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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

（Mark One）

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在从到的过渡期内

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委员会档案编号 001-39683

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REZOLUTE, INC.

（章程中规定的公司的确切名称）

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根据该法第12（b）条注册的证券：

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根据该法第12（g）条注册的证券：无

按照《证券法》第405条的定义，用复选标记表明注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 ☐   没有 ☑

用复选标记表示注册人是否无需根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。 是的 ☑   没有 ☐

用复选标记注明注册人 (1) 是否在过去的12个月中（或要求公司提交此类报告的较短期间）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否遵守了此类申报要求。 是的 ☑没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☑   没有 ☐

用复选标记注明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、规模较小的申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条对财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。☐

用勾号指明这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬进行追回分析。☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐   没有 ☑  

截至2022年12月31日，即注册人最近完成第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的注册人有表决权的股票的总市值约为美元63,584,000，基于该日纳斯达克资本市场最新公布的2.07美元销售价格。

注册人有 36,827,567截至2023年9月8日，其面值为0.001美元的已发行普通股。

以引用方式纳入的文档

没有

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关于前瞻性陈述的警示性声明

本截至2023年6月30日的财年的10-K表年度报告（“年度报告”）包含反映对未来事件的假设、预期、预测、意图或信念的陈述，这些陈述旨在作为1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本年度报告中包含或以引用方式纳入的所有陈述均为前瞻性陈述，这些陈述涉及我们预计、认为或预计将来将发生或可能发生的活动、事件或发展。这些陈述出现在许多地方，包括但不限于”管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。”这些报表代表了我们基于各种因素和使用多种假设对未来的合理判断，并受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩和财务状况与报表所设想的结果存在重大差异。你可以通过这些陈述与历史或当前事实没有严格关系这一事实来识别这些陈述，并使用诸如 “预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“预测”、“可能”、“应该”、“计划”、“项目” 之类的词语和其他含义相似的词。特别是，这些声明包括但不限于与以下内容有关的声明：

我们的任何或全部前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能会受到不准确的假设、已知或未知的风险、不确定性和其他因素的影响，包括但不限于” 中描述的风险风险因素” 在本年度报告第一部分第1A项中。

此外，可能还有其他因素可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中提及的业绩存在重大差异，其中一些已包含在本年度报告的其他地方，包括”管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。”这些因素中有许多对于决定我们未来的实际业绩非常重要。因此，我们无法保证前瞻性陈述的准确性。我们的实际未来业绩可能与任何前瞻性陈述中表达或暗示的业绩存在重大差异。本年度报告中包含的所有前瞻性陈述均受本警示声明的全部限制。前瞻性陈述仅代表截至其发表之日，除非适用法律另有要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述以反映本年度报告发布之日之后的事件或情况的义务。

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第一部分

第 1 项。商业。

Rezolute, Inc.（“Rezolute”，“公司”，“我们” 或 “我们”）是一家临床阶段的生物制药公司，开发与慢性血糖失衡相关的代谢性疾病的疗法。

临床资产摘要

RZ358

我们的主要临床资产 RZ358 是治疗先天性胰岛素过多症（“HI”）的潜在治疗方法，这是一种极为罕见的儿科遗传性疾病 其特征是胰腺产生过多的胰岛素. 如果不加以治疗，先天性HI患者的胰岛素水平升高会诱发极度低血糖（低血糖）事件，从而增加神经系统和发育并发症的风险，包括持续的喂食问题、学习障碍、反复发作、脑损伤甚至死亡。目前尚无美国食品药品管理局批准的治疗各种形式的先天性HI的疗法，而且目前的护理标准不理想。目前医生使用的治疗方法包括胰高血糖素、二氮嗪、生长抑素类似物和胰腺切除术。

RZ358 是一种静脉注射的人类单克隆抗体，可与胰岛素靶组织（例如肝脏、脂肪和肌肉）中胰岛素受体的独特位点（变构体）结合。抗体向下调节胰岛素的结合、信号传导和作用，将血糖水平维持在正常范围内，从而抵消体内胰岛素升高的影响。RZ358 显示了半衰期大于两周的剂量依赖性药代动力学，有可能每月给药两次甚至一次。因此，我们认为 RZ358 非常适合作为以胰岛素水平过高为特征的疾病的潜在疗法，并且正在开发用于治疗胰岛素过多症和低血糖。由于 RZ358 作用于β细胞的下游，因此它有可能普遍有效地治疗由任何潜在遗传缺陷引起的先天性HI。

我们计划在 2023 年第四季度启动一项关键的 RZ358 3 期临床研究，用于治疗美国以外的先天性 HI 参与者的低血糖（“SunRize” 研究）。Sunrize 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行手臂评估，适用于对标准护理药物疗法反应不足的先天性HI参与者 RZ358。该研究的主要结果预计将在2025年上半年公布。3期研究是在该公司针对2岁及以上药物治疗失败的参与者进行的跨国2b期研究（“RIZE”）之后进行的。RIZE 的研究表明，RZ358 总体上是安全的，耐受性良好，并且在改善低血糖方面非常有效。

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我们已经结束了与美国以外监管机构的第三阶段前监管和科学咨询会议，并已就第三阶段研究的设计达成协议，该研究将包括年龄在3个月及以上的参与者。在美国，我们与美国食品药品监督管理局（“FDA”）进行了类似的互动，最终于2023年5月24日与该机构举行了会议（美国食品药品管理局于2023年6月22日收到的会议纪要证实了这一点），FDA在 RZ358 临床研究中将现有的年龄限制维持在12岁及以上，并根据历史上的大鼠毒理学发现实施了剂量限制。我们认为，美国食品药品管理局的限制使得目前将美国纳入3期研究变得不可行，因为患有先天性HI的儿科人群的治疗需求最大。我们正在进行其他一些可能解决FDA担忧的非临床研究，同时在美国境外启动和推进3期研究。请参阅 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析请查看这份 10-K 表格，了解有关我们计划的更多信息。

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SunRize 研究将评估 RZ358 对无法控制低血糖的先天性 HI 参与者的安全性和有效性（

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1

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该研究还将测量 RZ358 的水平及其对其他重要血液和低血糖临床标志物的影响，以及生活质量衡量标准。主要和关键的次要疗效终点如下：

主要疗效终点：

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次要疗效的关键终点：

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计划招收大约56名年龄在3个月至45岁之间的受试者。年龄在1至45岁之间的参与者（约48名受试者）将以随机、双盲、安慰剂对照的方式入组，在标准护理期间接受剂量水平为5或10 mg/kg的 RZ358 或安慰剂。年龄在 3 个月至 1 岁之间的婴儿参与者（大约 8 名参与者）将以开放标签方式报名接种 RZ358，起始剂量为 5 mg/kg，研究人员可自行决定将其增加到 10 mg/kg。在最初的 4 周负荷期（3 剂）内，参与者将每 2 周静脉注射一次 RZ358，然后在接下来的 16 周维持期（4 剂）中每月接受一次剂量，在总共 24 周的治疗期内共接种 7 剂。研究期结束后，参与者可以进入开放标签延长计划，允许研究人员：（i）在5至10 mg/kg之间调整剂量；（ii）在2至4周之间调整给药频率；（iii）断奶或停止其他背景低血糖疗法。

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总而言之，该研究将由以下治疗组组成：

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RZ402

我们的第二项临床资产 RZ402 是一种口服血浆激肽抑制剂（“PKI”），正在开发作为糖尿病性黄斑水肿（“DME”）慢性治疗的潜在疗法。DME 是糖尿病的血管并发症，也是美国和其他地方失明的主要原因。长期暴露于高血糖水平会导致炎症、细胞损伤和血管壁破裂。具体而言，在 DME 中，眼后视网膜血管变得多孔且可渗透，导致液体不必要地渗透到黄斑中。这种液体泄漏会导致视力失真，如果不加以治疗，还会导致失明。

目前可用的DME治疗方法包括向眼部注射抗血管生长因子（抗VEGF）或激光手术。RZ402 被设计为每天一次的口服疗法，用于治疗 DME，与抗 VEGF 疗法不同，RZ402 靶向 Kallikrein-Kinin 系统来解决炎症和血管渗漏问题。我们认为，通过口服给药进行全身暴露对于靶向眼后视网膜微血管系统至关重要。此外，作为一种口服疗法，RZ402 有可能通过提供便捷的、自行给药的治疗选择，鼓励他们尽早开始治疗、遵守处方治疗指南和改善整体疗效，从而极大地改变二甲型硬化症患者的治疗模式。

2

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2022 年 12 月，我们启动了一项第 2 期多中心、随机、双掩膜、安慰剂对照、平行臂研究，以评估在 12 周治疗期内作为单一疗法给药 RZ402 的安全性、有效性和药代动力学，这些受试者对天真或接受了有限的抗 VEGF 注射的 DME 参与者。研究人群由患有轻度至中度非增殖性糖尿病视网膜病变的DME患者组成。符合条件的参与者将被平等地随机分配到三个 RZ402 活性治疗组之一，剂量为 50、200 和 400 mg，或者安慰剂对照组，在完成为期四周的随访之前，每天接受一次研究药物，持续 12 周。预计该研究将在美国约25个研究地点共招收约100名患者。该试验的主要终点包括 (i) 通过光谱域眼相干断层扫描测量的黄斑中心亚场厚度的变化，(ii) 通过早期治疗糖尿病视网膜病变量表测量的视力变化，(iii) DME 患者中 RZ402 的重复剂量药代动力学，以及 (iv) RZ402 的安全性和耐受性。我们预计将在2024日历年的第一季度公布该研究的头条结果。

知识产权

我们的成功取决于知识产权组合，该组合既能支持我们未来的收入来源，又能为竞争对手设置壁垒。我们正在通过提交新的专利申请、起诉现有申请以及许可专利和专利申请来维护和建立我们的专利组合。此外，我们力求通过包括注册、转让、保密协议、材料转让协议、研究合作和许可在内的积极法律机制来保护我们对专业知识、商业秘密和商标的所有权。尽管我们对协议和安全措施充满信心，但两者都可能受到损害，而且我们可能没有足够的补救措施。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。

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美国专利以及大多数外国专利通常自最早的申请提交之日起20年内有效。在1995年6月8日之前提交的申请中颁发的美国专利，如果签发日期晚于20年，则有效期为自颁发之日起17年。在某些情况下，专利期限可能会延长，以收回在监管部门对所声称的治疗方法进行审查期间损失的部分期限，或者就美国而言，是由于美国专利商标局（USPTO）延迟起诉申请而丢失的部分。在美国，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（通常称为Hatch-Waxman法案），涵盖FDA批准的药物的专利可能有资格获得专利期限延长（最多五年，但总共不得超过14年），以补偿在FDA监管审查过程中损失的专利期限。外国专利的期限和期限的延长因当地法律而异。在欧盟，补充保护证书（SPCs）可以将专利期限延长至五年，以补偿在监管审查期间失去的专利保护。尽管所有欧盟成员国都必须提供特殊用途保险，但必须逐国申请和发放特殊用途保险。有限的例外情况适用于最高人民法院给予的保护。

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正如下文 “XOMA 许可协议” 部分进一步描述的那样，我们持有 XOMA 对涉及 RZ358 分子的专利的全球独家许可，其中包括全球和美国（3 个）已颁发的 37 项专利，以及正在申请的专利申请，其索赔涉及物质成分和治疗中使用的方法。这些专利将在2030年至2036年之间到期。我们还在申请与候选临床产品配方相关的专利。此外，对于我们的某些候选产品，我们还希望根据药品监管法，以数据和营销独家权的形式获得进一步的排他性，例如，自BLA首次批准我们的候选产品之日起，可能拥有长达12年的独家经营权。

