学的各个领域产生积极影响。在免疫肿瘤学领域,它可以用来开发针对特定癌症抗原的抗体,潜在地增强检查点抑制剂和CAR-T疗法等治疗的疗效。
这项技术在全身分泌和细胞表面治疗领域也有希望。在这里,表位导向可以应用于抗体、循环免疫调节因子、分泌酶和跨膜蛋白的开发。这在治疗心力衰竭、传染病和罕见的遗传疾病等疾病方面可能特别有益。在局部再生疗法的背景下,表位导向可能被用于开发针对特定受损或疾病组织的治疗方法。这种方法在治疗心血管疾病方面可能特别有益。肿瘤内免疫肿瘤学是表位导向可能产生重大影响的另一个领域。它可能被用来开发改变肿瘤微环境的治疗方法,以有利于针对肿瘤的免疫反应,从而潜在地增强使用免疫刺激蛋白的治疗效果。表位导向的潜力也延伸到癌症疫苗的开发。靶向特定表位的能力可能对疫苗的开发有利,特别是那些旨在增加患者T细胞数量和抗肿瘤活性的疫苗。最后,表位导向可以用于开发一系列疾病的治疗方法,包括免疫肿瘤学、免疫学、疼痛,以及潜在的疫苗开发。这与复杂和难于用药的蛋白质结构特别相关。
临床前管道
IBio目前正在建立和推进其临床前管道。这条管道的重点主要是免疫肿瘤学,还有一个项目也致力于免疫学领域。通过利用iBio的技术堆栈,该管道面向难以药物的目标和提供差异化的分子。降低目标风险,实现资本化
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目录表
在学习竞争对手的经验方面,iBio的项目主要采用快速追随者策略。这种方法使iBio能够专注于已经在某种程度上得到验证的目标,并从该领域领先的目标中学习。
图5:iBio的临床前治疗渠道
治疗学
免疫肿瘤学
近年来,肿瘤学领域取得了显著的进展,可以说,没有比免疫疗法的出现更重要的了。该公司已经在加利福尼亚州圣地亚哥建立了自己的人工智能药物发现和药物开发能力,并建立了九个免疫肿瘤学项目的管道。
IBio-101
2021年8月,该公司与RubrYc签署了一项全球独家许可协议,开发和商业化抗CD25单抗RTX-003(现称为iBio-101[单抗]。2022年9月,该公司获得了iBio-101的独家所有权。IiBio-101是第二代抗CD25单抗,已在疾病的临床前模型中证明了结合和耗尽免疫抑制调节性T细胞的能力[特雷格]抑制实体瘤生长的细胞。
靶向消耗Treg细胞以控制肿瘤在过去几年中成为肿瘤学的一个感兴趣的领域。由于树突状细胞表达白细胞介素2受体α(“IL-2Rα”或“CD25”),因此可以开发出与CD25结合的单抗,从而触发自然杀伤细胞的耗竭,从而刺激抗肿瘤免疫。
不幸的是,虽然第一代单抗成功结合了CD25+细胞,它们还干扰了白细胞介素2[白介素2]向T效应器发送信号[画眉草]以激活其对癌细胞的杀伤作用。结果是第一代抗CD25单抗作为癌症免疫疗法的失败,因为它们良好的抗Treg作用被它们对TJeff细胞的不利影响所抵消。
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目录表
图6:第一个和第二个的作用机制发送一代Treg耗竭抗体
体外鉴定表明,iBio-101在保留IL-2信号的同时,与重组CD25有很强的结合。对iBio-101的进一步评估显示,Treg的选择性耗尽和Teffs的节省。
图7:iBio-101的体外特性
在人源化的小鼠疾病模型中,iBio-101作为单一疗法使用时,通过显著提高Treg/Tef比率,有效地证明了其作用机制,从而抑制了肿瘤的生长。在同一模型中,当与抗PD-1检查点抑制剂配对时,iBio-101和抗PD-1联合治疗显示出比单独使用抗PD-1或iBio-101更好的肿瘤抑制作用。
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目录表
图8:在人源化小鼠模型中,iBio-101单一治疗导致Treg/Tef比率增加,从而抑制肿瘤生长
图9:iBio-101和抗PD-1联合治疗与单独使用抗PD-1或iBio-101相比,显示出更好的肿瘤抑制作用
IBio已经将iBio-101推进到IND使能阶段,并将其化学、制造和控制(CMC)的开发委托给一个声誉良好的合同研究组织(CRO)。在这一过程的最初阶段,iBio-101显示出了CMC进展的良好属性。值得注意的是,我们已经确定了创建主细胞库的最佳细胞系,并建立了CMC方法来生产符合cGMP标准的iBio-101。
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目录表
图10:iBio-101已显示出有利于CMC开发的特征
该公司继续推进我们的IL-2节约型抗CD25抗体iBio-101,并预计在2025年将该计划从支持IND的阶段转移到IND申请阶段。
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TROP-2 x CD3双特异性
IBio公司已经确定了高度有效的、完全人类的trop-2(滋养层细胞表面抗原2)单抗,这些抗体已经使用该公司的T细胞激活剂抗体小组EngageTx形成了双特异性trop-2 x CD3分子。TROP-2在多种实体肿瘤中高度表达,包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌和胰腺癌,并且与肿瘤的转移和生长密切相关。已经开发出了Trop-2抗体药物结合物,用于向这些癌细胞传递有毒有效载荷,但可能会冒着损害健康细胞的风险,并导致不良反应。该公司的双特异性方法有可能增加治疗窗口,同时促进强大和持久的抗肿瘤反应。将双特异性trop-2方法与检查点抑制剂等免疫疗法相结合,可能会改善临床结果。
图11:iBio的trop-2x CD3双特异性抗体的建议作用机制
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使用EngageTx,iBio的领先的trop-2 x CD3双特异性抗体被设计成在有效杀灭肿瘤细胞的同时限制细胞因子的释放,如干扰素伽玛(IFNG)、白介素2(IL-2)和肿瘤坏死因子α(TNFa),所有这些都可能导致细胞因子释放综合征。与由iBio的trop-2结合臂和第一代CD3结合分子SP34设计的双特异性分子相比,该公司的主要trop-2 x CD3双特异性抗体显示细胞因子释放谱显著减少,这可能表明细胞因子释放综合症的风险降低。
图12:iBio的trop-2x CD3先导抗体显示细胞因子释放减少,同时保留了肿瘤细胞的杀伤能力
当在人源化的小鼠鳞状细胞癌模型中进行测试时,iBio的Lead trop-2 x CD3双特异性抗体在肿瘤植入后仅14天内,仅在单剂后,肿瘤大小就显著缩小了36%。
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图13:iBio的Lead trop-2 x CD3分子显示,在植入人外周血单个核细胞(PBMC)和人肿瘤细胞的动物模型中,肿瘤体积缩小了36%
MUC16
MUC16是一个众所周知的癌症靶点,经常在几种类型的实体肿瘤中过度表达,包括卵巢癌、肺癌和胰腺癌。具体地说,MUC16是一种大的胞外蛋白,表达在80%以上的卵巢肿瘤上。肿瘤细胞可以通过脱落或糖基化MUC16来逃避免疫攻击,这使得传统的抗体疗法很难有效地靶向和摧毁癌细胞。
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目录表
图14:MUC16的结构和逃避抗癌治疗的机制
使用该公司获得专利的表位导向人工智能平台,iBio应对这一挑战的创新方法使其新的单抗能够结合到MUC16上没有脱落或糖基化的特定区域,从而绕过了两种肿瘤逃逸机制,并有可能为抗癌提供一个强大的工具。
图15:iBio的表位导向方法和针对非流出MUC16区域的免疫策略
在免疫和筛选活动中,iBio鉴定了几个与MUC16的非脱落区特异结合的Hit,而没有观察到与MUC16的脱落区结合。
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目录表
图16:iBio的Hit分子与MUC16的非脱落区域结合,但不与脱落区域结合
建立能够与其目标蛋白的重组版本结合的抗体是至关重要的第一步 验证过程。然而,确保这些抗体在整个细胞环境中保持其结合亲和力是至关重要的,特别是当目标蛋白在细胞表面表达时。为了更好地预测疗效,建议使用肿瘤细胞作为一种手段来证明和确认这种细胞结合能力。在临床前研究中,iBio的MUC16分子已经证明与OVCAR-3卵巢癌细胞上的MUC16结合,如下所示。
图17:iBio的MUC16分子显示与人卵巢癌细胞上的MUC16结合
17
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抗体优化的另一个关键步骤是使最初在老鼠或其他物种中产生的分子人性化。抗体的人性化努力有可能失去结合力等风险。在设计了具有完全人类骨架的领先MUC16分子后,MUC16分子保持了与工程表位的有效结合,并保持了与人OVCAR-3卵巢癌细胞的结合。
图18:iBio的人源化MUC16分子保持与工程表位和人类肿瘤细胞系的结合
EGFRvIII
EGFRvIII是一种特定的EGFR蛋白变体,是肿瘤细胞所特有的。与更常见的EGFR不同,EGFRvIII在健康细胞中不存在,使其成为治疗干预的有吸引力的靶点。这种变异最明显地与胶质母细胞瘤有关,胶质母细胞瘤是脑癌和头颈癌的一种,但也可能出现在某些乳腺癌、肺癌和卵巢癌等病例中。在我们追求创新治疗的过程中,iBio正在探索专门针对EGFRvIII的抗体疗法,旨在解决这些癌症类型而不影响健康细胞。
利用我们专利的人工智能表位转向引擎,我们专门针对EGFRvIII上发现的一个独特的表位,而不是野生型受体EGFR上。通过这种精确的方法,iBio设计了肿瘤特异性分子,旨在选择性地靶向癌细胞,同时保留健康的癌细胞,有可能为患者提供更有针对性和更安全的治疗方案。
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目录表
图19:肿瘤表位特异性抗体以肿瘤细胞为靶标,而不影响健康细胞
IBio的HIT分子已经证明与肿瘤特异性EGFRvIII蛋白有很强的结合,而不针对野生型EGFR。此外,在体外细胞杀伤试验中,这些分子有效地消除了肿瘤细胞,同时保留了健康的细胞。
图20:iBio的HIT分子的体外特征表明,选择性地与EGFRvIII结合导致肿瘤特异性细胞杀伤,同时保留健康细胞
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IBio的主要抗EGFRvIII抗体是专门设计的,以增强其攻击癌细胞的能力,并已在头颈癌的小鼠模型中被证明有效。在临床前研究中,iBio的抗EGFRvIII抗体显示,与未经治疗的动物相比,肿瘤生长减少了43%。
图21:iBio的铅分子在小鼠头颈癌模型中显示出疗效
CCR8
GPCRs是最成功的治疗靶点之一,在所有已批准的药物中,约有三分之一针对这些蛋白质。与基于小分子的GPCR类药物相比,基于抗体的GPCR类药物具有几个潜在的优势,包括优越的选择性、延长的作用机制和更长的半衰期。然而,GPCRs是复杂的、多膜跨越的受体,使得临床相关区域难以识别和靶向。
趋化因子受体CCR8是一种GPCRs,主要表达在Tregs上,发挥抑制免疫反应的作用。在癌症的背景下,Tregs可以抑制人体对肿瘤细胞的自然免疫反应,促进癌症的进展。抗CCR8抗体正在探索作为一种治疗策略,以耗尽肿瘤环境中的这些Treg。通过使用抗CCR8抗体来靶向和减少Tregs,希望能增强人体对癌细胞的免疫反应,为癌症治疗提供一条有希望的途径。
直接针对CCR8被认为是一种更安全的方法,因为它专注于肿瘤环境中特定的抑制性Treg细胞,而不影响其他免疫细胞和功能。重要的是要确保抗体对CCR8进行微调,并且不会错误地针对类似的受体CCR4。这是因为在许多免疫细胞中都发现了CCR4,意外地将其作为靶点可能会导致不想要的副作用。
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图22:建议的选择性抗CCR8抗体的作用机制
使用其独特的人工智能驱动的技术,iBio成功地识别了针对CCR8的分子,解决了在创建以抗体靶向GPCR的疗法时经常面临的一些障碍。IBio专门的抗CCR8抗体已经显示出与表达CCR8的细胞的强烈结合,并有效地扰乱了CCR8的信号传递过程,从而有效地消除了来自原代人类免疫细胞的Tregs。值得注意的是,iBio专注于CCR8的分子没有附着到过度生产CCR4的细胞上,这突显了它只针对CCR8的精确度。
图23:与CCR8的选择性结合和iBio的先导分子抑制CCR8信号通路导致对原代人类免疫细胞来源的Tregs的有效杀伤
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IBio的CCR8抗体在结肠癌小鼠模型中被证明是有效的。临床前研究表明,iBio的抗CCR8分子抑制了肿瘤的生长,与治疗前相比,肿瘤大小缩小了22%。BiiBio专门设计了抗CCR8分子作为一种高抗体依赖细胞毒性(ADCC)抗体,以增强其攻击癌细胞的能力。
图24:iBio的主导CCR8抗体抑制了肿瘤的生长,在人源化的小鼠结肠癌模型中实现了22%的肿瘤消退
自身免疫
PD-1激动剂
程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)是免疫系统中的关键角色,扮演着一种“关闭开关”的角色,有助于防止细胞攻击体内的其他细胞。通过刺激或增强PD-1的信号,有可能缓和免疫反应,使其在自身免疫性疾病的治疗中特别有价值。在免疫系统错误地向自身细胞发动战争的情况下,例如在自身免疫性糖尿病或狼疮中,针对PD-1的治疗可能会降低这些自身免疫反应的严重程度。这种方法为缓解患有这些衰弱疾病的患者提供了一条很有希望的途径。下图描述了拮抗型和激动型PD-1抗体的作用机制。
IBio购买了一种合作伙伴关系就绪的PD-1激动型mAb的全球权利,该mAb旨在治疗严重的自身免疫性疾病。虽然免疫肿瘤学的目标是消除对癌细胞的免疫耐受,但在自身免疫性疾病中情况正好相反,因为自身免疫性疾病可能是由于外周和/或中枢耐受机制的缺陷而导致的,这为治疗干预提供了机会。具体地说,激活或刺激抑制受体,如PD-1或CTLA4,介导外周耐受,是治疗自身免疫性疾病的一种有前途的方法。与免疫肿瘤学中使用的PD-1拮抗剂不同,PD-1激动剂很难找到。RubrYc使用其AI发现平台发现了PD-1。PD-1目前处于后期发现阶段,经过了广泛的筛查和体外培养特性,我们预计它将被推进到体内像iBio-102这样的型号,在不久的将来。
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图25:PD-1拮抗剂抗体恶化自身免疫并增加全身炎症
图26:PD-1激动剂抗体提高自身免疫力,减少病变组织中的炎症,并保持健康组织中的低炎症状态
IBio利用其技术堆栈的三个核心组件的力量来发现PD-1激动剂:表位导向引擎、专有的朴素人类抗体库和SableHu抗体优化器。将产生的激动剂抗体设计成二价和四价形式,已经导致了有效的PD-1激动剂。
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图27:iBio的双价和四价PD-1抗体在体外有效地刺激PD-1
此外,在临床前研究中,iBio的PD-1激动剂已经使用初级T细胞分析进行了评估。我们的表现最好的分子显示,促炎细胞因子IL-2显著减少,T细胞激活标记CD96的表达减少。这两种结果都表明希望抑制T细胞的激活。
图28:iBio最有希望的PD-1抗体显示了对原代人类细胞中T细胞激活的抑制
IBio的PD-1激动剂目前处于后期发现阶段,我们预计它将进入体内像iBio-102这样的型号,在不久的将来。
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纤维化
纤维化是一种病理性的组织紊乱,在这种情况下,结缔组织可以取代正常的实质组织,只要不加以控制,就会导致相当大的组织重塑和永久性瘢痕组织的形成。纤维化可发生在体内的许多组织中,包括肺(例如,特发性肺纤维化[“IPF”]和皮肤(例如系统性硬皮病[“SSC‘].
IBio-100
我们的临床前抗纤维化计划iBio-100是根据南卡罗来纳医科大学医学教授兼硬皮病基金会副主席Carol Feghali-Bostwick博士的工作设计和开发的。她最初的工作是在匹兹堡大学进行的,我们从大学获得了与继续开发分子相关的专利许可证。经过慎重考虑,2023年2月,我们终止了iBio-100抗纤维化计划的所有努力,并根据许可协议的要求,向匹兹堡大学提供了六(6)个月的终止许可协议通知。根据与匹兹堡大学的许可协议,我们在许可下管理专利的财务义务于2023年8月14日停止,并在此时过渡回匹兹堡大学和南卡罗来纳医科大学。
作为这一决定的一部分,我们完成了与德克萨斯西南大学合作进行的临床前癌症研究,使用的是源自iBio-100的E4内皮抑素多肽。在临床前研究结束后,我们决定不再继续这个肿瘤学项目。
数字基础设施
IBio坚信数字技术的变革性力量,包括机器人、自动化、人工智能(AI)、机器学习(ML)和云计算。这些技术对于实施我们的战略、加快我们的学习曲线和大规模执行都是不可或缺的。因此,该公司已在这些领域进行了大量投资。IiBio的抱负是最大限度地将我们的运营数字化,利用数字技术的潜力来最大限度地影响我们的人类健康。随着公司的持续增长,我们将继续致力于进一步投资于我们的数字基础设施,以支持我们雄心勃勃的目标。
战略联盟、合作和合资企业
IBio已经建立了合作和战略联盟,以获得资金、能力、技术资源和知识产权,以进一步发展其努力,将其技术商业化,并创造收入,包括通过使用我们的专利表位导向人工智能引擎和我们的EngageTX平台。
国家过敏症和传染病研究所
2023年6月12日,iBio与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)达成研究合作,以调查获得专利的人工智能驱动的表位导向平台开发拉沙热疫苗的潜力,目前拉沙热尚无疫苗可用。根据NIAID疫苗研究中心(VRC)的研究人员确定的病毒表位,该公司将与VRC合作,确定使用该平台将免疫引导到这些表位是否具有相对于其他疫苗开发方法的优势。如果合作成功,VRC的研究人员可能会评估这两个领域的有前途的候选人体外培养和体内研究,并有可能推动一期临床试验的主要候选者。
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与RubrYc治疗公司达成的几项协议。
2021年8月23日,我们与RubrYc达成了一系列协议,详情如下:
协作和许可协议:IBio与RubrYc签订了一项合作和许可协议(“RTX-003许可协议”),在其RTX-003活动中进一步开发RubrYc的免疫肿瘤学抗体。*在RTX-003许可协议的期限内,RubrYc根据RubrYc控制的涵盖RTX-003抗体的专利授予我们独家的全球可分许可使用费许可。当该公司在2022年9月收购RubrYc的几乎所有资产时,RTX-003许可协议终止,包括RubrYc在其RTX-003活动中的免疫肿瘤学抗体。
协作、选项和许可协议:IBio与RubrYc签订了一项合作协议(“合作协议”),合作长达五年,利用RubrYc的人工智能发现平台发现和开发新的抗体疗法。此外,RubrYc向该公司授予了独家选择权,可以就此类合作计划产生的每个主要候选产品(“选定化合物”)获得全球可再许可的商业许可证。除终止后的任何债务外,当本公司于2022年9月收购RubrYc的几乎所有资产时,合作、期权及许可协议即告终止。
股票购买协议:就订立合作协议及RTX-003许可协议而言,iBio亦与RubrYc订立购股协议(“购股协议”),据此,吾等以5,000,000美元购入1,909,563股RubrYc的A-2系列优先股“A-2优先股”,并额外购入954,782股RubrYc的A-2优先股。在股票购买协议方面,iBio公司签署了RubrYc治疗公司第二次修订和重新签署的投资者权利协议(“投资者权利协议”)、RubrYc治疗公司第二次修订和重新修订的投票协议(“投票协议”)和RubrYc治疗公司第二次修订和重新修订的优先购买权和共同销售协议(“优先购买权和共同销售协议”)。
RubrYc治疗公司A-2系列优先股(“A-2优先股”)的权利、优先权和特权载于RubrYc治疗公司第三次修订和重新注册证书(“经修订RubrYc COI”),其中包括优先8%(8%)的股息,清算时的优先权利,只要我们持有至少1,500,000股RubrYc股票就有权选择A-2系列董事优先股,在转换后的基础上投票权,某些反稀释和其他保护条款,根据我们的选择权将A-2系列优先股转换为RubrYc普通股股票的权利,以及在以下情况下强制将A-2系列优先股转换为RubrYc普通股的权利:(A)根据修订后的1933年证券法下的有效注册声明,结束公司承诺承销的公开发行,RubrYc普通股股票的每股价格至少为A-2系列原始发行价(修订后的RubrYc COI)的五(5)倍,并导致RubrYc至少获得30,000,000美元的毛收入,或(B)其他日期、时间或事件,由RubrYc A系列优先股(“A系列优先股”,连同A-2系列优先股,“高级优先股”)和A-2系列优先股在折算后的多数总投票权投票或书面同意下指定。优先认购权及联售协议赋予RubrYc在主要持有人(一般定义为创办人)出售股票时的优先认购权,以及向指定其他投资者(包括某些高级优先股持有人及本公司)第二优先认购权及共同销售权。
投资者权利协议为高级优先股持有人提供(其中包括):(I)在特定情况下要求注册权;(Ii)在公司注册发售的情况下附带注册权;(Iii)注册承销公开发售后的锁定和市场对峙义务;(Iv)公司发售证券的优先购买权;及(V)额外的保护性契诺,要求高级优先股持有人选出的三名董事中至少有两名获得批准。
根据投票协议,若干RubrYc股东有合约责任(其中包括)投票支持并维持五名成员的法定董事人数,本公司在符合上述条件的情况下有合约权利选出其中一名成员。
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采购协议:2022年9月16日,iBio与RubrYc签订了一项资产购买协议(“购买协议”),以收购其几乎所有的资产,包括人工智能药物发现平台RTX-003(iBio-101)、所有选定的化合物、另外三种免疫肿瘤学候选药物、一种PD-1激动剂以及实验室和技术设备。*于2022年9月19日,就收购事项的完成,本公司与RubrYc订立终止协议(“终止协议”),以终止RTX-003许可协议及合作协议,该协议终止吾等根据该等协议所拥有的任何及所有未来里程碑付款或专利费义务。*根据购买协议的条款,于收购完成时,本公司向RubrYc发行102,354股(于2022年10月生效的反向分拆后)普通股,每股面值.001美元(“普通股”),预付约1,000,000美元。*RubrYc还有资格在购买协议之日起的五年内获得高达5,000,000美元的发展里程碑,可由我们自行决定以普通股或现金支付。此外,我们预支了484,000美元以支持他们在谈判期间的运营成本,并产生了总计208,000美元的交易成本,这些成本也作为收购资产的一部分进行了资本化。收购的资产包括获得专利的人工智能药物发现平台,以及CCR8、EGFRvIII、MUC16、CD3和另外一种免疫肿瘤学候选药物以及一种PD-1激动剂,以及对iBio-101(RTX-003)的所有权利,未来没有里程碑式的付款或特许权使用费义务。购买协议包含RubrYc和公司的陈述、保证和契诺。*在收到纽约证券交易所美国人的批准后,收购于2022年9月19日完成。
匹兹堡大学(“大学”)《皮特的故事》)
2014年1月14日(“生效日期”),我们与Univ签订了独家全球许可协议。该协议于2016年8月11日、2020年12月2日和2022年2月8日修订(“独家许可协议”),涵盖Univ拥有的所有美国和外国专利、专利申请和相关知识产权。与使用内皮抑素多肽治疗人类和兽医纤维化有关的PIT(“领域”)。我们支付了20,000美元的初始许可费,我们被要求支付大学的所有费用。在生效日期之前和之后发生的皮特专利诉讼费用,总计30,627美元。在每个周年纪念日至四周年期间,我们需支付25,000美元至100,000美元不等的许可费,并在2022年2月修正案执行时支付10,000美元,从八周年纪念日开始直至许可技术的首次商业销售为止。*2023年2月14日,我们向大学提供了通知。皮特终止许可协议。根据终止与联合国大学的许可协议。对于皮特大学,我们在2023年8月14日停止了对许可下的专利管理的财务义务,大约在这个时候,我们将许可下的专利管理移交给了大学。关于皮特的。
向东方金融有限公司购买融资设施
于二零二一年十一月一日,吾等向东方资本有限公司(“东方联属公司”)的两间联属公司购买先前以租赁形式营运的制造设施(“设施”)。吾等亦收购由东部联营公司持有的iBio CDMO LLC(“iBio CDMO”)约30%的股权(转换后),而根据与德克萨斯农工大学系统董事会订立的土地租赁协议(“土地租赁协议”),该公司成为承租人,并终止iBio与东部联营公司订立的分租协议。因此,iBio CDMO及其知识产权现在由iBio全资拥有。融资、分租终止及订约方之间的其他协议的总购买价为28,750,000美元,支付现金28,000,000美元,并向东部联属公司的联属公司Bryan Capital Investors LLC发行为期五年的认股权证,按每股33.25美元的行使价购买51,583股我们的普通股。
关于购买该贷款,iBio CDMO于二零二一年十一月一日与WoodForest National Bank(“WoodForest”)订立信贷协议(“信贷协议”),据此WoodForest向iBio CDMO提供22,375,000美元有抵押定期贷款(“定期贷款”)以购买该贷款,定期贷款由定期票据(“定期票据”)证明。这笔定期贷款在截止日期全额预付。 这笔定期贷款最初的利率为3.25%,发生违约时利率较高,从2021年11月5日开始按月支付利息。这笔定期贷款的本金原定于2023年11月1日支付, 在发生违约事件时可提前终止。定期贷款规定,iBio CDMO可以随时预付,并提供
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在某些情况下强制提前还款。定期贷款以对iBio CDMO的所有资产的留置权作为担保,我们保证支付定期贷款项下的债务。
信贷协议载有惯常的违约事件(在某些情况下须受某些例外情况、门槛、通知要求及宽限期的规限),包括但不限于不支付本金或利息、未能履行或遵守契诺、违反陈述及保证、与某些其他债务的交叉违约、某些与破产有关的事件或法律程序、最终的金钱判决或命令,以及某些控制权变更事件。信贷协议亦载有负面契诺,包括禁止产生债务(定义见信贷协议),但准许债务(定义见信贷协议)及留置权(定义见信贷协议)除外,以及终止土地租赁协议及肯定契诺,该等契约已予修订,原先包括在没有“持续经营”或类似资格的情况下于年终后120天内交付经审核财务报表。此外,信贷协议原先规定本公司必须持有不少于10,000,000美元的无限制现金(“流动资金契约”),现已修订为1,000,000美元。
2022年10月11日,iBio CDMO和伍德森林对信贷协议(“第一修正案”)进行了修订,以:(I)支付信贷协议下在第一修正案之日所欠未偿还本金余额中的5,500,000美元,(Ii)在收到Fraunhofer USA,Inc.(“Fraunhofer”)欠我们的此类金额后两(2)个工作日内支付信贷协议下所欠未偿还本金余额5,100,000美元,作为我们与他们(“Fraunhofer和解基金”)的法律和解的一部分(有关更多信息,请参阅注19-Fraunhofer和解),(3)包括每月250,000美元的债务摊销本金,从修正之日起至2023年3月止的6个月期间;(4)包括22,375美元的修正费和所有费用和开支;(5)要求每两(2)周提交一份报告,详细说明上次报告交付前的期间的现金流量支出情况和每月12个月的预测;(Vi)将信贷协议中的流动资金承诺(定义见信贷协议)由10,000,000美元减至7,500,000美元,并有权在信贷协议出现特定里程碑时,将流动资金承诺降低至500万美元,及(Vii)只更改截至2022年6月30日止财政年度的年度申报要求,以便不论是否有“持续经营”的指定,均可接受申报。此外,伍德森林取消了摩根大通银行在第一修正案结束时签发的不可撤销信用证。
2023年1月,公司的无限制现金减少到所需的7,500,000美元以下,不符合当时的流动性公约。因此,2023年2月9日,iBio CDMO和WoodForest对信贷协议进行了第二次修订(“第二次修订”),修订后的修订增加了一个里程碑,必须在指定的日期前达到,如果未能达到,将是违约事件。此外,于2023年2月9日,本公司作为担保人对《担保》进行了第二次修订,经修订后(其中包括)允许本公司在确定本公司是否遵守流动资金契约时对Fraunhofer和解资金进行核算,直至取决于信贷协议中特定里程碑的发生的特定期间。
2023年2月20日,iBio CDMO对信贷协议进行了第三次修订(“第三次修订”),删除了第二次修订中规定的增加的里程碑,如果第二次修订失败,将是违约事件。此外,对担保进行了修订,允许本公司在2023年2月28日之前核算Fraunhofer和解资金,以确定本公司是否遵守流动资金公约,而不依赖于指定的里程碑。*此外,本公司同意,每当完成按市价发行股权(定义见信贷协议)时,不迟于发行股权后五(5)日,本公司将(I)以即时可用现金资金向WoodForest支付本公司就有关发行股权而收到的所得款项净额(定义见信贷协议)的40%(40%),而不作任何抵销或反索偿;惟任何有关付款将于支付债务后停止,及(Ii)向WoodForest提供有关每次发行股权的详细账目。
2023年3月24日,iBio CDMO和伍德森林签订了信贷协议的第四修正案(“第四修正案”),在第四修正案中,伍德森林同意(I)将公司在其市场机制下出售普通股所需支付的任何款项的百分比从40%降至20%,(Ii)将公司必须向伍德森林支付的任何款项的百分比从
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出售其设备所得款项由40%减至20%,及(Iii)允许本公司保留本公司从Fraunhofer和解基金收到的5100,000,000,000,000美元中的2,000,000,000,000,000美元,其余3,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元将存入本公司在WoodForest的帐户。此外,本公司有责任(Y)不迟于2023年4月14日向WoodForest交付一份已签署的出售融资设施的购买协议(“购买协议”)副本,及(Z)于购买协议完成日期或信贷协议定义的到期日(以较早者为准)向WoodForest支付75,000美元的费用。此外,2023年3月24日,本公司作为担保人,对担保进行了第四次修订,将流动资金契约从7,500,000美元减少到1,000,000美元。他说:
2023年5月10日,iBio CDMO和伍德森林签署了信贷协议的第五修正案(“第五修正案”),根据该修正案,伍德森林同意:(I)放弃不迟于2023年4月14日向伍德森林交付购买协议的签署副本的义务,以及(Ii)当未偿还本金减少到1000万美元时,从伍德森林公司账户中持有的300万美元中释放50万美元,未偿还本金每减少250万美元,伍德森林公司的公司账户将额外发放750,00美元。自《第五修正案》生效之日起,定期贷款的利息将增加至5.25%,定期贷款应进一步计入利息,以实物形式支付,并按固定利率加到未偿还本金余额中,固定利率为:(A)1.00%,如果贷款在2023年6月30日或之前出售;(B)2.00%,如果贷款在2023年6月之后出售,但在2023年9月30日或之前出售;或(C)3:00%,如果贷款在2023年9月30日之后出售,如果贷款是在2023年6月30日或之前出售,本公司还同意向WoodForest支付(X)$75,000的费用,如果贷款是在2023年6月30日或之前出售的,(Y)$100,000,如果贷款是在2023年6月30日或之前出售的,或(X)$125,000,如果贷款是在2023年9月30日之后出售的,或(X)$125,000,如果贷款是在2023年9月30日或之前没有出售的。
于2023年9月15日,iBio CDMO与加利福尼亚州公司Majestic Realty Co.(“Majestic Realty”)订立一份日期为2023年9月15日的买卖协议(“买卖协议”),根据该协议,iBio CDMO同意以17,250,000美元的购买价格向Majestic Realty出售其位于德克萨斯州布赖恩的设施,包括:(I)根据日期为2010年3月8日的土地租赁协议持有的土地租赁地产和权益,经日期为2015年12月22日的禁止反言证书和土地租赁协议修正案修订,IBio CDMO(作为College Station Investors LLC的受让人)与德克萨斯州农工大学系统董事会(统称为“土地租赁”)之间的关系,涉及德克萨斯州布拉索斯县21.401英亩的土地(“土地”);(Ii)位于土地上的建筑物、停车场、改善工程及固定装置(“改善工程”);。(Iii)iBio CDMO在经营、维修及保养土地及改善工程(统称“动产”)中所拥有及目前使用的家具、个人财产、机器、仪器及设备的所有权利、所有权及权益;。(Iii)有关经营或保养土地、改善工程或动产的所有合约及协议(“合约”);。及(Iv)iBio CDMO对任何或全部土地、改善及动产(“无形资产”;连同土地租赁、改善及动产,统称为“财产”)在任何性质无形资产上的所有权利。该财产的出售将在必要时于2023年12月1日或双方商定的其他日期完成。*根据买卖协议的条款,Majestic Realty向一家业权公司(“托管代理”)存入200,000美元作为保证金。Marestic Realty还将获准进入该物业,对其状况进行尽职调查。成交受某些成交条件的约束,包括:(I)Majestic Realty在下午5点或之前向iBio CDMO和托管代理交付其批准物业状况的书面通知。中部时间2023年10月16日(“尽职调查截止日期”);(Ii)Majestic Realty获得德克萨斯A&M大学系统董事会的批准,于下午5点或之前向其购买该土地的费用权益。中部时间2023年11月13日;及(Iii)业权公司于成交时向Majestic Realty交付一份业权保单,金额为购买价。
2023年9月18日,iBio CDMO和WoodForest签订了信贷协议的第六项修正案(下称《第六修正案》),对信贷协议进行了修订:(I)将定期贷款的到期日设定为早些时候(A)2023年12月31日,或(B)根据信贷协议加快定期贷款的到期日,(Ii)条件是iBio CDMO在收到出售财产的收益后,立即将收益净额用于偿还定期贷款下的所有未偿债务,并在净收益足以偿还定期贷款的情况下,偿还定期贷款,以及(Iii)仅就截至2023年6月30日的财政年度更改年度申报要求,以便申报
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(Y)iBio CDMO应在签订第六修正案后的一个工作日内交付一份已签署的设施买卖协议副本,及(Z)若该设施未于2023年12月1日或之前出售,iBio CDMO将在成交日期或到期日较早的日期支付20,000美元的费用。
该设施是一座生命科学大楼,位于德克萨斯A&M大学系统(“德克萨斯A&M”)董事会拥有的土地上,专为生产植物制成的生物制药而设计和配备。作为交易的一部分,iBio CDMO在行使可用延期后,根据土地租赁协议成为该土地的租户,直至2060年。根据土地租赁协议,上一年度的应付基本租金为151,450美元,为土地公平市价(定义见土地租赁协议)的6.5%。土地租赁协议包括各种契约、赔偿、违约、终止权和其他此类租赁交易的惯常条款。该设施自2022年11月起挂牌出售,并于2023年7月开始庆祝。
知识产权
我们目前拥有95项专利。在95项专利中,24项是美国专利,71项是国际专利。自2022年7月1日以来,我们的知识产权主要集中在我们的临床前资产上,并在美国和外国申请了10项临时专利,包括趋化因子受体8(CCR8)抗体、表皮生长因子受体变异体III(EGFRvIII)抗体、抗MUC16抗体、TROP2抗体和CD3抗体,最近还为我们的高效、有条件激活的抗体申请了临时专利。我们现在有18项美国专利合作条约,2项专利合作条约,32项国际申请正在审理中。国际专利和申请包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国、香港、印度、日本、韩国和欧洲多个国家。在美国,我们的专利将在2023年至2036年之间到期。在美国以外,这些专利将在2023年至2036年之间到期。2023年在美国和海外到期的8项专利与病毒诱导的植物基因沉默有关。
在95项专利中,包括我们从RubrYc获得的30项美国和外国申请,用于新型抗体、支架技术和用于工程中尺度肽的机器学习设备,其中包括1项允许的申请。他说:
作为工厂产品组合的一部分,我们独家拥有将Fraunhofer收购或开发的某些知识产权用于人类健康以及某些兽医和诊断应用的权利。我们还拥有独立于Fraunhofer开发或获得的知识产权,作为工厂投资组合的一部分。他说:
在2023财年第二季度,我们重新评估了我们的业务战略,并审查了我们的产品组合。*经过这样的审查,我们发现账面净值约为565美元的知识产权、专利和许可证将不再使用,因此它们已完全减值。
除了我们拥有的专利和专利申请外,我们专注于工厂的专利产业依赖于商业秘密和专有技术,我们目前正在寻找合作伙伴,以超过此类专有技术和工艺的许可。
我们的成功将在一定程度上取决于我们获得和保持对我们的技术和临床前资产的专利保护的能力。我们的政策是寻求保护我们的专有权,其中包括在美国和外国司法管辖区提交专利申请,以涵盖我们技术的某些方面。我们继续准备与我们在美国和海外不断扩大的技术相关的专利申请。
