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摘要

本摘要重点介绍了本联合委托书/招股说明书中包含的精选信息。您应仔细阅读本联合委托书/招股说明书及其附件和证物以及本联合委托书/招股说明书中提及的其他文件，因为本摘要中的信息可能不会提供对您决定如何投票可能非常重要的所有信息。有关RESHAPE和OBALON的其他重要信息也包含在本联合委托书/招股说明书的附件和附件中。有关如何获取这些信息的说明和说明，请参阅本联合委托书/​招股说明书第268页开始的“在哪里可以找到更多信息”。此摘要中的某些项目包括一个页面引用，可指导您对该项目进行更完整的描述。

合并各方

重塑生命科学公司

Rehape是一家减肥解决方案公司，提供管理和治疗肥胖症和代谢性疾病的成熟产品和服务的集成组合。美国食品和药物管理局(FDA)批准的LAP-Band®及其相关计划提供了微创、长期的肥胖症治疗方法，是更具侵入性的外科吻合器手术(如胃旁路手术或袖状胃切除术)的替代方案。Rehape Vest™系统是一种研究中的微创、在腹腔镜下植入的医疗设备，它包裹在胃周围，模仿传统减肥手术的胃体积减少效果。它的目的是帮助肥胖和病态肥胖患者快速减肥，而不会永久改变患者的身体结构。最近推出的ReShapeCare™虚拟健康教练计划是一个虚拟的远程健康体重管理计划，支持所有减肥患者改变生活方式，帮助他们随着时间的推移保持体重。

Rehape的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣克莱门特的1001Calle Amanecer，邮编92673。它的电话号码是(949)429-6680，其网站是www.reshapelifesciences.com。本互联网网站上的信息并未以参考方式并入本联合委托书/招股说明书中或以其他方式纳入本说明书。

奥巴隆治疗公司

Obalon是一家垂直整合的医疗设备公司，专注于开发和商业化治疗肥胖症患者的创新医疗设备。Obalon目前提供的产品是Obalon气球系统，这是FDA批准的第一个也是唯一一个可吞咽的充气胃内气球，旨在为肥胖症患者提供渐进和持续的减肥。Obalon气球系统是FDA批准的临时使用，以促进体重指数(BMI)为30至40，或超重约30至100磅的肥胖成年人的减肥，这些成年人未能通过饮食和锻炼减肥。

欧巴隆的主要执行办公室位于加利福尼亚州卡尔斯巴德F套房5421 Avenida Encinas，邮编：92008。它的电话号码是(760)607-5164，其网站是www.obalon.com。本因特网网站上的信息并未以引用的方式并入本联合委托书/​招股说明书或以其他方式纳入本说明书。

Optimus Merge Sub，Inc.

合并子公司于2021年1月14日在特拉华州注册成立，是Obalon的直接全资子公司。合并子公司的成立完全是为了完成合并。除与合并有关的附带活动及与合并有关的活动外，合并子公司迄今并无进行任何活动。

Merge Sub的主要执行办公室位于加利福尼亚州卡尔斯巴德F套房5421Avenida Encinas，邮编92008-4410；其电话号码是(760)607-5164。

 

合并(参见第113页)

合并结构(参见第155页)

根据合并协议，合并子公司将与重塑合并，重塑将作为Obalon的直接全资子公司继续存在。于合并中，紧接生效日期前已发行及流通股的每股重塑股份(Obalon、Merge Sub、Obalon或Rehape的任何附属公司持有的股份或重塑为库存股的股份除外)将有权按厘定日期厘定的比例收取若干Obalon股份，令重塑股份持有人在紧接合并生效日期后拥有合并后公司51%的股份。

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市场价格和股息信息

[br}奥巴隆股票目前在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“OBLN”。Rehape普通股目前在OTCQB市场上市，代码为“RSLS”。

Obalon共享

据纳斯达克资本市场报道，2021年1月19日，也就是2021年1月20日合并公开宣布的前一个交易日，奥巴隆股票的收盘价为每股1.61美元。

由于Obalon股票的市场价格存在波动，重塑股东将有权在合并中获得的Obalon股票的市值可能会增加或减少。

假设纳斯达克的备案文件获得批准，合并完成后，奥巴隆预计奥巴隆的股票将以奥巴隆的新名称“重塑生命科学公司”进行交易。以及纳斯达克资本市场上的新交易代码“RSLS”。

截至2021年4月7日，也就是Obalon特别会议的记录日期，约有36名Obalon股票的记录持有人。

重塑共享

据OTCQB报道，2021年1月19日，也就是2021年1月20日合并公开宣布的前一交易日，重塑普通股的收盘价为每股4.00美元。

截至2021年4月7日，也就是重塑特别会议的记录日期，大约有19名重塑普通股的记录持有人。

分红

Obalon从未宣布或支付过Obalon股票的任何现金股息，在可预见的未来也不会向Obalon股票支付现金股息。尽管如上所述，合并后支付现金股息的任何决定将由合并后的组织当时的董事会酌情决定，并将取决于一系列因素，包括合并后组织的经营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及当时的董事会认为相关的其他因素。

重塑从未就重塑股份宣布或支付任何现金股息。Rehape预计，合并后的公司将保留所有未来收益，以推进其产品供应，并预计在可预见的未来不会为其普通股股票支付任何现金股息。未来对合并后公司普通股股票宣布现金股利的任何决定将由董事会酌情决定，受适用法律和合同限制的限制，并将取决于公司的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。

 

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风险因素

除了本联合委托书/​招股说明书中包含或以引用方式并入的其他信息，包括本联合委托书/招股说明书“关于前瞻性陈述的告诫声明”中涉及的事项外，奥巴隆股东在决定是否投票批准奥巴隆提议时应仔细考虑以下风险，重塑股东在决定是否投票批准重塑提议时应仔细考虑以下风险。其中一些风险的描述可以在Obalon截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K和截至2020年12月31日的Form 10-K重塑年度报告中找到，因为这些风险可能会在每家公司随后提交的Form 10-Q季度报告或当前的Form 8-K报告以及不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中进行更新或补充。你应仔细阅读本联合委托书/招股说明书及其附件和证物，以及以引用方式并入本联合委托书/招股说明书的其他文件。另请参阅本联合委托书/招股说明书第268页开始的“你可以找到更多信息的地方”。

风险因素摘要

与合并相关的风险

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Obalon股票市价波动将影响合并对价的价值。

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除非满足或放弃重要条件，而且不能保证合并将完成，否则合并可能不会完成。

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虽然已提出申请将奥巴隆股份在纳斯达克资本市场上市，但不能保证普通股将如此上市，也不能保证合并后的公司是否能够遵守继续上市的标准。

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合并悬而未决可能对重塑或Obalon的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

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合并完成后，合并后公司的董事会和管理层将由现任董事会和重塑管理层组成，Obalon的任何员工将不会继续留在合并后的公司，Obalon的现有股东将不会拥有合并后公司的多数股权和投票权权益，这两者都可能影响合并后公司的战略和运营。

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合并后公司业务相关风险

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合并两家公司可能比预期的更困难、更昂贵或更耗时，而Obalon和Rehape可能无法实现合并的所有预期好处。

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Obalon和Rehape在其整个存在期间都在亏损和负现金流的情况下运营，预计合并后的公司未来将不得不筹集大量资本，这可能会稀释合并后公司的股东。

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与重塑相关的风险

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重塑背心产品处于临床评估的早期阶段。如果临床试验没有成功完成，或者没有获得任何所需的监管批准，重塑背心可能无法商业化，重塑的商业前景可能会受到影响。

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因重塑收购重塑医疗而发行的C系列可转换优先股的股票具有优先于重塑的普通股的某些权利和优先权，包括优先于重塑的普通股的清算优先。

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Rehape是一家运营和销售历史有限的医疗器械公司，不能向您保证它会产生可观的收入或盈利。

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于2019年第二季度，重塑录得非现金无限期无形资产减值亏损，对其经营业绩产生重大影响，并可能面临可能重大的额外减值损失。

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重塑将需要大量额外资金，并且可能无法在需要时筹集资金，这将迫使其推迟、减少或取消其产品开发计划，或清算其部分或全部资产。

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Rehape努力增加其Lap-Band系统和ReShapeCare的收入，并将Rehape背心、糖尿病肌腱神经调节和扩大的减肥手术配件系列商业化，这些努力可能不会成功，或者可能会遇到延误，这可能会严重损害Rehape的创收能力。

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重塑可能无法以经济高效的方式或根本无法获得重塑背心和/或糖尿病肌腱神经调节所需的监管批准，这可能会对其业务和运营结果产生不利影响。

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如果重塑无法获得或保持与其技术和神经阻断疗法相关的知识产权，其技术和任何未来产品的商业价值将受到不利影响，其竞争地位将受到损害。

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Rehape的普通股在场外交易市场交易。

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Rehape拥有大量已发行认股权证，这可能会对其股东造成重大稀释，对其普通股的市场价格产生重大不利影响，并使其更难通过未来的股权发行筹集资金。

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与Obalon相关的风险

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Obalon已暂停或终止了其几乎所有的商业努力，关闭了其制造业务，并解雇了几乎所有员工，Obalon无法向您保证，这些努力将于何时重新开始。

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如果Obalon无法完成与Rehape的合并，或者无法以优惠的条款获得更多融资，或者根本无法获得额外融资，Obalon可能被迫出售其全部或部分业务，清算其全部或部分资产，或寻求破产保护，以保护利益相关者的价值。

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Obalon已暂时停止寻求第三方补偿的努力，主要专注于成功完成与Rehape的合并。如果合并没有完成，Obalon能够继续作为一家独立公司运营，Obalon获得第三方支付者覆盖和偿还的战略可能不会成功，并将使其面临新的风险，其中一些风险Obalon可能还没有发现。

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如果Obalon无法重新建立商业运营，包括销售、营销、制造和分销能力，无论是在完成与Rehape的合并后，自己还是与第三方合作，Obalon可能无法成功地将其产品商业化。

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Obalon的运营经验有限，有过净亏损的历史，Obalon最近停止了所有商业运营。

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Obalon的业务完全依赖于Obalon气球系统的销售，目前Obalon不生产、营销或销售该系统。

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医生采用和使用胃内气囊的速度一直很慢，过去或未来涉及其他公司的胃内气囊或其他肥胖治疗的不良事件或其他负面发展可能会进一步减缓患者的采用，并对Obalon的财务业绩和战略选择产生负面影响，这种情况可能会持续到未来。

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Obalon依赖第三方供应商，包括单一来源供应商，并且Obalon在大约一年内没有向这些供应商订购，他们可能不愿意或无法重新向Obalon供应关键材料和组件。

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Obalon已将其高级管理团队大幅缩减至只有两名全职员工，Obalon不能向您保证它已经或将能够吸引足够的资源来管理其当前的运营或重新启动Obalon气球系统的商业化。

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FDA和其他监管机构积极执行有关医疗器械的开发、审批和商业化的法律法规。如果Obalon被发现未能遵守这些法律法规，Obalon可能会承担重大责任。

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与Obalon知识产权相关的风险可能会对其业务、竞争地位、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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如果奥巴隆未能满足所有适用的纳斯达克全球资本市场要求，纳斯达克可能会将奥巴隆的普通股摘牌，这可能会对其普通股的市场流动性造成不利影响，其普通股的市场价格可能会下降。

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当前和未来的诉讼可能会对Obalon的业务和运营结果产生重大不利影响。

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与合并相关的风险

Obalon股票市价波动将影响合并对价的价值。

于生效时间，每股重塑股份(由Obalon、Merge Sub、Obalon或Rehape的任何全资附属公司持有的股份，或透过重塑为库存股而将予注销及注销并不复存在)将被转换为获得若干Obalon股份的权利，该比例将导致该等重塑股份持有人于紧接合并生效日期后拥有51%的已发行合并后公司股份。根据截至2021年4月7日的流通股数量，交换比率将等于每股已发行的重塑普通股或作为重塑B系列优先股、C系列优先股或认股权证基础的每股重塑普通股，而不会实施本联合委托书/招股说明书中所述的奥巴隆股票的反向股票拆分建议。然而，该估计交换比率并不是最终的，须根据截至厘定日期的实际已发行股份作出调整。

由于为换取每一股重塑股份而发行的Obalon股票的确切数量要到较晚的日期才能确定，重塑股东将获得的合并对价的市值将取决于将发行的Obalon股票数量和生效时Obalon股票的每股价格。将发行的Obalon股票的确切数量和每股Obalon股票的市场价格将在重塑特别会议或Obalon特别会议时未知，可能低于或高于当前市场价格或股东大会时的市场价格。

[br}根据奥巴隆股票2021年4月7日在纳斯达克资本市场的每股收盘价2.81美元，也就是本联合委托书/招股说明书中假设的每股重塑股票换1.6911股奥巴隆股票的换股比率计算，合并中每股重塑股票的估计价值约为4.75美元。于合并完成后，Obalon股东及重塑股东将持有的Obalon股份的确切美元价值将于Obalon特别大会或重塑股东特别会议举行时未知，并可能大于、等于或低于Obalon特别会议或重塑股东特别会议时Obalon股份的当前市价。Obalon股票的市场价格受公开交易股权证券市场的一般价格波动的影响，过去曾经历过波动，可能与Obalon特别会议和重塑特别会议的日期有很大差异。由于这些波动，合并对价的价值也将有所不同。例如，根据Obalon股票在2021年1月19日(公开宣布合并前的最后一个交易日)至2021年4月7日期间的收盘价范围1.61美元至8.28美元，假设的交换比率代表每股重塑股票的价值从2.72美元到14.00美元不等。

股票价格变动可能由多种因素引起，包括一般市场、行业和经济状况、各自业务的变化、重塑和Obalon的运营和前景、监管考虑因素、重塑特别会议和Obalon特别会议的结果、有关合并或任何前述事项的公告，以及重塑或Obalon无法控制的其他因素。您应该获得重塑股票和 的当前市场报价

 

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Obalon股票，但如上所述，合并完成时的价格可能高于、等于或低于此类报价。

除非满足或放弃重要条件，而且不能保证合并将完成，否则合并可能不会完成。

合并协议包含完成合并必须满足或放弃(在适用法律允许的范围内)的多个条件。这些条件包括：

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Obalon股东批准Obalon股票发行方案和Obalon反向股票拆分方案；

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重塑股东批准重塑合并建议；

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任何政府实体未颁布、订立、执行、颁布或发布任何禁止、限制或使完成合并或合并协议中预期的其他交易为非法的不利法律或命令；

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{br]《证券法》规定的S-4表格登记声明(其中应包括本联合委托书/​招股说明书)的效力，以及美国证券交易委员会没有发布任何暂停使用此类登记声明的停止令；

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合并中拟发行的奥巴隆股票获准在纳斯达克资本市场上市，合并后的公司继续在纳斯达克资本市场上市(获得批准的某些风险如下)；

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除某些重大例外情况外，合并协议中包含的Obalon和Rehape各自的某些陈述和保证的准确性，以及各方遵守合并协议中包含的契约的情况；以及

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对于Obalon和RESHAPE中的每一个都没有实质性的不利影响。

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完成合并的这些条件可能无法满足或放弃(在适用法律允许的范围内)，因此，合并可能不会在预期的时间完成，或者根本不会完成。有关合并条件的更多信息，请参阅本联合委托书/ 招股说明书第169页开始的“合并协议 -​完成合并的条件”。

此外，重塑或Obalon可在某些其他情况下选择终止合并协议。见《合并协议 - 终止合并协议》，从 开始
本联合委托书/招股说明书第170页。

虽然已提出申请将奥巴隆股份在纳斯达克资本市场上市，但不能保证普通股将如此上市，也不能保证合并后的公司是否能够遵守继续上市的标准。

纳斯达克已确定，根据其上市规则，拟议中的交易构成了导致控制权变更的商业合并。因此，合并后的公司将被要求满足纳斯达克的所有初始上市标准，并完成纳斯达克的初始上市程序，以便奥巴隆股份在纳斯达克上市。合并完成后，奥巴隆股票已按纳斯达克资本市场的要求提交了在纳斯达克资本市场上市的申请。自2016年奥巴隆上市以来，它已两次跌破纳斯达克对股东权益的最低要求水平和最低出价要求。奥巴隆于2020年11月从纳斯达克全球市场下调至其资本市场，尽管目前符合纳斯达克资本市场的持续上市标准。

纳斯达克批准上市申请是完成合并的一个条件，虽然重塑和奥巴隆各自可以在不满足条件的情况下终止合并协议(在这种情况下，重塑可能向奥巴隆支付100万美元的终止费)，但各方也可以选择放弃条件，在纳斯达克不批准上市申请的情况下完成合并。在

 

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事件重塑和奥巴伦放弃这一条件并完成合并未经纳斯达克批准上市申请，合并后的公司将不会在纳斯达克资本市场上市。

此外，如果上市后，纳斯达克资本市场因未能达到继续上市标准而使奥巴隆股票在其交易所退市，合并后的公司及其股东可能面临重大不利后果，包括：

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其证券的市场报价有限；

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确定其普通股为“细价股”，这将要求交易其普通股的经纪商遵守更严格的规则，这可能会导致其普通股在二级交易市场的交易活动水平降低；

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有限的分析师覆盖范围；以及

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未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。

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合并协议包含的条款可能会阻碍Rehape或Obalon的潜在竞争收购者。

合并协议包含限制Obalon公司和重塑公司招揽、发起或故意鼓励和诱使或采取任何其他行动的能力，旨在促进与公司合并、重组或合并或收购公司股票或资产有关的相互竞争的第三方提案的条款。此外，在收到第三方提议的公司董事会可以撤回其关于合并的建议或对其提出限制之前，另一方通常有机会提出修改合并条款，以回应任何相互竞争的收购提议。

合并协议不允许Obalon或Rehape为了追求更好的提议而终止合并协议。这些条款可能会阻止可能有兴趣收购全部或很大一部分Obalon或Rehape的潜在第三方收购者考虑或提出收购，即使它准备以高于合并中拟议收到或变现的市值的每股现金或市值支付对价。

见本联合委托书/招股说明书第164页和第170页开始的“合并协议 - 不征求；董事会建议”和“合并协议 - 终止合并协议”。

合并悬而未决可能对重塑或Obalon的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

合并的宣布和悬而未决可能会以以下任何一种方式扰乱Obalon或Obalon的业务重塑：

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重塑的员工可能会对他们在合并后的公司中的未来角色感到不确定，这可能会对每家公司留住和聘用关键经理和其他员工的能力产生不利影响；

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重塑管理层或Obalon管理层的注意力可能指向完成合并、整合规划和交易相关的考虑，并可能从公司的日常业务运营中分流，合并完成后，合并后公司管理层的注意力也可能转移到这些事项上；

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在合并完成后，供应商、供应商、业务合作伙伴或其他人可能寻求修改或终止其与Rehape或Obalon或合并后公司的业务关系；

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合并完成后的重塑或Obalon或合并后的公司，其各自的董事可能会受到与合并有关的诉讼；以及

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Rehape或Obalon可能会遇到股东和医学界等人的负面反应。

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延迟完成合并或终止合并协议可能会加剧这些中断。此外，如果合并没有完成，每家公司都将产生巨大的成本，分散了管理层的时间和注意力。未能完成合并还可能导致负面宣传、声誉损害、针对重塑或Obalon或其各自的董事和高级管理人员的诉讼，以及对金融市场上公司的负面印象。这些事件中的任何一项单独或合并发生都可能对其中一家公司或两家公司的财务报表和股价产生重大不利影响。

此外，合并协议限制Obalon和Rehape在未经另一方同意的情况下在生效时间之前采取某些行动，其中包括：支付股息；发行股权(包括某些股权激励奖励)；增加员工薪酬和福利；资本支出；产生债务；收购和剥离；以及签订或修订某些重大合同。Obalon和Rehape需要按照过去的做法在正常过程中开展业务。受各种特定例外情况限制的限制性契约可能会阻止Obalon或Rehape寻求合并完成前可能出现的有吸引力的商业机会。尽管Obalon和Rehape可能能够在获得对方公司同意的情况下从事此类活动，但另一家公司可能不愿提供其同意。有关适用于Obalon和Rehape的限制性公约的说明，请参阅本联合委托书/招股说明书第163页开始的“合并协议 - Covenants；合并前的商业行为”。

重塑董事和高管以及Obalon董事和高管在合并中的利益可能不同于重塑股东和Obalon股东的利益，或者不同于重塑股东和Obalon股东的利益。

重塑的若干董事及高级管理人员及Obalon的若干董事及高级管理人员就合并协议的条款进行谈判，而此等人士于合并中拥有的权益可能分别有别于重塑股东及Obalon股东的权益，或不同于重塑股东及Obalon股东的权益。该等权益包括但不限于若干重塑人士于合并完成日期(“截止日期”)后继续担任Obalon董事及行政人员，与Obalon董事及行政人员的若干其他薪酬安排，以及合并协议中有关继续赔偿及预支重塑及Obalon董事及行政人员开支的条文。重塑股东和Obalon股东在考虑他们各自董事会的建议时，应该意识到这些利益，他们投票支持与合并相关的提案。

重塑董事会成员在评估合并协议及合并事项，以及建议重塑股东批准重塑建议时，已知悉并考虑与重塑有关的该等利益。重塑董事和高管的利益在本联合委托书/招股说明书第148页开始的“重塑董事和高管在合并中的合并利益”(The Merge - Interest of Rehape‘s Director and Execution Offers in the Merge)中进行了描述。

Obalon董事会成员在评估合并协议及合并事项，以及建议Obalon股东批准Obalon建议时，知悉并考虑与Obalon有关的这些权益。在本联合委托书/招股说明书第149页开始的“合并中奥巴隆董事和高管的合并权益”(The Merge - Interest of Obalon‘s Director and Executions Offers in the Merge)一节中，对奥巴隆董事和高管的利益进行了更详细的描述。

合并完成后，合并后公司的董事会和管理层将由Rehape的现任董事会和管理层组成，Obalon的现有股东将不会拥有合并后公司的多数股权和投票权，这可能会影响合并后公司的战略和运营。

根据合并协议，合并完成后，合并后公司的董事会将由重塑公司的五名现任董事会成员组成：丹·W·格拉德尼、巴顿·P·班迪、阿尔达·M·米诺切霍姆吉、博士、洛里·C·麦克道格尔和加里·D·布莱克福德。格拉德尼先生将担任董事长，布莱克福德先生将担任董事的首席董事会成员。

 

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Obalon现任董事、高级管理人员或员工预计将不会继续留在合并后的公司，因此将无法将Obalon产品、系统和运营的知识或运营能力转让给合并后公司的董事、高级管理人员或员工。

截至生效时间，合并后公司董事会成员在三类董事中的分配情况如下：

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第二班将由加里·D·布莱克福德和阿尔达·M·米诺切霍姆博士组成，并将在2021年竞选连任；

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第三班将由巴顿·P·班迪组成，并将在2022年竞选连任；以及

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第一班将由丹·W·格拉德尼和洛里·C·麦克道格尔组成，将在2023年竞选连任。

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在生效时间，奥巴隆将采取一切必要行动，促使现任重塑首席执行官托马斯·班迪先生担任合并后公司的首席执行官，并使现任重塑首席财务官托马斯·斯坦科维奇先生担任合并后公司的首席执行官。如果任何董事指定的官员或重塑的指定人员无法或不愿意服务，则将通过重塑确定该指定的替代人员。

与合并前的Obalon董事会相比，合并后董事会的这种组成可能会影响合并完成后合并后公司的业务战略和经营决策。此外，紧随合并完成及于生效时间向重塑股东发行Obalon股份后，Obalon的现有股东合共将不会拥有合并后公司的多数股权及投票权权益，这可能导致Obalon股东对合并后公司的管理及政策的影响力较小。合并完成后，Obalon的股东和Rehape的股东预计将分别拥有合并后公司流通股的49%和51%。因此，目前的Obalon股东对合并后的公司的管理和政策的影响可能比他们目前的影响要小。

Rehape‘s和Obalon的财务顾问的意见并不反映在签署合并协议和完成合并之间可能发生或可能发生的情况变化。

Maxim Group向重塑董事会提交的意见，以及Canaccel Genuity向Obalon董事会提出的意见，均与重塑和Obalon董事会对合并的各自评估有关，并在当时提供。该等意见基于各自所进行的财务分析，该分析考虑了当时有效的市场及其他情况，以及截至彼等各自的意见发表日期所获得的财务预测及其他资料，而该等预测及其他资料于意见发表日期后可能已改变或可能改变。除更正本联合委托书/招股说明书所述重塑贴现现金流分析中的计算错误外，截至本联合委托书/招股说明书日期或任何其他日期，重塑董事会和奥巴隆董事会均未从各自的财务顾问那里获得最新意见，也不预期在合并完成前收到更新、修订或重申的意见。Rehape或Obalon的运营和前景、一般市场和经济状况以及其他可能超出Rehape或Obalon控制范围的因素的变化，以及Rehape和Obalon的财务顾问在发表各自意见时没有考虑的变化，可能会在合并完成时显著改变Rehape或Obalon的价值或Rehape股票或Obalon股票的价格。截至合并完成的时间或除该意见的日期以外的任何日期，该意见均不发表意见。由于没有计划重塑和Obalon的财务顾问更新他们的意见，这些意见没有从财务角度讨论交换比率或合并考虑(如果适用)的公平性，除非此类意见发布，即使重塑董事会关于重塑股东投票支持重塑建议和Obalon董事会建议Obalon股东投票支持Obalon提议是在本联合委托书/招股说明书发布之日提出的。有关重塑董事会和奥巴隆董事会从各自的财务顾问那里收到的意见的说明，请参阅“重塑财务的合并 - 意见”

 

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本联合委托书/招股说明书第130页和第140页分别开始于本联合委托书/招股说明书的第130页和第140页，从 - Maxim Group LLC的顾问 - Maxim Group LLC和Obalon的财务顾问 - 的合并意见开始。

未能完成合并可能会对Rehape和Obalon各自未来的股价、运营和财务业绩产生负面影响。

如果由于任何原因未能完成合并，重塑和Obalon可能面临许多重大风险，包括：

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重塑普通股或Obalon股票的市场价格下跌，其目前的市场价格反映了市场对合并将完成的假设，并将有利于Obalon在成交日期后的业务价值；

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必须支付与拟议合并相关的某些成本，如法律、会计、财务咨询、印刷和邮寄费用，无论合并是否完成都必须支付；

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解决自签署合并协议以来作出的运营决策的后果，包括由于合并协议条款对重塑或Obalon的运营施加的限制，以及推迟或推迟资本支出的决定；

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将管理层和人员的重点放在单独的运营重塑或Obalon(视情况而定)上，而没有完成合并预计会带来的任何好处；以及

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他们各自的股东、供应商、员工、参加我们研究的患者和医学界的负面反应。

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除上述风险外，在某些情况下，重塑可能需要向Obalon支付100万美元的终止费，这可能会对重塑的财务状况产生重大不利影响。由于重塑和Obalon管理层的重点放在合并上，未能寻求其他有益的机会，可能会对Rehape或Obalon的业务产生不利影响。未能完成合并还可能导致负面宣传、声誉损害、针对重塑或Obalon或其各自的董事和高级管理人员的诉讼，以及对金融市场上公司的负面印象。

如果合并未完成，我们不能向Obalon股东或重塑股东保证这些风险不会成为现实，也不会对各自公司的业务、财务业绩和股价产生实质性不利影响。

有关重塑的财务预测可能不准确。

关于合并，重塑编制并考虑了重塑的内部财务预测。这些财务预测基于几个假设，包括关于未来经营现金流、支出和重塑收入的假设，包括合并将实现的利益。这些财务预测不是为了公开披露而编制的，受到重大的经济、竞争、行业和其他不确定因素的影响，可能无法在预计的时间框架内全部实现或根本无法实现。RESHAPE未能达到预期结果可能会对Obalon股票的价格、合并后公司在完成合并后的财务状况以及合并后公司支付股息和/或高于Obalon或RESHAPE目前支付的股息的能力产生重大不利影响。

合并可能会扰乱重塑管理层和Obalon管理层对持续业务运营的关注。

Rehape和Obalon都已经花费，并预计将继续花费大量管理资源来完成合并。为了完成合并，每家公司管理层的注意力可能会从Rehape和Obalon业务的日常运营上转移，包括实施改善业绩的举措、执行现有业务计划和寻求其他有益的机会。这种管理资源的转移

 

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可能扰乱Rehape或Obalon的运营，并可能在截止日期后对两家公司或合并后公司的各自业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

合并完成后，Obalon股票的市场价格将继续波动，可能会受到不同于历史上影响Obalon股票和重塑股票的因素的影响。

合并完成后，Obalon股东和重塑股东将成为合并后公司的股东。Rehape的业务与Obalon的业务在重要方面不同，合并后的公司的业务将不同于Obalon的业务，并在合并完成之前重塑。因此，合并后公司的经营业绩和合并完成后Obalon股票的市场价格可能会受到与目前影响Obalon和ReShape各自独立经营业绩的因素不同的因素的影响。这份联合委托书/招股说明书描述了ReShape和Obalon的业务，还描述了与这些业务和合并后公司的业务相关的需要考虑的重要因素。

合并后合并后公司业务相关风险

合并两家公司可能比预期的更困难、更昂贵或更耗时，而Obalon可能无法实现合并的所有预期好处。

Rehape和Obalon已经运营，并将继续独立运营，直到合并完成。合并的成功将取决于合并后的公司及时整合Rehape和Obalon业务的能力。此外，合并后的公司可能无法成功实现其预期的成本节约、收入增加和协同效应。如果合并后的公司不能成功实现这些目标，合并的预期收益可能无法完全实现或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。此外，如果未能在预期时间内成功整合业务，可能会对合并后的公司的业务、财务状况、经营结果或现金流产生不利影响。

此外，两项业务的合并运营可能是一个复杂、昂贵和耗时的过程。合并两家公司业务的困难包括：

•

预计Obalon的董事、高级管理人员或员工都不会继续留在合并后的公司，也没有人可以将Obalon的运营知识，特别是Obalon产品的制造转移到新的管理团队；

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将管理层的注意力转移到整合问题上；

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职能、人员、系统整合困难；

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•

吸收员工、吸引和留住关键人员困难；

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难以通过合并实现预期的成本节约、协同效应、商机和增长前景；

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•

合并后管理更大的合并公司的挑战，包括符合标准、控制程序、程序和会计以及其他政策和薪酬结构方面的挑战；

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Obalon的运营业绩、财务状况或现金流下降；

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Obalon股票市场价格下跌；

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超出预期的或有负债；

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与合并相关的潜在未知负债、不良后果和不可预见的费用增加；

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破坏现有关系、患者、医生、业务合作伙伴和其他群体；以及

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33

 

•

正在进行的研究和开发，包括正在进行的临床试验的中断或失去动力。

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其中许多因素不在重塑和Obalon的控制范围之内，其中任何一个因素都可能导致成本增加、预期收入减少以及管理时间和精力的转移，从而可能对合并后公司的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。这些因素可能会稀释合并后公司的每股收益，减少或推迟合并的预期收益，并对Obalon股票价格产生负面影响。因此，不能保证合并后的公司将在预期的时间范围内实现合并预期的全部收益，或者根本不能。

此外，合并后，Obalon将负责重塑的责任和义务，包括法律、财务、监管和合规事宜。这些债务将导致Obalon的额外成本和投资，如果Obalon低估了这些成本和投资的金额，或者如果Obalon未能履行任何此类义务，Obalon可能无法实现合并的预期好处。此外，未来可能会出现未知的、或有或有的或其他债务或问题，而奥巴隆之前并不知道这些债务和问题的存在和/或规模。任何此类负债或问题都可能对合并后的公司的业务、财务状况、经营结果或现金流产生不利影响。

即使成功完成合并并整合业务，也不能保证合并将实现预期的协同效应和成本节约的全部好处，也不能保证这些好处将在预期的时间框架内实现或完全实现。整合业务的困难可能会损害合并后公司的声誉。此外，通过参与合并，Obalon和Rehape可能会放弃或推迟追求其他可能被证明具有更大商业潜力的机会。

重塑公司目前最大的股东停战可能会在合并后对合并后的公司产生重大影响，并可能导致合并后的公司采取可能不符合或不采取符合合并公司最佳利益或其他股东最佳利益的行动。

截至重塑特别会议的记录日期，停战拥有重塑普通股约86.4%的流通股，而截至Obalon特别会议的记录日期，停战拥有约10.4%的Obalon流通股。根据假设的交换比率，截至记录日期，Armistice将在合并后立即持有合并后公司约49.5%的股份。此外，截至记录日期。停战持有12,650,000股重塑普通股的认股权证，行使价格从每股2.64美元到6.00美元不等。因此，合并完成后，假设行使其所有认股权证，Armistice预计将成为合并后公司约49.5%流通股的实益所有者，并在完全摊薄的基础上拥有合并后公司约75.3%的股份。停战协定通过其股权，可能对提交合并后公司股东审批的事项和其他公司行动产生重大影响，例如：

•

董事选举；

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•

合并后的公司筹集额外资金的时间和方式；

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股利分配的时间和方式；

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合并后的公司与停战公司或其各自关联公司之间可能涉及利益冲突的合同的批准情况。

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公开市场购买计划或其他购买Obalon股票的计划；

​

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推迟、推迟或阻止更改合并后的公司的控制权；以及

​

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可能对Obalon股票市场价格产生不利影响的其他事项。

​

此外，由于大股东有可能指导或影响合并后公司的公司行动，合并后的公司可能被要求从事可能不符合其他股东或不符合其最佳利益的交易。

 

34

 

Rehape和Obalon将因合并而产生大量直接和间接成本，合并后的公司将产生与合并后的Rehape和Obalon业务相关的大量直接和间接成本。

Rehape和Obalon将因完成合并而产生与合并相关的大量费用，在合并完成后的一段时间内，Obalon还预计作为合并后的公司，在协调并在某些情况下合并Rehape和Obalon的业务、运营、政策和程序方面将产生大量费用。无论合并是否完成，都将产生与合并相关的部分交易成本。虽然Rehape和Obalon假设将产生一定水平的交易费用，但超出Rehape和Obalon控制范围的因素可能会影响这些费用的总额或时间。尽管由于其性质，许多将产生的费用很难准确估计，但目前对Rehape和Obalon将产生的总现金费用的估计约为540万美元，这一数字可能会发生变化。这些费用可能会超过重塑和Obalon历史上承担的成本。这些开支可能会在合并完成后对合并后公司的财务状况、经营结果和现金流产生不利影响。

Obalon合并后的实际财务状况和经营结果可能与本联合委托书/​招股说明书中包含的未经审计的备考财务信息存在重大差异。

本联合委托书/招股说明书中包含的未经审计的备考财务信息仅供参考，可能不能表明如果合并在指定日期完成，Obalon的财务状况或运营结果将是什么。未经审核备考财务资料乃根据Obalon及Rehape的经审核及未经审核的历史财务报表及有关Obalon于合并生效后的若干调整及假设编制而成。重塑的资产和负债已根据各种初步估计按公允价值计量，这些初步估计使用了Obalon和重塑管理层认为合理的假设，并利用了现有的信息。这些公允价值计量可能是高度主观的，合理应用计量原则可能会导致使用相同事实和情况的一系列替代估计。这些估计需要广泛使用会计估计和管理层判断，随着获得更多信息和进行更多分析，这些估计可能会进行修订。未经审计的备考财务信息的初步估计与最终收购会计之间的差异将会出现，并可能对未经审计的备考财务信息以及合并后的公司的财务状况和未来的经营业绩产生重大影响。

此外，在编制未经审计的备考简明合并财务报表时，Obalon意识到Obalon的会计政策与重塑与收入确认相关的会计政策之间存在一个重大差异。如附注3所述，Obalon采用完全追溯过渡法的ASC 606，而Rehape采用修订的追溯方法采用ASC 606。合并后，合并后的公司将对Rehape的会计政策进行更详细的审查，以努力确定会计政策的差异是否需要重述或重新分类经营结果，或重新分类资产或负债，以符合Obalon的会计政策和分类。作为该审查的结果，合并后的公司可能会确定两家公司的会计政策之间的其他差异，当这些差异被确认时，可能会对本联合委托书/招股说明书中所载的未经审计的预计简明合并财务报表产生重大影响。

此外，编制未经审计的备考财务信息时使用的假设可能被证明不准确，以及其他因素可能会影响合并后公司的财务状况或合并完成后的运营结果。预计财务信息的任何重大差异都可能导致Obalon股票的市场价格出现重大变化。见本联合委托书/招股说明书第269页开始的“Obalon和重塑未经审计的备考简明合并财务报表”。

 

35

 

合并完成后出售Obalon股票可能会导致Obalon股票的市场价格下跌。

重塑股东可以决定不持有他们在合并中获得的Obalon股票，而其他重塑股东可能被要求出售他们在合并中获得的Obalon股票，例如对他们在个别发行人中允许持有的股票数量有限制的基金。Obalon股票的此类出售，或市场对此类出售的看法，可能会导致合并完成后交易量高于平均水平，并可能导致Obalon股票的市场价格下跌。此类出售可以在合并后立即进行，也可以在未来的其他时间进行。没有任何锁定措施可以阻止机构或更大的股东在交易完成后出售部分或全部Obalon股票。

合并将稀释Obalon的每股收益。

由于Obalon股票将与合并一起发行，合并将稀释Obalon的每股收益。未来的事件和情况可能会增加目前预计的稀释，包括市场状况的不利变化、与交易和整合相关的额外成本以及其他因素，如未能实现合并中预期的部分或全部好处。Obalon每股收益的任何稀释或任何增加的延迟都可能导致Obalon的股票价格下跌或以更低的速度增长。

Obalon预计将因合并而记录商誉和其他无形资产，这些商誉和其他无形资产可能会在未来减值。

此次合并将被视为“反向收购”，根据美国公认会计原则，RESHAPE将被视为会计上的收购实体。因此，购买对价将按有形和可识别无形资产的公允价值分配，剩余部分将计入商誉(如果超过支付的对价，则为廉价购买)。重塑公司的历史运营业绩将取代奥巴隆公司在合并前所有时期的历史运营业绩。合并完成后，两家公司的经营结果将包括在合并后公司的财务报表中。这意味着，总收购价格将根据Obalon在合并完成之日的估计相对公平市场价值，分配给Obalon的有形和可识别无形资产和负债。物业、厂房及设备、无形资产及其他资产的最终估值尚未完成，因为管理层仍在评估Obalon无形资产的存在、特征及使用年限。估值工作完成后，摊销费用和资产负债表分类可能会有很大不同。Obalon目前估计，合并将增加约4,070万美元的商誉和其他无形资产。

根据美国公认的会计原则(“GAAP”)，合并后的公司将被要求定期评估这些资产，以确定它们是否减值。如果商誉或其他无形资产减值，合并后的公司可能被要求产生与该等减值相关的重大费用。此类潜在减值费用可能对合并后公司未来的经营业绩和财务状况表产生重大影响。

如果第三方威胁终止、终止或更改与Obalon的现有合同或关系或重塑，Obalon和Rehape各自的业务可能会受到实质性损害。

RESHAPE与客户、供应商、供应商、房东、许可人和其他业务合作伙伴签订了合同，这些合同可能需要RESHAPE获得与合并相关的其他各方的同意。如果不能获得这些同意，合并后的公司可能遭受未来潜在收入的损失，并可能失去对合并后公司的业务至关重要的权利。此外，Obalon或Rehape目前与之有关系的第三方可能会因预期合并而终止或以其他方式缩小与任何一方的关系范围。任何此类中断都可能限制合并后的公司实现合并预期收益的能力。推迟完成合并或终止合并协议也可能加剧这种干扰的不利影响。

 

36

 

预计不会有任何Obalon董事、高级管理人员或员工继续留在合并后的公司，这可能会阻碍Obalon技术转让、重新启动生产运营和维护Obalon气球系统符合FDA监管规定的能力，并对我们的运营结果产生负面影响。

奥巴隆气球系统的成功在很大程度上取决于奥巴隆执行管理团队的服务，该团队于2020年缩减为奥巴隆总裁兼首席执行官安迪·拉斯达尔和奥巴隆首席财务官努辛·侯赛尼。合并完成后，拉斯达尔先生和侯赛尼女士都不会继续留在合并后的公司，Obalon董事会的任何成员也不会继续。

为了重启奥巴隆气球系统的生产，合并后的公司将不得不招聘和培训新的人员，以便在没有奥巴隆管理团队知识和专业知识的情况下，适当地执行符合要求的性能规格的制造操作，并维护质量体系和与奥巴隆系统相关的法规合规性，包括完成因新冠肺炎的影响而暂停的食品和药物管理局授权的两项审批后研究。自从Obalon停止生产以来，Obalon以前的供应商一直没有向Obalon供货，他们可能不愿意或不能按以前的条款或根本不能向合并后的公司供货。自2020年3月以来，Obalon一直没有制造或向客户发运产品，客户可能不接受合并后的公司重新推出Obalon气球系统。

