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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
☒ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告
截至的财政年度 12月31日, 2020
或
☐ 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
过渡期_。
委托文件编号：000-28508
AVADEL制药公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 爱尔兰 | | 98-1341933 |
| 注册成立或组织的州或其他司法管辖区 | | (国际税务局雇主识别号码) |
| | |
厄尔斯福特街10号 都柏林2, 爱尔兰 D02 T380 | | 不适用 |
| (主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
| | | |
注册人电话号码，包括区号：+011-1-485-1200 |
| | | |
根据该法第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的交易所名称 |
| **美国存托股份** | AVDL | 纳斯达克全球市场 |
| 普通股，面值每股0.01美元** | AVDL | 纳斯达克全球市场 |
| | | |
| | | | | | | | |
| * | 美国存托凭证可以作为美国存托凭证的证据。每股美国存托股份代表一(1)股普通股。 |
| | | | | | | | |
| ** | 不用于交易，但仅与美国存托股票上市有关。在纳斯达克全球市场。 |
根据该法第12(G)节登记的证券：无
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法的第13节或第15(D)节提交报告。*是的。☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ý*¨
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)按照S-T法规(本章232.405节)第405条的规定，以电子方式提交了需要提交的每个互动数据文件。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☐ 加速文件管理器ý
非加速文件服务器☐**是一家规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。他说：☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。ý
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是☐*☒
截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的有表决权股票的总市值为$。466,741,289根据纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)2020年6月30日报道的注册人美国存托股票的收盘价。该市值不包括每位高级职员及董事及股东于当日持有的364,026股普通股，每股面值0.01美元，而注册人断定该等普通股为注册人的联属公司。排除该等股份不应被理解为表示任何该等人士有权直接或间接指示或促使注册人的管理层或政策指示，或该等人士由注册人控制或与注册人共同控制。
截至2021年3月4日，注册人的普通股数量，每股面值0.01美元，已发行58,465,151.
以引用方式并入的文件
(A)通过涉及董事选举的最终委托书或(B)本10-K表的修正案，其中任何一项都将在2020年12月31日之后的120天内提交，通过引用将其并入本10-K表的第III部分。
目录
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与我们业务相关的重大风险摘要 | 4 |
关于前瞻性陈述的警告性披露 | 5 |
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第一部分 | |
| 第一项。 | 业务 | 7 |
| 第1A项 | 风险因素 | 19 |
| 第1B项。 | 未解决的员工意见 | 41 |
| 第二项。 | 特性 | 41 |
| 第三项。 | 法律程序 | 41 |
| 项目4. | 矿场安全资料披露 | 41 |
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第二部分 | | |
| 第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 42 |
| 第6项 | 选定的财务数据 | 43 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 45 |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 57 |
| 第8项。 | 财务报表和补充数据 | 58 |
| 第9项 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 101 |
| 第9A项。 | 管制和程序 | 101 |
| 第9B项。 | 其他资料 | 101 |
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第三部分 | | |
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 102 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 102 |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 102 |
| 第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | 102 |
| 第14项。 | 首席会计费及服务 | 102 |
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第四部分 | | |
| 第15项。 | 陈列品 | 103 |
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签名 | 107 |
与我们的业务相关的重大风险摘要
我们的业务受到许多重大和其他风险和不确定性的影响，包括第II部分第1A项中描述的风险和不确定性。本表格10-K年度报告中的“风险因素”。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：
•我们的主要候选产品和未来候选产品一般都需要得到监管部门的批准。如果我们或我们的制药和生物技术公司合作伙伴没有获得这样的批准，或者如果这样的批准被推迟，我们未来创造收入的能力可能会受到不利影响。
•我们的主要候选产品和未来候选产品可能会受到持续监管，如果我们或他们未能遵守适用的法规，我们自己以及我们的制药合作伙伴可能会受到不良后果的影响。
•在美国的中断(“美国”)美国食品药品监督管理局(“FDA”)、药品监督管理局及其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧(包括新冠肺炎(CoronaVirus))而受到影响，可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层及其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
•我们受到美国联邦、州和国际法律和法规的约束，禁止“回扣”和虚假声明，如果违反，我们可能会受到重大处罚，根据这些法律对我们的做法提出的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。
•我们可能依赖与第三方的合作来将我们开发中的某些候选产品商业化，这种战略涉及的风险可能会削弱我们从此类产品中实现利润的前景。
•我们依赖一家供应商提供与我们的候选产品开发相关的某些服务，该供应商的任何运营中断都可能严重延迟我们的业务或对我们的业务产生实质性的不利影响。
•我们依赖数量有限的供应商来生产我们的候选产品和某些原材料，如果这些供应商不能生产或供应足够数量的产品，或者这些原材料可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•药物的临床开发既昂贵又耗时，结果也不确定。未能证明我们的候选产品和未来候选产品在临床试验中是安全有效的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
•我们依赖第三方进行临床试验，如果他们不能正确和成功地履行其合同、法律和监管职责，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品或未来候选产品的批准或将其商业化。
•美国或前美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品或未来候选产品的能力。
•第三方可能会声称我们的候选产品或未来候选产品侵犯了他们的权利，我们可能会因解决这些索赔而产生巨额费用。此外，如果获得批准，与此类索赔相关的法律程序可能会严重推迟或以其他方式对与我们的候选产品相关的商业化计划产生不利影响。
•获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
•我们未来的产品可能不会被市场接受。
•新冠肺炎可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。
•我们和我们已经授权或将授权我们未来的产品或药物输送技术的公司，以及我们为开发和制造我们的候选产品和未来候选产品提供相关服务的分包商，都受到FDA和其他监管机构的广泛监管。我们和他们未能满足严格的监管要求可能会对我们的业务产生不利影响。
关于前瞻性陈述的警告性披露
这份Form 10-K年度报告包括1933年“证券法”(下称“证券法”)第27A节和1934年“证券交易法”(下称“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。有关我们的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述都不是历史事实，可能是前瞻性的。这些陈述经常(但并非总是)通过使用诸如“可能”、“将会”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”等词语或短语以及类似的表达，或这些术语的否定或类似表达。因此，这些陈述涉及估计、假设、风险和不确定因素，这些估计、假设、风险和不确定因素可能导致实际结果与其中表达的结果大不相同。任何前瞻性陈述均参考本招股说明书中讨论的因素，特别是本年度报告10-K表第I部分第1A项中“风险因素”一节中提及的因素，对其全部内容进行限定。
这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、表现或成就大不相同。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
•我们对单一候选主导产品FT218的依赖，以及我们获得监管部门批准并成功将FT218商业化的能力，包括与新冠肺炎相关的任何审批延迟；
•FT218如果获得批准，获得市场认可的能力；
•如果获得批准，我们有能力就FT218的商业化、制造和分销达成战略合作伙伴关系；
•我们依赖有限数量的供应商来制造我们的主导产品候选产品和我们主导产品候选产品中的某些原材料，以及这些供应商未能提供足够数量的这些原材料，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响；
•我们有能力以可接受的条件为我们的运营融资，无论是通过筹集资本、产生可转换债务或其他债务，还是通过战略融资或商业化伙伴关系；
•我们对候选产品的潜在市场规模和市场参与度的期望；
•可能需要的任何进一步重组行动以及我们获得任何必要同意的能力(包括根据管理我们2023年到期的交换票据的契约或2023年票据的规定所需的任何同意)；
•我们有能力继续为2023年债券提供服务，包括支付2023年债券的持续利息，以现金结算2023年债券的兑换或完成2023年债券的任何必要回购；
•新冠肺炎对我们的业务和未来经营业绩的潜在影响；
•我们留住管理团队成员和员工的能力；以及
•现在或将来可能会出现的竞争。
这些前瞻性声明既不是对未来业绩的承诺，也不是对未来业绩的保证，因为各种风险、不确定性和其他因素在本年度报告(Form 10-K)第I部分的“风险因素”部分、Form 10-K表的第1A项以及我们不时提交给证券交易委员会的其他文件中描述的风险因素和警示声明中得到了更充分的讨论。鉴于这些不确定性，读者不应过分依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅反映了陈述发表之日的情况，并不保证未来的业绩。除非适用法律另有要求，否则我们不承诺在本年度报告日期或通过引用纳入本文或其中的包含前瞻性表述的文件的相应日期之后更新任何前瞻性表述。
除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或修改任何前瞻性陈述以反映本年度报告日期之后发生的事件或发展，即使未来有新的信息也是如此。
关于商标的说明
我们拥有各种商标注册和申请，以及未注册商标，包括Avadel®、MicroPump®、LiquiTime® 和美杜莎(Medusa)®。本年度报告中出现的其他公司的所有其他商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本年度报告中的商标和商号可能不带®和™符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。我们不打算使用或
展示其他公司的商标和商号，暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
我们可能会不时使用我们的网站、LinkedIn或我们的Twitter帐户(@AvadelPharma)来分发材料信息。我们的财务和其他重要信息通常会发布到我们网站的投资者部分，并可在www.avadelPharmPharmticals.com上获得。我们鼓励投资者查看我们网站的投资者部分，因为我们可能会在该网站上发布我们不会以其他方式传播的重要信息。本年度报告中包含并可通过我们的网站或我们的Twitter帖子访问的信息不包含在本年度报告中，也不构成本年度报告的一部分。
第一部分
第一项：业务范围、业务范围、业务范围。
(美元金额以千为单位，但每股金额和另有说明除外)
一般概述
Avadel PharmPharmticals plc(纳斯达克市场代码：AVDL)(“Avadel，”The Company“，”WE“，”Our“，或”US“)是一家生物制药公司。我们的主要候选产品FT218是一种每晚一次的研究用羟丁酸钠缓释制剂，用于治疗成人发作性睡病的日间过度嗜睡(“EDS”)和猝倒。我们主要关注发展和潜在的美国(“美国”)美国食品和药物管理局(FDA)批准FT218。2020年12月，该公司向FDA提交了FT218新药申请，用于治疗患有发作性睡病的成人日间过度嗜睡和晕厥。FT218的NDA于2021年2月被FDA接受，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期定为2021年10月15日。
除了我们的主要候选产品外，我们还在继续评估扩大产品组合的机会。截至2020年12月31日，我们的产品组合中没有任何批准和商业化的产品。
FT218
FT218是一种每晚一次的羟丁酸钠配方，它使用我们的微泵控制释放药物释放技术治疗成人发作性睡病的EDS和猝倒。羟丁酸钠是γ-羟丁酸的钠盐，γ-羟丁酸是神经递质γ-氨基丁酸的内源性化合物和代谢物。羟丁酸钠在美国被批准用于治疗发作性睡病患者的EDS和猝倒，在欧洲被批准用于治疗发作性睡病患者的晕厥。自2002年以来，羟丁酸钠只能作为一种制剂提供，必须每晚服用两次，第一次在睡前服用，然后在2.5至4小时后再次服用。
2020年12月16日，我们宣布向FDA提交了适用于FT218的保密协议。2021年2月26日，FDA通知我们正式接受了PDUFA目标行动日期为2021年10月15日的NDA。
其余试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，招募了212名患者，在美国、加拿大、西欧和澳大利亚的临床地点进行。最后一位患者，最后一次就诊是在2020年第一季度末完成的，其余试验的积极营收数据于2020年4月27日宣布。接受9克每晚一次的FT218的患者，这是试验中使用的最高剂量，与安慰剂相比，在试验的三个共同主要终点显示出统计上显著的和临床上有意义的改善：维持觉醒测试(MWT)、临床整体印象改善(CGI-I)和平均每周猝倒发作。与安慰剂相比，评估的较低剂量(6g和7.5g)在所有三个共同主要终点上也显示出统计上显著和临床上有意义的改善。我们观察到每晚一次的9g剂量的FT218总体上耐受性良好。少数患者出现与羟丁酸钠相关的不良反应(恶心1.3%，呕吐5.2%，食欲减退2.6%，头晕5.2%，嗜睡3.9%，震颤1.3%，遗尿9%)，服用9 g FT218的患者中有3.9%因不良反应而终止试验。
2018年1月，FDA授予FT218孤儿药物称号，这使得该药物有资格获得某些开发和商业激励，包括长达七年的潜在美国市场独家经营权。此外，已颁发了几项与FT218相关的美国专利，美国专利商标局(“USPTO”)以及外国专利局目前正在开发和/或等待批准的其他专利申请。
2020年7月，我们宣布，第一位患者服用了FT218，启动了FT218的开放标签延伸(“OLE”)/SWITCH研究，作为治疗发作性睡病患者EDS和猝倒的潜在疗法。OLE/SWITCH研究正在测试FT218在参与REST-ONSE研究的发作性睡病患者中的长期安全性和有效性的维持，以及从每晚两次羟丁酸钠改为每晚一次FT218的剂量和偏好数据，无论他们是否参与REST-ONST。我们预计这项研究将招募多达250名患者，其中许多人将被招募到参与其余研究的北美临床试验地点。
我们相信，FT218有潜力证明，与目前治疗发作性睡病患者EDS和猝倒的标准相比，FT218具有更好的服药依从性、安全性和患者满意度。目前标准的发作性睡病是一种每晚两次的氧酸钠制剂。如果获得批准，我们相信FT218有可能在羟丁酸钠市场占据相当大的份额。目前每晚两次的羟丁酸钠的市场规模估计为年化收入运行速度为18亿美元。
微泵给药技术
我们的微泵给药技术允许口服小分子药物的受控给药，这有可能减少安全问题，并提高疗效、服药依从性和患者满意度等一系列问题。除了FT218，我们相信我们的微泵药物输送技术还可能有其他的产品开发机会，这些机会或者是i)生命周期机会，即可以在制药产品中添加额外的受知识产权保护的药物输送技术，以延长该产品的商业可行性，或者ii)已知的活性药物成分以及新的化学实体的创新配方机会。
FDA先前批准的产品
于2020年6月30日(“截止日期”)，Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC(“Avadel卖方”)宣布出售在医院环境中使用的无菌注射药物组合(“Hospital Products”)，其中包括我们的三种商业产品Akovaz、Bloxiverz和Vazculep，以及Nouress，根据与Exela签订的资产购买协议，Nouress已获美国FDA批准出售给Exela Insterile Medicines LLC(“Exela Buyer”)
•Bloxiverz(甲基硫酸新斯的明注射液)Bloxiverz是一种在手术室静脉使用的药物，用于逆转手术后非去极化神经肌肉阻滞剂的效果。
•Vazculep(盐酸苯肾上腺素注射液)Vazculep用于治疗麻醉时发生的临床重要低血压。
•阿科瓦兹(硫酸麻黄碱注射液)Akovaz是FDA批准的第一个硫酸麻黄碱配方，硫酸麻黄碱是一种α和β肾上腺素能激动剂和去甲肾上腺素释放剂，用于治疗麻醉环境中发生的临床重要低血压。