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我们还持有 ActiveSite 的全球独家许可，其专利涵盖 RZ402 分子、某些前药形式的 RZ402 和用途（详见下文 “ActiveSite 许可协议” 部分），包括 9 项已颁发的国际专利和 7 项已颁发的美国专利。我们还有其他专利（2 项美国专利）和正在申请的专利（3 项美国专利和 29 项国际专利），其索赔涉及配方、固体 RZ402 形式、制备 RZ402 的方法和用于治疗的方法。这些专利预计将在2040年至2043年之间到期。我们还预计，根据不同司法管辖区的药品监管法，我们将以数据和营销独家权的形式获得进一步的排他性。

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竞争

在招聘和留住高素质的科学人员和顾问以及技术开发和收购方面，我们面临着来自制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和私人研究组织的竞争。

还有其他开发HI疗法的公司是 RZ358 的潜在竞争对手，包括艾格生物制药、韩美制药和西兰制药。

还有一些开发DME疗法的公司是我们PKI的潜在竞争对手，包括Curacle、KalVista、Ocuphire Pharma、Oxurion和Verseon。

政府监管

美国和其他国家的政府当局的监管是药品开发、制造和销售的重要因素。在商业化之前，我们所有的潜在产品都需要获得政府机构的监管部门批准。特别是，药物疗法必须经过严格的临床前测试和临床试验，以及国外FDA和监管机构（定义见下文）的其他上市前批准要求。各种联邦、州和外国的法规和法规也管理或影响此类产品的制造、安全、标签、储存、记录保存和营销。

此外，我们还遵守各种联邦、州和地方法律、法规和建议，这些法律法规和建议涉及安全的工作条件；实验室和生产规范；动物的实验用途；以及用于研究、开发和制造的危险或潜在危险物质（包括放射性化合物和传染病原体）的使用和处置。

研究和开发

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中，我们分别产生了约4,380万美元和3,250万美元的研发费用。有关我们的 RZ358 和 RZ402 候选产品相关活动的进一步讨论，请参阅上面的讨论。有关我们研发费用的进一步讨论，请参阅标题下的讨论 运营结果在本年度报告第7项下。

人力资本管理

员工

截至2023年6月30日，我们有51名全职员工，其中38名员工从事研发、制造、临床运营、监管和质量活动，13名员工从事管理职能。在这51名员工中，所有员工都在美国。我们有许多员工持有博士学位和其他高级学位。我们的员工都不受集体谈判协议的保护，我们没有经历过停工，也没有发现任何可能干扰我们任何工厂工作的就业情况。作为我们吸引和留住员工措施的一部分，我们为全职员工提供多项福利，包括健康保险、人寿保险、退休计划、带薪假期和休假时间。此外，我们还向某些关键员工授予股票期权，以此作为继续工作的额外激励。我们相信我们与员工保持良好的关系。

多元化与包容性

多元化和包容性是我们的首要任务。我们相信，包容性和多元化的丰富文化使我们能够创造、发展和充分利用员工队伍的优势。为了进一步履行我们对包容性和多元化的承诺，我们于2023年5月30日通过了一项公平和包容政策。

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人力资源、招聘和专业发展

员工的发展、吸引和留住对我们的成功至关重要。我们努力吸引来自不同来源的最优秀人才，以满足我们当前和未来的业务需求。我们利用正式和非正式计划来识别、培养和留住顶尖人才。

商业道德

我们的《商业行为与道德准则》旨在确保我们的业务行为符合最高的商业道德标准。我们的《商业行为与道德准则》是帮助员工识别和举报不道德行为的关键工具，同时维护我们的卓越文化。我们的董事会、管理层和员工接受了有关《商业行为和道德准则》的培训。2023 年 5 月 30 日，我们通过了经修订和重述的《商业行为与道德准则》。修改和重申先前守则的目的是提高其可读性，澄清某些重要领域，包括遵守法律、会计和审计事项、利益冲突、内幕交易、保密义务以及举报违反我们的《商业行为和道德准则》的行为。

企业信息

我们于 2010 年在特拉华州注册成立，并于 2021 年 6 月在内华达州重新注册成立。我们的行政办公室位于加利福尼亚州雷德伍德城500号套房海岸线大道275号，94065，我们的电话号码是 (650) 206-4507。我们的网站位于 www.rezolutebio.com。我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交年度、季度、最新报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护着一个网站，其中包含我们的公开文件和其他有关公司的信息，网址为www.sec.gov。我们网站中包含的或可以通过我们网站访问的信息不是本文档的一部分，也未纳入本文档。

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第 1A 项。风险因素。

投资者在决定购买我们的任何证券之前，应仔细考虑以下风险。如果实际发生以下任何事件或发展，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到影响，投资者可能会损失全部或部分投资。此外，也可能存在其他风险影响我们业务的不确定性将来可能会出现或变得很重要。

与我们的产品开发和商业化相关的风险

我们未来临床试验的开始或完成、终止或暂停的任何延迟（如果有）都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们创造收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

在获得政府机构或有权在特定国家对我们的候选药物进行监管批准的专业机构（例如欧洲药品管理局（“EMA”）、美国卫生与公共服务部食品和药物管理局（“FDA”）以及美国以外其他司法管辖区的类似机构（“监管机构”）的批准之前，我们必须进行广泛的临床研究以证明安全性和有效性。临床测试费用昂贵、耗时且结果不确定。我们正在进行的、计划中的或未来的临床试验的开始或完成的任何延误都可能大大增加我们的成本，减缓我们的开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创收的能力。我们不知道我们计划的审判是否会按时开始，或者是否会按时完成（如果有的话）。临床试验的开始和完成可能会由于多种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：

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由于美国食品药品管理局或任何其他监管机构的行动，延迟启动新阶段的临床试验，将延迟我们候选产品的批准和商业化以及我们的创收能力，这将对我们的业务产生不利影响。例如，如中所述 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 在本10-K表年度报告中，美国食品和药物管理局重新施加了人类药物暴露限制，相当于每周重复剂量约为3 mg/kg，该限制此前在RIZE研究期间已被取消（“新限制”）。按照儿科药物开发的惯例，随着项目进入不同阶段，并继续显示出良好的安全状况和儿童受益的前景，纳入年轻参与者的情况有所进展；而美国食品药品管理局实施的新限制措施抑制了公司纳入年轻参与者的进展。该公司和美国食品药品管理局已经讨论了可能取消新限制的潜在解决方案，因此，该公司正在进行一些额外的非临床研究，以解决FDA的担忧，同时在美国境外启动和推进3期（“SunRize”）研究。该公司可能无法满足FDA的非临床担忧，这将导致进一步的延误并对公司的先天性胰岛素过多症开发计划产生负面影响（“HI”）在美国

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美国对 RZ358 的临床搁置可能会影响我们的发展计划，并可能影响我们进入资本市场的能力。

我们最先进的候选产品 RZ358 目前在美国处于临床冻结状态。应对美国食品药品管理局对 RZ358 施加的新限制可能需要大量的时间和费用，而且无法保证美国食品药品管理局会取消新限制，也无法保证我们将获得美国食品药品管理局对 RZ358 的批准，在这种情况下，我们的业务和潜在客户可能会遭受重大不利后果。

2023 年 5 月，根据早期 RZ358 开发计划中发现的历史大鼠毒理学，美国食品药品管理局确认了其实施新限制的决定，此前该公司完成了对 2 岁及以上参与者进行的多国 2b 期 RIZE 研究，其中包括对美国患者的年龄限制为 12 岁及以上，并重新施加相当于每周重复剂量约 3 mg/kg 的人类药物暴露限制，该限制此前已被取消 RIZE 的研究。新限制措施推迟了公司纳入年轻参与者的进程，从而推迟了SunRize在美国的研究。

RZ358 和 SunRize 在美国继续处于临床搁置状态，我们不知道是否或何时会解除对 RZ358 开发的临床搁置。但是，我们目前预计将在美国以外的地方开始Sunrize研究，因为我们已经结束了与美国以外监管机构的Sunrize前监管和科学建议会议，并已就Sunrize研究的设计达成协议，该研究将包括3个月及以上的参与者。在美国以外的司法管辖区进行的 RZ358 临床试验的积极或有希望的结果可能无法预测美国境内的临床试验中类似的结果，也可能无法复制。因此，即使我们继续观察到美国以外的 SunRize 研究中缺乏不良的肝脏发现，也不能保证美国食品药品管理局会接受此类发现并取消可能影响我们的发展计划或在 RZ358 中申请批准或上市能力的新限制美国

全面解决美国食品和药物管理局的担忧（如果有的话）可能需要相当长的时间，目前尚不确定这段时间的长短，也需要付出高昂的代价。即使我们能够全面回答美国食品和药物管理局的问题，FDA也可能随后提出在取消新限制之前我们需要满足的其他要求。我们可能无法完全解决美国食品药品管理局的担忧，因此新的限制措施可能永远无法解除，我们可能永远无法开始 SunRize 研究或在美国完成 RZ358 的临床试验。导致或导致 SunRize 研究延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致美国食品药品管理局拒绝监管部门批准 RZ358。如果我们没有获得美国食品药品管理局对 RZ358 的监管部门批准，我们的筹集资金的能力和此类融资的条款可能会受到影响。

如果我们无法将 RZ358 商业化，需要限制 RZ358 计划的范围，或者开发出现严重延迟，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景将受到不利影响。

临床前测试或早期临床研究的结果或监管机构对下一阶段临床试验的批准不一定能预测未来的结果，因此，我们进入临床研究的候选产品都不可能在以后的临床研究中取得良好的结果或获得监管部门的批准。

临床前测试的成功并不能确保临床研究能够产生足够的数据来证明研究药物或生物制剂的有效性和安全性。即使我们的临床研究产生了令人鼓舞的结果，或者监管机构批准了下一阶段的临床试验，也无法保证在以后的临床研究中会复制或超过此类结果。尽管在早期的临床前和临床研究中看到了令人鼓舞的结果，但生物技术行业的许多公司，包括那些拥有更多资源和经验的公司，在临床研究中遭受了重大挫折。我们不知道我们的临床研究是否会显示出足够的疗效和安全性，足以证明项目继续推进是合理的。如果后期临床研究（例如将在美国境外进行的SunRize研究）不能产生良好的结果，那么我们获得候选产品监管部门批准的能力可能会受到不利影响。

即使我们认为我们的候选产品在临床前测试和临床研究中表现令人满意，但我们的候选产品仍可能无法获得美国食品药品管理局或其他监管机构的批准。

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临床试验中的不良事件可能会迫使我们停止候选产品的开发或阻止监管部门批准我们的候选产品。

在临床试验期间，我们的候选产品可能会给患者带来严重的不良事件。这些不良事件可能会中断、延迟或停止我们候选产品的临床试验，并可能导致美国食品药品管理局或其他监管机构要求提供额外的临床前数据，或者拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有靶向适应症。IRB/EC、独立的数据安全监测委员会、FDA、其他监管机构或公司本身可以随时暂停或终止临床试验。我们无法向您保证，我们的任何候选产品都将被证明对人类使用是安全的。