现将我们已发出和正在申请的专利申请所涵盖的技术和产品概述如下:
技术和产品专利(美国)
● | 病毒诱导的植物基因沉默 |
● | 外源基因在植物中的瞬时表达 |
● | 芽体系统中外源核酸和多肽的生产 |
● | 萌发苗中药用活性蛋白的生产 |
● | 用于在植物中克隆表达的系统和方法 |
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目录表
● | 用于表达、传递和纯化目的多肽的重组载体分子 |
● | 流感抗原、疫苗组合物和相关方法 |
● | 鼠疫抗原、疫苗组合物和相关方法 |
● | 流感治疗性抗体 |
● | 锥虫病疫苗 |
● | 炭疽抗原、疫苗组合物和相关方法 |
● | 内皮抑素多肽在肝纤维化治疗中的应用 |
待定技术专利申请(美国和国际)
● | 利用病毒载体激活植物中的转基因 |
● | 蛋白质在植物中的瞬时表达 |
● | 耐热载体分子 |
● | 活体内植物中重组蛋白的脱糖作用 |
● | 脚手架技术 |
● | 用于工程中尺度多肽的机器学习装置 |
● | 有条件激活抗体的制备方法 |
待定产品专利申请(美国和国际)
● | 抗体 |
● | 流感疫苗 |
● | 流感治疗性抗体 |
● | 炭疽疫苗 |
● | 鼠疫疫苗 |
● | 人乳头瘤病毒疫苗 |
● | 锥虫病疫苗 |
● | 疟疾疫苗 |
● | 新冠肺炎疫苗 |
● | 趋化因子受体8抗体(CCR8) |
● | 抗表皮生长因子受体变体III抗体(EGFRvIII) |
● | 抗病毒抗体MUC16 |
● | 抗病毒抗体TROP2 |
● | 抗病毒抗体CD3 |
● | 高效、有条件地激活抗体 |
竞争
生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速,竞争激烈,并高度重视专有产品。
我们面临着来自许多不同来源的竞争,包括商业制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们或我们的合作者基于我们的技术可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜,我们的商业机会将减少或消失。
虽然我们相信我们的新技术的潜在优势将使我们能够有效地与其他生物产品开发和制造技术提供商竞争,但我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、临床试验方面拥有明显更多的财力和专业知识,
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监管批准和营销批准的产品比我们做的更多。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的安排,这可能会降低我们技术在建立许可协议方面的价值。此外,这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获得与我们的计划相辅相成或对我们的业务有利的技术和技术许可证方面与我们竞争。
我们希望依靠被许可方、合作者或客户的支持来推动我们的某些候选药物的发展,并打算在我们努力将我们的候选产品商业化的过程中依赖于与我们的合作者的额外工作。我们的被许可人、合作者或客户可能在他们与我们达成协议的同一疾病领域内进行多项产品开发工作。与合作者达成的协议可能不会阻止他们使用与我们与他们达成的协议的主题不同的方法进行发展努力。因此,我们的任何候选药物都可能受到客户正在开发的候选药物的竞争。
我们的合作伙伴和合作者可能正在开发或制造的候选产品,或我们自己正在开发的候选产品,目前已有针对许多疾病和疾病的经批准的疫苗和疗法。我们研究和开发领域的技术发展速度很快,我们预计随着这一领域的进步,竞争将会加剧。我们将被要求继续为我们的研究和开发活动投入大量资源和努力。
作为一家专注于癌症治疗的生物制药公司,我们与广泛的公司竞争。在最高层面上,我们的疗法既可以被视为任何肿瘤疗法的补充,也可以被视为任何肿瘤疗法的潜在竞争对手,尤其是化疗、放射治疗、生物制剂和小分子药物。我们不仅与从事各种癌症治疗的公司竞争,包括放射治疗和化疗,而且我们还与已经开发或正在尝试开发用于癌症治疗的免疫疫苗的各种公司竞争。我们的某些竞争对手拥有比我们大得多的资本资源、庞大的客户基础、更广泛的产品线、销售队伍、更多的营销和管理资源、更多的研发人员以及比我们更广泛的设施和设备,并拥有更成熟的声誉和全球分销渠道。我们最重要的竞争对手包括完全整合的制药公司,如礼来公司、百时美施贵宝公司、默克公司、诺华制药公司、医药免疫公司、有限责任公司(阿斯利康的全资子公司)、强生公司、辉瑞公司、默克公司和赛诺菲安万特,以及更老牌的生物技术公司,如基因泰克公司(罗氏集团的成员)、安进公司、Gilead Sciences公司及其子公司Kite Pharma,Inc.,以及与之竞争的癌症免疫治疗公司,如Bluebird Bio,Inc.、Transgene SA、Bausch Health Companies、os Pharma,LummaAgenus Inc.、Aduro Biotech,Inc.、Advaxis,Inc.、ImmunoCcell Treateutics,Ltd.、IMV Inc.、Oxford BioMedica plc、巴伐利亚北欧A/S、Celldex Treateutics,Inc.以及技术支持的药物发现公司,如Recursion、Abcell Biologics,Inc.、Cellarity、慈善AI等,其中一些公司拥有比我们多得多的财务、技术、销售、营销和人力资源。这些公司可能会比我们更快地获得竞争产品的监管批准。此外,竞争对手可能会开发比我们正在开发的技术和产品更便宜、更安全或更有效的技术和产品,或者使我们的技术过时。此外,制药和生物技术行业的特点是技术变化迅速。因为我们的研究方法集成了许多技术,所以我们可能很难跟上每一项技术的快速变化。如果我们不能保持在技术变革的前沿,我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手可能会通过改进他们现有的技术方法或开发新的或不同的方法来使我们的技术过时。
研究与开发
我们的研发职能集中于创造新的产品和服务,以及对我们现有产品的增强,这两项都是维持我们的竞争地位所必需的。我们的研发活动主要在圣地亚哥的设施中进行。IBio已经在圣地亚哥租用了实验室和办公室,用于进行研究。在2023财年,iBio在研发相关活动上花费了1030万美元。
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供应商
我们将某些功能和用品外包给第三方,如Charles River实验室、Sartorius AG、Fisher Science、Lonza Sales AG和Twist Bioscience Corporation。虽然我们依赖我们的外包合作伙伴履行他们的合同职能,但我们正在继续建设内部能力。我们的供应商通常可以满足我们的需求和供应要求,但我们的产品是长交货期的产品,由于需求增加,当前的宏观环境加剧了这种情况。我们继续通过库存管理、关系管理和在可能的情况下评估替代来源来缓解风险。请参阅第1a项“风险因素”,了解与我们对供应商和外包合作伙伴的依赖有关的风险描述。
政府管制与产品审批
美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局除其他外,对药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口等方面进行了广泛的监管。一般来说,在新药上市之前,必须获得大量证明其质量、安全性和有效性的数据,组织成每个监管机构特有的格式,提交审查并得到监管机构的批准。
美国药品审批程序
利用我们的技术开发的所有疫苗和治疗产品在商业化之前都需要得到政府机构的监管批准。特别是,药品和疫苗受到FDA和其他国家监管机构的严格临床前测试和临床试验以及其他上市前批准的要求。在美国,各种联邦法规,在某些情况下,州法规也管理或影响疫苗和药品的制造、安全、标签、储存、记录保存和营销。寻求所需批准的漫长过程,以及继续需要遵守适用的法规和条例,都需要花费大量资源。如果我们的任何候选产品获得监管批准,其范围可能会受到限制,这可能会极大地限制我们候选产品可能上市的指定用途。此外,FDA批准的疫苗和药物受到持续监督,发现以前未知的问题可能会导致它们的制造、销售或使用受到限制,或导致它们退出市场。
FDA在药品或生物制品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面:
● | 根据良好实验室操作规范(“GLP”)和适用的实验动物人道使用要求或其他适用法规完成临床前实验室测试和动物研究; |
● | 向FDA提交研究用新药(IND)申请,该申请必须在人体临床试验开始前生效; |
● | 根据FDA通常称为良好临床实践(“GCP”)的法规和保护人体研究对象及其健康信息的任何额外要求,进行充分和受控的人体临床试验,以确定拟议生物制品用于其预期用途的安全性和有效性; |
● | 根据临床前测试和临床试验的结果,向FDA提交新药申请或NDA或生物制品许可证申请(“BLA”),以供上市批准,以确保作为NDA或BLA主题的产品的持续安全性、纯度和效力; |
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● | 令人满意地完成FDA对生产候选产品的一个或多个制造设施的批准前检查,以评估符合cGMP,以确保设施、方法和控制足以保持产品的特性、强度、质量和纯度; |
● | FDA可能对产生支持NDA或BLA的数据的临床前试验和临床试验地点进行审计;以及 |
● | FDA审查和批准《食品和药物管理局》的保密协议或许可证。 |
临床前试验
在任何具有潜在免疫或治疗价值的候选产品在人类受试者身上进行测试之前,我们必须满足政府对临床前研究的严格要求。临床前试验包括这两项体外培养和体内对候选产品的安全性和有效性进行实验室评估和表征。“离体“指对培养中的细胞进行的测试,以及”体内“是指在动物身上进行的试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求,包括GLP。从几个动物物种的研究中获得的临床前测试结果,以及来自体外培养研究作为IND申请的一部分提交给FDA,并在开始人体临床试验之前由FDA审查。这些临床前数据必须为评估初始临床试验的安全性和科学基础提供充分的基础。在候选疫苗的情况下,动物免疫原性和免疫保护测试必须建立健全的科学基础,以相信候选产品在用于人类时可能是有益的。
工业
IND在FDA收到后30天自动生效,除非FDA在此之前对IND中概述的临床试验的进行提出关注或问题。在这种情况下,IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题,然后才能进行临床试验。有关美国食品和药物管理局关于疫苗和治疗产品测试和批准的最新法规和指南的更多信息,请访问其网站:http://www.fda.gov.FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候,由于潜在的安全问题或不符合规定,对候选产品实施临床搁置。如果FDA强制临床暂停,试验可能不会在没有FDA授权的情况下重新开始,然后只有在FDA授权的条件下才能重新开始。因此,我们不能确定提交IND将导致FDA允许临床试验开始,或者一旦开始,不会出现暂停或终止此类试验的问题。
临床试验
临床试验涉及在合格调查人员的监督下,将候选产品给健康志愿者或患者服用,这些调查人员通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生。临床试验是在详细说明临床试验的目标、剂量程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数的协议下进行的,包括确保在某些不良事件发生时停止临床试验的停止规则。每个方案和对方案的任何修改都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须根据FDA的法规进行和监测,这些法规构成了良好的临床实践要求,包括要求所有研究对象提供知情同意。此外,每项临床试验必须由一个独立的机构覆核委员会(下称“IRB”)审核和批准,该委员会设于或服务于将进行临床试验的每间机构。IRB负责保障试验参与者的福利和权利,并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低,以及与预期利益相比是否合理等项目。IRB还批准知情同意书的形式和内容,该同意书必须由每个临床试验受试者或其法律代表签署,并必须监督临床试验直到完成。涉及生物制品的人体临床试验通常分三个连续阶段进行,这些阶段可能重叠或合并:
● | 阶段1。该生物制品最初被引入少数受到密切监测的健康人类志愿者中,并进行安全性测试。在一些严重或危及生命的疾病的产品中,特别是 |
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当该产品可能因其固有的毒性而无法合乎道德地给健康志愿者服用时,最初的人体测试通常是在目标疾病患者身上进行的。 |
● | 第二阶段。生物产品在有限的患者群体中进行评估,以确定可能的不良反应和安全风险,初步评估该产品对特定目标疾病的疗效,并确定剂量耐受性、最佳剂量和剂量计划。 |
● | 第三阶段。临床试验通常招募大量志愿者,并在地理分散的临床试验地点进一步评估扩大的患者群体中的剂量、临床疗效、效力和安全性。这些临床试验旨在确定产品的总体风险与收益比,并为产品标签提供充分的基础。 |
在临床开发的所有阶段,监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员进行广泛的监测和审计。详细说明临床试验结果的年度进展报告必须提交给FDA。书面的IND安全报告必须迅速提交给FDA和调查人员,以了解严重和意外的不良事件、其他研究的任何发现、实验室动物或体外培养试验表明对人类受试者有重大风险,或与方案或研究人员手册中列出的试验相比,严重可疑不良反应的发生率在临床上具有重要意义。赞助商还必须在赞助商首次收到信息后七个历日内,将任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反应通知FDA。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成,如果有的话。FDA或赞助商或其数据安全监测委员会可以随时以各种理由暂停或终止临床试验,包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。同样,如果临床试验不是按照IRB的要求进行的,或者如果生物制品与受试者受到意想不到的严重伤害有关,IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。
在临床试验的同时,公司通常还必须完成额外的研究,还必须开发关于生物制品物理特征的额外信息,并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。生产过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次,除其他标准外,赞助商必须制定测试最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外,必须选择和测试适当的包装,并进行稳定性研究。
我们可能选择开发药物或进行临床试验的许多其他国家也有类似的规则和规定。尽管上述有关美国的许多问题同样适用于欧盟或其他国家,但审批程序因国家和司法管辖区而异,可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同,甚至可能更长。在一个国家或司法管辖区获得监管批准并不能确保在另一个国家或司法管辖区获得监管批准,但在一个国家或司法管辖区未能或拖延获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管程序产生负面影响。
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● | NDA/BLA: |
o | 一旦候选产品的临床试验完成,在该产品的商业营销之前,必须获得FDA对NDA或BLA的批准。NDA或BLA必须包括产品开发、实验室和动物研究、人体试验的结果、产品制造和成分的信息、建议的标签和其他相关信息。FDA可能会批准推迟提交数据,或者给予全部或部分豁免。测试和审批过程需要大量的时间和精力,而且不能保证FDA会接受NDA或BLA的备案,即使备案,也不能保证任何批准都会及时批准。 |
审批后要求:需要
o | 我们获得FDA批准的任何产品都将受到FDA的持续监管,其中包括记录保存要求、产品不良反应报告、向FDA提供最新的安全和疗效信息、产品抽样和分销要求以及遵守FDA的宣传和广告要求,这些要求包括但不限于直接面向消费者的广告标准、限制推广产品用于或在患者群体中推广未在产品批准用途中描述的产品,即所谓的“标签外”使用、对行业赞助的科学和教育活动的限制、以及涉及互联网的促销活动的要求。 |
其他美国医疗法律和合规性要求:
o | 在美国,除FDA外,我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管,包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部的其他部门,例如监察长办公室、美国司法部(DoJ)和司法部内的个别联邦检察官办公室,以及州和地方政府。例如,研究、销售、营销和科学/教育资助项目必须遵守《社会保障法》、《虚假申报法》、《医生支付透明度法》、《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(下称《HITECH法案》)修订后的HIPAA隐私和安全条款以及类似的州法律的反欺诈和滥用条款。一旦商业化,我们可能有责任确保完全遵守法律。 |
承保范围、定价和报销
o | 对于我们获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态,存在重大不确定性。这是由第三方付款人的覆盖范围决定的,并为此类产品建立了足够的报销水平。如果政府和第三方付款人未能提供足够的保险和补偿,我们获得监管部门批准进行商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。 |
外国监管:
o | 为了在美国境外营销任何产品,我们需要遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全性和有效性的众多不同的监管要求,以及对我们产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。无论我们的产品是否获得FDA的批准,我们都需要获得类似外国监管机构的必要批准,然后才能在外国和司法管辖区开始该产品的临床试验或营销。尽管上述关于美国的许多问题同样适用于欧洲联盟,但审批程序因国家和司法管辖区而异,可能涉及 |
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额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同,甚至可能更长。在一个国家或司法管辖区获得监管批准并不能确保在另一个国家或司法管辖区获得监管批准,但在一个国家或司法管辖区未能或拖延获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管程序产生负面影响。 |
《孤儿药物法案》
根据《孤儿药品法》,FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物药物指定为孤儿,这种疾病或疾病通常是一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病,而且没有合理的预期,即在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。在提交NDA或BLA之前,必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后,FDA公开披露赞助商的名称、药物或生物的身份及其潜在的孤儿用途。指定孤儿药物不会缩短监管审查或批准过程的持续时间,但确实提供了某些优势,例如免除《处方药使用费法案》(PDUFA)的费用,加强与FDA工作人员的接触,以及可能免除儿科研究要求。
如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的第一次批准,该产品有权获得孤儿产品排他性,这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请,包括完整的NDA,以相同的适应症销售相同的药物或生物制剂,除非在有限的情况下,例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势。孤儿药物排他性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物或生物制剂,或针对不同疾病或状况的相同药物或生物制剂。指定孤儿药物的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除申请使用者的费用。指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途,则不得获得孤儿药物排他性。此外,如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷,或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求,则可能会失去在美国的独家营销权。
加速审批
申请者可以通过多种途径寻求FDA的快速批准,包括快速通道、突破性治疗、优先审查和加速批准。FDA加速审批计划规定,如果临床试验表明药物符合替代药物或中间临床终点,而不是临床受益终点,则可尽早批准基于该药物的药物。对于满足未得到满足的医疗需求的严重疾病的药物,加速审批是可能的。
用于加速批准的替代终点是一个标记,如实验室测量,被认为可以预测临床益处,但本身并不是临床益处的衡量标准。同样,中间临床终点是一种被认为合理地可能预测一种药物的临床益处的治疗效果的衡量标准,例如对不可逆转的发病率和死亡率的影响。由于药物试验有时可能需要数年时间才能显示出临床疗效,因此使用替代终点或中间临床终点可以显著缩短完成临床试验和获得FDA批准所需的时间。
如果一种药物获得加速批准,发起申请的公司必须进行批准后试验,以确认预期的临床益处。这些试验被称为第四阶段或批准后确认性试验。如果验证性试验表明该药物确实提供了临床益处,那么FDA就会批准该药物的传统批准。如果不进行所需的批准后研究,或在上市后研究期间未能确认临床益处,将允许FDA加速将该药物从市场上召回。所有根据加速法规批准的候选药物的宣传材料都必须经过FDA的事先审查。如果验证性试验没有显示该药物具有临床益处,FDA已经制定了监管程序,可能导致该药物从市场上下架。
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医疗法规与医疗改革
医疗保健监管和定价(包括药品定价)在世界范围内是复杂、广泛和动态的。在美国和一些外国司法管辖区,关于医疗保健系统的多项立法和监管改革以及拟议的改革,已经并可能继续存在,旨在扩大医疗保健的可获得性,提高医疗保健的质量,并控制或降低医疗保健的成本。我们预计,将继续有多项联邦和州提案,以实施政府定价控制并限制医疗成本的增长。
我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措。联邦、州和外国的立法和监管可能会进一步发展,我们预计正在进行的举措将增加药品定价的压力。这些改革可能会对候选产品的预期收入产生不利影响,并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。
我们预计,当前和未来的美国立法医疗改革可能会导致我们收到的任何经批准的产品的价格面临额外的下行压力,如果覆盖,可能会严重损害我们的业务。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
美国专利期延长
根据FDA批准我们当前候选产品或任何未来候选产品的时间、期限和细节,我们的一些美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案》(通常称为《哈奇·韦克斯曼法案》)获得有限的专利期延长。《哈奇·瓦克斯曼法案》允许将专利期延长最多五年,作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而,专利期限的延长不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。专利期延长期一般为IND的生效日期和NDA提交日期之间的时间加上NDA提交日期和该申请获得批准之间的时间的一半,但在申请人没有进行尽职调查期间,审查期限会被缩短。只有一项适用于批准的药物的专利有资格延期(只有那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的专利权利要求可以延期),而且延期申请必须在专利到期之前提交。一项涵盖多个产品的专利只能与其中一项批准相关联地延期。美国专利商标局与FDA协商,审查和批准任何专利期限延长的申请。未来,我们可能会根据临床试验的预期长度和提交相关保密协议所涉及的其他因素,为我们目前拥有的专利申请延长专利期限,以延长其当前到期日之后的专利寿命。然而,不能保证USPTO会批准我们请求的任何专利期延长,无论是我们要求的长度还是根本不会。
人力资本/员工
截至2023年6月30日,我们在iBio有23名员工,在iBio CDMO有3名员工负责维护设施,直到它被出售,所有这些员工都是全职员工。我们的员工没有任何工会代表,也不是集体谈判协议的主体。我们认为我们与员工的关系很好。
我们认为,我们的成功取决于我们吸引、发展、留住和激励关键人员的能力。我们的管理和科学团队在药物发现、研究和开发、制造、临床和监管事务方面拥有丰富的经验,iBio公司直接受益于这些经验和行业知识。
我们预计,我们将需要识别、吸引、培训和留住其他高技能人才来实施我们的发展计划。招聘这些人员是竞争激烈的,不能保证我们能够留住我们的关键员工,或者吸引、同化或留住我们业务发展所需的合格人员。
我们没有与员工达成集体谈判协议,也没有经历过任何停工。我们认为我们与员工的关系很好。管理层相信它有足够的人力资本来运作
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目录表
它的业务目前是成功的,需要吸引新的人才到该组织,以实现其增长计划。
有竞争力的薪酬和福利。我们的薪酬计划旨在使员工的薪酬与我们的业绩保持一致,并提供适当的激励措施来吸引、留住和激励员工实现卓越的业绩。我们薪酬计划的结构平衡了短期和长期业绩的激励收入。具体地说:
● | 我们为员工提供具有竞争力的工资,并与员工的职位、技能水平、经验、知识和地理位置保持一致; |
● | 我们聘请国家认可的外部薪酬和福利咨询公司独立评估我们高管薪酬和福利计划的有效性,并与行业内同行进行比较; |
● | 我们通过将可变现薪酬与股票业绩挂钩,将高管的长期股权薪酬与股东利益挂钩; |
● | 年度加薪和奖励薪酬以业绩为基础,在招聘时传达给员工,并通过我们的人才管理流程记录下来,作为我们年度审查程序的一部分,以及内部调动和/或晋升;以及 |
● | 从2018年1月1日开始,我们制定了iBio,Inc.401(K)计划。符合资格的雇员可以参加401(K)计划,根据该计划,他们可以选择根据薪金扣除协议进行选择性延期缴费,并在满足年龄和服务年限要求时获得相应的缴款。我们将提供100%的匹配贡献,不超过符合条件的员工薪酬的5%。此外,我们可以自行决定是否提供合格的非选择性捐款。 |
企业信息
我们于2008年4月17日根据特拉华州法律注册成立,名称为IBioPharma,Inc.。我们于2008年7月25日与新泽西州的INB:BioTechnologies,Inc.合并,并于2009年8月10日更名为IBio,Inc.。
我们的主要执行办公室位于德克萨斯州布赖恩健康科学中心公园路8800号,我们的电话号码是(979)446-0027。我们的网站地址是www.iBioinc.com。本公司网站上包含或可通过本网站获取的信息不构成本年度报告的一部分。我们在本年度报告中包括我们的网站地址,仅作为不活跃的文本参考。
反向拆分股票
2022年10月7日,我们以普通股的25股(1:25)的比例进行了反向股票拆分。作为反向股票拆分的结果,每二十五(25)股本公司在紧接生效时间之前发行和发行的普通股或由我们在我们的金库持有的普通股被自动合并并转换为一(1)股我们的普通股,而不需要各自的持股人采取任何行动。反向拆分也适用于在行使我们的已发行股票期权时可发行的普通股。股票反向拆分不影响我们普通股的面值或我们根据经修订的公司注册证书授权发行的普通股的面值。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。否则有权获得与反向股票拆分相关的零碎股份的股东有资格获得现金支付,而不是股票,这一总和并不是实质性的。本年度报告中提出的所有普通股和每股普通股金额都已追溯调整,以反映25股换1股的反向股票拆分。
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目录表
可用信息
我们的网站地址是www.iBioinc.com。我们向美国证券交易委员会提交Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告、委托书和其他材料。我们须遵守《交易法》的信息要求,并向美国证券交易委员会提交或提供报告、委托书和其他信息。该公司向美国证券交易委员会提交的此类报告和其他信息可在我们的网站上免费获取,网址为Www.ibioinc.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不会以引用的方式并入本年度报告,您不应将我们网站上的信息视为本年度报告的一部分。
美国证券交易委员会还维护一个网站,其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他信息,网址为www.sec.gov。
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目录表
项目1A.风险因素
汇总风险因素
我们的业务面临着重大的风险和不确定性,投资者在决定投资我们的普通股之前应该意识到这一点。如果发生以下任何风险,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。以下是与该公司相关的更重大风险的摘要。关于我们的风险因素的更详细的描述在下面的标题“详细的风险因素”中阐述。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
·我们在研发疫苗和疗法方面的运营历史有限。
·我们正在评估延长现金跑道的潜在选择,这可能会影响我们未来的运营和财务状况。
·我们作为一家持续经营的企业运营的能力存在很大疑问。
·我们已经并预计将继续遭受重大损失。
·我们预计未来我们的支出将会增加。
·我们需要额外的资金来全面执行我们的商业计划。
·我们需要运营的实际资金数量受到许多风险因素的影响。
·筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东和/或限制我们的运营或权利。
·不能保证房产的出售将及时完成,或者根本不能保证。
·如果不能完成房产出售,预计将对我们的股价以及我们未来的业务和财务业绩产生负面影响。
·如果房产的出售没有完成,我们将产生巨额费用,而没有意识到出售的预期好处。
·未经审计的备考财务信息作为我们2023年9月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的证物,是为了说明目的,尽管我们预计实际结果不会与初步估计有实质性差异,但我们在预期出售后的实际财务状况或运营结果可能与估计的不同。
·信贷协议条款下的违约可能导致对我们质押资产的诉讼。
·信贷协议要求我们向贷款人支付一大笔现金。
·信贷协议中的契约限制可能会限制我们运营业务的能力。
·政府资助研发项目的潜在用途可能会强加一些条件,限制我们采取某些行动的能力。
与我们候选技术和产品的开发和商业化相关的风险
·我们在研发精密抗体方面的运营历史有限,也没有重要的收入来源。
·在寻求监管批准之前,我们依赖于涉及重大临床测试的有限数量的候选产品。
·我们可能无法利用我们在有限资源上花费的特定技术或产品。
·不能保证我们能够成功地开发候选产品并将其商业化。
·我们利用iBio技术建立候选产品渠道的努力可能不会成功。
·临床试验非常昂贵、耗时,而且很难设计和实施。
·我们或我们的客户、合作者或被许可人依赖于成功的临床前和临床研究。
·如果我们或我们的客户和合作者无法获得所需的监管批准,我们或我们的客户和合作者将无法将我们的或第三方候选产品商业化。
·替代技术可能会取代我们的技术,或者让我们的技术失去竞争力。
·我们的临床候选产品可能会出现不良副作用。
·我们未能获得或保持对候选产品的监管批准,可能会对我们的收入和盈利能力产生负面影响。
·产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任,并限制产品商业化。
·我们唯一的第三方合同制造商遇到的任何制造问题都可能导致我们候选临床产品的供应延迟或中断。
与依赖第三方有关的风险
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目录表
·如果我们无法建立新的协作并同时维护新的和现有的协作,或者如果这些协作不成功,我们的业务可能会受到不利影响。
• 如果我们或我们的被许可人进行临床前和临床研究所依赖的第三方没有按要求进行,我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。
·我们无法获得材料或补给,可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
·超出我们的保险覆盖范围的任何索赔都可能导致巨额费用。
·我们可能会受到各种诉讼索赔和法律程序的影响。
有关知识产权的风险
·如果我们或我们的许可方无法为我们的技术和产品获得并保持足够的专利保护,我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。
·我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼。
·专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。
·如果我们不能保护我们的商业秘密,我们的商业和竞争地位将受到损害.
·我们可能会受到质疑我们专利申请和其他知识产权的发明权的索赔。
·知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
·我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
·如果我们不遵守各种专利法,我们的专利保护可能会减少或取消。
·专利法的变化可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。
与iBio运营相关的风险
·我们最近发现并补救了内部控制中的重大弱点,我们不能保证这些弱点在未来不会发生。
·失去一名或多名高管或关键员工可能会对我们的业务产生不利影响。
·如果没有一支技术熟练且足够的劳动力,可能会对我们研发机构的运营能力产生不利影响。
·自然灾害、不利的天气条件或实验室的其他中断将对我们的业务和运营结果产生不利影响。
·我们可能无法有效地管理未来的增长,这可能会使我们的商业战略难以执行。
·如果我们无法保护客户专有信息的机密性,我们可能会受到索赔。
·如果我们收购公司、产品或技术,我们可能会面临整合风险和额外成本。
与我们普通股相关的风险
·如果以股权支付,我们的股东将因发行发展里程碑付款而受到稀释。
·根据《纽约证券交易所美国公司指南》的《纽约证券交易所美国公司持续上市标准》,我们必须遵守《纽约证券交易所美国公司指南》的持续上市标准,否则我们可能会从纽约证券交易所美国公司退市。
·我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止收购。
·我们的附则规定,特拉华州衡平法院是某些纠纷的独家法庭。
·我们预计在可预见的未来不会派发现金股息。
·优先股的发行可能会对我们普通股的持有者的权利产生不利影响。
·总体经济状况、地缘政治状况、国内外贸易政策、货币政策等非我们所能控制的因素的变化,可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
·我们广泛依赖我们的信息技术系统,很容易受到破坏和中断。
·我们认股权证的持有者在行使认股权证之前,没有普通股股东的权利。
·我们普通股的市场价格一直在波动,而且可能会继续波动。
·证券或行业分析师发布的报告可能会对我们的普通股价格和交易量产生不利影响。
·我们受制于 减少适用于规模较小的报告公司的披露要求.