•Nouress(盐酸半胱氨酸注射液) -Nouress是一种无菌注射产品，用于医院环境中为新生儿提供肠外营养。
企业信息
我们注册为爱尔兰公共有限公司。我们的主要营业地点位于爱尔兰都柏林2号厄尔斯福特街10号，我们的电话号码是0035319201000。我们根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)向美国证券交易委员会(“SEC”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他文件。我们的网站是www.avadel.com，我们在以电子方式提交给证券交易委员会或提交给证券交易委员会后，在合理可行的情况下尽快免费提供我们关于10-K、10-Q和8-K表格的报告(及其任何修订)。公众也可以在www.sec.gov上查阅这些文件。我们不会将我们网站上的信息或可通过我们网站访问的信息合并到本Form 10-K年度报告中。
我们目前有五家直接全资子公司：(A)Avadel US Holdings，Inc.，(B)Flamel爱尔兰有限公司是一家爱尔兰有限公司，以Avadel爱尔兰的名义开展业务，(C)Avadel Investment Company Limited，(D)Avadel Finance爱尔兰指定活动公司和(E)Avadel France Holding SAS。Avadel美国控股公司是特拉华州的一家公司，是(I)Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC，(Ii)Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC，(Iii)Avadel Management Corporation和(Iv)Avadel CNS PharmPharmticals LLC的控股实体。Avadel Finance爱尔兰指定活动公司是Avadel Finance Cayman Limited的控股实体。Avadel France Holding SAS是Avadel Research SAS的控股实体。我们子公司的完整名单可以在本年度报告的10-K表格附件21.1中找到。
竞争与市场机遇
竞争
制药和生物技术行业的竞争非常激烈，预计还会加剧。我们与学术实验室、研究机构、大学、合资企业和其他制药和生物技术公司竞争，包括开发品牌或仿制药产品或药物输送平台的其他公司。其中一些竞争对手可能也是我们的商业伙伴。我们不能保证我们的竞争对手不会获得专利保护或其他知识产权，使我们很难或不可能与他们的产品竞争。此外，制药和生物技术领域的重大技术变革可能很快发生。
工业。如此快速的技术变革，或我们的竞争对手对技术改进或差异化产品的开发，可能会使我们的产品，包括我们的药物输送技术，过时或缺乏竞争力。
近年来，制药行业发生了巨大变化，这在很大程度上是仿制药日益重要的作用。仿制药(通常是小分子)和大分子(生物仿制药)的增长由于对价格较低的药品的需求而加速增长。因此，未来制药企业的定价权将受到更严格的控制。
此外，整合减少了我们在生物制药领域的潜在合作伙伴和收购机会。
FT218的潜在竞争
如果FT218获得FDA的批准，它将与目前批准的每晚两次的羟丁酸盐配方以及一些白天促醒药物展开竞争，包括广泛开出的处方或与羟丁酸钠同时开出的利地塞非他明、去甲基苯丙胺、哌甲酯、安非他明、莫达非尼、阿莫达非尼、茄氨菲醇和脑垂体油剂。如果获得批准，我们预计FT218可能面临来自仿制药每晚两次的制造商的竞争，这些制造商已经与目前的营销商达成和解协议，允许授权的仿制药在2023年进入市场。此外，在FT218可能获得FDA批准之前，还有其他正在开发中的产品可能会在fda批准之前对羟丁酸钠市场产生影响，例如，包括瑞波西汀、增食欲素2受体激动剂、氟卡胺/莫达非尼组合、组胺H3拮抗剂/反向激动剂或GABA。B激动剂。
市场机会
在今天的药品市场上，一种药物必须证明比目前的治疗标准有显著的疗效改善，才能获得第三方付款人的保险。或者，药物投放方式的改变必须明显降低成本。给药的便利性本身并不足以获得报销接受。生物制药公司必须通过广泛的临床试验证明其新配方的治疗效果。FDA鼓励开发增强型配方的制药公司使用一种精简的监管途径：505(B)(2)NDA。今天许多生物制药公司都在使用这种方法或补充NDA途径(“sNDA”)。NDA或sNDA对于将已经批准的药物用于新的适应症或不同的剂型或配方是必要的。然而，sNDA方法需要交叉参考发起人的药物档案，并最终与发起人结盟进行商业化。
Avadel的药物输送技术公司
我们拥有解决关键配方挑战的药物输送技术，潜在地允许开发各种形式的差异化药物产品(例如,可广泛应用于多种药物(新药、已上市药物或非专利药物)的药物(口服胶囊、片剂、香囊或液体悬浮剂；或皮下给药的注射剂)。
下面简要讨论我们的每种药物输送技术。
•微泵. 我们的 微泵技术允许开发药物的改良释放固体、口服剂量配方。微泵-卡维地洛和微泵-阿司匹林配方已在美国获得批准。此外，微泵技术正用于我们正在研究的FT218产品。
•LiquiTime. 我们的 LiquiTime技术允许以液体悬浮配方开发改良释放口服产品，这可能使此类配方特别适合吞咽片剂或胶囊有问题的儿童和/或患者。虽然我们拥有这项技术，但我们目前没有利用它寻求任何商业药物开发机会。
•美杜莎。我们的Medusa技术允许开发药物(例如，肽、多肽、蛋白质和小分子)的改良释放注射剂量配方。虽然我们拥有这项技术，但我们目前没有利用它寻求任何商业药物开发机会。
自主知识产权
我们的部分产品流水线和战略联盟利用我们的药物输送平台和相关产品，其中某些功能是专利或专利申请的主题。作为一项政策，我们寻求对我们的发明进行专利保护，并依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来保持和发展竞争地位。
•FT218专利。我们已经获得了几项与FT218相关的美国专利，有效期从2037年年中到2040年初。我们还有许多与FT218相关的专利申请在美国专利商标局和非美国专利局待决。
•药物输送技术专利。我们的药物输送技术是某些专利的主题，包括：(I)对于微泵，与提供活性成分控制释放的包衣技术有关的专利(在美国将于2025年到期，在非美国司法管辖区将于2022年到期)；(Ii)对于LiquiTime，与薄膜包衣微囊以及患者口服这种微囊的方法有关的专利(将于2023年到期)；以及(Iii)对于美杜莎，与基于亚微米水颗粒的低粘度胶体悬浮液有关的专利
像我们这样的生物制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，专利范围在发布后可以由法院重新解释。此外，许多司法管辖区允许第三方在行政诉讼中挑战已颁发的专利，这可能导致专利主张的进一步缩小甚至取消。我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利颁发，或者我们的任何特许或拥有的专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手的影响。我们许可或拥有的任何专利都可能被第三方挑战、规避或作废。有关更多信息，请参阅标题为“与我们的知识产权相关的风险-如果我们不能充分保护我们的知识产权和专有信息”的信息，我们可能无法在本年报10-K表格第I部分第1A项中的“风险因素”中进行有效竞争。
供应和制造
我们试图维持多个供应商，以减轻短缺和无法供应市场需求的风险。不过，就FT218而言，我们会依赖数量有限的供应商采购活性药物成分(“原料药”)。
我们将根据供应协议将FT218的生产外包给目前符合良好制造规范(“cGMP”)并经FDA审核的合同制造组织(“CMO”)，目前没有收购制造设施的计划。
政府监管
某些新的或实质性修改的药物、生物制品或医疗器械的设计、测试、制造和营销必须根据适用的法律和法规获得监管机构、监管机构和通知机构的批准、批准或认证，这些法律和法规的要求可能因国家而异。这一监管过程漫长、昂贵且不确定。在美国，FDA根据各种联邦法规对这类产品进行监管，包括“联邦食品、药物和化妆品法”(“FDCA”)和“公共卫生服务法”。
新药产品开发审批流程
美国和其他国家政府当局的监管对药品的开发、制造和营销以及正在进行的研究和产品开发活动具有重大影响。Avadel制药合作伙伴的产品以及它自己的产品在商业化之前都需要得到政府机构和监管机构的监管批准。特别是，这些产品受到美国FDA和其他司法管辖区其他机构颁布的名为cGMP的严格制造要求的约束，以及FDA、欧盟委员会和其他国家监管机构的严格临床前和临床测试及其他上市前批准要求。在美国和欧盟，各种法规也管理或影响药品的制造、安全、标签、储存、记录保存和营销。寻求这些批准的漫长过程，以及随后遵守适用的法律和法规，都需要花费大量的资源。
在获得监管批准时，如果获得批准，其范围可能会受到限制。特别是，监管部门的批准可能会将产品的营销限制在特定用途上。已批准的药品及其制造商将接受持续审查(包括与记录保存和报告、FDA、欧盟委员会和欧盟成员国主管部门批准生产流程或产品标签的某些变更、产品促销和广告以及药物警戒相关的要求和限制，包括监测和报告不良反应、维持安全措施，以及为更新上市授权进行档案审查)。发现这些产品以前未知的问题可能会导致它们的制造、销售或使用受到限制，或导致它们退出市场。不遵守监管要求可能导致刑事起诉、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产或禁令，以及影响可能使用Avadel技术的Avadel或Avadel制药合作伙伴的潜在产品和商业前景的其他行动。Avadel或我们的制药合作伙伴未能遵守当前或新的和不断变化的监管义务，以及未能获得和维持监管批准，或在获得监管批准方面的任何延误，都可能对我们的业务产生重大不利影响。
新药产品开发和审批流程有许多步骤，包括：
化学品和配方开发。药物配方考虑到药物或生物物质的化学和物理特性，是一种新产品的开始。如果最初的实验室实验显示，新药物产品的概念看起来很有希望，那么将不得不继续进行各种进一步的开发步骤和符合国际公认的指导文件的测试，以便提供一种可以在动物身上试验的产品，在充分的动物试验结果之后，也可以在人类身上进行试验。
在进行临床前研究和临床试验的同时，公司必须继续开发有关药物产品特性的信息，并根据cGMP最终确定生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的产品批次，制造商必须开发和验证测试最终产品的质量、纯度和效力的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
临床前试验。一旦确定要开发的候选药物，该候选药物就进入临床前测试阶段。这包括对产品化学和配方的实验室评估，以及药理学(作用机制、药代动力学)和毒理学的动物研究，这些研究可能需要进行很长一段时间，以评估配方产品的潜在安全性和有效性。临床前试验必须符合良好的实验室操作规范、美国的“动物福利法”及其法规、“临床试验指令”以及欧盟成员国的相关国家法律和指南。在某些情况下，违反这些法律和法规可能会导致研究无效，然后需要复制这些研究。在某些情况下，长期的临床前研究是在进行临床研究的同时进行的。
研究性新药应用.
美国向FDA提交的一份研究新药(IND)申请中概述了为人类志愿者或患者管理研究药物所需的全部化学或生化、制药和临床前开发工作。如果在申请后三十(30)天内未被FDA拒绝，IND将生效。不能保证IND的提交最终会允许一家公司开始临床试验。所有临床试验必须根据良好的临床实践规定，在合格的调查员的监督下进行，以确保临床试验结果和数据的质量和完整性。这些规定包括，除有限的例外情况外，所有受试者都必须提供知情同意。此外，机构评审委员会(“IRB”)必须审查和批准每项人体研究，该委员会主要由进行拟议研究的医院或诊所的医生和其他合格专家组成。IRB还继续监测这项研究，必须随时了解研究的进展，特别是关于研究中的不良事件和变化。详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年向FDA提交一次，如果发生不良事件，则更频繁地提交。未能遵守良好的临床实践和规程，以及未能获得IRB批准和知情同意，可能会导致FDA拒绝临床试验结果和数据，并可能推迟或阻止FDA批准该药物用于商业用途。
欧盟。欧洲相当于IND的是研究药品档案(IMPD)，它同样必须包含药物、临床前和(如果存在)关于药物物质和产品的先前临床信息。还必须包括对非临床和临床数据进行全面的风险-效益评估，这些数据与拟议试验的潜在风险和益处相关。拟进行的临床试验必须在试验开始前提交每个欧盟成员国的监管机构批准。试验必须按照每个欧盟成员国道德委员会批准的方案进行
(欧盟相当于IRBs)。在向主管当局提交申请之前，赞助商必须在EudraCT数据库中注册试验，在美国，该试验将被提供一个唯一的EudraCT编号。
临床试验。通常，临床试验涉及根据FDA和欧盟成员国主管部门以及IRB或道德委员会(通过IND或IMPD提交的文件)审查的“方案”或临床计划，首先给健康的人类志愿者服用药物，然后在合格的首席调查员(通常是医生)的监督下给有需要治疗的患者服用药物。方案的细节问题，如要治疗的情况的描述，研究的目标，符合研究条件的患者群体的描述，以及用于监测安全性和有效性的参数。
临床试验既耗时又昂贵，通常分三个连续阶段进行，有时可能会重叠。第一阶段试验包括在少数患者或正常志愿者身上测试该产品，主要是一个或多个剂量的安全性测试，以及一种药物的药代动力学和/或药效学特征。在第二阶段，除了安全性，该产品还将在患者群体中进行研究，以评估该产品对特定的、有针对性的适应症的有效性，并确定剂量耐受性和最佳剂量。第三阶段试验通常包括在地理上分散的地点对扩大的患者群体进行安全性和临床疗效的额外测试。除了有限的例外，所有参与临床试验的患者在参与之前都必须提供知情同意。在早期临床试验中达到临床终点并不能保证后期临床试验的成功。第一阶段、第二阶段和第三阶段测试可能无法在任何指定的时间段内成功完成(如果有的话)。
FDA和欧盟成员国的主管当局监控IND或IMPD下进行的每个临床试验阶段的进展，并可酌情在此过程中的任何时候出于各种原因重新评估、更改、暂停或终止临床试验，包括发现患者面临不可接受的健康风险，或确定继续研究是不道德的。FDA、欧盟委员会和欧盟成员国的主管当局也可以要求进行额外的临床试验，作为产品批准的条件。IRB、伦理委员会和赞助商也可以出于各种原因，特别是在出现安全问题时，随时下令暂时或永久中止临床试验。这样的搁置可能会造成很大的延误，在某些情况下，可能需要放弃产品开发。这些临床研究必须符合FDA的生物研究监测规定、欧盟临床试验指令和/或国际公认的指南，如国际人用药物技术要求协调理事会(“ICH”)。
新药申请。在完成临床试验阶段的开发后，如果赞助商断定存在大量证据表明候选药物是有效的，并且该药物对其预期使用是安全的，则可以向FDA提交新药申请(NDA)。申请书必须包含到那时为止收集的所有候选药物的信息，包括临床前和临床试验的数据、与药物制备有关的信息、分析方法、产品配方、成品的制造细节、建议的产品包装、标签和稳定性(保质期)。NDA的长度通常超过100,000页。如果FDA确定风险评估和缓解策略(“REMS”)对于确保药物的益处大于风险是必要的，则可能需要赞助商将建议的REMS作为申请的一部分，其中包括针对患者的包装插入、与医疗保健提供者的沟通计划、对药品分销的限制或向消费者提供关于药物风险和益处的更好信息的药物指南。提交保密协议并不能保证FDA批准上市。
FDA在接受备案之前，会对所有提交的NDA进行审查(这是美国进行档案审查的先决条件)。FDA可以拒绝提交申请并要求提供更多信息，而不是接受申请。在这种情况下，申请必须与附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。一旦提交的文件被接受备案，FDA就开始对NDA进行深入审查，以确定产品对于其预期用途是否安全有效。作为审查的一部分，FDA可能会将申请提交给适当的咨询委员会，通常是一个临床医生小组，进行审查、评估和推荐。咨询委员会有一个强有力的推定，对任何含有先前未获批准的活性成分的药物进行审查。FDA不受咨询委员会建议的约束。根据“处方药使用费法案”(“PDUFA”)，提交包含临床数据的保密协议需要支付费用。作为回报，FDA指定了从接受申请到退回第一份“完整回复”的10个月的行动日期，在此期间FDA可以批准产品或要求提供更多信息(PDUFA还规定了一个快速的、为期6个月的“优先审查”过程。不能保证申请将在PDUFA规定的绩效目标时间框架内获得批准(如果有的话)。如果FDA对NDA的评估不是有利的，FDA通常会在提交的文件中列出不足之处，并要求提供额外的测试或信息。尽管提交了任何请求的附加信息，或者甚至代替请求附加信息, FDA可以决定上市申请不符合批准的监管标准，并发布一封完整的回复信，传达该机构不批准该申请的决定。
FDA对NDA的批准将基于FDA对提交的临床前和临床数据的审查、对产品的风险/效益分析以及对制造工艺和设施的评估。从临床活动中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。FDA在审批过程中有很大的自由裁量权，可能不同意申请人对其NDA中提交的数据的解释。例如，FDA可能要求Avadel提供额外的临床前研究或临床试验的数据，以支持某些开发步骤或NDA本身的批准。NDA批准的条件之一是要求每个潜在制造商的质量控制和制造程序符合cGMP标准和要求。制造企业通常在获得NDA批准之前接受批准前的检查，以确保遵守在相关营销申请中作出的cGMP制造承诺。
专利恢复与独占性。1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法案”，或“哈奇-瓦克斯曼法案”，为药品建立了两条简短的审批途径，这些药品在某种程度上是已经批准的产品的后续版本。
仿制药。获批准药物的仿制药是以缩写新药申请(ANDA)的方式获得批准，发起人借此证明建议的产品与获批准的品牌药物相同，该药物被称为“参考上市药物”(“RLD”)。一般来说，ANDA必须包含数据和信息，表明建议的仿制药和RLD(1)具有相同的有效成分，具有相同的强度和剂型，通过相同的给药途径给药，(2)用于相同的用途，(3)具有生物等效性。这不是独立地证明提议的产品的安全性和有效性，而是从产品与FDA之前发现的安全有效的RLD相同的情况下推断出来的。
505(B)(2)个新发展区。如果产品与已获批准的产品相似但不完全相同，可根据该法第505(B)(2)条通过保密协议提交批准。与ANDA不同的是，这并不意味着赞助商可以证明提议产品的安全性和有效性。相反，赞助商被允许在一定程度上依赖已发表的科学文献和FDA关于RLD是安全有效的发现，并且由于产品之间的差异，必须在必要的程度上提交自己的安全性和有效性数据。
RLD专利。NDA赞助商必须告知FDA要求该药物、物质或药物产品或药物使用方法的专利。当药物获得批准时，这些专利就是FDA出版物中列出的有关该产品的信息之一，即具有治疗等效性评估的已批准药物产品，该产品被称为“橙皮书”。ANDA或505(B)(2)申请的发起人如果希望依赖已批准的产品作为RLD，则必须对每个列出的专利进行几项认证中的一项。“第三款”认证是赞助商的声明，即它将等待专利到期，然后才能获得其产品的批准。“第四款”认证是对专利的挑战；它是一种断言，即专利不会阻碍对后续产品的批准，因为专利是无效的、不可强制执行的，和/或没有被新产品侵犯。
一旦FDA接受了包含第四段认证的ANDA或505(B)(2)申请，申请人必须在20天内向RLD NDA持有人和专利所有人发出通知，说明有专利挑战的申请已经提交，并为申请人断言专利无效、不可强制执行或未被侵犯提供事实和法律依据。如果NDA持有人或专利所有人在收到第四款通知后45天内对ANDA或505(B)(2)申请人提起专利侵权诉讼，FDA自收到通知之日起30个月内不得批准ANDA或505(B)(2)申请。如果RLD拥有新的化学实体(“NCE”)专营权，并且在专营权的第五年期间发出通知并提起诉讼，30个月的暂停期直到RLD批准后五年才开始。FDA可以在30个月缓期期满之前批准提议的产品：i)如果法院发现专利无效、不可强制执行或未受到侵犯，ii)如果法院因双方未能配合加快诉讼而缩短期限，或iii)如果双方达成和解协议并将此通知FDA。
作为第四段认证的替代方案，并且仅针对使用方法专利，申请人可以在FDA的橙皮书中“雕刻”与特定专利相关的“专利使用代码”。专利使用代码应该描述对RLD的指示/使用，即i)在RLD标签中陈述和ii)由相应的使用方法专利覆盖。因此，申请人可以向FDA证明其建议的标签不包括RLD的专利使用代码对相应的使用方法专利所描述的使用方法，而不是第四段认证，从而“围绕”该专利使用代码。如果“切割”成功，上述关于该特定使用方法专利的第四款认证申请的通知要求和FDA批准的30个月期限不适用。
