美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
8-K 表格
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期(最早报告事件的日期): 2023 年 9 月 18 日
Eloxx 制药公司
(注册人的确切姓名在其章程中指定 )
(州或其他司法管辖区) |
(委员会档案编号) |
(美国国税局雇主 证件号) |
阿森纳路 480 号,130 号套房 |
||
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人的电话号码,
包括区号):(781)
不适用
(如果自上次报告以来更改了 ,则以前的姓名或以前的地址)
如果 申请意在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务,请勾选下面的相应方框:
根据《证券法》(17 CFR 230.425)第425条提交的书面 通信 |
根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第 14a-12 条索取 材料 |
根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2 (b) 条进行启动前 通信 |
根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)条进行启动前 通信 |
根据该法第 12 (b) 条注册的 证券:
每个类别的标题 | 交易 符号 | 每个交易所的名称 已注册 |
这个 |
用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条(本章第 230.405 节)或 1934 年《证券 交易法》(本章第 240.12b-2 节)第 12b-2 条所定义的新兴 成长型公司。
新兴
成长型公司
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用 遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则的延长期限。¨
项目 8.01 | 其他活动 |
Eloxx Pharmicals, Inc.(“公司”)向 提供以下业务最新情况。
最近的事态发展
2023年9月18日,该公司报告了一位获得董事会认证的解剖病理学家进行的 独立定性评估,该评估具有医学肾脏活检的诊断专业知识 电子显微镜(“TEM”)肾活检结果,该试验来自该公司的 ELX-02 的概念验证2期开放标签临床试验 ,该试验可能在治疗八周后治疗带有胡说八周的Alport综合征伴有胡说八周突变的Alport综合征。对来自肾脏活检的 TEM 图像的视觉评估显示,与疾病 消退一致,三名接受治疗的患者的足部脱落有所改善。
该公司2期临床试验中对三名患者的 治疗前和治疗后肾脏活检图像的定性视觉评估指出:
· | 患者4401-01和患者4401-02:所有图像均显示 治疗后活检中更多的肾小球基底膜区域被完整的足部过程覆盖,这与这些活检中足细胞损伤的部分改善一致。正如该公司此前报道的那样,根据尿蛋白肌酸比率,4401-02患者获得了缓解。 |
· | 患者 4402-01:治疗后图像显示,与 患者4401-01和患者4401-02的治疗前或治疗后图像相比,足部完好无损区域更大,这表明情况有所改善,尽管在4402-01治疗前和治疗后扫描之间进行可靠的定性比较 是不可行的。 |
根据2期试验的结果, 公司打算与美国食品药品管理局就一项关键试验的设计达成一致,该试验可能用于治疗带有胡说八道突变的Alport综合征 ,并有可能寻求突破性疗法称号。ELX-02
前瞻性陈述
本8-K表格最新报告(“表格 8-K”)包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。除本表格8-K中包含的历史事实陈述外,所有陈述 ,包括但不限于关于公司 打算与美国食品药品管理局就一项潜在的关键试验进行沟通的陈述和突破性疗法指定提交 均为前瞻性陈述。前瞻性陈述可以用 “目标”、“可能”、“将”、 、“将”、“应该”、“期望”、“探索”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、 “估计”、“预测”、“潜力”、“寻求” 或 “继续” 或负面 这些术语中类似的表达,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词。前瞻性陈述基于 管理层基于我们目前掌握的信息的当前计划、估计、假设和预测。前瞻性 陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响,由于各种重要因素,实际结果或结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异 ,这些因素包括但不限于: 公司在临床前或临床试验中推进任何候选产品的能力;临床试验结果的不确定性 以及临床前研究的积极结果并不总是表明是积极的临床结果;范围、比率和 公司临床前研究和临床试验以及其他研发活动的进展;正在开发的候选药物的患者入组竞争 ;全球 COVID-19 疫情对公司临床 试验、运营、供应商、供应商和员工的影响;公司获得资助公司 运营所需资金的能力;提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的成本权利;公司 获得财务的能力将来通过产品许可、公开或私募股权、债务融资或其他方式;公司 满足纳斯达克资本市场持续上市要求的能力;总体业务状况、监管环境、 公司产品的竞争和市场;以及业务能力和人员的判断力、合格 人员的可用性以及公司 Form 季度报告中标题为 “风险因素” 标题下讨论的其他重要因素截至2023年6月30日的季度期间的10季度为任何此类因素都可能在公司向美国证券交易委员会提交的其他 文件中不时更新,该文件可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov和公司网站 的 “财务与申报” 页面上访问,网址为 https://investors.eloxxpharma.com/financials-filings。
所有前瞻性陈述仅代表截至本表格8-K之日 ,除非适用法律要求,否则公司没有义务更新或修改此处包含的任何前瞻性 陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求 ,注册人已正式促成由经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期:2023 年 9 月 18 日 | ELOXX 制药公司 | |
来自: | /s/ Sumit Aggarwal | |
姓名: | 萨米特·阿格瓦尔 | |
标题: | 总裁兼首席执行官 |