sibn-20230630
000145983912 月 31 日2023Q2假的P2Y00014598392023-01-012023-06-3000014598392023-08-02xbrli: 股票00014598392023-06-30iso421:USD00014598392022-12-31iso421:USDxbrli: 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成员2023-06-300001459839SIBN：7 月签发的认股权证 twentysecond Twentyteeen 成员2022-12-310001459839SIBN：7 月签发的认股权证 twentysecond Twentyteeen 成员2023-01-012023-06-300001459839SIBN：7 月签发的认股权证 twentysecond Twentyteeen 成员2023-06-300001459839SIBN：11 月签发的认股权证 twentysixthTwentyFourteeen 成员2022-12-310001459839SIBN：11 月签发的认股权证 twentysixthTwentyFourteeen 成员2023-01-012023-06-300001459839SIBN：11 月签发的认股权证 twentysixthTwentyFourteeen 成员2023-06-300001459839SIBN：签发认股权证十月二十二十五号成员2022-12-310001459839SIBN：签发认股权证十月二十二十五号成员2023-01-012023-06-300001459839SIBN：签发认股权证十月二十二十五号成员2023-06-300001459839SIBN：11 月 9 日签发的认股权证 TwentyFifteen 成员2022-12-310001459839SIBN：11 月 9 日签发的认股权证 TwentyFifteen 成员2023-01-012023-06-300001459839SIBN：11 月 9 日签发的认股权证 TwentyFifteen 成员2023-06-300001459839SIBN：12 月签发的认股权证 twentysecond Twentyseen 成员2022-12-310001459839SIBN：12 月签发的认股权证 twentysecond Twentyseen 成员2023-01-012023-06-300001459839SIBN：12 月签发的认股权证 twentysecond Twentyseen 成员2023-06-300001459839US-GAAP：员工股权会员2023-04-012023-06-300001459839US-GAAP：员工股权会员2022-04-012022-06-300001459839US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-06-300001459839US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-04-012023-06-300001459839US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-04-012022-06-300001459839US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-06-300001459839SIBN：员工股票购买计划股票会员2023-04-012023-06-300001459839SIBN：员工股票购买计划股票会员2022-04-012022-06-300001459839SIBN：员工股票购买计划股票会员2023-01-012023-06-300001459839SIBN：员工股票购买计划股票会员2022-01-012022-06-300001459839SIBN：普通股认股权证成员2023-04-012023-06-300001459839SIBN：普通股认股权证成员2022-04-012022-06-300001459839SIBN：普通股认股权证成员2023-01-012023-06-300001459839SIBN：普通股认股权证成员2022-01-012022-06-300001459839US-GAAP：关联党成员2022-01-012022-06-300001459839US-GAAP：关联党成员2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：关联党成员2023-04-012023-06-300001459839US-GAAP：关联党成员2023-06-300001459839US-GAAP：关联党成员2022-12-31

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549

表单10-Q

（标记一号）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年6月30日

或者

☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在从 ________ 到 __________ 的过渡时期

委员会档案编号： 001-38701

SI-BONE, INC.
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
 

特拉华
26-2216351
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		（美国国税局雇主
识别码）
471 El Camino Real, 101 号套房, 圣克拉拉, 加利福尼亚
95050
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
 注册人的电话号码，包括区号: (408) 207-0700
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 交易品种 注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.0001美元SIBN纳斯达克全球市场

用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的  x没有 o
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
 
大型加速过滤器☐加速过滤器☐非加速过滤器☒
规模较小的申报公司☒
新兴成长型公司
☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的☐没有 x
注册人普通股的已发行股票数量为 40,197,135截至2023年8月2日。


目录
    页面
第一部分财务信息 
第 1 项。
财务报表
4
简明合并资产负债表 （未经审计）
4
简明合并运营报表和综合亏损报表 （未经审计）
5
股东权益变动简明合并报表 （未经审计）
6
简明合并现金流量表 （未经审计）
8
简明合并财务报表附注 （未经审计）
9
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
23
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
35
第 4 项。
控制和程序
35
 
第二部分-其他信息
第 1 项。
法律诉讼
36
第 1A 项。
风险因素
37
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
71
第 3 项。
优先证券违约
71
第 4 项。
矿山安全披露
71
第 5 项。
其他信息
71
第 6 项。
展品
72
签名
73










1

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、潜在产品和候选产品、销售队伍扩张、外科医生采用、报销决定、临床试验结果和美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的陈述，均为前瞻性陈述。

这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。

在某些情况下，你可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的负面或其他类似表达，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些术语或其他类似表达识别单词。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，并受许多风险、不确定性和假设的影响，包括本季度报告中标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节中描述的风险、不确定性和假设。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
•我们有能力继续实现产品组合的多元化，包括发现新的机会和获得所需的资金，为充足的新工具和植入物库存提供资金，以应对这些机会；
•我们预计，我们的收入中有很大一部分将来自于一个小系列产品和单一程序系列的销售；
•我们开发和商业化额外收入机会的能力，包括新的使用适应症和新设备；
•我们能够根据对我们产品的需求留住和壮大我们的销售团队；
•我们识别、培训和留住外科医生以使用我们的产品进行手术的能力；
•我们从第三方付款人那里获得和维持优惠的保险和报销决定的能力；
•我们对市场机会的估计；
•我们对我们产品的知识产权保护范围的期望；
•与我们的知识产权或其他所有权有关的发展或争议；
•临床和其他试验的时间和结果；
•美国食品药品管理局和其他司法管辖区监管机构的上市许可和授权；
•监管申报和反馈的时机；
•我们所服务的市场的竞争；
•我们对我们产品的可靠性和性能的期望；
•我们对我们的产品给患者、提供者和付款人带来的好处的期望；
•影响我们所依赖的供应链的因素，包括为供应商提供的原材料和熟练劳动力的可用性，以及这些生产要素的成本，这些要素反过来又可能影响我们为设备支付的价格；
•我们对有限数量的供应商（包括独家供应商）的依赖，这可能会影响仪器和材料的供应；
•我们维持或增加对我们产品的需求的能力；
•我们对与我们的国际业务和扩张相关的成本和风险的估计；
•我们对我们留住和招聘关键人员能力的期望；
•我们吸引和留住员工（包括具有专业技能和经验的员工）的能力；
2

•我们成功管理与疾病爆发（包括流行病、大流行病或类似的广泛公共卫生问题）相关的供应链和运营挑战以及政府的应对措施或授权的能力；
•COVID-19 或其他疾病疫情对我们手术需求和时间的持续影响；
•我们吸引和留住在美国销售我们产品的第三方销售代理商队伍的能力；
•我们对收购和战略运营的期望；
•我们进入资本市场的能力；
•我们为营运资金需求提供资金的能力；
•我们对联邦、州和外国监管要求的遵守情况和成本；
•可能影响我们财务业绩的因素；以及
•我们业务和运营所在市场的预期趋势和挑战。

前瞻性陈述基于管理层对我们的业务和我们运营所在行业的当前预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设并不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，在某些情况下这些因素是我们无法控制的。因此，我们在本报告中的任何或全部前瞻性陈述都可能不准确。此外，如果事实证明前瞻性陈述不准确，则不准确性可能是严重的。鉴于这些前瞻性陈述存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内或根本实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们在相关主题上的信念和观点。这些陈述基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。

除其他外，可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括 “风险因素” 和本报告其他地方列出的因素。与本报告中的所有陈述一样，这些陈述仅代表截至其日期。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩面临重大风险和不确定性。除非法律要求，否则除非法律要求，否则我们不承担出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述的义务，即使将来会有新的信息。
3


第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

SI-BONE, INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）

2023年6月30日2022年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$110,815 $20,717 
短期投资58,615 76,573 
应收账款，扣除信贷损失备抵金美元500和 $400，分别地
20,422 20,674 
库存20,547 17,282 
预付费用和其他流动资产2,135 2,365 
流动资产总额212,534 137,611 
财产和设备，净额17,579 15,564 
经营租赁使用权资产3,372 4,002 
其他非流动资产340 375 
总资产 $233,825 $157,552 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$6,157 $6,279 
应计负债和其他10,642 13,511 
经营租赁负债，流动部分1,403 1,388 
流动负债总额18,202 21,178 
长期借款35,980 35,171 
经营租赁负债，扣除流动部分2,212 2,871 
其他长期负债24 30 
负债总额56,418 59,250 
承付款和或有开支（注6）
股东权益
优先股，$0.0001面值； 5,000,000授权股份； 不已发行和流通股份
— — 
普通股，$0.0001面值； 100,000,000授权股份； 40,087,765和 34,731,577分别发行和流通股份
4 3 
额外的实收资本
556,541 455,172 
累计其他综合收益
298 232 
累计赤字
(379,436)(357,105)
股东权益总额177,407 98,302 
负债总额和股东权益$233,825 $157,552 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4


SI-BONE, INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）

三个月已结束
6月30日		截至6月30日的六个月
2023202220232022
收入
$33,305 $25,585 $66,013 $48,024 
销售商品的成本
6,318 3,465 12,242 6,448 
毛利26,987 22,120 53,771 41,576 
运营费用：
销售和营销27,492 28,843 54,805 54,448 
研究和开发3,656 3,478 6,947 7,058 
一般和行政7,802 7,680 15,275 14,819 
运营费用总额
38,950 40,001 77,027 76,325 
运营损失
(11,963)(17,881)(23,256)(34,749)
利息和其他收入（支出），净额：
利息收入1,582 136 2,515 209 
利息支出(850)(622)(1,689)(1,183)
其他收入（支出），净额25 (146)99 (200)
净亏损
$(11,206)$(18,513)$(22,331)$(35,923)
其他综合收益（亏损）：
外币折算的变化
3 (14)(19)(14)
有价证券的未实现收益（亏损）(5)(58)85 (306)
综合损失
$(11,208)$(18,585)$(22,265)$(36,243)
基本和摊薄后的每股净亏损
$(0.30)$(0.54)$(0.61)$(1.06)
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的普通股加权平均数
37,864,185 34,052,692 36,399,309 33,923,229 


所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

5

SI-BONE, INC.
股东权益变动的简明合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
普通股
额外
已付款
资本
累积的
其他
全面
收入
累积的
赤字
总计
股东权益
股份金额
截至2022年12月31日的余额34,731,577 $3 $455,172 $232 $(357,105)$98,302 
行使股票期权后发行普通股，扣除预扣股份120,266 — 520 — — 520 
授予限制性股票单位后发行普通股254,320 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 6,194 — — 6,194 
外币折算— — — (22)— (22)
有价证券的未实现净收益— — — 90 — 90 
净亏损— — — — (11,125)(11,125)
截至2023年3月31日的余额35,106,163 3 461,886 300 (368,230)93,959 
通过公开发行发行普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本 4,068,497 1 83,671 — — 83,672 
行使股票期权后发行普通股，扣除预扣股份497,926 — 3,515 — — 3,515 
发行与员工股票购买计划相关的普通股130,867 — 1,471 — — 1,471 
授予限制性股票单位后发行普通股261,709 — — — — — 
行使认股权证后发行普通股，扣除预扣股份22,603 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 5,998 — — 5,998 
外币折算— — — 3 — 3 
有价证券的未实现净亏损— — — (5)— (5)
净亏损— — — — (11,206)(11,206)
截至2023年6月30日的余额40,087,765 $4 $556,541 $298 $(379,436)$177,407 
普通股
额外
已付款
资本
累积的
其他
全面
收入
累积的
赤字
总计
股东权益
股份金额
截至2021年12月31日的余额33,674,085 $3 $429,914 $352 $(295,849)$134,420 
行使股票期权后发行普通股，扣除预扣股份34,798 — 169 — — 169 
授予限制性股票单位后发行普通股163,480 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 5,507 — — 5,507 
6

有价证券的未实现净亏损— — — (248)— (248)
净亏损— — — — (17,410)(17,410)
截至 2022 年 3 月 31 日的余额33,872,363 $3 $435,590 $104 $(313,259)$122,438 
行使股票期权后发行普通股，扣除预扣股份4,469 — 30 — — 30 
发行与员工股票购买计划相关的普通股112,773 — 1,199 — — 1,199 
授予限制性股票单位后发行普通股232,009 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 5,751 — — 5,751 
外币折算— — — (14)— (14)
有价证券的未实现净亏损— — — (58)— (58)
净亏损— — — (18,513)(18,513)
截至2022年6月30日的余额34,221,614 $3 $442,570 $32 $(331,772)$110,833 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

7


 
SI-BONE, INC.
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
六个月已结束
6月30日
20232022
来自经营活动的现金流
净亏损
$(22,331)$(35,923)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
基于股票的薪酬12,192 11,258 
折旧和摊销2,322 1,505 
应收账款信贷损失103 — 
有价证券折扣和溢价的增加（摊销）(1,249)515 
债务发行成本的摊销123 101 
处置财产和设备损失340 105 
运营资产和负债的变化：
应收账款88 (720)
库存(3,293)(4,882)
预付费用和其他资产262 851 
应付账款(7)936 
应计负债和其他(2,893)(2,099)
用于经营活动的净现金(14,343)(28,353)
来自投资活动的现金流
有价证券的到期日69,000 48,000 
购买有价证券(49,723)(55,356)
购买财产和设备(5,293)(4,275)
由（用于）投资活动提供的净现金13,984 (11,631)
来自融资活动的现金流
公开发行收益，扣除折扣和佣金84,137 — 
债务融资的收益36,000 — 
偿还债务融资(35,275)— 
债务发行成本的支付(40)— 
根据员工股票购买计划发行普通股的收益1,471 1,199 
行使股票期权的收益 4,035 199 
融资活动提供的净现金90,328 1,398 
汇率变动对现金和现金等价物的影响
129 (514)
现金和现金等价物的净增加（减少）90,098 (39,100)
现金及现金等价物位于
期初
20,717 63,419 
期末
$110,815 $24,319 
非现金信息的补充披露
未付的财产和设备购置费
510 1,593 
未付的公开募股费用465 — 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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SI-BONE, INC.
简明合并财务报表附注（未经审计）


1. 公司和业务性质
SI-BONE, Inc.（以下简称 “公司”）于2008年3月18日在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州圣克拉拉。该公司是一家医疗器械公司，它率先开发了一种专有的微创外科植入系统，用于融合骶骨关节，用于治疗骶骨盆解剖结构的肌肉骨骼疾病。该公司于2009年在美国推出了第一代iFuse植入物，2010年在欧盟的某些国家推出了第一代iFuse植入物，并于2015年在世界其他地区的某些国家推出了第一代iFuse植入物。第二代 ifuse 植入物 ifuse-3D 于 2017 年推出，随后在 2021 年推出 ifuse-torq，2022 年推出 ifuse Bedrock Granite。
2023 年 5 月，该公司共收到了 $83.7从发行中扣除承保折扣和佣金后，净收益为百万美元 3,775,000公司普通股以及行使承销商向公司额外购买普通股的选择权 566,250公司普通股，公开发行价格为美元22.00每股。在这些股票中， 272,753股票是由卖出股东发行的，而该公司没有从出售股东的出售中获得任何收益。
风险和不确定性
由于金融服务行业经历了以各种金融机构破产、倒闭、倒闭或出售为特征的混乱，公司面临着与流动性、履行契约的能力和获得资金以满足其资本需求相关的不确定性。公司的现金和现金等价物主要投资于美国两家主要金融机构的存款和货币市场账户。这些银行的存款可能超过联邦保险限额或为此类存款提供的任何其他保险（如果有）。该公司在硅谷银行（“SVB”）有账户。2023年3月10日，加州监管机构关闭了SVB，联邦存款保险公司被任命为SVB的接管人。2023年3月26日，联邦存款保险公司宣布已与第一公民银行和信托公司（“第一公民”）签订了收购和持有协议，根据该协议，前硅谷银行的所有存款均由第一公民承担。 根据经修订的公司贷款和担保协议，第一公民获得了贷款人的权利。迄今为止，该公司的现金、现金等价物和有价证券的存款尚未遭受任何损失，并且可以继续获得这些资金。

公司将承受 COVID-19 导致的持续风险和不确定性。COVID-19 疫情影响了公司的供应链，也导致公司的程序延误或取消。未来爆发的 COVID-19 或其他公共卫生问题可能会导致卫生系统将资源转移到应对 COVID-19 上，这可能导致公司程序的日程安排延误或取消。未来的疫情还可能导致或加剧供应链短缺。

因此，公司未来的经营业绩和流动性可能会受到与金融服务行业的不确定性以及 COVID-19 疫情的新影响或持续影响相关的各种因素的不利影响，包括本报告标题为 “风险因素” 的章节中讨论的因素。截至这些简明合并财务报表发布之日，COVID-19 疫情、疫情造成的经济混乱以及疫情期间为稳定经济而采取的措施、全球供应链问题和金融服务业的不确定性可能在多大程度上对公司的财务状况、流动性或经营业绩产生重大影响尚不确定。
2. 重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）关于中期财务报告的适用规章制度编制的。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息已被压缩或省略，因此，截至2022年12月31日的资产负债表来自该日经审计的合并财务报表，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息。这些未经审计的中期简明合并财务报表是在与公司年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些报表反映了公允陈述公司合并财务信息所需的所有调整。截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他中期或未来任何其他年度的预期业绩。
随附的简明合并财务报表应与公司于2023年3月2日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其相关附注一起阅读。
9

SI-BONE, INC.
简明合并财务报表附注（未经审计）

估算值的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表之日的资产和负债报告的金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。简明合并财务报表中反映的重要会计估计和管理层判断主要包括基于业绩的限制性股票单位奖励的公允价值。估算依据的是适用的历史经验以及管理层认为合理的其他假设。实际结果可能与这些估计值不同。
重要会计政策
公司的重要会计政策在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露。公司更新了与财产和设备以及收入确认相关的会计政策，如下所示：
财产和设备
在建工程包括尚未投入使用的资产，包括仪器托盘各个部件的成本。仪器托盘投入使用后，公司将其账面价值转移到机械和设备中，并开始在仪器托盘的使用寿命内对其成本进行折旧。 租赁权益的改善按其使用寿命或租赁期限中较小的一部分进行摊销。 出售或报废这些资产后，成本和相关的累计折旧将从合并资产负债表中扣除，由此产生的损益在合并经营报表中确认。维护和维修费用按实际发生的运营收费。

收入确认
该公司的收入来自通过其在美国和欧洲的直销队伍以及第三方销售代理和经销商向医疗团体和医院销售产品。公司因在手术期间消耗的植入物而获得报酬，并且不因使用公司提供的供外科医生使用的器械托盘而获得额外或单独的对价。该公司在与客户的安排中将器械托盘确定为租赁组件，将植入物确定为非租赁组件。公司确定非租赁部分在质量上占主导地位，因此选择了不将租赁和非租赁部分分开的实际权宜之计。因此，总体安排按照《会计准则编纂》（“ASC”）606，“与客户签订合同的收入”（“ASC 606”）进行核算。

根据ASC 606，公司在将控制权移交给客户时确认收入，该金额反映了公司为换取商品或服务而预计有权获得的对价。根据收入确认标准，公司采用以下五步方法：（1）确定与客户的合同，（2）确定合同中的履约义务，（3）确定交易价格，（4）将交易价格分配给合同中的履约义务，（5）在履行履约义务时确认收入。由于与产品销售有关，即公司的销售代表在医院或医疗机构植入时交付产品，公司将在完成手术并获得客户授权后继续确认收入，扣除回扣和价格折扣。这占公司合并收入的大部分。该公司还通过分销商销售产品以及向某些医院或医疗机构销售产品来创收一小部分收入，在这些机构中，产品是在手术前订购的。履约义务是产品的交付，因此，扣除折扣和价格折扣后，在向客户发货时确认收入。公司根据与客户商定的条款计算，将回扣和价格折扣计为收入减少额。从历史上看，没有明显的价格折扣。销售价格在客户合同或商定的价目表中规定，该价目表是在将控制权移交给客户之前执行的。对于某些医院和医疗机构，公司已签订的协议包括主服务协议或商定的价目表，后者定义了协议的条款和条件，包括定价信息、付款条件和双方关系的相关方面。公司还与分销商签订了协议，其中包括不允许以产品转售、获得融资或其他可能影响分销商付款义务的条款为条件进行付款的标准条款。公司的标准付款期限通常为30至90天。

细分市场
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SI-BONE, INC.
简明合并财务报表附注（未经审计）

公司的首席运营决策者是首席执行官（“首席执行官”）和首席财务官（“CFO”）。首席执行官和首席财务官审查合并列报的财务信息，以及按地理区域分列的收入信息，以评估财务业绩。该公司有 一业务活动，没有部门经理对合并单位以下级别或组成部分的运营、经营业绩或计划负责。因此，该公司已确定其拥有单一的可申报和运营部门结构.
该公司几乎所有的收入都来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入基于客户的账单地址。在本报告所述期间，国际收入占总收入的不到10％。在美国境外持有的长期资产并不重要。下表按地理位置汇总了公司的收入：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
（以千计）
美国$31,215 $23,771 $61,665 $44,137 
国际2,090 1,814 4,348 3,887 
$33,305 $25,585 $66,013 $48,024 
最近的会计公告
预计最近发布的会计准则不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
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SI-BONE, INC.
简明合并财务报表附注（未经审计）

3. 有价证券

公司的所有有价证券均可供出售，并根据其到期日进行分类。在购买之日剩余到期日为三个月或更短的有价证券被归类为现金等价物。短期投资是指原始到期日或剩余到期日大于三个月、不超过十二个月的证券。长期投资是指原始到期日或剩余到期日大于十二个月的证券。

下表汇总了有价证券：
2023年6月30日
摊销成本未实现收益未实现的亏损总公允价值
（以千计）
货币市场基金$93,052 $— $— $93,052 
现金等价物93,052 — — 93,052 
美国国债42,865 5 (11)42,859 
公司债券2,976 — (4)2,972 
商业票据6,910 — — 6,910 
美国机构债券5,880 2 (8)5,874 
短期投资58,631 7 (23)58,615 
有价证券总额$151,683 $7 $(23)$151,667 
2022年12月31日
摊销成本未实现收益未实现的亏损总公允价值
（以千计）
货币市场基金$8,002 $— $— $8,002 
现金等价物8,002 — — 8,002 
美国国债48,636 4 (105)48,535 
美国机构债券2,918 3 — 2,921 
公司债券2,914 — (3)2,911 
商业票据22,206 — — 22,206 
短期投资76,674 7 (108)76,573 
有价证券总额$84,676 $7 $(108)$84,575 
公司可供出售证券的摊销成本接近其公允价值。未实现的亏损通常是由利率波动造成的，而不是信贷质量造成的。但是，公司会审查处于未实现亏损状况的个别证券，以评估它们是否经历或预计会遭受信用损失。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，未实现的投资损益并不重要，也不是信贷质量下降的结果。结果，该公司做到了 不确认与其投资相关的任何信贷损失，并且截至2023年6月30日和2022年12月31日，可供出售证券的所有未实现损益均记录在简明合并资产负债表上的累计其他综合收益（亏损）中。
公司选择在其简明的合并资产负债表上将应计应收利息与短期和长期投资分开列报。应计应收利息为 $0.1截至2023年6月30日，为百万美元，记录在预付费用和其他流动资产中。公司还选择将应计应收利息排除在其有价证券的预期信用损失的估计之外，并在确定金额无法收回时通过利息收入（支出）冲销应计应收利息。该公司做到了 不注销截至2023年6月30日或2022年12月31日的任何应计应收利息。
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SI-BONE, INC.
简明合并财务报表附注（未经审计）

