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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:
截至本财年的
或
在从日本到日本的过渡期内,日本和日本之间的过渡期,日本和日本之间的过渡期,美国和日本之间的过渡期。
委员会文件编号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(
根据该法第12(B)款登记的证券:
每个班级的头衔是什么 |
| 交易代码 |
| 注册的每个交易所的名称。 |
|
| |||
根据该法第(12)(G)款登记的证券:无
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是的。☐ ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的。☐ ☒
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内),(1)已提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告;(2)在过去90天内,注册人一直遵守此类提交要求。 ☒没有。☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。 ☒没有。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 规模较小的报告公司 | |||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是的。
根据普通股股票在2020年6月30日的收盘价,注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$
截至2021年3月5日注册人已发行普通股数量为
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Xoma公司
2020年表10-K年度报告
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第一部分 |
| ||
第一项。 | 业务 | 3 | |
第1A项 | 风险因素 | 16 | |
第1B项。 | 未解决的员工意见 | 45 | |
第二项。 | 特性 | 45 | |
第三项。 | 法律程序 | 45 | |
项目4. | 矿场安全资料披露 | 45 | |
第二部分 | |||
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 46 | |
第6项 | 选定的财务数据 | 46 | |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 47 | |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 57 | |
第8项。 | 财务报表和补充数据 | 57 | |
第9项 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 58 | |
第9A项。 | 管制和程序 | 58 | |
第9B项。 | 其他资料 | 58 | |
第三部分 | |||
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 59 | |
第11项。 | 高管薪酬 | 63 | |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 70 | |
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事独立性 | 72 | |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 73 | |
第四部分 | |||
第15项。 | 展品和财务报表明细表 | 74 | |
第16项。 | 表格10‑K摘要 | 82 | |
签名 | 83 |
这份10-K表格的年度报告包括我们或其他人拥有的商标、服务标记和商标名。“XOMA”、XOMA徽标和所有其他XOMA产品和服务名称是XOMA公司或XOMA公司的子公司在美国和其他选定国家/地区的注册或未注册商标。本年度报告中引用的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。
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第I部分
本年度报告中的Form 10-K包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A节,或“证券法”(经修订)第21E节,或“交易法”和“1995年私人证券诉讼改革法”定义的前瞻性陈述,受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及他们目前掌握的信息。在某些情况下,您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”、“打算”等词汇来识别前瞻性陈述,以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。这些陈述的例子包括但不限于以下陈述:我们未来的运营费用、我们未来的亏损、作为专利费聚合器的我们战略的潜在成功、我们已发布和正在申请的专利对我们的产品和技术的保护程度、我们现有候选产品对商业产品开发的潜力、我们根据许可和合作协议收到潜在里程碑或专利费付款的能力以及收到这些付款的概率、金额和时间。, 以及我们履行债务义务的能力,以及我们为A系列优先股支付季度现金股息的持续义务。这些陈述是基于可能被证明不准确的假设。由于生物技术行业固有的某些风险,以及我们的被许可人在受监管的市场中从事新产品开发,实际结果可能与预期大不相同。除其他事项外:我们的候选产品受我们的非许可协议约束仍在开发中,我们的被许可人可能需要大量资金才能继续开发可能无法获得的产品;如果我们的治疗产品候选没有获得监管部门的批准,我们的第三方被许可人将无法销售这些产品;其他公司的产品或技术可能会使我们的部分或全部候选产品失去竞争力或过时;我们不知道我们拥有所有权或特许权使用费利益的产品是否会有或将继续有一个可行的市场;即使获得批准,产品也可能需要接受额外的测试或重大的营销限制,其批准可能会被撤回或自愿退出市场;我们和我们的被许可人可能会受到各种州和联邦医疗保健相关法律和法规的约束,这些法律和法规可能会影响我们候选产品的商业化,并可能使我们面临巨额罚款和处罚;我们的某些技术是从第三方获得许可的,因此我们使用这些技术的能力可能会受到限制,并面临额外的风险。这些风险和其他风险,包括与当前经济和金融市场状况有关的风险,主要包含在项目1中的业务;项目1a中的风险因素;项目中的项目7中。, 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析;以及本年度报告10-K表的其他部分。可能导致或促成这些差异的因素包括项目1a“风险因素”中讨论的因素,以及本10-K表格年度报告中其他地方讨论的因素。
前瞻性陈述本质上是不确定的,您不应过分依赖这些陈述,因为它们只反映了它们作出之日的情况。这些警告性声明应与我们未来可能发布的任何书面或口头前瞻性声明一并考虑。我们没有义务在以10-K表格形式提交本年度报告后公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订,以反映后来发生的事件或情况或反映意外事件的发生。
本10-K表格年度报告中提及的所有“产品组合”均指与一篮子正在开发的药品相关的里程碑和/或特许权使用费。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是,本摘要并未涉及我们面临的所有风险和不确定性。关于本风险因素摘要中概述的风险和不确定性以及我们面临的其他风险和不确定性的更多讨论可在本年度报告10-K表格第I部分第1A项的“风险因素”下找到。以下摘要通过对此类风险和不确定因素进行更全面的讨论,对其全文进行了限定。在评估与我们证券投资相关的风险时,您应仔细考虑本年度报告(Form 10-K)第I部分第1A项中“风险因素”项下描述的风险和不确定因素。
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● | 新冠肺炎疫情已经对我们的被许可人或特许权使用费协议对手方或他们的被许可人产生了不利影响,而且在未来可能会产生实质性的不利影响,这可能会导致我们延迟或取消根据我们的许可或特许权使用费和里程碑采购安排收到的潜在里程碑和特许权使用费。 |
● | 我们对潜在未来特许权使用费和/或里程碑付款的收购可能不会产生预期收入和/或可能受到适用许可协议下许可人或被许可人违约或破产的负面影响,该许可协议涵盖该等潜在特许权使用费和/或里程碑,如果该等交易以抵押品作担保,我们可能或可能成为抵押品不足的抵押品,或者该抵押品可能会贬值,我们将无法收回与收购相关的资本支出。 |
● | 我们许多潜在的特许权使用费收购可能与正在临床开发、尚未商业化的药物产品有关。如果这些产品不能成功开发和商业化,我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。获得与开发阶段生物制药产品候选产品相关的潜在特许权使用费受到许多不确定因素的影响。 |
● | 我们依赖我们的被许可人和专利费协议交易对手来确定特许权使用费和里程碑付款。虽然我们通常有主要或后备权利审计我们的被许可人和特许权使用费协议对手方,但独立审计师可能很难确定正确的特许权使用费计算,我们可能无法检测到错误,付款计算可能需要追溯调整。我们可能需要行使法律补救措施,如果有的话,以解决任何此类审计引起的任何争议。 |
● | 我们对未来潜在里程碑和特许权使用费的收购缺乏流动性,可能会对我们的业务产生不利影响,如果我们需要出售任何收购的资产,我们可能无法以优惠的价格这样做,如果有的话。因此,我们可能会蒙受损失。我们过去遭受过亏损,我们预计在可预见的未来也会遭受亏损。 |
● | 我们的特许权使用费汇总战略可能要求我们根据1940年的“投资公司法”在证券交易委员会注册为“投资公司”。如果我们要成为一家“投资公司”,并受到1940年法案的限制,这些限制很可能要求我们在经营方式上做出重大改变,并给我们的运营增加重大的行政负担。 |
● | 我们的特许权使用费聚合策略可能需要我们筹集额外资金才能获得 里程碑和特许权使用费权益;我们不能确定是否有资金可用或以可接受的资金成本提供,如果没有资金,我们可能无法成功获得里程碑和特许权使用费权益以维持未来的业务。 |
● | 我们已经对我们的业务进行了重大重组,并修订了我们的业务计划,但不能保证我们将能够成功实施修订后的业务计划或作为特许权使用费聚合器成功运营。 |
● | 我们可以获得的关于我们购买的潜在特许权使用费背后的生物制药产品的信息可能是有限的,因此我们分析每种产品及其潜在未来现金流的能力也可能同样有限。 |
● | 我们未来的收入取决于许多潜在的里程碑和特定于特许权使用费的假设,如果这些假设被证明是不准确的,我们可能无法实现预期的回报率。 |
● | 潜在里程碑和特许权使用费收入的减少或下降,或潜在里程碑或特许权使用费付款与预期相比大幅减少,或潜在里程碑和特许权使用费的价值减损,都可能对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。 |
● | 我们投资组合的计算净现值中有很大一部分是由有限数量的产品表示的。如果上述任何一种产品未能在临床开发或商业化方面取得进展,都可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。 |
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● | 我们严重依赖许可和协作关系,与我们的被许可方、合作者及其合作伙伴之间的任何纠纷或诉讼,或者终止或违反任何相关协议都可能减少我们可用的财务资源,包括我们获得里程碑付款和未来潜在版税和其他收入的能力。在任何给定的时间,我们可能会与我们的被许可人或合作伙伴就付款的解释以及与我们拥有里程碑和潜在版税或其他付款权利的产品相关的其他条款进行讨论。如果任何此类讨论导致我们不能满意地解决某一特定产品的分歧,我们最终可能会在该产品上获得比预期更低的报酬,这可能会对我们的财务状况、经营业绩和未来前景产生实质性的不利影响。 |
● | 我们的潜在的里程碑和特许权使用费提供商可能依赖第三方提供与其候选产品开发和制造计划相关的服务。这些服务提供商中的任何一个表现不佳或损失都可能影响我们潜在的里程碑和版税提供商的候选产品开发。 |
● | 我们的某些技术是从第三方获得许可的,因此我们和我们的被许可人使用这些技术的能力可能会受到限制,并面临额外的风险。 |
● | 由于与我们有业务往来的许多公司也在生物技术领域,该领域的波动性可以间接和直接影响我们。 |
● | 我们可能无法成功识别和获取其他产品、候选产品或计划或其他公司的潜在里程碑和特许权使用费流,以实现业务增长和多样化,即使我们能够这样做,我们也可能无法成功管理将任何此类产品、候选产品、计划或公司整合到我们业务中的相关风险,或者我们可能无法实现这些收购的预期收益。 |
● | 如果我们潜在的特许权使用费提供商的治疗产品候选没有获得监管部门的批准,我们的潜在特许权使用费提供商将无法将其推向市场。 |
● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商面临候选产品临床试验的不确定结果。 |
● | 我们的潜在专利使用费提供商可能无法有效地为其产品定价,或者无法获得产品销售的覆盖范围和足够的补偿,这将阻止我们的被许可人和潜在专利使用费提供商的产品盈利,并对我们可能获得的专利使用费产生负面影响。 |
● | 对于我们拥有所有权、里程碑或特许权使用费的候选产品,我们不知道是否会或将继续存在一个可行的市场。 |
● | 如果我们和我们的潜在专利使用费提供商无法保护我们的知识产权,特别是对我们拥有所有权或专利使用费权益的主要产品、候选产品和工艺的专利保护,并阻止第三方使用所涵盖的标的物,我们的潜在专利使用费提供商的市场竞争能力将受到损害,我们可能无法实现我们的盈利潜力。 |
● | 我们有持续的义务向我们A系列优先股的持有者支付季度股息,这对我们来说将是一项持续的支出,可能会限制我们借入额外资金的能力。“ |
第一项:商业银行业务
概述和战略
Xoma Corporation(“XOMA”),特拉华州的一家公司,是一家生物技术专利费集合商。我们对未来潜在的里程碑和与合作的商业前候选治疗相关的特许权使用费拥有相当大的经济权利组合。我们的投资组合是通过许可我们的传统发现和开发业务中的专有产品和平台,再加上获得未来里程碑的权利和我们拥有的特许权使用费来建立的。
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自我们的版税聚合器业务模式于2017年实施以来取得的进展。我们预计,我们未来的大部分收入将基于我们可能收到的里程碑付款和与这些计划相关的版税。
我们的战略是通过从第三方获得更多关于候选药品的潜在里程碑和特许权使用费收入流来扩大我们的渠道。通过这些收购扩大我们的渠道可以使治疗领域和开发阶段进一步多样化。我们理想的收购目标是处于商业化前的开发阶段,具有预期的长期市场独占性,具有很高的收入潜力,并与大型制药或生物制药企业合作。
新冠肺炎
随着整个行业的临床试验放缓,新冠肺炎大流行继续对我们的业务构成风险。我们的业务有赖于我们的被许可人和我们的版税协议对手方及其被许可人的持续发展和商业化努力。我们一直在监控并继续监控我们的投资组合项目,以确定潜在研究项目的潜在延迟,以及我们合作伙伴继续或停止开发的选举。临床试验和基础研究计划的延迟可能会导致来自我们的被许可方和特许权使用费协议交易对手的里程碑的收入延迟,或者,如果某些研究计划停止,我们可能会确认我们的特许权使用费应收账款的减损费用。新冠肺炎、相关的变种和疫苗分发的时间可能会以各种方式影响我们的基础项目,目前这些方式的长度和范围尚不清楚。
投资组合亮点
下表重点介绍了我们的潜在未来里程碑和特许权使用费流产品组合中包括的关键资产。此表不包括所有资产,因为某些资产受保密协议约束。
公司 | 资产名称 | 靶子 | 特许权使用费 | ||||
阿罗诺拉 | AB002(ProCase/E-WE凝血酶) | 蛋白激酶C | 低个位数 | ||||
阿罗诺拉 | AB023(xisomab,3G3) | 因子XI | 低个位数 | ||||
阿罗诺拉 | AB054 | 第XII因子 | 低个位数 | ||||
乐高大道 | AV-299(无花果单抗) | HGF | 低个位数 | ||||
拜耳(Bayer)(Aronora RPA) | BAY1213790(Osocimab) | 夏因子 | 低个位数 | ||||
拜耳(Bayer)(Aronora RPA) | BAY1831865 | 因子XI | 低个位数 | ||||
基耶斯集团(BiOASIS RPA) | 溶酶体储存障碍酶 | 脑穿透酶 | 低个位数 | ||||
计算 | COM902 | TIGIT | 低个位数 | ||||
无核细胞(非属RPA) | INCAGN1876 | GITR | 中间个位数 | ||||
无核细胞(非属RPA) | INCAGN1949 | OX-40 | 中间个位数 | ||||
无核细胞(非属RPA) | INCAGN02390 | TIM-3 | 低至中个位数 | ||||
无核细胞(非属RPA) | INCAGN2385 | LAG-3 | 低至中个位数 | ||||
扬森生物技术公司 | JNJ-63723283(西曲米单抗) | pd-1 | 0.75% | ||||
扬森生物技术公司 | JNJ-63709178 | CD123xCD3 | 0.75% | ||||
扬森生物技术公司 | JNJ-63898081 | PSMAxCD3 | 0.75% | ||||
默克(Merck)/(Agenus RPA) | MK-4830 | ILT-4 | 低个位数 | ||||
诺华 | CFZ533(Iscalimab) | CD-40 | 中等个位数的青少年到十几岁以下的青少年 |
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诺华 | VPM087(Gevokizumab) | IL-1? | 高个位数到十几岁左右 | ||||
诺华 | NIS793 | 转化生长因子 | 中等个位数到较低的青少年 | ||||
诺华(Novartis)(Palobiofarma RPA) | NIR178 | 腺苷A2a受体 | 低个位数 | ||||
生物医学服务 | NTM-1631、NTM-1632、NTM-1633、NTM-1634 | 肉毒神经毒素 | 15% | ||||
帕洛比奥玛(Palobiofarma) | PBF-680 | 腺苷A1受体 | 低个位数 | ||||
帕洛比奥玛(Palobiofarma) | PBF-677 | 腺苷A3受体 | 低个位数 | ||||
帕洛比奥玛(Palobiofarma) | PBF-999 | 腺苷A2a/磷酸二酯酶10(PDE-10) | 低个位数 | ||||
帕洛比奥玛(Palobiofarma) | PBF-1129 | 腺苷A2B受体 | 低个位数 | ||||
帕洛比奥玛(Palobiofarma) | PBF-1650 | 腺苷A3受体 | 低个位数 | ||||
Rezolute | RZ358 | 胰岛素受体 | 高个位数到十几岁左右 | ||||
Rezolute | RZ402 | 血浆激肽释放酶 | 低个位数 | ||||
SESEN Bio | VICINEUM™(奥曲单抗) | EPCAM | 0.875% | ||||
武田 | Tak-079(Mezagitamab) | CD-38 | 4% | ||||
武田/分子模板 | Tak-169 | CD-38 | 4% | ||||
齐德斯·卡迪拉 | IL-2/抗IL-2联合应用 | 白介素2 | 个位数到两位数 |
收购
与Agenus,Inc.签订的特许权使用费购买协议。
2018年9月,我们与Agenus,Inc.(“Agenus”)签订了一份特许权使用费购买协议(“Agenus特许权使用费购买协议”)。根据Agenus特许权使用费购买协议,我们从Agenus购买了从Incell公司获得应向Agenus支付的未来特许权使用费的33%(扣除Agenus向第三方支付的某些特许权使用费)的权利,以及出售六项Incell免疫肿瘤学资产的所有未来开发、管理和销售里程碑的10%的权利。此外,我们从Agenus公司购买了从默克公司获得Agenus公司未来专利使用费的33%的权利,以及销售目前正在临床开发的免疫肿瘤学产品MK-4830的所有未来开发、管理和销售里程碑的10%的权利。根据Agenus特许权使用费购买协议,我们在未来潜在开发、监管和商业里程碑中的份额最高可达5950万美元,特许权使用费没有限制。根据Agenus特许权使用费购买协议的条款,我们向Agenus支付了1,500万美元。根据2018年5月7日与硅谷银行(SVB)达成的贷款和安全协议,我们通过三年期定期贷款为购买价格提供了750万美元的资金。
2020年11月,MK-4830进入二期研制阶段。作为这一进步的结果,根据与默克公司的许可协议,Agenus赢得了1000万美元的临床开发里程碑,其中我们赚取了100万美元。
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与BiOasis Technologies,Inc.签订的特许权使用费购买协议。
2019年2月,我们与biOasis Technologies,Inc.(“biOasis Royalty购买协议”)和某些附属公司(统称为“biOasis”)签订了一项特许权使用费购买协议。根据biOASIS特许权使用费购买协议,我们向BiOasis购买了根据BiOASIS与Prothena Biosciences Limited之间的许可协议开发的候选产品的潜在未来里程碑、特许权使用费和期权费用支付权。根据biOasis特许权使用费购买协议的条款,我们向biOasis支付了30万美元的预付现金,如果获得许可的产品达到某些开发里程碑,我们将被要求在未来向biOasis支付最高20万美元的或有现金付款。截至2020年12月31日,没有一项发展里程碑实现。此外,我们有权购买BiOASIS与第三方被许可人之间签订的下两份许可协议的1%特许权使用费,但须满足某些付款和条件,以及与第三方就随后的BiOASIS许可协议进行优先谈判的权利。
2020年11月,我们与biOasis签订了第二份特许权使用费购买协议(《第二份biOasis特许权使用费购买协议》)。根据第二份biOasis特许权使用费购买协议,我们向BiOasis购买了未来可能的里程碑和其他付款,以及BiOasis根据BiOASIS与Chiesi FarmPharmtici S.p.A.(“Chiesi”)之间的研究合作和许可协议正在开发的候选产品的特许权使用费。在第二份BiOasis特许权使用费购买协议结束时,我们向BiOasis支付了120万美元。
与Aronora,Inc.签订的特许权使用费购买协议。
2019年4月,我们与总部位于俄勒冈州波特兰市的私人研发公司Aronora,Inc.签订了一项特许权使用费购买协议(以下简称“Aronora特许权使用费购买协议”)。根据Aronora特许权使用费购买协议,我们向Aronora购买了与五种正在开发的抗血栓血液学药物产品相关的潜在特许权使用费以及部分预付、里程碑和期权付款:三种候选药物取决于Aronora与拜耳制药股份公司(“拜耳”)的合作(“拜耳产品”)和另外两种处于早期阶段的候选药物(“非拜耳产品”)。
根据Aronora Royalty购买协议的条款,我们在2019年6月26日交易完成时向Aronora支付了600万美元的预付款,并在2019年9月为截至2019年9月1日活跃的三款拜耳产品额外支付了300万美元。根据Aronora特许权使用费购买协议,如果我们从每件产品的净销售额中获得2.5亿美元的累计特许权使用费,我们将被要求向Aronora支付相关的分阶段里程碑付款,每件产品的总金额最高可达8500万美元。在每种产品净销售额的累计版税达到2.5亿美元之前,分级里程碑将根据各种版税等级进行支付。我们将保留每种产品超过2.5亿美元的版税。我们平均将从拜耳产品的未来销售中获得较低的个位数版税,以及与拜耳产品相关的所有未来开发、监管和销售里程碑的10%。此外,我们从Aronora购买了非拜耳产品净销售额的个位数低百分比和所有未来付款的10%的权利,包括预付款、期权付款以及非拜耳产品未来潜在销售的开发、监管和销售里程碑付款。根据2018年5月7日与SVB签订的贷款和安全协议,我们用三年期贷款为收购价格提供了450万美元的资金。2020年7月,拜耳选择不对第三款拜耳产品行使选择权,该产品现在受到与非拜耳产品相同的经济性约束。
与Palobiofarma,S.L.签订的特许权使用费购买协议
2019年9月,我们与Palobiofarma,S.L.(“Palo”)签订了特许权使用费购买协议(“Palo特许权使用费购买协议”)。根据Palo特许权使用费购买协议,我们获得了与不同临床开发阶段的六种候选药物相关的总净销售额的较低个位数百分比的潜在特许权使用费的权利,目标是腺苷途径,这些药物可能应用于实体肿瘤、非霍奇金淋巴瘤、哮喘/慢性阻塞性肺疾病、溃疡性结肠炎、特发性肺纤维化、肺癌、牛皮癣、非酒精性脂肪性肝炎和其他由Palo正在开发的适应症(“Palo许可产品”)。诺华制药股份公司(“诺华”)是帕洛许可产品之一NIR178的开发合作伙伴,目前正在根据帕洛和诺华之间的许可协议开发NIR178。根据Palo特许权使用费购买协议的条款,我们向Palo支付了1000万美元,以获得Palo特许产品未来销售的潜在特许权使用费付款。根据2018年5月7日与SVB签订的贷款和担保协议,我们通过三年期贷款为收购价格提供了500万美元的资金。
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精选计划是我们核心渠道的基础
从历史上看,我们曾向诺华和武田等世界级组织授权候选产品或提供研发合作服务,以追求新的抗体产品,根据这些产品,我们有资格获得未来潜在的里程碑式付款和特许权使用费。以下是材料许可和协作协议的摘要,这些协议是我们核心渠道的重要组成部分。
诺华公司抗转化生长因子β抗体
2015年9月,我们与诺华国际制药有限公司(“诺华国际”)签订了一项许可协议(“抗转化生长因子β抗体许可协议”),根据该协议,我们向诺华国际授予了我们的抗转化生长因子β抗体项目(“NIS793”)在全球范围内的独家许可。诺华国际公司独自负责该计划产生的抗体和含有抗体的产品的开发和商业化。
根据抗转化生长因子β抗体许可协议,我们收到了3,700万美元的预付费用,并有资格获得总计4.8亿美元的开发、监管和商业里程碑。我们还有资格从许可产品的销售中获得版税,这些许可产品根据销售水平分级,百分比从中位数到个位数到十几岁以下。这项计划目前正在进行临床测试。
2020年10月,第一位患者在诺华国际公司的NIS793第二阶段临床试验中接受了药物治疗,我们获得了2500万美元的里程碑付款。根据抗转化生长因子β抗体许可协议的条款,我们收到了1,770万美元的现金,剩余的730万美元被确认为减少了我们对诺华公司的债务。我们在2020年第四季度的综合运营和综合收益(亏损)报表中记录了与客户合同收入2500万美元。
诺华制药-抗CD40抗体
2004年2月,我们与CHIRON公司(“CHIRON”)签订了一项独家的、全球范围内的多产品合作协议,以研究、开发和商业化治疗癌症的多种抗体产品,该协议被2005年5月签订的更详细的协议(“CHIRON合作协议”)所取代。CHIRON合作协议是一项风险分担安排,CHIRON和XOMA在70%-30%的基础上分享费用和收入,XOMA的份额为30%。财务条款包括从CHIRON向XOMA提供贷款,以XOMA在合作中30%的所有权权益为担保,从2005年开始提供高达5000万美元的资金,为我们最高75%的费用份额提供资金。
2005年10月,CHIRON宣布它已与诺华公司(“Novartis”)达成最终合并协议,根据该协议,诺华公司收购了其尚未拥有的CHIRON公司的全部股份。这项交易于2006年完成,当时诺华公司获得了CHIRON在CHIRON合作协议中的权益。2008年7月,诺华公司和XOMA公司重组了CHIRON合作协议,其中包括6个开发项目,其中包括iscalimab,这是一种全人抗CD40拮抗剂抗体,旨在治疗B细胞介导的疾病,包括恶性肿瘤和自身免疫性疾病。作为重组的一部分,作为CHIRON的继任者诺华疫苗和诊断公司(“NVDI”),除其他事项外,被授予对其下剩余的正在进行的产品开发合作的控制权,包括iscalimab。2015年9月,双方同意降低XOMA有资格从NVDI临床阶段抗CD40抗体(如iscalimab)的销售中获得的特许权使用费。这些特许权使用费式的支付是根据销售水平分级的,现在的百分比从中位数到个位数到十几岁以下。
我们获得特许权使用费形式付款的权利将在每种产品的任何许可专利到期后或自每种产品在每个国家首次商业销售起10年内到期。诺华公司目前正在对iscalimab进行几种适应症的临床测试。
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诺华公司的Gevokizumab
2017年8月,我们与诺华公司签订了一项许可协议(“gevokizumab许可协议”),根据该协议,我们向诺华公司授予了gevokizumab(“VPM087”)(临床阶段候选产品)及相关技术诀窍和专利的全球独家许可。根据gevokizumab许可协议的条款,诺华公司独自负责VPM087和含有这种抗体的产品的开发和商业化。
根据gevokizumab许可协议,我们在2017年收到了授予诺华的许可和权利的总代价3000万美元。在总对价中,1,570万美元以现金支付,1,430万美元(相当于1,200万欧元)由诺华生物医学研究所(“NIBR”)代表我们支付,以了结我们与Les Laboratory Servier(“Servier”)的贷款。此外,NIBR将我们对诺华公司的债务到期日延长至2022年9月30日。我们还收到了500万美元,与出售539,131股我们的普通股有关,每股价格为9.2742美元。根据达到预先指定的标准,我们有资格获得最高4.38亿美元的开发、监管和商业里程碑。我们还有资格从许可产品的销售中获得版税,这些许可产品根据销售水平分级,百分比从个位数到十几岁左右不等。这项计划正处于早期临床测试阶段。
除非提前终止,否则gevokizumab许可协议将在逐个国家和逐个产品的基础上继续有效,直到诺华公司的特许权使用费义务结束为止。Gevokizumab许可协议包含与任何一方实质性违约有关的惯例终止权。诺华公司还有权单方面终止gevokizumab许可协议,按产品和国家/地区终止,或在提前6个月书面通知的情况下全部终止。
武田
2006年11月,我们与武田制药有限公司(“武田”)签订了一项合作协议(“武田合作协议”),根据协议,我们同意发现和优化针对武田选择的多个靶点的治疗性抗体。
根据武田合作协议,我们可能会收到与TAK-079(Mezagitamab)相关的高达1900万美元的额外里程碑付款,以及受本许可证约束的所有产品(包括于2020年2月进入第一阶段研究的TAK-169)未来销售的4%特许权使用费。我们获得里程碑付款的权利在武田收到协议项下最后一笔付款或武田停止所有程序抗体、协作目标或协作产品的所有研究和开发活动之日较晚的时候到期,我们的里程碑付款权利将在武田收到根据协议支付的最后一笔款项或武田停止与所有计划抗体、合作目标或合作产品有关的所有研究和开发活动之后到期。我们获得版税的权利将在每一种有版税的发现产品首次商业销售或最后一项到期的许可专利到期后13.5年后(或如果专利到期后存在重大的仿制药竞争,则自首次商业销售起12年后到期)到期。
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2009年2月,我们扩大了现有的合作,为武田提供获得多种抗体技术的机会,包括一套研发技术以及集成的信息和数据管理系统。我们可能会收到每个候选发现产品高达330万美元的里程碑,以及受本许可证约束的所有抗体产品未来销售的较低个位数版税。我们获得里程碑付款的权利在武田收到协议项下最后一笔付款或武田停止所有程序抗体、协作目标或协作产品的所有研究和开发活动之日较晚的时候到期,我们的里程碑付款权利将在武田收到根据协议支付的最后一笔款项或武田停止与所有计划抗体、合作目标或合作产品有关的所有研究和开发活动之后到期。我们获得特许权使用费的权利将于此类有特许权使用费的Discovery产品首次商业销售或最后一个许可到期后10年晚些时候到期。
2020年11月,武田对mezagitamab进行了二期研究,第一位患者接受了药物治疗,我们从武田那里获得了200万美元的里程碑式付款。
Rezolute
2017年12月,我们与Rezolute,Inc.(前身为AntriaBio,Inc.)签订了许可协议。(“Rezolute”),据此,我们向Rezolute授予独家全球许可,允许其开发和商业化含有X358(现为RZ358)的产品,X358是第二阶段候选产品,适用于所有适应症。我们和Rezolute还签订了普通股购买协议。
根据许可协议的条款,Rezolute负责与RZ358相关的所有开发、监管、制造和商业化活动,并被要求根据预先指定的标准的实现向我们支付某些临床、监管和年度净销售额里程碑付款,总额高达2.32亿美元。Rezolute还有义务根据RZ358的年净销售额向我们支付从较高的个位数到十几岁不等的特许权使用费。Rezolute有义务采取常规步骤推进RZ358,并每年满足该计划的某些支出要求,直到美国食品和药物管理局(FDA)接受RZ358的上市批准申请。Rezolute就特定许可产品和国家支付版税的义务将持续到该产品在该国的最后一项有效专利主张到期之日,或自该产品在该国首次商业销售之日起12年。如果许可产品的制造、使用或销售不在有效的XOMA专利声明范围内,Rezolute未来在美国的版税义务将减少20%,直到此类声明发布为止。
根据许可协议的条款,Rezolute需要为销售Rezolute现有项目的其他产品支付较低的个位数特许权使用费,这些产品目前处于临床前和早期临床阶段。Rezolute就特定Rezolute产品和国家支付特许权使用费的义务,自该产品在该国家首次商业销售之日起,或只要Rezolute或其被许可人在该国家销售该产品,将持续12年以上,前提是该特许权使用费将在被许可人根据该产品在该国家/地区的销售向Rezolute付款的义务终止后终止。
我们还授予Rezolute在2019年6月1日之前的选择权,让他们选择我们的临床前胰岛素受体单克隆抗体片段之一,包括X129。2019年6月1日,此类期权到期,未行使。许可协议包含与任何一方的实质性违约有关的习惯终止权。Rezolute还有权在提前90天通知的情况下随时单方面终止整个许可协议。
Rezolute许可协议-第一修正案
2018年3月,我们和Rezolute修改了许可协议和普通股购买协议。根据许可协议和普通股购买协议的修订条款,Rezolute需要支付600万美元的现金,发行价值850万美元的普通股,以及发行700万美元的普通股,这取决于其融资活动的完成。此外,如果Rezolute在2019年3月31日(“2019年收盘”)之前没有完成总融资总额至少2000万美元的融资(“合格融资”),它将向我们额外发行相当于850万美元的普通股,除以2019年3月31日之前10天交易期内Rezolute普通股的加权平均收购价和要价或Rezolute普通股的平均收盘价。最后,如果Rezolute无法通过以下方式完成合格融资
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2020年3月31日,为了维持许可证,它被迫支付了1500万美元。根据普通股购买协议,Rezolute授予吾等权利及选择权,在Rezolute未能于2019年12月31日或之前将其普通股在纳斯达克证券市场或类似的全国性交易所上市时,出售(I)约5,000,000股普通股或(Ii)吾等持有的总股份的三分之一,两者以较大者为准。
在截至2018年12月31日的一年中,Rezolute关闭了毛收入为400万美元的债务融资活动,这引发了初步关闭,并完成了普通股购买协议中定义的中期融资关闭。这些融资活动获得了8093010股Rezolute公司的普通股和50万美元的现金。根据修订后的许可协议,我们还有权从Rezolute获得30万美元的可报销技术转让费用。
Rezolute许可协议-第二修正案
2019年1月,我们和Rezolute进一步修改了许可协议和普通股购买协议。对许可协议进行了修改,取消了在合格融资结束时向我们发行股权证券的要求,代之以Rezolute的要求:(1)在截至2020年9月的指定交错未来日期或之前,在合格融资结束后向我们支付五笔总计850万美元的现金(“未来现金支付”);以及(2)通过在合格融资结束后向吾等支付相当于每笔未来融资净收益的15%的现金向吾等支付相当于每笔未来融资净收益的15%的现金(仅在达到上述850万美元之前),以便提前支付未来现金付款,这些付款将以与其预定付款日期相反的顺序从任何剩余的未支付未来现金付款中贷记入贷方。根据许可协议的条款,我们在2019年2月合格融资结束时额外获得了550万美元的现金。2019年7月和8月,Rezolute通过两个普通股融资事件获得了额外的现金,导致提前支付了340万美元的未确认未来现金付款。此外,我们收到了分别于2019年9月和2019年12月到期的150万美元和100万美元的付款,从而在截至2019年12月31日的年度从Rezolute收到了总计1140万美元的现金,用于合格融资和未来现金支付。截至2019年12月31日,我们有260万美元的未付应收账款,这是预计将从Rezolute收到的未来现金付款的当前估计。在截至2019年12月31日的一年中,我们确认Rezolute的收入为1400万美元。
许可协议修正案还修订了Rezolute用于开发RZ358和相关许可产品所需的金额,并修订了有关Rezolute进行临床研究的勤奋努力的条款。最后,对普通股购买协议进行了修订,删除了根据许可协议中关于未来现金支付的新条款向我们发行股票的某些条款。具体地说,普通股购买协议被修改,赋予XOMA权利,如果Rezolute未能在2019年12月31日或之前将其普通股在纳斯达克证券市场或类似的全国性交易所上市,XOMA有权出售目前由我们持有的最多500万股Rezolute普通股,返还给Rezolute。在2020日历年期间,只有250万股可能会回售给Rezolute。任何这样的股票都可以按照收盘报价的平均值回售给Rezolute,并在行使看跌期权的当天向Rezolute公司的主要交易市场报价其普通股的价格。截至2019年12月31日,Rezolute未能将其普通股在纳斯达克证券市场或类似交易所上市。
Rezolute许可协议-第三修正案
2020年3月,我们和Rezolute进一步修改了许可协议,以延长剩余260万美元未来现金付款的付款时间表。对支付条款的修改是为了应对因新冠肺炎疫情而导致的Rezolute保存现金的需要。延长的付款时间表并没有影响到期的总金额,相反,260万美元被分成七个季度付款,将在2021年9月30日之前支付。修改后的许可协议要求,如果Rezolute在2020年3月31日至最终付款日期之间的任何时间完成了合格融资,Rezolute将在合格融资结束后15天内支付所有未偿还金额。他说:
2020年10月,Rezolute完成了其股权证券的私募,总收益为4100万美元,根据Rezolute许可协议的第三修正案,这被视为合格的融资事件
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(“第三修正案”)。合格的融资导致Rezolute剩余的140万美元应收账款加速到期,我们于2020年10月收到了全部金额。
在截至2020年12月31日的季度里,Rezolute完成了普通股1:50的反向股票拆分,并开始在纳斯达克股票市场交易。因此,我们持有的Rezolute普通股从8,093,010股减少到161,860股。
候选专有产品
我们有一系列独特的单克隆抗体和技术,可以授权给制药和生物技术公司,以促进他们的临床开发。以下是这些候选产品的摘要:
● | PTH1R程序。我们已经建立了一条抗甲状旁腺受体的管道,其中包括几种针对PTH1R的功能性抗体拮抗剂,PTH1R是一种参与钙代谢调节的G蛋白偶联受体。这些抗体在体内研究中显示了良好的疗效,并可能解决未得到满足的医疗需求,包括原发性甲状旁腺功能亢进症和恶性体液高钙血症(“HHM”)。HHM存在于许多晚期癌症中,是由于PTH1R配体甲状旁腺素相关肽(“PTHrP”)水平升高导致血清钙升高所致。目前的HHM治疗常常达不到效果,许多癌症患者死于“代谢性死亡”。我们的PTH1R抗体可用于HHM的治疗。 |
● | XMetA是一种胰岛素受体激活抗体,旨在为2型糖尿病患者提供长效的高血糖降低,潜在地降低控制血糖水平所需的多次胰岛素注射的进展。 |
● | X213 (前身为LFA 102)是催乳素作用的变构抑制剂。它是一种人源化的IgG1-Kappa单克隆抗体,在变构位点与人催乳素受体的胞外区高亲和力结合。该抗体已被证明能抑制催乳素介导的信号转导,它对几种动物和人的催乳素受体也有同样的活性。 |
可用于非独占许可的技术
我们有一套抗体发现、优化和开发技术可用于许可,包括:
● | 适应™(抗体发现高级平台技术):专有的人类抗体噬菌体展示库,与酵母和哺乳动物展示库集成,可通过许可协议集成到抗体发现程序中。我们相信,使用Adapt™集成显示技术有很多好处,因为它能够将噬菌体文库的多样性与快速的免疫球蛋白重新格式化以及使用酵母和哺乳动物显示的基于荧光激活的细胞分选的筛选相结合,从而加速发现噬菌体文库。这增加了成功找到针对感兴趣目标的稀有和独特的功能性抗体的可能性。 |
● | 模X™:这项技术允许使用单克隆抗体调节生物通路,并提供对信号通路的调节、体内平衡控制和疾病生物学的见解。使用ModulX™,我们已经产生了具有新的作用机制的候选产品,这些机制具体改变了分子成分(例如受体-配体)之间相互作用的动力学。ModulX™技术能够扩大靶向和治疗选择,并在疾病治疗中提供一种独特的方法。 |
● | OptimX™技术: |
● | 人体工程学™(“HE™”):一种专有的人源化技术,允许对非人类单克隆抗体进行修饰,以降低或消除可检测到的免疫原性,并使它们 |
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适用于人类的医疗目的。这项技术使用了我们开发的一种独特的方法,基于对抗体之间保守的结构-功能关系的分析。该方法确定非人类可变区中的哪些残基是待修饰的候选残基。其结果是一种保留了抗原结合、结构和功能的HE™抗体,消除或极大地降低了免疫原性。将™技术应用于Gevokizumab(VPM087)等抗体产品的研制。 |