当我们在美国境外进行SunRize研究时，我们会面临额外的风险，并且可能无法成功达到该研究的主要终点。

我们正在美国以外地区启动和推进 SunRize 研究。SunRize 研究在美国以外可能无法产生积极结果并达到其主要终点。我们可能需要开始并完成满足指定主要终点标准的其他临床试验，才能获得 EMA 对 RZ358 的必要监管批准。我们可能没有观察到美国以外的SunRize研究中缺乏不良的肝脏发现，这可能会影响FDA关于新限制的决定。在美国境外进行临床试验还会使我们面临额外的风险，包括与以下方面相关的风险：

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临床研究完成后，我们无法预测我们是否或何时会获得监管部门的批准，将我们的候选产品商业化，因此，我们无法预测这些候选产品未来获得任何收入的时机。

即使我们取得了积极的临床结果并申请了监管部门的批准，在相应的监管机构审查并批准了此类候选产品的申请之前，我们也无法将我们的任何候选产品商业化。我们无法保证监管机构会及时完成审查程序，也无法保证我们开发的任何候选产品都将获得监管部门的批准。监管要求的满足通常需要很多年，这取决于产品的类型、复杂性和新颖性，并且需要花费大量资源。此外，在产品开发、临床研究和监管审查期间，由于未来立法或行政行动产生的额外政府监管或监管机构政策的变化，我们可能会遇到延误或拒绝。

即使特定候选药物获得了美国监管部门的批准，FDA仍可能对销售、指定用途施加严格的限制和/或要求可能昂贵的批准后研究或批准后的监测。例如，最终批准的标签（如果有）可能包含使用限制。此外，美国食品和药物管理局可能要求获得长期安全数据作为批准后的要求。即使美国食品药品管理局或外国监管机构批准了候选产品，该批准也可能对此类产品的指定用途、使用条件、标签、广告、促销、营销和/或生产施加重大限制，并可能对批准后的研究提出要求，包括额外的研发和临床试验。FDA和其他监管机构也可能对未能遵守监管要求的行为实施各种民事或刑事制裁，包括巨额罚款和撤回产品批准。

如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率意想不到的不良事件，或者产品制造设施存在问题，则监管机构可能会对该产品、制造工厂或我们施加限制，包括要求召回或

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产品退出市场或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或候选产品的制造设施未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：发出警告信或无标题信；寻求禁令或处以民事或刑事处罚或罚款；暂停或撤回监管部门的批准；暂停任何正在进行的临床研究；拒绝批准我们提交的待审申请或对申请的补充；暂停或限制运营，包括昂贵的新制造要求；或者没收或拘留产品，拒绝允许产品进口或出口，或者要求我们启动产品召回。

上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们实现产品商业化和创造收入的能力。

如果我们的候选产品不符合安全性或有效性要求，它们将无法获得监管部门的批准，我们将无法销售。

药物开发、监管审查和批准的过程通常很昂贵，需要很多年，而且无法准确预测任何批准的时机。如果我们当前或未来的候选产品未能获得监管部门的批准，我们将无法营销和销售此类产品，因此可能永远无法盈利。

作为监管部门批准程序的一部分，我们必须对每种候选产品进行临床前研究和临床试验，以证明其安全性和有效性。所需的临床前研究和临床试验数量因候选产品、正在评估的适应症、试验结果以及适用于任何特定候选产品的法规而异。

我们的候选产品的临床前研究和初步临床试验的结果不一定能预测后期临床试验的结果。尽管在初步临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。我们无法向您保证，从我们的候选产品的临床前研究和临床试验中收集的数据足以支持FDA或外国监管机构的批准。此外，在独立的数据安全监测委员会审查后继续进行某项研究，并不一定表明我们的候选产品将达到临床终点。

美国食品药品管理局和其他监管机构可能出于多种原因推迟、限制或拒绝批准，包括：候选产品可能不安全或不有效；我们的制造过程或设施可能不符合适用要求；监管机构批准政策的变化或新法规的采用可能需要我们进行额外的临床试验或工作。

任何延迟或未能获得或维持我们任何产品的批准都可能使我们无法创造有意义的收入或实现盈利。

我们的候选产品容易面临药物研发中固有的失败风险。在获得任何靶标适应症候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过在控制良好的临床研究中收集的大量证据，证明临床前研究的安全性和有效性。关于美国的批准，为了令美国食品和药物管理局满意，以及其他国家的批准令这些国家的监管机构满意，我们必须证明候选产品是安全有效的，可以用于该目标适应症，并且制造设施、流程和控制措施是足够的。

尽管我们做出了努力，但我们的候选产品不能：与现有的同类疗法相比，提供治疗益处或其他改进；在临床研究中被证明是安全有效的；符合适用的监管标准；能够以可接受的成本生产足够的数量；成功商业化；或获得优惠的报销。

在我们获得美国食品药品管理局的新药申请批准或生物制剂许可申请批准之前，我们不得在美国销售任何其他候选产品，或者在获得这些国家的必要批准之前，我们不得在美国销售任何其他候选产品。我们尚未提交任何候选产品的新药申请或生物制剂许可申请，也未获得上市许可。

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临床前测试和临床研究是漫长、昂贵且不确定的过程。我们可能会花费数年时间完成对任何特定候选产品的测试，并且在任何阶段都可能发生故障。临床研究期间的阴性或尚无定论的结果或不良的医疗事件也可能导致我们、临床试验场所的一个或多个IRB/ECs、数据安全监测委员会或美国食品药品管理局或其他监管机构终止临床研究，或者要求我们重复或进行其他研究。此外，从临床研究中获得的数据容易受到不同的解释，FDA或其他监管机构对我们临床研究结果的解释可能不如我们。美国食品药品管理局和同等的外国监管机构在批准程序中拥有很大的自由裁量权，他们可能会认为我们的数据不足以支持上市申请，因此需要进行额外的临床前、临床或其他研究。

由于我们依赖合同研究组织或其他第三方来进行临床试验，我们可能无法完全控制临床试验的时间、实施和费用。

我们主要依靠第三方来进行临床试验。因此，与我们自己的员工进行临床试验的各个方面相比，我们对临床试验的进行、试验的时间和完成、不良事件的必要报告以及通过试验得出的数据管理的控制将较少。与外部各方沟通也可能具有挑战性，有可能导致协调活动时出现错误和困难。外部各方可能存在人员配备困难，优先事项可能会发生变化，或者可能陷入财务困境，从而对他们进行我们审判的意愿或能力产生不利影响。我们可能会遇到超出我们控制范围的成本意外增加。合同研究机构工作的及时性或质量问题可能会导致我们寻求终止关系并使用替代服务提供商。但是，进行这种更改可能代价高昂，并且可能会延迟我们的试验，而合同限制可能会使这种更改变得困难或不可能。此外，可能不可能找到一个能够以可接受的方式和可接受的成本进行试验的替代组织。

我们依赖或打算依赖的第三方供应商提供开发和制造我们的药品所必需的材料，其任何失败或延误都可能延迟或损害我们候选产品的商业化能力。

我们依靠少数第三方供应商来生产某些原材料，这些原材料是为临床前和临床测试目的配制我们的药品所必需的。我们打算在将来继续依赖它们。如果我们成功获得必要的监管部门批准，我们还希望依靠第三方来生产我们的候选产品的商业化生产所需的材料。如果我们无法安排第三方来源，或者以商业上不合理的条件这样做，我们可能无法完成候选产品的开发或销售。此外，我们聘用的第三方供应商可能会受到 COVID-19 的不利影响。

由于我们无法控制的力量，包括但不限于通货膨胀和全球冲突，我们的原材料供应商可能无法在我们需要时或以商业上合理的条件出售这些原材料。我们无法控制制造商购买这些原材料的过程或时间。由于供应链限制，我们的第三方制造商和供应商可能会在提供服务时遇到延迟。此外，我们目前没有任何商业生产这些原材料的协议。尽管除非我们认为我们有足够的候选产品供应来完成临床研究，否则我们通常不会开始临床研究，但由于需要更换第三方制造商而导致生产临床研究候选产品所需的原材料成分供应出现任何重大延迟，都可能大大延迟我们的临床研究、产品测试和潜在的监管部门对候选产品的批准。如果我们或我们的制造商在候选产品获得监管部门批准后无法购买这些原材料，那么我们的候选产品的商业发布将被推迟，或者此类候选产品的供应将出现短缺，这将削弱我们通过销售候选产品来创收的能力。

如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们可能需要建立更大规模的商业制造能力。此外，随着我们药物研发渠道的增加和成熟，我们将对临床研究和商业生产能力的需求将越来越大。我们没有在商业规模上生产药品的经验，我们可能需要依靠有能力扩大生产规模的第三方制造商来满足我们对商业制造的预期需求，而商业化生产的需求可能无法及时得到满足。

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如果我们以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研发活动涉及控制使用潜在危险物质，包括有毒的化学和生物材料。我们可能对这些有害物质造成的任何污染、伤害或其他损害承担责任。此外，我们的业务还生产危险废物产品。虽然第三方负责处置我们的危险废物，但根据环境法，我们可能对处置废物的场所进行任何必要的清理负责。联邦、州、外国和当地的法律和法规对这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置作出了规定。如果我们在任何时候未能遵守这些法律和法规，或者如果它们发生变化，我们可能会受到刑事制裁和巨额民事责任，这可能会损害我们的业务。即使我们继续遵守有关危险材料的所有适用法律和法规，我们也无法消除意外污染或排放的风险，也无法消除由此产生的对这些事故造成的任何伤害或其他损害的责任。

不同组织发布的指导方针和建议可能会对我们可能获得监管部门批准的任何产品的使用产生不利影响。

政府机构发布的法规和指导方针直接适用于我们和我们的候选产品。此外，专业协会、实践管理团体、私人健康或科学基金会以及参与各种疾病的组织不时向医学和患者界发布指南或建议。这些不同的建议可能与产品使用以及相关或竞争疗法的使用等问题有关。例如，像美国糖尿病协会这样的组织已经就糖尿病治疗市场的疗法提出了建议。修改这些建议或其他倡导替代疗法的指导方针可能会导致我们可能获得监管部门批准的任何产品的使用量减少，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

与我们的业务相关的风险

如果我们在美国以外的 SunRize 研究不成功，如果美国食品药品管理局不取消对 RZ358 的新限制，我们可能会受到负面影响，无法以优惠条件筹集资金或创造收入。

RZ358 是我们的主要临床资产。我们在 RZ358 的开发上投入了大量资源和精力。在我们继续开发 RZ358 的过程中，无法保证我们能够在美国境外成功完成 RZ358 的临床试验，也无法保证美国食品药品管理局会取消在美国境内对 RZ358 实施的新限制。如果我们在美国以外的 SunRize 研究没有得到积极的结果，或者如果美国食品药品管理局在此之前继续实施新的限制，那么我们以优惠条件筹集额外资金（如果有的话）的能力可能会受到以下因素的阻碍：我们无法推进候选产品的开发。

财务会计准则或政策的变化已经影响了我们报告的财务状况或经营业绩，将来也可能影响这些变动；我们的内部控制体系存在固有的局限性；公司治理政策和惯例的变化可能会影响我们的业务.