4. 公允价值测量
公司某些金融工具（包括现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债）的账面金额、由于期限相对较短而产生的近似公允价值和市场利率（如果适用）。公司长期债务的账面价值也接近公允价值，这是基于管理层的估计，即当前利率与规定的利率不会有重大差异。在本报告所述期间，没有其他金融资产和负债需要进行公允价值等级衡量和披露。
下表汇总了根据三级公允价值层次结构定期按公允价值计量的公司有价证券的公允价值：
2023年6月30日
第 1 级第 2 级第 3 级总计
（以千计）
有价证券
货币市场基金$93,052 $— $— $93,052 
美国国债42,859 — — 42,859 
公司债券— 2,972 — 2,972 
美国机构债券— 5,874 — 5,874 
商业票据— 6,910 — 6,910 
有价证券总额$135,911 $15,756 $— $151,667 
2022年12月31日
第 1 级第 2 级第 3 级总计
（以千计）
有价证券
货币市场基金
$8,002 $— $— $8,002 
美国国债48,535 — — 48,535 
美国机构债券— 2,921 — 2,921 
公司债券— 2,911 — 2,911 
商业票据— 22,206 — 22,206 
有价证券总额$56,537 $28,038 $— $84,575 

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SI-BONE, INC.
简明合并财务报表附注（未经审计）

5. 资产负债表组成部分
库存
截至2023年6月30日，库存由成品组成，金额为美元18.6百万美元和在建工程美元1.9百万。截至2022年12月31日，库存由成品组成，金额为美元15.6百万美元和在建工作以及美元的组成部分1.7百万。
财产和设备，净额：    
2023年6月30日2022年12月31日
（以千计）
手术设备和器械托盘$16,901 $13,092 
机械和设备1,883 1,828 
在建工程
8,008 7,854 
计算机和办公设备
1,260 976 
租赁权改进
1,625 1,631 
家具和固定装置
391 390 
30,068 25,771 
减去：累计折旧和摊销
(12,489)(10,207)
$17,579 $15,564 
            
截至2023年6月30日，在建工程涉及用于手术放置公司产品但尚未投入使用的定制器械套装的各个组件的成本为美元3.9百万美元，以及与公司在圣克拉拉租赁研发和仓库空间相关的建筑成本以及软件成本为美元4.1百万。折旧费用为 $1.2百万和美元0.8截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，分别为百万美元。折旧费用为 $2.3百万和美元1.5截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，分别为百万美元。
应计负债和其他:
2023年6月30日2022年12月31日
（以千计）
应计薪酬和相关费用$8,155 $11,365 
应计特许权使用费1,087 818 
累积的专业服务 517 355 
其他883 973 
$10,642 $13,511 
应收账款和信用损失备抵金：
信贷损失备抵额的变动如下：
2023年6月30日2022年12月31日
（以千计）
期初余额$400 $264 
规定103 150 
注销(3)(14)
期末余额$500 $400 
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SI-BONE, INC.
简明合并财务报表附注（未经审计）

6. 承付款和或有开支
经营租赁
该公司拥有不可取消的经营租约，涉及位于加利福尼亚州圣克拉拉的办公楼空间，该空间将于2025年5月到期，加利福尼亚州圣克拉拉的一栋用于研发和仓库空间的建筑将于2026年10月到期。该公司还为其位于意大利加拉拉特的办公楼空间签订了不可取消的经营租约，该租约将于2027年8月到期。
该公司还根据运营租赁安排为其在欧洲的某些人员租赁车辆，这些车辆将在2023年至2027年的不同时间到期。
与租赁费用以及租赁资产估值和租赁负债相关的补充信息是，如下所示：

三个月已结束
6月30日		六个月已结束
6月30日
2023202220232022
运营租赁费用$390$397$783$806
可变租赁费用124119201223
租赁费用总额$513$516$984$1,029
为计量经营租赁负债所含金额支付的现金
$439$396$836$804
为换取新的经营租赁负债而获得的租赁资产

$103$77$124$77
2023年6月30日2022年12月31日
加权平均剩余租赁期限（以年为单位）2.633.05
加权平均折扣率5.85%5.77%

截至2023年6月30日，不可取消的经营租赁下的未来最低租赁付款如下：
截至12月31日的年度
（以千计）
2023 年的剩余时间$796 
20241,530 
20251,018 
2026547 
20279 
此后— 
经营租赁付款总额3,900 
减去：估算利息(285)
经营租赁负债总额$3,615 
截至2023年6月30日，该公司已经 不尚未开始的经营租赁负债。
购买承诺和义务
公司与某些制造供应商有与库存管理相关的某些购买承诺，其中要求公司购买一揽子采购订单中预测的金额。合同义务
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SI-BONE, INC.
简明合并财务报表附注（未经审计）

代表与第三方签订的协议下的未来现金承诺和负债，不包括正常业务过程中签订的不可执行或不具法律约束力的商品和服务订单。这些未兑现的承诺金额为美元0.4百万和美元0.8截至2023年6月30日和2022年12月31日，分别为百万人。

赔偿
公司在正常业务过程中签订了标准的赔偿安排。根据这些安排，公司对受赔偿方因任何第三方就公司技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或蒙受的损失进行赔偿，使其免受损害，并同意补偿受赔偿方。这些赔偿协议的期限通常是永久性的。根据这些协议，公司未来可能支付的最大潜在付款金额尚无法确定，因为它涉及将来可能向公司提出的索赔，但尚未提出。
公司已与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议，该协议可能要求公司赔偿其董事和高级管理人员因其担任董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任，但个人故意不当行为产生的责任除外。
该公司有 不t 为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔承担了费用。 没有迄今为止，与此类赔偿相关的责任已记录在案。
法律突发事件
公司可能不时卷入其正常业务过程中出现的法律诉讼。公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方，这些诉讼如果裁定对公司不利，将对公司产生重大不利影响。
7. 借款
定期贷款
下表汇总了截至所述期间定期贷款的未偿借款：
2023年6月30日2022年12月31日
（以千计）
未偿还的本金和最终费用$36,720 $35,700 
减去：未摊销的债务发行成本(93)(73)
最终费用的未计入价值(647)(456)
未偿债务，扣除债务发行成本和未计入的最终费用价值$35,980 $35,171 
归类为：
长期借款$35,980 $35,171 
根据公司与硅谷银行（“SVB”）签订的2021年8月12日贷款和担保协议（“生效日期”），未偿债务与定期贷款有关。根据协议，SVB提供的本金总额为美元35.0向公司提供百万美元（“SVB定期贷款”）。
2023年1月6日，公司与SVB签订了《贷款和担保协议第一修正案》（“修正案”），该修正案修订了公司的SVB定期贷款，根据该修正案，公司拥有本金总额为美元的定期贷款额度35.0million（“原始贷款协议”，以及修正案，统称为 “修订后的贷款协议”）。签订经修订的贷款协议后，公司借了$36.0根据定期贷款（“定期贷款”）计算的百万美元，这笔贷款主要用于全额偿还美元35.0根据原始贷款协议未偿还的100万美元定期贷款额度，并担保了本金总额不超过$的循环信贷额度15.0百万（“左轮手枪”）。2023年3月14日，SVB的所有资产和负债，包括SVB根据经修订的贷款协议作为贷款人的所有权利，都转让给了硅谷桥梁银行。 2023年3月27日，硅谷桥银行的所有资产和负债均由第一公民银行和信托公司（“第一公民”）转让和承担。修订后的贷款协议还包括未承诺的手风琴定期贷款，本金总额不超过 $15.0百万，根据公司的要求，First Citizens只能自行决定批准该手风琴。定期贷款将于2027年12月1日（“定期贷款到期日”）到期。定期贷款的利息将按浮动年利率按月支付，该利率以最优惠利率中较高者为准
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SI-BONE, INC.
简明合并财务报表附注（未经审计）

发表在《华尔街日报》plus 0.5% 或 6.75%。从2025年7月1日起，公司将被要求每月支付本金定期贷款摊销。最后一笔费用支付为 2定期贷款原始本金的百分比应在定期贷款到期日、终止、第一公民违约后加速或定期贷款的预付日期中较早者到期。公司可以选择在定期贷款到期日之前全额预付定期贷款，但预还款费用等于 2此时预付的定期贷款本金的百分比。如果定期贷款由第一公民再融资，则无需支付预还费用。根据修订后的贷款协议的条款，循环贷款可以借入、偿还和再借款，直到到期日，即2025年7月6日（“循环贷款到期日”）。Revolver下的借款基于 80符合条件的国内应收账款借款基础的百分比。Revolver未偿余额的利息将按浮动年利率按浮动年利率按照《华尔街日报》公布的最优惠利率中较高者按月支付 6.25%。借款利息按月到期，任何本金余额均应在循环贷款到期日到期，前提是当未偿还循环贷款时，如果公司没有将调整后的速动比率维持在至少 1.5降至1.0，则降至该门槛以下将允许第一公民将应收账款用于未偿还的循环贷款借款。公司将支付总承诺费 $187,500因为左轮手枪分期支付，但在收盘时已全额赚取。公司还需要支付$的费用150,000如果它在循环贷款到期日之前终止了经修订的贷款协议或循环贷款。如果用第一公民的新设施取代左轮手枪，则无需支付解雇费。截至2023年6月30日，Revolver项下没有未偿还的款项。
该公司将修订后的贷款协议视为债务修改。因此，在截至2027年12月的新贷款期限内，与原始贷款协议相关的剩余未摊销债务发行成本以及与签订经修订的贷款协议相关的任何贷款人费用将使用直线法摊销为利息支出。
截至2023年6月30日的三个月和六个月中，与第一公民定期贷款相关的有效利率为 8.9% 和 8.8分别为%。截至2022年6月30日的三个月和六个月中，与SVB定期贷款相关的有效利率为 6.9% 和 6.6分别为％。
下表汇总了截至2023年6月30日Fist-Citizens定期贷款的未来本金和最终费用支付：
截至12月31日的年度（以千计）
2023 年的剩余时间$— 
2024— 
20258,400 
202614,400 
202713,920 
本金和最终费用支付总额$36,720 
修订后的贷款协议包含惯常的违约事件，包括破产、未能在到期时还款、第一公民对抵押品的担保权益造成重大损害、重大不利变动、公司及其子公司的某些其他债务发生违约、对公司及其子公司作出某些类型的判决、撤销某些政府批准、违反契约以及陈述不正确以及任何形式的担保物质上的尊重。此外，经修订的贷款协议包含一项财务契约，要求公司在财务契约衡量期生效的任何时候都必须维持公司和第一公民商定的某些净收入水平。如果公司不遵守经修订的贷款协议下的各项契约，并且根据经修订的贷款协议发生了违约事件，则未偿还金额的利率可能会增加 3% 和第一公民可以拒绝根据循环贷款提供额外的预付款，要求立即支付经修订的贷款协议下的所有未偿还款项，并取消所有抵押品的抵押品赎回权。
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2023年3月10日，该公司在另一家金融机构开设银行账户并从SVB转移资金，违反了信贷额度的其中一项条款。该公司与硅谷桥银行签订了书面协议，放弃了该契约的执行，并规定公司有权将其部分现金存放在其他金融机构。未来违反任何契约都可能导致修订后的贷款协议下的违约，这将允许第一公民限制公司进一步获得循环信贷额度贷款的能力，并要求立即偿还协议下的任何未偿贷款。截至2023年6月30日，公司遵守了所有债务契约，但前提是，为了获得循环信贷额度下的未来信用透支，公司必须将某些现金管理账户转回给第一公民。截至2023年6月30日，该公司在第一公民以外的金融机构开设了现金管理账户，并指示其客户直接向这些单独的运营账户付款。在关闭此类运营账户并将资金转回First-Citizens持有的现金抵押品账户之前，公司将无法根据Revolver获得信用预付款。
8. 基于股票的激励性薪酬计划
股票期权

下表汇总了截至2023年6月30日的六个月的股票期权活动：
的数量
股份		加权-
平均值
运动
价格
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现1,903,341 $8.82
已锻炼
(618,192)6.53
已取消并被没收(16,002)21.23
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项1,269,147 10.57
截至2023年6月30日，与股票期权相关的未确认薪酬成本微不足道，预计将在大约一段时间内确认 0.1年份。

有 不在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月内授予的股票期权。
限制性股票单位 (“RSU”)
限制性股票单位是股票奖励，持有人有权在归属后获得可自由交易的公司普通股。限制性股票通常会被置之不理 二到 四年以持续服务为基础，以归属公司普通股结算。某些限制性股票单位的归属取决于持续的服务和财务里程碑的实现。限制性股票的授予日公允价值等于授予日公司普通股的收盘价。截至2023年6月30日，unr认可的与限制性股票单位相关的薪酬成本为 $38.4百万，预计将在大约一段时间内确认 2.6年份。
根据SI-BONE的2018年股权激励计划（“PSU”），公司向某些执行官授予了基于业绩的限制性股票单位奖励，但须符合市场和服务归属条件。受PSU约束的股票归属于 三年表演期。每个衡量期内归属的PSU的实际数量将由薪酬委员会根据公司相对于中位数同行公司的股东总回报率（“TSR”）（定义见授标协议）确定。根据市场状况，每笔股票奖励的授予日期公允价值是使用蒙特卡洛估值模型确定的。 下表汇总了用于估算授予的PSU的授予日期公允价值的假设：
截至6月30日的六个月
20232022
普通股的预期波动率58.0%到73.0%48.9%到58.7%
同行公司的预期波动率33.0%到141.0%24.2%到152.5%
同行公司的相关系数(0.15)到1.00(0.13)到1.00
无风险利率3.9%到5.0%0.4%到1.2%
股息收益率—%到1.3%—%到1.0%
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截至2023年6月30日，与PSU相关的未确认薪酬成本为美元3.4百万，预计将 在大约一段时间内得到认可 2.2年份。
下表汇总了截至2023年6月30日的六个月中RSU和PSU的活动：
RSUPSU
股票数量加权平均拨款日期公允价值股票数量加权平均拨款日期公允价值
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现1,794,928$22.72155,596$19.50
已授予1,138,40616.47255,45812.33
既得(490,097)21.12(25,932)19.50
已取消并被没收(122,487)21.59——
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项2,320,75020.05385,12214.74
员工股票购买计划
公司的2018年员工股票购买计划（“ESPP”）允许符合条件的员工通过工资扣除购买公司普通股，价格等于 85截至每只股票的第一个日期或截止日期，其公允市场价值中较小的百分比 六个月发行期。发行期通常从5月和11月开始。2020年3月26日，公司薪酬委员会批准了ESPP下未来发行条款的修正案，除其他外，该修正案增加了在任何单一购买日可以购买的最大股票数量，规定自动注册新发行，并规定从2020年5月开始的发行必须是 十二个月在持续时间内，包括 二购买期限。
ESPP股票的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型将在必要的服务期内摊销。该公司发行 130,867和 112,773ESPP旗下的股份，约为美元1.5百万和美元1.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，员工缴款额分别为百万美元。截至2023年6月30日和2022年12月31日，与ESPP相关的累计员工工资扣除总额为 $0.2百万和 $0.3分别计入应计薪酬和简明合并资产负债表中的相关费用。

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股票薪酬
下表详细列出了简明合并运营报表中包含的股票薪酬支出金额：
三个月已结束
6月30日		六个月已结束
6月30日
2023202220232022
（以千计）
销售商品的成本
$161 $117 $298 $238 
销售和营销
2,702 2,746 5,612 5,340 
研究和开发
748 664 1,500 1,297 
一般和行政
2,387 2,224 4,782 4,383 
$5,998 $5,751 $12,192 $11,258 
认股证
在截至2023年6月30日的三个月中，认股权证持有人行使了认股权证，公司发行了认股权证 22,603根据转换条款，通过无现金行使认股权证获得普通股净股。 下表汇总了截至2023年6月30日的六个月的普通股认股权证活动：
日期截至2022年12月31日的未清余额每股价格发行的认股证授权令已行使权证已过期截至2023年6月30日的未清余额
发行到期
3/1/20173/1/20271,388 $5.94 ———1,388 
7/22/20137/22/202332,983 $9.10 —(32,983)—— 
11/26/201411/26/20246,680 $16.47 ———6,680 
10/20/201510/20/202541,650 $16.47 ———41,650 
11/9/201511/9/202525,709 $16.47 ——25,709 
12/22/201612/22/20269,712 $10.03 ———9,712 
118,122 —(32,983)—85,139 

9. 普通股每股净亏损
下表汇总了基本和摊薄后每股净亏损的计算：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
（以千计，股票和每股数据除外）
净亏损
$(11,206)$(18,513)$(22,331)$(35,923)
用于计算基本和摊薄后的每股净亏损的加权平均股数
37,864,185 34,052,692 36,399,309 33,923,229 
基本和摊薄后的每股净亏损
$(0.30)$(0.54)$(0.61)$(1.06)
由于公司在所有报告期内都报告了净亏损，因此未偿还的股票期权、限制性股票单位、ESPP购买权和普通股认股权证具有反稀释性，因此摊薄后的每股普通股净亏损与报告期内每股普通股的基本净亏损相同。 在本报告所述期间摊薄后每股净亏损的计算中，不包括以下抗稀释性普通股等价物：
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截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
股票期权
1,269,1471,956,0171,269,1471,956,017 
限制性库存单位
2,320,7502,172,3772,320,7502,172,377 
ESPP 购买权
38,72759,68838,72759,688 
普通股认股权证
85,139118,12285,139118,122 
3,713,763 4,306,204 3,713,7634,306,204


10. 关联方交易
2020年2月24日，该公司与SeasPine Orthopedics Corporation（“SeaPine”）签订了联合开发协议（“开发协议”），后者与Orthofix Medical, Inc. 合并，开发下一代骶骨盆固定设备。担任SeasPine总裁、首席执行官和董事会成员的基思·瓦伦丁先生自2015年8月起也担任公司董事会成员。2021年4月27日，公司与SeasPine签订了开发协议附录1，将开发协议中描述的某些义务扩大到公司的顾问。
根据发展计划，SeasPine应尽合理努力协助开发潜在的产品，包括许可将某些现有知识产权纳入此类产品。根据开发协议的条款，该公司同意按月向SeasPine付款，以偿还SeasPine为开展开发活动而雇用的全职资源。在截至2023年6月30日的六个月中，该公司没有产生任何损失来自 SeasPine 的报销费用。在截至2022年6月30日的六个月中，该公司的支出约为美元6,000来自 SeasPine 的报销费用。在简明的合并业务报表中，报销费用记入研发费用中.
根据项目计划开发的某些知识产权将归公司所有，根据项目计划开发的某些知识产权将归SeasPine所有，根据项目计划开发的其他知识产权将由SeasPine和公司共同拥有。该公司还同意向SeasPine提供免版税、全球性、永久性、非排他性许可，该许可包含在待开发产品中的公司某些知识产权。该公司还同意按开发协议中规定的金额向SeasPine支付产品特许权使用费，金额在开发协议中规定，其金额为 10从最初的市场投放之日起的几年。《发展协议》的期限将持续到 所有特许权使用费条款到期，除非任何一方按照开发协议的规定提前终止。该公司记录了$0.1在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，特许权使用费为百万美元。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，该公司记录了微不足道的特许权使用费。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，SeasPine的未偿负债均约为美元0.1百万，并被记录下来在应计负债和简明合并资产负债表中的其他负债中。

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11. 所得税

在确定所得税的季度准备金时，公司使用适用于年初至今实际损益的年度估计有效税率，并根据该季度产生的离散项目进行了调整。公司在每个季度末更新其年度有效税率的估计。该估算考虑了所得税前的年度预测收入（亏损）、所得税前收入（亏损）的地域组合以及任何重要的永久税项。该公司做到了 不有截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的所得税准备金。由于递延所得税净资产的变现存在不确定性，公司继续对其递延所得税净资产维持全额估值补贴。

在经济合作与发展组织包容性框架下，同意制定双支柱解决方案的国家旨在应对世界经济数字化带来的挑战（第二支柱）。第二支柱规定了全球最低有效税率（ETR）规则，以确保合并收入超过7.5亿欧元的大型跨国企业对低税司法管辖区产生的收入征收15％的最低税率。第二支柱下的规则预计将从2024年1月1日起颁布。公司将继续监测第二支柱的影响；但是，第二支柱目前不适用，因为该公司未达到合并收入超过7.5亿欧元的门槛。
公司通过使用综合模型在财务报表中确认、衡量、列报和披露已采取或预计将在所得税申报表中采取的任何不确定税收状况，从而解释所得税的不确定性。截至目前，记录的不确定税收优惠估计值没有变化 2023年6月30日与2022年12月31日相比。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在10-Q表季度报告中其他地方的简明合并财务报表和这些报表的相关附注，以及合并财务报表和管理层在2023年3月2日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。本讨论和分析中包含的某些信息，或本10-Q表季度报告其他地方列出的某些信息，包括有关我们的业务计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括中列出的因素 “风险因素”在本10-Q表季度报告中，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异。
概述
我们是一家医疗器械公司，致力于解决骶骨盆解剖学中的肌肉骨骼疾病。利用我们在骨盆解剖学和生物力学方面的知识，我们开创了专有的微创外科植入系统，以解决骶骨关节功能障碍，并解决骨盆固定和骨盆骨折管理方面未得到满足的临床需求。我们的产品包括一系列获得专利的钛植入物和用于植入它们的器械。自2009年推出第一代iFuse以来，我们已经推出了三条新的植入物产品线，分别是2017年的ifuse-3D、2021年的ifuse-torq和2022年的ifuse Bedrock Granite。在美国，我们的iFuse、ifuse-3D和ifuse-torq已获准用于骶骨关节功能障碍和融合、成人畸形和变性以及骨盆创伤。
我们主要通过美国的直销队伍和多家第三方销售代理以及直销队伍以及其他国家的销售代理和经销商来销售我们的产品。自我们于2009年推出iFuse以来，截至2023年6月30日，美国和其他38个国家的3,300多名外科医生已经进行了超过8.5万例手术。
2023年5月，我们共获得了8,370万美元的净收益，这些收益来自发行3,77.5万股普通股，以及行使承销商的选择权，以每股22.00美元的公开发行价格再购买566,250股普通股。在这些股票中，有272,753股由卖出股东发行，卖出股东没有从出售中获得任何收益。
COVID-19 的影响

随着新变种的出现，全球 COVID-19 疫情及其造成的医疗保健和经济混乱可能会继续构成未来的风险。即使采取了减少病毒传播的公共卫生行动，市场对我们手术的需求或医疗机构向患者提供选择性手术的能力也可能会受到干扰。

感染率上升以及为减少感染而采取的措施也影响了并将继续影响我们的第三方制造商和供应商，进而可能对材料的供应或成本产生不利影响，从而可能扰乱我们的供应链。COVID-19 疫情的周期性卷土重来对我们在整个 2022 年的不同时期的收入产生了负面影响，归因于 COVID-19 的案件延期就证明了这一点。