对高级管理人员和技术人员的竞争非常激烈。Obalon不时地经历，并预计合并后的公司在招聘和留住具有适当资质的员工方面将继续遇到困难。如果合并后的公司无法吸引和留住关键员工，可能会阻碍合并后的公司实现与奥巴隆气球系统相关的研究、开发和商业化目标，并严重损害合并后的公司重启奥巴隆气球系统商业运营的能力。

Obalon和Rehape在其整个存在期间都在亏损和负现金流的情况下运营，预计合并后的公司未来将不得不筹集大量资本，这可能会稀释合并后公司的股东。

Obalon和ReShape在其存在的整个过程中都在亏损和负现金流的情况下运营。自2008年成立以来，Obalon在每个时期都发生了重大亏损，截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年分别净亏损1,230万美元和2,370万美元。这些亏损和Obalon的累计亏损反映了Obalon为开发、寻求和获得监管机构对其当前和下一代Obalon气球系统的批准以及将Obalon气球系统在国际和美国市场商业化所做的大量投资。根据Obalon的现金余额和自成立以来的经常性亏损，人们对Obalon作为一家独立公司继续经营的能力有很大的怀疑。

自2002年成立以来，重塑在每个时期都发生了重大亏损，截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年，净亏损分别为2160万美元和7420万美元。自成立以来，重塑的业务已经消耗了大量现金。Rehape预计将继续在其产品的开发和商业化以及研发上投入大量资金，包括对其膝带系统、ReShapeCare、Rehape Vest(如果获准销售)和糖尿病肌神经调节(如果获准销售)及其产品的后续版本进行当前和未来的临床试验。此外，2021年12月，重塑有义务向阿波罗支付与重塑收购LAP-BAND系统相关的最后300万美元的购买价格。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，Rehape的经营活动使用的净现金分别为850万美元和1420万美元。

合并后的公司可能无法筹集资金继续运营，这可能会导致合并后的公司破产或清算。合并后的公司将背负大量债务，未来可能无法偿还这些债务。因此，按照可接受的条款，合并后的公司可能无法获得足够的资金，甚至根本不能。

 

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与重塑相关的风险

与重塑业务和行业相关的风险

重塑背心产品处于临床评估的早期阶段。如果临床试验没有成功完成，或者没有获得任何所需的监管批准，重塑背心可能无法商业化，重塑的商业前景可能会受到影响。

重塑背心产品处于早期开发阶段，目前处于临床评估的早期阶段。重塑能否在美国和海外销售重塑背心，取决于它能否用临床数据证明该产品的安全性和有效性，以支持重塑申请监管部门的批准。Rehape背心在临床试验中可能并不安全，在需要的情况下也是有效的，并且可能最终不会被美国或外国监管机构批准上市，这将对Rehape的净销售额产生负面影响。

不能保证RESHAPE将在其针对RESHAPE背心的预期临床试验中成功达到预期结果，或者，如果成功，FDA或其他监管机构将批准该产品销售，而不需要额外的临床试验数据来证明安全性和有效性。RESHAPE不断评估临床试验的潜在财务收益和成本，以及在临床试验中评估的产品。如果RESHAPE确定与获得产品监管批准相关的成本超过了该产品的潜在财务收益，或者如果预计的开发时间表与RESHAPE的投资范围不一致，则RESHAPE可以选择停止临床试验和/或产品开发。

因重塑收购重塑医疗而发行的C系列可转换优先股的股票具有优先于重塑的普通股的某些权利和优先权，包括优先于重塑的普通股的清算优先。

目前有95,388股重塑C系列可转换优先股流通股，可转换为38股重塑普通股。重塑发行了与收购重塑医疗相关的C系列可转换优先股。C系列可转换优先股的清算优先权为每股274.88美元，或每股普通股标的股份692,691.05美元，或总计约2,620万美元。C系列可转换优先股的持有者有权将其股票转换为普通股，而不是获得清算优先权。一般而言，C系列可转换优先股有权获得实际支付的普通股股息(在假设转换为普通股的基础上)，如果这种股息是在普通股股票上支付的话。不会向C系列可转换优先股的股票支付其他股息。虽然C系列可转换优先股一般没有投票权，但只要C系列可转换优先股的任何股份仍未发行，重塑就不能在没有当时C系列可转换优先股的多数已发行股份持有人投赞成票的情况下，(A)对赋予C系列可转换优先股的权力、优先权或权利(包括通过指定、授权或发行任何声称与C系列可转换优先股具有同等权利或在权利或优先权上优先于C系列可转换优先股的优先股股份进行指定、授权或发行)，(B)更改或修订C系列可转换优先股指定证书；(C)以任何对C系列可转换优先股持有人的任何权利产生不利影响的方式修改其公司注册证书或其他章程文件；(D)增加C系列可转换优先股的授权股份数量；或(E)就上述任何事项达成任何协议。

Rehape是一家运营和销售历史有限的医疗器械公司，我们不能向您保证我们会产生可观的收入或盈利。

Rehape是一家运营历史有限的医疗器械公司，您可以根据其运营历史来评估其业务。Rehape业务的成功将取决于其产生增加的销售和控制成本的能力，以及是否有能力获得营销其新版本的膝带系统所需的额外监管批准，或营销其重塑背心、糖尿病患者神经调节和任何其他Rehape未来可能开发的产品所需的监管批准，而所有这些都可能无法实现。如果Rehape无法成功营销其指定用途的手环系统，

 

38

 

ReShapeCare，或开发和商业化重塑背心或糖尿病块-STIM神经调节，重塑可能永远不会盈利，因此可能不得不停止运营。Rehape缺乏重要的运营历史，这也限制了您对Rehape、其产品和前景进行比较评估的能力。

于2019年第二季度，重塑录得非现金无限期无形资产减值亏损，对其经营业绩产生重大影响，并可能面临可能重大的额外减值损失。

Rehape在每年第四季度或当情况表明可能存在减值指标时进行年度无限期无形资产减值分析。2019年第二季度，RESHAPE对正在进行的研发(“IPR&D”)进行了定性减损分析。由于2019年前六个月临床试验的延迟，重塑修订了其对重塑背心何时开始收入的预期，从而减少了与重塑背心相关的预计近期未来净现金流。因此，重塑计入的减值费用约为账面价值超出估计公允价值的660万美元。未来，Rehape可能会有额外的潜在减值指标，要求其记录与剩余的无限期和有限寿命无形资产相关的减值损失，这也可能对Rehape的运营业绩产生重大不利影响。

重塑将需要大量额外资金，并且可能无法在需要时筹集资金，这将迫使其推迟、减少或取消其产品开发计划，或清算其部分或全部资产。

自成立以来，重塑的运营消耗了大量现金。ReShape预计将继续在其产品的开发和商业化以及研发上投入大量资金，包括对LAP-BAND系统、ReShapeCare、Rehape Vest(如果获准销售)和糖尿病生物神经调节(如果获准销售)及其产品的后续版本进行当前和未来的临床试验。此外，2021年12月，重塑有义务向阿波罗支付与重塑收购LAP-BAND System相关的最后一笔300万美元的购买价格。截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，经营活动中使用的现金净额分别为850万美元和1420万美元。Rehape预计，在接下来的几年里，其运营中使用的现金将继续大量，它将需要筹集更多资金，以将膝带系统和ReShapeCare商业化，开发Rehape背心和糖尿病肌体神经调节，并继续其研发计划，并为其持续的运营提供资金。

重塑未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

•

建立销售、营销和分销能力的成本和时间；

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•

建立膝带系统、重塑护理、重塑背心、糖尿病区块-斯蒂姆神经调节以及任何重塑可能开发的产品的临床和商业供应的成本；

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•

腰带系统、重塑护理、重塑背心、糖尿病治疗组神经调节和任何其他候选产品的市场接受率；

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•

提交和起诉专利申请以及捍卫和执行Rehape的专利和其他知识产权的成本；

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在诉讼或其他方面为Rehape侵犯第三方专利或其他知识产权的任何索赔辩护的费用；

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竞争产品和市场发展的影响；

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移植临床设备的成本；

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重塑可能建立的任何协作、许可或其他安排的条款和时间；

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销售LAP-BAND系统、ReShapeCare、ReShape Vest和糖尿病区块-STIM神经调节或我们未来产品所产生的任何收入；

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39

 

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任何临床试验和其他研发活动的范围、进度、结果和成本；

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获得任何进一步所需的监管批准的成本和时间；以及

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Rehape在产品和技术上的投资程度，尽管Rehape目前没有与这些类型的交易相关的承诺或协议。

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在重塑能够产生足够数量的产品收入之前，重塑预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或公司合作、许可安排和赠款以及现金余额赚取的利息收入为其未来的现金需求提供资金。

可能无法以有利于重塑的条款获得额外资本，或者根本不提供。如果重塑通过发行股权证券筹集额外资金，重塑股东可能会遭遇稀释。债务融资，如果可行，可能涉及限制性契约或重塑资产的额外担保权益。任何额外的债务或股权融资重塑完成可能包含不利于重塑或其股东的条款。如果重塑通过与第三方的合作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃重塑技术或产品的一些权利，或者以不利于重塑的条款授予许可。如果重塑无法筹集足够的资金，它可能不得不推迟、缩小范围，或者取消部分或全部开发计划，或者清算部分或全部资产。

重塑作为一家上市公司运营的结果是产生了巨大的成本，重塑的管理层需要投入大量时间来合规倡议。

作为一家上市公司，重塑产生了巨额的法律、会计和其他费用。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及后来由美国证券交易委员会实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。Rehape的管理层和其他人员将大量时间投入到这些合规倡议中。此外，这些规则和条例导致法律和财务合规成本增加，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求重塑保持对财务报告和披露的有效内部控制。特别是，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，RESHAPE需要对其财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告其财务报告内部控制的有效性。重塑的测试可能会揭示其在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。重塑已经产生并将继续产生巨额费用，并投入大量管理努力以确保遵守第404条。此外，如果重塑不符合第404节的要求，或者如果重塑发现其内部控制存在被认为是实质性弱点的缺陷，则重塑的股票的市场价格可能会下跌，重塑可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源支出。

总体经济和政治状况可能会对重塑的业务产生实质性的不利影响。

{br]外部因素可能会影响重塑的财务状况。这些外部因素包括国内和全球总体经济状况，如利率、税法(包括税率变化)和影响全球经济稳定的因素，以及有关医疗保健的总体政治环境。Rehape无法预测全球经济状况可能在多大程度上对其业务产生负面影响。例如，信贷和资本市场的不利条件可能会削弱RESHAPE利用金融市场获得营运资金的能力，并可能对其借款能力产生负面影响。

此外，冠状病毒疫情已经开始对一般商业活动和世界经济产生无法确定的不利影响。如果冠状病毒爆发的影响持续很长一段时间，可能会对RESHAPE的供应链、临床试验地点、患者准入和额外的监管措施产生影响，从而对RESHAPE的运营和临床活动造成实质性不利影响

 

40

 

指导可能会延迟或受到影响。Rehape的业务和经营结果可能受到不利影响，以至于这种冠状病毒或任何流行病都会损害全球经济。

由于政府医疗改革，重塑行业面临重大不确定性。

在美国，已经并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。修订后的《患者保护和平价医疗法案》(《平价医疗法案》)以及未来的任何医疗改革立法，都可能对重塑的业务产生重大影响。《平价医疗法案》对医疗行业的影响是广泛的，其中包括联邦政府在医疗体系中发挥更大作用，扩大美国公民的医疗覆盖范围，以及强制实施基本医疗福利。平价医疗法案包含许多条款，旨在创造必要的收入，为扩大覆盖范围提供资金，并降低联邦医疗保险和医疗补助的成本，包括从2013年开始对制造商在国内销售许多医疗器械征收2.3%的消费税。医疗器械消费税被暂停征收到2019年。2019年12月，医疗器械消费税被永久废除。

目前尚不清楚《平价医疗法案》是否将被全部或部分废除，如果被废除，它是否会被另一项计划全部或部分取代，以及这些变化将对《平价医疗法案》授权的计划所涵盖的医疗项目和服务的承保范围和报销产生什么影响。Rehape预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，并间接影响私人支付者愿意支付的金额。此外，未来通过的任何医疗改革，如《平价医疗法案》，可能会在未来几年内分阶段实施，但如果通过，可能会减少Rehape的收入，增加其成本，或者要求它修改经营方式，或者使Rehape面临业务损失的风险。此外，RESHAPE的经营结果、财务状况和现金流可能会受到《平价医疗法案》下的变化以及未来通过的任何联邦或州立法下的变化的重大不利影响。

RESHAPE直接或间接受到美国联邦和州医疗保健欺诈、滥用和虚假索赔法律法规的约束。近年来，根据这类法律提起的诉讼有所增加，重塑可能会受到此类诉讼的影响。如果重塑无法或没有完全遵守这些法律，它可能会面临巨额处罚。

Rehape的运营直接或间接通过客户，受各种州和联邦欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案。这些法律可能会影响重塑公司的销售、营销和教育项目等。

联邦反回扣法规禁止任何人直接或间接故意索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐或提供商品或服务，而这些报酬可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)进行支付。几家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，则该法规已被违反。反回扣法规范围很广，尽管有一系列狭隘的安全港，但禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。对违反联邦反回扣法规的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁和可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。许多州也通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些适用于转介患者获得任何来源报销的医疗项目或服务，不仅是联邦医疗保险和医疗补助计划。

联邦虚假申报法禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假申报单，或明知使用虚假申报单从联邦政府获得付款。根据《虚假申报法》提起的诉讼，也就是我们所说的“qui tam”诉讼，可以由任何个人代表政府提起，而这些个人，也就是通常所说的“举报人”，可以分享实体支付给政府的任何罚款或和解金额。近年来，提起Qui Tam诉讼的频率大幅增加，导致更多的医疗器械、制药和医疗保健公司不得不为虚假索赔法案的诉讼辩护。当确定某个实体违反了

 

41

 

根据联邦虚假索赔法案，它可能被要求支付高达政府实际损害赔偿金的三倍，外加对每个单独虚假索赔的民事处罚。各州也以联邦虚假申报法为蓝本制定了法律。

重塑无法预测它是否会受到这些法律的任何一项诉讼，或此类诉讼的影响。如果RESHAPE被发现违反了上述任何法律或其他适用的州和联邦欺诈和滥用法律，它可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗补偿计划之外，以及削减或重组我们的业务。

未能保护重塑的信息技术信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱重塑的运营并对其业务造成不利影响。

重塑业务的运营有赖于其信息技术系统。Rehape依靠其信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持职能。Rehape的信息技术系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、停电、计算机系统或数据网络故障、安全漏洞、数据损坏和基于网络的攻击的破坏或中断。基于网络的攻击可能包括计算机病毒、计算机拒绝服务攻击、网络钓鱼攻击、蠕虫和其他恶意软件程序或其他攻击、向计算机和网络秘密引入恶意软件、模拟授权用户、努力发现和利用任何设计缺陷、错误、安全漏洞或安全漏洞，以及员工或具有访问权限的其他内部人员的故意或无意行为、第三方故意破坏行为和破坏。此外，联邦、州和国际法律法规，如欧盟和欧洲经济区国家通过的《一般数据保护条例》，可能使Rehape面临监管机构的执法行动和调查，如果Rehape的信息技术安全努力失败，可能会导致监管处罚和重大法律责任。此外，Rehape的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息技术系统也面临类似的风险。

重塑在一个竞争激烈、变化迅速的行业中运营。如果重塑的竞争对手能够开发和销售比重塑的产品更安全或更有效的产品，其商业机会将减少或消除。

医疗保健行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。Rehape运营的肥胖治疗市场近几年大幅增长，随着技术的不断发展和人们对治疗肥胖流行病必要性的认识不断增强，预计该市场将继续扩大。尽管Rehape没有意识到神经阻滞剂市场上有任何竞争对手，但它面临着来自药物和外科肥胖治疗的潜在竞争。与Rehape相比，Rehape在肥胖治疗领域的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财力和专业知识。规模较小或处于初创阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是如果它们通过与艾尔建、阿波罗内外科、波士顿科学公司、Liva Nova PLC、强生、美敦力或圣裘德医疗等老牌公司达成合作协议来寻求竞争解决方案。重塑的竞争对手可能比重塑更早开发工艺或产品并为其申请专利，比重塑更快地获得竞争产品的监管批准，并开发更有效、更安全和更便宜的产品或技术，使重塑的产品失去竞争力或过时。

产品开发和商业化相关风险

Rehape试图通过其腰带系统和ReShapeCare增加收入，并将Rehape背心、糖尿病肌腱神经调节和扩大的减肥手术配件系列商业化，但这一努力可能不会成功，或者可能会遇到延误，这可能会严重损害Rehape的创收能力。

Rehape的创收能力将取决于其腰带系统的销售、减肥手术配件的扩展产品线以及ReShapeCare和ReShapeCare的成功商业化

 

42

 

马甲(如果批准销售)和糖尿病区块--神经调节(如果批准销售)。Rehape将这些产品商业化的努力可能不会成功，原因有很多，包括：

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重塑可能无法获得重塑背心和/或糖尿病-肌腱神经调节所需的监管批准；

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Rehape的产品可能不会被医生、患者和第三方付款人接受；

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•

重塑产品的价格、手术程序和治疗的相关成本，以及系统植入和后续程序是否有足够的第三方报销；

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可能不存在适当的报销和/或编码选项，无法为系统植入和重塑背心的后续程序开具账单；

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•

减肥手术的保险政策，包括腰带，未来可能会受到限制；

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•

重塑可能无法以使其能够达到为盈利创造足够收入所需的收入目标的价格销售其产品；

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•

重塑产品的任何副作用的频率和严重程度；

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医生和潜在患者可能不知道Rehape产品的有效性和可持续性；

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Rehape或其产品的调查人员可能无法在医学期刊上发布试验结果的信息；

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替代治疗的可获得性和公认的优缺点；

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•

任何快速的技术变革都可能使RESHAPE的产品过时；

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•

重塑可能无法以商业批量或可接受的成本生产其产品；

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•

Rehape可能没有足够的财政或其他资源来完成其产品的开发和商业化，或发展其产品的销售和营销能力；以及

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•

重塑可能会因侵犯知识产权而被起诉，并可能被禁止制造或销售其产品。

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除要求医生采用外，市场对RESHAPE产品的接受程度还取决于将其产品的好处成功地传达给另外三个参与决定是否使用RESHAPE产品治疗特定患者的群体：(1)潜在患者本身；(2)医院等机构，在哪里进行手术，以及这些机构中的意见领袖；以及(3)第三方支付者，如私人医疗保险公司和政府支付者，如美国的Medicare和Medicaid，最终将承担LAP-BAND系统、RESHAPE CARE、RESHAPE VET(如果获准出售)和糖尿病集团-STIM神经调节(如果获准出售)所涉及的各种提供者和设备的大部分成本。针对这些群体的营销需要不同的营销方法，而Rehape必须让这些群体中的每一个人相信其产品的有效性和实用性是成功的。

如果RESHAPE的产品或针对RESHAPE的其他胃肠道疾病和紊乱的任何其他疗法或产品可能无法获得相关支持者的足够接受程度，RESHAPE可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。

重塑可能无法以经济高效的方式或根本无法获得重塑背心和/或糖尿病肌腱神经调节所需的监管批准，这可能会对其业务和运营结果产生不利影响。

RESHAPE背心和糖尿病-STIM神经调节的生产和销售，以及RESHAPE的持续研发、临床前测试和临床试验活动都受到美国和国外众多政府当局的广泛监管和审查。

 

43

 

适用于医疗器械的美国和外国法规范围广泛，除规范生产实践、报告、广告、出口、标签和记录保存程序外，还管理新医疗器械的开发、测试、营销和上市前审查等。RESHAPE需要获得监管部门的批准，才能在美国和某些外国市场推出RESHAPE背心和糖尿病区块-斯蒂姆神经调节剂。监管过程将需要大量的时间、精力和支出来将产品推向市场，而且重塑背心和/或糖尿病组-斯蒂姆神经调节剂可能不会被批准销售。即使RESHAPE背心和/或糖尿病集团-STIM神经调节获得监管部门的批准，它也可能不会在RESHAPE预期的时间框架内获得批准，这可能会对RESHAPE的运营业绩和财务状况产生不利影响。即使在重塑背心和/或糖尿病组神经调节获得FDA批准后，根据FDA的规定，RESHAPE仍可能承担持续的责任，不遵守可能导致随后撤回此类批准，或者由于初始批准后发生不可预见的问题而撤回此类批准。Rehape还受到医疗器械报告法规的约束，该法规要求，如果其任何产品导致或导致死亡或严重伤害，或者如果发生故障可能导致或促成死亡或严重伤害，则必须向FDA报告。任何未能及时获得监管批准或随后撤回此类批准的情况都可能阻止重塑成功营销其产品，从而可能对其业务和运营业绩产生不利影响。

RESHAPE依靠临床研究人员和临床站点招募患者参加其临床试验，并依赖其他第三方管理试验并执行相关数据收集和分析，因此，RESHAPE可能面临其无法控制的成本和延迟。

Rehape依靠临床研究人员和临床站点招募患者参加其临床试验，并依靠其他第三方管理试验并执行相关数据收集和分析。然而，Rehape可能无法控制临床站点可能投入其临床试验的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能在RESHAPE的临床试验中招募足够数量的患者，确保患者遵守临床方案或遵守监管要求，RESHAPE将无法完成这些试验，这可能会阻止我们获得或维持其产品的监管批准。RESHAPE与临床研究人员和临床试验地点签订的临床测试协议赋予了这些各方很大的责任，如果这些各方的表现不能达到预期，RESHAPE的试验可能会被推迟或终止。如果这些临床研究人员、临床站点或其他第三方未履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守Rehape的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，则Rehape的临床试验可能会被延长、推迟或终止，或者临床数据可能会被FDA拒绝，从而对Rehape的产品成功商业化的能力产生不利影响。

对LAP-BAND系统的修改可能需要获得监管部门的额外批准，这可能无法获得批准，也可能会推迟重塑的商业化努力。

FDA和Rehape的欧洲通知机构要求医疗器械公司首先确定修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案；然而，其中一些监管机构可以审查公司的决定。对批准的设备进行的任何修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者可能会对其预期用途构成重大变化，可能需要进行额外的临床研究和单独的监管申请。产品更改或修订将需要上述所有监管步骤和相关风险，可能包括测试、监管备案和临床研究。重塑可能无法获得对产品修改、我们产品的新适应症或新产品的补充监管批准的批准。拖延获得未来的许可将对重塑及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害其商业化努力和未来的增长。

如果重塑或其供应商未能遵守持续的监管要求，或者如果重塑遇到意想不到的产品问题，则LAP-BAND系统可能受到限制或退出市场。

任何获得RESHAPE上市批准的产品，以及该产品的制造流程、批准后的临床数据和促销活动，都将接受持续审查

 

44

 

由我们的欧洲通知机构、FDA和其他监管机构进行定期检查。特别是，Rehape及其制造商和供应商必须遵守ISO要求、医疗器械良好制造规范以及其他法规，这些法规涵盖Rehape获得上市批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过检查来执行QSR，这可能是未经宣布的，CE系统也通过检查和审计来执行认证。重塑的质量体系已经获得了符合国际标准化组织13485：2016年要求的认证，并将继续成功完成此类检查，以保持对美国以外销售的监管批准。RESHAPE或其制造商或供应商未能遵守FDA、CE当局和其他监管机构实施的法规和法规，或未能对任何观察结果做出充分回应，可能会导致针对RESHAPE或其制造商或供应商的执法行动，包括限制RESHAPE的产品或制造工艺、从市场上召回产品、自愿或强制召回、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚。

如果发生上述任何行为，都将损害重塑公司的声誉，并导致其产品销售受到影响。此外，Rehape的关键部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的法规要求。如果FDA或任何其他监管机构发现他们的合规状况不令人满意，重塑的商业化努力可能会被推迟，这将损害其业务和运营结果。

此外，如果FDA确定Rehape的宣传材料、培训或其他活动构成推广未经批准的用途，则Rehape可能会承担重大责任，FDA可以要求Rehape停止、更正或修改其培训或宣传材料，或对其采取监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法当局认为Rehape的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能采取行动，这可能导致根据其他法定权力机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。

RESHAPE受医疗器械报告法规的约束，该法规要求，如果其产品导致或促成死亡、重伤或故障，并且在故障再次发生时很可能导致死亡或重伤，重塑必须向FDA、主管部门或其他国家/地区的其他政府机构报告。FDA和其他国家的类似政府当局有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回RESHAPE的产品。政府强制或自愿通过重塑召回可能是由于零部件故障、制造错误或设计缺陷，包括标签方面的缺陷。任何召回都将转移管理和财务资源，并可能损害重塑在客户中的声誉。不能保证未来不会有产品召回，也不能保证此类召回不会对重塑的业务产生实质性的不利影响。一旦该产品获得批准并植入大量患者，可能会出现临床试验中没有观察到的罕见不良事件。这可能会导致可获得该产品的国家的卫生当局采取监管行动，包括暂停上市和召回。

重塑可能无法吸引和留住成功所需的管理层和其他人员。

Rehape的成功有赖于我们高级管理层和其他关键员工的服务。失去一名或多名官员或关键员工的服务可能会推迟或阻止其临床试验的成功完成，以及膝带系统和ReShapeCare的商业化，以及重塑背心和糖尿病组神经调节的开发。Rehape的持续增长将需要雇佣一批合格的临床、科学、商业和管理人员。因此，未来招聘和留住这些人员将是重塑成功的关键。在Rehape的活动领域，来自其他公司以及研究和学术机构对合格人员的激烈竞争。如果重塑不能发现、吸引、留住和激励这些高技能人才，它可能无法继续进行开发和商业化活动。

 

45

 

重塑可能无法有效管理其增长。

Rehape的业务战略需要在未来实现显著增长。例如，它将不得不扩大现有业务，以增加LAP-BAND系统和ReShapeCare的收入，开发RESHAPE背心和糖尿病BLIM神经调节，进行更多的临床试验，提高其合同制造能力，招聘和培训新人员处理其产品的营销和销售，帮助患者和医疗保健提供者获得使用其产品的补偿，并为其技术创建和开发新的应用。这一增长可能会给重塑的管理层以及财务和运营资源带来巨大压力。成功的增长还取决于重塑实施适当的财务和管理控制、系统和程序的能力。重塑有效管理增长的能力取决于它能否成功吸引和留住高素质的人才，而这方面的竞争可能会很激烈。如果重塑未能有效应对这些挑战，其业务可能会受到损害。

重塑面临着产品责任索赔的风险，这可能会耗资巨大，分散管理层的注意力，并损害其声誉和业务。重塑可能无法获得足够的产品责任保险。

Rehape的业务使其面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼。如果重塑的产品造成或似乎造成了伤害，可能会受到产品责任索赔的影响。消费者、医疗保健提供者、第三方战略合作伙伴或其他销售Rehape产品的人可能会提出索赔。

Rehape有产品责任保险，涵盖其产品在临床试验和任何商业销售中的使用，金额为Rehape认为合适的金额。Rehape目前的产品责任保险可能无法继续按可接受的条款进行重塑，而且，如果有，承保范围可能不足以保护Rehape免受未来任何产品责任索赔。如果Rehape无法以可接受的成本和可接受的条款为足够的承保金额获得保险，或无法以其他方式保护其免受潜在的产品责任索赔，它可能面临重大责任，这可能会损害其业务。产品责任索赔、召回或涉及未投保负债或超过投保负债的金额的其他索赔可能对重塑的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。这些责任可能会阻碍或干扰Rehape的产品商业化努力。无论胜诉与否，为诉讼辩护可能代价高昂，可能转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致临床试验志愿者退出或无法招募，或导致市场对Rehape产品的接受度下降。

重塑可能会受到产品责任索赔的影响，即使索赔的伤害似乎是由于他人的行为造成的。例如，RESHAPE依靠外科医生和其他相关医务人员的专业知识来执行植入和移除其产品的医疗程序，并进行相关治疗。如果这些医务人员没有经过适当的培训或疏忽，重塑产品的治疗效果可能会降低或患者可能遭受重伤，这可能会使重塑承担责任。此外，由于RESHAPE的供应商之一在向RESHAPE供应损害患者的有缺陷的部件时的疏忽造成的损害，可能成为对RESHAPE提出索赔的依据。产品责任索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能导致对Rehape产品的需求减少；对Rehape的声誉造成损害；转移管理层的注意力；临床试验参与者退出；相关诉讼的巨额费用；患者获得巨额金钱奖励；产品召回或市场撤回；收入损失；以及无法将Rehape正在开发的产品商业化。

与知识产权相关的风险

如果重塑无法获得或保持与其技术和神经阻断疗法相关的知识产权，其技术和任何未来产品的商业价值将受到不利影响，其竞争地位将受到损害。

Rehape的商业成功在一定程度上取决于它在美国和其他国家获得保护的能力，包括腰带系统、ReShapeCare、Rehape Mest和糖尿病组-STim

 

46

 

通过建立和维护与其技术和产品相关或纳入其技术和产品的知识产权来实现神经调节。Rehape拥有多项美国和外国专利，并有许多专利申请正在申请中，其中大部分与治疗胃肠道疾病和治疗肥胖有关。Rehape还在美国以外获得或申请了更多专利。RESHAPE的未决和未来的专利申请可能不会以专利的形式发布，或者，如果发布，可能不会以提供RESHAPE任何竞争优势的形式发布。Rehape预计，在获得专利以及在必要时捍卫其专有权利方面，将产生巨额成本。医疗器械公司的专利地位，包括重塑公司的专利地位，可能非常不确定，涉及复杂和不断变化的法律和事实问题。重塑不知道它是否会获得它寻求的专利保护，或者如果受到挑战，它确实获得的保护将被发现是有效的和可强制执行的。如果重塑未能获得对其知识产权的充分保护，或者如果获得的任何保护重塑被减少或取消，其他公司可能会在不对重塑进行补偿的情况下使用其知识产权，从而对其业务造成损害。Rehape还可以确定，在诉讼或行政诉讼中自愿挑战第三方的产品或专利符合其最大利益，包括专利干扰、重新审查或最近颁布的跨方审查程序，具体取决于专利申请的提交时间。如果RESHAPE寻求对侵权方强制执行其拥有的或独家许可的任何专利，抗辩一方很可能会寻求使专利RESHAPE主张无效，如果成功，这可能导致整个专利或RESHAPE专利的相关部分的损失，这将不限于任何特定的一方。任何旨在强制执行或捍卫重塑专利权的诉讼，即使重塑胜诉，也可能代价高昂、耗费时间，并可能转移重塑管理层和关键人员对其业务运营的注意力。即使重塑在任何诉讼中获胜，重塑也不能向你保证它能获得禁令，阻止其竞争对手实践重塑的专利技术。重塑的竞争对手可以独立开发类似或替代的技术或产品，而不侵犯重塑的任何专利或其他知识产权，或者可能围绕重塑的专有技术进行设计。

重塑不能向您保证，它将获得它所寻求的任何专利保护，任何重塑所获得的保护在受到挑战时都是有效和可强制执行的，也不能保证它将带来任何重大的商业优势。美国专利和专利申请也可能受到干扰诉讼，美国专利可能受到美国专利商标局(USPTO)的重新审查程序，或根据最近颁布的跨方审查程序，这取决于专利申请的提交时间，而外国专利可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼，这些诉讼可能导致专利丧失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，这种干预、复审和反对程序可能代价高昂。此外，随着《美国发明法》(AIA)的通过，美国专利法最近发生了变化，可能会使挑战专利变得更容易。RESHAPE的一些技术过去是，现在仍在与第三方合作开发，因此存在这样的风险，即这些第三方可能要求RESHAPE的知识产权权利。因此，任何重塑他人拥有或许可的专利都可能提供有限的或没有针对竞争对手的保护。重塑的未决专利申请，这些重塑可能会在未来提交，或者那些重塑可能从第三方获得许可，可能不会导致专利被颁发。如果发布，它们可能不会为Rehape提供专有保护或相对于拥有类似技术的竞争对手的竞争优势。

不支付或延迟支付专利费或年金，无论是有意还是无意，都可能导致对重塑业务至关重要的专利或专利权的损失。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低专利的价值。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，特别是在医疗产品和程序领域。

重塑的许多竞争对手都有大量的资源和激励措施来申请和获得知识产权，这可能会限制或阻止重塑将其当前或未来的产品在美国或海外商业化的能力。

Rehape的许多竞争对手拥有大量资源，并在竞争技术上进行了大量投资，他们可能会寻求申请并获得将阻止、限制或干扰的专利

 

47

 

重塑其在美国或国际市场制造、使用或销售产品的能力。Rehape目前或未来的美国或外国专利可能会受到挑战，被竞争对手或其他人规避，或者可能被发现是无效的、不可执行的或不充分的。在美国的大多数情况下，专利申请是在提交申请18个月后公布的，或者相应的申请在其他国家公布，而且由于科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现，ReShape不能确定它是第一个做出其每一项未决专利申请所涵盖的发明的公司，或者Rehape是第一个为此类发明提交专利申请的公司。

如果重塑无法保护其专有信息和专有技术的机密性，其技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除了专利技术，重塑还依赖其非专利专有技术、商业秘密、工艺和诀窍。Rehape通常寻求通过与员工、顾问、科学顾问和第三方签订保密协议来保护这些信息。这些协议可能会被违反，而Rehape可能无法对任何此类违规行为提供足够的补救措施。此外，Rehape的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立开发。如果Rehape的员工、顾问或承包商在其工作中使用他人拥有的知识产权进行重塑，则可能会产生关于相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。

{br]知识产权诉讼是医疗器械行业获取竞争优势的常用策略。如果重塑受到诉讼，它可能会被要求花费大量的财务和其他资源，其管理层的注意力可能会从业务上转移。

医疗器械行业有频繁和广泛的专利和其他知识产权诉讼的历史，医疗器械行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。因此，RESHAPE可能会受到专利侵权索赔或法院诉讼的影响，或美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或在外国管辖区对专利授予的反对。Rehape还可能成为索赔或诉讼的对象，要求根据其产品的销售情况，与第三方达成许可或类似的联合开发安排，或与专利侵权索赔相关，支付使用费。

根据专利申请的提交时间，对知识产权诉讼、美国专利商标局干预程序、复审程序或最近颁布的各方间审查程序的辩护和起诉，或反对程序和相关的法律和行政程序，都是昂贵和耗时的，可能会给我们带来很大的不确定性。诉讼或监管程序也可能是必要的，以强制执行重塑的专利或其他知识产权，或确定其他各方专有权的范围和有效性。无论有无正当理由，任何诉讼、反对或干预程序都可能导致重塑的巨额费用，对其财政资源造成重大压力，转移其技术和管理人员的注意力，并损害其声誉。重塑可能没有财力来保护自己的专利不受侵权或无效声明的影响。任何诉讼中的不利裁决可能会使重塑对第三方承担重大责任，要求重塑向第三方寻求许可或向第三方支付特许权使用费，或阻止重塑制造、销售或使用其建议的产品，其中任何一项都可能对重塑的业务和前景产生重大不利影响。

LAP-BAND系统、ReShapeCare、RESHAPE背心或糖尿病区块-STIM神经调节可能侵犯或被声称侵犯了RESHAPE不拥有或许可的专利，包括将来可能基于RESHAPE当前知道的专利申请以及RESHAPE不知道的应用程序而颁发的专利。例如，Rehape是正在研究神经刺激(包括神经阻断)的其他公司的专利，以及这些领域公司持有的专利和已公布的专利申请。虽然Rehape认为该等专利和专利申请均不适用于其正在开发的产品和技术，但在美国和海外拥有或控制该等专利和专利申请的第三方可以对Rehape提出索赔，从而导致Rehape产生巨额费用，如果该等索赔成功地针对Rehape提出，则可能导致Rehape支付重大损害赔偿，可能导致禁令禁止Rehape销售、制造或使用其建议的产品，并将转移管理层的注意力。因为

 

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美国等许多国家/地区的专利申请是在保密条件下维护的，可能需要数年时间才能发布，可能会有正在等待的申请不知道重塑，这可能会导致已颁发的专利侵犯重塑的产品。如果针对Rehape提起专利侵权诉讼，它可能会被迫停止正在进行或计划中的临床试验，或者推迟或放弃诉讼对象产品的商业化。

由于专利侵权索赔，或者为了避免潜在索赔，重塑可能选择或被要求向第三方寻求许可，并被要求支付许可费或版税，或两者兼而有之。许可证可能根本无法获得，也可能没有商业上合理的条款，而且ReShape可能无法重新设计其产品以避免侵权。修改RESHAPE的产品或开发新产品可能需要RESHAPE进行额外的临床试验，并修改其向FDA和其他监管机构提交的文件，这将是耗时和昂贵的。即使重塑能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致重塑的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，重塑无法以可接受的条款获得许可，重塑可能会被迫停止某些方面的业务运营。这可能会严重损害重塑的业务。

与重塑普通股所有权相关的风险

Rehape的普通股在场外交易市场交易。

Rehape的普通股在场外交易市场交易，因此流动性可能较少，可能会经历比其股票在纳斯达克交易时更大的价格波动。股东可能无法在OTCQB市场上以更具流动性的交易市场上可能提供的数量、时间或价格出售他们的普通股。2018年RESHAPE的普通股从纳斯达克退市也可能对其为我们的运营获得融资的能力产生不利影响，和/或导致投资者或员工失去信心。

Rehape的普通股可能被视为“细价股”，而将Rehape的股票推向市场的经纪自营商可能需要遵守额外的合规要求。

如果RESHAPE的普通股被视为1934年《证券交易法》所定义的“细价股”，经纪自营商在RESHAPE的股票上做市，在向现有客户和认可投资者以外的其他人出售其普通股时，将受到额外的销售惯例要求的约束。例如，经纪交易商必须为购买者作出特别的适宜性确定，并在出售之前收到购买者对交易的书面协议。因此，如果适用细价股规则，将影响经纪自营商出售重塑证券的能力或意愿，从而影响股东在公开市场出售其证券的能力。这些额外的程序也可能限制重塑未来筹集额外资本的能力。

重塑普通股的交易价格一直在波动，未来可能也会波动。

Rehape普通股的交易价格一直波动很大。重塑普通股的市场价格将受到一系列因素的影响，包括：

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拒绝或推迟监管部门对Rehape产品的批准或批准，或拒绝或推迟收到竞争对手产品的监管批准；

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•

重塑完成临床、法规和其他产品开发里程碑的能力，并根据重塑公开宣布的时间估计来实现这一点；

​

•

在美国和其他国家/地区影响第三方保险和报销的政策变化；

​

•

影响医疗器械行业和重塑产品的政府法规和标准的变化；

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•

重塑产品以获得市场成功的能力；

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49

 

•

第三方代工厂和零部件供应商的业绩；

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•

重塑公司发展销售和营销能力的能力；

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•

重塑或其竞争对手的运营结果的实际或预期差异；

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•

重塑或其竞争对手发布新产品、技术创新或产品进步；

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•

专利和其他知识产权方面的发展；

​

•

重塑或其股东未来出售普通股或其他证券；

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•

关键科学或管理人员的增减；

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•

与专有权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项和重塑我们技术获得专利保护的能力；

​

•

重塑的普通股成交量；

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•

证券分析师的收益预期或建议的变化，未能获得或维持分析师对重塑普通股的覆盖范围，或我们未能实现分析师的收益预期；

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•

分析师或临床医生就他们对Rehape的临床结果或Rehape产品的有效性的看法发表的公开声明；

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•

医疗器械公司市值下降；以及

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•

一般市场状况及其他与重塑的经营业绩或重塑竞争对手的经营业绩无关的因素。

​

医疗器械行业的许多公司的股价经历了大幅波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关。在一家公司的证券市场价格经历一段时间的波动之后，通常会对一家公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起集体诉讼，我们可能会招致巨额费用，我们管理层的注意力可能会从我们的运营中转移，这可能会严重损害我们的业务。

现有股东在公开市场上出售相当数量的重塑普通股，或者认为可能会发生这种情况，可能会导致我们的股价下跌。

通过重塑或由其股东出售大量重塑普通股、宣布拟出售大量重塑普通股或认为可能进行大量出售，都可能导致重塑普通股的市场价格下跌。Rehape可能会在行使期权或认股权证时，或在与收购或公司联盟有关的情况下，在后续发行中发行额外的普通股，以筹集额外资本。重塑还计划向与其重塑服务相关的员工、董事或顾问增发股票。根据联邦和州证券法，重塑普通股目前的所有流通股都可以自由交易，但重塑董事、高级管理人员和某些超过5%的股东持有的股份除外，根据规则第144条，这些股份可能受到持有期、持有量和其他限制。由于这些因素，在公开市场上出售大量重塑普通股随时可能发生，并可能降低重塑普通股的市场价格。