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我们按照公认会计原则编制合并财务报表。根据公认会计原则编制财务报表要求我们做出影响报告期内记录的资产、负债和净收入金额的估计和假设。围绕这些估计的事实和情况的变化可能会导致我们的估计发生变化，并可能影响我们未来的经营业绩。GAAP受财务会计准则委员会（“FASB”）、美国证券交易委员会以及为解释和制定会计政策而成立的各个机构的解释。这些政策的变更可能会对我们报告的业绩产生重大影响，并可能影响我们对在宣布变更之前完成的交易的报告。总的来说，监管机构对会计规则的修改或对我们对规则的解释或适用提出质疑，可能会对我们报告的财务业绩或我们的业务开展方式产生重大不利影响。

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我们的内部和披露控制与程序体系旨在为实现其目标提供合理的保证。但是，任何对控制措施的评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现或将要被发现。因此，无法保证我们的内部和披露控制系统及程序能够成功防止所有错误、盗窃和欺诈，也无法保证及时向管理层通报所有重要信息。

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最后，在持续的立法行动、美国证券交易委员会的规则制定以及大型机构股东和代理顾问采取的政策立场的基础上，公司治理、公开披露和合规实践继续演变。因此，适用于我们的规则、法规和标准的数量可能会变得更加难以遵守，这可能会增加这些团体或其他团体对我们的做法和政策的审查，增加我们的法律和财务合规成本以及管理层必须花在治理和合规活动上的时间。例如，美国证券交易委员会最近提出了规则，要求发行人大幅增加有关网络安全问题和气候变化对其业务影响的披露，并通过了要求上市公司采取更严格的高管薪酬回扣政策的规则。监管负担和公司治理要求的增加也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员和合格的执行官。

我们有亏损的历史，将来可能无法实现盈利。我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法获得额外资金，我们将无法维持运营。

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中，我们的净亏损分别为5,120万美元和4,110万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为2.61亿美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年，我们用于经营活动的现金分别为4,450万美元和3,960万美元。我们预计，在未来几年中，用于我们经营活动的现金额将继续增加。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为1,600万美元，对有价债务证券的投资为1.023亿美元，预计这将为我们提供足够的资本资源，至少在2025年日历年第三季度之前为计划中的活动提供资金。

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自成立以来，我们一直没有创造可观的收入。随着我们开发和商业化候选产品线，我们预计在可预见的将来将继续出现营业亏损，而且我们预计需要来自外部来源的额外资金才能开始创收（如果有的话）。如果我们无法筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一项或多项研发计划。我们可能会被要求停止运营或为我们的候选产品寻找合作伙伴，其条件可能比原本可能提供的条件要差。在没有额外资金的情况下，我们还可能被要求放弃、许可或以其他方式处置技术、候选产品或产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化这些技术、候选产品或产品的权利，条件不如原本可能有的优惠。如果我们无法获得额外的资本，我们可能需要采取额外措施来降低成本，以节省足够的现金来维持运营和履行我们的义务。这些措施可能会导致我们候选产品的开发出现严重延迟。

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我们面临潜在的产品责任风险，而且，如果成功向我们提出索赔，我们可能会承担重大责任。

在临床研究中使用我们的候选产品以及销售我们获得上市许可的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们的产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任。此外，无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：我们的商业声誉受损；临床研究参与者退出；相关诉讼成本；分散管理层对我们主要业务的注意力；向患者或其他索赔人提供丰厚的金钱奖励；无法将我们的候选产品商业化；如果获准商业销售，对我们的候选产品的需求减少。

我们目前为活跃的临床项目提供临床试验保险。这种针对我们临床研究的产品责任保险可能不足以偿还我们可能遭受的所有费用或损失。此外，保险

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保险变得越来越昂贵，而且，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，以保护我们免受责任造成的损失。如果我们的任何候选产品获得上市许可，我们打算扩大保险范围，将商业产品的销售包括在内；但是，我们可能无法以商业上合理的条件获得该产品责任保险。有时，在基于产生意想不到的不良影响的药物的集体诉讼中，会作出重大判决。成功向我们提出的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超过我们的保险范围，可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。

我们可能无法将净营业亏损的很大一部分用于结转，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

如果发生《美国国税法》（“IRC”）第382条所定义的某些所有权变更，联邦和州法律对净营业亏损（“NOL”）结转的使用施加了严格的限制。由于我们的融资活动，我们经历了所有权变更，这导致我们NOL结转的未来使用受到严重限制。截至2023年6月30日，我们的美国联邦NOL结转额约为1.532亿美元，其中3,340万美元将在没有任何使用机会的情况下到期，这是由于IRC第382条规定的限制。假设没有发生进一步的IRC第382条所有权变更，则剩余的1.198亿美元NOL结转额包括大约 (i) 1710万美元永不过期且目前可用于抵消应纳税所得额，(ii) 目前可用于抵消应纳税所得额但如果不使用的790万美元将在2031年至2035年到期，(iii) 1,340万美元将在2038年之前可用并到期如果未使用，则在2038年6月30日之前到期，以及（iv）8140万美元永不过期。对于永不过期的8140万荷兰净资产结转，这笔款项将以不同的年度金额提供，到2038财年，总额约为1,560万美元，此后每年为120万美元。未来任何所有权变更都可能导致进一步限制我们的NOL结转或其他税收属性的使用，这可能会对我们未来的财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。

如果我们未能对财务报告保持适当有效的内部控制，我们编制准确、及时的财务报表的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，普通股的交易价格可能会下跌。

我们受2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“第404条”）第404条（“第404条”）以及美国证券交易委员会的相关规则的约束，这些规则通常要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。第404条要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。自2020年4月27日起，美国证券交易委员会通过了1934年《证券交易法》第12b-2条中 “加速申报人” 和 “大型加速申报人” 定义的修正案。修正案将 “加速申报人” 和 “大型加速申报人” 的定义排除在 “加速申报人” 和 “大型加速申报人” 的定义之外，该发行人有资格成为规模较小的申报公司，并且在有经审计的财务报表的最近一个财年中年收入低于1亿美元。我们确定，截至2023年6月30日，我们公司不符合加速申报人或大型加速申报人的定义。只要我们仍然是一家规模较小的申报公司和非加速申报人，我们就打算利用适用于上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不要求作为非加速申报人遵守第404（b）条的审计师认证要求。我们的独立注册会计师事务所对财务报告的内部控制的有效性进行独立评估可以发现管理层评估可能不会发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能会导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。

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尽管我们已确定财务报告的内部控制自2023年6月30日起生效，但我们无法向您保证，将来我们对财务报告的内部控制不会存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能保持对财务报告的内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们对财务报告的内部控制中的任何重大缺陷，或者未能实施或维护上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

美国以外的业务可能会受到不同的地方政治、商业和文化因素、不同的监管要求和司法管辖区之间的禁令的影响。

在商业化之前，我们打算为所有潜在产品寻求国外监管部门的批准。药物疗法必须经过严格的临床前测试和临床试验，以及国外监管机构的其他上市前批准要求。美国境外的业务可能会受到不同的当地商业和文化因素、司法管辖区之间不同的监管要求和禁令的影响，包括《反海外腐败法》和禁止腐败付款的当地法律，以及融资活动监管要求的变化。

我们可以确认证券投资组合中持有的证券的损失，尤其是在利率上升或经济和市场状况恶化的情况下。

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截至2023年6月30日，我们有价债务证券投资组合的投资公允价值约为1.023亿美元。我们无法控制的因素可能会严重影响我们投资组合中证券的公允价值，并可能导致这些证券的公允价值发生潜在的不利变化。例如，当利率上升时，我们收购的固定利率证券的市值通常会下降。其他因素包括但不限于评级机构下调证券评级或我们自己对证券价值的分析、发行人对标的证券的违约以及信贷市场的持续不稳定。上述任何因素都可能导致未来时期的非暂时性减值，并导致已实现亏损。确定减值是否非暂时性的过程通常需要对发行人的未来财务表现和证券所依据的任何抵押品做出艰难而主观的判断，以评估获得证券所有合同本金和利息支付的可能性。

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截至2023年6月30日，我们的有价债务证券的未实现净亏损为35.1万美元。由于上述经济因素，我们的有价债务证券投资组合的未实现亏损将来可能会增加。尽管我们的目标是将每只证券持有至到期，但鉴于我们保护资本和流动性的政策，以及投资于有未实现亏损的证券作为到期前流动性来源的效用降低，这可能是不可能的。出售有未实现亏损的证券将导致此类亏损的变现，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

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某些银行以及可能的其他金融机构的倒闭可能会对我们产生不利影响。

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2023年3月10日，硅谷银行（“SVB”）被关闭，随后Signature Bank于2023年3月11日关闭，第一共和国银行于2023年5月1日被第一共和国银行关闭，联邦存款保险公司被任命为每家银行的接管人。因此，有报道称全球其他银行不稳定。尽管美国机构迄今为止已采取措施保护存款人，但围绕SVB、Signature Bank和First Republic Bank倒闭的事件的后续影响以及对其他银行的压力尚不清楚。此类影响可能包括我们面临直接或更大风险敞口的其他金融机构的倒闭，与金融机构不稳定或倒闭相关的影响程度尚不确定。我们的投资组合过去和目前都不包含任何SVB的证券，并且我们在SVB没有任何存款账户。我们正在监视局势，并打算尽量减少对我们运营的任何干扰。但是，可能存在我们尚未发现的风险，我们无法保证能够避免上述事件的直接或间接负面后果或其他对金融机构的影响。

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不利的全球和区域经济、政治和健康状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

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我们的业务可能会受到全球或区域经济、政治和健康状况的不利影响。各种宏观经济因素可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，包括通货膨胀、利率和整体经济状况的变化以及不确定性，包括政治不稳定、国家间贸易争端以及全球金融市场当前和未来状况所导致的不确定性。例如，从截至2023年6月30日的财年开始，包括美国和欧盟在内的世界大部分地区开始出现30多年来从未见过的通货膨胀水平。结果，我们的许多投入的价格已经上涨，在某些情况下甚至急剧上涨。如果通货膨胀率保持在较高的水平或上升，我们可能无法减轻我们将承担的成本增加的影响，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生影响。全球金融危机或全球或地区政治和经济不稳定、战争、恐怖主义、内乱、疾病爆发（例如 COVID-19）以及其他意外事件，例如供应链限制或中断，都可能导致资本和信贷市场的极端波动，并扰乱我们的业务。除其他外，业务中断可能包括我们的商业活动中断，包括供应链或分销限制或挑战、临床入组、临床研究中心可用性、患者可及性、临床试验的进行，以及生物技术供应链中供应商或合同制造商设施的临时关闭。此外，在某些危机和事件中，患者可能会优先考虑其他项目，而不是某些或全部治疗和/或药物，这可能会对我们的商业销售产生负面影响。严重或长期的经济衰退、政治混乱或不利的健康状况可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力（如果有的话）。上述任何一种情况都可能损害我们的业务，我们无法预测政治或经济环境以及金融市场状况会对我们的业务产生不利影响的所有方式。

内华达州法律的某些条款可能具有反收购效力。

适用于我们的内华达州法律的某些条款也可能使涉及我们的合并、要约或代理竞赛推迟或变得更加困难，包括《内华达州修订法规》第78.411至78.444条，该条款禁止内华达州公司在两年内与任何 “利益股东”（定义见法规）进行任何业务合并，除非满足某些条件。此外，我们的高级管理层有权在控制权变更后获得某些付款。

与我们的知识产权相关的风险

我们目前的专利地位和许可组合可能不包括候选产品的全面开发和商业化所需的所有专利权。我们无法确定将来可能需要的专利权能否以商业上合理的条件获得许可，或者根本无法确定。

我们通常使用已获得或获得许可的化合物来开发候选产品，包括物质专利的原始成分以及声称此类化合物生产和使用的活动和方法的专利。例如，在2017年，我们获得了 (i) XOMA Corporation（“XOMA”）的全人源单克隆抗体以及（ii）ActiveSite Pharmicals（“ActiveSite”）的血浆激肽抑制剂产品组合的许可，作为对此类许可的考虑，我们将拖欠具有里程碑意义的款项和特许权使用费，因为我们在开发候选产品时将拖欠里程碑式的款项和特许权使用费。