● | 目标亲和力增强™(“TAE™”):这是一项专有技术,涉及抗体可变区氨基酸的评估和引导替代,可有效优化抗体结合亲和力和选择性。TAE™生成了一张全面的地图,显示了互补决定区域中氨基酸突变的影响,这些突变可能会影响结合。这项技术已被授权给多家公司。 |
债务协议
诺华
关于XOMA和诺华公司(当时的CHIRON公司)之间的合作,2005年5月签署了一项担保票据协议。票据协议以我们在合作中的利益为担保,已于2015年6月21日到期并全额支付。2015年6月,我们和承担票据协议的NVDI同意将我们担保票据协议的到期日从2015年6月21日延长至2015年9月30日,随后延长至2020年9月30日。2017年9月,关于与诺华公司的gevokizumab许可协议,我们和从NVDI承担票据协议的NIBR执行了票据协议的修正案,根据该修正案,我们将票据的到期日进一步延长至2022年9月30日。
2020年10月,第一位患者在诺华国际的NIS793第二阶段临床试验NCT04390763中接受了药物治疗,我们获得了2500万美元的里程碑付款,其中730万美元被确认为减少了对诺华公司的债务。
截至2020年12月31日,本票据协议项下的未偿还本金余额总计910万美元。
硅谷银行贷款协议
2018年5月,我们与SVB签署了一份贷款和担保协议(《贷款协议》)。根据贷款协议,根据我们的要求,SVB可以向我们提供最高2000万美元的预付款。从2018年5月7日(“生效日期”)到2019年3月31日早些时候或违约事件,我们能够借入定期贷款项下的垫款。
2019年3月,我们和SVB修改了贷款协议,将提款期限从2019年3月31日延长至2020年3月31日。我们的抽签期限于2020年3月31日到期,不再延期。与这项修订相关的是,我们向SVB发行了第二份认股权证,可全部或部分行使最多4,845股普通股,行使价格为每股14.71美元。
2018年9月,我们根据贷款协议借入了750万美元,与Agenus特许权使用费购买协议相关。2019年6月和9月,我们分别借入了300万美元和150万美元的预付款,用于根据Aronora特许权使用费购买协议支付预付款和或有对价。2019年9月,我们又借了500万美元与Palo Royalty购买协议相关。
自.起12月31日截至2020年,贷款协议项下债务的未偿还本金余额为1,220万美元。
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竞争
生物技术和制药行业受到持续和实质性的技术变革的影响。我们的一些被许可人或特许权使用费合作伙伴正在开发的一些药物可能会与其他公司正在开发的现有疗法或其他药物竞争。此外,学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私人组织可以就潜在的竞争产品或技术寻求专利保护,并可能与我们的被许可人或专利费合作伙伴的竞争对手建立合作安排。不能保证其他公司的发展,包括但不限于仿制药或生物仿制药的开发,不会使我们或我们的被许可人的产品或技术过时或失去竞争力。
此外,我们的版税聚合模式至少在两个方面面临竞争。首先,还有其他公司、基金和其他投资工具寻求总计特许权使用费,或向发展阶段的生物技术和制药公司提供替代融资。具有竞争力的公司、基金和其他投资工具可能具有较低的目标回报率、较低的资本成本或获得更多资金,因此可能能够收购我们也瞄准的收购资产。其次,我们合作伙伴和被许可人产品的现有或潜在竞争对手,特别是大型制药公司,可能比我们的被许可人拥有更多的财政、技术和人力资源。因此,这些竞争对手可能更有能力开发、制造和营销产品。其中许多公司还在临床前试验和人体临床试验方面拥有丰富的经验,获得FDA和其他监管部门的批准,并制造和营销药品。
有关与竞争相关的风险的讨论,见下文“项目1a”。风险因素。“
政府管制与环境问题
药品的研发、制造和营销受到美国和其他国家众多政府机构的监管。我们以及我们的合作伙伴和被许可人,根据具体活动的不同,均受本条例的约束。在美国,药品受到联邦和各个州当局的监管,包括FDA。《联邦食品、药品和化妆品法》和《公共卫生服务法》对药品的检测、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、审批、广告和促销进行管理,而且往往有适用于州一级的类似法规。其他国家也有类似的规定。对于目前已上市和正在开发的产品,如果不遵守适用的监管要求,除其他事项外,可能会导致延误、监管审批暂停,以及可能的民事和刑事制裁。我们产品组合中的开发阶段产品需要得到FDA的批准,然后我们才会确认任何销售版税。此外,现有法规的变化可能会对我们或我们的合作伙伴产生实质性的不利影响。
我们相信,不存在已颁布或通过的监管向环境排放材料或其他与环境保护有关的法律和法规的合规性问题,这些法律和法规已经或合理地预期将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响,目前我们预计不会有因环境法规而产生的重大资本支出。我们认为,气候变化可能会给我们的业务带来风险。气候变化对我们业务的一些潜在影响包括由于额外的监管要求而增加的运营成本,以及我们业务中断的风险。我们认为,目前这些风险对我们的业务并不重要。
有关与政府法规相关的风险的讨论,见下文“项目1a”。风险因素。“
知识产权
知识产权对我们的业务很重要,我们未来的收入来源将在一定程度上取决于我们以及我们的合作伙伴和被许可人获得授权专利和在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们在美国和国际上持有并提交了多项专利申请,以保护我们的产品和技术。我们还获得或有权获得他人提交的某些专利和申请的许可证或基于这些专利和申请的收入流。然而,生物技术公司的专利地位通常是高度不确定的,关于允许权利要求的广度的一致政策并没有从美国专利的行动中出现
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和商标局在生物技术专利方面的合作。因此,不能保证我们或我们的合作伙伴或被许可人的专利将针对具有类似产品的竞争对手提供保护,或其他人不会获得与我们或我们的合作伙伴或被许可人的专利申请所涵盖的方面类似的专利。以下是与我们的许可程序相关的代表性专利和专利申请列表:
被许可人 | 计划 | 代表性专利/申请 | 题材 | 预计家庭中的最后一次到期 |
---|---|---|---|---|
诺华 | 抗IL-1抗体b | 7531,166美元 | Gevokizumab和其他与IL-1β具有相似结合特性的抗体和抗体片段 | 2027 |
7695,718美元 | 用与IL-1β结合的高亲和力抗体和抗体片段治疗2型糖尿病或2型糖尿病引起的疾病或疾病的方法 | 2027 | ||
8637,029美元 | 一定剂量的IL-1β结合抗体或结合片段治疗痛风的方法 | 2028 | ||
JP 5763625 1,0611,832美元 | 包含抗IL-1β结合抗体或片段的药物组合物,用于减少有心肌梗死病史的受试者的急性冠脉综合征。 | 2030 | ||
诺华 | 抗转化生长因子b | 8569,462美元 1,358,486美元 EP 2714735A1 JP 6363948 | 转化生长因子β抗体及其使用方法 | 2032 |
10,167,334美元 EP3 277 716 | 使用转化生长因子抑制剂的联合治疗b和PD-1抑制剂,用于治疗或预防癌症复发 | 2036 | ||
Rezolute | 抗INSR | 9944698美元 | 具有RZ358功能特性的胰岛素受体调节抗体 | 2030 |
10,711,067美元 第3 265页491A1 | 使用胰岛素受体阴性调节剂抗体治疗或预防胃旁路手术后餐后低血糖的方法 | 2036 | ||
生物医学服务 | 防BONT | 8821,879美元 | 抗肉毒神经毒素抗体的复方制剂 | 2030 |
五花八门 | 噬菌体展示文库 | 8546,307美元 7,094,579美元 | Xoma噬菌体抗体库组件 | 2032 2022 |
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被许可人 | 计划 | 代表 | 题材 | 预计家庭中的最后一次到期 |
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Zydus Cadila在印度、巴西、墨西哥和其他新兴市场 | 抗IL-2抗体 | 10,858,428美元* EP 3 518 969A2* | 白细胞介素-2抗体及其用途 | 2037 |
寻找执照 | 抗PTH1R抗体 | 1,0519,250美元 EP 3 490 600A1 | 甲状旁腺激素受体1抗体及其用途 | 2037 |
寻找执照 | 抗PRLR | 7867,493美元** | 催乳素受体抗体 | 2027 |
*与南卡罗来纳州医科大学研究发展基金会共同拥有
**与诺华疫苗和诊断公司共同拥有。
如果向其他公司发布的某些专利得到支持,或者如果其他公司提交的某些专利申请得到发布和维护,我们的合作伙伴和被许可人可能需要从其他公司获得某些许可,才能开发和商业化采用我们技术的某些潜在产品。不能保证此类许可证(如果需要)将以可接受的条款提供。
我们通过与员工、顾问和合作伙伴签订保密协议,在一定程度上保护我们的专有信息。这些当事人可能会违反这些协议,而我们可能没有足够的补救措施来补救任何违反协议的行为。如果我们或我们的顾问或合作伙伴使用他人拥有的知识产权,我们可能会与我们的顾问或合作伙伴或其他第三方就相关或由此产生的专有技术和发明的权利发生纠纷。
风险集中
我们的商业模式依赖于第三方实现特定的开发里程碑和产品销售。我们目前正在筹备中的项目包括超过65个全额资助的项目,如果这些项目实现市场化,我们可能会从这些项目中获得版税或其他付款。诺华公司正在开发我们正在开发的几个项目。虽然我们预计任何一项计划的终止都不会对我们的业务产生实质性影响,但诺华公司停止所有计划可能会对我们的业务和财务状况产生实质性影响。
组织
我们于1981年在特拉华州注册成立,并于1998年12月成为百慕大豁免公司。自2011年12月31日起,我们将注册管辖权从百慕大更改为特拉华州,并将我们的名称从XOMA有限公司更改为XOMA公司。当指1998年12月31日之前或2011年12月31日之后的时间或期间时,术语“公司”和“XOMA”是指特拉华州的XOMA公司;当指1998年12月31日至2011年12月31日之间的时间或期间时,此类术语指的是百慕大公司XOMA有限公司。
我们的主要执行办事处位于鲍威尔大街2200号,Suite A310,Emeryville,California 94608。我们主要执行办公室的电话号码是(510)204-7200。我们的网址是Www.xoma.com。我们网站上的信息不是提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的本报告或任何其他报告的一部分。
人力资本资源
我们依靠一小部分技术娴熟、经验丰富、富有创新精神的员工来管理我们公司的运营。截至2021年3月5日,我们雇佣了10名全职员工,主要从事行政、业务开发、法律、财务和行政职位。
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我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉息息相关。我们提供强有力的薪酬和福利计划,以帮助满足员工的需求。除了工资外,这些计划还包括潜在的年度可自由支配奖金、基础广泛的股权奖励、401(K)计划、医疗和保险福利、带薪休假、探亲假和灵活的工作时间安排等。这些福利在可能的情况下为我们的员工提供选择,这样他们就可以定制福利以满足自己和家人的需求,还可以获得工具和资源来帮助他们改善或保持健康状况,并鼓励他们参与健康行为,以改善他们的身心健康。
为了应对新冠肺炎疫情以及州和地方政府发布的“避难所就位”和类似命令,我们暂时限制进入我们在加州的办公室,并暂停任何非必要的商务旅行。我们的员工在远程进行工作,除此之外,他们在我们办公室进行的基本活动很少。我们员工的安全、健康和福祉是最重要的。因此,在取消对旅行的任何限制或允许在我们的办公室举行任何聚会之前,我们将考虑正在进行的政府法规和当地的卫生状况。他说:
项目1A.风险因素:风险因素
本年度报告中包含的以下风险因素和其他信息应慎重考虑。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前还不知道的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。如果发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流都可能受到重大不利影响。
与我们的版税聚合策略相关的风险
新冠肺炎疫情已经对我们的被许可人或特许权使用费协议对手方或他们的被许可人产生了不利影响,而且在未来可能会产生实质性的不利影响,这可能会导致我们延迟或取消根据我们的许可或特许权使用费和里程碑采购安排收到的潜在里程碑和特许权使用费。
2020年3月,由一种新型冠状病毒株引起的新冠肺炎被世界卫生组织宣布为大流行。这场大流行严重影响了全球经济活动,并导致政府实施了旨在控制病毒传播的重大措施,包括封锁、关闭、隔离和旅行禁令。
新冠肺炎疫情已对我们的被许可人或特许权使用费协议对手方或他们的被许可人产生不利影响,并可能在未来产生实质性的不利影响,这可能会导致他们的药物开发工作(包括但不限于他们的临床试验)的延迟、暂停或取消,这将相应地推迟、暂停或取消我们根据我们的外部许可或特许权使用费获取协议可能收到里程碑和特许权使用费的时间。对我们的被许可人或特许权使用费购买协议交易对手或其被许可人的中断可能包括但不限于:
● | 在招募和招募新患者参加临床试验方面出现延误或困难; |
● | 临床站点启动的延迟或困难,包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难; |
● | 将医疗资源从临床试验的进行中分流,包括将作为其临床试验地点的医院和支持其进行临床试验的医院工作人员进行分流; |
● | 由于联邦、州或地方政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制,中断了关键的临床试验活动,如临床试验场地监测; |
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● | 员工资源的限制,否则将专注于进行临床试验,包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触; |
● | 全球运输中断,可能会影响临床试验用品和材料的运输,如临床试验中使用的研究药物产品; |
● | 延迟获得美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和其他美国和外国联邦、州和地方监管机构的批准,以启动其计划中的临床试验或将其产品推向市场; |
● | 美国食品药品监督管理局、州和地方法规(如果适用的话,还有外国同行的法规)的变化,作为对新冠肺炎大流行的回应的一部分,这可能会改变临床试验的进行方式,或者完全停止临床试验; |
● | 由于员工资源有限或政府雇员被迫休假,与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误; |
● | 由于联邦雇员旷工或他们的努力和注意力转移到批准其他疗法或与新冠肺炎相关的其他活动而推迟了与食品和药物管理局的其他互动的时间;以及 |
● | FDA拒绝接受美国以外受影响地区的临床试验数据,或外国监管机构拒绝接受其适用国家以外受影响地区的临床试验数据。 |
新冠肺炎大流行对我们的业务和前景以及美国和其他国家的整体经济的持续影响程度将取决于许多不断变化的因素,这些因素具有高度不确定性,无法充满信心地预测,例如大流行的持续时间和范围、新冠肺炎病毒的潜在变异、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断,以及美国和其他国家采取行动控制和治疗疾病的有效性。
新冠肺炎疫情继续对我们的业务构成风险,包括我们在加利福尼亚州埃默里维尔的总部,该总部过去一直受到阿拉米达县和加利福尼亚州州长发布的当地和全州范围内的“待在家里”命令的约束,以及我们的合作伙伴和与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。
新冠肺炎大流行已导致延长旅行时间和其他持续限制措施,以减少疾病的传播,包括加利福尼亚州的行政命令、旧金山湾区命令和全美其他几个州和地方的命令,这些命令除其他外,指示个人继续在其居住地避难,指示企业和政府机构停止在实物地点的非必要行动,禁止某些非必要的集会,以及下令停止非必要的旅行。新冠肺炎大流行的不断演变的影响以及政府采取的限制性措施对商业和商业产生了直接和间接的重大影响,因为与商业相关的活动大幅减少,供应链被中断,制造和临床开发活动被缩减或暂停。
为了响应这些公共卫生指令和命令,我们之前对所有员工实施了在家工作的政策。到目前为止,我们能够维持我们的运营和生产率;然而,长时间远程工作可能会对生产率产生负面影响,扰乱我们的业务,并推迟我们的时间表,其程度部分取决于限制的长度和严重程度,以及对我们正常开展业务的能力的其他限制。
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此外,隔离、待在家中、行政命令和类似的政府命令、关闭或其他对业务运营行为的限制继续影响第三方临床试验点、制造设施的人员,以及材料的可用性或成本,这可能会扰乱我们的被许可人和特许权使用费购买协议交易对手及其被许可人的供应链。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响,可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的不断演变的经济影响及其持续时间可能很难评估或预测,但它已经严重扰乱了全球金融市场,并可能限制我们获得资本的能力,这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
新冠肺炎大流行的不断演变的影响已经导致全球金融市场严重混乱。虽然我们的几个合作伙伴已经经历了由于新冠肺炎大流行而导致的延误,但我们还不知道对我们的业务、临床试验、医疗保健系统或整个全球经济可能造成的延误或影响的全部程度。然而,这些影响可能会继续对我们的运营产生影响,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。
我们收购的潜在未来特许权使用费和/或里程碑付款可能不会产生预期收入和/或可能受到适用许可协议项下许可人或被许可人违约或破产的负面影响,涉及此类潜在特许权使用费和/或里程碑的许可人或被许可人违约或破产,如果该等交易由抵押品担保,我们可能会或可能成为抵押品担保不足,或者该抵押品可能会贬值,我们将无法收回与收购相关的资本支出。
我们正在持续审查获取未来专利使用费、里程碑和与药品开发和销售相关的其他付款的机会,作为我们专利使用费聚合战略的一部分,或者收购持有专利使用费资产的公司。一般来说,我们在任何时候都会在积极审查的各个阶段寻求收购机会,例如,我们聘请顾问和顾问分析特定机会、技术、财务和其他机密信息、提交意向书以及作为竞价拍卖的投标人参与竞价拍卖。许多潜在的收购目标不符合我们的标准,对于那些符合我们标准的收购目标,我们可能会面临来自其他特许权使用费买家和企业的激烈竞争。在我们的市场上,对未来资产收购机会的竞争可能会提高我们为此类资产支付的价格,并可能减少潜在收购目标的数量。我们收购的成功是基于我们对未来潜在的特许权使用费和里程碑付款的估值、可能性、时机和金额以及基础技术和知识产权的可行性做出准确假设的能力。这些收购中的任何一项都不能产生预期的收入,可能会对我们的财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
其中一些收购可能会使我们在作为适用许可协议当事人的许可人或被许可人违约或破产的情况下面临信用风险,这些许可协议涵盖正在收购的潜在里程碑和特许权使用费流。此外,新冠肺炎对资本市场的影响可能会限制我们的被许可人或特许权使用费协议交易对手获得额外资金的能力。虽然我们通常会尝试安排我们收到的潜在里程碑和特许权使用费付款,以最大限度地降低与此类违约或破产相关的风险,但不能保证任何此类违约或破产不会对我们未来收到潜在特许权使用费和/或里程碑付款的能力产生不利影响。为了减轻这种风险,我们有时可能会获得担保权益,作为此类特许权使用费、里程碑和其他付款的抵押品。当我们持有的抵押品不能变现或清算价格不足以收回根据特定资产协议条款我们应付的全部金额时,我们对该交易对手的信用风险可能会加剧。这可能发生在原始抵押品不足以弥补全部损失的情况下(例如,我们的利益只有部分担保),或者可能是由于抵押品价值下降造成的,因此,在任何一种情况下,我们都无法收回全部资本支出。由此产生的任何此类损失都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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我们许多潜在的特许权使用费收购可能与正在临床开发、尚未商业化的药物产品有关。如果这些产品不能成功开发和商业化,我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。获得与开发阶段生物制药产品候选产品相关的潜在特许权使用费受到许多不确定因素的影响。
作为我们的专利使用费聚合战略的一部分,我们可能会继续购买与临床开发中、尚未获得任何监管机构的上市批准或商业化的药品相关的未来潜在里程碑和专利使用费流。不能保证FDA、EMA或其他监管机构会批准这些产品,也不能保证这些产品会及时或完全投放市场,也不能保证市场会接受这些产品。如果任何此类药物产品没有成功开发并随后商业化,我们获得的潜在里程碑和特许权使用费流的价值将受到负面影响。我们的特许权使用费聚合战略的最终成功将取决于我们正确识别和获得高质量产品的能力,以及适用的交易对手在日益激烈的竞争和严格监管的市场中创新、开发和商业化其产品的能力。他们无法做到这一点将对我们收到特许权使用费和/或里程碑付款的能力产生负面影响。此外,我们在很大程度上依赖于第三方为我们的利益执行某些权利,如保护专利权、适当的报告和其他保护,如果他们不这样做,可能会对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
如果FDA、EMA或其他监管机构批准产生特许权使用费的开发阶段候选产品,则该产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存将受到广泛且持续的监管要求的约束。随后发现该产品以前未知的问题,包括预料不到的严重程度或频率的不良事件,可能会导致该产品的营销受到限制,并可能包括将该产品从市场上召回。
此外,这些开发阶段候选产品的开发商可能无法筹集额外资金来继续他们的发现、开发和商业化活动,这可能会导致他们推迟、缩小或取消他们的一个或多个临床试验或研发计划。如果其他产品开发商推出和销售比产生我们专利费的相关产品更有效、更安全、侵入性更小或成本更低的产品,或者如果这些开发商在与我们专利费相关的竞争产品之前推出他们的产品,则该等产品可能无法取得商业成功,从而给我们造成损失。
此外,这些产品的开发商可能没有销售、营销或分销能力。如果不能在可接受的条件下进行销售、营销或分销安排,或者根本不能作出安排,受影响的产品可能无法成功地商业化,这将导致我们的损失。此类资产的亏损可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们打算继续并可能增加这一获得开发阶段候选产品的战略。虽然我们相信我们可以很容易地评估并确信开发阶段的候选产品获得批准并取得显著销售的可能性,但不能保证我们的假设将被证明是正确的,不能保证监管机构会批准这些开发阶段的候选产品,不能保证这些开发阶段的候选产品将及时或根本不会投放市场,或者不能保证此类产品将获得商业成功。
我们已经对我们的业务进行了重大重组,并修订了我们的业务计划,但不能保证我们将能够成功实施修订后的业务计划或作为特许权使用费聚合器成功运营。
我们历史上一直专注于发现和开发源自我们独特的抗体技术平台的创新疗法。我们现在已经成为一家专利使用费聚合器,我们专注于通过向我们内部开发的候选产品发放更多许可,并获得额外第三方候选药物产品的潜在里程碑和专利使用费收入流,来扩大我们全额资助计划的渠道。我们的战略是基于一些因素和假设,其中一些因素和假设不在我们的控制范围内,例如第三方的行动。我们不能保证我们能够成功地执行我们战略的所有或任何要素,也不能保证我们成功执行战略的能力不受外部因素的影响。如果我们未能成功获得额外候选药物产品的潜在里程碑和特许权使用费收入流,或者这些收购没有达到我们的预期,我们的财务业绩和资产负债表可能会受到不利影响。
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与我们的行业相关的风险
生物制药产品存在销售风险。
生物制药产品销量可能会低于预期,原因有很多,包括定价压力、需求不足、产品竞争、临床试验失败、缺乏市场接受度、陈旧过时、失去专利保护、新冠肺炎全球大流行的影响或其他因素,以及开发阶段的产品候选产品可能无法上市。产品可能会出现意想不到的副作用、安全性或有效性问题,导致产品召回、撤回或销量下降。因此,我们未来潜在里程碑和/或特许权使用费的支付可能会减少或停止。此外,这些潜在的付款可能会被推迟,导致我们的近期财务表现弱于预期。
生物制药产品面临着激烈的竞争。
生物制药行业是一个竞争激烈、发展迅速的行业。任何产品的商业寿命都无法确切预测。不能保证我们有权获得潜在里程碑或特许权使用费的一个或多个产品不会因我们无权获得潜在里程碑或特许权使用费的新产品或改进而过时或失去竞争力,无论是由此类产品的当前营销商还是由其他营销商。目前的产品营销者可能会进行这些开发工作,以改进他们的产品或避免支付我们的版税。不利竞争、过时或政府和监管行动或医疗保健政策变化可能会对产生我们潜在里程碑和特许权使用费的产品的收入(包括与特许权使用费相关的收入)产生重大影响。
影响每种产品市场地位和成功的竞争因素包括:
● | 有效性; |
● | 安全性和副作用简介; |
● | 价格,包括第三方保险报销政策; |
● | 产品的时机和推介; |
● | 营销策略和执行的有效性; |
● | 政府管制; |
● | 低成本仿制药和/或生物仿制药的可用性; |
● | 消除或最大限度地减少对产品需求的治疗创新;以及 |
● | 产品责任索赔。 |
有可能为我们创造未来里程碑和特许权使用费的生物制药产品可能会因为新产品(包括仿制药和/或生物仿制药)、对现有产品的改进或政府或监管行动而过时或失去竞争力。此外,随着生物制药公司越来越多地投入大量资源,利用基因编辑和新的治疗模式(如细胞和基因疗法)来创新下一代产品和疗法,我们拥有里程碑或特许权的产品可能会过时。这些发展可能会对生物制药产品的销售产生实质性的不利影响,这些产品可能会产生我们的里程碑和特许权使用费,从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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我们依赖我们的被许可人和专利费协议交易对手来确定特许权使用费和里程碑付款。虽然我们通常有主要或后备权利审计我们的被许可人和特许权使用费协议对手方,但独立审计师可能很难确定正确的特许权使用费计算,我们可能无法检测到错误,付款计算可能需要追溯调整。我们可能需要行使法律补救措施,如果有的话,以解决任何此类审计引起的任何争议。
我们可能收到的特许权使用费和里程碑付款取决于我们的被许可人和特许权使用费协议交易对手及其被许可人实现监管和开发里程碑的情况以及产品销售情况。每个持牌人对专利费的计算受其销售和会计职能的充分性和准确性所制约,并取决于其销售和会计职能的充分性和准确性,而且持牌人在计算时可能会不时出错,和/或持牌人可能没有报告全部或部分专利费或里程碑的实现情况。我们的许可和特许权使用费协议通常为我们提供审核相关特许权使用费付款的计算和销售数据的主要或后备权利;但是,此类审计可能会在我们确认特许权使用费收入后数月内进行,可能需要我们在以后调整特许权使用费收入,并可能需要我们支付费用。此外,我们的被许可人和特许权使用费协议交易对手可能不合作或没有足够的记录,这可能会使审计过程复杂化和延迟。
虽然我们打算在必要时并在可用范围内定期行使我们的特许权使用费审核权,但我们首先依赖我们的被许可人和特许权使用费协议交易对手准确报告里程碑和特许权使用费销售的实现情况,并计算和支付适用的里程碑和特许权使用费,在行使该等特许权使用费和其他审核权后,我们依赖被许可人和特许权使用费协议交易对手的合作来执行此类审计。在没有这种合作的情况下,我们可能会被迫产生费用,以便行使法律补救措施(如果可以的话)来执行我们的协议。
我们对未来潜在里程碑和特许权使用费的收购缺乏流动性,可能会对我们的业务产生不利影响,如果我们需要出售任何收购的资产,我们可能无法以优惠的价格这样做,如果有的话。因此,我们可能会蒙受损失。
我们通常获得里程碑和特许权使用费,这些权利限制了二级转售市场,并可能受到转让限制。我们的大多数里程碑和特许权使用费应收资产的流动性不足可能使我们很难以有利的价格出售它们(如果有的话),因此,如果我们被要求以强制清算或其他方式处置任何或所有此类资产,我们可能会蒙受损失。此外,如果我们迅速清算我们未来潜在里程碑的全部或部分和/或购买特许权使用费流权益或与强制清算相关的权益,我们实现的价值可能会远远低于我们之前记录这些权益的价值。
我们的特许权使用费汇总战略可能要求我们根据1940年的“投资公司法”在证券交易委员会注册为“投资公司”。
美国证券交易委员会(SEC)和法院对“投资公司”定义的规则和解释非常复杂。虽然我们目前打算开展业务,使我们不会根据适用的SEC解释成为一家投资公司,但我们不能保证SEC不会采取这样的立场,即本公司将不会被要求根据1940年“投资公司法”(“40法案”)注册,并遵守‘40法案的注册和报告要求、资本结构要求、关联交易限制、利益冲突规则、对无利害董事的要求以及其他实质性规定。我们监控我们的资产和收入是否符合‘40法案的规定,并寻求开展我们的业务活动,以确保我们不属于其对“投资公司”的定义范围内,或者我们符合’40法案和相应的证券交易委员会规定的豁免或排除之一的条件。如果我们要成为一家“投资公司”,并受到40年法案的限制,这些限制很可能需要我们的经营方式发生重大变化,并给我们的运营增加重大的行政负担。为确保我们不受‘40法案的约束,我们可能需要采取各种行动,否则我们可能不会采取这些行动。这些行动可能包括重组公司和/或修改我们的资产和收入组合,或者清算我们的某些资产。
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我们的被许可人或特许权使用费协议对手方或他们的被许可人可能会受到自然灾害、公共卫生危机、政治危机和其他灾难性事件的影响,这些事件可能会阻碍或扰乱发展努力。
我们依赖我们的被许可方和版税协议对手方及其被许可方成功地开发和商业化候选产品,我们可能会在未来收到里程碑和版税付款。我们的被许可人和特许权使用费协议对手方及其被许可人在美国和国际上的不同地点开展研究和开发工作。如果他们的任何设施受到自然灾害的影响,如地震、海啸、电力短缺或停电、洪水或季风、公共卫生危机(如流行病和流行病)、政治危机(如恐怖主义、战争、政治不稳定或其他冲突)或其他他们无法控制的事件,他们的研发工作可能会中断,这可能会导致我们有权获得未来里程碑和/或特许权使用费的一个或多个候选产品的延迟或中断开发,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
由于与我们有业务往来的许多公司也在生物技术领域,该领域的波动性可以间接和直接影响我们。
直接影响我们的因素也可能间接影响我们,影响我们的合作伙伴和与我们有业务往来的其他人履行对我们的义务的能力,并降低我们实现这些其他公司为我们提供的与我们的产品许可相关的对价价值的能力。
与我们的财务业绩和资本要求相关的风险
我们过去遭受过亏损,我们预计在可预见的未来也会遭受亏损。
自成立以来,我们遭受了严重的运营亏损和运营现金流为负。尽管在截至2020年12月31日的一年中,我们产生了1330万美元的净收入和1010万美元的运营正现金流,但在截至2019年12月31日的财年中,我们的净亏损为200万美元。截至2020年12月31日,我们累计出现12亿美元的赤字。我们不知道我们是否会实现持续盈利,也不知道未来运营的现金流是否足以满足我们的需求。
到目前为止,我们主要通过出售股权证券、债务和特许权使用费权益以及根据我们的合作和许可安排收到的付款来为我们的运营提供资金。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来的支出速度,以及我们和我们的合作伙伴创造收入的能力。如果我们合作伙伴的候选产品没有成功开发或商业化,或者在监管部门批准后收入不足,我们将无法实现盈利,我们的业务可能会失败。我们实现盈利的能力在很大程度上取决于我们和我们的合作伙伴许可候选产品的能力的成功,以及我们合作伙伴的开发计划的成功,这两者都是不确定的。我们的成功还有赖于我们的合作伙伴获得监管机构对候选产品的市场批准,而这些产品可能不会实现或被证明是成功的。
我们的特许权使用费聚合策略可能需要我们筹集额外资金才能获得 里程碑和特许权使用费权益;我们不能确定是否有资金可用或以可接受的资金成本提供,如果没有资金,我们可能无法成功获得里程碑和特许权使用费权益以维持未来的业务。
我们可能需要投入大量资金来继续我们的业务,而且我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金,如果有的话。我们筹集的任何额外债务融资或额外股本可能包含对我们不利和/或导致我们股东稀释的条款,包括根据我们修订的2018年自动取款机协议。我们的A系列优先股,虽然不是稀释的,但包括股息,并要求我们建立一个独立的现金账户,足以为股息提供资金。如果我们通过与第三方的许可安排筹集额外资金,我们可能会被要求放弃对我们的技术或候选产品的某些权利,以对我们不利的条款授予许可,或者在开发的早期阶段为候选产品签订许可安排,或者以低于我们可能选择的金额进行许可。
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如果不能及时获得足够的资金,我们可以:
● | 减少或取消特许权使用费聚合工作; |
● | 进一步压缩资本或运营支出; |
● | 减少我们在保护知识产权方面的开支;或 |
● | 采取其他可能对我们的财务状况或经营结果产生不利影响的行动。 |
潜在特许权使用费获取市场的变化,包括其结构和参与者,或生物制药行业增长的放缓,可能会导致我们获得潜在里程碑和特许权使用费的机会减少,可获得的潜在里程碑和特许权使用费(或潜在里程碑或特许权使用费)减少,或者潜在特许权使用费的竞争加剧。即使我们继续获取潜在的专利权使用费,它们变成实际的专利税,但由于我们为这些专利税或与基础产品相关的其他因素支付的价格,它们在几年内可能不会产生有意义的回报(如果有的话)。因此,我们可能无法像过去那样继续获得潜在的里程碑和特许权使用费,或者根本无法获得。
我们在资本部署中使用杠杆,如果通过外部许可和特许权使用费购买协议获得或产生的潜在特许权使用费不能为我们带来足够的收入,这将放大亏损的可能性。
我们用借来的资金为我们部署的资本的一部分提供资金。杠杆的使用创造了增加回报的机会,但如果我们的资产不能为我们带来足够的收入,也会增加损失的风险。与这类借款相关的利息、支出和其他成本可能不会被我们未来的资产潜在收入所覆盖。此外,杠杆率和对A系列优先股支付累计股息的要求,可能会抑制我们的经营灵活性,并减少可用于向我们的普通股股东分红的现金流。
我们的负债水平可能会限制我们应对不断变化的商业状况的能力。与我们借款有关的各种协议可能会对我们施加经营和财务限制,这可能会影响我们可能追求的潜在里程碑和特许权使用费的数量和规模。因此,我们不能保证我们将能够利用我们的债务或优先股下的任何限制性契约所带来的有利条件或机会。也不能保证在需要时会有额外的债务或股权融资,以取代或增加现有的债务融资,或者如果有的话,可以按商业上合理的条款获得。
与我们的杠杆相关的其他风险包括:
● | 我们潜在的未来里程碑和特许权使用费被用作我们借款的抵押品; |
● | 如果我们的任何担保借款发生违约,我们的一个或多个债权人或其受让人可以获得对我们未来潜在里程碑和特许权使用费的控制权,如果发生不良出售,这些债权人可以远低于我们为他们实现的价值处置这些特许权使用费; |
● | 在管理我们债务的未来协议中,我们可能不得不遵守各种金融契约,包括要求保持一定的杠杆率和覆盖率,这可能会影响我们实现业务目标的能力; |
● | 我们向股东支付股息的能力(A系列优先股除外)可能会受到限制; |
● | 如果我们的借贷利率上升,我们的借贷成本就会增加,我们的杠杆策略就会变得更加昂贵,这可能会导致净利润减少;以及 |
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我们有持续的义务向A系列优先股的持有者支付季度股息,这对我们来说将是一项持续的支出,可能会限制我们借入额外资金的能力。
我们A系列优先股的持有者有权在董事会宣布的情况下,从合法可用于支付股息的资金中获得每年25美元清算优先股的8.625%的累计现金股息(相当于每年2.15625美元)。A系列优先股的股息将从我们最初发行A系列优先股之日开始累计,并包括在内。股息将在2021年4月15日左右开始的1月、4月、7月和10月15日左右拖欠支付。如果发生任何自愿或非自愿的清算、解散或结束我们的事务,A系列优先股的持有者有权从我们合法可供分配给我们股东的资产中获得每股25.00美元的清算优先权,外加相当于截至支付日期(无论是否宣布)的任何累积和未支付股息的金额,然后才可以向普通股或我们的任何其他类别或系列股权的持有者进行任何分配或支付,就清算权而言,A系列优先股的级别低于A系列优先股。在2021年12月15日及之后,A系列优先股的股票将根据我们的选择权全部或部分赎回,赎回价格从每股26.00美元到25.00美元不等,外加任何应计和未支付的股息,具体取决于赎回日期。现金股息和股票回购的支付受到适用法律和我们董事会酌情权的限制,是在考虑当前条件(包括收益)后决定的。, 其他经营业绩和资本金要求。资产价值的下降或负债的增加会减少净收益和股东权益。股东权益的赤字可能会限制我们根据特拉华州的法律支付股息和进行股票回购的能力。另一方面,我们继续有义务向A系列优先股的持有者支付股息,这可能会限制我们增加借款,或者使借款成本更高。
我们债务和优先股的持有者拥有优先于我们普通股股东的权利。
截至2020年12月31日,贷款协议项下我们债务的未偿还本金余额为1,220万美元。贷款协议项下的债务优先于我们有权支付股息和其他分派的优先股和普通股。在我们破产、解散或清算的情况下,我们的债务持有人必须得到清偿,然后才能向我们的优先股或普通股股东进行任何分配。
截至2020年12月31日,我们已发行并发行了98.4万股A系列优先股,清算优先权为每股25.00美元,外加相当于截至支付日期(无论是否宣布)的任何累积和未支付股息的金额。在支付股息和其他分派的权利上,我们的优先股优先于我们的普通股。在我们破产、解散或清算的情况下,我们优先股的持有者必须得到满足,然后才能向我们的普通股股东进行任何分配。
我们可以获得的关于我们购买的潜在特许权使用费背后的生物制药产品的信息可能是有限的,因此我们分析每种产品及其潜在未来现金流的能力也可能同样有限。
关于产生未来潜在里程碑的产品和我们正在评估收购的版税,我们可能掌握的信息有限。通常,我们在获得潜在里程碑或特许权使用费后拥有的有关产品的信息可能仅限于公共领域中可用的信息。因此,可能会有与我们想知道但没有也可能无法获得的这类产品有关的重要信息。例如,我们不一定知道营销者对他人产品的研究结果,也不知道医生或用户投诉的性质或数量。此外,我们独立获得的市场数据也可能被证明是不完整或不正确的。由于这些和其他因素,潜在特许权使用费的实际潜在现金流可能会大大低于我们的估计。
我们未来的收入取决于许多潜在的里程碑和特定于特许权使用费的假设,如果这些假设被证明是不准确的,我们可能无法实现预期的回报率。
我们的业务模式基于对潜在产品销售的多年内部和外部预测,以及与每个潜在里程碑和特许权使用费收购相关的大量特定于产品的假设,包括我们对产品的有限信息。我们不能保证我们财务模型背后的假设,包括那些关于潜在产品销售或竞争、专利到期或许可的假设
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我们投资组合背后的产品的终止是准确的。这些假设涉及相当大的主观判断因素,可能受到收购后市场状况变化和其他影响标的产品的因素的不利影响,过去也可能受到不利影响。我们对有义务向我们支付潜在版税的合作伙伴的财务稳定性或运营或营销能力的假设也可能被证明是不正确的。由于这些和其他因素,我们当前投资组合中的资产或未来资产可能无法产生我们的预期回报或在我们预期的时间段内产生。这可能会在一段时间内对我们的运营结果产生负面影响。
潜在里程碑和特许权使用费收入的减少或下降,或潜在里程碑或特许权使用费付款与预期相比大幅减少,或潜在里程碑和特许权使用费的价值减损,都可能对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
特许权使用费的金额和期限通常因国家而异,可以基于许多因素,例如向第三方许可人支付的款项、产品是单独销售还是组合销售、专利到期日、监管排他性、适用药品首次商业化销售的年限、竞争仿制药或生物相似产品的进入,或管理特许权使用费的合同中规定的其他条款。由于一段时间以来不可预见的积极或消极发展,专利权使用期的到期时间通常比预期的早或晚,包括授予专利和延长专利期、专利无效、专利滥用索赔、专利控制方与专利的第三方挑战者之间的诉讼、第三方围绕或规避有效专利进行设计的能力、授予监管专有期或延长、仿制药或生物相似竞争产品到来的时间、影响知识产权或监管的法律或监管制度的变化。如果特许权使用费金额意外减少或潜在特许权使用费期限缩短,可能会导致里程碑和特许权使用费的潜在收入减少,潜在里程碑和特许权使用费支付与预期相比大幅减少,或者此类潜在里程碑和特许权使用费支付的永久减损。
我们投资组合的计算净现值中有很大一部分是由有限数量的产品表示的。如果上述任何一种产品未能在临床开发或商业化方面取得进展,都可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的资产组合可能不会因产品、治疗领域、地理区域或其他标准而完全多样化。从我们资产组合中的顶级产品获得潜在现金流的金额或可能性出现任何重大恶化,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外,如果任何未来潜在里程碑或特许权使用费的付款人因任何原因拒绝支付该等潜在里程碑和特许权使用费,这种失败可能会对我们的财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们和我们的合作伙伴严重依赖许可和协作关系,与我们合作伙伴之间的任何纠纷或诉讼,或者终止或违反任何相关协议都可能减少我们可用的财务资源,包括我们获得里程碑付款和未来潜在版税和其他收入的能力。在某些情况下,可能会单方面终止与产品相关的许可或协作协议,或者可能会发生纠纷,从而影响我们的潜在里程碑、版税和其他付款。