Rehape拥有大量已发行认股权证，这可能会对其股东造成重大稀释，对其普通股的市场价格产生重大不利影响，并使其更难通过未来的股权发行筹集资金。

截至2020年12月31日，重塑已发行普通股6,166,554股。此外，截至该日，Rehape拥有可收购14,285,113股普通股的已发行认股权证。在行使认股权证时发行普通股将稀释所有股东的现有百分比所有权权益，可能稀释Rehape普通股的每股账面价值，并将增加公开交易的股票数量，这可能压低Rehape普通股的市场价格。

 

50

 

除了上述摊薄效应外，由于大量已发行认股权证而产生的摊薄风险，可能会导致Rehape的普通股股东更倾向于出售其股份，这将导致Rehape的普通股价格向下移动。此外，意识到的稀释风险以及由此带来的Rehape普通股价格下行压力可能会鼓励投资者卖空Rehape的普通股，这可能会进一步导致Rehape的普通股价格下跌。Rehape的股东和权证持有人可以在公开市场上出售大量普通股，无论是否已经或正在进行出售，这可能会使Rehape更难在未来以Reshape认为合理或适当的时间和价格通过出售股权或与股权相关的证券筹集更多资金。

您可能会因为未来的股票发行而经历未来的摊薄。

为了筹集更多资本用于一般公司目的，重塑未来可能会以低于其普通股当前每股价格的价格提供额外的普通股或其他可转换为普通股或可交换为普通股的证券。此外，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。在未来的交易中，ReShape出售其普通股或可转换或可交换为普通股的额外普通股的每股价格可能高于或低于投资者在之前发行时支付的每股价格。

由于Rehape证券在OTCQB市场上上市，其股东可能会因州“蓝天”法律而面临转售Rehape证券的重大限制。

每个州都有自己的证券法，通常被称为“蓝天”法，这些法律(I)将限制向该州居民出售证券，除非证券在该州注册或有资格获得豁免注册，以及(Ii)管理直接或间接在该州开展业务的经纪自营商的报告要求。在一个州出售证券之前，必须有涵盖交易的登记，或者交易必须免除登记。适用的经纪人必须在该州注册。Rehape不知道其普通股是否将根据任何州的法律进行登记或豁免登记。由于Rehape的普通股目前在场外交易市场挂牌交易，有关注册的决定将由同意担任Rehape普通股做市商的经纪交易商(如果有的话)作出决定。可能会有州蓝天法律对投资者出售和购买者购买重塑普通股的能力进行重大限制。因此，投资者应该认为Rehape的普通股转售市场是有限的，因为他们可能无法在没有国家注册或资格的重大费用的情况下重新出售Rehape的普通股。

重塑的组织文件和特拉华州的法律使重塑的收购变得更加困难，这可能会阻止控制权的某些变化，并限制重塑普通股的市场价格。

Rehape的公司注册证书和章程以及特拉华州公司法第2203节包含的条款可能具有威慑或推迟Rehape的股东撤换或更换管理层、参与代理权竞争和实现控制权变更的效果。这些规定包括：

•

重塑董事会在未经股东批准的情况下创建和发行优先股的能力，可用于实施反收购手段；

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•

重塑董事会在未经股东批准的情况下发行不超过其公司注册证书中授权的普通股数量的权力，如果发行，将稀释其股东的所有权；

​

•

董事提名或可在股东大会上采取行动的提案的事先通知要求；

​

•

一个分类和交错的董事会，这可能会使控制重塑已发行有表决权股票的人更难更换重塑的全部或多数董事；

​

•

禁止通过重塑股东的书面同意采取行动；

​

 

51

 

•

召开股东特别会议的人的限制；

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•

禁止股东为选举董事积累投票权；以及

​

•

股东只有在获得当时有权在董事选举中普遍投票的所有流通股持有人有权投的多数票后，才有能力修改重塑公司的章程，作为一个类别一起投票。

​

此外，作为特拉华州的一家公司，重塑受特拉华州法律的约束，包括特拉华州公司法第203条。一般而言，第203节禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与任何有利害关系的股东进行任何业务合并，除非符合第203节规定的某些具体要求。这些规定单独或联合起来，可能会对现任管理层的变动、代理权竞争或控制权变动产生威慑或拖延作用。

这些规定还可能阻碍代理权竞争，并使股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些条款的存在可能会限制投资者未来可能愿意为重塑普通股支付的价格。重塑公司的公司注册证书和章程中的一些条款可能会阻止第三方收购重塑公司，这可能会限制重塑公司普通股的市场价格。

重塑过去没有分红，未来也不指望分红，任何投资回报都可能仅限于重塑普通股的价值。

Rehape从未为其普通股支付过股息，也预计在可预见的未来不会为其普通股支付股息。RESHAPE普通股的股息支付将取决于其收益、财务状况以及董事会可能认为相关的影响RESHAPE的其他业务和经济因素。如果重塑不支付股息，重塑的普通股可能就不那么值钱了，因为只有当重塑的股价升值时，你的投资才会产生回报。

与Obalon相关的风险

与Obalon业务相关的风险

Obalon已暂停或终止了其几乎所有的商业努力，关闭了其制造业务，并解雇了几乎所有员工，Obalon无法向您保证，这些努力将于何时重新开始。

奥巴隆的商业运营使其面临与公共卫生危机以及流行病、大流行或传染性疾病爆发相关的风险，例如目前爆发的一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)。到目前为止，新冠肺炎已经并预计将继续对奥巴隆的运营产生不利影响，包括其产品销售、制造、供应链和费用，包括奥巴隆、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施的结果。主要是由于新冠肺炎危机，奥巴隆永久关闭了其两个奥巴隆品牌或管理的零售减肥中心，暂停了未来新零售中心的扩张计划，停止向所有美国客户发货，终止了与唯一国际分销商的协议，并终止了销售和营销组织。Obalon还关闭了制造业务，包括解雇所有制造和相关支持人员。在2020财年，Obalon解雇或接受了除两名基本员工以外的所有员工的辞职。这些离职人员包括关键的长期高级管理人员和其他职能人员，他们拥有对其多年收购和发展的业务至关重要的深厚知识和专业知识。Obalon预计不会重启任何业务，除非它能够通过重塑完成合并。Obalon无法向您保证何时(如果有的话)将实现这些目标中的任何一项，并且除非能够重新启动，否则它预计不会产生任何收入。

新冠肺炎存在许多不确定性，包括政府和公共卫生应对措施，以及经济中断的持续时间和程度未知。由于围绕 的不确定性

 

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在新冠肺炎，奥巴隆目前不打算重新开放其零售治疗中心，重新启动其零售治疗中心扩张计划，重新启动制造业务，或向美国客户或其前国际分销商发货。尽管奥巴隆努力管理和补救对其的这些影响，但其最终影响也取决于奥巴隆不知道或无法控制的因素，包括新冠肺炎爆发的持续时间和严重程度，以及为遏制其传播和减轻其对公共卫生的影响而采取的第三方行动。然而，根据美国和国外疫情的现状，这种疾病已经扰乱了Obalon的运营，并对其业务、运营结果、财务状况、现金流和股票价格产生了实质性的不利影响，并增加了本联合委托书/招股说明书“风险因素”部分中其他部分描述的许多风险。

如果Obalon无法完成与Rehape的合并，或者无法以优惠的条款获得更多融资，或者根本不能，Obalon可能会被迫清算其全部或部分资产或寻求破产保护，以保护利益相关者的价值。

鉴于2020财年大幅缩减Obalon的组织结构并取消其商业运营的变化，Obalon预计截至2020年12月31日的现金和现金等价物足以为其2022年3月至2022年3月以后的运营提供资金。如果Obalon无法筹集资金满足其需求，Obalon将无法支持任何正在进行的业务，也可能无法清偿Obalon的所有债务。Obalon积极评估财务和战略选择，包括债务和股权融资、全部或部分出售公司和反向合并，以满足Obalon的资本需求和财务义务，并增加股东价值。如果与Rehape的合并没有完成，Obalon可能无法找到可行的融资替代方案，Obalon可能无法以可接受的条款提供足够的资金来作为一家独立公司运营业务，或者根本无法获得。

2020年2月，Obalon与林肯公园资本基金有限责任公司或林肯公园实施了一项新的购买协议。根据与林肯公园的新购买协议，或称林肯公园购买协议，林肯公园已承诺在36个月内不时购买最多1500万美元的奥巴隆普通股。在常规购买中，Obalon在任何一个工作日可以向林肯公园出售的股票数量为15万股，但这一金额可能会增加到最多25万股Obalon的普通股，这取决于出售时Obalon普通股的市场价格，每次定期购买的最高限额为100万美元。根据Obalon普通股的现行市场价格，Obalon可能无法在林肯公园购买协议期限内以最高1,500万美元的价格向林肯公园出售股票。此外，根据纳斯达克资本市场的规则，除非奥巴隆获得股东批准或根据纳斯达克资本市场规则获得例外，否则在任何情况下，奥巴隆不得发行超过19.99%的奥巴隆根据林肯公园购买协议发行的已发行股份。这一限制将不适用于林肯公园购买协议中规定的某些有限情况。根据当前的购买协议，Obalon在2020财年没有向林肯公园出售任何股份。如果Obalon根据购买协议发行任何普通股将违反其在纳斯达克资本市场规则或法规下的义务，则不需要或不允许Obalon发行任何普通股。此外，如果出售将导致林肯公园的受益所有权超过当时已发行的奥巴隆普通股的9.99%，林肯公园将不需要购买奥巴隆普通股的任何股份。鉴于这一安排的限制，Obalon认为不足以提供足够的资金来继续作为一家独立公司。

即使Obalon能够通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，Obalon股东的所有权权益也可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。此外，债务和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制Obalon采取具体行动的能力的契约，例如赎回其股票、进行投资、招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或对Obalon获取、出售或许可知识产权的能力施加限制，以及可能对Obalon开展业务的能力产生负面影响的其他经营限制。

如果Obalon没有完成与Rehape的合并，并且无法以可接受的条款或及时获得足够的资金，Obalon将被迫采取其他行动，包括试图出售Obalon的全部或部分业务、清算其全部或部分资产或寻求破产保护。

 

53

 

Obalon已暂停寻求第三方补偿的努力，主要专注于成功完成与ReShape的合并。如果合并没有完成，Obalon能够继续作为一家独立的公司运营，Obalon通过第三方付款人获得保险和偿还的战略可能不会成功，并将使其面临新的风险，其中一些风险Obalon可能还没有发现。

在2020财年，Obalon转变了业务，制定了从第三方付款人那里获得保险和补偿的战略，它相信这可以解决患者和医生采用Obalon气球系统的最大障碍之一。在历史上，Obalon既使用了直接面向医生的模式，也使用了公司管理的Obalon品牌零售治疗中心战略。这两种商业战略都采用了耐心现金支付模式，取得了不同程度的成功。自从与Rehape签订合并协议以来，Obalon已经暂停了从第三方付款人那里获得保险和补偿的努力。合并受到多个完成条件的限制，如果其中一个条件未得到满足或放弃，合并可能无法完成，Obalon将不得不继续作为一家独立公司。作为一家独立的公司，Obalon可能无法重新启动商业运营，无法重新努力寻求第三方补偿，也无法确定和启动不同的商业战略。此外，如果Obalon在未来更新这些努力，Obalon不能向您保证这一新策略是否会成功，也不能保证如果它能够从第三方付款人那里获得保险和补偿，未来将使用哪种向患者提供服务的模式。

付款人可能拒绝为胃内球囊产品和/或其他肥胖治疗和程序提供保险和报销，或更改他们的保险和报销政策，这些变化可能会对Obalon的业务产生负面影响。第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，产品的承保和报销水平因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要Obalon分别为每个付款人提供使用Obalon产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的应用或首先获得补偿。

支持覆盖和报销所需的临床试验可能需要几年或更长时间才能完成。Obalon不能保证Obalon将成功或及时地招募临床试验，Obalon的临床试验将达到其主要终点，或者此类试验或其结果将被第三方付款人接受为足以支持承保和报销。先前临床试验的成功结果可能不会在随后的临床试验中复制。此外，一个或多个第三方付款人可能不同意Obalon对Obalon进行的任何临床试验的数据的分析和解释，或者可能认为临床试验的设计、实施、监控或结果不可靠或不足以支持承保和报销。如果Obalon无法开发建立覆盖和报销所需的临床支持，它可能无法销售其产品。

为了控制新技术的成本，政府医疗保健计划和第三方付款人越来越多地审查新的和现有的治疗方法，要求提供良好的临床结果的广泛证据。即使Obalon成功地从第三方付款人那里获得了使用该产品的Obalon气球系统或程序的保险，如果医生没有从这些付款人那里获得使用Obalon产品或程序的足够费用补偿，他们也不能购买Obalon气球系统。如果政府和其他第三方付款人不为使用该产品的Obalon气球系统或程序提供承保范围或足够的补偿水平，对Obalon气球系统的需求不会增加和/或给我们带来额外的定价压力，这两种情况都可能对Obalon的业务和财务状况产生不利影响。

如果Obalon无法重新建立商业运营，包括销售、营销、制造和分销能力，无论是在完成与Rehape的合并后，单独还是与第三方合作，Obalon可能无法成功地将Obalon的产品商业化。

Obalon解雇了所有商业人员，不再拥有用于销售、营销或分销任何产品的正常运行的基础设施，重建和维护这样一个组织的成本可能会超过这样做的成本效益。为了营销Obalon的产品，Obalon必须建立其销售、分销、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。

 

54

 

如果与RESHAPE的合并完成，合并后的公司将重新建立Obalon气球系统的商业运营，它将无法依靠Obalon当前董事会或管理层的经验，因为其董事会和管理层的所有成员都将因合并完成而辞职。

建立Obalon自己的销售、营销和分销能力涉及大量费用和风险，包括招聘、留住和适当激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供足够的培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。

可能阻碍Obalon将其产品自行商业化的因素包括：

•

Obalon无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

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Obalon无法重获客户信心或夺回可能已让给竞争对手或其他胃内球囊技术的市场份额；

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销售人员无法接触医生或获得足够数量的医生开出任何药物；

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•

无法与付款人就Obalon产品的报销进行谈判；以及

​

•

与创建独立的销售和营销组织相关的意外成本和费用。

​

如果Obalon选择为此类销售、营销和分销能力建立和维护协作关系，则Obalon将高度依赖于协作者对其产品的战略兴趣，以及该协作者成功营销和销售产品的能力。在某种程度上，Obalon依赖第三方进行营销和分销，Obalon获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而且不能保证这种努力一定会成功。

如果Obalon无法单独或与第三方合作建立足够的销售、营销和分销能力，Obalon将无法成功地将其产品商业化，也可能无法盈利。Obalon可能正在与许多拥有广泛且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，Obalon可能无法与这些公司成功竞争。

Obalon已根据冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案获得资金

2020年4月22日，Obalon执行了一张以硅谷银行为收款人的本票，证明了一笔本金总额为430,047美元的无担保贷款，这笔贷款是根据Paycheck保护计划或PPP发放的。PPP是根据2020年3月27日颁布的CARE法案成立的，由美国小企业管理局(SBA)管理。贷款下的所有资金已于2020年4月23日支付给奥巴隆。该公司已将这笔贷款的所有收益用于留住员工、维持工资总额以及支付租赁费和水电费。

本票规定的固定利率为每年1%，到期日为2022年4月22日。贷款的每月本金和利息付款延期六个月，从付款之日起算。本公司可在2022年4月22日之前的任何时间预付贷款，无需预付罚款或保费。

根据CARE法案的条款，贷款接受者可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。这种宽恕将取决于SBA和贷款人的批准，并受限制，基于CARE法案中规定的因素来确定，包括核实贷款收益用于支付工资成本和支付抵押贷款利息、租金和水电费的情况。在贷款或其任何部分被免除的情况下，免除的金额适用于未偿还本金。任何宽恕的条款也可能受制于小企业管理局可能采取的进一步法规和指导方针。如果贷款得不到免除，Obalon将被要求偿还未偿还的本金，以及应计利息。Obalon将仔细监控所有符合条件的费用和

 

55

 

获得贷款豁免所需的其他要求；然而，不能保证Obalon最终会申请或获得全部或部分PPP贷款豁免。

PPP贷款申请要求Obalon证明，除其他事项外，当前的经济不确定性使PPP贷款申请成为支持Obalon正在进行的业务所必需的。2020年4月23日，SBA在与财政部协商后发布了新的指导意见，指出一家具有可观市值和资本市场准入的上市公司不太可能善意地进行所需的认证。Obalon在分析了其财务状况和获得资本的途径后，真诚地进行了认证，并认为Obalon满足了PPP贷款的所有资格标准，但SBA的指导和标准取决于解释，如果Obalon被发现不符合条件，Obalon可能会受到重大处罚，并被要求偿还贷款。如果Obalon受到处罚或无法获得贷款豁免，可能会对Obalon的业务、运营业绩和财务状况造成损害。如果在完成合并之前，Obalon没有从硅谷银行获得豁免，则PPP贷款项下未偿还的全部本金和利息可能在合并完成时到期并支付。

Obalon的运营经验有限，有过净亏损的历史，而Obalon最近停止了Obalon的所有商业运营。

您可以根据Obalon有限的运营历史来评估Obalon的业务，Obalon最近停止了所有商业运营，同时探索其产品和其他战略替代方案的覆盖范围和报销能力。在停止商业运营之前，Obalon从2017年1月才开始销售其产品，其商业销售经验有限。自2008年成立以来，Obalon在每个时期都发生了重大亏损，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年中，净亏损分别为1230万美元和2370万美元。截至2020年12月31日，奥巴隆的累计赤字约为184.8美元，现金及现金等价物为390万美元。这些亏损和累积的赤字反映了Obalon为开发、寻求和获得监管机构对其当前和未来一代Obalon气球系统的批准、在国际和美国市场销售Obalon气球系统以及在美国将Obalon气球系统商业化所做的大量投资。Obalon截至2020年12月31日的财政年度和截至2020年12月31日的财政年度的综合财务报表是在Obalon将继续作为一家持续经营的企业编制的基础上编制的，该企业考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。在合并结果出来之前，如果Obalon不能及时筹集额外资本，它将无法支持或重新启动其商业运营。

如果Obalon决定进行可能需要的更多临床试验以确保报销，则Obalon的成本和费用可能会大幅增加。如果Obalon获得偿还并恢复商业运营，Obalon预计随着其重建销售、营销和制造能力，其成本和支出将大幅增加。作为一家上市公司，Obalon将继续产生巨额保险、法律、会计、合规和其他费用，Obalon预计其亏损在可预见的未来将继续。除非Obalon恢复商业运营，否则Obalon预计不会产生任何收入。Obalon不能向你保证，它什么时候会产生收入，如果有的话，它是否会实现盈利。

Obalon的业务完全依赖于Obalon气球系统的销售，目前Obalon不生产、营销或销售该系统。

到目前为止，Obalon的所有收入都来自其Obalon气球系统的销售，包括其零部件和配件。2020年，主要由于新冠肺炎危机，奥巴隆停止了所有商业业务，同时探索其产品和其他战略替代方案的覆盖范围和补偿能力。即使Obalon能够获得Obalon气球系统的报销并重新启动商业运营，也有许多因素可能会影响Obalon的财务业绩，包括：

•

患者对Obalon气球系统的兴趣和需求；

​

•

Obalon为Obalon气球系统获得足够保险和报销的能力；

​

 

56

 

•

媒体对其Obalon气球系统、Obalon竞争对手的程序或产品或其行业的正面或负面报道，或公众、患者和/或医生的看法；

​

•

医生和患者在使用其Obalon气球系统时遇到的任何安全或疗效问题；

​

•

包括充液气球在内的胃内气球的任何安全性或有效性问题，因为FDA已向医疗保健提供者发出四封信，警告他们使用充液气球，理由是潜在风险，包括死亡；

​

•

Obalon维修和维护Obalon导航系统等设备的能力；

​

•

Obalon的第三方供应商和单一来源供应商的产品和组件交付延迟或失败；

​

•

医生是否愿意购买使用Obalon导航系统放置气球所需的资本设备；

​

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由于零部件短缺或制造过程中的问题，难以生产足够数量的Obalon产品以满足商业需求；

​

•

推出与其产品竞争的治疗肥胖或超重患者的新程序或产品；

​

•

{br]经济中的不利变化减少了患者对选择性手术的需求；以及

​

•

专业医学协会(如美国新陈代谢和减肥外科学会(ASMBS)、美国胃肠内窥镜学会(ASGE)或其他对医生有影响的组织)对胃内气囊或Obalon气球系统形成的有利或不利立场。

​

因此，很难预测奥巴隆未来的财务表现和增长，而且这种预测本身就是有限的，受到许多不确定性的影响。如果Obalon关于Obalon面临的风险和不确定性的假设是不正确的，或者Obalon因其业务或市场的情况而发生变化，或者如果Obalon没有成功地应对这些风险，Obalon的运营和财务结果可能与其预期大不相同，其业务可能会受到影响。

由于Obalon将几乎所有的资源投入其Obalon气球系统，并依赖其Obalon气球系统作为其唯一收入来源，因此任何对Obalon产品产生负面影响或导致产品销售额下降的因素都将对其业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

Obalon历史上一直保持较高的库存水平，这可能会消耗其大量资源，减少现金流，并导致库存减值费用，特别是如果Obalon未来重新启动商业运营和制造的话。

Obalon是一家垂直整合的制造商，对其产品的需求不足使Obalon面临风险。由于单一第三方采购和开发替代第三方来源的较长交货期，需要保持大量库存，奥巴隆历来拥有较高的战略材料库存水平。由于暂停业务运营，Obalon已停止向美国和国际客户发货，关闭了Obalon品牌的零售治疗中心，并停止了其零售治疗中心模式的扩张。Obalon进行了减值分析，并在2020年第二季度确认了130万美元的资产减值费用。

医生采用和使用胃内气囊的速度一直很慢，涉及其他公司的胃内气囊或其他肥胖治疗的不良事件或其他负面发展可能会进一步减缓患者的采用，这已经对Obalon的财务业绩和战略选择产生了负面影响，这种情况可能会持续到未来。

胃内气球代表了一种相对较新的治疗肥胖和超重患者的类别，这种治疗规模小、不成熟，目前没有得到第三方付款人的覆盖或报销。Obalon目前是

 

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知道在美国只有另外一种胃内球囊可供商业销售，该球囊于2015年首次商业化销售。因此，患者和医生对胃内气囊作为肥胖和体重管理的治疗选择的认识以及使用胃内气囊的经验很少。在停止Obalon的商业运营之前，Obalon在这个市场的渗透率有限，未来的任何成功在很大程度上将取决于其能否获得保险和报销，进一步发展目前规模较小且不成熟的胃内球囊市场，教育医生和患者，并成功展示其Obalon气球系统的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益和其他优点。

此外，由于胃内气球市场是新的和发展中的，市场参与者数量有限，Obalon的产品可能会受到市场对这些其他设备的不利反应的负面影响。如果使用这些或未来的胃内气囊导致严重不良装置事件或SADES，或此类产品出现故障或误用，患者可能会将此类负面事件归因于胃内气囊，这可能会对其Obalon气球系统的市场采用产生不利影响。自2017年2月以来，FDA已经向医疗保健提供者发出了四封单独的信，警告严重的不良事件，包括死亡，这些事件是充液胃内气球特有的。Obalon意识到，自FDA安全警告信发布以来，与充液气球相关的严重不良事件(包括死亡)的额外报告已经提交。虽然这些警报是针对充满液体的胃内气球，而不是充满气体的胃内气球，但这些警报可能会造成对整个类别的负面看法，并减缓对Obalon气球系统的接受。医学专业协会，如ASMBS，已经或可能向其成员公布有利于或不利于使用胃内气球或特别是奥气球的立场。此外，如果接受其Obalon气球系统治疗的患者认为与其他气球或手术的治疗率相比，体重减轻不足或不良事件太多或太严重，则很难向患者和医生证明其Obalon气球系统的价值。因此，对其Obalon气球系统的需求可能会下降，也可能不会以Obalon预期的速度或水平增长。

其Obalon气球系统的疗效取决于患者对中等强度饮食和行为矫正计划的依从性。如果患者不愿意改变饮食和行为，患者的结果可能会受到影响，这可能会对过去和未来市场上对Obalon产品的看法产生负面影响。

它的Obalon气球系统被批准作为中等强度饮食和行为矫正计划的附件。因此，除了接受Obalon气囊手术外，患者还需要改变现有的饮食和体力活动水平，以实现他们想要的体重减轻。如果患者不愿意实施适当的饮食和行为改变，减肥量可能会低于预期，从而导致市场对奥巴隆产品的负面看法。

如果患者无法成功吞咽胶囊或Obalon气囊无法成功展开，患者可以要求与治疗相关的退款或金钱赔偿。

患者可能无法成功吞咽包含Obalon气球的胶囊，这可能会阻碍医生开Obalon气球系统的处方。在Obalon的SMART Pivotal试验中，联合治疗组和对照组中有7.6%的患者未能吞咽连接了微导管的胶囊，尽管成功吞咽了没有连接导管的安慰剂。Obalon在美国的商业使用中也经历了类似的比率。也有一些情况下，由于患者在放置过程中咬住导管并需要内窥镜取出导致微导管泄漏，球囊部署受到负面影响。可能还有其他原因导致配售不成功，而奥巴隆还没有意识到。如果由于任何原因没有成功放置气囊，患者可能会试图要求退款或赔偿治疗费用。这两种情况都可能对奥巴隆造成负面的经济影响，也可能对患者和医生产生敌意。

此外，由于公司品牌的治疗中心关闭、无法完成治疗、导致早期移除的持续副作用以及对结果的普遍不满，患者可能会要求Obalon退款或支付金钱损失。

 

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由于Obalon产品的误用、故障或设计缺陷，患者可能会遭受与设备或程序相关的严重伤害，这可能会使Obalon面临代价高昂的诉讼，分散管理层的注意力，并损害其声誉和业务。

Obalon的业务面临着与制造、分销和使用放置在人体内的医疗器械相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的Obalon产品的误用或故障而严重受伤甚至死亡的风险。此外，Obalon的业务可能会遭受不良后果，即使在其他行为导致患者受伤的情况下，例如，患者因医生不当或疏忽使用Obalon的产品而受伤。

例如，如果奥巴隆胶囊没有到达患者的胃，并且存在硬件或软件故障，导致其在食道内充气，患者可能会受到严重伤害。患者如果经历了气球的食道充气，很可能需要手术干预，并可能因食道充气或后续干预的并发症而死亡。医生可以使用Obalon导航系统在充气前跟踪气球的位置。如果传感器无法工作或Obalon导航系统无法动态跟踪胶囊，如果Obalon气球在身体的另一个部位充气，如食道，可能会导致严重伤害。在任何时候，包括在切除过程中，也有可能发生食道穿孔。食道穿孔导致败血症和与败血症相关的死亡已被报道使用Obalon的产品。如果一个或多个气球放气并移行到肠道下部，造成梗阻，也可能造成严重损伤。这也可能导致手术移除该装置和相关的并发症，包括死亡。如果Obalon Touch充气分配器不起作用，可能需要立即内窥镜取出或患者受伤。使用Obalon的产品也有球囊放气和移行到下肠需要手术切除的报道。胃穿孔也是可能的，可能会导致手术移除装置和相关的并发症，包括死亡。使用Obalon的产品也有胃穿孔需要手术修复的报道。一个或多个气球可能会滞留在幽门通道内，这可能会导致严重脱水，危及生命和/或需要外科手术才能取出。据报道，使用Obalon的产品未能通过，并进行了计划外的内窥镜检查，以移除未充气的气球。放置或取出过程中的吸入也是胃内气囊的风险，可能导致肺炎或其他严重伤害。据报道，急性胰腺炎可能与使用Obalon的产品有关，也可能与使用Obalon的产品无关。虽然Obalon已经设计了它的产品，并为医生制定了说明和方案，试图减轻这种风险，但它不能保证不良事件不会在未来再次发生。例如，医生和/或患者在过去和将来都没有遵守Obalon的说明和协议，Obalon在其产品中设计的安全系统可能无法防止所有可能的不良事件和伤害，和/或Obalon的产品可能无法正常运行。

Obalon的质量保证测试计划可能不足以检测所有缺陷，这些缺陷可能会导致患者不良事件、干扰客户满意度、减少销售机会、损害Obalon的市场声誉、增加保修维修和/或损害Obalon的收入和运营结果。Obalon无法补救产品缺陷可能会导致产品召回、产品暂时或永久退出市场、产品责任诉讼、其声誉或品牌受损、库存更换成本或产品重组费用，任何这些都可能对Obalon的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。

过去，Obalon可能会使用社交媒体和呼叫中心活动作为其营销策略的一部分，这可能会导致违反法规、承担责任、违反数据安全或损害声誉。

尽管Obalon努力监控不断变化的社交媒体传播指南并遵守适用的法律法规，但我们、Obalon的员工或其客户使用社交媒体传播其产品或业务可能会导致Obalon被发现违反了适用要求，包括FDA、CMS和联邦贸易委员会等监管机构的要求。例如，不良事件、产品投诉、医生的标签外使用、未经批准的营销或其他无意信息可能需要我们做出积极响应，这可能

 

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未及时完成，并可能导致理事机构采取监管行动。此外，Obalon的员工可能故意或无意地以不符合其社交媒体政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会产生责任，导致商业机密或其他知识产权的损失，或导致Obalon员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息公开曝光。此外，社交媒体上对奥巴隆或其产品的负面帖子或评论可能会严重损害奥巴隆的声誉、品牌形象和商誉。

Obalon的商业批量生产Obalon气球系统和Obalon导航系统的经验有限，如果Obalon重新开始生产，Obalon的制造组织可能会遇到生产延迟或问题，无法满足当前或未来的需求。

在2017年前，Obalon的大部分产品销售给中东的一家国际分销商。Obalon于2017年首次向美国的医生和机构销售产品，Obalon预计未来美国将是其主要市场重点。Obalon在商业批量生产当前的Obalon气球系统及其所有相关组件方面经验有限。此外，Obalon最近终止了现有的制造能力，如果Obalon决定重新开始商业运营，Obalon将需要重新建立这些能力，并可能改进它们，以满足预期的需求。Obalon可能会发现，它无法及时成功地生产出足够数量和预期质量的产品。任何未能满足Obalon客户对质量、数量和及时性的期望都可能对其运营结果产生负面影响。

由于多种因素，包括以下因素，Obalon已经并可能在未来继续遇到生产延迟或短缺：

•

终止Obalon的制造组织和相关支持职能和/或成功重新聘用必要的人才和能力的能力；

​

•

吸收必要的变更以使Obalon的生产流程适应预期需求所需的时间和流程；

​

•

Obalon从第三方供应商处获得的任何关键部件或组件可能会出现短缺，特别是在Obalon尚未向这些供应商下任何未来订单的情况下；

​

•

因收到不符合奥巴隆质量规格的部件或用品而导致的生产延迟或停产；

​

•

Obalon在其制造设施完成新的受控环境房间的验证和验证测试时可能遇到的延迟；

​

•

Obalon在寻求FDA审查和批准某些制造设施、方法或质量控制程序更改所需的PMA补充剂时可能会遇到延误；

​

•

Obalon在遵守FDA的质量体系法规或QSR方面的经验有限，该法规规定了医疗器械的良好制造实践要求，并适用于其Obalon气球系统组件的制造；

​

•

Obalon吸引、培训和留住紧缺的合格员工的能力，以增加其制造业产量；

​

•

Obalon设计和验证流程的能力，使Obalon能够以高效、经济高效的方式制造符合或超过其质量规格的未来几代Obalon气球系统；

​

•

Obalon生产符合或超过其制造规范和发布标准的商业产品的能力；

​

•

{br]由于生产设备故障和/或支持Obalon制造设施的电气、管道、通风或冷却系统故障而导致的生产延迟或停产；以及

​

 

60

 

•

由于Obalon产品的有害微生物检测呈阳性而导致的停产和/或产品报废。

​

Obalon依赖第三方供应商(包括单一来源供应商)来生产其部分组件和组件，这可能会使Obalon容易受到供应短缺、生产中断和价格波动的影响，这些都可能损害Obalon的业务。Obalon在大约一年的时间里没有从这些供应商那里订购，他们可能不愿意或无法重新开始关键材料和部件的供应。

从历史上看，Obalon在卡尔斯巴德的工厂生产Obalon气球系统及其部分组件和组件，而Obalon在生产中使用的其他组件和组件依赖第三方供应商。在某些情况下，这些供应商是单一来源的供应商。例如，Obalon依靠单一供应商提供挤出薄膜、可吞咽胶囊、用于制造Obalon气球的模制硅胶阀以及用于其导管的亲水性涂层。Obalon还依赖于其他单一供应商提供其Obalon导航气球和控制台的组件，包括传感器。这些零部件对其当前和未来的产品至关重要，替代供应来源相对较少。Obalon没有这些组件的大量库存，获得更多组件可能需要大量的交货期。由于供应商的关键部件短缺，Obalon已经并可能继续经历生产挑战。

此外，Obalon还没有向其供应商下任何未来的订单，如果Obalon重新开始生产，他们可能会拒绝完成未来的订单，他们可能会失去为Obalon生产的能力，或者他们可能会拒绝未来与Obalon做生意。为Obalon产品中使用的任何组件或组件确定其他或替换供应商的资格可能会涉及大量时间和成本，可能会推迟Obalon重新开始生产的能力，未来可能会对其履行产品订单、服务和维护客户设备的能力产生不利影响。例如，鉴于其Obalon气球系统是PMA批准的产品，任何替代供应商都必须由Obalon通过审计和其他验证和评估工具进行评估，并发现有能力生产符合Obalon批准的规格的高质量组件，Obalon可能需要通知或获得FDA的批准，才能使用Obalon提供的组件。如果Obalon找不到替代供应商，可能会导致重大延误，因为Obalon将无法生产更多产品，直到找到替代供应商并取得资格。如果现有或替代供应商提议更改任何组件规格或质量要求，则更改可能需要FDA批准PMA补充剂。如果供应商在未通知我们的情况下更改组件，该更改可能会导致未检测到的更改被合并到成品中。一旦检测和调查，如果发现变化可能影响产品的安全性或有效性，Obalon将不得不采取纠正和预防措施，包括可能召回产品，这可能会耗时和昂贵，可能会削弱Obalon满足客户需求的能力，并损害其业务和声誉。

此外，Obalon目前和未来产品对第三方供应商的依赖使Obalon面临一系列风险，这些风险可能会影响Obalon为客户制造产品、服务和维护设备的能力，并损害其业务，包括：

•

{br]无法及时或按商业上合理的条件获得充足的供应；

​

•

更改付款条件，需要预付款；

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•

对Obalon当前财务状况的担忧或延迟向供应商付款，特别是Obalon导航系统控制台和气球组件的主要供应商，可能会对供应商对公司的看法产生负面影响，并导致组件延迟或取消交付；

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•

难以及时确定零部件的替代供应商并使其合格；

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•

因修改或停止供应商的运营而导致的供应中断；

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供应商设施的损坏可能会中断供应；

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•

由于未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商未能生产始终符合Obalon质量规格的组件而导致的产品发货延迟；

​

 

61

 

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由于与Obalon的供应商缺乏关键部件的长期供应协议，导致价格波动；

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供应商无法遵守由FDA和州监管机构执行的QSR或其他适用法律或法规的适用条款；

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无法确保第三方生产的产品的质量；

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与来自替代供应商的产品的评估和测试以及相应的监管资格相关的生产延迟；

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由于Obalon或其其他客户的需求变化，Obalon的供应商延迟交货；

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•

Obalon的供应商可以尝试使用Obalon的知识产权为Obalon的竞争对手制造产品；以及

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•

供应商决定退出医疗设备业务或停止向我们供货。

​

尽管Obalon要求其第三方供应商向Obalon供应符合Obalon规格的组件，并遵守QSR的适用条款以及其协议和合同中其他适用的法律和法规要求，并且Obalon执行来料检验、测试或其他验收活动以确保组件符合Obalon的要求，但其供应商的行为可能并不总是符合Obalon的最佳利益，并且可能不总是提供符合Obalon要求的组件，或及时供应组件。零部件或组件供应的任何重大延误或中断，或无法及时以可接受的价格从替代来源获得替代组件、组件或材料，都可能削弱Obalon满足客户需求的能力，并损害其业务和财务业绩。

从历史上看，Obalon的所有国际收入都来自对单一分销商的销售，该分销商占其收入的很大一部分。

Al Danah医疗公司W.L.L或Al Danah是其Obalon气球系统在中东的独家分销商，也是Obalon唯一的国际客户。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年，对Al Danah的国际销售额分别占Obalon总收入的15.1%和48.4%。Bader Sultan&Bros.Co.W.L.L.或Bader之前是Obalon上一代Obalon气球系统在中东的独家经销商，也是Obalon唯一的国际客户。与巴德的协议于2019年12月终止。2020年5月，奥巴隆终止了与Al Danah的协议，未来不会向他们发货。2020年国际收入的大幅减少对奥巴隆的财务业绩产生了重大影响。目前，Obalon在中东的Obalon导航系统和Obalon Touch充气分配器尚未获得监管部门的批准。然而，中东有些国家允许进口经过美国FDA批准或许可的医疗器械产品，以满足当地监管标准，包括卡塔尔。

如果Obalon作为一家独立公司重新开始商业运营，Obalon在短期内不打算投入大量额外资源在国际上营销其Obalon气球系统，这将限制其来自Obalon产品的潜在收入。

在美国境外营销其Obalon气球系统将需要大量额外的销售和营销、监管和人员费用。作为Obalon长期产品开发和监管战略的一部分，Obalon可能会扩展到其他选定的国际市场，但Obalon目前不打算投入大量额外资源在国际上营销其Obalon气球系统。Obalon决定在短期内主要在美国销售其产品，这将限制Obalon进入所有潜在市场的能力，并将限制其潜在的收入来源。此外，Obalon的竞争对手将有机会进一步渗透到美国以外的市场并获得市场份额，直到Obalon投入大量额外资源在国际上营销其产品。Obalon尚未向主管当局提交Obalon导航系统或Obalon Touch充气分配器的CE标志。此外，由于最近对CE标志程序进行了更改，这需要更多的申请，奥巴隆气球系统的前一版本的CE标志在2020年5月没有续期。

 

62

 

医疗器械行业，特别是减肥和肥胖市场，竞争激烈。如果Obalon的竞争对手能够开发和销售更安全、更有效、更容易使用或更容易被患者和医生采用的产品，Obalon的商业机会将减少或消失。

医疗器械行业，特别是减肥和肥胖市场，竞争激烈，变化迅速，受到新产品推出、临床研究结果、企业合并、监管机构的行动、公共和私人付款人的变化以及其他因素的显著影响。由于减肥和肥胖非手术设备市场的市场机会和高增长潜力，竞争对手和潜在竞争对手历来一直致力于，并将继续投入大量资源，积极开发他们的产品并将其商业化。

在美国，Obalon的产品与治疗肥胖症和超重者的各种药物、外科手术和设备竞争。减肥和肥胖手术领域的大型竞争对手包括强生的子公司ethica Inc.、美敦力(前身为Covidien Ltd.)、阿波罗内科公司和重塑生命科学公司(Rehape LifeSciences)(后者从阿波罗内科公司手中收购了腰带，目前在全球销售该设备)。Obalon知道只有一种FDA批准的、商业化销售的充液气囊治疗超重者的设备，即阿波罗内外科的Orbera气球。在美国以外，Allurion Technologies，Inc.已经开发出一种可吞咽的、可通过的灌装液体的胃内药物，他们正在寻求美国监管机构的批准。Spatz Medical还开发了一种充满液体的胃内气囊，已获准在拉丁美洲和欧洲销售，并正在寻求美国监管部门的批准。此外，Obalon知道世界各地有许多公司正在努力开发侵入性更小、成本更低的肥胖治疗替代方案，如果获得批准，任何一种替代方案都可能在未来与Obalon竞争。

这些或其他竞争对手随时可能推出直接或间接与Obalon的产品和服务竞争的新产品或替代产品。他们还可能比Obalon更早开发和申请产品和工艺专利，或者比我们更快地获得监管许可或批准，这可能会削弱Obalon开发和商业化类似产品或服务的能力。如果使用Obalon竞争对手的产品进行的手术的临床结果优于或被认为优于使用其产品进行的治疗，其产品的销售可能会受到负面影响，其业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。