随着我们对这些候选产品的作用机制以及新的制造和使用方法的了解越来越多，我们可能会为这些新发明提交额外的专利申请，或者我们可能需要要求许可人提交这些申请。我们可能还需要许可化合物、处理方法或制造工艺的额外专利权或其他权利，因为我们了解到，在候选产品的持续开发过程中，我们需要此类权利。

尽管我们的专利可能会阻止他人制造、使用或销售类似产品，但它们并不能确保我们不会侵犯第三方的专利权。我们可能不知道所有可能影响我们制造、使用或销售任何候选产品或拟议候选产品的能力的专利或专利申请。例如，由于我们有时会在确定候选产品的物质成分和治疗用途后确定其作用机制或分子靶标，因此在进一步阐明该机制或靶标之前，我们可能不会意识到第三方已发布或正在申请的专利声称生物活性或靶标可能涵盖我们的候选产品。

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在2000年11月29日之后提交的美国专利申请在最早的优先权日后的前18个月内在美国专利商标局保密，而其他国家的专利局通常在申请后的六个月或更长时间内首次公布专利申请。此外，我们可能不知道已公布或授予的专利权存在冲突。由于专利申请和其他人的专利而产生的任何冲突都可能大大缩小我们专利的覆盖范围，限制我们获得有意义的专利保护的能力。如果其他人获得的专利主张相互矛盾，我们可能需要获得这些专利的许可证，或者开发或获得替代技术。

如本年度报告所述，我们可能无法从第三方获得开展业务所必需的任何许可或其他专利、技术或专有权利，并且此类许可（如果有的话）可能无法以商业上合理的条件获得。任何未能获得此类许可证的行为都可能延迟或阻止我们开发或商业化我们的候选药物或拟议的候选产品，这将损害我们的业务。如下文所述，必须对我们或第三方提起诉讼、专利局行政诉讼或专利干预程序，以强制执行我们的任何专利或其他所有权，或确定此类第三方所有权的范围、有效性或可执行性。

此外，我们可能会面临第三方的指控，即我们与员工、承包商或顾问达成的要求他们向我们转让知识产权的协议无效，或者与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这可能会导致所有权纠纷。在某些情况下，可能没有足够的书面条款来明确解决根据我们的协议可能产生的知识产权问题，而且我们使用、制造或销售这些发明的能力可能受到限制. 可能需要通过诉讼来解决这些争议，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能失去我们在该知识产权中的专有权。这两种结果都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们或我们的许可人的专利地位不能充分保护我们的候选产品或任何未来的产品，那么其他人可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务。

我们的商业成功将部分取决于我们和我们的许可方是否有能力获得更多专利并保护我们现有的专利地位，尤其是那些我们已获得专有权的专利，以及我们是否有能力为我们的技术、候选产品和任何未来在美国和其他国家的产品保持对其他知识产权的充分保护。如果我们或我们的许可方没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或抵消我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务造成重大损害，对我们在市场上的地位产生负面影响，限制我们将候选产品商业化的能力，并延迟或使我们无法实现盈利。一些外国的法律对我们所有权的保护程度不如美国法律，在这些国家，我们在保护我们的所有权方面可能会遇到重大问题。

生物技术和制药公司的专利立场，包括我们自己的专利地位，涉及复杂的法律和事实问题，因此，无法肯定地预测有效性和可执行性。专利可能会受到质疑、被视为不可执行、无效或规避。此外，专利申请中主张的覆盖范围可以在专利颁发之前大大缩小，专利范围可以在专利颁发后由法院重新解释。此外，许多司法管辖区允许第三方在行政诉讼中对已颁发的专利提出质疑，这可能会导致专利权利要求的进一步缩小甚至取消。我们无法预测我们目前正在申请的专利申请是否会在任何特定的司法管辖区作为专利发布，也无法预测任何专利的主张如果获得发放，能否提供足够的保护，使其免受竞争对手的侵害。只有在我们的专有技术、候选产品和任何未来的产品受有效且可执行的专利保护或作为商业秘密有效维护的情况下，我们和我们的许可方才能保护我们的专有权利免遭第三方未经授权的使用。

我们所有权的未来保护程度尚不确定，我们无法确保：

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我们可能无法充分防止商业机密和其他专有信息的泄露。

我们依靠商业秘密来保护我们的专有知识和技术进步，尤其是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。但是，商业秘密很难保护。我们部分依赖与员工、顾问、外部科学合作者、受助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的披露，也可能无法在未经授权披露机密信息时提供适当的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。为了强制执行和确定我们的专有权利的范围，可能需要进行昂贵而耗时的诉讼。未能获得或维护商业秘密保护可能会使竞争对手使用我们的专有信息来开发与我们的产品竞争的产品，或者对我们的竞争业务地位造成额外的重大不利影响。

有关专利、专利申请和其他所有权的诉讼可能既昂贵又耗时。如果我们卷入此类诉讼，可能会导致候选产品推向市场的延迟，并损害我们的运营能力。

我们的商业成功将部分取决于我们在不侵犯第三方专利或其他所有权的情况下制造、使用、销售和提议销售我们的候选产品和拟议候选产品的能力。尽管我们目前没有发现任何与我们的候选产品相关的知识产权侵权诉讼或其他诉讼或第三方索赔，但制药行业的特点是有关专利和其他知识产权的广泛诉讼。其他各方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利主张，或者我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。同样，第三方可能会质疑或侵犯我们或我们的许可人的现有或未来专利。涉及我们的专利或专利申请或其他人的专利申请的诉讼可能会导致对我们与候选产品相关的发明的可专利性，或者我们与候选产品相关的专利所提供的可执行性、有效性或保护范围做出不利的决定。

即使我们在这些诉讼中取得了成功，我们也可能承担巨额费用，并转移管理层在进行这些诉讼方面的时间和注意力。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能需要寻求许可、为侵权诉讼辩护或在法庭上质疑专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源使这些行动取得圆满成功。此外，如果我们没有获得许可、开发或未获得非侵权技术、未能成功为侵权诉讼辩护或我们的专利被宣布无效，则我们可能会蒙受巨额金钱损失；在将候选产品推向市场方面遇到严重延误；或者被禁止参与我们的候选产品或需要许可的治疗方法的制造、使用或销售。

如果我们的专利和其他知识产权保护不足，未来的销售和利润可能永远无法实现，或者竞争对手可能会迫使我们的产品完全退出市场。

禁止生产或销售我们产品的专利可能会颁发给其他人。为了继续销售我们的产品，我们可能需要许可这些专利，并向专利所有者支付高额费用或特许权使用费。这将导致销售利润受到影响。

我们在美国已获得专利或许可专利，但是我们已经或将来可能提交的专利申请可能不会导致额外专利的颁发。所颁发的任何专利的范围可能不足以保护我们的技术。我们打算销售产品的外国司法管辖区的法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。

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除了专利保护外，我们还依赖商业秘密、专有知识和技术进步。我们与员工和其他人签订保密协议，但这些协议可能无法有效保护我们的专有信息。其他人可能会独立开发基本上等同的专有信息或获取我们的专业知识。诉讼费用昂贵，可能是强制执行或捍卫我们的专利或所有权所必需的，而且可能不会对我们有利。我们也可以选择对我们认为侵犯这些专利的其他各方提起诉讼。如果此类诉讼不成功，或者专利失效或取消，我们可能不得不注销相关的无形资产，这样的事件可能会大大减少我们的收入。我们的任何许可、专利或其他知识产权都可能受到质疑、失效、取消、侵权或规避，并且可能不会为我们提供任何竞争优势。

与我们的普通股相关的风险

权证、股票期权和其他可转换证券的行使或转换将削弱股东的所有权百分比。

除了预先注资的认股权证（“PFW”）外，我们还发行了股票期权和其他认股权证来购买普通股。将来，我们可能会授予额外的股票期权、认股权证和可转换证券。股票期权、认股权证和可转换证券的行使、转换或交换将削弱我们股东的所有权百分比。行使或转换这些证券的稀释效应可能会对我们获得额外资本的能力产生不利影响。在我们能够以比此类证券更优惠的条件获得额外股本的时候，或者当我们的普通股的交易价格高于证券的行使或转换价格时，这些证券的持有人可能会行使或转换此类股票期权、认股权证和可转换证券。

如果我们未能遵守持续的上市标准，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。

我们的普通股目前在纳斯达克上市，股票代码为 “RZLT”。如果我们未能达到纳斯达克的任何持续上市标准，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。继续上市的标准包括具体列举的标准，例如：1.00美元的最低收盘价（“股价条件”）；股东权益至少为250万美元；50万股市值至少为100万美元的公开持有普通股；300名圆盘股东；遵守纳斯达克的公司治理要求，以及在行使纳斯达克自由裁量权时可能适用的额外或更严格的标准。

为了使我们的股票于2020年11月在纳斯达克资本市场首次上市，为了遵守股价标准，我们以50股兑1股的比例进行了反向股票拆分。如果未来我们股票的交易价格跌至每股1.00美元以下，如果交易价格随后在规定的期限内和纳斯达克上市规则规定的条件下没有超过每股1.00美元，纳斯达克可能会将我们的股票退市。

我们的股价可能会波动。

我们普通股的市场价格可能高度波动，价格可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括（i）普通股的交易活动有限，（ii）我们的临床活动取得了积极或消极的结果，包括监管决定，（iii）我们获得融资的能力，（iv）关键人员的增加或离职，（v）与新债务或股权相关的具体条款融资，（vi）我们执行业务计划的能力，（vii）任何损失战略关系; (八) 经济和其他外部因素.

此外，证券市场不时出现与特定公司经营业绩无关的重大价格和交易量波动。这些市场波动还可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

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目录

大量普通股的要约或可供出售可能会导致我们的普通股价格下跌。

如果根据第144条，我们的股东在任何法定持有期或封锁协议到期时在公开市场上出售大量普通股，或者在行使未偿还的PFW、股票期权、认股权证或其他可转换证券时发行，则可能造成一种通常被称为 “积压” 的情况，预计普通股的市场价格可能会下跌。无论销售是否已经发生或正在发生，悬而未决的存在也可能使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格通过出售股票或股票相关证券来筹集额外融资的能力变得更加困难。我们的限制性普通股将在以下两者中以较早者为准：（i）涵盖此类股票的注册声明的有效性，以及（ii）根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第144条（或其他适用的豁免），无需注册即可出售此类股票的日期。

投资者关系活动和供需因素可能会影响我们普通股的价格。

我们希望利用各种技术，例如非交易路演和投资者关系活动，以提高投资者的意识。这些活动可能包括与投资者和潜在投资者的个人、视频和电话会议，其中描述了我们的商业惯例。我们可能会向投资者关系公司提供报酬，并支付第三方根据与我们相关的公开信息制作的时事通讯、网站、邮件和电子邮件活动。我们不打算根据分析师自己的研究或方法审查或批准此类分析师的报告或其他材料的内容。投资者关系公司通常应披露何时因其努力而获得报酬，但此类披露是否已经完成并不在我们的控制之下。此外，投资者还可能不时采取措施，通过可能以牺牲投资者利益为代价开展的类似活动来提高投资者的意识。投资者宣传活动也可能暂停或中止，这可能会影响我们普通股的交易市场。

我们目前没有为普通股支付股息的计划，投资者可能会损失全部投资金额。

我们从未为普通股支付过现金分红，也预计在可预见的将来也不会为普通股支付任何现金分红。因此，从我们的普通股中获得的任何收入都只能来自普通股市场价格的上涨，这是不确定和不可预测的。我们无法向投资者保证他们的投资会获得正回报。