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详细的风险因素
我们的业务面临许多风险。过去的经验可能不能预示未来的业绩,正如本年度报告中的其他部分所指出的,我们已经包含了关于我们的业务、计划和前景的前瞻性陈述,这些陈述可能会发生变化。前瞻性陈述特别出现在但不限于“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分。除了本年度报告中包含的其他风险或不确定因素外,下列风险可能会影响我们的经营业绩、财务状况和现金流。如果这些风险中的任何一个单独或与其他因素一起发生,我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响,我们普通股的交易价格可能会下降。此外,读者应该注意到,这并不是我们面临的风险的详尽清单;一些风险是未知的或无法量化的,而其他我们目前认为无关紧要的风险最终可能比预期的更重大。关于计划、预测或期望的声明不应被解释为对业绩的保证或对采取特定行动的承诺。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们开发疫苗和疗法的运营历史有限,这可能会限制投资者做出知情投资决策的能力。
我们从2008年开始独立运营,到目前为止,我们的运营包括组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、收购和开发我们的专有技术、确定潜在的候选产品以及通过第三方承担来自我们技术的候选产品的临床前试验和临床试验。在过去的一年里,我们将重点从CDMO服务提供商的创收转移到用于商业化的疫苗和疗法的开发上。我们目前的重点是免疫肿瘤学疗法。目前正在开发的疫苗和疗法都处于临床前开发阶段。使用iBio技术的某些候选疫苗之前已经由其他组织在第一阶段临床试验中进行了评估;然而,我们所有的候选疫苗和治疗性蛋白质产品仍处于临床前开发阶段。我们和我们的合作者都没有完成任何使用iBio技术生产的候选疫苗或治疗性蛋白质产品的任何其他临床试验。因此,我们尚未证明我们有能力成功完成任何第二阶段或关键临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做,或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此,你对我们未来的成功或生存能力得出的任何结论可能都不像我们有更长的运营历史那样具有预测性。
即使我们的任何候选产品的销售获得监管部门的批准,我们也不知道何时才能开始从这些候选产品中产生可观的收入,如果有的话。我们创造收入的能力取决于许多因素,包括我们的能力:
● | 为我们的产品设定一个可接受的价格,并从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿; |
● | 建立销售、营销、制造和分销系统;增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们作为上市公司的临床、制造和规划的未来临床开发和商业化努力和运营的人员; |
● | 以可接受的成本水平生产商业批量的候选产品; |
● | 使我们的产品在医学界以及第三方付款人和消费者中获得广泛的市场接受度; |
● | 吸引和留住一支经验丰富的管理和咨询团队; |
● | 单独或与他人合作开展我们产品的商业销售;以及 |
● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
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由于与开发和制造候选产品相关的众多风险和不确定性,我们无法预测我们是否会产生可观的收入。如果我们不能成功地执行上面列出的任何一个因素,我们的业务可能不会成功,我们可能永远不会产生可观的收入。
我们正在评估延长我们现金跑道的潜在选择。这项审查可能会影响我们未来的运营和财务状况。
我们目前正在评估一些潜在的选择,以扩大我们的现金跑道,这些选择的实施将影响我们的流动性。*为了改善流动性和我们的跑道,我们已将我们的CDMO业务和设施挂牌出售,最近达成了出售CDMO设施的协议,减少了我们的员工人数,并停止了我们CDMO的运营,从而减少了约67%的年度支出,并与2023财年第四季度相比,从2023财年第一季度开始节省了约64%的现金。正在考虑的潜在选择是进一步增加流动性,将产品开发集中在选定数量的候选产品上,出售或授予某些候选产品的许可,从资本市场筹集资金,赠款收入或合作,或两者的组合。然而,我们预计,随着我们继续研发活动和进行临床试验,我们的费用将会增加。
截至2023年6月30日,我们的现金、现金等价物和限制性现金为760万美元,预计自本年度报告提交之日起至少12个月内不足以支持我们的运营,除非我们进一步降低烧失率,以高于其定期应付票据的金额出售CDMO贷款,或筹集额外资本。无论我们是否能够降低烧损率,或者出售或出售某些资产或部分业务的许可,我们都需要筹集额外的资本,以全面执行我们的近期和长期业务计划。事实上,截至2023年6月30日,我们目前的现金、现金等价物和限制性现金预计不足以支持2024财年第二季度的运营。
不能保证买卖协议所载的所有条件将会得到满足,我们将能够完成CDMO融资的出售,或者如果我们能够这样做,我们将能够以有利的条款这样做,或者我们能够在定期贷款到期日之前这样做,或者我们对潜在选择的探索将导致任何协议或交易,或者如果完成,任何协议或交易将会成功或以有吸引力的条款进行。如果我们决定改变我们的业务战略,我们未来的业务、前景、财务状况和经营结果可能与历史时期或我们管理层预测的情况有很大不同。由于我们未来计划的重大不确定性,我们无法准确预测我们的业务战略和未来资金需求的潜在变化的影响。
我们的历史经营业绩表明,我们作为一家持续经营的企业的运营能力存在很大的疑问。
自成立以来,我们在经营活动中发生了净亏损并使用了大量现金,我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为2.889亿美元。
截至2023年6月30日,我们持有现金、现金等价物和限制性现金760万美元。根据目前的趋势和活动,我们能否在2024财年第二季度之后继续作为一家持续经营的企业继续下去,是一个很大的疑问。我们目前正在评估一些潜在的选择,以扩大我们的现金跑道,这些选择的实施将影响我们的流动性。正在考虑的增加流动性的潜在选择包括将产品开发集中在选定数量的候选产品上,出售CDMO设施,出售或转让某些候选产品或部分业务的许可,从资本市场筹集资金,赠款收入或合作,或两者的组合。无论我们是否能够降低烧损率,或者出售或出售某些资产或部分业务的许可,我们都需要筹集额外的资本,以全面执行我们的长期业务计划。我们相信,根据专家顾问的意见,我们很可能能够实施一个或多个选项,将我们的现金跑道从本年度报告提交之日起延长12个月或更长时间。然而,不能保证我们将成功地执行我们正在评估的任何备选方案。
我们截至2023年6月30日及截至2023年6月30日止年度的综合经审核财务报表是根据我们将在未来12个月继续经营的假设编制的。我们管理层的结论是,我们经常性的运营亏损,以及我们没有从运营中产生大量收入或正现金流的事实,令人对我们在财务报告发布后的未来12个月内继续经营的能力产生了极大的怀疑
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发言。我们的审计师还在其截至2023年6月30日和截至2023年6月30日的年度的财务报表报告中就这一不确定性包括了一段解释性段落。如果我们继续遭遇运营亏损,而我们无法通过筹集资本或其他现金注入来产生额外的流动性,我们可能需要获得额外的资金来源,而这些资金可能对我们来说是可用的,也可能是无法获得的。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本,我们可能不得不进一步缩减或停止开发我们的候选产品或其他研发计划,或者启动停止运营或清算我们的资产的步骤。
自成立以来,我们遭受了重大损失。我们预计下一财年将出现亏损,我们预计几年内不会产生大量收入,可能永远不会实现或保持盈利。
自2008年从集成生物制药公司剥离以来,我们出现了运营亏损和运营现金流为负的局面。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度,我们的综合净亏损分别约为(6480万美元)和(5050万美元)。截至2023年6月30日,我们的累计赤字约为(288.9美元)。
到目前为止,我们主要通过出售普通股、优先股和认股权证来为我们的业务提供资金。我们将几乎所有的努力都投入到研究和开发中,包括开发和验证我们的技术,以及开发一种针对肿瘤学的专有治疗产品。我们还没有完成任何候选疫苗或治疗产品的开发或商业化。我们预计至少在下一年,我们将继续产生重大支出,并可能出现运营亏损。我们预计我们的费用和损失将大幅增加,如果我们:
● | 启动我们的候选产品的临床试验; |
● | 继续研发我们的候选产品; |
● | 寻求在其他候选产品中发现或获得许可;以及 |
● | 增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和制造工作的人员。 |
我们未来的盈利能力和现金流在很大程度上取决于我们的研发计划,包括我们的人工智能平台,以及我们成功开发、合作或商业化我们的候选产品的能力,在较小程度上,这在几年内是不会被预期的。我们的现金状况预计将限制我们寻求开发的候选产品的数量。这将要求我们单独或与我们的被许可人和合作者一起在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括完成我们候选产品的临床前测试和临床试验,为这些候选产品获得监管批准,以及制造、营销和销售获得监管批准的产品,或者与愿意并能够提供必要资本或其他价值的各方建立合作。在这些活动中,我们可能永远不会成功。我们可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。
我们所有现有的候选产品都处于不同的开发阶段,需要广泛的额外临床评估、监管审查和批准、重大的营销努力和大量投资,才能为我们提供任何收入。因此,即使我们成功开发、获得监管部门批准并将我们的产品商业化,我们也可能在未来许多年里无法产生收入,如果有的话。我们预计,至少在未来几年内,我们不会从产品销售中获得收入,如果有的话。如果我们无法从产品销售中获得收入,我们将无法盈利,我们可能无法继续运营。
即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利,将会降低公司的价值,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们预计未来我们的开支将会增加。
尽管我们最近降低了开支,但我们预计,随着我们的候选产品在临床开发方面的进步,以及随着我们对RubrYc资产的收购,我们的研发费用将大幅增加
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增加更多员工。作为监管过程的一部分,我们必须对每种候选产品进行临床试验,以证明其安全性和有效性,使FDA和其他监管机构满意。所需临床试验的数量和设计因候选产品、正在评估的条件和试验结果本身而异。因此,很难准确估计临床试验的成本。临床试验非常昂贵,很难设计和实施,部分原因是它们受到严格的监管要求。临床试验过程也很耗时。我们估计,我们候选产品的临床试验至少需要几年时间才能完成。由于我们的业务涉及许多风险和不确定性,无法准确预测增加开发费用的时间或金额,如果FDA或类似的非美国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行研究或临床试验,我们的费用可能会增加到超出预期的水平。我们预计,进一步的产品开发预计也会增加开支,包括但不限于预期启动的IND-Enabling研究iBio-101,以及支持我们的免疫肿瘤学计划开发所需的额外研究。此外,试验的任何阶段都可能失败,我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。
此外,随着我们扩大业务,我们将需要留住更多具有必要技能的员工,包括继续扩大我们在加利福尼亚州圣地亚哥的药物发现能力的员工。他说:
即使我们的任何候选产品被批准用于商业销售,我们预计也会产生与我们候选产品的商业推出和相关商业规模制造要求相关的巨额成本。因此,在可预见的未来,我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损和负现金流。由于与生物制药产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性,我们无法准确预测未来支出的时间或金额,或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。这些亏损已经并将继续对我们的财务状况和营运资本产生不利影响。
我们需要额外的资金来全面执行我们的商业计划,这些资金可能无法以商业上可接受的条款获得,或者根本不能获得。如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的开发和制造服务的商业化以及我们产品开发计划的努力。
即使我们能够完成该设施的出售,我们也需要额外的资本来全面实施我们的短期和长期业务、运营和发展计划,因为我们预计我们的任何候选产品都不会在未来几年产生收入,如果有的话。如果我们在没有获得合作者或被许可方资金的情况下启动或继续临床开发,我们的研发费用可能会大幅增加。
当我们选择筹集额外资金或需要额外资金时,我们可能会不时通过公开或私募股权发行、债务融资、公司合作和许可安排或其他融资选择来筹集此类资金。其他股权或债务融资或公司合作和许可安排可能不会以可接受的条款提供,如果有的话。我们目前没有承诺的资金来源。我们的我们于2023年8月4日与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)达成的购买协议(“购买协议”)允许我们只有在满足某些条件时才向林肯公园出售普通股,并且不能保证我们将满足这些条件。吾等于2020年11月25日与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立的受控股权发售SM销售协议(“销售协议”)亦有若干要求,吾等必须符合该销售协议才能出售证券。我们不能保证我们将满足根据购买协议或销售协议出售证券的要求,即如果我们满足要求,我们将能够以有利的条件筹集足够的资金。此外,由于我们延迟提交截至2022年12月31日的10-Q表格季度报告,从本年度报告提交之日起至2024年3月1日,我们将没有资格根据我们的S-3表格登记声明(包括根据销售协议)出售证券。我们不能保证我们将能够筹集到所需的资金,特别是考虑到在我们重新获得使用S-3表格登记声明的资格后,我们出售在S-3表格登记声明中登记的证券的能力将受到限制,直到此时,我们由非关联公司持有的有投票权证券的市值为7,500万美元或更多。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集足够的资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研究和开发计划,或者
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商业化努力以及我们创造收入、实现或维持盈利的能力将受到严重损害。
如果我们无法在需要时或以有利的条款筹集资金,这一假设可能不再有效,我们可能不得不:a)大幅推迟、缩减或停止我们专有技术的产品应用和/或商业化;b)以比其他条件更不利的条款为我们的技术和候选产品寻找合作伙伴;c)放弃或以其他方式处置我们原本寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利;或d)可能清算资产或停止运营。
我们需要操作的实际资金数量受到许多风险因素的影响,其中一些因素是我们无法控制的。
我们需要运作的实际资金数额受许多因素影响,其中一些因素是我们无法控制的,因此我们无法确定这一数额。这些因素包括:
● | 我们研究活动的进展情况; |
● | 我们研究项目的数量和范围; |
● | 我们的临床前和临床开发活动的进展情况; |
● | 与我们签订研发协定的缔约方的发展努力的进展情况以及从合作伙伴和合作者那里获得的资金数额; |
● | 我们有能力维持现有的研发许可安排,并建立新的研发和许可安排; |
● | 我们有能力在许可安排下实现我们的里程碑; |
● | 与制造相关服务以生产用于我们临床试验的材料相关的成本; |
● | 起诉和执行专利权利要求和其他知识产权所涉及的费用; |
● | 筛选和登记病人所需的费用;及 |
● | 监管审批的成本和时间。 |
我们的估计是基于可能被证明是错误的假设。我们可能需要比我们目前预期的更早或更多地获得额外资金。潜在的融资来源包括战略关系、公开或私下出售我们的股票或债务以及其他来源。此外,由于我们的长期资本要求,当条件有利时,我们可能会寻求进入公共或私募股权市场。我们目前没有任何承诺的资金来源,也不确定当我们需要时,是否会以我们可以接受的条件提供额外资金,或者根本没有。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东,限制我们的运营,或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在我们能够产生可观的开发、制造、许可或产品收入之前,我们预计将通过股权发行、合作、战略联盟、服务合同、制造合同、设施扩建和技术转让合同、许可和其他安排来为我们的现金需求提供资金。资金来源可能不可用,或者,如果可用,可能不会以我们满意的条款提供。
如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金,我们的股东将会受到稀释。债务融资如果可行,将导致固定支付义务增加,并可能涉及一些协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款,如清算和其他优惠。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集更多资金,未来可能有必要放弃我们技术的宝贵权利
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收入流、研究计划或候选产品,或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们需要时无法获得维持营运资金需求所需的融资或融资成本高得令人望而却步,我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到实质性和不利的影响,我们可能无法继续运营。
在我们通过公开或非公开发行和出售股权证券筹集额外资本的情况下,您的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠,对您作为股东的权利产生不利影响。通过当前或未来的股票发行出售我们的普通股可能会导致我们的股东的股权被大幅稀释。向投资者出售相当数量的普通股,或预期将出售普通股,可能会使我们在未来更难出售股本或与股本相关的证券,而且出售的价格可能是我们原本希望实现销售的。
不能保证房产的出售不会及时完成,或者根本不能保证。。如果出售不能在2023年12月31日之前完成,iBio CDMO不太可能有足够的资金来支付我们为其提供担保的WoodForest的定期贷款。
虽然我们已就物业的出售订立买卖协议,但不能保证物业的出售不会及时完成或根本不能完成。*交易的完成取决于许多条件
包括:(I)Majestic Realty于下午5:00或之前向iBio CDMO和托管代理交付其批准物业状况的书面通知(“物业批准通知”)。中部时间2023年10月16日;(Ii)Majestic Realty获得德克萨斯农工大学系统董事会的批准,在下午5点或之前向其购买该土地的费用权益。中部时间2023年11月13日;及(Iii)业权公司于成交时向Majestic Realty交付业权保单,金额为购买价格。*上述所有成交条件都不在我们的控制范围内。我们不能保证这些条件会得到满足。财产出售结束前的条件可能得不到及时满足,或者根本得不到满足,因此,出售可能无法完成。-如果不在定期贷款2023年12月31日到期日之前完成结算,我们就不太可能有足够的资金在定期贷款到期日偿还定期贷款,截至2023年9月15日,定期贷款的未偿还余额为12,688,817美元。我们未能在到期时支付此类款项,可能会导致我们失去贷款。任何针对我们资产的行动都可能对我们的业务运营产生严重的破坏性影响,特别是如果该贷款或我们的其他资产被止赎或我们的担保被强制执行的话。
如果不能完成物业的出售,可能会对我们的股价以及我们未来的业务和财务业绩产生负面影响。
Marestic Realty完成物业销售的义务取决于《买卖协议》规定的若干条件的满足或豁免。不能保证完成出售的条件会得到满足或放弃,也不能保证完成出售。如果由于任何原因没有完成销售,我们正在进行的业务可能会受到实质性的不利影响,并且在没有意识到完成销售的任何好处的情况下,我们将面临许多风险,包括:
● | 我们可能会遇到金融市场的负面反应,包括对我们普通股交易价格的负面影响,这可能会影响其未来以有吸引力的条件获得足够融资的能力(或根本没有); |
● | 我们将被要求支付与买卖协议有关的交易相关费用,无论交易是否完成;以及 |
● | 与出售物业有关的事务可能需要我们管理层投入大量时间和资源,否则可能会专门用于其他可能对我们有利的机会。 |
此外,我们可能会因未能完成销售而受到诉讼。
如果物业的出售没有完成,我们不能向我们的股东保证上述风险不会发生,也不会对我们的业务、财务状况、财务业绩和普通股价格产生实质性和不利的影响。
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如果物业的出售没有完成,我们将产生巨额费用,而没有实现出售的预期收益。
吾等已就洽谈及完成买卖协议所拟进行的交易而招致巨额开支。如果房产的出售没有完成,我们将不得不确认这些费用,而没有意识到出售的预期收益.
作为本报告8-K表附件的未经审计的备考财务资料是为了说明目的。我们在预期出售后的实际财务状况或经营结果可能会有很大不同。
未经审计的备考财务信息作为我们当前8-K表格报告的证物于2023年9月21日提交给美国证券交易委员会 并以引用方式并入本文,仅用于说明目的,并不一定表明如果在指定日期完成销售,我们的实际财务状况或经营结果将会是什么。未经审计的备考财务信息反映了基于估计的调整。 这些调整和假设所依据的信息是初步的,这些调整和假设很难完全准确地进行。此外,预计财务信息并未反映我们预计将产生的所有成本。因此,最终会计调整可能与此类备考信息大不相同。
未能遵守经修订的信贷协议的条款,可能会导致根据经修订的信贷协议的条款违约,即使不能治愈,也可能导致针对我们质押资产的诉讼。
不能保证我们将产生足够的收入或筹集足够的资本,以便能够根据iBio CDMO与WoodForest签订的定期贷款支付所需的本金。与WoodForest的定期贷款以(A)我们设施的租赁信托契约为抵押,以及(B)对iBio CDMO包括该设施的所有资产的第一留置权。我们还保证支付iBio CDMO在信贷协议下的所有义务。-定期贷款于2023年12月31日较早到期,或根据信贷协议加快定期贷款到期日。如果我们或iBio CDMO未能遵守定期贷款和/或相关协议的条款,包括其中包含的肯定和消极契约,伍德森林国家银行可以宣布违约,如果违约仍未治愈,伍德森林国家银行将有权对保证其定期贷款的任何或所有抵押品进行诉讼。我们未能在到期时支付此类款项,可能会导致我们失去贷款。任何针对我们资产的行动都可能对我们的业务运营产生严重的破坏性影响,特别是如果该贷款或我们的其他资产被止赎的话。
修订后的信贷协议要求我们向贷款人支付一大笔现金。我们是否有能力产生足够的现金来支付经修订的信贷协议所要求的所有款项,取决于许多我们无法控制的因素。
我们支付定期贷款和为定期贷款再融资的能力,为计划中的资本支出提供资金,以及保持足够的营运资本的能力,取决于我们未来筹集资本和产生现金的能力。这在一定程度上受到一般经济、金融、竞争、立法、监管和其他我们无法控制的因素的影响。我们无法向您保证,我们的业务将从运营或其他来源产生足够的现金流,足以使我们偿还债务或为我们的其他流动性需求提供资金。到目前为止,我们只产生了很少的收入,并通过出售股权和最近的定期贷款为我们的资本需求提供了很大一部分资金。*不能保证当我们需要根据定期贷款进行付款时,我们会有融资选择,或者如果有,他们将以优惠的条款进行支付。如果我们的现金流和资本资源不足以支付定期贷款项下到期的款项,我们可能需要在定期贷款到期时或之前寻求额外资本或对全部或部分定期贷款进行重组或再融资,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。虽然我们计划为我们的贷款探索潜在的较长期融资选择,包括但不限于出售该贷款,但我们不能向您保证,我们将能够在定期贷款到期日之前完成出售,或以商业合理的条款或根本不进行定期贷款的再融资。如果我们无法产生足够的现金流来偿还债务或以有利的条件进行再融资,这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。我们对定期贷款进行重组或再融资的能力将取决于资本市场的状况和我们的财务状况。定期贷款的任何再融资都可能
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更高的利率,并可能要求我们遵守更繁琐的契约,这可能会进一步限制我们的业务运营。不能保证我们将能够在需要的时候获得任何融资。
经修订的信贷协议中的契约限制可能会限制我们经营业务的能力。
信贷协议包含,我们未来的债务协议可能包含限制我们为未来业务或资本需求提供资金或从事其他商业活动的能力的契诺。经修订的信贷协议目前要求维持1,000,000美元的不受限制的现金和现金等价物,并限制我们的能力:
● | 招致、承担或担保额外债务(如信贷协议所界定); |
● | 回购股本; |
● | 支付其他限制性款项,包括但不限于支付股息和进行投资; |
● | 出售或以其他方式处置资产。 |
截至本申请提交之日,iBio遵守了经修订的信贷协议中的本公约。
为了开发我们的某些候选产品,我们将依靠政府资金。政府对我们研发项目的任何资助都可能会强加要求,限制我们采取某些行动的能力,并使我们受到潜在的经济处罚,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们已经申请了政府拨款,以支持我们为候选产品进行的一些研究和开发活动。如果我们没有获得我们申请的资助或其他资助,我们目前预计不会开发我们的某些候选产品。即使我们获得赠款资金,赠款资金的条款也可能是限制性的。通常,政府赠款包括反映政府实质性权利和补救措施的条款,其中许多通常在商业合同中找不到,包括政府有权在我们违反与各种事项有关的某些公约的情况下,潜在地要求偿还赠款奖励收益的全部或部分,在某些情况下连同利息。
与我们候选技术和产品的开发和商业化相关的风险
我们目前开发精密抗体的运营历史有限,没有获准商业销售的产品,没有重要的收入来源,可能永远不会产生显著的收入。
我们是一家临床前阶段的生物制药公司,最近开始专注于利用人工智能(AI)的力量开发精确抗体。在2021年8月23日之前,当我们与RubrYc达成一系列协议时,我们专注于CDMO业务. 我们从未从精密抗体的开发中获得任何产品收入,也不指望在不久的将来产生收入,我们也没有任何产品获准销售。到目前为止,我们的业务主要集中在开发我们的候选产品。我们还没有成功地对我们开发的任何抗体进行任何临床试验。因此,关于我们的预测
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如果我们拥有更长的运营历史或成功开发和商业化候选产品的历史,未来的成功或生存能力可能不会像应有的那样准确。
我们所有现有的候选产品都处于非常早期的开发阶段,需要广泛的额外临床评估、监管审查和批准、重大的营销努力和大量投资,才能为我们提供任何收入。
我们目前处于临床前开发的早期阶段的候选产品数量有限,并取决于这些候选产品的成功,这需要在寻求监管部门批准之前进行大量的临床测试。如果我们的候选产品没有获得监管部门的批准或没有成功商业化,我们的业务可能会受到损害。
我们目前正在进行多个候选产品的临床前开发,作为跨多个治疗领域的潜在治疗方法;然而,我们宣布正在评估扩大我们的现金跑道的潜在选择,并可能改变我们资源的重点。我们有可能永远不能开发出有市场价值的候选产品。
我们预计,未来几年,我们的大部分努力和支出将致力于我们在免疫肿瘤学领域的候选产品。因此,我们的业务目前在很大程度上依赖于这些候选产品的成功开发、监管批准和商业化,即使获得监管批准,这些产品也可能无法获得监管批准或成功商业化。候选产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销正在并将继续受到FDA和美国和其他国家的其他监管机构的广泛监管,这些国家和地区各自有不同的监管规定。我们不被允许在美国销售任何产品,除非我们获得FDA或任何外国的批准,除非我们获得这些国家监管机构的必要批准。我们从未向FDA提交过保密协议或BLA,也从未向其他监管机构提交过类似的申请,也不指望在可预见的未来能够这样做。获得NDA或BLA的批准是一个广泛、漫长、昂贵和内在不确定的过程,FDA可能会出于许多原因推迟、限制或拒绝批准其产品。
由于我们的财务和管理资源有限,我们的重点仅限于开发多种候选产品。因此,我们可能会放弃或推迟对后来被证明具有更大商业潜力的其他技术或产品候选产品的机会的追求。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们的支出以及我们客户和合作者的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
我们的研发努力主要基于我们的技术和源自这些技术的产品候选。尽管我们到目前为止在这些技术上进行了大量投资,并预计未来会有支出,但我们尚未开发、也可能永远不会成功开发任何使用这些技术的市场产品。因此,我们可能无法基于其他可能提供更大商业潜力或更有可能成功的科学方法来解决或开发候选产品。
我们使用我们的技术识别或发现其他候选产品的努力也可能不会成功。确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。这些研究计划最初可能在确定潜在的候选产品方面表现出希望,但未能产生用于临床开发的候选产品。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的技术或产品候选,而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的技术或产品候选。
由于我们的财务和管理资源有限,我们专注于特定的候选产品,这些产品源自我们的技术或由我们的技术增强,或者已经由我们的客户或合作者确定并部分开发。因此,我们可能会放弃或推迟对后来被证明具有更大商业潜力的其他技术或产品候选产品的机会的追求。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的
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商业产品或利润丰厚的市场机会。我们的支出以及我们客户和合作者的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
我们的研发努力主要基于我们的技术和源自这些技术的产品候选。尽管我们到目前为止在这些技术上进行了大量投资,并预计未来会有支出,但我们尚未开发、也可能永远不会成功开发任何使用这些技术的市场产品。因此,我们可能无法基于其他可能提供更大商业潜力或更有可能成功的科学方法来解决或开发候选产品。
我们使用我们的技术识别或发现其他候选产品的努力也可能不会成功。确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。这些研究计划最初可能在确定潜在的候选产品方面表现出希望,但未能产生用于临床开发的候选产品。
如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场,我们可能会以对我们不太有利的条款,通过合作、许可或其他版税安排,向该候选产品放弃宝贵的权利。
我们,我们的客户和合作者,在我们的开发工作中处于非常早期的阶段。如果我们或我们的客户和合作者不能成功地开发和商业化候选产品,或者在这样做的过程中遇到重大延误,我们的业务将受到严重损害。
我们所有的候选疫苗和治疗蛋白产品仍处于临床前开发阶段。我们为自己的产品创造产品销售收入的能力,我们预计在未来许多年内都不会发生,这将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。我们候选产品的成功将取决于以下几个因素:
● | 完成临床前研究和临床试验,结果呈阳性; |
● | 收到相关监管部门的上市批准; |
● | 为我们的候选产品获得和维护专利和商业秘密保护以及法规排他性,这可能超过专利排他性; |
● | 与第三方制造商就商业制造能力作出安排; |
● | 如果获得批准,无论是单独还是与他人合作,都可以启动我们产品的商业销售; |
● | 在从临床前研究到商业化的整个开发过程中,成功地维持现有的合作并酌情进入新的合作; |
● | 如果患者、医疗界和第三方付款人批准,则接受产品; |
● | 有效地与其他产品竞争; |
● | 为我们成功开发的任何产品获得并维护第三方支付者(包括政府支付者)的保险和足够的补偿; |
● | 保护我们在知识产权组合中的权利;以及 |
● | 在批准后,保持产品的持续可接受的安全状况。 |
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目录表
如果我们或我们的合作者不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个,我们可能会遇到重大延误或无法成功开发我们的候选产品并将其商业化,这将对我们的业务造成实质性损害。
我们使用iBio技术来建立候选产品渠道和开发适销对路的产品的努力可能不会成功。
虽然我们相信我们和我们的合作者从iBio技术衍生和iBio技术增强的候选产品的临床前研究中获得的数据已经验证了这些技术,但我们的技术尚未、也可能永远不会产生可批准或可销售的产品。即使我们成功地进一步验证了我们的技术并继续建立我们的管道,我们确定的潜在产品候选可能由于许多可能的原因而不适合临床开发,包括有害的副作用、有限的疗效或其他特征,这些特征表明这些候选产品不太可能是将获得市场批准并获得市场认可的产品。如果我们和我们的合作者不能基于我们的技术成功地开发候选产品并将其商业化,我们将无法在未来获得产品或协作收入,这可能会对我们的财务状况造成重大损害,并对我们的股价产生不利影响。
临床试验非常昂贵、耗时,而且很难设计和实施。
人体临床试验非常昂贵,很难设计和实施,部分原因是它们受到严格的监管要求。临床试验过程也很耗时。我们估计,我们候选产品的临床试验至少需要几年时间才能完成。此外,试验的任何阶段都可能失败,我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。临床试验的开始和完成可能会因几个因素而推迟,包括:
● | 获得FDA或国外同类机构的IND申请,以开始临床试验; |
● | 确定一个或多个临床地点,并与其进行可接受的安排; |
● | 获得IRB或EC批准以开始临床试验; |
● | 获得IBC批准使用转基因生物; |
● | 不可预见的安全问题; |
● | 剂量的确定; |
● | 在临床试验中缺乏有效性; |
● | 患者招募的速度慢于预期; |
● | 在治疗期间或治疗后不能充分监测病人; |
● | 患者临床试验完成率低于预期; |
● | 不能及时获得我们的候选药物的供应; |
● | 医学研究人员不能或不愿意遵循我们的临床规程;以及 |
● | FDA或国外同类机构、IRBs/ECs或IBCs不愿允许启动临床试验。 |
此外,如果我们将参与者暴露在不可接受的健康风险中,或者如果IRBs/ECs或FDA或外国同等机构在我们提交的材料或进行的试验中发现缺陷,则我们、IRBs/ECs或FDA或外国同等机构可以随时暂停我们的临床试验。
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如果临床前研究没有产生成功的结果,或者临床试验没有证明在人体上的安全性和有效性,我们和我们的客户、合作者或潜在的被许可人都将无法基于我们的技术和服务将候选产品商业化。
临床前和临床测试费用昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,而且结果不确定。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功,临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们和我们的被许可人可能在临床前测试和临床试验过程中或由于临床试验过程而经历许多不可预见的事件,这些事件可能会推迟或阻止基于我们iBio技术的候选产品的商业化,包括:
● | 临床前或临床试验可能会产生阴性或不确定的结果,这可能需要额外的临床前试验、额外的临床试验或放弃我们预计有希望的项目。例如,可能会获得关于候选治疗蛋白产品预期疗效的有希望的动物数据,然后人体试验可能不会产生这种效果。此外,可能会遇到意想不到的安全问题,即使候选的治疗性蛋白质产品在人类受试者中产生了其他有利的反应,也需要进一步测试。 |
● | 初步的临床结果可能得不到进一步或更广泛的临床试验的支持。例如,在一项小型人体研究中,被许可人可能从候选产品中获得了表明理想免疫反应的数据,但当在更多人身上进行测试时,可能不会出现同样程度的免疫反应。如果候选产品产生的免疫反应太低,或者在接受治疗的个体太少,那么候选产品就没有商业价值。 |
● | 我们或我们的被许可方进行的任何临床试验的登记都可能比预期的慢,导致重大延误。随着招募足够数量的受试者以获得有意义的结果所需的时间增加,进行临床试验的成本也增加了。临床试验的登记过程可能比预期的要慢,因为来自其他临床试验的竞争,因为这项研究对合格的受试者不感兴趣,或者因为登记要求的严格限制了有资格参加临床试验的人数。 |
● | 如果参与试验的受试者暴露在不可接受的健康风险中,我们或我们的潜在许可方可能不得不暂停或终止临床试验。动物实验并不总是充分地预测人类受试者的潜在安全风险。任何候选产品的风险在人类受试者身上测试之前都是未知的,如果受试者在临床试验期间出现不良事件,试验可能不得不暂停、修改或完全终止。 |
● | 监管机构或机构审查委员会可能会出于各种原因暂停或终止临床研究,包括安全问题或不符合监管要求。 |
● | 最终获得的任何监管批准都可能是有限的,或者受到限制或批准后的承诺,从而使产品在商业上不可行。 |
● | IBio技术衍生的或iBio技术增强的候选产品的效果可能不是预期的效果,或者可能包括不良的副作用。 |
重大的临床试验延迟可能会使我们的竞争对手先于我们或我们的被许可方将产品推向市场,并削弱我们将我们的技术和基于我们技术的候选产品商业化的能力。糟糕的临床试验结果或延迟可能会使候选产品无法获得许可,或降低其对潜在许可方的吸引力,从而使我们无法成功开发此类候选产品并将其商业化。
临床试验风险大、时间长、费用高。我们将在临床前测试和临床试验上花费大量费用,并投入大量时间和资源,但我们不能确定这些测试和试验将证明候选产品有效和耐受性良好,或者是否会支持其批准和商业销售。例如,
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目录表
临床试验需要足够的临床试验材料和足够的患者登记来支持试验。患者登记的延迟可能会导致成本增加和开发时间延长。即使我们或被许可方或合作伙伴(如果适用)成功完成了我们的临床候选产品的临床试验,我们或他们可能无法及时提交所需的监管提交文件,也可能无法获得候选临床产品的营销批准。我们不能向您保证,我们的临床候选产品将在药物开发过程中成功地取得进一步进展,或者最终将导致获得批准的和商业上可行的产品。
如果我们或我们的客户和协作者无法获得所需的监管批准,或者如果延迟获得所需的监管批准,我们或我们的客户和协作者将无法开发或商业化我们的或第三方候选产品,或无法按预期尽快开发或商业化,我们的创收能力将受到严重损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动,包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销,都受到FDA和美国以外类似监管机构的全面监管。未能获得候选产品的营销批准将阻止我们将候选产品商业化。我们尚未获得对我们的任何候选产品进行任何临床试验的批准,也不能保证我们将成功进行临床试验或从任何司法管辖区的监管机构获得批准将我们的任何候选产品推向市场。我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面的经验有限,预计将在这一过程中依赖第三方来协助我们。要获得上市批准,需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息,以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准,还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息,并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果,可能只有中等效果,或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征,这些可能会阻止我们获得上市批准,或者阻止或限制商业用途。如果我们的任何候选产品获得了上市批准,附带的标签可能会以一种限制性的方式限制批准的用途,从而无法获得该产品的商业可行性。
无论是在美国还是在国外,获得上市批准的过程都是昂贵的,可能需要数年时间。如果某些司法管辖区需要额外的临床试验,这些试验可能会根据各种因素而有很大不同,包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性,并可能最终不成功。开发期间市场审批政策的变化,附加法规或法规的变化,或每个提交的产品申请的监管审查程序的变化,都可能导致申请审查和批准的延误。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权,可以拒绝接受有缺陷的营销申请,也可以决定我们的数据不足以获得批准,需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外,对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的,或者受到限制或批准后的承诺,从而使批准的产品在商业上不可行。
尽管FDA和其他监管机构过去已经批准了植物性疗法,这与对所有产品的监管一致,但FDA正在监测这些植物性疗法是否会构成任何健康和人类安全风险。虽然到目前为止他们还没有发布任何反对植物性疫苗或疗法的法规,但FDA和其他监管机构可能会在未来发布可能对我们的候选产品产生不利影响的法规。
如果我们在获得批准方面遇到延误,或者如果我们未能获得我们候选产品的批准,我们候选产品的商业前景可能会受到损害,我们创造收入的能力将受到实质性损害。他说:
我们获得上市批准的任何候选产品,以及该候选产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告和促销活动等,都将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。这些要求包括提交安全、
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疗效和其他上市后信息和报告,机构注册和药品上市要求,继续遵守当前良好制造规范或cGMP的要求,与生产、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的要求,有关向医生分发样品和保存记录的要求,以及我们在批准后进行的任何临床试验的最新GCP要求。即使批准了候选产品的上市,批准也可能受到该候选产品可能用于市场的指定用途的限制或批准条件的限制。如果我们的临床候选产品获得市场批准,附带的标签可能会限制我们产品的批准使用,这可能会限制销售。
替代技术可能会取代我们的技术,或者使它们失去竞争力,这将损害我们未来创造收入的能力。
制造精密抗体并使用人工智能来做到这一点是竞争激烈的。目前在这一领域有广泛的研究努力,这导致了快速的技术进步,可能会使现有技术过时或在经济上缺乏竞争力。如果我们的竞争对手成功地开发出更有效的技术,或者使我们的技术过时或缺乏竞争力,我们的业务将受到影响。许多大学、公共机构和老牌制药、生物技术和其他生命科学公司拥有比我们多得多的资源,正在开发和使用技术,并积极参与开发与我们的技术和产品相似或具有竞争力的产品。为了保持竞争力,我们必须继续投资于新技术和改进现有技术。要进行这种更新投资,我们将需要获得额外的资金和/或合作。如果我们不能获得这样的融资,我们就没有足够的资源来继续这样的投资。此外,他们在发现和开发产品以及在获得美国和外国监管机构批准这些产品方面也拥有更多的经验。我们目前和潜在的未来竞争对手也有更多的经验来商业化已被批准上市的药物。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。
我们的竞争对手可能会设计出比使用iBio技术实现的更快、更高效或成本更低的蛋白质表达方法和过程。已经并将继续进行大量的学术和商业研究工作,致力于开发这种方法和过程。如果开发出成功的具有竞争力的方法,可能会破坏iBio产品以及我们的技术和相关服务的商业基础。
对于我们的癌症候选产品,我们不仅将与从事包括放射治疗和化疗在内的各种癌症治疗的公司竞争,而且还将与已经开发或正在尝试开发用于癌症治疗的免疫疫苗的各种公司竞争。我们的某些竞争对手拥有比我们大得多的资本资源、庞大的客户基础、更广泛的产品线、销售队伍、更多的营销和管理资源、更多的研发人员以及比我们更广泛的设施和设备,并拥有更成熟的声誉和全球分销渠道。我们最重要的竞争对手包括完全整合的制药公司,如礼来公司、百时美施贵宝公司、默克公司、诺华制药公司、医药免疫公司、有限责任公司(阿斯利康的全资子公司)、强生公司、辉瑞公司、默克公司和赛诺菲安万特,以及更老牌的生物技术公司,如基因泰克公司(罗氏集团的成员)、安进公司、吉利德科学公司及其子公司Kite Pharma,Inc.,以及与之竞争的癌症免疫治疗公司,如Bluebird Bio,Inc.,Transgene SA,Bausch Health Companies,Lumma,LummaAgenus Inc.、Aduro Biotech,Inc.、Advaxis,Inc.、ImmunoCcell Treateutics,Inc.、IMV Inc.、Oxford BioMedica plc、巴伐利亚北欧A/S、Celldex Treateutics,Inc.以及技术支持的药物发现公司,如Recursion、Abcell Biologics,Inc.、Cellarity和慈善AI。
我们的候选产品单独使用或与其他批准的药品联合使用时可能会出现不良副作用,这可能会推迟或排除其开发或监管批准,或者如果获得批准,可能会限制其使用。
在整个药物开发过程中,我们必须不断证明我们的候选产品的活性、安全性和耐受性,以便获得监管部门的批准,进一步推进我们的临床开发,或最终将其推向市场。即使我们的任何候选产品显示出足够的生物活性和明显的临床益处,
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单独使用或与其他药物一起使用时,不可接受的副作用或不良事件可能会超过这些潜在的好处。我们可能会在候选临床产品的临床前研究或临床试验中观察到不良或严重的不良事件或药物与药物的相互作用,这可能会导致其开发延迟或终止,阻止监管部门的批准,或限制其最终获得批准的市场接受度。
我们的任何候选产品或通常由植物疗法引起的不良事件可能会导致审查实体、临床试验地点或监管机构中断、推迟或停止临床试验,并可能导致监管部门拒绝批准。如果在我们可能为我们的候选产品进行的任何临床试验中报告了不可接受的不良事件频率或严重程度,我们为该候选临床产品获得监管批准的能力可能会受到负面影响。此外,与我们的候选产品联合使用的任何候选产品引起的不良事件也可能导致类似的中断和延迟,即使不是由我们的候选产品引起的。
此外,如果我们的任何产品获得批准,然后导致严重或意想不到的副作用,可能会导致许多潜在的重大负面后果,包括:
● | 监管部门可以撤回对临床候选产品的批准,或对其分销或其他风险管理措施施加限制; |
● | 监管当局可能要求添加标签声明,如警告或禁忌症; |
● | 我们可能需要进行更多的临床试验; |
● | 我们可能会被起诉,并对患者遭受的伤害承担责任; |
● | 我们可以选择停止销售临床候选产品;以及 |
● | 我们的声誉可能会受损。 |
这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选临床产品的接受,并可能大幅增加商业化成本。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任,并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与我们的候选产品在人体临床试验中进行测试有关的产品责任风险,如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售,我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护,我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果,赔偿责任可能导致:
● | 对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少; |
● | 损害我们的声誉和媒体的严重负面关注; |
● | 临床试验参与者的退出; |
● | 相关诉讼的巨额抗辩费用; |
● | 对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励; |
● | 收入损失; |
● | 减少管理层资源以推行业务策略;以及 |
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目录表
● | 无法将我们可能开发的任何产品商业化。 |
在开始人体临床试验之前,我们将寻求获得产品责任保险。这样的保险范围很昂贵,而且可能无法获得我们寻求的保险金额,或者根本没有。如果我们获得了这种保险,我们将来可能无法以合理的成本或足够的金额维持这种保险,以满足可能出现的任何责任。
与依赖第三方有关的风险
对于我们的临床候选产品,我们目前依赖于一家第三方合同制造商。我们遇到的任何制造问题都可能导致我们临床候选产品的供应延迟或中断,直到问题得到解决,或者直到我们找到并确定替代的制造和供应来源。
我们目前没有生产任何临床候选产品,目前依赖一家第三方制造商来生产此类候选产品。如果我们的制造遭遇任何长期中断,我们可能会被迫寻求额外的第三方制造合同,从而增加我们的开发成本,并对我们的时间表和任何商业化成本产生负面影响。尽管我们相信有其他制造商可以生产我们的候选产品,但他们可能不会以有利的条件这样做。此外,如果我们在开始临床试验后或在候选产品获得批准后随时更换制造商,我们将被要求证明由旧制造商制造的产品与由新制造商制造的产品之间的可比性。如果我们无法做到这一点,我们可能需要对新制造商生产的产品进行额外的临床试验。
如果我们或我们产品的任何外包制造商不能生产足够数量的临床候选产品,我们的开发活动将受到损害。此外,生产我们的任何临床候选产品的任何制造设施都将接受FDA或其他类似监管机构的持续定期检查,以确保符合当前的良好制造规范或cGMP。任何未能遵守并记录制造商遵守此类cGMP法规或其他法规要求的行为都可能导致临床原料药和临床试验成品的供应出现重大延误,从而可能导致临床试验终止或暂停,或者可能延误或阻止我们临床候选产品的上市申请的提交或批准。我们还可能在以下方面遇到问题:
● | 以一致和可接受的生产产量和成本,获得符合FDA或其他可比监管机构标准或规范的充足或临床级材料; |
● | 未能开发出可接受的配方来支持我们的临床候选产品的后期临床试验或商业化; |
● | 无法增加我们的临床候选产品的规模或容量,或无法重新制定其形式,这可能会导致我们经历供应短缺或导致我们的临床候选产品的制造成本增加; |
● | 我们不能向您保证我们将能够以适当的商业规模生产我们的临床候选产品,或者我们将能够找到我们可以接受的替代制造商来这样做; |
● | 我们的设施因监管制裁、大流行或自然灾害而关闭; |
● | 缺少合格的人员、原材料或关键承包商; |
● | 未获得FDA批准进行商业规模生产的;以及 |
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● | 持续遵守美国食品药品监督管理局或其他类似监管机构的cGMP法规和其他要求。 |
如果我们遇到这些问题中的任何一个或以其他方式延误,或者如果制造成本在经济上不可行,或者我们找不到其他第三方制造商,我们可能无法生产足够数量的临床候选产品来满足未来的需求。
由于我们对现有产品和制造流程的经验有限,这些风险可能会加剧。如果对我们产品的需求成为现实,我们可能不得不投入更多的资源来购买材料、雇用和培训员工,并改进我们或第三方制造商的制造工艺。我们可能不可能以足够的成本或数量生产我们的候选临床产品,使其候选临床产品在商业上可行。这些因素中的任何一个都可能影响我们生产产品的能力,并可能降低毛利率和盈利能力。
依赖第三方制造商和供应商会带来风险,如果我们自己制造我们的候选临床产品,我们就不会受到这些风险的影响,包括:
● | 依赖第三方进行监管合规和质量保证; |
● | 第三方可能因我们无法控制的因素或这些第三方中的任何一方破产或其他财务困难、劳工骚乱、自然灾害或其他不利影响其开展业务能力的因素而违反制造协议;以及 |
● | 第三方可能会因我们违反制造协议或基于他们自己的业务优先顺序而导致成本高昂或不方便时终止或不续订协议。 |
如果我们依赖第三方合同制造商或其供应商未能及时交付我们临床试验所需的候选临床产品的商业数量并(如果获得批准)以商业合理的价格用于商业销售,并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量以及及时的基础上生产的替代制造商或供应商,我们可能无法满足对我们产品的需求,并将不得不推迟或终止我们的临床前或临床试验,我们将损失潜在的收入。为我们的临床候选产品建立替代供应来源并使任何此类新来源获得FDA或任何适用的外国监管机构的批准也可能需要大量时间。此外,上述任何因素都可能导致临床试验的启动或完成、法规提交或我们的临床候选产品所需的审批的延迟或暂停,导致成本上升,并可能阻止我们成功地将我们的临床候选产品商业化。
如果我们无法建立新的协作并同时维护新的和现有的协作,或者如果这些协作不成功,我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前的业务计划设想,未来我们将从成功利用iBio技术生产、开发和商业化候选疫苗和治疗性蛋白质产品的合作者和被许可人那里获得收入或付款。我们实现这些收入和付款,包括对现有合作的依赖,以及我们未来进行的任何合作,都会受到一些风险的影响,包括以下风险:
● | 合作者在决定他们将应用于这些合作的努力和资源方面可能有很大的自由裁量权; |
● | 合作者可能未按预期履行其义务; |
● | 合作者不得进行候选产品的开发和商业化(如果成功),或者可以根据临床试验结果、更改选择不继续或续订开发或商业化计划 |
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合作者的战略重点或可用资金,或外部因素,如收购,转移资源或创造相互竞争的优先事项; |
● | 合作者可以推迟临床试验,为临床试验计划提供资金不足,停止临床试验或放弃候选产品,重复或进行新的临床试验,或要求临床试验候选产品的新配方; |
● | 如果合作者认为竞争性产品更有可能被成功开发或可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化,则合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品,这可能会导致合作者停止将资源投入到我们的候选产品的商业化上; |
● | 对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权利并获得监管批准的合作伙伴可能没有投入足够的资源来营销和分销这些产品或产品;或者候选产品的商业化,可能会导致我们对候选产品承担额外的责任,或者可能导致诉讼或仲裁,其中任何一项都将是耗时和昂贵的; |
● | 合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权,或可能以某种方式使用我们的专有信息,从而引发诉讼,从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效,或使我们面临潜在的诉讼; |
● | 合作者可能侵犯第三方的知识产权,这可能使我们面临诉讼和潜在的责任; |
● | 合作可能会为了合作者的方便而终止,如果终止,我们可能会失去进一步开发或商业化适用的候选产品的权利; |
● | 合作者可能会了解我们的技术,并利用这些知识在未来与我们竞争; |
● | 合作者的临床前或临床研究结果可能会产生伤害或损害使用我们技术的其他产品的结果; |
● | 不同的合作者之间可能存在冲突,这可能对这些合作和其他合作产生负面影响;以及 |
● | 我们合作的数量和类型可能会对我们对未来的合作者或收购者的吸引力产生不利影响。 |
如果我们的合作没有导致产品的成功开发和商业化,或者如果我们的一个或多个协作者终止了与我们的协议,我们可能不会根据合作获得任何未来的研发资金或里程碑或特许权使用费付款。如果我们没有收到我们根据这些协议预期的资金,我们候选产品的继续开发可能会被推迟,我们可能需要额外的资源来开发更多的候选产品。不能保证我们的合作会及时产生积极的结果或成功的产品,或者根本不能保证。
我们寻求建立并与更多的制药和生物技术公司合作,开发iBio技术生产的和iBio技术增强的候选产品,并将其商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就合作达成最终协议,除其他外,取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对几个因素的评价。如果我们不能达成协议
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与合适的合作者及时、按可接受的条款或根本不合作,我们可能不得不缩减候选产品的开发、减少或推迟其开发或我们的一个或多个其他候选产品的开发,或者增加我们的支出,并自费进行额外的开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动,我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本,而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。
如果我们未能达成合作,并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动,我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场,也无法继续开发我们的产品组合,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
如果我们或我们的被许可人将依赖进行临床前研究和临床试验的第三方没有按照合同要求或我们的预期表现,我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化,我们的业务可能会受到影响。
我们致力于设计、实施和管理我们的临床前研究和临床试验的资源有限。我们没有能力独立进行为我们的候选产品获得监管批准所需的临床前研究和临床试验。我们还没有与任何第三方签订合同,对我们独立开发的候选产品进行临床试验。我们将依靠被许可方或独立的临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商来进行我们候选产品的临床试验。我们将依靠这些供应商和个人代表我们执行临床开发流程的许多方面,包括进行临床前研究,并将依靠他们招募参与我们临床试验的地点和受试者,与临床地点保持良好关系,并确保这些地点按照试验方案和适用法规进行我们的试验。
我们将在很大程度上依赖这些各方成功执行我们的临床试验,但不会控制他们活动的许多方面。例如,参与我们临床试验的研究人员将不是我们的员工。然而,我们将负责确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。第三方可能无法按计划完成活动,或可能未按照法规要求或我们规定的方案进行我们的临床试验。如果这些第三方未能履行其义务,可能会推迟或阻止我们候选产品的开发、批准和商业化。如果这些第三方未能令人满意地履行我们与他们协议条款下的义务,我们可能无法在没有不适当延迟或额外支出的情况下达成替代安排,因此我们候选临床产品的临床前研究和临床试验可能会被推迟或被证明是不成功的。
此外,FDA、EMA或其他国家的类似监管机构可能会检查参与我们临床试验的一些临床站点或我们的第三方供应商站点,以确定我们的临床试验是否按照良好的临床实践或GCP或类似法规进行。如果我们或监管机构确定我们的第三方供应商没有遵守或没有根据适用的法规进行我们的临床试验,我们可能会被迫从试验结果中排除某些数据,或者推迟、重复或终止此类临床试验。
我们依赖第三方提供运营我们的研发活动所需的原材料,并且没有从这些供应商那里获得任何长期承诺。
我们目前依赖第三方提供我们的研发活动所需的原材料。我们没有从任何原材料供应商那里获得任何长期承诺,因此不能保证我们的原材料将有足够的供应。我们任何供应商设施的自然灾害或其他中断都可能损害或延迟我们的产品交付。流感或其他流行病,如冠状病毒,可能会扰乱我们产品的生产,减少对我们某些产品的需求,或者扰乱食品服务或零售环境的市场,从而对我们的运营业绩产生重大不利影响。如果我们不能或不能在财务上减轻此类事件的可能性或潜在影响,或在此类事件发生时有效管理它们,特别是当产品从单一地点采购时,可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响,并且可能需要额外的资源来恢复我们的供应链。虽然我们相信我们目前有足够的其他原材料供应,但由于供应链短缺,我们可能无法获得这些材料
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目录表
未来是我们目前的供应商应该无法满足我们的需求。由于供应链短缺,这些供应商可能无法及时向我们提供发动机,即使其他供应商能够满足我们的需求,他们也可能无法以我们目前为此类材料支付的相同价格做到这一点,这可能导致利润率较低,或者我们为了维持利润率而提高服务价格,这可能会对我们的服务需求产生不利影响。
超出我们保险覆盖范围的任何索赔,或不在我们保险覆盖范围内的索赔,都可能导致巨额成本和我们可用的资本资源的减少。
我们经营财产保险、雇主责任保险、产品责任保险、一般责任保险、业务中断保险、董事和高级管理人员责任保险等。尽管我们维持我们认为足够的保险范围,但潜在的索赔可能超过保险范围或可能被排除在保单条款之外,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响。一般来说,我们将面临库存损失的风险,这些库存不在客户规格范围内。这些数额可能相当可观。此外,未来我们可能无法获得足够的保险范围,或者我们可能被要求支付更高的保费和接受更高的免赔额,以确保足够的保险范围。
我们可能会受到各种诉讼索赔和法律程序的影响。
在正常业务过程中,我们以及我们的某些董事和高级管理人员可能会受到索赔或诉讼。无论结果如何,这些诉讼可能会导致巨额的法律费用和开支,并可能分散管理层的时间和其他资源。如果这些诉讼中包含的索赔被成功地针对我们提出,我们可能需要承担损害赔偿责任,并被要求改变或停止我们的某些商业做法。这些结果中的任何一个都可能导致我们的业务、财务业绩和现金状况受到负面影响。
有关知识产权的风险
如果我们或我们的许可人无法获得并保持对我们的技术和产品的专利保护,或者如果获得的专利保护范围不够广泛,竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品,我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的专有技术和产品获得和维护专利和其他知识产权保护的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请,以及通过适当的程序维护我们的商业秘密来保护我们的专有地位。
专利诉讼过程既昂贵又耗时,我们可能无法以合理的成本、及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来一直是许多诉讼的主题。此外,外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利,我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如,与美国法律相比,欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个半月后才发表,有时甚至根本不发表。因此,我们不能确切地知道我们是第一个在我们自己的专利或未决专利申请中提出权利要求的发明,或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人,我们也不能知道我们获得专利许可的人是第一个提出权利要求的发明还是第一个提交专利申请的人。因此,我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发
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目录表
保护我们的技术或产品,全部或部分,或有效地阻止其他人将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
此外,我们可能受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交,或参与反对、派生、重新审查、各方间审查、授权后审查或挑战我们的专利权或他人专利权的干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效,允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争,而无需向我们付款,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外,如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁,可能会阻止公司与我们合作,授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
即使我们的未决或未来的专利申请以专利的形式发布,它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护,阻止竞争对手与我们竞争,或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的专利。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素,我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由,或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行,这可能限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力,或限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时的,最终不会成功。
我们的商业成功取决于我们以及我们的合作伙伴开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业,有相当多的知识产权诉讼。竞争对手可能会侵犯我们发布的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用,我们可能会被要求提出侵权索赔,这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的知识产权。此外,在专利侵权诉讼中,法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行,狭隘地解释该专利的权利要求,或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险,这可能会对我们和我们的合作者造成不利影响。
虽然没有针对我们提起此类诉讼,我们也没有被任何法院裁定侵犯了第三方的知识产权,但我们不能保证我们的技术、产品或产品的使用不侵犯第三方专利。我们也有可能未能确定相关的第三方专利或申请。例如,在2000年11月29日之前提交的申请,以及在该日期之后提交的某些申请,在专利颁发之前将不会在美国境外提交,但仍将保密。在美国和其他地方的专利申请是在最早的申请日之后大约18个月公布的,这一日期被称为优先权日期。因此,涉及我们产品或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外,已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下,在以后进行修改,以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。
我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权诉讼或诉讼的一方或受到威胁,包括在美国专利商标局的干扰或派生诉讼
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以及其他国家的类似机构。第三方可能会根据现有的知识产权和未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能被要求从该第三方获得许可证,以继续开发和营销我们的产品和技术。然而,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化,包括通过法院命令。此外,如果我们被发现故意侵犯专利,我们可能被判承担金钱损害赔偿责任,包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化,或者迫使我们停止一些业务运营,这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密,可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
此外,与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将我们的候选产品推向市场的能力产生实质性的不利影响。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,在这类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
尽管我们做出了努力,我们的许可方可能会声称我们严重违反了此类许可协议下的义务,因此可能会试图终止许可协议,从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可终止,或者如果基础专利未能提供预期的排他性,竞争对手或其他第三方可能有权寻求监管部门的批准,并将与我们相同的产品推向市场,我们可能被要求停止开发我们的主导产品或我们可能确定的其他候选产品。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外,根据许可协议,可能会产生关于知识产权的争端,包括:
● | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题; |
● | 我们的候选产品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权; |
● | 根据我们的合作开发关系,对专利和其他权利进行再许可; |
● | 我们在许可协议下的尽职义务,以及哪些活动满足这些尽职义务; |
● | 由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权;以及 |
● | 专利技术发明的优先权。 |
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此外,我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂,此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围,或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务,这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外,如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力,我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的候选产品获得了专利,一旦专利有效期到期,我们可能会面临来自竞争产品的竞争,包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们不能保护我们的商业秘密,我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的一些候选技术和产品寻求专利外,我们还依靠商业秘密,包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息,来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密,部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议,例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还寻求与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力,但任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法获得足够的补救措施。我们的商业秘密也可能被第三方通过其他方式获取,例如破坏我们的物理或计算机安全系统。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发,我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会受到质疑我们的专利申请和其他知识产权的发明权的索赔。
我们的许多员工,包括我们的高级管理人员,都曾受雇于其他生物技术或制药公司。这些雇员通常与他们以前的雇主签署所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们可能会受到指控,即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如,我们或我们的许可方可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能有必要提起诉讼,以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或授权内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,如独家所有权,
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或使用权,对我们的候选产品很重要的知识产权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外,尽管我们要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议,但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的,或者转让协议可能被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔辩护,以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的,因为知识产权具有局限性,可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的:
● | 其他公司可能能够生产与我们的候选产品相似的产品,但这些产品不在我们许可的专利权利要求的涵盖范围内; |
● | 我们的许可人或合作者可能不是第一个做出已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人; |
● | 我们的许可人或合作者可能不是第一个提交一项发明专利申请的人; |
● | 其他人可以独立开发类似或替代技术,或复制我们或我们许可人的任何技术,而不侵犯我们的知识产权; |
● | 未决的专利申请不得产生已颁发的专利; |
● | 已颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行; |
● | 我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售; |
● | 我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术; |
● | 他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响;以及 |
● | 我们可以选择不为某些商业秘密或专有技术提交专利申请,而第三方随后可能会获得涵盖这些知识产权的专利。 |
如果发生任何此类事件,都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家为我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外,一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明,或者销售或进口我们制造的产品
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在美国或其他司法管辖区使用我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品,也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品,但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争,而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护,特别是与生物技术产品有关的保护,这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼,无论是否成功,都可能导致巨额成本,转移我们对业务其他方面的努力和注意力,可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险,可能使我们的专利申请面临无法发布的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此,我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果我们不遵守各种专利法,我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用,我们聘请了一家外部公司,并依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守,在许多情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是,在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下,我们的竞争对手可能会进入市场,这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。
专利法的变化,包括最近的专利改革立法,可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设满足其他可专利性要求,在2013年3月之前,在美国,最先发明所要求保护的发明的人享有专利,而在美国以外,最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月之后,根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》,美国过渡到第一发明人提交申请制度,在这种制度下,假设满足其他可专利性要求,第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利,无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方,但在我们之前,可以被授予涵盖我们的发明的专利,即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的,我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中所要求的任何发明的人。此外,企业在药品研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围,并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。
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与iBio运营相关的风险
我们最近发现并纠正了内部控制中的重大缺陷,我们不能保证未来不会发生更多的重大缺陷.
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的,并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。在编制截至2023年3月31日的季度报告期间,我们发现我们在控制与授予被解雇员工奖励相关的基于股票的薪酬支出方面存在重大弱点。如果我们对财务报告的内部控制或我们的披露控制和程序不有效,我们可能无法准确报告我们的财务结果,防止欺诈,或及时提交我们的定期报告,这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,并可能导致我们的股价下跌。 此外,在适用的控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施的设计和运行有效之前,不会认为重大弱点得到了补救。截至2023年6月30日,管理层认为在加强内部控制方面取得了重大进展,并得出结论,加强的控制正在有效运行。因此,截至2023年6月30日,我们截至2023年3月31日的季度报告Form 10-Q中第4项控制和程序中描述的重大弱点已完全补救。尽管重大弱点已得到补救,但不能保证修改后的财务报告内部控制将使我们能够识别或避免未来的重大弱点。
任何未能实施所需的新的或改进的控制措施,或在执行过程中遇到的困难,都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外,我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条进行的任何测试,或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试,如有需要,可能会发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改,或发现需要进一步关注或改进的其他领域。作为一家成长型企业,实施和维护有效的控制可能需要更多的资源,可能会遇到内部控制整合的困难。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们的高级管理团队经历了更替,失去一名或多名高管或关键员工,或者无法吸引和留住高技能员工,可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上有赖于我们主要行政人员的持续服务。我们过去有过,将来也可能会因为高管的离职而导致我们的高管管理团队发生变化,这可能会扰乱我们的业务。为了继续发展我们的流水线和执行我们的战略,我们还必须吸引和留住我们行业的高技能人才。
如果iBio未能雇佣和留住适当技能和足够的劳动力,可能会对有效运营和运作的能力产生不利影响。
IBio的运营将在一定程度上取决于我们吸引和留住适当技能和足够的劳动力来运营我们的研发设施的能力。这些员工可以随时自愿终止他们在我们公司的雇佣关系。该研发设施位于加利福尼亚州圣地亚哥,是一个日益增长的生物技术中心,随着该行业在该地区的进一步发展,对熟练工人的竞争将继续加剧。不能保证我们能够留住关键人员,或吸引和留住更多合格的员工,特别是考虑到我们的现金状况。随着我们在两个地点的发展,我们无法吸引和留住关键人员,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
使用我们在圣地亚哥的实验室空间对我们的成功至关重要。我们实验室的自然灾害或其他中断将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响.
我们目前在圣地亚哥的实验室使用我们购买的专门设备进行所有临床前研究。*因火灾、洪水、地震或任何其他不可预见的情况而对我们的设施造成的任何自然灾害或其他严重中断都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。虽然我们
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我们相信,在发生自然灾害的情况下,我们可以找到替代空间,但不能保证我们会在员工所在地附近找到合适的空间,也不能保证我们的设备能在自然灾害中幸存下来。我们实验室发生的任何中断,即使是很短的一段时间,都可能在中断期间和之后对我们的研发业务产生不利影响。尽管我们承保的财产保险、意外伤害保险和业务中断保险的类型和金额符合行业惯例,但我们并没有为实验室的所有潜在自然灾害或其他中断提供充分的保险。
我们可能无法有效地管理我们未来的增长,这可能会使我们难以执行业务战略。
我们打算随着需求的增加而扩大我们的业务运营,并增加我们的员工数量,以适应这种潜在的增长,这可能会使我们经历一段快速增长和扩张的时期。这种潜在的未来增长可能会对我们的组织、行政和运营基础设施造成压力,包括制造运营、质量控制、技术支持和其他行政职能。我们有能力适当地管理我们的增长,这将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制。
随着我们商业运营和销售量的增长,我们将需要继续提高我们在制造、客户服务、账单和一般流程改进方面的能力,并扩大我们的内部质量保证计划等。我们还可能需要购买更多设备,其中一些可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证,并增加我们的制造、维护、软件和计算能力,以满足日益增长的需求。这些规模的增加、人员的增加、设备的采购或流程的改进可能无法成功实施。
如果我们无法保护我们合作伙伴或合作者的专有信息的机密性,我们可能会受到索赔。
我们或我们的合作伙伴或合作伙伴的产品开发的研发过程受商业秘密保护、专利或此类合作伙伴拥有或许可的其他知识产权保护。虽然我们为保护合作伙伴的专有和机密信息做出了重大努力,包括要求我们的员工签订保护此类信息的协议,但如果我们的任何员工违反了此类协议中的保密条款,或者如果我们的合作伙伴声称其专有信息已被披露,我们的声誉可能会受到损害,我们可能会受到法律诉讼的影响,这可能会要求我们产生巨额费用,并分散我们管理层的时间、注意力和资源。
如果我们收购公司、产品或技术,我们可能面临与这些收购相关的整合风险和成本,这些收购可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
如果我们得到适当的机会,我们可能会收购或投资于互补的公司、产品或技术。我们可能无法实现任何收购或投资的预期收益。如果我们收购公司或技术,我们将面临与整合过程相关的风险、不确定性和中断,包括整合被收购公司的运营的困难、收购技术与我们的产品的整合、我们管理层对其他业务关注的转移、被收购业务关键员工或客户的潜在损失,以及如果未来的收购不像我们最初预期的那样成功的话的减值费用。此外,我们的经营业绩可能会因为与收购相关的成本或摊销费用或与收购的无形资产有关的费用而受到影响。任何未能成功整合我们可能收购的其他公司、产品或技术的情况都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。此外,我们可能不得不举债或发行股权证券,以支付未来任何额外的收购或投资,这些收购或投资的发行可能会稀释我们现有股东的权益。
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与我们普通股相关的风险
如果以股权支付,我们的股东将从发行发展里程碑付款中获得大量稀释,并且可能不会从收购RubrYc的几乎所有资产中获得好处,这与他们将经历的与此相关的所有权稀释相称。
我们有权以普通股支付欠RubrYc股东的或有发展里程碑对价。如果我们选择以普通股代替现金支付这些发展里程碑,我们的股东将因发行普通股支付或有发展里程碑对价而经历重大稀释。
IBio必须遵守《纽约证券交易所美国公司指南》的《纽约证券交易所美国持续上市标准》,如果不符合该标准,可能会导致该公司从纽约证券交易所美国公司退市。
为维持其在纽约证券交易所美国证券交易所的上市,我们必须继续遵守纽约证券交易所美国公司指南(“公司指南”)所载的持续上市标准,包括指南第1003节所载的上市标准,该标准适用于上市公司的股东权益低于某些门槛金额,以及在最近五个财政年度因持续经营而蒙受亏损及/或净亏损的情况。过去,我们曾收到有关不符合持续上市规定的通知,但至今已作出补救。
我们不能保证我们将来会继续符合联交所所有持续上市的标准,或豁免这些标准。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州适用法律的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或其他控制权变更。根据我们的公司注册证书,我们的董事会可以发行普通股或优先股的额外股份。增发普通股可能会阻碍或阻止通过合并、要约收购、委托书竞争或其他方式获得对我们的控制权,包括我们的股东将获得高于其股票市场价的溢价的交易,从而保护我们管理层的连续性。具体地说,如果董事会在适当行使其受托责任时确定收购提议不符合我们的最佳利益,我们的董事会可以在没有股东批准的情况下在一项或多项交易中发行股票,这些交易可能会阻止或使完成收购变得更加困难或代价更高,方法是:
● | 稀释拟议收购人或反叛股东集团的投票权或其他权利, |
● | 将一个重要的投票权集团交到可能承诺支持现任董事会的机构或其他人手中,或者 |
● | 进行可能使收购复杂化或排除收购的收购。 |
我们的公司注册证书还允许我们的董事会在章程中确定董事人数。我们的公司证书不考虑在董事选举中进行累积投票,因此,根据特拉华州的法律,不允许在董事选举中进行累积投票。我们的董事会分为三个级别,每个级别的任期交错三年。我们董事会的这种划分可能会阻碍接管我们公司或更换或撤换管理层的尝试,因为每年只会选举一个级别的人。因此,在任何董事选举中,只有大约三分之一的现有董事会可以更换。
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这些规定的效果可能是延迟或阻止股东可能认为符合其最大利益的要约收购或收购企图,包括可能导致溢价的企图。
我们第二次修订和重新修订的附则规定,特拉华州衡平法院是我们与股东之间某些纠纷的独家法庭,这可能会限制我们的股东’有能力就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛。
我们的第二次修订和重新修订的章程规定,特拉华州衡平法院将是代表公司提起的任何衍生诉讼或法律程序、任何声称公司任何董事高管或其他员工违反对公司或公司股东的受信责任的索赔、任何声称根据特拉华州公司法任何条款产生的索赔的任何诉讼、或任何声称受内部事务原则管辖的索赔的唯一和独家法庭。在法律允许的最大范围内,美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据1933年《证券法》(经修订)提出诉因的任何申诉的唯一和独家论坛,而《选址条款》不适用于仅根据《交易法》或《投资公司法》提出的申诉,或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他申诉。
该论坛选择条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的某些索赔的能力,这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼,尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。如果法院发现此法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用,这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
优先股的发行可能会对我们普通股的持有者的权利产生不利影响。
我们的董事会被授权发行最多1,000,000股优先股,而我们的股东不会采取任何进一步的行动。我们的董事会有权确定和决定优先股的投票权、赎回权和其他权利和优先股。本公司董事会可于任何时间指定一系列新的优先股,授予持有人在清算时对本公司资产的优先权利、在向普通股持有人派发股息之前收取股息的权利、以及在赎回本公司普通股之前赎回股份连同溢价的权利,并授权发行该系列优先股,这可能会对本公司普通股持有人的权利产生重大不利影响。此外,我们的董事会可以随时发行大量优先股,而无需进一步的股东批准。此外,我们的董事会有能力指定和发行优先股,而我们的股东不采取任何进一步的行动,这可能会阻碍对我们公司的收购,并可能阻止对我们股东有利的交易。
我们预计在可预见的未来不会支付现金股息,因此,如果投资者希望获得现金股息,就不应购买我们的股票。
我们从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息或分配。我们目前打算保留我们未来的收益,以支持运营和为扩张提供资金,因此,我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。
总的经济条件、地缘政治条件、国内外贸易政策、货币政策和其他我们无法控制的因素的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
不确定的金融市场、供应链的中断、流动性限制、不断变化的优先事项以及不稳定的资产价值可能会影响我们未来的业务。我们和我们的第三方合同制造商、合同研究组织和任何可能在未来进行临床试验的临床站点在采购对我们的研究和开发活动至关重要的项目时也可能面临中断,例如,在我们的临床试验或临床前研究中使用的医疗和实验室用品,在每种情况下,都是从国外或为了
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由于正在努力应对疫情,这些小的中断对业务产生了无形的影响,到目前为止,我们能够解决这些问题,对我们的业务运营的影响微乎其微。此外,尽管通胀上升对我们的业务没有任何实质性的不利影响,但它提高了许多企业的运营成本,并在未来可能影响我们候选药物或服务提供商的需求或定价、汇率或员工工资。我们正在积极监测这些中断和不断上升的通胀可能对我们的运营产生的影响。
我们的业务和业绩取决于全球、地区和美国的经济和地缘政治条件。*俄罗斯对乌克兰的入侵和军事攻击引发了美国和欧洲领导人的重大制裁。由此导致的美国贸易政策变化可能引发俄罗斯、其盟友和包括中国在内的其他受影响国家采取报复行动,导致一场“贸易战”。
这个 在上面 因素, 包括 a 数 的 其他 经济上的 和 地缘政治 因素 两者都有 在……里面 这个 美国 和 在国外, 最终可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响,包括 以下是:
● | 美国和国外经济、货币和财政政策的重大变化,包括货币波动、通胀压力和重大所得税变化的影响; |
● | 供应链中断; |
● | 我们任何细分市场的全球或地区性经济放缓; |
● | 影响公司或其重要客户的政府政策和法规的变化; |
● | 各国的产业政策偏重国内产业,而不是跨国公司,或者完全限制外国公司; |
● | 中国等国家为应对美国贸易政策和关税的变化而制定的新的或更严格的贸易政策和关税; |
● | 推迟支出,应对信贷收紧、金融市场波动等因素; |
● | 监管合规和诉讼成本的实质性快速上升; |
● | 知识产权保护难; |
● | 付款周期较长; |
● | 应收账款催收过程中的信用风险和其他挑战;以及 |
● | 上述每一项对外包和采购安排的影响。 |
我们广泛依赖我们的信息技术系统,容易受到破坏和中断
我们依靠我们的信息技术系统和基础设施来处理交易、总结结果和管理我们的业务,包括维护客户和供应商的信息。此外,我们利用包括云提供商在内的第三方来存储、传输和处理数据。我们的信息技术系统以及我们的供应商和其他合作伙伴的系统,其系统不受我们控制,很容易受到中断的影响,而且不断演变的故意入侵以获取公司敏感信息的风险越来越大。同样,员工和其他有权或未被允许访问我们系统的人发生的数据安全事件和违规行为也构成了敏感数据可能暴露给未经授权的人或公众的风险。涉及我们的信息技术系统或我们的供应商、供应商和其他合作伙伴的系统的网络攻击或其他重大中断也可能导致关键的
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系统、数据的损坏或丢失以及数据、资金或知识产权的盗窃。*任何类型的安全漏洞,包括物理或电子入侵、计算机病毒以及黑客、员工或其他人的攻击,都可能使我们面临数据丢失、诉讼、政府执法行动、监管处罚和代价高昂的应对措施的风险,并可能严重扰乱我们的运营。我们可能无法防止我们系统中的停机或安全漏洞。我们仍然有可能受到更多已知或未知威胁的影响,因为在某些情况下,我们、我们的供应商和我们的其他合作伙伴可能不知道事件或其规模和影响。我们还面临着将我们的供应商或合作伙伴暴露在网络安全攻击之下的风险。*上述任何或全部情况均可能损害我们的声誉,并对我们的经营业绩和商业声誉造成不利影响。
我们发行的认股权证的持有者在行使认股权证并收购我们的普通股之前,没有普通股股东的权利。
在我们发行的认股权证的持有人通过行使认股权证获得普通股股份之前,认股权证持有人对于其证券所涉及的普通股股份没有股东权利。在行使认股权证时,他们将只有权享有普通股股东的权利,涉及记录日期在行使日期之后的事项。
尚未发行的认股权证是否具有任何价值将取决于我们普通股的市场状况和价格,哪些条件将取决于与我们临床开发计划的成功相关和无关的因素,目前无法预测。如果我们的普通股价格在认股权证可行使期间没有增加到足够高于认股权证行使价格的金额,认股权证持有人将无法收回他们在认股权证上的任何投资。
由于我们发行的任何权证都没有既定的公开交易市场,因此每种此类证券的流动性都是有限的。我们预计市场不会发展,也不打算申请在任何证券交易所上市权证。在行使认股权证时,我们的股东将遭受稀释。
我们普通股的市场价格一直并可能继续受到各种因素的波动和不利影响。
我们的股价过去一直在波动,最近也在波动,未来可能也会波动。例如,2023年9月11日,我们普通股的价格收于每股0.28美元,而2023年4月19日,我们的股票价格收于每股1.30美元。在可预见的未来,我们的股票价格可能会迅速大幅下跌,这与我们的经营业绩或前景无关。一般的股票市场,特别是生物技术和制药公司的市场经历了极端的波动,这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。由于这种波动,投资者可能会在投资我们的普通股时蒙受损失。我们普通股的市场价格可能会因各种因素和事件而大幅波动,包括:
●投资者对我们业务战略的反应;
●有竞争力的产品或技术的成功;
●我们继续遵守纽约证券交易所美国证券交易所的上市标准;
●我们的临床前和临床试验结果;
● | 监管机构对我们的产品、临床研究、制造工艺或销售和营销条款采取的行动; |
●我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异;
● | 与专利或其他专有权利有关的发展或纠纷,包括专利、诉讼事项和我们为产品获得专利保护的能力; |
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目录表
●我们筹集额外资本的能力或能力以及我们筹集资本的条件;
●股票市场价格普遍下跌;
●本公司普通股成交量;
●我们或我们的股东出售我们的普通股;
●宣布许可或其他业务发展举措;
●一般经济、工业和市场情况;以及
● | 其他事件或因素,包括由此类事件引起的事件或因素,或此类事件的前景,包括战争、恐怖主义和其他国际冲突、公共卫生问题(包括卫生流行病或流行病)以及自然灾害(如火灾、飓风、地震、龙卷风或其他不利天气和气候条件),无论发生在美国或其他地方,都可能扰乱我们的运营,扰乱我们供应商的运营,或导致政治或经济不稳定。 |
这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格,无论我们的经营业绩如何。由于我们普通股的股价过去一直波动,最近一直波动,未来可能也会波动,因此我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。在过去,在市场经历一段时间的波动之后,证券公司经常会被提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼,可能会导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。不能保证我们的股票价格将保持在当前价格,也不能保证我们普通股的未来销售价格不会低于出售给投资者的价格。
证券或行业分析师发布的报告,包括报告中超出我们实际结果的预测,可能会对我们的普通股价格和交易量产生不利影响。
证券研究分析师,包括那些与我们以前发行的承销商有关联的分析师,建立并发布他们自己对我们业务的定期预测。这些预测可能彼此差异很大,可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际结果与证券研究分析师的预测不符,我们的股价可能会下跌。同样,如果一位或多位撰写我们报告的分析师下调了我们的股票评级,或发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告,或者如果这些分析师中的一位或多位停止报道我们的公司或未能定期发布关于我们的报告,我们的股价或交易量可能会下降。尽管我们预计证券研究分析师的报道将继续进行,但如果没有证券或行业分析师开始报道我们,我们股票的交易价格和交易量可能会受到不利影响。.