Obalon的许多竞争对手比Obalon拥有更多的财务和其他资源，而且：

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在关键意见领袖和医生网络中建立了良好的声誉和知名度；

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拥有强大品牌忠诚度的长期客户基础；

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有长期数据支持的产品；

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更长的运营历史；

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设备安装量显著增加；

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在肥胖和体重管理市场的现有市场份额更大；

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更广泛的产品供应和已建立的分销渠道；

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更强的交叉销售产品能力；

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额外的产品系列，以及提供返点或捆绑产品以提供更高折扣或奖励的能力；以及

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在进行研发、制造、进行临床试验和获得监管批准或许可方面有更多经验。

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与这些公司的竞争可能导致大幅降价、利润率下降和市场份额损失，其中任何一项都将损害Obalon的业务、财务状况和运营业绩。此外，财力比Obalon更大的竞争对手还可以收购其他

 

63

 

公司获得更高的知名度和市场份额，以及可能与Obalon现有和未来产品有效竞争的新技术或产品，这可能会导致Obalon的收入下降并损害其业务。

Obalon已将其高级管理团队大幅缩减至只有两名全职员工，Obalon无法向您保证Obalon已经或将能够招聘足够的资源来管理其当前的运营或在未来重新启动商业化。

奥巴隆作为一家独立公司的成功在很大程度上取决于其高管管理团队的服务，该团队已缩减至两人：奥巴隆首席执行官兼首席执行官总裁安迪·拉斯达尔和奥巴隆首席财务官努辛·侯赛尼。奥巴隆前首席执行官兼首席执行官总裁于2020年6月19日辞职。普洛瓦尼奇先生继续担任董事会成员。其首席技术官Mark Brister和首席临床、监管和质量官Amy Vandenberg于2020年7月3日辞职，但继续在咨询基础上提供有限的服务。Obalon首席零售官鲍勃·麦克唐纳于2020年3月13日辞职。Obalon不能向您保证，剩余的高管将足以实施其目前的业务计划。此外，Obalon目前没有为Obalon的任何员工维护关键人员人寿保险。此外，如果Obalon成功地为其产品获得报销，Obalon将需要吸引和留住更多的高管和众多高素质的人员。对高管和熟练人才的竞争非常激烈。Obalon在招聘和留住具有适当资质的员工方面不时遇到困难，预计将继续遇到困难。如果Obalon无法吸引和留住更多的高管或其他关键员工，可能会阻碍Obalon研发和商业化目标的实现，并严重损害其成功实施Obalon商业战略的能力。

与Obalon竞争的许多公司都比Obalon拥有更多的资源。如果Obalon从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或Obalon违反了法律义务，导致Obalon的时间和资源被转移，并可能造成损害。此外，求职者和现有雇员，特别是圣地亚哥地区的雇员，特别注重与其就业有关的股票奖励的价值。因此，目前Obalon普通股的市场价格，特别是与Obalon未偿还期权的行使价格有关的价格，限制了Obalon留住现有员工的能力，并使其难以吸引更多高技能员工。此外，Obalon在培训员工方面投入了大量的时间和费用，这增加了他们对可能寻求招聘他们的竞争对手的价值。如果Obalon无法吸引新员工，或者无法留住和激励现有员工，其业务和未来的增长前景将受到损害。

Obalon不时会聘请外部人员提供与Obalon的某些临床研究和试验相关的服务，如果这些人员未能履行其义务，可能会增加成本并导致延误。

[br}Obalon不时聘请顾问帮助设计、监控和分析Obalon的某些临床研究和试验的结果。咨询公司Obalon与临床研究人员互动，招募患者参加其临床试验。Obalon依赖这些顾问和临床研究人员帮助促进临床研究和试验，并根据研究或试验的研究计划和方案监测和分析这些研究和试验的数据，并遵守适用的法规和标准，通常称为良好临床实践或GCP，进行、监测、记录和报告临床试验结果，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。Obalon依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如CRO，对Obalon的产品进行符合GLP标准的临床前研究和符合GCP标准的临床试验。虽然Obalon将有协议管理他们的活动，但Obalon只控制他们活动的某些方面，对他们的实际表现影响有限。如果这些各方不及时、合规或称职地履行义务，Obalon可能会在监管审批过程中面临拖延。如果这些第三方未能成功履行职责或在预期期限内完成任务，或者如果他们获得的数据的质量、完整性或准确性因未能遵守Obalon的临床试验方案或其他原因而受到损害，其临床研究或试验可能会被延长、推迟或终止

 

64

 

或可能被证明不成功地支持商业上可行的产品的产品批准，或者根本不成功，而Obalon可能不得不进行额外的研究，这将显著增加Obalon的成本，以获得Obalon将其产品商业化并推迟商业化所需的监管许可或批准。

与监管事项相关的风险

未来，其Obalon气球系统可能会受到产品召回的影响，这可能会损害Obalon的声誉和业务。

如果在设计或制造方面存在重大监管缺陷或缺陷，FDA和其他国家的类似政府机构有权要求召回商业化产品。由于部件故障、制造错误、Obalon气球系统和Obalon导航系统的设计或标签缺陷，或者胃内气囊类别的其他产品存在缺陷，Obalon可能会进行政府强制或自愿召回。召回其Obalon气球系统将分散管理层的注意力，代价高昂，损害Obalon在客户中的声誉，并损害其财务状况和运营结果。

根据Obalon为纠正设备产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求我们，或者Obalon可能决定在Obalon销售或分销纠正后的设备之前，获得该设备的新批准、许可或其他营销授权。寻求此类授权可能会推迟Obalon及时更换召回设备的能力。此外，如果Obalon没有充分解决与其设备相关的问题，Obalon可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、483表格、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和更正记录，即使这些记录不需要向FDA报告。Obalon可能会在未来对其确定不需要通知FDA的产品发起自愿召回或更正。如果FDA不同意Obalon的决定，他们可以要求Obalon将这些行为报告为召回，Obalon可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害Obalon在客户中的声誉，可能导致对Obalon的产品责任索赔，并对其股价产生负面影响。

如果使用Obalon产品的患者发生不良事件或其他不良副作用，监管机构可以撤回或修改Obalon的商业批准，这将对Obalon的声誉和商业前景造成不利影响，和/或导致其他重大负面后果。

Obalon气球系统引起的不良副作用可能会导致Obalon、FDA或其他监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致比最初要求更严格的标签，导致FDA或其他监管机构随后撤回或修改Obalon的PMA或其他商业批准，或导致其他通知机构延迟或拒绝监管批准。例如，在20世纪80年代和90年代初，FDA要求对早期版本的胃内球囊进行额外的上市后安全性和有效性数据收集和分析，因为患者使用该设备出现了严重的副作用和并发症，最终导致PMA批准被撤回。

自2017年2月以来，FDA已经向医疗保健提供者发布了四封单独的信件(称为安全警报)，警告严重不良事件，包括死亡，这些事件是充液胃内气球特有的。虽然安全警报针对的是充满液体的胃内球囊，而不是充气的胃内球囊，但这些不良事件可能导致FDA对整个胃内球囊类别采取行动，这可能会对Obalon造成负面后果，包括要求在标签中添加比最初要求更多的警告、预防措施和/或禁忌症，推迟或拒绝批准Obalon未来的产品，或者可能审查或撤回其当前的批准。

如果Obalon无法证明任何不良事件与其产品无关，FDA或其他监管机构可以命令Obalon停止进一步开发、要求更严格的使用适应症和/或标签中比最初要求更多的警告、预防和/或禁忌症，或者推迟或拒绝批准其未来的任何产品。即使Obalon能够做到这一点，

 

65

 

此类事件可能会影响患者招募或注册患者完成临床试验的能力。此外，如果Obalon选择或被要求不启动、推迟、暂停或终止Obalon任何产品的任何未来临床试验，该产品的商业前景可能会受到损害，其从Obalon产品产生产品收入的能力可能会被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能损害Obalon开发其他产品的能力，并可能严重损害其业务、财务状况和前景。

此外，Obalon或其他人可能会在以后发现该产品(或任何其他类似产品)造成的不良副作用，导致潜在的重大后果，包括：

•

FDA或欧洲通知机构可以撤回或限制其对该产品的批准；

​

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FDA或欧洲通知机构可能要求添加标签声明，如禁忌症；

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•

Obalon可能需要更改产品的分销或管理方式、进行额外的临床试验或更改产品的标签；

​

•

Obalon可能被要求更正或从市场上移除产品，或决定进行自愿召回；

​

•

Obalon可能决定通过客户通知提醒医生；

​

•

FDA可能会通过新闻稿等宣传方式提醒Obalon的客户和公众注意这一问题；

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•

医生和患者可能会不满意，要求退款并拒绝使用Obalon的产品；

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•

Obalon可能会被起诉，并对使用其产品的个人造成的伤害承担责任；以及

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•

奥巴隆的声誉可能会受损。

​

任何这些事件都可能阻止Obalon实现或保持其Obalon气球系统的市场接受度，并可能大幅增加Obalon产品商业化的成本，并显著影响其成功将Obalon产品商业化并创造产品销售的能力。

尽管Obalon已获得FDA批准Obalon在美国商业销售Obalon气球系统的PMA申请，但Obalon仍将继续受到FDA广泛的监管监督。

其Obalon气球系统、Obalon导航系统和Obalon Touch充气分配器是医疗设备，在美国受到FDA和Obalon开展业务的其他国家监管机构的广泛监管。Obalon将被要求及时向FDA提交各种报告，包括医疗器械报告法规(MDR)要求的报告，这些报告要求Obalon在Obalon的设备可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下向监管机构报告，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，Obalon的产品销售可能会受到影响，Obalon可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害Obalon的业务。

Obalon依靠其美国医生客户和国际经销商及时报告发生的任何不良事件或产品故障，这些不良事件或产品故障可能导致或促成死亡或重伤，或者故障在故障再次发生时可能导致或促成死亡或重伤。Obalon的美国医生客户及其国际分销商及时或在所有此类事件中发出通知可能会导致产品责任或监管执法行动，这两者都可能损害其业务。

此外，作为批准PMA申请的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状况，以保护公众健康或提供额外的安全性和有效性

 

66

 

设备的数据。例如，作为Obalon PMA批准的一部分，Obalon需要在美国多达16个地点进行批准后研究，以在12个月的时间内在大约200名受试者中评估其Obalon气球系统的安全性和有效性，包括使用Obalon气球系统治疗6个月，然后在气球移除后观察6个月。Obalon于2018年第二季度开始在批准后研究中招募患者，并于2019年4月通知FDA，Obalon已暂时暂停活跃的新患者登记，以节省现金资源，并确保其能够履行未来对医生和患者的财务义务。Obalon随后在2019年7月通知FDA，它重新开始了登记，截至2020年3月31日，Obalon招募了大约200名患者，它认为这代表着完全登记，Obalon预计将在2021年完成对这些患者的随访。作为Obalon PMA-S批准Obalon导航系统的一部分，Obalon需要在美国多达40个地点进行批准后研究，以评估其Obalon导航系统在大约4,000个气球放置中的安全性和有效性，因为它涉及包括部署在内的急性气球放置的安全性和有效性，但与减肥等长期结果无关。奥巴隆于2019年12月开始招收奥巴隆导航系统审批后研究。2020年第一季度，Obalon在Obalon导航系统批准后研究中招募了32名患者，进行了81次球囊注射。Obalon已经通知FDA，由于停止向商业客户运送新产品和关闭Obalon品牌的零售治疗中心，它已经暂时暂停了活跃的新患者登记。Obalon打算暂停这项研究，直到它确保进入产品报销试验的途径，在该试验中，Obalon将评估如何收集支持这项研究所需的数据以及第三方付款人所需的数据，否则将重新开始商业化。随着奥巴隆气球系统的制造和销售的恢复，必须恢复这项研究。接受批准后研究的任何产品的产品标签必须更新，并在PMA附录中提交，以获得批准后研究数据中的结果，包括任何不良事件数据。未能按照适用法规进行批准后研究，或未能及时完成所需的批准后研究或遵守其他批准后要求，可能会导致PMA撤回批准，这将对Obalon的业务造成实质性损害。此外，如果Obalon产品的批准后研究显示意外的不良影响、预期不良影响的发生率增加或设备故障，并且Obalon被要求修改其产品的批准标签以包括这些不良发现，这种标签修改可能会对其营销和销售受影响产品的能力产生实质性的不利影响。

如果Obalon开始对其设备之一进行更正或移除，发布安全警报，或采取现场行动或召回以减少该设备对健康构成的风险，则Obalon将被要求向FDA提交公开可用的纠正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似报告。这份报告可能被FDA归类为设备召回，这可能导致FDA、其他国际监管机构和Obalon的客户对其设备的质量和安全性进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿或行政或司法执法行动。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对抗Obalon，并导致客户推迟购买决定或取消订单，并可能损害Obalon的声誉。

自2017年2月以来，FDA已经向医疗保健提供者发出了四封单独的信，警告严重的不良事件，包括死亡，这是充液胃内气球特有的。这些字母是专门针对充满液体的胃内气球，而不是充满气体的胃内气球。然而，这些与充液胃内气囊相关的不良事件可能会导致FDA对整个胃气囊类别采取行动，这可能会对Obalon造成负面后果，包括要求在标签中添加比最初要求更多的警告、预防措施和/或禁忌症，推迟或拒绝批准Obalon未来的产品，或者可能审查或撤回其当前的批准。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)还对Obalon产品的广告和促销进行监管，以确保Obalon提出的声明与其监管许可和批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且Obalon的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA或FTC认定奥巴隆的任何广告或促销声明是虚假的、误导性的、未经证实的

 

67

 

无论是否允许，Obalon可能会受到包括警告信在内的执法行动的影响，Obalon可能会被要求修改其促销声明并进行其他更正或恢复原状。

此外，医疗器械行业与医生的关系正受到卫生与公共服务总监办公室(OIG)、司法部(DoJ)、州总检察长以及其他国内外政府机构的越来越严格的审查。Obalon未能遵守管理其与医生关系的法律、规则和法规，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对Obalon合规的调查，可能会严重损害其业务。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。Obalon未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA或州机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

•

不良宣传、警告信、无标题信件、表格483、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

​

•

奥巴隆产品的维修、更换、退款、召回、终止分销、行政拘留或扣押；

​

•

限产、部分停产或全面停产；

​

•

客户通知或维修、更换或退款；

​

•

拒绝Obalon对新产品、新预期用途或对现有产品进行修改的510(K)批准或PMA批准或外国监管批准的请求；

​

•

取消当前的510(K)许可或PMA或外国监管批准，导致禁止销售Obalon的产品；

​

•

FDA拒绝向外国政府颁发出口产品以供在其他国家销售所需的证书；以及

​

•

{br]刑事起诉。

​

这些制裁中的任何一项也可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对Obalon的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对Obalon候选产品的监管批准。如果Obalon缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果它无法保持监管合规，Obalon可能会失去它可能获得的任何营销批准，Obalon可能无法实现或保持盈利，这将对Obalon的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

Obalon也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，现任政府的某些政策可能会影响奥巴隆的商业和行业。本届政府已经采取了几项行政行动，包括发布一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动，包括行政命令，将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，Obalon的业务可能会受到负面影响。

对其Obalon气球系统和Obalon导航系统的实质性修改可能需要新的上市前批准，并可能要求Obalon召回或停止销售其Obalon气球系统，直到获得批准。

一旦医疗设备获得批准，制造商必须将对该设备的任何修改通知FDA。对已获得FDA批准的设备进行的任何影响其安全性或有效性的修改

 

68

 

根据PMA附录， 需要获得FDA的批准。申请人可以对通过PMA批准的设备进行更改，如果更改不影响设备的安全性和有效性，并且更改在作为批准条件所需的批准后定期报告中报告给FDA，则无需提交PMA补充材料。Obalon可能无法获得新产品的额外上市前批准，或及时或根本无法获得PMA补充剂对其Obalon气球系统的修改或额外适应症的批准。拖延获得未来所需的批准将损害Obalon及时推出新产品或增强产品的能力，这反过来又会损害Obalon未来的增长。如果Obalon在未来进行Obalon认为不需要或将不需要额外批准的额外修改，并且FDA不同意并要求对修改进行新的批准，它可能被要求召回并停止销售或营销修改后的Obalon气球系统，这可能会损害其运营业绩，并要求Obalon重新设计其Obalon气球系统和Obalon导航系统。在这种情况下，Obalon可能会受到重大执法行动的影响。

如果Obalon或其供应商未能遵守FDA和国际质量体系的要求，Obalon的制造业务可能会延迟或关闭，其Obalon气球系统的销售可能会受到影响。

Obalon的制造流程和Obalon的第三方供应商必须遵守FDA的QSR，其中包括其Obalon气球系统的设计、测试、生产、控制、质量保证、检查、投诉处理、记录保存、管理审查、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。Obalon也受到类似的州要求和许可证的限制。此外，Obalon必须进行广泛的记录保存和报告，并必须提供其制造设施和记录，以供政府机构定期突击检查，包括FDA、州当局和其他国家的类似机构。如果在FDA QSR检查结束时发现Obalon不符合要求，其运营可能会中断，其制造可能会中断。未能针对不利的QSR检查采取适当的纠正措施可能会导致发出警告信、关闭Obalon的制造业务、巨额罚款、暂停营销许可和批准、扣押或召回Obalon的设备、运营限制和刑事起诉，任何这些都会导致Obalon的业务受到影响。此外，Obalon的主要零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的法规要求，这可能会导致其产品的制造延迟，并导致其收入下降。

Obalon已在FDA注册为医疗器械制造商，并已获得加州公共卫生部(CDPH)的制造许可证。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。Obalon正在接受FDA和CDPH食品和药物分部的突击检查，以确定Obalon是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括Obalon供应商的制造设施。Obalon目前的设施已被FDA多次检查，最近一次是在2017年11月，没有发现任何结果。尽管Obalon认为其制造设施和关键零部件供应商的制造设施符合QSR要求，但Obalon不能保证Obalon将继续遵守QSR要求。如果发现Obalon的制造设施或其任何组件供应商的制造设施违反了适用的法律法规，或者Obalon或其供应商存在重大不合规问题，或者Obalon或其供应商没有对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，或者如果Obalon或其供应商针对发现的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA可以采取执法行动，包括以下任何制裁：

•

无标题信函、警告信和表格483；

​

•

罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

​

•

Obalon产品的客户通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押；

​

•

限产或部分停产或全部停产；

​

 

69

 

•

拒绝或推迟Obalon批准或批准新产品或修改产品的请求；

​

•

撤回已批准的许可或批准；

​

•

拒绝批准Obalon的产品出口；或

​

•

{br]刑事起诉。

​

采取纠正措施可能代价高昂、耗费时间，而且会分散管理层的注意力，如果Obalon的制造工厂停产或延迟，Obalon可能无法生产Obalon气球系统，这将对其业务造成实质性损害。

在美国以外，Obalon的产品和运营也经常被要求遵守行业标准组织(如国际标准化组织)制定的标准。外国监管机构可能会评估Obalon的产品或其产品接受的测试是否符合这些标准。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。如果Obalon未能充分遵守这些标准中的任何一项，外国监管机构可能会采取类似于FDA权力范围内的不利行动。任何此类行动都可能损害Obalon的声誉，并可能对其业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

欧巴隆还拥有英国标准协会颁发的13485：2003ISO质量体系认证，这是支持欧巴隆CE标志所必需的。Obalon至少每年进行一次审核，并接受BSI的突击审核，这可能会导致重大不符合项。重大不合格可能导致其ISO证书被暂停或吊销，这将扰乱其在欧盟和其他需要认证质量体系的国家/地区的分销。

Obalon的成功取决于其未来产品和产品改进能否获得FDA或其他监管部门的批准。

Obalon气球系统的成功商业化取决于未来设备的成功开发和商业化，这些设备旨在提高Obalon气球系统的安全性、有效性、易用性或成本。Obalon正在开发的一种产品包括一种更长时间的气球，打算在胃里停留长达12个月。

Obalon不能向您保证，Obalon开发的此设备或其他设备或改进将在美国或美国以外的其他监管司法管辖区获得监管批准，包括中东或CE-Mark。尽管初步结果令人振奋，但由于缺乏疗效或存在不可接受的安全问题，医疗器械领域的一些公司在评估过程中遭受了重大挫折。Obalon未能及时或根本不能在美国以外的司法管辖区获得监管批准，可能会损害其财务业绩和盈利能力。即使Obalon获得了这些新产品中的一个或多个的监管批准，此类监管批准的条款也可能限制其成功营销批准的产品的能力。

FDA和其他监管机构积极执行有关医疗器械的开发、审批和商业化的法律法规。如果Obalon被发现未能遵守这些法律法规，Obalon可能会承担重大责任。

Obalon气球系统被FDA归类为III级医疗设备。因此，Obalon在美国受到FDA和州监管机构的广泛政府监管。在Obalon目前和打算开展业务的国家，Obalon还受到外国监管机构的约束。这些法规涉及研发、设计、临床前试验、临床试验、制造、包装、储存、上市前批准、环境控制、安全和功效、标签、广告、促销、定价、记录保存、报告、进出口、批准后研究以及奥巴隆气球系统的销售和分销。

此外，FDA和欧洲监管机构严格监管使用适应症和相关的促进性安全性和有效性声明，包括与a相比的比较和优势声明

 

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相对于竞争对手的产品，可能是关于产品的，如Obalon气球系统。特别是，医疗器械不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途或适应症，如产品批准的标签中所反映的那样。例如，Obalon将不能宣传或声称Obalon气球系统用于治疗FDA或其他监管机构特别批准的BMI范围以外的患者。在美国，Obalon获得了FDA的批准，Obalon气球系统暂时用于帮助通过饮食和运动减肥失败的肥胖成年人(BMI为30至40)的体重减轻。Obalon气球系统旨在作为中等强度饮食和行为矫正计划的辅助工具。所有气球必须在放置第一个气球六个月后移除。Obalon的关键试验纳入和排除标准包括BMI在30到40之间的患者；因此，其批准的标签仅限于相同的BMI范围。在没有科学数据支持或确立这些主张的情况下，Obalon也将无法就Obalon气球系统与其他产品进行比较或优势声称，如果适当的话，可能包括来自面对面临床试验的数据。Obalon的CE标志标签包括BMI为27或更高的患者。作为Obalon PMA批准的一部分，Obalon需要在美国最多16个地点进行批准后研究，以评估其Obalon气球系统的安全性和有效性，为期12个月，包括使用Obalon气球系统治疗6个月，然后在气球移除后观察6个月。Obalon于2018年第二季度开始在批准后研究中招募患者，并于2019年4月通知FDA，它已暂时暂停活跃的新患者招募，以节省现金资源，并确保Obalon能够履行未来对医生和患者的财务义务。Obalon随后在2019年7月通知FDA，它重新启动了登记，截至2020年12月31日，它已经完成了登记，预计将在2021年完成对这些患者的随访。未能按照适用法规进行批准后研究，或未能及时完成所需的批准后研究或遵守其他批准后要求，可能会导致PMA撤回批准，这将对Obalon的业务造成实质性损害。作为Obalon PMA-S批准Obalon导航系统的一部分，Obalon需要对美国多达40个地点进行批准后研究，以评估其Obalon导航系统的安全性和有效性，因为它与急性气球放置有关，包括部署。奥巴隆于2019年12月开始招收奥巴隆导航系统审批后研究。Obalon已经通知FDA，由于停止向商业客户运送新产品和关闭Obalon品牌的零售治疗中心，它已经暂时暂停了活跃的新患者登记。Obalon打算暂停这项研究，直到它确保进入产品报销试验的途径，在该试验中，Obalon将评估如何收集支持这项研究所需的数据以及第三方付款人所需的数据，或者以其他方式再次开始商业化。随着奥巴隆气球系统的制造和销售的恢复，必须恢复这项研究。接受批准后研究的任何产品的产品标签必须更新，并在PMA附录中提交，以获得批准后研究数据中的结果，包括任何不良事件数据。未能按照适用法规进行批准后研究或及时完成所需的批准后研究、获得与Obalon的关键试验结果不同的结果或未遵守其他批准后要求可能导致撤回对PMA的批准，这将损害其业务。

医生可以选择以与批准的标签不一致的方式向患者开出此类产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定Obalon的宣传材料或医生培训，包括其付费顾问的教育材料，构成了推广非标签使用，它可以要求Obalon修改其培训或宣传材料，或使Obalon受到执法行动，包括警告信、无标题信、罚款、处罚或扣押。如果Obalon被发现推广了这种标签外的使用，Obalon可能会承担重大责任。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款和/或其他处罚，并对几家公司进行调查、起诉和/或禁止从事标签外促销。FDA还要求公司签订永久禁令的同意法令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变、限制或禁止。如果Obalon不能成功地管理其Obalon气球系统的推广和培训，Obalon可能会承担重大责任，这将对Obalon的业务和财务状况产生重大不利影响。

 

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由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对Obalon的业务产生负面影响。

FDA审查和批准或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，近几年来，该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的医疗设备或对已获批准或批准的医疗设备的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对Obalon的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为应对全球新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布有意推迟对制造设施的大部分外国检查，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理Obalon的监管提交的能力，这可能会对其业务产生重大不利影响。

如果Obalon未能在外国司法管辖区获得并保持监管批准，其市场机会将受到限制。

为了在欧盟、中东或其他外国司法管辖区销售Obalon的产品，Obalon必须获得并保持单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。在国外获得批准所需的时间可能比获得FDA批准或批准所需的时间更长。外国监管审批过程包括与获得FDA批准或批准相关的许多风险，Obalon可能无法及时获得外国监管批准，如果有的话。FDA的批准或批准不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他国家监管机构的批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准或批准，可能会对奥巴隆在其他地方获得批准或批准的能力产生负面影响。如果Obalon没有获得或保持必要的批准，将其产品在美国以外的市场商业化，这将对Obalon的整体市场渗透率产生负面影响。Obalon目前在美国以外的地区(包括中东和CE-Mark)还没有获得Obalon导航系统和Obalon Touch充气分配器的任何批准。此外，鉴于最近CE标志程序的变化需要更多的申请，奥巴隆气球系统前一版本的CE标志在2020年5月没有续签，奥巴隆也没有与其通知机构续签协议。然而，中东有些国家允许进口经过美国FDA批准或许可的医疗器械产品，以满足当地监管标准，包括卡塔尔。

如果Obalon未能遵守医疗保健法规以及欺诈和滥用法律，Obalon可能面临巨额处罚，其业务、运营和财务状况可能受到不利影响。

尽管与其Obalon气球系统类似的胃内气球产品目前尚未得到美国联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)或其他第三方付款人的报销，但第三方付款人未来的任何报销都可能使Obalon的业务面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他将规范该业务的医疗法律和法规，包括监管Obalon营销、销售和分销Obalon气球系统的财务安排和关系的法律。此外，作为一家设备制造商，奥巴隆仍受

 

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某些医疗欺诈和滥用法规，包括适用于自助付费产品的法律，以及联邦政府及其开展业务的州的执法。

适用和可能适用的美国联邦和州医疗保健法律法规及其国外对应法规包括但不限于：

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反回扣法律。联邦医疗保健计划反回扣法令，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)可支付的任何商品或服务，除非该安排符合几个法定例外或监管“避风港”之一。根据《反回扣规约》，法院对“报酬”一词作了广泛的解释，包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、现金支付和免除支付。违反规定可能会导致重大处罚、监禁和被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。将制造商排除在外将阻止任何联邦医疗保健计划为制造商的产品买单。一个人不需要实际了解联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图，就可以实施违规。此外，回扣安排可以为根据《虚假申报法》提起诉讼提供依据，下文将对此进行更详细的讨论。

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政府官员最近加大了对药品、医疗器械和其他医疗保健公司的销售和营销活动的执法力度，并对涉嫌向潜在或现有客户提供非法引诱以试图获得业务的个人和实体提起诉讼。这些政府案件的和解涉及巨额罚款和处罚，在某些情况下还涉及刑事抗辩。

除了联邦反回扣法规外，许多州还有自己的反回扣法律。通常，这些法律严格遵循联邦法律的语言，尽管它们并不总是有相同的例外或安全港。在一些州，反回扣法律施加的限制不仅限于由政府计划支付的项目和服务，而是适用于医疗保健项目和服务的所有付款人，包括商业健康保险公司。

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虚假索赔法律。联邦虚假申报法禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意做出或导致虚假陈述以获得虚假索赔。根据虚假索赔法，如果制造商被发现导致提交虚假索赔，即使它没有向政府提交索赔，也可能被追究责任。例如，这些法律可能适用于向向第三方付款人付款的人提供有关其产品的承保、编码或报销信息的制造商。此外，违反联邦反回扣法规被认为违反了联邦虚假申报法。

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联邦虚假索赔法案还包括举报人条款，允许普通公民代表美国对实体或个人提起诉讼，并追回部分金钱追回。最近，医疗保健行业与销售和营销做法有关的许多备受关注的和解协议都与根据联邦虚假索赔法案提起的案件有关。

大多数州也通过了类似于联邦法律的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务。根据这些联邦和州法律，制裁可能包括民事罚款、根据政府计划将制造商的产品排除在报销范围之外、刑事罚款和监禁。

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其他医疗欺诈法律。HIPAA包括医疗保健欺诈刑事条款和相关规则，禁止明知和故意执行骗取任何医疗福利计划的计划或诡计，或伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与《反回扣法令》类似，个人或实体不需要实际了解该法令或违反该法令的具体意图即可实施违法行为。

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透明度法则。最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对向医疗保健专业人员和实体提供的支付和价值转移的监管。例如，《医生支付阳光法案》对某些药品、医疗器械、生物制品和医疗用品制造商直接或间接向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他保健专业人员和教学医院，以及医生及其家庭成员持有的某些所有权和投资权益的付款和其他价值转移，规定了年度报告要求。如果制造商未能及时、准确和完整地提交有关所有付款、价值转移或所有权或投资利益的所需信息，可能会导致民事罚款。某些州还要求实施商业合规计划，对医疗器械制造商的营销行为施加限制，要求报告营销和定价信息，并要求在某些情况下跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。

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确保Obalon的业务安排符合适用的医疗保健法的努力可能涉及巨额成本。此外，动态的医疗监管合规环境以及需要建立和维护强大的系统以遵守多个司法管辖区的不同报告和其他法律要求，增加了医疗保健公司无法完全遵守其中一项或多项法律或法规的可能性。政府和执法当局可能会得出结论，认为奥巴隆的商业行为不符合当前或未来解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来的法规、法规、机构指导或判例法。如果对我们采取任何此类行动，针对任何此类行动进行辩护可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。如果Obalon的业务被发现违反了该业务所受的任何医疗保健监管法律或任何其他适用于该业务的法律，Obalon可能会受到惩罚，包括可能的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的合规和报告要求、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及Obalon业务的削减或重组，任何这些都可能对其业务运营能力和运营结果产生不利影响。

此外，Obalon的任何产品在美国境外的批准或批准以及商业化也可能使Obalon受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

如果与医生或客户的零售安排被发现违反了禁止企业行医或拆分费用的州法律，Obalon的业务、财务状况及其在这些州的运营能力可能会受到不利影响。

医疗实践受到严格监管，未来零售治疗中心的任何运营、与医生的安排以及与零售客户的互动都将受到联邦、州或地方法律、规则和法规的约束，其中任何一项都可能会不时发生变化。监管监督包括但不限于：国家和地方执照委员会或其他机构对药品的企业实践、费用分担、医疗实践、诊所和设施以及管理公司的监管和注册、医生和其他医疗保健专业人员的执照和执业范围限制、广告和消费者保护法。某些州有法律、规则和条例，要求医疗机构由执业医生所有，而不是由执业医生拥有的商业实体不得提供或表明自己是医疗保健提供者。这些法律一般禁止非行医实体或个人行医，旨在防止未经许可的个人或实体干扰或不适当地影响医生的专业判断。各州在执行医药公司业务和费用分割法方面的具体限制各不相同。这样的法律可能会使Obalon难以建立或扩大其业务，使其成为一个州，因为解释性法律先例和监管指导因司法管辖区而异，而且往往很少，也没有完全发展起来。如果确定Obalon违反了在Obalon运营的任何司法管辖区对行医或拆分费用的适用限制，可能会

 

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对我们有重大不利影响，特别是如果Obalon无法重组其运营和安排以符合该司法管辖区的要求，如果Obalon被要求以高昂的成本重组其运营和安排，或者如果Obalon受到处罚或其他不利行动。

如果Obalon或其附属医生未能遵守适用于其业务的许可证和认证要求，各政府机构可能会处以罚款或禁止Obalon在某些州开展业务。

联邦、州和地方法律和政策对医疗机构实施各种注册、认证、许可和/或许可要求，并要求医疗机构遵守从医疗保健的充分性到遵守建筑法规和环境保护法等各种法规。此外，Obalon零售治疗中心的医生一旦投入运营，还将受到各种州和联邦法规的约束，包括诊断测试的使用以及有关开出药物和受控物质的规定。延迟或未能获得或维护任何所需的注册、认证、许可和其他许可证可能会对Obalon建立和运营其零售治疗中心的能力造成不利影响。

此外，每个州通过立法和各自的医学委员会定义医生和其他医疗保健专业人员的执业范围，Obalon将需要遵守与医生对服务的监督和执业范围要求相关的法律。根据州法律，符合职业不当行为的活动可能会对Obalon的人员进行制裁，甚至可能导致他们被吊销执照，并可能也会对Obalon进行制裁。一些州医学委员会实行相互的纪律，即如果一名医生因在他或她获得执照的一个州犯下专业不当行为而受到纪律处分，那么他或她也获得执照的另一个州可以实施相同的纪律，即使该行为发生在另一个州。Obalon的盈利运营能力将在一定程度上取决于Obalon及其附属医生和零售治疗中心获得和保持所有必要的执照和其他批准的能力，以及符合适用的医疗保健和其他快速发展的法律法规的能力。

Obalon必须遵守有关其收集、使用、披露或存储个人身份信息(包括个人健康信息)的数据隐私和安全法律法规，这些法律法规可能会对Obalon及其运营施加限制，如果Obalon无法完全遵守此类法律，Obalon将受到处罚。

为了提供Obalon的服务和解决方案，Obalon定期接收、处理、传输和存储个人身份信息(PII)，包括个人健康信息，以及属于其患者和Obalon从其获取信息的第三方的其他财务、机密和专有信息。这些信息的接收、维护、保护、使用、传输、披露和处置在联邦和州一级受到监管，根据Obalon与客户的合同要求，Obalon也有关于这些信息的义务。这些法律、规则和要求经常会发生变化。遵守新的隐私和安全法律、法规和要求可能会导致运营成本增加，并可能限制或要求Obalon改变Obalon的商业模式或运营。

HIPAA要求某些实体，称为“承保实体”​(包括大多数医疗保健提供者和健康计划)，遵守既定的标准，包括有关私人保险的隐私和安全的标准。HIPAA进一步要求承保实体与其“业务伙伴”签订符合某些监管要求的协议，该术语由HIPAA定义，其中包括有义务保护承保实体的PHI免受不当使用和披露。此外，如果商业伙伴违反协议或导致承保实体不遵守HIPAA，则该商业伙伴可能面临重大的法律和合同责任。Obalon认为，其公司拥有或管理的治疗中心必须符合HIPAA；Obalon不认为其公司办公室必须符合HIPAA，但仍致力于维护患者健康信息的安全和隐私。违反HIPAA可能导致施加民事或刑事处罚。

许多其他联邦、州和外国法律可能适用，以限制PII的使用并保护PII的隐私和安全，包括健康信息。其中包括州医疗隐私法、州社会法

 

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安全号码保护法、州违规通知法以及联邦和州消费者保护法。在许多情况下，这些不同的法律没有被HIPAA先发制人，可能会受到法院和政府机构的不同解释。例如，在欧洲，GDPR于2018年5月生效，对欧盟内个人个人数据的控制器和处理器提出了严格的数据保护要求。GDPR适用于在欧盟设立的任何公司以及欧盟以外的公司，如果他们收集和使用与向欧盟内个人提供商品或服务或监测他们的行为有关的个人数据。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。此外，英国退出欧盟也可能导致进一步的立法和监管改革。目前尚不清楚英国的数据保护法律或法规将在中长期内如何发展，以及如何监管从欧盟向英国的数据传输，特别是在英国于2020年1月31日在没有达成协议的情况下脱离欧盟之后。然而，英国通过2018年数据保护法将GDPR转变为国内法，该法案在英国脱离欧盟后仍然有效。

不遵守或发现不遵守适用的法律、法规或要求，或发生涉及挪用、丢失或以其他方式未经授权披露敏感个人信息的任何隐私或安全漏洞，无论是Obalon还是其第三方服务提供商，都可能对Obalon的声誉和业务产生重大不利影响，其中包括强制向媒体披露、失去现有或新患者、管理和补救隐私或安全事件的成本大幅增加以及重大罚款、处罚和诉讼裁决，其中任何一项都可能对Obalon的业务、运营结果、和财务状况。

此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关个人信息保护的法律法规不断扩大和变得更加复杂，Obalon业务面临的这些潜在风险可能会加剧。Obalon预计，美国将继续有关于隐私、数据保护和信息安全的新的拟议法律、法规和行业标准，包括2020年1月1日生效的加州消费者隐私法。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加Obalon的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。Obalon还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对其业务产生的影响。与加强对某些类型的敏感数据(包括健康数据)的保护相关的法律或法规的变化，加上患者对增强的数据安全基础设施的需求增加，可能会极大地增加Obalon提供服务的成本，减少对其服务的需求，减少其收入和/或使Obalon承担额外的责任。

遵守环境法律法规可能代价高昂。不遵守环境法律法规可能会使Obalon承担重大责任。

[br}在运营时，Obalon的研发和制造业务涉及使用危险物质和温室气体，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规，以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置以及控制和减少温室气体排放。此外，这种操作还会产生生物废物，如人类和动物组织，以及废物溶剂，如异丙醇。这些操作得到监管部门的许可，当操作时，Obalon按照符合环境法律和法规的材料处置所产生的废物。

环境法律法规规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守可能导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失

 

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索赔以及大量调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。Obalon不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能会损害奥巴隆的财务状况和运营结果。

与Obalon知识产权相关的风险

如果Obalon无法充分保护其专有技术或保持足以保护其Obalon气球系统或其他产品的已颁发专利，其他公司可能会更直接地与Obalon竞争，这将对Obalon的业务、运营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

Obalon的商业成功将在一定程度上取决于Obalon保护其产品中使用或体现的技术和发明的专有权的能力。Obalon依靠专利、商标、商业保密法以及保密和发明转让协议来保护其知识产权。如果Obalon没有充分保护其知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用Obalon的技术，侵蚀或否定Obalon可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害Obalon的业务和实现盈利的能力。

[br}截至2020年12月31日，奥巴隆持有美国专利29项，美国专利申请17项，在欧洲、墨西哥、澳大利亚、加拿大、亚洲、中国等地区拥有22项国际专利，在澳大利亚、加拿大、欧洲、亚洲、中东、南美等地区有59项国际专利申请正在申请中。Obalon颁发的专利将于2023年至2038年之间到期，涉及Obalon气球系统技术的各种功能和功能组合，包括将气球连接到充气导管的设备、气球壁的结构和组成以及初始填充气体的组成。

截至2020年12月31日，Obalon在欧洲、中东、亚洲和墨西哥拥有两个美国注册商标和34个注册商标。Obalon在美国有四个未决的商标申请，在美国以外没有未决的商标。

虽然颁发的专利被推定为有效和可强制执行，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能不会为Obalon提供足够的专有保护或相对于具有类似产品的竞争对手的竞争优势。竞争对手也可以绕过Obalon的专利进行设计。其他缔约方可以为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。

未来对Obalon所有权的保护程度尚不确定，Obalon无法确保：

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其任何专利或任何未决专利申请，如果已发布，将包括具有足以保护奥巴隆气球系统或任何其他产品的范围的权利要求；

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其任何未决专利申请都将作为专利颁发；

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Obalon将能够在其相关专利到期之前成功将其Obalon气球系统商业化；

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Obalon是第一个做出其每一项专利和正在申请的专利中所示发明的人；

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Obalon是第一个为这些发明申请专利的人；

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其他公司不会开发不侵犯其专利的类似或替代技术；

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将发现Obalon的任何专利最终都是有效和可强制执行的；

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授予Obalon的任何专利都将为其商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为Obalon提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；