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美国税法的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

税法的变化（这些变化可能具有追溯效力）可能会对我们或普通股持有者产生不利影响。例如，在截至2023年6月30日的财年中，我们受到《美国国税法》第174条的约束，该条要求将绝大多数研发成本资本化，而根据先前的税法，几乎所有这些成本都可以在发生的年度中扣除。第174条规定，此类新资本化成本可以摊销，并在5年内扣除美国成本，在15年内扣除国外成本。

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根据现行或新的税法，新的税法或法规是否、何时、以何种形式或生效日期颁布，尚无法预测。这可能会导致我们的纳税义务增加或需要调整我们的业务，以减轻税法变更带来的任何不利影响。

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项目 1B。未解决的员工评论。

对于小型申报公司来说不是必需的。

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第 2 项。属性。

2019年1月，我们签订了总部所在地的租约，位于加利福尼亚州雷德伍德城红木海岸公园大道201号，315套房，94065。租赁空间包括约3500平方英尺的办公空间，在2022年3月到期日之前，每月租金约为21,000美元。随后，我们将该租约逐月延长至2022年10月，届时我们的新总部所在地开始租约。

2022年4月，我们签订了位于加利福尼亚州雷德伍德城94065号海岸线大道275号500套房的新总部办公地点的租约。租赁空间包含约9,300平方英尺的办公空间。该租约于2022年10月开始，截至2027年10月，平均剩余月租金约为53,000美元。

2020年11月，我们在俄勒冈州本德签订了租约，租赁空间包括约5,000平方英尺的办公空间，在2024年2月到期日之前，每月租金约为8,400美元。

我们认为我们目前的物理特性足以满足我们当前和预计的需求。

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第 3 项。法律诉讼。

有关公司法律诉讼的讨论，请参阅第二部分的 “合并财务报表附注——承付款和意外开支”。本10-K表年度报告的第8项，该报告以引用方式纳入此处。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券。

市场信息

自2020年11月9日以来，我们的普通股在纳斯达克上市，股票代码为 “RZLT”。

持有者

截至2023年9月8日，共有274名普通股的记录持有者。我们认为，我们普通股的受益所有人的数量大大超过了记录持有者的数量，因为为了个人投资者的利益，我们的已发行普通股中有很大一部分是以经纪商的 “街道名称” 记录在案的。

分红

我们从未支付过现金分红，并打算将所有可用资金用于业务发展。在可预见的将来，我们没有支付现金分红的计划。

近期未注册证券的销售

没有。

根据股权补偿计划获准发行的证券

截至2023年6月30日，有关我们股权薪酬计划的信息已在第 12 项中披露”某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事务” 在本10-K表年度报告中。

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第 6 项。 [已保留]

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第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括第二页关于前瞻性陈述的警示声明、第1A项中规定的 “风险因素” 以及本年度报告其他地方列出的那些因素。我们不承担更新前瞻性陈述或风险因素的义务。您应将以下讨论与本年度报告第8项中包含的合并财务报表和相关附注一起阅读。

为便于列报，本节中列出的某些数字，例如利率和其他百分比，已四舍五入。本节所列的百分比数字并非在所有情况下都是根据这种四舍五入的数字计算的，而是在四舍五入之前以这些数额为基础计算的。因此，本节中的百分比金额可能与使用我们的合并财务报表或相关文本中的数字进行相同计算得出的百分比金额略有不同。由于四舍五入，本节中出现的某些其他金额可能同样不合计。

执行摘要

临床开发

我们在2023年第四季度的关键目标是在DME完成RZ402 2期研究的注册，以便能够在2024年第一季度公布顶线结果，以及启动SunRize针对 RZ358 的第三阶段研究。

RZ358 监管状态

正如我们在向美国证券交易委员会提交的 8-K 表格最新报告的披露中所讨论的那样，对大鼠和猴子的毒理学研究是作为早期的 RZ358 开发计划的一部分进行的，在这些研究中，大鼠在可能具有临床意义的剂量和暴露量下表现出微血管肝损伤（”老鼠的发现”)。但是，在剂量水平比对大鼠有毒的剂量高10倍以上，比临床研究中评估的人类剂量高出4倍以上的情况下，猴子没有发现肝脏不良发现。由于猴子没有肝脏毒性，而且在密切监测的人体试验中缺乏不良的肝脏发现，该公司认为这种毒性是大鼠所独有的，不太可能与人类有关。

按照儿科药物开发的惯例，随着项目在不同阶段的推进，并继续表现出良好的安全性以及基于前几个阶段对儿童有益的前景，纳入年轻参与者的情况正在取得进展。RZ358 第 1 阶段成人健康志愿者研究完成后，2a 期单剂量概念验证研究（”第 2a 阶段”）是在受欧盟和欧洲其他地方监管机构管辖的国家的12岁及以上的先天性HI参与者中进行的。在美国，美国食品药品管理局将2a期的入学人数限制在18岁及以上的参与者，并根据大鼠的发现，规定了人类药物暴露限制，相当于每周重复剂量约为3 mg/kg（”曝光上限”).

随后，在RIZE的研究中，欧洲当局和其他监管机构延续了预期的年龄下降趋势，将研究参与者的年龄从12岁降至2岁及以上。在RIZE研究开始时，美国的临床项目仍低于18岁及以上的限制以及暴露上限。但是，在2020年上半年，在RIZE研究进行期间，我们与美国食品药品管理局达成协议，在美国继续进行所有剂量水平（无暴露上限）和年轻参与者（12岁及以上）的RIZE研究。在这些进展之后，研究方案在全球范围内得到了统一，但允许的最低年龄存在地区差异（美国为12岁及以上，而所有其他地区为2岁及以上）。

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RIZE研究完成后，在2022年下半年和2023年上半年，公司与欧洲监管机构举行了科学咨询会议，结果与我们提议的第三阶段计划保持一致，包括总体研究设计、给药方案、终点、样本量和患者群体。值得注意的是，由于所有可用的非临床（包括大鼠发现）和临床信息都在审查中，欧洲当局同意年龄进一步下降的趋势，即允许3个月及以上的参与者参加3期研究。

在邀请FDA参与美国的第三阶段规划之前，我们于2022年下半年开始与该机构互动，以进一步放宽年龄限制，以实现与欧洲当局在RIZE研究中确定的参数保持一致。在Rize之后与美国食品药品管理局的监管互动中，该机构重新审视了先前对大鼠发现的担忧，尽管没有新的临床或非临床数据（RIZE数据除外），但该机构还是决定将12岁及以上的年龄限制维持在12岁及以上，并重新实施了先前在RIZE研究期间取消的暴露上限（总的来说，”新限制”)。在2022年下半年和2023年上半年，我们与美国食品药品管理局进行了互动，以解决新的限制措施，尤其是在世界其他地区临床项目进展的背景下。尽管如此，美国食品和药物管理局在2023年5月24日与我们举行的会议上确认了新的限制措施。

我们已经结束了与美国以外监管机构的第三阶段前监管和科学咨询会议，并已就第三阶段研究的设计达成协议，该研究将包括年龄在3个月及以上的参与者。我们认为，新限制措施使得目前将美国纳入第三阶段研究变得不可行，特别是考虑到患有先天性HI的儿科人群的治疗需求最大。我们正在评估潜在的非临床研究，以解决FDA的担忧，同时在美国境外启动和推进3期研究。

具体而言，我们计划在 2023 年第四季度启动 RZ358 的 SunRize 3 期临床研究，该研究将在对标准护理药物疗法反应不足的先天性HI参与者中对 RZ358 进行随机、双盲、安慰剂对照、平行手臂评估。该研究的主要结果预计将在2025年上半年公布。

RZ402

2022 年 12 月，我们启动了一项第 2 期多中心、随机、双掩膜、安慰剂对照、平行臂研究，以评估在 12 周治疗期内作为单一疗法给药 RZ402 的安全性、有效性和药代动力学，这些受试者对天真或接受了有限的抗 VEGF 注射的 DME 参与者。研究人群由患有轻度至中度非增殖性糖尿病视网膜病变的DME患者组成。符合条件的参与者将被平等地随机分配到三个 RZ402 活性治疗组之一，剂量为 50、200 和 400 mg，或者安慰剂对照组，在完成为期四周的随访之前，每天接受一次研究药物，持续 12 周。预计该研究将在美国约25个研究地点共招收约100名患者。该试验的主要终点包括 (i) 通过光谱域眼相干断层扫描测量的黄斑中心亚场厚度的变化，(ii) 通过早期治疗糖尿病视网膜病变量表测量的视力变化，(iii) DME 患者中 RZ402 的重复剂量药代动力学，以及 (iv) RZ402 的安全性和耐受性。我们预计将在2023年完成招生，并于2024年第一季度公布研究结果。

投资有价债务证券

2023年1月，我们的董事会认定，分散我们的现金状况符合我们的最大利益，截至2022年12月31日，现金状况为1.467亿美元。因此，我们将活期存款账户中持有的总额为1.15亿美元的现金再投资于有价债务证券投资组合和隔夜货币市场共同基金，目的是实现更高的投资回报。

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影响我们经营业绩的因素

自 2010 年 3 月成立以来，我们没有产生任何有意义的收入。在过去的几年中，我们进行了私募和公开发行以筹集更多资金，采用了许可模式来开发候选产品，进行了临床前和临床试验，并对我们的候选产品线进行了其他研发活动。

由于我们的候选产品进行临床试验和获得监管部门批准需要时间，我们预计还需要一段时间才能产生可观的收入。我们预计在可预见的将来将出现营业亏损；因此，我们预计将继续努力筹集更多资金，以维持我们目前的运营计划。我们无法向您保证，我们将获得此类融资，或者这笔资金足以长期执行我们的业务战略。即使我们获得了额外的融资，也可能很昂贵，并且可能需要我们同意有利于新投资者而不是现有股东的契约或其他条款。

合并运营报表的关键组成部分

研究和开发费用。研发（“研发”）费用主要包括临床试验成本、我们从事研发活动的人员的薪酬和福利、许可费用以及顾问和外部服务。我们的研发成本包括可分配的现金和股票薪酬、员工福利以及与参与候选产品设计和开发以及其他科研项目的人员相关的咨询费用。我们还根据专门用于研发活动的人员和其他资源来分配部分设施和管理费用。

一般和管理费用。一般和管理（“G&A”）费用主要包括（i）我们与从事行政、财务、会计和行政职能的人员相关的现金和股份薪酬和员工福利的可分配部分，以及（ii）根据专门用于并购活动的人力和其他资源计算的设施和管理费用中可分配的部分。并购费用还包括差旅、法律、审计、投资者关系和其他主要与我们上市公司地位相关的费用。

利息和其他收入。利息和其他收入主要包括有价债务证券和临时现金投资所得的利息收入、投资溢价的摊销和投资折扣的增加。

衍生负债公允价值变动产生的收益，净额。如果我们发行股票期权和认股权证，但没有足够的法定普通股来容纳所有潜在行权，我们会确认衍生品负债。在这种情况下，需要将会计作为衍生负债，因为我们有可能被要求以现金结算股票期权和认股权证。此类衍生负债在亏损发生之日按公允价值入账，随后在每个报告期末调整为公允价值，直至亏损得到弥补之日。我们还确认与我们的遗留债务协议相关的嵌入式衍生品的负债。衍生负债在每个报告期末按公允价值进行调整，直到衍生品负债合约结算、到期或符合权益分类条件。公允价值的变化在我们的合并运营报表中反映为损益。在弥补亏损之日之前反映的损益随后不会逆转。