与产生我们未来潜在里程碑和特许权使用费及其他付款权利的产品相关的许可或协作协议可能会终止,这可能会对此类产品的销售产生不利影响,从而影响我们可能收到的潜在付款。例如,根据某些许可或协作协议,营销人员可能保留单方面终止协议的权利。当涵盖某一产品的最后一项专利在一个国家到期或以其他方式失效时,营销者可能出于经济动机而终止适用的整个或针对该国家的许可或合作协议,以终止其付款和其他义务。在此类终止的情况下,许可方(在我们的非许可产品的情况下可能是我们)或协作者可能不再从适用的被许可方或协作者那里收到预期的所有付款,也可能无法找到另一家公司以与已终止的许可或协作协议下的条款相同或相似的条款继续开发和商业化产品。
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此外,如果适用的被许可人或协作者未能履行或发生纠纷,许可或协作协议可能无法为适用的许可人(在我们的非许可产品的情况下,可能是我们)或协作者提供重要的保护。?与我们未来潜在里程碑、特许权使用费和其他支付权利相关的产品相关的许可和协作协议非常复杂,此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。根据许可或协作协议,可能会出现有关知识产权、使用费条款、付款权或其他合同条款的争议,包括:
● | 根据许可或合作协议授予的权利的范围或期限以及其他解释性问题; |
● | 根据许可或合作协议应支付的版税、里程碑或其他付款的金额或时间; |
● | 根据我们的许可或合作关系对专利或其他权利进行再许可; |
● | 许可或协作项下的尽职义务协议以及哪些活动满足此类尽职调查义务: |
● | 由我们或我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权;以及 |
● | 专利技术发明的优先权。 |
可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小许可方(在我们的非许可产品的情况下可能是我们)或合作方认为其对相关知识产权或技术的权利的范围,或减少被许可方或合作方在相关协议下的财务或其他义务,其中任何一项都可能反过来影响我们潜在的特许权使用费、里程碑和其他付款的价值,并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果营销商违约其在许可或合作协议下的义务,许可方或协作者的补救措施可能仅限于终止与某些国家/地区相关的某些许可或合作,或者一般终止与该国家/地区有关的许可或合作协议。在这种情况下,我们可能没有权利强制许可人或协作者(如果不是我们)的权利,我们可能需要依赖许可人或协作者(如果不是我们)的资源和意愿来向适用的被许可人或协作者强制执行其权利。在上述任何情况下,如果许可或协作协议下预期的预付款、里程碑、特许权使用费或其他付款不能兑现,可能会给我们造成重大损失,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。在任何给定时间,本公司可能会与其被许可人或合作者就付款的解释以及与我们拥有里程碑和潜在特许权或其他付款权利的产品相关的其他条款进行讨论。如果任何此类讨论导致关于某一特定产品的分歧不能令我们满意地解决, 如果这种产品成功地通过临床开发并被批准商业化,我们最终可能会得到比预期更低的报酬。如果我们的里程碑和未来潜在的特许权使用费或其他支付利息因任何此类分歧而减少或取消,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们现有的合作可能不会继续或成功,我们可能无法达成未来的合作安排来开发我们未合作的资产并将其商业化。一般来说,我们目前的合作伙伴也有权随意或在特定情况下终止合作。如果我们的任何合作伙伴违反或终止了与我们的协议,或未能以其他方式成功开展其合作活动(例如,到期未支付所需款项,或根本没有或在需要时未能参与开发产品的商业合理努力),我们在这些协议下的产品开发将被推迟或终止。
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我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商可能依赖第三方提供与其候选产品开发和制造计划相关的服务。这些服务提供商中的任何一个表现不佳或损失都可能影响我们潜在的里程碑和版税提供商的候选产品开发。
第三方提供与临床前和临床开发项目相关的服务,包括体外培养和体内研究、检测和试剂开发、免疫组织化学、毒理学、药代动力学、临床试验支持、制造和其他外包活动。如果这些服务提供商没有充分履行我们的潜在里程碑和特许权使用费提供商已经签订的服务合同,或停止运营,并且无法快速找到替代提供商或丢失与其候选药物产品相关的信息或项目,我们潜在里程碑和特许权使用费提供商的开发计划和任何潜在收入的接收可能会延迟。
与其他第三方的协议,其中许多对我们的业务都很重要,使我们面临许多风险。
由于我们的被许可人、供应商和承包商是独立的第三方,他们可能面临与我们不同的风险,在决定他们将在与我们的协议相关的努力和资源方面有很大的自由裁量权和不同的标准。如果这些持牌人、供应商和承办商不能成功履行他们所负责的职能,我们可能没有能力、资源或权利自行履行这些职能。
我们不知道我们或我们的被许可人是否会成功地开发和销售任何正在或可能成为我们任何许可安排的对象的产品。此外,像我们这样的第三方安排也增加了相关决策过程和安排下的进展的不确定性,因为我们和我们的被许可人可能会根据相同的信息得出不同的结论,或支持不同的前进道路,特别是在涉及大量技术数据的情况下。
根据我们与NIAID(美国国家卫生研究院(“NIH”)的一部分)的合同,我们使用NIH的暂定费率开具发票,这些临时费率将由NIAID的合同办公室酌情决定未来进行审计。2019年10月,NIH通知我们,它聘请毕马威会计师事务所(“毕马威”)对我们提交的2013、2014和2015年的已发生成本进行审计。截至2020年12月31日,审计程序已经完成,我们将欠NIH的估计负债调整为140万美元。这次审计导致对以前报告的收入进行了调整。作为合同结束过程的一部分,NIH仍将对审计进行进一步审查,因此我们可能会招致进一步的责任。他说:
此外,根据与HCRP签订的合同,报告所述期间的摊销是根据持牌人在安排期限内预期向HCRP支付的款项计算的。持牌人对HCRP的估计付款如有任何改变,可能会导致对先前报告的收入进行重大调整。
如果我们的潜在里程碑和特许权使用费提供商的候选产品不能满足当前的良好制造规范标准,我们的被许可方可能会受到监管审批的延误和违规行为的处罚。
我们的潜在里程碑和特许权使用费提供商可能依赖第三方制造商,该等合同制造商必须根据现行的良好制造规范(“cGMP”)生产候选临床产品,以达到临床试验和商业销售(视情况而定)可接受的标准。如果这些标准发生变化,合同制造商按临床试验所要求的时间表生产我们潜在的里程碑和专利费提供商候选药品的能力可能会受到影响,或者满足商业要求的能力可能会受到影响。此外,合同制造商可能无法履行其与我们潜在里程碑和特许权使用费提供商的协议规定的义务,或可能在我们成功生产我们潜在里程碑和特许权使用费提供商候选产品的临床和商业供应所需的时间之前停止其业务。
合同制造商须接受FDA以及相应的州和外国当局的预先批准检查和定期突击检查,以确保严格遵守cGMP和其他适用的政府法规以及相应的外国标准。我们无法控制第三方制造商是否遵守这些法规和标准。承包商制造和供应我们的潜在里程碑和特许权使用费提供商的候选产品的任何困难或延误,或者我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商的承包商未能遵守适用的法规和标准,都可能增加成本,减少收入,
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使我们的被许可人推迟或取消临床试验,阻止或推迟FDA以及相应州和外国当局的监管批准,阻止进口和/或出口我们的潜在里程碑和特许权使用费提供商的候选产品,或导致任何可能被批准用于商业销售的潜在里程碑和特许权使用费提供商的产品被召回或撤回。
我们的某些技术是从第三方获得许可的,因此我们和我们的被许可人使用这些技术的能力可能会受到限制,并面临额外的风险。
我们有来自第三方的许可技术。这些技术包括与我们的细菌细胞表达技术、许可计划和抗体产品相关的噬菌体展示技术。然而,我们以及我们的被许可人和合作者对这些技术的使用受到相关许可中某些合同条款的限制,尽管我们已经获得了大量许可,但噬菌体展示领域的知识产权尤其复杂。如果我们无法维持我们的许可证、专利或其他知识产权,我们可能会失去对我们继续运营和未来前景至关重要的重要保护。我们的许可人还可能寻求终止我们的许可,这可能会导致我们和我们的被许可人失去使用许可的知识产权的权利,并对我们和我们的被许可人将我们的技术、产品或服务商业化的能力产生不利影响。
与我们当前和未来候选产品的开发和商业化相关的风险
我们可能无法成功识别和获取其他产品、候选产品或计划或其他公司的潜在里程碑和特许权使用费流,以实现业务增长和多样化,即使我们能够这样做,我们也可能无法成功管理将任何此类产品、候选产品、计划或公司整合到我们业务中的相关风险,或者我们可能无法实现这些收购的预期收益。
为了发展和多样化我们的业务,我们计划继续我们的业务发展努力,以识别和寻求收购和/或许可内潜在的里程碑和特许权使用费流或公司。通过收购或内部许可实现的未来增长将取决于是否有合适的产品、候选产品、计划或公司以可接受的价格、条款和条件进行收购或内部许可。即使有适当的机会,我们也未必能以可接受的条件取得权利,或根本不能获得权利。获得或获得有前途的产品、候选产品、计划和公司的许可权的竞争非常激烈,我们的许多竞争对手都是大型跨国制药和生物技术公司,拥有比我们多得多的财务、开发和商业化资源、人员和经验。为了在当前的商业环境下成功竞争,我们可能不得不为资产支付比历史上可能支付的价格更高的价格,这可能会使我们更难实现任何收购的足够回报。
即使我们能够成功识别和收购或获得新产品、候选产品、计划或公司的许可,我们也可能无法成功管理与将任何产品、候选产品、计划或公司整合到我们的业务中相关的风险,或因与收购或许可相关的预期和不可预见的问题而产生的风险。此外,虽然我们寻求通过尽职调查(其中包括)降低潜在收购的风险和负债,但可能存在此类尽职调查努力未能发现、未向我们披露或我们评估不足的风险和负债。任何未能有效识别和管理这些风险和不确定性的行为都将对我们的业务产生重大不利影响。在任何情况下,由于各种原因,我们可能无法实现任何收购或许可中的预期收益,包括候选产品未能进入临床开发、在临床试验中被证明不安全或有效,或者产品未能发挥其预期的商业潜力,或者产品、候选产品、计划或公司的整合导致无法预见的困难和支出。任何未能识别和管理这些风险和不确定性的行为都将对我们的业务产生重大不利影响。
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如果我们潜在的特许权使用费提供商的治疗产品候选没有获得监管部门的批准,我们的潜在特许权使用费提供商将无法将其推向市场。
如果没有必要的监管批准,我们潜在的版税提供商的候选产品不能在美国或任何其他国家生产和销售。美国政府和其他国家的政府对我们的候选产品的许多方面进行了广泛的监管,包括:
● | 临床开发和测试; |
● | 制造业; |
● | 贴标签; |
● | 储藏; |
● | 记录保存; |
● | 促销和市场推广;以及 |
● | 导入和导出。 |
在美国,FDA根据“联邦食品、药物和化妆品法”和其他法律对药品进行监管,包括生物制品的“公共卫生服务法”。
临床试验的启动需要卫生当局的批准。临床试验涉及在合格的首席研究人员的监督下,给健康志愿者或患者服用正在研究的新药。临床试验必须根据FDA和国际协调良好临床实践会议和欧洲临床试验指令(如果适用)进行,并根据详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准的协议进行。其他国家、外国和地方法规也可能适用。药物的开发者在给参与临床试验的患者服用前必须提供有关该产品的特性和控制的信息。这需要开发经批准的产品化验方法,以便在给患者服用之前和试验进行期间进行测试。此外,药品开发商必须向FDA和其他卫生当局提供有关临床试验的定期数据,如果这些卫生当局不相信或不能确认试验可以进行而不会给试验参与者带来不合理的风险,这些卫生当局可以发布临床暂停令。
临床前研究和临床测试的结果,连同化学、制造和控制信息,以药物的新药申请(NDA)和生物制品的生物许可证申请(BLA)的形式提交给FDA和其他卫生当局,请求批准开始商业销售。在回应NDA或BLA时,FDA或外国卫生当局可以批准上市,要求提供更多信息或进一步研究,或者如果他们确定申请不符合监管批准标准,则拒绝申请。NDA、BLA或补充剂的监管批准从未得到保证。审批过程可能需要几年时间,费用极其昂贵,根据涉及的产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症,可能会有很大差异。我们潜在的专利权使用费提供商最终可能无法及时获得批准,甚至根本无法获得批准。
FDA和外国卫生当局在药品和生物制品的审批过程中拥有很大的自由裁量权。尽管花费了大量时间和费用,但失败可能发生在任何阶段,我们的潜在开发合作伙伴可能会遇到问题,导致临床试验被放弃,或导致他们重复或执行额外的临床前、临床或制造相关研究。
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开发期间监管审批政策的改变、附加法规或法规的改变或对提交的产品申请的监管审查的改变可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。
FDA和其他监管机构在产品审批过程和生产设施审批过程中都有很大的自由裁量权,由于这种自由裁量权和测试结果的不确定性,我们无法预测FDA或其他监管机构在什么时候或是否会对我们的许可证持有人提交的申请感到满意,或者FDA或其他监管机构是否会提出可能是实质性的问题,从而推迟或阻止产品批准或制造设施的批准。鉴于这一自由裁量权以及科学、医疗和监管环境的复杂性,我们或我们潜在的特许权使用费提供商对FDA或其他监管机构的要求、指南或预期的解释或理解可能被证明是不正确的,这也可能进一步延误或增加审批过程的成本。
我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商面临候选产品临床试验的不确定结果。
药物开发具有固有的风险,我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商必须通过充分和受控的临床试验证明候选产品是有效的,并在他们的目标配置文件中使用有利的益处-风险配置文件,然后才能寻求监管部门的批准用于商业用途。我们潜在的版税提供商可能永远不会获得任何候选许可产品的监管批准。即使产品候选获得监管部门的批准,由此产生的产品也可能不会获得医生、患者、医疗保健支付者和医疗界的市场接受。
我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商的候选产品在任何商业销售之前都需要大量的额外研究和开发、广泛的临床前研究和临床试验以及监管部门的批准。这一过程漫长而昂贵,往往需要数年时间。由于临床结果往往容易受到不同解释的影响,这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准,因此完成临床试验和提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长短差别很大。因此,不确定是否:
● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商的未来申请将被推迟; |
● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商的临床前研究将是成功的; |
● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商将成功地产生可行的候选产品; |
● | 我们将成功地找到合作伙伴和授权合作伙伴,代表我们推广我们的候选产品; |
● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商将能够提供必要的数据; |
● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商未来的临床试验结果将证明进一步的发展是合理的;或 |
● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商最终将获得监管部门对我们感兴趣的候选产品的批准。 |
我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商开始、继续和完成临床试验的时间可能会受到与各种原因相关的重大延误,包括未能及时完成临床前测试和早期临床试验、无法与合同研究组织和其他服务提供商签订合同、与参与的临床医生和临床机构的日程安排冲突、临床机构关键人员的变动、难以识别和招募符合试验资格标准的患者以及可用药品供应短缺。此外,由于我们和我们的版税协议交易对手将我们的产品候选授权给其他人资助和进行临床试验,我们和他们对这些被许可人的速度和效率的控制有限。
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把这些审判提前。患者登记是许多因素的函数,包括患者群体的大小、患者离临床地点的距离、患者在专科中心的集中程度、试验的资格标准、是否存在竞争性临床试验以及替代疗法或新疗法的可用性。无论临床试验的初始规模或相对复杂性如何,由于试验持续时间或规模的增加、试验方案的改变、进行试验的一个或多个医疗保健中心的额外或特殊要求、或适用于试验的法规要求或用于批准正在测试的候选产品的标准或指南的变化或其他不可预见的原因,此类试验的成本可能高于预期。
此外,我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商可能会在国外进行临床试验,这可能会因为药品运输成本增加、额外的监管要求以及聘用外国临床研究机构而使他们面临进一步的延误和费用,并可能使我们的潜在里程碑和特许权使用费提供商面临与外币交易相关的风险,以进行试验所在国家的外币计价的合同付款。
其他公司的新产品和新技术可能会使我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商的部分或全部候选产品失去竞争力或过时。
其他公司的新发展可能会使我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商的候选产品或技术过时或失去竞争力。生物技术和制药行业开发和利用的技术正在持续和实质性地变化。基于抗体的技术的竞争非常激烈,随着一些老牌生物技术公司以及大型化工和制药公司在这些领域取得进展,预计未来竞争将会加剧。许多竞争对手可能会开发出与我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商相媲美或优于我们的潜在里程碑和版税提供商的产品和流程,原因有很多,包括他们可能拥有:
● | 更多的财政资源; |
● | 较大规模的研发人员; |
● | 与或被收购的生物技术公司达成安排,以提高其能力;或 |
● | 在临床前试验和人体临床试验方面有丰富的经验。 |
这些因素可能使其他公司能够开发出与我们自己或我们潜在的里程碑和版税提供商的产品和工艺相竞争或更好的产品和工艺。此外,大学和其他非营利性研究机构正在进行大量的生物技术研究。这些实体对其工作的商业价值越来越感兴趣,并可能在寻求专利保护和许可安排方面变得更加积极。此外,许多公司和大学倾向于在他们的专利地位稳固或出于其他原因晚些时候才宣布或披露重要的发现或开发计划。因此,我们和我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商可能无法跟踪竞争产品的开发,特别是在早期阶段。
与潜在竞争产品相关的积极发展可能会对我们未来从开发里程碑和特许权使用费中获得收入的潜力产生不利影响。例如,如果另一种产品被认为具有竞争优势,或者另一种产品的失败被认为增加了我们的许可产品失败的可能性,我们潜在的里程碑和版税提供商可能会停止开发我们感兴趣的候选产品。
我们的潜在特许权使用费提供商可能无法有效地为我们的产品定价,或者无法获得我们产品销售的覆盖范围和足够的补偿,这将阻止我们潜在特许权使用费提供商的产品盈利,并对我们可能获得的特许权使用费产生负面影响。
如果我们潜在的版税提供商成功地将我们的候选产品推向市场,它们可能不被认为具有成本效益,并且对患者的补偿可能不可用或可能不足以允许我们的
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潜在的特许权使用费提供商在竞争的基础上销售产品。在美国和其他地方,医疗产品和治疗的销售在一定程度上取决于第三方支付者(如政府和私人保险计划)是否提供保险和足够的补偿。对于我们潜在的版税提供商可能获得监管批准的任何产品的覆盖范围和报销状态,都存在很大的不确定性。即使承保范围可用,相关的报销费率也可能不足以让我们潜在的版税提供商支付相关成本。此外,药品的承保范围和报销政策可能因付款人而异,因为美国第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策。因此,获得保险和补偿的过程往往既耗时又昂贵。
第三方付款人越来越多地挑战医药产品和服务的价格。我们的业务受到政府和第三方付款人通过各种手段控制或降低医疗成本的努力的影响。在美国,已经并将继续有一些联邦和州政府提议实施政府对定价的控制。
此外,美国对管理型医疗的重视程度有所提高,并将继续加大医药产品定价的压力。我们无法预测是否会采用任何立法或监管建议,也无法预测这些建议或管理医疗努力可能会对我们或我们潜在的里程碑和版税提供商的业务产生什么影响。
对于我们拥有所有权或专利权权益的候选产品,我们不知道是否会或将继续存在一个可行的市场。
即使我们感兴趣的候选产品在未来获得批准,他们也可能不会被市场接受。此外,我们潜在的特许权使用费提供商在推出新产品时可能会遇到困难,其中许多产品都是新颖的,并且基于医疗保健社区不熟悉的技术。我们不能保证医疗保健提供者和患者会接受这些产品,如果开发出来的话。同样,如果医生认为其他产品更有效、更具成本效益或更舒适地开出其他产品的处方,他们可能不会接受一种产品。
此外,政府机构以及参与医疗保健的私人组织也会不时向医疗保健提供者和患者发布指导方针或建议。此类指南或建议可能非常有影响力,可能对产品使用产生负面影响(例如,通过建议减少产品的剂量并配合相应的治疗)或间接(例如,通过推荐竞争产品而不是我们拥有所有权或特许权使用费的产品)。因此,我们不知道医生或患者是否会采用或使用我们对其批准的适应症拥有所有权或特许权使用费利益的产品。
即使是经批准并上市的产品也会面临与此类产品的市场变化有关的风险。仿制或生物相似版本产品的推出或增加供应可能会改变市场对品牌产品的接受程度。此外,无论产品上市的时间长短,任何时候都可能出现不可预见的安全问题。
我们面临着更大的产品责任索赔风险。
医疗产品的检测、营销和销售存在产品责任指控的固有风险。过去,我们是针对基因泰克公司提出的产品责任索赔的一方,即使基因泰克同意就这些问题赔偿我们,并且这些问题已经解决,但不能保证其他产品责任诉讼不会导致对我们的责任,也不能保证我们的保险或合同安排将为我们提供足够的保护,使我们免受此类责任的影响。如果发生一个或多个大额、不可预见的损害赔偿,我们的产品责任保险可能不会提供足够的承保范围。如果我们的重大产品责任索赔不在保险范围之内,或者没有得到第三方的赔偿,我们将不得不从现金或其他资产中支付,这可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生不利影响。如果我们有足够的保险范围,这样的索赔可能会导致更高的后续保险费率。此外,产品责任索赔还可能产生各种其他后果,包括失去未来的销售机会、与更换相关的成本增加
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这可能会对我们的商誉和声誉造成负面影响,并转移我们管理层对业务的注意力,这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
如果我们和我们的潜在专利使用费提供商无法保护我们的知识产权,特别是对我们拥有所有权或专利使用费权益的主要产品、候选产品和工艺的专利保护,并阻止第三方使用所涵盖的标的物,我们的潜在专利使用费提供商的市场竞争能力将受到损害,我们可能无法实现我们的盈利潜力。
我们和我们的潜在版税提供商依靠专利保护以及版权、商业秘密和商标法的组合来保护我们的专有技术,并防止其他人复制我们的产品或候选产品。然而,这些方法可能只能提供有限的保护,并且可能不能:
● | 防止我们的竞争对手复制我们的产品和我们潜在的版税供应商的产品; |
● | 防止我们的竞争对手获得我们的专有信息和技术以及我们潜在的版税提供商的专有信息和技术;或 |
● | 允许我们或我们潜在的版税提供商获得或保持竞争优势。 |
由于将新产品推向市场所需的时间和费用较长,我们和我们潜在的专利费提供商在美国和国外持有并正在申请多项专利,以保护候选产品和重要工艺,并已获得或有权获得某些专利和其他公司提交的申请的独家许可。然而,仅仅颁发一项专利并不能确定其有效性或可执行性。
美国联邦法院、美国专利商标局或其他地方同等的国家法院或专利局可能会使我们的专利无效或发现它们无法执行。美国发明法引入了授权后审查程序,要求美国专利接受类似于欧洲反对意见的授权后审查程序。由我们拥有或许可的美国专利或者我们的被许可人因此,可能需要遵循拨款后审查程序,以及其他形式的审查和重新审查。在这类诉讼中做出有损我们利益的决定可能会导致宝贵的专利权的损失,这将对我们的业务产生重大的不利影响。此外,外国的法律未必能有效地保护我们的知识产权,或保护程度不及美国的法律。
如果我们和我们的潜在专利费提供商的知识产权得不到充分保护,我们的潜在专利费提供商可能无法将我们拥有所有权或专利权使用费权益的技术或产品商业化,我们的竞争对手可能会将这些技术或产品商业化,这可能会导致我们潜在专利费提供商的销售额和市场份额下降,从而损害我们的业务和运营业绩。具体地说,生物技术公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题。管理生物技术专利有效性的法律标准正在过渡,目前对已颁发的生物技术专利的防御措施可能不够充分,也可能不能在未来获得。因此,以下方面存在不确定性:
● | 我们或我们潜在的专利权使用费提供商持有的任何未决或未来的专利申请是否会导致颁发专利,或者颁发的专利是否会针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护; |
● | 竞争对手是否能够围绕我们或我们潜在的专利费提供商的专利进行设计,或开发并获得比我们或我们的潜在专利费提供商的专利和专利申请所涵盖的更有效的技术、设计或方法的专利保护;或 |
● | 我们或我们潜在的许可使用费提供商的产品候选产品可能侵犯他人知识产权的程度,这可能导致代价高昂的诉讼,导致支付巨额损害赔偿或许可使用费,降低应付给我们的许可使用费费率,并阻止我们的潜在许可使用费提供商使用我们的技术或候选产品。 |
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如果向其他人颁发的某些专利得到支持,或者如果其他人提交的某些专利申请得到发布和维护,我们的潜在专利使用费提供商可能需要其他公司的许可才能开发和商业化我们拥有所有权或专利权使用费利益的某些潜在产品。如果需要,这些许可可能无法以可接受的条款提供,或者可能触发我们的许可协议或我们的许可协议对手方的协议中的合同版税抵消条款。我们可能会卷入诉讼,以确定他人的专有权利,任何此类诉讼都可能代价高昂,并可能对我们的业务产生其他不利影响,例如抑制我们潜在的专利费提供商在市场上竞争的能力,以及占用大量的管理时间。
由于生物技术专利的不确定性,我们也一直并将继续依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术进步来发展和保持我们的竞争地位。我们的员工和承包商通常被要求签署保密协议,根据该协议,他们同意不使用或披露我们的任何专有信息。我们与我们的科学顾问和潜在被许可人之间的研发合同和关系提供了获取我们的技术诀窍的途径,这些技术通常受到保密协议的保护。这些保密协议可能会被违反,也可能不会被法院强制执行。如果专利信息泄露给竞争对手或一般公众,这种披露可能会通过给予他人竞争优势或破坏我们的专利地位,对我们的被许可人开发或商业化我们的产品的能力造成不利影响。
有关知识产权和/或执行我们针对被许可人和第三方的合同权利的诉讼可能代价高昂,并使我们面临向我们提出反诉的风险。
我们可能被要求进行诉讼或其他诉讼,以保护我们的知识产权和/或针对以前或现在的被许可人或第三方(包括这些被许可人的第三方合作者)强制执行我们的合同权利。即使这起诉讼对我们有利,我们的费用也可能是巨大的,如果诉讼各方拥有比我们大得多的资源,他们可能比我们更有效地承受这类诉讼和诉讼的费用。这类诉讼以及由此引发的任何谈判也可能转移管理层的注意力和资源。如果针对我们的诉讼得到解决,我们可能会失去与我们与被许可人和第三方的协议中包含的合同权利相关的价值,我们的专利可能被宣布无效,我们可能会被要求承担重大损害赔偿责任。虽然我们目前的计划是选择性地追查针对被许可人和第三方(包括被许可人的第三方合作者)的潜在重大违约行为和/或侵犯我们的知识产权或技术的行为,但我们不能保证任何此类执法行动会成功,如果成功,我们不能保证成功的时间,也不能保证我们有足够的资金起诉任何此类行动,以取得成功。
此外,我们可能会受到指控,称我们或我们的被许可人侵犯了其他方的专利。如果针对我们的此类索赔得到解决,我们或我们的被许可人可能被禁止开发、制造、销售或进口产品、工艺或服务,除非我们获得另一方的许可。此类许可可能无法以合理条款或根本无法获得,从而阻止我们或我们的被许可人使用这些产品、流程或服务,并对我们潜在的未来收入造成不利影响。
我们因参与知识产权诉讼或其他诉讼而产生的不确定性,可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。也可能会公布听证会、动议或临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,我们持有哪些潜在里程碑或特许权使用费权益或知识产权的候选药物产品的感知价值可能会降低。因此,我们普通股的市场价格可能会下降。知识产权诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
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与员工、位置、数据完整性和诉讼相关的风险
我们的任何人员,包括首席执行官或首席财务官的流失或与新冠肺炎相关的缺勤,都可能推迟或阻碍我们实现目标。
我们的一个或多个关键员工(包括首席执行官詹姆斯·R·尼尔和负责财务的高级副总裁兼首席财务官托马斯·伯恩斯)的离职或与新冠肺炎相关的缺席可能会对我们的业务努力产生不利影响。我们目前没有为任何一名员工投保关键人物保险。此外,鉴于我们的员工基数很少,员工群体中爆发的新冠肺炎疫情可能会显著阻碍我们实现运营目标的能力。
由于我们是一家专注于生物制药的小型公司,资源有限,我们可能无法吸引和留住合格的人才。
截至2021年3月5日,我们有10名员工。我们未来可能需要更多有经验的行政、会计、法律、行政和其他人员。这些人员的服务竞争非常激烈,尤其是在加利福尼亚州。此外,我们预计,我们总部所在的旧金山湾区的高昂生活成本可能会削弱我们未来吸引和留住员工的能力。如果我们不能成功地吸引新的人员,留住和激励现有的人员,我们的业务可能会受到影响,我们可能无法实施目前的计划或有效地增长。
我们的许多活动都依赖并将继续依赖外包安排,包括财务报告、会计和人力资源。
由于我们的员工数量较少,我们很大一部分活动(包括财务报告、会计和人力资源)以及作为一家上市公司的某些职能都依赖于外包安排,并预计将继续依赖这些安排。我们可能对这些第三方的控制有限,我们不能保证他们会有效和及时地履行义务。
我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守适用法规、向监管当局提供准确信息、遵守联邦和州欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是,医疗保健行业受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们为发现和防止此类行为所采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受因不遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动,而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加巨额罚款或其他制裁。
我们Emeryville总部的自然灾害、电力短缺、电力中断或其他灾难可能会扰乱我们的业务,并对我们的运营产生不利影响。
我们的公司总部位于加利福尼亚州埃默里维尔。这个位置位于地震活动断层附近的地震活动区。任何影响我们设施的地震、海啸、恐怖袭击、骚乱、火灾、电力短缺或其他灾难都可能扰乱我们的业务,并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
如果发生自然灾害、停电或其他事件,使我们无法使用全部或很大一部分总部、损坏关键基础设施或以其他方式中断运营,我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们可能会招致一大笔费用
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由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限,特别是在我们缺乏地震保险的情况下,这些计划可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果系统发生故障,我们的业务和运营将受到影响。
尽管我们实施了安全措施,但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的持牌人、供应商、承包商和顾问的计算机系统很容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。我们的信息系统和计算机服务器可能会出现故障,这可能是网络攻击的结果,可能会导致我们的正常业务运营中断,需要花费大量的财政和行政资源才能补救。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断,并可能导致我们的开发计划和其他业务运营的实质性中断。已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样,我们依赖第三方来制造我们的候选产品,并对我们的候选产品进行临床试验,而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或不适当地披露机密或专有信息,我们可能会招致责任,我们的任何候选产品的开发可能会延迟或受到其他不利影响。
数据泄露和网络攻击可能危及我们的知识产权或其他敏感信息,并对我们的业务和声誉造成重大损害。
在我们的正常业务过程中,我们在我们的网络上维护敏感数据,包括我们的知识产权以及与我们的业务以及我们的客户和业务合作伙伴的业务相关的专有或机密业务信息。这些信息的安全维护对我们的业务和声誉至关重要。我们认为,公司越来越多地受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他试图获得未经授权访问的攻击。这些威胁可能来自不同的来源,从单个黑客到国家支持的攻击,所有这些威胁都很复杂。网络威胁可能是一般性的,也可能是针对我们的信息系统定制的。网络攻击变得更加普遍,也更加难以检测和防御。我们的网络和存储应用程序可能会受到黑客未经授权的访问,或者由于操作员错误、渎职或其他系统中断而被攻破。通常很难预测或立即发现此类事件及其造成的损害。这些数据泄露以及对我们的信息或知识产权的任何未经授权的访问或披露都可能危及我们的知识产权,并暴露敏感的商业信息。数据安全漏洞还可能导致我们的临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开泄露,这可能使我们面临联邦或州隐私法规定的责任。网络攻击可能导致专有信息被盗,这些信息可能被用来与我们竞争,并可能导致我们产生巨额补救成本,导致产品开发延迟,扰乱关键业务运营,并转移管理层和关键信息技术资源的注意力。这些事件也可能使我们承担责任。, 使我们承担巨额费用,并对我们的声誉和业务造成重大损害。
美国和国际当局一直在警告企业,试图利用新冠肺炎大流行的行为者带来的网络安全威胁越来越大。此外,如果不能保持与数据安全漏洞和网络安全相关的有效内部会计控制,可能会影响我们编制及时准确的财务报表的能力,并可能使我们受到监管机构的审查。此外,这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到,在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。此外,访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险,这可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的损失。虽然我们已经实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施,但这些措施可能无法防止此类事件发生。
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信息技术系统(包括基于云的系统)严重中断或数据安全遭到破坏可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统(包括基于云的系统)来支持业务流程以及内部和外部通信。我们的计算机系统,以及我们的合作伙伴和承包商的计算机系统,可能容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒的攻击,这些可能会导致关键业务流程受损。这种干扰和安全漏洞可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外,我们的数据安全和信息技术系统,以及我们的合作伙伴和承包商的系统,都可能容易受到数据安全漏洞的影响,无论是员工还是其他人,这些漏洞可能会将敏感数据或个人信息暴露给未经授权的人。自2018年5月25日起,欧盟(EU)实施了通用数据保护条例(GDPR),这是一个广泛的数据保护框架,将现行欧盟数据保护法的范围扩大到处理或控制处理欧盟受试者个人信息(包括临床试验数据)的非欧盟实体。GDPR允许对不当使用或披露欧盟主体个人信息的实体处以罚款和/或纠正行动,包括通过数据安全漏洞。
加州消费者隐私法案于2020年1月1日生效,加州总检察长正在陆续实施其适用的法规,包括2020年底仍处于评论阶段的额外法规(统称为该法案及其法规,简称CCPA)。CCPA为覆盖的企业建立了隐私框架,包括对加州居民的个人信息和数据隐私权的广泛定义。CCPA包括一个可能存在严重法定损害赔偿和私人诉权的框架。CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(正如CCPA中对这个词的广泛定义),为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售,并允许对数据泄露采取新的诉讼理由。随着我们扩大业务,CCPA可能会影响我们的业务活动,并可能增加我们的合规成本和潜在责任。如果我们不遵守CCPA,包括所有不同的和最近一波的CCPA实施规定,我们可能面临巨额罚款和处罚,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。其他州也开始通过类似的法律,一些观察人士指出,CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始,这可能会增加我们的潜在责任,并对我们的业务产生不利影响。因此,我们、我们的合作伙伴或承包商遇到的数据安全违规行为可能会导致巨额罚款、所需的纠正措施、商业秘密或其他知识产权的丢失、敏感临床或商业数据的公开披露,以及我们员工、合作伙伴的个人可识别信息(包括敏感个人信息)的泄露。, 还有其他人。数据安全漏洞或侵犯隐私导致患者信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)的披露或修改或无法访问,可能会导致罚款、成本增加或收入损失,原因如下:
● | 损害我们的声誉; |
● | 监管部门对我们处以的罚款; |
● | 联邦、州或外国法律规定的其他合规义务; |
● | 对我们采取强制纠正行动的要求;以及 |
● | 要求验证数据库内容的正确性,否则根据保护个人数据的法律法规,我们将承担责任。 |
如果我们不能防止此类数据安全泄露或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施,我们的运营可能会中断,我们可能会因为丢失或被盗用信息(包括敏感的患者数据)而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外,这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到,在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。此外,访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险,这可能导致机密信息、商业秘密或其他智力信息的丢失
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财产。虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统,但这些措施可能无法防止此类事件发生。我们预期美国、欧盟及其他司法管辖区(例如“全面私隐法案”)会继续有新的拟议法例、规例及行业标准,以保障私隐及资料。我们目前无法确定这些法律、法规和标准将对我们的业务产生什么影响。GDPR、CCPA或其他与隐私和数据保护相关的法律和法规的解释和应用可能会因司法管辖区不同或与我们当前的政策和做法不一致,而遵守此类法律和法规可能要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。我们不能保证我们遵守所有这些适用的数据保护法律和法规,无论它们是现在实施的还是随着它们的发展而实施的,我们不能保证我们遵守所有这些适用的数据保护法律和法规。