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•

Obalon将开发可单独申请专利的其他专有技术或产品；

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Obalon的商业活动或产品不会侵犯他人的专利；或者

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Obalon将有能力保护Obalon的商标和专利。

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如果Obalon无法保护其专有信息和专有技术的机密性，其技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除了专利保护，Obalon还依赖于其他专有权利，包括保护非专利商业秘密、非专利技术以及机密和专有信息，Obalon试图通过与Obalon员工及其合作者和顾问签订保密协议来部分保护这些信息。Obalon还与其员工和选定的顾问签订了协议，规定他们有义务将自己的发明转让给Obalon，并与其部分(但不是全部)顾问签订了竞业禁止协议。与Obalon的业务相关的技术可能会为人所知，或者由不是此类协议缔约方的人独立开发，包括Obalon的竞争对手。Obalon可能无法阻止顾问、供应商、前员工和现任员工未经授权披露或使用其技术知识或商业机密。如果作为这些协议当事人的员工和顾问违反或违反了这些协议的条款，Obalon可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为，并且Obalon可能会因此类违反或违规行为而丢失其商业机密。

Obalon可能会受到质疑其专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

Obalon还可能受到前员工、合作者或其他第三方对其专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。例如，Obalon的每一项专利和专利申请都提到了一位或多位发明家，这些发明家过去或现在与其他机构有关联，这些机构中的任何一家都可以主张所有权主张。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果Obalon未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，Obalon还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的所有权或使用权。这样的结果可能会对其业务产生实质性的不利影响。即使Obalon成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

Obalon可能会侵犯或被指控侵犯他人的知识产权，这可能会导致昂贵且耗时的诉讼、延误Obalon的产品开发工作或阻止Obalon将Obalon气球系统商业化。

Obalon的成功在一定程度上将取决于其在不侵犯第三方知识产权和专有权利的情况下运营的能力。医疗器械行业的特点是快速的技术变革和广泛的专利和其他知识产权诉讼。Obalon的竞争对手和其他行业参与者，其中许多人拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者可能在未来申请并获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰Obalon制造、使用和销售其产品的能力。此外，在与Obalon的产品相关的领域中还存在大量的第三方专利。Obalon不能向您保证其业务、产品和方法不会或不会侵犯第三方的专利或其他知识产权。

第三方，包括Obalon的竞争对手以及其他行业参与者和/或非执业实体，可能会声称Obalon气球系统或其技术的使用侵犯了他们持有的专利权利或其他知识产权，或者Obalon未经授权使用他们的专有技术。例如，在2017年，Obalon解决了两个独立第三方提出的知识产权侵权索赔。奥巴隆认为，这两起案件的索赔都是

 

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但解决了名义现金支付和17,500股股票发行的问题，作为交换，Obalon获得了所有债权的全面释放。此外，Obalon已经收到并可能在正常业务过程中不时收到来自第三方的信件，告知Obalon可能与其业务相关的第三方专利。这些信件通常不会明确要求我们采取任何特定行动或给予救济。尽管这些信件并不威胁要采取法律行动，但这些信件可能被认为是向Obalon发出通知，说明其业务的持续运营可能会侵犯此类第三方的专利权。如果Obalon决定不寻求许可或不以其他方式获得此类第三方专利的许可，则不能保证Obalon不会成为侵权索赔的对象，或不会被迫启动法律程序以处置此类实际或潜在的侵权索赔或寻求使此类第三方专利的索赔无效。

专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，并可能产生不确定的结果。任何与知识产权侵权有关的索赔，如果成功地针对Obalon提出，都可能要求Obalon支付实质性损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费，如果Obalon被发现故意侵犯另一方的专利，则为过去对所主张的知识产权的使用和使用费以及如果Obalon确定有必要或需要获得许可的其他考虑继续进行。此外，如果成功地对Obalon提出了任何此类索赔，而Obalon无法获得此类许可证，禁令可能会迫使Obalon停止或推迟Obalon气球系统或Obalon的其他产品的开发、制造、销售或以其他方式商业化。

{br]知识产权索赔或诉讼，无论是非曲直，解决起来可能既昂贵又耗时，导致负面宣传，并分散了Obalon管理层对其核心业务的注意力。此外，如果Obalon受到知识产权索赔或诉讼，它可能会：

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在索赔或诉讼仍未解决的情况下，将受到一段不确定的保护期，这可能会对Obalon筹集额外资本的能力产生不利影响，并以其他方式对其业务产生不利影响；

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失去将其技术许可给其他人或基于对其知识产权的成功保护和主张而收取使用费付款的机会；以及

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被要求重新设计那些包含涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂、具有破坏性和/或不可行。

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此外，Obalon还将其商标作为将其产品与竞争对手的产品区分开来的一种手段，并已注册或申请注册其中许多商标。然而，Obalon的商标申请可能不会获得批准。第三方可以反对Obalon的商标申请，或以其他方式挑战Obalon对商标的使用。如果Obalon的商标被成功挑战，Obalon可能会被迫重新塑造其产品的品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能要求Obalon投入资源来广告和营销新品牌。Obalon的竞争对手可能会侵犯其商标，而Obalon可能没有足够的资源来执行其商标。

如果上述任何风险成为现实，Obalon的业务、运营结果、财务状况和前景都可能受到损害。

获得和维护Obalon的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，其专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局，或美国专利商标局，以及各种国际、外国政府和外国地区专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利机构支付。在某些情况下，不遵守这些要求可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。Obalon最近将人员减少到两名全职员工，这可能会增加这一风险。

 

79

 

Obalon可能参与保护或执行其知识产权的法律程序，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯Obalon的专利、商标或其他知识产权。Obalon执行其知识产权的能力取决于其识别侵权行为的能力。可能很难识别不为其产品组件做广告的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。

为了反击对Obalon知识产权的侵犯，Obalon过去一直被要求，未来也可能被要求提起侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。即使胜诉，执行其知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并将转移Obalon管理层和关键人员对其业务运营的注意力。此外，奥巴隆可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。Obalon可能不会在它发起的任何诉讼中获胜，如果它获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们的一项专利没有受到侵犯，并可以该专利不包括有关技术为理由，拒绝阻止另一方使用有关技术。

由第三方提起或由Obalon提起的干扰诉讼可能是必要的，以确定与其专利或专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能要求Obalon停止使用相关技术，或试图根据此类权利从胜利方那里获得许可证。如果胜利方不以商业上合理的条款向Obalon提供许可，或者根本不向Obalon提供许可，Obalon的业务可能会受到损害。Obalon对干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散其管理层和其他员工的注意力。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，在此类诉讼期间，Obalon的一些机密信息可能会因披露而泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对Obalon的普通股价格产生实质性的不利影响。

如果在法庭或行政机构提出质疑，涉及Obalon产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行。

如果Obalon对第三方提起诉讼以强制执行Obalon的一项专利，被告可以反诉该专利无效和/或不可强制执行。即使没有启动法律程序，如果Obalon以专利侵权诉讼威胁第三方，第三方也可以在宣告性判决诉讼中先发制人地起诉Obalon，并寻求宣布Obalon的专利无效或未被侵犯。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由包括与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息，或在起诉期间做出误导性声明的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、授权后审查和外国司法管辖区的同等程序，例如反对程序。这类诉讼可能导致撤销或修改Obalon的专利，使其不再涵盖Obalon的产品或竞争产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性，例如，Obalon不能确定没有Obalon和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果第三方在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，Obalon将失去对Obalon产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对Obalon的业务产生实质性的不利影响。任何法律程序的不利结果可能会使Obalon的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行或被狭隘地解释的风险，并可能使Obalon的专利申请面临无法发布的风险。

 

80

 

Obalon不寻求在全球所有司法管辖区保护Obalon的知识产权，即使在Obalon寻求保护的司法管辖区，Obalon也可能无法充分执行其知识产权。

在世界所有国家和司法管辖区提起诉讼、起诉和捍卫与Obalon产品相关的知识产权将是昂贵得令人望而却步的，而且Obalon在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。因此，Obalon可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施Obalon的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用Obalon的发明制造的产品。竞争对手可以在Obalon尚未获得专利保护的司法管辖区使用Obalon的技术来开发自己的产品，此外，还可以向Obalon拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度不如美国。这些产品可能会与Obalon的产品竞争，而Obalon的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止他们竞争。

此外，一些外国法律对Obalon的专有权的保护程度不如美国法律，Obalon在这些国家保护其专有权利可能会遇到重大问题。如果这些问题发生，它们可能会对Obalon的销售产生实质性的不利影响。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与医疗器械有关的专利保护，这可能使Obalon难以阻止侵犯其专利或在总体上违反其专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区执行Obalon专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移Obalon的努力和对其业务其他方面的关注，可能使其专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能使其专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对Obalon提出索赔。Obalon可能不会在它发起的任何诉讼中获胜，如果有的话，判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。因此，Obalon在世界各地强制执行其知识产权的努力可能无法充分保护其权利，或允许Obalon获得或保持任何竞争优势。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱Obalon保护其产品的能力。

美国已经颁布并正在实施2011年的《美国发明法》，这是一项内容广泛的专利改革立法。此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于Obalon获得未来专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱Obalon获得新专利或执行其现有专利或未来专利的能力。

Obalon可能因其、其员工、顾问或其受雇制造Obalon产品的第三方错误使用或披露Obalon竞争对手的所谓商业机密或违反与其竞争对手的竞业禁止或竞标协议而受到损害。

Obalon的许多现任和前任员工之前曾受雇于制药公司和其他医疗设备公司，包括Obalon的潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。Obalon可能会受到指控，即Obalon、其现任和前任员工、顾问或第三方无意或以其他方式使用或披露了这些前雇主或竞争对手据称的商业秘密或专有信息。此外，Obalon可能会受到这样的指控，即它导致现任或前任员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使Obalon成功地反驳了这些指控，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散Obalon管理层的注意力。如果Obalon对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，Obalon还可能损失宝贵的

 

81

 

知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对Obalon雇佣员工或与第三方签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会对Obalon的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

与Obalon普通股所有权相关的风险

将Obalon的普通股出售或发行给林肯公园可能会导致稀释，而出售林肯公园收购的普通股，或认为可能会发生此类出售，可能会导致Obalon的普通股价格下跌。

[br}2020年2月5日，奥巴隆与林肯公园签订购买协议，根据协议，林肯公园承诺购买奥巴隆最多15,000,000美元的普通股。根据购买协议可能发行的Obalon普通股股票可由Obalon不时酌情出售给林肯公园，出售期限从满足购买协议中规定的某些条件(包括美国证券交易委员会已于2020年2月7日提交给美国证券交易委员会的登记声明)后开始的36个月内。根据购买协议，Obalon可能出售给林肯公园的股票的购买价将根据Obalon的普通股价格波动。根据当时的市场流动性，出售这类股票可能会导致Obalon普通股的交易价格下跌。

根据购买协议，Obalon通常有权控制向林肯公园出售Obalon股份的任何时间和金额。根据购买协议，向林肯公园出售Obalon的普通股(如果有的话)将取决于市场状况和其他由我们决定的因素。Obalon可能最终决定将根据购买协议可供Obalon出售的Obalon普通股的全部、部分或全部出售给林肯公园。如果奥巴隆真的向林肯公园出售股份，在林肯公园收购股份后，林肯公园可以随时或不时酌情转售全部、部分或不出售这些股份。因此，Obalon出售给林肯公园可能会导致Obalon普通股的其他持有者的利益被大幅稀释。此外，将大量的Obalon普通股出售给林肯公园，或预期将进行此类出售，可能会使Obalon未来更难在Obalon希望实现销售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。

截至2020年12月31日，Obalon尚未根据与林肯公园的购买协议出售Obalon的任何股票。

Obalon的股价可能不稳定，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售Obalon的普通股。

Obalon普通股的公开交易价格会受到多种因素的影响，包括：

•

医疗器械行业、美容行业或整体经济放缓；

​

•

Obalon是否从第三方付款人那里获得承保和报销；

​

•

Obalon或其竞争对手的运营业绩季度变化；

​

•

Obalon的临床试验结果；

​

•

与使用Obalon的任何产品或竞争对手的充液胃内球囊产品有关的意外或严重的安全问题；

​

•

不利的监管决定，包括未获得Obalon的任何产品的监管批准；

​

•

美国和其他国家/地区的法规或法律动态；

​

•

分析师估计的变化、投资者的看法、证券分析师的建议或Obalon未能实现分析师的估计；

​

•

Obalon可能向公众提供的财务预测、这些预测的任何变化或Obalon未能满足这些预测；

​

 

82

 

•

其他科技公司，特别是医疗器械行业公司的经营业绩和股票估值的变化；

​

•

Obalon所依赖的第三方的表现，包括制造Obalon产品组件的表现，包括他们遵守法规要求的能力；

​

•

无法为Obalon的任何产品获得足够的组件供应，或无法以可接受的价格供应；

​

•

关键人员流失，包括奥巴隆董事会和管理层的变动；

​

•

立法或监管Obalon的业务；

​

•

医疗保健支付体系结构变化；

​

•

奥巴隆开始或参与诉讼；

​

•

Obalon或其竞争对手发布新产品或产品增强功能；

​

•

来自现有技术和产品或可能出现的新技术和产品的竞争；

​

•

关于Obalon或其产品的负面宣传，如举报人投诉；

​

•

与向Obalon或其竞争对手发布的专利或其他专有权利有关的事态发展、公告或纠纷，以及与诉讼有关的事态发展、公告或纠纷；

​

•

满足纳斯达克最低上市要求的能力；以及

​

•

奥巴隆行业的发展。

​

近年来，医疗器械行业的股票市场和许多公司的股价都经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论奥巴隆的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能显著影响奥巴隆普通股的市场价格。由于这种波动，你可能无法以或高于你购买普通股的价格出售你的普通股，你可能会损失部分或全部投资。

如果奥巴隆未能满足所有适用的纳斯达克资本市场要求，纳斯达克可能会将奥巴隆的普通股摘牌，这可能会对奥巴隆普通股的市场流动性造成不利影响，奥巴隆普通股的市场价格可能会下降。

纳斯达克会监督奥巴隆是否持续遵守其最低上市要求，如果奥巴隆未能达到这些要求，并且无法在规定的时间内纠正此类问题，奥巴隆的普通股可能会被从纳斯达克市场退市。

2020年8月6日，奥巴隆收到纳斯达克上市资格工作人员的两份书面通知，称其不符合纳斯达克全球市场关于继续上市的最低投标价格或市值要求。随后，奥巴隆申请将奥巴隆普通股从纳斯达克全球市场转移至纳斯达克资本市场上市。2020年12月10日，纳斯达克通知奥巴隆，其申请转让已获批准，奥巴隆普通股在纳斯达克资本市场上市将于2020年12月17日生效。2020年12月16日，奥巴隆收到纳斯达克的一封信，信中表示奥巴隆已重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求。2020年12月17日，奥巴隆普通股有效划转至纳斯达克资本市场后，奥巴隆重新符合纳斯达克的持续上市要求。奥巴隆可能不会继续符合纳斯达克的持续上市标准，合并后的公司可能不符合上文更详细描述的纳斯达克资本市场的初始上市标准。

如果奥巴隆的普通股从纳斯达克全球市场退市，并且没有资格在其他市场或交易所进行报价或上市，则奥巴隆的普通股只能在场外交易市场或为未上市证券设立的电子公告板(如粉单或场外交易公告板)进行交易。在这种情况下，可能会变得更加困难

 

83

 

出售Obalon普通股或获得Obalon普通股的准确报价，证券分析师和新闻媒体对Obalon的报道可能也会减少，这可能导致Obalon普通股价格进一步下跌。此外，如果Obalon没有在大型交易所上市，Obalon可能很难筹集额外的资本。

如果证券或行业分析师不发表关于Obalon业务的研究或报告，不发表关于Obalon业务的负面报告，或者发表Obalon无法实现的财务预测，Obalon的股价和交易量可能会下降。

Obalon普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于Obalon或Obalon的业务、Obalon的市场及其竞争对手以及他们对Obalon财务业绩的预测的研究和报告。Obalon对这些分析师没有任何控制权，目前没有任何分析师负责。如果分析师真的报道了Obalon并下调了其股票评级，改变了他们对Obalon股票的看法，改变了他们的财务预测，发布了关于Obalon的负面信息，或者如果Obalon无法实现他们对Obalon的财务预测，Obalon的股价可能会下跌。之前报道过Obalon的几位分析师已经不再这样做，或者没有定期发布关于我们的报告。如果分析师不能定期发布有关我们的报告，Obalon在金融市场的可见度可能会进一步下降，这可能会导致Obalon的股价或交易量下降。此外，分析师可能会发表对Obalon的公司、业务战略或会计政策的负面评论，这可能会对Obalon的股价产生负面影响。

Obalon是一家新兴成长型公司，打算利用适用于新兴成长型公司的信息披露要求降低的机会，这可能会降低Obalon的普通股对投资者的吸引力。

Obalon是一家新兴的成长型公司，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义。Obalon将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)Obalon的年度总收入达到或超过10.7亿美元的财年的最后一天；(Ii)Obalon的IPO完成五周年后的财年的最后一天；(Iii)Obalon在之前三个财年发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期；或(Iv)根据美国证券交易委员会规则，奥巴隆被视为大型加速申报者之日，这意味着截至奥巴隆最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的奥巴隆普通股市值超过7亿美元。只要Obalon仍是一家新兴成长型公司，Obalon就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

•

未被要求遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求；

​

•

未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司的任何要求，或对提供有关审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充；

​

•

减少了有关高管薪酬的披露义务；以及

​

•

免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。

​

Obalon可能会选择利用上述部分(但不是全部)可用的豁免。Obalon无法预测，如果依赖这些豁免，投资者是否会发现其普通股的吸引力降低。如果一些投资者因此发现Obalon的普通股吸引力下降，Obalon的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，其股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。Obalon已不可撤销地选择不使用新的或修订的会计准则的豁免，因此，Obalon必须遵守与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新或修订的会计准则。

 

84

 

Obalon的高管、董事、主要股东及其关联公司对Obalon的公司具有重大影响力，这将限制您影响公司事务的能力，并可能推迟或阻止公司控制权的变更。

截至2020年12月31日，Obalon的高管、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有Obalon已发行股本的约21%。这些股东可能能够影响需要股东批准的事项的结果。例如，这些股东可能能够影响董事选举、修改Obalon的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止您认为符合您作为Obalon股东之一的最佳利益的对Obalon普通股的主动收购建议或要约。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响Obalon普通股的现行市场价格。

Obalon被提起证券集体诉讼。

2018年2月14日和22日，原告股东在美国加利福尼亚州南区地区法院对奥巴隆和奥巴隆的某些高管提起集体诉讼(Hustig诉奥巴隆治疗公司等人，案件编号3：18-cv-00352-ajb-wvg，以及库克诉奥巴隆治疗公司，案件编号3：18-cv-00407-CAB-RBB)。2018年7月24日，法院合并诉讼，指定跨地养老基金GCC/IBT为首席原告。2018年10月5日，原告提起修改后的诉状。修改后的起诉书称，Obalon及其某些高管做出了虚假和误导性的陈述，未能披露有关Obalon的业务、运营和前景的重大不利事实，违反了修订后的1934年证券交易法第10(B)条(及其颁布的规则10b-5)和第20(A)条，或交易法。修改后的起诉书还指控该公司的首次公开募股违反了《交易所法》第11条。原告寻求损害赔偿、利息、费用、律师费和其他未指明的公平救济。Obalon首次公开募股的承销商也被列为本案的被告，根据承销协议，Obalon有某些义务赔偿他们与这起诉讼有关的成本和支出。

2019年9月25日，法院部分批准和部分驳回了被告的驳回动议。法院在未经许可的情况下完全驳回了第11条的索赔，并相应地将承销商和某些董事从案件中驳回。法院还驳回了10项索赔部分的某些陈述。

2020年8月17日，当事人将证券集体诉讼的最终和解协议提交法院批准。最终和解批准的听证会定于2021年4月22日举行。和解协议规定向原告支付315万美元，并规定被告继续否认原告的指控和索赔，达成和解完全是为了消除进一步诉讼的负担和费用。该公司预计，作为和解的一部分而到期的任何金额都将由该公司的保险单承保。

此类诉讼可能会使Obalon承担巨额费用，转移资源和管理层对Obalon业务的关注，并损害其业务、运营结果、财务状况、声誉和现金流。这些因素可能会对奥巴隆普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

由于Obalon预计在可预见的未来不会对Obalon的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

Obalon从未宣布或支付过Obalon普通股的任何现金股息，目前也不打算在可预见的未来这样做。Obalon目前预计，它将保留未来的收益，用于Obalon业务的发展、运营和扩张。对股东的任何回报将仅限于股票的增值。因此，投资奥巴隆普通股的成功将

 

85

 

取决于股票未来的价值是否会升值。Obalon不能保证Obalon的普通股股票会升值，甚至不能保证其股东购买股票的价格不变。

一般风险因素

Obalon可能面临产品责任索赔，这可能导致代价高昂的诉讼和重大责任。

Obalon的业务使Obalon面临医疗器械制造、营销和销售过程中固有的产品责任索赔风险，包括可能因Obalon产品的误用或故障或设计缺陷而引起的索赔。患者、医疗保健提供者或其他销售Obalon产品的人可能会提出索赔。如果Obalon的产品造成或仅仅是看起来造成了伤害，Obalon可能会受到产品责任索赔。此外，Obalon可能会受到针对Obalon的索赔，即使表面上的伤害是由于其他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的。

Obalon也可能会因为其他人的行为而受到索赔。Obalon依靠医生在六个月的治疗期结束时放置和随后取出Obalon气球。如果这些医生没有经过适当的培训、疏忽或故意决定不遵循使用说明，Obalon产品的功能可能会减弱，或者患者可能会遭受重伤。Obalon可能面临医生不当行为的负面后果，尽管Obalon尽了最大努力补救因医生疏忽而产生的情况，还可能面临不符合患者治疗要求的负面后果。Obalon还可能受到由Obalon供应商的活动引起的索赔，例如向Obalon提供零部件和原材料的供应商。即使一种设备或产品被FDA或其他外国监管机构批准或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构注册和监管的设施中生产，这种风险也是存在的。

虽然Obalon拥有并打算维持其认为合适的产品责任和临床试验责任保险，但该保险受到免赔额和承保范围的限制。按照可接受的条款，Obalon目前的产品责任保险可能不会继续提供给Obalon，或者根本不能继续提供，如果有，承保范围可能不足以保护Obalon免受未来的任何产品责任索赔。此外，Obalon可能会寻求额外的保险范围；然而，如果Obalon无法以可接受的成本或按可接受的条款获得足够覆盖范围的保险，或无法以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，Obalon将面临重大责任，这可能会损害其业务。产品责任索赔、召回或与未投保负债或超过投保负债的金额有关的其他索赔可能会对奥巴隆的业务造成重大成本和重大损害。

例如，如果Obalon气球充气不当，在身体内而不是在胃内充气，在六个月的治疗期结束时没有取出导致通气，或者如果在体内过早放气，患者可能会受到Obalon气球的伤害。此外，Obalon不出售经过灭菌的产品，而且在使用之前可能会受到微生物形式的污染。任何不遵守医生使用说明或患者信息指南的情况，或与Obalon产品相关的任何其他缺陷、误用或滥用，都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，Obalon不能向您保证它不会面临产品责任诉讼。

此外，无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：

•

奥巴隆品牌和商誉受损；

​

•

费用高昂的诉讼；

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•

分散管理层对Obalon主要业务的注意力；

​

•

收入损失；

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•

无法将Obalon的产品商业化；

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•

对奥巴隆产品的需求减少；

​

•

产品召回或退出市场；

​

 

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•

临床试验参与者退出；以及

​

•

向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励。

​

虽然Obalon可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品，或通过拒绝向任何不遵循医生使用说明的医生销售产品来管理Obalon的产品责任风险，但Obalon的产品的任何召回、市场撤回或拒绝销售都可能延误向Obalon客户供应这些产品，并可能影响其声誉。Obalon不能向您保证，它将成功启动未来可能需要的适当召回或市场撤回努力，或者这些努力将具有防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果。任何此类召回和市场撤回也可能被Obalon的竞争对手用来损害Obalon的安全声誉，或者在考虑使用其产品时被患者视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对Obalon的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

自2017年1月Obalon开始在美国销售以来，它在FDA的Maude数据库中报告了与使用Obalon气球相关的患者伤害的不良事件。到目前为止，这些不良事件都没有导致对我们的产品责任索赔。

如果Obalon的信息技术系统出现重大中断，包括网络安全漏洞，Obalon的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

欧巴隆业务的高效运营有赖于其信息技术系统。Obalon依靠其信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存、产品开发任务、质量保证、临床数据以及客户服务和技术支持职能。Obalon的信息技术系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或其他灾难性事件的破坏或中断。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。由于新冠肺炎大流行，由于对互联网技术的依赖以及奥巴隆远程工作的员工数量增加，奥巴隆可能面临更大的网络安全风险，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，它的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息技术系统也面临类似的风险。众多和不断变化的网络安全威胁对Obalon的信息技术系统、网络和产品的安全以及Obalon数据的机密性和完整性构成了潜在风险。安全漏洞可能会影响此类产品的使用和存储在其中的信息的安全。

Obalon或其服务提供商的信息技术故障可能会扰乱Obalon的整个运营，或导致销售额下降、管理成本增加和产品短缺。例如，已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据的丢失可能会导致Obalon的监管工作延迟，并显著增加Obalon恢复或复制数据的成本。许多拟议和颁布的联邦、州和国际法律和法规规定，公司有义务通知个人涉及个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是Obalon或包括合作者、供应商或承包商在内的第三方经历的漏洞造成的。此外，网络安全攻击可能导致其他负面后果，包括Obalon的内部运营中断、网络安全保护成本增加、收入损失、监管行动或诉讼。如果任何中断或安全漏洞导致Obalon的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，Obalon也可能招致责任。这些事件中的任何一项都可能对奥巴隆的声誉、业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

如果Obalon遇到大量保修索赔，则Obalon的成本可能会大幅增加。

Obalon针对其产品的制造缺陷提供有限的产品保修。Obalon的产品保修要求Obalon修复产品设计和生产过程中产生的缺陷，

 

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并在必要时更换有缺陷的组件。由于Obalon当前一代Obalon气球系统的商业化经验有限，以及其Obalon导航系统和Obalon Touch充气分配器缺乏商业经验，与Obalon保修索赔相关的未来成本尚不确定。到目前为止，Obalon还没有为潜在的保修索赔积累重大的或有责任。

Obalon已经建立了一项吞咽保证，当患者无法吞咽胶囊时，可以为医生和机构提供产品更换。要获得更换产品的资格，医生必须遵守奥巴隆的政策和程序。吞咽保证仅限于每次放置气球的一定次数的吞咽尝试，以及其他程序和技术要求。作为这一计划的结果，Obalon的财务业绩或毛利润可能会受到影响。

如果Obalon遇到超过其预期的保修索赔，包括制造缺陷以及Obalon的吞咽保证，或者如果Obalon与保修索赔相关的维修和更换成本大幅增加，则Obalon将为可能超出Obalon预期的潜在保修索赔承担责任。保修索赔频率的增加或保修成本金额的增加可能会损害Obalon的声誉，并可能对其业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果Obalon未来无法对财务报告实施和保持有效的内部控制，投资者可能会对Obalon财务报告的准确性和完整性失去信心，Obalon普通股的市场价格可能会下降。

作为一家上市公司，Obalon必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。2002年萨班斯-奥克斯利法案或萨班斯-奥克斯利法案第404节要求Obalon评估和确定Obalon对财务报告的内部控制的有效性，并提供关于其财务报告内部控制的管理报告，然而，尽管Obalon仍然是一家新兴的成长型公司，Obalon将不会被要求包括由Obalon的独立注册会计师事务所出具的认证报告。

设计和实施Obalon的财务报告内部控制的过程既耗时、成本高，又复杂。如果Obalon发现Obalon的财务报告内部控制存在重大弱点，无法及时遵守第404节的要求，无法断言Obalon的财务报告内部控制有效，或者一旦需要，如果Obalon的独立注册会计师事务所无法证明Obalon的财务报告内部控制有效，投资者可能会对Obalon财务报告的准确性和完整性失去信心，Obalon普通股的市场价格可能会下降。Obalon还可能成为股东或其他第三方诉讼的对象，以及Obalon证券上市所在证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源，并可能导致罚款、停牌或其他补救措施。

保险成本和可获得性的波动可能会对Obalon的盈利能力或其风险管理状况产生不利影响。

Obalon持有多种保单，包括董事和高级管理人员责任保险、产品责任保险、业务中断保险、医疗事故保险、财产保险和工伤赔偿保险。在过去的几年里，植入式医疗器械的董事和高级管理人员责任保险和产品责任保险的维护成本大幅增加，由于总体市场趋势，作为对Obalon特定损失历史和其他因素评估的一部分，成本可能会继续增加。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，奥巴隆的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果Obalon目前的任何保险覆盖范围在经济上变得不切实际，或者由于承保范围耗尽或任何其他原因而对Obalon不可用，Obalon将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下运营Obalon的业务。

Obalon利用Obalon净营业亏损结转的能力可能有限。

截至2020年12月31日，奥巴隆的联邦和州净营业亏损结转(NOL)分别约为157.4美元和126.0美元。联邦和州税收损失结转

 

88

 

除非以前使用过，否则 将于2028年开始过期。联邦净营业亏损结转包括2017年后产生的6920万美元净营业亏损。2018年及以后产生的联邦净营业亏损无限期结转，一般可用于抵消未来应税收入的80%。Obalon还拥有联邦和加州研发税收抵免结转，总额分别为340万美元和270万美元。联邦研发税收抵免结转将于2028年开始到期，除非以前使用过。加州的研究税收抵免不会到期。

一般而言，根据修订后的1986年《国税法》第382和383节或IRC，公司在利用变更前的NOL和某些其他税务资产抵销未来应纳税所得额的能力方面受到限制，所有权变更通常被定义为在滚动的三年期间内某些股东的所有权状况累计变化50%或更多。Obalon尚未完成正式研究，以确定是否发生了IRC第382条所指的任何所有权变更。

如果发生了IRC第382节所指的所有权变更，可能会限制Obalon使用NOL结转和自成立以来产生的研发税收抵免的能力。Obalon使用NOL结转和研发税收抵免来抵消未来应税收入的能力受到限制，如果这些限制没有生效，Obalon可能需要比要求更早地缴纳美国联邦所得税。类似的规则和限制可能适用于州所得税目的。

未来出售和发行Obalon的普通股或其他证券可能会导致严重稀释，并可能导致Obalon的普通股价格下跌。

为了筹集资本，Obalon可以按Obalon不时确定的价格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，包括根据与林肯公园的购买协议。这些出售，或者是市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低Obalon普通股的市场价格。这些出售还可能导致对Obalon现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得比Obalon现有股东更高的权利。

Obalon无法预测Obalon股票在公开市场上的出售或可供出售的股票将对Obalon普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售奥巴隆的普通股，包括行使已发行期权时发行的股票，或者认为可能会发生这样的出售，可能会对奥巴隆的普通股的市场价格产生不利影响。

Obalon的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对Obalon的股东有利，并可能阻止Obalon的股东试图更换或罢免其现任董事会或管理层。

Obalon重述的公司注册证书及其重述的章程中的条款不鼓励、推迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他对Obalon公司的控制权变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为Obalon普通股支付的价格，从而压低Obalon普通股的市场价格。此外，由于其董事会负责任命Obalon管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换Obalon董事会成员，从而挫败或阻止其股东试图更换或罢免Obalon目前的管理层。除其他事项外，这些规定：

•

建立一个分类的董事会，使奥巴隆董事会的所有成员不是一次选举产生的；

​

•

只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；

​

•

规定，只有在获得Obalon三分之二股东的批准后，才能“出于原因”罢免董事；

​

 

89

 

•

需要超级多数投票才能修改Obalon重述的公司证书和重述的章程中的一些条款；

​

•

授权发行“空白支票”优先股，Obalon董事会可利用该优先股实施股权计划，也称为“毒丸”；

​

•

取消Obalon股东召开股东特别会议的能力；

​

•

禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东行动都必须在Obalon的股东会议上进行；

​

•

禁止累计投票；以及

​

•

确定提名Obalon董事会成员或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的提前通知要求。

​

此外，Obalon受《特拉华州公司法》第2203条的规定管辖，该条款禁止拥有Obalon已发行有表决权股票超过15%的人在收购Obalon已发行有表决权股票的交易日期后三年内与Obalon合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。在某些情况下，奥巴隆章程文件或特拉华州法律中的任何条款都可能压低奥巴隆普通股的市场价格。

Obalon重述的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为Obalon股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制Obalon股东在与Obalon或Obalon的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。

Obalon重述的公司注册证书规定，除非Obalon书面同意其他法院，否则特拉华州衡平法院将是代表Obalon提起的任何派生诉讼或法律程序的唯一和独家论坛，任何声称Obalon的任何董事、高级管理人员、员工或代理人违反对Obalon或Obalon股东的受托责任的诉讼，任何主张根据DGCL、Obalon的重述公司注册证书或其重述的章程的任何规定产生的索赔的诉讼，或任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。尽管有上述规定，本条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提出的任何索赔，或由衡平法院以外的法院或法院享有专属管辖权的任何索赔，或衡平法院对其没有标的管辖权的任何索赔。任何人购买或以其他方式获得奥巴隆股本的任何股份的任何权益，应被视为已知悉并同意奥巴隆重述的公司注册证书的这一规定。这种法院条款的选择可能会限制Obalon的股东在司法论坛上提出其认为有利于与Obalon或其董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对Obalon及其董事、高级管理人员、员工和代理人的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使Obalon的股东受益。向大法官法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决或结果可能对Obalon更有利，而不是Obalon的股东。或者，如果法院发现Obalon重述的公司证书的这一条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序，或无法对其执行，则Obalon可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对Obalon的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

 

90

 

有关前瞻性陈述的警示声明

本联合委托书/招股说明书包含符合联邦证券法含义的某些前瞻性陈述。这些陈述是基于当前的计划、估计和预期，这些计划、估计和预期受到各种风险和不确定性的影响。列入前瞻性陈述不应被视为将实现这些计划、估计和期望。“预期”、“预期”、“项目”、“打算”、“相信”、“可能”、“将”、“应该”、“计划”、“可能”、“目标”、“考虑”、“估计”、“立场”、“预测”、“潜在”、“机会”等词汇以及与未来计划、行动或事件有关的类似内容的词汇和术语属于前瞻性表述。除历史事实外的所有陈述，包括关于预期完成合并的时间的陈述；各方在考虑各种完成条件的情况下完成合并的能力；合并董事会的组成；合并完成后合并后公司的财务状况；预期参加临床试验的时间；收入增长；膝带系统、重塑背心和奥巴隆气球系统的市场机会、商业势头和增长潜力；合并的预期收益，如效率、预期的管理团队及其预期的时间、协同效应、提供价值的能力、最大限度地提高销售额的潜力、增加收入、增长潜力、市场状况、财务实力和财务灵活性、提高盈利能力和减少资本需求的潜力、合并后公司的竞争能力和地位、合并后公司的战略、合并后公司的预期现金状况以及任何上述假设均为前瞻性陈述。可能导致实际结果与Obalon和Rehape的计划、估计或预期大不相同的重要因素可能包括但不限于：

•

重塑或Obalon可能无法获得完成合并所需的股东批准；

​

•

合并完成之前的条件，包括获得纳斯达克备案文件的批准，可能无法得到满足；

​

•

合并可能涉及意想不到的成本、负债或延误；

​

•

合并公告对Rehape或Obalon留住和聘用关键人员以及与Rehape或Obalon有业务往来的客户、供应商和其他人保持关系的能力的影响，或对Rehape或Obalon的经营业绩、当前计划、运营和业务的总体影响；

​

•

Rehape或Obalon各自的业务可能会受到围绕合并的不确定性以及合并导致管理层注意力中断的影响；

​

•

与合并有关的任何法律程序的结果；

​

•

重塑或Obalon可能会受到其他经济、行业、商业和/或竞争因素的不利影响；

​

•

可能导致合并协议终止的任何事件、变更或其他情况的发生；

​

•

合并或其他商业机会的预期收益可能无法完全实现或可能需要比预期更长的时间实现的风险；

​

•

合并完成后为合并后的公司实施整合计划的能力，以及确认合并的预期增长、成本节约和收益的能力；

​

•

立法、法规、竞争和技术变革的影响；

​

•

对正在进行的和未来的临床试验、临床研究的时间和潜在结果以及与监管机构的互动的预期；

​

•

与合并相关的任何成本、费用、费用、减值和费用的金额；

​

•

合并的预期税务处理发生变化；

​

•

合并后Obalon股东的所有权和投票权减少，对管理层的影响较小；

​

 

91

 

•

合并未能对合并后公司的每股收益产生增值和潜在稀释作用；

​

•

由于浮动交换比率和Obalon股票市场价格的潜在波动，重塑股东在合并中将获得的合并对价价值的不确定性；

​

•

合并协议签署之日至合并完成之日之间情况发生变化的可能性，该变化未反映在重塑董事会和Obalon董事会获得的公平意见中；

​

•

根据合并协议对Rehape和Obalon的业务活动施加的限制的影响，以及对Rehape和Obalon寻求合并替代方案的能力的限制；

​

•

合并完成后实际运营结果、现金流和财务状况的可能性与本联合委托书/招股说明书中包含的未经审计的预计简明合并财务信息存在重大差异；以及

​

•

完成合并的其他风险，包括合并不会在预期的时间内完成或根本不完成的风险。

​

从本联合委托书/招股说明书第25页开始，关于合并、合并后公司的业务、Obalon的业务和重塑业务的风险的详细讨论包括在上文的“风险因素”标题下。实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。本联合委托书/招股说明书中的任何前瞻性陈述仅在本联合委托书/招股说明书发表之日作出，除非另有规定，并且，除法律另有要求外，Obalon和ReShape均不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。请参阅本联合委托书/招股说明书第268页开始的“在哪里可以找到更多信息”。

 

92

 

重塑专题会

重塑专题会议的日期、时间和地点

重塑特别会议将于太平洋时间2021年5月13日上午8：30举行，作为互联网虚拟会议，网址为www.VirtualSharholderMeeting.com/RSLS2021SM。于2021年4月13日左右，重塑开始向有权在重塑特别会议上投票的股东邮寄本联合委托书/招股说明书及随附的委托书表格。

重塑特别会议的目的

在重塑特别会议上，重塑股东将被要求考虑和表决以下提案：

1.

重塑合并提案；以及

​

2.