监管排除性。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)可能会为充当RLD的产品提供监管排他期。如果一种产品是一种“新的化学实体”或NCE(通常指活性成分以前从未在任何药物中获得批准)，在该产品获得批准后的五年内，FDA可能不会接受任何ANDA或505(B)(2)申请具有相同活性成分的药物的申请，在这段时间内，FDA可能不会接受任何ANDA或505(B)(2)对具有相同活性部分的药物的申请。在此期间，FDA可能不接受任何ANDA或505(B)(2)申请。然而，如果发起人进行了挑战上市专利的第四段认证，ANDA或505(B)(2)申请可以在四年后提交。
如果NDA包含批准所需的临床数据，非NCE的RLD可能有资格获得为期三年的专营期。在这种情况下，专有期并不排除对ANDA或505(B)(2)申请的备案或审查；相反，FDA被禁止在RLD批准三年之前对ANDA或505(B)(2)申请给予最终批准。此外，排他性仅适用于要求提交临床数据的批准条件。例如，如果为非NCE的RLD提交了NDA，但该RLD寻求批准新的适应症，并且需要临床数据来证明RLD用于该用途的安全性或有效性，则FDA不能批准ANDA或505(B)(2)申请用于该用途的具有该活性部分的另一种产品。例如，Coreg CRTM获得了证明这种新的控释剂型的安全性和有效性的临床试验的三年排他性；这种排他性已经过期，阻止了其他控释产品。
有关Avadel的主要候选产品FT218在特定条件下可能获得的潜在营销独占性的简要讨论，请参阅本年度报告(Form 10-K)第I部分第1A项“风险因素”中“与监管和法律事项相关的风险--如果FT218获得FDA批准，我们可能无法获得孤立的药品营销独家经营权”中的信息。
专利期恢复。根据哈奇-瓦克斯曼法案，如果申请获得批准是含有活性成分的药物首次获准商业营销，则在产品开发和FDA审查NDA或505(B)(2)申请期间损失的部分专利期将恢复。专利期恢复期限一般为IND生效日期和提交NDA之日之间的时间的一半，加上提交NDA之日和FDA批准该产品之日之间的时间。最长恢复期限为五年，自FDA批准该产品之日起，专利不得延长至超过1400年。只有一项专利声称每个批准的产品都有资格恢复，专利持有人必须在批准后60天内申请恢复。美国专利商标局与FDA协商，审查并批准恢复专利期的申请。如果Avadel申请延长涵盖Avadel产品的专利的专利期，FDA和USPTO可能不同意Avadel对此类延长是否可用的评估，并可能拒绝批准Avadel的专利延长，或可能批准比Avadel请求更有限的延长。此外，Avadel可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。
联合用药的管制。含有药物、生物或器械产品组合的医疗产品在美国可能被监管为“组合产品”。组合产品通常被定义为包含来自两个或两个以上监管类别(例如：药物/装置、装置/生物、药物/生物)。组合产品的每个成分都符合FDA对该类型成分的要求，无论是药物、生物还是设备。
为了确定哪个或哪些FDA中心将审查组合产品提交，公司可以向FDA提交分配请求。可以正式或非正式地处理这些请求。在某些情况下，管辖权可能是根据FDA在类似产品上的经验非正式地确定的。然而，非正式的司法裁决对FDA没有约束力。公司也可以向FDA联合产品办公室提交正式的指定申请。联合产品办公室将审查这一请求，并在收到指定请求后60天内做出管辖权决定。
为了促进组合产品的上市前审查，FDA指定其一个中心对这两种成分的上市前审查和监管拥有主要管辖权。FDA根据具体情况确定一种产品是组合产品还是两种单独的产品。当Avadel的给药平台与药物或医疗设备组件结合使用时，FDA可能会将其作为一种组合产品加以考虑和管理。
如果主要作用模式被确定为一种药物，该产品将由药物评价和研究中心(“CDER”)与另一个中心协商或独立进行审查。如果主要的操作模式被确定为医疗设备，则该产品将由设备和放射健康中心(“CDRH”)与其他中心(如CDER)协商或独立进行审查。此外，FDA可以确定该产品是
虽然生物制品也有可能受到CDER的监管，但生物制品仍受生物评价和研究中心(“CBER”)的管辖。
上市审批和报告要求。如果FDA批准了NDA，该产品就可以供医生开处方了。FDA可能要求进行上市后研究，也称为第四阶段研究，作为批准开发有关产品安全性的额外信息的条件。这些研究可能涉及对产品的持续测试和数据的开发，包括临床数据，关于该产品在不同人群中的效果以及与长期使用相关的任何副作用。批准后，如果出现新的安全信息，FDA可能会要求上市后研究或临床试验，以及定期状态报告。这些上市后研究可能包括临床试验，以调查已知的严重风险或严重风险的信号，或确定意想不到的严重风险。如果不及时进行这些研究，可能会被处以巨额民事罚款，并可能导致批准被撤回。Avadel目前的批准有几个第四阶段的义务。
此外，FDA可能会要求向患者分发该机构认为对健康构成严重和重大健康问题的处方药的用药指南，如风险评估和缓解策略(REMS)，以便为患者安全有效地使用此类产品提供必要的信息。我们预计，如果FDA批准，我们的FT218产品将受到REMS计划的影响。
在欧盟，医药产品的上市授权可能以进行第四阶段上市后研究为条件。如果不对中央授权产品进行这些研究，可能会被处以巨额罚款。此外，第四阶段研究通常由公司进行，目的是获得有关产品功效和针对竞争对手在市场上的定位的更多信息，并帮助申请定价和报销。
其他上市后义务。根据FDA批准生产和/或分销的任何产品均受FDA持续监管，包括记录保存要求、产品不良反应报告、提交其他定期报告、药品抽样和分销要求、通知FDA并获得其对某些生产或标签更改的批准、遵守某些电子记录和签名要求、向FDA提交定期报告、向FDA维护和提供最新的安全性和有效性信息以及遵守FDA的宣传和广告要求。例如，FDA要求Avadel对2016年至2019年期间完成的几种产品进行上市后临床和非临床研究。
药品制造商及其分包商被要求向FDA和某些州机构登记他们的工厂，并向FDA列出他们的产品。FDA定期检查美国和其他地方的生产设施，以确保符合适用的cGMP法规和其他要求。设施还接受美国其他联邦、外国、州或地方机构的检查。为了遵守cGMP规定，制造商必须继续在记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他上市后的要求。如果Avadel或其许可证持有人未能遵守FDA的cGMP规定或其他要求，可能会对Avadel的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括增加新的警告和禁忌症、额外的临床前或临床研究，甚至在某些情况下，撤销或撤回批准。在任何阶段，包括在批准之后，违反监管要求都可能导致各种不良后果，包括FDA延迟批准或拒绝批准产品，从市场上撤回或召回批准的产品，其他自愿或FDA发起的可能推迟或限制进一步营销的行动，以及对制造商和NDA持有人施加民事罚款和刑事处罚。此外，后来发现以前未知的问题可能会导致对产品、制造商或NDA持有者的限制，包括将产品从市场上撤回。此外，可能会制定新的政府要求，推迟或阻止监管部门对Avadel正在开发的产品的批准，或者影响批准的产品的销售条件。
2007年的食品和药物管理局修正案(“FDAAA”)赋予FDA在批准后对药品的更大权力。这项立法加强了FDA在上市后安全监督方面的权威，其中包括要求额外的上市后研究或临床试验、根据安全发现对标签进行更改、注册临床试验以及公开临床试验结果的权力。
在欧盟，严格的药物警戒条例要求公司任命一名在欧洲经济区居住的具有适当资格和经验的合格人员，准备并提交给主管当局。
在特定时间期限内提交不良事件报告，编制定期安全更新报告(PSURs)并提供其他补充信息，定期向主管部门报告，并在必要时采取与监管机构商定的充分安全措施。如果不履行这些义务，可能会被处以巨额罚款。
其他规例
《管制物质法》。麻醉药品和其他原料药，如羟丁酸钠和麻黄素硫酸盐，是“管制物质法”规定的“管制物质”。美国联邦“受控物质法”(“CSA”)是1970年“综合药物滥用预防和控制法”(Complete Drug Abuse Prevention And Control Act)的第二章，对麻醉药品和其他受管制物质(包括兴奋剂、镇静剂和迷幻剂)在美国的制造和分销进行监管。CSA由美国司法部(Department Of Justice)下属的“禁毒署”(DEA)管理，旨在防止受管制物质被滥用或转移到非法商业渠道。Avadel根据该法有几种产品在市场上销售，并且至少有一种产品正在开发中。
任何制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质(或打算这样做)的个人或公司都必须向DEA登记。申请人必须登记与受控物质有关的特定商业活动，包括制造或分销，并且只能从事其登记的一项或多项活动。DEA对处理受控物质并向制造商分配受控药品配额的注册机构进行定期检查，营销商如果不遵守DEA的相关规定，特别是受控物质的损失或转移，可能会导致监管行动，包括民事处罚、拒绝续签必要的注册或撤销这些注册。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。除了这些联邦法定和监管义务外，可能还有与处理受控物质或所列化学品相关的州和地方法律法规。
环鸟苷酸。现行的良好生产规范规则适用于药品和医疗器械的制造。除了FDA执行的法规外，Avadel还受法国、美国和其他国家关于允许的实验室活动、废物处理、有毒、危险或放射性物质的处理和其他事项的规章制度的约束。Avadel的研发涉及对危险材料、化学品、病毒和各种放射性化合物的控制使用。尽管Avadel认为其处理和处置此类材料的安全程序符合法国、欧盟、美国和其他外国法规规定的标准，但这些材料意外污染或伤害的风险无法完全消除。
医疗欺诈和滥用。Avadel受到许多与医疗保健“欺诈和滥用”有关的联邦和州法律的约束，例如反回扣和虚假索赔法律。根据反回扣法，处方药制造商索要、提供、收受或支付任何报酬，以换取或诱导转介业务，包括购买或开出特定药物的处方，都是非法的。由于法律规定的广泛性和缺乏通过法规的指导，而且几乎没有涉及行业做法的法院裁决，Avadel的做法可能会受到反回扣或类似法律的挑战。虚假报销法律禁止任何人在知情和自愿的情况下向第三方付款人(如Medicare和Medicaid计划)提交虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔、未按索赔提供的项目或服务的索赔，或对医疗上不必要的项目或服务的索赔，或导致向第三方付款人提交虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔，或导致向第三方付款人提交虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔。根据这些法律，Avadel与其产品相关的销售和营销活动可能会受到审查。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括罚款和民事罚款，可能被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外，以及公司诚信协议，这些协议对公司施加了严格的运营和监督要求。此外，对行政人员和雇员也可施加类似的制裁和处罚，包括对行政人员的刑事制裁。如果被判有罪，可能会对公司和个人施加惩罚，这是一个结果, 即使被调查的公司或个人承认没有任何不当行为，对此类违规行为的指控往往也会导致和解。和解协议通常包括重大的民事制裁，包括罚款和民事罚款，以及公司诚信协议。如果美国政府指控或定罪Avadel或其高管违反这些法律，Avadel的业务可能会受到损害。此外，私人也有能力提起类似的诉讼。除了上述原因，Avadel的活动可能会受到挑战，因为这些法律的范围很广，而且执法部门越来越重视这些法律。美国也有越来越多的联邦和州法律要求制造商向各州报告定价、营销信息以及支付和其他向医疗保健提供者转移价值的情况。这些法律中有许多对遵守法律的要求有模棱两可的地方。鉴于法律及其实施的不明确性，Avadel的报告行为可能会受到有关当局的处罚条款的约束。
医疗保健隐私和安全法。Avadel可能受制于或其营销活动可能受到1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)的限制，该法案经健康信息技术和
临床健康法“及其各自的实施条例为某些”覆盖实体“(医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所)制定了统一标准，管理某些电子医疗交易的进行，并保护受保护健康信息的安全和隐私。除其他事项外，HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“业务伙伴”--与为承保实体或代表承保实体提供服务相关而创建、接收、维护或传输受保护健康信息的承保实体的独立承包商或代理。除了可能对违规行为进行民事和刑事处罚外，州总检察长还有权向美国联邦法院提起民事诉讼，要求获得损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在欧盟/欧洲经济区，第95/46/EEC指令(经修订)或其后继指令适用于以自动化方式处理的可识别或可识别的个人数据(例如：客户的计算机数据库)和非自动归档系统(传统纸质文件)中包含的或打算作为其一部分的数据，以及将此类数据传输到欧盟/欧洲经济区以外的国家。
“阳光”与营销信息披露法。越来越多的美国联邦和州“阳光”法律要求制药商向各州报告价格和营销信息。美国几个州已经颁布立法，要求制药公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开销售和营销活动，并禁止某些其他销售和营销行为。此外，最近实施的一项类似的联邦要求要求制造商，包括制药商，跟踪并向联邦政府报告向医生和其他医疗保健专业人员和教学医院支付的某些款项和其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益。2014年，美国联邦政府开始在一个公开网站上披露报道的信息。这些法律可能会给我们带来行政和合规负担，从而对Avadel在美国的药品销售、营销和其他活动产生不利影响。如果Avadel未能按照这些法律的要求进行跟踪和报告或以其他方式遵守这些法律，它可能会受到美国相关州和联邦当局的处罚条款的约束。
政府价格报告。对于那些在美国受医疗补助计划覆盖的上市药品，Avadel有各种义务，包括政府价格报告和回扣要求，这些要求通常要求向医疗补助计划和某些购买者(包括根据340B药品折扣计划购买的“覆盖实体”)提供大幅回扣/折扣的药品。Avadel还被要求向一般事务管理局(General Services Administration)联邦供应时间表(Federal Supply Schedule Of The General Services Administration)的授权用户提供此类药物的折扣，根据该时间表，适用额外的法律和要求。这些计划要求提交定价数据，并根据复杂的法定公式计算折扣和回扣，以及签订受联邦采购条例管辖的政府采购合同，而指导此类计算的指导并不总是明确的。遵守这些要求可能需要在人员、系统和资源上进行大量投资，但如果不能正确计算Avadel的价格，或提供所需的折扣或回扣，可能会对其造成重大处罚。医疗补助计划和340B计划下的回扣和折扣计算的一个组成部分分别是“额外回扣”，这是一个复杂的计算，部分基于品牌药品价格随时间的增长超过通货膨胀率(基于CPI-U)的比率。这种比较是基于与一种品牌药物的保密协议相关的第一个完整季度销售额的基准定价数据，即使在将保密协议转移给另一家制造商时，基准数据通常也不能重置。这种“额外回扣”的计算可以，在某些情况下，价格涨幅一直相对较高的第一季度销售的保密协议, 结果，医疗补助退款高达药品“平均制造商价格”的100%，340b的价格为1便士。
医疗报销
在美国和非美国市场，Avadel的潜在产品以及将Avadel的技术融入其产品的制药和生物技术公司的产品(如果有的话)的销售将在一定程度上取决于第三方付款人(如政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织)能否获得报销。美国的药品市场越来越多地由管理型医疗机构、药房福利经理、合作购买组织和大型药店连锁店塑造。第三方付款人正在挑战医疗产品和服务的价格和成本效益。新批准的保健产品的报销状态尤其存在不确定性。不能保证将提供报销以使Avadel能够维持足够的价格水平，以实现我们的产品开发投资的适当回报。在Avadel建议的产品获准上市之前，影响药品定价的法律和法规可能会发生变化，任何此类变化都可能进一步限制医疗产品和服务的报销。
人力资本资源
截至2020年12月31日，我们约有32名员工，全部为全职员工。我们的员工都不受工会或其他集体谈判协议的约束。我们相信我们与员工的关系令人满意。
在Avadel，我们的工作方式和我们取得的结果一样重要。Avadel以患者为中心，以结果为导向，坚韧不拔，道德高尚(“Avadel价值观”)。在我们所做的每一件事中，我们都践行着阿瓦德尔价值观。我们为员工提供研讨会、会议、教育和专业培训的报销。与我们的业务战略一致，我们的目标是使所有员工能够充分利用他们的职业成长机会，带领他们获得长期的工作满意度和组织成功。通过职业发展，我们的员工可以为他们目前和未来的角色拓宽自己的技能。
我们对员工的承诺包括福利和补偿计划，这些计划重视员工的贡献。我们努力提供具有竞争力的薪酬、福利和服务，并创造激励机制来吸引和留住员工。除了有竞争力的薪酬外，我们还为组织内所有级别的员工提供奖金和基于股票的薪酬方案，并为员工退休计划提供与公司相匹配的方案。我们还为所有员工提供有竞争力的健康、牙科和人寿保险以及假期工资。
我们预计将在2021年增加员工，因为预计FT218可能会推出，等待FDA批准FT218。
第1A项：评估风险因素。
对Avadel的投资涉及很高的风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下所述的风险，以及本10-K表格年度报告中包含或以引用方式并入的其他信息。任何这些风险都可能对Avadel的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。由于这些风险中的任何一种，Avadel证券的市场或交易价格都可能下降。此外，请阅读本Form 10-K年度报告中的“有关前瞻性陈述的告诫披露”，其中我们描述了与Avadel的业务相关的其他不确定性，以及本Form 10-K年度报告中引用的前瞻性陈述。请注意，我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害Avadel的业务和运营。
与我们的候选产品和未来候选产品以及临床开发相关的风险
我们的候选产品和未来的候选产品一般都需要得到监管部门的批准。如果我们或我们的制药和生物技术公司合作伙伴没有获得这样的批准，或者如果这样的批准被推迟，我们未来创造收入的能力可能会受到不利影响。
我们的主要候选产品FT218，以及我们未来可能希望投放市场的候选产品，可能会因为各种原因而无法获得监管部门的批准并进入商业市场。我们在2020年12月为FT218提交了NDA，2021年2月，FDA将FT218的PDUFA目标行动日期定为2021年10月15日。
在美国，联邦、州和地方政府机构(主要是FDA)监管所有药品，包括现有产品和正在开发的产品。无论是我们还是我们的制药和生物技术合作伙伴，都无法控制我们是否获得任何这些产品的监管批准，或者如果获得批准，其时间。在试图获得采用我们技术的产品的监管批准时，预期的产品发布可能会出现重大延迟。如果我们或我们的合作伙伴不能及时获得此类批准，我们的收入和盈利能力可能会下降。
申请FDA批准的人通常必须向FDA提交广泛的临床和临床前数据，以及有关产品制造工艺和设施的信息以及其他辅助信息。对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止监管部门对药物产品的批准。FDA还可能要求我们或我们的合作伙伴进行额外的临床前研究或临床试验。
同样，尽管我们预计将根据现有数据为我们的开发产品提交批准申请，以证明安全性和有效性，但FDA可能会确定，有必要针对我们的候选产品和未来的候选产品进行额外的研究。如果FDA要求进行这样的额外研究，这将影响这些产品的开发计划。