与政府监管相关的风险
即使在FDA批准后,一种产品可能会受到额外的测试或重大的营销限制,其批准可能会被撤回,或者可能会自愿从市场上移除。
即使我们潜在的版税提供商获得了我们候选产品的监管批准,我们的被许可人也将受到FDA和其他监管实体的持续监管和审查。作为批准的条件,FDA、EMA或其他监管机构可能会对批准后研究或批准后义务施加持续要求,包括额外的研发和临床试验,FDA、EMA或其他监管机构随后可能会基于这些额外的试验或义务撤回批准。
即使是经批准的产品,FDA、EMA或其他监管机构也可以对此类产品的指示用途、使用条件、标签、广告、促销、营销和生产施加重大限制。此外,我们产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录都受到广泛的监管要求。
此外,FDA、EMA或其他监管机构可能会撤回对某一产品的上市批准,或者我们潜在的版税提供商可能会基于随后引起的安全顾虑等原因自愿撤回该产品。FDA、EMA和其他机构还可能对未能遵守监管要求的行为实施各种民事或刑事制裁,包括撤回产品批准。
医疗改革措施和其他法律或法规变化可能会对我们的业务产生不利影响。
美国和一些外国司法管辖区已经颁布或正在考虑一些立法和监管建议,以改变医疗保健系统,其方式可能会影响我们潜在的特许权使用费提供商销售产品的能力我们拥有所有权或特许权使用费权益,如果获得批准,将有利可图。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中,推动医疗体系改革的兴趣重大,其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大准入。在美国,制药业一直是这些努力的重点,并受到重大立法倡议的重大影响。自2017年1月以来,特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令,旨在推迟、规避或放松ACA规定的某些要求。与此同时,国会审议了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法,但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案(Tax Act)包括一项条款,从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付,这一规定通常被称为“个人强制医保”。此外,2020年联邦支出计划永久取消,从2020年1月1日起,ACA要求对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的卡迪拉克(Cadillac)税,以及从2021年1月1日起,也取消了医疗保险税。2018年两党预算法案(BBA)等修订了ACA,自2019年1月1日起生效,将参加联邦医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%,并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口,通常被称为“甜甜圈洞”。2018年12月14日, 德克萨斯州一名地区法院法官裁定,ACA法案整体违宪,因为“个人强制令”作为税法的一部分已被国会废除。此外,2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决,即个人强制令违宪,并将案件发回
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上诉至地方法院,以裁定ACA的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案,但何时会做出裁决还不得而知。尽管美国最高法院尚未就ACA的合宪性做出裁决,但在2021年1月28日,拜登总统发布了一项行政命令,启动了从2021年2月15日到2021年5月15日的特别投保期,目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划,包括工作要求,以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
自ACA制定以来,还提出并通过了其他立法修改。例如,2011年的预算控制法案导致从2013年开始,每个财年向提供者支付的医疗保险总额减少了高达2%,由于随后对该法规(包括BBA)的立法修订,除非采取额外的国会行动,否则该法案将一直有效到2030年。然而,新冠肺炎救济支持立法暂停了从2020年5月1日到2021年3月31日期间2%的医疗保险自动减支。此外,2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)减少了对几类提供者的医疗保险支付,并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这样的法律,以及其他可能影响我们业务的法律,最近已经颁布或未来可能颁布,可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少。
此外,鉴于处方药和生物制品成本的上涨,美国政府最近加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查,并提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面,特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革,包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如,2020年7月24日和2020年9月13日,特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令,试图实施政府的几项提议。FDA还发布了一项最终规则,自2020年11月30日起生效,实施了进口行政命令的一部分,为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了指导。此外,2020年11月20日,HHS敲定了一项规定,取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的避风港保护,直接或通过药房福利经理,除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日,以回应正在进行的诉讼。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港,以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个新的避风港,这些安排的实施也被推迟到3月22日,等待拜登政府的审查, 2021年2020年11月20日,CMS发布了一项临时最终规则,执行特朗普总统的最惠国行政命令,该命令将把某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩,从2021年1月1日起生效。2020年12月28日,加利福尼亚州北部的美国地区法院发布了一项全国性的初步禁令,禁止执行临时终审规则。然而,目前尚不清楚拜登政府是否会努力逆转这些措施,或者采取类似的政策举措。在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣和对某些产品准入的限制。在某些情况下,此类立法和法规旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。
政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会导致处方药产品价格普遍下行压力,供应商报销减少,产品利用率降低,任何这些都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外,鉴于处方药和生物制品价格的上涨,美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查,并提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的产品报销方法。我们不知道任何这类新法例会采取甚麽形式,也不知道市场对这些法例会有何影响。
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政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们潜在的专利费提供商能够创造收入、实现盈利、开发我们目前拥有所有权或专利权的候选产品或将其商业化。
我们和我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商受到各种州和联邦医疗保健相关法律法规的约束,这些法律和法规可能会影响我们拥有里程碑或特许权使用费权利的候选产品的商业化,或者可能使我们面临巨额罚款和处罚。
我们的业务可能直接或间接受到各种州和联邦医疗法律的约束,包括联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案以及州和联邦数据隐私和安全法律。这些法律可能会影响我们任何可能被批准进行商业销售的候选产品的商业运营。
除其他事项外,联邦反回扣法令禁止个人和实体在知情和故意的情况下,直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或提供任何报酬,以换取或诱使个人推荐或提供或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的商品或服务。ACA修改了联邦反回扣法规的意图要求,使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外,几家法院将该法规的意图要求解读为,如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务,那么该法规就被违反了。“反回扣法令”涉及面很广,禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。
联邦虚假索赔法律,包括“虚假索赔法案”和民事罚款法律,除其他事项外,禁止个人和实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔,或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款。根据《虚假申报法》提起的某些诉讼,也就是所谓的“基坦”诉讼,可以由任何个人代表政府提起,这些个人,通常被称为“举报人”,可以分享该实体在罚款或和解中支付给政府的任何金额。Qui Tam诉讼的提起已导致许多制药、医疗器械和其他医疗保健公司不得不为虚假索赔法案(False Claims Act)的诉讼辩护和/或和解。
1996年“联邦健康保险可携性和责任法案”(“HIPAA”)制定了新的联邦刑法,其中禁止实施诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划,或伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
经健康信息技术和临床健康法案及其实施条例修订的HIPAA还对受法律约束的实体(如某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴)执行涉及使用或披露受保护健康信息的特定职能或活动的隐私、安全和传输个人身份的健康信息提出了某些要求。
许多州还通过了类似于上述每项联邦法律的法律,其中一些适用于任何来源报销的医疗项目或服务,而不仅仅是联邦医疗计划,如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid)。此外,一些州有法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南。此外,某些州和地方法律要求药品销售代表注册,限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项,并要求制造商向医生和其他保健提供者报告与付款和其他价值转移有关的信息。此外,一些州有管理某些情况下健康信息隐私和安全的法律,其中许多法律没有被HIPAA抢先,而且彼此之间存在重大差异,可能不会产生相同的效果,从而使合规工作复杂化。
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由于这些法律的广度,以及现有法定例外情况和监管安全港的狭窄,我们或我们潜在的里程碑和专营权使用费提供商的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
如果我们或我们的潜在里程碑和特许权使用费提供者被发现违反了上述任何法律法规或其他适用的州和联邦医疗保健法,我们或我们的潜在里程碑和特许权使用费提供者可能会受到惩罚,包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、归还、监禁、诚信监督和报告义务、声誉损害、被排除在政府医疗补偿计划之外,以及削减或重组我们或我们潜在的里程碑和特许权使用费提供者的业务,其中任何一项都可能对我们的公司产生实质性的不利影响。此外,我们和我们的被许可人可能会受到某些类似的外国法律的约束,违反这些法律可能会受到严重的惩罚。
随着我们或我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商在国际上开展更多业务,我们将受到额外的政治、经济和监管不确定性的影响。
我们或我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商可能无法在任何外国市场成功运营。我们相信,由于制药业本质上是全球性的,国际活动将是未来业务活动的重要组成部分,当我们或我们潜在的里程碑和特许权使用费供应商能够产生收入时,其中很大一部分收入将来自美国以外的产品销售和其他活动。外国监管机构经常建立与美国不同的标准,如果不能及时获得外国监管机构的批准,我们可能会处于竞争劣势,或者使我们继续进行产品或候选产品的开发是不划算的。国际销售可能受到许多因素的限制或干扰,包括但不限于:
● | 实施政府管制; |
● | 出口许可证要求; |
● | 政治或经济不稳定; |
● | 贸易限制; |
● | 关税的变化; |
● | 利润汇回的限制; |
● | 汇率波动;以及 |
● | 预扣税和其他税。 |
一般风险因素
我们的股价可能会波动,我们的普通股或A系列优先股可能没有活跃的交易市场。
不能保证我们普通股的市场价格不会低于目前的市场价格。此外,我们的普通股或A系列优先股可能没有活跃的交易市场。生物技术公司的市场价格一直很不稳定,而且很可能会继续波动。我们的经营业绩和生物技术股票的总体市场状况的波动可能会对我们的股价波动或我们的普通股或A系列优先股是否存在活跃的交易市场产生重大影响。我们的普通股价格经历了大幅波动。从2020年1月1日到2021年3月5日,
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我们普通股的股价从最高的46.32美元到最低的14.14美元不等。此外,我们有一个重要的股票持有者,如果持有者迅速出售他们的所有权头寸,可能会影响我们股票的流动性,并对我们的股价产生重大负面影响。
我们的运营结果和流动性需求可能会受到市场波动或经济低迷的实质性负面影响。
我们的经营结果可能会受到美国和世界其他地区普遍经济状况的实质性负面影响。对通胀、能源成本、地缘政治问题、信贷可获得性和成本以及美国金融市场的担忧,在过去造成了(未来可能会继续)加剧波动性,降低了对经济和市场的预期。国内外股市周期性地经历剧烈的波动和动荡。这些事件可能会对我们产生不利影响。一旦市场低迷,我们的经营业绩可能会在许多方面受到这些因素的不利影响,包括在必要时增加我们筹集资金的难度,我们的股价可能会下跌。
我们已经发行了股本证券,并可能不时发行额外的股本证券,这对我们普通股的价格产生了实质性的不利影响,包括我们的X系列优先股和A系列优先股。
我们预计,未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本,我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券,包括根据我们修订后的2018年自动取款机协议。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释,新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。如果我们发行额外的股本证券,我们普通股的价格可能会受到实质性的不利影响。
截至2020年12月31日,A系列优先股发行流通股为98.4万股,X系列优先股发行流通股为5003股。X系列优先股每股可转换为1,000股登记普通股。转换所有已发行的X系列优先股后,可发行的普通股总数将为5,003,000股。每股股份可在任何时间由持有人选择转换,条件是持有人将被禁止转换为普通股,前提是持有人及其关联公司将因转换障碍而实益拥有超过转换障碍的若干股票,转换障碍最初设定为我们当时已发行和紧随该等股票转换后流通在外的普通股总数的19.99%。X系列优先股的持有者可以在61天的通知后选择增加或减少19.99%以上或更低的转换阻止,前提是转换阻止不超过纳斯达克市场规则5635(B)规定的限制(以当时适用的范围为限)。如果我们X系列可转换优先股的持有者选择将他们的优先股转换为普通股,这种转换将稀释我们目前发行的普通股的数量和每股收益。BVF(及其附属公司)作为我们X系列优先股所有股票的当前持有者,如果他们将所有这些股票转换为普通股,将获得公司的多数表决权控制权。2020年2月,Y系列可转换优先股的持有人Biotechnology Value Fund,L.P.(“BVF”)选择将受益所有权限制提高到50%,并于2020年4月15日将其持有的所有Y系列优先股转换为1252,772股普通股。截至2020年12月31日,BVF拥有约37.2%的普通股流通股, 如果X系列可转换优先股全部转换,BVF将拥有我们全部普通股流通股的56.6%。
我们可能会出售额外的股权或债务证券来为我们的运营提供资金,这可能会导致我们的股东被稀释,并对我们的业务施加支付义务或限制。
为了筹集更多资金来支持我们的运营,我们可能会出售额外的股本或可转换债务证券,这将导致我们的股东和/或债务证券被稀释,这可能会施加限制性契约,对我们的业务产生不利影响。出售额外的股本或可转换债务证券可能会导致额外的稀释,或导致对我们的股东产生不利影响的其他权利或义务。例如,当我们的董事会宣布时,我们A系列优先股的持有者有权从资金中获得
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可合法支付股息,累计现金股息按每年25美元清算优先权的8.625%计算(相当于每年2.15625美元)。负债会导致固定付款义务增加,并可能导致某些限制性公约,例如对我们产生额外债务的能力的限制,对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响,我们可能无法履行我们的偿债义务。
我们的组织文件包含一些条款,这些条款可能会阻止对我们的股东有利的交易,并可能使我们的管理层免受解职。
我们的章程和章程:
● | 规定任何股东在股东年会上提出要考虑的事项,包括提名董事参加该等会议选举,须遵守某些程序和时限;及(B)要求任何股东提出须在股东周年大会上审议的事项,包括提名董事以供在该等会议上选举;及 |
● | 授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行最多1,000,000股优先股,并由董事会决定这些股票的权利、优先权和其他指定,包括投票权。 |
此外,我们须遵守特拉华州一般公司法(下称“DGCL”)第2203节的规定,该条款可能禁止大股东,特别是那些拥有我们已发行普通股15%或以上的股东与我们合并或合并。
我们的组织文件和DGCL的这些条款单独或结合在一起,可能会阻碍涉及实际或潜在控制权变更的交易,包括可能涉及向普通股持有人支付高于现行市场价格的溢价的交易,可能会限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力,并可能使潜在收购者更换管理层的难度大大增加。
作为美国的一家上市公司,我们必须遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)。我们已经确定我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制是有效的。我们不能保证我们将来在任何时候都能够报告我们对财务报告的内部控制是有效的。
向美国证券交易委员会(SEC)提交报告的公司,包括我们,必须遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act,简称SOX)第404节的要求。第404条要求管理层建立和维护财务报告内部控制制度,根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)提交的Form 10-K年度报告必须包含一份由管理层提交的评估我们财务报告内部控制有效性的报告。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序,以便及时编制准确的财务报表,这是一项耗时的工作,需要经常重新评估。如果我们没有有效的内部财务和会计控制,将导致我们的财务报告不可靠,可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响,并可能导致我们普通股的交易价格下跌。
我们使用净营业亏损结转和其他税收属性的能力将受到美国国税法第382节的很大限制。
根据联邦所得税法,2018年和未来几年发生的联邦净营业亏损可以无限期结转,但此类联邦净营业亏损的可抵扣额度是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。此外,修订后的1986年美国国税法第382节和州法律的相应条款一般会限制公司在所有权变更后的应纳税期间利用其净营业亏损结转(NOL)和某些其他税收属性对抗任何应纳税所得额的能力。年度以后各纳税年度的应纳税所得额
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可以被变更前的NOL和某些变更前的税收属性抵消的所有权变更通常等于(A)紧接所有权变更之前公司流通股的公平市值(对于外国公司,被视为与在美国的贸易或业务的经营有关的项目的公平市值)和(B)长期免税税率(即美国国税局(US Internal Revenue Service)制定的每月浮动的利率)的乘积。一般说来,只要在过去三年的任何时候,由“5%股东”(“国税法”第382节的含义)直接或间接拥有的公司股份的最低百分比比该“5%股东”直接或间接拥有的该公司股份的最低百分比增加50个百分点以上,就会发生“所有权变更”。
根据《国税法》第382节(该节对变动前NOL的金额和某些其他可利用的变动前税收属性进行年度限制)的分析,我们在2009年和2012年经历了所有权变更,这极大地限制了我们未来每年使用变动前NOL和某些其他变动前税收属性。2017年2月,我们完成了净收益2480万美元的股权融资,这引发了第382节下的额外所有权变更,严重影响了我们针对未来收入的税收属性的可用性。此外,由于所有权变更日期存在未实现的净内在亏损,第382条进一步限制了我们充分利用与某些资产相关的税收扣除的能力,包括在所有权变更后截至2022年的60个月期间确认的折旧和摊销扣除。虽然这些扣除将发生在变动后期间,但第382节将扣除视为变动前损失,但受每年382个限额的限制。截至2020年12月31日,我们已经排除了由于年度限制而将到期的NOL和研发积分。如果我们在适用的法定结转期限内没有使用我们的结转,无论是因为第382条的限制或缺乏足够的应纳税所得额,结转也将到期而未使用。
2020年税收立法修改的2017年税改法,以及未来可能发生的税收法律或法规变化,可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
2017年12月22日,特朗普总统签署全面税法(《减税和就业法案》)使之成为法律,大幅修订了经修订的1986年《国税法》(简称《法典》)。美国国税局(US Internal Revenue Service)和其他税务机构未来就减税和就业法案提供的指导可能会影响我们,而减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如,2020年3月27日,CARE法案颁布,其中包括对有利于商业实体的税收条款的修改,并对减税和就业法案进行了某些技术更正。2020年6月29日,加州议会法案85(AB 85)签署成为法律,该法案暂停使用加州净营业亏损,并限制从2020年开始至2023年之前的税收年度使用加州研究税收抵免。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及根据减税和就业法案、CARE法案或未来的税制改革立法对我们的递延税收资产的价值进行扣除可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性的影响,可能会在当前或未来的纳税年度产生重大的一次性费用,并可能增加我们未来的美国税费。上述项目,以及未来税法的任何其他变化,都可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。此外,目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合减税和就业法案、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。
股东和私人诉讼,以及潜在的类似或相关诉讼,可能导致重大损害赔偿,转移管理层的时间和注意力,并对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
与证券相关的集体诉讼和股东派生诉讼经常针对公司提起,包括许多生物技术公司,这些公司的证券市场价格出现波动。这一风险与我们特别相关,因为生物技术和生物制药公司在其产品开发计划中经常经历重大的股价波动。
有可能会提起诉讼,或收到股东的指控,将我们和/或我们的高级管理人员和董事列为被告。这些潜在的诉讼受到内在不确定性的影响,实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。这些诉讼的结果还不确定。我们可能会被迫花费大量资源来为这些诉讼辩护,而我们可能不会获胜。此外,我们可能会招致与这些诉讼相关的大量法律费用和费用。有可能,在未来,我们可能会招致评判或进入
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理赔货币损害赔偿。在这些行动中做出有损我们利益的决定可能导致支付巨额损害赔偿金,或可能被罚款,并可能对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
监督、发起和防御法律行动,包括任何目前悬而未决的诉讼,对我们的管理层来说都是耗时的,可能代价高昂,可能会削弱我们将内部资源完全集中在我们的业务活动上的能力。诉讼的结果总是不确定的,在某些情况下可能包括对我们不利的判决,这些判决要求我们支付损害赔偿金,禁止我们从事某些活动,或者以其他方式影响我们的法律或合同权利,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,未来任何诉讼的固有不确定性可能导致我们的股票价格波动加剧,对我们普通股的投资价值下降。
项目1B:工作人员未解决的意见;工作人员的意见;未解决的工作人员意见;未解决的工作人员意见
没有。
第二项:政府物业
我们目前在加利福尼亚州埃默里维尔租用了一栋大楼,作为我们公司总部的所在地。该建筑租约将于2023年2月到期,从2021年1月至租约到期期间的租赁净负债总额为40万美元。我们相信我们的设施足以满足我们近期的需求。
第三项:法律诉讼
我们可能会不时涉及与我们的业务有关的索偿诉讼。我们目前没有参与任何实质性的法律程序。然而,我们未来可能会卷入重大的法律程序。此类事项存在不确定性,不能保证此类法律程序不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第(4)项:煤矿安全信息披露
不适用。
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第II部
第五项:登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
注册人普通股市场
我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的纳斯达克全球市场层交易,代码为“XOMA”。2021年3月5日,我们的普通股登记在册的股东有202人,其中一人是存托信托公司(DTC)的被提名人--割让公司。经纪公司、银行和其他金融机构作为受益人的提名人持有的我们普通股的所有股份都存入DTC的参与者账户,因此被认为是由CELDE&Co.作为一个股东持有的。
股利政策
我们还没有为我们的普通股支付股息。我们A系列优先股的持有者有权在董事会宣布的情况下,从合法可用于支付股息的资金中获得每年25美元清算优先股的8.625%的累计现金股息(相当于每年2.15625美元)。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付现金股息。
最近出售的未注册证券
没有。
第(6)项:精选合并财务数据
我们是1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)规定的较小的报告公司,不需要提供本项目所要求的信息。
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项目七、财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论分析
概述
Xoma Corporation(“XOMA”),特拉华州的一家公司,是一家生物技术专利费集合商。我们对未来潜在的里程碑和与合作的商业前候选治疗相关的特许权使用费拥有相当大的经济权利组合。我们的产品组合是通过许可我们的传统发现和开发业务中的专有产品和平台,以及自2017年实施我们的特许权使用费聚合器业务模式以来获得的未来里程碑和特许权使用费来构建的。我们的药品特许权使用费聚合业务主要集中在第一阶段和第二阶段的早、中期临床资产上,向大盘股合作伙伴发放了巨大的潜力许可。我们预计,我们未来的大部分收入将基于我们可能收到的里程碑付款和与这些计划相关的版税。
重大发展
公开发行A系列优先股
于2020年12月,我们以每股25美元的价格公开发售了984,000股8.625%的A系列累积永久优先股(“A系列优先股”),总收益为2,460万美元。200万美元的总发行成本与出售A系列优先股的收益相抵,净收益总额为2260万美元。截至2020年12月31日,我们在一个独立账户中持有210万美元的限制性现金,只能用于支付A系列优先股的股息。截至2020年12月31日,限制性现金的流动和非流动部分分别为160万美元和50万美元。
特许权使用费购买协议
Agenus特许权使用费购买协议
2020年11月,在默克公司的MK-4830进入第二阶段开发后,根据我们的Agenus特许权使用费购买协议,我们赚取了100万美元。他说:
BiOASIS特许权使用费购买协议
2020年11月,我们与biOasis签订了第二份biOasis特许权使用费购买协议。根据第二份biOASIS特许权使用费购买协议,我们向BiOASIS购买了未来可能的里程碑和其他付款,以及根据BiOASIS和Chiesi之间的研究合作和许可协议正在开发的候选产品的特许权使用费。在第二份BiOasis特许权使用费购买协议结束时,我们向BiOasis支付了120万美元。他说:
许可和协作协议
诺华
2020年10月,第一位患者在诺华国际对NIS793的第二阶段研究中接受了注射,这是一种我们授权给诺华国际的抗转化生长因子β单克隆抗体,我们获得了2,500万美元的里程碑式付款。根据抗转化生长因子β抗体许可协议的条款,我们收到了1,770万美元的现金,剩余的730万美元被确认为减少了我们对诺华公司的债务。
武田
2020年11月,第一位患者在武田关于mezagitamab的第二阶段研究中接受了剂量治疗,根据我们的武田合作协议,我们从武田获得了200万美元的里程碑式付款。
Rezolute
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2017年12月,我们与Rezolute签订了许可证和普通股购买协议,该协议于2018年3月30日修订,并于2019年1月7日进一步修订。对许可协议进行了修改,取消了在合格融资(如许可协议中的定义)结束时向我们发行股权证券的要求,代之以Rezolute的要求:(1)在指定的交错未来日期或之前至2020年9月结束合格融资后,向我们支付五笔总计850万美元的现金(“未来现金支付”);以及(2)在合格融资结束后,通过向我们支付相当于每笔未来融资净收益15%的现金,提前支付未来现金付款(仅在达到850万美元之前),这些付款将以与其未来付款日期相反的顺序从任何剩余的未支付的未来现金付款中贷记入贷方。普通股购买协议进行了修订,删除了根据许可协议中有关未来现金支付的新条款向我们发行股票的某些条款。
2020年3月31日,我们和Rezolute进一步修改了许可协议,延长了剩余260万美元未来现金付款的付款时间表。对支付条款的修改是为了回应因新冠肺炎疫情而导致的Rezolute保存现金的需要,并得到了我们的同意。修订后的付款时间表并未影响到期总金额,而是将260万美元分成七个季度付款,截至2021年9月30日。修改后的许可协议要求,如果Rezolute在2020年3月31日至日期之间的任何时间完成了合格融资在最终付款中,Rezolute将在合格融资结束后15天内支付所有未偿还金额。
2020年第一季度,我们收到了Rezolute预定的40万美元未来现金付款。我们评估了Rezolute截至2020年3月31日的现金状况,包括估计的新冠肺炎疫情的影响,并确定除非Rezolute能够获得额外资金(截至2020年3月31日尚未发生),否则不太可能收取定于2020年9月30日之后支付的款项。因此,在截至2020年3月31日的三个月里,我们记录了与未来现金支付相关的140万美元坏账支出。我们计划在2020年第二季度和第三季度分别从Rezolute收到40万美元和40万美元的未来现金付款。
2020年10月9日,Rezolute完成了其股权证券的私募,总收益为4100万美元,根据第三修正案,这被认为是合格的融资事件。合格的融资导致Rezolute剩余的140万美元应收账款加速到期,我们于2020年10月收到了全部金额。
齐达斯
2020年3月,我们与Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)签订了一项许可协议(“Zydus协议”),根据该协议,我们向Zydus授予了我们的抗白细胞介素-2(“IL-2”)单克隆抗体(包括mAb19)的独家特许权使用费许可,允许Zydus在印度、巴西、墨西哥和某些其他新兴市场开发候选药物并将其商业化。我们保留在所有其他地区的权利,但须受Zydus第一谈判权的约束。根据Zydus协议的条款,Zydus负责基于IL-2的免疫肿瘤学候选药物的开发和商业化。Xoma有权从Zydus获得最高50万美元的开发和监管里程碑付款,最高2350万美元的商业里程碑付款,以及中个位数到低青少年的版税。如果Zydus(SUB)许可给第三方,我们还有资格分享Zydus收到的许可收入,这一份额根据临床试验阶段进行分级,范围从低到中的两位数百分比。
新冠肺炎
随着整个行业的临床试验放缓,新冠肺炎大流行继续对我们的业务构成风险。我们的业务有赖于我们的被许可人和我们的版税协议对手方及其被许可人的持续发展和商业化努力。我们一直在监控并继续监控我们的投资组合项目,以确定潜在研究项目的潜在延迟,以及我们合作伙伴继续或停止开发的选举。临床试验和基础研究计划的延迟可能会导致来自我们的被许可方和特许权使用费协议交易对手的里程碑的收入延迟,或者,如果某些研究计划停止,我们可能会确认我们的特许权使用费应收账款的减损费用。新冠肺炎、相关的变种和疫苗分发的时间可能会以各种方式影响我们的基础项目,目前这些方式的长度和范围尚不清楚。
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关键会计估计
随附的对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表和相关披露为基础的,这些报表和相关披露是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时,我们需要做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计、假设和判断。在持续的基础上,我们评估我们的估计、假设和判断,这些估计、假设和判断对我们的综合财务报表有最大的潜在影响,包括与法律或有事项、按收入单位法确认的收入和基于股票的薪酬有关的估计、假设和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计,这些假设的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。会计假设和估计本质上是不确定的,在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计大不相同。
虽然我们的重要会计政策在综合财务报表附注2中有更全面的描述,但我们认为以下政策对于了解我们的财务状况和经营结果是最关键的,因为它们要求我们对本质上不确定的事项做出估计、假设和判断。
收入确认
我们根据会计准则编纂(“ASC”)主题606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)确认与客户签订的所有合同的收入,但属于其他标准范围的合同除外,如租赁、保险、合作安排和金融工具。当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,我们确认收入,金额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。
我们在ASC 606的范围内有特定的许可安排。这些协议的条款可能包含多个履行义务,其中主要包括转让我们的许可证。在确认收入之前,我们对交易价格进行估计,包括受约束的可变对价。可变对价金额计入交易价格,前提是确认的累计收入很可能不会发生重大逆转,且与可变对价相关的不确定性随后得到解决。可变对价可能包括基于特定里程碑实现情况的付款,以及基于从许可协议派生的产品销售额的特许权使用费付款。只要没有未履行的履约义务,特许权使用费支付将在相关销售发生时确认为收入。如果有多个不同的履约义务,我们根据每个不同的履约义务的相对独立销售价格为每个不同的履约义务分配交易价格。我们授予客户的所有许可都是独一无二的,因为每个许可都使用XOMA的特定技术或针对特定的唯一候选产品。因此,没有可观察到的许可证独立售价的证据。独立售价一般采用基于贴现现金流分析的估值方法确定。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,我们利用判断来评估合并履行义务的性质,以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。根据我们的许可协议,合并履行义务的性质是向客户授予许可。就其本身而言, 我们确认在向客户转让许可证或完成相关材料和服务的转让(即时间点)时与合并履行义务相关的收入。
出售未来收入流
我们已经出售了在产品销售中获得某些里程碑和版税的权利。如果我们已经根据许可协议出售了我们对未来里程碑和特许权使用费的权利,并继续有限地继续参与该安排(但没有重大持续参与产生应由买方产生的现金流),我们将推迟确认我们因销售里程碑或特许权使用费流而收到的收益,并在基础许可协议的有效期内将该等未赚取收入确认为营收单位法下的收入。在收入单位法下,报告期摊销的计算方法是
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从买方收到的收益与预期在协议期限内向买方支付的全部款项之比,然后将该比率应用于该期间的现金付款。
估计买方在此类安排期限内预期收到的全部付款需要管理层使用主观估计和假设。我们对此类安排期限内预期支付给买方的金额的估计发生变化,可能会对任何特定时期确认的收入金额产生重大影响。
基于股票的薪酬
股票期权和其他股票奖励的股票补偿费用在授予日根据奖励的公允价值计量进行估计。股票薪酬奖励的估值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型(“Black-Scholes模型”)确定的。这个模型需要高度复杂和主观的输入,比如期权的预期期限和预期波动率。这些输入是主观的,通常需要大量的分析和判断才能形成。我们目前对波动率的估计是基于我们股票价格的历史波动性。如果我们未来股价的波动性增加,我们对未来授予的期权的公允价值的估计可能会增加,从而增加未来确认的基于股票的补偿成本。为了确定预期期限的估计,我们考虑了授予的归属期限和合同期,以及我们在股票期权行使、归属后取消和波动方面的历史经验。无风险利率是根据美国国债零息发行的收益率计算的。没收行为在发生时予以确认。
我们每季度审查我们的估值假设,因此,我们可能会更新我们的估值假设,这些假设用于利用当前数据对未来时期授予的基于股票的奖励进行估值。将来,随着有关这些投入估计的更多经验证据的出现,我们可能会改变或改进我们得出这些投入估计的方法。这些变化可能会影响我们未来授予的股票期权的公允价值计量。以公允价值为基础的股票奖励计量的变化可能会对我们的经营业绩产生重大影响。
对于我们的股票期权和基于服务的奖励,我们在奖励的授权期内以直线方式确认补偿费用。
购买未来里程碑和特许权使用费的权利
我们已经购买了获得某些未来开发、监管和商业销售里程碑的一部分的权利,以及目前正在临床开发的产品的销售特许权使用费。我们从不同的实体获得了这些权利,并将为这些权利支付的金额记录为长期应收特许权使用费。我们已根据ASC 310将购买的权利作为金融资产入账,应收账款.