如下文 “第二部分——第 1A 项——风险因素” 所述，COVID-19 疫情的存在和持续时间也可能进一步加剧某些风险。
影响经营业绩和关键绩效指标的因素
我们监控某些关键业绩指标，我们认为这些指标为我们和我们的投资者提供了可能影响我们经营业绩的情况的迹象。除其他外，我们的收入增长率和商业进展受到关键绩效指标的影响，包括我们扩大解决方案获取渠道、提高外科医生渗透率、推出新产品、满足人力资本需求和提高运营效率的能力。
扩大对解决方案的访问权限
随着我们扩大产品组合，我们的销售队伍（包括我们的第三方销售代理网络）的经验、才干和牢固的临床医生关系对于推动我们未来产品和程序的采用至关重要。自2018年首次公开募股以来，我们在商业基础设施上进行了大量投资，以建立一支有价值的销售团队，以扩大市场，提高外科医生的参与度并实现收入增长。
24

在继续有选择地扩大销售队伍的同时，我们还将重点放在通过增加更多的临床支持专家和实施混合模式来提高销售经理的能力和提高销售队伍的生产力，包括有选择地增加第三方销售代理来提供病例保障，以及将器械托盘和植入物托运到选定的服务地点。我们销售队伍的扩大是在给定时期内增加我们可以用产品支持的手术总数的一个方面，这就是我们所说的 “手术能力”。我们的手术能力还受到种植体库存量和准备手术的器械托盘数量的限制，无论是在我们的总部工厂，还是在我们的销售队伍中向前部署，还是委托给客户设施。随着我们的成长，以及我们解决方案的采用不断成熟，我们的整体手术能力可能会成为我们可以创造收入的重要驱动力。
截至2023年6月30日，我们的美国销售队伍由我们直接雇用的85名地区销售经理和66名临床支持专家以及141名第三方销售代理组成，而截至2022年6月30日，我们直接雇用的85名地区销售经理和76名临床支持专家以及73名第三方销售代理商。截至2023年6月30日，我们的国际销售队伍由我们直接雇用的12名销售代表和共31名第三方销售代理和经销商组成，而截至2022年6月30日，我们直接雇用的销售代表为18人，第三方销售代理和经销商共有30家。
随着ASC进行的微创手术（包括骶髂关节融合手术）数量的稳步增加，我们将继续积极与ASC合作，教育他们了解我们的临床证据、独家商业付款人保险，并专注于推动疼痛医生和外科医生之间的教育和途径的改善。截至2023年6月30日，使用我们的产品治疗骶髂关节功能障碍的手术中，有20％以上是在ASC进行的。
我们一直在对数字营销计划进行有针对性的投资，以提高患者的认识，增强患者控制骶胫关节功能障碍和相关疼痛的能力和教育。这些营销计划针对的是长期接受保守治疗的慢性、严重骶髂关节疼痛患者。我们专注于通过我们的 Find-a-Doctor 网站工具将患者与所在地区的外科医生联系起来，这些外科医生进行微创 Si-Joint 手术。通过包括搜索、社交和展示在内的各种渠道，我们部署了许多活动，并不断进行优化，以最大限度地提高患者知名度并将患者与外科医生联系起来。我们以数据为导向的方法使我们能够将投资重点放在最具成本效益的项目上。
外科医生参与度
吸引和教育外科医生和其他医疗保健专业人员了解我们解决方案的临床优点和患者益处，对于提高外科医生的采用率非常重要。我们的医疗事务团队与我们的销售团队密切合作，以提高外科医生的参与度和活跃度。外科医生的活动包括执行我们手术的外科医生人数以及每位外科医生执行的手术数量。除了培训新的外科医生外，我们还采取了多项举措来重新吸引不活跃的外科医生。
我们结合了尸体动手和干实验室培训，以及SI-BONE Simulator（一种便携式、无辐射、基于触觉和基于计算机的模拟器）进行培训，并优化我们的计划以提高采用率、第一例病例的时间，并最终提高外科医生的工作效率。
截至2023年6月30日和2022年6月30日，美国分别有2400多名和1,900多名外科医生接受了我们的解决方案培训，并治疗了至少一名患者。在美国以外，截至2023年6月30日和2022年6月30日，分别有940多名和800多名外科医生接受了iFuse培训，并治疗了至少一名患者。将来，我们将继续在美国追捕约5,100名目标外科医生以及国际外科医生，以培训和再培训。自 2018 年 8 月启动学术培训计划以来，我们在美国 220 多个学术项目中对住院医师和研究员进行了培训，培训了 1,400 多名外科住院医师和研究员。
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拓展潜在市场
扩大我们的骶骨盆治疗平台以解决骶骨关节功能障碍、骨盆固定和骨盆创伤一直是我们战略的关键原则，我们在这一使命上取得了实质性进展。凭借ifuse-3D、ifuse-torq和iFuse Bedrock Granite，我们相信，我们创新、多功能和互补的产品组合的价值为外科医生提供了全面的替代方案，使我们成为外科医生治疗骶骨盆解决方案的首选。我们还为那些认为这种植入物对获得融合很重要的外科医生提供一种名为ifuse-bone的同种异体骨植入物。
2022年6月，我们完成了SILVIA的入组，这是一项为期两年的前瞻性国际多中心随机对照试验，针对接受长结构脊柱融合术的成年患者的两种不同骨盆固定方法。我们预计主要终点的结果将在2024年公布。2022年9月，我们在SAFFRON研究中招收了目标120名患者中的第一名，这是一项前瞻性随机对照试验，对使用我们的ifuse-Torq设备进行外科手术与非手术治疗，用于治疗使人衰弱的骶骨脆弱性或功能不全性骨折的患者。我们预计结果将在2024年底公布。我们正在与一组精选的医生合作研究STACI，这是一项关于在骶髂关节功能障碍患者中使用iFuse TORQ的前瞻性研究。STACI的目的是提供有关使用TORQ进行的微创骶髂关节融合手术的安全性和有效性的上市后信息。
我们将继续投资于研发计划，为市场带来新的差异化解决方案，实现我们的愿景，即通过差异化的解决方案为临床需求明显未得到满足的目标细分群体提供差异化的解决方案，从而改善患者生活质量。强有力的临床证据是推动采用和优惠报销的核心，我们仍然专注于通过一流的临床试验，继续设定提供循证护理的行业标准，这些试验证明了我们的解决方案的有效性、安全性和经济效益。在截至2023年6月30日的六个月中，我们在研发上花费了690万美元，相当于我们收入的11％。
增强员工体验和敬业度
我们招聘、培养和留住高技能人才的能力是我们成功的重要决定因素。为了促进人才吸引、留住和发展，我们努力使SI-BONE成为一个包容、多元和安全的工作场所，为我们的员工提供职业生涯成长和发展的机会，并得到强有力的薪酬、福利、健康和保健计划以及建立员工与其生活和工作社区之间联系的计划的支持。
除了确保员工队伍的多元化以及公平合理的员工薪酬外，我们还将重点放在提高员工留存率和工作满意度上。为此，我们创建了一个反馈框架，以持续监控和回应员工的情绪。利用从这些反馈中获得的见解，我们专注于实施提高生产力和增强员工能力的策略，从而在整个组织中推动快速决策和确定优先顺序。此外，我们还提供持续的学习和领导力培训机会，以支持成长和发展。2022 年，我们开展了一项正式的管理培训计划，并实施了一项新的职业发展计划，其中包括一个反映员工如何在公司内发展职业生涯的正式框架。通过我们的参与计划以及志愿和捐赠活动，我们还专注于在员工、他们的家庭和我们的社区之间建立联系，以创造一个更有意义和更充实的工作场所。2022 年，我们的员工自愿减员人数有所减少，我们认为这至少部分归功于我们为改善员工体验所采取的行动。
提高运营效率
为了支持我们不断增长的解决方案组合，我们不断改进业务流程，以识别、衡量和提高运营效率。开发的信息将使我们能够优化流程，提高销售人员的生产率并提高资产利用率。
我们专注于提高销售经理和销售代表的能力、效率和生产力。我们可以通过增加更多的临床支持专家和第三方销售代理来做到这一点，作为病例覆盖混合安排的一部分，以及将器械托盘和植入物委托给选定的服务地点。截至2023年6月30日底，我们在美国每个地区的过去十二个月平均收入约为140万美元。
我们在用于手术的器械组上进行了大量投资。我们的目标是将器械套装部署到有需求的市场，以便随着时间的推移提高我们的资产利用率，并通过在任何给定时间段内在更多的手术中使用我们的器械组来更有效地使用资本。鉴于供应链中断影响了该行业，我们正在与供应商密切合作，以缩短植入物的交货时间，以确保我们可以为不断扩大的外科医生足迹提供支持，并随着时间的推移增强供应链的弹性，以减少库存中的现金投资。此外，我们正在与供应商合作，围绕制造设计，特别是针对新产品的设计，以在我们扩大规模时降低植入物的总体成本，并减少浪费和返工。 最后，我们正在整合需求规划和制造系统，以确保我们在建设手术能力时利用实际使用趋势来支持我们的增长。
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运营结果的组成部分
收入
我们的植入物销售收入会根据病例数量（所进行的手术）、折扣、国际和美国销售的组合、不同的植入物定价以及用于特定患者的植入物数量而波动。与其他骨科公司类似，由于报销、销售队伍变动、医生活动、季节性和 COVID-19 影响等多种因素，我们的病例量可能因季度而异。 此外，我们的收入还受到平均销售价格变化的影响，因为我们应对竞争格局以及医院和门诊外科中心（ASC）等不同医疗机构的价格差异。此外，收入结果可能会有所不同，具体取决于我们所用产品的美国和国际销售组合以及支持每种程序的销售渠道。我们的国际销售收入受到美元（我们的报告货币）和当地货币之间外币汇率波动的影响。

我们的业务受到季节性变化的影响。例如，由于患者在冬季有更多时间完成手术或想利用年度保险限额，我们在历史上经历了夏季销售额下降的情况，本财年最后一个季度的销售额有所增加。但是，总体而言，季节性不会对我们每年的财务业绩产生重大影响。

从 2020 年 3 月开始，COVID-19 对我们收入的影响因时期和地区而异，具体取决于各种因素，包括控制阶段、变异体的复苏、区域疫苗接种活动的成功、政府和医院围绕选修程序的相关行动，以及为减轻疫情的经济影响而采取的经济和金融措施的直接和间接影响。
商品销售成本、毛利和毛利率
我们使用第三方制造商来生产我们的植入物和器械套装。销售成本主要包括植入物和仪器组件的成本、仪器套装折旧、特许权使用费、废品和库存报废以及与分销相关的费用，例如物流和运输成本。从历史上看，随着案例数量的增加，我们的商品销售成本一直在增加。
运营费用
我们的运营费用包括销售和市场营销、研发以及一般和管理费用。人事成本是运营费用中最重要的组成部分，包括工资、销售佣金和其他现金和股票薪酬相关费用。我们打算进行投资以执行我们的战略计划和运营计划。我们预计，某些运营费用将继续增加，以支持我们的增长。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括销售、营销、医疗事务、报销和专业教育部门雇用的人员的工资、股票薪酬支出和其他薪酬相关成本。此外，我们的销售和营销费用包括佣金和奖金，通常基于销售额的百分比，以及支付给我们的高级销售管理人员、直属区域销售经理、临床支持专家和第三方销售代理的某些佣金担保。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床和监管费用（包括临床研究费用）、咨询服务、外部原型设计服务、外部研究活动、材料、折旧以及与产品开发相关的其他成本。研发费用还包括相关的人事薪酬和股票薪酬支出。我们在研发费用发生时予以支付。

工程项目的研发费用随项目时间而波动。根据我们更广泛的产品开发计划和基础项目的阶段，我们预计将继续对研发进行投资。因此，我们预计未来研发费用将继续增加。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括工资、股票薪酬支出以及财务、会计、法律、保险、合规和管理事务的其他成本。
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利息收入
利息收入主要与我们在货币市场基金和有价证券上的多余现金投资有关。
利息支出
利息支出主要与借款、债务发行成本的摊销以及第一公民定期贷款最终费用的增加有关。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出）净额主要包括外汇交易的净收益和损失。
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运营结果
我们作为一个可举报的细分市场进行管理和运营。下表汇总了我们在所列期间的经营业绩（百分比是金额占收入的百分比），我们从随附的简明合并财务报表中得出这些业绩：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
金额%金额%金额%金额%
（以千计，百分比除外）
合并运营报表数据：
收入$33,305 100 %$25,585 100 %$66,013 100 %$48,024 100 %
销售商品的成本6,318 19 %3,465 14 %12,242 19 %6,448 13 %
毛利26,987 81 %22,120 86 %53,771 81 %41,576 87 %
运营费用：
销售和营销27,492 83 %28,843 113 %54,805 83 %54,448 113 %
研究和开发3,656 11 %3,478 14 %6,947 11 %7,058 15 %
一般和行政7,802 23 %7,680 30 %15,275 23 %14,819 31 %
运营费用总额38,950 117 %40,001 157 %77,027 117 %76,325 159 %
运营损失(11,963)(36)%(17,881)(71)%(23,256)(36)%(34,749)(72)%
利息和其他收入（支出），净额：
利息收入1,582 5 %136 1 %2,515 4 %209 — %
利息支出(850)(3)%(622)(2)%(1,689)(3)%(1,183)(2)%
其他收入（支出），净额25 — %(146)(1)%99 — %(200)— %
净亏损$(11,206)(34)%$(18,513)(73)%$(22,331)(35)%$(35,923)(74)%
我们的大部分收入来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入基于客户的账单地址。下表汇总了我们按地区划分的收入：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
金额%金额%金额%金额%
（以千计，百分比除外）
美国$31,215 94 %$23,771 93 %$61,665 93 %$44,137 92 %
国际2,090 6 %1,814 7 %4,348 7 %3,887 8 %
$33,305 100 %$25,585 100 %$66,013 100 %$48,024 100 %

29

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
收入、销售成本、毛利和毛利率:
截至6月30日的三个月
20232022$ Change% 变化
（以千计，百分比除外）
收入$33,305 $25,585 $7,720 30%
销售商品的成本6,318 3,465 2,853 82%
毛利$26,987 $22,120 $4,867 22%
毛利率81 %86 %

收入。 与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月的收入增长包括我们在美国的收入增加了740万美元，国际收入增加了30万美元。收入的增长是由于案件数量的增加和国内平均销售价格的上涨。

毛利和毛利率。截至2023年6月30日的三个月中，毛利与截至2022年6月30日的三个月相比增长了490万美元，这主要是由于收入的增加。截至2023年6月30日的三个月，毛利率为81％，而截至2022年6月30日的三个月，毛利率为86％。由于ifuse-torq和iFuse Bedrock Granite植入物的总成本上涨以及支持业务增长的折旧成本增加，由于手术和产品组合，毛利率在2023年第二季度有所下降。

运营费用:
截至6月30日的三个月
20232022$ Change% 变化
 （以千计，百分比除外）
销售和营销
$27,492 $28,843 $(1,351)(5)%
研究和开发
3,656 3,478 178 5 %
一般和行政
7,802 7,680 122 2 %
运营费用总额
$38,950 $40,001 $(1,051)(3)%
销售和营销费用。 与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月的销售和营销费用有所减少，这主要是由于商业活动的时机导致减少了140万美元。
研究和开发费用。 截至2023年6月30日的三个月，与截至2022年6月30日的三个月相比，研发费用有所增加，这主要是由于员工相关成本和股票薪酬增加了10万美元。
一般和管理费用。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用有所增加，这主要是由于员工人数的增加，员工相关成本和股票薪酬增加了30万美元，但咨询费、律师费和保险费用减少20万美元部分抵消。
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利息和其他收入（支出），净额:
截至6月30日的三个月
20232022$ Change% 变化
（以千计，百分比除外）
利息收入
$1,582 $136 $1,446 1063 %
利息支出
(850)(622)(228)(37)%
其他收入（支出），净额
25 (146)171 117 %
利息和其他支出总额，净额
$757 $(632)$1,389 220 %
利息收入。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月的利息收入有所增加，这主要是由于利息收入增加，这主要是由于2023年5月发行普通股获得的净收益导致利率上升以及现金和投资余额增加。
利息支出。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月的利息支出有所增加，这主要是由于与第一公民定期贷款相关的利率更高。
其他收入（费用），净额。 截至2023年6月30日的三个月中，与截至2022年6月30日的三个月相比，其他收入（支出）净额的变化是由于外汇波动所致。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
收入、销售成本、毛利和毛利率:
截至6月30日的六个月
20232022$ Change% 变化
（以千计，百分比除外）
收入$66,013 $48,024 $17,989 37 %
销售商品的成本12,242 6,448 5,794 90 %
毛利$53,771 $41,576 $12,195 29 %
毛利率81 %87 %

收入。 与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月的收入增长包括我们在美国的收入增加了17.5美元，国际收入增加了50万美元。收入的增长是由于案件数量的增加和国内平均销售价格的上涨。

毛利和毛利率。截至2023年6月30日的六个月中，毛利与截至2022年6月30日的六个月相比增加了1,220万美元，这主要是由于收入的增加。截至2023年6月30日的六个月中，毛利率为81％，而截至2022年6月30日的六个月的毛利率为87％。由于ifuse-torq和iFuse Bedrock Granite植入物的总成本较高，以及支持业务增长的折旧和运费成本增加，毛利率下降是由于程序和产品组合。

运营费用:
截至6月30日的六个月
20232022$ Change% 变化
 （以千计，百分比除外）
销售和营销
$54,805 $54,448 $357 1 %
研究和开发
6,947 7,058 (111)(2)%
一般和行政
15,275 14,819 456 3 %
运营费用总额
$77,027 $76,325 $702 1 %
销售和营销费用。 与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月的销售和营销费用有所增加，这主要是因为 (a) 员工相关成本增加了170万美元，
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收入增加推动的佣金和股票薪酬，但部分被 (b) 某些商业活动的时间安排所抵消，从而减少了130万美元。
研究和开发费用。 截至2023年6月30日的六个月中，与截至2022年6月30日的六个月相比，研发费用减少的主要原因是与新产品开发时机相关的咨询和研发活动减少了40万美元，但部分被员工相关成本和股票薪酬增加30万美元所抵消。
一般和管理费用。截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用与截至2022年6月30日的六个月相比有所增加，这主要是由于员工人数增加推动的员工相关成本和股票薪酬增加了80万美元，但咨询和保险费用减少30万美元部分抵消。
截至2023年6月30日的六个月
20232022$ Change% 变化
（以千计，百分比除外）
利息收入
$2,515 $209 $2,306 1103 %
利息支出
(1,689)(1,183)(506)(43)%
其他收入（支出），净额
99 (200)299 (150)%
利息和其他支出总额，净额
$925 $(1,174)$2,099 179 %
利息收入。与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月利息收入有所增加，这主要是由于利息收入增加，这主要是由于2023年5月发行普通股获得的净收益导致利率上升以及现金和投资余额增加。
利息支出。与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月的利息支出有所增加，这主要是由于与第一公民定期贷款相关的利率更高。
其他收入（费用），净额。 截至2023年6月30日的六个月中，与截至2022年6月30日的六个月相比，其他收入（支出）净额的变化是由于外汇波动所致。

流动性和资本资源
截至2023年6月30日，我们的现金和有价证券为1.694亿美元，而截至2022年12月31日为9,730万美元。我们主要通过公开募股和债务融资安排为我们的运营融资。截至2023年6月30日，我们有3,600万美元的未偿债务，而截至2022年12月31日为3520万美元。
截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3.794亿美元，而截至2022年12月31日为3.571亿美元。在截至2023年6月30日的六个月中，我们净亏损2,230万美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们分别出现了6,130万美元和5,660万美元的净亏损，预计未来还会出现额外的亏损。迄今为止，我们的运营尚未实现正现金流。
2023年5月，我们在普通股的公开发行中扣除承保折扣和佣金后，共获得了8,370万美元的净收益。

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根据我们目前的运营计划，我们认为，我们现有的现金和有价证券将使我们能够在未来12个月及以后的运营费用和资本支出需求提供资金。但是，COVID-19 疫情持续时间和可能卷土重来的经济影响以及影响经济和资本市场环境以及金融服务行业的不确定性给我们未来的可用资本资源带来了风险和不确定性。此外，我们可能面临挑战和不确定性，因此可能需要筹集额外资金，因为由于但不限于 COVID-19 疫情或其他原因导致的以下情况，我们的可用资本资源的消耗速度可能快于目前的预期：(a) 我们产品的销售减少以及新产品未来收入的不确定性；(b) 我们可能对业务做出的影响持续运营费用的变化；(c) 我们可能做出的改变在我们的业务战略中；(d) 对监管和报销方面的发展产生影响我们现有的产品；(e) 我们在研发支出计划中可能做出的改变；以及 (f) 影响我们预测的支出水平和现金资源使用的其他项目。 此外，在我们寻求部署新产品时，为购买植入物和器械套装库存提供资金的需求可能会变得更加迫切，这可能会限制我们追求的收入机会的数量。 推出的每个新产品系列通常都需要购买消耗性种植体库存，并投资购买支持全国范围内手术所需的器械组合。
定期贷款
根据我们和硅谷银行（“SVB”）于2021年8月12日签订的《贷款和担保协议》（“生效日期”），未偿债务与定期贷款有关。根据协议，SVB向我们提供了总额为3,500万美元的本金（“SVB定期贷款”）。
2023年1月6日，我们与SVB签订了《贷款和担保协议第一修正案》（“修正案”），该修正案修订了我们的SVB定期贷款，根据该修正案，我们获得了本金总额为3,500万美元的定期贷款额度（“原始贷款协议”，以及修正案，统称为 “经修订的贷款协议”）。签订经修订的贷款协议后，我们根据定期贷款（“定期贷款”）借入了3,600万美元，这笔贷款主要用于全额偿还原始贷款协议下未偿还的3,500万美元定期贷款额度，并获得了本金总额不超过1,500万美元的循环信贷额度（“循环贷款”）。2023年3月14日，SVB的所有资产和负债，包括SVB根据经修订的贷款协议作为贷款人的所有权利，都转让给了硅谷桥梁银行。2023年3月27日，硅谷桥银行的所有资产和负债均由第一公民银行和信托公司（“第一公民”）转让和承担。修订后的贷款协议还包括一笔未承诺的手风琴定期贷款，本金总额不超过1,500万美元，第一公民可以根据我们的要求自行决定批准这笔贷款。定期贷款将于2027年12月1日（“定期贷款到期日”）到期。定期贷款的利息将按浮动年利率按月支付，以《华尔街日报》公布的最优惠利率加0.5％或6.75％中较高者为准。从2025年7月1日起，我们将需要每月支付本金定期贷款摊还款。定期贷款原始本金的2％的最终费用应在定期贷款到期日、终止、第一公民在违约事件发生后加速或定期贷款的预付款中较早者到期。我们可以选择在定期贷款到期日之前全额预付定期贷款，但需支付相当于该时预付定期贷款本金的2％的预还款费。如果定期贷款由第一公民再融资，则无需支付预还费用。根据修订后的贷款协议的条款，循环贷款可以借入、偿还和再借款，直到到期日，即2025年7月6日（“循环贷款到期日”）。循环贷款下的借款基于符合条件的国内应收账款借款基础的80％。Revolver未偿余额的利息将按浮动年利率按浮动年利率按照《华尔街日报》公布的最优惠利率中的较高者或6.25％支付。借款利息按月到期，任何本金余额均应在循环贷款到期日到期，前提是当循环贷款未偿还时，如果我们没有将调整后的速动比率维持在至少1.5比1.0，那么降至该门槛以下将允许第一公民将应收账款收款用于未偿还的循环借款。我们将为Revolver支付总额为187,500美元的承诺费，分期支付，但在收盘时已全额支付。如果它在循环贷款到期日之前终止经修订的贷款协议或循环贷款，我们还需要支付15万美元的费用。如果左轮手枪被第一公民的新设施所取代，则无需支付解雇费。截至2023年6月30日，Revolver项下没有未偿还的款项。
2023年3月10日，我们在另一家金融机构开设银行账户并从SVB转移资金，违反了信贷额度的其中一项条款。我们与硅谷桥银行签订了书面协议，放弃了该契约的执行，并规定我们有权将部分现金存放在其他金融机构。未来违反任何契约都可能导致修订后的贷款协议下的违约，这将允许第一公民限制我们进一步获得循环信贷额度贷款的能力，并要求立即偿还协议下的任何未偿贷款。截至2023年6月30日，我们遵守了所有债务契约，但是，为了获得循环信贷额度下的未来信贷预付款，我们将需要将某些现金管理账户转回给第一公民。截至2023年6月30日，我们在第一公民以外的金融机构开设了现金管理账户，并指示我们的客户将向我们支付的款项直接存入这些单独的运营账户。在关闭此类运营账户并将资金转回First-Citizens持有的现金抵押品账户之前，我们将无法在Revolver下获得信用预付款。