在开发期间FDA批准政策的变化，或对每个提交的新产品申请的监管审查的变化，也可能会推迟批准或导致申请被拒绝。例如，根据FDAAA，我们或我们的合作伙伴可能被要求开发可再生能源管理系统，以确保我们的主要候选产品的安全使用。如果FDA不同意这样的REMS建议，我们的主要候选产品可能更难获得监管部门的批准，成本也更高。同样，FDAAA的规定可能会使FDA更有可能将一种新产品的营销申请提交给一个咨询委员会，以审查、评估和建议是否应该批准该申请。这一审查可能会增加批准的时间，尽管FDA不受咨询委员会的建议的约束，但咨询委员会表达的反对或担忧可能会导致FDA推迟或拒绝批准。
FDA在审批过程中有很大的自由裁量权，可能不同意我们或我们的合作伙伴对申请中提交的数据和信息的解释，这也可能导致申请的批准或拒绝的延迟。即使FDA批准了一种产品，这种批准可能会限制该产品可以上市的用途或适应症，限制该产品的分销，或者需要进一步的研究。
FDA还可能因未能遵守监管要求或如果最初的营销出现问题而撤回产品批准。同样，在欧盟市场上供应的医药产品必须获得欧盟委员会(European Commission)根据欧洲药品管理局(EMA)的意见进行营销授权，或者由欧盟成员国的主管部门批准。申请上市授权的人必须提交广泛的技术和临床数据，主要是以非物质文化遗产共同技术文件的形式。这些数据受到主管当局的广泛审查，审查之后，这些数据可能被认为是不适当的或不充分的。如果制药和生物技术公司合作伙伴的上市授权申请被推迟或拒绝，如果该产品获得批准的治疗适应症受到限制，或者如果强制实施上市后临床试验或监测的有条件营销授权
如果强制实施，我们的收入、经营业绩和流动性可能会下降，收益可能会受到负面影响。
为了保持竞争力，我们必须在研发(R&D)上投入大量资金，而我们可能无法完全收回这些投资。
为了在竞争激烈的制药行业取得成功，我们必须每年投入大量资源进行研发，以开发新产品和提高我们的技术。2020年，我们在研发上花费了20,442美元，其中大部分用于我们的主要候选产品FT218。我们对FT218的研发以及未来可能的产品的持续投资可能会导致更高的成本，而不会按比例增加或增加任何收入。研发过程漫长，有很大的失败风险。如果我们的研发不能产生足够的产品来取得商业上的成功，我们未来的经营业绩将会受到不利的影响。
与监管相关的风险
由于多种原因，我们的候选产品和未来的候选产品可能无法进入商业市场。
药物开发是一个本质上不确定的过程，在开发的每个阶段都有很高的失败风险。成功的医药产品研发难度大、成本高、耗时长。许多候选产品都未能投放市场。我们的成功将取决于利用我们的药物输送技术的新药和产品的开发和成功商业化。
即使我们的候选产品和当前的药物输送技术在开发过程中看起来很有前途，也可能没有成功的商业应用为它们开发，原因有几个，包括：
•FDA、EMA、欧盟成员国的主管机构或机构审查委员会(“IRB”)或道德委员会(EU相当于IRB)，或我们的合作伙伴可能会推迟或停止适用的临床试验；
•我们或我们的合作伙伴可能面临患者招募和临床试验登记的速度慢于预期，或者临床试验的资金投入不足；
•我们的药物输送技术和药物产品可能被发现无效或造成有害副作用，或者在临床前试验或临床试验的任何阶段都可能失败；
•我们或我们的合作伙伴可能会发现，某些产品不能商业化生产，因此生产起来可能不经济或不可行；
•我们或我们的合作伙伴可能会因为我们无法控制的情况而延迟完成临床试验，包括自然灾害、劳工或内乱、全球卫生问题、流行病或战争或恐怖主义行为；或者
•我们的候选产品和未来候选产品可能无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，可能无法获得市场认可，可能无法纳入美国或欧盟成员国的定价和补偿计划，或者可能被第三方的专有权利排除在商业化之外。
由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA、美国缉毒局和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
截至2020年6月23日，美国食品和药物管理局指出，它正在继续确保在新冠肺炎大流行期间根据其用户费用绩效目标及时审查医疗产品申请，并进行美国和非美国的关键任务检查，以确保制造设施符合美国食品和药物管理局的质量标准。然而，FDA可能无法保持这一速度，未来可能会延迟或受挫。2020年7月10日，FDA宣布了在7月20日当周重新启动国内现场检查的目标，但这些活动将取决于有关病毒在给定州和地区的轨迹的数据，以及州和地方政府实施的规则和指导方针。FDA已经开发了一个评级系统，以帮助确定何时何地进行优先国内检查是最安全的。如果FDA确定有必要进行检查才能获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，FDA已表示，它通常打算出具完整的回复信。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可能会推迟对申请采取行动，直到检查完成。2020年，几家公司宣布收到完整的回复信，原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会遇到监管活动的延误。我们不能保证FDA能够对我们的候选产品或未来的候选产品完成任何必要的检查或采取其他必要的行动。
我们的候选产品和未来的候选产品，如果得到fda的批准，可能不会获得期望的监管排他性，包括孤儿药物排他性。.
FDA可能会授予某些产品孤儿药物地位，这些产品旨在治疗在美国影响不到20万人的疾病和病症，或者，如果在美国影响超过20万人，则没有合理的预期收回在美国针对适用疾病或病症开发和提供该产品的成本。
我们的主要候选产品FT218于2018年1月从FDA获得了治疗发作性睡病的孤儿药物指定。一般来说，具有孤儿药物称号的产品，如果随后获得FDA对其具有孤儿药物称号的疾病或疾病的第一次批准，将有权在七年内获得某些美国市场独家经营权。FT218不会是第一个获得FDA批准的羟基酸钠产品。然而，如果FDA得出结论，FT218在临床上更优越，因为它被证明更安全，更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA可以授予FT218这种市场排他性。但是，指定的孤儿药物不能获得孤儿药物排他性。在其他因素中，FDA将考虑我们的FT218第三阶段临床试验的结果，涉及之前批准的羟丁酸钠产品的有效性和安全性。因此，如果获得批准，不能保证FT218将获得孤儿药物地位的独家经营权。此外，即使FDA授予了此类孤儿药物营销专营权，但如果FDA后来确定我们的指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或病情的患者使用该产品治疗的需要，则可能会失去此类专营权。此外，即使对于我们已获得孤儿称号的适应症，由于与开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得任何特定孤儿适应症上市批准的公司，因此，例如，如果另一家公司之前获得了相同药物和相同疾病的批准和孤儿药物在美国的独家经营权，我们主要候选产品的批准可能会被阻止七年。
我们受到美国联邦、州和国际法律和法规的约束，禁止“回扣”和虚假声明，如果违反，我们可能会受到重大处罚，根据这些法律对我们的做法提出的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。
我们受到广泛而复杂的美国联邦、州和国际法律法规的约束，包括但不限于医疗“欺诈和滥用”法律，如与政府福利计划报销、价格报告和监管以及销售和营销实践有关的反回扣和虚假索赔法律法规。这些法律和法规的范围很广，可能会受到不断变化的解释的影响，这可能要求我们产生与合规相关的巨额成本，或者改变我们的一个或多个销售或营销做法。此外，违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的收入、盈利能力和财务状况造成实质性的不利影响。在目前的环境下，对可能违反这些法律法规的行为进行调查的风险似乎更大。最近的执法活动以及美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)监察长办公室(Office Of Inspector General Of The Department Of Health And Human Services)宣布，打算继续大力追查制药公司的欺诈和滥用违规行为，包括有可能对制药公司高管实施刑事处罚，这都反映了这种风险的增加。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
医疗改革和报销限制可能会限制我们的财务回报。
如果获得批准，我们能否成功地将我们的候选产品和未来的候选产品和技术商业化，这可能取决于政府卫生行政当局、欧盟成员国的医疗保险基金、私人健康保险公司和美国的其他第三方付款人将在多大程度上补偿消费者这些产品的成本，这将影响将我们的技术纳入其产品的制药和生物技术公司的药品销售量。第三方付款人对新型治疗药物的需求和价格提出了越来越大的挑战，新批准的治疗药物的报销状况也存在不确定性。我们的候选产品和未来候选产品的商业成功(如果获得批准)在一定程度上取决于采用我们技术的产品的报销条件。这类药品可能无法获得足够的第三方报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在研究和产品开发方面的投资的适当回报，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们无法预测医疗体系的变化，特别是控制成本的努力，可能会对我们的业务产生什么影响。由于欧盟成员国未来管理保健品定价和报销的立法而产生的任何变化或变化都可能对我们的业务产生不利影响。
监管改革可能会对我们有利可图地销售未来产品的能力产生不利影响。
美国国会、欧盟理事会和欧洲议会，以及欧盟成员国的立法者，不时地对FDA、欧盟委员会和欧盟成员国主管当局执行的法规进行修改，这些修改可能会对我们的业务产生重大影响。此外，FDA、欧盟委员会和欧盟成员国的主管当局经常发布新的法规或指南，或者修改或重新解释其当前的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的候选产品以及未来的候选产品产生重大影响。无法预测是否会颁布立法改变，或FDA、欧盟或欧盟成员国的法规、指导或解释是否会改变，以及任何此类改变可能产生的影响。任何此类变化都可能对我们提议的产品或竞争产品获得批准的途径产生重大影响，并对我们和我们制药行业合作伙伴的义务产生重大影响。
即使我们的候选产品在美国获得了营销批准，我们也可能永远不会寻求或获得监管部门的批准，以便在美国以外的地方营销我们的候选产品，或者在美国以外的地方获得可接受水平的定价和报销。我们不能确定我们是否能够或愿意支持向EMA提交FT218的营销授权申请(MAA)，或我们是否会决定向EMA提交MAA，或任何此类MAA是否会获得批准。
即使我们获得了FT218或我们的任何其他候选产品在美国的营销批准，我们也可能不会寻求或可能寻求但永远不会获得监管部门的批准，以便在美国以外或任何特定国家或地区(包括欧盟)营销我们的候选产品。为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家众多且各不相同的安全性、有效性和其他监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外的非临床研究或临床试验、与控制的制造和分析测试相关的额外工作，以及额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。一个国家的上市审批不能确保另一个国家的上市审批，但一个国家的上市审批失败或延迟可能会对其他国家的监管流程产生负面影响。其他国家的上市审批流程可能会牵涉到上面详述的与FDA在美国的审批相关的所有风险以及其他风险。特别是，在美国以外的许多国家，产品在商业化之前必须获得定价和报销批准。获得这一批准可能需要额外的研究和数据，并可能导致产品在这些国家推向市场的重大延误，从商业角度来看，考虑到市场机会或所需投资水平，这种投资可能是不合理的。例如，我们预计将与EMA进行更多讨论，以进一步澄清和评估需要哪些额外数据和信息，以及可能需要满足哪些其他要求才能提交欧盟FT218的MAA, 以及潜在的上市后临床开发义务，如果我们提交MAA并且我们的申请获得批准的话。我们可能找不到欧盟对FT218的一条可接受的监管前进道路。即使在得到EMA的额外反馈后，我们决定生成任何所需的额外数据和信息，并满足任何其他要求，以便能够提交MAA，并且MAA获得批准，我们可能仍有重大的审批后义务。
即使我们能够在一个国家/地区成功开发我们的候选产品并获得营销批准，我们也可能无法在该国家/地区获得可接受水平的定价和报销审批，而且我们可能获得的任何定价和报销审批都可能受到繁重的限制，例如上限或其他障碍或报销限制。如果未能在美国以外的国家获得营销和定价批准，而没有与定价相关的繁琐限制或限制，或在获得此类批准时出现任何延迟或其他挫折，将会削弱我们在此类海外市场成功或根本无法销售我们的候选产品的能力。任何此类减值都将减少我们潜在市场的规模或收入潜力，这可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
在获得监管机构对我们候选产品的批准或我们开始营销我们产品的能力方面的任何挫折或延迟(如果获得批准)，都可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们可能依赖与第三方的合作来将我们开发中的某些候选产品商业化，这种战略涉及的风险可能会削弱我们从此类产品中实现利润的前景。
我们预计，我们正在开发的一些产品(利用我们的药物输送技术)的商业化可能需要与第三方合作伙伴进行合作，涉及战略联盟、许可证、产品剥离或其他安排。我们可能无法以有利的条件达成此类合作(如果有的话)，或者我们的合作伙伴可能在此类安排下表现不佳，因此，我们将对这些产品进行商业化的能力造成负面影响，我们的前景也将受到影响。
我们依赖一家供应商提供与我们的候选产品开发相关的某些服务，该供应商的任何运营中断都可能严重延迟我们的业务或对我们的业务产生实质性的不利影响。
目前，我们使用单一来源供应商开发、供应临床材料，并可能为我们的主要候选产品FT218提供商业批次。如果这些产品或材料的供应因任何原因中断，包括但不限于自然灾害、劳工或内乱、全球卫生问题或流行病或战争或恐怖主义行为，某些产品的制造和供应可能会延迟。如果这些产品或材料的供应因任何原因而中断，我们主要候选产品的生产可能会推迟。这些延迟可能是广泛而昂贵的，特别是在没有现成的替代产品或需要现有监管批准和认证的变体或额外监管批准的情况下。例如，替代供应商可能需要通过FDA、EMA或欧盟成员国主管部门的检查，以确保其符合当前的cGMP要求，然后才能向我们供应产品，或我们的合同、开发和制造组织(“CDMO”)将该供应商的成分加入到我们的候选产品的生产中。如果不能及时获得充足的供应，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们将重要活动外包给顾问、顾问和外部承包商。
我们将业务的许多关键职能外包出去，因此依赖于大量的顾问、顾问和外部承包商。如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果此类第三方提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的开发活动可能会被延长、延迟或终止，这将对我们的开发计划和业务产生不利影响。
我们依靠关键人员来执行我们的商业计划。如果我们不能吸引和留住关键人员，我们可能就不能成功地实施我们的商业计划。
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高素质人才的能力。在我们的运营历史中，我们将公司内部的许多关键职责分配给了相对较少的个人，每个人都在执行我们业务的各种重要组成部分方面发挥了关键作用。我们不为我们的任何关键人员投保重大关键人物人寿保险。如果我们失去了首席执行官格雷格·迪维斯(Greg Divis)或我们高级管理团队的其他成员的服务，我们可能难以以目前预期的方式执行我们的业务计划。此外，由于我们的每一位关键人员都参与了我们业务的各个组成部分，因此失去任何一名或多名此类人员都可能对我们的业务产生不利影响。
药物的临床开发既昂贵又耗时，结果也不确定。未能证明我们的候选产品和未来候选产品在临床试验中是安全有效的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，结果也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。潜在候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选药物可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。例如，我们目前正在对FT218进行一项开放标签延伸(“OLE”)/SWITCH研究，以检查FT218在参加我们的Rest-On试验的发作性睡病患者中的长期安全性和有效性维持情况，以及无论他们是否参与Rest-On试验，从每晚两次的羟丁酸钠改为每晚一次的FT218的剂量和偏好数据。如果OLE/SWITCH研究的任何参与者报告了任何被认为与FT218有关的严重不良事件，或者如果没有观察到FT218具有长期疗效，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到重大和不利的影响。
除了与临床试验产生的结果相关的问题外，临床试验可能会因各种原因而延迟或停止，包括：
•未经监管部门批准开庭审理的；
•未能与潜在合同研究机构(“CRO”)和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些机构和临床试验地点的条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点的条款可能有很大差异；
•未能在每个地点获得机构审查委员会或道德委员会的批准；
•未能招募到合适的患者参加试验；
•未能让患者完成试验或返回进行治疗后随访；
•临床站点退出试验失败；
•添加新站点失败；或
•未能生产足够数量的候选药物用于临床试验。
我们依赖并预计将依靠CRO和临床试验地点来确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们已经并打算就他们承诺的活动达成协议，但我们对他们的实际表现的影响将是有限的。
我们依赖第三方进行临床试验，如果他们不能正确和成功地履行其合同、法律和监管职责，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品和未来候选产品的批准或将其商业化。
我们依赖CRO和其他第三方来协助我们设计、管理、监控和以其他方式执行我们的临床试验，包括选址、合同谈判和数据管理。我们不控制这些第三方，因此，他们可能不会将我们的临床研究作为高优先级对待，这可能会导致延迟。我们有责任确认我们的每项临床试验都是按照其一般研究计划和方案，以及FDA和非美国监管机构(通常称为良好临床实践)进行、记录和报告临床试验结果的要求进行的，以确保数据和结果是可信和准确的，并确保试验参与者得到充分保护。FDA和非美国监管机构通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和试验地点来执行良好的临床实践。如果我们、CRO或其他协助我们或我们的研究地点的第三方未能遵守适用的良好临床实践，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其非美国同行可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，FDA或非美国监管机构在检查后将确定我们的任何临床试验是否符合良好的临床实践。此外，我们的临床试验必须使用根据FDA的cGMP法规和美国以外的类似法规生产的产品进行。我们或我们的产品供应商未能遵守这些法规可能需要我们重复或重新设计临床试验，这将延误监管审批过程。