我们使用成本回收法在非应计基础上核算与开发管道产品相关的里程碑和特许权使用费。这些开发流水线产品是非商业化、未经批准的产品,需要FDA或其他监管部门的批准,因此现金流不确定。相关应收账款余额被归类为非流动余额,因为短期内可能不会收到任何付款。根据成本回收法,收到的任何里程碑或特许权使用费都记录为记录的应收余额的直接减少。当记录的应收账款余额全部收回时,任何额外收取的金额都被确认为收入。
我们定期审查有关临床试验、新闻稿和合作伙伴最新情况的公开信息,以确定任何减值指标或长期应收资产预期可收回程度的变化。如果折现到本期的预期未来现金流低于资产的账面价值,我们将计入减值。减值将通过将金融资产减少到代表最近一次现金流量估计的现值的金额来确认。截至2020年12月31日,没有记录到减值。
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经营成果
收入
截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年总收入如下(以千为单位):
年终 | |||||||||
2011年12月31日 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 | ||||
与客户签订合同的收入 | $ | 27,941 | $ | 17,276 | $ | 10,665 | |||
按收入单位法确认的收入 |
| 1,444 |
| 1,094 | 350 | ||||
总收入 | $ | 29,385 | $ | 18,370 | $ | 11,015 |
与客户签订合同的收入
与客户的合同收入包括与我们的候选产品和技术的外部许可相关的预付费用、里程碑付款和版税。2020年与客户签订的合同收入的主要组成部分是根据我们与诺华国际公司签订的抗转化生长因子β抗体许可协议获得的里程碑式收入2,500万美元,以及根据我们与武田公司达成的合作协议获得的200万美元收入。2019年来自与客户的合同收入的主要组成部分是根据我们与Rezolute的许可协议和普通股购买协议确认的1400万美元,以及根据我们与Janssen的许可协议一次性支付获得的250万美元收入。
与许可证、里程碑和版税相关的未来收入的产生取决于我们现有被许可方实现里程碑或产品销售的情况。由于新冠肺炎对我们被许可方临床试验活动的预期影响,潜在的里程碑付款可能会推迟。
按收入单位法确认的收入
根据收入单位法确认的收入包括2016年将特许权使用费权益出售给Healthcare Royalty Partners II,L.P(简称HCRP)的未赚取收入的摊销。与2019年相比,2020年的增长是由于与HCRP协议基础产品的销售增加。
与许可证、里程碑和版税相关的未来收入的产生取决于我们现有被许可方实现里程碑或产品销售的情况。2020年赚取的里程碑式付款并不代表未来时期的预期里程碑。
研发费用
2020年研发(R&D)费用为20万美元,而2019年为130万美元。与2019年相比,2020年减少110万美元,主要是由于员工职责的转移导致员工从研发部门重新归类到一般和行政(“G&A”)部门,以及许可费支出减少了50万美元,导致工资和相关费用减少了50万美元,这主要是由于员工职责的转移导致员工从研发部门重新归类到一般和行政部门(“G&A”),以及许可费支出减少了50万美元。
由于专注于我们的版税聚合器业务模式,我们预计2021年不会产生大量研发费用。
一般和行政费用
并购费用包括工资和相关人员费用、设施费用和专业费用。2020年,并购费用为1680万美元,而2019年为2100万美元。
2020年与2019年相比减少了420万美元,这主要是由于我们的遗留租约终止导致设施成本减少了390万美元,以及应支付的工资和相关费用减少了120万美元
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签订了一份2019年的分居协议。咨询和法律费用增加了140万美元,部分抵消了这些减少。
为了支持我们的特许权使用费聚合器业务模式,我们聘请第三方协助我们评估里程碑和特许权使用费流的潜在收购。虽然我们预计2021年我们的人事相关成本将与2020年相当,但随着评估或完成的收购目标数量的增加,咨询费用可能会增加。
其他收入(费用)
利息支出
债券发行成本和贴现的摊销计入利息支出。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的利息支出如下所示(单位:千):
年终 | |||||||||
2011年12月31日 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 | ||||
SVB贷款 | $ | 1,365 | $ | 1,207 | $ | 158 | |||
诺华票据 |
| 477 |
| 706 |
| (229) | |||
其他 |
| 2 |
| 6 |
| (4) | |||
利息支出总额 | $ | 1,844 | $ | 1,919 | $ | (75) |
与2019年相比,利息支出减少的主要原因是利率降低和贷款余额减少。2020年10月,随着临床开发里程碑的实现,收到的2500万美元里程碑付款中的730万美元被确认为诺华债务的减少。
我们预计,由于未偿还贷款余额的减少,2021年我们的利息支出将会减少。如果市场利率在短期内上升,或者如果我们选择获得额外的融资,我们的利息支出可能会增加。
其他收入,净额
下表显示了截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度的其他收入(费用)净额中的活动(单位:千):
| 年终 |
| |||||||
2011年12月31日 | |||||||||
2020 |
| 2019 | 变化 | ||||||
其他收入,净额 |
| ||||||||
权益证券公允价值变动 | $ | 1,012 | $ | 289 | $ | 723 | |||
投资收益 | 159 | 867 | (708) | ||||||
转租收入 |
| — |
| 3,034 |
| (3,034) | |||
租赁终止损失 | — | (368) | 368 | ||||||
其他 |
| 54 |
| — |
| 54 | |||
其他收入合计(净额) | $ | 1,225 | $ | 3,822 | $ | (2,597) |
我们拥有由Rezolute普通股股票组成的股本证券,这些股票在每个报告期按公允价值重新计量。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,我们重新计量了股权证券的公允价值,并分别确认了100万美元和30万美元的收益。
与2019年同期相比,截至2020年12月31日的年度投资收入下降是由于我们的现金存款回报率较低。
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我们在2019年签署了四份转租协议。由于我们的遗留租约于2019年12月终止,我们不再是任何转租的一方,导致截至2019年12月31日的年度与2019年同期相比没有转租收入。
与2019年相比,2020年的其他收入净额减少了260万美元,主要是由于转租收入减少了300万美元。
所得税拨备
由于2020年3月27日颁布的CARE法案,我们在截至2020年12月31日的一年中获得了150万美元的所得税优惠。CARE法案允许我们从2018年结转亏损,以抵消2017年的收入,从而产生应收所得税。我们在截至2019年12月31日的财年没有所得税拨备,因为我们发生了净运营亏损。
我们继续对我们剩余的净递延税项资产保持全额估值津贴。我们总共有590万美元的未确认税收优惠总额,这些优惠在实现时都不会影响实际税率。我们预计我们未确认的税收优惠在未来12个月内不会有重大变化。
流动性与资本资源
下表汇总了我们的不受限制的现金、营运资本和现金流活动(以千为单位):
2011年12月31日 | 十二月三十一日, | ||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 | ||||
现金 | $ | 84,222 | $ | 56,688 | $ | 27,534 | |||
营运资金 | $ | 75,763 | $ | 51,098 | $ | 24,665 |
截至2011年12月31日的年度 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 | ||||
经营活动提供(用于)的现金净额 | $ | 10,092 | $ | (285) | $ | 10,377 | |||
用于投资活动的净现金 |
| (209) | $ | (19,300) |
| 19,091 | |||
融资活动提供的现金净额 |
| 19,793 |
| 30,493 |
| (10,700) | |||
现金净增 | $ | 29,676 | $ | 10,908 | $ | 18,768 |
经营活动提供(用于)的现金
截至2020年12月31日的一年中,经营活动提供的净现金为1010万美元,这主要是由于1330万美元的净收益和400万美元的非现金股票薪酬,但被诺华里程碑收入中730万美元的非现金部分部分抵消。
2019年经营活动中使用的净现金为30万美元,主要原因是发生了200万美元的净亏损。
用于投资活动的现金
用于投资活动的净现金截至2020年12月31日的财政年度20万美元的损失是因为这笔交易本公司于2020年11月就第二份BiOasis特许权使用费购买协议支付120万美元里程碑及特许权使用费,但与Agenus特许权使用费购买协议有关的100万美元里程碑付款部分抵销。
截至2019年12月31日止年度用于投资活动的现金净额为1,930万美元,原因是购买与BiOasis特许权使用费购买协议有关的里程碑和特许权使用费1,930万美元
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2019年2月签署的Aronora特许权使用费购买协议,2019年4月签署的Aronora特许权使用费购买协议,以及2019年9月签署的Palo特许权使用费购买协议。
融资活动提供的现金
截至2020年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额为1,980万美元,主要是由于公开发售A系列优先股所得现金净额2,260万美元,以及在相关税项支付后行使股票期权所提供的现金净额240万美元,部分被用于支付债务本金的530万美元现金所抵销。
截至2019年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额为3,050万美元,主要与出售根据2019年配股发行的普通股有关,总净收益为2,190万美元,以及根据SVB贷款协议收到的收益为950万美元。
公开发行A系列优先股
2020年12月,我们以每股25美元的价格公开发行了984,000股8.625%的A系列累积永久优先股,总收益为2,460万美元。200万美元的总发行成本与出售A系列优先股的收益相抵,净收益为2260万美元。我们A系列优先股的持有者有权在董事会宣布的情况下,从合法可用于支付股息的资金中获得每年25美元清算优先股的8.625%的累计现金股息(相当于每年2.15625美元)。A系列优先股的股息将从我们最初发行A系列优先股之日开始累计,并包括在内。股息将在2021年4月15日左右开始的1月、4月、7月和10月15日左右拖欠支付。截至2020年12月31日,我们在一个独立账户中持有210万美元的限制性现金,只能用于支付A系列优先股的股息。截至2020年12月31日,限制性现金的流动和非流动部分分别为160万美元和50万美元。
配股发行2019年
2019年11月,我们发起了配股发行,通过向我们普通股以及X系列和Y系列优先股的持有者分配认购权,筹集2200万美元。2019年12月,我们以每股22.00美元的认购价出售了100万股普通股,总收益为2200万美元。20万美元的总发行成本与出售普通股的收益相抵,净收益总额为2180万美元。
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硅谷银行贷款协议
根据我们与SVB的贷款协议,应我们的要求,SVB向我们提供了最高2000万美元的预付款。2019年3月,我们和SVB修改了贷款协议,将提款期限从2019年3月31日延长至2020年3月31日。与修订相关的是,我们向SVB发行了第二份认股权证,可全部或部分行使,最多可行使4,845股普通股,行使价为每股14.71美元。权证可在无现金基础上行使,并可在发行之日起10年内或在完成对XOMA的某些收购后行使。截至2020年12月31日,根据贷款协议,我们有1,220万美元的未偿还本金余额,其中810万美元被归类为长期债务的当前部分。
2018年自动柜员机协议
于2018年12月,吾等与H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)订立市场发行销售协议(“2018年ATM协议”),根据该协议,吾等可不时全权酌情透过HCW作为销售代理提供及出售普通股股份,总金额不超过3,000万美元。HCW可以按照证券法第415条的规定,通过法律允许的任何“市场”发售方式出售股票,并将根据其正常交易和销售惯例,利用其商业上合理的努力,出售不超过指定金额的股票。我们需要向HCW支付根据2018年自动取款机协议出售的任何普通股总收益的最高3%的佣金。根据2018年自动取款机协议,我们没有出售任何普通股。
* * *
自我们成立以来,我们发生了重大的运营亏损,截至2020年12月31日,我们的累计赤字为12亿美元。截至2020年12月31日,我们分别拥有8420万美元和210万美元的非限制性现金和210万美元的限制性现金,这将使我们能够在本报告提交日期后的至少12个月内维持我们的运营。截至2020年12月31日,限制性现金的流动和非流动部分分别为160万美元和50万美元。
我们已经并将继续采取措施,通过减少和/或推迟某些可自由支配的支出来管理我们的资源,以减轻新冠肺炎疫情的不利影响。新冠肺炎、相关变种和疫苗分销的未来影响可能需要采取进一步行动来改善我们的现金状况,其中可能包括减少或推迟收购额外的特许权使用费和里程碑权利,或者通过债务安排、2018年自动取款机协议或其他股权发行获得额外资金。如果我们选择在股票和债务市场筹集额外资本,我们的能力取决于许多因素,包括但不限于对我们普通股的市场需求,这本身受到一些发展和业务风险和不确定性的影响,我们的信誉,以及我们能否以对我们有利的价格或条款筹集额外资本的不确定性。此外,我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。
承诺和或有事项
虽然运营受到一般经济状况的影响,但我们不认为通胀对本报告所述时期的财务业绩有实质性影响。我们相信,在可预见的未来,我们不依赖于会受到通货膨胀或不断变化的经济状况严重影响的材料或其他资源。
协作协议、版税和里程碑付款
作为许可和开发计划的一部分,我们已承诺向第三方支付未来可能的里程碑式付款和法律费用。这些协议项下的付款只有在我们的被许可方达到某些开发、监管和商业里程碑时才到期并支付。由于不确定这些里程碑是否会实现以及何时会实现,截至2020年12月31日,我们的合并资产负债表中尚未记录此类或有事项,总计高达760万美元(假设每份合同有一个产品符合所有里程碑)。我们无法
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确定我们在协议下的付款义务何时到期以及是否到期,因为这些义务基于里程碑事件,实现这些事件会受到大量风险和不确定因素的影响。
租赁协议
2019年12月,我们终止了在加利福尼亚州伯克利的两份运营租赁,并完全免除了任何进一步的付款义务。根据2023年2月到期的运营租约,我们继续租赁加利福尼亚州埃默里维尔的一个行政设施。租约要求我们支付税金、保险费、维修费和最低租赁费。
近期会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13年度,金融工具-信贷损失(主题326):金融工具信用损失的计量。ASU 2016-13用反映预期信贷损失的方法取代了当前GAAP下的已发生损失减值方法,并需要考虑更广泛的合理和可支持的信息来告知信贷损失估计。ASU 2016-13年度要求对应收账款、贷款和其他金融工具使用前瞻性预期信用损失模型。采用该标准需要使用修改后的追溯法,对截至生效日期的留存收益进行累积效果调整,以使现有的信贷损失方法与新标准保持一致。在发布ASU 2016-13之后,FASB发布了ASU 2018-19,即对主题326,金融工具-信贷损失的编纂改进,或ASU 2018-19,目的是澄清ASU 2016-13的某些方面。2019年5月,FASB发布了ASU 2019-05,金融工具-信用损失(主题326):定向过渡救济,或ASU 2019-05,为实体在采用信用减值标准时应用公允价值选项提供更大的灵活性。ASU 2018-19年和ASU 2019-05年的生效日期和过渡要求与ASU 2016-13年相同。ASU 2016-13将使用修改的追溯性方法,在2022年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对所有实体(不是较小报告公司的上市公司除外)有效。允许提前领养。我们计划从2023年1月1日起采用ASU 2016-13版本和相关更新。我们正在评估影响采用这一新的会计准则在我们的合并财务报表上。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,公允价值计量(主题820)(“ASU 2018-13”),修改、删除和增加了基于FASB的公允价值计量的某些披露要求。概念陈述,财务报告概念框架--第八章:财务报表附注。ASU对我们截至2020年12月31日的年度的中期和年度报告期以及之后的所有年度和中期报告期有效。关于未实现损益变化、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值以及对计量不确定性的叙述性描述的修正案应仅适用于最初采用的会计年度中最近的中期或年度。所有其他修订应追溯适用于在生效日期提交的所有期间。允许在ASU 2018-13发布后尽早采用。允许实体在发布ASU 2018-13年度时提前采用任何删除或修改的披露,并将额外披露的采用推迟到其生效日期。我们很早就采纳了有关在发行本ASU时删除披露的指导意见,并在2020年第一季度采纳了ASU允许的递延条款。采用ASU 2018-13没有产生实质性影响 在我们的合并财务报表上。
2018年11月,FASB发布了ASU 2018-18,协作安排(主题808)“澄清主题808和主题606之间的互动”,其中要求如果交易对手是作为不同记账单位的商品或服务的客户,则协作安排中的交易应根据ASC 606进行核算。新标准还禁止实体在与非客户的合作者的交易中提出对价,以及从与客户的合同中确认的收入。ASU在截至2020年12月31日的年度的中期和年度报告期以及之后的所有年度和中期报告期内有效。允许提前采用,但不能早于实体采用主题606的日期。本ASU要求追溯到我们采用ASC 606之日,即2018年1月1日,承认对最早年度期间留存收益期初余额的累积影响调整。我们可以选择将ASU追溯应用于所有合同或
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仅适用于在其最初应用ASC 606之日未完成的合同。自2020年1月1日起,我们采用了ASU 2018-18。采用ASU 2018-18年度并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(话题740):简化所得税的核算。ASU 2019-12年的修正案旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12年的修正案删除了主题740中一般原则的某些例外情况,并澄清和修改了现有的指导方针,以提高应用的一致性。ASU 2019-12从2021年1月1日起对我们生效。我们正在评估影响亚利桑那州立大学2019-12年度的会计准则,但不要指望采用这一新的会计准则会产生实质性的影响在我们的合并财务报表上。
2020年3月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了2020-04年度亚利桑那州立大学(ASU)毕业证书。参考汇率改革(主题848):促进参考汇率改革对财务报告的影响。这些修正案提供了临时性的选择性指导,以减轻参考汇率改革的潜在会计负担。AASU规则提供了可选的权宜之计和例外,用于将普遍接受的会计原则应用于合同修改和套期保值关系,前提是满足某些标准,即参考LIBOR或预计将停止的另一个参考利率。它的目的是在全球市场范围的参考利率过渡期内帮助利益相关者。该指导意见从2020年3月12日起至2022年12月31日对所有实体有效,可以从2020年3月12日或之后的过渡期开始的任何日期开始采用。我们正在评估采用这一新的会计准则对我们的合并财务报表的影响。
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务--带有转换和其他选择权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有股权的合同(分主题815-40)。此次修订ASU减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模式数量,并修订了实体自有权益合同衍生品范围例外的指导意见,以减少形式重于实质的会计结论。此外,本次ASU还对相关的EPS指引进行了完善和修正。这些修订在2023年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对我们有效。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后开始的财年,包括这些财年内的过渡期。采用要么是一种改进的追溯方法,要么是一种完全追溯的过渡方法。我们目前正在评估2020-06年度ASU条款的影响,我们预计这一ASU不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
表外安排
我们没有参与任何表外安排,包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
项目7A。报告包括关于市场风险的定量和定性披露。
我们是1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)规定的较小的报告公司,不需要提供本项目所要求的信息。
第8项:财务报表和补充数据
以下是注册人的合并财务报表、独立注册会计师事务所的相关附注和报告,从本报告第F-1页开始列出。
独立注册会计师事务所报告书 | F-1 | |
合并资产负债表 | F-3 | |
综合全面收益表(损益表) | F-4 | |
股东权益合并报表 | F-5 | |
合并现金流量表 | F-6 | |
合并财务报表附注 | F-7 |
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第9项:报告会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
不适用。
项目9A.项目3:管理控制和程序。
对披露控制和程序的评价
在我们管理层(包括我们的首席执行官和我们的高级副总裁、财务和首席财务官)的监督和参与下,我们对我们的披露控制和程序进行了评估,该术语是根据1934年证券交易法(经修订)颁布的规则13a-15定义的,截至本报告涵盖的期间结束。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据1934年证券交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息(I)在美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告,以及(Ii)积累并传达给我们的管理层,包括首席执行官和高级副总裁、财务和首席财务官,以便及时做出有关所需披露的决定。根据这一评估,我们的首席执行官和高级副总裁、财务和首席财务官得出结论,截至本报告所述期间结束时,我们的披露控制和程序是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层,包括我们的首席执行官和我们的高级副总裁、财务和首席财务官,负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(该术语在交易法规则13a-15(F)中定义)。公司的内部控制系统旨在根据美国公认的会计原则,向公司管理层和董事会提供合理的保证,确保已公布的财务报表按照美国公认的会计原则编制和公平列报。
管理层评估了截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时,管理层使用了特雷德威委员会赞助组织委员会(“COSO”)在内部控制中提出的标准-综合框架(2013框架)。根据我们的评估,我们认为,根据这些标准,截至2020年12月31日,我们对财务报告的内部控制是有效的。
本年度报告不包括我们的注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)制定的规则,管理层的报告不需要我们的注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条的规定进行认证,这些规则允许我们在本年度报告中只提供我们的管理层报告。
财务报告内部控制的变化
在我们最近的会计季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响,或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化,这些变化在外汇法案下的规则13a-15(F)中定义。虽然新冠肺炎导致我们的员工远程操作,但我们既定的内部控制结构并未受到影响。随着我们继续监测和适应新冠肺炎引发的环境变化以及相关的网络安全影响(包括安全漏洞或网络攻击)的可能性,我们将继续评估我们对财务报告的内部控制。
第9B项:信息、信息、信息和其他信息
2021年3月10日,我们修改了与HCW签订的2018年ATM协议,将我们可以通过HCW作为销售代理出售的普通股股份总额增加到5000万美元。
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第III部
项目10.董事、高管、公司治理
董事
我们的董事会目前有七名成员。以下是我们董事会每位成员的简介,每一份传记都包含有关导致我们董事会决定每位董事会成员自本10-K表格之日起担任董事的经历、资格、属性或技能的信息。
名字 | 标题 | 年龄 | ||
詹姆斯·尼尔 | 首席执行官兼董事 | 65 | ||
W.Denman Van Ness |
| 董事局主席 | 78 | |
约瑟夫·M·林伯 |
| 导演 | 68 | |
杰克·L·威佐米尔斯基 | 导演 | 65 | ||
马修·佩里 | 导演 | 48 | ||
芭芭拉·科萨奇 | 导演 | 63 | ||
娜塔莎·赫恩戴 | 导演 | 49 |
詹姆斯·尼尔他在担任我们的高级副总裁兼首席运营官后,于2016年12月被任命为首席执行官。他于2009年加入公司,担任负责业务发展的副总裁。奥尼尔先生带来了超过2500年的经验,在全球范围内形成和最大限度地促进商业和技术合作,并将新产品和技术推向市场。在加入XOMA之前,尼尔先生是领先的生物模拟公司Entelos,Inc.的代理首席执行官。此前,Entelos在2007年收购了私人持股公司Iconix Biosciences,尼尔先生在该公司担任首席执行官,并与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、雅培实验室(Abbott Labs)、礼来公司(Eli Lilly)和美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)建立了多年合作关系。在1999年至2002年担任Incell基因组公司执行副总裁期间,他领导了与辉瑞公司、安万特公司和先灵葆雅公司等制药公司合作者和合作伙伴的全球商业活动,以及公司的销售、营销和业务开发活动。早些时候,他曾与孟山都公司(Monsanto Company)联系在一起,担任越来越重要的职位。李·尼尔先生还在领先生物科学公司的董事会任职,他在加拿大马尼托巴大学获得生物学学士学位和遗传学与植物育种硕士学位,并在密苏里州圣路易斯市的华盛顿大学获得EMBA学位。尼尔先生在生物制药公司拥有丰富的经验,并为董事会带来了公司首席执行官的独特视角。
W·丹曼·范内斯(W.Denman Van Ness)自1981年10月以来一直担任董事,并于2008年1月被任命为首席独立董事,并于2011年8月被任命为董事会主席。他是风险投资咨询公司Hidden Hill Advisors的董事长。1996年4月至1999年10月,他担任国际商业银行组织CIBC Capital Partners的常务董事。1986年至1996年,范·内斯先生是风险投资基金奥林匹克风险投资伙伴II和雷尼尔风险投资伙伴公司的普通合伙人,1977年至1985年,他是Hambrecht&Quist风险投资集团的普通合伙人,管理着多家风险投资基金。范·内斯先生在威廉姆斯学院获得美国历史和文学学士学位,并在哈佛大学获得工商管理硕士学位。范·内斯先生为董事会带来了对公司发展的广泛了解,以及在评估广泛的公司资金来源和合作机会方面的背景知识。他的领导才能,包括过去在其他公司董事会任职的经历,都有助于他成为董事会主席。
约瑟夫·M·林伯(Joseph M.Limber)自2012年12月以来一直担任董事。林伯先生目前担任Secura Bio,Inc.总裁兼首席执行官和董事会成员,他自2019年2月以来一直担任该职位。在此之前,林伯先生于2017年3月至2018年12月期间担任Genoptix,Inc.总裁兼首席执行官。林伯先生在2016年1月至2017年11月期间担任ImaginAb执行主席。林伯在2013年7月至2015年4月期间担任Gradalis,Inc.总裁兼首席执行官。林伯先生于2003年12月至2013年4月担任雀巢健康科学公司子公司普罗米修斯实验室公司的总裁兼首席执行官,并于2004年1月至2004年4月担任该公司董事会成员。
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2013年4月。2003年1月至2003年7月,斯林伯先生担任生物制药业药物发现工具和服务供应商Deltagen,Inc.的顾问兼临时首席执行官。1998年4月至2002年12月,斯林伯先生担任Aclara BioSciences,Inc.(现为Mongram Biosciences,Inc.)总裁兼首席执行官。Aclara BioSciences,Inc.是一家为生命科学研究开发化验技术和芯片实验室测试系统的公司。1996年至1998年,他担任Praecis制药公司(被葛兰素史克公司收购)的总裁兼首席运营官,这是一家专注于发现和开发医药产品的生物技术公司。在加入Praecis之前,斯林伯先生曾担任SEQUUS制药公司的执行副总裁(被Alza公司收购,现在是强生公司家族的一部分)。他还曾在Syntex Corporation(现为F.Hoffmann-La Roche Ltd.)担任营销和销售管理职位。和Ciba-Geigy Corporation(现在的诺华股份公司)。林伯先生拥有杜肯大学的学士学位。恩林伯先生为董事会带来了他在成功开发特种药品市场和管理从研究机构向商业实体的关键过渡方面的经验。
杰克·L·威佐米尔斯基他自2010年8月以来一直担任董事.从2004年到2009年退休,Wyszomierski先生一直担任VWR International,LLC的执行副总裁兼首席财务官,VWR International,LLC是一家全球实验室供应、设备和分销公司,为世界各地的制药和生物技术公司以及工业和政府组织提供服务。在全球医疗保健公司先灵葆雅(Schering-Plough),2004年全球销售额超过80亿美元,1982年至2004年,Wyszomierski先生担任的职位责任越来越大,最终被任命为执行副总裁兼首席财务官。Wyszomierski先生还担任Athersys,Inc.,Exelixis,Inc.SiteOne Landscape Supply,Inc.,Solenis,Inc.的董事会成员,并于2012年至2013年担任Unigene实验室公司的董事会成员。他拥有卡内基梅隆大学工业管理硕士学位和行政、管理科学和经济学学士学位。Wyszomierski先生为董事会、审计委员会和薪酬委员会带来了他丰富的财务专业知识。
马修·佩里他自2017年2月以来一直担任董事.*李·佩里先生是生物技术价值基金合伙公司(BVF)总裁,也是该公司管理的基础基金的投资组合经理。BVF Partners是一家私人投资合伙企业,20多年来一直专注于小盘股、价值导向的投资机会。佩里先生于1996年12月加入BVF Partners,在数十笔交易中都是成功的牵头投资人。在他的职业生涯中,他对许多生物技术公司的发展方向产生了积极的影响。2016年1月,佩里先生被任命为CTI BioPharma Corp.董事会成员,也是其薪酬委员会成员。佩里先生也是位于丹麦哥本哈根的风险投资公司北欧生物科技顾问公司(Nordic Biotech Advisors APS)的联合创始人兼董事。他拥有威廉与玛丽学院生物系的理科学士学位。佩里先生为董事会带来了丰富的管理咨询经验和投资生物技术公司的经验。
芭芭拉·科萨奇Kronos Bio,Inc.首席运营官兼总法律顾问自2019年1月以来一直担任董事。在加入Kronos Bio之前,Kosacz女士从1997年1月到2000年12月是Cooley LLP的合伙人,从2002年2月到2020年7月再次担任合伙人,在那里她领导了国际生命科学实践。科萨奇女士在为生命科学领域的客户提供咨询方面拥有超过25年的经验,从早期的初创公司到较大的上市公司、风险基金、投资银行和非营利性机构。她曾担任生物新兴公司分会理事会成员、凯克研究所(Keck Graduate Institute)董事会成员、Locust Walk Partners顾问委员会成员、多次生命科学相关会议的演讲人、加州大学伯克利分校(University of California,Berkeley)和斯坦福大学(Stanford University)有关生物技术法律、生物技术商业模式、企业合作谈判和交易结构以及生物伦理的客座讲师。自2008年以来,科萨奇女士获得了美国最佳律师的认可,最近在2018年被评为生物技术年度最佳律师,她在2018年法律500强中被列为医疗保健和生命科学的“领先律师”,在2018年版的“美国商会:美国领先的商业律师”中被列为“一级”律师,并被IAM Patent 1000评为“强烈推荐的交易”律师,因为她“近30年来为行业中的不同公司提供深度战略和商业层面的咨询,并监督它们最复杂和最有利可图的交易”。Kosacz女士是Locust and Walk Acquisition Corp.的董事会成员,该公司是一家空白支票公司,成立的目的是收购或合并一个或多个企业和Athera Pharma,Inc。Kosacz女士拥有斯坦福大学的学士学位和加州大学伯克利分校法学院的法学博士学位。
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娜塔莎·赫恩戴自2020年7月以来一直担任董事。Hernday女士是上市生物技术公司Seagen,Inc.(纳斯达克市场代码:SGEN)负责企业发展的执行副总裁和执行委员会成员。自2011年以来,她一直在Seagen工作。从1994年到2010年,在分子和哺乳动物细胞生物学领域开始她的职业生涯后,Hernday女士在Amgen Inc.担任了多个职责日益增加的职位,包括担任董事、合并和收购部门以及担任Out-Partnering董事。她在PDL BioPharma公司(纳斯达克市场代码:PDLI)的董事会、阿尔卑斯免疫科学公司(纳斯达克市场代码:ALPN)的董事会以及俄勒冈大学骑士校园外部顾问委员会任职。赫恩迪女士在加州大学圣巴巴拉分校获得微生物学学士学位,在佩珀丁大学获得工商管理硕士学位。Hernday女士为董事会带来了在公司战略和合作事宜上为生物技术公司提供咨询的丰富经验。
行政主任
以下包括截至本10-K表格日期的姓名和年龄、我们的执行主管的职位和个人简历,他也不是我们董事会的持续成员提名人选。
托马斯·彭斯现年47岁,自2017年3月以来一直担任我们的高级副总裁、财务和首席财务官。他于2006年8月加入公司,此后担任过各种高级财务和会计职务,最近担任的职务是财务副总裁兼首席财务官。李·伯恩斯先生在生物技术和高科技公司拥有20多年的会计和财务经验。在受雇于该公司之前,他曾在Mattson Technology、IntruVert Networks(被McAfee收购)、Niku Corporation(被Computer Associates收购)和Conner Technology等高科技公司担任多个高级财务管理职位。彭斯先生在圣克拉拉大学获得学士学位,在金门大学获得工商管理硕士学位。
公司治理
我们的道德准则、审计委员会章程、薪酬委员会章程以及提名和公司治理委员会章程可在我们的网站上免费查阅,网址为www.xoma.com。但是,请注意,网站上包含的信息并未通过引用纳入本年度报告,也未被视为本年度报告的一部分。如果向XOMA公司提出书面要求,我们还将免费向任何股东提供这些文件以及我们的其他公司治理文件的副本,请注意公司秘书,地址为鲍威尔大街2200Powell Street,Suite310,California 94608。
道德守则
公司的道德准则适用于所有员工、高级管理人员和董事,包括首席执行官(首席执行官)和高级副总裁、财务和首席财务官(首席财务和首席会计官),并张贴在公司网站https://investors.xoma.com/corporate-governance.上。我们打算通过在我们的网站上发布此类信息来满足有关修订或豁免我们的道德守则条款的适用披露要求。
拖欠款项第16(A)条报告
交易法第16(A)条要求公司高管和董事向证券交易委员会和纳斯达克提交所有权和所有权变更的初步报告。根据美国证券交易委员会的规定,这些高管和董事必须向公司提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。根据对提交给公司的表格副本的审查以及公司高管和董事的书面陈述,所有符合第16(A)条报告要求的人员(或其授权代表)都及时提交了有关2020年的所需报告,但马修·佩里、杰克·L·维佐米尔斯基、丹曼·范内斯、约瑟夫·M·林伯和芭芭拉·科萨奇各自迟交的一份表格4报告除外,所有这些报告都与#年自动向董事授予期权有关。还有一份Form 4报告,与该公司最大股东BVF延迟两天提交的一项收购有关。
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股东推荐董事提名人选
自从XOMA于2020年4月9日向证券交易委员会提交了与2020年股东年度会议有关的委托书以来,股东向董事会推荐被提名人的程序没有发生实质性变化。提名管理与治理委员会章程规定,该委员会将代表董事会审查股东就公司年度会议和治理过程发出的信件。除此之外,委员会没有正式的政策来考虑股东推荐的董事候选人,这在很大程度上是因为公司从未从任何股东那里收到过具有合理足够资历的董事提名人的推荐。委员会认为,制定更正式政策的必要性是不必要的。委员会将考虑股东推荐的候选人,希望提交推荐的股东应致函公司秘书,地址为:加利福尼亚州埃默里维尔94608号,310号套房,鲍威尔大街2200号。邮寄信封上必须有清晰的注明,表明所附信件为“董事提名推荐信”。这封信必须表明作者是一名股东,并提供候选人在董事会任职的资格、候选人目前的主要职业、最近五年的雇佣历史和现任董事职务的完整清单,以及被提名人已同意提名的声明,以及候选人和信件作者的联系方式。股东也可以按照我们公司章程中规定的程序,提名没有首先推荐给提名管理委员会的候选人。提名和公司治理委员会不打算改变其评估候选人的方式, 包括上述最低标准,根据候选人是否由股东推荐。
要得到提名管理委员会的考虑,董事被提名人必须具有公司董事会成员或高级管理人员的经验,具有强大的财务背景,是与公司业务相关的领域的主要参与者,或作为教职员工、专业人员或政府官员在相关领域取得全国显赫地位。除了这些最低要求外,委员会还根据一些资历寻找董事候选人,包括他们的独立性、知识、判断力、领导技能、教育、经验、金融素养、在社会上的地位以及培养不同背景和观点并补充董事会现有优势的能力。董事会认为,所有这些因素的多样性,包括个人背景、商业和专业背景、视角、经验和其他特征(如性别、性别认同、种族、性取向和年龄)的多样性,是适当的董事会组成中的一个重要考虑因素。
董事会和提名管理与治理委员会开始识别和评估董事提名的过程,方法是从各种联系人那里寻求建议,这些联系人可能包括现任高管和董事以及行业、学术和社区领袖。董事会或委员会可以聘请猎头公司识别和筛选候选人,进行推荐人核查,准备传记供委员会和董事会审查,并协助安排面试。提名管理委员会和一名或多名公司其他董事、面试候选人,委员会挑选并向全体董事会推荐最适合公司需要的被提名人。
审计委员会信息
审计委员会主要负责审批本公司独立注册会计师事务所提供的服务,并审查本公司的会计惯例和内部会计控制制度。审计委员会由林伯先生(主席)、范尼斯先生和维佐米尔斯基先生组成。按照纳斯达克上市标准的定义,审计委员会的每位成员都是“独立的”。董事会已经确定,林伯、维佐米尔斯基和范尼斯三人都是美国证券交易委员会规则所界定的“审计委员会财务专家”。董事会已通过审计委员会的书面章程,该章程的副本可在公司网站https://investors.xoma.com/corporate-governance/governance-documents.上查阅。
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项目11.高级管理人员薪酬
薪酬汇总表
下表载列本公司主要行政人员及其他薪酬最高的行政人员(“指定行政人员”)于2020年内所指年度的若干概要资料,内容有关该公司主要行政人员及其他薪酬最高的行政人员所赚取的薪酬。
薪金 | 股票大奖 | 期权大奖 | 非股权激励计划薪酬 | 所有其他补偿 | 总计 | |||||||||||||||
姓名和主要职位 | 年 | ($) | ($) | ($) (1) | ($) | ($)(2) | ($) | |||||||||||||
詹姆斯·尼尔 | 2020 | $ | 533,527 | $ | — | $ | 951,201 | $ | 187,802 | $ | 21,232 | $ | 1,693,762 | |||||||
首席执行官 |
| 2019 | $ | 498,623 |
| $ | — |
| $ | 680,904 |
| $ | 283,843 |
| $ | 16,189 |
| $ | 1,479,559 | |
托马斯·彭斯 |
| 2020 | $ | 386,168 |
| $ | — |
| $ | 316,109 |
| $ | 98,861 |
| $ | 10,351 |
| $ | 811,489 | |
财务高级副总裁兼首席财务官 | 2019 | $ | 371,315 | $ | — | $ | 261,013 | $ | 170,807 | $ | 10,075 | $ | 813,210 |
(1) | 本栏中的金额并不反映被任命的高管实际收到的薪酬,而是代表根据FASB ASC主题(718)计算的期权奖励的总授予日期公允价值。有关股权奖励估值的基本假设,请参阅本2020-K表格中合并财务报表的附注10。 | |
(2) | 本专栏中2020年的金额包括: | |
尼尔先生-(A)普通股公司股票存入本公司递延储蓄计划下的账户,金额为294股;(B)团体定期人寿保险费,金额为8,232美元。 | ||
伯恩斯先生-(A)普通股的公司股票存入公司递延储蓄计划下的账户,金额为220股;(B)团体定期人寿保险费,金额为601美元。 |
薪酬汇总表说明
基本工资
我们的薪酬委员会认识到基本工资作为薪酬要素的重要性,有助于吸引和留住我们的高管。我们提供基本工资作为固定的现金补偿来源,以确认每位被任命的高管的日常工作职责,这旨在为被任命的高管提供适当且具有竞争力的当期现金收入的基本水平。伯恩斯先生2020年的年度基本工资是由薪酬委员会于2020年2月确定并批准的。尼尔先生的年度基本工资是由薪酬委员会推荐并经董事会批准的。2020年基本工资如下:
2020年基本工资 | |||
姓名和主要职位 | ($) | ||
詹姆斯·尼尔 | $ | 533,527 | |
托马斯·彭斯 |
| $ | 386,168 |
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2020现金奖金计划
2020年2月21日,董事会批准了2020财年的2020年度现金奖金计划,并根据公司的企业业绩目标计划批准了尼尔先生和伯恩斯先生的目标奖金机会如下:
目标奖金 | ||||
姓名和主要职位 | (以20财年基本工资的百分比表示) | |||
詹姆斯·尼尔 | 55 | % | ||
托马斯·彭斯 |
| 40 | % |
如上文薪酬摘要表所披露,实际支付给Neal先生的现金红利金额乃根据其个人表现及本公司达致董事会先前批准的2020年企业目标而厘定。实际支付给Burns先生的现金金额是根据本公司实现董事会先前批准的2020年企业目标计算的。
股权补偿
我们相信,我们授予股权奖励的能力是一种宝贵和必要的薪酬工具,它将我们高管的长期财务利益与我们股东的财务利益保持一致。此外,我们相信,我们授予股权奖励的能力有助于我们吸引、留住和激励高管,并鼓励他们为我们的业务和财务成功尽最大努力。授予股权奖励通常与我们的连续服务挂钩,并作为一项额外的留用措施。我们的行政人员一般会在开始受聘时获得初步的新聘津贴,以及每年的津贴。
我们任命的每位高管目前持有根据我们修订和重订的2010年长期激励股票奖励计划或2010计划授予的股票期权,这些股票期权是根据其一般条款和其下适用的股票期权协议形式授予的。每一位被任命的高管股票期权的具体归属条款在下面的“截至2020年12月31日的未偿还股权奖励”一节中描述。
我们目前根据2010年计划授予所有股权奖励。所有购股权均以不低于授予日普通股股票公平市价的每股行权价授予,一般在36个月内按月授予,但须在每个归属日期继续为我们服务。所有期权的最长期限为自授予之日起10年,以高管终止在我们的连续服务后提前到期为准。期权授予可加速,如下文“控制权变更后的某些其他付款”一节所述。期权通常在高管离职后的三个月内仍可行使,但因原因或因残疾或死亡而被解雇的情况除外。
2021年2月,尼尔先生和伯恩斯先生根据我们的2010年计划分别获得了购买60,268股和20,055股普通股的股票期权,该计划在三年内按月授予,前提是每位高管在每个适用的授予日期继续为我们服务。2020年3月,薪酬委员会和董事会根据我们的2010年计划,授予奥尼尔先生和奥伯恩斯先生每人分别购买66,200股普通股和22,000股普通股的股票期权,该计划在三年内每月授予,但每位高管必须在每个适用的归属日期继续为我们服务。
雇佣条款
我们已经与我们任命的每一位高管签订了雇佣协议。以下标题“雇佣合约、终止雇佣及更改管制安排”包括与我们指定的行政人员所作的此类安排的描述,详情载于下文“雇佣合约、终止雇佣及更改管制安排”的标题下。
64
目录
截至2020年12月31日的未偿还股权奖
下表提供了截至2020年12月31日我们每位被任命的高管持有的未行使期权的信息。
期权大奖(1) | ||||||||||||||||
名字 | 选择权 | 数量 | 数量 | 选择权 | 选择权 | |||||||||||
詹姆斯·R·尼尔 | 10/27/2011 | 488 | — | $ | 33.80 | 10/27/2021 | ||||||||||
| 7/19/2012 | 2,288 |
| — |
| $ | 70.60 |
| 7/19/2022 | |||||||
| 2/28/2013 | 1,179 |
| — |
| $ | 54.30 |
| 2/28/2023 | |||||||
| 2/27/2014 | 2,250 |
| — |
| $ | 178.20 |
| 2/27/2024 | |||||||
| 2/26/2015 | 3,625 |
| — |
| $ | 76.60 |
| 2/26/2025 | |||||||