重塑休会提案。

​

重塑董事会推荐

重塑董事会建议重塑股东投票支持重塑合并提案和重塑休会提案。见本联合委托书/ 招股说明书第122页开始的“The Merge -​重塑合并的理由；重塑董事会的建议”。

合并的完成取决于重塑合并提案的批准。如果您对重塑合并提案投弃权票或未能投票，或者如果您未能向您的银行、经纪商或其他被提名人发出投票指示，这将与投票反对重塑合并提案具有相同的效果。合并的完成并不以重塑休会提案的批准为条件。

重塑特别会议和法定人数的记录日期

记录日期

只有在下午5：00重塑普通股记录的持有者。东部时间2021年4月7日，也就是重塑特别会议的创纪录日期，将有权收到重塑特别会议或其任何延期或休会的通知并进行表决。每一股重塑股份使其持有人有权就重塑特别会议之前的每一事项投一票。

截至重塑特别会议的记录日期，有6,166,554股重塑普通股已发行，并有权在重塑特别会议上投票。

法定人数

若要在重塑特别会议上开展业务，出席者必须达到法定人数。法定人数要求代表有权在重塑特别会议上投票的重塑股票的多数投票权的重塑股东亲自出席或由代表出席。为了确定是否有法定人数，所有出席的股份都将计入法定人数，其中将包括已收到但被标记为弃权的委托书。如果召开重塑特别会议时有法定人数出席，出席的重塑股东可以继续办理业务，直到休会，即使一些原本出席的重塑股东退出，结果低于法定人数所需的比例或人数。弃权(已收到委托书但持有人放弃投票或持有人亲自出席重塑特别会议但未投票的重塑普通股)将被视为出席并有权投票以确定法定人数。未能通知您的银行、经纪商或其他被指定人，将导致您的股票不包括在RESHAPE特别会议上的RESHAPE普通股股份数量的计算中，以确定是否已达到法定人数。但是，您持有的重塑普通股股份将计入确定

 

93

 

如果您指示您的银行、经纪人或其他被提名人如何就一个或多个重塑提案投票您的股票，是否达到法定人数。

必投一票

重组合并方案的批准是完成合并的一个条件。如果重塑合并提案未获批准，合并将不会完成。重整休会建议的批准并不是合并完成的条件。

需要投票才能批准重塑合并提案

重塑合并建议的批准需要有权在重塑特别会议上投票的重塑普通股的大多数流通股持有人的赞成票。

需要投票才能批准重塑休会提案

重塑休会建议的批准需要持有出席重塑普通股多数投票权的持有人(亲自或委托代表)投赞成票，并有权在重塑特别会议上投票。

重塑投票协议

于签署合并协议后，Obalon与停战订立重塑投票协议，据此，停战已同意(其中包括)于重塑特别会议记录日期实益拥有的重塑普通股股份投票赞成重塑建议，反对批准任何反对、竞争或不符合合并协议或合并的建议。截至重塑特别会议的记录日期，停战公司是重塑普通股约86.4%的流通股的实益拥有人。因此，停战公司持有足够数量的重塑普通股，以便批准重塑合并提议和重塑休会提议。

重塑公司董事和高管投票

截至重塑特别会议的记录日期，重塑及其关联公司的董事和高管拥有并有权投票4,635股重塑普通股，占该日已发行重塑普通股的不到0.1%。RESHAPE目前预计，RESHAPE的董事和高管将投票支持他们持有的RESHAPE普通股的任何股份，支持RESHAPE合并提案，如有必要，还将投票支持RESHAPE休会提案，尽管他们中没有人达成任何协议，要求他或她这样做。

代理投票；不完整的代理

如果截至重塑特别会议的记录日期，您是重塑普通股记录的股东，随函附上代理卡供您使用。重塑要求重塑股东通过互联网、电话或通过填写并签署所附的代理卡，并尽快将其放在所附的邮资已付信封中迅速重塑其委托书。重塑股东还可以授权代理人通过电话或互联网投票表决他们的股票。授权代理人通过电话或互联网投票的信息和适用的截止日期列于所附的代理卡上。当随附的委托卡交回时，其所代表的重塑普通股股份将根据委托卡上的指示在重塑特别会议或其任何延会或延期上投票表决。

如委托书经签署并交回时，并没有说明该委托书所代表的重塑普通股股份将如何就特定建议投票，则该委托书所代表的重塑普通股股份将根据重塑董事会的建议投票赞成每项该等建议(视何者适用而定)。根据重塑附例和

 

94

 

除法律另有规定外，重塑特别会议上处理的事务仅限于会议通知中列出的事项。

您的投票很重要。因此，无论您是否计划亲自出席重塑特别会议，请尽快通过电话、互联网或通过签署并退回随附的代理卡来提交委托书。

投票失败、代理未投票和弃权

如果您在股票经纪账户中持有RESHAPE普通股，或者如果您的RESHAPE普通股由银行或其他代名人持有(即，在“街道名称”中)，您必须向您的股票的记录持有人提供如何投票您的RESHAPE普通股的说明。请遵循您的银行、经纪人或其他被提名者提供的投票说明。请注意，除非您提供“法定委托书”，您必须从您的银行、经纪人或其他被提名者处获得“法定委托书”，否则您不能通过直接退还RESHAPE委托书或亲自在RESHAPE特别会议上投票来投票“街道名称”持有的RESHAPE普通股股票。获得合法委托书可能需要几天时间。此外，在没有客户明确指示的情况下，代表客户持有RESHAPE普通股的经纪人不得委托RESHAPE投票。

如果您的银行、经纪人或其他被指定人以“街道名义”持有您的RESHAPE普通股，则只有当您指示您的银行、经纪人或其他被提名人如何就一个或多个重塑提案投票时，您持有的RESHAPE普通股才会被计入决定是否达到法定人数。

如果您的银行、经纪人或其他被指定人以“街道名义”持有您的Rehape普通股，您的银行、经纪人或其他被指定人只有在您提供如何对相关提案进行投票的指示时，才会投票表决您的股票。因此，如果您的RESHAPE普通股是以“街道名称”持有的，并且您没有指示您的银行、经纪人或其他被指定人如何投票您的股票：

1.

您的银行、经纪人或其他被提名人将不被允许在重塑合并提案上投票您持有的重塑普通股股份，而未指示您的银行、经纪人或其他被提名人将与投票反对此提案具有相同的效果；以及

​

2.

您的银行、经纪人或其他被提名人将不被允许在重塑休会提案中投票您持有的重塑普通股股份，并且未能指示您的银行、经纪人或其他被提名人不会对此提案的计票产生任何影响。

​

即使您持有的重塑普通股是以“街道名称”持有的，我们也欢迎您参加重塑特别会议。如果您的RESHAPE普通股是以“街道名义”持有的，您不能在RESHAPE特别会议上亲自投票您的RESHAPE普通股，除非您从记录持有人(即，您的银行、经纪人或其他被指定人)那里获得了以您为受益人的委托书。如果您在“街道名称”中持有RESHAPE普通股，并希望亲自投票，请在RESHAPE特别会议之前联系您的银行、经纪人或其他被指定人，以从记录持有人那里获得必要的委托书。

经纪人没有对非例行事务进行投票的自由裁量权。当经纪人提交委托书，声明经纪人至少投票支持一项建议，但不投票支持非常规事项的建议，因为经纪人没有收到受益所有人关于如何投票的指示，因此没有就这些建议投票的自由裁量权，就会发生“经纪人不投票”。由于重塑特别会议上要考虑的所有事项都是非常规的，经纪人将没有酌情权力就任何重塑建议进行投票，因此重塑预计不会收到任何经纪人的非投票。如果收到经纪商的非投票，他们不会对重塑休会提案的结果产生任何影响，但将具有与投票反对重塑合并提案相同的效果。

未能出席重塑特别会议(亲自出席或委派代表出席)和投票也不计算在内，以确定是否有法定人数出席，并且不会对重塑休会提案产生任何影响。弃权将与投票反对重塑具有相同的效果

 

95

 

休会提案。弃权或未能出席重塑特别会议(亲自或委派代表)并投票，将与投票反对重塑合并提案具有相同的效果。

代理的可撤销性和重塑股东投票的更改

如果截至重塑特别会议的记录日期，您是重塑普通股的持有者，您有权在重塑特别会议投票表决前随时撤销您的委托书。您可以通过以下三种方式之一撤销您的代理：

•

发送书面撤销通知，重塑在晚上11：59之前收到。(东部时间)在重塑特别会议的前一天，声明您希望撤销您的委托书，重塑重塑的公司秘书，地址为1001 Calle Amanecer，San Clemente，CA 92673；

​

•

提交新的委托书，注明较晚的日期(通过互联网、电话或邮件)，该委托书由重塑在晚上11：59之前收到。(美国东部时间)重塑特别会议前一天；或

​

•

出席重塑特别会议并亲自投票，或在重塑特别会议投票前向重塑特别会议秘书提交书面撤销通知(您出席会议本身不会撤销您的委托书；您必须亲自在会议上投票才能改变投票结果，或提交书面撤销通知以撤销您的委托书)。

​

如果您希望在重塑特别会议上更改您的投票，您必须在该会议上以投票方式投票，或者如果您希望在重塑特别会议上撤回您的投票，您必须在重塑特别会议上投票之前向重塑特别会议秘书提交书面撤销通知。

最新填写日期的委托书才算数。书面撤销通知和与撤销任何代理有关的其他通信应发送至：

重塑生命科学公司
1001 Calle Amanecer
加州圣克莱门特，邮编：92673
联系人：公司秘书

如果您是重塑股东，其重塑普通股的股份由银行、经纪商或其他被指定人以“名义”持有，您可以撤销您的委托书或投票指示，并只能根据您的银行、经纪人或其他被指定人所采用的适用规则和程序，亲自在重塑特别会议上投票您的重塑普通股。如果您的RESHAPE普通股以“街道名称”在银行、经纪人或其他代理人的账户中持有，您必须遵循您从银行、经纪人或其他代理人处收到的指示，以更改或撤销您的委托书或投票指示，并应联系您的银行、经纪人或其他代理人这样做。

代理征集

从重塑股东那里征集代理人的费用将由重塑承担。除了邮寄征集外，Rehape的董事、管理人员和员工可以亲自、通过电话、传真或其他方式征集代理人，而不需要额外补偿。RESHAPE还将要求经纪公司、被指定人、托管人和受托人向在RESHAPE特别会议的记录日期登记在册的RESHAPE普通股的受益者提交代理材料，并将向这些公司提供转发这些材料的费用的惯例报销。

休会

虽然目前预计不会举行，但如果重塑尚未收到足够的委托书以构成法定人数或获得足够票数批准重塑合并建议，重塑特别会议可能会延期以征集额外的委托书。如果出席人数不足法定人数，重塑特别会议的延期需要出席重塑股东(亲自或委托代表)并有权在重塑特别会议上投票的重塑股东的多数表决权，或在重塑股东没有出席重塑特别会议的情况下，有权主持或参加的任何重塑官员

 

96

 

担任重塑特别会议秘书可将重塑特别会议休会。根据重整附例，如任何该等延会的时间及地点在进行延会的会议上公布，则无须就任何该等延会发出通知。如果重塑特别会议休会，已经发送了委托书的股东将被允许在使用之前的任何时间撤销委托书。

延期

在召开重塑特别会议前的任何时间，重塑董事会可以任何理由推迟重塑特别会议，而无需重塑股东批准。虽然目前预计不会举行，但若重塑尚未收到足够的委托书以构成法定人数或获得批准重塑合并建议的足够票数，重塑董事会可能会推迟重塑特别会议以征集额外的委托书。如果重塑特别会议是为了征集更多的委托书而推迟的，已经发送了委托书的股东将被允许在使用之前的任何时间撤销委托书。

参加重塑专场会议

重塑特别会议将完全作为虚拟会议通过互联网进行。重塑认为，完全在线举办重塑特别会议将使更多的人参与和改善沟通。股东可以出席会议，并在会议期间通过网络直播以电子方式投票，网址为www.VirtualShareholderMeeting.com/RSLS2021SM。您需要将您的16位控制号码包含在您的通知或代理卡上(如果您收到了代理材料的打印副本)，才能加入重塑特别会议并进行投票。股东可以在会议前通过访问www.proxyvote.com提出问题。与重塑特别会议将采取行动的事项有关的问题将在重塑特别会议期间得到答复，但受时间限制。为了节省时间和效率，RESHAPE保留将类似性质的问题组合在一起的权利，以促进会议的问答部分。Rehape可能无法回答在分配的时间内提交的所有问题。

重塑将有技术人员随时为您提供帮助，以解决您在访问虚拟重塑特别会议时可能遇到的任何技术困难。如果您在签到或会议期间访问虚拟会议时遇到任何困难，请拨打将在虚拟会议平台登录页面上发布的技术支持电话。

股东名单

有权在重塑特别会议上投票的重塑股东名单将在重塑特别会议日期前至少10天在重塑主要执行办公室供查阅，地址为1001 Calle Amanecer，San Clemente，CA 92673，并将持续至重塑特别会议，以任何目的与重塑特别会议密切相关。该清单还将在重塑特别会议上提供，供出席重塑特别会议的任何重塑股东查阅。

协助

如果您在填写代理卡时需要帮助或对重塑特别会议有疑问，请联系：

Broadbridge Financial Solutions，Inc.
纽约埃奇伍德梅赛德斯大道51号，邮编：11717
免费电话：(855)325-6676

 

97

 

重塑建议书

重塑提案1：重塑合并提案

重塑股东被要求采纳其与Obalon和Merge Sub签订的合并协议。重塑股东应仔细阅读本联合委托书/招股说明书全文，包括以引用方式并入的文件和合并协议，以了解有关合并协议和重塑合并建议的更详细信息。有关此次重组合并提议的摘要和详细信息，请参阅本联合委托书/招股说明书全文中有关合并和合并协议的信息，包括本联合委托书/招股说明书第113页和第155页开始的标题分别为“合并”和“合并协议”的章节中所载的信息。合并协议的副本作为附件A附于本联合委托书/招股说明书。

重组合并方案的批准是完成合并的一个条件。如果这项重塑合并提案未获批准，合并将不会发生。如果您放弃投票，没有亲自或委托代表投票，或没有向您的经纪公司、银行、信托或其他代名人发出投票指示，将具有与投票反对通过合并协议的提议相同的效果。见本联合委托书/招股说明书第122页开始的“The Merge - Rehape‘s Resipe for the Merge；Rehape董事会的建议”。

重塑董事会一致认为合并及合并协议是可取的，并符合重塑及其股东的最佳利益，批准合并协议并建议重塑股东采纳合并协议。

重塑董事会一致建议重塑股东投票支持重塑合并提案，以通过合并协议。

 

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重塑提案2：重塑休会提案

重塑股东被要求在必要或适当的情况下不时批准重塑特别会议的延期，以便在休会时没有足够的票数批准重塑合并建议，以获得支持重塑合并建议的额外赞成票。合并的完成并不以批准这一重塑休会提案为条件。

如果重塑股东批准本次重塑休会建议，重塑可以推迟重塑特别会议以及重塑特别会议的任何延期或延期会议，并利用额外的时间征集额外的委托书，以批准重塑合并提议。

如在重塑特别会议上，亲身或委派代表出席并投票赞成重塑合并建议的重塑普通股股份数目不足以批准该建议，重塑可动议将重塑特别会议休会，以便重塑董事会可征集额外代表以批准重塑合并建议。在这种情况下，重塑股东将只被要求对重塑休会提案进行投票，而不是对重塑合并提案进行投票。重塑休会建议的批准需要获得出席的重塑普通股的多数有表决权的股东的赞成票，无论是亲自出席还是委托代表出席，并有权在重塑特别会议上对该提议进行表决。如果你对重塑休会提案投弃权票，它将与投票反对重塑休会提案具有相同的效果。如果您没有亲自或委托代表投票，或没有向您的经纪公司、银行、信托或其他被提名人发出投票指示，则不会对重塑休会提案产生任何影响。

重塑延期建议仅涉及重塑特别会议的休会，目的是在重塑合并提议获得足够票数批准的情况下，为批准重塑合并提议征集更多代表。RESHAPE还可以选择(I)在任何时间推迟会议或(Ii)在未经股东批准的情况下在召开会议之前推迟会议，在每种情况下，RESHAPE章程和特拉华州法律规定的授权。如出席重塑特别会议的人数不足法定人数，重塑细则规定，大会可由出席并有权投票的重塑普通股过半数股份休会，或如无出席重塑普通股并有权表决的股份，则可由任何有权主持重塑特别会议或担任秘书的重塑高级职员休会。如果重塑特别会议的法定人数不足，每一次赞成重塑休会提案的投票也将被算作赞成休会的投票。

重塑董事会一致建议重塑股东投票支持重塑休会提案。

 

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奥巴隆特别会议

奥巴隆特别会议的日期、时间和地点

[br}Obalon特别会议将于2021年5月13日太平洋时间上午8：30开始，通过访问www.VirtualSharholderMeeting.com/OBLN2021SM虚拟举行。鉴于目前新冠肺炎(冠状病毒)疫情对公众健康的影响，以及奥巴隆希望促进其股东、董事、高级管理人员、员工和其他成员的健康和安全，奥巴隆选择完全通过互联网远程方式而不是在物理地点举行特别会议。2021年4月13日左右，奥巴隆开始向有权在奥巴隆特别会议上投票的股东邮寄这份联合委托书/​招股说明书和随附的代理卡表格。

奥巴隆特别会议的目的

在Obalon特别会议上，Obalon股东将被要求考虑和表决以下提案：

1.

Obalon股票发行方案；

​

2.

Obalon反向股票拆分方案；以及

​

3.

Obalon休会提案。

​

Obalon董事会的推荐

Obalon董事会建议Obalon股东投票支持Obalon股票发行提案、Obalon反向股票拆分提案和Obalon休会提案。见本联合委托书/招股说明书第125页开始的“The Merge - Obalon‘s Reason for the Merge；Obalon董事会的建议”。

合并的完成取决于Obalon股票发行方案和Obalon反向股票拆分方案的批准。完成合并并不以批准Obalon休会提议为条件。

Obalon特别会议和法定人数记录日期

记录日期

只有在下午5：00持有Obalon股票的记录持有人。美国东部时间2021年4月7日，也就是Obalon特别会议的创纪录日期，将有权通知Obalon特别会议或其任何延期或休会，并在该会议上投票。每股Obalon股票使其持有人有权就提交Obalon特别会议的每个事项投一票。

截至Obalon特别会议的记录日期，有10,020,068股Obalon股票已发行，并有权在Obalon特别会议上投票。

法定人数

若要在Obalon特别会议上开展业务，出席者必须达到法定人数。Obalon股东如要构成Obalon特别会议的法定人数，必须有Obalon股东亲自出席或由受委代表出席，而Obalon股东有权作为会议投票权的股份的多数投票权。弃权(已收到委托书但持有人放弃投票或持有人亲自出席Obalon特别会议但未投票的Obalon股票)将被视为出席并有权投票以确定法定人数。没有向经纪商提供投票指示的股份将不会计入在Obalon特别会议上代表的Obalon股份数量的计算，以确定是否已达到法定人数。但是，您的Obalon股票将计入决定是否

 

100

 

如果您指示您的银行、经纪人或其他被提名人如何就一个或多个Obalon提案投票您的Obalon股票，将达到法定人数。

必投一票

Obalon股东批准Obalon股票发行建议和Obalon反向股票拆分建议是完成合并的条件。如果Obalon股票发行提案和Obalon反向股票拆分提案未获批准，合并将不会完成。Obalon的休会提议不是完成合并的条件。

需要投票才能批准Obalon股票发行提案

若要批准Obalon的股份发行建议，需要在Obalon特别会议上投下赞成票或反对票的多数票的持有人投赞成票。

需要投票才能批准Obalon反向股票拆分提案

批准Obalon反向股票拆分提议需要有权就其投票的已发行Obalon股票的多数投票权的持有人投赞成票。

需要投票才能批准Obalon休会提案

批准奥巴隆休会提议需要在奥巴隆特别会议上投赞成票或反对票的多数票的持有者投赞成票。

Obalon投票协议

合并协议签署后，重塑与Obalon首席执行官安德鲁·拉斯达尔、总裁和首席执行官(代表他本人和1996年12月10日的拉斯达尔家族信托基金)、域名合作伙伴VII，L.P.和DP VII Associates，L.P.，InterWest Partners X，L.P.，Okapi Ventures L.P.和Okapi Ventures II，L.P.和Armistice订立了Obalon投票协议(“Obalon投票协议”)，据此，除其他事项外，该等股东已达成协议，投票表决他们实益拥有的Obalon股票，支持Obalon的提议，反对批准任何反对、竞争或不符合合并协议或合并的提议。

截至Obalon特别大会记录日期，该等股东实益拥有约28.1%的Obalon股份。2021年1月21日，也就是合并协议公开宣布的第二天，停战公司行使了认股权证，以每股4.40美元的行权价购买了525,000股Obalon股票。根据Obalon投票协议的条款，Armistice在没有Rehape的事先书面同意的情况下不能出售这些Obalon股票，Rehape于2021年1月21日获得书面同意，Armistice随后在公开市场出售了525,000股Obalon股票。如果停战公司继续持有这样的Obalon股票，它们将受到Obalon投票协议的约束。然而，截至Obalon特别会议的创纪录日期，停战公司继续拥有它在签订Obalon投票协议时拥有的1,100,000股Obalon股票。

Obalon董事和高管投票

于Obalon特别大会的记录日期，Obalon及其联营公司的董事及行政人员拥有并有权投票表决281,018股Obalon股份，约占该日已发行Obalon股份的2.8%。Obalon目前预计，Obalon的董事和高管将投票支持Obalon的提议，尽管他们中没有人达成任何协议，要求他或她这样做，除了拉斯达尔先生关于他的Obalon股票。

代理投票；不完整的代理

如果您是截至Obalon特别会议记录日期的Obalon股票记录的股东，随函附上一张代理卡供您使用。Obalon要求Obalon股东签署

 

101

 

随附委托书，并用已付邮资的信封立即寄回。Obalon股东也可以授权代理人通过电话或互联网投票他们持有的Obalon股票。授权代理人通过电话或互联网投票的信息和适用的截止日期列于所附的代理卡上。当随附的委托书交回时，其所代表的Obalon股份将根据委托书中的指示在Obalon特别会议或其任何续会或延期会议上投票表决。

如委托书签署及退回时，并没有指明就某项特定建议如何投票表决该委托书所代表的Obalon股份，则该委托书所代表的Obalon股份将根据Obalon董事会的建议投票赞成每项该等建议(视何者适用而定)。根据Obalon附例及DGCL，除非法律另有规定，在Obalon特别会议上处理的事务将仅限于会议通知中所列事项。

您的投票很重要。因此，请尽快通过电话、互联网或通过签署并退回随附的代理卡提交委托书，无论您是否计划参加Obalon特别会议。

投票失败、代理未投票和弃权

如果您在股票经纪账户中持有您的Obalon股票，或者如果您的Obalon股票是由银行、经纪商或其他被提名者持有(即，在“街道名称”中)，您必须向您的股票的记录持有人提供如何投票您的Obalon股票的说明。请遵循您的银行、经纪人或其他被提名者提供的投票说明。请注意，您不能通过直接将委托卡返回给Obalon或在Obalon特别会议上虚拟投票来投票Obalon股票，除非您提供了“合法代表”，您必须从您的银行、经纪人或其他被提名人那里获得该代表。获得合法委托书可能需要几天时间。此外，代表客户持有Obalon股票的经纪人在没有客户明确指示的情况下，不得委托Obalon投票这些股票。

因此，如果您的银行、经纪商或其他被提名人在Obalon特别会议的记录日期以“街道名称”持有您的Obalon股票，而您没有指示您的银行、经纪商或其他被提名人投票您的Obalon股票，您的银行、经纪商或其他被提名人将不被允许代表您就Obalon股票发行提案、Obalon反向股票拆分提案或Obalon休会提案投票，您的Obalon股票将不会被计入决定是否达到法定人数的范围内。然而，如果您指示您的银行、经纪人或其他被提名人就如何就一个或多个Obalon提案投票您的Obalon股票，您的Obalon股票将被计入决定是否达到法定人数。

即使您的Obalon股票是以“街道名称”持有的，也欢迎您参加Obalon特别会议。如果您的Obalon股票是以街道名义持有的，您不能在Obalon特别会议上投票，除非您从记录持有人(即您的银行、经纪人或其他代理人)那里获得了以您为受益人的委托书。如果您以“街道名义”持有您的Obalon股票并希望进行虚拟投票，请在Obalon特别会议之前联系您的银行、经纪人或其他被指定人，以从记录持有人那里获得必要的委托书。

根据纳斯达克规则，经纪人没有对非例行事项进行投票的酌处权。当经纪人提交委托书，声明经纪人至少投票支持一项建议，但不投票支持非常规事项的建议，因为经纪人没有收到受益所有人关于如何投票的指示，因此没有就这些建议投票的自由裁量权，就会发生“经纪人不投票”。由于将在Obalon特别会议上考虑的所有事项都是非常规的，经纪人将没有自由裁量权对Obalon的任何提议进行投票，Obalon预计不会收到任何经纪人的非投票。如果收到经纪商的非投票，他们将不会对Obalon股票发行提案或Obalon休会提案的结果产生任何影响，但他们将被视为对Obalon反向股票拆分提案投下的反对票。

弃权和未能出席Obalon特别会议(虚拟或委托代表)和投票将不会对Obalon股票发行建议或Obalon休会建议产生任何影响，但将被视为对Obalon反向股票拆分建议投下的一票。

 

102

 

代理的可撤销性和对Obalon股东投票的更改

如果您是Obalon特别会议记录日期的Obalon股票记录持有人，您有权在您的代表在Obalon特别会议上行使之前的任何时间撤销您的代表。您可以通过以下三种方式之一撤销您的代理：

•

发送书面撤销通知，Obalon在晚上11：59之前收到。(美国东部时间)在奥巴隆特别会议的前一天，向奥巴隆的秘书努辛·侯赛尼发出委托书，地址为加利福尼亚州卡尔斯巴德F套房5421 Avenida Encinas，邮编92008；

​

•

提交新的委托书，注明Obalon在晚上11：59之前收到的较晚日期(通过互联网、电话或邮件)。(美国东部时间)在奥巴隆特别会议的前一天；或

​

•

出席Obalon特别会议并虚拟投票或在Obalon特别会议投票前向Obalon特别会议秘书提交书面撤销通知(您出席会议本身不会撤销您的代表；您必须在会议上以虚拟投票方式投票改变您的投票或提交书面撤销通知以撤销您的代表)。出席Obalon特别会议不会自动撤销通过互联网、电话或邮件提交的委托书。如果您希望在Obalon特别会议上更改您的投票，您必须在该会议上以投票方式投票来更改您的投票，或者如果您希望在Obalon特别会议上撤销您的投票，您必须在Obalon特别会议投票之前向Obalon特别会议秘书提交书面撤销通知。

​

如果您是Obalon股东，其股票由银行、经纪商或其他被指定人以“街头名义”持有，您可以撤销您的委托书，并在Obalon特别会议上根据该银行、经纪商或其他被指定人所采用的适用规则和程序投票您的Obalon股票。如果您的股票是在银行、经纪人或其他被指定人的账户中持有的，您应该联系您的银行、经纪人或其他被指定人来更改您的投票。

代理征集

向Obalon股东征集代理的费用将由Obalon承担。除了邮寄征集外，Obalon的董事、官员和员工还可以亲自、通过电话、传真或其他方式征集代理人，而不需要额外的补偿。Obalon还将要求经纪公司、被指定人、托管人和受托人向在Obalon特别会议的记录日期登记的Obalon股票的受益者提交代理材料，并将向这些公司提供转发这些材料的费用的惯例报销。Obalon已聘请麦肯锡合伙公司协助征集代理人，并同意为这些服务向他们支付大约15,000美元的费用，外加合理和有记录的费用。

休会

虽然目前预计不会举行，但如果Obalon尚未收到足够的委托书以构成法定人数或足够票数批准Obalon股票发行建议或Obalon反向股票拆分建议，则Obalon特别会议可能会延期以征集额外的委托书。根据奥巴隆附例，如任何该等延会的时间及地点已于举行延会的会议上公布，则无须就任何该等延会发出通知。如果Obalon特别会议的目的是为了征集更多的委托书，那么已经发送了他们的委托书的股东将被允许在使用之前的任何时候撤销他们的委托书。合并协议规定，未经重塑同意，Obalon特别会议不得延期至Obalon特别会议原定日期后十个工作日以上的日期。

延期

在召开Obalon特别会议之前的任何时间，Obalon董事会可以任何理由推迟会议，而无需Obalon股东批准。虽然目前预计不会，但如果Obalon没有收到足够的代理以构成法定人数或足够的票数，Obalon董事会可能会推迟Obalon特别会议，以征集更多的代理

 

103

 

批准Obalon股票发行建议或Obalon反向股票拆分建议。如果为了征集更多的委托书而推迟Obalon特别会议，已经发送了委托书的股东将被允许在使用之前的任何时间撤销他们的委托书。

参加奥巴隆特别会议

截至Obalon特别会议记录日期的所有Obalon股东或其正式指定的代理人均可出席Obalon特别会议。欲参加虚拟Obalon特别会议，请访问www.VirtualSharholderMeeting.com/OBLN2021SM。您需要将您的16位控制号码包含在您的通知或代理卡上(如果您收到了代理材料的打印副本)，才能加入并在Obalon特别会议上投票。股东可以在会议前通过访问www.proxyvote.com提出问题。与在奥巴隆特别会议上采取行动的事项有关的问题将在奥巴隆特别会议期间得到答复，但受时间限制。出于时间和效率的考虑，奥巴隆保留将类似性质的问题组合在一起的权利，以促进会议的问答部分。Obalon可能无法回答在分配的时间内提交的所有问题。

Broadbridge的技术人员将随时为您提供帮助，解决您在访问Obalon特别会议时可能遇到的任何技术困难。如果您在签到或会议期间访问虚拟会议时遇到任何困难，请拨打将在虚拟会议平台登录页面上发布的技术支持电话。

股东名单

有权在Obalon特别会议上投票的Obalon股东名单将在Obalon特别会议日期之前至少10天在Obalon特别会议之前至少10天在Obalon特别会议之前提供，以供查阅Obalon公司办公室，地址为5421 Avenida Encinas，Suite F，Carlsad，92008，并出于任何与Obalon特别会议相关的目的一直持续到Obalon特别会议。该名单还将在Obalon特别会议上提供，供出席Obalon特别会议的任何Obalon股东查阅。

协助

如果您在填写委托书时需要帮助或对Obalon特别会议有任何疑问，请通过免费电话(800)322-2885、对方付费电话(212)929-5500或电子邮件Proxy@mackenziepartners.com与Obalon的代理律师MacKenzie Partners联系。

 

104

 

Obalon提案

Obalon方案1：Obalon股票发行方案

请Obalon股东批准发行Obalon股票，以重塑与合并相关的股东形象。奥巴隆股东应仔细阅读本联合委托书/​招股说明书全文，包括以参考方式并入的文件和合并协议，以了解有关合并协议和奥巴隆股票发行建议的更详细信息。有关合并协议及合并条款的详细讨论，包括拟发行的欧巴隆股份，请参阅本联合委托书/招股说明书中有关合并及合并协议的资料，包括本联合委托书/​招股说明书第113页及第155页开始的“合并”及“合并协议”部分所载的资料。合并协议的副本作为附件A附于本联合委托书/​招股说明书。

批准Obalon股票发行方案是完成合并的一个条件。如果Obalon的股票发行提议未获批准，合并将不会发生。有关合并条件的详细讨论，请参阅本联合委托书/招股说明书第169页开始的“合并协议 - Conditions to Complete the Merge”。

Obalon股票发行建议的批准需要Obalon特别会议上所投赞成票或反对票的多数持有人的赞成票。

Obalon董事会的推荐。Obalon董事会一致认为，合并协议及合并对Obalon及其股东而言是可取及最符合其利益的，并通过及批准了合并协议及拟进行的交易，并建议Obalon股东批准Obalon股份发行建议。因此，Obalon董事会一致建议Obalon股东投票支持Obalon股票发行提案。

 

105

 

Obalon方案2：Obalon反向股票拆分方案

Obalon董事会于2021年3月12日一致通过决议，批准、宣布可取并建议我们的股东批准Obalon章程的第三项修正案(“第三修正案”)，以实现Obalon已发行和已发行普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)，比例范围为3股1股和10股1股，该比例将由Obalon董事会酌情决定。反向股票拆分也将影响未偿还期权和认股权证，如下文“--对股权补偿计划和未偿还期权和认股权证的影响”所述。这项建议的批准将授权Obalon董事会在第三修正案批准后的任何时间但在任何情况下不得晚于2021年股东年会日期进行反向股票拆分，具体交换比例和时间将由Obalon董事会酌情决定并在公开公告中公布。即使Obalon股东批准这项建议，Obalon董事会仍可酌情决定不实施反向股票拆分，并在第三修正案提交并生效之前放弃第三修正案以实施反向股票拆分。

如果获得批准，本提案将批准附件D所载的第三修正案。实施反向股票拆分的拟议第三修正案的文本可能会进行修订，以包括特拉华州国务卿可能要求以及Obalon董事会认为必要和适宜实施拟议的第三修正案的更改。敦促股东仔细阅读附件D。

背景

[br}奥巴隆股票目前在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“OBLN”。关于合并，合并后的公司将被要求满足纳斯达克资本市场的初始上市要求，该要求合并后公司普通股的投标价格将至少为每股4美元。继续在纳斯达克资本市场上市是完成合并的一个条件，奥巴隆董事会认为这符合其股东的最佳利益。

反向股票拆分的目的是减少奥巴隆股票的流通股总数，并按比例将奥巴隆股票的市场价格提高到每股4.00美元以上，以满足纳斯达克资本市场与合并相关的初始上市要求。奥巴隆董事会仅在其认为减少已发行股份数量符合奥巴隆及其股东的最佳利益，并有可能提高奥巴隆股票的交易价格并增加合并后的公司获准继续在纳斯达克资本市场上市的情况下，才打算进行反向股票拆分。据此，奥巴隆董事会批准了反向股票拆分，以帮助确保奥巴隆股票的股价符合纳斯达克资本市场的初始上市要求。

反向拆分生效时间

如果该提议获得批准，并且Obalon董事会决定实施反向股票拆分，Obalon将向特拉华州国务卿提交拟议的第三修正案。反向股票拆分将在第三修正案向特拉华州国务卿提交并生效时生效，具体时间由Obalon董事会酌情决定。

如果这项提议获得批准，股东将不需要采取进一步行动来实施或放弃反向股票拆分。如果Obalon董事会没有在2021年股东周年大会日期或之前实施反向股票拆分，则本提案中授予的实施反向股票拆分的授权将终止，实施反向股票拆分的第三修正案将被放弃。Obalon董事会保留选择不继续进行和放弃反向股票拆分的权利，如果它完全酌情确定这一提议不再符合Obalon股东的最佳利益。

股票反向拆分原因

反向股票拆分的主要目的是减少Obalon股票的总流通股数量，并按比例将Obalon股票的市场价格提高到每股4.00美元以上

 

106

 

以满足纳斯达克资本市场的初始上市最低投标价格要求，完成合并。未获纳斯达克批准维持奥巴隆在纳斯达克资本市场为合并后公司上市，合并可能无法完成，奥巴隆可能被摘牌，并可能无法继续作为独立公司运营。奥巴隆董事会仅在其认为减少奥巴隆已发行股份的数量符合奥巴隆及其股东的最佳利益，并有可能提高奥巴隆股票的交易价格并增加我们获准为合并后的公司继续在纳斯达克资本市场上市的可能性的情况下，才打算进行反向股票拆分。据此，奥巴隆董事会批准了反向股票拆分，以帮助确保奥巴隆股票的股价符合纳斯达克资本市场的初始上市要求。

董事会自行决定实施反向股票拆分

Obalon董事会认为，股东批准一系列反向股票拆分比率(而不是单一的交换比率)最符合Obalon股东的利益，因为它为Obalon董事会提供了实现反向股票拆分预期结果的灵活性，而且无法预测反向股票拆分将实施时的市场状况。如果股东批准这一提议，Obalon董事会将只在Obalon董事会确定反向股票拆分在当时符合其股东的最佳利益的情况下才进行反向股票拆分。然后，Obalon董事会将在股东批准的范围内设定反向股票拆分的比率，其决定的金额为考虑到实施反向股票拆分时的相关市场状况而为股东所适宜并符合股东最佳利益的金额。在确定反向股票分割比例时，在收到股东批准后，Obalon董事会可能会考虑许多因素，包括：

•

Obalon股票的历史和预期表现；

​

•

我们行业和市场上普遍存在的一般经济和其他相关情况；

​

•

反向股票拆分比率对奥巴隆股票交易流动性以及奥巴隆继续在纳斯达克资本市场上市的能力的预期影响；

​

•

Obalon市值(包括已发行和已发行普通股数量)；

​

•

Obalon股票当时的交易价格和成交量水平；和

​

•

由于反向股票拆分，Obalon的市值可能出现贬值。

​

Obalon董事会打算选择其认为最有可能实现反向股票拆分的预期收益的反向股票拆分比率。

与反向股票拆分相关的某些风险

在对此提议进行投票之前，股东应考虑与实施反向股票拆分相关的以下风险：

•

虽然Obalon预计反向股票拆分将导致Obalon股票的市场价格上升，但它不能向您保证，反向股票拆分如果实施，将按比例增加Obalon股票的市场价格，使Obalon股票的流通股数量减少，或导致市场价格永久上升。反向股票拆分可能对Obalon股票的市场价格产生的影响不能有任何确定的预测，类似反向股票拆分的公司在类似情况下的历史也各不相同。奥巴隆股票的市场价格取决于许多因素，包括奥巴隆的业务和财务表现、总体市场状况、未来增长前景以及其他不时在奥巴隆提交给美国证券交易委员会的报告中详细说明的因素。因此，在建议的反向股票拆分后，Obalon股票的总市值可能低于建议的反向股票拆分前的总市值，未来，反向股票拆分后的Obalon股票的市场价格可能不会超过或保持高于建议的反向股票拆分前的市场价格。

​

 

107

 

•

即使奥巴隆股东批准了反向股票拆分并实施了反向股票拆分，也不能保证合并后的公司符合纳斯达克资本市场的初始上市要求。

​

•

反向股票拆分可能导致一些股东在拆分后的基础上拥有不到100股的Obalon股票。与100股的偶数倍的“整批”股票相比，这些零头股票可能更难出售，或者需要更高的每股交易成本。

​

•

虽然反向股票拆分本身不会立即对股东产生任何稀释效应，但股东持有的股份相对于授权发行的股份数量的比例将会下降，因为Obalon股份的授权股份数量将保持不变。因此，除适用法律或证券交易所规则另有规定外，Obalon董事会将可于Obalon董事会认为适宜的时间及用途发行额外的Obalon股份授权股份，而无需股东采取进一步行动。在未来增发Obalon股份的授权股份的范围内，这些股份可能会通过减少股东在Obalon的股权比例而稀释Obalon的现有股东。有关反向股票拆分的潜在反收购效应的更多信息，请参见下文的“潜在反收购效应”。

​

•

虽然Obalon董事会认为，反向股票拆分导致Obalon流通股数量减少，以及Obalon股票市价预期上升，可能会鼓励投资者对Obalon股票的兴趣，并可能促进股东获得更大的流动资金，但此类流动资金也可能受到反向股票拆分后流通股数量减少的不利影响。

​

股票反向拆分的主要影响

如果反向股票拆分获得批准并就已发行和已发行的Obalon股票生效，则在反向股票拆分生效后，在紧接反向股票拆分生效之前持有Obalon股票的每位持有人将拥有减少数量的Obalon股票。反向股票拆分将以相同的交换比率同时对所有已发行的Obalon股票实施。除因处理零碎股份(如下所述)可能导致的调整外，反向股票拆分将统一影响所有股东，不会改变任何股东在Obalon的现有百分比所有权权益。Obalon股票附带的相对投票权和其他权利和优惠将不会受到反向股票拆分的影响。根据反向股票拆分发行的Obalon股票将保持全额支付和不可评估。

反向股票拆分不会影响授权的Obalon股票数量，目前为100,000,000股。反向股票拆分不会对优先股的授权股份数量或优先股的面值产生影响。

对股权薪酬计划以及未偿还期权和认股权证的影响

如股份反向分拆获批准及生效，则根据Obalon修订及重订的2016年股权激励计划及2008年股权激励计划(统称“计划”)预留供发行的Obalon股份总数，将按Obalon董事会选定的比例按比例减少。截至2021年4月7日，根据我们的计划，共有373,446股Obalon股票在行使计划下的未行使购股权时预留供发行，总计1,500股Obalon股票预留供根据计划授予的已发行限制性股票单位奖励发行，376,329股Obalon股票根据我们修订和重新设定的2016年股权激励计划可用于未来奖励，以及190,220股Obalon股票根据我们的2016员工购股计划可供未来发行。根据我们的2008年股权激励计划，没有Obalon股票可供发行。在3股1股反向拆分或10股1股反向股票拆分的情况下：(I)在行使已发行股票期权时，保留供发行的股份将分别约为366,619股和约109,986股；(Ii)与归属限制性股票单位奖励相关的保留供发行的股份将分别约为500股和约150股；(Iii)根据修订和重订的2016年股权激励计划，未来可供奖励的股份将分别约为125,443股和约37,633股；及(Iv)根据2016年员工购股计划，未来可供发行的股份分别约为63,407股及约19,022股。

 

108

 

根据该计划授予的未偿还奖励的条款，建议的反向股票拆分将按反向股票拆分的相同比例调整和按比例减少Obalon在行使、归属或结算该等奖励时可发行的股份数量，并相应地按比例增加所有该等奖励和期权的行使或购买价格(如有)。

下表仅用于说明目的，包含基于截至2021年4月7日的股票信息，在某些可能的交换比率下紧随反向股票拆分后的Obalon股票的大致信息。

潜在的反收购效应

反向股票拆分的另一个影响是增加Obalon股份的授权但未发行股份的相对金额，在某些情况下，这可能被解释为具有反收购效果。尽管增加可用股份的目的并非为此目的，但增加可用股份的效果可能会使收购或以其他方式获得Obalon控制权的企图变得更加困难或受到打击(例如，允许发行稀释寻求改变董事会组成或考虑收购要约或其他控制权交易的个人或实体的股权)。此外，Obalon宪章和Obalon附则包括可能具有反收购效力的条款。其中，这些条款允许Obalon董事会发行优先于Obalon股票的权利，而无需股东进一步投票或采取任何行动，规定股东特别会议只能由Obalon董事会和Obalon的一些高级管理人员召开，并且没有规定累积投票权，这可能会使股东更难实施某些公司行动，并可能推迟或阻止控制权的改变。这不会对拟议的合并产生任何影响。

 

109

 