如果第三方未能成功履行其与我们协议下的职责，如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床协议(包括剂量要求或监管要求)而受到影响，或者如果他们未能遵守临床试验协议或未能在预期期限内完成，则我们的临床试验可能无法满足监管要求。如果我们的临床试验不符合法规要求，或者如果这些第三方需要更换，我们的临床试验可能会延长、推迟、暂停或终止。如果发生上述任何事件，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品和未来候选产品的批准，或者无法成功地为我们的某些现有产品创建经批准的生产线扩展，或者生成更多有用的临床数据来支持这些产品。
如果我们或我们的合作伙伴(包括我们使用的任何CDMO)未能遵守这些法律法规，FDA、欧盟委员会、欧盟成员国的主管机构或其他监管组织可能会采取行动，极大地限制或禁止我们的候选产品、未来候选产品以及采用我们技术的产品的商业分销。如果FDA、欧盟委员会或欧盟成员国的主管当局确定我们没有遵守这些法律和法规，他们可能会采取其他措施：
•发出警告信；
•处以罚款的；
•扣押产品或要求或订购召回；
•下达禁令，停止今后产品的销售；
•拒绝允许产品进口或出口到美国或欧盟；
•停产、限产；
•撤回或变更对营销申请的批准；
•命令欧盟成员国主管当局撤回或更改国家授权；以及
•提起刑事诉讼。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护我们的知识产权和专有信息，我们可能无法有效地竞争。
我们的成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品和未来的候选产品和技术(包括我们的药物输送技术)获得和实施专利和其他知识产权的能力，以及保护我们的商业秘密和其他专有信息的能力。如果我们做不到这一点，我们的竞争对手可能会利用我们的技术，剥夺我们从我们的候选产品和未来的候选产品和技术中实现收入和利润的能力。
如果我们的任何候选产品和未来候选产品可能从专利提供的保护中受益，我们将面临与制药和生物技术领域权利要求范围相关的专利法不断演变的风险，可能会成为不确定性的主题，并可能以限制保护的方式发生变化。我们的专利可能不是独家的、有效的或可强制执行的。例如，我们的专利可能无法保护我们免受向FDA提交药品营销申请的公司的挑战，或欧盟成员国的主管当局或我们可能试图参与竞争的其他司法管辖区的挑战，特别是在此类申请至少部分依赖于我们的候选产品和未来候选产品的安全性和有效性数据的情况下。此外，竞争对手可能会获得可能对我们开展业务的能力产生不利影响的专利，或者他们可能会找到规避我们专利的方法。任何专利保护的范围可能不够广泛，不足以涵盖我们的候选产品和未来的候选产品，也不足以排除竞争对手的产品。我们已经或可能提出的与我们的潜在产品或技术相关的任何专利申请都可能不会导致专利颁发。即使在专利发布之后，我们的专利也可能在美国和其他地方的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同候选产品或将其商业化的能力，或限制我们候选产品和未来候选产品的专利保护期限。此外，一旦获得专利保护，时间是有限的。, 在此之后，竞争对手无需获得我们的许可即可使用所涵盖的产品或技术。由于获得监管市场批准所需的时间，上市产品的剩余有效专利保护期通常比专利的完整期限短得多。虽然在某些情况下可以请求延长专利期，但不能保证这种请求的准予。
我们与第三方的合作关系使我们面临这样的风险：他们可能会对我们的发明主张知识产权，或者无法对我们的非专利产品或技术保密。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务也会受到损害。
我们还依靠商标、版权、商业秘密和技术诀窍来发展、维持和加强我们的竞争地位。
为了保护我们的候选产品、商业秘密和专有技术，我们在一定程度上依赖于与我们的员工、供应商、顾问、顾问和合作伙伴签订的保密协议。如果发生任何未经授权的使用或披露，或者其他人合法开发信息，这些协议可能无法为我们的商业秘密和其他专有信息提供足够的保护。如果这些协议被违反，我们不能确定我们是否会有足够的补救措施。此外，我们不能保证第三方不会知道、发现或独立开发同等的专有信息或技术，也不能保证他们不会获取我们的商业秘密或向公众披露我们的商业秘密。因此，我们不能保证我们能够维护和保护非专利专有信息和商业秘密。盗用或以其他方式损失我们的知识产权会对我们的竞争地位造成不利影响，并可能导致我们招致大量诉讼或其他费用。
美国或前美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品和未来候选产品的能力。
美国或前美国司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或辩护的不确定性和成本。例如，2011年的“莱希-史密斯美国发明法”(“AIA”)将美国以前的“最先发明”制度改为目前的制度，即将专利授予申请可专利发明的“最先发明人”。这一变化改变了可用于挑战美国专利的可用材料池，并限制了依赖先前研究提出专利权主张的能力。在现行制度下，争议通过新的派生程序解决，AIA包括允许在复审中对已颁发专利提出质疑的机制，各方间审查和发布拨款程序。AIA还包括可能使竞争对手更容易挑战我们的专利的基础和程序，这可能会导致
竞争加剧，对我们的业务和经营结果有实质性的不利影响。AIA还可能使挑战第三方专利变得更加困难，并更加重视成为第一个提交发明专利申请的发明人。友邦保险对美国专利申请和诉讼程序的修订可能会导致诉讼变得更加复杂和昂贵，并分散我们技术和管理人员的精力。
此外，企业在药品开发和商业化方面的专利地位可能特别不确定。根据美国国会、美国联邦法院和美国专利商标局未来的行动，或者其他司法管辖区类似的立法、司法和监管机构的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。
第三方可能会声称我们的候选产品或未来候选产品侵犯了他们的权利，我们可能会因解决这些索赔而产生巨额费用。此外，如果获得批准，与此类索赔相关的法律程序可能会严重推迟或以其他方式对与我们的候选产品相关的商业化计划产生不利影响。
第三方可以通过制造、使用、进口、提供销售或销售我们的药物输送技术或其他产品来侵犯他们的专利和其他知识产权。例如，在我们为候选产品寻求监管批准时，第三方可能会声称我们的候选产品侵犯了其专利或其他知识产权，并提起诉讼以延迟/阻止该产品的监管批准和/或商业化。作为对任何侵权索赔的回应，我们可能选择或被迫寻求许可，为侵权行为辩护，或在法庭或行政诉讼中质疑这些专利权的有效性或可执行性。如果我们不能以商业上合理的条款获得所需的许可，或者根本不能被认定为侵权责任，或者无法宣布此类专利权无效或不可强制执行，我们的业务可能会受到实质性损害。我们可能会受到重大金钱损害(包括增加的损害赔偿和/或律师费)的索赔(甚至承担法律责任)，在将产品推向市场方面遇到重大延误，或者被禁止制造、使用、进口、提供销售或销售他人专利所涵盖的产品或药物输送方法。即使有许可，也可能无法以商业合理的条款获得，或者可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。我们可能还没有或在未来能够识别构成潜在侵权索赔风险的美国或非美国专利。
除了知识产权侵权索赔的可能性外，第三方还可以向FDA提交公民请愿书，请求救济，如果获得批准，可能会对NDA和/或潜在的候选产品产生实质性的不利影响。例如，如果获得批准，此类第三方请愿书可能会对NDA批准的可能性和/或时间、最终产品标签的内容和/或由此产生的此类产品的监管排他性(如果有)产生重大不利影响。
对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承担专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，无论有无正当理由，任何有关我们的候选产品、未来候选产品或药物输送技术侵犯第三方专有权的指控都可能非常耗时，导致代价高昂的诉讼，或分散我们技术和管理人员的精力，其中任何一项都可能扰乱我们与合作伙伴的关系，并可能严重损害我们的财务状况和经营业绩。
如果我们或我们的合作伙伴被要求从第三方获得许可，我们未来任何商业化产品的收入和版税都可能减少。
基于我们的药物输送技术开发某些产品可能需要使用原材料(例如，专有赋形剂)、活性成分、药物(例如，专利蛋白质)或由第三方开发的技术。其他研究人员的努力在多大程度上已经或将导致专利，以及我们或我们的合作伙伴在多大程度上被迫以商业合理的条款从他人那里获得许可，目前尚不清楚。如果我们或我们的合作伙伴必须从第三方获得许可，则可能需要为此类许可收取费用，这可能会减少我们在未来任何采用我们的药物输送技术的商业化产品上获得的净收入和版税。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品或未来候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品和未来候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，专利保护
这些候选人可能会在这些候选人商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们依赖我们的外部法律顾问来协调向专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家对我们的候选产品和未来候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或者无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度没有美国那么强。这些产品可能会与我们的候选产品和未来的候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
在美国以外的司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不利于专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，这可能使我们很难在总体上阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权利的竞争产品。在美国以外的司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
与验收、销售、营销和竞争相关的风险
我们未来的产品可能不会被市场接受。
我们未来的产品和技术可能不会得到医生、患者、医疗保健支付者和医疗界的市场接受。市场对任何产品或技术的接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：
•监管批准的范围，包括产品监管批准的标签中的限制或警告；或FDA风险评估和缓解策略(“REMS”)计划下的其他限制；
•如果我们的候选产品是受美国禁毒署(“DEA”)管制的受控物质，请列出分类时间表；
•产品或者技术的临床安全性和有效性证明；
•没有证据表明该产品或技术会延迟或延长试验的不良副作用；
•没有监管延误或其他监管行动；
•其成本效益和获得付款人覆盖范围的相关途径；
•它相对于其他治疗方法的潜在优势；
•第三方报销的可用性；以及
•它得到的营销和分销支持。
如果我们未来的任何产品或技术不能被市场接受，我们的创收能力将受到限制，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们的竞争对手开发和销售比我们更安全或更有效的技术或产品，或者在我们之前获得监管部门的批准和销售这些技术或产品，我们的商业机会将会减少或消失。
制药和生物技术行业的竞争非常激烈，预计还会加剧。我们与学术实验室、研究机构、大学、合资企业和其他制药和生物技术公司竞争，包括开发药物输送技术或利基品牌或仿制药专用产品的公司。其中一些竞争对手可能也是我们的商业伙伴。
我们的药物输送技术与其他几家公司提供的技术竞争。特别是，可以开发出如果成功的话，可以与我们的药物输送技术或未来的产品竞争的输送技术和产品。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、管理和研发资源和经验。此外，大型制药公司收购竞争对手的药物输送公司可能会增加我们竞争对手的资源。因此，我们的竞争对手可能会比我们更快地成功开发具有竞争力的技术和产品，获得监管部门的批准，并为其产品赢得市场份额。
我们未来的收入可能会受到医疗改革和不断增加的定价压力的负面影响。
如果获得批准，我们药品的未来价格将受到第三方付款人的报销政策(如政府医疗计划、私人保险计划和管理医疗组织)、我们与将分销我们产品的药品批发商的合同以及总体竞争市场力量的重大影响。近年来，第三方付款人一直在对产品报销价格施加下行压力，药品批发业一直在进行整合，这使得剩下的规模较大的药品批发商拥有更大的市场力量。此外，仿制药可获得性增加的趋势加剧了制药业的整体定价压力。在美国，“医疗保险现代化法案”(“MMA”)包含的条款要求颁布法规，扩大药剂师和批发商从加拿大进口已批准药物和竞争产品的廉价版本的能力，因为加拿大有政府的价格管制。此外，MMA规定，美国进口法的这些变化不会生效，除非HHS部长证明这些变化不会对公众的健康和安全构成额外风险，并将显著降低消费者的产品成本。2020年9月23日，HHS部长向国会做出了这样的认证，2020年10月1日，FDA发布了一项最终规则，允许从加拿大进口某些处方药。根据最终规则，各州和印第安部落，以及在未来的某些情况下，药剂师和批发商可以向FDA提交进口计划提案，以供审查和授权。自最终规则发布以来, 几个行业组织已经提起联邦诉讼，对最终规则的多个方面提出质疑，加拿大当局也通过了旨在保护加拿大药品供应不受短缺影响的规定。2020年9月25日，CMS声明，各州根据这一规则进口的药物将没有资格根据社会保障法1927年条款获得联邦退税，制造商不会出于“最佳价格”或平均制造商价格的目的报告这些药物。由于这些药物不被视为门诊药物，CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。另外，FDA还发布了一份最终指导文件，概述了制造商获得额外国家药品法规(NDC)的途径，该法规适用于FDA批准的最初打算在非美国国家销售并授权在该国销售的药物。目前尚不清楚最终规则和指引的市场影响。毒品再进口的支持者可能会试图通过立法，在某些情况下直接允许再次进口。如果法例或规例容许药物再进口，可能会降低我们可能开发的任何产品的价格，并对我们未来的收入和盈利前景造成不良影响。同样，未来药品批发业的法律、法规、惯例或政策的任何变化，或仿制药的流行程度，都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们不能跟上我们行业的快速技术变革，我们可能会失去业务，我们的候选产品(如果获得批准)和技术可能会过时或失去竞争力。
我们的成功在一定程度上还取决于在一个快速发展的领域中保持产品和技术开发的竞争地位。生物技术和制药行业可能很快就会发生重大技术变革。如果我们不能保持有竞争力的产品和技术，我们的竞争对手可能会成功地开发出与之竞争的技术。
或者获得监管机构对我们面前的产品的批准，我们竞争对手的产品可能比我们的候选产品和未来的候选产品更快地获得市场认可。如此快速的技术变化，或我们的竞争对手开发技术改进或不同的产品，可能会使我们的候选产品和未来的候选产品或技术过时或缺乏竞争力。
如果我们无法为我们的候选产品建立有效的销售、营销和分销能力(如果获得批准)，或者如果我们无法与第三方签订协议来营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)，或者如果我们无法获得市场对该候选产品的接受，我们的业务、运营结果、财务状况和前景将受到实质性的不利影响。
我们正在继续建立必要的系统、流程、政策、关系和材料，以便在美国推出FT218，用于治疗成人发作性睡病的猝倒或EDS。如果我们获得监管机构批准销售或销售FT218，但无法独立或与第三方建立足够的销售、营销和分销能力，或者如果我们无法以商业合理的条款这样做，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景将受到重大不利影响。我们在推出或商业化FT218时可能会遇到问题、延迟或其他挑战。例如，如果我们没有适当调整实地团队的规模，或者如果我们的目标策略不充分，或者如果我们在基础设施或流程中遇到缺陷或效率低下，我们的结果可能会受到负面影响。我们可能会在涵盖FT218的报销范围、范围或金额方面遇到意想不到的限制，或遇到与价格相关的其他限制或问题。这些问题中的任何一个都可能影响我们成功地将产品商业化，或产生可观的收入或利润，或满足我们对收入或利润的数量或时间的预期。不能保证我们在FT218(如果获得批准)或未来可能获得批准的任何其他候选产品方面的推出或商业化努力都会成功。
即使我们的候选产品获得了上市批准，我们仍可能面临重大的上市后义务以及未来的开发和监管困难。
即使我们的候选产品获得了上市批准，监管机构也可能会强加重大的、可能代价高昂的上市后义务，包括上市后研究和额外的CMC工作。例如，如果FT218获得FDA的批准，我们预计会有上市后的承诺。监管机构还可能对我们的产品施加重大限制，包括对指定用途或营销的限制。
如果我们的产品获得批准，还将遵守FDA现行的要求，管理产品的标签、包装、储存和推广，以及记录保存和提交安全信息和其他上市后信息。FDA拥有重要的上市后权力，例如，有权要求根据新的安全信息改变标签，并要求上市后研究或临床试验评估儿科人群或替代剂量或剂量方案的严重安全风险、安全性和有效性。FDA还有权要求提交REMS，作为NDA或批准后的一部分。例如，如果获得批准，FT218将需要这样的REMS。FDA要求的任何REMS都可能导致成本增加，以确保遵守额外的批准后监管要求和对批准产品销售的潜在要求或限制，所有这些都可能导致销售量和收入下降。
药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP和其他法规。如果我们或监管机构发现我们的产品存在问题(如果获得批准)，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或我们产品的制造设施或制造过程中的问题，监管机构可能会对我们的产品、制造商或我们施加限制，包括要求将此类产品撤出市场或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或经批准的产品，或者我们候选产品或产品的制造商未能遵守适用的监管要求，监管机构除其他事项外可能会：
•出具警告信或者无题信的；
•申请禁制令或处以民事、刑事处罚或罚款的；
•暂停或者撤销上市审批；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•拒绝批准待处理的申请或对我们提交的申请的补充；
•暂停或限制运营，包括成本高昂的新制造要求；或
•扣押或扣留产品，拒绝允许产品进出口，或要求我们启动产品召回。
我们将需要发展和扩大我们的公司，以支持我们的候选产品的商业发布，如果获得批准，我们可能会在管理这种开发和扩张方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计，我们将继续扩大我们的员工队伍和业务范围，包括建立我们的商业销售能力。为了管理我们预期的发展和扩张，我们必须继续实施和
改善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人才。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些开发活动。由于我们的资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多的合格人员。这可能会导致我们的基础设施薄弱，或导致操作失误、失去商业机会、雇员流失，以及剩余雇员的生产力下降。如果我们的管理层不能有效地管理我们预期的发展和扩张，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将FT218商业化并有效竞争的能力(如果获得批准)在一定程度上将取决于我们有效管理公司未来发展和扩张的能力。
与我们2020年净收入和2019年重组计划相关的风险
我们的净收入和经营活动中现金的使用可能会限制我们全面推行业务战略的能力。