我们是一家“较小的报告公司”,适用于较小的报告公司的信息披露要求降低,可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是根据《交易法》颁布的第12b-2条规定的“较小的报告公司”。我们可能仍是一家规模较小的报告公司,直到我们拥有超过2.5亿美元的非关联公众流通股或超过1亿美元的年收入,以及超过7亿美元的非关联公共流通股,每个都是按年确定的。只要我们仍然是规模较小的报告公司,我们就被允许并可能利用特定的减少报告和其他适用于上市公司的其他负担。这些规定包括:
● | 豁免遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条或《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)关于财务报告内部控制的设计和有效性的审计师认证要求;以及 |
● | 扩大了报告和披露要求,包括我们的高管薪酬安排。 |
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目录表
我们无法预测,如果我们依赖这样的豁免,投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场,我们普通股的市场价格可能会更加波动。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目2.财产。
设施
于2021年11月1日,本公司及其附属公司iBio CDMO LLC(“iBio CDMO”,与本公司合称“买方”)与College Station Investors LLC(“College Station”)及Bryan Capital Investors LLC(“Bryan Capital”及与College Station合称“卖方”)订立了一系列协议(“交易”),详情如下:
(i) | 收购当时iBio CDMO开展业务的设施以及该设施土地租约中作为承租人的权利; |
(Ii) | 收购东方在本公司的一家联营公司和iBio CDMO拥有的全部股权;以及 |
(Iii) | 否则终止本公司与东方联属公司之间的所有协议。 |
2023年9月15日,iBio CDMO与Majestic Realty签订了一份买卖协议,根据该协议,iBio CDMO同意以17,250,000美元的购买价格将该物业出售给Majestic Realty。该财产的出售将在必要时于2023年12月1日或双方商定的其他日期完成。*根据买卖协议的条款,Majestic Realty向一家业权公司存入200,000美元作为保证金。Marestic Realty还将获准进入该物业,对其状况进行尽职调查。成交受某些成交条件的约束,包括:(I)Majestic Realty在下午5点或之前向iBio CDMO和托管代理交付其批准物业状况的书面通知。中部时间2023年10月16日;(Ii)Majestic Realty获得德克萨斯农工大学系统董事会的批准,在下午5点或之前向其购买该土地的费用权益。中部时间2023年11月13日;及(Iii)业权公司于成交时向Majestic Realty交付一份业权保单,金额为购买价。
生物制药研发设施
2021年9月11日,iBio与San DIEGO INSPIRE 4,LLC签订了一份租约,租用位于加利福尼亚州圣地亚哥索伦托谷路11750号的约11,383平方英尺的实验室和办公空间。租约最近于2022年9月开始。租期为七年零四个月。租赁净额为三倍,基本租金起价为每平方英尺每月4.50美元,在租赁期内每年上涨约3.0%。IBio将主要使用该设施进行与其人工智能药物发现平台和我们的生物产品组合相关的研发。
第三项:法律诉讼。
诉讼
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。我们可能会不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。无论结果如何,诉讼都可能因为辩护和和解费用、管理资源转移等因素而对我们产生不利影响。
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目录表
第四项矿山安全披露。
不适用。
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第II部
第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
市场信息
我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所交易,交易代码为“iBio”。
持有者
2023年9月12日,我们的普通股登记在册的股东有27人,其中一人是被提名为存托信托公司(DTC)的cede&Co.。经纪公司、银行和其他金融机构作为受益人提名人持有的我们普通股的所有股份都存入DTC的参与者账户,因此被认为是由CEDE&Co.作为一个股票持有。
分红
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们普通股的股息不能被宣布、支付或留作支付或其他分配,除非优先跟踪股票的所有流通股的所有应计股息都已全额支付。
最近出售的未注册证券
除本公司先前向美国证券交易委员会提交的文件所载者外,并无出售未登记证券。
反向拆分股票
如上所述,公司完成了反向股票拆分,比例为公司普通股的25股中有1股(1:25)。股票反向拆分的生效日期为2022年10月7日。提出的所有普通股和每股普通股金额都已追溯调整,以反映25股1股的反向股票拆分。
第6项。[已保留]
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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论应与我们的财务报表及其附注以及本年度报告中其他部分包含的其他信息一起阅读。除非上下文另有要求,本报告中提及的“iBio”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”以及类似术语均指iBio,Inc.。
概述
我们是一家领先的生物技术公司,位于人工智能和生物制品的交叉点上,致力于重塑发现的格局。我们的核心使命是利用人工智能和机器学习的潜力,揭开那些脱颖而出并躲避其他科学家的难以捉摸的生物制品的面纱。通过我们的创新平台,我们倡导创新文化,确定新的目标,建立战略合作以提高效率,使管道多样化,并以加速临床前流程为目标。
此外,我们突破性的EngageTx技术使我们能够针对双特定分子。凭借在减少细胞因子释放的同时导航序列多样性和促进人-Cyno交叉反应的能力,我们的目标是提高敏捷性并支持临床前安全性评估。
我们履行使命的战略方针概述如下:
● | 提升表位发现:我们相信,凭借我们的专利人工智能引擎,我们在该领域处于领先地位,发现了“难以开发”的分子。我们无与伦比的表位引擎通过允许靶向蛋白质的选定区域的能力脱颖而出,潜在地消除了mAb发现过程中漫长的试验和错误。这一能力有望提高成功的概率,同时降低通常由迭代过程引起的成本。我们的表位引擎的设计符合其目标,针对稳定性进行了优化,并针对水溶性进行了优化;使我们能够识别已失败或因其复杂性而被放弃的新药候选。 |
● | 资本效率高的业务方法:我们的战略业务方法围绕以下价值创造支柱构建: |
o | 战略协作:我们正在通过建立战略合作伙伴关系来利用我们的平台和渠道。我们的目标是成为大型制药和生物技术公司的首选合作伙伴,这些公司寻求将复杂分子快速且具有成本效益地整合到他们的投资组合中,从而降低他们早期临床前工作的风险。此外,我们临床前流程中丰富的快速追随者分子具有推动实质性合作伙伴关系的潜力,为创新项目打开了大门。通过利用我们的平台、基础设施和专业知识,合作伙伴有可能简化时间表,降低与生物药物发现应用和细胞系工艺开发相关的成本,并高效地加快临床前项目。 |
o | 以经济高效的方式开发和推进我们的内部计划临床进步是药物发现的关键。我们正在积极寻找机会来推进我们的内部临床前计划,重点放在肿瘤学上,稳步加强我们的临床前渠道。 |
o | 不同治疗领域的技术许可:为了追求增值,我们正在探索不同治疗领域的合作伙伴关系,如中枢神经系统或疫苗。我们的目的是授权人工智能技术堆栈,将其好处扩大到我们的合作伙伴,并放大其生物影响和洞察力。 这一战略方法使我们能够充分利用我们精心挑选的数据的价值,同时支持协作和创新,同时使我们能够专注于平台和我们的核心治疗领域-肿瘤学。 |
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● | 坚定不移地投资推进该平台:我们坚定不移地致力于投资于我们的平台,通过人工智能和机器学习不断释放生物学的潜力。我们站在机器学习的最前沿,不断改进算法和模型,以提高其预测能力,并减少寻找可行分子所需的时间。 |
本质上,我们正在塑造一个尖端的人工智能驱动的生物技术推动发现复杂的生物制品、促进伙伴关系、加快创新和推动科学进步的未来。
人工智能技术平台
概述
我们的平台包括四个关键组件,每个组件在发现和优化精确抗体方面都发挥着至关重要的作用。
第一层,表位工程,利用获得专利的人工智能引擎来靶向蛋白质的特定区域,使我们能够设计出具有高特异性和有效性的抗体。第二层涉及专有抗体库,它建立在经过临床验证的框架上,并提供丰富多样的人类抗体。技术栈的第三层是抗体优化SableHu AI技术,与哺乳动物展示技术相结合。最后,我们的EngageTx平台构成了第四层。技术堆栈的每一层都被设计为协同工作,使我们能够快速将抗体从概念推进到体内概念验证(POC)。
人工智能表位导向技术
我们的表位导向技术旨在通过引导抗体专门针对目标蛋白的所需区域来解决这些问题。通过专注于这些特定的区域,我们可以克服传统方法的局限性,显著提高我们抗体发现过程的效率和效果。我们的人工智能引擎创建了工程化的表位,这是目标蛋白质上表位的小体现。发动机经过训练,尽可能匹配表位结构,并改进设计,以获得更高的稳定性和水溶性,这是至关重要的因素。然后,优化的工程表位被用来从天真或免疫的库中识别抗体。
朴素人源抗体库
完全人类抗体库是建立在临床验证的完全人类抗体框架上的。通过利用公共数据库,我们已经提取了不同阵列的互补决定区(CDR)序列。随后,我们精心消除了一系列顺序负债。这种仔细的筛选过程可能会极大地降低从我们的库中鉴定出的抗体的开发风险。
稳定的胡TM人工智能抗体优化技术
我们专有的SableHu技术在优化过程中发挥了重要作用。SableHu是一个人工智能支持的工具,旨在根据输入抗体预测具有完全人类CDR变体的抗体库。这种投入的范围从早期的、未优化的分子到批准的药物。该模型已经使用一组超过10亿的人类抗体进行了训练,逐步屏蔽CDR中的已知氨基酸,直到算法可以预测正确的人类序列。
虽然噬菌体展示文库因其巨大的多样性而经常用于抗体优化,但它们会增加可开发性风险,如低表达、不稳定或抗体聚集。另一方面,哺乳动物展示文库提供了显著改善的可开发性,但由于它们可以处理的文库大小较小,导致多样性降低。SableHu通过利用机器学习算法在哺乳动物显示的能力内产生焦点文库多样性来克服这一限制。
哺乳动物展示是一种在哺乳动物细胞表面呈现抗体的技术,允许在哺乳动物细胞环境中直接筛选和选择抗体。这种方法是有利的,因为抗体
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在用于展示的哺乳动物细胞上表达良好的更有可能在生产细胞系中表达良好。此外,抗体展示细胞的单细胞分选允许基于多个维度快速选择所需的抗体,例如效价、选择性和跨物种选择性。
当与哺乳动物展示技术相结合时,SableHu能够以更少的迭代优化步骤实现抗体优化,降低免疫原性风险,并提高可开发性。
EngageTx基于CD3的T细胞接入器面板
我们使用了来自表位导向活动的抗体以及第一代T细胞活跃器作为输入,并利用我们的SableHu技术来识别下一代CD3抗体小组。SableHu产生的序列多样性导致了一个具有广泛效力的抗体小组,这使得我们可以将小组与各种肿瘤靶向抗体配对。更重要的是,我们能够在显著减少细胞因子释放的情况下保持T细胞激活和肿瘤细胞杀伤能力。这种减少被认为可以降低细胞因子释放综合征的风险。此外,由于我们的SableHu技术,预测抗体的人性化增加,降低了免疫原性的风险。
此外,我们的SableHu技术使我们能够将NHP交叉反应设计到EngageTx中。这允许在临床试验之前对NHP进行高级安全评估,提供另一层安全保证。
临床前管道
我们目前正在建设和推进我们的临床前管道。我们正在筹备中的重点主要是免疫肿瘤学,还有一个项目也致力于免疫学领域。通过利用我们的技术堆栈,该管道面向提供差异化的药物靶标和分子。为了降低目标风险并利用竞争对手的经验教训,我们的项目主要采用快速跟随者策略。这种方法使我们能够把重点放在已经在某种程度上得到证实的目标上,并从那些在该领域走在前面的人的进步中学习。
最新发展动态
于2023年9月15日,iBio CDMO与Majestic Realty Co.订立买卖协议,根据该协议,iBio CDMO同意向Majestic Realty出售其位于德克萨斯州布赖恩的设施,购买价为17,250,000美元,包括:(I)根据日期为2010年3月8日的土地租赁协议持有的土地租赁地产和权益,经日期为2015年12月22日的iBio CDMO(作为College Station Investors LLC的受让人)与德克萨斯农工大学系统董事会(统称“土地租赁”)之间的禁止反言证书和土地租赁协议修正案修订,涉及得克萨斯州布拉索斯县21.401英亩的土地(“土地”);(Ii)位于该土地上的建筑物、停车场、装修及固定装置(“该等改善”);。(Iii)iBio CDMO对及目前拥有及目前拥有的家具、个人财产、机器、器具及设备的所有权利、所有权及权益。
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目录表
(I)用于经营、维修及保养土地及位于土地上的改善工程(统称“个人财产”);(Iii)iBio CDMO根据有关经营或保养土地、改善工程或非土地财产(“合约”)的合约及协议而享有的所有权利(“合约”);及(Iv)iBio CDMO于与任何或所有土地、改善工程及个人财产有关的任何性质的无形资产中的所有权利(“无形资产”;连同土地租赁、改善工程及个人财产,统称为“财产”)。该财产的出售将在必要时于2023年12月1日或双方商定的其他日期完成。*根据买卖协议的条款,Majestic Realty向一家业权公司(“托管代理”)存入200,000美元作为保证金。Marestic Realty还将获准进入该物业,对其状况进行尽职调查。成交受某些成交条件的约束,包括:(I)Majestic Realty在下午5点或之前向iBio CDMO和托管代理交付其批准物业状况的书面通知。中部时间2023年10月16日;(Ii)Majestic Realty获得德克萨斯农工大学系统董事会的批准,在下午5点或之前向其购买该土地的费用权益。中部时间2023年11月13日;及(Iii)业权公司于成交时向Majestic Realty交付一份业权保单,金额为购买价。
经营成果
收入
CDMO业务的收入现在包括在非连续性业务中,而不是在财务报表中单独分列。我们正在进行的业务主要集中在i)开发我们的流水线,我们预计多年内都不会有收入,以及ii)在我们的人工智能驱动的发现平台上,到目前为止,我们还没有产生任何实质性的收入。我们未来可能会通过人工智能驱动的发现平台获得收入。在截至2023年6月30日的一年中,我们没有报告任何收入。截至2022年6月30日的年度收入主要与许可协议有关。
研发费用(“R&D”)
截至2023年6月30日的财年和截至2022年6月30日的财年的研发费用分别约为1030万美元和980万美元,增加了约50万美元或5%。这一增长主要是由于与我们内部管道相关的活动增加,包括iBio-101、CCR8和EGFRvIII,以及我们的人工智能驱动的发现平台的扩展,包括圣地亚哥设施的实验室用品、实验室设备/维护和设施租金增加约170万美元,以及圣地亚哥中心研发人员增加约60万美元。*这一增加被咨询人和订约承办事务支出减少约180万美元部分抵消。IBio预计,截至2024年6月30日的财年,其研发费用将接近截至2023年6月30日的财年。
与CDMO业务有关的研发费用在非持续业务项下单独计入。
一般及行政费用(“G&A”)
截至2023年6月30日的财政年度和截至2022年6月30日的财政年度的G&A费用分别约为1,900万美元和2,180万美元,减少(280万美元)或(13%)。并购费用主要包括高级管理人员和员工的工资和福利、折旧和摊销、专业费用、咨询服务、运营成本和其他与上市公司相关的成本。减少的主要原因是无形资产减值费用和相关摊销费用减少(150万美元),法律费用支出减少(80万美元),专业/咨询费和外部服务费用减少(80万美元),差旅减少(20万美元)。信息技术安全和相关费用增加(50万美元),部分抵消了这一减少额。IBio预计,在截至2024年6月30日的财年,G&A费用将继续减少。
与CDMO业务有关的G&A费用在非持续业务项下单独计入。
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目录表
总运营费用
截至2023年6月30日的财年,主要由研发和G&A费用组成的总运营费用约为2930万美元,而截至2022年6月30日的财年约为3160万美元。
其他收入(费用)
截至2023年6月30日的财年和截至2022年6月30日的财年的其他收入(支出)分别约为30万美元和20万美元,减少了约20万美元。利息收入的最小增幅被利息支出和出售债务证券的损失所抵消,其他收入(支出)总额约为30万美元。
IBio,Inc.股东可从持续运营中获得的净亏损
在截至2023年6月30日的财政年度,iBio公司股东可获得的持续经营净亏损约为2930万美元,或每股亏损2.39美元,而2022年的净亏损约为2960万美元,或每股亏损3.39美元。
停产运营
2022年11月2日,我们宣布计划剥离我们的合同开发和制造组织(iBio CDMO,LLC),以完成我们向人工智能驱动的精密抗体药物发现和开发公司的转型。在重组的同时,我们完成了约60%的裁员,并停止了CDMO业务。CDMO业务在我们的财务报表上报告为非连续性业务。2023年和2022年非持续运营的亏损分别约为(3570万美元)和(2080万美元),增加了(1490万美元)或72%。*这一增加主要是由于固定资产减值(1790万美元)、消耗品库存减值(490万美元)和(310万美元)与人事重组有关的费用,包括遣散费、福利和加快股票补偿奖励。这一支出增加被与设施有关的费用减少(450万美元)、人事费用(360万美元)、咨询人/外部服务(150万美元)、固定资产销售收益(80万美元)和2022财政年度购买力平价贷款(60万美元)宽免(2023财政年度没有发生)所抵消。
IBio,Inc.股东可获得的净亏损总额
在截至2023年6月30日的财政年度,iBio公司股东可获得的持续经营和非持续经营的净亏损约为(6500万美元),或每股亏损(5.31美元),而截至2022年6月30日的财政年度的净亏损约为(5040万美元),或每股亏损(5.78美元)。
流动性与资本资源
重大亏损的历史、运营现金流为负、手头现金资源有限以及公司依赖在当前现金资源耗尽后获得额外融资为其运营提供资金的能力,令人对公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。我们的管理层得出的结论是,我们的运营经常性亏损,以及我们没有从运营中产生大量收入或正现金流的事实,令人对我们在财务报表发布后的未来12个月继续作为一家持续经营的企业的能力产生了极大的怀疑。我们的审计师还在其关于截至2023年6月30日和截至2023年6月30日的年度的综合财务报表的报告中就这一不确定性包括了一段说明。
为了保持持续经营和增加现金储备,我们于2022年12月完成了公开募股,在2022年11月裁员约60%(减少约69个职位),并停止了CDMO设施的运营,从而减少了约67%的年度支出,并从2023财年第一季度起与2023财年第四季度相比节省了约64%的现金。此外,我们已经签署了CDMO融资的买卖协议,如果交易完成,我们将能够支付定期贷款项下的所有未偿还金额;然而,销售完成后,
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受关闭条件的约束,不能保证这些条件是否会得到满足,或者关闭是否会及时发生(如果有的话)。如果不在2023年12月31日定期贷款到期日之前完成结算,我们就不太可能有足够的资金在定期贷款到期日偿还定期贷款,截至2023年9月26日,定期贷款的未偿还余额为1,270万美元。
在2023财年第一季度,我们完成了在市场上的发行,出售了175,973股我们的普通股,每股票面价值为.001美元(“普通股”),净收益约为120万美元。在2023财年第二季度,我们完成了公开募股,筹集了约350万美元的总收益,出售了总计3,365,385股普通股(或代替其的预融资权证)、A系列认股权证(最多购买3,870,192股普通股)和B系列认股权证(最多3,870,192股普通股)。随后,在公开发行后,在2023财年第三季度,行使了341,300份A类权证和1,704,916份B类权证,总收益为2,128,000美元。此外,在2023财年第三季度,我们完成了在市场上的发行,出售了1,375,906股普通股,我们获得了约200万美元。在2023财政年度第四季度,又行使了76,300份B类认股权证,总收益约为79,000美元。此外,在2023财年第四季度,我们完成了在市场上的发行,出售了4,230,992股普通股,其中我们收到了约330万美元,并持有2023年6月30日的20.4万美元的应收认购,2023年7月6日收到的收益。(详情见附注17-股东权益。)
2023年6月30日之后,我们完成了在市场上的发行,出售了3419,795股普通股,我们获得了大约170万美元。我们还根据与林肯公园的购买协议出售了3,622,834股普通股,获得了约120万美元的收益。
我们的现金、现金等价物和受限现金约为760万美元 截至2023年6月30日,预计不足以支持2024财年第二季度的运营, 除非我们进一步降低我们的烧损率,以高于贷款债务的金额完成出售贷款,或如上所述增加我们的资本。无论我们是否能够降低烧损率,或者出售或出售某些资产或部分业务的许可,我们都需要筹集额外的资本,以全面执行我们的长期业务计划。我们的目标是实施本文所述的一个或多个潜在选项,使我们能够在本年度报告提交之日起至少12个月内拥有现金跑道。然而,不能保证我们将成功地执行我们正在评估的任何备选方案。
我们的流动资金和运营也可能受到我们在《林木信贷协议》下的义务的影响。如下文所述及附注6-重大交易所述,为避免违反与债务母担保有关的流动资金契约,我们需要通过出售贷款偿还债务,或我们需要筹集额外资本。
伍德森林债务
于2022年10月11日,吾等与伍德森林订立信贷协议第一修正案,据此对信贷协议作出修订,以:(I)包括于修订日期支付信贷协议下未偿还本金余额5,500,000美元,(Ii)包括在收到Fraunhofer欠我们的款项后两(2)个营业日内支付信贷协议下未偿还本金余额5,100,000美元,作为我们与他们法律和解的一部分(详情请参阅第3项--法律诉讼),(3)包括从修正之日起至2023年3月的6个月期间每月本金250,000美元的债务摊销;(4)包括22,375美元的修正费和所有费用和开支;(V)要求每两(2)周提交一份报告,详细说明最后一份报告交付前一段时间的现金流量支出和每月12个月预测(Vi)将担保中的流动资金承诺(定义见信贷协议)从1,000万美元降至750万美元,并有能力在信贷协议中出现特定里程碑时将流动资金承诺降低至500万美元,及(Vii)仅更改截至2022年6月30日的财政年度的年度申报要求,以便无论是否指定为“持续经营”,均可接受申报。此外,伍德森林取消了摩根大通银行在修改结束时出具的不可撤销信用证。
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2023年1月,iBio的无限制现金减少到所需的7,500,000美元以下,这导致了由于不遵守流动性公约而根据信贷协议和担保发生违约事件。因此,2023年2月9日,iBio CDMO和WoodForest对信贷协议进行了第二次修订(“第二次修订”),其中包括增加了一个里程碑,必须在指定的日期前达到,如果未能达到,将是违约事件。此外,2023年2月9日,iBio作为担保人对担保进行了第二次修订,其中包括允许iBio在确定公司是否遵守流动资金公约时对Fraunhofer和解资金进行核算,直至取决于信贷协议中特定里程碑的发生的特定期间。
2023年2月20日,iBio CDMO对信贷协议进行了第三次修订(“第三次修订”),删除了第二次修订中规定的增加的里程碑,如果第二次修订失败,将是违约事件。此外,对担保进行了修改,允许我们在2023年2月28日之前考虑Fraunhofer和解资金,以确定我们是否遵守了流动性公约,而不依赖于指定的里程碑。此外,吾等同意,每当完成按市价发行股权(定义见信贷协议)时,于发行股权后五(5)日内,吾等将(I)以即时可用现金资金向WoodForest支付吾等就该等发行股权而收到的所得款项净额(定义见信贷协议)的40%(40%),而没有任何抵销或任何形式的反索偿;条件是,任何有关付款将于履行付款义务后停止,及(Ii)向WoodForest提供有关每次发行股权的详细账目。
2023年3月24日,iBio CDMO和伍德森林签订了信贷协议的第四修正案(“第四修正案”),在第四修正案中,伍德森林同意(I)将我们必须从其市场机制下的普通股销售收益中向伍德森林支付的任何款项的百分比从40%降至20%,(Ii)将我们必须从其设备销售收益中向伍德森林支付的任何款项的百分比从40%降至20%,以及(Iii)允许我们保留从Fraunhofer和解基金收到的51亿美元中的20亿美元,剩下的30亿美元存放在我们在伍德福里斯特的账户中。此外,吾等有责任(Y)不迟于2023年4月14日向WoodForest交付一份已签署的出售融资设施的购买协议(“购买协议”)副本,及(Z)于购买协议结束日期或到期日(定义见信贷协议)向WoodForest支付金额为75,000美元的费用。此外,2023年3月24日,iBio作为担保人,对《担保》进行了第四次修订,将流动性契约从750万美元减少到100万美元。他说:
2023年5月10日,iBio CDMO和伍德森林签订了信贷协议的第五修正案(“第五修正案”),在第五修正案中,伍德森林同意:(I)放弃不迟于2023年4月14日向伍德森林交付购买协议的已执行副本的义务,以及(Ii)当未偿还本金减少到1000万美元时,从我们在伍德森林的账户中释放300万美元中的50万美元,未偿还本金每减少250万美元,我们在伍德森林的账户将额外发放750,00美元。此外,自《第五修正案》生效之日起,定期贷款的利息将增加至5.25%,定期贷款应进一步计入利息,以实物形式支付,并按固定利率加到未偿还本金余额中,固定利率为:(A)1.00%,如果贷款在2023年6月30日或之前出售;(B)2.00%,如果贷款在2023年6月之后出售,但在2023年9月30日或之前出售;或(C)3:00%,如果贷款在2023年9月30日之后出售,我们还同意,如果贷款在2023年6月30日或之前出售,我们将向WoodForest支付(X)$75,000的费用;如果贷款在2023年6月之后但在2023年9月30日或之前出售,我们将支付100,000美元;或(X)$125,000,如果贷款在2023年9月30日之后出售,或未在到期日之前出售。
2023年9月18日,iBio CDMO和WoodForest签订了信贷协议的第六项修正案(下称《第六修正案》),对信贷协议进行了修订:(I)将定期贷款的到期日设定为早些时候(A)2023年12月31日,或(B)根据信贷协议加快定期贷款的到期日,(Ii)条件是iBio CDMO在收到出售财产的收益后,立即将净收益用于偿还定期贷款下的所有未偿债务,并在净收益足以偿还定期贷款的情况下,偿还定期贷款,以及(Iii)仅更改截至2023年6月30日的财政年度的年度申报要求,以便无论是否指定为“持续经营”,均可接受申报;但(Y)iBio CDMO应在进入第六个工作日后的一个工作日内交付《设施买卖协议》的签立副本
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(Z)如该基金于2023年12月1日或之前没有出售,iBio CDMO将在成交日期或到期日较早的日期支付20,000美元的费用。
康托·菲茨杰拉德承销
于二零二零年十一月二十五日,吾等与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立受控股权发售SM销售协议(“销售协议”),不时透过一项总发行价高达100,000,000美元的“按市场发售”计划出售普通股,Cantor Fitzgerald将透过该计划担任销售代理。在2022年7月25日至2023年6月30日期间,康托·菲茨杰拉德根据销售协议出售了5,782,871股普通股。我们在2023财年收到了大约640万美元的净收益,并在2023年6月30日持有204万美元的应收认购款项,2023年7月6日收到的收益。
在2022财政年度,康托·菲茨杰拉德根据销售协议出售了175,973股普通股,作为销售代理。我们收到了大约120万美元的净收益。(详情见附注17--股东权益。)
温赖特承销
2022年12月6日,我们与H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)签订了承销协议(“承销协议”)。根据承销协议,吾等同意向Wainwright出售(I)1,530,769股本公司普通股,(Ii)购买最多1,834,616股普通股的预资资权证(“预资金权证”),(Iii)A系列普通股购买认股权证(“A系列认股权证”),以购买最多3,365,385股普通股及(Iv)B系列普通股认购权证(“B系列认股权证”),以购买最多3,365,385股普通股。认股权证)购买最多3,365,385股普通股。*此次发行于2022年12月9日结束。他说:
温赖特担任此次发行的唯一簿记管理人。我们向Wainwright支付了相当于此次发行总收益7.0%的承销折扣,并向Wainwright偿还了承销商的法律费用和某些费用。*根据包销协议,我们授予Wainwright为期30天的选择权,可额外购买最多504,807股普通股和/或普通权证,以按公开发行价减去承销折扣和佣金,额外购买最多1,009,614股普通股,仅用于超额配售。温赖特选择购买504,807份A系列认股权证和504,807份B系列认股权证。
我们还同意向作为承销商代表的Wainwright发行认股权证(“代表认股权证”),以购买相当于此次发行中发售的普通股和预筹资权证总股数6.0%的普通股。Wainwright获得了购买最多201,923股普通股的认股权证。
在扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后,我们获得了约2,864,000美元的净收益。于截至2023年6月30日止年度内,共有341,300份A类认股权证及1,781,216份B类认股权证获行使。截至2023年6月30日止年度内,A及B类认股权证所得款项总额为2,207,000元。(详情见附注17--股东权益。)
2022系列可转换优先股
于2022年5月12日,吾等与某认可投资者订立证券购买协议,发行及出售1,000股2022年系列可转换优先股,每股面值0.001美元(“优先股”),每股作价0.27美元。优先股允许持有人在特别会议上就反向股票拆分提案进行表决,普通股持有人作为一个单一类别,每股优先股有权享有200,000票,但优先股就该提案所投的任何票必须与就该提案表决的普通股总股份的投票比例相同。根据优先股条款,我们的董事会于2022年7月19日将优先股转换为普通股,转换比例为1:1。(详情见附注17--股东权益。)
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布莱恩资本
2021年11月3日,作为购买布赖恩场地和其他权利的部分代价,iBio向East Capital Limited的关联公司发行了一份认股权证,以每股33.25美元的行使价购买51,583股普通股。认股权证于2026年10月10日到期,可立即行使,规定在任何时间进行无现金行使,并在到期日自动进行无现金行使,如果在该日期,认股权证的行使价格超过根据认股权证条款确定的公平市场价值,以及在股票股息和股票拆分的情况下进行调整。
此外,作为购买布赖恩场地和其他权利的代价的一部分,iBio与伍德福里斯特国家银行签订了22,375,000美元的高级担保定期贷款。这笔贷款的利息为5.25%,外加实物支付调整,具体取决于出售贷款的时间和2023年11月1日的原始到期日。更多细节见附注14--债务。
林肯公园股票购买协议
2023年8月4日,iBio与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了一份日期为2023年8月4日的购买协议(“购买协议”)。根据条款,并在满足其中规定的特定条件的情况下,可在购买协议期限内不时向林肯公园出售高达1,000万美元的普通股(受某些限制)。此外,于2023年8月4日,吾等与林肯公园订立了日期为2023年8月4日的登记权协议(“登记权协议”),据此,吾等同意向美国证券交易委员会提交登记声明,根据经修订的1933年证券法(“证券法”)进行登记,即由林肯公园根据购买协议向林肯公园转售我们已经或可能向林肯公园发行和出售的普通股。我们不能根据购买协议向林肯公园出售任何普通股,除非购买协议中规定的林肯公园购买义务的所有条件,包括根据登记权协议我们必须向美国证券交易委员会提交的转售登记声明已由美国证券交易委员会宣布生效,以及相关的最终招股说明书已向美国证券交易委员会提交(所有该等条件满足的日期,即“开始生效日期”)。*登记声明于2023年8月11日宣布生效。
自生效日期起至其后长达24个月的期间内,根据购买协议的条款及条件,吾等不时酌情决定有权但无义务向林肯公园出售最多1,000万美元的普通股,且林肯公园有义务购买最多1,000万美元的普通股,但须受购买协议所载的某些限制所规限。具体而言,自生效日期起及生效后,我们可随时酌情决定,在纽约证券交易所美国证券交易所普通股的收盘价等于或大于0.15美元的任何一个工作日,通过向林肯公园发出书面通知,指示林肯公园在该工作日购买最多10万股普通股,每股购买价将根据公司向林肯公园交付该书面通知时的购买协议确定和确定(每个,“定期购买”);提供, 然而,,我们可以在常规购买中向林肯公园出售的最大股票数量可以增加到(I)150,000股,如果普通股在适用的购买日期在纽约证券交易所美国交易所的收盘价不低于1.00美元,以及(Ii)200,000股,如果普通股在适用的购买日期的收盘价不低于2.00美元;提供, 然而,,林肯公园在任何一次定期购买中的最高购买承诺不得超过50万美元。上述股份金额及每股价格将根据普通股购买协议日期后发生的任何重组、资本重组、非现金股息、股票拆分、反向股票拆分或其他类似交易而作出调整。在每次定期收购中售出的普通股的每股购买价(如有)将以紧接出售时间之前的普通股市场价格为基础,按购买协议的规定计算。
此外,如果我们已经指示林肯公园在纽约证券交易所美国证券交易所普通股的收盘价等于或大于0.20美元的特定营业日以常规购买的方式向林肯公园购买最大数量的股票,那么除了该定期购买之外,我们还可以全权酌情指示林肯公园在“加速购买”中购买额外的普通股,并在紧接该常规购买的购买日期之后的第二个工作日购买一次或多次“额外的加速购买”。按照《采购协议》的规定。年出售给林肯公园的普通股每股收购价
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每次加速购买和额外的加速购买(如果有)将以该加速购买和该额外加速购买的适用购买日期出售时普通股的市场价格为基础(S),按《采购协议》规定计算。根据购买协议,林肯公园在任何购买普通股时必须支付的每股价格没有上限。
我们将根据购买协议控制向林肯公园出售普通股的时间和金额。林肯公园无权要求公司向林肯公园出售任何普通股,但林肯公园有义务按照我们的指示进行购买,但须遵守某些条件。
向林肯公园实际出售普通股将取决于我们不时决定的各种因素,其中包括市场状况、购买协议期间普通股的市场价格以及我们对iBio及其运营的适当资金来源的决定。根据购买协议,iBio的净收益将取决于我们向林肯公园出售普通股的频率和价格。我们预计,我们从出售给林肯公园获得的任何收益将用于营运资金和一般企业用途。
作为林肯公园根据购买协议按吾等指示购买普通股的承诺的对价,吾等向林肯公园发行211,473股普通股作为承诺股(“初始承诺股”),并同意在吾等全权酌情选择从林肯公园向林肯公园出售普通股获得总计5,000,000美元的现金收益时,向林肯公园额外发行211,474股普通股作为承诺股(“额外承诺股”和与初始承诺股合计的“承诺股”)。根据《购买协议》,自生效日期起及之后不时制造。(详情见附注17--股东权益。)
在2023年8月16日至2023年9月15日期间,林肯公园根据购买协议购买了3,622,834股普通股。该公司在2024财年第一季度获得了大约120万美元的净收益。
经营活动中使用的现金净额
2023财年,用于运营活动的净现金为(3,040万美元),而2022财年用于运营活动的净现金为(3,750万美元)。净现金减少主要用于支持我们的持续运营。
由投资活动提供(用于)的现金净额
2023财政年度,投资活动提供的现金净额为700万美元,主要包括赎回和出售1080万美元的债务证券以及出售260万美元的固定资产,但被购买(570万美元)固定资产和从RubrYc收购的某些资产(70万美元)部分抵消。被出售固定资产所得抵销。在2022财年,我们用于投资活动的现金净额为(510万美元),其中主要包括购买RubrYc股权和收购与我们的iBio-101许可证相关的无形资产,以及购买固定资产,被债务证券的净赎回所抵消。
由融资活动提供(用于)的现金净额
2023年财政年度,融资活动提供的现金净额为230万美元,而2022年用于融资活动的现金净额为610万美元。2023年融资活动产生的现金净额主要与出售普通股的收益有关,与应付定期票据的付款相抵销,而2022年的现金净支出主要与购买融资机制有关。
资金需求
自2008年8月从集成生物制药公司剥离出来以来,我们的运营出现了重大亏损和负现金流。截至2023年6月30日,我们的累计赤字约为(288.9)万美元,我们在2023财年使用了约(2,110万美元)净现金。
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我们计划使用手头的现金,通过与我们的技术商业化有关的变现收益,通过出售CDMO设施的收益,通过出售资产的潜在收益,以及通过出售额外股权或其他证券的收益,为我们未来的业务运营提供资金。然而,不能保证我们将成功地实施这些计划,其中许多计划将需要几年时间才能实现收益。与WoodForest和The Guaranty的定期贷款要求我们保持100万美元的无限制现金余额,这限制了我们将资金用于运营的能力。如果我们在信贷协议上违约,而WoodForest没有放弃违约,并且如果WoodForest因此违约而要求加快所有付款,则可能导致所有担保的债务立即到期并支付,而不另行通知。我们不能确定这样的资金是否会以有利的条件提供,或者根本就可以获得。如果我们无法在需要时或以有利的条款筹集资金,这一假设可能不再有效,我们可能不得不:a)大幅推迟、缩减或停止我们专有技术的产品应用和/或商业化;b)以比其他条件更不利的条款为我们的技术和候选产品寻找合作伙伴;c)放弃或以其他方式处置我们原本寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利;或d)可能停止运营。
表外安排
作为我们持续业务的一部分,我们不参与与未合并实体或金融合伙企业产生关系的交易,例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体(SPE)的实体,其成立的目的是促进表外安排或其他合同限制的目的。截至2023年6月30日,我们没有参与任何SPE交易。
关键会计估计
关键会计政策既对描述公司的财务状况和经营结果很重要,又要求管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断,这往往是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。
我们的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)列报的。在编制合并财务报表时,已考虑到自2023年6月30日起生效的所有适用的美国GAAP会计准则。编制合并财务报表需要对资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额产生影响的估计和假设。其中一些估计是主观和复杂的,因此,实际结果可能与这些估计不同。我们尽可能地根据历史经验作出估计。历史资料会根据目前的业务因素及我们认为为就资产及负债的账面价值作出判断所需的各种假设而作出适当修订。我们在持续的基础上评估我们的估计,并在必要时做出改变。实际结果可能与我们的估计不同。
关键会计估计是指根据美国公认会计原则作出的估计,该等估计涉及重大程度的估计不确定性,并且已经或合理地可能对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。以下会计估计对本公司截至2023年6月30日的年度经营业绩有重大影响。
固定资产减值准备
我们全年监测固定资产的减值指标。*在必要时,长期资产的减值费用按公允价值低于这些资产的账面价值的金额入账。*公司业务战略的变化或市场状况的不利变化可能会影响减值分析,并要求确认减值费用。虽然我们的估计是基于历史经验和在这种情况下被认为是合理的各种其他假设,但实际结果可能与这些估计不同。
2022年11月3日,我们宣布正在寻求剥离我们的合同开发和制造组织(IBio CDMO),以完成我们向抗体发现和开发公司的转型。通过寻求剥离其合同开发和制造组织的过程,我们已经达成了采购
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和该设施的销售协议。剥离的决定引发了对我们的CDMO固定资产总计2,265万美元以及机器和设备总计1,340万美元的量化减值分析。