员工留用积分。 为了应对 COVID-19 疫情，美国政府设计了帮助企业应对疫情造成的财务困难的计划。我们承认，在政府援助款所依赖的相关条件基本得到满足的时期，有权获得政府补助金。

发行衍生品的承保折扣。 对于以低于授予日金融工具公允价值的折扣发行的衍生负债，则在发行日确认等于折扣金额的费用，因为衍生品负债必须按公允价值结算。

利息支出。利息支出的组成部分包括按债务协议中规定的利率以现金支付的利息金额，以及使用实际利息增加的债务折扣和发行成本（“DDIC”）

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方法。DDIC源于债务工具和其他相关合同或协议的发行，这些合同或协议具有某些条款和条件，从而产生额外的融资成本，包括发放费、退出费和最终费用，以及为完成融资而产生的其他增量和直接成本等。

贷款协议失效造成的损失。 当我们在到期日之前偿还债务安排时，我们会评估条款，以确定还款是否应计为陷入困境的债务重组、修改还是注销。如果我们得出结论，需要将会计作为清算，则清偿费用包括任何未计入的DDIC的注销、债务协议规定的预付款保费以及完成交易所产生的专业费用。

关键会计政策与重要判断和估计

概述

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制合并财务报表要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计将来可能会发生重大变化。我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源不容易看出。估计数的变化反映在已知期间报告的结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

关于本年度报告第8项中包含的合并财务报表附注1中描述的重要会计政策，我们认为以下会计政策涉及更高的判断力和复杂性。因此，我们认为这些政策对于帮助我们充分了解和评估我们的合并财务状况和经营业绩最为关键。

投资有价债务证券

我们将对有价债务证券的投资记作可供出售证券，并按公允价值记录在合并资产负债表中。利息收入包括根据证券票面利率赚取的应计利息，以及使用近似利息法的直线法增加折扣和摊销到期溢价的影响。由于随后投资公允价值变动而导致的未实现损益作为累计其他综合收益（亏损）的组成部分以股东权益列报。如果发行人违约，我们投资组合中的个人债务证券将面临信用风险。我们使用定量和定性因素审查可供出售债务证券投资组合的组成部分，以确定公允价值低于摊销成本的下降是否是由信贷相关亏损或其他因素造成的。如果公允价值的下降是由于发行人的信贷质量恶化造成的，则我们确认 (i) 如果公允价值的下降被视为暂时的，则为其他综合收益（亏损）的亏损；或（ii）如果公允价值的下降被视为非暂时的，则在合并运营报表中列为亏损。对于完全由于利率变动而导致的公允价值下降，如果我们有能力和意图将投资持有至到期，则不确认减值。到期前出售的任何证券的成本基础将使用特定的识别方法确定。

研究和开发

研发费用在发生时记作支出。除非我们能够确定许可权未来在其他研发项目或其他方面有其他用途，否则根据与第三方签订的许可协议，与许可内费用相关的无形资产将记作支出。

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临床试验应计费用

临床试验费用是研发费用的一部分。根据与临床研究组织和临床试验机构达成的协议，我们根据对个人研究生命周期内完成的工作百分比的估计，对第三方开展的临床试验活动进行累积并记作费用。我们通过与内部临床人员和外部服务提供者讨论试验或服务的进展或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用来确定我们的估算值。

对于将在未来研发活动中使用或提供的商品和服务的不可退还的预付款，在相关货物交付或提供服务期间延期并确认为支出。

基于股份的薪酬支出

我们根据截至授予日的奖励的公允市场价值来衡量为换取授予的所有股票期权而获得的服务的公允价值。我们使用BSM期权定价模型计算基于时间归属的股票期权的公允价值，并确认在为获得奖励而提供服务期间的股权奖励成本。对于包含分级归属时间表且归属的唯一条件是服务条件的授予奖励，则在必要的服务期内按直线确认补偿成本，就好像该奖励实质上是单一奖励一样。我们认识到没收在没收发生期间的影响，而不是在授予之日估算预计不会计入基于股份的薪酬的奖励数量。对于员工自愿交出的股票期权，所有未确认的薪酬将在期权取消期间立即确认。

衍生负债公允价值变动带来的收益

每当我们发行股票期权和认股权证，但没有足够的法定普通股来容纳所有潜在行权时，我们都会确认衍生负债。在这种情况下，需要将会计作为衍生负债，因为我们有可能被要求用现金结算这些金融工具。此类衍生负债在亏损发生之日按公允价值入账，随后在每个报告期末调整为公允价值，直至亏损得到弥补之日。

公允价值的变化在我们的合并运营报表中反映为损益。在弥补亏损之日之前反映的损益随后不会逆转。我们还确认与遗产债务协议相关的嵌入式衍生品的负债。

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运营结果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年的经营业绩分别显示净亏损约为5180万美元和4,110万美元。我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年的合并经营报表以及各财年之间的变化如下（以千计，百分比除外）：

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下文讨论了导致我们在这些时期的经营业绩发生变化的关键因素。

收入。作为一家临床阶段公司，我们在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中没有创造任何收入。我们正处于开发的初期阶段，目前没有任何商业产品。我们现有的候选产品在产生任何收入之前，需要进行广泛的额外临床评估、监管审查、大量的营销工作和大量投资。我们预计在几年内无法销售我们的任何候选产品。

研究和开发费用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年的研发费用如下（以千计，百分比除外）：

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增加1,130万美元的主要原因是研发人员薪酬和福利增加了530万美元。基于现金的研发薪酬和福利增加了350万美元，从截至2022年6月30日的财年的820万美元增加到截至2023年6月20日的财年的1170万美元。这一增长主要归因于研发员工的平均人数从26人增加到36人，以及奖金的增加。基于研发股份的薪酬增加了180万美元，从截至2022年6月30日的财年的140万美元增加到截至2023年6月30日的财年的320万美元。这一增长主要归因于与2022年6月向员工授予的股票期权相关的费用。

我们的两个临床候选项目又增加了430万美元，其中 RZ358 的支出增加了110万美元，RZ402 计划的支出增加了320万美元。

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RZ358 计划成本增加110万美元，这主要是由于药物和药品制造以及其他开发活动的支出增加了310万美元，因为我们开始了一项第三阶段研究的制造活动，该研究计划在截至2024年6月30日的财年内开始招生。根据我们与XOMA的许可协议，里程碑式付款减少了200万美元，部分抵消了这一增长。在截至2022年6月30日的财年中，我们在2b期临床研究的最后一名患者给药后向XOMA支付了里程碑式的款项。在截至 2023 年 6 月 30 日的财年中，我们没有产生任何 RZ358 里程碑相关的成本。

RZ402 计划成本增加320万美元，这主要是由于根据我们与ActiveSite的许可协议，应付的里程碑式付款增加了300万美元。2023 年 2 月，我们对 RZ402 2 期研究中的第一位患者进行了给药，这触发了应向 ActiveSite 支付的 300 万美元里程碑式付款。在截至2022年6月30日的财年中，没有产生与 RZ402 相关的里程碑成本。除了里程碑成本增加了300万美元外，与正在进行的2期研究相关的临床手术成本也增加了190万美元。临床前、毒理学和其他相关成本减少约170万美元，部分抵消了这些增长。

在截至2023年6月30日的财年，除了上述研发薪酬和福利以及我们的临床项目增加外，由于上述员工人数增加，用于研发的设施和员工相关差旅费用也增加了约80万美元。

一般和管理费用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年的并购支出如下（以千计，百分比除外）：

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截至2023年6月30日的财年，并购支出增加了280万美元，这主要是由于与我们的管理人员相关的并购薪酬和福利增加了280万美元。基于现金的并购薪酬和福利增加了110万美元，从截至2022年6月30日的财年的270万美元增加到截至2023年6月20日的财年的380万美元。这一增长归因于G&A员工的平均人数从9人增加到12人，以及与奖金相关的薪酬增加。G&A基于股份的薪酬增加了180万美元，从截至2022年6月30日的财年的220万美元增加到截至2023年6月30日的财年的400万美元。这一增长主要归因于与2022年6月向员工授予的股票期权相关的费用。

利息和其他收入。在截至2023年6月30日的财年中，我们确认了420万美元的利息收入，而截至2022年6月30日的财年的利息收入为10万美元。这一增长主要是由于我们在2023年1月决定总共投资约1.15亿美元用于有价债务证券和隔夜货币市场共同基金，其加权平均有效利率约为5.0％，而截至2022年6月30日，我们的临时现金投资提供的收益低于1.0％。在截至2023年6月30日的财年中期，这一战略变化使本财年上半年的利息收入为120万美元，下半年为300万美元。

衍生负债公允价值的变化。在截至2022年6月30日的财年中，我们确认了660万美元的收益，这主要是由于我们的股价每股下跌0.60美元，导致与我们在2022年5月4日签订发行B类PFW的承销协议时产生的与授权股票缺口相关的衍生负债的公允价值发生了变化。这种法定股份缺口一直持续到2022年6月16日，当时我们的股东批准增加我们的法定普通股股份。我们的股价从2022年5月4日的每股3.80美元跌至2022年6月16日法定股份缺口得到弥补时的每股3.20美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中，我们确认了嵌入式衍生品负债公允价值变动造成的损失分别为5,000美元和20,000美元。

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员工留用积分。 截至2022年6月30日的财年，员工留用抵免收入为20万美元。这笔收入是2021年7月1日至2021年9月30日期间的CARES法案福利的结果。在截至2023年6月30日的财年中，由于CARES法案不再提供政府援助，因此没有确认任何收入。

发行衍生负债的承保折扣。在截至2023年6月30日的财年中，我们没有确认任何与承保折扣相关的费用。在截至2022年6月30日的财年中，我们确认了与发行B类PFW相关的承保折扣约250万美元的支出。在发行之日，B类PFW的公允价值为4,160万美元，B类PFW以3,910万美元的折扣价出售给了承销商。因此，在发行之日确认了250万美元的承保折扣金额的支出。

利息支出。截至2022年6月30日的财年，利息支出为180万美元。截至2022年6月30日的财年的利息支出完全归因于2021年4月签订的贷款协议，包括（i）增加40万美元的折扣，以及（ii）按约8.9％的合同利率计算的140万美元的利息支出。在截至2023年6月30日的财年中，由于2022年6月30日偿还了贷款协议，我们没有产生任何利息支出。

贷款协议失效造成的损失。 截至2022年6月30日的财年，我们因取消贷款协议而蒙受了约180万美元的损失。这笔清偿损失归因于我们行使了贷款预还款选项，该选项要求支付30万美元的2.00％的预还款罚款，并注销了150万美元的未计提折扣。在截至2023年6月30日的财年中，我们没有因清算而蒙受任何损失。

所得税。 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中，由于我们的净亏损以及我们确定递延所得税资产需要全额估值补贴，我们没有确认任何所得税优惠。

流动性和资本资源

短期流动性要求

截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为1,600万美元，对有价债务证券的投资为1.023亿美元，营运资金约为9,970万美元。自成立以来，我们累计净亏损2.61亿美元，作为一家临床阶段公司，我们迄今尚未产生任何有意义的收入。

因此，从历史上看，我们的主要流动性来源是完成股票证券的私募和公开发行，以及发行债务证券的收益。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中，我们从发行股票中获得的净收益分别为1160万美元和1.652亿美元。截至2022年6月30日，我们根据一项贷款协议行使了预还款选项，该协议使用了本财年早些时候发行股票证券的约1,600万美元资金。截至2023年6月30日，这些股权融资的完成是剩余现金和现金等价物以及有价债务证券投资的主要来源。有关我们的债务和股权融资活动的关键条款和结果的更多信息，请参阅上面标题下的讨论 执行摘要.