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修订后的贷款协议包含惯常的违约事件，包括破产、未能在到期时还款、第一公民对抵押品的担保权益造成重大损害、重大不利变动、我们公司和子公司的某些其他债务发生违约、对我们和我们的子公司作出某些类型的判决、撤销某些政府批准、违反契约以及陈述和担保不正确在任何材料中都有联系尊重。此外，经修订的贷款协议包含一项财务契约，要求我们在财务契约衡量期生效的任何时候都必须维持我们和第一公民商定的某些净收入水平。如果我们不遵守经修订的贷款协议下的各项契约，并且根据修订后的贷款协议发生违约事件，则未偿还金额的利率可能会增加3％，第一公民可以在遵守各种惯例补救权的前提下，拒绝根据循环贷款提供额外的预付款，要求立即支付修订后的贷款协议下的所有未偿还款项，并取消所有抵押品的抵押品赎回权。
我们的重大现金需求包括各种合同和其他债务，包括与第一公民的长期债务、经营租赁义务和对一些供应商的购买义务，自2023年3月2日向美国证券交易委员会提交10-K表格以来，这些债务没有重大变化。截至2023年6月30日，这些付款的预计时间如下：
按期到期的付款
总计少于 1 年1-3 年4-5 岁超过 5 年
（以千计）
本金债务和债务最终费用 (1)
$36,720 $— $8,400 $28,320 $— 
利息义务 (2)
10,262 1,610 6,209 2,443 — 
经营租赁义务3,900 796 2,548 556 — 
购买义务390 390 — — — 
总计$51,272 $2,796 $17,157 $31,319 $— 
(1)代表我们的第一公民定期贷款到期时的本金债务和最终费用。
(2)代表我们的第一公民定期贷款的未来利息负债，按截至2023年6月30日的8.75％利率估算。

相比之下，截至2022年12月31日，合同债务为4,870万美元。

现金流
下表列出了下述各期间现金的主要来源和用途：
截至6月30日的六个月
20232022$ Change
提供的净现金（用于）：
（以千计）
经营活动
$(14,343)$(28,353)$14,010 
投资活动
13,984 (11,631)25,615 
筹资活动
90,328 1,398 88,930 
汇率变动对现金和现金等价物的影响
129 (514)643 
现金和现金等价物的净增加（减少）$90,098 $(39,100)$129,198 
用于经营活动的现金
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,430万美元，这是由于净亏损2,230万美元（经1,380万美元非现金项目调整后）导致的现金流出，以及运营资产和负债净变动产生的现金流出580万美元。截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为2,840万美元，这是由于净亏损3,590万美元（经1,350万美元非现金项目调整后）导致的现金流出，以及运营资产和负债变动产生的现金流出590万美元。截至2023年6月30日的六个月中，扣除非现金项目的净亏损与截至2022年6月30日的六个月相比，减少的主要原因是收入增加。截至2023年6月30日的六个月中，运营资产和负债变动产生的净现金流出主要是由于与我们的植入物相关的库存积累导致库存增加，以及由于正常支出时间导致应计负债减少。截至2022年6月30日的六个月中，运营资产和负债变动产生的净现金流出主要是由于与我们的植入物相关的库存积累而导致的库存增加、收款时机导致的应收账款增加、应计负债增加以及其他由其他第三方付款时机驱动的应收账款增加以及应计薪酬和福利的增加，部分被应付账款和预付费用减少以及其他主要归因于正常支出过程的资产所抵消。
34

来自投资活动的现金流
截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为1,400万美元，而截至2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金为1160万美元。截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金包括我们有价证券的到期日，扣除购买的1,930万美元，部分被购买的530万美元不动产和设备所抵消，这些财产和设备主要与支持收入增长的工具套装中的各个组成部分有关，以及圣克拉拉用于研发的建筑物和仓库空间的租赁权改善所抵消。截至2022年6月30日的六个月中，投资活动使用的净现金包括730万美元的有价证券到期日，以及购买的430万美元不动产和设备，主要与支持收入增长的仪器套装中的各个组成部分有关，以及圣克拉拉用于研发的建筑物和仓库空间的租赁权改进。
融资活动提供的现金
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为9,030万美元，来自我们向第一公民提供的定期贷款再融资的净收益70万美元，根据我们的股票激励性薪酬计划发行普通股的收益400万美元，以及后续公开募股下发行普通股的8,410万美元收益，其中不包括50万美元的发行成本。相比之下，在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的资金为140万美元，其中仅包括根据我们的股票激励性薪酬计划发行普通股的收益。

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关键会计政策、重大判断和估算值的使用
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和产生的费用。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源不容易看出。实际结果可能与这些估计值不同。
我们在2023年3月2日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策、重大判断和估算的使用” 中进行了描述。这些会计政策、判断和估计的说明没有重大变化。
季节性
我们的业务受到季节性变化的影响。例如，从历史上看，我们在夏季的销售额有所下降，在本财年的最后一个季度的销售额有所增加。但是，总体而言，季节性不会对我们的财务业绩产生重大影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为 “小型申报公司”，我们无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 (i) 在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，以及 (ii) 酌情累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
任何财务报告内部控制系统，包括我们的系统，其有效性都受到固有的限制，包括在设计、实施、操作和评估控制和程序时做出判断，以及无法完全消除不当行为。因此，任何财务报告的内部控制系统，包括我们的系统，无论设计和运作多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来时期任何有效性评估的预测都可能受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制措施可能不足，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。我们打算根据业务的必要或适当情况继续监控和升级我们的内部控制，但不能向您保证，此类改进足以为我们提供对财务报告的有效内部控制。
截至2023年6月30日，我们的管理层在首席执行官（“首席执行官”）和首席财务官（“首席财务官”）的参与下，已经评估了我们的披露控制和程序（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分——其他信息
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第 1 项。法律诉讼
我们参与正常业务过程中不时出现的各种索赔、投诉、调查和法律诉讼，包括商业和雇佣事务。我们目前认为没有实质性的悬而未决的事项。无法保证在正常业务过程中或其他方面提起的现有或未来的法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

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第 1A 项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，投资者应仔细考虑下述风险以及本10-Q表季度报告中的其他信息，包括我们的简明合并财务报表和相关附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分。下述任何事件或事态发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们的股东可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
风险因素摘要
•自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损，我们预计未来将继续出现营业亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利；
•长期的通货膨胀和供应链中断可能导致产品发布延迟、收入损失、成本上涨和利润率下降；
•用于制造我们产品的材料和组件的供应中断或第三方供应商对我们的产品进行消毒可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响；
•如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者无法就使用我们的产品进行的手术从第三方付款人那里获得和维持足够的或任何保险和报销，那么我们产品的进一步采用可能会延迟，而且它们不太可能获得进一步的接受，为我们的植入物支付的价格可能会下降；
•如果医疗保健支付方撤销仅在使用iFuse进行微创骶髂关节融合术时提供保险的决定，并选择报销使用竞争产品进行的手术，那么我们的市场份额可能会下降，从而对我们的收入产生不利影响；
•流行病或对其影响的看法可能会继续对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响；
•我们可能无法说服医生相信我们的产品是竞争对手产品的有吸引力的替代品，而且我们的手术是现有手术和非手术治疗方法的有吸引力的替代方案，适合他们各自的适应症；
•外科医生和付款人可能认为支持我们最新产品的临床证据没有说服力，这可能会限制我们的销售和收入，而正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品不如目前想象的安全性和有效性；
•来自竞争对手的定价压力、第三方保险和报销的变化、医疗保健提供者的整合、医生拥有的分销商的存在以及付款人的整合可能会影响我们以支持当前业务战略所必需的价格销售产品的能力；
•实践趋势或其他因素，包括 COVID-19 疫情，已经并可能继续导致手术从医院环境转移到门诊外科中心（ASC），在这些中心，我们的产品价格压力通常更加严重；
•我们在竞争激烈的商业环境中运营，如果我们无法成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响；
•我们高度依赖销售以手术为重点的单一产品系列的收入，其目标是稳定和融合骶髂关节。依赖单一产品系列和单一系列程序可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响；
•如果我们的 iFuse Bedrock 技术、iFuse Bedrock Granite 产品或 ifuse-torq 产品的临床经验不能为患者带来积极的结果，或者如果涉及使用 ifuse Bedrock、iFuse Bedrock Granite 和/或
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如果fuse-torq未能显示出有意义的患者益处，那么我们的ifuse、ifuse-3D、ifuse-torq和/或ifuse Bedrock Granite植入物的销售可能会受到不利影响；
•如果我们无法维持我们的直销代表、第三方销售代理和经销商网络，我们可能无法实现预期的销售额；
•如果我们失去高级管理层、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响；
•如果使用我们的产品导致不良事件，则可能需要将其从市场上撤出，要求他们附上安全警告或以其他方式限制其销售；
•我们无法直接控制的各种因素可能会对我们产品的制造、消毒和分销产生不利影响；
•我们的大多数产品和组件依赖数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源的，有些是单一地点，而这些供应商中的任何一家流失，或者他们无法及时、具有成本效益的方式为我们提供充足的材料供应，都可能对我们的业务产生重大不利影响；
•我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，不遵守适用的要求可能会使我们的业务受到损失；
•我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销有关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗保健法律以及相应的外国法律，不遵守可能会对我们的业务产生负面影响；
•如果我们或我们的许可方未能充分保护或执行我们的知识产权或确保他人专利权，我们的知识产权的价值就会降低，我们成功实现产品商业化的能力可能会受到损害；
•影响银行业或更广泛的金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或不业绩的实际事件或担忧，可能会对我们的运营和流动性产生不利影响；以及
•由于信贷市场的变化，我们在必要时以优惠条件获得信贷为我们的运营和资本项目提供资金的能力可能会受到限制。

与我们的业务和行业相关的风险
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损，我们预计未来将继续出现营业亏损，而且我们可能无法实现或维持未来的盈利。
自2008年成立以来，我们一直蒙受净亏损。在截至2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损为2,230万美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的净亏损分别为6,130万美元和5,660万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3.794亿美元。我们的运营资金主要来自公开发行普通股、私募股权证券、某些与债务相关的融资安排以及产品销售的净收益。我们将几乎所有的资源都用于产品的研发、销售和营销活动、对外科医生和其他医疗保健提供者的培训和教育以及我们产品的临床和监管事务的投资。无法保证我们能够从现有产品或任何正在开发的候选产品中创造足够的收入，过渡到盈利能力并产生持续的正现金流，即使我们能够做到这一点，也因为 COVID-19 疫情，我们实现这一目标的能力也被推迟了。我们预计，随着我们继续建设商业基础设施，开发、增强和商业化现有产品和新产品，我们的运营支出将继续增加。因此，我们预计在可预见的将来将继续出现营业亏损，并且可能永远无法实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续维持或提高盈利能力。如果我们不能实现盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标。
我们预期的未来资本需求取决于许多因素，包括扩大我们的外科医生群体、扩大销售队伍、对植入物和器械的投资、为增加产品供应而花在技术开发上的时间和程度，以及通过收购其他业务对其他产品和服务的潜在投资。我们的运营可能需要额外的资金，但可能无法按可接受的条件及时向我们提供额外资金（如果有的话）。我们可以通过借款或额外融资来寻求资金，包括私募或公募股权或债务发行。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资都可能对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括对我们运营的限制
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产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资以及参与某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们未来筹集的任何债务融资或额外股权都可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果有的话，我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金。自2022年初以来，资本市场已大幅恶化，尤其是医疗器械和技术领域公司发行的证券。股权和债务资本变得更加昂贵，难以以有吸引力的条件筹集。如果我们无法筹集额外资金或从运营中产生足够的现金来为我们的运营提供充足的资金，我们将需要削减计划中的活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。

长期的通货膨胀和供应链中断可能导致产品发布延迟、收入损失、成本上涨和利润率下降。

我们的大部分产品都是在美国境内制造和销售的，这增加了我们面临国内通货膨胀和燃油价格上涨的风险。最近的通货膨胀压力导致燃料、原材料和其他成本增加，如果持续很长时间，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。由于需求过剩和劳动力短缺，供应商无法按时交货，而且整个供应链的交货时间也延长了，因此我们产品的某些原材料和部件投入（主要是手术器械）出现了短缺。我们为缓解供应链薄弱环节所做的努力可能不会成功或可能产生不利影响。例如，为产品制造提前购买原材料可能会导致仓储成本增加或供应过剩。如果由于持续的巨大通货膨胀压力或供应链中断导致我们的成本上涨，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消如此高的成本。此外，延迟从我们的供应商那里获得材料、组件或仪器可能会延迟产品发布，或者由于产品的可用性而导致失去销售我们产品的机会。供应链问题导致的成本增加和产品供应减少可能会对我们的收入和/或毛利率产生不利影响，从而可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
用于制造我们产品的材料和组件的供应中断或第三方供应商对我们的产品进行消毒可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的供应商从第三方供应商那里购买用于制造我们产品的许多材料和组件。由于质量考虑、专业知识、成本或监管要求带来的限制，其中某些材料和组件只能从单一来源或有限数量的来源获得。在某些情况下，我们的供应商可能无法及时或以具有成本效益的方式为此类材料或组件或外包活动建立额外或替代供应商。用于制造我们产品的材料或部件的供应减少或中断，例如由于健康流行病导致一家或多家供应商减少运营和/或员工缺勤，无法在需要时及时开发和验证替代来源，或者此类材料或组件的价格大幅上涨，例如通货膨胀和利率上升导致的此类材料或组件的价格大幅上涨，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。例如，我们的某些产品需要来自第三方供应商的钛。尽管此类产品所需的钛不是直接来自俄罗斯，但当前涉及俄罗斯和乌克兰的地缘政治事件正在对更广泛的钛供应链产生负面影响。这些地缘政治事件和相关因素和结果，包括相关的制裁，可能会对我们供应商的第三方供应来源及时向我们的供应商供应钛的能力产生负面影响，并可能增加或导致我们的额外成本。
此外，我们的许多产品在销售前都需要消毒，我们的供应商使用合同消毒器来执行这项服务。如果这些合同消毒器无法对我们的产品进行消毒，无论是由于容量、消毒材料的可用性、监管或其他限制，包括由于健康流行病导致的运营减少和/或工人缺勤，我们可能无法及时或具有成本效益的方式或根本无法过渡到其他合同消毒器、消毒器位置或消毒方法，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生重大影响。
如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者无法从第三方付款人那里获得和维持使用我们产品进行的手术的足够或任何保险和报销，那么我们产品的进一步采用可能会延迟，而且它们不太可能获得进一步的接受，为我们的植入物支付的价格可能会下降。
我们产品的销售能否维持和增长取决于第三方付款人能否获得足够的保险和报销，包括医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。购买或使用医疗设备的医院、外科医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与使用这些设备进行的手术相关的全部或部分成本和费用。当使用我们的植入物进行手术时，外科医生和医疗机构（无论是医院还是门诊外科中心）都向医疗保健付款人提交报销申请。如果第三方付款人拒绝承保，或者如果报销水平不足以支持医疗机构使用我们的产品或补偿外科医生在诊断患者和使用我们的产品进行手术上的时间，我们可能无法在盈利的基础上销售我们的产品。

尽管所有医疗保险管理承包商都定期报销使用横向放置的变形器械进行微创骶髂关节融合术，但少数私人付款人的政策仍然将该手术视为实验性或
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是调查性的，不定期报销手术费用。医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）或第三方付款人未来的行动可能会进一步减少向医生、门诊手术中心和/或医院支付使用我们产品的手术费用。医生和医院从CMS获得的付款费率的波动可能会对他们进行包括我们产品在内的手术的意愿产生重大影响，并给我们的植入物定价带来额外的压力。

随着政府和私人保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗保健行业经历了控制成本的趋势。付款人正在强加较低的付款费率，并与服务提供商谈判降低的合同费率，并且对他们选择涵盖的技术和程序越来越有选择性。付款人将来可能会采取政策，限制获得像我们这样的医疗技术和/或使用此类技术进行的手术。因此，我们无法确定每件产品所执行的程序是否会获得报销。无法保证，如果我们将来推出其他产品，付款人会为这些产品或其使用程序提供保障。

自2023年1月1日起，使用我们横向放置的transfixe植入物进行微创融合的Medicare医生费用报销额为827美元，该植入物被描述为现行程序术语（“CPT”）代码27279。商业付款人通常参照医疗保险报销率来设定医生费用报销。我们认为，一些外科医生可能会继续认为医疗保险和商业报销金额不足以支付手术，因为手术涉及的工作量，包括诊断患者并在必要时获得患者健康保险公司事先授权的时间。我们认为，一些私人付款人应用自己的保险政策和标准不一致，外科医生可能无法持续使用经批准和承保的横向放置的变形器械进行微创骶髂融合手术。医生认为，微创骶髂关节融合术的报销不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、记录、获得付款人批准手术以及办公室工作人员的负担，这可能会对所进行的手术数量产生负面影响，从而可能对我们的收入产生不利影响。

美国医学协会（AMA）开发并维护CPT代码，第三方付款人使用这些代码来确定医疗保健提供者和机构将获得的特定服务的报销金额。CPT代码分为三类：第一类代码代表广泛使用的现有服务或程序。 第二类代码是补充跟踪代码，第三类代码是代表新技术、服务和程序的临时代码。第三类代码未设定付款费率，报销由付款人自行决定。CPT Code 27279 是第一类 CPT 代码，它描述了使用我们横向放置的 transifice iFuse 植入物对骶髂关节进行微创手术融合。随着治疗骶髂关节功能障碍的产品和外科手术数量的扩大和多样化，某些医学会要求AMA使用非麻醉技术创建代表其中一些较新、不同的手术的额外代码。2022年5月，AMA CPT编辑小组通过了一项新的III类守则提案，该提案将于2023年1月1日生效，该提案描述了一种不同的骶髂关节手术，即通常使用背侧或后侧方法放置介入物、关节内植入物和非跨界植入物。2022 年 9 月，AMA CPT 编辑小组随后投票决定将 III 类守则改为 I 类代码，以描述将较新、不固定（背部放置）植入物的植入程序，改为 I 类代码，自 2024 年 1 月 1 日起生效。 如果这些编码变更导致或与这些编码变更相关的现有第一类CPT守则下使用我们的医疗器械进行的手术的报销水平和承保范围的一致性降低，则可能会降低使用我们植入物的手术对医疗保健专业人员的吸引力，从而减少我们能够销售的设备数量，并对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。

最近的政治、经济和监管影响使医疗保健行业面临根本性的变化，这些变化可能会影响第三方付款人的承保范围和报销。我们预计，经2011年《医疗保健和教育协调法》修订、目前颁布或将来可能修订的《患者保护和平价医疗法案》以及将来可能通过的其他医疗改革措施可能会对我们的行业以及我们维持或增加现有产品销售的能力产生重大不利影响。CMS的预算中立要求可能会削减医疗保险医生的费用表，国会法案或其他法规变更可能会缓解这种削减。其他联邦法律，即预算封存，进一步减少了医疗保险向提供者支付的款项。根据现行立法， 如果根据2010年《法定现收现付法》触发预算封存，医疗保险补助金的削减幅度将从2011年《预算控制法》（通过一系列修正案延长，目前定于2032年到期）下的2％到4％不等。这些削减可能会减少对使用我们产品执行的程序的报销，这可能会对我们的收入产生负面影响，并可能减少提供商的收入或利润，从而影响他们购买新技术的能力。美国联邦和州政府以及外国政府都在继续提出和通过旨在控制或降低医疗保健成本的新立法和法规。此类立法和法规可能会导致医疗器械报销减少，这可能会进一步加剧整个行业降低医疗器械价格的压力。这可能会损害我们销售产品和创造销售的能力，从而可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

国外市场对我们产品的接受程度可能在一定程度上取决于现行医疗保健支付系统的承保范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付系统因国家而异，包括政府赞助的医疗保健和私人保险。如果有的话，我们可能无法及时获得额外的国际保险和报销批准。我们未能获得此类批准将对我们的产品在寻求批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

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如果医疗保健支付方撤销仅在使用iFuse进行微创骶髂关节融合术时提供保险的决定，并选择报销使用竞争产品进行的手术，那么我们的市场份额可能会下降，从而对我们的收入产生不利影响。

截至2023年6月30日，由于临床证据支持使用三角钛植入物，并且缺乏支持使用其他产品的临床证据，我们追踪和瞄准的许多最大的美国付款人已经发布了积极的保险政策，涵盖了我们的三角iFuse植入物的专利设计，不包括其他旨在融合骶胫骨关节的产品的承保范围。我们认为，付款人之所以采取这些独家保险决定，是因为我们的临床证据充足，部分原因是专业福利经理和医疗保健技术评估组织的建议。可以进行必要类型和规模的临床试验，以证明竞争产品的安全性和有效性，这些试验可能表明，其他用于骶骨关节融合术的产品与我们的三角形iFuse植入物一样有效或更有效。出于其他原因，付款人也可能放弃仅为三角植入物提供保险的决定。

采用钛三角植入物专有的骶髂关节融合保险政策的医疗保健支付者可以扭转其保单的排他性，允许外科医生在进行骶髂融合手术时使用其他类型的产品。一些付款人过去已经取消了这种排他性，而另一些付款人将来可能会这样做。例如，影响Anthem等付款人的临床证据评估组织AIM颁布了这样的政策，该政策自2022年9月11日起生效，不再仅限于钛三角形。如果覆盖大量受保人寿的医疗保健支付人撤销其仅在使用三角钛植入物时提供微创骶髂关节融合术的保单，那么我们的三角形iFuse植入物的销量可能会下降或 无法增长，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