我们报告2020年净收入为7,028美元，其中包括销售医院产品带来的45,760美元收益。我们报告的经营活动中使用的现金为48734美元。截至2020年12月31日，在2020年2月的私募、2020年5月的公开发行以及2020年6月30日出售医院产品的收益的推动下，现金和有价证券总计221,402美元。我们的业务战略主要集中在FT218的开发和FDA批准用于治疗成人发作性睡病的猝倒或日间过度嗜睡(“EDS”)。要成功实现我们战略的所有组成部分，将需要大量的财政资源，我们不能保证我们现有的现金和有价证券资产以及我们业务产生的现金将足以满足这些目的。我们在2021年可能会出现净亏损，如果我们使用现有的现金和有价证券，不能保证我们能够通过我们的业务或融资产生额外的现金。未能实施我们战略的任何部分可能会阻止我们在未来实现盈利，或者可能对我们的财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
如果我们需要采取进一步的重组行动，可能不会获得必要的第三方同意。
2019年2月，我们宣布了一项重组计划，旨在通过裁员约50%等措施实现未来的成本节约。我们的管理层可能会决定我们需要采取进一步的重组行动，以实现额外的成本节约，创造我们的业务战略所需的额外资本，或用于其他目的。管理层考虑的某些重组方案可能需要征得第三方的同意，例如我们的可交换优先票据(“2023年票据”)的持有人。例如，Avadel Specialty PharmPharmticals LLC(“Specialty Pharma”)的自愿破产申请需要我们2023年债券本金的多数持有人的同意，以避免根据管理此类2023年债券的契约违约。虽然我们已成功取得该项同意，但我们不能保证日后会成功取得该等持有人或其他可能需要取得同意的第三者的额外同意。如果不能获得这些第三方同意，我们将无法采取额外的重组行动，这可能会对我们的现金流、财务资源和成功实施业务战略的能力产生重大不利影响。
与我们的工商业有关的风险
新冠肺炎可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。
新冠肺炎大流行已经蔓延到全球。新冠肺炎的持续传播可能会对我们的运营产生不利影响，包括我们全面登记和完成FT218的OLE/Switch研究、启动和完成任何未来的临床试验、生产足够数量的主要候选产品或生产足够规模的FT218(如果获得批准)。我们在2020年12月提交了FT218的新药申请，虽然美国食品药品监督管理局指出，它正在继续确保在新冠肺炎大流行期间及时审查医疗产品申请，但FDA可能无法继续保持目前的步伐，审查时限可能会延长，这可能会对我们获得监管部门批准并将FT218商业化的能力产生不利影响，特别是在我们目前的预计时间表内，增加我们的运营费用，并对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
此外，新冠肺炎导致政府实施了重大措施来控制病毒的传播，包括隔离、旅行限制、社会距离和企业关闭。我们已经采取了临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括暂时允许员工远程工作。我们已经暂停了员工在世界各地的非必要旅行，并不鼓励员工参加大型集会。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。例如，暂时允许员工工作
远程操作可能会导致旷工、扰乱我们的运营或增加网络安全事件的风险。新冠肺炎还导致全球金融市场波动，并威胁到全球经济放缓，这可能会对我们以有吸引力的条件筹集额外资本的能力产生负面影响，甚至根本不影响。
2020年末，美国食品和药物管理局批准了新冠肺炎的两种疫苗紧急使用授权，未来几个月可能会有更多疫苗获得授权。由此产生的对疫苗的需求，以及根据1950年“国防生产法案”(Defense Production Act)或同等的外国立法征用的制造设施和材料的可能性，可能会使我们的OLE/Switch临床试验所需的产品更难获得材料或制造槽，这可能会导致试验的延迟。
新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎的严重程度或遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性，特别是在我们或我们的第三方供应商和合同制造商或合同研究机构开展业务的地区。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。然而，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇停工或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能无法有效地执行我们的商业战略。
我们的业务战略是继续寻求FDA对FT218的批准。不能保证我们会成功实现这一目标，失败可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
与数据安全相关的风险
如果不遵守国内和国际隐私和安全法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚。
遵守隐私和安全法律的成本，包括保护电子存储的信息免受网络攻击，以及与任何合规失败相关的潜在责任，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们遵守各种国内和国际隐私和安全法规，包括但不限于HIPAA和一般数据保护法规(“GDPR”)(欧盟2016/679号法规)。除其他事项外，HIPAA的任务是为共同医疗交易中的电子信息交换采用统一标准，以及与可单独识别的健康信息的隐私和安全相关的标准，这些标准要求采取行政、物理和技术保障措施来保护这些信息。此外，美国许多州都颁布了类似的法律来解决健康信息的隐私和安全问题，其中一些法律比HIPAA更严格。GDPR要求Avadel确保Avadel收集的个人数据是在严格的条件下合法收集的，并保护这些个人数据不被滥用和利用。如果Avadel未能遵守GDPR，我们将面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
安全漏洞和其他中断可能会危及机密信息，使我们承担责任，并导致我们的业务和声誉受损。
在我们的正常业务过程中，我们收集各种知识产权并将其存储在我们的网络上，包括我们的专有业务信息以及前客户、供应商和业务合作伙伴的信息。这些信息的安全维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息系统和基础设施可能容易受到破坏，如计算机黑客攻击、网络钓鱼攻击、勒索软件、传播计算机病毒、蠕虫和其他破坏性或破坏性软件、黑客攻击或由于员工错误、渎职或其他中断而被破坏。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的获取、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、美国和欧盟成员国监管机构的调查、中断我们的运营和损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
我们可能遭受经济损失或丢失有价值的机密信息。虽然我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制，我们也有识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂而持续监测和更新。而且，尽管我们
尽管我们做出了努力，但不能完全消除发生这些事件的可能性，也不能保证我们采取的任何措施都能防止可能对我们的业务造成不利影响的网络攻击或安全漏洞。
与诉讼和法律事务有关的风险
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或其他知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品或未来候选产品的专利，被告可以反诉该专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。对于这种专利无效和/或不可执行性的反诉，法院可能会做出有利于被告的裁决，这是有风险的。
由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非排他性许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预或派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些合作伙伴关系将帮助我们将我们的候选产品和未来的候选产品推向市场。
由于与知识产权相关的诉讼和/或行政诉讼中可能发生的大量发现，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼/诉讼过程中因披露而被泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
我们可能会受到以下指控：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。
我们雇用或可能雇用以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露我们员工的任何前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付任何被判的金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本和/或分散管理层和其他员工的注意力。
我们和我们已经授权或将授权我们未来的产品或药物输送技术的公司，以及我们雇佣或可能雇佣的与我们的主要候选产品或未来候选产品的开发和制造相关的服务的分包商，都受到FDA和其他监管机构的广泛监管。我们和他们未能满足严格的监管要求可能会对我们的业务产生不利影响。
我们和我们将获得未来产品或药物输送技术许可的公司，以及作为我们产品开发的分包商的公司，包括但不限于非临床、临床前和临床研究以及制造，都受到FDA、其他美国当局和同等的非美国监管机构，特别是欧盟委员会和欧盟成员国主管机构的广泛监管。这些监管机构可以对适用设施进行定期审计或检查，以监控是否符合监管标准，我们仍对分包商的合规性负责。如果FDA或其他监管机构发现不遵守适用的法规，该机构可以采取各种执法行动，包括：
•警告信或无标题信；
•罚款和民事处罚；
•拖延审批或者拒绝审批产品的；
•撤销、暂停或者变更产品批准；产品召回或者扣押；
•命令欧盟成员国主管当局撤回或更改国家授权；
•医生通知或设备维修、更换或退款的订单；
•生产中断；
•经营限制；
•禁制令；以及
•刑事起诉。
主管监管机构的任何不利行动都可能导致应对或辩护此类行动的意外支出，并可能削弱我们生产和营销适用产品的能力，这可能会严重影响我们有资格从潜在客户那里获得的收入和特许权使用费。
我们可能面临与我们的候选产品或未来候选产品的临床试验相关的产品责任索赔，或者它们的滥用。
测试，包括通过临床试验、制造和营销，以及使用我们的候选产品和未来候选产品，可能会使我们面临潜在的产品责任和其他索赔。如果针对我们的任何此类索赔成功，我们可能被要求支付巨额赔偿。我们已经或可能从代表我们进行人体临床试验的CRO、制药和生物技术公司或医院获得的任何赔偿可能无法保护我们免受产品责任索赔或相关诉讼费用的影响。保险是昂贵的，而且很难获得保险，而且我们可能无法在未来以可接受的条件获得保险(如果有的话)。我们目前承保一般责任险和产品责任险。我们不能确定我们的保单或我们的战略合作伙伴的承保范围是否足够。如果我们不能以可接受的成本获得足够的保险，产品责任索赔或召回可能会对我们的财务状况产生不利影响。
同样，我们已经或可能从与我们共同开发或将开发我们未来产品的制药和生物技术公司获得的任何赔偿，都可能不能保护我们免受这些产品消费者的产品责任索赔或相关诉讼费用的影响。
如果我们以造成伤害的方式使用危险的生物和/或化学材料，我们可能要承担重大损害赔偿责任。
我们的研发活动涉及对可能有害的生物和/或化学材料的控制使用，并受美国、州、欧盟、国家和当地法律法规的约束，这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置均受美国、州、欧盟、国家和地方法律法规的约束。我们不能完全消除因使用、储存、处理或处置这些材料而造成意外污染或伤害的风险，包括火灾和/或爆炸、储罐泄漏和破裂以及有毒或危险物质的排放或泄漏。这些运营风险可能导致人身伤害、财产损失和环境污染，并可能导致受影响的设施关闭并施加民事或刑事处罚。任何此类事件的发生都可能显著降低特定制造设施的生产率和盈利能力，并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们目前维持的财产、业务中断和意外伤害保险的限额是我们认为在商业上合理的，但可能不足以覆盖任何实际责任或损害。
与我国证券所有权相关的风险
代表我们普通股的美国存托凭证的价格一直在波动，而且可能会继续波动。
代表我们普通股的美国存托股份(“美国存托股份”)的交易价格一直很不稳定，而且很可能继续如此。由于这种波动性，美国存托凭证投资的市值随时可能大幅缩水。在截至2020年12月31日的年度内，纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)报告的美国存托凭证(ADS)收盘价从4.06美元至11.75美元不等。在截至2019年12月31日的年度内，纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)报告的美国存托凭证(ADS)收盘价从1.09美元至7.70美元不等。从历史上看，药品递送、专业制药、生物技术和制药公司的证券市场价格波动很大。可能对我们的股价产生不利影响的因素包括：
•我们经营业绩的波动；
•我们或我们的竞争对手宣布技术合作、创新或新产品；
•与收购新业务或补充业务有关的诉讼；
•政府规章；
•我们或其他人拥有的专利或其他专有权利的发展；
•公众担心我们开发的药物传递技术或使用我们平台的其他人开发的药物的安全性；
•我们或我们的竞争对手进行的临床前测试和临床研究或试验的结果；
•与我们的候选产品或未来候选产品相关的不良事件；
•我们的候选产品或未来的候选产品缺乏效力；
•诉讼；
•我们的制药和生物技术公司合作伙伴关于可能采用我们技术的产品的决定；
•市场对专业制药公司、生物技术公司和高科技公司的普遍看法；
•一般市况，包括当前金融环境的影响；以及
•我们可能发行或已经发行的任何新股本或可转换债券的稀释影响。
我们的最大股东拥有公司相当大比例的股本和投票权。
截至2020年12月31日，RTW Investments LP。Avoro Capital Advisors LLC拥有Avadel约9.3%的流通股(以美国存托凭证的形式)，Avoro Capital Advisors LLC拥有我们约7.5%的流通股(以美国存托凭证的形式)，Vivo Opportunity LLC及其某些附属公司拥有我们约6.1%的流通股(以美国存托凭证的形式)。只要这些股东继续持有我们很大比例的股本和投票权，他们将继续在公司董事选举和其他需要股东批准的公司行动以及控制权变更交易中发挥更大的影响力。
与我们的财务状况有关的风险
由于销售医院产品的收益，我们在2020年实现了净收益，但我们在2021年可能会出现净亏损，如果我们未来无法恢复盈利，我们的股票价值可能会下跌。
我们报告截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度净收益为7,028美元，净亏损为33,226美元。此外，我们将产生大量费用来开发我们的候选产品，我们还可能在2021年出现净亏损，目前我们还不知道亏损的金额。我们无法预测我们是否能够恢复盈利。如果我们在未来一段时间内无法盈利，我们股票的市场价格可能会下跌。我们是否有能力有利可图地经营，取决于许多因素，其中许多因素是我们无法直接控制的。这些因素包括：
•我们有能力为我们未来的产品发展合作伙伴关系和其他商业应用；
•我们控制成本的能力；以及
•一般经济状况。
我们向商业公司的转型可能不会成功。
我们不知道我们何时或是否会从FT218中获得任何收入。不能保证FDA将在2021年10月15日的目标行动PDUFA日期之前批准我们对FT218的保密协议，或者如果获得批准，也不能保证我们能够推出FT218并成功商业化。
除非我们获得FT218的市场批准并开始销售，否则我们预计不会产生大量收入，或者根本不会产生任何收入。我们创造收入的能力取决于多个因素，包括但不限于，我们有能力：
•获得FT218的上市批准；
•为FT218设定一个可接受的价格；
•以可接受的成本水平获得商业数量的FT218；
•通过与第三方达成伙伴关系或共同推广安排，将FT218在美国或其他关键地区商业化；
•获得FT218的第三方覆盖或充分报销；
•在医学界和第三方付款人中实现对FT218的市场接受，包括将FT218的目标条件纳入公认的临床指南；以及
•合法阻止/推迟第三方向FT218推出每晚一次(例如，通用)的竞争性产品。
如果FT218获得FDA的批准并投入商业销售，我们预计将产生巨大的销售和营销成本，为其商业化做准备并提供支持。即使我们获得了市场批准并花费了这些成本，FT218也可能不会在商业上取得成功。如果获得批准，我们可能不会从FT218中获得收入。如果我们无法产生产品收入，如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。
我们可能需要额外的融资，这些融资可能不会以优惠的条款提供，或者根本不会，这可能会导致美国存托凭证持有人的股权被稀释。
我们可能需要额外的资金，为新产品和新业务的开发和可能的收购提供资金。我们消耗可用资源的速度可能比目前预期的更快，因此需要额外的资金。如果我们不能在需要的时候获得融资，或者以优惠的条件获得融资，我们可能会被要求缩减继续开发药物输送技术、开发新产品或收购更多产品和业务的计划。其他将影响未来资本需求并可能需要我们寻求额外融资的因素包括：
•开发和获取新产品和药物输送技术；
•我们的研究和产品开发计划的进展情况；以及
•未来产品销售的时间和收到的金额、产品开发费以及许可收入和版税。
如果没有足够的资金，我们可能需要大幅减少或重新调整我们的产品开发努力，导致销售损失、成本增加和收入减少。或者，为了获得收购或运营所需的资金，我们可以寻求发行代表我们普通股的额外美国存托凭证，或者发行与股权挂钩的债券，或者我们可以选择发行优先股，在任何一种情况下，我们都可以通过公共或私人融资。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，在此类股权融资的情况下，可能会导致美国存托凭证持有人的股权被稀释。另请参阅标题下这些风险因素的其他讨论。“我们的净收入和经营活动中现金的使用可能会限制我们全面推行业务战略的能力。“
我们在使用现金方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它。
我们的管理层在使用我们的现金方面拥有广泛的自由裁量权，不得以最终增加我们证券投资价值的方式使用我们的现金。我们目前打算用我们的现金为未来任何商业化产品的营销活动提供资金，为候选产品的某些临床试验提供资金，为潜在的新产品候选产品的研发活动提供资金，并用于营运资本、资本支出和一般企业用途。和过去一样，我们预计将多余的现金投资于可供出售的有价证券，包括公司债券、美国政府债券、其他固定收益证券和股票；这些投资可能不会产生良好的回报。如果我们不有效地投资或运用我们的现金，我们的财务状况和美国存托凭证的价格可能会下降。
我们目前不打算支付股息，也不能向我们的美国存托凭证持有人保证我们将在未来支付股息。
我们从未宣布或支付过任何普通股或美国存托凭证的现金股息，在可预见的未来也不会宣布现金股息。除其他事项外，股息的宣布将取决于未来的收益(如果有的话)、我们业务的运营和财务状况、我们的资本要求、一般业务状况以及我们的董事会认为相关的其他因素。
我们的有效税率可能非常不稳定，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。
我们未来的实际税率可能会受到多个因素的不利影响，其中很多因素并非我们所能控制，包括：
•确定利润应在哪些司法管辖区赚取和征税；
•我们递延税项资产和负债的估值变化；
•以股份为基础的薪酬费用的变化；
•国内、国际税法的变更或者该税法的解释；
•可用税收抵免的变化；
•在敲定各项报税表后对估计税款的调整；以及
•与各税务机关解决税务审计中出现的问题。
我们未来有效税率的任何大幅提高都可能对我们未来的经营业绩产生不利影响。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。.