2022 年 4 月，我们签订了位于加利福尼亚州雷德伍德城的新公司总部设施的租赁协议。该租约于2022年10月开始，预计租约将于2027年7月到期，基本租金总额约为290万美元。截至2024年6月30日的财年，与现有合同义务相关的现金支付包括（i）根据我们所有经营租赁协议支付的约70万美元，以及（ii）可能向XOMA支付的500万美元里程碑式付款，这笔款项将在我们预计将在未来十二个月内进行的 RZ358 3期临床试验中的第一位患者给药后支付。由于与临床试验活动相关的时间不确定性，向XOMA支付的里程碑式付款可能会推迟到截至2024年6月30日的财年之后。

根据我们1,600万美元的现金和现金等价物余额，加上截至2023年6月30日的1.023亿美元有价债务担保余额的投资，我们认为我们有足够的资本资源来履行所有合同义务并开展所有计划中的活动，将我们的临床试验至少推进到2025年日历年的第三季度。

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长期流动性要求

我们最重要的长期合同义务包括向XOMA支付的最高3,500万美元的额外临床和监管里程碑付款，以及向ActiveSite支付的最高2,500万美元的额外里程碑付款。在这一总额中，我们预计在截至2024年6月30日的财年中，500万美元将支付给XOMA，如上文标题所述 短期流动性要求。其余的5,500万美元被视为长期流动资金需求。由于与临床试验活动和监管部门批准相关的时间不确定性，在预测截至2025年6月30日的财年及以后可能需要向XOMA和ActiveSite支付的未来临床和监管里程碑付款的时间方面存在更大的不确定性。

除了上面讨论的临床和监管里程碑付款外，在 RZ358 和 RZ402 的未来商业化后，我们还将有义务根据相关产品的净销售额向XOMA和ActiveSite支付额外的里程碑款项和特许权使用费，金额为2.025亿美元。这些未来的里程碑包括可能向XOMA支付1.85亿美元以及向ActiveSite支付1750万美元，用于各种基于销售的里程碑和替代适应症监管部门的批准。无法保证 RZ358 和 RZ402 都将实现商业化，因此未来可能不需要任何付款。

除了我们的许可义务外，在截至2025年6月30日至2027年的财年中，我们还有根据现有运营租赁协议承担的长期合同义务在约60万至70万美元之间。根据我们目前的预测，我们预计我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的合同义务提供资金，并开展所有计划中的活动，将我们的临床试验至少推进到2025年日历年的第三季度。因此，我们将需要获得额外的股权或债务融资，以便为我们所有的长期流动性需求提供资金。

以下是关于我们与XOMA和ActiveSite签订的许可协议所规定的持续要求的额外讨论，以及有关我们在截至2023年6月30日的财年中影响我们流动性和资本资源的持续融资活动的更多信息。

XOMA 许可协议

2017 年 12 月，我们通过其全资子公司 XOMA（美国）与 XOMA 签订了许可协议（“XOMA 许可协议”）有限责任公司，根据该有限责任公司，XOMA授予了开发和商业化所有适应症的XOMA 358（前身为X358，现为 RZ358）的独家全球许可。2019 年 1 月，对 XOMA 许可协议进行了修订，更新了付款时间表，并修订了我们在开发 RZ358 和相关许可产品上需要花费的金额，并修订了有关我们在开展临床研究方面的尽职调查的规定。

在某些临床和监管事件完成后，我们将需要向XOMA支付总额高达3,700万美元的里程碑式付款。2022年1月，我们在正在进行的2期临床研究中招收了最后一位患者，这笔200万美元的里程碑式补助金是在我们正在进行的2期临床研究中引发的。下一笔里程碑式的500万美元付款将在第一位患者入组3期研究后支付，我们认为该研究将在未来十二个月内进行。此外，在 RZ358 未来商业化后，我们将需要根据相关产品的净销售额向XOMA支付特许权使用费，如果未来与 RZ358 相关的年销售额超过1亿至10亿美元的目标，我们将需要额外支付高达1.85亿美元的里程碑款项。截至2023年6月30日，没有发生任何导致需要支付额外里程碑付款的事件，也没有产生任何特许权使用费。

ActiveSite 许可协议

2017年8月，我们与ActiveSite签订了开发和许可协议（“ActiveSite许可协议”），根据该协议，我们收购了ActiveSite的PKI产品组合的权利。我们计划利用PKI计划开发、归档、制造、销售糖尿病性黄斑水肿和其他治疗适应症的产品。当里程碑事件发生时，ActiveSite许可协议要求各种里程碑付款，从100万美元到1000万美元不等，里程碑付款总额最高为4,650万美元。在完成临床前工作并向美国食品药品管理局提交了 RZ402 的IND之后，于2020年12月支付了100万美元的第一笔具有里程碑意义的付款。第二笔具有里程碑意义的300万美元款项在第一位患者给药后到期

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在2023年2月的一项第二阶段研究中。根据ActiveSite许可协议，针对各种临床和监管里程碑的剩余里程碑付款为2,500万美元，商业成功或替代适应症批准后的里程碑款项为1,750万美元。我们还需要支付相当于使用公钥基础设施计划的产品销售额的2.0％的特许权使用费。截至2023年6月30日，没有发生任何导致需要支付额外里程碑付款的事件，也没有产生任何特许权使用费。

现金流摘要

以下是我们在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年的运营、投资和融资现金流摘要（以千计）：

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经营活动中使用的现金流

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中，用于经营活动的现金流分别为4,450万美元和3,960万美元。计算我们在经营活动中使用的现金的关键组成部分如下（以千计）：

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在截至2023年6月30日的财年中，我们的净亏损为5180万美元，而截至2022年6月30日的财年为4,110万美元。有关截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年经营业绩变化的进一步讨论，请参阅 运营结果以上。

在截至2023年6月30日的财年中，我们770万美元的非现金支出主要包括730万美元的基于股份的薪酬支出和40万美元的非现金租赁支出。在截至2022年6月30日的财年中，我们830万美元的非现金支出主要包括370万美元的基于股份的薪酬支出、250万美元的B类PFW衍生负债的发行折扣、150万美元的债务清偿损失、40万美元的债务折扣和发行成本的增加以及20万美元的非现金租赁支出。

在截至2023年6月30日的财年中，非现金收益包括有价债务证券投资的折扣增加140万美元。在截至2022年6月30日的财年中，非现金收益包括650万美元的收益，这归因于B类PFW衍生品负债的公允价值变化，该负债与我们在2022年5月4日至2022年6月16日期间存在的授权股份缺口有关。

在截至2022年6月30日的财年中，我们为终止贷款协议支付了30万美元的预付保费。该金额的现金支付作为融资现金流出和净亏损的一部分包括在内。因此，需要进行调整，以从我们的运营现金流出中扣除这笔款项。截至2023年6月30日的财政年度没有产生类似的费用。

在截至2023年6月30日的财年中，运营资产和负债的净变动使运营现金流增加了100万美元，这主要是由于应付账款和其他应计负债增加230万美元，但部分被预付费用和其他与临床试验预付款相关的130万美元资产的增加所抵消

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制造活动。在截至2022年6月30日的财年中，运营资产和负债的净变动使运营现金流减少了60万美元，这主要是由于预付费用和其他资产增加了90万美元，这与临床试验和制造活动的预付款有关，但部分被其他应计负债减少20万美元所抵消

用于投资活动的现金流

在截至2023年6月30日的财年中，我们在投资活动中使用的净现金为1.015亿美元，主要与购买1.073亿美元的有价债务证券有关，被600万美元有价债务证券提供的现金流入所抵消。此外，我们的投资活动使用20万美元购买家具和设备，主要用于我们在加利福尼亚州雷德伍德城的新办公地点.在截至2022年6月30日的财年中，我们没有任何来自投资活动的现金流。

融资活动提供的现金流

截至2023年6月30日的财年，融资活动提供的净现金为1160万美元。该金额包括来自2022年私募的1,230万澳元收益。2022年私募的总收益为1,230万美元，部分被80万美元的承保佣金和其他与本次发行相关的费用所抵消。

截至2022年6月30日的财年，融资活动提供的净现金为1.49亿美元。这笔金额包括 (i) 2021年10月承销发行单位获得的5,070万美元，用于发行约680万股普通股，收购价为每股6.50美元，发行170万股PFW，收购价为每股6.49美元；(ii) 从与2021年10月发行普通股相关的注册直接发行中获得的500万美元，用于购买约80万股股票价格为每股6.50美元，（iii）承销商折扣后的收益为1.105亿美元2022年5月的2022年RDO，用于以每股3.80美元的收购价购买约1,800万股普通股，并以每股3.799美元的收购价格共购买约12.9股A类PFW和B类PFW，以及（iv）根据购买协议和代理股权分配协议发行普通股的总收益为270万美元。股权融资活动的总收益为1.689亿美元，部分被与财务咨询费和其他股权融资费用相关的370万美元付款所抵消，从而使股权融资活动产生的净现金收益为1.652亿美元。

在截至2022年6月30日的财年中，我们使用了与债务融资活动相关的1,630万美元现金。债务融资付款包括30万美元用于支付贷款协议下的额外债务折扣和发行成本，以及1,600万美元用于在2022年6月30日终止贷款协议所需的合同付款。合同付款包括（i）偿还贷款的本金余额1,500万美元，（ii）相当于未偿还本金余额2.00％的预还款费，总额为30万美元，以及（iii）等于定期贷款总额4.75％的最终费用，总额为70万美元。2021年4月我们签订贷款协议时授予的担保权益和留置权已于2022年6月30日公布。

资产负债表外安排

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中，我们与为促进资产负债表外安排而成立的未合并组织或财务伙伴关系（例如结构性融资或特殊目的实体）没有任何关系。

最近发布的会计公告

有关某些会计公告对我们合并财务报表的影响，请参阅本年度报告第8项中包含的合并财务报表附注1。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露。

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下的信息。

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第 8 项。财务报表和补充数据。

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独立注册会计师事务所的报告

致Rezolute, Inc.的股东和董事会

对财务报表的意见

我们审计了随附的Rezolute, Inc.（以下简称 “公司”）截至2023年6月30日和2022年6月30日的合并资产负债表、截至2023年6月30日的两年期中每年的相关合并运营报表、股东权益和现金流报表以及相关附注（统称为 “财务报表”）。我们认为，上述财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地列报了公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的财务状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流。

意见依据

公司管理层负责这些财务报表。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规章制度，我们必须对公司保持独立性。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以获得合理的保证，以确定财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司无须对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有聘请对其进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

关键审计事项是本期财务报表审计中产生的事项，这些事项已告知或需要传达给审计委员会，并且：(1) 与对财务报表至关重要的账目或披露有关，(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定不存在任何关键审计问题。

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//Plante & Moran，PLLC

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自2013年以来，我们一直担任公司的审计师。

俄亥俄克利夫兰

2023年9月14日

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REZOLUTE, INC.

合并资产负债表

2023年6月30日和2022年6月30日

（以千计，每股金额除外）

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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。

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目录

REZOLUTE, INC.

合并运营报表和综合亏损报表

截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年

（以千计，每股金额除外）

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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。

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REZOLUTE, INC.

股东权益综合报表

截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年

（以千计）

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