| 2/10/2017 | 93,750 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 156,250 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 31,250 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 31,250 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 243,056 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/14/2018 | 28,333 |
| 1,667 |
| $ | 27.41 |
| 2/14/2028 | |||||||
| 2/13/2019 | 36,667 |
| 23,333 |
| $ | 14.33 |
| 2/13/2029 | |||||||
| 3/13/2020 | 16,550 |
| 49,650 |
| $ | 18.84 |
| 3/13/2030 | |||||||
托马斯·M·伯恩斯 |
| 1/7/2011 | 373 |
| — |
| $ | 116.60 |
| 1/7/2021 | ||||||
| 2/9/2012 | 800 |
| — |
| $ | 31.80 |
| 2/9/2022 | |||||||
| 2/28/2013 | 435 |
| — |
| $ | 54.30 |
| 2/28/2023 | |||||||
| 2/27/2014 | 652 |
| — |
| $ | 178.20 |
| 2/27/2024 | |||||||
| 6/16/2014 | 4,350 |
| — |
| $ | 93.20 |
| 6/16/2024 | |||||||
| 2/26/2015 | 1,537 |
| — |
| $ | 76.60 |
| 2/26/2025 | |||||||
| 4/3/2015 | 250 |
| — |
| $ | 70.00 |
| 4/3/2025 | |||||||
| 12/22/2016 | 24,000 |
| — |
| $ | 5.50 |
| 12/22/2026 | |||||||
| 2/10/2017 | 30,000 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 7,000 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 10,000 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 10,000 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 77,778 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/14/2018 | 23,611 |
| 1,389 |
| $ | 27.41 |
| 2/14/2028 | |||||||
| 2/13/2019 | 14,056 |
| 8,944 |
| $ | 14.33 |
| 2/13/2029 | |||||||
3/13/2020 | 5,500 | 16,500 | $ | 18.84 | 3/13/2030 |
(1) | 期权奖励在36个月内按月等额分期付款。 |
养老金福利
我们提名的高管都不在养老金计划或其他类似福利计划的覆盖范围内,这些计划规定在退休时、退休后或与退休相关的情况下支付或提供其他福利。
不符合条件的延期补偿
65
目录
我们提名的高管都不在固定缴费或其他计划的覆盖范围内,这些计划规定在不具备纳税资格的基础上延期支付薪酬。
雇佣合约、终止雇佣及更改控制权安排
本公司与奥尼尔先生签订雇佣协议,日期为2015年10月至29日,协议规定其担任高级副总裁兼首席运营官,年薪不低于40万美元。尼尔先生自2016年12月21日起晋升为首席执行官,目前的年薪为586,880美元。
2017年8月7日,本公司与奥尼尔先生订立经修订并重述的雇佣协议。除其他事项外,他的雇佣协议还规定奥尼尔先生继续担任公司首席执行官。根据雇佣协议,尼尔先生继续有权参加本公司主要高管有资格参加的任何福利计划。在本公司无故非自愿终止雇佣、因去世或永久残疾而终止雇佣、或有充分理由辞职时,且视乎Neal先生退出本公司董事会(如适用)并执行一项以本公司为受益人的债权解除协议,其雇佣协议规定,本公司将有权(I)支付相当于其当时年度基本工资100%的遣散费;(Ii)支付相当于按比例计算的部分的遣散费;以及(Ii)支付相当于按比例计算的部分的遣散费,而该等遣散费则视乎Neal先生从本公司董事会辞职(如适用)及执行一项以本公司为受益人的债权解除协议而定。(I)相当于当时年度基本工资100%的遣散费;(Ii)相当于按比例计算的部分的遣散费(Iii)支付上一业绩期间任何已赚取但未支付的奖金;(Iv)如获选,本公司集团健康计划项下为期十二个月的续保全额费用或代替该等续保的现金付款,及(Iv)为期十二个月的再就业服务的价值不超过15,000美元。根据他的雇佣协议,根据该协议向奥尼尔先生支付的所有款项和福利均须受他遵守其中的保密和竞业禁止条款的约束。
公司与彭斯先生签订了一份雇佣协议,日期为2015年4月3日,协议规定他担任副总裁、财务和首席财务官,年薪不低于28.5万美元。他的基本工资目前定为397,753美元。
2017年8月7日,本公司与彭斯先生签订经修订并重述的雇佣协议。除其他事项外,他的雇佣协议还规定,伯恩斯先生将继续担任该公司的首席财务官。根据雇佣协议,彭斯先生继续有权参加本公司主要高管有资格参加的任何福利计划。当彭斯先生被公司无故非自愿终止雇佣,并执行对公司有利的债权解除,因其死亡或永久残疾而终止雇佣,或因正当理由辞职时,其雇佣协议规定,彭斯先生将有权(I)获得相当于其当时年度基本工资的75%的遣散费,(Ii)相当于其当时目标奖金中按比例计算的部分的遣散费,(Iii)支付任何已赚取但未支付的奖金,以及(Iii)支付任何已赚取但未支付的奖金,其中包括:(I)支付相当于其当时年度基本工资的75%的遣散费;(Iii)支付任何已赚取但未支付的奖金;以及(Iii)支付任何已赚取但未支付的奖金。(Iv)如获选,本公司集团健康计划项下为期九个月的续保全额费用或代替该等续保的现金付款,及(Iv)提供为期九个月的再就业服务,价值不超过15,000元。根据他的雇佣协议,根据该协议向伯恩斯先生支付的所有款项和福利均须受他遵守其中的保密和竞业禁止条款的约束。
控制权变更时的某些其他付款
被任命为首席执行官。我们任命的每一位高管都签订了控制权变更遣散费协议。根据每项控制权变更协议,倘本公司无故非自愿终止聘用该高管,或如该高管在签署控制权变更协议前两个月内或控制权变更后24个月内有充分理由辞职,则本公司可能须向若干高管支付若干款项及/或提供若干福利,如下所述。
控制权的变更。根据每项控制权变更协议,“控制权变更”定义为发生下列任何事件:(I)本公司并非尚存或持续实体的合并、合并或收购,但其主要目的是改变本公司组织管辖权的交易除外;(Ii)出售、转让或以其他方式处置本公司的全部或实质所有资产;(Iii)本公司所有或实质上所有资产的出售、转让或其他处置;(Iii)本公司所有或实质上所有资产的出售、转让或其他处置;(Iii)本公司不是尚存或持续实体的交易;(Ii)出售、转让或以其他方式处置本公司的全部或实质上所有资产;(Iii)
66
目录
在一次交易或一系列关联交易中将公司已发行的有表决权证券的50%或以上转让给不同持有人的其他重组或业务合并;(四)公司股东对公司完全清算计划的批准;(V)直接或间接成为本公司证券的“实益拥有人”(定义见该法令下的规则第13D-3条)的任何“人士”(该词在交易所法案第F13(D)及14(D)节中使用),占本公司当时未偿还有表决权证券所代表的总投票权的50%以上;或(Vi)董事会组成发生变化,导致现任董事不足多数。
期权的归属。如果一名指定高管在签署控制权变更协议前两个月内或控制权变更后12个月内被非自愿终止聘用,本公司授予该高管的所有基于时间的股权奖励的可行使性应自动加快,以便在非自愿终止任何或全部受其约束的股票时可立即行使所有该等期权,终止后的行权期应延长至60个月或期权最长期限的剩余时间(或为避免适用第4040节的较短时间段)。此外,如果一名被任命的高管在签署控制权变更协议前两个月内或控制权变更后12个月内被非自愿终止聘用,则该高管持有的按比例分配的业绩奖励的可行使性应根据业绩期间经过的天数和本公司董事会确定的被视为实现业绩目标的水平而加快可行使性。(2)如果被任命的高管在签署控制权变更协议前两个月内或在控制权变更后12个月内被非自愿终止聘用,则该高管持有的按比例分配的业绩奖励的可行使性应根据业绩期间经过的天数和本公司董事会确定的业绩目标的实现程度而加快。奖励应继续受制于公司期权计划的所有其他条款和条件,以及员工和公司之间适用的期权协议。
再就业计划。如果一名被任命的高管在签署控制权变更协议前两个月内或控制权变更后24个月内被非自愿终止雇佣,该被任命的高管将立即有权参加由高管再就业服务公司提供的为期12个月的高管再就业计划,费用不超过15,000美元。
现金服务。*如果被任命的高管在签署控制权变更协议前两个月内或控制权变更后12个月内被非自愿终止雇用,则该高管有权获得一笔现金遣散费,其金额相当于(A)相当于紧接非自愿终止前有效的高管年度基本工资的1.5倍(就首席执行官而言,为两倍)加上(B)相当于1.5倍(或就首席执行官而言,为首席执行官的情况)的金额的总和,该现金遣散费的金额相当于(A)相当于紧接非自愿终止前有效的高管年度基本工资的1.5倍(或就首席执行官而言,为2倍)加上(B)相当于1.5倍(或就首席执行官而言,为首席执行官的情况下为首席执行官的情况)的金额两次)被任命的高管的目标奖金,与非自愿离职发生的会计年度的有效奖金相同。
健康和其他福利。如果指定的高管在签署控制权变更协议前两个月内或控制权变更后12个月内被非自愿终止雇佣,则在终止后18个月(对于首席执行官,则为24个月)内,公司应提供并支付保险的全部费用(外加支付此类付款的税款(如果有)的额外金额,公司任何团体健康计划下的高管及其配偶和合资格受抚养人在上述终止雇用之日的健康保险(即医疗、视力和牙科)保险和福利水平(即医疗、视力和牙科)和福利的任何税款,与该高管或该等受保险受抚养人在紧接其被解雇之日的有效水平相同,但在每种情况下,该高管均选择该继续保险,或在公司为避免税务处罚而有必要时选择现金支付,以代替该继续保险。
控制变更协议规定,遗留下来的“黄金降落伞”消费税总和拨备于2019年2月10日到期,根据该拨备,本公司将支付一笔必要的总付款项,以完全满足因根据控制变更协议支付或以其他方式向高管支付的任何消费税,并已由一项“更好的税后”拨备取而代之,根据该拨备,向高管支付的款项要么减少,要么全额支付,以给高管带来更大的经济利益为准,两者以较大的经济利益为准;根据该条款,向高管支付的款项要么减少,要么全额支付,以给高管带来更大的经济利益为准;根据该条款,向高管支付的款项将减少或全额支付,以给高管带来更大的经济利益为准
67
目录
董事薪酬
公司董事薪酬计划的主要目标是使公司能够吸引、激励和留住优秀人员,并通过创造股东价值使他们的成功与公司股东的成功保持一致。我们通过与同行业类似规模的公司进行比较来吸引和留住董事,以确保我们的董事薪酬方案保持竞争力。董事薪酬的不同要素是根据向同级公司处境相似的董事提供的薪酬方案来考虑的。
提名管理与治理委员会保留了Compensia的服务,以协助针对相关市场评估公司的董事薪酬计划。在提名管理与治理委员会的指导下,管理层创建了一项调查(“董事薪酬调查”),将公司董事的薪酬水平与高管薪酬调查中使用的同一同业公司的薪酬水平进行比较。提名董事与治理委员会根据董事薪酬调查使用的董事薪酬基准程序与薪酬委员会评估高管薪酬的程序基本相似。
董事薪酬政策
在与Compensia磋商后,根据上述薪酬审查程序,薪酬委员会对新的非雇员董事薪酬计划做出了某些修改,自2020年2月12日起生效。具体地说,担任赔偿委员会主席的额外现金预留金增至15000美元,担任赔偿委员会成员的现金预留金增至7500美元。
因此,在2020年期间,每位非雇员董事有权每年获得40,000美元的聘用金,外加(1)20,000美元(就审计委员会主席而言),(2)9,000美元(对于审计委员会任何其他成员),(3)15,000美元(对于薪酬委员会主席),(4)7,500美元(对于薪酬委员会任何其他成员),(5)12,000美元(对于提名与治理委员会主席)如属提名及管治委员会的任何其他成员,则为$40,000;及(7)如为董事会主席,则为$40,000。公司董事不收取会议费用。
每名新的非雇员董事有权获得价值20万美元的初始期权授予。期权在三年内按月授予。在首次股权授予后,每位继续服务的非雇员董事有权获得价值10万美元的年度期权授予,该期权授予按月授予,为期一年。
身为本公司雇员的董事既不获支付任何费用或其他酬金,亦不获授予本公司作为董事会成员的认股权、限制性股票奖励或普通股股份。
任何日历年可授予我们任何一位非雇员董事的受股票奖励的最高股票数量,加上本公司在该日历年度向该非雇员董事支付的任何现金费用,总价值不得超过750,000美元(为财务报告目的,根据授予日期股票奖励的公允价值计算任何此类股票奖励的价值)。
68
目录
董事薪酬表
下表列出了2020年董事会成员在任何时候的薪酬。奥尼尔先生(现任首席执行官)没有列在本表中,因为他作为董事会成员没有获得额外的服务报酬。
名字 | 收费 | 选择权 | 总计 | ||||||
W.Denman Van Ness | $ | 102,313 | $ | 99,980 | $ | 202,293 | |||
杰克·L·威佐米尔斯基 |
| $ | 69,625 |
| $ | 99,980 |
| $ | 169,605 |
约瑟夫·M·林伯 |
| $ | 60,000 |
| $ | 99,980 |
| $ | 159,980 |
马修·佩里 | $ | 47,313 | $ | 99,980 | $ | 147,293 | |||
芭芭拉·科萨奇 |
| $ | 52,000 | $ | 99,980 | $ | 151,980 | ||
娜塔莎·赫恩戴 | $ | 20,000 | $ | 199,996 | $ | 219,996 |
(1) | 期权金额代表根据FASB ASC主题718计算的期权奖励的总授予日期公允价值。有关股权奖励估值的基本假设,请参阅2020年表格10-K中的合并财务报表附注10。截至2020年12月31日,每位非雇员董事的未偿还期权总数如下:范尼斯先生:31,673人,维佐米尔斯基先生:38,202人,林伯先生:37,276人,科萨奇女士:34,298人,佩里先生:34,593人,赫恩迪女士:13,251人。 |
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第12项:某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
下表列出了本公司所知的所有股东为本公司超过5%的已发行和已发行普通股的实益拥有人的某些信息,以及关于每名董事、我们任命的每位高管(“NEO”)以及所有董事和高管作为一个整体的某些信息,以及他们各自拥有的已发行和已发行普通股的大约百分比。百分比是根据已发行和已发行的股份加上持有者根据股票期权、可行使认股权证和可在2021年1月31日起60个月内释放的限制性股票单位有权收购的股份计算的。下表中的百分比是基于截至2021年1月31日已发行和已发行普通股的总计11,234,140股。除脚注中显示的基于附表13G和13D的信息外,金额为截至2021年1月31日,每个股东对实益拥有的普通股股份拥有唯一投票权和投资权,符合适用的社区财产法。个人出现在本表格或任何其他表格中,并不反映该人根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第2916(A)节作为“报告人”的身份。下表中列出的每位董事和高管的地址是c/o XOMA Corporation,邮编:94608,地址:加利福尼亚州埃默里维尔,310号套房,鲍威尔大街2200号。
名字 | 数量 | 百分比 | ||||
5%的股东 | 4,182,243 | 37.2 | % | |||
BVF Inc.(1) | 4,182,243 | 37.2 | % | |||
被任命的高管和董事: | ||||||
詹姆斯·尼尔(2) |
| 684,935 | 6.1 | % | ||
托马斯·彭斯(3) | 225,565 | 2.0 | % | |||
马修·D·佩里(4) | 45,367 | * | ||||
W.Denman Van Ness(5) | 39,804 | * | ||||
杰克·L·威佐米尔斯基(6) | 43,263 | * | ||||
约瑟夫·M·林伯(7) | 42,461 | * | ||||
芭芭拉·A·科萨奇(8) | 28,278 | * | ||||
娜塔莎·赫恩戴(9) | 3,313 | * | ||||
截至记录日期的所有董事和现任高管(8人) | 1,112,986 | 9.9 | % |
* | 表示低于1%。 |
(1) | 根据2020年12月15日提交的附表13D/A,截至该日,BVF公司及其相关实体实益持有4182,243股普通股,其中不包括X系列优先股转换后可发行的5,003,000股普通股。BVF Partners L.P.或Partners是BVF的普通合伙人,Biotechnology Value Fund II,L.P.或BVF II是Biotechnology Value Trading Fund OS LP或Trading Fund OS的投资经理,也是BVF Partners OS Ltd.或Partners OS的唯一成员。BVF公司是Partners公司的普通合伙人,Mark N.Lampert是BVF公司的唯一高级管理人员和董事。Partner OS公司否认对由Trading Fund OS公司实益拥有的普通股股票的实益所有权。合伙人公司、BVF公司和兰伯特先生均拒绝实益拥有由BVF、BVF II、Trading Fund OS和某些合伙人管理账户实益拥有的普通股股票。如果X系列优先股在转换后,其控股集团将实益拥有当时已发行和已发行普通股数量的50%以上,则不得转换。BVF公司及其附属公司的主要业务和办事处地址是:加利福尼亚州旧金山蒙哥马利街44号40楼,邮编:94104。 |
(2) | 包括659,120股可在2021年1月31日后60天内行使期权可发行的普通股,以及根据公司的递延储蓄计划缴存的4966股普通股。 |
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目录
(3) | 包括215,107股可在2021年1月31日后60天行使可行使期权时发行的普通股,以及根据公司的递延储蓄计划缴存的3,903股普通股。 |
(4) | 包括33,568股普通股,可在2021年1月31日后60天行使期权时发行。 |
(5) | 包括29,859股普通股,可在2021年1月31日后60天内行使期权时发行。 |
(6) | 包括36,798股普通股,可在2021年1月31日后60天内行使期权时发行。 |
(7) | 包括36,251股普通股,可在2021年1月31日后60天内行使期权时发行。 |
(8) | 包括28,278股普通股,可在2021年1月31日后60天内行使期权时发行。 |
(9) | 包括3313股普通股,可在2021年1月31日后60天内行使期权时发行。 |
股权薪酬计划信息
下表提供了有关我们截至2020年12月31日生效的股权薪酬计划的某些信息。
名字 | 数量 | 加权的- | 数量 | |||||||
股东批准的股权薪酬计划:(1) | 1,827,906 | $ | 20.66 | 560,968 | (2) | |||||
未经股东批准的股权薪酬计划: |
| — |
| $ | — |
| — |
| ||
总计 | 1,827,906 | $ | 20.66 | 560,968 |
(1) (2) | 包括根据修订后的2010年长期激励计划可发行的证券 包括(I)根据我们修订和重新设定的2010年长期激励计划可供发行的321,716股普通股,以及(Ii)根据我们的2015年员工购股计划可供发行的239,252股普通股。 |
71
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第(13)项:管理某些关系和关联交易,以及董事独立性
某些关系和相关交易
以下是自2019年1月1日以来的交易摘要,其中(I)吾等一直是参与者,(Ii)涉及的金额超过或将超过120,000美元,以及(Iii)吾等的任何董事、高管或持有超过5%的股本的人,或他们的直系亲属或合住其家庭的任何人,曾经或将拥有直接或间接的重大利益。每项此类交易均须经审计委员会审核和预先批准。
2019年12月,本公司开始供股,据此,截至2019年11月29日,本公司普通股、X系列优先股和Y系列优先股的持有人购买了总计1,000,000股普通股,总收益为2,200万美元(“2019年供股”)。2019年配股得到生物技术价值基金(Biotechnology Value Fund,L.P.)的全面支持,BVF根据配股中的认购行为购买了845,463股普通股。该公司董事之一马修·佩里是BVF的总裁。2020年4月,BVF转换了其所有Y系列可转换优先股。截至2020年12月31日,BVF拥有公司总流通股的约37.2%,如果X系列可转换优先股全部转换,BVF将拥有公司总流通股的56.6%。
于2020年12月,本公司以每股25.00美元的价格向公众公开发行及出售合共984,000股8.625%的A系列累积永久优先股(“A系列优先股”)。佩里先生在公开发售中购买了20万股A系列优先股,公开发行价为每股25.00美元,总金额为500万美元。我们的首席执行官兼董事詹姆斯·尼尔(James Neal)的配偶在公开发售中以每股25.00美元的公开发行价购买了8000股A系列优先股,总金额为20万美元。
我们的董事之一Kosacz女士于2019年1月当选为董事会成员,她在2020年7月之前一直是我们的外部法律顾问Cooley LLP的合伙人。2020年,我们向Cooley LLP支付了总计约40万美元的法律服务费用,这一金额远远不到Cooley 2020财年总收入的5%。
关联方交易审批程序
我们的董事会审查每位董事与公司的关系,并将努力使大多数董事成为证券交易委员会和纳斯达克规则所定义的“独立董事”。作为审查过程的一部分,公司分发和收集调查问卷,向我们的每位董事和高级管理人员征求有关与公司的任何直接或间接交易的信息,法律顾问审查对这些调查问卷的答复,并向审计委员会报告任何关联方交易。我们可能在我们的正常业务过程中达成安排,涉及本公司以非排他性价格和与公司及其他组织协商的价格或根据监管价目表接收或提供商品或服务,其中公司董事、高管或董事提名人也可能是董事、受托人或投资者,或与公司和其他组织有某种其他直接或间接的关系。在这些安排中,公司董事、高管或董事提名人可能也是董事、受托人或投资者,或者与公司和其他组织有某种其他直接或间接的关系。
我们的道德准则要求所有董事、高级管理人员和员工避免任何涉及公司目标和最佳利益的实际或潜在利益冲突的情况。鼓励员工直接向公司首席财务官或法律部提出任何有关利益冲突的问题。所有涉及本公司董事或高管或其直系亲属的关联方交易必须事先获得审计委员会的书面审查和批准。
董事会独立性
根据纳斯达克上市标准的要求,上市公司董事会的多数成员必须符合董事会肯定的“独立”资格。此外,纳斯达克规则要求,除特定例外情况外,上市公司的审计、薪酬和提名委员会的每一名成员
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目录
在纳斯达克规则的意义上是独立的。审计委员会成员还必须满足交易法规则第10A-3条规定的独立性标准。
本公司董事会对每位董事的独立性进行了审查,并考虑是否有任何董事与本公司有重大关系,从而可能损害其在履行职责时作出独立判断的能力。作为这次审查的结果,我们的董事会决定Hernday女士、J.Van Ness先生、Limber先生、Wyszomierski先生和Perry先生都有资格成为纳斯达克规则所指的“独立”董事。关于我们的外部法律顾问Cooley LLP在2020年的一段时间内担任合伙人的Kosacz女士,我们的董事会认定她在审计委员会或薪酬委员会任职以外的其他目的是独立的,她不是这两个委员会的成员。因此,我们的大多数董事都是独立的,这是纳斯达克规则所要求的。我们的三名非雇员董事一直在开会,我们预计他们将继续开会,定期安排的执行会议只有四名非雇员董事出席。
按照纳斯达克规则第5605(A)(2)和5605(D)(2)条的要求,薪酬委员会的所有成员都是“独立的”。在确定纳斯达克有关薪酬委员会成员资格的纳斯达克规则所指的独立性时,我们的董事会基于对具体相关因素的考虑,确定任何此类董事是否与我们有关系,这对该董事在薪酬委员会成员的职责方面独立于管理层的能力是至关重要的,薪酬委员会成员没有任何关系会损害该成员就我们的高管薪酬做出独立判断的能力。
项目2.14.首席会计师费用和服务
过去两个会计年度向我们目前的独立注册会计师事务所德勤会计师事务所(Deloitte I&Touche LLP)支付的费用总额如下:
年终 | ||||||
2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
审计费(1) | $ | 630,500 | $ | 588,900 | ||
审计相关费用 | — | — | ||||
税费 | — | — | ||||
所有其他费用 | — | — | ||||
总费用 | $ | 630,500 | $ | 588,900 |
(1) | 审计费用包括审计年度财务报表和财务报告的内部控制,审查包括在10-Q季度报表中的季度财务报表,就审计或季度审查期间解决的问题进行咨询,以及提供与SEC备案相关的服务,包括同意书、评论和安慰信。2019年审计费包括上述主题以及财务报告认证的内部控制。 |
前置审批:政策和程序
审计委员会的政策是对本公司独立会计师提供的所有审计和允许的非审计服务进行预先批准,预先批准期限一般长达一年,并详细说明特定服务或服务类别,并一般受特定预算的规限。在审计委员会的政策下,审计委员会的政策是预先批准本公司独立会计师提供的所有审计服务和允许的非审计服务,预先批准期限一般长达一年,并详细说明特定服务或服务类别,并一般受特定预算约束。审计委员会还可以根据具体情况对特定服务进行预先审批。在评估独立会计师的服务要求时,委员会会考虑该等服务是否符合核数师的独立性、独立会计师是否可能基于对本公司的熟悉而提供最有效及最有效率的服务,以及该服务是否可加强本公司管理或控制风险或提高审计质素的能力。审计委员会已将预先审批权授予其主席,主席必须在下一次预定会议上向审计委员会报告任何决定。
审计委员会在2019年和2020年预先批准了我们目前的独立注册会计师事务所德勤会计师事务所(Deloitte I&Touche LLP)提供的所有审计和其他服务,比例为100%。
73
目录
第IIIV部
项目15.各种展品和财务报表明细表
(a) | 本年度报告以Form 10-K的形式包含以下文件: |
(1) | 财务报表: |
本报告第(8)项提到的注册人的所有财务报表均采用10-K表格。
(2) | 财务报表明细表: |
所有财务报表附表均被省略,因为所需信息已包括在合并财务报表或其附注中,或者不适用或不需要。
(3) | 展品: |
以引用方式成立为法团 | ||||||||||
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展品 | ||||||||||
数 |
| 展品说明 |
| 形式 |
| 美国证券交易委员会文件编号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
3.1 | XOMA公司注册证书 | 8-K12G3 | 000-14710 | 3.1 | 01/03/2012 | |||||
3.2 | XOMA公司注册证书修订证书 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 05/31/2012 | |||||
3.3 | 修改后的XOMA公司注册证书 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 05/28/2014 | |||||
3.4 | 修改后的XOMA公司注册证书 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 10/18/2016 | |||||
3.5 | X系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 02/16/2017 | |||||
3.6 | 8.625%系列累计永久优先股指定证书 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 12/11/2020 | |||||
3.7 | XOMA公司章程 | 8-K | 000-14710 | 3.2 | 01/03/2012 | |||||
4.1 | 请参考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6和3.7 | |||||||||
4.2 | 普通股证书样本 | 8-K | 000-14710 | 4.1 | 01/03/2012 | |||||
4.3 | 手令格式(2016年2月手令) | 10-Q | 000-14710 | 4.9 | 05/04/2016 | |||||
4.4 | 手令格式(2018年5月手令) | 10-Q | 000-14710 | 4.6 | 08/07/2018 | |||||
4.5 | 手令格式(2019年3月) | 10-Q | 000-14710 | 4.7 | 05/06/2019 |
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目录
以引用方式成立为法团 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 | ||||||||||
数 |
| 展品说明 |
| 形式 |
| 美国证券交易委员会文件编号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
4.6+ | 注册人证券说明 | |||||||||
10.1* | Xoma公司修订并重新制定2010年长期激励和股票奖励计划 | S-8 | 333-198719 | 99.1 | 09/12/2014 | |||||
10.2* | 修订和重新制定2010年长期激励和股票奖励计划 | 定义14A | 000-14710 | 附录A | 04/05/2019 | |||||
10.3* | 修订和重订2010年长期激励和股票奖励计划股票期权协议格式 | 10-K | 000-14710 | 10.6A | 03/14/2012 | |||||
10.4* | 2016激励性薪酬计划 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 05/04/2016 | |||||
10.5* | 2015年员工购股计划 | S-8 | 333-204367 | 99.1 | 05/21/2015 | |||||
10.6* | 修订后的2015年员工购股计划 | 8-K | 000-14710 | 10.2 | 05/24/2017 | |||||
10.7* | 认购协议格式及2015年员工购股计划扣除授权 | S-8 | 333-204367 | 99.2 | 05/21/2015 | |||||
10.8† | XOMA爱尔兰有限公司和MorphoSys AG之间的许可协议,日期为2002年2月1日 | 10-Q/A | 000-14710 | 10.43 | 12/04/2002 | |||||
10.9† | Devera公司(n/k/a BP BioFuels Advanced Technology Inc.)签署的许可协议,日期为2003年12月29日。和XOMA爱尔兰有限公司 | 8-K/A | 000-14710 | 2 | 03/19/2004 | |||||
10.10 | 第一修正案,日期为2014年10月28日,是XOMA(US)LLC(由XOMA爱尔兰有限公司转让给它)与BP BioFuels Advanced Technology Inc.(前身为Devera Corporation,前身为Verenium Corporation)之间的许可协议的第一修正案。 | 10-Q | 000-14710 | 10.3 | 11/06/2014 | |||||
10.11† | Chron Corporation和XOMA(US)LLC之间的担保票据协议,日期为2005年5月26日 | 10-Q | 000-14710 | 10.3 | 08/08/2005 | |||||
10.12 | 修订的担保票据协议,日期为2015年9月30日,由XOMA(US)LLC和诺华生物医学研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)签署。 | 10-Q | 000-14710 | 10.3 | 11/06/2015 | |||||
10.13 | 对2017年9月22日签署的担保票据协议的修正案 | 10-K | 000-14710 | 10.31 | 03/07/2018 |
75
目录
以引用方式成立为法团 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 | ||||||||||
数 |
| 展品说明 |
| 形式 |
| 美国证券交易委员会文件编号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
诺华疫苗和诊断公司(前身为奇龙公司)和XOMA(美国)有限责任公司 | ||||||||||
10.14† | 修订和重新签署的研究、开发和商业化协议,由诺华疫苗和诊断公司(前身为Chron Corporation)和XOMA(美国)有限责任公司于2008年11月7日签署,并在诺华疫苗和诊断公司(前身为Chron Corporation)和XOMA(US)LLC之间签署 | 10-K | 000-14710 | 10.24C | 03/11/2009 | |||||
10.15† | 修订和重新签署的研究、开发和商业化协议的第1号修正案,自2010年4月30日起生效,由诺华疫苗和诊断公司(前身为Chron Corporation)和XOMA(US)LLC之间签署 | 10-K | 000-14710 | 10.25B | 03/14/2012 | |||||
10.16† | 对XOMA(US)LLC和诺华疫苗和诊断公司(原Chron Corporation)之间于2015年9月30日修订和重新签署的研究、开发和商业化协议的修正案 | 10-Q | 000-14710 | 10.4 | 11/06/2015 | |||||
10.17† | 武田制药有限公司与XOMA(美国)有限责任公司的合作协议,日期为2006年11月1日 | 10-K | 000-14710 | 10.46 | 03/08/2007 | |||||
10.18 | 武田制药有限公司与XOMA(美国)有限责任公司合作协议第一修正案,自2007年2月28日起生效 | 10-Q | 000-14710 | 10.48 | 05/10/2007 | |||||
10.19 | 武田制药有限公司与XOMA(美国)有限责任公司合作协议第二修正案,自2009年2月9日起生效 | 10-K | 000-14710 | 10.31B | 03/11/2009 | |||||
10.20† | 辉瑞公司和XOMA爱尔兰有限公司之间的许可协议,自2007年8月27日起生效 | 8-K | 000-14710 | 2 | 09/13/2007 | |||||
10.21† | 发现合作协议,日期为2009年9月9日,由XOMA开发公司和Arana治疗有限公司签署 | 10-Q/A | 000-14710 | 10.35 | 03/05/2010 | |||||
10.22 | 信件协议,日期为2015年6月19日,由XOMA(US)LLC和诺华疫苗和诊断公司签署。 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 08/10/2015 | |||||
76
目录
以引用方式成立为法团 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 | ||||||||||
数 |
| 展品说明 |
| 形式 |
| 美国证券交易委员会文件编号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
10.23† | 许可协议,日期为2015年9月30日,由XOMA(US)LLC和诺华生物医学研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)签署。 | 10-Q | 000-14710 | 10.2 | 11/06/2015 | |||||
10.24 | XOMA(US)LLC与Healthcare Royalty Partners II,L.P.之间于2016年12月21日签订的保护权协议,涉及XOMA Corporation与Healthcare Royalty Partners II,L.P.于2016年12月20日达成的特许权使用费权益收购协议,以及XOMA(US)LLC与Healthcare Royalty Partners II,L.P.之间于2006年10月27日生效的修订和重新签署的许可协议。 | 10-K | 000-14710 | 10.60 | 03/16/2017 | |||||
10.25 | XOMA(US)LLC与Healthcare Royalty Partners II,L.P.之间于2016年12月21日签订的保护权协议,涉及XOMA Corporation与Healthcare Royalty Partners II,L.P.于2016年12月20日达成的特许权使用费权益收购协议,以及XOMA(US)LLC与惠氏制药(Wyeth PharmPharmticals)之间于2005年8月18日生效的许可协议 | 10-K | 000-14710 | 10.61 | 03/16/2017 | |||||
10.26 | XOMA Corporation和Healthcare Royalty Partners II,L.P.之间于2016年12月20日签订的特许权使用费权益收购协议,涉及XOMA(US)LLC与DYAX,Corp.之间日期为2006年10月27日的修订和重新签署的许可协议。 | 10-K | 000-14710 | 10.62 | 03/16/2017 | |||||
10.27 | XOMA Corporation与Healthcare Royalty Partners II,L.P.之间于2016年12月20日签订的特许权使用费权益收购协议,涉及XOMA(US)LLC与惠氏制药之间日期为2005年8月18日的许可协议 | 10-K | 000-14710 | 10.63 | 03/16/2017 | |||||
10.28 | XOMA Corporation和Healthcare Royalty Partners II,L.P.于2017年3月8日对2016年12月20日版税权益收购协议第6.10(A)和(B)节的修正案。 | 10-K | 000-14710 | 10.64 | 03/16/2017 | |||||
10.29 | XOMA公司和诺华制药股份公司之间的普通股购买协议,日期为2017年8月24日 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 11/06/2017 | |||||
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目录
以引用方式成立为法团 | ||||||||||
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展品 | ||||||||||
数 |
| 展品说明 |
| 形式 |
| 美国证券交易委员会文件编号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
10.30† | XOMA公司和诺华制药股份公司之间于2017年8月24日签署的IL-1b目标许可协议 | 10-Q | 000-14710 | 10.2 | 11/06/2017 | |||||
10.31† | XOMA公司和诺华制药股份公司之间的许可协议,日期为2017年8月24日 | 10-Q | 000-14710 | 10.3 | 11/06/2017 | |||||
10.32 | XOMA公司与Oology Bioservices,Inc.(前身为NanoTreateutics Inc.)之间的资产购买协议,日期为2015年11月4日 | 10-Q | 000-14710 | 10.4 | 11/06/2017 | |||||
10.33† | XOMA公司和Oology Bioservices,Inc.(前身为NanoTreateutics Inc.)之间的许可协议,日期为2016年3月23日 | 10-Q | 000-14710 | 10.5 | 11/06/2017 | |||||
10.34† | 对XOMA Corporation与Oology Bioservices,Inc.(前身为NanoTreateutics Inc.)于2015年11月4日签署的资产购买协议和于2016年3月23日签署的许可协议的修订和重述,日期为2017年2月2日 | 10-Q | 000-14710 | 10.6 | 11/06/2017 | |||||
10.35* | XOMA公司和詹姆斯·R·尼尔于2017年8月7日签订的官员聘用协议 | 10-Q | 000-14710 | 10.7 | 11/06/2017 | |||||
10.36* | XOMA公司和托马斯·伯恩斯于2017年8月7日签订的官员聘用协议 | 10-Q | 000-14710 | 10.8 | 11/06/2017 | |||||
10.37* | 对XOMA公司与James R.Neal之间于2011年1月3日签订的《变更控制权豁免协议》(日期为2017年8月7日)进行了修订和重新启用 | 10-Q | 000-14710 | 10.9 | 11/06/2017 | |||||
10.38* | 对XOMA公司与Thomas Burns之间于2015年10月28日签订的《变更控制权豁免协议》(日期为2017年8月7日)进行了修订和重新启用 | 10-Q | 000-14710 | 10.10 | 11/06/2017 | |||||
10.39† | XOMA公司和Agenus Inc.于2018年9月20日签订的特许权使用费购买协议。 | 10-Q | 000-14710 | 10.9 | 11/07/2018 | |||||
10.40 | 2018年5月7日,XOMA公司、XOMA公司之间的贷款和担保协议 | 10-Q | 000-14710 | 10.5 | 08/07/2018 |
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目录
以引用方式成立为法团 | ||||||||||
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展品 | ||||||||||
数 |
| 展品说明 |
| 形式 |
| 美国证券交易委员会文件编号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
(美国)有限责任公司、XOMA科技有限公司和硅谷银行 | ||||||||||
10.41 | 2019年3月4日,XOMA公司、XOMA(美国)有限责任公司和XOMA技术有限公司与硅谷银行于2018年5月7日签订的贷款和担保协议的第一修正案 | 10-Q | 000-14710 | 10.3 | 05/06/2019 | |||||
10.42† | XOMA(US)LLC和Rezolute,Inc.(前身为AntriaBio)之间的许可协议,日期为2017年12月6日 | 10-K | 000-14710 | 10.66 | 03/07/2018 | |||||
10.43† | XOMA(US)LLC和Rezolute,Inc.(前身为AntriaBio)之间的普通股购买协议,日期为2017年12月6日 | 10-K | 000-14710 | 10.65 | 03/07/2018 | |||||
10.44† | 日期为2018年3月30日的XOMA(US)LLC与Rezolute,Inc.(前身为AntriaBio,Inc.)于2017年12月6日签署的许可协议的第1号修正案 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 05/09/2018 | |||||
10.45† | 2018年3月30日,XOMA公司与Rezolute,Inc.(前身为AntriaBio,Inc.)于2017年12月6日签订的普通股购买协议的第1号修正案 | 10-Q | 000-14710 | 10.2 | 05/09/2018 | |||||
10.46† | 日期为2019年1月7日的XOMA(US)LLC与Rezolute,Inc.(前身为AntriaBio)于2017年12月6日签署的许可协议的第2号修正案 | 10-K | 000-14710 | 10.71 | 03/07/2019 | |||||
10.47† | A第2号,日期为2019年1月7日,对XOMA(US)LLC和Rezolute,Inc.(前身为AntriaBio)之间的普通股购买协议,日期为2017年12月6日 | 10-K | 000-14710 | 10.72 | 03/07/2019 | |||||
10.48 | XOMA公司和H.C.Wainwright&Co.,LLC之间的普通股销售协议,日期为2018年12月18日 | 8-K | 000-14710 | 10.1 | 12/18/2018 | |||||
10.49# | XOMA(US)LLC与Aronora,Inc.于2019年4月7日签署的版税购买协议。 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 08/06/2019 | |||||
10.50# | XOMA(US)LLC与S.L.Palobiofarma之间于2019年9月26日签订的特许权使用费购买协议 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 11/05/2019 | |||||
79
目录
以引用方式成立为法团 | ||||||||||
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展品 | ||||||||||
数 |
| 展品说明 |
| 形式 |
| 美国证券交易委员会文件编号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
10.51 | 租赁终止协议,日期为2019年12月17日,由XOMA公司和第七街地产公司签订,日期为2019年12月17日 | 10-K | 000-14710 | 10.61 | 03/10/2020 | |||||
10.52# | 公司与诺华国际制药有限公司之间的许可协议,日期为2015年9月30日(本展品之前根据保密处理请求提交,作为2015年11月6日提交的附件10.2至Form 10-Q) | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 11/05/2020 | |||||
10.53# | 修订和重新签署了公司与诺华疫苗和诺华疫苗之间的研究、开发和商业化协议 Diagnostics,Inc.,日期为2015年9月30日(本展品之前根据保密处理请求提交,作为2015年11月6日提交的附件10.4至Form 10-Q) | 10-Q | 000-14710 | 10.2 | 11/05/2020 | |||||