会计事项

反向股票拆分不会影响奥巴隆股票的每股面值，每股面值将保持不变，为每股0.001美元。股东权益总额将保持不变。于股份反向分拆生效时，股东权益将反映以下情况：(I)于本公司资产负债表上归属于Obalon股份的列述资本，即每股Obalon股份面值乘以Obalon股份已发行及已发行股份总数，将按反向股份分拆比率按比例递减；及(Ii)相应地，额外实收资本账(包括Obalon股份所有现有流通股发行时的实收股本与已支付总额之间的差额)将计入已列述资本的减少额。反向股票拆分后，每股净收益或每股亏损以及其他每股金额将增加，因为流通股将减少。在未来的财务报表中，每股净收益或每股亏损以及反向股票拆分前的其他每股金额将被重新计算，以使反向股票拆分具有追溯力。由于任何四舍五入的结果，这些账户将进行额外的调整，以避免存在零碎股份。

股票反向拆分的机理

对Obalon股票的登记“入账”持有人的影响

Obalon股票的持有者可以在证券直接登记系统下以账簿形式(“街道名称”)电子方式持有部分或全部Obalon股票。这些股东将不会拥有证明其所有权的股票。然而，向他们提供了一份反映其账户中登记的Obalon股票数量的报表。如果您以记账形式持有登记的Obalon股票，您不需要采取任何行动来获得拆分后的股票(如果适用)。

零碎股份

Obalon股东将不会收到与反向股票拆分相关的反向股票拆分后的零碎股份。相反，任何原本可以因反向股票拆分而发行的零碎股票将四舍五入为最接近的整体股票。

没有持不同政见者或评价权

根据DGCL，我们的股东无权享有任何关于反向股票拆分的异议或评价权，我们也不会独立向股东提供任何此类权利。

美国联邦所得税考虑因素

以下讨论汇总了反向股票拆分对持有Obalon股票作为美国联邦所得税资本资产(通常是为投资而持有的财产)的股东的某些美国联邦所得税后果。本摘要以1986年修订后的《美国国税法》或该法典、根据该法典颁布的财政部条例、行政裁决和司法裁决的规定为基础，所有这些规定均自本摘要之日起生效，所有这些规定可能会有变更和不同的解释，可能具有追溯力。这些机构或其解释的变化可能会导致反向股票拆分的美国联邦所得税后果与下文总结的后果有很大不同。

本摘要仅供一般参考，并不涉及美国联邦所得税的所有方面，这些方面可能与股东的特殊情况有关，也不涉及可能受特殊税收规则约束的股东，包括但不限于：(I)由于与奥巴隆股票有关的任何毛收入项目被计入​(按《准则》的定义)而须遵守特别税务会计规则的个人；(Ii)银行、保险公司或其他金融机构；(Iii)免税组织；(4)证券或商品交易商；(5)受监管的投资公司或房地产投资信托基金；(6)S公司和合伙企业(包括为美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体或安排)；(7)选择使用按市值计价的会计方法的证券交易商；(8)“职能货币”不是美元的人；(9)以美元为单位持有奥巴隆股票的人

 

110

 

(Br)套期保值交易、“跨境”、“转换交易”或其他降低风险交易；(X)因就业或提供服务而获得Obalon股票的人；(Xi)退休计划；(Xii)因美国联邦所得税而被视为非美国人的人；或(Xiii)某些前美国公民或长期居住在美国的人。

本讨论仅限于持有Obalon股票的美国股东(如本联合委托书/招股说明书第152页所述)。此外，本美国联邦所得税后果摘要不涉及根据任何外国、州或地方司法管辖区的法律产生的税收后果，或除美国联邦所得税以外的任何美国联邦税收后果(如美国联邦遗产税和赠与税后果)。这一讨论也没有涉及医疗保险缴费税对净投资收入或替代最低税的影响。如果合伙企业(包括在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的任何实体或安排)持有Obalon股份，合伙企业中合伙人的税务待遇一般将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。持有Obalon股份的合伙企业和其中的合伙人应就反向股票拆分对他们的税务后果咨询他们的税务顾问。

Obalon没有也不会就反向股票拆分的美国联邦所得税后果征求律师的意见或美国国税局或国税局的裁决，并且不能保证国税局不会对以下陈述和结论提出质疑，也不能保证法院不会承受任何此类挑战。

每个Obalon股东都应咨询其税务顾问，了解反向拆分给该股东的具体税务后果。

股东征税

就美国联邦所得税而言，反向股票拆分应构成一种“资本重组”。作为一种资本重组，股东不应确认反向股票拆分的收益或损失。根据反向股票拆分而收到的Obalon股份中的股东总税基应等于已交出的Obalon股份中的股东总税基，而该等股东在所收到的Obalon股份中的持有期应包括已交出的Obalon股份的持有期。根据守则颁布的库务条例就根据反向股票分拆而交出的Obalon股份向根据反向股票分拆而收到的Obalon股份分配税基和持有期的详细规则作出规定。持有在不同日期和不同价格收购的Obalon股票的股东应就此类股票的纳税基础和持有期的分配咨询其税务顾问。批准Obalon反向股票拆分提议是完成合并的一个条件。如果Obalon反向股票拆分提议未获批准，合并将不会发生。有关合并条件的详细讨论，请参阅本联合委托书/ 招股说明书第169页开始的“合并协议 -​完成合并的条件”。

Obalon反向股票拆分建议的批准需要在Obalon特别会议上投下赞成票或反对票的多数票的持有者投赞成票。

Obalon董事会的推荐。Obalon董事会一致认为，反向股票拆分是可取的，符合Obalon及其股东的最佳利益，并批准了第三项修订，并建议Obalon股东批准Obalon反向股票拆分建议。因此，Obalon董事会一致建议Obalon股东投票支持Obalon反向股票拆分提议。

 

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Obalon提案3：Obalon休会提案

请Obalon股东在必要或适当的情况下不时批准Obalon特别会议的延期，以争取额外的赞成票，支持Obalon股票发行建议和Obalon反向股票拆分建议，如果在该休会时没有足够的票数批准Obalon股票发行建议和Obalon反向股票拆分建议。完成合并并不以批准这项Obalon休会提案为条件。

如果Obalon股东批准本次Obalon休会建议，Obalon可以推迟或推迟Obalon特别会议以及Obalon特别会议的任何延期或推迟会议，并利用额外的时间征集额外的委托书，以批准Obalon股票发行建议和Obalon反向股票拆分建议。

如在Obalon特别大会上，出席或由代表出席并投票赞成Obalon股份发行建议或Obalon反向股票拆分建议的Obalon股份数目不足以批准该等建议，Obalon可动议将Obalon特别会议休会，以便Obalon董事会能够征集额外代表以批准Obalon股票发行建议。在这种情况下，Obalon股东将被要求仅就Obalon休会提案投票，而不是Obalon股票发行提案或Obalon反向股票拆分提案投票。此外，根据《奥巴隆公司章程》，会议主席可在未经奥巴隆股东批准的情况下休会。批准奥巴隆休会提议需要在奥巴隆特别会议上投赞成票或反对票的多数票的持有者投赞成票。如果您放弃投票，没有投票，无论是虚拟的还是通过代理投票，或者没有向您的经纪公司、银行、信托或其他被提名人发出投票指示，这将不会对Obalon休会提案产生任何影响。

Obalon休会建议仅涉及Obalon特别会议的休会，目的是在没有足够票数批准Obalon股票发行建议和Obalon反向股票拆分建议的情况下，为批准Obalon股票发行建议和Obalon反向股票拆分建议而举行的额外委托书。Obalon在其章程及特拉华州法律(受合并协议条款规限)所规定的范围内，保留全面权力以任何其他目的将Obalon特别会议延期，或在召开前推迟Obalon特别会议，而无需任何Obalon股东同意。

Obalon董事会一致建议Obalon股东投票支持Obalon休会提案。

 

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合并

以下是对合并的某些重要方面的描述。此描述可能不包含对您可能重要的所有信息。本联合委托书/​招股说明书中对合并的讨论完全参照作为附件A附于本联合委托书/招股说明书的合并协议。我们鼓励您仔细阅读本联合委托书/​招股说明书的附件和附件，以及本联合委托书/招股说明书和与本联合委托书/​招股说明书相关的注册说明书的证物，以便更全面地了解合并和通过引用并入的文件。本部分不打算为您提供有关Obalon或ReShape的任何事实信息。这些信息可以在本联合委托书/招股说明书中的其他地方找到，也可以在Obalon和Rehape Mae向美国证券交易委员会提交的公开文件中找到，如本联合委托书/招股书第269页开始的“在哪里可以找到更多信息”中所述。

合并的一般描述

根据合并协议，合并子公司将与重塑合并，重塑将作为Obalon的全资子公司继续存在。于合并中，每一股于紧接生效日期前已发行及已发行之重塑股份(不包括由重塑、合并子公司、重塑或Obalon的任何附属公司持有的股份，或由重塑作为库存股持有的股份)将有权按交换比率收取若干Obalon股份。

紧随生效时间后，重塑股东和Obalon股东预计将分别拥有合并后公司约51%和49%的流通股，这是根据截至确定日期的流通股数量计算的。重塑普通股目前在场外交易市场的交易代码是“RSLS”，奥巴隆的股票目前在纳斯达克资本市场的交易代码是“OBLN”。与合并相关的是，奥巴隆将寻求纳斯达克的批准，在合并生效后将其更名为Lifesciences Inc.，并将其普通股的交易代码改为“RSLS”。

重塑股东将收到的对价

于合并中，于紧接生效日期前已发行及流通股的每股重塑股份(Obalon、Merge Sub、Obalon或Rehape的任何附属公司持有的股份或重塑为库存股的股份除外)将有权按交换比率收取若干Obalon股份。此外，奥巴隆将承担重塑系列C指定证书下的所有重塑义务，并将提交一份与重塑系列C指定证书相同的条款和条件的新指定证书，并向紧接合并生效时间之前尚未完成的重塑C系列优先股持有人发放符合上述规定的新优先股(前提是该新指定证书将规定，该新优先股将有权投票选举董事，在转换为普通股的基础上投票，并与奥巴隆股票持有人作为一个单一类别一起投票)。在每种情况下，根据重塑系列C指定证书第7(D)节。根据重塑系列C指定证书授予的重塑系列C优先股的清算优先权将在生效时间后保持不变。

合并背景

奥巴隆董事会和重塑董事会分别与奥巴隆和重塑各自管理团队的成员一起，定期分别审查和评估奥巴隆和重塑的业绩、未来增长前景、业务计划和总体战略方向，并分别考虑奥巴隆和重塑可能可用的各种战略选择，包括继续作为独立公司追求各自公司的战略，或与第三方进行潜在的战略或融资交易，每种情况下都以股东价值最大化为目标。

2020年3月初，为了遵守加州州长新冠肺炎相关指令，并最大限度地保护患者、提供者及其员工的健康，奥巴隆停止销售和

 

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在其零售诊所为新患者提供治疗，停止生产Obalon气球系统，并暂停向所有美国和国际客户发货。在2020年3月期间，奥巴隆管理层和奥巴隆董事会审查了与新冠肺炎疫情相关的潜在影响和不确定性，并确定启动正式程序探索奥巴隆的战略替代方案符合奥巴隆股东的最佳利益。Obalon董事会成立了一个委员会，即战略选择委员会(“Obalon委员会”)，以最有效和最有效的方式与管理层合作，寻求战略选择。奥巴隆委员会在整个战略备选外联和谈判进程中举行了非正式会议，并在奥巴隆董事会的会议上传达了其分析和反馈意见。

2020年3月，Obalon与Canaccel Genuity LLC(“Canaccel Genuity”)签订了一份聘书，以期探索潜在的交易。Obalon董事会聘请Canaccel Genuity担任其财务顾问的决定是基于Canaccel Genuity在各种交易中担任财务顾问的经验和专业知识，包括生命科学行业的交易，以及它对Obalon业务的熟悉。结合Obalon的此类审查，并在Obalon董事会的指导下，Canaccel Genuity于2020年3月和4月启动了一项外联进程，以审查Obalon的潜在战略、股权融资和债务融资替代方案。这一过程没有产生可行的融资或出售交易。因此，Obalon将努力集中在全股票合并的潜在战略合作伙伴上。在对潜在战略合作伙伴的审查中，Obalon专注于拥有以下潜在合作伙伴：(I)对减肥或肥胖治疗拥有兴趣，这将使Obalon的产品和知识产权具有价值，(Ii)具有显著风险调整后价值增值潜力的商业化产品组合或管道产品组合，(Iii)拥有足够的现金资源来完成交易并运营合并后的业务，包括通过在与Obalon合并之前完成的融资活动获得的资源，(Iv)有能力在短期内与Obalon达成协议，并在此后及时着手实施交易，以及(V)拥有一支具有完成上述任务所需广度和技能的管理团队和董事会。作为外联活动的一部分，与326个缔约方进行了接触，其中4个缔约方提交了有意与奥巴隆合并的意向。

Obalon董事会于2020年4月通过视频会议召开会议，Latham&Watkins LLP、Obalon的律师、Canaccel Genuity和Obalon管理层的代表出席了会议。在这次会议上，Obalon管理层向Obalon董事会报告了四项感兴趣的迹象，并由Obalon董事会进行了讨论。这些兴趣迹象代表了Obalon的估值(由每个竞标者确定或由每个报价暗示)，从约530万美元到1050万美元不等。在提交意向的四家公司中，Obalon董事会认定，只有一家公司的意向可能符合可能导致交易的标准，这可能会带来潜在的股东价值提升。这一领先的兴趣迹象意味着Obalon的估值为1,050万美元，Obalon股东在合并后的公司中的预计所有权为16.0%。Obalon随后与该公司(“甲方”)进行了初步调查和讨论。

在评估了初步的尽职调查和与甲方的讨论，包括拟议交易的条款后，Obalon董事会得出结论，在与甲方的潜在交易中向Obalon及其股东提出的条款，包括拟议的所有权拆分的隐含价值，届时可能不符合Obalon及其股东的最佳利益。因此，Obalon董事会当时决定不推进合并或其他战略交易，并随后终止了与Canaccel Genuity的合同。随后，甲方提出了修改后的条款，这些条款与其最初的报价没有实质性差异。

2020年5月，Canaccel Genuity的代表接到奥本海默公司(以下简称奥本海默)代表的电话，称重塑和停战是重塑的最大股东，也是奥巴隆的股东，在一项交易中，重塑将作为一家纳斯达克上市公司与奥巴隆合并。Canaccel Genuity将Rehape的兴趣转告给了Obalon。Obalon的代表随后与停战公司的一名代表通了电话，讨论Rehape和Obalon之间进行交易的可能性。

2020年6月1日，奥巴隆与重塑签订保密协议。本协议或本文讨论的任何其他Obalon保密协议都不会对相关交易对手施加停顿限制。

 

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2020年6月5日，重塑提交了与Obalon潜在合并的意向书，包括拟议的所有权拆分，由Obalon股东在合并后的公司中预计拥有20%的所有权，以及交易完成后为合并后公司的未来运营提供资金的计划。

2020年6月9日，Obalon委员会开会审议了Rehape的提案。奥巴隆委员会确定，通过与重塑相结合，有足够的潜力提高股东价值，以提交重塑的反提案。

2020年6月15日，Obalon提交了一份反提案，以更有利于Obalon股东的条款重塑Obalon的意向书。时任执行董事长的安德鲁·拉斯达尔和2020年6月19日的总裁兼奥巴隆首席执行官也与重塑的管理层讨论了这项提议。在奥巴隆的指导下，Canaccel Genuity还与奥本海默进行了跟进，并提供了拉斯达尔先生和重塑管理层讨论的材料的副本。随后，停战公司的一名代表致电拉斯达尔先生和其他三名奥巴隆董事，讨论了两家公司战略合并的好处，他认为这样的合并的合理条款，以及他认为奥巴隆应该通过重塑完成交易的原因。

2020年6月30日，重塑向Obalon提交了一份修订后的提案，其中包括提议由Obalon股东拆分25%的形式所有权。

2020年7月1日，Obalon委员会开会审议了Rehape的最新提议，并认定该提议没有为Obalon股东提供足够的价值。

2020年7月10日，Rehape提交了一份修订后的意向书，与Obalon进行了潜在的战略交易，改进了与Obalon股东相关的关键条款，包括Obalon股东在合并后公司中的预计所有权为35%。与Obalon委员会成员和Canaccel Genuity的代表讨论了这项提议，他们提供了对条款的初步财务分析。

2020年7月14日，Obalon董事会通过视频会议召开会议，Latham和Obalon管理层的代表出席了会议。在评估重塑与Obalon的顾问提出的建议条款后，Obalon董事会认定，此时交易条款将不符合Obalon股东的最佳利益，因为它没有为Obalon股东提供足够的短期价值，也没有提供Obalon董事会认为允许长期价值的其他条款。同一天，Obalon通知Rehape，其修订后的提案不可接受，并在此时终止了谈判和讨论。

2020年8月6日，奥巴隆接到纳斯达克通知，称其不符合纳斯达克关于继续上市的最低投标价格或市值要求。

2020年8月，Obalon的代表接到一家处于早期阶段的生物技术公司(“乙方”)主动打来的电话，表示有兴趣进行潜在合并。2020年8月28日，奥巴隆与乙方订立保密协议，乙方随后向奥巴隆提交了意向书。整个9月进行了初步讨论、尽职调查和谈判，包括修订乙方的权益指示，根据乙方确定或暗示的拟议股权拆分和对乙方的估值，反映出Obalon的估值约为1,200万美元。

2020年9月15日，潜在竞购者(“丙方”)主动表示有意与Obalon进行潜在合并，根据丙方确定或暗示的建议股权拆分和对丙方的估值，Obalon的估值约为590万美元。在随后几周的讨论中，C方和Obalon的代表通过Canaccel Genuity讨论了合并后公司的估值和所有权拆分。然而，丙方表示，他们不太可能改进最初的报价，在与顾问进行评估后，Obalon确定该报价不能为Obalon股东提供足够的价值。

2020年9月23日，重塑聘请Maxim Group LLC(“Maxim”)作为重塑的独家财务顾问，负责涉及重塑和Obalon的潜在交易。重塑

 

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董事会聘请Maxim担任其财务顾问的决定是基于Maxim作为财务顾问在各种交易中的经验和专业知识，包括生命科学行业的交易。

作为对Obalon持续审查和评估的一部分，Obalon董事会于2020年9月24日指示Obalon管理层继续努力探索战略交易，鉴于Obalon之前曾努力探索出售、债务或股权交易，但未产生预期结果。因此，Obalon与Canaccel Genuity重新接洽并指导Canaccel Genuity启动了第二轮外联活动，重点是与以下潜在合作伙伴的组合：(I)对减肥或肥胖治疗感兴趣，这将使Obalon的产品和知识产权具有价值，(Ii)商业化产品组合或管道产品组合，有可能实现重大的风险调整价值增值，(Iii)拥有足够的现金资源来完成交易并运营合并后的业务，包括通过在与Obalon合并之前完成的融资活动获得的资源，(Iv)有能力在短期内就与Obalon的合并达成协议，并在此后及时着手实施合并，及(V)拥有一支具有实现上述目标的广度和技能的管理团队和董事会。Canaccel Genuity进行了第二轮接触，并联系了38个各方，加上主动出价，导致包括Rehape在内的6个投标人提交了与Obalon合并的投标提案，每个投标提案在这里都有描述。

2020年9月30日，Obalon董事会通过视频会议召开会议，Latham和Obalon管理层的代表出席了会议。拉斯达尔先生向奥巴隆董事会介绍了奥巴隆的财务状况、其获得第三方偿还的战略以及第二次外联进程的最新情况。Obalon董事会和Obalon管理层随后就Obalon股东在战略交易中的潜在风险调整价值进行了讨论，考虑到Obalon的现金跑道有限，以及近期有利的偿还决定的前景。在讨论之后，Obalon董事会决定优先与表示有兴趣的各方进行谈判，这是合并的最佳机会，可以为Obalon股东提供最大价值。

[br}2020年10月2日，Obalon与潜在竞购者(“D方”)签订了保密协议，随后，Obalon获准访问包含D方尽职调查信息的在线数据室。2020年10月9日，D方提交了与Obalon进行潜在合并的意向指示，根据D方确定或暗示的D方拟议股权拆分和估值，Obalon的估值为2,000万美元至2,500万美元。在随后的讨论中，D方和Obalon的代表通过Canaccel Genuity讨论了潜在的合并，包括所需的尽职调查、拟议的条款和D方的现金余额以及为合并后的公司融资的计划。

同样在2020年10月2日，Obalon与潜在竞购者(“E方”)签订了保密协议。随后，2020年10月9日，E方提交了与Obalon进行潜在合并的意向指示，根据E方确定或暗示的E方拟议股权拆分和估值，Obalon的估值为1,500万美元。在接下来几周的讨论中，E方和Obalon的代表通过Canaccel Genuity讨论了潜在的合并，包括估值和所有权分离、所需的尽职调查、拟议的条款和E方的现金余额和/或为合并后的公司融资的计划。

2020年10月6日，Maxim代表重塑提交了一份关于潜在合并的修订条款说明书，其中规定重塑股东和Obalon股东之间拟议的所有权分割分别为合并后公司65%和35%的股份。双方讨论了拟议交易的更多细节。2020年10月9日，Maxim的代表向Obalon提交了一份修订后的交换模型，规定Rehape和Obalon股东之间拟议的所有权分割分别为合并后公司60%和40%，这反映了Obalon的隐含估值约为1300万美元。

于2020年10月9日，一名潜在竞购者(“F方”)提交了一份与Obalon进行潜在合并的意向指示，该指示基于F方确定或暗示的F方的拟议股权拆分和估值，反映了Obalon的估值约为1,410万美元。在随后几天的讨论中，Obalon和F方的代表讨论了拟议的条款、所有权分割和估值问题，以及Obalon对F方的资本结构和融资来源的问题。

 

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[br}2020年10月14日，Obalon委员会通过视频会议召开会议，Canaccel Genuity和Obalon管理层的代表出席了会议。CANACCORD GENINITY向Obalon董事会提供了第二次外展进程的概述以及从Rehape、B方、C方、D方、E方和F方收到的六份建议书。在对投标人、每个投标条件，包括(由每个投标人确定或暗示的)估值进行详细评估后，Obalon董事会认定，C方和F方的投标没有为Obalon股东提供足够的价值。Obalon还确定，Rehape于2020年10月9日提出的提议(合并后公司的形式所有权为40%)与他们在2020年7月提交的先前提议相比，并没有提供有意义的改善，而Obalon此前拒绝了这一提议。Obalon指示Canaccel Genuity与B方、D方和E方进行进一步讨论和初步调查，特别强调每个竞标者为Obalon股东提供及时价值的潜力和高度的交易确定性。

2020年10月16日，乙方提交了进一步修订的条款说明书。在随后几周的讨论中，乙方和Obalon的代表在Canaccel Genuity的协助下，讨论了拟议的条款、估值事项和模型。2020年10月22日，在Obalon的指示下，Canaccel Genuity通知乙方，修订后的条款说明书没有为Obalon股东提供足够的价值，并向乙方发送了一份修订后的条款说明书，代表Obalon的“最佳和最终”还价。乙方于10月25日提交了进一步修订的条款说明书，如下所述。随后，乙方的一名代表致电Obalon的代表，称乙方的一名主要投资者反对与Obalon合并，不支持与Obalon的交易。因此，Obalon没有与乙方进行进一步的讨论。

2020年10月19日，奥巴隆向E方提交了一封回复信，表示有兴趣。E方随后表示，它愿意接受Obalon所要求的所有变更，但对Obalon股东更有利的每家公司股东之间的股权分配除外。2020年10月23日，在Obalon的指示下，Canaccel Genuity通知E方，根据他们最后的报价，他们没有被Obalon选中进行交易。

同样在2020年10月19日，一个潜在的竞标者(“G方”)提交了一份意向书，表示有兴趣与Obalon进行潜在的合并。在随后几天的讨论中，G方和Obalon的代表在Canaccel Genuity的协助下讨论了拟议的条件和估值问题。2020年10月20日，G方提交了一份经修订的意向书，但G方没有继续随后的任何讨论。

2020年10月26日，Obalon董事会召开了电话会议，Latham的代表出席了会议，讨论了迄今收到的兴趣迹象。考虑到投标的所有因素、双方之间的沟通和交易风险，Obalon董事会认定，D方的投标为Obalon股东提供了比B方和E方的提议更大的潜在利益。此后，Obalon与D方进行了深入的谈判和尽职调查。

2020年10月28日，停战的一名代表联系了Canaccel Genuity，表达了他们的信念，即与重塑合并将对Obalon股东最有价值，停战作为重塑的大股东和Obalon的重要股东，将公开倡导与重塑的交易，而不是Obalon可能宣布的任何其他交易。

2020年10月29日，Obalon董事会通过视频会议召开会议，Latham的代表出席了会议。Obalon董事会讨论了Obalon有限的现金跑道，以及无法以合理的条件筹集额外资本。Obalon董事会随后讨论了Armistice关于希望Obalon考虑与重塑合并的最新通信。董事会还讨论了迄今收到的所有利益迹象的比较利弊，并指出，除其他事项外，D方需要完成两项上市前批准申请临床试验，这意味着D方将需要数年时间才能拥有商业产品，D方将需要筹集大量资本，这将稀释Obalon股东，以及与D方拟议的交易不会为合并后的公司提供足够的收入，因此不会为Obalon股东创造任何短期价值或提供流动资金。在与Obalon管理层及其顾问讨论后，考虑到(I)Obalon的财务状况和前景，包括Obalon有限的现金跑道，包括Obalon自开始以来没有收到任何收入

 

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新冠肺炎大流行，无法留住员工或支付加州卡尔斯巴德设施的租金，(Ii)考虑到迄今收到的所有兴趣迹象，包括财务条款和事实，尽管重塑对奥巴隆的隐含估值低于包括D方在内的几个投标中的隐含估值，但其他条款更有利，(Iii)重塑的战略契合度，Obalon董事会认为：(I)Obalon公司拥有肥胖方面的专业知识和治疗肥胖的经批准且可报销的产品(LAP-BAND)，并有可能通过将Obalon气球系统重新商业化来创造未来股东价值，(Iv)考虑到停战公司对与Rehape合并的大力支持，包括他们愿意为合并后的新公司提供未来融资，以及(V)相对于其他出价而言，Obalon董事会确定获得股东批准并完成交易符合Obalon股东的最佳利益，Obalon董事会认为，就潜在交易重新与Rehape和Armistice进行接触符合Obalon股东的最佳利益。

2020年10月30日，D方提交了与Obalon合并的合并协议草案，在接下来的几天里，双方讨论了拟议的条款、估值、尽职调查材料以及D方成功为拟议的合并融资的能力。

同样在2020年10月31日，停战公司的一名代表致电Canaccel Genuity的代表，重申其作为Obalon的重要股东的强烈兴趣，并结合重塑Obalon可能寻求或宣布的任何其他交易。

2020年11月1日，Obalon董事会通过视频会议召开会议，Latham、Canaccel Genuity和Obalon管理层的代表出席了会议。Obalon董事会考虑了潜在合并的好处和风险，鉴于Obalon的财务状况和跑道有限，交易风险和完成交易的时间对于Obalon股东的成功结果至关重要。Obalon董事会收到了包括D方在内的每一份投标提案的最新情况，Obalon董事会讨论了停战公司在Obalon的重要股东地位，以及对Obalon可能宣布的任何其他交易与重塑合并的强烈支持。Obalon董事会随后讨论了拆分交易的可能性，该交易将涉及将Obalon的肥胖资产与与合并伙伴的交易分开出售，作为实现股东价值最大化的潜在途径。Latham的代表讨论了Obalon董事会在评估Obalon收到的每一项要约时的受托责任、这种交易对Obalon股东的价值以及完成拆分交易与单一交易的确定性。在这样的讨论之后，Obalon董事会指示Obalon及其顾问继续与Rehape就出售Obalon的肥胖资产进行讨论，该资产可能与D方合并完成。

2020年11月3日和4日，在Obalon的指导下，Canaccel Genuity的代表提出了重塑Maxim的反提案，并与Maxim就潜在的交易结构进行了讨论，包括出售Obalon的肥胖资产。

2020年11月6日，Maxim代表Rehape向Obalon发送了一份修订后的意向书和条款说明书，考虑合并两家公司，而不是收购Obalon的肥胖资产。此后，在Obalon的指导下，Canaccel Genuity和Maxim就拟议的交易条款进行了额外的讨论。

2020年11月10日，Canaccel Genuity代表Obalon发出了一份进一步修订的条款说明书，其中包括与签署最终协议相关的1500万美元融资要求。条款说明书还规定，重塑股东和Obalon股东之间的所有权分割分别为合并后公司60%和40%，Obalon在成交时的净现金调整符合20%的反稀释下限。条款说明书还规定，任何一方都不得在45天内与任何其他方就替代战略交易进行接触。同一天，Rehape向Obalon退还了一份签署版本的条款说明书。

2020年11月11日下午，Obalon、Rehape、Maxim和Canaccel Genuity的管理层代表通了电话，讨论交易流程和初步尽职调查。作为这些讨论的一部分，双方考虑了这种交易的好处和风险，包括两家公司的合并将拥有一个扩大和互补的减肥产品组合。然而，考虑到两家公司的资产负债表和现金状况，合并后的公司很可能需要进一步融资，才能让合并后的公司在纳斯达克上市。风险和

 

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在本联合委托书/招股说明书第122页和第125页开始的标题“合并 - 重塑合并的理由；重塑董事会的建议”和“合并 - 奥巴隆的合并理由；奥巴隆董事会的建议”标题下，可以找到各方在考虑合并过程中考虑的好处。

2020年11月16日，Maxim的代表向Latham和Obalon的代表提供了访问重塑的虚拟数据室进行调查的权限。此外，奥巴隆和重塑管理层还举行了初步的尽职调查电话会议。

2020年11月18日，重塑董事会通过电话会议召开会议，出席会议的有福克斯罗斯柴尔德有限责任公司、重塑律师(“福克斯”)和重塑管理层的代表。重塑管理层向重塑董事会通报了交易结构和流程的现状及其对Obalon的尽职调查审查，包括对此类交易的潜在好处和风险的审查。福克斯的代表总结了与Obalon交易的拟议条款，并概述了重塑委员会与此类交易相关的受托责任。

同样在2020年11月18日，Maxim的代表向Canaccel Genuity的代表提供了合并协议的初稿。合并协议的初稿除其他事项外，规定重塑股东和Obalon股东分别持有合并后公司60%和40%的股权，并对Obalon的净现金进行调整，但须遵守20%的反稀释下限，并考虑同时融资1,500万美元。合并协议草案不包含终止费。此外，合并协议的初稿指出，每家公司的某些股东将被要求签署一份投票和支持协议，以投票支持合并协议拟进行的交易。

2020年11月20日，重塑管理团队成员参观了奥巴隆在加利福尼亚州卡尔斯巴德的设施。从2020年11月30日到2020年12月16日，ReShape和Obalon的管理层成员继续进行讨论，作为对方对两家公司进行尽职调查的一部分。

2020年11月27日，莱瑟姆的代表向Obalon和Canaccel Genuity的代表发送了合并协议修订草案，并在接下来的几天里讨论了他们的修订。

2020年11月30日，Latham、Canaccel Genuity和Obalon的代表通了电话，讨论拟议的交换比率定义及其对Obalon股东所有权的影响，交易基于双方的市值。

同样在2020年11月30日，莱瑟姆的代表准备了投票和支持协议的初稿。

2020年12月1日，莱瑟姆的代表向福克斯的代表发送了一份合并协议修订草案。

同样在2020年12月1日，Obalon董事会通过视频会议召开了会议，Canaccel Genuity的代表出席了会议。Canaccel Genuity概述和分析了Obalon和Rehape正在谈判的当前合并协议草案的关键财务条款，包括对交换比率计算、资本结构和Obalon股东在交易完成后的所有权的分析。

2020年12月2日，D方代表给Canaccel Genuity的代表发了电子邮件，询问合并协议草案。同一天，在奥巴隆的指示下，Canaccel Genuity的代表打电话给D方，通知他们奥巴隆正在与另一方一起推进其战略进程。

2020年12月4日，福克斯的代表向莱瑟姆的代表发送了一份合并协议修订草案。

2020年12月9日，莱瑟姆的代表向福克斯的代表发送了一份合并协议修订草案，以及初步披露时间表草案和双方各自股东的投票和支持协议表格。

 

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2020年12月10日，Maxim的代表与Canaccel Genuity的代表通了电话，讨论这笔交易。

同样在2020年12月10日，福克斯的代表向莱瑟姆发送了一份投票和支持协议形式的修订草案。

同样是在2020年12月10日，纳斯达克通知奥巴隆，其普通股从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场上市的申请已获批准。

2020年12月11日，重塑董事会通过电话会议召开会议，福克斯和重塑管理层的代表出席了会议。重塑管理层向重塑董事会通报了交易谈判的最新情况及其对奥巴隆的持续尽职调查审查。福克斯的代表向重塑董事会通报了自重塑董事会2020年11月18日上次会议以来合并协议草案的实质性变化。重塑管理层和福克斯的代表还介绍了与潜在交易相关的某些因素和潜在风险。随后进行了长时间的讨论，重塑委员会就合并后公司的拟议业务计划和财务模式提出了问题。

2020年12月13日，在Obalon的指示下，Canaccel Genuity提出了修改后的股权分割方案，重组股东和Obalon股东分别持有合并后公司51%和49%的股份，交易结束时不对现金或其他项目进行调整，合并后的公司承担双方的所有负债。此外，修订后的结构考虑纳入一项契约，要求重塑和/或停战采取必要行动，以获得纳斯达克对合并后公司上市的批准，以及停战对Obalon的1-150万美元股权投资。

2020年12月16日，莱瑟姆的代表向福克斯的代表传达了奥巴隆修改后的交易结构。

同样在2020年12月16日，奥巴隆收到纳斯达克的来信，表示符合继续上市的最低投标价格要求。

2020年12月17日，重塑董事会通过电话会议召开会议，福克斯、Maxim和重塑管理层的代表出席了会议。Maxim的代表总结了拟议的修订后的重塑股东和Obalon股东之间的所有权分割，分别为合并后公司51%和49%的股份，在完成交易时不对现金或其他项目进行调整，以及合并后的公司假设双方的所有负债。福克斯的代表总结了一笔拟议的100万美元终止费，如果任何一方因纳斯达克上市批准而终止合并协议，重塑应向奥巴隆支付。重塑董事会就修订后的交易条款以及合并后公司的未来业务和运营提出了问题。

同样在2020年12月17日，福克斯的代表表示，修改后的交易结构可能是可以接受的，只是Rehape将提议托管100万美元作为终止费用，如果任何一方因纳斯达克上市批准而终止合并协议，则应支付给Obalon的终止费用，而不是停战对Obalon的股权投资。2020年12月20日，Maxim的代表向Canaccel Genuity的代表证实，福克斯在2020年12月17日提出的重塑和停战的提议是可以接受的。

同样在2020年12月17日，奥巴隆普通股划转纳斯达克资本市场生效，奥巴隆重新遵守纳斯达克的持续上市要求。

2020年12月20日，莱瑟姆的代表向福克斯的代表发送了一份合并协议修订草案。第二天，莱瑟姆的代表向福克斯的代表发送了奥巴隆披露时间表的修订草案，福克斯的代表向莱瑟姆的代表发送了投票和支持协议形式的修订草案。从2021年1月4日到2021年1月16日，Obalon和Rehape的管理层代表以及Latham、Fox、Canaccel Genuity和Maxim的代表就合并协议和其他交易文件的最终条款进行了谈判。

 

120

 

2021年1月6日，重塑董事会召开电话会议，重塑管理层和福克斯的成员参加了会议。Reshape管理层和Fox的代表总结了他们最近分别与Obalon和Latham就这笔交易进行的通信，并告知Reshape董事会，Latham已代表Obalon要求福克斯代表Reshape提交所有交易文件的草稿，提交的形式应为Reshape愿意签署并由第三方托管的交易文件。在审查了交易文件的条款和条件后，重塑委员会授权福克斯代表重塑向莱瑟姆交付这些文件和签名，并由第三方代管。

2021年1月7日和2021年1月8日，重塑董事会召开了电话会议，重塑管理层和福克斯的成员参加了会议。这些会议的目的是讨论对停战信贷协议和信贷安排文件的拟议修改，这些文件将包括在福克斯将提交给莱瑟姆的最后一套交易文件中。在审查了与停战协议的条款和条件后，重塑委员会授权福克斯代表重塑向莱瑟姆交付将由代管保管的交易文件和签名。

2021年1月8日，福克斯代表重塑向莱瑟姆发送了最终的交易文件和签名，以便为合并和与重塑的相关停战信贷协议进行托管，莱瑟姆和福克斯在接下来的几天里继续就交易文件的条款和签署最终协议的时间进行讨论。

2021年1月18日上午，重塑董事会召开电话会议，重塑管理层、Maxim和福克斯的成员参加了会议。在会议期间，Maxim的一名代表与重塑董事会一起审查了其对拟议交易的财务分析。经讨论后，Maxim提供口头意见(其后于二零二一年一月至十八日以书面确认)，即于Maxim意见发表日期，在符合Maxim意见所作的各项假设、遵循的程序、所考虑的事项以及所载的资格及限制的情况下，从财务角度而言，重塑股份持有人于合并中收取的交换比率对该等持有人(除外股份持有人除外)是公平的。Maxim意见书全文阐述了Maxim就Maxim进行的审查的假设、遵循的程序、考虑的事项以及资格和限制。Maxim意见作为本联合委托书/​招股说明书的附件B附于此，并通过引用并入本文。有关Maxim意见的更完整讨论，请参阅本联合委托书/招股说明书第130页开始的题为“-Rehape的财务顾问 - Maxim集团有限责任公司的意见”一节。福克斯介绍了重塑董事会的受托责任以及合并协议和附属文件的关键条款，重点介绍了自2021年1月6日重塑董事会会议以来的变化。重塑董事会提出问题并讨论了合并协议条款和相关事项。经重塑董事会考虑本联合委托书/招股说明书第122页开始的“-重塑合并的理由；重塑董事会的建议”一文中进一步讨论的因素后，重塑董事会成员一致批准合并协议及合并协议拟进行的交易。重塑董事会亦认为，为符合重塑及其股东的最佳利益，按合并协议所载条款及条件完成合并及合并协议拟进行的其他交易是可取的，并建议重塑股东采纳合并协议。

2021年1月18日下午，奥巴隆董事会与奥巴隆管理层成员召开电话会议。CANACCORD GENINITY和Latham的代表也出席了会议。Latham的代表审查了合并协议的拟议最终条款，重点介绍了自12月1日Obalon董事会会议以来合并协议的变化。此外，Obalon董事会审查了Obalon履行其义务所需的流动资金和现金需求，包括在合并未发生的情况下结束运营的成本，以及Obalon在此类结束情况下的预计负清算价值。在各种讨论中，奥巴隆董事会提出问题并讨论了拟议合并的条款和特点，包括完成交易后公司各方之间的股权分割、各方的资本结构、所需的股东投票、成交条件、终止权(包括双方与纳斯达克相关的权利)、可能完成合并的时间、以及奥巴隆在预计完成日期之前的现金预测和履行义务的能力。Canaccel Genuity的代表随后与Obalon董事会一起审查了他们的

 

121

 

交易的财务分析并向Obalon董事会提交口头意见，并于2021年1月至18日提交书面意见予以确认，大意是，截至该日，根据书面意见中提出的某些假设、因素和限制，从财务角度来看，交换比率对Obalon是公平的。有关Canaccel Genuity提供的意见的详细讨论，请参阅本联合委托书/招股说明书第140页开始的“--Obalon财务顾问 - Canaccel Genuity LLC的意见”。经过进一步讨论，考虑到(一)奥巴隆的财务状况和前景，包括奥巴隆有限的现金跑道，包括奥巴隆自新冠肺炎大流行开始以来就没有收到过任何收入，也无法留住员工或支付其在加利福尼亚州卡尔斯巴德的设施的租金，(二)奥巴隆无法以合理的条件筹集更多资本，(三)Canaccel Genuity以前代表奥巴隆所做的外联工作，(四)停战公司在奥巴隆的重要股东地位和重塑以及对与重塑合并的大力支持，包括：(I)Armistice愿意为合并后的新公司提供未来融资；(V)重塑Obalon与Obalon的战略契合度，包括其在肥胖方面的专业知识和拥有经批准的治疗肥胖的有偿产品(LAP-BAND)，以及通过将Obalon气球系统重新商业化来创造未来股东价值的潜力；(Vi)Obalon在一旦清盘的情况下预计的负清算价值；(Vii)相对于其他报价而言，获得股东批准和完成交易的确定性；以及(Viii)根据合并协议的拟议条款，Obalon董事会一致决定合并协议，合并协议拟进行的合并及其他交易对Obalon及其股东而言属明智及符合其最佳利益，批准及宣布合并协议及合并为可行，并建议Obalon股东投票批准发行Obalon股份及与合并有关的潜在反向股票分拆。