截至2020年12月31日，我们在美国的净运营亏损为46,003美元。在美国的46,003美元的净运营亏损中，10,365美元是由于收购FSC而获得的，35,638美元是由于US Holdings的亏损。因收购FSC而产生的部分将于2034年至2035年到期。作为收购FSC的一部分而获得的美国净营业亏损受美国国内收入法第382条的年度限制，10365美元中的1473美元在到期前将不会得到充分利用。剩余的35638美元净营业亏损没有到期日。
根据2017年颁布的美国联邦税收立法(非正式名称为《减税和就业法案》(Tax Act))，2018年和未来几年发生的美国联邦净营业亏损可能会无限期结转，但此类美国联邦净营业亏损的扣除额是有限的。根据1986年美国国税法(以下简称“守则”)第382和383条的规定，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为在三年的滚动期间内某些股东的股权所有权累计变化超过50个百分点(按价值计算))，该公司利用变更前净营业亏损和其他变更前税收属性抵销变更后应税收入或税款的能力可能会受到限制。我们还可能因为此次发行或未来发行我们的股票，或者由于随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。我们已经完成了一项分析，以确定过去没有触发过任何事件。如果决定在未来触发任何所有权变更，我们利用当前净营业亏损来抵消变更后的应税收入或税收的能力将受到限制。如果我们不能在净营业亏损到期之前获得足够的盈利能力来抵消我们可用的净营业亏损，我们将无法使用我们的净营业亏损。
截至2020年12月31日，我们在爱尔兰的净营业亏损约为118,070美元，没有到期日。虽然这些损失没有到期日，但在这些司法管辖区进行的活动的重大变化可能会对我们未来利用这些税收属性的能力产生影响。
与2023年纸币相关的风险
为我们的2023年债券提供服务可能需要大量现金，我们可能没有足够的现金或能力筹集必要的资金，以现金结算2023年债券的兑换，到期偿还债券，或在根本变化后根据需要回购2023年债券。
2018年2月，我们发行了143,750美元的高级可交换票据本金总额。在2023年2月之前，2023年债券只能在某些条件下或在某些事件发生时由持有人选择转换。如果2023年票据的持有者选择交换他们的2023年票据，除非我们选择仅交付我们的美国存托凭证来结算此类兑换，否则我们将被要求就正在交换的2023年票据支付现金。2023年债券持有人亦有权要求吾等在发生重大变动(定义见管限2023年债券的适用契约)时，以相等于将购回的2023年债券本金的100%加应计及未付利息的回购价格，回购全部或部分2023年债券。如果2023年的票据之前没有被交换或回购，我们将被要求在到期时以现金偿还2023年的票据。我们是否有能力就2023年债券的交换进行现金支付，在发生根本变化时回购2023年债券，或者在2023年债券到期时偿还或再融资，这将取决于市场状况和我们未来的表现，这受到经济、金融、竞争和其他因素的影响，其中许多因素都是我们无法控制的。我们在2020年的净收入有限，2021年我们可能会出现净亏损。因此，当我们被要求回购或偿还2023年票据时，或者如果我们选择就正在交换的2023年票据支付现金，我们可能没有足够的可用现金或能够获得融资。
2023年票据的有条件兑换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果2023年债券的有条件兑换功能被触发，2023年债券的持有者将有权根据自己的选择在指定时期内的任何时间兑换2023年债券。如果一个或多个持有人选择交换他们的2023年票据，除非我们选择通过导致仅交付ADS来履行我们的交换义务(不是支付现金来代替任何零碎的ADS)，否则我们将被要求通过支付现金来清偿我们的部分或全部交换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择交换他们的2023年票据，根据适用的会计规则，我们也可能被要求将2023年票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
可能以现金结算的可转换和可交换债务证券(如2023年票据)的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生实质性影响。
根据会计准则汇编470-20，可转换债务和其他选择，我们称为ASC 470-20，一个实体必须单独核算可转换或可交换债务工具(如2023年票据)的负债和权益部分，这些债务工具在转换或交换时可能全部或部分以现金结算，其方式反映发行人的经济利息成本。但是，实体必须首先考虑ASC 815-15，嵌入式衍生工具(“ASC 815-15”)中的指南，以确定仪器是否包含应单独作为衍生工具核算的嵌入功能。根据ASC 815-40的定义，当可转换票据作为托管票据被认为是常规票据时，ASC 815规定了这一规则的例外情况。如果这一例外情况适用，ASC 470-20对2023年债券会计的影响是，股权部分将被要求包括在Avadel综合资产负债表上股东股权的额外实收资本部分，股权部分的价值将被视为原始发行折价，以便对2023年债券的债务部分进行会计处理。因此，由于2023年债券的折现账面价值在2023年债券期限内摊销到其面值，Avadel将需要在本期记录更多的非现金利息支出。Avadel将在其财务业绩中报告较低的净收入，因为ASC 470-20将需要利息来包括当期债务折价摊销和该工具的息票利息，这可能会对Avadel公布的或未来的财务业绩、美国存托凭证的交易价格和2023年债券的交易价格产生不利影响。
此外，在某些情况下，可能全部或部分以现金结算的可转换或可交换债务工具(例如2023年债券)目前采用库存股方法入账，其影响是2023年债券交换时可交付的美国存托凭证不计入每股摊薄收益，但2023年债券的交换值超过其本金的部分除外。根据库存股方法，就摊薄每股盈利而言，交易的入账方式犹如发行了结算该等超额款项所需的美国存托凭证(如果我们选择结算该等超额美国存托凭证的话)。我们不能确定未来的会计准则是否会继续允许使用库存股方法。如果Avadel不能在
如果计入2023年债券交换时可交割的美国存托凭证，那么Avadel的稀释后每股收益将受到不利影响。
2023年票据的交换将稀释Avadel现有股东和美国存托凭证持有人(包括之前交换了2023年票据并在交换时收到美国存托凭证的持有人)的所有权权益，只要我们的交换义务包括美国存托凭证。
交换部分或全部2023年债券将稀释Avadel现有股东和美国存托凭证持有人的所有权利益，达到我们的交换义务包括美国存托凭证的程度。在这种情况下交换2023年债券时可发行的美国存托凭证的任何公开市场销售都可能对美国存托凭证的现行市场价格产生不利影响，进而对2023年票据的价格产生不利影响。此外，2023年债券的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为2023年债券的交换可能会压低美国存托凭证的价格。
2023年债券的根本变化回购功能可能会推迟或阻止原本有益的收购Avadel的尝试。
管理2023年债券的契约将要求我们在发生根本变化时回购2023年债券以换取现金，并在某些情况下，提高与彻底的根本变化相关的2023年债券的持有者的汇率。收购Avadel可能会触发我们回购2023年债券和/或提高汇率的要求，这可能会使潜在收购者与我们或Avadel进行组合交易的成本更高。这样的额外成本可能会推迟或阻止对Avadel的收购，否则这对投资者来说是有利的。
如果我们支付股息，股息可能要缴纳爱尔兰股息预扣税。
在某些情况下，作为一家爱尔兰税务居民公司，我们可能被要求从支付给股东的股息中扣除爱尔兰股息预扣税(目前的税率为20%)。居住在美国、欧盟国家(爱尔兰除外)或爱尔兰与之签署税收条约(无论条约是否已被批准)的其他国家的股东一般不应缴纳爱尔兰预扣税，只要股东在支付股息之前向其经纪人提供了所有必要的文件，以便转给我们有资格的中间人或其他指定代理人(如果是实益持有的股票)，或者我们或我们的转让代理(如果是直接持有的股票)，并在适当的到期日之前提供所有必要的文件，就不需要缴纳爱尔兰预扣税了，只要股东在支付股息之前向其经纪人提供了所有必要的文件，就可以转发给我们的合格中间人或其他指定代理人(如果是实益持有的股票)，或者我们或我们的转让代理(如果是直接持有的股票)。然而，一些股东可能需要缴纳预扣税，这可能会对普通股价格和他们2023年票据的价值产生不利影响。
一般风险因素
我们公司章程的规定可能会推迟或阻止第三方收购我们的努力。
我们的公司章程可能会延迟、推迟或阻止第三方收购我们，即使这样的交易对美国存托凭证持有人有利，或者可能对美国存托凭证的价格产生不利影响。例如，我们公司章程的某些规定：
•允许我们的董事会在符合适用法律的前提下，发行具有他们指定的权利和优先权的优先股；
•对股东周年大会审议的股东建议和董事提名施加预先通知规定；以及
•要求我们有权在股东大会上投票的股份的绝对多数投票权的批准，以修改或废除我们的公司章程的任何规定。
我们相信，如果这些条款按照适用法律实施，可能会为美国存托凭证持有人提供一些保护，使其免受强制或其他不公平收购策略的影响。这些规定并不是为了让我们免受收购的影响。然而，即使一些美国存托凭证持有人认为要约是有益的，并可能推迟或阻止我们的董事会认为符合美国存托凭证持有人最佳利益的收购，它们仍将适用。这些条款中的某些条款还可能阻止或阻止罢免和更换现任董事的尝试。
此外，爱尔兰法律的强制性条款可能会阻止或推迟第三方对本公司的收购。例如，爱尔兰法律不允许爱尔兰公共有限公司的股东在未经一致同意的情况下以书面同意采取行动。此外，收购我们的努力可能会受到爱尔兰法律中与以下方面相关的各种条款的约束
强制性出价、自愿出价、现金出价要求和最低价格要求，以及实质性收购规则和要求在某些情况下披露美国存托凭证权益的规则。
这些条款可能会阻止潜在的收购企图或以高于市场价的溢价收购我们的普通股，或者它们可能会对美国存托凭证持有人的市场价格以及投票权和其他权利产生不利影响。这些规定还可能阻碍委托书竞争，使美国存托凭证持有人更难选举除我们董事会提名的候选人以外的董事，并可能压低美国存托凭证的市场价格。
爱尔兰法律与美国现行法律不同，可能会对美国存托凭证持有人提供较少的保护。
美国存托凭证的持有者可能比美国公司的股东更难保护自己的利益。作为一家爱尔兰公司，我们受爱尔兰法律管辖，包括2014年爱尔兰公司法和爱尔兰收购规则，这些法律在一些重大(可能是实质性的)方面不同于适用于美国公司及其股东的各种美国州法律中规定的条款，包括有关感兴趣的董事、合并和收购、收购、股东诉讼和董事赔偿的条款。
爱尔兰公司的董事和高级管理人员的职责通常只对公司负责。因此，根据爱尔兰法律，爱尔兰公司的股东通常无权对董事或高级管理人员提起法律诉讼，只有在有限的情况下才能这样做。爱尔兰公司的董事必须以应有的谨慎和技巧，诚实和真诚地行事，以期实现公司的最佳利益。董事不得将自己置于其对公司的职责与其个人利益相冲突的境地，并且必须披露与公司或我们的任何子公司的任何合同或安排中的任何个人利益。董事或高级职员可因违反对公司的责任而对公司负上个人法律责任。
美国法院的判决，包括那些基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能无法在爱尔兰法院执行。
在美国的投资者可能会发现很难：
•在美国境内向我们和我们的非美国常驻董事和高级职员送达法律程序文件；
•根据美国联邦证券法中针对我们和我们在爱尔兰的非美国常驻董事和高级管理人员的民事责任条款，执行美国法院的判决；或
•向爱尔兰法院提起原创诉讼，根据美国联邦证券法对我们和我们的非美国居民董事和高级管理人员执行责任。
美国法院的判决，包括那些基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能无法在开曼群岛法院执行。
我们的开曼群岛法律顾问Maples和Calder告诉我们，开曼群岛的法院不太可能(I)承认或执行美国法院基于美国或任何州证券法的民事责任条款做出的针对我们或Avadel的判决；以及(Ii)在开曼群岛提起的原诉中，根据美国或任何州证券法的民事责任条款对我们或Avadel施加法律责任。在这种情况下，尽管开曼群岛没有法定强制执行在美国获得的判决，但开曼群岛法院将承认和执行具有管辖权的外国法院的外国资金判决，而不会根据案情进行重审，其依据是，外国主管法院的判决要求判定债务人在满足某些条件的情况下有义务支付已作出判决的金额，这一原则是基于这一原则的，即在满足某些条件的情况下，开曼群岛法院将承认和执行具有管辖权的外国法院的外国资金判决，其依据是外国主管法院的判决规定判定债务人有义务支付已作出判决的金额。外国判决要在开曼群岛执行，必须是最终和决定性的判决，必须是清偿金额的判决，不得涉及税收、罚款或处罚，不得与开曼群岛就同一事项作出的判决不一致，不得以欺诈为由受到弹劾，不得以某种方式获得，或者强制执行违反自然正义或开曼群岛公共政策的判决(惩罚性赔偿或多重损害赔偿裁决很可能被裁定为违反公共政策)。如果同时在其他地方提起诉讼，开曼群岛法院可以搁置执行程序。
美国存托凭证持有人拥有的权利比股东少，必须通过存托机构行使这些权利。
美国存托凭证持有人不享有与股东相同的权利，因此不能对我们行使股东权利。纽约梅隆银行作为托管机构(“托管机构”)，是美国存托凭证相关存入股份的登记股东。因此，美国存托凭证的持有者通常必须通过存托机构行使与这些股票相关的权利。我们将尽合理努力要求存管机构通知美国存托凭证持有人即将进行的投票，并征求他们的投票指示。如果持票人未能在指定日期前将投票指导卡退还给保管人
(B)吾等之股份将被视为由托管银行为接收该等投票指示而发出，或若托管银行收到填妥或空白之投票指示卡片，或投票指示卡片上之投票指示字迹难以辨认或不清晰，则该持有人将被视为已指示托管银行投票其股份，而托管银行应投票赞成吾等董事会提出或批准之任何决议案，以及反对任何并非如此提出或批准之决议案，以投票赞成吾等董事会提出或批准之任何决议案。
如果我们被归类为被动外国投资公司，普通股或美国存托凭证的美国持有者可能会遭受不利的美国税收后果。
一般来说，如果在任何纳税年度，我们的总收入中至少有75%是被动收入，或者我们的资产价值中至少有50%可归因于产生被动收入或为产生被动收入(包括现金)而持有的资产，那么出于美国联邦所得税的目的，我们将被定性为被动外国投资公司(“PFIC”)。就这些测试而言，被动收入包括股息、利息和出售或交换投资性财产的收益，以及租金和特许权使用费以外的租金和特许权使用费，这些收入是从与积极开展贸易或业务相关的无关各方获得的。我们作为PFIC的地位取决于我们的收入构成以及我们资产的构成和价值(为此，我们资产的总价值可能在一定程度上取决于普通股或美国存托凭证的市值，这些股票或美国存托凭证的市值可能会不时发生变化)。如果我们被定性为PFIC，普通股或美国存托凭证的美国持有者(见下文“美国持有者的重要美国联邦所得税考虑事项”)可能遭受重大不利的税收后果，包括将出售普通股或美国存托凭证所实现的收益视为普通收入，而不是资本收益，失去适用于美国持有者个人从普通股或美国存托凭证上收到的股息的优惠利率，以及对我们的分派以及普通股或美国存托凭证的销售收益收取利息。见“美国持有者应考虑的重要美国联邦所得税--PFIC规则”。
我们认为，在截至2020年12月31日的纳税年度，我们不是PFIC，基于我们资产的预期价值，包括任何商誉，以及我们收入和资产的预期性质和构成，我们预计我们在本纳税年度不会成为PFIC。然而，我们作为PFIC的地位是一个事实密集型的决定，受到各种不确定因素的影响，我们不能就本课税年度、之前或未来纳税年度的PFIC地位提供任何保证。
某些拥有普通股或美国存托凭证10%或以上投票权或价值的美国持有者可能会遭受不利的美国税收后果，因为我们的非美国子公司预计将被归类为受控外国公司。
出于美国联邦所得税的目的，非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)被归类为“受控外国公司”或CFC，出于美国联邦税收的目的，通常要求在收入中包括这种10%的股东在CFC的“F子部分收入”中的比例份额和对美国财产的收益投资，即使CFC没有向其股东进行分配。F分部收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费、“全球无形低税收入”、证券销售收益以及与关联方的某些交易收益。此外，通过出售或交换CFC的股份实现收益的10%的股东可能被要求将此类收益的一部分归类为股息收入，而不是资本收益。出于美国联邦所得税的目的，如果10%的股东直接或间接拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的50%以上，则该公司通常将被归类为CFC。“百分之十的股东”是指拥有或被认为拥有有权投票的所有类别股票总投票权的10%或以上，或该公司所有类别股票总价值的10%或更多的美国人(根据守则的定义)。