10.54# | XOMA(US)LLC和Cadila Healthcare Limited之间的协作和许可协议,日期为2020年3月5日 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 05/05/2020 | |||||
10.55 | XOMA公司与Rezolute,Inc.(前身为AntriaBio,Inc.)于2017年12月6日签订的普通股购买协议的第3号修正案,日期为2020年3月31日 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 05/05/2020 | |||||
10.56 + | 经修订及重新签署的董事及高级人员赔偿协议格式 | |||||||||
10.57 + | XOMA爱尔兰有限公司(“XOMA”)SESEN Bio,Inc.和(前身为Vivena Biotech Inc.)于2001年11月30日签署的非独家许可协议。 | |||||||||
10.58 + | XOMA爱尔兰有限公司(“XOMA”)与SESEN Bio,Inc.于2001年11月30日签署的非独家许可协议的第1号修正案(日期为2020年7月24日)。 | |||||||||
10.59 + | XOMA公司和H.C.Wainwright&Co.,LLC于2018年12月18日签署的普通股销售协议的第1号修正案,日期为2021年3月10日 | |||||||||
21.1+ | 本公司的附属公司 | |||||||||
23.1+ | 独立注册会计师事务所德勤律师事务所同意 | |||||||||
80
目录
以引用方式成立为法团 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 | ||||||||||
数 |
| 展品说明 |
| 形式 |
| 美国证券交易委员会文件编号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
24.1+ | 授权书(包括在本合同的签名页上) | |||||||||
31.1+ | 根据规则13a-14(A)或规则15d-14(A)的规定对行政总裁的证明 | |||||||||
31.2+ | 根据规则13a-14(A)或规则15d-14(A)的要求证明首席财务官 | |||||||||
32.1+ | 根据“美国法典”第18编第63章第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和第1350节的要求,对首席执行官和首席财务官进行认证(“美国法典”第18编第1350节)(1) | |||||||||
101.INS+ | 内联XBRL实例文档 | |||||||||
101.SCH+ | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |||||||||
101.CAL+ | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |||||||||
101.DEF+ | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |||||||||
101.LAB+ | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |||||||||
101.PRE+ | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |||||||||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
†表示,已对本展品的某些部分给予保密待遇。本展品省略了受此保密要求约束的信息。省略的部分已单独提交给美国证券交易委员会(SEC)。
*指管理合约或薪酬计划或安排。
+随函提交的文件如下:
#由于注册人已确定(I)遗漏的信息不是实质性的,以及(Ii)遗漏的信息如果公开披露可能会对注册人造成竞争损害,本展品的五个部分(以星号表示)已被遗漏。
(1)请注意,本认证与其相关的10-K表格一起提供,不被视为已向美国证券交易委员会备案,也不得通过引用将其纳入注册人根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件中(无论是在表格10-K的日期之前或之后提交),无论该文件中包含的任何一般注册语言。
所附展品索引中列出的展品作为本10-K表格年度报告的一部分进行归档或合并,以供参考。
81
目录
第16项:10-K摘要表格
没有。
82
目录
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款的要求,注册人已于本年10月10日正式授权下列签署人代表其签署本报告。2021年3月1日。
Xoma公司 | ||
由以下人员提供: | /s/詹姆斯·R·尼尔 | |
詹姆斯·R·尼尔 | ||
首席执行官兼董事 |
授权书
通过这些陈述,我知道所有人,每个在下面签名的人构成并任命James Neal和Thomas Burns,他们中的每个人作为他或她真正合法的事实代理人和代理人,有权以他或她的名义、职位和替代,以任何和所有身份签署对本10-K表格的任何和所有修订,并将其连同证物和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会,向证券和交易委员会授予,授权他或她以任何和所有身份在10-K表格中签署对本年度报告的任何和所有修订,并将其连同证物和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会,授予完全有权作出和执行每一项必需和必要的作为和事情,尽其可能或可以亲自作出的一切意图和目的,在此批准并确认所有上述代理律师和代理人,以及他们中的任何一人或他们的替代者,可以合法地作出或安排作出凭借本条例作出的一切作为和事情的全部权力和权限,特此批准并确认所有上述代理律师和代理人,以及他们中的任何一人或他们的替代者可以合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的一切作为和事情。
根据1934年证券交易法的要求,本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
签名 |
| 标题 |
| 日期 |
/s/詹姆斯·R·尼尔 | 首席执行官(首席执行官)兼董事 | 2021年3月10日 | ||
(詹姆斯·R·尼尔) | ||||
/s/托马斯·伯恩斯 | 财务高级副总裁兼首席财务官 | 2021年3月10日 | ||
(托马斯·彭斯) | (首席财务和首席会计官) | |||
/s/W.Denman Van Ness | 董事会主席 | 2021年3月10日 | ||
(W.Denman Van Ness) | ||||
/s/约瑟夫·M·林伯 | 导演 | 2021年3月10日 | ||
(约瑟夫·M·林伯) | ||||
/s/Jack L.Wyszomierski | 导演 | 2021年3月10日 | ||
(Jack L.Wyszomierski) | ||||
/s/马修·佩里 | 导演 | 2021年3月10日 | ||
(马修·佩里) | ||||
/s/芭芭拉·科萨奇 | 导演 | 2021年3月10日 | ||
(芭芭拉·科萨奇) | ||||
/s/娜塔莎·赫恩戴 | 导演 | 2021年3月10日 | ||
(娜塔莎·赫恩戴) | ||||
83
目录
合并财务报表索引
独立注册会计师事务所报告书 |
| F-1 |
合并资产负债表 | F-3 | |
合并经营表和全面收益表(亏损) | F-4 | |
股东权益合并报表 | F-5 | |
合并现金流量表 | F-6 | |
合并财务报表附注 | F-7 |
84
目录
独立注册会计师事务所报告
致XOMA公司股东和董事会
对财务报表的意见
我们审计了所附XOMA公司及其子公司(“本公司”)于2020年12月31日及2019年12月31日的综合资产负债表、截至2020年12月31日止两个年度的相关综合经营报表及全面收益(亏损)、股东权益及现金流量,以及相关附注(统称“财务报表”)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况,以及截至2020年12月31日的两个年度的运营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项,该事项已传达或要求传达给审计委员会,(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
长期特许权使用费应收款-请参阅财务报表附注2和附注5
关键审计事项说明
该公司已经购买了获得某些未来开发、管理和商业销售里程碑、特许权使用费和销售目前处于临床开发中的产品的选择费的权利。截至2020年12月31日,长期特许权使用费应收账面价值(“里程碑和特许权使用费权利”)的账面价值为3,460万美元。本公司采用成本回收法按非应计基础核算里程碑和特许权使用费。里程碑和特许权涉及开发管道产品,这些产品是非商业化、未经批准的产品,需要FDA或其他监管部门的批准,因此现金流不确定。管理层定期评估长期应收资产的任何减值指标和预期可收回程度的变化。
确定减值指标需要获得和评估截至公司财务报告日期的所有有关开发管道产品的可用信息。该公司通过现有来源获得信息,包括:1)来自里程碑和特许权的销售方的最新消息;2)公开可获得的临床试验数据和新闻;3)开发产品的研究公司提供的公开披露。
F-1
目录
我们认为减值指标的会计评估是一项重要的审计事项,主要是因为公司依赖第三方在公司规定的财务报告截止日期前及时向公司披露最新情况。向本公司披露与里程碑和特许权使用权相关的许可的使用或未来使用意图的变更的时间可能会对里程碑和特许权使用费的公允价值产生重大影响,公允价值的重大变化可能导致重大减值。执行审计程序以评估管理层是否恰当地确定了减值指标涉及具有挑战性和复杂的审计师判断,包括需要让更有经验的审计师参与评估现有信息的完整性,以及是否有任何可用的公共信息代表截至公司财务报告日期的减值指标。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序与评估长期应收特许权使用费减值评估中使用的假设有关,包括但不限于以下内容:
• | 考虑监管环境变化对管理层减值指标结论的影响。 |
• | 我们通过研究与里程碑和特许权使用费相关的项目的第三方披露和临床试验新闻,建立了对减值指标的独立预期,并将这种预期与减值分析中包括的预期进行比较,从而评估了公司对减值指标的评估。 |
• | 我们检查了公司的问询文件和书面通信,以便在全年和公司报告日期期间从里程碑销售方和特许权使用费的卖方那里获得计划的最新情况。他说: |
• | 与里程碑和特许权使用费的卖方确认,卖方已知的有关相关研究项目的完整信息将及时、完整、准确地提供给公司。 |
/s/德勤律师事务所
加利福尼亚州旧金山。
2021年3月10日-
自2018年以来,我们一直担任本公司的审计师。
F-2
目录
Xoma公司
综合资产负债表
(单位为千,共享数据除外)
2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
资产 | ||||||
流动资产: | ||||||
现金 | $ | | $ | | ||
受限现金 | | — | ||||
贸易和其他应收账款净额 |
| |
| | ||
应收所得税 | | — | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
长期限制性现金 | | — | ||||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
经营性租赁使用权资产 | | | ||||
长期应收特许权使用费 |
| |
| | ||
股权证券 |
| |
| | ||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债: | ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债和其他负债 |
| |
| | ||
特许权使用费购买协议下的或有对价 | | | ||||
经营租赁负债 | | | ||||
按收入单位法确认的未赚取收入 |
| |
| | ||
或有负债 |
| |
| | ||
长期债务的当期部分 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
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按收入单位法确认的非劳动收入--长期 |
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长期债务 |
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长期经营租赁负债 | | | ||||
其他负债--长期负债 |
| |
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总负债 |
| |
| | ||
承担和或有事项(附注13) | ||||||
股东权益: | ||||||
优先股,$ | ||||||
| — | |||||
可转换优先股, |
|
| ||||
普通股,$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-3
目录
Xoma公司
合并经营报表和全面收益(亏损)
(单位为千,每股除外)
年终 | ||||||
2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
收入: | ||||||
与客户签订合同的收入 | $ | | $ | | ||
按收入单位法确认的收入 |
| |
| | ||
总收入 |
| |
| | ||
|
| |||||
运营费用: |
|
|
|
| ||
研发 |
| |
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一般和行政 |
| |
| | ||
总运营费用 |
| |
| | ||
|
|
| ||||
营业收入(亏损) |
| |
| ( | ||
|
|
| ||||
其他收入(费用),净额: |
|
|
|
| ||
利息支出 |
| ( |
| ( | ||
其他收入,净额 |
| |
| | ||
所得税前收入(亏损) |
| |
| ( | ||
所得税优惠 |
| |
| — | ||
净收益(亏损)和综合收益(亏损) | $ | | $ | ( | ||
普通股股东可获得的净收益(亏损)和综合收益(亏损)(附注11),基本 | $ | | $ | ( | ||
普通股股东可获得的净收益(亏损)和全面收益(亏损)(注11),稀释后 | $ | | $ | ( | ||
普通股股东可获得的每股基本净收益(亏损) | $ | | $ | ( | ||
普通股股东每股摊薄净收益(亏损) | $ | | $ | ( | ||
用于计算普通股股东每股基本净收益(亏损)的加权平均股份 |
| | | |||
用于计算普通股股东每股摊薄净收益(亏损)的加权平均股份 | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4
目录
Xoma公司
合并股东权益报表
(单位:千)
A系列优先考虑 | 敞篷车优先考虑 | 其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||||
股票 | 股票 | 普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 | 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||||
余额,2019年1月1日 |
| — | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
股票期权的行使 |
| — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
发行与401(K)缴费和ESPP相关的普通股 |
| — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
限制性股票单位的归属 |
| — |
| — | — |
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| — | |||||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — | — |
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| — |
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| — |
| | |||||||
认股权证的发行 |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
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| — |
| | |||||||
普通股发行,净额 |
| — |
| — | — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||||
净亏损和综合亏损 |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
平衡,2019年12月31日 |
| — | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
股票期权的行使 |
| — |
| — | — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||||
发行与401(K)缴费和ESPP相关的普通股 |
| — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
股东短期收益的返还 | — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| | — | | ||||||||||
发行与Y系列优先股转换相关的普通股 | — | ( | — | | | ( | — | |||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
发行优先股 |
| |
| | — |
|
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||||
净收益和综合收益 |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| | |||||||
平衡,2020年12月31日 |
| | $ | | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-5
目录
Xoma公司
合并现金流量表
(单位:千)
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
经营活动的现金流: | ||||||
净收益(亏损) | $ | | $ | ( | ||
对净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整: | ||||||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | ||
普通股对401(K)的贡献 |
| |
| | ||
折旧及摊销 |
| |
| | ||
债务发行成本摊销、债务贴现和债务末期偿付 |
| |
| | ||
诺华里程碑付款的非现金部分 | ( | — | ||||
非现金租赁费用 |
| |
| | ||
超过提前终止租赁时确认的损失的付款 |
| — | ( | |||
权益证券公允价值变动 |
| ( |
| ( | ||
资产负债变动情况: | ||||||
贸易和其他应收账款净额 |
| |
| ( | ||
应收所得税 | ( | — | ||||
预付费用和其他资产 |
| |
| | ||
应付账款和应计负债 |
| ( |
| ( | ||
经营租赁负债 | ( | ( | ||||
按收入单位法确认的未赚取收入 |
| ( |
| ( | ||
或有NIH退款责任 | | — | ||||
其他负债 |
| |
| | ||
经营活动提供(用于)的现金净额 |
| |
| ( | ||
| ||||||
投资活动的现金流: | ||||||
与购买特许权使用费有关的付款 |
| ( |
| ( | ||
与购买的特许权使用费有关的收据 | | — | ||||
购置房产和设备 |
| ( | — | |||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流: | ||||||
发行优先股所得款项 |
| |
| — | ||
发行普通股所得款项 |
| — | | |||
优先股和普通股发行成本的支付 | ( | ( | ||||
行使期权和其他以股份为基础的薪酬所得收益 |
| |
| | ||
发行长期债券所得款项 |
| — | | |||
本金支付--债务 |
| ( |
| ( | ||
本金支付-融资租赁 |
| ( |
| ( | ||
返还股东短期周转利润的收益 | | — | ||||
与股权奖励的净股份结算相关的已支付税款 |
| ( |
| ( | ||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金和限制性现金净增加 |
| |
| | ||
期初现金和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金和限制性现金 | $ | | $ | | ||
补充现金流信息: |
| |||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
非现金投融资活动: |
|
|
| |||
增加长期债务本金余额的利息 | $ | | $ | | ||
与发行优先股和普通股相关的应计成本 | $ | | $ | | ||
根据SVB贷款发行普通股认股权证 | $ | — | $ | | ||
特许权类型购买协议项下或有代价的估计公允价值 | $ | — | $ | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-6
目录
Xoma公司
合并财务报表附注
1.业务说明
Xoma公司(简称“XOMA”或“公司”)是一家位于特拉华州的生物技术专利费集合商,拥有与合作的商业前候选药物相关的未来潜在里程碑和专利费支付的相当大的经济权利组合。该公司的投资组合是通过从其遗留的发现和开发业务中获得其专有产品和平台的许可,以及自2017年实施特许权使用费聚合器业务模式以来对未来里程碑和特许权使用费的收购而建立的。该公司的药品特许权使用费聚合业务主要集中在第一阶段和第二阶段的早、中期临床资产上,向大盘股合作伙伴发放许可的巨大潜力。该公司预计,其未来的大部分收入将基于公司可能收到的里程碑付款和与这些计划相关的特许权使用费。
流动性和财务状况
自成立以来,该公司出现了严重的运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2020年12月31日,公司拥有无限制和限制性现金$
2.列报依据和重大会计政策
陈述的基础
随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。合并实体之间的所有公司间账户和交易在合并后被注销。随附的合并财务报表是根据美国财务信息公认会计原则(“GAAP”)以及表格10-K和规则S-X第10条的说明编制的。
预算的使用
在美国,按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响资产、负债、收入和费用报告金额以及相关披露的估计和假设。管理层持续评估其估计,包括但不限于与收入确认、按收入单位法确认的收入、股本证券、法律或有事项和基于股票的薪酬有关的估计。本公司根据过往经验及各种其他特定市场及其他相关假设作出估计,而该等假设相信在当时情况下属合理,其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并不容易从其他来源显现。
实际结果可能与这些估计有很大不同,例如该公司根据政府合同开具的账单以及从保健特许权使用费合作伙伴II,L.P.(“HCRP”)收到的付款的摊销。根据该公司与美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)签订的合同,该公司使用NIH的暂定费率计费,因此未来将由NIAID的合同办公室酌情进行审计。2019年10月,NIH通知该公司,它聘请毕马威对该公司提交的2013、2014和2015年的已发生成本进行审计。审计程序已经完成,截至2020年12月31日,该公司将其欠美国国立卫生研究院的估计负债调整为140万美元。作为合同结束过程的一部分,NIH仍需对审计进行进一步审查,该公司可能因此承担更多责任。*此外,根据与HCRP签订的合同,报告所述期间的摊销是根据
F-7
目录
持牌人预计会在安排期限内向小贩中心支付款项。持牌人对HCRP的估计付款如有任何改变,可能会导致对先前报告的收入进行重大调整。
新冠肺炎疫情已导致全球经济活动放缓,这导致了延迟,并可能导致该公司一些潜在的特许权使用费购买协议的临床试验进一步延迟或终止。对未来事件及其影响的估计和假设不能确定,因此需要作出判断。随着新事件的发生和获得更多信息,这些估计可能会发生变化,一旦得知,就会在精简合并财务报表中确认。实际结果可能与这些估计不同,任何此类差异都可能对公司的财务报表产生重大影响。
现金和限制性现金
现金由银行存款、支票存款和有息存款账户组成。截至2020年12月31日及2019年12月31日,本公司并无任何现金等值余额,定义为购买原始到期日为三个月或以下的高流动性金融工具。
限制性现金由持有的银行存款组成,用于支付公司股票的股息
该公司在商业银行维持现金和限制性现金余额。余额通常超过美国联邦存款保险公司承保的金额。本公司并未在该等账户中蒙受任何损失,管理层相信本公司在该等现金及受限制现金方面并无任何重大信用风险。
下表提供了合并资产负债表中报告的现金和限制性现金的对账,这些现金和限制性现金的总和与合并现金流量表中显示的相同金额之和相同(以千计):
截至2011年12月31日的年度 | |||||
2020 | 2019 | ||||
现金 | $ | | $ | | |
受限现金 | | — | |||
长期限制性现金 |
| |
| — | |
现金总额和限制性现金 | $ | | $ | |
收入确认
公司根据会计准则编纂(ASC)主题606确认来自与客户的所有合同的收入,与客户签订合同的收入(“ASC 606”),但属于其他标准范围的合同除外,如租赁、保险、合作安排和金融工具。当其客户获得承诺的货物或服务的控制权时,公司确认收入,数额反映了公司预期用这些货物或服务换取的对价。
为确定本公司认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认,本公司执行以下五个步骤:(I)确定与客户签订的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(V)在公司履行履约义务时(或作为履行义务)确认收入。只有当公司有可能收取其有权收取的对价,以换取其转让给客户的商品或服务时,公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时,一旦合同被确定在ASC 606的范围内,公司就评估每份合同中承诺的商品或服务,确定哪些是履行义务,并评估每一项承诺的商品或服务是否不同。然后,当履行义务(或作为履行义务)得到履行时,公司根据相对公允价值确认分配给相应履行义务的交易价格的金额为收入。
F-8
目录
该公司确认其许可和协作安排以及特许权使用费带来的收入。这些安排的条款一般包括向公司支付以下一项或多项费用:不可退还的预付许可费、开发、监管和商业里程碑付款,以及许可产品净销售额的特许权使用费。
知识产权许可
如果确定本公司的知识产权许可有别于协议中确定的其他履行义务,则当许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时,公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,如相关材料、工艺和技术的转让,公司利用判断来评估合并履行义务的性质,以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。根据本公司的许可协议,合并履行义务的性质是向客户授予许可,因为其他承诺不能在该安排的背景下单独识别。由于公司在转让时将许可证授予客户,并且不涉及与许可证相关的产品的任何未来开发或商业化,因此许可证的性质是使用转让时公司知识产权的权利。因此,本公司在相关材料、工艺和技术交付完成后(即在某个时间点)确认与合并履约义务相关的收入。
里程碑付款
在包括开发和监管里程碑付款的每项安排开始时,该公司评估里程碑是否被认为有可能实现,并估计交易价格中将包括的金额。ASC 606建议在估计可变对价金额时使用两种替代方法:期望值方法和最可能金额方法。根据期望值方法,实体考虑一系列可能的对价金额中的概率加权金额的总和。在最可能金额法下,实体在可能的对价金额范围内考虑单个最可能金额。该公司使用最可能的金额方法进行开发和监管里程碑付款。
如果很可能不会发生重大的累计收入逆转,则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款,例如监管批准,在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。然后,交易价格在相对独立的销售价格基础上分配给每项履约义务。公司在履行合同规定的履行义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时,本公司会重新评估每个此类里程碑的可能性或实现情况以及任何相关限制,并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶原则入账,这将影响调整期内的收入和收益。
版税
对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排,本公司将在(I)发生相关销售时或(Ii)部分或全部特许权使用费所分配的履约义务已履行(或部分履行)时(以较晚者为准)确认收入。
预付款项及费用于收到或到期时记作递延收入,并可能要求将收入确认推迟至未来期间,直至本公司履行其在该等安排下的义务。当公司的对价权利是无条件的时,应付给公司的金额被记录为应收账款。如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的时间不超过一年,则本公司不会评估合同是否有重大融资部分。
F-9
目录
出售未来收入流
该公司已经出售了在产品销售中获得某些里程碑和特许权使用费的权利。如果公司已经根据许可协议出售了对未来里程碑和特许权使用费的权利,并继续有限地继续参与该安排(但没有大量持续参与产生应付给买方的现金流),公司将推迟确认其销售里程碑或特许权使用费流所获得的收益,并在基础许可协议的有效期内将这些未赚取收入确认为收入单位法下的收入。根据收入单位法,报告期间的摊销是通过计算在协议期限内从买方收到的收益与预期向买方支付的全部款项的比率,然后将该比率应用于该期间的现金付款来计算的。
估计买方在此类安排期限内预期收到的全部付款需要管理层使用主观估计和假设。本公司对此类安排期限内预期向买方支付款项的估计发生变化,可能会对任何特定时期确认的收入金额产生重大影响。
基于股票的薪酬
公司确认支付给公司员工、顾问和董事的所有股票支付奖励的补偿费用,这些奖励预计将根据估计的公允价值授予。股票期权奖励的估值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型(“Black-Scholes模型”)确定的。Black-Scholes模型需要输入期权的预期期限、预期波动率和无风险利率等。为确定预期期限的估计,本公司考虑了授予的归属期限和合同期,以及其行使股票期权、归属后注销和波动的历史经验。对预期波动率的估计是基于公司的历史波动率。无风险利率是以美国财政部零息债券的收益率为基础的,与预期的授标期限相对应。本公司在发生没收时记录没收情况。
本公司以直线方式记录以服务为基础的奖励在必要服务期内的补偿费用,服务期通常是奖励的归属期,或达到退休资格之日(如果较短)。对于以绩效为基础的奖励,在可能满足绩效条件时,公司将记录从授予日期到当前日期的累计费用追赶,然后在剩余的服务期内摊销剩余费用。管理层根据截至报告日期对绩效条件的预期满意度来评估何时可能实现基于绩效的条件。在一个期间内确认的基于股票的薪酬费用的金额是基于最终预期授予的那部分奖励的价值。
限制性股票单位(“RSU”)的估值是在授予之日使用公司的收盘价确定的。
股权证券
该公司从Rezolute,Inc.(前身为AntriaBio,Inc.)获得普通股。(“Rezolute”)(注4)。Rezolute的股权投资在合并资产负债表中被归类为股权证券。权益证券按公允价值计量,公允价值变动计入综合经营报表的其他收入(费用)、净额项目和各报告期的全面亏损。本公司在每个报告期重新计量其股权投资,直至该投资被出售或处置。如果公司出售一项投资,出售证券的任何已实现损益将在出售期间的综合经营表和综合损失表中确认。
2020年10月,Rezolute完成了一项
F-10
目录
购买未来里程碑和特许权使用费的权利
该公司已经购买了获得某些未来开发、管理和商业销售里程碑、特许权使用费和销售目前处于临床开发中的产品的选择费的权利。本公司从不同实体取得该等权利,并将为该等权利支付的金额记录为长期应收专利权使用费(附注5)。此外,公司可能有义务支付与某些产品开发里程碑相关的或有付款、行使与未来许可产品相关的期权时的费用以及基于销售的里程碑。或有付款是独立的工具还是嵌入的衍生品都要进行评估。如属独立工具,或有付款于安排开始时按公允价值计量,但须于每个报告期按公允价值重新计量。估计公允价值的任何变动均记录在综合经营和综合损失表中。
该公司采用成本回收法,以非应计基础核算与开发管道产品相关的里程碑和特许权使用费。这些开发流水线产品是非商业化、未经批准的产品,需要食品和药物管理局(FDA)或其他监管部门的批准,因此现金流不确定。考虑到它们的商业前开发阶段,该公司还不能可靠地预测未来的现金流。相关应收账款余额被归类为非流动余额,因为短期内可能不会收到任何付款。在成本回收法下,收到的任何里程碑或特许权使用费付款都被记录为直接减少已记录的应收余额。当记录的应收账款余额全部收回时,任何额外收取的金额都被确认为收入。
该公司定期审查有关临床试验、新闻稿和合作伙伴最新情况的公开信息,以确定任何减损指标或长期应收资产预期可收回程度的变化。如果折现到本期的预期未来现金流量低于资产的账面价值,本公司将计入减值。减值将通过将金融资产减少到代表对未来现金流的最新估计的现值来确认。没有确定任何损害指标,以及
租契
该公司为其位于加利福尼亚州埃默里维尔的公司总部签订了租赁协议,并根据其遗留业务租赁了位于加利福尼亚州伯克利的办公和实验室设施。由于2017和2018年的一系列重组事件,公司完全腾出了其在加利福尼亚州伯克利的租赁设施,并转租了腾出的大楼中的空间。2019年12月,本公司终止了其在加利福尼亚州伯克利的遗留运营租赁,并完全解除了任何进一步的付款义务。由于租赁终止,本公司亦获解除其分租协议项下的所有财务责任。该公司继续租用其位于加利福尼亚州埃默里维尔的总部办公场所。
自2019年1月1日起,本公司
本公司确定其使用权资产和租赁负债的初始分类和计量,在租赁开始之日及之后(如果进行了修改)。租赁期包括本公司合理确定将行使的任何续订选择权和终止选择权。租赁付款的现值是通过使用租赁中隐含的利率(如果该利率很容易确定)来确定的;否则,公司使用其递增借款利率。递增借款利率是根据本公司在类似期限和类似经济环境下以抵押方式借款所支付的利率来确定的,借款金额相当于类似期限和类似经济环境下的租赁付款。该公司从其完全抵押债务的利率开始,建立了递增借款利率,然后根据租赁期限进行了调整。
F-11
目录
营运租赁的租金开支以直线法确认,除非使用权资产已减值,否则在合理保证的租赁期内按租赁付款总额确认,并计入综合经营报表及综合亏损的营运开支。
如果经营租赁反映减值,公司将在剩余租赁期内以直线方式确认使用权资产的摊销,租金费用仍包括在综合经营报表和全面亏损的营业费用中。
就所有租赁而言,于租赁开始日以固定指数或比率计算的租金付款计入于租赁开始日的租赁资产及租赁负债的计量。
本公司已选择实际权宜之计,不将租赁和非租赁组成部分分开。该公司的非租赁部分主要与物业维护有关,这取决于未来的结果,因此在发生时在租金费用中确认。
所得税
本公司采用负债法核算所得税,根据该方法,递延税项资产和负债是根据财务报告与资产和负债的税基之间的差异确定的,并使用颁布的税率和法律进行计量,这些税率和法律将在预期差异逆转时生效。估值免税额是在必要时设立的,以将递延税项资产减少到更有可能变现的金额。
税务状况的确认、终止确认和计量是根据管理层在每个报告日期可获得的事实、情况和信息作出的最佳判断。该公司的政策是将与少缴所得税有关的利息和罚款确认为所得税费用的一个组成部分。到目前为止,已经有
前期重新分类
在综合现金流量表中,为与本期列报一致,本公司单独列报了上期股权发行成本支付的股权证券发行所得款项。
普通股股东每股净收益(亏损)
该公司采用两级法计算普通股股东应占每股基本收益(亏损)和稀释收益(亏损)。公司的X系列和Y系列可转换优先股参与公司在普通股上宣布的任何红利,因此被视为参与证券。该公司的A系列优先股
根据两类法,经该期间A系列优先股的任何累积股息和与可转换优先股的有益转换功能相关的任何被视为股息(如果适用)调整后的净收益被分配给每一类普通股和参与证券,就像该期间的所有净收入都已分配一样。在确定普通股股东的净收入时,分配给参与证券的未分配收益从净收入中减去。在亏损期间,公司不会将损失分摊给参与的证券,因为它们没有分担公司损失的合同义务。普通股股东应占每股基本净收入(亏损)的计算方法是将普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数。所有参与的证券都不包括在已发行的基本加权平均普通股中。
普通股股东应占每股摊薄净收益(亏损)是根据当期已发行的加权平均股数计算的,经调整后包括对普通股的某些股票期权和认股权证的假定行使。普通股股东每股摊薄净收益(亏损)的计算要求,在报告期内,标的股票的平均市场价格超过任何股票的行权价格。
F-12
目录
除未偿还期权或认股权证外,推定行使该等证券将摊薄当期普通股股东应占每股净收益(亏损)。需要对分母进行调整,以反映相关的稀释股份。一旦发生公司股价以外的特定事件,公司的A系列优先股就可以转换,因此,在意外情况得到解决之前,公司的A系列优先股不包括在稀释后的股票中。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)由两部分组成:净收益(亏损)和其他综合收益(亏损)。其他全面收益(亏损)是指根据美国公认会计准则被记录为股东权益要素,但不包括在净收益(亏损)中的损益。在列报期间,公司没有记录其他全面收益(亏损)中的任何交易,因此,所有列报期间的净收益(亏损)和全面收益(亏损)是相同的。
最近采用的会计公告
2018年8月,财务会计准则委员会(FASB)发布了2018-13年会计准则更新(ASU)。公允价值计量(主题820)(“ASU 2018-13”),修改、删除和增加了基于FASB的公允价值计量的某些披露要求。概念陈述,财务报告概念框架--第八章:财务报表附注。ASU对本公司截至2020年12月31日的年度的中期和年度报告期以及之后的所有年度和中期报告期有效。关于未实现损益变化、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值以及对计量不确定性的叙述性描述的修正案应仅适用于最初采用的会计年度中最近的中期或年度。所有其他修订应追溯适用于在生效日期提交的所有期间。允许在ASU 2018-13发布后尽早采用。允许实体在发布ASU 2018-13年度时提前采用任何删除或修改的披露,并将额外披露的采用推迟到其生效日期。“公司”(The Company)
2018年11月,FASB发布了ASU 2018-18,协作安排(主题808)“澄清主题808和主题606之间的互动”,其中要求如果交易对手是作为不同记账单位的商品或服务的客户,则协作安排中的交易应根据ASC 606进行核算。新标准还禁止实体在与非客户的合作者的交易中提出对价,以及从与客户的合同中确认的收入。ASU在截至2020年12月31日的年度内的公司中期和年度报告期以及之后的所有年度和中期报告期内有效。允许提前采用,但不能早于实体采用主题606的日期。本ASU要求追溯到公司采用ASC 606之日(2018年1月1日),方法是确认对提交的最早年度期间留存收益期初余额的累积影响调整。公司可以选择将ASU追溯应用于所有合同,或仅适用于在最初应用ASC 606之日尚未完成的合同。“公司”(The Company)
近期会计公告
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的测量。ASU 2016-13用反映预期信贷损失的方法取代了当前GAAP下的已发生损失减值方法,并需要考虑更广泛的合理和可支持的信息来告知信贷损失估计。ASU 2016-13年度要求对应收账款、贷款和其他金融工具使用前瞻性预期信用损失模型。采用该标准需要使用修改后的追溯法,对截至生效日期的留存收益进行累积效果调整,以使现有的信贷损失方法与新标准保持一致。ASU 2016-13将使用修改的追溯性方法,在2022年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对所有实体(不是较小报告公司的上市公司除外)有效。允许及早采用。-本公司
F-13
目录
计划自2023年1月1日起采用ASU 2016-13版本和相关更新。*公司目前正在评估影响采用这一新的会计准则在其合并财务报表上。
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(话题740):简化所得税的核算。ASU 2019-12年的修正案旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12年的修正案删除了主题740中一般原则的某些例外情况,并澄清和修改了现有的指导方针,以提高应用的一致性。ASU 2019-12自2021年1月1日起对公司生效。公司正在评估ASU 2019-12年度的影响,但预计采用这一新的会计准则不会产生实质性影响。在其合并财务报表上。
2020年3月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了2020-04年度亚利桑那州立大学(ASU)毕业证书。参考汇率改革(主题848):促进参考汇率改革对财务报告的影响。这些修正案提供了临时性的选择性指导,以减轻参考汇率改革的潜在会计负担。AASU规则提供了可选的权宜之计和例外,用于将普遍接受的会计原则应用于合同修改和套期保值关系,前提是满足某些标准,即参考LIBOR或预计将停止的另一个参考利率。它的目的是在全球市场范围的参考利率过渡期内帮助利益相关者。该指导意见从2020年3月12日起至2022年12月31日对所有实体有效,可以从2020年3月12日或之后的过渡期开始的任何日期开始采用。该公司正在评估采用这一新的会计准则对其合并财务报表的影响。
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务--带有转换和其他选择权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有股权的合同(分主题815-40)。此次修订ASU减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模式数量,并修订了实体自有权益合同衍生品范围例外的指导意见,以减少形式重于实质的会计结论。此外,本次ASU还对相关的EPS指引进行了完善和修正。这些修订对公司在2023年12月15日之后的会计年度有效,包括该会计年度内的过渡期。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后开始的财年,包括这些财年内的过渡期。采用要么是一种改进的追溯方法,要么是一种完全追溯的过渡方法。公司目前正在评估2020-06年度AASU规定的影响,公司预计这一ASU不会对其合并财务报表产生实质性影响。
3.合并财务报表明细
股权证券
截至2020年12月31日和2019年12月31日,股权证券包括对Rezolute普通股的投资1美元
F-14
目录
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括以下(以千计):
2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
应计法律和会计费用 | $ | | $ | | ||
应计工资和其他福利 |
| |
| | ||
应计激励性薪酬 | | | ||||
应付利息 |
| |
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其他 | | | ||||
总计 | $ | | $ | |
4.发牌及其他安排
诺华国际抗转化生长因子β抗体(NIS793)
2015年9月30日,公司与诺华国际制药有限公司(“诺华国际”)签订了一项许可协议(“抗转化生长因子β抗体许可协议”),根据该协议,公司向诺华国际公司授予了公司抗转化生长因子β抗体计划(现为“NIS793”)的全球独家特许使用费。根据抗转化生长因子β抗体许可协议的条款,诺华国际公司拥有NIS793的全球权利,负责NIS793抗体和含有NIS793抗体的产品的开发和商业化。除非提前终止,否则抗转化生长因子β抗体许可协议将在逐个国家和逐个产品的基础上继续有效,直到诺华国际公司的特许权使用费义务结束为止。抗转化生长因子β抗体许可协议包含与任何一方重大违约有关的惯常终止权。诺华国际公司还拥有单方面终止抗转化生长因子β抗体许可协议的权利,该协议可以逐个抗体逐个终止,也可以逐个国家终止或全部终止。
该公司的结论是,根据抗转化生长因子β抗体许可协议,有多种承诺的货物和服务,包括许可转让、监管服务以及材料、工艺和技术的转让,这些都被确定为代表
在截至2017年12月31日的年度内,根据抗转化生长因子β抗体许可协议,诺华国际公司实现了临床开发的里程碑,因此,公司赚取了
该公司的结论是,发展和监管里程碑付款完全取决于诺华国际公司在特定事件中的表现和成就。该公司确定,这些未来付款在未来期间不太可能不会出现重大的累积收入逆转。因此,剩余的开发和监管里程碑被完全约束并排除在交易价格之外,直到实现各自的里程碑。任何与商业里程碑相关的对价(包括特许权使用费)将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予诺华国际的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,本公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估,并相应地更新估计交易价格。
该公司还有资格从特许产品的销售中获得版税,这些版税根据销售水平分级,从中间的个位数百分比税率到最低的两位数百分比税率不等。诺华国际的
F-15
目录
就特定产品和国家支付特许权使用费的义务将持续到该国涵盖该产品的最后一项有效专利权利要求到期之日的较长时间,或者
2020年10月21日,在诺华国际公司的NIS793第二阶段临床试验中,第一名患者接受了药物治疗,该公司赚取了1美元
截至2020年12月31日和2019年12月31日,有
诺华公司的Gevokizumab(VPM087)和IL-1 Beta