我们在2023财年第二季度采用了市场方法,除了收到潜在买家的投标外,还使用了独立的第三方评估,包括可比资产,以估计设施、机器和设备的公允价值。截至2022年12月31日的季度,我们为设施记录了630万美元的减值费用,为机器和设备记录了1130万美元的减值费用。估值分析中的主要假设是,该设施及相关机器和设备的预期销售价格为2110万美元,减去大约270万美元的销售成本。在2024财年第一季度,我们达成了以1,725万美元的价格出售该设施的协议,并在2023财年计入了30万美元的额外减值,以反映商定的销售价格减去估计销售成本。*CDMO固定资产于2023年6月30日减值后的账面金额为1,610万美元。
于二零二一年二月十日,本公司与Holland Industrial Group、Federal Equipment Company及Capital Recovery Group LLC(统称为“拍卖人”)订立拍卖销售协议(“拍卖销售协议”),公开拍卖位于设施内的设备及其他有形个人财产(“设备”)。拍卖人担保出售设备的毛收入为210万美元,并于2023年2月17日支付给公司。拍卖于2023年3月24日开始,2023年3月30日结束,总收益约为290万美元。*根据拍卖销售协议,在向Holland支付了20万美元的固定费用后,公司获得了超额收益的80%,约为50万美元。
如果我们不能在短期内实现预期金额1,725万美元减去出售成本的出售交易,我们可能不得不对该资产组的公允价值进一步记录潜在的重大减值。
无限期无形资产减值准备
对于无限期无形资产,我们每年进行减值测试,只要发生的事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回。他说:
评估减值需要判断,包括对未来现金流、未来增长率和盈利能力以及发生现金流的预期寿命的估计。我们业务战略的变化或市场状况的不利变化可能会影响减值分析,并要求确认减值费用。虽然我们的估计是基于历史经验和在这种情况下被认为是合理的各种其他假设,但实际结果可能与这些估计不同。
在2023财年第四季度,我们对iBio-101治疗技术(或“IP”)进行了年度减值测试,该技术被归类为无限期无形资产,其账面价值在2023年6月30日为500万美元。我们聘请了第三方协助评估iBio-101的公允价值,并准备市值对账。采用收益法下的多期超额收益法(MPEEM)对无限寿命资产进行估值。MPEEM通过计算归因于某项资产的未来收益的现值来确定该资产的价值。由于iBio-101目前处于临床前开发阶段,因此将成功概率应用于现金流,以说明达到每个开发阶段的可能性。根据以下理论,MPEEM要求减去使用其他缴款资产的费用,即主题资产的所有者不拥有其他缴款资产,必须租用/租赁这些资产,以赚取与主题资产相关的现金流。
根据iBio的加权平均资本成本,调整后的“超额收益”以13%的贴现率折现为现值。*与iBio-101无限期无形资产摊销有关的超额收益贴现和税收优惠现值之和表明,截至2023年4月1日,即估值日期,公允价值为710万美元。鉴于该资产于2023年6月30日的账面金额为500万美元,因此得出结论认为不存在减值。
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我们将继续监测知识产权的价值,因为我们认为它有减值的风险。在不久的将来可能出现的主要减损指标是:(1)我们的普通股票市场价格是否持续下降;(2)FDA对正在申请第一阶段批准的类似竞争技术的决定。
我们继续在竞争激烈的环境中运营,利率(和资本成本)不断上升,并面临流动性挑战。因此,我们可能不得不在不久的将来调整我们的现金流预测和估值假设,以适应市场趋势和我们研发计划的任何变化。任何此类未来调整都可能导致知识产权和其他相关资产未来出现重大减值。
我们剩余的关键会计估计与截至2022年6月30日的10-K表格年度报告中同一部分披露的信息保持一致。
除上述关键会计估计外,以下会计政策和估计被强调为重要的,因为这些政策中某些判断和假设的变化可能会影响我们的合并财务报表:
● | 收入确认; |
● | 法律和合同或有事项; |
● | 研究和开发费用;以及 |
● | 基于股份的薪酬支出。 |
我们尽可能地根据历史经验作出估计。历史资料会根据目前的业务因素及我们认为为就资产及负债的账面价值作出判断所需的各种假设而作出适当修订。我们在持续的基础上评估我们的估计,并在必要时做出改变。实际结果可能与我们的估计不同。有关我们的重要会计政策和估计的完整讨论,请参阅附注4-重要会计政策摘要。
项目7A。关于市场风险的定量和定性披露。
本项下的信息不需要由规模较小的报告公司提供。
项目8.财务报表和补充数据。
财务报表及其附注载于本年度报告第F-1至F-44页。
第9项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。
没有。
项目9A。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)的指导下,评估了截至2023年6月30日,我们的披露控制和程序(根据修订后的《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规则定义)的有效性。根据《交易法》第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则定义的术语《披露控制和程序》,是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息,在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层(包括公司的主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序,以便及时做出关于要求披露的决定。公司的披露控制和程序也旨在确保
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信息被积累并传达给管理层,以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
根据我们的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2023年6月30日,我们的披露控制和程序是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
IBio管理层有责任建立和保持对财务报告的有效内部控制(如《交易法》第13a-15(F)条规则所界定)。财务报告的内部控制旨在根据公认的会计原则向iBio的管理层和董事会提供合理的保证,确保为外部目的编制可靠的财务报表。
IBio对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(1)与保存合理详细、准确和公平地反映iBio资产的交易和处置的记录有关;(2)提供合理保证,即交易被记录为必要的,以便根据公认的会计原则编制财务报表,并且iBio的收入和支出仅根据iBio管理层和董事的授权进行;以及(Iii)就防止或及时发现可能对iBio财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置iBio资产提供合理保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此,即使是那些被确定为有效的系统,也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年COSO框架)中规定的标准,对截至2023年6月30日iBio对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。
基于这一评估,管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制自2023年6月30日起有效。
财务报告内部控制的变化
我们补救了与我们对股票薪酬会计的内部控制相关的重大弱点,如下所述。除本文另有描述外,在截至2023年6月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化,这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。
浅谈股权薪酬会计内部控制的实质性缺陷
我们通过设计和实施股票薪酬的额外程序和控制程序,加强了对股票薪酬会计的内部控制。管理层认为,截至2023年6月30日,在加强内部控制方面取得了重大进展,并得出结论,加强的控制正在有效运作。我们在截至2023年3月31日的9个月的Form 10-Q季度报告中的第4项控制和程序中描述的重大弱点已得到完全补救。
独立注册会计师事务所报告
本年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所CohnReznick LLP(“CohnReznick”)关于财务报告内部控制的证明报告。作为一家规模较小的报告公司,根据美国证券交易委员会允许我们只提供管理层报告的规则,我们对财务报告的内部控制不受我们独立注册会计师事务所的审计。
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目录表
项目9B。其他信息。
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用
第III部
第III部分要求的某些信息在本年度报告中被省略,因为我们打算根据交易法第14A条,在本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内,为我们的2023年股东年会提交我们的最终委托书,将包括在最终委托书中的某些信息通过引用并入本文。
项目10.董事、高管和公司治理
本项目所需的信息将出现在将提交给美国证券交易委员会的与我们的2023年股东年会相关的最终委托书中,标题为“治理”、“高管”和“拖欠部分-16(A)报告”的信息,通过引用并入本文。
道德守则
我们已经通过了《美国证券交易委员会条例》S-K第406项所指的书面商业行为和道德守则,该守则适用于我们的所有员工,包括我们的首席执行官和首席财务官,该守则的副本可以在我们的网站www.iBioinc.com上找到。如果我们对适用于我们的首席执行官或首席财务官的道德准则作出任何豁免或实质性修订,我们将及时在当前的Form 8-K报告中披露此类豁免或修订的性质。我们政策中的任何条款都没有获得豁免。
第11项.高管薪酬
在即将提交给董事的与我们的2023年股东年会有关的最终委托书中,本项目所要求的信息将出现在“高管薪酬”和“美国证券交易委员会薪酬”标题下,以供参考。
第12项:某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
在提交给美国证券交易委员会的与我们的2023年股东年会相关的最终委托书中,本项目所需的信息将出现在“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”标题下,以供参考。
第13项:某些关系和关联交易,以及董事独立性
在即将提交给美国证券交易委员会的与我们的2023年股东年会相关的最终委托书中,本项目所需的信息将出现在“某些关系和相关交易”和“董事会的独立性”标题下,通过引用并入本文。
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目录表
项目14.总会计师费用和服务
将于美国证券交易委员会提交的有关本公司2023年股东周年大会的最终委托书中“独立核数师费用及其他事项”项下将会出现本项目所要求的资料,以供参考。
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目录表
第IV部
项目15.物证和财务报表附表。
(a) | 展品和索引 |
(1) | 作为本年度报告的一部分提交的财务报表一览表载于财务报表索引第F-1页,在此并入作为参考。 |
(2) | 通过引用并入或与本年度报告一起提交的展品索引如下: |
第16项:表格10-K摘要
不适用
证物编号: |
| 描述 |
1.1 | 受控股权发行SMIBio,Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.之间的销售协议,日期为2020年11月25日(通过参考公司于2020年11月25日提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册声明(文件编号333-250973)第1.1号证据并入本文-委员会文件第001-35023号) | |
1.2 | IBio,Inc.和H.C.Wainwright&Co.,LLC之间的承销协议,日期为2022年12月6日(本文引用了公司于2022年12月8日向美国证券交易委员会提交的最新8-K表格报告-委员会文件第001-35023号) | |
3.1 | IBio,Inc.公司注册证书、合并证书、所有权和合并证书、注册证书修订证书(通过参考公司于2018年5月11日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告附件3.1-委员会文件第001-35023号纳入本文) | |
3.2 | IBio,Inc.公司注册证书修正案证书(结合于此,参考该公司于2018年2月14日向美国证券交易委员会提交的Form 10-Q季度报告的附件3.2-委员会文件第001-35023号) | |
3.3 | IBio,Inc.公司注册证书修正案证书(结合于此,参考公司于2018年6月8日向美国证券交易委员会提交的最新8-K表格报告-委员会文件第001-35023号) | |
3.4 | IBio,Inc.的iBio CMO优先跟踪股票的指定、偏好和权利证书(通过参考公司于2017年2月24日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件3.1并入本文-委员会文件第001-35023号) | |
3.5 | IBio,Inc.A系列可转换优先股的指定、优先和权利证书(通过参考2018年6月27日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1并入本文-委员会文件第001-35023号) | |
3.6 | IBio,Inc.B系列可转换优先股的指定、优先和权利证书(结合于此,参考2018年6月27日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.2-委员会文件第001-35023号) | |
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目录表
3.7 | IBio,Inc.C系列可转换优先股的指定、优先和权利证书(通过参考2019年10月29日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1并入本文-委员会文件第001-35023号) | |
3.8 | IBio,Inc.第二次修订和重新修订的章程(通过参考公司于2009年8月14日向证券交易委员会提交的公司当前8-K表格报告的附件3.1-委员会文件第000-53125号并入本文) | |
3.9 | 2022系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(在此引用本公司于2022年5月12日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1-委员会文件第001-35023号) | |
3.10 | 2022年系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(合并于此,参考公司于2022年5月12日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告-委员会文件第001-35023号) | |
3.11 | IBio,Inc.公司注册证书修正案证书(结合于此,参考公司于2022年10月7日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告-委员会文件第001-35023号) | |
4.1 | 普通股证书表格(参考2008年7月11日提交给美国证券交易委员会的10-12G表格的附件4.1合并于此-美国证券交易委员会档案号000-53125) | |
4.2 | IBio,Inc.证券说明(参考截至2021年6月30日的Form 10-K年度报告附件4.10-委员会文件第000-53125号) | |
4.3 | IBio CDMO LLC的条款说明(通过引用公司于2021年11月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1并入本文-委员会文件第001-35023号) | |
4.4 | IBio,Inc.认股权证(在此引用公司于2021年11月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1-委员会文件第001-35023号) | |
4.5 | 预融资认股权证表格(在此引用公司于2022年12月8日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1-委员会文件第001-35023号) | |
4.6 | A系列认股权证表格(在此引用公司于2022年12月8日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.2-委员会文件第001-35023号) | |
4.7 | B系列认股权证表格(在此引用公司于2022年12月8日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.3-委员会文件第001-35023号) | |
4.8 | 代表权证表格(在此引用公司于2022年12月8日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.4-委员会文件第001-35023号) | |
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目录表
10.1 | 公司与弗劳恩霍夫美国分子生物技术中心之间的技术转让协议,日期为2004年1月1日,经修订(本文通过参考公司2008年6月18日提交给证券交易委员会的10-12G表格第10.6号--委员会文件第000-53125号合并) | |
10.2+ | 2013年9月6日批准了公司与Fraunhofer美国分子生物技术中心之间的和解条款(本文通过参考公司于2013年9月30日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告第10.3号--委员会文件第001-35023号合并而成)。 | |
10.3 | 修订和重新签署了iBio CDMO LLC的有限责任公司协议,日期为2016年1月13日,由公司、Bryan Capital Investors LLC和iBio CDMO LLC签订(合并于此,参考公司于2016年2月22日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.3-委员会文件第001-35023号) | |
10.4 | 公司与iBio CDMO LLC之间的许可协议,日期为2016年1月13日(通过引用公司于2016年2月22日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告附件10.4-委员会文件第001-35023号) | |
10.7 | 2017年2月23日修订和重新签署的iBio CDMO LLC有限责任公司协议第1号修正案(本文引用了该公司于2017年2月24日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告-委员会文件第001-35023号) | |
10.8† | 董事及高级职员赔偿协议表(引用本公司于2019年4月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件10.1) | |
10.11† | 2018年综合股权激励计划,2018年12月18日生效(本文参考公司2019年8月26日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告附件10.13-委员会文件第001-35023号) | |
10.12† | 修订并重新修订了2018年综合股权激励计划,自2018年12月18日起生效(本文引用了公司于2020年1月23日提交给美国证券交易委员会的最终委托书的附录B-委员会文件第001-35023号) | |
10.16† | IBio,Inc.和Martin B.Brenner之间于2021年1月18日签订的雇佣协议(通过引用附件10.20并入截至2021年6月30日的Form 10-K年度报告--欧盟委员会档案第000-53125号) | |
10.17† | IBio,Inc.2020年综合股权激励计划(参考2020年11月3日提交给美国证券交易委员会的附表14A最终代理声明的附录B-委员会文件第001-35023号) | |
10.18† | IBio,Inc.2020年综合激励计划下员工无限制股票期权协议的表格(结合于此,参考公司于2021年1月11日提交给美国证券交易委员会的S-8表格登记声明的附件10.2-委员会文件第333-252027号) | |
10.19† | IBio,Inc.2020年综合激励计划下非雇员董事非限制性股票期权协议(初始授予)的表格(结合于此,参考公司于2021年1月11日提交给美国证券交易委员会的S-8表格注册说明书附件10.3-委员会文件第333-252027号) | |
96
目录表
10.20† | IBio,Inc.2020年综合激励计划下非雇员董事非限制性股票期权协议(年度授予)的表格(结合于此,参考公司于2021年1月11日提交给美国证券交易委员会的S-8表格注册说明书附件10.4-委员会文件第333-252027号) | |
10.21† | IBio,Inc.2020年综合激励计划下员工限制性股票奖励协议的表格(通过参考公司于2021年1月11日提交给证券交易委员会的S-8表格登记声明的附件10.5并入本文-委员会文件第333-252027号) | |
10.22† | 经修订和重述的iBio,Inc.2018年全面股权激励计划下员工限制性股票单位奖励协议的表格(通过参考公司于2021年1月11日向美国证券交易委员会提交的S-8表格登记声明的附件10.2并入本文-委员会文件第001-35023号) | |
10.23† | IBio,Inc.和Robert Lutz之间于2021年2月15日签订的雇佣协议,2021年3月4日生效(本文引用该公司于2021年2月16日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1-委员会文件第001-35023号) | |
10.24++ | 公司与匹兹堡大学于2014年1月14日签订的独家许可协议(通过引用公司于2021年2月16日向美国证券交易委员会提交的Form 10-Q季度报告的附件10.6合并于此-委员会文件第001-35023号) | |
10.25++ | 公司与匹兹堡大学于2016年8月11日签订的独家许可协议的第一修正案(通过参考公司于2021年2月16日向美国证券交易委员会提交的Form 10-Q季度报告的附件10.7合并于此-委员会文件第001-35023号) | |
10.26 | 公司与匹兹堡大学于2020年11月2日签订的《独家许可协议第二修正案》(结合于此,参考公司于2021年2月16日向美国证券交易委员会提交的Form 10-Q季度报告附件10.8--委员会文件第001-35023号) | |
10.27† | IBio,Inc.和Thomas F.Isett之间的雇佣协议,日期为2021年4月30日(本文引用该公司于2021年5月6日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件10.1-委员会文件第001-35023号) | |
10.28† | 董事要约函(引用公司于2021年6月9日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1-委员会文件第001-35023号) | |
10.29++** | 合作、选择和许可协议,日期为2021年8月23日,由iBio,Inc.和RubrYc Treateutics,Inc.(通过引用2021年8月27日提交给证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件10.1合并在此-委员会文件第001-35023号)。 | |
10.30++** | IBio,Inc.和RubrYc Treateutics,Inc.之间的合作和许可协议,日期为2021年8月23日(本文引用了公司于2021年8月27日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的第10.2号--委员会文件第001-35023号)。 | |
97
目录表
10.31++** | IBio,Inc.和RubrYc Treateutics,Inc.之间的股票购买协议,日期为2021年8月23日(本文通过引用公司于2021年8月27日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.3--委员会文件第001-35023号)。 | |
10.32++** | RubrYc治疗公司和某些投资者于2021年8月23日签署的第二次修订和重新签署的投资者权利协议(在此引用本公司于2021年8月27日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.4--委员会文件第001-35023号)。 | |
10.33++** | RubrYc治疗公司和某些投资者之间于2021年8月23日签署的第二次修订和重新签署的投票协议(本文引用了公司于2021年8月27日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的第10.5号附件-委员会文件第001-35023号)。 | |
10.34++** | RubrYc Treateutics,Inc.和某些投资者之间于2021年8月23日签署的第二次修订和重新签署的优先购买权和共同销售协议(本文通过引用公司于2021年8月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.6--委员会文件第001-35023号)。 | |
10.35++ | IBio,Inc.和Martin B.Brenner之间签订的雇佣协议,日期为2020年12月23日,于2021年1月18日生效(本文引用该公司于2021年9月28日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告的第10.20号--委员会文件第001-35023号) | |
10.36 | 与Fraunhofer USA,Inc.于2021年5月4日达成的保密和解和相互释放(合并于此,参考该公司于2021年9月28日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告的附件10.31--委员会文件第001-35023号) | |
10.37 | 购买和销售协议,日期为2021年11月1日,由College Station Investors LLC、Bryan Capital Investors LLC、iBio CDMO LLC和iBio,Inc.签订(合并于此,参考公司于2021年11月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1--委员会文件第001-35023号) | |
10.38 | Bryan Capital Investors LLC和iBio,Inc.之间于2021年11月1日签订的股权购买协议(本文引用该公司于2021年11月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.2--委员会文件第001-35023号) | |
10.39 | 2021年11月1日由iBio CDMO LLC与伍德福里斯特国家银行签订的信贷协议(本文引用了公司于2021年11月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.3-委员会文件第001-35023号) | |
10.40 | 2021年11月1日,iBio,Inc.为伍德福里斯特国家银行的利益签订的担保协议 (在此引用本公司于2021年11月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.4-委员会文件第001-35023号) | |
10.41 | 租赁信托契约、租赁和租金转让、担保协议和UCC融资声明,由iBio CDMO LLC作为设保人向受托人提交,用于伍德森林国家银行的利益(合并于此,参考公司于2021年11月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.5-委员会文件第001-35023号) | |
98
目录表
10.42 | 安全协议,由iBio CDMO LLC于2021年11月1日签署,用于伍德福里斯特国家银行的利益(本文引用了公司于2021年11月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.6-委员会文件第001-35023号) | |
10.43 | 环境赔偿协议,由iBio CDMO LLC和iBio,Inc.于2021年11月1日签署,受益人为伍德福里斯特国家银行(通过引用公司于2021年11月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的第10.7号附件-委员会文件第001-35023号) | |
10.44 | 地面租赁协议(作为2021年11月1日由College Station Investors LLC、Bryan Capital Investors LLC、iBio CDMO LLC和iBio,Inc.作为当前8-K表格报告的附件10.1提交给证券交易委员会的买卖协议的附件A-委员会文件第001-35023号) | |
10.46 | 股票购买协议表(引用本公司于2022年5月12日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1-第001-35023号文件) | |
10.47 | 投票控制不可撤销委托书表格(引用本公司于2022年5月12日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.2-第001-35023号文件) | |
10.48 | 对匹兹堡大学和iBio公司之间的独家许可协议的第三次修正案,日期为2022年2月3日(本文引用了该公司于2022年5月12日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件10.1--委员会文件第001-35023号) | |
10.49 | IBio,Inc.和RubrYc Treateutics,Inc.之间于2022年9月16日签署的资产购买协议(本文引用了该公司于2022年9月21日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1-第001-35023号文件) | |
10.50*++ | 截至2022年10月11日,iBio CDMO LLC与伍德福里斯特国家银行签订的信贷协议第一修正案(合并于此,参考公司于2022年10月11日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.51--委员会文件第001-35023号)。 | |
10.51 | 终止协议和发布日期为2022年9月19日,由iBio,Inc.和RubrYc Treateutics,Inc.(通过引用公司于2022年11月14日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件10.2-文件第001-35023号) | |
10.52 | IBio,Inc.和San Diego Inspire 4,LLC之间的租约日期为2021年9月10日(在此合并,参考公司于2022年11月14日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.3-第001-35023号文件) | |
10.53† | IBio,Inc.和Thomas Isett之间于2022年11月10日签署的限制性股票奖励协议(结合于此,参考公司于2022年11月14日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.4-第001-35023号文件) | |
10.54† | 分离协议和全面释放,日期为2022年12月1日,由iBio公司和Thomas Isett公司签署并由Thomas Isett公司之间签署(在此引用该公司于2022年12月2日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1-第001-35023号文件) | |
99
目录表
10.55† | IBio,Inc.和Felipe Duran于2023年1月23日发出的邀请函(本文引用该公司于2023年1月25日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的第10.2号文件-第001-35023号文件) | |
10.56 | 2023年2月9日由iBio公司和伍德福里斯特国家银行之间签订的信贷协议的第二次修正案(合并于此,参考该公司2023年2月14日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.2-第001-35023号文件) | |
10.57† | IBio,Inc.和Martin Brenner之间于2023年1月26日签署的特别激励奖金协议(结合于此,参考公司2023年2月14日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.3-第001-35023号文件) | |
10.58† | IBio,Inc.和Felipe Duran之间于2023年1月26日签订的特别激励奖金协议(本文引用该公司2023年2月14日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件10.4-第001-35023号文件) | |
10.59 | 2023年2月21日iBio CDMO LLC与WoodForest National Bank之间的第三次信贷协议修正案和iBio,Inc.的第三次修订担保(合并于此,参考公司于2023年2月21日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1--文件编号000 35023) | |
10.60 | 2023年3月24日iBio CDMO LLC与伍德福里斯特国家银行之间的第四次信贷协议修正案和iBio,Inc.的第四次修订担保(合并于此,参考公司于2023年3月30日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1--文件编号000 35023) | |
10.61 | 截至2023年2月10日,iBio,Inc.与荷兰工业集团、联邦设备公司和资本回收集团有限责任公司签订的拍卖销售协议(本文引用该公司2023年5月15日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的第10.7号文件-第001-35023号文件) | |
10.62 | 2023年5月10日iBio CDMO LLC与WoodForest National Bank之间的信贷协议第五修正案和iBio,Inc.的第五次修订担保(合并于此,参考公司于2023年5月15日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.8-第001-35023号文件) | |
10.63 | 注册人和林肯公园资本基金有限责任公司之间的购买协议,日期为2023年8月4日(本文通过引用公司于2023年8月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件10.1并入本文--委员会文件第001-35023号)。 | |
10.64 | 注册人与林肯公园资本基金有限责任公司签订的注册权协议,日期为2023年8月4日(本文引用本公司于2023年8月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件10.2--委员会文件第001-35023号)。 | |
21.1* | 注册人的子公司 | |
23.1* | 独立注册会计师事务所同意 | |
31.1* | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14条和第15d-14条对首席财务官和首席会计官定期报告的证明 | |
100
目录表
32.1* | 首席执行官依据《美国法典》第18编第1350条对其定期报告的证明,该条款是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的 | |
32.2* | 依据《美国法典》第18编第1350条--《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条--对首席财务官和首席会计官定期报告的证明 |
101.INS |
| 内联XBRL实例文档* |
101.SCH |
| 内联XBRL分类扩展架构文档* |
101.CAL |
| 内联XBRL分类扩展计算Linkbase文档* |
101.DEF |
| 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档* |
101.LAB |
| 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档* |
101.PRE |
| 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档* |
* | 现提交本局。 |
† | 根据本年度报告第15(A)(3)项需要确定的管理合同或补偿计划或安排。 |
+ | 根据保密处理请求,本展品的某些部分已被省略。 |
++ | 本展品的某些部分由[**]根据S-K规则第601(B)(10)项被省略。公司同意应要求向美国证券交易委员会提供这些展品的未经编辑的副本。 |
**根据S-K规则第601(A)(5)项,已略去附表。本公司同意应要求补充《美国证券交易委员会》中任何遗漏的时间表。
101
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》第13款或第15款(D)款的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| IBio,Inc. |
| (注册人) |
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日期:2023年9月27日 | 撰稿S/马丁·布伦纳 |
| 马丁·布伦纳 |
| 首席执行官 |
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| 撰稿S/费利佩·杜兰 |
| 费利佩·杜兰 首席财务官 |
| (首席财务官和首席会计官) |
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由下列人员以登记人的身份在下列日期签署:
名字 |
| 标题 |
| 日期 |
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撰稿S/马丁·布伦纳 |
| 行政长官 |
| 2023年9月27日 |
马丁·布伦纳 |
| 干事和首席科学干事(首席行政干事) |
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撰稿S/费利佩·杜兰 |
| 首席财务官 |
| 2023年9月27日 |
费利佩·杜兰 |
| 主任(首席财务官和首席会计官) |
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/s/琳达·阿姆斯特朗 |
| 董事 |
| 2023年9月27日 |
琳达·阿姆斯特朗 | ||||
/s/亚历山德拉·克罗波托娃 | 董事 | 2023年9月27日 | ||
亚历山德拉·克罗波托娃 | ||||
/s/威廉·克拉克 | 董事会主席 | 2023年9月27日 | ||
威廉·克拉克 | ||||
/S/埃弗特·希梅尔彭尼克 | 董事 | 2023年9月27日 | ||
埃弗特·希梅尔彭纽克 | ||||
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/s/詹姆斯·T·希尔 |
| 董事 |
| 2023年9月27日 |
詹姆斯·T·希尔将军,美国(退役) |
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/s/Gary Sender | 董事 | 2023年9月27日 | ||
加里·森德 |
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102
目录表
年度财务报表
IBio,Inc.