流行病或对其影响的看法可能会继续对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。

随着 COVID-19 全球疫情进入第四个年头，COVID-19 对我们业务的影响仍然在很大程度上取决于未来的发展，而未来发展是不确定和不可预测的。尽管美国突发公共卫生事件于2023年5月11日结束，但传染病的爆发或 COVID-19 感染率的重新上升可能会将医疗资源转移到该疾病的治疗上，并对住院率和患者接受选择性手术的决定产生负面影响，这可能会减少对使用我们植入物的手术的需求，并对我们的业务造成其他干扰。业务中断包括并将继续包括我们的旅行或分销产品的能力受到干扰或限制、政府命令暂停选择性外科手术、我们的客户因医疗保健系统压力而无法履行财务承诺，以及我们的设施或供应商及其合同制造商的设施暂时关闭，以及医院和门诊手术中心的营业时间缩短。我们的供应商及其合同制造商或客户的任何中断都可能影响我们的销售和经营业绩。此外，在人口中大规模爆发传染病可能导致广泛的健康危机，可能对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，从而导致区域或全球经济衰退，从而影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。这些事件中的任何一个都可能对使用我们的植入物的手术数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或筹集资金的能力产生重大不利影响。

COVID-19 以及当前的金融、经济和资本市场环境以及这些领域和其他领域的未来发展给我们的业绩、财务状况、经营业绩和现金流带来了重大的不确定性和风险。由于疫情的范围和持续时间不确定，以及全球复苏和经济正常化的时机不确定，我们无法估计对我们的运营和财务业绩的长期影响。

COVID-19 疫情的存在和持续时间也可能进一步加剧本文所述的某些风险。
我们可能无法说服医生相信我们的产品是竞争对手产品的有吸引力的替代品，而且我们的手术是现有手术和非手术治疗方法的有吸引力的替代方案，适合他们各自的适应症。
外科医生在与患者协商后，在确定治疗过程以及最终确定用于治疗的任何产品方面起着主要作用。为了成功销售我们的产品，我们必须通过教育和培训向外科医生证明，与竞争对手的产品相比，使用iFuse治疗对患者有益、安全且具有成本效益。如果我们不能成功地向外科医生展示我们产品的优点，他们对我们产品的使用可能会下降，从而对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

从历史上看，大多数脊柱外科医生在诊断检查中都没有对骶髂关节进行评估，因为他们没有足够的外科手术来治疗被诊断患有骶髂关节功能障碍的患者。我们认为，教育外科医生和其他医疗保健专业人员了解iFuse的临床优点和患者益处是我们建立业务的重要因素。如果我们不能有效地教育外科医生和其他医疗专业人员，他们可能不包括骶髂骨
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将联合评估作为其诊断的一部分，因此，这些患者可能会继续接受不必要的外科手术或仅接受非手术治疗。

外科医生也可能出于其他原因对改变治疗方法犹豫不决，包括以下原因：
• 缺乏微创手术经验；
• 通常与使用我们的产品和程序相关的感知责任风险；
• 与购买我们的产品相关的成本；以及
• 培训可能需要的时间投入。

此外，我们认为，外科医生不会广泛使用我们的产品，除非他们根据经验、临床数据和已发表的同行评审出版物确定手术干预可以带来益处或是骶髂关节功能障碍的非手术治疗的有吸引力的替代方案。此外，我们认为对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示其优势的长期数据。如果我们无法提供这些数据，外科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售额，也可能无法实现盈利。

骶髂关节功能障碍患者由各种医疗保健提供者提供护理，包括脊柱外科医生、疼痛医生和其他介入专家，他们通常接受过麻醉师、介入放射科医生或物理医学和康复专家的培训。这些医生通常为骶髂关节功能障碍患者提供各种非手术和手术干预措施，包括但不限于注射类固醇、射频消融为骶髂关节服务的神经，以及植入神经刺激设备、同种异体移植物、融合设备和其他旨在治疗骶髂关节或其可能引起的疼痛的产品。我们的专业教育计划旨在向这些医生和其他医疗保健提供者传授我们的iFuse产品的益处，目的是让他们采用和执行我们的手术，或者将骶骨关节功能障碍患者转介给接受过我们手术培训的医生。但是，尚未采用我们程序的提供者可能更愿意继续使用他们提供的干预措施来治疗这些患者，因为他们认为这些干预措施更好，或者因为他们有经济利益向这些患者提供额外的治疗。如果我们无法向潜在的转诊医疗保健提供者证明iFuse的相对益处，因此我们无法促使足够数量的这些提供者将骶骨关节功能障碍患者转诊给受过IFuse手术培训的医生进行治疗，那么我们的iFuse植入物的销售可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。
外科医生和付款人可能认为支持我们最新产品的临床证据没有说服力，这可能会限制我们的销售和收入，而正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品不如目前想象的安全性和有效性。
我们目前在美国销售的产品要么已获得《美国联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）第510（k）条规定的上市前许可，要么免于上市前审查。在欧盟（“欧盟”）销售的产品已获得 CE 合格证书。美国食品药品监督管理局（“FDA”）的510（k）许可程序要求我们提供文件，证明我们的产品与其他510（k）批准的产品 “基本等效”。与其他FDA批准程序（例如上市前批准（“PMA”）相比，510（k）流程更短，通常需要提交的支持文件更少，并且通常不需要临床前或临床研究。因此，ifuse-torq和iFuse Bedrock Granite是在收集大量的前瞻性临床试验证据之前推出的，而我们的上市后临床研究可能缺乏支持PMA批准所需的随机对照临床试验的规模和范围。出于这些原因，外科医生可能在采用我们的产品方面进展缓慢，第三方付款人提供保险的速度可能很慢，而且我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品进行治疗并不能改善患者的预后。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用，大大降低我们实现预期销售的能力，并可能阻碍我们实现盈利。

来自竞争对手的定价压力、第三方保险和报销的变化、医疗保健提供者的整合、医生拥有的分销商的存在以及付款人的整合可能会影响我们以支持当前业务战略所必需的价格销售产品的能力。

如果竞争力量压低了我们能够为产品收取的价格，我们的利润率就会缩小，这将对我们投资、维持和增加市场份额的能力产生不利影响。骶骨联合融合市场吸引了许多新公司和新技术。由于竞争的加剧，我们认为定价压力将持续增加，从而导致我们产品的毛利率降低。

即使我们使用我们产品的产品和程序目前由第三方私人和公共付款人承保和报销，但影响我们产品、折扣和所用植入物数量的保险和报销政策的不利变化也可能导致我们的价格和收入下降，并损害我们营销和销售产品的能力。

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医疗保健行业（包括第三方付款人和医疗保健提供商）的整合可能会导致价格优惠要求或将一些供应商排除在某些市场之外，这可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。由于医疗成本在过去几年中大幅上涨，立法者、监管机构和第三方付款人为遏制这些成本而发起的许多举措和改革导致了医疗保健行业向总购买力的整合趋势。随着医疗保健行业的巩固，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经并将继续变得更加激烈。这反过来已经并将继续导致更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的细分市场之外，因为团体采购组织、独立的配送网络和大型单一账户继续利用其市场力量来整合医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险、报销政策和社会压力将继续改变全球医疗保健行业，从而导致客户之间的进一步业务整合和联盟，这可能会减少竞争，进一步给我们的产品价格带来下行压力，并对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临类似的风险，这些风险与这些市场的承保范围和报销程序及政策的不利变化有关。

实践趋势或其他因素，包括 COVID-19 疫情，已经并可能继续导致手术从医院环境转移到门诊外科中心（ASC），在这些中心，我们的产品价格压力通常更加严重。

我们预计，作为医疗保健系统内部的一项成本控制措施，将在ASC中进行更多符合门诊资格的手术。在 COVID-19 疫情期间，这种转变加速了，我们预计这种转变将继续下去，因为ASC通常是一个经济上更有利的服务场所，而且进行手术的外科医生有时在ASC中拥有所有权。由于ASC的设施费报销通常低于医院的设施费报销，而且由于外科医生对ASC的经济利益，因此ASC对我们产品的定价压力通常大于医院的压力，而且我们向ASC出售产品的平均价格低于我们向医院收取的平均价格。此外，一些外科医生可能会选择使用较少的植入物，因为他们对ASC的盈利能力感兴趣。将使用我们产品的程序加速转移到ASC可能会对我们产品的平均销售价格产生不利影响，我们的收入可能会因此受到影响。
我们在竞争激烈的商业环境中运营，如果我们无法成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响。
我们目前销售的产品以及我们未来商业化的任何产品都可能面临激烈的竞争。我们的领域变化迅速，对行业参与者的新产品推出或其他市场活动高度敏感。我们能否成功竞争，将取决于我们开发专有产品的能力，这些产品能够及时投放市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和报销，并且被认为比同行评审的临床出版物所证明的用于类似目的的替代品更安全、侵入性更小、更有效。由于潜在市场的规模，其他公司已经并将很可能会继续投入大量资源来开发竞争产品。

据我们所知，自2008年以来，在美国销售骶骨关节融合产品的竞争对手数量有所增加。我们目前和潜在的一些竞争对手是大型医疗器械公司，它们的财务、技术和营销资源比我们多得多，他们可能会成功开发出使我们的产品过时或失去竞争力的产品。此外，这些竞争对手中有许多的运营历史比我们长得多，声誉也更高。其中一些公司出售各种各样的产品，这些产品可以在手术室中一起使用以促进手术，例如手术成像、导航和机器人系统，或者大量旨在治疗影响脊柱和骨盆的不同疾病的植入物。这些竞争对手能够将这些产品一起销售或作为更大规模采购安排的一部分出售，这可能会使我们处于不利地位。此外，如果这些竞争对手使用技术、合同或知识产权措施来限制或消除其手术成像、导航和机器人系统与我们产品的兼容性，那么我们产品的销售可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

在美国，我们认为目前销售植入式设备的主要竞争对手是Globus Medical, Inc.和Medtronic plc。 我们在欧洲的主要竞争对手是Globus Medical, Inc.和SIGNUS Medizintechnik GmbH。这些或其他行业参与者可以随时开发与我们的产品直接或间接竞争的骶髂关节治疗替代疗法、产品或程序。他们还可能比我们更早地开发流程或产品并获得专利，或者比我们更快地获得欧洲经济区（“EEA”）竞争产品的国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，这可能会削弱我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。如果替代疗法优于或被认为优于我们的产品，那么我们产品的销售和经营业绩可能会受到负面影响。




越来越多的新参与者进入医疗器械行业。这些新的竞争对手中有许多专门从事特定产品或专注于特定的细分市场，这使我们更难提高整体市场地位。竞争对手经常推出或声称优于我们当前或计划中的未来产品的产品，这可能会使我们产品与竞争产品的优势区分开来。此外，多个新产品和竞争对手的进入
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可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们的产品定价和整个市场定价产生不利影响。

此外，许多出售同种异体移植植入物供各种医生使用的公司共同在我们的市场中占有更大的份额。如果客户认为同种异体移植植体和我们的产品是可互换的，那么我们的产品定价压力就会增加。目前尚不清楚自2023年1月1日起为这些程序创建第三类代码，以及从2024年1月1日起将第三类代码转换为I类代码将如何影响这些产品和程序的市场。

因此，如果不及时推出新产品和增强功能，我们的产品可能会随着时间的推移而过时。如果我们无法开发创新的新产品，维持具有竞争力的价格，也无法提供外科医生和其他医生认为与竞争对手一样可靠的产品，那么我们的市场份额或产品利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

我们高度依赖销售以手术为重点的单一产品系列的收入，其目标是稳定和融合骶髂关节。依赖单一产品系列和单一系列程序可能会对我们的运营业绩和财务状况产生负面影响。

我们几乎所有的收入都来自iFuse、ifuse-3D、ifuse-torq和ifuse Bedrock Granite植入物以及相关工具和仪器的销售。因此，我们依赖于iFuse的广泛市场采用，并且我们将在一段时间内继续依赖该单一产品系列的成功。无法保证iFuse会在外科医生、患者或医疗保健提供者中保持相当程度的市场认可度。我们未能成功扩大iFuse的市场并增加我们在该市场的份额，或者任何其他阻碍我们销售iFuse的事件，都可能对我们的经营业绩、财务状况和持续经营产生不利影响。

如果我们的 iFuse Bedrock 技术、ifuse Bedrock Granite 产品或 ifuse-torq 产品的临床经验不能为患者带来积极的结果，或者如果涉及使用 ifuse Bedrock、ifuse Bedrock Granite 和/或 ifuse-torq 的临床试验未能显示出有意义的患者益处，那么我们的 ifuse、ifuse-3D、ifuse-torq 和/或 ifuse Bedrock Granite 植入物的销售可能会受到不利影响。

2018年11月，我们推出了iFuse Bedrock技术，在这种技术中，脊柱外科医生使用不同的手术方法将iFuse三角形植入物放置在骶髂关节上，同时他们将上方的多个脊柱层融合在一起，并将这些脊柱融合器固定在骨盆上。2019年4月，美国食品药品管理局批准推广iFuse Bedrock，用于更广泛、更通用的用途，以提高与胸腰椎融合手术相关的骶髂关节的稳定性和固定性。2022年5月，我们推出了iFuse Bedrock Granite，这是一种植入物，它融合了骶骨关节并附着在多节段脊柱融合结构中的杆上，其用法与iFuse Bedrock技术基本相似。迄今为止，iFuse Bedrock技术和iFuse Bedrock Granite的临床经验有限，我们还没有完成评估iFuse Bedrock技术或iFuse Bedrock Granite植入物的临床试验。外科医生不知道在用于融合多层腰椎的植入物中添加骶髂融合设备是否会给患者带来益处。如果外科医生在这些手术中使用我们的植入物的临床经验不是积极的，或者如果我们的临床试验没有显示出对接受该手术的患者有意义的益处，那么针对该适应症的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响，这可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。

2021年2月，我们推出了ifuse-torq，这是一系列 3D 打印的螺纹植入物，专为骨盆创伤以及骶髂关节功能障碍和退化而设计。2022年，美国食品药品管理局批准了扩大ifuse-torq的适应症，使其包括急性、非急性和非创伤性骨折，以及使用我们的基岩技术在骶髂关节上放置的适应症。ifuse-torq的临床经验有限，我们尚未完成一项临床试验，以评估在骶骨脆弱或功能不全性骨折患者中使用ifuse-torq的情况。对于这类患者，外科医生尚不知道使用ifuse-Torq进行骨盆骨折固定和SI关节融合术是否优于非手术治疗。如果外科医生在这些手术中使用我们的植入物的临床经验不是积极的，或者如果我们的临床试验没有显示出对接受该手术的患者有意义的益处，那么针对该适应症的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响，这可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。
如果我们无法维持我们的直销代表、第三方销售代理和经销商网络，我们可能无法实现预期的销售额。
截至2023年6月30日，我们的美国销售队伍由我们直接雇用的85名地区销售经理和66名临床支持专家以及141名第三方销售代理组成。截至2023年6月30日，我们的国际销售队伍由我们直接雇用的12名销售代表和总共31家第三方销售代理和经销商组成，截至2023年6月30日，他们总共在39个国家开展了销售。我们的经营业绩直接取决于我们的直销队伍以及我们的第三方销售代理和经销商的销售和营销工作。
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随着我们推出新产品并加大对现有产品的营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们能否继续雇用、培训、留住和激励熟练的直销代表以及具有脊柱和骨盆健康和治疗等各个领域丰富技术知识的第三方销售代理和经销商。新员工需要培训，需要时间才能充分提高工作效率。如果我们未能对新员工进行充分的培训，或者将来的销售队伍流失率很高，那么我们就无法确定新员工的生产力是否会达到维持或增加销售额所必需的水平。如果直销代表或第三方销售代理或经销商离开并被我们的竞争对手聘用，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手向我们的现有客户招揽业务，这可能会进一步对我们的销售产生不利影响。新产品的推出或进入新市场可能会分散我们的销售代表对现有客户和市场的注意力，并将资源从现有市场转移到新市场。此外，任何此类变化都会影响我们雇用、与直销队伍以及第三方销售代理和经销商签订合同并留住他们的能力。由于他们的服务竞争激烈，我们可能无法招聘或留住更多合格的第三方销售代理和经销商，也无法雇用额外的直销代表与我们合作。此外，如果有的话，我们可能无法以优惠或商业上合理的条件与他们签订协议。未能雇用或留住合格的直销代表或第三方销售代理和经销商将使我们无法扩大业务和创造销售。如果我们的直销代表或第三方销售代理和经销商未能充分推广、营销和销售我们的产品，或者决定离开或停止与我们开展业务，我们的销售额可能会大幅下降。

如果我们无法扩大我们在国内和国际上的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们失去高级管理层、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。
我们依赖高级管理层的关键成员以及数量有限的关键顾问和人员的持续服务。我们的高级管理团队成员、关键顾问或人员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格的人员或顾问，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们不为任何高管或员工提供 “关键人物” 保险。此外，我们的执行管理团队中有几位成员不受限制他们与我们竞争能力的非竞争协议的约束。因此，我们无法阻止他们与我们竞争，可能会加剧某些高管流失所产生的不利影响。

我们的业务高度依赖熟练的员工，包括从事工程、信息技术、运营、战略营销和销售职能的员工。 这些员工中有许多人已经掌握了专业技能，这些技能在医疗器械和生命科学行业中很有价值，在某些情况下，在更广泛的行业中也是如此。 对熟练员工的竞争非常激烈，在过去的一年中，我们竞争的一些劳动力市场经历了紧缩。 此外，我们员工的离职率有所增加，这与这些行业中其他公司的流失率一致。 如果这些情况持续下去，我们的员工流失可能会进一步增加，管理起来可能会变得更加困难，成本也更高，从而对我们的运营业绩产生不利影响。 这些劳动力市场的持续压力也可能导致当前工资上涨，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果使用我们的产品导致不良事件，则可能需要将其从市场上撤出，要求他们附上安全警告或以其他方式限制其销售。
与我们的产品相关的不可预见的不良事件可能发生在临床开发期间，或者在产品上市后，如果获得批准、批准或获得CE合格证书。在临床研究中，与我们的植入物相关的最常见的不良事件是由于错位导致的腿部疼痛。我们的植入手术中最常见的不良事件是轻微的伤口感染。iFuse或我们的任何其他产品可能在临床开发期间产生其他不良影响，或者如果获得批准、批准或受CE合格证书的约束，则在产品上市后可能会产生其他不良影响。
如果我们或其他人后来发现由我们的产品引起的不良事件：
• 产品的销量可能会大幅下降，我们可能无法达到预期的市场份额；
• 监管机构或我们的公告机构可能会要求更改我们产品的标签。这可能包括添加标签声明、具体警告和禁忌症，以及向医生和患者发出现场警报；
• 我们可能需要更改有关产品植入方式的说明或进行额外的临床试验；
• 我们可能在如何推广产品方面受到限制；
• 监管机构可能会要求我们暂时或永久地将我们批准的产品从市场上撤出或采取其他现场安全纠正措施；
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• 我们可能需要修改我们的产品；
• 我们可能会被处以诉讼罚款或产品责任索赔；以及
• 我们的声誉可能会受到影响。
这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对受影响产品的认可，或者可能大大增加商业化成本和支出，这反过来又可能延迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。
不利的媒体报道或其他负面宣传涉及从捐赠者那里回收组织不当以及从捐赠组织中传播疾病，可能会限制我们某些产品的广泛接受。

我们推出了iFuse Bone，这是一种植入式骨产品，由经过消毒回收的尸体骨组织制成，以满足我们的一些外科医生客户的需求，即在骨科手术中使用植入式骨制品来支撑和增强患者自己的骨组织。美国和国际上关于不当或非法组织回收做法的不利报道，以及组织处理不当导致疾病传播的事件，可能会影响未来组织捐赠的速度和市场对人体组织技术的接受程度。此外，负面宣传可能导致潜在捐赠者的家庭不愿向营利性组织加工商捐赠纸巾。这些报告可能会对iFuse Bone的销售产生负面影响。
我们无法直接控制的各种因素可能会对我们产品的制造、消毒和分销产生不利影响。
我们产品的制造、消毒和分销具有挑战性。供应商可能在我们直接控制范围之外进行的变更可能会对我们的流程、产品质量以及向客户成功交付产品产生影响。错误和处理不当的情况并不少见，并且会影响供应和交付。其中一些风险包括：
• 未能按时完成灭菌或不符合规定的监管标准；
• 运输和进出口风险；
• 分析结果延迟或我们赖以控制产品质量和发布的分析技术出现故障；
• COVID-19 等传染病的大规模流行；
• 供应链中断，包括物资和劳动力供应短缺以及长期通货膨胀造成的中断；
• 影响我们制造商或供应商的自然灾害、劳资纠纷、财务困境、原材料供应、设施和设备问题或其他形式的业务运营中断；以及
• 产品发布后可能变得明显的潜在缺陷，并可能导致对此类产品进行召回或采取现场安全纠正措施。
如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力可能会受到不利影响。 
我们的大多数产品和组件依赖数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源的，有些是单一地点，而这些供应商中的任何一家流失，或者他们无法及时、具有成本效益的方式为我们提供充足的材料供应，都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们依靠第三方供应商来制造和供应几乎所有的产品。为了取得成功，我们的供应商必须能够按照商定的规格、可接受的价格及时向我们提供符合监管要求的大量产品和组件。我们没有与某些供应商签订长期供应合同，在某些情况下，即使我们有协议，我们也会从单一供应商那里购买iFuse Implant System的重要部件，包括我们的植入物。因此，我们无法向投资者保证，我们将来能够获得足够数量的产品。
此外，未来的增长可能会使我们的供应商交付产品、材料和组件的能力受到压力。供应商在扩大生产规模方面经常遇到困难，包括财务问题或产量和质量问题
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控制和保证。例如，我们不时会遇到某些延误，将来可能会遇到供应商的延误。
我们的仪器通常使用少量供应商，目前依靠RMS进行ifuse-3D植入物，依靠Orchid进行iFuse植入物。我们对如此有限数量的供应商的依赖使我们面临风险，其中包括：
• 第三方合同制造商或供应商可能未能遵守监管要求或在制造过程中犯错误，这可能会对我们产品的安全性或有效性产生负面影响，或者导致我们产品的发货延迟；
• 第三方合同制造商或供应商可能未能保持良好的生产规范，从而导致质量控制问题或监管发现，从而可能导致其制造过程中断并导致我们产品的发货延迟；
• 我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法应对客户订单中意想不到的变化，如果订单与预测不符，我们或我们的供应商的材料和组件库存可能过剩或不足；
• 由于缺乏关键部件的长期供应安排，我们或我们的第三方制造商和供应商可能会受到价格波动的影响；
• 我们或我们的第三方制造商和供应商可能会无法获得关键服务、原材料和组件，或者在获取这些服务、原材料和组件时出现严重延迟，从而导致我们系统的制造、组装和运输中断；
• 我们或我们的第三方制造商可能会因为当地的传染病（例如 COVID-19）流行或员工在当地爆发此类疾病而导致工厂关闭，从而关闭生产我们产品的工厂；
• 由于我们或其他客户的需求变化，我们的第三方制造商和供应商可能会延迟交货；
• 对我们的第三方制造商和供应商为他人制造的产品的需求波动可能会影响他们及时向我们交付组件的能力或意愿；
• 出于风险管理原因，我们的第三方制造商和供应商可能希望停止向我们提供组件或服务；
• 如果必要的组件不可用，我们可能无法找到新的或替代的组件，也无法及时重新配置我们的系统和制造流程；以及
• 我们的第三方制造商和供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们要求的能力。
如果其中任何一个或多个风险成为现实，则可能会大大增加我们的成本，并影响我们满足产品需求和推出新产品的能力。如果我们无法及时满足对我们系统的商业需求，我们的创收能力就会受到损害，我们产品的市场接受度可能会受到不利影响，客户可能会购买或使用竞争对手的产品。此外，我们可能被迫寻找其他供应来源。 
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此外，我们的大多数供应和制造协议都没有最低的制造或购买义务。因此，对于我们的许多供应商，我们没有义务购买任何给定数量的产品，供应商也没有义务向我们出售或为我们制造任何给定数量的组件或产品。因此，我们购买足够数量的组件或产品的能力可能受到限制，在某些情况下，我们可能无法说服供应商向我们提供组件和产品。我们的供应商还可能遇到限制他们为我们供应部件或制造产品能力的问题，包括财务困难、制造设备或设施损坏、产品停产或质量审计中的不利发现。因此，存在某些组件可能停产且无法再提供给我们的风险。为了确保供应的连续性，我们可能需要对供应商停产的组件库存进行大量 “最后一次” 采购。如果我们未能及时或按照我们可接受的条件获得足够数量的高质量组件来满足对我们产品的需求，我们将不得不寻找其他供应来源。找到替代的第三方制造商或供应商可能很困难。引入新的或替代的制造商或供应商也可能需要对我们的iFuse系统进行设计更改，这些更改须经过国内和国际监管机构的许可或批准以及我们的公告机构的审查。