于二零一七年八月二十四日,本公司与诺华制药(“诺华”)订立一项许可协议(“Gevokizumab许可协议”),根据该协议,公司向诺华授予Gevokizumab(“VPM087”)全球独家许可,Gevokizumab是一种新型抗白细胞介素-1(“IL-1”)β别构单克隆抗体及相关专有技术及专利(合称“XOMA IP”)。根据gevokizumab许可协议的条款,诺华公司独自负责VPM087和含有VPM087的产品的开发和商业化。
2017年8月24日,根据另一项协议(“IL-1靶向许可协议”),该公司向诺华授予其知识产权的非独家许可,涵盖在治疗和预防心血管疾病及其他疾病和疾病中使用IL-1β靶向抗体,以及获得该知识产权治疗和预防心血管疾病的独家许可(“独家选择权”)的选择权。
根据gevokizumab许可协议,该公司收到的总代价为#美元。
根据预先指定的标准,该公司有资格获得最高$
除非提前终止,否则gevokizumab许可协议和IL-1目标许可协议将在逐个国家和逐个产品的基础上继续有效,直到诺华公司的特许权使用费义务结束为止。这个
F-16
目录
Gevokizumab许可协议和IL-1目标许可协议的核算如下
在该安排开始时,该公司确定该安排下的交易价格为#美元。
该公司的结论是,发展和监管里程碑付款完全取决于诺华公司在特定事件上的表现和成就。该公司确定,这些未来付款在未来期间不太可能不会出现重大的累积收入逆转。因此,截至2020年12月31日,开发和监管里程碑被完全约束并排除在成交价之外。任何与商业里程碑相关的对价(包括特许权使用费)将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予诺华公司的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,本公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估,并相应地更新估计交易价格。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,有
武田
2006年11月1日,本公司与武田药品工业株式会社(“武田”)签订合作协议(“武田合作协议”),根据该协议,本公司同意发现和优化针对武田选定的多个靶点的治疗性抗体。
根据武田合作协议的条款,该公司可能会收到总计高达$的额外里程碑付款
F-17
目录
2009年2月,该公司扩大了现有的合作,为武田提供获得多种抗体技术的机会,包括一套研发技术以及集成的信息和数据管理系统。该公司可能获得高达$的里程碑。
该公司获得了一笔里程碑式的付款$
Rezolute
于2017年12月6日,本公司与Rezolute订立许可协议,据此,本公司向Rezolute授予独家全球许可,以开发和商业化所有适应症的X358(现为“RZ358”)产品。本公司与Rezolute还签订了普通股购买协议,据此Rezolute同意向本公司发行一定数量的与其未来融资活动相关的普通股,作为获得RZ358许可证的代价。
根据许可协议的条款,Rezolute负责与RZ358相关的所有开发、监管、制造和商业化活动,并被要求向公司支付某些开发、监管和商业里程碑付款,金额最高可达$
根据许可协议的条款,该公司有资格从其目前的计划中从Rezolute的其他非RZ358产品的销售中获得较低的个位数特许权使用费。Rezolute就特定Rezolute产品和国家支付版税的义务将持续更长时间
Rezolute有权在2019年6月1日之前获得选择该公司临床前单克隆抗体片段之一的独家许可,包括X129(“额外产品选项”),以换取$
许可协议包含与任何一方的实质性违约有关的习惯终止权。Rezolute还拥有单方面终止整个许可协议的权利
F-18
目录
根据许可协议和普通股购买协议,
Rezolute许可协议-第一修正案
2018年3月,本公司与Rezolute修订了许可协议和普通股购买协议。根据经修订的许可协议和普通股购买协议的条款,该公司有资格获得$
在截至2018年3月31日的三个月内,公司完成了向Rezolute交付许可证和相关材料、产品数据/归档、流程和技术诀窍。然而,该公司确定,该公司不太可能收取其有权获得的基本全部代价,以换取转让给Rezolute的货物和服务。因此,公司确定截至2018年3月31日没有合同存在,
Rezolute在2018年第一季度和第二季度分别完成了普通股购买协议中定义的中期融资结束和初步结束融资活动。因此,XOMA收到了
许可协议和普通股购买协议入账如下
F-19
目录
2018年4月3日,本公司确定该安排下的交易价格为$
该公司的结论是,开发和监管里程碑付款完全取决于Rezolute在指定事件中的表现和成就。该公司确定,这些未来付款在未来期间不太可能不会出现重大的累积收入逆转。因此,自安排开始时,开发和监管里程碑完全受到限制,不包括在交易价格中。任何与商业里程碑相关的对价(包括特许权使用费)将在相关销售发生时确认,因为它们被确定主要与授予Rezolute的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期末,本公司将更新对可变对价估计是否受到限制的评估,并相应更新估计交易价格。
Rezolute许可协议-第二修正案
2019年1月7日,本公司与Rezolute进一步修改了许可协议和普通股购买协议。双方同意替换发行价值为#美元的普通股。
普通股购买协议进行了修改,删除了根据许可协议中有关未来现金支付的新条款向XOMA发行股票的某些条款。最后,对普通股购买协议进行了修订,赋予公司最多出售以下股份的权利和选择权
2019年1月30日,Rezolute完成了一项优先股融资,总收益为美元。
截至2019年3月31日,Rezolute完成了许可协议和普通股购买协议中定义的所有融资活动,公司有资格获得$
2019年7月和8月,Rezolute通过
F-20
目录
公司收到了$
Rezolute许可协议-第三修正案
2020年3月31日,公司和Rezolute进一步修订了许可协议,延长了剩余美元的付款时间表
在2020年第一季度,公司收到了预定的美元
2020年10月9日,Rezolute完成了对其股权证券的私募,总收益为1美元
在截至2020年12月31日的季度里,Rezolute完成了普通股1:50的反向股票拆分,并开始在纳斯达克股票市场交易。因此,公司的Rezolute普通股数量从
截至2020年12月31日和2019年12月31日,有
公司重新评估了发展和监管里程碑,并得出结论,截至2020年12月31日和2019年12月31日,此类可变对价完全受到约束,不包括在交易价中。
F-21
目录
扬森生物技术公司
本公司和扬森生物科技公司(“扬森”)是一项于2017年终止的许可协议的当事人。2019年8月,本公司与Janssen签订了一项新协议,据此,本公司向Janssen授予非独家许可,允许其在XOMA专利和专有技术下开发和商业化某些候选药物。根据新协议,詹森一次性支付了#美元。
该公司的结论是,新协议应与之前与扬森公司的任何安排分开核算,许可证授予是新协议下的唯一履行义务。公司确认了全部一次性付款#美元。
该公司的结论是,发展和监管里程碑付款完全取决于Janssen在特定事件中的表现和成就,因此这些未来付款在未来时期不太可能不发生重大的累积收入逆转。因此,在达到各自的里程碑之前,开发和监管里程碑被完全约束并排除在交易价格之外。任何与特许权使用费相关的对价将在相关销售发生时确认,因为它们被确定为主要与授予Janssen的许可有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,本公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估,并相应地更新估计交易价格。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,
齐达斯
2020年3月3日,公司与Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)签订了一项许可协议(“Zydus协议”),根据该协议,公司向Zydus授予了公司抗白细胞介素-2(“IL-2”)单克隆抗体(包括mAb19)的独家特许权使用费许可,以便Zydus在印度、巴西、墨西哥和其他一些新兴市场开发和商业化候选药物。公司保留在所有其他地区的权利,但须享有Zydus的第一谈判权。根据Zydus协议的条款,Zydus负责基于IL-2的免疫肿瘤学候选药物的开发和商业化。Xoma有权获得最高$
该公司的结论是,有
F-22
目录
授权收入。在每个报告期结束时,本公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估,并相应地更新估计交易价格。
截至2020年12月31日,共有
NIAID
在出售该公司的生物防御业务之前,该公司提供的服务低于1美元
出售未来收入流
2016年12月21日,本公司签订了
由于公司在收购协议中的持续参与有限,公司将从HCRP收到的收益归类为未赚取收入,将在许可协议有效期内根据收入单位法确认为收入。这种有限的持续参与与公司承诺在与许可协议有关的诉讼或纠纷中与HCRP合作有关。由于该交易的结构为不可注销出售,本公司没有重大持续参与产生HCRP产生的现金流,也没有保证HCRP的回报率,因此,本公司记录的总收益为#美元。
F-23
目录
公司确认了$
5.特许权使用费购买协议
与Agenus,Inc.签订的特许权使用费购买协议。
于2018年9月20日,本公司与Agenus,Inc.及若干联属公司(统称“Agenus”)订立特许权使用费购买协议(“Agenus特许权使用费购买协议”)。根据Agenus特许权使用费购买协议,本公司向Agenus购买了
此外,本公司从Agenus购买的产品有权获得
根据Agenus特许权使用费购买协议的条款,该公司向Agenus支付了#美元。
在协议开始时,该公司记录了#美元。
2020年11月,MK-4830进入第二阶段开发,Agenus获得了$
本公司继续评估,根据这项协议,短期内可能不会收到进一步的付款。根据成本回收法,公司预计在投资全部收回之前,不会确认任何与里程碑和特许权使用费相关的收入。“公司进行了季度减值评估,未发现任何减值指标。因此,
F-24
目录
与BiOasis Technologies,Inc.签订的特许权使用费购买协议。
于2019年2月25日,本公司与biOasis Technologies,Inc.及若干联属公司(统称“biOASIS”)订立特许权使用费购买协议(“biOasis特许权使用费购买协议”)。根据biOASIS特许权使用费购买协议,公司向BiOASIS购买了根据BiOASIS与Prothena Biosciences Limited之间的许可协议正在开发的候选产品的潜在未来里程碑和特许权使用费权利。此外,该公司还被授予购买
根据BiOASIS特许权使用费购买协议的条款,该公司支付了$
在协议开始时,该公司记录了#美元。
2020年11月2日,本公司与biOasis签订了另一份特许权使用费购买协议(《第二份biOasis特许权使用费购买协议》)。根据第二份biOASIS特许权使用费购买协议,本公司向BiOASS购买了未来可能的里程碑和其他付款,以及根据BiOASIS和Chiesi FarmPharmtici S.p.A.(“Chiesi”)之间的研究合作和许可协议开发的候选产品的特许权使用费。该公司向BiOASS支付了$
在第二份BiOasis特许权使用费购买协议开始时,该公司记录了#美元
F-25
目录
与Aronora,Inc.签订的特许权使用费购买协议。
于2019年4月7日,本公司与Aronora,Inc.(以下简称“Aronora”)订立特许权使用费购买协议(“Aronora特许权使用费购买协议”),该协议于2019年6月26日截止。根据Aronora特许权使用费购买协议,公司向Aronora购买了获得未来特许权使用费的权利以及与以下相关的部分预付款、里程碑和期权付款(“非特许权使用费”)
根据Aronora特许权使用费购买协议的条款,公司向Aronora支付#美元。
在协议开始时,该公司记录了#美元。
根据成本回收法,在投资全部收回之前,公司预计不会确认与里程碑和收到的特许权使用费相关的任何收入。本公司进行季度减值评估,未发现减值指标。因此,
与Palobiofarma,S.L.签订的特许权使用费购买协议
于2019年9月26日,本公司与根据西班牙法律成立及存在的公司Palobiofarma,S.L.(“Palo”)订立特许权使用费购买协议(“Palo特许权使用费购买协议”)。根据Palo特许权使用费购买协议,该公司获得了潜在特许权使用费支付的权利,其总净销售额的低个位数百分比(定义见Palo特许权使用费购买协议)与
根据Palo特许权使用费购买协议的条款,该公司向Palo支付了#美元。
在协议开始时,该公司记录了#美元。
F-26
目录
评估,没有确定损害指标。因此,
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的长期应收特许权使用费活动,包括为实现合同里程碑而购买特许权使用费权利和现金收据(单位:千):
2019年1月1日的余额 |
| $ | |
取得特许权使用费权利: | |||
生物绿洲 | | ||
阿罗诺拉 | | ||
帕洛比奥玛(Palobiofarma) | | ||
2019年12月31日的余额 |
| $ | |
取得特许权使用费权利: | |||
生物绿洲 |
|
| |
实现合同里程碑的现金收据: | |||
非亏格 |
|
| ( |
2020年12月31日的余额 |
| $ | |
6.公允价值计量
本公司按公允价值记录其金融资产和负债。由于到期日较短,公司某些金融工具(包括现金、应收贸易账款、净额和应付账款)的账面价值接近其公允价值。公允价值被定义为在计量日出售资产或支付在市场参与者之间有序交易中转移负债所产生的交换价格。公允价值会计准则确立了计量公允价值的框架和公允价值层次结构,并对估值技术中使用的投入进行了优先排序。会计准则描述了基于三级投入的公允价值等级,其中前两级被认为是可观测的,最后一级被认为是不可观测的,这三级投入可用于计量公允价值,这三级投入如下:
级别1-可观察到的投入,例如相同资产或负债在活跃市场上的报价。
第2级-直接或间接的可观察投入,但相同资产或负债在活跃市场的报价除外,如类似资产或负债在活跃市场的报价,非活跃市场的报价,或可观察到或可由资产或负债的整个期限的可观察市场数据证实的其他投入。
第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察到的投入,对资产或负债的公允价值具有重大意义;因此,需要一个实体制定自己的估值技术和假设。
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的公允价值层次如下(以千计):
公允价值计量截止到2020年12月31日,使用 | ||||||||||||
中国报价: | 重要的和其他的 | 意义重大 | ||||||||||
活跃度较高的房地产市场 | 可观测 | 看不见的 | ||||||||||
完全相同的资产 | 输入量 | 输入量 | ||||||||||
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) |
| 总计 | |||||
资产: | ||||||||||||
股权证券 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
负债: | ||||||||||||
或有对价 | $ | — | $ | — | $ | | $ | |
F-27
目录
公允价值计量截至2019年12月31日,使用 | ||||||||||||
中国报价: | 重要的和其他的 | 意义重大 | ||||||||||
活跃度较高的房地产市场 | 可观测 | 看不见的 | ||||||||||
完全相同的资产 | 输入量 | 输入量 | ||||||||||
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) |
| 总计 | |||||
资产: |
|
|
|
| ||||||||
股权证券 | $ | $ | $ | | $ | | ||||||
负债: | ||||||||||||
或有对价 | $ | — | $ | — | $ | | $ | |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的五年中,有
股权证券
下表汇总了截至2020年12月31日的会计年度本公司3级金融资产的估计公允价值变动情况(单位:千):
2018年12月31日余额 | $ | | |
公允价值变动 | | ||
2019年12月31日的余额 | $ | | |
公允价值变动 |
| | |
2020年12月31日的余额 | $ | |
这些股权证券包括对Rezolute普通股的投资,截至2020年12月31日和2019年12月31日,在合并资产负债表上被归类为长期资产。权益证券在每个报告期都会重新估值,公允价值变动计入综合经营报表的其他收入(费用)、净额项目和全面亏损。
截至2020年12月31日,该公司及其估值专家使用Rezolute在纳斯达克股票市场交易的普通股的收盘价对股权证券进行了估值,并根据非流动性折扣进行了调整。用于计算非流动性折价的投入是基于可观察和不可观察的估计和判断,因此被归类为第3级公允价值计量。因为公司有权和选择权出售最多
股权证券的估计公允价值是根据截至2020年12月31日和2019年12月31日的以下假设计算的:
| 2011年12月31日 |
| |||||
2011年12月31日 | 2011年12月31日 | ||||||
2020 | 2019 |
| |||||
收盘价普通股(1) | $ | | $ | | |||
第一部分: | |||||||
因缺乏适销性而打折 |
| | % | | % | ||
预计股票达到流动性的时间 |
| ||||||
第二部分: | |||||||
因缺乏适销性而打折 | | % | | % | |||
预计股票达到流动性的时间 |
(1) | 上期2019年12月31日收盘价普通股价格已从$ |
F-28
目录
与上述不可观察到的投入相关的任何假设的变化可能会改变权益证券的公允价值。
或有对价
BiOASIS特许权使用费购买协议开始时的或有对价负债的估计公允价值代表未来的对价,这取决于候选产品的特定开发里程碑的实现情况。公允价值计量基于重要的第3级输入,例如预期时间表和每个许可产品候选产品实现开发里程碑的可能性。或有对价负债的公允价值变动将计入合并经营报表的其他收入(费用)、净额项目和全面亏损,直至结算。截至2020年12月31日,共有
债务
公司未偿债务的估计公允价值是使用付款的净现值估计的,按与市场利率一致的利率贴现,这是二级投入。
2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||||||||||
| 结账金额 |
| 公允价值 |
| 结账金额 |
| 公允价值 | |||||
SVB贷款 | $ | | $ | | $ | | | |||||
诺华票据 | | | | $ | | |||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | |
7.租赁协议
公司租赁
该公司之前也曾出租过
下表汇总了截至2020年12月31日公司经营租赁负债的到期日(单位:千):
| 运营中 | ||
未贴现的租赁付款 |
| 租契 | |
2021 | $ | | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
此后 |
| — | |
未贴现的租赁付款总额 |
| | |
现值调整 |
| ( | |
租赁净负债总额 |
| $ | |
F-29
目录
为经营租赁确认的租金费用为#美元。
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度公司营业租赁的成本构成(单位:千):
| 截至2011年12月31日的年度 | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
租赁费: | ||||||
经营租赁成本 | $ | |
| $ | | |
可变租赁成本(1) | |
| | |||
总租赁成本 | $ | | $ | |
以下信息代表与经营租赁有关的现金流量表的补充披露(以千计):
|
| 截至2011年12月31日的年度 | ||||
|
| 2020 | 2019 | |||
为计入租赁负债的金额支付的现金 |
|
|
|
| ||
营业租赁项下的营业现金流 | $ | | $ | |
在计算截至2020年12月31日和2019年12月31日的租赁付款现值时使用的现值假设如下:
|
| 2011年12月31日 | 2011年12月31日 | |||
|
| 2020 | 2019 | |||
加权平均剩余租期 |
|
|
| |||
经营租约 |
|
|
| |||
加权平均贴现率 |
|
|
|
| ||
经营租约 |
| | % | | % |
转租协议
本公司于
8.长期债务和其他融资
硅谷银行贷款协议
于2018年5月7日(“生效日期”),本公司与SVB签署贷款及担保协议(“贷款协议”)。根据贷款协议,应本公司的要求,SVB向本公司提供最高可达$的垫款(每笔为“定期贷款垫款”)。
F-30
目录
贷款协议项下之贷款将立即终止。利率将按等于(I)中较大者的利率计算。
贷款协议项下的付款仅在每笔定期贷款预付款的融资日期一周年之前收取利息。在只收利息的时期之后,将按月支付相等的本金和利息
全部本金余额,包括相当于
本公司在贷款协议项下的义务以其几乎所有资产(知识产权除外)的担保权益为抵押。贷款协议包括惯常的肯定和限制性契约,但不包括任何财务维持契约,还包括标准违约事件,包括拖欠款项。
关于贷款协议,本公司向SVB发出认股权证,可全部或部分行使,总额最多为
2019年3月4日,《贷款协议》修改,将提款期限从2019年3月31日延长至2020年3月31日。有关修订,本公司向SVB发出第二份认股权证,可全部或部分行使,总金额最高可达
截至2020年12月31日,这两只认股权证均未结清。另外,两者认股权证可在无现金基础上行使,并可在
2018年9月,本公司借入了$
截至2019年12月31日止年度,本公司借入预付款合共$
该公司记录了$
F-31
目录
自.起12月31日,2020年,贷款协议项下债务的账面价值为$
诺华公司的注解
2005年5月,本公司与诺华公司签署了一份担保票据协议(“票据协议”),该笔票据将于2015年6月到期并全额支付。根据票据协议,公司每半年借入一次资金,最高可达
2015年9月30日,在执行附注4中讨论的与诺华国际公司的许可协议的同时,XOMA和NIBR(从诺华疫苗诊断公司手中接管了票据的权利)执行了票据购买协议的修正案(以下简称担保票据修正案),根据该修正案,双方将票据的到期日从2015年9月30日延长至2020年9月30日,并取消了之前要求用一定的税前利润和特许权使用费收益支付的强制性预付款。在该修正案中,XOMA和NIBR从诺华疫苗诊断公司手中接过了票据的权利,并执行了一项修正案,根据该修正案,双方将票据的到期日从2015年9月30日延长至2020年9月30日,并取消了之前要求用一定的税前利润和特许权使用费收益支付的强制性预付款此外,在达到指定的发展和监管里程碑后,票据当时的未偿还本金金额将减少$。
2017年9月22日,关于与诺华公司的gevokizumab许可协议,本公司和NIBR签署了一项有担保票据修正案的修正案,根据该修正案,双方将有担保票据修正案的到期日从2020年9月30日进一步延长至2022年9月30日。
2020年10月21日,在诺华国际公司的NIS793第二阶段临床试验中,第一名患者接受了药物治疗,我们获得了$
截至2020年12月31日和2019年12月31日,担保票据修正案项下的未偿还本金余额为1美元。
F-32
目录
偿还长期债务
截至2020年12月31日,公司长期债务的未来本金、最终支付费用和折扣总额如下(单位:千):
2011年12月31日 | |||
2020 | |||
2021 | $ | | |
2022 | | ||
此后 | — | ||
付款总额 | | ||
减去:利息、最后付款费用、贴现和发行成本 | ( | ||
总付款,扣除利息、最后付款费用、贴现和发行成本 | | ||
减去:长期债务的当前部分 | ( | ||
长期债务 |
| $ | |
利息支出
债券发行成本和贴现的摊销计入利息支出。截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度的综合营业报表和全面亏损中的利息支出与以下债务工具有关(以千计):
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
SVB贷款 | $ | | $ | | ||
诺华票据 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
利息支出总额 | $ | | $ | |
9.所得税
该公司的税前账面收入为#美元。
所得税拨备(福利)(全部现行)包括以下内容(以千计):
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
联邦制 | $ | ( | $ | — | ||
状态 |
| — |
| — | ||
总计 | $ | ( | $ | — |
F-33
目录
按联邦法定所得税率计算的税金拨备与公司实际有效所得税率之间的对账如下:
截至2011年12月31日的年度 |
| ||||
| 2020 |
| 2019 |
| |
按法定税率征收的联邦税 |
| | % | | % |
股票补偿和其他永久性差异 |
| ( | % | ( | % |
与CARE法案相关的税收优惠 |
| ( | % | — | % |
估值免税额 |
| ( | % | | % |
总计 |
| ( | % | — | % |
2020年3月27日,“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE”)颁布,其中包括一项为期5年的净营业亏损(“NOL”)结转条款,使公司能够按原联邦税率从某些亏损中受益。
综合拨款法案也于2020年12月27日签署成为法律,以提供进一步的救济措施,并更新各种即将到期的税收条款。本公司预计其所得税支出不会受到实质性影响。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,递延税净资产的重要组成部分如下(以千计):
2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
资本化研发费用 | $ | | $ | | ||
净营业亏损结转 |
| |
| | ||
研发和其他税收抵免结转 |
| |
| | ||
股票薪酬 |
| |
| | ||
未赚取收入 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
递延税项资产总额 |
| |
| | ||
估值免税额 |
| ( |
| ( | ||
递延税项净资产 | $ | — | $ | — |
估值免税额净减少#美元。
会计准则规定,如果递延税项资产更有可能变现,则确认递延税项资产。根据现有证据的权重(包括公司的四个应税收入来源,包括历史经营业绩和废除净营业亏损结转),公司已确定递延税项资产总额应由估值津贴完全抵消。
根据国税法第382节(受制于变动前NOL的金额和某些其他可用于年度限制的变动前税收属性)下的分析,公司在2017年2月经历了所有权变更,这大大限制了其变动前NOL和某些其他变动前税收属性每年的未来使用。本公司已剔除于2020年12月31日及2019年12月31日因递延税项资产年度限制而到期的相关税项属性。若本公司因第382条限制或缺乏足够的应纳税所得额,在适用的法定结转期内未使用其结转,则结转将到期未使用。
截至2020年12月31日,该公司的联邦净营业亏损结转约为$
F-34
目录
无限期的。结转的国家净营业亏损将于#年开始到期。
根据2017年联邦所得税法,经2020年3月颁布的联邦税法修改后,在2017年12月31日之后的纳税年度发生的联邦净营业亏损可以无限期结转,但在2020年12月31日之后的纳税年度,此类联邦净营业亏损的扣除只能用于抵消
该公司在美国联邦司法管辖区和各州提交所得税申报单。该公司2017纳税年度及以后的联邦所得税申报单仍需接受美国国税局(Internal Revenue Service)的审查。本公司2016年度及以后纳税年度的州所得税申报单仍需接受州税务机关的审查。此外,未来几年可能使用的所有净营业亏损和研发信贷结转仍有待调整。
下表汇总了该公司与其未确认的税收优惠相关的活动(单位:千):
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
1月1日的余额 | $ | | $ | | ||
与本年度税收状况有关的增长 |
|
| ||||
与上一年度纳税状况相关的增加(减少) |
| |
| — | ||
12月31日的结余 | $ | | $ | |
截至2020年12月31日,该公司的总资产为
该公司确实是这样做的。
10.补偿及其他福利计划
公司根据各种计划向董事、高级管理人员、员工和其他个人授予合格和非合格股票期权、RSU、普通股和其他基于股票的奖励。股票期权以不低于授予日公司普通股公允市值的行权价格授予。此外,公司有一项员工股票购买计划(“ESPP”),允许员工以相当于以下价格的购买价格购买公司股票
员工购股计划
2015年5月,公司股东批准了2015年度员工购股计划(“2015年度员工持股计划”),取代了公司原有的1998年员工持股计划。根据2015年ESPP,公司保留
F-35
目录
在要约期的第一个交易日或者在要约期的最后一天,公司普通股的价值。
2017年2月,薪酬委员会和董事会通过了公司2015年员工持股计划修正案,2017年5月,公司股东批准了对公司2015年员工持股计划的修正案。修正案(A)增加了
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的五年中,员工购买了
延期储蓄计划
根据1986年国内税收法典第401(K)条,董事会通过了一项符合税务条件的公司员工递延补偿计划,自1987年6月1日起生效。参赛者可作出最高可达
股票期权计划
二零一零年五月,薪酬委员会及全体董事会通过并于二零一零年七月通过一项新的股权薪酬计划,即二零一零年长期激励及股份奖励计划,其后修订及重述为经修订及重述的二零一零年长期激励及股票奖励计划(“二零一零年计划”)。二零一零年计划取代本公司原有的购股权计划、限制计划及一九九二年董事购股权计划(“董事计划”),并提供一套较新的条款以提供这类薪酬。
2016年2月,薪酬委员会和董事会通过了,2016年5月,公司股东批准了对2010年计划的修正案,其中包括允许增加普通股预留发行股份的数量,其中包括
2017年2月,薪酬委员会和董事会通过了2010年计划修正案,2017年5月,公司股东批准了2010年计划修正案。修正案(A)将在计划期限内可发行的普通股数量增加了额外的
2019年5月,薪酬委员会和董事会通过了2010年计划修正案,2019年5月,公司股东批准了该修正案。修正案(A)将在计划期限内可发行的普通股数量增加了额外的
F-36
目录
从2010年计划开始,公司向符合条件的员工、顾问和董事授予股票期权、RSU和其他基于股票的奖励。本公司将不会根据购股权计划、限售股份计划或董事计划作出进一步授予或奖励。先前根据购股权计划、限售股份计划或董事计划发行而尚未行使的相关购股权,于没收、注销、退回或其他终止后,将可根据二零一零年计划获得。根据2010年计划授予的基于股票的奖励可以在授予时行使,并且通常到期
截至2020年12月31日,公司拥有
股票期权
股票期权一般在每月一次以上授予。
股票期权计划汇总
下表汇总了本公司截至2020年12月31日止年度的股票期权活动。
截至2020年12月31日 | ||||||||||
|
| 加权 |
| 加权 |
| 集料 | ||||
平均值 | 平均值 | 内在性 | ||||||||
锻炼 | 合同条款 | 价值 | ||||||||
数量: | 价格 | 术语 | (在 | |||||||
股票 | 每股收益 | (按年计算) | 数千人) | |||||||
在2020年1月1日未偿还 |
| | $ | |
|
| $ | | ||
授与 |
| |
| |
|
|
|
| ||
练习 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
没收、过期或取消 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
在2020年12月31日未偿还 |
| | $ | |
| $ | | |||
可于2020年12月31日行使 |
| | $ | |
| $ | |
2020年和2019年行使的股票期权的内在价值合计为#美元。
2020和2019年授予的期权的加权平均授予日每股公允价值为#美元。
截至2020年12月31日,美元
基于业绩的股票期权
如果使用管理层的最佳估计认为业绩状况有可能实现,则确认与公司业绩股票期权相关的股票薪酬费用。2017年,公司授予业绩股票期权,授予标准与2017年、2018年和2019年的业绩相关。2019年,公司拥有
F-37
目录
截至2019年12月31日的一年,确认了100万美元。在2019年12月31日之后,
股票期权的修改
2019年9月,本公司与其前首席业务官签订离职协议,导致其所有既得期权的行权期延长。(由于修改,本公司记录了一笔以股票为基础的薪酬支出#美元。
基于股票的薪酬费用
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年内授予的股票期权的公允价值,是根据以下加权平均假设估计的:
截至2011年12月31日的年度 |
| ||||
| 2020 |
| 2019 |
| |
股息率 |
| | % | | % |
预期波动率 |
| | % | | % |
无风险利率 |
| | % | | % |
预期期限 |
|
下表显示了合并营业报表中股票期权、RSU和ESPP的股票补偿费用总额和综合亏损(以千为单位):
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
研发 | $ | — | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬总费用 | $ | | $ | |
11.普通股股东每股净收益(亏损)
如果潜在摊薄证券是反摊薄的,则不包括在普通股股东每股摊薄净收益(亏损)的计算中。
下表显示了被认为是反稀释的加权平均已发行证券,因此不包括在普通股股东每股稀释净收益(亏损)的计算中(以千为单位):
截至2011年12月31日的年度 | ||||
| 2020 |
| 2019 | |
可转换优先股 | — | | ||
普通股期权 |
| | | |
普通股认股权证 |
| | | |
总计 |
| |
| |
F-38
目录
以下是计算普通股股东每股基本和稀释后净收益(亏损)时使用的分子(净收益或亏损)和分母(股份数量)的对账(单位:千):
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
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| 2020 |
| 2019 | ||
分子 |
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净收益(亏损) | $ | | $ | ( | ||
减去:A系列累计股息 |
| ( |
| — | ||
减去:将未分配收益分配给参与证券 |
| ( |
| — | ||
普通股股东可获得的净收益(亏损),基本 | | ( | ||||
新增:对分配给参与证券的未分配收益进行调整 |
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| — | ||
普通股股东可获得的摊薄净收益(亏损) | $ | | $ | ( | ||
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分母 |
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用于计算普通股股东每股基本净收益(亏损)的加权平均股份 |
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稀释性股票期权的作用 |
| | — | |||
稀释权证的效力 |
| | — | |||
用于计算普通股股东每股摊薄净收益(亏损)的加权平均股份 |
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普通股每股基本净收益(亏损) | $ | | $ | ( | ||
普通股每股摊薄净收益(亏损) | $ | | $ | ( |
12.股本
优先股
A系列优先股
2020年12月15日,公司出售
公司董事会成员兼生物技术价值基金(BVF)总裁马修·佩里先生购买了
截至2020年12月31日,共有
A系列优先股具有以下特征,这些特征在提交给特拉华州国务卿的优惠、权利和限制指定证书中有所阐述。
股息-持有者A系列优先股在获得董事会授权并由公司宣布时,有权获得累计现金股息,股息率为
F-39
目录
A系列优先股在大于或小于全额股息期的任何期间应支付的任何股息,应按比例计算,并以股息为基础计算。
清算权--美国在公司清算、解散或清盘的情况下,A系列优先股的持有者将在股息权利和清算、解散或清盘时的权利,以及在资产分配方面与公司的X系列优先股平价,排名高于所有类别或系列普通股。A系列优先股的面值为$。
赎回和特别可选赎回--消息公司可随时选择全部或部分赎回A系列优先股,赎回价格为现金赎回价格,外加任何应计和未支付的股息,具体如下:(I)$
转换率--A系列优先股的股份不得转换为或交换本公司的任何其他财产或证券,除非发生退市事件或控制权变更事件,并且本公司在该事件发生之日或之前没有、提供根据其赎回权或特别可选赎回权选择赎回A系列优先股的所需通知。在这种情况下,A系列优先股的持有者可以将他们的部分或全部A系列优先股转换为每股普通股的数量,等于(A)(I)之和(A)(I)中的较小者$
投票权--美国A系列优先股的持有者一般将没有投票权,但如果发行人在六个季度或更长时间(无论是否宣布或连续)以及在某些其他情况下未能支付股息,其投票权将是有限的。
分类-该公司根据适用的会计指导对可转换优先股的负债或权益分类进行了评估,并确定作为权益处理是适当的。
配股发行2019年
2019年12月2日,公司开始配股,募集资金至多$
2019年配股发行得到了BVF的全力支持。总体而言,BVF购买了
2018年配股发行
2018年11月19日,公司发起配股募集资金$
F-40
目录
所有Y系列可转换优先股都向BVF发行。Y系列可转换优先股每股声明价值为$
X系列和Y系列可转换优先股
该公司直接销售给BVF
股息-可转换优先股的持有者有权从可转换优先股的股票中获得与公司普通股实际支付的股息相同的股息(在转换为普通股的基础上),并以相同的形式支付股息。
清算权-在公司清算、解散或清盘的情况下,可转换优先股的持有者将按比例参与,并将收益分配给普通股的持有者。
转换-系列X和系列Y的每股股票可转换为
投票权-可转换优先股一般没有投票权,除非法律要求,而且修改条款和增发优先股需要得到已发行可转换优先股持有人的同意。
分类-本公司根据适用的会计指引对可转换优先股的负债或权益分类进行评估,并确定权益处理是适当的,因为可转换优先股不符合其下为可转换票据定义的负债工具的定义。具体地说,可转换优先股不可强制赎回,也不包含以可能需要转移资产的方式回购本公司控制之外的股份的义务。此外,鉴于可转换优先股不可赎回现金或其他资产(I)在固定或可确定的日期赎回,(Ii)根据持有人的选择,以及(Iii)发生并非完全在本公司控制范围内的事件,本公司决定,可转换优先股将记录为永久股权,而不是临时股权,因为该等优先股不能赎回现金或其他资产(I)在固定或可确定的日期赎回,(Ii)根据持有人的选择,以及(Iii)在发生并非完全在本公司控制范围内的事件时赎回。该公司还根据衍生品会计指导评估了可转换优先股内的嵌入式转换和或有赎回功能,并确定任何嵌入式功能都不需要分叉。
有益的转换功能-X系列可转换优先股可转换成的普通股的公允价值比X系列可转换优先股的分配收购价高出$。
F-41
目录
BVF所有权
2020年2月,BVF选择将Y系列优先股的实益所有权限制提高到
2018年自动柜员机协议
于2018年12月18日,本公司与H.C.Wainwright Co.,LLC(“HCW”)于市场发行销售协议(“2018年自动柜员机协议”)订立一项协议,根据该协议,本公司可不时全权酌情透过HCW作为其销售代理发售其普通股股份,总金额不超过$
普通股认股权证
截至2020年12月31日和2019年12月31日,以下普通股认股权证未偿还:
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| 行使价格 |
| 2011年12月31日 |
| 十二月三十一日, | ||||
发行日期 | 截止日期: | 资产负债表分类 | 每股收益 | 2020 | 2019 | ||||||
2015年2月 | 2020年2月 | 股东权益 | $ | | — | | |||||
2016年2月 |
| 2021年2月 |
| 股东权益 | $ | |
| |
| | |
2018年5月 |
| 2028年5月 |
| 股东权益 | $ | |
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| | |
2019年3月 | 2029年3月 | 股东权益 | $ | | | | |||||
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2015年2月,本公司向Hercules Technology Growth Capital,Inc.(简称:Hercules)发行了
2016年2月,公司结合第三方顾问提供的服务,发布了一份认股权证,最多购买
于2018年5月,本公司就SVB贷款协议(附注8)向SVB发出认股权证,可全部或部分行使合共最多
F-42
目录
2019年3月,修改了贷款协议,将提款期限从2019年3月31日延长至2020年3月31日。有关修订,本公司向SVB发出第二份认股权证,可全部或部分行使,总金额最高可达
13.承担及或有事项
协作协议、版税和里程碑付款
作为许可和开发计划的一部分,该公司已承诺向第三方支付未来可能的里程碑式付款和法律费用。这些协议项下的付款只有在公司的被许可人达到某些开发、管理和商业里程碑时才到期和支付。由于不确定这些里程碑是否会实现以及何时会实现,这些意外情况总计高达#美元。
或有对价
根据公司与BiOasis和Aronora的特许权使用费购买协议,公司承诺支付BiOasis或有对价、Aronora或有对价和Aronora特许权使用费里程碑。在收购时,该公司记录了#美元。
14.风险、细分和地理信息的集中
风险集中
现金和应收账款是可能使公司面临集中信用风险和流动性风险的金融工具。他说:
该公司没有经历任何重大的信贷损失,通常不需要应收账款的抵押品。截至2020年12月31日的年度,
段信息
该公司已确定其业务范围为
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目录
地理信息
根据被许可方的位置,以下地理区域的收入如下(以千为单位):
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
欧洲 | $ | | $ | | ||
亚太地区 |
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| | ||
美国 |
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| | ||
总计 | $ | | $ | |
该公司的财产和设备都在美国。
15.季度财务信息(未经审计)
以下为截至2020年12月31日及2019年12月31日止三个年度的季度经营业绩摘要:
运营部数据的合并报表 | ||||||||||||
季度末 | ||||||||||||
| 3月31日 |
| 6月30日 |
| 9月30日 |
| 12月31日 | |||||
(单位:万元,不包括每股净额) | ||||||||||||
2020 |
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总收入(1) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
运营成本和费用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
营业收入(亏损) |
| ( |
| ( |
| ( | | |||||
其他收入(费用),净额 |
| ( |
| ( |
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| ( | ||||
所得税前净(亏损)收入 |
| ( |
| ( |
| ( |
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所得税优惠(费用) |
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| — |
| — |
| ( | ||||
净(亏损)收入 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
普通股股东每股基本净(亏损)收益 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
普通股股东每股摊薄净(亏损)收益(2) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
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2019 |
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总收入(3) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
运营成本和费用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
营业收入(亏损) |
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| ( |
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| ( | ||||
其他收入(费用),净额 |
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| ( | ||||
所得税前净收益(亏损) |
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| ( |
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| ( | ||||
所得税优惠 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
净收益(亏损) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
普通股股东每股基本净收益(亏损) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
普通股股东每股摊薄净收益(亏损)(2) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( |
(1) | 总收入主要包括$ |
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目录
(2) | 在截至2020年12月31日、2019年3月31日和2019年9月30日的季度中,公司普通股每股摊薄净收入是通过实施这些时期内所有潜在的摊薄普通股等价物来计算的。 |
(3) | 总收入主要包括$ |
16.随后发生的事件
2021年3月10日,公司修改了与HCW签订的2018年自动取款机协议,将我们可以通过HCW作为销售代理出售的普通股股份总额增加到$
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