财务报表索引
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告-PCAOB ID | F-2 |
财务报表: | |
综合资产负债表-2023年、2023年和2022年6月30日 | F-6 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的综合经营报表和全面亏损表 | F-7 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的股东权益合并报表 | F-8 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的财政年度现金流量表 | F-9 |
合并财务报表附注 | F-11 |
F-1
目录表
独立注册会计师事务所报告
董事会和
IBio,Inc.的股东。
对财务报表的几点看法
我们已审计iBio,Inc.及其附属公司(“贵公司”)截至2023年6月30日及2022年6月30日的综合资产负债表,以及截至该日止各年度的相关综合经营表及全面亏损、股东权益及现金流量,以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的财务状况,以及截至那时止各年度的经营成果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
持续经营的企业
随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如综合财务报表附注2所述,本公司在截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度出现经常性经营亏损及经营活动负现金流,并于2023年6月30日录得累计亏损。除其他事项外,这些问题引发了人们对其作为一家持续经营的企业继续存在的能力的极大怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见,我们也不会因为沟通关键审计事项而改变
F-2
目录表
以下事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见。
资产购买协议
关键审计事项说明
如合并财务报表附注所述,2022年9月16日,公司与RubrYc治疗公司(“RubrYc”)签订了资产购买协议。该公司将这项协议作为资产购买入账,并将对价分配给所收购的各种资产。
资产购买协议(“协议”)条款的财务报告涉及管理层在厘定收购资产的公允价值及协议的相关公允价值分配时作出的重大估计。鉴于这些因素,在评估管理层对收购资产的公允价值和与协议相关的公允价值分配的判断时,相关审计工作具有挑战性、主观性和复杂性,需要高度的审计师判断。
如何在审计中处理关键审计事项
我们与该公司关于该协议的财务报告有关的主要审计程序包括,其中包括:
● | 我们了解并评估了控制措施的设计和实施,这些控制措施解决了资产收购的财务报告中出现重大错报的风险。 |
● | 我们评估了管理层与资产收购相关的重要会计政策的合理性。 |
● | 我们评估了协议中包括的收购资产的合理性。他说: |
● | 我们核实了协议条款中包含的总对价。他说: |
● | 我们邀请我们的估值专家协助测试公司用于对收购资产进行公允价值评估的方法和重大假设。 |
● | 我们利用我们的估值专家对重大假设进行敏感性分析,以评估收购资产的公允价值分配因假设变化而发生的变化。 |
● | 我们评估了公司对收购资产的总对价分配。他说: |
● | 吾等评估本公司的相关财务报表列报及披露是否与吾等所知的协议条款及会计准则一致。他说: |
获得性许可减损评估
正如综合财务报表附注所披露的那样,该公司获得了大约500.3万美元的无限期许可证。该资产至少每年评估一次减值,并在发生触发事件时进行评估。无限期寿险牌照的减值测试包括将使用收益法估计的公允价值与其账面价值进行比较。*如账面值超过公允价值,则确认减值损失的金额等于该超出的金额。公允价值的确定主要基于许可证预计产生的贴现未来现金流,包括对未来收入、未来开发成本、开发计划各个阶段成功的可能性以及潜在的投放后现金流的估计。这些假设的变化可能会对公允价值、任何减值费用的金额或两者都产生重大影响。他说:
管理层在制定许可证的公允价值计量时作出重大判断。鉴于这些因素,在评估管理层对所收购许可证的公允价值的判断时,相关审计工作具有挑战性、主观性和复杂性,需要高度的审计师判断。他说:
F-3
目录表
如何在审计中处理关键审计事项
我们的主要审计程序涉及公司与许可证潜在减值有关的财务报告,其中包括:
● | 我们了解并评估了公司对无限期无形减值评估流程的内部控制的设计和实施。他说: |
● | 我们评估了管理层与所获得的无形资产减值相关的重大会计政策的合理性。 |
● | 我们测试了管理层制定许可证公允价值的流程。他说: |
● | 通过使用内部估值专家,我们评估了贴现现金流分析模型的适当性和一致性。 |
● | 我们邀请我们的估值专家协助测试公司的方法和在公司减值评估中使用的重要假设。 |
● | 我们让我们的估值专家协助测试与公司减值评估相关的公司市值调整。 |
● | 我们利用我们的估值专家对重大假设进行敏感性分析,以评估公司因假设变化而产生的减值评估。 |
● | 我们评估了与未来收入、未来开发成本、开发计划各个阶段的成功概率以及发布后现金流相关的重要假设。他说: |
● | 在评估管理层的重要假设是否合理时,我们考虑了与外部市场和行业数据以及在审计的其他领域获得的证据的一致性。他说: |
● | 我们评估了估计公允价值时变动的敏感性,并与账面价值的合理性进行了比较。他说: |
持有待售资产
如综合财务报表附注所披露,该公司持有待售资产约1,806.5万美元。持有待售资产应以账面价值或公允价值减去出售成本中较低者计量。*任何初始或随后减记为公允价值减去出售成本的损失应予以确认。公允价值减去出售成本的厘定乃根据对有关楼宇及相关土地的评估、与本公司聘请的经纪的讨论及任何潜在出售持有待售资产的估计成交成本而厘定。假设的变化可能会对公允价值、任何减值费用的金额或两者都产生重大影响。他说:
管理层在编制与持有待售资产相关的公允价值减去销售成本分析时作出重大判断。鉴于这些因素,在评估管理层对公允价值减去销售成本的判断时,相关的审计工作具有挑战性、主观性和复杂性,需要高度的审计师判断。他说:
如何在审计中处理关键审计事项
我们的主要审计程序涉及公司与待售资产减值有关的财务报告,其中包括:
● | 我们对公司持有待售资产的减值评估流程的内部控制的设计和实施进行了了解和评估。他说: |
● | 我们评估了管理层与公司待售资产减值相关的重要会计政策。 |
● | 我们测试了管理层制定持有待售资产的公允价值估计的流程。 |
● | 我们邀请我们的估值专家协助测试本公司的方法和用于估计持有待售资产的公允价值的重大假设。他说: |
● | 我们测试了管理层制定出售所持待售资产的估计成本的流程。他说: |
● | 在评估管理层的重要假设是否合理时,我们考虑了与外部市场数据和审计其他领域获得的证据的一致性。 |
F-4
目录表
/s/
自2010年以来,我们一直担任本公司的审计师。
2023年9月27日
F-5
目录表
IBio,Inc.及其子公司
合并资产负债表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
2023年6月30日 |
| 2022年6月30日 | ||||
资产 | ||||||
流动资产: | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金 | | — | ||||
债务证券投资 | — | | ||||
应收账款--贸易 |
| — |
| | ||
应收认购款 | | — | ||||
应收结算--本期部分 | — | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
持有待售流动资产 | | | ||||
流动资产总额 |
| |
| | ||
|
|
|
| |||
受限现金 | | | ||||
应收本票和应计利息 | |
| | |||
融资租赁使用权资产累计摊销净额 |
| |
| — | ||
经营性租赁使用权资产 | | | ||||
固定资产,累计折旧净额 |
| |
| | ||
无形资产,累计摊销净额 | |
| | |||
证券保证金 | | | ||||
预付费用--非流动 | — | | ||||
持有待售的非流动资产 | — | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
|
|
|
| |||
负债与股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债: |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
融资租赁债务--本期部分 | | — | ||||
经营租赁债务--本期部分 | | | ||||
应付设备融资--本期部分 | | — | ||||
应付定期票据--扣除递延融资成本 | | | ||||
合同责任 | — | | ||||
与持有待售资产有关的流动负债 |
| | | |||
流动负债总额 |
|
| |
| | |
|
|
|
| |||
融资租赁债务--扣除当期部分 | | — | ||||
经营租赁债务--扣除当期部分 | | | ||||
应付设备融资--当期部分净额 | | — | ||||
应计费用--非流动 | | — | ||||
与持有待售资产有关的非流动负债 | — | | ||||
|
|
|
| |||
总负债 |
| |
| | ||
|
|
|
| |||
股东权益 |
|
|
|
| ||
2022系列可转换优先股--$ |
|
| ||||
普通股--$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计其他综合损失 |
| — |
| ( | ||
累计赤字 | ( |
| ( | |||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-6
目录表
IBio,Inc.及其子公司
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位,每股除外)
| 截止的年数 | |||||
| 6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
| ||||||
收入 | $ | — | $ | | ||
|
|
|
| |||
运营费用: |
|
|
| |||
研发 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
总运营费用 |
| |
| | ||
|
|
|
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| ||
营业亏损 |
| ( |
| ( | ||
|
|
| ||||
其他收入(支出): |
|
|
| |||
利息支出 | ( | — | ||||
利息收入 |
| | | |||
出售债务证券的损失 | ( | — | ||||
特许使用费收入 |
| — | | |||
其他收入合计 |
| |
| | ||
|
|
|
| |||
持续经营的综合净亏损 |
| ( |
| ( | ||
非控股权益应占净亏损 |
| — |
| | ||
IBio,Inc.持续运营的净亏损 |
| ( |
| ( | ||
优先股股息-iBio CDMO跟踪股票 |
| — |
| ( | ||
IBio,Inc.股东可从持续运营中获得的净亏损 | ( | ( | ||||
停产损失 | ( | ( | ||||
|
|
|
| |||
IBio,Inc.股东可获得的净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
综合损失: |
|
|
| |||
合并净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
其他全面收益(亏损)--债务证券的未实现收益(亏损) | | ( | ||||
其他综合收益--外币调整 |
| |
| — | ||
|
|
|
|
| ||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | ||
|
|
|
|
| ||
可归因于iBio,Inc.股东的普通股每股亏损-基本和稀释-持续运营 | ( | ( | ||||
可归因于iBio,Inc.股东的普通股每股亏损-基本和稀释-停止运营 | ( | ( | ||||
可归因于iBio,Inc.股东的每股普通股亏损-基本和稀释后-总计 | ( | ( | ||||
|
|
|
|
| ||
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
| |
| |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-7
目录表
IBio,Inc.及其子公司
股东权益合并报表
截至2023年、2023年和2022年6月的年度
(单位:千)
| 累计 | |||||||||||||||||||||||||
| 其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 非控制性的 | ||||||||||||||||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 利息 |
| 总计 | ||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||
截至2021年7月1日的余额 |
| — |
| $ | — |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | | |
出售优先股 |
| |
| — |
| — | — | — | — | — | — |
|
| — | ||||||||||||
RSU的归属 | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
为交易而发出的手令 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
收购iBio CDMO剩余股份 |
| — |
| — |
| — | — | ( | — | — | |
|
| ( | ||||||||||||
股票期权的行使 |
| — |
| — |
| | — | | — | — | — |
|
| | ||||||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
可供出售债务证券的未实现亏损 | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
净亏损 | — |
| — |
| — | — | — | — | ( | ( |
|
| ( | |||||||||||||
截至2022年6月30日的余额 | | — | | | | ( | ( | — | | |||||||||||||||||
增资 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
筹集资本的成本 | — | — | — | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||||||||
资产收购 | — | — | | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
因反向股票拆分而产生的零碎股份的支付 | — | — | ( | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||||||||
RSU的归属 | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
将优先股转换为普通股 | ( | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
外币调整 | — | — | — | — | — | | — | — |
|
| | |||||||||||||||
净收入中实现的可供出售债务证券损失的重新分类调整 | — | — | — | — | — | | — | — |
|
| | |||||||||||||||
可供出售债务证券的未实现收益 | — | — | — | — | — | | — | — |
|
| | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | — |
|
| ( | |||||||||||||||
截至2023年6月30日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-8
目录表
IBio,Inc.及其子公司
合并现金流量表
(单位:千)
| 截止的年数 | |||||
| 6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
| ||||||
经营活动的现金流: | ||||||
合并净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对合并净亏损与业务活动中使用的现金净额进行调整: |
|
| ||||
基于股份的薪酬 |
| |
| | ||
无形资产摊销 |
| |
| | ||
融资租赁使用权资产摊销 | | | ||||
经营性租赁使用权资产摊销 | | | ||||
固定资产折旧 |
| |
| | ||
出售固定资产收益 | ( | — | ||||
应收本票应计利息 | ( | ( | ||||
债务证券溢价摊销 | | | ||||
出售债务证券的损失 | | — | ||||
递延融资成本摊销 | | | ||||
库存储备 | | — | ||||
固定资产减值准备 | | — | ||||
无形资产减值准备 | | — | ||||
处置融资租赁权益资产的收益 | ( | — | ||||
应付票据和应计利息的宽免--SBA贷款 | — | ( | ||||
收入合同结算 | — | ( | ||||
股权证券投资减值 | — | | ||||
经营性资产和负债变动情况: |
| |||||
应收账款--贸易 |
| |
| ( | ||
应收结算款 | | | ||||
库存 |
| ( |
| ( | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
预付费用--非流动 | | ( | ||||
保证金 |
| ( |
| ( | ||
应付帐款 |
| ( |
| | ||
应计费用 |
| |
| | ||
应计费用--非流动 | | — | ||||
经营租赁义务 |
| ( |
| ( | ||
合同责任 |
| ( |
| | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
|
|
| ||||
投资活动产生的现金流: |
|
| ||||
购买债务证券 | — | ( | ||||
赎回债务证券 | | | ||||
出售债务证券 | | — | ||||
购买股权证券 | — | ( | ||||
无形资产的附加值 |
| — |
| ( | ||
固定资产购置情况 |
| ( |
| ( | ||
固定资产销售收益 | | — | ||||
RubrYc资产收购付款 | ( | — | ||||
|
|
| ||||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| |
| ( | ||
|
| |||||
融资活动的现金流: |
|
| ||||
出售普通股的收益 | | — | ||||
反向股票拆分后零碎股份的支付 | ( | — | ||||
收购非控制性权益 | — | ( | ||||
设备融资贷款收益 | | — | ||||
设备融资贷款的支付 | ( | — | ||||
应付定期票据的付款 | ( | — | ||||
行使股票期权所得收益 | — | | ||||
获得定期票据的成本 | ( | ( | ||||
支付融资租赁债务 |
| ( |
| ( | ||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
| |
| ( | ||
|
|
| ||||
汇率变动的影响 |
| |
| — | ||
|
|
| ||||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
| ( |
| ( | ||
现金、现金等价物和限制性现金期初 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金--期末 | $ | | $ | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-9
目录表
IBio,Inc.及其子公司
合并现金流量表
(单位:千)
截止的年数 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
非现金活动时间表: |
|
| ||||
上期应付账款中包含的固定资产,本期付款 | $ | | $ | | ||
新租赁的融资租赁ROU资产增加 | $ | | $ | — | ||
增加新租赁的融资租赁义务 | $ | | $ | — | ||
RubrYc通过发行普通股获得资产 | $ | | $ | — | ||
筹集直接从毛收入中支付的资本的成本 | $ | | $ | — | ||
应收认购款 | $ | | $ | — | ||
修改应付定期票据的应计成本 | $ | | $ | — | ||
未付固定资产计入应付账款 | $ | — | $ | | ||
终止财务ROU资产,包括发行认股权证 | $ | — | $ | | ||
购置款应付票据 | $ | — | $ | | ||
新租赁的经营租赁ROU资产增加-扣除租赁激励净额 | $ | — | $ | | ||
收入合同结算 | $ | — | $ | | ||
签发最终融资租赁义务付款认股权证 | $ | — | $ | | ||
为在建工程提供租赁奖励 | $ | — | $ | | ||
收购非控制性权益 | $ | — | $ | | ||
可供出售债务证券的未实现(收益)损失 | $ | ( | $ | | ||
补充现金流信息: |
| |||||
期内支付的利息现金 | $ | | $ | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-10
目录表
1.评估企业的性质
IBio,Inc.(也称为“我们”、“iBio”或“公司”)是一家临床前阶段的生物技术公司,利用人工智能(AI)的力量开发精确的抗体。我们的专有技术堆栈旨在通过采用人工智能引导的表位导向和单抗(MAb)优化来将下游开发风险降至最低。
2022年9月,iBio通过收购RubrYc治疗公司(“RubrYc”)的几乎所有资产,进行了战略转向。此次收购开始了我们向人工智能生物技术公司的转型,并导致剥离了我们的合同开发和制造组织(CDMO)业务。这一战略决策使我们能够将资源集中在人工智能驱动的精密抗体的开发上,将iBio定位在这一令人兴奋的领域的前沿。
IBio技术栈的关键功能之一是获得专利的表位导向AI引擎。这项先进的技术使我们能够以前所未有的精度瞄准蛋白质的特定区域,从而能够在大型目标蛋白质内产生高度特异的治疗相关区域的抗体,潜在地提高它们的有效性和安全性。IBio技术栈的另一个不可或缺的部分是基于机器学习(ML)的抗体优化SableHu™技术。当与我们的哺乳动物显示技术相结合时,SableHu已被证明加速了Lead优化过程,并潜在地降低了下游风险,使整个开发过程更快、更高效和更具成本效益。
IBio还开发了EngageTx™平台,该平台提供了优化的下一代CD3T细胞订户抗体面板。该小组的特点是广泛的效力,非人类灵长类(NHP)的交叉反应,增强的抗体人性化,并保持肿瘤细胞的杀伤能力,所有这些都减少了细胞因子的释放。这些属性是精心设计的,以微调我们抗体产品的有效性、安全性和耐受性。通过将EngageTx纳入iBio自己的开发计划,该公司的内部临床前渠道将获得扩展到我们潜在合作伙伴的相同尖端技术的好处。
IBio的科学团队由经验丰富的AI/ML科学家和药物猎人组成,在我们的圣地亚哥实验室并肩工作,他们拥有将室内抗体从概念快速推进到体内概念验证(POC)的技能和能力。这种多学科的专业知识使我们能够迅速将科学发现转化为潜在的治疗应用。
人工智能在抗体发现和发展中的应用
人工智能在抗体发现方面的潜力是巨大的,并在生物制药行业得到越来越多的认可。近年来,单抗市场出现了令人印象深刻的增长,单抗日益成为美国最畅销的药物。这一成功驱使该行业寻求创新的方法来提炼和改进他们的抗体管道。人工智能和深度学习已经给小分子药物设计带来了革命性的变化,现在抗体的开发和优化方面取得了重大进展。
IBio正在利用其人工智能支持的技术堆栈来提高识别具有挑战性的目标蛋白的抗体的成功率,加快抗体优化的过程,提高可开发性,并设计精细校准的双特异性。通过不断改进公司的人工智能算法,纳入新的数据源,并开发强大的实验验证过程,iBio正在为抗体设计和药物发现方面的突破性进展铺平道路。
临床前管道
IBio目前正在建立和推进其临床前管道。这条管道的重点主要是免疫肿瘤学,还有一个项目也致力于免疫学领域。通过利用iBio的技术堆栈,该管道面向难以药物的目标和提供差异化的分子。降低目标风险,实现资本化
F-11
目录表
在学习竞争对手的经验方面,iBio的项目主要采用快速追随者策略。这种方法使iBio能够专注于已经在某种程度上得到验证的目标,并从该领域领先的目标中学习。
数字基础设施
IBio坚信数字技术的变革性力量,包括机器人、自动化、人工智能(AI)、机器学习(ML)和云计算。这些技术对于实施我们的战略、加快我们的学习曲线和大规模执行都是不可或缺的。因此,该公司已在这些领域进行了大量投资。IiBio的抱负是最大限度地将我们的运营数字化,利用数字技术的潜力来最大限度地影响我们的人类健康。随着公司的持续增长,我们将继续致力于进一步投资于我们的数字基础设施,以支持我们雄心勃勃的目标。
战略联盟、合作和合资企业
IBio已经建立了合作和战略联盟,以获得资金、能力、技术资源和知识产权,以进一步发展其努力,将其技术商业化,并创造收入,包括通过使用我们的专利表位导向人工智能引擎和我们的EngageTX平台。
2.陈述的依据
综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的,其中包括iBio公司及其子公司的账目。所有重大的公司间交易和账户都已在合并中注销。综合财务报表中的非控股权益为东方资本有限公司(“东方资本”)一间联属公司于2021年11月1日(即本公司收购iBio CDMO剩余权益之日)应占于iBio CDMO,LLC(“iBio CDMO”)之亏损。见附注6--重大交易。
持续经营的企业
重大亏损的历史、运营现金流为负、手头现金资源有限以及公司依赖其在当前现金资源耗尽后获得额外融资为其运营提供资金的能力,令人对公司作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。为了保持持续经营和增加现金储备,公司完成了公开发行股票和在市场上发行股票,减少了大约
F-12
目录表
因此,不能保证它们是否会得到满足,或者关闭是否会及时进行(如果有的话)。如结算未能于2023年12月31日定期贷款到期日前完成,则本公司不太可能有足够资金于到期日偿还定期贷款,而该定期贷款的未偿还余额为#美元。
公司的现金、现金等价物和限制性现金约为$
随附的综合财务报表并不包括与资产的可回收性及分类或负债的金额及分类有关的任何调整,该等调整可能因本公司可能无法继续经营而导致。
反向拆分股票
2022年9月22日,公司董事会批准实施股票反向拆分,比例为25:1(
:25)公司普通股。反向股票拆分于2022年10月7日生效。我们的普通股的所有股份和每股金额都已追溯调整,以反映 -25股反向股票拆分。更多信息见附注17--股东权益。F-13
目录表
3.关闭已停止的运营
2022年11月3日,该公司宣布正在寻求剥离其合同开发和制造组织(iBio CDMO,LLC),以完成其向抗体发现和开发公司的转型。在撤资的同时,该公司开始裁员约
该公司产生的税前费用约为$
因此,iBio CDMO的运营结果被报告为截至2023年6月30日的年度的停产运营。本公司已追溯性地重新编制截至2022年6月30日止年度的综合经营报表。此外,截至2023年6月30日,本公司拟出售的与CDMO的非持续业务相关的资产和负债已被归类为“持有待售”。该公司已对截至2022年6月30日的综合资产负债表进行了追溯重组,以计提待售资产和负债。本公司已选择不在综合现金流量表中将iBio CDMO的现金流分开。下文提供了与现金流量表中止业务有关的补充披露。除非另有说明,综合财务报表附注中的讨论指的是公司的持续经营。
下表对构成非连续性业务的业务结果的主要财务项目与合并业务报表中单独列报的非连续性业务的亏损进行了核对(以千计):
F-14
目录表
截至6月30日的年度, | ||||||
2023 | 2022 | |||||
收入 | | $ | | $ | ||
销货成本 | | |||||
毛利 | | |||||
运营费用: | ||||||
研发 | | | ||||
一般和行政 | | | ||||
固定资产减值准备 | | — | ||||
出售固定资产收益 | ( | — | ||||
库存储备 | | — | ||||
总运营费用 | | | ||||
其他收入(支出): | ||||||
利息支出--应付定期票据 | ( | ( | ||||
利息支出关联方 | — | ( | ||||
应付票据和应计利息的宽免--SBA贷款 | — | | ||||
其他 | ( | | ||||
其他费用合计 | | ( | ( | |||
停产损失 | | $ | ( | $ | ( |
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日被归类为持有待售的主要资产类别的账面净值(以千为单位):
6月30日 | 6月30日, | |||||
2023 | 2022 | |||||
流动资产: | ||||||
库存 | $ | — | $ | | ||
经营性租赁使用权资产 | | — | ||||
财产和设备,净额 | | — | ||||
流动资产总额 | $ | | $ | | ||
其他资产: | ||||||
财产和设备,净额 | $ | — | $ | | ||
融资租赁使用权资产 | — | | ||||
经营性租赁使用权资产 | — | | ||||
其他资产总额 | $ | — | $ | | ||
流动负债: | ||||||
融资租赁义务 | $ | — | $ | | ||
经营租赁义务 | | | ||||
流动负债总额 | $ | | $ | | ||
长期负债: | ||||||
融资租赁义务 | $ | — | $ | |||
经营租赁义务 | — | | ||||
长期负债总额 | $ | — | $ | |
F-15
目录表
下表列出了与现金流中断业务有关的补充披露(单位:千):
截至6月30日的年度, | ||||||
2023 | 2022 | |||||
折旧费用 | | $ | | $ | | |
融资租赁使用权资产摊销 | | | ||||
固定资产购置 | | | ||||
固定资产减值准备 | | — | ||||
库存储备 | | — | ||||
固定资产销售收入 | | — | ||||
投资非现金交易: | ||||||
新租赁的净资产和净资产负债增加 | — | | ||||
上期应付账款中包含的固定资产,本期付款 | | | ||||
未付固定资产计入应付账款 | — | | ||||
终止财务ROU资产,包括发行认股权证 | — | | ||||
购置款应付票据 | — | | ||||
发出支付最后租赁债务的认股权证 | — | | ||||
补充现金流信息: | ||||||
期内支付的利息现金 | | |
4、《中国重大会计政策摘要》
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表,要求管理层作出估计和假设,以影响报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。这些估计包括流动资金主张、知识产权和待售固定资产的估值、用于财务和经营租赁计算的递增借款利率、法律和合同或有事项以及基于股份的补偿。虽然管理层的估计是基于历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设,但实际结果可能与这些估计不同。
应收帐款
应收账款在扣除坏账准备后的未付本金余额中报告。本公司根据其经考虑年龄、收款历史及任何其他被认为适当的因素而估计的坏账金额计提坏账准备。管理层的政策是,在确定余额无法收回时,将应收账款从坏账准备中注销。在2023年6月30日、2023年6月和2022年6月,公司确定不需要计提坏账准备。他说:
收入确认
本公司根据会计准则编纂(ASC)606对其收入确认进行会计处理,与客户签订合同的收入。根据这一标准,当客户获得承诺的服务或商品的控制权时,公司确认收入,其金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而收取的对价。此外,该标准还要求披露客户合同产生的收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性。
F-16
目录表
该公司的合同收入主要包括根据与第三方客户的合同赚取的金额和根据此类合同报销的费用。该公司分析其协议,以确定这些要素是否可以单独或作为一个会计单位分开核算。对有资格单独核算的个别要素的收入分配是基于为每个组成部分确定的单独销售价格,然后在安排的各个组成部分之间按比例分配总的合同对价。如无独立售价,本公司将根据整体定价策略及在考虑相关市场因素后,采用其对该等售价的最佳估计。
一般而言,公司在确认与客户的合同收入时采用以下步骤:(I)确认合同,(Ii)确认履行义务,(Iii)确定交易价格,(Iv)将交易价格分配给履行义务,以及(V)在履行履行义务时确认收入。
收入的确认是通过使用以下两种方法之一履行业绩义务来推动的:收入要么在一段时间内确认,要么在某个时间点确认。包含多个履约义务的合同将这些履约债务分类为单独的会计单位,作为独立的或合并的会计单位。对于那些被视为独立会计单位的履约债务,收入一般根据适用于每个独立单位的方法确认。对于被视为合并会计单位的那些履约义务,收入通常被确认为履约义务得到履行,这通常发生在货物或服务的控制权已转移给客户或客户时,或者客户或客户能够指导使用这些货物和/或服务并获得基本上所有利益的时候。因此,合并会计单位的收入一般根据适用于最后交付项目的方法确认,但由于某些项目和合同项目的具体性质,管理层可酌情确定替代收入确认方法,例如合同,根据该合同,安排中的一个可交付项目明确包括整个合并会计单位价值的绝大多数。在这种情况下,管理层可以根据适用于主要可交付成果的收入确认指导,确定合并会计单位的收入确认。
如果合同上的损失是预期的,当损失变得明显时,这种损失被全部确认。如果目前对将承诺的货物或服务转让给客户的交换所预期的对价金额的估计表明将发生损失,则对合同的全部损失计提准备金。在2023年6月30日和2022年6月30日,公司拥有
本公司根据下列类型的合同产生(或将来可能产生)合同收入:
固定费用
根据固定费用合同,公司对可交付产品收取固定商定的金额。固定费用合同在项目完成后有固定的交付成果。通常,该公司在项目完成、交付和所有权转让给客户并合理确保收款后,确认固定费用合同的收入。
收入可以1)随时间推移或2)在某个时间点确认,并汇总如下(以千计)。*所有收入均在列报的所有期间的某个时间点确认。
时间与材料
根据时间和材料合同,公司向客户收取每小时费率,外加其他项目特定成本的补偿。该公司确认时间和材料合同的收入是根据投入项目的小时数乘以客户的账单费率加上发生的其他项目特定成本。
F-17
目录表
合同资产
合同资产是一个实体对已经转让给客户的货物和服务的付款权利,如果该付款权利是以时间流逝以外的其他条件为条件的。一般来说,实体在履行合同义务时确认合同资产,但在有权获得付款之前必须履行其他义务。
合同资产主要包括由第三方履行的项目合同工作的成本,据此,公司预计在履行合同义务后于较后日期确认任何相关收入。截至2023年6月30日和2022年6月30日,合同资产均为
合同责任
合同责任是指实体在(1)客户准备对价或(2)客户对其将提供的商品和服务的对价到期时将货物或服务转让给客户的义务。一般来说,实体在收到预付款时会确认合同责任。他说:
合同负债主要包括就将进行的项目工作收到的对价,通常是以付款的形式,根据该对价,公司预计在履行合同义务后,在较晚的日期确认任何相关收入。截至2023年6月30日和2022年,合同负债为#美元
租契
本公司在ASC 842指导下对租赁进行会计处理,租契。该标准建立了使用权(ROU)模式,要求承租人在资产负债表上记录期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债,并将其归类为经营性或融资性租赁。
根据美国会计准则第842条,在安排开始时,本公司根据目前的独特事实和情况以及租赁的分类来确定安排是否为或包含租赁,包括合同是否涉及使用独特的已识别资产、本公司是否获得使用该资产的几乎所有经济利益的权利,以及本公司是否有权指示使用该资产。租期超过一年的租约在资产负债表上确认为净资产收益率、租赁负债和长期租赁负债(如适用)。根据ASC 842-20-25-2段的实际权宜之计,本公司已选择不在资产负债表上确认一年或一年以下的租约。对于有租赁和非租赁组成部分的合同,本公司选择不分配合同对价,而将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。
租赁负债和相应的ROU资产根据预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。本公司现有融资(资本)租赁中的隐含利率是可确定的,因此在采用ASC 842之日用来确定融资租赁项下租赁付款的现值。本公司经营租赁中的隐含利率无法确定,因此,本公司使用租赁开始日的递增借款利率来确定租赁付款的现值。*公司递增借款利率的确定需要判断。*公司将使用其估计借款利率来确定每份新租赁的增量借款利率。
当我们合理地确定我们将行使延长租约的选择权时,将结合确定ROU资产和租赁负债来考虑该选择权。除非合理地确定本公司不会行使该选择权,否则将考虑终止选择权。
现金、现金等价物和限制性现金
本公司认为所有购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性票据均为现金等价物。2023年6月30日和2022年6月30日的现金等价物由货币市场账户组成。受限现金包括
F-18
目录表
约为$
下表汇总了合并现金流量表中现金总额、现金等价物和限制性现金的构成部分(以千计):
6月30日 | 6月30日, | |||||
2023 | 2022 | |||||
现金及现金等价物 | | $ | | $ | | |
持有的信用证抵押品--应付定期票据 | | | ||||
为信用证持有的抵押品-圣地亚哥租赁 | | | ||||
持有公司购物卡的抵押品 | | | | |||
现金总额、现金等价物和限制性现金 | | $ | | $ | |
债务证券投资
债务投资被归类为可供出售。公允价值变动计入其他全面收益(亏损)。公允价值是根据公开的市场信息计算的。收购债务证券时支付的折扣和/或溢价将摊销为债务证券条款的利息收入。见附注6--重大交易。
库存
存货是在先进先出的基础上,以成本或可变现净值中较低者为准。持有的库存是与CDMO业务相关的广告已被归类为持有待售。有关截至2023年6月30日的年度所反映的预留库存的更多信息,请参见附注3--停产。*公司定期评估库存项目,并相应建立过时储备。库存包括以下内容(以千为单位的表格):
6月30日 | 6月30日, | |||||
2023 | 2022 | |||||
原料 | | $ | — | $ | ||
Oracle Work in Process | — | |||||
| $ | — | $ |
研究与开发
本公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)ASC 730-10核算研究和开发费用。研究与开发“(”ASC 730-10“)。根据ASC 730-10,所有研究和开发成本必须在发生时计入费用。因此,内部研究和开发成本在发生时计入费用。第三方研究和开发费用在合同工作完成或取得里程碑式成果时计入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度中,持续运营和非持续运营都报告了研发费用。
使用权资产
根据融资(资本)租赁条款持有的资产按租赁条款或资产的经济寿命按直线摊销。融资(资本)租赁项下未来租赁付款的债务列于
F-19
目录表
负债并在一年内和一年后到期的金额之间进行分析。有关更多信息,请参阅附注9-融资租赁ROU资产和附注15-融资租赁债务。
固定资产
固定资产按扣除累计折旧的成本净额列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的,范围为至好几年了。
本公司全年监测固定资产减值指标。如有需要,长期资产的减值费用按公允价值低于该等资产账面价值的金额入账。公司业务战略的变化或市场状况的不利变化可能会影响减值分析,并要求确认减值费用。虽然管理层的估计是基于历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设,但实际结果可能与这些估计不同。
有关更多信息,请参阅附注11-固定资产。
无形资产
可识别无形资产包括固定期限无形资产和无限期限无形资产。
本公司在资产收购时按历史成本或分配购买价格对确定寿命的无形资产进行会计处理,并根据其估计使用年限采用直线法记录摊销。知识产权摊销超
对于无限期无形资产,本公司每年进行减值测试,只要发生的事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回。本公司按季度或当触发事件出现时,根据贴现现金流量确定资产的公允价值,如果账面价值超过公允价值,则记录减值损失。
评估减值需要判断,包括对未来现金流、未来增长率和盈利能力以及发生现金流的预期寿命的估计。公司业务战略的变化或市场状况的不利变化可能会影响减值分析,并要求确认减值费用。虽然管理层的估计是基于历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设,但实际结果可能与这些估计不同。
更多信息见附注12--无形资产。
基于股份的薪酬
本公司按公允价值确认所有股份支付交易的成本。补偿成本按已发行权益工具的公允价值计量,并经估计没收作出调整,于财务报表中确认,因有关奖励是在业绩期间赚取的。该公司使用历史数据来估计罚没率。
以股份为基础的支付奖励对公司经营业绩的影响取决于授予的股份数量、公司股票在授予或修改之日的交易价格、归属时间表和没收。此外,布莱克-斯科尔斯期权定价模型的应用采用了对公司股票的预期波动性、期权行使前的预期期限、无风险利率和股息(如果有的话)的加权平均假设,以确定公允价值。
F-20
目录表
预期波动率以公司普通股(“普通股”)的历史波动性为基础;行使前的预期期限代表授予的期权预计未偿还的加权平均时间段,同时考虑到归属时间表和公司的历史行使模式;无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线,与期权的预期寿命相对应。本公司自成立以来并未派发任何股息,在可预见的未来亦不预期派发任何股息,因此股息率假设为
所得税
所得税按资产负债法核算。递延税项资产及负债乃就可归因于现有资产及负债之账面值及其各自计税基础与营业亏损及税项抵免结转之间差异而产生的估计未来税项后果确认。递延税项资产和负债使用制定的税率计量,该税率预计将适用于预计实现这些临时差异的年度的应税收入。税率或法律的变化对递延税项资产和负债的影响在包括税率变化颁布日期在内的期间的经营中确认。设立估值准备是为了将递延税项资产减少到更有可能从业务中变现的金额。
只有当公司更有可能维持所得税申报单上的头寸时,才会确认不确定税收头寸的税收优惠。该公司拥有
信用风险的集中度
现金
该公司主要在两家金融机构维持所有现金余额,有时可能超过联邦存款保险公司承保的金额。对该公司的风险敞口完全取决于每天的银行余额和金融机构的实力。本公司并未因该等账目蒙受任何损失。截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月,超过保险限额的金额约为$
收入
在截至2023年6月30日的财政年度内,公司报告
近期发布的会计公告
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具.信用损失(主题326):金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”),其中要求实体根据其对预期信贷损失的估计来评估其金融工具的减值。自ASU 2016-13发布以来,FASB发布了几项修正案,以改进和澄清实施指南。2019年11月,FASB发布了ASU 2019-10,金融工具--信贷损失(主题326), 衍生品和套期保值(主题815),以及租赁(主题842):生效日期修订了各专题的生效日期。由于本公司是一家较小的报告公司,ASU 2016-13和相关修正案的规定在2022年12月15日(本公司截至2023年9月30日的季度)之后的财政年度和该财政年度内的过渡期内有效。实体是
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目录表
在指导意见生效的第一个报告期开始时,需要通过累积效应调整将这些变化应用于留存收益。本公司预计采用ASU 2016-13年度不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。
管理层不认为最近发布但尚未生效的任何其他会计准则如果目前采用会对随附的合并财务报表产生实质性影响。发布的大多数较新的准则是对会计文献的技术更正或对特定行业的应用,对公司的合并财务报表没有影响。
5.金融工具和公允价值计量