由于我们内部质量控制要求的性质、监管要求以及零件的定制和专有性质，我们可能无法快速为我们的许多关键组件聘请更多或替代供应商。我们还可能被要求评估任何潜在的新制造商是否遵守所有适用的法规和指导方针，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。因此，我们的生产成本可能会增加，产品交付延迟，声誉受损，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。如果我们的任何第三方供应商未能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们还可能难以从其他供应商那里获得美国食品药品管理局、我们的公告机构和欧洲经济区国家主管当局或其他外国监管机构可接受的类似组件，而我们的供应商未能遵守严格执行的监管要求可能会使我们在获得许可或批准方面出现延迟，监管行动（包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押、民事、行政或刑事处罚）以及暂停、变更或撤回我们的 CE 合格证书。在寻找和聘请合格的替代供应商时，我们可能会出现延误，而且我们可能无法以优惠条件或根本无法聘请替代供应商。任何此类中断或支出增加都可能损害我们的商业化工作，并对我们的销售能力产生不利影响。

此外，我们的每家第三方供应商都在同一个地点的工厂运营，我们几乎所有的组件用品和成品库存都存放在这些地点。当地爆发的 COVID-19 病例、故意破坏、恐怖主义或自然灾害或其他灾害，例如地震、火灾或洪水，可能会损坏或摧毁设备或我们的部件供应或成品库存，导致我们的运营严重延误，导致关键信息丢失，并导致我们承担额外费用。在任何特定情况下，我们的保险可能无法承保我们的损失。此外，无论保险范围如何，我们或我们供应商的设施损坏都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们可能会在产品组装过程中遇到问题或延误，或者无法满足某些监管要求，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
为了实现盈利，我们必须按照监管要求并以可接受的成本组装足够数量的产品。要提高我们组装和测试产品的能力，就需要我们提高内部效率。在提高装配和测试能力方面，我们可能会遇到许多困难，包括：
• 管理产量； 
• 保持质量控制和保证；
• 提供组件和服务的可用性；
• 维持适当的控制政策和程序；
• 雇用和留住合格人员；以及
• 遵守州、联邦和外国法规。
如果由于我们无法组装和测试而无法满足对我们产品的商业需求，那么我们的创收能力就会受到损害，我们产品的市场接受度可能会受到不利影响，客户可能会购买或使用竞争对手的产品。
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如果我们不通过研发工作来增强和扩大我们的产品范围，我们可能无法有效地竞争。
为了增加我们在骶骨联合融合及相关市场的市场份额，我们必须增强和扩大我们的产品供应，以应对客户需求以及竞争压力和技术。我们可能无法成功开发、获得国内和国际监管机构许可或批准、CE 合格证书或销售新产品，而且我们未来的产品可能不会被外科医生或第三方付款人接受，他们为使用我们的产品执行的许多手术报销了费用。任何新产品供应的成功或对现有产品的增强将取决于许多因素，包括我们的能力：
•正确识别和预测外科医生和患者的需求；
•及时开发和推出新产品或产品增强功能；
•创造足够的产品差异化以扩大整体市场份额并最大限度地减少对现有产品市场的蚕食；
•为新产品或程序从第三方付款人那里获得并维持足够的保险；
•缓解新产品和现有产品的下行定价压力；
•充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
•证明新产品的安全性和有效性；
•提供产品商业化所需的充足基础设施；
•为新产品或产品改进获得必要的国内和国际监管许可或批准以及 CE 合格证书。
如果我们没有及时为新产品或产品改进制定和获得国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强产品的需求不足，我们的业务可能会受到不利影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研发工作可能需要投入大量的时间和资源。 在某些情况下，在成功进行产品开发之后，在产品推出之前，在了解对此类产品的需求之前，我们可能需要在手术器械和植入物库存上投入大量资源。 如果我们高估了对此类产品的需求，并在库存上进行了过多的投资以支持产品线，那么额外的收入和产品利润率可能无法为此类投资带来正回报，这可能会导致我们的财务业绩受到影响。此外，即使我们能够成功开发增强产品或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额也可能不会超过开发成本，而且由于客户偏好的变化或竞争对手推出体现新技术或功能的产品，它们可能会很快过时。
我们必须保持足够的库存水平，如果库存不足，可能会消耗我们的资源并减少我们的现金流。
由于需要保持足够的库存水平，我们面临库存过时的风险。我们的许多产品都是成套的，具有各种尺寸的组件，因此可以根据患者的需求选择植入物或设备的大小。为了有效地推销我们的产品，我们经常维护并向外科医生和医院提供不同尺寸的备用产品和产品。对于每次手术，使用的套装组件都少于所有组件，因此该套装的某些部分在使用之前可能会过时。此外，当我们推出与现有产品具有相同预期用途的新植入物和器械时，旧产品可能会失去客户的青睐，导致它们过时。如果我们的库存中有很大一部分过时，可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为由此产生的成本与库存减值费用和更换此类库存所需的成本有关。

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使用横向方法（例如iFuse手术）进行的微创骶髂融合术的市场规模和未来增长尚未得到精确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。此外，根据我们的市场研究，我们估算了iFuse程序可为经济和医疗保健系统节省的成本。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或这些好处和成本节约，我们的销售增长可能会受到不利影响。

我们不知道有独立的第三方研究可靠地报告了使用横向方法进行的微创骶髂融合术的潜在市场规模，或者该手术节省了成本。因此，我们对iFuse产品的市场规模和未来增长潜力、使用iFuse产品为患者节省的成本、医疗保健系统和整体经济，以及目前可能从我们的iFuse手术中受益并愿意接受我们的iFuse手术的人数的估计，是基于许多内部和第三方研究、调查、报告和估计。尽管我们认为这些因素历来为我们提供了并可能继续为我们提供估算iFuse产品和手术的整个市场以及节省的医疗成本的有效工具，但这些估计可能不正确，支持我们估算的条件可能随时发生变化，从而降低这些基本因素的预测准确性。如果我们的假设和估计不正确，腰痛的实际发病率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能会与我们的预测存在重大差异。因此，我们对iFuse产品市场规模和未来增长的估计可能被证明是不正确的。此外，iFuse手术为医疗保健系统节省的实际医疗费用可能与我们预期的存在重大差异。如果将从我们的iFuse产品中受益的腰痛患者的实际人数以及iFuse产品的市场规模和未来增长以及医疗保健系统节省的相关成本低于我们的预期，则可能会损害我们的销售增长并对我们的业务产生不利影响。
如果我们无法有效地管理我们的国际业务，我们的经营业绩可能会受到影响。
向国际市场扩张是我们业务战略的组成部分，涉及风险。我们的产品跨越国际边界的销售和运输，以及从国际来源购买组件和产品，都需要遵守美国和外国政府的广泛贸易、进出口和海关法规和法律。遵守这些法规和法律的成本很高，并且会使我们因不遵守规定而受到处罚。其他可能对我们产生重大影响的法律和法规包括各种反贿赂法，包括美国《反海外腐败法》（“FCPA”）、《英国贿赂法》（“UKBA”）、反抵制法、反洗钱法以及与美国实施的经济制裁相关的法规，包括美国财政部外国资产控制办公室。任何不遵守美国或国外适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式对我们产生不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物以及限制某些商业活动。此外，不遵守适用的法律和监管义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。
此外，我们销售或计划销售我们产品的一些国家在某种程度上会面临各种风险，包括：
• 接触不同的法律和监管标准；
• 对知识产权缺乏严格的保护；
• 当地医疗保健系统无法吸收我们产品的价格，从而使我们的业务能够在这些市场上盈利；
• 获得国内外出口、进口和其他政府批准、许可和执照以及遵守外国法律的障碍；
•在大多数国外市场，我们的植入物的平均销售价格较低；
•由于外科医生的购置成本相对于我们植入物的销售价格，因此依赖国际市场上更加集中的外科医生群；
• 潜在的不利税收后果和国外增值税制度的复杂性；
• 关税和贸易限制的不利变化； 
•对汇回收入的限制；
• 在人员配备和管理国外业务方面遇到困难；
• 需要使用我们产品的手术的患者人数不足；
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• 运输延误和国际分销渠道管理困难；
• 收款期较长，难以向外国实体收取应收账款；
• 融资成本增加；
• 货币风险；以及
• 政治、社会和经济不稳定，安全问题加剧。
这些风险可能会限制或破坏我们的扩张，限制资金流动，或者导致合同权利被剥夺，或者通过国有化或征用而在没有公平补偿的情况下没收财产。
我们成功开展国际业务在一定程度上取决于我们是否有能力制定和实施能够有效预测和管理我们计划开展业务的国家中的这些风险和其他风险的政策和战略。未能管理这些风险和其他风险可能会对我们在任何特定国家的运营和整个业务产生重大不利影响。
将来，我们的产品可能会过时，这将对运营和财务状况产生负面影响。
医疗器械行业的特点是快速而显著的变化。无法保证其他公司不会成功开发或销售比我们的iFuse系统更有效的设备和产品，或者会使iFuse系统过时或失去竞争力。此外，可以开发新的外科手术、药物和其他疗法，以取代或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功将部分取决于我们是否有能力通过开发和推出新产品来快速应对技术和医学实践的变化。产品开发涉及高度风险，无法保证我们的新产品开发工作会带来任何商业上成功的产品。
如果我们的信息技术系统出现严重中断，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们业务的有效运营取决于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统来有效管理：
• 销售和营销、会计和财务职能；
• 客户关系管理；
• 库存管理；
• 合规和监管报告要求；
• 工程和产品开发任务；以及
• 我们的研发数据。
我们的信息技术系统容易受到以下原因的损坏或中断：
• 地震、火灾、洪水和其他自然灾害；
• 恐怖攻击、计算机病毒或黑客攻击，或内部或外部破坏我们网络安全的行为；
• 功率损耗；以及
• 计算机系统、互联网、电信或数据网络故障。 
我们的信息技术系统无法按预期运行，或者我们未能有效实施新系统，可能会扰乱我们的整个运营，并可能导致销售减少、管理费用增加、库存过剩和产品短缺以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
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像其他上市公司一样，我们过去和将来都可能受到电子邮件系统的网络钓鱼攻击、其他网络攻击、工业间谍活动、内部威胁、计算机拒绝服务攻击、计算机病毒、勒索软件和其他恶意软件、电汇欺诈或其他网络事件的影响。用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术变得越来越复杂、频繁和适应性强，因此我们可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。任何安全漏洞都可能导致：未经授权发布我们的机密业务或专有信息；未经授权发布员工、客户或供应商数据和付款信息；客户失去信心；损害我们的声誉；中断我们的业务；诉讼和法律责任；以及对我们未来的销售产生负面影响。此外，实施进一步的数据保护或数据恢复措施的成本和运营后果可能很大。
此外，我们通过信用卡交易接受许多销售的付款，这些交易由第三方支付处理商处理。因此，我们面临许多与信用卡付款相关的风险。由于这些交易，我们需要支付交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，并且可能要求我们提高对产品收取的价格，或者我们的成本和支出增加。此外，作为付款处理流程的一部分，我们会将客户的信用卡信息传输给我们的第三方支付处理商。如果我们的第三方信用卡支付处理商的安全受到侵犯，我们将来可能会因实际或涉嫌盗窃客户的信用卡信息而引发的所谓欺诈性交易提起诉讼或其他诉讼。我们和我们的第三方信用卡支付处理商还受支付卡协会运营规则、认证要求和电子资金转账规则的约束，这些规则可能会发生变化或重新解释，使我们难以或不可能遵守规定。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理商未能遵守这些规则或要求，我们可能会被处以罚款和更高的交易费用，并失去接受客户信用卡付款的能力，并可能对我们的业务产生不利影响。
我们可能会寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，而未能管理收购或投资，或者未能将其与现有业务整合，可能会对我们产生重大的不利影响。
我们期望不时考虑收购或投资其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们当前的产品，或者扩大我们的市场或客户群的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及多种风险，包括：
• 吸收购买的技术、产品或业务运营时遇到的问题；
• 维护统一标准、程序、控制和政策的问题；
• 与收购相关的意外成本和负债；
• 转移管理层对我们核心业务的注意力；
• 对与供应商和客户的现有业务关系的不利影响；
• 与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；
• 被收购企业的关键员工可能流失；以及
• 增加法律和会计合规成本。
我们目前没有关于任何收购或投资的承诺。我们不知道能否确定我们认为合适的收购，我们是否能够以优惠的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或第三方销售代理和经销商。我们通过收购成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，并可能扰乱我们正在进行的业务，使管理层无法专注于我们的运营。如果我们无法成功整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。
我们可能会与第三方达成合作、许可协议、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，这些合作可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会达成合作、许可协议、合资企业、战略联盟、合作伙伴关系或其他安排，以开发产品和开拓新市场。提出、谈判和实施合作、许可协议、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括财务、营销、销售、技术或其他业务大幅增加的公司
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资源，可能会与我们争夺这些机会或安排。我们可能无法在具有成本效益的基础上、以可接受的条件或根本无法及时、以可接受的条件识别、保护或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法意识到任何此类交易或安排的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发出取得商业成功或带来可观收入的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一的决策权，这可能会造成决策僵局的潜在风险，而且我们未来的合作者的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或者可能与我们的商业利益或目标不一致。可能与我们的合作者发生冲突，例如在实现绩效里程碑或对任何协议下重要条款的解释方面发生冲突，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权的所有权或控制权有关的条款。如果与任何合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能不利于我们的最大利益，并且他们可能违反对我们的义务。此外，我们可能对任何未来合作者为我们或其未来产品投入的资源数量和时间的控制有限。

我们与合作者之间的争议可能会导致诉讼或仲裁，从而增加我们的开支并转移管理层的注意力。此外，这些交易和安排将具有合同性质，通常可以根据适用协议的条款终止，在这种情况下，我们可能无法继续拥有与此类交易或安排相关的产品的权利，或者可能需要以溢价购买此类权利。如果我们签订了入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护许可的知识产权或维持这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于许可人获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能会决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起此类诉讼。此外，签订此类许可协议可能会给我们带来各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可方可能会指控我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争性业务地位产生不利影响，损害我们的业务前景。
与我们的法律和监管环境相关的风险
我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，不遵守适用的要求可能会使我们的业务受到损失。
医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是美国食品和药物管理局以及相应的州和外国监管机构。除其他外，美国食品和药物管理局以及其他美国和外国政府机构对医疗器械进行监管：
• 设计、开发和制造；
• 使用和储存说明的测试、标签、内容和语言； 
• 临床试验；
• 产品安全；
• 营销、销售和分销；
• 上市前审批和批准；
• 合格评估程序；
• 记录保存程序；
• 广告和促销；
• 遵守良好生产规范要求；
• 召回和现场安全纠正措施；
• 上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果再次发生，可能会导致死亡或重伤；
• 上市后批准研究；以及
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• 产品进口和出口。
我们所遵守的法规很复杂，并且随着时间的推移往往会变得更加严格。监管变化可能导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，难以获得新产品许可，成本高于预期或销售额低于预期。
在我们销售或销售新的受监管医疗器械或对美国现有产品进行重大修改之前，除少数例外情况外，我们必须根据美国食品药品监督管理局第510（k）条获得第二类器械的许可，或者获得美国食品药品管理局对第三类器械的PMA申请的批准。在510（k）许可程序中，美国食品和药物管理局必须确定拟议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面，与市场上合法上市的被称为 “谓词” 设备的设备 “基本等同”，以便批准拟议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质性的等同性。PMA途径要求申请人在一定程度上基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，证明设备的安全性和有效性。对于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或植入式设备，通常需要PMA流程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要获得FDA的批准才能进行修改。同样，对通过510（k）批准的产品进行某些修改可能需要新的510（k）。510（k）和PMA流程都可能既昂贵又漫长，除非豁免，否则需要支付大量费用。美国食品和药物管理局的510（k）批准程序通常需要三到十二个月，但可能会持续更长的时间。获得PMA的过程比510（k）批准程序昂贵得多，也不确定，从向美国食品和药物管理局提交申请到获得批准，通常需要一到三年，甚至更长的时间。获得国内和国际监管许可或批准以销售医疗器械的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可或批准（如果有的话）。
在美国，我们目前商业化的产品要么已获得FDCA第510（k）条规定的上市前许可，要么免于上市前审查。如果美国食品药品管理局要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的审查，那么我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售下降。此外，FDA可能会确定未来的产品将需要更昂贵、更漫长且不确定的PMA流程。尽管我们目前没有根据PMA销售任何设备，但FDA可能会要求我们在销售未来的某些产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们关于我们目前销售的产品可以豁免上市前审查的决定，FDA可能会要求我们提交510（k）或PMA，以便继续销售该产品。此外，即使对于那些不需要PMA的未来产品，我们也无法向投资者保证，我们将能够获得这些产品的510（k）许可。
美国食品和药物管理局可能出于多种原因推迟、限制或拒绝批准某一设备，包括：
• 我们可能无法令美国食品和药物管理局满意地证明我们的产品对于其预期用途来说是安全有效的；
• 在需要时，我们的临床前研究和临床试验数据可能不足以支持批准或批准；以及
• 我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求。
此外，FDA可能会更改其批准和批准政策，通过其他法规或修改现有法规，或者采取其他行动，以阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准，或者影响我们及时修改当前批准或批准的产品的能力。
我们正在开发的产品的延迟或未能获得或维护、批准或批准都可能使我们无法从这些产品中获得收入或实现盈利。
此外，即使在我们获得了适当的监管许可或批准来销售产品之后，FDA仍有权要求我们进行上市后研究。这些研究可能非常昂贵且耗时。不及时遵守这些研究可能会导致受此类522订单约束的产品的510（k）许可被撤销，并召回或撤回该产品，这可能会使我们无法在美国销售该产品。
在欧洲经济区，存在单一的监管批准程序，在我们的医疗器械上贴上 CE 标志需要符合其要求，否则它们就无法在欧洲经济区销售或销售。要获得 CE 标志，定义的产品必须符合最低性能、安全和质量标准，然后根据其分类接受合格评估程序。除低风险医疗器械外，合格评估程序需要欧洲经济区国家主管当局指定的第三方组织（即公告机构）的干预。欧盟国家的主管当局分别监管医疗器械的临床研究和产品上市后的市场监测。欧盟于2017年发布了一项新的医疗器械法规，并于2021年5月26日生效。
55

在欧洲经济区销售的医疗器械将需要根据这些新要求进行认证，但2020年5月之前根据医疗器械指令签发的具有有效CE证书的设备可以在2024年5月之前投放市场。新的欧盟 MDR 包括大量额外的上市前和上市后要求。对监管违规行为的处罚可能很严厉，包括罚款、吊销或暂停公司的营业执照、强制降价和刑事制裁。
美国食品和药物管理局和其他监管机构，包括外国当局，拥有广泛的执法权力。监管执法或调查，或其他对我们的严格审查，可能会阻止一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉以及我们产品的安全性和有效性产生不利影响。
不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：
•警告信；
• 罚款；
• 禁令；
• 民事处罚；
• 终止分发；
• 产品召回或没收；
•推迟将产品推向市场；
• 全部或部分暂停生产；
• 设施关闭；
• FDA、我们的公告机构或其他监管机构拒绝授予未来的许可或批准或签发 CE 合格证书；
• 撤回、变更或暂停当前的许可或批准以及 CE 合格证书，导致禁止销售我们的产品；以及
• 对于最严重的案件，可处以刑事处罚。
适用的监管机构、我们的公告机构或美国食品药品管理局的不利行为可能导致无法以具有成本效益和及时的方式生产我们的产品，或者根本导致销售减少、价格上涨、利润率降低、计划外成本或行动增加、声誉受损，并可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
56

我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销有关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗保健法律以及相应的外国法律，不遵守可能会对我们的业务产生负面影响。
医疗保健提供商、第三方销售代理和经销商以及第三方付款人在分销、推荐、订购和购买我们已获得或获得上市许可或批准的任何植入物或其他医疗器械方面起着主要作用。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们面临着我们的员工、独立承包商、首席调查员、顾问、供应商或第三方销售代理和经销商可能参与欺诈或其他非法活动的风险。除其他违规行为或违规行为外，这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或违反美国食品药品管理局法规、制造标准、联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律和法规、要求对提交给私人和政府付款人的医疗费用报销申请进行真实、完整和准确编码的法律，以及其他财务信息或数据、其他商业或监管法律或要求以及同等的外国法规。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼，政府当局可能会得出结论，尽管我们做得很好，但我们的商业行为仍不符合适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律法规或指导方针信仰努力遵守规定。

美国联邦和州有许多与医疗欺诈和滥用行为有关的法律，包括反回扣和虚假索赔法。根据这些法律，我们的关系以及我们的第三方销售代理和经销商与外科医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。例如，我们受联邦医疗保健反回扣法规、联邦民事虚假索赔法、健康保险便携性和问责法（“HIPAA”）和联邦《医生付款阳光法》的约束，在我们于2023年3月2日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中的第1项业务——医疗保健欺诈和滥用” 和 “-数据隐私和安全法” 中有详细描述。

某些州和国家还颁布了与上述每项联邦法律类似的州和外国法律，还可能强制实施公司合规计划，要求遵守该行业的自愿合规准则，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、报酬和其他报酬。这些州和外国法律中有许多在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到严厉的行政、民事和刑事处罚，包括监禁、禁止参与联邦医疗计划，例如医疗保险、医疗补助和同等的外国计划、巨额罚款、罚款和赔偿、施加合规义务和监督、削减或重组我们的业务，以及损害我们的声誉。

