bgne-20230919

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

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表单 8-K

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当前报告

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年9月19日

百济神州有限公司

（章程中规定的注册人的确切姓名）

开曼群岛

001-37686

98-1209416

（公司成立的州或其他司法管辖区）

（委员会档案编号）

（美国国税局雇主识别号）

c/o Mourant 治理服务（开曼）有限公司
卡马纳湾索拉里斯大道 94 号

大开曼岛KY1-1108
开曼群岛

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

+1 (345)949-4123

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料

☐根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信

☐根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

美国存托股，每股代表13股普通股，面值每股0.0001美元

BGNE

纳斯达克全球精选市场

普通股，面值每股0.0001美元*

06160

香港联合交易所有限公司

*包括与在美国证券交易委员会注册美国存托股份有关的内容。普通股不在美国上市交易，而是在香港联合交易所有限公司上市交易。

用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（17 CFR §230.405）还是1934年《证券交易法》（17 CFR §240.12b-2）第12b-2条所定义的新兴成长型公司。新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

项目 8.01。其他活动。

2023年9月19日，百济神州有限公司（以下简称 “公司”）宣布，欧盟委员会已批准TEVIMBRA®（替雷利珠单抗）作为单一疗法，用于治疗先前接受铂类化疗后患有不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（“ESCC”）的成年患者。此外，美国食品药品监督管理局接受了替雷利珠单抗的生物制剂许可证申请以供审查，该申请将替雷利珠单抗作为不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗药物。

本新闻稿的全文作为本8-K表格最新报告的附录99.1提交，并以引用方式纳入此处。

项目 9.01。财务报表和附录。

(d) 展品.


展品编号						描述


99.1						新闻稿标题为 “百济神州在最近重新获得TEVIMBRA的全球版权后，宣布在欧洲和美国进行积极的监管更新®” 由百济神州有限公司于2023年9月19日发布
104						这份 8-K 表格最新报告的封面，格式为 Inline XBRL

展品索引


展品编号						描述


99.1						新闻稿标题为 “百济神州在最近重新获得TEVIMBRA的全球版权后，宣布在欧洲和美国进行积极的监管更新®” 由百济神州有限公司于2023年9月19日发布
104						这份 8-K 表格最新报告的封面，格式为 Inline XBRL

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

百济神州有限公司

日期：2023 年 9 月 21 日

来自：

/s/ Chan Lee

姓名：

陈李

标题：

高级副总裁、总法律顾问