本公司综合资产负债表中现金及现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款及应付定期票据的账面价值因属短期性质,与截至2023年6月30日及2022年6月30日的公允价值相若。由于与金融工具相关的利率接近市场,于2023年6月30日、2023年及2022年的可转换应收本票、应付定期票据及融资租赁债务的账面价值接近公允价值。
本公司对债务证券的投资按公允价值入账。以下说明了根据准则可用于计量公允价值的三种投入水平、属于每一类别的计划投资类型以及用于按公允价值计量这些投资的估值方法:
•第1级-投入以活跃市场中相同工具的未调整报价为基础。
• | 第2级-估值的投入包括活跃市场中类似资产及负债的报价、不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入,以及主要来自可观测市场数据或以相关或其他方式证实的投入。如果资产或负债有特定的(合同)期限,则第二级投入必须在资产或负债的整个期限内基本可见。*所有债务证券都使用第二级投入进行估值。 |
• | 第3级-估值方法的投入不可观察,对公允价值计量具有重要意义。 |
本公司的固定资产及应摊销无形资产按公允价值按非经常性基础计量,即该等资产不按公允价值持续计量,但在某些情况下(例如当有减值证据时)须进行公允价值调整。
该公司最初营销CDMO业务,并在2023财年第二季度改变了战略,出售独立的CDMO资产。对这些资产进行了减值评估,分析导致出售设施和设备的预期未来现金流量低于其当前账面价值。该公司采用市场方法,除了收到潜在买家的投标外,还使用独立的第三方评估,包括可比资产,以估计设施和设备的公允价值。因此,该设施和设备的账面价值降至其估计公允价值#美元。
下表显示了截至2023年6月30日,公司固定资产的公允价值,包括在持有的待售流动资产中,按公允价值非经常性计量(以千为单位):
F-22
目录表
2023年6月30日 | |||||||||||||||
公允价值层次结构 | |||||||||||||||
相同资产的活跃市场报价(第1级) | 重要的其他可观察到的投入(第2级) | 无法观察到的重要输入(3级) | 总公允价值 | 总减值 | |||||||||||
德克萨斯州布赖恩的建筑 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | |
在2023财年第二季度,公司重新评估了其业务战略,并审查了其产品组合。经过审查,该公司确定了不再使用的知识产权、专利和许可证,因此完全减值(3级)。更多信息见附注12--无形资产。
6.重大交易
东方金融有限公司的联营公司
于2021年11月1日,本公司及其附属公司iBio CDMO LLC(“iBio CDMO”,与本公司合称“买方”)与College Station Investors LLC(“College Station”)及Bryan Capital Investors LLC(“Bryan Capital”及与College Station合称“卖方”)订立了一系列协议(“交易”),详情如下:
(i) | 收购当时iBio CDMO所在的设施和目前开展业务的设施,以及该设施土地租约中承租人的权利; |
(Ii) | 收购东方在本公司的一家联营公司和iBio CDMO拥有的全部股权;以及 |
(Iii) | 否则终止本公司与东方联属公司之间的所有协议。 |
该设施是一座生命科学大楼,位于德克萨斯A&M大学系统(“德克萨斯A&M”)董事会拥有的土地上,专为生产植物制成的生物制药而设计和配备。IBio CDMO持有该设施的分租至2050年,但可延长至2060年(“分租”),直至购买下文所述的设施为止。
《买卖协议》
于2021年11月1日,买方与卖方订立买卖协议(“PSA”),据此:(I)卖方向买方出售其在土地租赁协议(“土地租赁协议”)中作为承租人的所有权利、所有权及权益,该协议与德克萨斯A&M公司(“业主”)订立,涉及设施所在土地及其所有相关改善工程(“土地租赁物业”),而该土地租赁物业以前是分租的标的;(Ii)卖方向买方出售其对卖方拥有并位于土地租赁物业(包括融资设施)上的任何有形个人财产的所有权利、所有权及权益;(Iii)卖方向买方出售其对土地租赁物业所有特许、许可及授权使用的所有权利、所有权及权益;及(Iv)College Station及iBio CDMO终止分租。土地租赁物业、分租终止及各方之间的其他协议的总购买价为$。
F-23
目录表
租赁协议包括各种契约、赔偿、违约、终止权,以及此类租赁交易的习惯条款。
如上所述,iBio CDMO被视为非连续性业务。因此,收购和/或租赁的资产现在被归类为持有在2023年6月30日和2022年合并资产负债表上出售的资产。
《股权购买协议》
本公司亦于2021年11月1日与Bryan Capital订立股权购买协议(“股权购买协议”),根据该协议,本公司以#美元收购。
《信贷协议》
关于PSA,iBio CDMO于2021年11月1日与WoodForest签订了一项信贷协议,根据该协议,WoodForest向iBio CDMO提供了#美元。
有关定期贷款的进一步信息,请参阅附注14--债务。
搜查令
作为购买和出售上述权利的部分代价,公司向Bryan Capital发出了一份购买认股权证
RubrYc
2021年8月23日,该公司与RubrYc治疗公司(“RubrYc”)签订了一系列协议,详情如下:
协作和许可协议
该公司与RubrYc签订了合作和许可协议(“RTX-003许可协议”),以在其RTX-003活动中进一步开发RubrYc的免疫肿瘤学抗体。*根据协议条款,该公司独自负责在全球范围内开展RTX-003抗体的研发活动,以用于所有领域的医药产品. RubrYc还有权从RTX-003抗体的净销售中获得中位数至个位数的版税,在某些情况下可能会进行调整。当公司于2022年9月收购RubrYc的几乎所有资产时,RTX-003许可协议终止。
F-24
目录表
协作、选项和许可协议
该公司与RubrYc签订了一项协议(“协作、选择权和许可协议”),以合作最多
股票购买协议
就订立合作、期权及许可协议及RTX-003许可协议而言,本公司亦与RubrYc订立股份购买协议(“股份购买协议”),据此,本公司共购买
该公司将这些协议作为资产购买入账,并分配了#美元的购买价格。
优先股 | | $ | |
无形资产 | | ||
预付费用 | | | |
| $ | |
随后,本公司于2022年9月收购RubrYc的大部分资产后,RubrYc于2023年6月停止运营并完成破产程序。*公司对这笔投资计入减值金额为#美元
2022年9月16日,本公司与RubrYc签订资产购买协议,根据该协议,本公司收购了RubrYc的几乎所有资产。该公司发行了
F-25
目录表
该公司将这些协议作为资产购买入账,并分配了大约#美元的购买价格。
无形资产 | | $ | |
固定资产 | | | |
| $ | |
此外,该公司还假设
前首席执行官离职
自2022年12月1日起,本公司与前行政总裁(“行政总裁”)及前董事会(“董事会”)主席Thomas F.Isett先生同意Isett先生辞去董事会成员职务,并放弃其作为本公司行政总裁的职责、权利及义务。
分居协议和全面释放
关于Isett先生的辞职,本公司与Isett先生订立了于2022年12月1日生效的离职及全面释放协议(“该协议”)。根据该协议,Isett先生自2022年12月1日起辞去本公司首席执行官一职,并将继续担任本公司的雇员至2022年12月31日,届时他在本公司的雇佣关系将自动终止。在Isett先生终止受雇于公司后,根据协议,Isett先生将获得公司先前披露的雇佣协议中规定的遣散费福利,包括:(1)相当于其目前基本工资的数额,每两个月等额分期付款#年。
7.应收本票
2023年6月19日,公司向SAFI生物解决方案公司(“SAFI”)发行本金为#美元的期票(以下简称“本票”)。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财政年度,利息收入为#美元
F-26
目录表
8.债务证券投资
截至2023年3月31日,公司未持有任何债务证券投资。债务证券投资的组成部分如下(以千计):
6月30日 | 6月30日, | |||||
2023 | 2022 | |||||
调整后的成本 | | $ | — | $ | | |
未实现亏损总额 | | — | ( | |||
公允价值 | | $ | — | $ | |
按合同到期日计算的可供出售债务证券的公允价值如下(以千计):
6月30日 | 6月30日, | |||||
截止财务期: | | 2023 | 2022 | |||
2023 | | $ | — | $ | ||
2024 | — | |||||
| $ | — | $ |
就债务证券支付的溢价摊销金额为#美元
可供出售债务证券的已实现亏损如下(以千计):
截至6月30日的年度, | ||||||
2023 | 2022 | |||||
出售债务证券所得收益 | $ | | $ | — | ||
债务证券的成本 | | — | ||||
出售债务证券的已实现亏损 | $ | ( | $ | — |
9.中国金融租赁ROU资产
如上所述,作为RubrYc资产收购的一部分,该公司承担了三项设备租赁。此外,该公司租赁了一辆移动办公拖车,该拖车被归类为待售资产的一部分。移动办公拖车的租约于2022年12月终止。
有关租赁条款的更多详情,请参阅附注15-融资租赁责任。
下表按类别汇总了融资租赁ROU的账面毛值和累计摊销(单位:千):
| 6月30日 |
| 6月30日 | |||
2023 | 2022 | |||||
ROU-设备 | $ | | $ | — | ||
累计摊销 |
| ( |
| — | ||
净融资租赁ROU | $ | | $ | — |
融资租赁ROU资产的摊销费用约为#美元
F-27
目录表
10.出售营业租赁ROU资产
加利福尼亚州圣地亚哥
2021年9月10日,本公司签订了一份约
布赖恩,德克萨斯州
如上所述,2021年11月1日,iBio CDMO收购了该设施,并根据该设施所在的土地租赁协议成为租户。根据租赁付款条款,公司记录的经营租赁ROU资产为#美元。
有关更多信息,请参阅附注16-经营租赁债务。
F-28
目录表
11.增加固定资产
下表按类别汇总固定资产账面总值和累计折旧(单位:千):
| 6月30日 |
| 6月30日 | |||
2023 | 2022 | |||||
建筑和改善 | $ | | $ | | ||
机器和设备 |
| |
| | ||
办公设备和软件 | | | ||||
在建工程 |
| |
| | ||
| | |||||
累计折旧 | ( | | ||||
固定资产净值 | $ | | $ | |
折旧费用约为$
2023年6月30日和2022年6月30日持有的待售固定资产,金额为$
在截至2023年6月30日的财政年度内,公司重新评估了其业务战略,并审查了其产品组合。经审核后,本公司入账减值费用约为#美元
更多信息见附注5-金融工具和公允价值计量。
12.管理无形资产
该公司拥有两类无形资产-知识产权和专利。知识产权包括在植物中生产目标蛋白质的所有技术、诀窍、数据和协议,以及与用于制药和其他应用的任何产品和产品配方相关的技术、诀窍、数据和协议。知识产权包括但不限于用于开发和制造用于人类的新型疫苗和疗法的某些技术,以及2003年12月根据经修订的技术转让协议(“TTA”)从Fraunhofer USA Inc.通过其分子生物技术中心(“Fraunhofer”)获得的某些兽医应用。该公司将进一步开发和从Fraunhofer收购的此类技术指定为IBioLaunch™或许可证KM™或快速药剂技术归因于公司拥有或控制的专利的公司账面价值仅基于与保护公司专利组合相关的服务和费用的支付。知识产权还包括某些商标。
2021年8月23日,本公司与RubrYc签订了上文更详细描述的一系列协议(见附注6--重大交易),根据这些协议,为了换取#美元
于2022年9月16日,本公司与RubrYc订立资产购买协议,详情见上文(见附注6-重大交易),据此,本公司收购RubrYc的实质全部资产。收购的资产包括获得专利的人工智能药物发现平台,所有权利都没有未来的里程碑付款或特许权使用费
F-29
目录表
除了CCR8,EGFRvIII,MUC16,CD3,以及一种额外的免疫肿瘤学候选药物,以及一种PD-1激动剂,对iBio-101的义务。
2014年1月,本公司与匹兹堡大学签订了一项许可协议,根据该协议,本公司获得了治疗纤维化的特定候选产品(“许可技术”)的某些已发布和正在申请的专利的全球独家权利,该许可协议于2016年8月、2020年12月和2022年2月进行了修订。许可协议规定,公司支付许可发放费、年度许可维护费、偿还大学以前发生的专利费用、在监管部门批准销售第一个产品时支付里程碑式的付款,以及产品销售的年度版税。此外,该公司已同意达到与产品开发基准相关的某些尽职调查里程碑。作为其对勤奋里程碑的承诺的一部分,该公司于2014年3月31日之前成功地开始生产含有许可技术的植物制肽。下一个里程碑-向FDA或外国同等机构提交涵盖许可技术(IND)的调查性新药申请-最初要求在2015年12月1日之前满足,2020年11月2日延长到2021年12月31日之前满足,2022年2月8日进一步延长到2023年12月31日。此外,还修订了年度许可证维持费和在完成各项监管里程碑时支付的金额。2023年2月14日,该公司向匹兹堡大学发出终止许可协议的通知。根据与匹兹堡大学的许可协议的终止,公司在许可协议下管理专利的财务义务于2023年8月14日停止,并在此时过渡回匹兹堡大学和南卡罗来纳医科大学。由于终止许可协议,公司对与iBio-100相关的无形资产进行了全额减值,金额为#美元。
在2023财年第二季度,公司重新评估了其业务战略,并审查了其产品组合。经过审查后,该公司确定了将不再使用的知识产权、专利和许可证,因此完全减值。公司记录了一般减值费用和行政费用约#美元。
下表按类别汇总了无形资产的账面价值总额和累计摊销额(单位:千):
|
| 6月30日 |
|
|
|
| 6月30日 | ||||||||
2022 | 摊销 | 加法 | 减值 | 2023 | |||||||||||
知识产权--账面总价值 | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | |||||
专利和许可--账面总价值 |
| |
| — |
| — |
| ( |
| — | |||||
| |
| — |
| |
| ( |
| | ||||||
知识产权--累计摊销 |
| ( |
| ( |
| — |
| |
| ( | |||||
专利和许可证--累计摊销 |
| ( |
| ( |
| — |
| |
| — | |||||
| ( |
| ( |
| — |
| |
| ( | ||||||
已确定的固定无形资产总额 | | $ | ( | | $ | ( | | ||||||||
许可证--无限期居住 | | — | | — | | ||||||||||
无形资产净值合计 | $ | | $ | $ | |
F-30
目录表
摊销费用约为$
| |||
截至6月30日的年度, | |||
2024 | $ | | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
2028 |
| | |
此后 |
| | |
总计 | $ | |
13.不计应计费用
应计费用包括以下各项(以千计):
|
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||
2023 | 2022 | |||||
与人员有关的成本 | $ | | $ | | ||
房地产税 |
| |
| | ||
应付定期票据的利息及费用 |
| |
| | ||
专业费用 | | | ||||
其他应计费用 |
| |
| | ||
应计费用总额 | $ | | $ | |
14.偿还债务
《信贷协议》
关于PSA,iBio CDMO于2021年11月1日与WoodForest签订了一项信贷协议,根据该协议,WoodForest向iBio CDMO提供了#美元。
2022年10月11日,iBio CDMO和WoodForest修订了信贷协议:(I)包括一笔#美元的付款
F-31
目录表
$
2023年1月,公司的无限制现金减少到要求的以下
2023年2月20日,iBio CDMO对信贷协议进行了第三次修订(“第三次修订”),删除了第二次修订中规定的增加的里程碑,如果第二次修订失败,将是违约事件。此外,对担保进行了修订,允许本公司在2023年2月28日之前核算Fraunhofer和解资金,以确定本公司是否遵守流动资金公约,而不依赖于指定的里程碑。*此外,本公司同意,每次完成在市场上发行股权(定义见信贷协议)时,不迟于
2023年3月24日,iBio CDMO和伍德森林签订了信贷协议的第四修正案(“第四修正案”),在第四修正案中,伍德森林同意:(I)将公司根据其市场融资机制出售普通股所需支付的任何款项的百分比从
2023年5月10日,iBio CDMO和伍德森林签订了信贷协议的第五修正案(“第五修正案”),伍德森林在第五修正案中同意:(I)放弃不迟于2023年4月14日向伍德森林交付购买协议的签署副本的义务,以及,(Ii)发放$
2023年9月18日,iBio CDMO和伍德森林签署了信贷协议的第六项修正案(“第六修正案”),根据该修正案,伍德森林同意将到期日修改为较早的2023年12月31日,或
F-32
目录表
根据信贷协议加快定期贷款的到期日,但条件是(I)iBio CDMO应在以下时间内交付一份已签署的购买协议副本,用于出售该设施
截至2023年6月30日,定期贷款余额为美元。
设备融资
于2022年10月12日,本公司订立设备融资总租赁协议及租赁补充协议。
融资租赁义务规定的未来最低付款如下(以千计):
截至3月31日的财务期: |
| 本金 |
| 利息 |
| 总计 | |||
2024 | $ | | $ | | $ | | |||
2025 | | | | ||||||
2026 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低设备融资付款总额 |
| | $ | | $ | | |||
减:当前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低装备融资义务的长期部分 | $ | |
|
|
|
|
应付票据-购买力平价贷款
2020年4月16日,公司收到$
2021年7月21日,iBio在偿还贷款时获得了赦免。根据ASC 405-20-40,负债--负债的清偿--解除确认,公司在2022财年第一季度取消了负债和应计利息的确认。这一宽恕包括在停止运营造成的损失中。
15.履行融资租赁义务
转租
如上所述,在2021年11月1日之前,iBio CDMO根据分租协议从College Station租赁了该设施以及某些设备。
分租于2021年11月1日终止,当时iBio CDMO收购了该设施,并根据该设施所在的土地租赁协议成为租户。有关地面租赁的其他信息,请参阅附注16-经营租赁义务。
F-33
目录表
与大学站有关的一般和行政费用,包括与消费物价指数上涨有关的租金和房地产税,约为#美元
装备
如上所述,该公司假定
移动办公预告片
从2021年4月1日开始,该公司租赁了一辆位于德克萨斯州布赖恩工厂的移动办公拖车,月租金为#美元。
下表列出了租赁费用的构成部分和与融资租赁债务有关的补充资产负债表信息(单位:千):
| 截至的年度 | 截至的年度 | ||||
6月30日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
融资租赁成本: |
|
|
| |||
ROU资产的摊销 | $ | | $ | — | ||
租赁负债利息 |
| |
| — | ||
总租赁成本 | $ | | $ | — | ||
|
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| ||
计量租赁负债中所包括金额的已支付现金: |
|
|
|
| ||
融资租赁债务产生的现金流 | $ | | $ | — |
6月30日 | 6月30日, | |||||||
2023 | 2023 | |||||||
融资租赁ROU资产 | $ | | $ | — | ||||
融资租赁债务--本期部分 | $ | | $ | — | ||||
融资租赁债务--非流动部分 | $ | | $ | — | ||||
加权平均剩余租赁期限-融资租赁 |
| 年份 |
| — | 年份 | |||
加权平均贴现率--融资租赁债务 |
| | % |
| — | % |
资本化租赁债务项下的未来最低付款如下:
截至6月30日的财年: |
| 本金 |
| 利息 |
| 总计 | |||
2024 | $ | | $ | | $ | | |||
2025 | | | | ||||||
2026 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低租赁付款总额 |
| | $ | | $ | | |||
减:当前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低租赁义务的长期部分 | $ | |
|
|
|
| |||
F-34
目录表
16.履行经营租赁义务
德克萨斯州土地租赁公司
如上所述,作为交易的一部分,iBio CDMO在行使可用延期后,根据土地租赁协议成为土地租赁物业的租户,直至2060年。根据《土地租赁协议》应付的基本租金为#元
圣地亚哥
2021年9月10日,本公司签订了一份
● | 租赁期为 |
● | 起租日为2022年9月16日。 |
● | 租约第一年的月租金为$ |
● | 租约规定基本租金减免数月。穿过在租约的第一年。 |
● | 房东向租户提供改善津贴$ |
● | 本公司负责其他费用,如电费、清洁费等。 |
● | 本公司开立了一份金额为$ |
如上所述,租约规定按计划增加基本租金和按计划减少租金。*租金支出在租赁期内采用直线法计入运营,导致在租赁开始时计入运营的租金支出超过所需的租赁付款。这一超出部分(以前归类为递延租金)在所附资产负债表中显示为经营性租赁使用权资产的减少。圣地亚哥设施的租金支出始于2022财年,当时公司开始对设施进行改进。
下表列出了租赁费用的构成部分和与经营租赁债务有关的补充资产负债表信息(以千计):
截至6月30日的年度, | |||||
2023 | 2022 | ||||
经营租赁成本: | $ | | $ | — | |
总租赁成本 | $ | | $ | — | |
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| |
计量租赁负债中包含的金额所支付的现金: |
|
|
|
| |
经营租赁产生的经营现金流 | $ | | $ | — | |
营业租赁债务产生的营业现金流 | $ | | $ | — | |
6月30日 | |||||
2023 | |||||
经营租赁ROU资产 | $ | | |||
经营租赁债务--本期部分 | $ | | |||
经营租赁债务--非流动部分 | $ | | |||
加权平均剩余租赁期限--经营租赁 |
| 年份 | |||
加权平均贴现率--经营租赁债务 |
| | % |
F-35
目录表
经营租赁债务下的未来最低付款如下(以千计):
截至6月30日的财年: |
| 本金 |
| 推定利息 |
| 总计 | |||
2024 | $ | | $ | | $ | | |||
2025 | | | | ||||||
2026 |
| |
| |
| | |||
2027 |
| |
| |
| | |||
2028 |
| |
| |
| | |||
此后 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低租赁付款总额 |
| | $ | | $ | | |||
减:当前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低租赁义务的长期部分 | $ | |
|
|
|
|
17.增加股东权益
优先股
公司董事会有权在不经股东进一步批准的情况下随时发行最多
2022系列可转换优先股(“2022系列优先股”)
2022年5月9日,公司董事会创建了2022系列优先股,面值$
该公司发行了
IBio CMO优先跟踪股票
于二零一七年二月二十三日,本公司与Bryan Capital订立交换协议,据此,本公司收购Bryan Capital持有的iBio CDMO的实质全部权益,并发行
2017年2月23日,公司董事会从公司的
2021年11月1日,iBio收购了Bryan Capital持有的iBio CMO优先跟踪股票。
F-36
目录表
普通股
公司普通股的法定股数为
反向拆分股票
2022年6月30日,本公司召开股东特别大会,股东通过了一项建议,对经修订的本公司公司注册证书进行修订,实施反向股票拆分,比例为
-25投(1:25)。2022年9月22日,公司董事会批准实施普通股反向拆分。作为反向股票拆分的结果,在紧接生效时间之前由本公司发行和发行的或由公司在其库房持有的每二十五(25)股普通股被自动合并并转换为 (1)普通股份额。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。否则有权获得与反向股票拆分相关的零碎股份的股东有资格获得现金支付,而不是股票,这一总和并不是实质性的。2022年10月7日,公司向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修订证书,修订后的证书生效 -25股(1:25)普通股的反向股票拆分,无论是已发行的还是已发行的,2022年10月7日生效。2022年10月10日星期一开盘时,该公司的普通股开始在反向拆分调整的基础上交易。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度普通股发行情况如下:
康托·菲茨杰拉德承销
于2020年11月25日,本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立受控股权发售SM销售协议(“销售协议”),不时透过“按市场发售”计划出售普通股股份,总发行价最高可达$
在截至2022年6月30日的财政年度,康托·菲茨杰拉德根据销售协议作为销售代理进行销售
RubrYc交易
2022年9月19日,公司发布
温赖特承销
2022年12月6日,公司与H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)签订了承销协议(“承销协议”)。根据包销协议,本公司同意以确定承诺向Wainwright出售包销发售(“发售”)(I)
F-37
目录表
温赖特担任此次发行的唯一簿记管理人。该公司向Wainwright支付了相当于
本公司亦已同意以承销商代表的身份向Wainwright发行认股权证(“代表认股权证”),以购买相当于
公司收到的净收益约为#美元。
限制性股票单位的归属“RSU”
RSU用于
股票期权的行使
认股权证
布莱恩资本
如上所述,该公司向Bryan Capital发出了一份购买认股权证
该公司使用布莱克-斯科尔斯模型估计认股权证的公允价值,其假设如下:
加权平均无风险利率 | | % | |
股息率 |
| | % |
波动率 |
| | % |
预期期限(以年为单位) |
|
|
温赖特
如上所述,该公司发行了各种认股权证,条款如下:
1. | 预融资权证-可立即行使,行使价为$ |
2. | A类认股权证-可立即行使,行使价为$ |
3. | B类认股权证-可立即行使,行使价为$ |
4. | 代表权证-可立即行使,行使价为$ |
F-38
目录表
在截至2023年6月30日的年度内,
2023年8月4日,公司同意与A系列权证和B系列权证的某些持有人修订行使价,这些权证是在2022年12月完成的包销公开发行中从公司收购的。根据经修订的认股权证,公司同意修订现有的首轮认股权证,以购买最多
18.公布每股普通股收益(亏损)
普通股每股基本收益(亏损)的计算方法是将分配给普通股股东的净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均股数。在计算稀释每股普通股收益时,分母既包括当期已发行普通股的加权平均股数,也包括普通股等价物的数量(如果计入普通股等价物是稀释的)。稀释性普通股等价物可能包括使用库存股方法的股票期权和认股权证。
截至的年度 | |||||||
6月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
基本分子和稀释分子: | |||||||
| |||||||
IBio,Inc.持续运营的净亏损 | $ | ( |
| $ | ( | ||
优先股分红-iBio CMO优先跟踪股 |
| — |
| ( | |||
IBio,Inc.股东可从持续运营中获得的净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
IBio,Inc.股东可从非持续运营中获得的净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
IBio,Inc.股东可获得的净亏损-合计 | $ | ( | $ | ( | |||
基本分母和稀释分母: | |||||||
加权平均已发行普通股 |
| |
| | |||
|
| ||||||
每股收益--持续经营 | ( | ( | |||||
每股收益--非持续经营 | ( | ( | |||||
每股金额--总计 | ( | ( |
在2023和2022两个会计年度,公司发生了不能稀释的净亏损;因此,普通股的基本亏损和稀释亏损是相同的。截至2023年6月30日和2022年6月,包括的可能稀释未来收益的可发行股票如下:
6月30日 | ||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| (单位:万人) | |||
股票期权 |
| |
| |
限制性股票单位 |
| |
| |
认股权证 |
| |
| |
2022系列优先考虑 | — | * | ||
不计入每股摊薄亏损的股票 |
| |
| |
*少于1,000人 |
F-39
目录表
19.提供以股份为基础的薪酬
下表汇总了合并操作报表中基于股份的报酬费用的组成部分(以千为单位):
|
| 截至的年度 | ||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
研发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | |
此外,包括在非连续性业务损失中的按股份计算的补偿费用总额约为#美元。
股票期权
IBio,Inc.2020综合股权激励计划(《2020计划》)
2020年12月9日,公司通过了面向员工、高级管理人员、董事和外部服务提供商的2020年计划。2020年计划预留的普通股总股数为
服务奖励的归属由董事会决定,并在奖励协议中说明。一般而言,归属在服务期内授予日期的周年纪念日按比例发生,通常
截至2023年6月30日止年度的股票期权发行情况如下:
在2023会计年度第一季度,公司向各员工授予股票期权协议,以购买
在2023财年第一季度,公司向一名顾问授予了股票期权协议,以购买
截至2022年6月30日的年度内,股票期权的发行情况如下:
在2022财年第一季度,公司向各员工授予了股票期权协议,以购买
F-40
目录表
在2022财年第一季度,公司向新的董事会成员授予了股票期权协议,以购买
在2022财年第一季度,董事会批准授予Isett先生购买
在2022财年第二季度,公司向一名顾问授予了一份股票期权协议,以购买
于2022会计年度第二季度,本公司向多名董事授予股票期权协议,以购买合共
于2022会计年度第三季度,本公司向
在2022会计年度第三季度,公司向各员工授予股票期权协议,以购买
下表汇总了截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的三个年度的所有股票期权活动:
|
|
|
| 加权的- |
| |||||
加权的- | 平均值 | |||||||||
平均值 | 剩余 | 集料 | ||||||||
库存 | 锻炼 | 合同 | 内在价值 | |||||||
| 选项 |
| 价格 |
| 任期(以年为单位) |
| (单位:万人) | |||
截至2021年7月1日的未偿还款项 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 |
| | |
| — |
| — | |||
已锻炼 | ( | | — | — | ||||||
没收/过期 |
| ( | |
| — |
| — | |||
截至2022年6月30日的未偿还债务 |
| | $ | |
| $ | — | |||
自2022年6月30日起,已归属并预计将 |
| | $ | |
| $ | — | |||
自2022年6月30日起可行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||
截至2022年6月30日的未偿还债务 |
| | $ | |
| $ | — | |||
授与 |
| | |
| — |
| — | |||
已锻炼 | — | — | — | — | ||||||
没收/过期 |
| ( | |
| — |
| — | |||
截至2023年6月30日的未偿还债务 |
| | $ | |
| $ | — | |||
截至2023年6月30日,已归属并预计将归属 |
| | $ | | $ | — | ||||
自2023年6月30日起可行使 |
| | $ | |
| $ | — |
F-41
目录表
下表汇总了截至2023年6月30日未偿还和可行使的期权的信息:
|
| 期权:未偿还债务和可行使的债务 | |||||||
加权的- | 加权的- | ||||||||
平均值 | 平均值 | ||||||||
数 | 余生 | 锻炼 | 数 | ||||||
杰出的 |
| 以年为单位 |
| 价格 |
| 可操练 | |||
行权价格: |
|
|
|
|
|
|
|
| |
$ |
| |
| $ | |
| | ||
$ |
| |
| $ | |
| | ||
$ | | $ | | | |||||
$ | | $ | | | |||||
| |
| $ | |
| |
2023年至2022年期间授予的股票期权的总公允价值约为1美元。
2023年至2022年期间授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。
|
| 2023 | 2022 | ||||
加权平均无风险利率 | % | % | |||||
股息率 |
| | % | | % | ||
波动率 |
| % | % | ||||
预期期限(以年为单位) |
|
|
上表中的合计内在价值为总内在价值,以公司收盘价#美元为基础。
限制性股票单位(“RSU”):
截至2023年6月30日的年度内,RSU的发行量如下:
2022年8月29日,公司发布了收购RSU
2022年11月10日,如之前披露的与公司前首席执行官Isett先生于2021年4月30日签订的雇佣协议有关,公司批准Isett先生收购RSU
F-42
目录表
2022年11月11日,公司董事会批准时任公司首席财务和业务官Robert Lutz先生收购RSU
2022年11月11日,公司董事会批准公司首席科学官Martin Brenner博士收购RSU
2023年1月20日,公司董事会任命布伦纳博士为临时首席执行官,立即生效。布伦纳博士被授予RSU以获得
2023年3月31日,公司董事会薪酬委员会(“委员会”)批准了一项特别股权奖励计划,根据该计划,公司向其员工颁发了总计
2023年6月26日,公司董事会批准Brenner RSU博士收购
截至2022年6月30日的年度内,RSU的发行量如下:
2021年8月23日,公司发布RSU收购
截至2023年6月30日,大约有
20.与弗劳恩霍费尔达成和解
弗劳恩霍费尔定居点
2021年5月4日,iBio,Inc.(“公司”)和Fraunhofer USA,Inc.(“FhUSA”)达成保密和解协议和相互释放(“和解协议”),以了结特拉华州衡平法院iBio,Inc.诉Fraunhofer USA,Inc.(案件编号10256-vcf)(“诉讼”)中的所有索赔和反索赔。和解协议除其他事项外,解决了公司对FhUSA在2003至2014年间开发的某些基于植物的技术的所有权主张,并阐明了知识产权许可的条款。公司于2015年3月在特拉华州衡平法院对FhUSA提起诉讼,并在公司截至2020年12月31日的季度报告Form 10-Q中进行了更详细的描述。和解协议不是承认双方的责任或过错。
和解协议的条款规定向公司支付现金#美元。
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目录表
共$
截至2021年6月30日,公司持有与和解相关的应收账款$
2023年3月17日,公司收到一笔款项:
该公司将确认美元
21.取消所得税
所得税准备金(福利)的构成如下(以千计):
| 在过去几年里 | |||||
6月30日 | ||||||
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| 2023 |
| 2022 | ||
当前-联邦和州 | $ | | $ | | ||
延期--联邦 |
| ( |
| ( | ||
延迟状态 |
| ( |
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总计 |
| ( |
| ( | ||
更改估值免税额 |
| |
| | ||
所得税费用 | $ | | $ | |
由于所得税抵免、净营业亏损结转以及某些资产和负债的账面价值与所得税之间的暂时性差异的影响,本公司已递延所得税。
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目录表
公司递延税项资产和负债的构成如下(以千计):
| 截至6月30日。 | |||||
| 2023 | 2022 | ||||
递延税项资产(负债): | ||||||
净营业亏损 | $ | | $ | | ||
基于股份的薪酬 |
| |
| | ||
资本化的研发成本 | | | ||||
研发税收抵免 |
| |
| | ||
股权证券投资 | | | ||||
财产、厂房和设备 | | ( | ||||
无形资产 |
| ( |
| ( | ||
经营和融资租赁负债 | | | ||||
经营和融资租赁ROU资产 | ( | | ||||
应计费用 |
| |
| | ||
估值免税额 |
| ( |
| ( | ||
总计 | $ | | $ | |
由于本公司的经营亏损历史导致递延税项资产变现的不确定性,本公司对其递延税项净资产的全额计提估值拨备。本公司目前在部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的情况下,提供递延税项的估值准备。估值免税额可以根据未来的收入和未来对应税收入的估计而减少或取消。
联邦净营业亏损约为1美元
美国联邦政府净营业亏损约为1美元
法定税率与实际税率的对账如下:
|
| 截止的年数 | ||||
6月30日 | ||||||
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| 2023 | 2022 | |||
法定联邦所得税率 |
| | % | | % | |
扣除联邦福利后的州税 |
| | % | | % | |
股票期权的到期和没收 | ( | % | | % | ||
与iBio CDMO相关的更改 |
| | % | ( | % | |
更改估值免税额 |
| ( | % | ( | % | |
有效所得税率 |
| | % | | % |
该公司尚未接受与所得税有关的审计。IBio提交美国联邦和州所得税申报单,受不同的限制法规限制。2019年至2022年的纳税申报单通常仍可供美国联邦当局和州税务当局审查。
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目录表
22.预算承诺和或有事项
CRO协议
2022年10月10日,该公司与一家CRO签署了一项关于细胞系开发和主细胞库的协议,以生产iBio-101,此外还将生产iBio-101药物物质和药物产品的工艺开发和GMP制造,以支持GLP毒理学和第一阶段临床研究。该公司已产生的成本总额约为$
通货膨胀率
尽管本公司尚未因通胀上升而对我们的业务产生任何实质性的不利影响,但它提高了许多业务的运营成本,并在未来可能影响制造服务的需求或定价、外汇汇率或员工工资。我们正在积极监测这些干扰和不断上升的通胀可能对公司运营产生的影响。
23.退休员工401(K)退休计划
自2018年1月1日起,公司制定了iBio,Inc.401(K)发展计划(以下简称《计划》)。本公司的合资格雇员可参与该计划,根据该计划,他们可选择根据薪金扣减协议作出选择性递延供款,并在符合年龄及服务年资要求的情况下获得等额供款。该公司将做出一项
24.报道了随后的活动
与Majestic Realty Co.签订的买卖协议
2023年9月15日,iBio CDMO与Majestic Realty Co.签订买卖协议,据此,iBio CDMO同意以买入价$出售给Majestic Realty
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目录表
房地产获得德克萨斯农工大学系统董事会的批准,Majestic Realty于下午5:00或之前向其购买土地的费用权益。中部时间2023年11月13日;及(Iii)业权公司于成交时向Majestic Realty交付一份业权保单,金额为购买价。
与伍德福里斯特国家银行签订的信贷协议
2023年9月18日,iBio CDMO和WoodForest签订了信贷协议的第六项修正案(下称《第六修正案》),对信贷协议进行了修订:(I)将定期贷款的到期日设定为早些时候(A)2023年12月31日,或(B)根据信贷协议加快定期贷款的到期日,(Ii)条件是iBio CDMO在收到出售财产的收益后,立即将净收益用于偿还定期贷款下的所有未偿债务,并在净收益足以偿还定期贷款的情况下,偿还定期贷款,以及(Iii)仅更改截至2023年6月30日的财政年度的年度申报要求,以便无论是否指定为“持续经营”,均可接受申报;条件是(Y)iBio CDMO应在加入第六修正案后的一个工作日内交付设施买卖协议的签立副本,以及(Z)如果设施未在2023年12月1日或之前出售,iBio CDMO将支付金额为#美元的费用
根据Wainwright承销发行的现有认股权证重新定价
2023年8月4日,iBio,Inc.(“本公司”)与A系列权证和B系列权证的某些持有人同意修订行使价,这些权证是在2022年12月完成的包销公开发行中从该公司收购的。根据经修订的认股权证,公司同意修订现有的首轮认股权证,以购买最多
林肯公园股票购买协议
2023年8月4日,iBio,Inc.(“本公司”)与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了一份日期为2023年8月4日的购买协议(“购买协议”)。根据条款,并在满足其中所列的指明条件的情况下,该公司可能会向林肯公园出售高达5美元的股份
自生效日期起至其后长达24个月的期间内,根据购买协议的条款及在符合购买协议的条件下,本公司可不时酌情决定,本公司有权但无义务向林肯公园出售,而林肯公园有义务购买,最高可达$
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目录表
普通股在适用购买日的收盘价不低于$
此外,只要公司已指示林肯公园购买公司当时能够在纽约证券交易所美国普通股收盘价等于或大于$$的特定营业日的定期购买中出售给林肯公园的最高股票数量
根据购买协议,公司将控制向林肯公园出售普通股的时间和金额。林肯公园无权要求公司向林肯公园出售任何普通股,但林肯公园有义务按照公司的指示进行购买,但须遵守某些条件。
向林肯公园实际出售普通股将取决于公司不时决定的各种因素,其中包括市场状况、购买协议期间普通股的市场价格以及公司对公司及其运营的适当资金来源的决定。根据购买协议,公司的净收益将取决于公司向林肯公园出售普通股的频率和价格。本公司预计,本公司从出售给林肯公园所得的任何收益将用于营运资金和一般企业用途。
作为林肯公园根据购买协议按照公司指示购买普通股的承诺的对价,公司发行
根据纽约证券交易所美国证券交易所的适用规则,公司根据购买协议向林肯公园发行或出售的股票不得超过
购买协议还禁止本公司指示林肯公园购买任何普通股,如果这些股份与当时由林肯公园实益拥有的所有其他普通股股份(根据修订后的1934年证券交易法第13(D)节及其规则13d-3计算)合计,将导致林肯公园实益拥有超过
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购买协议或登记权协议对未来融资、优先购买权、参与权、罚金或违约金没有任何限制,但禁止(除某些有限的例外情况外)在购买协议规定的期限内进行特定的“浮动利率交易”(该术语在购买协议中定义)。除其他外,此类交易包括以普通股初始发行后的交易价格为基础和/或随普通股交易价格变化的转换价或行使价,出售可转换为普通股或可行使普通股股票的任何债务或股权证券。或与第三方达成“股权信用额度”或其他实质上类似的持续发售的协议,根据该协议,吾等可按未来确定的价格发售、发行或出售普通股或任何可行使、可交换或可转换为普通股的证券。*在购买协议项下的任何“暂停活动”期间,公司不得发起任何定期购买、加速购买或林肯公园额外加速购买普通股的活动,直至此类暂停事件得到解决。
林肯公园已同意不会直接或间接地为其本身或其任何联属公司的主账户参与或实施任何卖空普通股或套期保值交易,以在购买协议期限内建立普通股的净空头头寸。本公司有权在提前一个工作日通知的情况下随时终止购买协议,无需支付任何费用或罚款。
《购买协议》和《登记权协议》载有双方当事人的习惯陈述、保证、条件和赔偿义务。此类协议中所载的陈述、保证和契诺仅为此类协议的目的而作出,截至特定日期,完全为此类协议的当事方的利益而作出,并可能受到缔约各方商定的限制。
前述对购买协议和注册权协议的描述通过参考此类协议的全文进行限定,这些协议的副本分别作为附件10.1和10.2附于本协议,其中的每一个都通过引用将其全文并入本文。
2023年8月16日至2023年9月15日期间,根据购买协议购买的林肯公园
康托·菲茨杰拉德承销
在2023年7月3日至9月26日期间,康托·菲茨杰拉德根据销售协议作为销售代理进行销售
2024财年股票期权发行情况如下:
在2024财年,公司向某些高级管理人员和员工授予股票期权协议,以购买
在2024财政年度,RSU的归属如下:
在2024财年第一季度,
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