我们已经与医生和医疗保健高管（包括一些客户）签订了咨询协议和特许权使用费协议。我们还与某些使用我们产品的外科医生进行联合营销安排。此外，在我们首次公开募股之前，我们少数现有客户外科医生从我们手中收购了不到我们当前已发行普通股的1.0％，他们要么以与向他人提供的条件相同的公平交易购买这些普通股，要么从我们那里获得作为所提供咨询服务的公允市场价值对价。尽管所有这些交易的结构都符合适用的法律，包括联邦《反回扣法规》、州反回扣法和其他适用法律，但监管机构可能会将这些交易视为禁止的安排，必须进行重组或中止，或者我们可能会因此受到严厉的处罚以及刑事、民事和行政责任。如果监管机构将我们与下令我们产品的外科医生的财务关系解释为违反适用法律，而我们无法遵守此类法律，我们将受到重大和不利影响。除其他外，这可能会使我们因违规而受到罚款，其代价可能很高。

各州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律和法规的行为，美国国会继续加强执法工具库。为了强制遵守联邦法律，美国司法部继续审查医疗保健公司与医疗保健提供者之间的互动，这促成了医疗保健行业的多项调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，如果医疗保健公司与司法部或其他执法机构达成调查，则可能需要同意其他繁琐的合规和报告要求，作为同意令、延期或不起诉协议或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使我们没有确定违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的财务状况，转移资源和管理层对经营业务的注意力。

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这些法律的范围和执行尚不确定，而且会迅速变化。不断变化的合规环境以及需要建立和维护强大且可扩展的系统和流程以遵守多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，这增加了我们可能违反一项或多项要求或联邦或州监管机构根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑的可能性。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。
我们未能根据不断变化的法律要求充分保护个人信息，可能会损害我们的业务。
在我们的正常业务过程中，我们会收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份信息。我们收集此类信息是为了计费、报销支持、营销目的、上市后安全警惕、为潜在的保修索赔提供服务以及临床试验过程中。在这样做的过程中，我们受各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息（包括患者病历）的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，例如美国的HIPAA和欧盟（“欧盟”）的法规，我们在3月2日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中的第1项 “商业——数据隐私和安全法” 中有详细描述。，2023。

经加州隐私权法（“CCPA”）修订的《加州消费者隐私法》于2020年1月1日生效，该法要求广大企业满足加州居民访问和要求删除其个人信息的请求，选择退出某些个人信息共享，接收有关如何使用和共享其个人信息的详细信息，更正不准确的个人信息，并限制某些敏感个人信息的使用和披露。CCPA规定，对故意违规行为最高可处以7,500美元的民事罚款，并对数据泄露规定了私人诉讼权，允许私人原告要求每位消费者每次数据泄露最高750美元的实际损害赔偿或法定赔偿，最高为750美元。 预计这些补救措施将增加数据泄露诉讼。尽管 CCPA 包括对某些临床试验数据的豁免以及受 HIPAA 管理的受保护的健康信息，但该法律可能会增加我们的合规成本和对我们收集的有关加利福尼亚州居民的其他个人信息的潜在责任。随着其他州采取个人信息保护举措，例如弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州、康涅狄格州和华盛顿州，我们的合规成本和与个人信息有关的潜在责任也可能增加。虽然这些法律在某些方面相似，但法律有所不同，遵守一项法律并不等于遵守其他法律。其他几个州也在考虑全面的隐私立法，这可能会使遵守各种州隐私法变得更加复杂并增加成本。如果各州通过拼凑而成的隐私法，这也可能增加美国国会通过联邦立法协调隐私法的压力。

我们过去和将来都可能受到数据泄露的影响。我们未能遵守适用的法律法规或未能保护此类数据，可能会导致对我们采取执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公开谴责、最终客户和其他受影响个人的损害索赔，以及强加诚信义务和机构监督、声誉受损和商誉损失，所有这些都可能损害我们的运营、财务业绩和业务。在欧盟、美国和其他地方，个人数据和个人信息的定义不断变化和变化，可能会限制或抑制我们运营或扩展业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略合作伙伴关系。此外，如果相关法律法规发生变化，或者其解释和适用方式与我们的数据实践或产品运营不一致，或者如果我们向新的地区扩张并需要遵守新的要求，我们可能需要花费资源来改变我们的业务运营、数据实践或产品的运营方式。即使是对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉并阻碍我们产品的采用。
我们面临与非美国业务相关的风险。
《反海外腐败法》禁止公司及其中介机构以获取或保留业务为目的向外国官员支付不当款项。其他反腐败或反贿赂法，例如英国边境管理局，禁止公司及其中介机构为在国外获得或保留业务而进行不当付款。《反海外腐败法》还对美国上市公司及其外国子公司施加了会计准则和要求，旨在防止公司资金转用于支付贿赂和其他不当付款，并防止设立稀薄基金来进行此类不当付款。由于政府赞助的医疗保健系统在全球占据主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受此类反贿赂法的约束。我们的内部控制政策和程序可能并不总是能保护我们免受员工或代理人犯下的鲁莽行为或犯罪行为的侵害。违反这些法律或指控此类违规行为可能会扰乱我们的运营，严重干扰管理层，并对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。我们还可能遭受严厉的处罚，包括刑事和民事处罚、解雇和其他补救措施，包括进一步修改或加强我们的程序、政策和控制措施，以及潜在的人事变动和纪律处分。

此外，我们受美国反抵制法、反洗钱法以及出口管制和经济禁运规章制度的约束，包括但不限于《出口管理条例》和对美国的贸易制裁
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受禁运的国家, 这些国家由财政部外国资产管制处管理, 以及由商务部管理的法律和条例.这些法规限制了我们向被禁止的国家或个人营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。无论是故意还是无意中我们未能遵守的裁决，都可能导致严厉的处罚，包括罚款和执法行动以及民事和/或刑事制裁、扣押利润、实施法院任命的监督员以及剥夺出口特权，并可能对我们的声誉产生不利影响。
即使我们的产品已获得监管机构的批准或获得CE标志，如果我们、我们的承包商或我们的供应商未能遵守FDA或其他外国监管要求，或者我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品也可能受到限制或退出市场。
对于我们获得监管许可或批准或CE合格证书的任何产品，该产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动都将受到FDA、我们的公告机构和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守美国食品和药物管理局关于我们产品制造的质量体系法规（“QSR”）和国际标准组织（“ISO”）法规以及其他法规，这些法规涵盖了我们获得监管许可或批准或CE合格证书的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件。
我们或我们的供应商未能遵守适用的法律和法规，或者未能及时和充分地应对任何不利的检查意见或产品安全问题，可能导致以下任何执法行动：
• 无标题信、警告信、罚款、禁令、同意和民事处罚；
• 用于处理或为此类行为辩护的意外支出；
• 客户关于维修、更换、退款的通知；
• 召回、扣留或扣押我们的产品；
•运营限制或部分暂停或完全停产；
• 拒绝或推迟我们对新产品或改装产品进行510 (k) 许可或上市前批准和合格评估的申请；
• 对产品可能销售的预期用途的限制；
• 操作限制；
• 撤回已经批准的510（k）份许可或PMA批准；
• CE 合格证书的暂停、变更或撤销；
• 拒绝批准我们的产品的出口许可；以及
• 刑事起诉。
此外，我们还需要进行昂贵的上市后测试和监测，以监测我们产品的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们的产品相关的不良事件和故障。以后发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或严重程度或频率意外的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求（例如 QSR），可能会导致标签变更、对此类产品或制造过程的限制、产品退出市场、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管部门批准或 CE 合格证书、产品扣押、禁令或实施民事、行政或刑事处罚，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

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如果美国食品和药物管理局确定我们的促销材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的宣传，则可以要求我们停止或修改我们的培训或促销材料，或者对我们采取监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成对未经批准的使用的宣传，则也可能采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性申请政府资金支付的法律。这些行为中的任何一个都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能使我们无法创收。
我们的员工、独立承包商、顾问、制造商以及第三方销售代理和经销商可能会从事与监管标准和要求有关的不当行为或其他不当活动。
我们面临着我们的员工、独立承包商、顾问、制造商、第三方销售代理和经销商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括违反适用法律和法规的故意、鲁莽和/或疏忽行为，例如美国食品和药物管理局的报告要求、制造标准、联邦、州和外国医疗保健法律和法规、数据隐私法律以及要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。这些法律和法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息，这可能会导致监管部门制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、扣除利润、监禁、禁止参与医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划，以及削减或重组我们的业务。
如果我们确定要对我们的产品进行标签外促销，我们可能会受到执法行动，包括罚款、处罚或禁令。
我们的宣传材料和培训方法必须符合美国食品和药物管理局以及其他适用的国内外法律和法规，包括禁止推广标签外使用的规定。医生可以在标签外使用我们的产品，因为美国食品药品管理局和同等的第三国当局不限制或规范医生在医学实践中对治疗的选择。

我们认为，我们销售产品的具体外科手术属于美国食品药品管理局和我们的公告机构批准的外科应用范围。但是，如果美国食品和药物管理局或第三国同等机构认定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的推广，则可以要求我们修改培训或宣传材料，要求我们在获得美国食品药品管理局或第三国当局的批准或批准之前停止针对这些特定程序推广我们的产品，或者对我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准的使用的宣传，则也可能采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性申请支付政府资金的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到损害。尽管我们的政策是避免发表可能被视为产品标签外促销的声明，但美国食品和药物管理局或其他监管机构可能会不同意，并得出结论，我们参与了标签外促销。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本高昂，可能会转移我们管理层的注意力，导致对我们造成巨额损害赔偿并损害我们的声誉。
我们需要报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿采取纠正措施或机构执法行动。
根据美国食品和药物管理局的医疗器械报告、法规和其他国家的同等规定，我们必须向美国食品药品管理局或其他国家的类似机构报告，说明我们的产品可能造成或促成死亡或重伤，或者我们的产品出现故障，如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或重伤的任何信息。在欧洲经济区，我们必须通过委员会的警戒和上市后监测电子系统报告严重事件和现场安全纠正措施，这些报告将转交给事件发生地成员国的主管当局。
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如果我们未能在规定的时间范围内向美国食品和药物管理局或其他国家的相关机构报告这些事件，FDA或其他国家的相关机构可能会对我们采取执法行动。任何涉及我们产品或产品反复出现故障的不良事件都可能导致自愿或非自愿的纠正措施，例如召回或通知客户，或者机构采取行动，例如检查或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财务资源，损害我们以具有成本效益和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响。
任何涉及我们产品的不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致将来采取自愿的纠正措施，例如召回（包括更正）或通知客户，或者机构采取行动，例如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响产品，启动自愿召回并重新设计产品。监管机构也可能对我们采取行动，例如下令召回、处以罚款或没收受影响的产品。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资本，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。 
无论是自愿召回还是按照美国食品和药物管理局或其他政府机构（包括外国政府当局）的指示召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题或故障，都可能导致自愿采取纠正措施或机构执法行动，这可能会对我们产生重大的不利影响。
如果设计或制造存在材料缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，美国食品和药物管理局和类似的外国政府机构有权要求召回商业化产品。如果发现设备存在任何材料缺陷，制造商可以主动召回产品。

就美国食品和药物管理局而言，要求召回的权力必须基于FDA的调查结果，即存在对公众造成重大伤害的不合理风险。此外，如果设计或制造存在材料缺陷或缺陷，外国政府机构有权要求召回我们的产品。由于存在不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的第三方销售代理或经销商可能会强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以具有成本效益和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他费用或采取其他可能对我们未来的销售和创造利润的能力产生负面影响的行动。

美国食品和药物管理局要求在召回开始后的10个工作日内向FDA报告某些类别的召回。即使无法向FDA报告，公司也必须保留某些召回记录。我们过去和将来都可能主动召回我们认为不需要通知美国食品和药物管理局的产品。如果美国食品药品管理局不同意我们的决定，他们可能会要求我们将这些行动报告为召回。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉并对我们的销售产生负面影响。此外，美国食品和药物管理局可能会对召回时未报告召回采取执法行动。包括欧盟成员国在内的其他国家也制定了类似的程序和处罚。
对我们的产品进行修改可能需要新的510（k）许可或上市前批准以及我们的公告机构进行新的合格评估，或者可能要求我们在获得许可、批准或CE合格证书之前停止销售或召回修改后的产品。
对经510（k）许可的设备进行任何改装，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者对其预期用途、设计或制造造成重大变化，则需要新的510（k）许可，或者可能还需要PMA。美国食品和药物管理局要求每个制造商首先做出并记录这一决定。制造商可能会确定改装不会对安全性或有效性产生重大影响，也不代表其预期用途的重大变化，因此无需新的510（k）许可。FDA可能会审查任何制造商的决定，并且可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。美国食品和药物管理局也可以主动决定需要新的许可或批准。

我们已经修改了部分510（k）批准的产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510（k）许可或PMA。如果美国食品和药物管理局不同意我们的决定，要求我们提交新的510（k）许可或PMA，以修改我们先前批准的产品，而我们得出结论，没有必要获得新的许可或批准，则我们可能需要停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动、监管罚款或处罚，这可能会要求我们重新设计产品并损害我们的经营业绩。

如果制造商确定对获得美国食品药品管理局批准的设备的改装可能会严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途造成重大变化，则制造商必须申请新的510（k）许可或可能的上市前批准申请。如果我们确定对我们的产品进行改装需要获得新的 510 (k) 许可或上市前
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批准申请，我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他适应症的额外许可或批准。美国食品药品管理局对510（k）计划的持续审查可能会使我们更难对先前批准的产品进行修改，要么对必须提交修改先前批准的产品的新510（k）提出更严格的要求，要么对此类提交采用更严格的审查标准。

在欧洲经济区，我们必须向对我们在欧洲经济区销售或销售的医疗器械进行合格评估的公告机构通报任何计划中的质量体系、制造流程或设备变更，这些变化可能会影响对基本要求的合规性或设备的预期用途。然后，公告机构将评估变更并验证它们是否影响产品符合基本要求和相关适用法律。无法保证评估会是有利的，也无法保证公告机构会证明我们遵守了基本要求，这将使我们无法在欧洲经济区销售我们的产品。此外，未来几年发生的任何重大变化都可能影响我们根据医疗器械指令颁发的CE合格证书的持续有效性。
无法保证FDA会对我们未来的产品给予510（k）许可或上市前批准，也无法保证我们的公告机构会签发所需的CE合格证书，如果我们未来的产品未能获得必要的批准或批准，将对我们的业务前景产生不利影响。
我们正在制定监管战略，以获得未来产品的批准或批准。其中一些可能需要FDA的510（k）许可或新的CE合格证书。其他未来的产品可能需要上市前批准。此外，我们的一些新产品可能需要临床试验或重要的临床证据来支持监管部门的批准，而我们可能无法成功完成这些临床试验。获得监管许可或批准以及CE合格证书可能是一个耗时的过程，而延迟获得所需的未来监管许可或批准以及CE合格证书将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会对我们的业务前景产生不利影响。FDA可能不会批准或批准这些产品，或者我们的公告机构不得为成功商业化所必需或理想的适应症颁发CE合格证书。事实上，美国食品和药物管理局可能会拒绝我们对新产品、新预期用途或对现有产品进行改装的510（k）许可或上市前批准的申请，我们的公告机构可能会拒绝签发新的CE合格证书。如果我们的新产品未能获得许可、批准或合格证书，将对我们扩展业务的能力产生不利影响。
我们可能无法获得或维持外国监管部门的批准，无法在其他国家销售我们的产品。
我们目前在国际上销售我们的产品，并打算扩大我们的国际营销。国际司法管辖区需要单独的监管部门批准并遵守众多不同的监管要求。例如，我们打算继续寻求国内和国际监管许可，以便在亚洲、中东和其他主要市场销售我们的初级产品。各国的批准程序各不相同，可能涉及大量额外测试的要求，获得批准所需的时间可能因国家而异，也可能与获得FDA批准或批准或获得CE合格证书所需的时间不同。
FDA的批准或批准或获得CE合格证书并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或认证，而一个外国监管机构的批准或认证并不能确保获得其他国外监管机构或FDA的批准或认证。除其他风险外，外国监管机构的批准或认证程序可能包括与获得美国食品和药物管理局批准或批准或欧洲经济区医疗器械的CE合格证书相关的所有风险。此外，获得外国批准所需的时间可能与获得FDA批准或批准或欧洲经济区CE合格证书所需的时间不同，而且我们可能无法及时获得外国监管部门的批准（如果有的话）。我们可能无法申请监管部门的批准或认证，也可能无法获得在任何市场上将我们的产品商业化的必要批准。如果我们未能获得必要的批准或认证，无法在国外司法管辖区及时或根本无法将我们的产品商业化，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
支持De Novo 510（k）或PMA申请或合格评估程序所需的临床试验将非常昂贵，可能需要招募大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延误或失败将使我们无法将任何改良产品或新产品或现有产品的新适应症商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
启动和完成必要的临床试验，以支持我们未来可能的产品申请De Novo 510（k）或PMA，或者支持新的CE合格证书的合格评估程序，既耗时又昂贵，而且结果不确定。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，而且我们进入临床试验的任何产品或新的适应症在以后的临床试验中都可能不会产生良好的结果。
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成功开展临床研究可能需要招募大量患者，而合适的患者可能很难识别和招募到合适的患者。临床试验的患者入组以及患者参与和随访的完成情况取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受的治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、合适的临床试验研究人员和支持人员的可用性、患者与临床中心的距离，以及遵守参与临床试验和患者依从性的纳入和排除标准的能力。需要制定足够和适当的临床方案来证明其安全性和有效性，我们可能无法充分制定此类方案来支持批准和批准。此外，FDA或我们的公告机构可能会要求我们提交比我们最初预期更多的患者和/或更长的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者入组延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们产品的批准和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验失败。例如，在我们旨在评估基岩技术安全性和有效性的SILVIA试验中，COVID-19 导致了研究中心启动和患者入组的严重延迟。此外，尽管我们在临床试验上投入了大量的时间和费用，但FDA或我们的公告机构可能认为我们的数据不足以证明其安全性和有效性。这种成本增加以及延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
我们的设施和临床研究中心按照管理美国食品药品管理局监管的临床研究的程序运作，这些程序适用于美国食品药品管理局21 CFR第50和812部分规定的临床研究的进行和管理，以及良好的临床规范。FDA可能会对我们和/或我们的临床场所进行生物研究监测检查，以评估是否符合21 CFR第50和812部分、我们的程序和临床方案。如果美国食品药品管理局发现我们或我们的临床研究人员没有遵守适用的法规，我们可能会受到上述FDA执法行动的约束，以及拒绝接受支持我们的510（k）或PMA的全部或部分数据，或者我们可能需要进行额外的研究。
我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品主张，或者可能导致不良事件的发生。
即使我们的临床试验按计划完成或延迟完成，我们也无法确定其结果是否支持我们的候选产品主张，也无法确定美国食品药品管理局、外国当局或我们的公告机构是否会同意我们关于这些产品的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也无法确定后来的试验是否会复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于拟议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们的临床试验的任何延迟或终止都将延迟我们提交的产品，并最终延迟我们实现候选产品商业化和创收的能力。参加临床试验的患者也有可能经历目前不在候选产品概况中的不良事件。
美国的立法或美国食品药品管理局或外国监管改革可能会使我们更难获得监管机构许可或批准或候选产品的CE合格证书，以及在获得批准后制造、销售和分销我们的产品，也变得更加困难和昂贵。

国会不时出台立法，这些立法可能会对管理监管部门批准、制造和销售受监管产品或其报销的法定条款进行重大修改。此外，FDA经常对FDA的法规和指导方针进行修订或重新解释，这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。此外，新的《医疗器械法规》于2021年5月26日生效。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能带来额外的成本或延长未来产品的审查时间。无法预测是否会颁布立法变更或美国食品和药物管理局的法规、指导方针或解释是否会发生变化，以及此类变更可能产生什么影响（如果有的话）。

美国食品和药物管理局内部的领导层、人事和结构变化以及最近的联邦选举结果可能会导致重大的立法和监管改革，从而影响FDA对我们产品的监管。管理与我们当前和未来产品相关的许可和批准程序的法律或法规的任何变化都可能使获得新产品的许可或批准或生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。严重延迟获得许可或批准，或者未能获得新产品的批准或批准，将对我们扩展业务的能力产生不利影响。

另一个例子可以在欧洲经济区找到。《医疗器械法规》（“MDR”）于2021年5月26日生效。MDR对医疗器械制造商在欧洲经济区必须遵守的义务进行了重大修改。这些法规将引入的变更示例包括以下内容：
• 在高风险医疗器械的合格评估程序中进行额外审查；
• 加强与医疗器械相关的临床数据要求；
• 加强管理被通知机构的指定和监督程序；
63

• 制造商和授权代表有义务让负责监管合规的人员持续为他们服务； 
• 授权代表对投放欧盟市场的缺陷产品负有法律责任和责任；
• 引入唯一设备标识（“UDI”）系统后，提高了医疗器械的可追溯性；
• 管理医疗器械再处理的新规则；以及
• 随着欧洲医疗器械数据库（“EUDAMED”）III的建立，提高了透明度，因为来自多个数据库的有关经济运营商、CE合格证书、合格评估、临床研究、UDI系统、不良事件报告和市场监测的信息将向公众开放。
《医疗器械法规》还对医疗器械的临床研究产生了重大影响。除其他外，它对丧失行为能力的受试者、未成年人、孕妇或哺乳期妇女以及紧急情况下的临床调查规定了具体义务。除了关于授权和进行临床研究的详细规定外，该条例还规定非欧盟发起人有责任指定在欧盟设立的法定代表人，欧盟成员国有义务确保建立补偿受试者因参与在其领土上进行的临床研究而遭受的任何损害的制度，并规定发起人和研究人员有义务确保他们使用这些系统。

从《医疗器械指令》对我们的产品进行监管，以及在每个欧盟成员国的实施立法，过渡到《医疗器械法规》下的监管需要并将继续需要我们付出大量的过渡努力。 此外，《医疗器械条例》的某些方面将如何适用的细节尚不清楚。未能更新我们的质量体系和监管文件可能会延迟我们向符合医疗器械法规的过渡，并延迟或阻止我们根据该法规获得新的CE合格证书。从遵守《医疗器械指令》过渡到《医疗器械法规》可能会导致我们在欧洲经济区的业务中断，从而可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

此外，欧盟成员资格的任何变化，例如英国退出欧盟，都可能影响受影响国家的监管要求，并损害我们的业务运营和我们在这些国家销售产品的能力。例如，根据英国政府因英国正式退出欧盟而发布的指导方针，药品和保健产品监管局（“MHRA”）自2021年1月1日起成为英国独立的药品和医疗器械监管机构。还引入了一个名为 “UKCA”（英国合格评定）的新标志，它将取代CE合格标志。尽管到2023年6月，CE合规营销和公告机构颁发的证书将继续在英国获得认可，但从2021年1月1日起，所有医疗器械都必须向MHRA注册。遵守这一新的监管框架将要求我们投入更多资源，这可能会给我们在英国的现有业务带来昂贵、耗时和干扰。
我们可能会蒙受产品责任损失，而保险范围可能不足或无法承保这些损失。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是手术器械的测试、设计、制造和销售所固有的。骶髂关节和其他骨科脊柱手术涉及严重并发症的巨大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪甚至死亡。医生可能会滥用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者预后不令人满意或患者受伤。此外，如果长期患者的结果和经验表明我们的产品或产品的任何成分导致组织损伤、运动障碍或其他不良影响，则我们可能会承担重大责任。我们可能会成为产品责任诉讼的主体，指控组件故障、制造缺陷、设计缺陷或对产品相关风险或产品相关信息的披露不足导致了不安全的状况或患者受伤。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、我们吸引和留住客户的能力以及我们的运营业绩或财务状况产生重大不利影响。
尽管我们有第三方产品责任保险，但针对我们的索赔可能会超过我们保险单的承保范围或导致我们记录自保损失。即使任何产品责任损失由保险单承保，这些保单通常也有大量的保留金或免赔额，由我们承担。超过适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有理由，都可能导致我们的产品责任保险费率提高。保险的费用各不相同，可能很难获得，而且我们无法保证将来我们能够以我们可接受的条件或完全可以接受的条件获得保险。
64