2021年1月19日下午，奥巴隆和重塑签署了合并协议。奥巴隆和停战随后签署了重塑投票协议，重塑和域合伙人VII，L.P.，DP VII Associates，L.P.，InterWest Partners X，L.P.，Okapi Ventures，L.P.，Okapi Ventures II，L.P.，停战资本主基金有限公司(以Obalon股东的身份)，以及Andrew Rasdal(代表他本人和1996年12月10日的Rasdal家族信托基金)随后签订了Obalon投票协议。

2021年1月20日纳斯达克开盘前，重塑发布了一份新闻稿，宣布其与奥巴隆签订合并协议。

于2021年3月22日，Maxim在意识到其有关重塑的贴现现金流分析存在错误(详见题为“-重塑财务顾问的意见-Maxim Group LLC”一节)后，立即向重塑董事会提交了更正后的金额和分析，并确认修订贴现现金流量分析中反映的变化不会改变Maxim于交付日期的公平意见中所载的结论。重塑董事会考虑了更新后的资料，并考虑到其所掌握的全部资料，包括就Maxim对重塑的整体估值分析而言，贴现现金流分析的加权比率仅为20%，因此，最新的贴现现金流分析并不影响重塑董事会对合并的整体评估或其一致批准合并的决定，因此，重塑董事会一致确认其建议重塑股东批准重塑合并建议。

重塑合并的理由；重塑董事会的建议

在审阅及讨论有关合并的所有相关资料后，重塑董事会于2021年1月18日举行的会议上：(1)决定合并协议及合并最符合重塑及其股东的利益，(2)已批准合并协议及合并协议拟进行的交易，包括合并，并宣布合并协议为可取的，(3)建议重塑股东采纳合并协议，及(4)指示将合并协议提交重塑股东于重塑股东特别大会上审议。

因此，重塑董事会建议重塑股东投票支持通过合并协议的提案，并在以下情况下投票支持批准重塑特别会议休会的提案

 

122

 

如果没有足够的票数通过合并协议，有必要或适当地征集额外的委托书。

重塑董事会认为，合并为重塑股东提供了一个战略机遇，通过与Obalon的互补业务合并来扩大价值。在作出批准合并协议并向股东建议采纳合并协议的决定时，重塑董事会与重塑管理层及其法律和财务顾问进行了磋商，并考虑了一系列因素，其中包括：

•

了解重塑和Obalon的业务和财务状况。重塑董事会和管理层对重塑的业务、运营、财务状况和前景的了解，以及他们对奥巴隆的业务、运营、财务状况和前景的了解，包括通过尽职调查获得的信息；

​

•

有潜力打造一家地位更高、市场机会更大的领先减肥公司。Rehape的业务和运营与Obalon的业务和运营相辅相成，Obalon获得FDA批准的气囊系统将增加Rehape的微创减肥解决方案系列，以提供更广泛的减肥产品；

​

•

财务实力和机遇。合并后公司将实现的预期协同效应，以及合并后公司与重塑独立公司的未来收益和前景相比具有更好的未来收益和前景的机会；

​

•

在独立的基础上重塑将面临的挑战。如果要在独立的基础上继续重塑，重塑面临的挑战包括：鉴于其现金状况和巨额债务，寻求可行的业务发展机会的能力有限；吸引关键管理层候选人的能力；以合理条件获得额外资本的能力(如果有的话)；作为一家单一创收产品公司所固有的风险，以及认为奥巴隆是最有可能为重塑的股东提供长期价值的合并合作伙伴的信念；

​

•

参与潜在升值。根据合并，重塑股份的持有者将获得Obalon股份的事实，合并完成后Obalon股份作为合并公司的价值将增加的可能性，以及重塑股东参与该价值的任何增加；

​

•

投票协议。截至重塑特别会议的记录日期，停战拥有约86.4%的已发行重塑股份，该公司签订了重塑投票协议以支持交易。重塑委员会对Armistice对合并的支持持积极态度；

​

•

收到的对价价值。重塑股东因合并而获得的对价的价值，以及重塑股份的当前市值和历史市值与合并后重塑股东将拥有的合并后公司的百分比之间的关系；

​

•

收到Maxim Group LLC的公平意见。Maxim Group LLC于2021年1月18日向重塑董事会提出的意见(其后于2021年1月18日以书面确认)认为，于Maxim意见发表日期，在符合Maxim意见中所作的各种假设、遵循的程序、所考虑的事项以及所载的资格和限制的情况下，从财务角度而言，合并中重塑股份持有人将获得的交换比率对该等持有人是公平的(Maxim意见全文，载述Maxim就Maxim意见所作的假设、遵循的程序、所考虑的事项、以及就Maxim意见进行的审核的资格和限制)。作为本联合委托书/招股说明书的附件B，在本联合委托书/招股说明书第130页开始的题为“The Merge - Options of Reshape‘s Financial Adviser - Maxim Group LLC”的章节中有更全面的描述；

​

•

合并协议条款。重塑管理层协商的合并协议的条款和条件，包括：

​

 

123

 

•

固定所有权百分比。交换比例确定现有重组股东将在合并完成后立即拥有合并后公司51%的已发行普通股；

​

•

互惠互利。重塑董事会与重塑顾问磋商后对合并的结构和合并协议的条款和条件进行的审查，包括某些互惠条款，这些条款可能会阻碍涉及Obalon或重塑的替代收购提议及其终止合并协议的能力；

​

•

完成合并的条件。各方完成合并的义务的条件数量和性质有限，以及重组董事会认为有可能满足这些条件；

​

•

有权撤回重塑股东的建议。在某些情况下，重塑董事会根据合并协议有权撤回其重塑股东批准重塑合并提议的建议；以及

​

•

投票的机会。重塑股东将有机会就合并协议的通过进行投票；

​

•

能够与第三方讨论收购建议。根据合并协议条款和受合并协议条款约束的重塑能力，如果重塑在合并协议股东通过合并协议之前收到某些主动竞争的业务合并建议，则重塑能够与第三方讨论此类建议；

​

•

考虑替代方案。重塑董事会已考虑了合并的某些替代方案，并确定签订合并协议比其他可供重塑的替代方案更有利于重塑股东，包括继续独立运营重塑或寻求潜在的替代交易；

​

•

完成合并的可能性。按预期时间表完成合并的可能性；

​

•

联合公司治理。根据合并协议，合并后公司的董事会和高管将由重塑董事会现任成员和现任重塑高管组成；以及

​

•

免税重组。为了美国联邦所得税的目的，合并将被视为免税重组的意图。

​

重塑董事会还权衡了上述因素与订立合并协议相关的某些因素和潜在风险，其中包括：

•

交换比率规定，现有重塑股东将在合并完成后立即拥有合并后公司51%的已发行普通股，这意味着重塑股东可能会受到交易悬而未决期间Obalon股票交易价格相对于重塑股票交易价格下降的不利影响；

​

•

Obalon和Rehape的整合可能复杂且耗时，可能需要大量的资源和努力，以及如果合并后的公司没有成功整合，合并的预期收益可能无法完全实现或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现合并的预期收益，包括合并完成后的预期战略和其他收益，包括预期的协同效应，可能无法实现或需要比预期更长的时间实现；

​

•

在合并完成之前的一段时间内，可能会分散管理层和员工的注意力，这些资源已经是有限的，并且可能会增加员工的流失率，以及合并对重塑业务以及与医疗保健提供者、患者、监管机构、合作伙伴和供应商的关系的潜在影响；

​

•

在没有现任Obalon管理人员或员工继续受雇于合并后的公司的情况下，转让Obalon的技术、制造业务、质量系统、财务报告系统和信息技术的相关风险；

​

 

124

 

•

合并完成前对重塑业务的限制，要求重塑只能在正常过程中开展业务，受特定限制，这可能会推迟或阻止重塑在合并完成前可能出现的商机，并可能对重塑与员工、医疗保健提供者、患者、监管机构、合作伙伴和供应商的关系产生负面影响；

​

•

合并协议对Rehape征求替代交易建议或就此类建议进行讨论的能力进行了某些限制，包括Rehape不能为了追求更好的建议而终止合并协议；

​

•

重塑在某些情况下需要向Obalon支付100万美元的终止费；

​

•

与合并相关的重组将产生的交易成本；以及

​

•

与RESHAPE和OBALON以及合并相关的各种其他适用风险，包括本联合委托书/招股说明书第25页和第91页分别开始的“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警示声明”中描述的风险。

​

在考虑重塑董事会就采纳合并协议的建议提出的建议时，重塑股东应知道，重塑的一些董事和高管可能在合并中拥有与重塑股东不同的利益。重塑董事会在评估合并协议及合并协议拟进行的交易，以及建议重塑股东采纳合并协议时，知悉并考虑该等利益(其中包括)。见本联合委托书/招股说明书第148页开始的“Merge - Interest of the Merge Rehape‘s董事和高级管理人员在合并中的利益”。

上述关于重塑董事会在得出其结论和建议时所考虑的信息和因素的讨论并非详尽无遗，而是包括重塑董事会所考虑的重要因素。鉴于在评估合并协议及合并协议拟进行的交易时所考虑的因素繁多，以及该等事项的复杂性，重整董事会认为对作出决定及作出建议时所考虑的各项因素进行量化、排名或赋予任何相对或特定权重并不切实可行，亦没有尝试对该等因素作出量化、排名或赋予任何相对或特定的权重。此外，个别董事可能会给予不同因素不同的权重。重塑委员会将上述所有因素作为一个整体加以考虑，并根据所提供的全部资料提出建议。

上述讨论还包含有关未来事件的前瞻性陈述，这些事件可能会对重塑的业务、财务状况或经营结果或合并后公司的未来财务表现产生影响。见本联合委托书/​招股说明书第25页和第91页开始的“风险因素”和“有关前瞻性陈述的告诫”。

Obalon合并的原因；Obalon董事会的建议

Obalon董事会经审议后，于2021年1月18日的会议上全体董事一致表决通过合并协议、合并事项及拟进行的其他交易，包括发行Obalon股份。

[br}基于下述理由，Obalon董事会一致宣布，合并协议、合并及合并协议拟进行的其他交易，包括Obalon股份发行，对Obalon及其股东而言是可取的，且符合其最佳利益，并一致批准合并协议、合并及合并协议拟进行的其他交易，包括Obalon股份发行。Obalon董事会一致建议Obalon的股东投票支持Obalon股票发行提案、Obalon反向股票拆分提案和Obalon休会提案。

 

125

 

在评估合并协议和拟进行的交易，包括发行Obalon股票的过程中，Obalon董事会举行了多次会议，并咨询了Obalon管理层和Obalon的法律和财务顾问，并考虑了作出批准合并协议、合并和拟进行的其他交易的决定的若干因素，包括Obalon股票发行，其中包括以下(不按相对重要性排序)：

•

考虑替代方案。Obalon董事会已于2020年运行了两个正式程序来评估公司的战略选择，并考虑了合并的其他选择，并确定签订合并协议比Obalon的其他选择更有利，包括：

​

•

Obalon继续独立运营，以及Obalon董事会认为鉴于其业务和财务前景，Obalon不能继续作为独立公司运营；

​

•

清算Obalon，因为与清算相关的风险和延迟，以及Obalon股东的不确定价值和成本，包括没有任何此类清算预期的任何收益，在或有债务得到解决的同时继续消耗现金的不确定性，在或有债务得到解决之前释放现金的不确定性，以及在现金分配之前作为空壳公司的相关风险，包括与退市相关的风险；以及

​

•

与寻求潜在的替代战略合作伙伴相关的过程，以及相对于其他竞购获得股东批准和完成的确定性，包括Armistice在Obalon的重要股东地位，以及对与Rehape合并Obalon可能宣布的任何其他交易的强烈支持；

​

•

参与潜在升值。合并完成后，Obalon股东将拥有合并后公司约49%的股份，合并完成后，Obalon股东将参与合并后公司未来的增长；

​

•

投票协议。截至合并协议之日，停战公司拥有重塑公司普通股流通股的约86.4%，同意签订重塑公司投票协议，以支持这项交易。域名合伙人VII，L.P.，DP VII Associates，L.P.，InterWest Partners X，L.P.，Okapi Ventures，L.P.，Okapi Ventures II，L.P.，停战资本主基金有限公司(以Obalon股东的身份)，以及Andrew Rasdal(代表他本人和1996年12月10日的Rasdal家族信托基金)，他们还同意通过签订Obalon投票协议来支持这笔交易。

​

•

CANACCORD GENINITY的财务分析；收到公平意见。Canaccel Genuity的财务分析及其口头意见(其后于其日期为2021年1月18日的书面意见中得到确认)向Obalon董事会提交的大意是，截至该日，根据其书面意见中提出的某些假设、因素和限制，从财务角度来看，交换比率对Obalon是公平的。CANACCORD GENINITY的意见全文阐述了CANACCORD GENINITY就其意见所进行的审查所遵循的程序、所作的假设、考虑的事项以及限制和限制，作为附件C附在本联合委托书/招股说明书中，并通过引用并入本文，在本联合委托书/招股说明书第140页开始的题为“The Merge - Options of Obalon‘s Financial Advisors - Canaccel Genuity LLC”的章节中有更全面的描述；

​

•

扩大和补充减肥产品组合。合并完成后，合并后的公司将拥有一个互补的产品组合，包括Rehape的商业产品、LAP-BAND系统和Obalon的产品--Obalon气球系统。更广泛地说，合并后的公司将有可能提供更广泛的微创治疗选择，以治疗肥胖症患者；

​

•

有过减肥管理经验。合并后的公司将由一个管理团队领导，该团队在成功地将肥胖患者的产品商业化方面取得了成功。Bandy先生，重塑的

​

 

126

 

总裁兼首席执行官将作为首席执行官领导合并后的公司。Bandy先生在领导Iname和Allergan Health部门推出、发展和过渡LAP-BAND方面拥有10年的高级管理经验；

•

合并协议条款。合并协议的条款和条件，包括：

​

•

所有权拆分。合并对价是基于固定的51%和49%的股权分割，这一事实为Obalon股东提供了紧随截止日期后他们对合并后公司的所有权的确定性；

​

•

互惠互利。Obalon董事会在与Obalon的顾问协商后，对合并的结构和合并协议的条款和条件进行审查，包括某些互惠条款，这些条款可能会阻碍涉及Obalon或重塑的替代收购提议及其终止合并协议的能力；

​

•

完成合并的条件。双方完成合并的义务的条件数量和性质有限，以及奥巴隆董事会认为有可能满足这些条件；

​

•

纳斯达克公约。重塑尽其合理努力维持奥巴隆在纳斯达克资本市场上市的义务；

​

•

撤回对Obalon股东的推荐的权利。在某些情况下，Obalon董事会有权根据合并协议撤回其向Obalon股东提出的批准Obalon股票发行提议的建议；

​

•

投票的机会。Obalon股东将有机会就与合并有关的Obalon股票的发行进行投票；以及

​

•

托管；终止费。重塑支付100万美元保证金，以确保其有义务尽其最大合理努力获得纳斯达克备案文件的批准，以及如果纳斯达克备案文件未获批准，重塑有义务向奥巴隆支付100万美元终止费，如本联合委托书/招股说明书第170页开始的“合并协议 - 终止费”所概述；

​

•

完成合并的可能性。按预期时间表完成合并及合并协议预期的其他交易的可能性。

​

Obalon董事会还考虑了与合并协议、合并以及合并协议预期的其他交易有关的各种风险和其他潜在负面因素，包括Obalon股票发行，其中包括以下因素：

•

合并Obalon和Rehape的业务、运营和监管合规系统所固有的挑战，包括Obalon现任董事、高级管理人员或员工将不会继续留在合并后的公司；

​

•

合并后的公司未来将需要筹集大量额外资本的预期，这可能导致股东的进一步稀释；

​

•

合并后，停战将立即成为合并后公司的最大股东，可能拥有不同于其他股东的利益和控制合并后公司的能力；

​

•

对未来运营和协同效应的预测必然是基于假设的估计；

​

•

合并可能无法完成或完成可能被不当推迟，包括由于奥巴隆或重塑的股东未能授予完成合并所需的批准或未能获得纳斯达克备案文件的批准，以及可能对奥巴隆的业务和股东产生的潜在负面影响；

​

•

如果合并没有完成，Obalon的业务、运营和财务结果将面临的风险，包括Obalon现金的减少以及与需要通过公开或非公开出售股权证券筹集额外资本相关的重大挑战；

​

 

127

 

•

合并将产生的重大成本，包括整合Obalon和Rehape业务的现金和其他成本，以及合并产生的交易费用；

​

•

合并协议的条款，包括一般的对等契约，涉及(I)两家公司在签署合并协议至完成合并期间各自的业务行为，以及(Ii)对两家公司征求替代交易建议能力的限制；

​

•

在某些情况下，重塑董事会根据合并协议有权撤回重塑股东采纳合并协议的建议；

​

•

在合并完成时，交换比例不会根据Obalon股票或重塑股票的相对市值进行调整，也不会考虑任何一家公司的未行使认股权证；

​

•

如果合并未完成，可能对Obalon的现金状况、股价以及启动另一流程并成功完成替代交易的能力造成不利影响；

​

•

合并宣布后引发破坏性股东诉讼的可能性；

​

•

合并完成后合并后公司的战略方向，将由最初由重塑指定的董事组成的董事会决定；以及

​

•

与合并组织和合并相关的各种其他风险，包括本联合委托书/招股说明书第25、91和138页开始的题为“风险因素”一节中描述的风险、“关于前瞻性陈述的告诫声明”中描述的事项以及“某些Obalon管理层预期财务信息”中描述的事项。

​

上述关于奥巴隆董事会考虑的因素的讨论并非详尽无遗，但确实列出了奥巴隆董事会考虑的重要因素。鉴于在评估合并协议、合并及拟进行的其他交易(包括发行Obalon股份)时所考虑的因素繁多，以及该等事项的复杂性，Obalon董事会认为量化或以其他方式赋予任何该等因素相对或特定权重或价值并不可行，且个别董事可能对所考虑因素的相对重要性持有不同意见。Obalon董事会认为其立场及建议是基于对其所掌握的全部资料的全面审阅，并认为该等因素总体上有利及支持其就合并及合并协议拟进行的其他交易(包括收购及发行Obalon股份)所作的决定。

本部分对Obalon进行合并的原因以及合并协议预期的其他交易(包括Obalon股票发行)以及其他信息的解释具有前瞻性，阅读时应参考本联合委托书/招股说明书第91页开始的题为“有关前瞻性陈述的告诫声明”的章节。

重塑管理层预期财务信息

RESHAPE不会理所当然地公开披露关于未来业绩、收入、收益或其他结果的财务预测或预测，其中包括编制财务预测和预测时固有的基本假设和估计的不可预测性、不确定性和主观性。因此，Rehape不认可未经审计的预期财务信息作为未来业绩的可靠指示。此外，下文所列Rehape内部编制的未经审计财务预测是基于Rehape管理层在其各自的准备时间作出的估计、假设和判断，且仅就该等时间发表意见。除法律另有规定外，RESHAPE没有义务更新本节中包含的未经审计的财务预测，也不打算这样做。

关于重塑和Obalon各自独立的未经审计的财务预测，不会影响合并，由重塑管理层编制并提供，但作为

 

128

 

在下文其他描述的情况下，向重塑董事会提交对合并的审查和评估，以及重塑的财务顾问(见本联合委托书/招股说明书第130页开始的“-重塑财务顾问 - Maxim Group LLC的意见”)。这些未经审计的财务预测不包括在本联合委托书/招股说明书中，并不是为了影响任何重塑股东或Obalon股东关于合并的投票决定，而是因为这些未经审计的财务预测全部或部分是向重塑董事会、Obalon以及重塑和Obalon的财务顾问提供的，或构成所提供内容的基础，以评估本文所述的合并。

您应该注意到，以下未经审计的财务预测属于联邦证券法意义上的前瞻性陈述。欲了解更多信息，请参阅本联合委托书/​招股说明书第91页开始的题为“有关前瞻性陈述的警示声明”的章节。阁下还应注意，编制未经审计财务预测的目的并不是为了公开披露，也不是为了遵守公认会计准则、美国证券交易委员会已公布的准则或美国注册会计师协会为准备和呈现预期财务信息而制定的准则。题为“-若干重塑管理预期财务信息”一节所载资料乃采用重塑的历史内部会计政策及预测方法编制，并不影响采纳任何新的会计声明。本节中包含的未经审计的预期财务信息由重塑管理层编制，并由重塑管理层负责。Rehape‘s或Obalon各自的独立注册会计师，或任何其他独立会计师或财务顾问，均未就下述未经审核财务预测编制或执行任何程序，亦未就该等资料或其可实现性表示任何意见、判断或任何其他形式的保证，且无对未经审核财务预测承担任何责任，亦各自否认与该等未经审核财务预测有任何关系。在本联合委托书/招股说明书中以引用方式注册的独立注册会计师事务所的报告仅涉及历史财务报表。RESHAPE的未经审计的预期财务信息并未延伸至任何预期财务信息或估计的协同效应，且不应被视为如此。

以下未经审计的财务预测不应被视为实际未来业绩的必然指示，请注意不要过度依赖此类未经审计的财务预测。此外，由于未经审计的财务预测涵盖多个年度，从性质上讲，此类信息的预测性逐年降低。虽然未经审计的财务预测按数字细节列报，但未经审计的财务预测反映的假设、估计和判断本质上是不确定的，虽然重塑管理层认为这些假设、估计和判断在编制未经审计的财务预测之日是合理的，但仍会受到重大的业务、经济和竞争风险以及不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与下文所述的未经审计的财务预测中包含的结果大相径庭，这些风险和不确定性包括一般业务、经济、监管、市场和财务状况以及重塑或奥巴隆各自业务、财务状况或经营结果的变化。以及其他风险，包括本联合委托书/招股说明书中在其他地方讨论的风险。

重塑管理层重塑计划

下表概述了RESHAPE管理层根据RESHAPE对合并的评估而编制的截至2021年至2030年的历年的未经审计的预期财务信息摘要(“RESHAPE管理层RESHAPE预测”)。重塑管理层重塑计划已呈交重塑董事会以考虑及评估合并事宜，并与重塑的财务顾问分享(见本联合委托书/招股说明书第130页开始的“-重塑财务顾问 - Maxim Group LLC的意见”)。

 

129

 

重塑管理层重塑计划
(独立、合并前基础)
(千美元，未经审计)

重塑管理奥巴隆计划

为Obalon选择的截至2021至2030历年的未经审计的预期财务信息摘要是由ReShape管理层结合Rehape对合并的评估而编制的(“ReShape Management Obalon预测”)。Rehape Management Obalon预测是由Rehape管理层根据Rehape管理层对Obalon业务的假设创建的，没有考虑或参考Obalon管理层提供的与Rehape对合并的考虑有关的任何财务信息。重塑管理层的预测已提交给重塑董事会，以考虑和评估合并事宜，并与重塑的财务顾问分享(见本联合委托书/招股说明书第130页开始的“-重塑财务顾问 - Maxim Group LLC的意见”)。

重塑管理奥巴隆计划

(独立、合并前基础)
(千美元，未经审计)

重塑财务顾问 - Maxim Group LLC的意见

于2020年12月14日，重塑聘请Maxim Group LLC(“Maxim”)为重塑董事会提供财务顾问服务，以评估建议及从财务角度向重塑董事会就合并中交换比率的公平性向重塑股东提供意见。于二零二一年一月十八日，Maxim向重塑董事会(其后于二零二一年一月至十八日以书面确认)提出口头意见，即于该日，并受本联合委托书/招股章程附件B所附Maxim于二零二一年一月至十八日之意见所载各项假设、约制及限制所规限，从财务角度而言，合并案中重塑股份持有人将收取之交换比率对该等持有人属公平。就Maxim的意见及相关分析而言，“交换比率”指合并协议所述的重组合并股份除以重组已发行股份总数所得的比率，该比率于紧接合并协议签立前计算为1.3116。

Maxim意见全文阐述了Maxim就Maxim意见进行的审查的假设、遵循的程序、考虑的事项以及资格和限制。Maxim意见作为附件B附于本联合委托书/招股说明书。本联合委托书/招股说明书所载的Maxim意见摘要以Maxim意见全文为准。我们敦促您仔细阅读Maxim意见以及本联合委托书/招股说明书中的意见摘要。

Maxim就重塑董事会对合并的考虑提供了其意见，以供重塑董事会参考和协助。Maxim的意见仅从财务角度讨论了合并中重塑股份持有人将获得的交换比率的公平性，而不涉及合并的任何其他方面或影响。Maxim的意见不是就如何投票、进行任何选举或采取任何其他行动向重塑董事会或重塑的任何股东提出建议

 

130

 

与合并有关或任何其他事项，并不以任何方式涉及Rehape或Obalon的普通股股票在任何时候的交易价格。

在对上述意见进行审查和分析的过程中，Maxim：

(I)审查了截至2021年1月18日的合并协议草案的财务条款，这是Maxim在提出口头意见之前获得的最新草案(“合并协议草案”)；

(Ii)审查了有关重塑和Obalon以及它们各自所处行业的某些公开的商业和财务信息；

(三)审查了Maxim在分析中使用的某些财务预测和其他估计以及与重塑和Obalon有关的数据，这些数据是由重塑管理层提供的(“预测”)；

(Iv)与管理层成员和重塑代表就上文第(Ii)款至第(Iii)款所述事项进行讨论；

(V)将Rehape和Obalon各自的财务和经营业绩与其他上市公司的公开信息进行比较，并审查了每种情况下Maxim认为相关的Rehape普通股、Obalon股票和这些其他公司的某些公开交易证券的当前和历史市场价格；

(Vi)分别对RESHAPE和OBALON将要产生的现金流进行审查和分析，以确定RESHAPE和OBALON各自的贴现现金流的现值；

(七)将拟议合并的拟议财务条款与Maxim认为相关公司的某些交易的公开财务条款以及为此类公司支付的对价进行比较；以及

(Viii)进行该等其他财务研究、分析及调查，并考虑Maxim认为适合其意见的该等其他资料。

为了发表意见，Maxim在不承担任何独立核实责任的情况下，依赖并承担向Maxim提供、与Maxim讨论或由Maxim审阅的所有财务、法律、法规、税务、会计和其他文件和信息的准确性和完整性，并在征得Rehape的同意后，依赖于该等信息在所有重要方面都是完整和准确的，包括由合并协议各方最初提供并由ReShape向Maxim提供的任何文件和信息。在这方面，Maxim假设在得到Rehape的同意后，预测已在合理的基础上编制，反映了目前对Rehape管理层的最佳估计和判断以及Rehape向Maxim提供的那些财务预测。Maxim假设自本文提及的财务报表日期以来，Obalon或Rehape的资产、负债、财务状况、运营结果、储备或业务运营没有重大变化。此外，据了解，预测是基于许多内在不确定的变量和假设，包括与一般经济、市场和竞争条件有关的因素。因此，实际结果可能与此类预测中陈述的结果大不相同，如前所述，Maxim依赖这些预测，而没有进行独立的核实或分析，并且在任何方面都不对其准确性或完整性承担任何责任。Maxim并无对ReShape或其任何附属公司或Obalon或其任何附属公司的资产及负债(包括任何合资企业、或有、衍生或其他表外资产及负债)进行独立评估或评估，Maxim亦未获提供任何该等评估或评估。Maxim假设，完成合并所需的所有政府、监管或其他同意和批准将在不会对合并的预期利益产生任何不利影响的情况下获得，这对其分析有任何意义。Maxim并非精算师，其服务并不包括Maxim的任何精算厘定或评估或任何评估精算假设的尝试，而Maxim依赖于Rehape就重塑储备的适当性及充分性以及Rehape就预测而使用的精算假设。在这方面，Maxim没有对准备金或精算假设的适当性或充分性进行分析，也没有表示任何意见。

 

131

 

Maxim依赖于合并协议各方的保证，即他们不知道任何会使他们各自的信息不完整或具有误导性的事实。Maxim没有义务更新或修改其观点。

Maxim的意见没有涉及Rehape或Obalon参与合并的基本业务决定，也没有涉及任何法律、监管、税务或会计问题。Maxim并无就合并协议或合并的任何其他条款或方面，或合并协议预期或订立或修订的任何其他协议或文书的任何条款或方面发表任何意见，亦无就与合并有关而须支付或应付予Obalon的任何高级人员、董事或雇员或该等人士类别的任何补偿的金额或性质的公平性发表任何意见。Maxim的意见并未将合并的相对优点与重塑或重塑董事会可能已有或已考虑的任何其他替代交易或业务策略作比较。Maxim没有被要求，也没有被要求探索合并的替代方案，或在寻求与Rehape进行交易时征求任何其他各方的兴趣。

Maxim假设在合并协议和所有其他相关文件和文书中包含的各方的陈述和保证在合并协议或已作出或被视为达成的日期是真实和正确的，各方将全面和及时履行合并协议、Obalon投票协议、重塑投票协议和任何此类协议预期的任何其他协议要求其履行的所有契诺和协议，完成合并的所有条件将在没有放弃的情况下得到满足，合并协议拟进行的交易将根据合并协议的条款完成，而不会放弃、修改或修订任何条款、条件或协议。Maxim假设，合并协议的最终形式将在所有方面与其分析完全相同，与合并协议草案相同。Maxim还假设，将获得与合并相关的任何政府、监管和其他同意和批准，并且在获得任何该等同意和批准的过程中，不会施加任何限制或作出任何豁免，以对重塑、Obalon或合并预期实现的利益产生不利影响。

Maxim的意见必须基于现有的经济、市场、金融和其他条件，以及截至Maxim发表意见之日向Maxim提供的信息。虽然随后的事态发展可能会影响其意见所得出的结论，但Maxim不承担任何更新、修改或重申Maxim意见的义务。

Maxim意见仅涉及从财务角度对重塑股份持有人在合并中将获得的交换比率的公平性。

根据投行惯例，Maxim采用了普遍接受的估值方法来得出其意见。Maxim的意见得到了Maxim的公平委员会的审查和批准。Maxim的意见仅供重塑委员会审议合并事宜时使用，未经Maxim事先书面同意，不得用于任何其他目的，包括向美国证券交易委员会提交的任何文件或报告，除非根据有效的法律或监管要求出具。Maxim的意见仅供重塑董事会参考(以其身份)，并不为重塑的股东或任何其他人士或实体准备，也不会授予他们任何权利或补救措施。Maxim的意见不包括对Obalon股东的公平，他们可能已经收到了自己的意见。

财务分析摘要

Maxim进行了各种财务分析以表达其意见。财务意见的编写是一个复杂的过程，不容易受到部分分析或摘要说明的影响。在得出其观点时，Maxim将其所有分析的结果作为一个整体进行了考虑。每种分析技术都有其固有的优势和劣势，现有信息的性质可能会进一步影响特定技术的价值。Maxim得出的总体结论是基于所有的分析和因素，作为一个整体，也基于Maxim自己的经验和判断的应用。这样的结论可能涉及到主观判断和定性分析的重要因素。因此，Maxim对任何一个或多个部件的单独价值或优点没有给出任何意见

 

132

 

分析。此外，Maxim认为，必须将所提供的摘要和下面描述的分析作为一个整体来考虑，选择分析的任何部分，而不考虑所有分析，将导致对Maxim的分析和意见所依据的过程的不完整的看法。因此，下述任何特定分析或分析组合所产生的估值范围不应被视为Maxim对重塑、重塑股份、Obalon或Obalon股份的实际价值的看法。

财务分析的一些摘要包括以表格形式提供的信息。这些表格必须与相应摘要的全文一起阅读，单独不是对Maxim进行的财务分析的完整说明。考虑下表中的数据而不考虑财务分析的相应完整叙述性描述，包括此类分析所依据的方法和假设，可能会对Maxim进行的财务分析产生误导性或不完整的看法。

在进行分析时，Maxim对行业表现、一般业务、监管和经济状况以及其他事项做出了许多假设，所有这些都不在Maxim的控制范围之内，其中许多也超出了Rehape和/或Obalon的控制范围。Maxim在其分析中使用的任何估计都不一定表明未来的结果或实际价值，这可能比此类估计所建议的要有利或少得多。

除另有说明外，以下量化信息以市场数据为基础，以2021年1月18日或之前的市场数据为基础，不一定代表当前的市场状况。

重塑估值分析

Maxim使用两种不同的方法分析了重塑的估值：上市可比公司分析和贴现现金流分析。虽然Maxim确定了某些具有潜在可比性的基本面交易，但Maxim不认为任何此类先前交易与其分析相关。每项分析的结果摘要如下。如下文“结论”一节所述，为了从财务角度评估交换比率对重塑股份持有人是否公平，Maxim采用重塑贴现现金流分析及上市交易可比公司分析中解释的方法的估值范围的加权平均中点计算重塑的隐含企业价值。Maxim选择将上市交易可比公司分析方法的权重定为80%，将重塑贴现现金流分析方法的权重定为20%。

上市可比公司分析

Maxim分析了在全国交易所上市的医疗设备和医疗器械行业市值低于1亿美元的可比公司。然后，这个同龄人群体被浓缩为只包括在与重塑类似的领域运营的公司，不是诊断公司，总部设在美国，年收入超过500万美元。Maxim将Rehape的财务表现与Maxim认为普遍相关的某些上市公司的财务表现进行了比较，并分析了此类公司的当前市场估值。Maxim选择了以下公司：

•

LENSAR，Inc.

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•

Electrmed，Inc.

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•

Nephros，Inc.

​

•

Conformis，Inc.

​

•

地层皮肤科学公司

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•

Ekso Bionics Holdings，Inc.

​

•

Myomo，Inc.

​

•

BIOLASE，Inc.

​

 

133

 

•

CHF Solutions，Inc.

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•

联合保健产品公司

​

•

ThermoGenesis Holdings，Inc.

​

•

DyNatronics Corporation

​

•

Viveve Medical，Inc.

​

虽然没有一家选定的公司可以直接与Rehape相提并论，但Maxim将这些公司纳入其分析，因为它们是具有某些特征的上市公司，如上所述，出于分析目的，这些公司可能被认为类似于Rehape的某些特征。

Maxim使用截至2021年1月18日的共识股权研究估计，为选定的每一家可比公司计算了以下指标：

•

企业价值(“EV”)

​

•

以过去12个月收入的倍数表示的企业价值(“EV/2020LTM收入”)

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•

2021年预计收入的倍数表示的企业价值(“EV/2021e收入”)

​

下表列出了选定的公司及其适用的倍数：

重塑贴现现金流分析

Maxim利用贴现现金流分析，根据2021至2030年的预计年度现金流现值和终端价值的总和，利用预测计算重塑的现值。就本分析而言，Maxim由RESHAPE指示利用RESHAPE管理层提供的财务预测(见本联合委托书/招股说明书标题“-​某些RESHAPE管理层预期财务信息”一节)，以确定2021年至2030年日历年用于RESHAPE的预计无杠杆自由现金流。重塑管理层没有向Maxim提供任何关于重塑的无杠杆自由现金流的预测。为此，无杠杆自由现金流的计算方法为净收益、加上折旧和摊销、基于股票的补偿和利息支出、减去资本支出以及根据营运资本的变化进行调整。Maxim的初步分析结果得出重塑的内在企业价值为2,160万美元，计算的重塑股权价值为1,230万美元。此外，Maxim考虑到Rehape的C系列优先股将按照每股274.8774美元的优先股清算价值进行清算，这将引发向该等持有人支付2,622万美元。这一方案导致Rehape现有普通股股东的计算股本价值为1390万美元。在Maxim于2021年1月18日向重塑委员会提交报告并提交书面公平意见后，Maxim

 

134

 

确定由于计算错误，Maxim用于其贴现现金流分析的预计自由现金流量金额(由Maxim根据ReShape在预测中提供的信息计算)不正确。2021年3月22日，Maxim在意识到错误后立即向重塑董事会提交了更正后的金额和分析，并确认修订贴现现金流量分析中反映的变化不会改变Maxim于公允意见中提出的结论。Maxim从重塑管理层重塑预测中得出的用于重塑的经修正的无杠杆自由现金流金额载于下表。

重塑未加杠杆的自由现金流
(独立、合并前基础)
(千美元，未经审计)

重塑的“无杠杆自由现金流”是以净收益加上折旧和摊销、基于股票的薪酬和利息支出，减去净营运资本和资本支出的变化来计算的。

这一最新分析得出重塑的内在企业价值为2,910万美元，计算的重塑股权价值为19.7美元。如上所述，在Rehape的C系列优先股将被清算的情况下，修订后的估值导致Rehape现有普通股股东的计算股权价值为(650万美元)。重塑董事会考虑了更新后的资料，并考虑到其所掌握的全部资料，包括就Maxim对重塑的整体估值分析而言，贴现现金流分析的加权比率仅为20%，因此，最新的贴现现金流分析并不影响重塑董事会对合并的整体评估或其一致批准合并的决定，因此，重塑董事会一致确认其建议重塑股东批准重塑合并建议。

上述初始预测值以20.96%的贴现率折现(相当于重塑的上市可比公司加权平均资本成本)。上述经修订的预测值采用34.4%的贴现率，考虑到加权平均资本成本加上10.0%的失败调整概率，Maxim认为这是适当的，因为Rehape的历史和预测财务报表显示历史上为负的现金流量，以及相对较低的收入在10年预测期内增加了重大收入和现金流量。Maxim确定了重塑的内在价值，假设终端退出倍数，如Maxim在其同行集团公开可比分析中进行的EV/2020LTM收入和EV/2021e收入的远期倍数所反映的。Maxim选择在第10年使用贴现现金流的减少远期倍数，通过对同业集团当前的12个月远期倍数折扣应用额外折扣得出。在确定贴现现金流分析中使用的贴现率时，Maxim指出，除其他因素外，还包括通胀、现行市场利率、内在业务风险和投资者要求的回报率，以及更新贴现现金流分析中使用的贴现率，以及未能实现预期收入的可能性。

基础交易并购分析

虽然Maxim利用公开资料确定了合并的先例交易可比交易，但在Maxim对先例交易的相关特征进行审查后，Maxim根据其专业判断和经验得出结论，Maxim不认为任何此类先例交易与其分析相关。

Obalon估值分析

Maxim通过将Obalon的价值分成两个不同的组成部分并将其价值相加来分析Obalon的估值。第一部分是Obalon资产的业务价值和利用这些资产所产生的潜在现金流。第二个组成部分是公开的价值

 

135

 

列出的实体。贴现现金流分析用于评估潜在现金流，先例交易分析用于确定上市实体的价值。每项分析的结果摘要如下。如下文“结论”一节所述，为了从财务角度评估交换比率对重塑股份持有人是否公平，Maxim通过加上Obalon贴现现金流分析和先例交易分析中解释的估值计算了Obalon的隐含企业价值。

Obalon贴现现金流分析

Maxim对Obalon进行贴现现金流分析，方法是根据Rehape Management Obalon预测计算Obalon贴现现金流的估计现值和终端价值，所用假设与Maxim在进行其初始ReShape贴现现金流分析时使用的假设相同。然而，Maxim没有使用无杠杆自由现金流作为计算基础，而是使用了Obalon的利息、税项、折旧和摊销前预期收益(EBITDA)，这包括在重塑管理Obalon预测中。重塑管理公司的Obalon预测不包括Maxim得出Obalon预计的无杠杆自由现金流所需的财务信息。Maxim的贴现现金流分析结果为Obalon带来了1,160万美元的内在企业价值。下表列出了Maxim从ReShape Management Obalon预测中使用的EBITDA金额。

Obalon EBITDA
(独立、合并前基础)
(千美元，未经审计)

先例交易分析

Maxim利用公开信息，审查了涉及在医疗技术或其他医疗保健行业运营或接触过的公司的选定先例交易的条款。Maxim选择这些交易是基于其专业判断和经验，因为Maxim认为它们在规模、范围和对行业的影响方面与Obalon最接近，或者与合并有关。然而，没有一家公司或交易与Obalon或合并完全相同。

下表根据S-4表格或其他与交易相关的公开申报文件中的信息，为每笔交易列出了交易中上市实体的企业价值。

为了计算Obalon 29.1美元的隐含企业价值，Maxim从其贴现现金流分析中提取了Obalon 1,160万美元隐含企业价值的总和，这反映了Obalon的现值

 

136

 

使用Obalon的现有资产预测现金流，以及来自可比交易分析的1,750万美元混合平均/中值企业价值，这反映了Obalon在纳斯达克上市的价值。

结论

下表总结了Maxim的估值方法和分析，以确定交易的公平性。下表显示了重塑的企业价值，由合并协议中的交换比率分配的股权价值减去截至2020年12月31日的现金加上未偿债务(“交易企业价值”)与按Maxim的加权平均估值方法计算的企业价值(“隐含企业价值”)相比较而确定。