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瑞士巴塞尔、北京和马萨诸塞州剑桥——（美国商业资讯）——全球生物技术公司百济神州有限公司（纳斯达克：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准TEVIMBRA®（替雷利珠单抗）作为单一疗法，用于治疗无法切除、局部晚期或转移性食管鳞状的成年患者先前以铂为基础的化疗后出现细胞癌（ESCC）。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了替雷利珠单抗的生物制剂许可申请（BLA）的审查，该申请可作为不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗药物。

“我们很高兴地宣布，替雷利珠单抗已获得欧盟委员会的批准和美国食品药品管理局的申请受理，因为替雷利珠单抗最近重新获得了这种重要药物的全部全球版权。对于晚期或转移性ESCC患者来说，这些都是重要的里程碑，因为事实证明，替雷利珠单抗作为单一疗法和与化疗联合使用可为全球患者带来具有临床意义的生存益处。” 百济神州实体瘤首席医学官马克·拉纳萨医学博士、博士说。“我们很自豪能够将这种疗法带给欧洲患者，并有可能将这种疗法带给美国患者，并将继续专注于确保我们充分发挥替雷利珠单抗的潜力，以满足全球未得到满足的临床需求。”

百济神州已经启动了20多项可能允许注册的TEVIMBRA试验，其中10项3期随机试验和4项2期试验已经获得阳性结果。通过这些试验，TEVIMBRA已证明其能够安全地为成千上万不同肿瘤类型的癌症患者提供具有临床意义的生存益处和生活质量的改善，无论其是否具有 PD-L1 状态，无论是作为单一疗法还是与其他方案联合使用。迄今为止，已有超过75万名患者服用了TEVIMBRA处方。

“TEVIMBRA是百济神州实体瘤产品组合的基石。我们相信，完全控制TEVIMBRA的开发和商业化将使我们能够迅速加快计划并覆盖全球更多的患者。” 百济神州北美和欧洲首席商务官乔什·内曼说。“我们期待将TEVIMBRA带给晚期或转移性ESCC患者，这是一种治疗选择有限的侵袭性疾病。”

德国莱比锡大学癌症中心主任兼肿瘤学教授弗洛里安·洛迪克教授说：“全球RASTIONAL 302试验表明，抗PD-1抗体替雷利珠单抗延长了先前接受过全身治疗的局部晚期或转移性ESCC患者的存活期，但没有发现新的安全信号。”“由于目前对新治疗方案的需求尚未得到满足，替雷利珠单抗在欧洲获得批准对患者、其护理人员和医生来说是一个值得注意的时刻。”

RATIONAL 302 在意向治疗人群中达到了其主要终点，与化疗相比，TEVIMBRA 的生存益处具有统计学意义且具有临床意义（HR 0.70） [95% 置信区间：0.57-0.85]；片面 P=0.0001；总存活率中位数为 8.6 对 6.3 个月）。TEVIMBRA的安全性状况与之前的试验一致。i 上市许可申请包括七项临床试验中接受TEVIMBRA单一疗法的1,972名患者的安全性数据。

根据《处方药使用者费用法》，FDA已将目标行动日期定为2024年下半年。美国食品药品管理局的申请得到了RATIONAL 306（NCT03783442）先前公布的结果的支持。RATIONAL 306（）是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球3期试验，评估替雷利珠单抗联合化疗作为晚期或转移性ESCC患者一线治疗的疗效和安全性。

在全球范围内，食管癌（EC）是癌症相关死亡的第六大常见原因，而食管癌是最常见的组织学亚型，占癌症的85％以上。预计2040年将有95.7万例新的EC病例，比2020年增加了近60％，这凸显了对额外有效治疗的需求。iii EC是一种快速致命的疾病，超过三分之二的患者在诊断时患有晚期或转移性疾病，中位存活率为8至10个月，预计五年存活率低于5％。iv

TEVIMBRA是一种人源化的IgG4抗PD-1单克隆抗体，专门设计用于最大限度地减少与巨噬细胞上Fc-Gamma（Fcγ）受体的结合，有助于帮助人体的免疫细胞检测和对抗肿瘤。在临床前研究中，事实证明，与巨噬细胞上的Fcγ受体结合会激活抗体依赖性巨噬细胞介导的对T效应细胞的杀死，从而损害PD-1抗体的抗肿瘤活性。

TEVIMBRA目前正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，并已获得欧盟委员会（EC）的批准，用于治疗先前化疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。欧洲药品管理局正在审查TEVIMBRA的上市许可申请，该申请用于治疗先前化疗后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及与以前未经治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的化疗联合使用。英国、澳大利亚、中国、新西兰、巴西、韩国、瑞士、以色列和印度尼西亚的当局也在审查TEVIMBRA的监管申报。替雷利珠单抗在中国被批准为11种适应症的治疗药物，是中国领先的PD-1抑制剂。

替雷利珠单抗开发项目包括在30多个国家和地区开展的21项支持注册的临床试验。迄今为止，百济神州已经宣布了10项3期关键研究的积极结果，这些研究涉及多种肿瘤类型和疾病背景，例如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、ESCC、肝细胞癌和鼻咽癌。有关替雷利珠单抗临床试验计划的更多信息，请访问：https://www.beigene.com/en-us/science-and-product-portfolio/pipeline。

百济神州是一家全球生物技术公司，致力于发现和开发创新的肿瘤治疗方法，这些疗法更便宜，更便于全球癌症患者使用。凭借广泛的产品组合，我们正在通过内部能力和合作，加快开发多样化的新型疗法产品线。我们致力于从根本上改善更多有需要的患者获得药物的机会。我们不断壮大的全球团队由10,000多名员工组成，遍布五大洲，在巴塞尔、北京和美国剑桥设有行政办公室。要了解有关百济神州的更多信息，请访问www.beigene.com并在LinkedIn和X（前身为Twitter）上关注我们。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法所指的前瞻性陈述，包括关于百济神州有能力充分开发替雷利珠单抗以满足全球未得到满足的临床需求的声明；百济神州在重新获得TEVIMBRA的开发和商业化权后加快计划并覆盖全球更多患者的能力；替雷利苏贝拉的未来开发、监管备案、批准和商业化的声明单抗；以及百济神州的计划、承诺，愿望和目标，标题是 “关于百济神州”。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括百济神州证明其候选药物的有效性和安全性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，这可能会影响临床试验的启动、时机和进展以及上市批准；百济神州在上市药物和候选药物方面取得商业成功的能力，如果获得批准；百济神州获得和维护其药物和技术知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、制造、商业化和其他服务；百济神州在获得监管部门批准和药品商业化方面的经验有限，能够获得额外的运营资金，完成候选药物的开发，实现和保持盈利；这些风险将在标题为 “风险” 的章节中更全面地讨论百济神州最新的10-Q表季度报告中的因素”，以及百济神州随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日，除非法律要求，否则百济神州没有义务更新此类信息。