我们受到环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会给我们带来高昂的成本，并使我们面临潜在的财务负债。
我们的某些产品（包括我们的植入物和产品）的制造以及产品测试过程中使用的材料的处理涉及生物、危险和/或放射性材料和废物的使用。我们的业务和设施以及供应商的业务和设施均受国外、联邦、州和当地与保护人类健康和环境有关的法律和法规的约束，包括管理此类材料和废物的使用、制造、储存、处理、处置和暴露的法律和法规。我们在自己的设施中拥有和运营某些需要采用辐射安全计划的X射线设备。 我们未能遵守此类安全计划或以其他方式正确使用这些设备可能会对我们的员工造成危险，并使我们面临作为雇主的责任。此外，根据一些环境法律和法规，我们可以承担与过去或现在的设施以及第三方废物处理场所的任何污染有关的费用，即使此类污染不是由我们造成的。不遵守现行或未来的环境法律和法规可能会导致严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大的负面影响。

我们的某些产品源自人体组织，并且受到或可能受其他法规和要求的约束。

我们的 iFuse Bone 产品源自人体骨组织，因此受美国食品药品管理局和某些州有关人体细胞、组织和细胞或组织类产品（HCT/ps）的法规的约束。迄今为止，iFuse Bone是我们唯一的HCT/P产品，作为受《公共卫生服务法》第361条监管的产品，我们没有被要求就iFuse Bone提交510（k）。但是，美国食品和药物管理局可能会要求我们为未来未被监管为361 hct/ps的纸巾产品获得510（k）许可。获得510（k）许可的过程可能需要时间并消耗资源，而未能获得此类许可将使我们无法销售和销售此类产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们或我们的许可方未能充分保护或执行我们的知识产权或确保他人专利权，那么我们的知识产权的价值就会降低，我们成功实现产品商业化的能力可能会受到损害。
我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密法，以及保密和保密协议以及其他方法来保护我们的专有技术和专业知识。截至2023年6月30日，我们拥有57项已颁发的美国专利和30项待审的美国专利申请，我们拥有17项已颁发的外国专利和20项待审的外国专利申请。我们将大部分外国专利工作集中在中国、欧洲和日本。我们目前在美国的iFuse专利（包括三角形）将于2025年12月到期。2025年底专利到期后，竞争对手可能会销售类似的三角形设备。我们目前在ifuse-3D上的美国专利，包括开窗设计，将于2035年9月到期。我们的外国专利将在2025年8月至2035年9月之间到期。
截至 2023 年 6 月 30 日，我们在美国拥有 20 个注册商标。我们已在 60 个国家（包括《马德里议定书》的 27 个欧洲成员国）为其中至少两个商标寻求保护。
我们已经申请了与某些现有和拟议产品和工艺相关的专利保护。虽然我们通常在打算制造、已经制造、使用或销售我们的产品的国家/地区申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何此类国家及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们无法向投资者保证我们的任何专利申请都会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们待审的专利申请中寻求的潜在权利，可能没有意义或为我们提供任何商业优势。此外，我们的竞争对手可能会反对、质疑或规避这些权利，或者在司法或行政诉讼中被宣布为无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，这可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或相似的产品或技术。竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们的专利相当的产品，而不会侵犯我们的知识产权。由于外国和美国专利法之间的差异，我们的专利知识产权在国外可能无法像在美国那样受到同样程度的保护。即使专利是在美国境外授予的，也可能无法在这些国家进行有效的执法。由于我们颁发的大多数专利仅适用于美国，因此我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在这些国家销售与我们的产品相同或相似的产品。

我们依靠我们的商标、商品名和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并且已经注册或申请注册了其中许多商标。我们无法向投资者保证我们的商标申请将获得批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或者以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标成功受到质疑，我们可能会被迫对产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌知名度的丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌。此外，我们无法向投资者保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也无法向投资者保证我们将有足够的资源来强制执行我们的商标。

65

我们还依靠不受专利保护的商业秘密、专有知识和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发知识产权和/或有权访问知识产权的各方（例如我们的官员、员工、顾问和顾问）签订保密和知识产权转让协议来保护这些信息。但是，如果发生未经授权的使用或披露或其他违反此类协议的行为，我们可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或被竞争对手独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作中使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他未受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

将来，我们可能会签订许可协议以保持我们的竞争地位。如果我们签订了入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护许可的知识产权或维持这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于许可人获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能会决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起此类诉讼。此外，签订此类许可协议可能会给我们带来各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可方可能会指控我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求损害赔偿或终止我们的许可，这可能会对我们的竞争性业务地位产生不利影响，损害我们的业务前景。

如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，则强制执行这些专利、商标和其他权利可能既困难又耗时。即使成功，捍卫我们的专利和商标免受质疑或强制执行我们的知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并且可能会转移管理层对我们业务管理的注意力。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受质疑或强制执行我们的知识产权。此外，如果第三方侵犯了任何与我们制造、已经制造、使用或销售的产品无关紧要的知识产权，那么我们对这些第三方强制执行该知识产权可能不切实际。
由于我们、我们的员工、我们的第三方销售代理或经销商错误使用或披露了竞争对手的涉嫌商业秘密，或者违反了与竞争对手的非竞争或非招标协议，我们可能会受到损失。
我们的许多员工以前曾在其他医疗器械公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们的一些第三方销售代理或经销商出售或过去曾出售过竞争对手的产品。我们可能会被指控我们、我们的员工、我们的第三方销售代理或经销商无意中或以其他方式使用或披露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们过去和将来都可能受到指控，称我们导致员工违反了其非竞争或非招标协议的条款。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，转移管理层对核心业务的注意力并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。无法保证此类诉讼不会发生，未来的任何诉讼或由此产生的威胁都可能对我们雇用更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或其工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们对候选产品进行商业化的能力，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

66

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会面临代价高昂的诉讼，从而转移管理层的时间和精力，要求我们支付赔偿金，和/或阻止我们开发或销售现有或未来的产品。
我们的商业成功将部分取决于是否侵犯第三方的专利或侵犯其他所有权。我们的行业存在有关专利权的重大诉讼。我们在美国和国外的竞争对手可能已经申请、获得或将来可能申请和获得专利，这些专利将防止、限制或以其他方式干扰我们生产和销售产品的能力，其中许多竞争对手拥有更多的资源，并且对竞争技术进行了大量投资。我们对发放给第三方的专利进行了有限的审查。大量的专利、新专利的快速发行、所涉及的技术的复杂性以及诉讼的不确定性增加了管理层的注意力转移到专利诉讼上的风险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们承担巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者数量的增长，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也随之增加。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要支付巨额损害赔偿，包括三倍或三倍的损害赔偿（如果发现侵权行为是故意的），和/或特许权使用费，除非我们获得许可或能够重新设计我们的产品以避免侵权，否则我们可能会被禁止销售我们的产品。任何此类许可都可能无法以合理的条件获得（如果有的话），也无法保证我们能够以不会侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们未能获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如果通过成为法律，美国国会目前正在审议的专利改革立法可能会显著改变与提起专利侵权诉讼或为之辩护相关的风险。
此外，如果我们的产品侵犯了第三方的所有权，我们通常会向我们的客户、第三方销售代理和经销商提供赔偿。第三方可能会对我们的客户或第三方销售代理和经销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表客户或第三方销售代理和经销商提起旷日持久且代价高昂的诉讼或为之辩护，无论这些索赔的案情如何。如果其中任何一项索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户或第三方销售代理和经销商支付损害赔偿，或者可能被要求获得此类第三方拥有的知识产权的许可。如果我们无法以商业上合理的条件获得所有必要的许可，我们的客户、第三方销售代理和经销商可能会被迫停止使用或销售我们的产品。
与我们的普通股所有权相关的风险
我们的普通股价格可能会波动，对普通股的投资价值可能会下降。
医疗器械股票历来经历波动，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。这些波动可能导致我们的股东损失对普通股的全部或部分投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：
•利率变化、投资者风险偏好和其他影响医疗器械公司发行证券市场的宏观经济因素；
•通货膨胀、利率上升和其他影响患者经济能力的宏观经济因素的风险以及接受选择性手术的可能性，无论是真实的还是投资者认为的；
•我们的经营业绩的实际或预期变化或波动；
•传染病以及为防治传染病而采取的措施对我们业务的影响；
• 我们的临床试验和竞争对手产品的临床试验结果；
• 与我们的产品或竞争对手的产品有关的监管行动；
• 我们或我们的竞争对手发布的新产品、产品、服务或技术、商业关系、收购或其他活动的公告；
•整个股票市场的价格和交易量不时波动；
• 总体而言，医疗保健公司，尤其是医疗器械行业公司的市场价格和交易量波动很大；
• 我们股票的交易量或公众持股量的波动；
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• 负面宣传；
• 我们的经营业绩是否符合证券分析师或投资者的预期，或者这些预期是否发生了变化；
• 涉及我们、我们的行业或两者兼而有之的诉讼；
• 美国、国外或两者兼而有之的监管发展；
• 锁仓发放和出售我们大批普通股； 
• 关键员工或科学人员的增加或离职；以及
•总体经济状况和趋势。
此外，如果医疗保健股市场或整个股票市场进一步失去投资者的信心，那么由于与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因，我们普通股的交易价格可能会下跌。我们普通股的交易价格也可能因影响我们行业中其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。过去，在公司证券的市场价格波动一段时间之后，经常对该公司提起证券集体诉讼。如果我们的股价波动，我们可能会成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们管理层对我们业务的注意力和资源。这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的销售量和经营业绩可能会在一年中波动，这可能会影响我们的普通股价格。
每个季度以及每个季度内，我们的销售额和毛利润都经历了并将继续经历显著的波动。我们的销售和经营业绩将受到多种因素的影响，其中包括：
•付款人的保险和报销；
•本季度售出的产品数量以及我们推动产品销售增长的能力；
•我们建立和维持一支高效、敬业的销售队伍的能力；
•适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方保险和报销结果；
•COVID-19 或其他传染病疫情对我们业务的影响；
•对我们现有产品和正在开发的产品的临床研究和试验结果；
•由于不同产品的利润率不同，我们销售的产品组合；
•我们或我们的竞争对手推出新产品、收购、许可或其他重大事件的时机；
•我们的供应商及时为我们提供充足的材料和部件供应的能力；
•竞争对手不断变化的产品供应；
•对我们的产品和竞争对手产品的需求和定价；
•可能影响我们产品销售的因素，包括季节性和客户的预算；
•国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，以及影响我们可能提供的产品或竞争对手产品的立法变更；
•我们产品的制造或分销中断；
•相互竞争的技术、行业和市场发展的影响；
•我们扩大销售和营销工作的地理覆盖范围的能力；
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•维持足够保险的费用，包括产品责任保险；
•部件和材料的可用性和成本；
•该季度的销售天数；
•外币汇率的波动；以及
•减值和其他特别费用。
我们将来可能寻求开发和推出的某些产品在美国商业化之前需要FDA的批准或批准，而此类产品在美国以外的商业化可能需要额外的监管部门批准或合格证书和进口许可证。因此，我们很难在任何程度上确定地预测对这些产品的需求。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加运营费用。因此，我们可能会遭受重大的、意想不到的损失。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，那么我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动反过来都可能导致我们的普通股价格大幅波动。对我们的财务业绩进行季度比较可能并不总是有意义的，不应将其作为我们未来业绩的指标。
我们可能无法利用联邦和州的净营业亏损结转额来减少所得税。
截至2022年12月31日，我们的净营业亏损（“NOL”）结转额分别为2.986亿美元和2.387亿美元，用于减少用于美国联邦所得税和州所得税目的的未来应纳税所得额（如果有）。如果不使用，我们的联邦和州NOL结转额将分别于2029年和2022年开始到期，具体取决于下文提到的影响加利福尼亚州NOL的最近加州特许经营税法变更。这些NOL结转额中的一部分可能未使用到期，也无法抵消未来的所得税负债。根据2017年颁布并经2020年颁布的立法修改的立法，未使用的美国联邦NOL是在自2017年12月31日之后的纳税年度中产生的, 不会到期，可以无限期结转，但是在2020年12月31日之后开始的应纳税年度内，此类联邦NOL的扣除额仅限于应纳税所得额的80％。在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期。此外，根据《守则》第382条和州法律的相应条款，如果公司经历 “所有权变更”（通常发生在5％股东拥有的公司股票的百分比在三年内增加50％以上），则公司使用变更前的NOL结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入的能力可能会受到限制。我们更新了截至2020年12月31日的第382条所有权变更分析。分析确定，我们在2010年和2020年经历了第382条的所有权变更。由于所有权变更，我们共有140万美元的NOL和税收抵免结转额受到限制。

加利福尼亚州议会第85号法案（AB 85）于2020年6月29日由州长加文·纽瑟姆签署成为法律。该立法暂停了2020年、2021年和2022年对某些纳税人的加州净收入扣除，并对2020年、2021年和2022年的某些加州税收抵免规定了限制。如果纳税人确认营业收入且调整后的总收入大于100万美元，则该立法禁止使用加州NOL扣除额。本条款不允许的NOL扣除额的结转期限将延长。2022年2月9日，加利福尼亚州参议院第133号法案（SB 133）签署成为法律。新法案取消了对加州NOL的限制，AB 85不允许使用信贷。由于2020年、2021年和2022年的应纳税亏损状况，加州NOL暂停和税收抵免使用限制并未影响公司。
我们的章程文件和特拉华州法律可能会阻止收购企图并导致管理层的巩固。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更的条款。这些规定还可能使股东难以选出未经现任董事会成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些规定包括：
• 一个机密的董事会，任期错开三年，这可能会延迟股东更换我们大多数董事会成员的能力；
• 我们的董事会是否有能力在未经股东批准的情况下发行优先股并确定这些股票的价格和其他条款，包括优先权和投票权，这可能会被用来大幅削弱敌对收购方的所有权；
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• 董事会拥有选举董事的专属权利，以填补因董事会扩大或董事辞职、去世或罢免而造成的空缺，这使股东无法填补董事会的空缺；
• 禁止经书面同意采取股东行动，这迫使股东在年度或特别股东大会上采取行动；
• 要求只有通过我们整个董事会、董事会主席或首席执行官的多数票才能召开股东特别大会，这可能会延迟我们的股东强制考虑提案或采取行动，包括罢免董事的能力；
• 修改我们经修订和重述的公司注册证书中与我们的业务管理或我们经修订和重述的章程有关的条款，要求持有至少66 2/3％的有表决权的持有人投赞成票，这可能会抑制收购方实施此类修正以促进未经请求的收购企图的能力；以及
• 股东在提名董事会候选人或提出要在股东大会上采取行动的事项时必须遵守的预先通知程序，这可能会阻止或阻止潜在的收购方招揽代理人来选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得对我们的控制权。 
此外，作为特拉华州的一家公司，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束。这些条款可能会禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15％或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。
特拉华州公司可以通过其原始公司注册证书中的明确规定或通过修订其股东批准的公司注册证书或章程来选择退出本条款。但是，我们没有选择退出该条款，目前也不打算选择退出该条款。
我们修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及特拉华州法律中的这些规定和其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得对我们董事会的控制权或发起遭到我们当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理人竞赛。这些条款的存在可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院和美国联邦地方法院是我们与股东之间几乎所有争议的专属法庭，这限制了我们的股东在特拉华州和联邦地方法院以外的司法管辖区对我们或我们的董事、高级管理人员或员工提起诉讼的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的唯一法庭；任何声称违反信托义务的诉讼；任何根据特拉华州通用公司法、我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程对我们提出索赔的诉讼；或任何对我们提出索赔的诉讼受内政原则的约束。该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。这种法庭选择条款可能会限制股东向其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的此类争议的司法论坛提出索赔的能力。
我们修订和重述的公司注册证书还规定，美国联邦地方法院是解决任何声称根据《证券法》提起的诉讼理由的投诉的唯一论坛。
影响银行业或更广泛的金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或不业绩的实际事件或担忧，可能会对我们的运营和流动性产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、不业绩或其他影响金融服务行业或金融服务行业其他公司的不利事态发展的实际事件，或者对任何此类事件的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，加州金融保护与创新部关闭了硅谷银行（SVB），该部任命联邦存款保险公司（FDIC）为接管人。

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尽管美国财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明指出，SVB的所有存款人在关闭之日起仅一个工作日后即可获得所有资金，而我们和其他拥有SVB的存款人于2023年3月13日获得了这种访问权限，但整个金融服务行业的不确定性和流动性担忧仍然存在。通货膨胀和利率的快速上升导致先前发行的利率低于当前市场利率的政府证券的交易价值下降。美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会宣布了一项计划，向金融机构提供高达250亿美元的贷款，这些贷款由金融机构持有的此类政府证券担保，以降低出售此类工具可能遭受损失的风险。但是，对客户提款的广泛要求或金融机构对即时流动性的其他需求可能超过该计划的承受能力。如果其他银行或金融机构及时或完全关闭，则无法保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来会提供未投保资金的渠道。

与我们有安排的金融机构直接面临流动性限制或倒闭，这可能会严重削弱我们获得足以为我们的运营提供资金的现金和现金等价物的机会。此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。可用资金或我们获得现金和现金等价物的能力的任何实质性下降都可能对我们支付运营开支的能力产生不利影响，导致违反合同义务或导致违反联邦或州的工资和工时法，其中任何一项都可能对我们的运营和流动性产生重大不利影响。

此外，如果与我们开展业务的任何一方无法获得未投保存款账户中或根据与由联邦存款保险公司接管的金融机构达成的贷款安排而持有的资金，则此类方偿还对我们的债务或签订需要向我们支付额外款项的新商业安排的能力可能会受到不利影响。

我们的定期贷款包含可能限制我们的业务和融资活动的契约。

我们与第一公民银行和信托公司（“第一公民”）签订的贷款和担保协议（经修订的，“经修订的贷款协议”）包含惯常的违约事件，包括破产、未能在到期时还款、抵押品的第一公民担保权益发生重大减值、重大不利变化、我们或我们的子公司产生的某些其他债务发生违约、对我们和我们的某些类型的判决作出某些类型的判决子公司，撤销某些政府批准、违反契约以及任何重要方面的陈述和保证不正确。

除知识产权外，修订后的贷款协议几乎由我们的所有资产担保。修订后的贷款协议包括适用于我们和我们的某些外国子公司的肯定和否定契约。除其他外，平权契约包括要求我们维持合法存在和政府合规、提交某些财务报告和维持保险范围的契约。除其他外，负面契约包括限制转让抵押品、将我们的知识产权质押给其他方、参与合并或收购、支付股息或进行其他分配、产生债务、与关联公司进行交易以及进行某些投资，在每种情况下都有某些例外情况。

经修订的贷款协议中的契约以及我们未来可能签订的任何融资协议都可能限制我们为运营融资、参与、扩大或以其他方式开展业务活动和战略的能力。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，将来违反任何这些契约都可能导致我们的信贷额度协议违约。如果不免除，未来的违约可能会导致修订后的贷款协议下的所有未偿债务立即到期支付。

如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期应付的债务，无论是在到期时还是在违约的情况下，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们的业务运营能力产生负面影响。

由于信贷市场的变化，我们在必要时以优惠条件获得信贷为我们的运营和资本项目提供资金的能力可能会受到限制。

我们与第一公民签订的经修订的贷款协议规定提供有担保的循环信贷额度（Revolver），本金总额不超过1,500万美元。左轮手枪将于2025年7月6日到期。截至2023年6月30日，我们尚未使用该信贷额度。2023年3月10日，我们在另一家金融机构开设银行账户并从SVB转移资金，违反了经修订的贷款协议中的一项条款。我们与硅谷桥银行签订了书面协议，放弃了该契约的执行，并规定我们有权将部分现金存放在其他金融机构。未来任何违反任何契约的行为都可能导致经修订的贷款协议下的违约，这将允许第一公民限制我们进一步使用循环贷款获得贷款的能力，并要求立即偿还该协议下的任何未偿贷款
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协议。此外，这些契约中的某些条款需要在每个财政年度开始时重新谈判，这进一步削弱了我们预测这种资本来源是否会在短期内继续可用的能力。截至2023年6月30日，我们在第一公民以外的金融机构开设了现金管理账户，并指示我们的客户将向我们支付的款项直接存入这些单独的运营账户。在关闭此类运营账户并将资金转回First-Citizens持有的现金抵押品账户之前，我们将无法在Revolver下获得信用预付款。请参阅 “注意 7。本报告中包含的 “简明合并财务报表附注” 的借款”。
此外，过去，信贷市场和金融服务业经历了混乱，其特点是各种金融机构破产、倒闭、倒闭或出售，证券价格波动加剧，流动性和信贷可用性减少以及美国和其他政府的干预。人们对潜在的长期或大范围衰退、能源成本、地缘政治问题、信贷供应和成本、全球商业和住宅房地产市场和相关抵押贷款市场的系统性影响、以及消费者信心下降的持续担忧助长了市场波动加剧。这些条件已经并将继续对信贷的成本和供应产生不利影响。如果需要，我们无法确定现有的金融机构和信贷市场能否为我们的资本需求提供资金，如果有的话，也无法确定在所需的范围内，以可接受的条件提供资金。修订后的贷款协议将于2027年12月1日终止，如果我们无法续订或再融资该贷款，也无法在需要时获得资金，则在每种情况下，这些条件都可能对我们运营业务的能力产生不利影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没什么可报告的。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
72

第 6 项。展品
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数字		    描述    表单    SEC 文件编号    展览/
参考		    申报日期
3.1
经修订和重述的公司注册证书。
8-K001-387013.110/19/2018
3.2
经修订和重述的章程。
S-1/A333-2274453.410/5/2018
4.1
公司普通股证书表格。
S-1/A333-2274454.110/5/2018
4.2
参考展品 3.1和 3.2.
10.1*
2023 年非雇员董事薪酬政策
31.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。
32.1**
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS*行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。
101.SCH*内联 XBRL 分类扩展架构文档。
101.CAL*内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。
101.DEF*内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。
101.LAB*内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。
101.PRE*内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）

* 随函提交。
** 随函提供。 附录32.1正在提供，就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，不得被视为 “已提交”，也不得被视为受该节责任的约束，除非该文件中另有明确规定，否则此类附录也不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何注册声明或其他文件中。



签名
根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15（d）条的要求，注册人已正式促使以下签署人于2023年8月8日在加利福尼亚州圣克拉拉代表其签署本报告，并获得正式授权。
 
SI-BONE, Inc.
日期： 2023年8月8日来自：/s/ 劳拉·弗朗西斯
劳拉·弗朗西斯
首席执行官
（经正式授权的官员兼首席执行官)
SI-BONE, Inc.
日期：2023年8月8日来自：
//Anshul Maheshwari
Anshul Maheshwari
首席财务官
（经正式授权的官员兼首席财务和会计主任）