我们认为，我们在2020纳税年度不是CFC，但我们的非美国子公司在2020纳税年度是CFC。我们预计，我们的非美国子公司在2021年纳税年度仍将是CFC，我们有可能在2021年纳税年度或随后的纳税年度成为CFC。氯氟化碳状态的确定很复杂，而且包括归属规则，这些规则的应用并不完全确定。美国持有者应就成为CFC 10%股东的潜在不利美国税收后果咨询他们自己的税务顾问，包括成为我们一个或多个预计将被视为CFC的非美国子公司的10%股东的可能性和后果。如果我们同时被归类为CFC和PFIC，对于那些在我们是CFC期间符合10%股东定义的美国持有者，我们通常不会被视为PFIC，但某些例外情况除外。
普通股转让可能需要缴纳爱尔兰印花税。
普通股转让(与美国存托凭证相反)可能需要缴纳爱尔兰印花税(目前税率为支付价格或收购股票市值较高者的1%)。支付爱尔兰印花税一般是受让人的法律义务。虽然转让美国存托凭证不需缴纳爱尔兰印花税，但普通股转让可能产生的印花税可能会对我们普通股或美国存托凭证的价格产生不利影响。
项目1B.包括未解决的工作人员意见。
不适用。
第二项：物业管理公司、物业管理公司、物业管理公司。
我们在密苏里州切斯特菲尔德有商业和行政活动。我们目前的办公面积为24,236平方英尺，租约将于2025年到期。此外，我们还保留了位于北卡罗来纳州夏洛特市的FSC实验室公司前总部的租约。该办公空间占地6300平方英尺，租约于2020年12月31日到期。
有关我们过去两年的投资活动和主要资本支出的更多信息，请参阅本年度报告(Form 10-K)第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。
第三项：提起诉讼。
虽然吾等在正常业务过程中可能涉及各种索偿及法律程序，但吾等并无(不论作为被告或其他身份)参与任何诉讼、仲裁或行政或其他法律程序，亦不知悉管理层认为会对吾等的综合财务状况或经营业绩造成重大不利影响的任何诉讼、仲裁或行政或其他程序的任何威胁。
第四项：披露煤矿安全信息。
不适用。
第二部分
第五项。 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。
普通股数据(每股)：
我们美国存托凭证(ADS)的主要交易市场是纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)，交易代码为“AVDL”。我们的普通股、美国存托凭证或我们发行的任何其他股权证券都没有外国交易市场。每股ADS相当于一股普通股，面值为0.01美元。每一个ADS都有不良反应证明。纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)是美国存托凭证(ADR)的托管机构。
截至2021年3月4日，已发行普通股为58,465,151股，我们的收盘价为每股7.56美元。
下表报告了美国存托凭证(ADS)在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)所示时期的高交易价格和低交易价格：
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| | 2020年价格范围 | | 2019年价格区间 |
| | 高 | | 低 | | 高 | | 低 |
| | | | | | | |
| 第一季度： | $ | 10.64 | | | $ | 4.06 | | | $ | 3.29 | | | $ | 1.44 | |
| 第二季度 | 11.75 | | | 7.25 | | | 3.19 | | | 1.09 | |
| 第三季度： | 8.98 | | | 5.02 | | | 4.47 | | | 1.92 | |
| 第四季度 | 7.95 | | | 5.03 | | | 7.70 | | | 3.34 | |
持票人
截至2021年3月4日，共有78名普通股注册持有人和65个账户在纽约梅隆银行注册为美国存托凭证持有人，其中一个ADS账户在存托信托公司注册。由于我们的美国存托凭证一般由经纪、代名人及其他机构代表该等美国存托凭证的实益拥有人作为存托凭证的参与者而持有，因此我们无法估计该等纪录持有人持有的美国存托凭证实益拥有人的总数。
分红
我们从未宣布或支付过任何股票的现金股息，在可预见的未来也不会宣布现金股息。
股权薪酬计划
表格10-K中第5项所要求的有关股权薪酬计划的信息，通过引用本年度报告中表格10-K中第三部分的第12项而并入本文。
发行人购买股票证券
在截至2020年12月31日的年度内，我们没有回购任何股权证券。
最近出售的未注册证券
证券购买协议
2020年2月21日，我们宣布，我们达成了一项最终协议，将我们的美国存托凭证(ADS)和A系列非投票权可转换优先股(“A系列优先股”)以私募方式出售给一群经认可的机构投资者。在扣除配售代理和其他发售费用之前，私募的总收益约为65,000美元，净收益为60,570美元。
根据定向增发的条款，我们发行了8,680,225股美国存托凭证和487,614股A系列优先股，价格为每股7.09美元，根据纳斯达克规则按市场定价。每股无投票权的首轮优先股可转换为一个ADS，前提是如果持有者及其关联公司因此拥有超过9.99%的股份，则禁止转换
未完成的Avadel ADS总数。私募交易于2020年2月25日结束。私募所得资金将用于FT218的持续临床和项目开发，包括我们的REST-ON开放标签扩展研究，这是一项SWITCH研究，旨在评估患者从每晚两次的羟丁酸钠转换为每晚一次的FT218，以及用于一般企业用途。
根据证券法第4(A)(2)条，私募被豁免注册，因为发行人的交易不涉及公开发行。
共享性能图表
下图比较了提供给Avadel美国存托凭证股东的5年累计回报相对于纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报。我们认为，这些指标是衡量Avadel股东总回报的最合适指标。纳斯达克生物技术指数之所以被选中，是因为它是美国上市生物技术和制药公司的指数。假设在2016年1月1日对我们的美国存托凭证和每个指数进行了100美元的投资(加上所有股息的再投资)，我们的相对业绩跟踪到2020年12月31日。图表中显示的比较是基于历史数据，我们需要注意的是，图表中显示的股价表现并不代表或意在预测我们股票的潜在未来表现。
根据交易法第18条的规定，本绩效图表不应被视为“已存档”。尽管我们根据1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中有任何相反的陈述，可能会全部或部分纳入未来的文件，包括本Form 10-K年度报告，但除非在任何此类文件中通过特别引用明确规定，否则不得通过引用将此业绩图表合并到任何此类文件中。
第六项季度财务数据(未经审计)：
下表显示了2020和2019年每个季度的某些未经审计的合并季度财务信息。今年迄今的每股净收益(亏损)金额可能与适用季度的总和不同，原因是各个时期的加权平均流通股有所不同。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020: | 三月三十一日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 12月31日 |
| | | | | | | |
| 收入 | $ | 12,243 | | | $ | 10,091 | | | $ | — | | | $ | — | |
毛利(a) | 9,786 | | | 6,806 | | | — | | | — | |
营业(亏损)收入(b) | (6,497) | | | 40,269 | | | (13,697) | | | (14,260) | |
| 净(亏损)收入 | (865) | | | 30,874 | | | (11,703) | | | (11,278) | |
| 每股净(亏损)收益-基本 | (0.02) | | | 0.57 | | | (0.20) | | | (0.19) | |
| 每股净(亏损)收益-稀释后收益 | (0.02) | | | 0.49 | | | (0.20) | | | (0.19) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019: | 三月三十一日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 12月31日 |
| | | | | | | |
| 收入 | $ | 16,437 | | | $ | 17,554 | | | $ | 14,229 | | | $ | 10,995 | |
毛利(a) | 13,171 | | | 13,932 | | | 11,406 | | | 8,581 | |
| 营业亏损 | (8,167) | | | (4,451) | | | (4,147) | | | (7,347) | |
| 净损失 | (13,018) | | | (8,605) | | | (8,864) | | | (2,739) | |
| 每股净亏损-基本 | (0.35) | | | (0.23) | | | (0.24) | | | (0.07) | |
| 每股净亏损-稀释后 | (0.35) | | | (0.23) | | | (0.24) | | | (0.07) | |
(a)毛利的计算方法是从总收入中减去产品成本。
(b)截至2020年6月30日的季度营业收入包括出售医院业务的收益45760美元。
第七项：报告了管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
管理层的讨论与分析
(单位为千，每股数据除外)
您应阅读本项目7中对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本年度报告10-K表格中其他部分的合并财务报表和相关附注。本讨论和分析中包含的或本Form 10-K年度报告中其他部分陈述的信息(包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息)包括涉及风险和不确定因素的前瞻性表述，请参阅紧随本Form 10-K年度报告目录之后发布的“关于前瞻性表述的告诫披露”，以了解有关本文中前瞻性表述的更多信息。此外，您应阅读本年度报告Form 10-K中的“风险因素”部分，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中以及本Form 10-K年度报告其他部分中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
与2018财年有关的信息包括在公司截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中，第42至56页，第二部分，第7项，“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，该报告于2020年3月16日提交给证券交易委员会。
概述
业务性质
Avadel PharmPharmticals plc(纳斯达克市场代码：AVDL)(“Avadel，”The Company“，”WE“，”Our“，或”US“)是一家生物制药公司。我们的主要候选产品FT218是一种每晚一次的研究用羟丁酸钠缓释制剂，用于治疗成人发作性睡病的日间过度嗜睡(“EDS”)和猝倒。我们主要关注发展和潜在的美国(“美国”)美国食品和药物管理局(FDA)批准FT218。2020年12月，该公司向FDA提交了FT218新药申请，用于治疗患有发作性睡病的成人日间过度嗜睡和晕厥。FT218的NDA于2021年2月被FDA接受，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期定为2021年10月15日。
除了我们的主要候选产品外，我们还在继续评估扩大产品组合的机会。截至2020年12月31日，我们的产品组合中没有任何批准和商业化的产品。
FT218
FT218是一种每晚一次的羟丁酸钠配方，它使用我们的微泵控制释放药物释放技术治疗成人发作性睡病的EDS和猝倒。羟丁酸钠是γ-羟丁酸的钠盐，γ-羟丁酸是神经递质γ-氨基丁酸的内源性化合物和代谢物。羟丁酸钠在美国被批准用于治疗发作性睡病患者的EDS和猝倒，在欧洲被批准用于治疗发作性睡病患者的晕厥。自2002年以来，羟丁酸钠只能作为一种制剂提供，必须每晚服用两次，第一次在睡前服用，然后在2.5至4小时后再次服用。
2020年12月16日，我们宣布向FDA提交了适用于FT218的保密协议。2021年2月26日，FDA通知我们正式接受了PDUFA目标行动日期为2021年10月15日的NDA。
其余试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，招募了212名患者，在美国、加拿大、西欧和澳大利亚的临床地点进行。最后一位患者，最后一次就诊是在2020年第一季度末完成的，其余试验的积极营收数据于2020年4月27日宣布。接受9克每晚一次的FT218的患者，这是试验中使用的最高剂量，与安慰剂相比，在试验的三个共同主要终点显示出统计上显著的和临床上有意义的改善：维持觉醒测试(MWT)、临床整体印象改善(CGI-I)和平均每周猝倒发作。与安慰剂相比，评估的较低剂量(6g和7.5g)在所有三个共同主要终点上也显示出统计上显著和临床上有意义的改善。我们观察到每晚一次的9g剂量的FT218总体上耐受性良好。少数患者出现与羟丁酸钠相关的不良反应(恶心1.3%，呕吐5.2%，食欲减退2.6%，头晕5.2%，嗜睡3.9%，震颤1.3%，遗尿9%)，服用9 g FT218的患者中有3.9%因不良反应而终止试验。
2018年1月，FDA授予FT218孤儿药物称号，这使得该药物有资格获得某些开发和商业激励，包括长达七年的潜在美国市场独家经营权。此外，已颁发了几项与FT218相关的美国专利，美国专利商标局(“USPTO”)以及外国专利局目前正在开发和/或等待批准的其他专利申请。
2020年7月，我们宣布，第一位患者服用了FT218，启动了FT218的开放标签延伸(“OLE”)/SWITCH研究，作为治疗发作性睡病患者EDS和猝倒的潜在疗法。OLE/SWITCH研究正在测试FT218在参与REST-ONSE研究的发作性睡病患者中的长期安全性和有效性的维持，以及从每晚两次羟丁酸钠改为每晚一次FT218的剂量和偏好数据，无论他们是否参与REST-ONST。我们预计这项研究将招募多达250名患者，其中许多人将被招募到参与其余研究的北美临床试验地点。
我们相信，FT218有潜力证明，与目前治疗发作性睡病患者EDS和猝倒的标准相比，FT218具有更好的服药依从性、安全性和患者满意度。目前标准的发作性睡病是一种每晚两次的氧酸钠制剂。如果获得批准，我们相信FT218有可能在羟丁酸钠市场占据相当大的份额。目前每晚两次的羟丁酸钠的市场规模估计为年化收入运行速度为18亿美元。
微泵给药技术
我们的微泵给药技术允许口服小分子药物的受控给药，这有可能减少安全问题，并提高疗效、服药依从性和患者满意度等一系列问题。除了FT218，我们相信我们的微泵药物输送技术还可能有其他的产品开发机会，这些机会或者是i)生命周期机会，即可以在制药产品中添加额外的受知识产权保护的药物输送技术，以延长该产品的商业可行性，或者ii)已知的活性药物成分以及新的化学实体的创新配方机会。
FDA先前批准的产品
于2020年6月30日(“截止日期”)，Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC(“Avadel卖方”)宣布出售在医院环境中使用的无菌注射药物组合(“Hospital Products”)，其中包括我们的三种商业产品Akovaz、Bloxiverz和Vazculep，以及Nouress，根据与Exela签订的资产购买协议，Nouress已获美国FDA批准出售给Exela Insterile Medicines LLC(“Exela Buyer”)
•Bloxiverz(甲基硫酸新斯的明注射液)Bloxiverz是一种在手术室静脉使用的药物，用于逆转手术后非去极化神经肌肉阻滞剂的效果。
•Vazculep(盐酸苯肾上腺素注射液)Vazculep用于治疗麻醉时发生的临床重要低血压。
•阿科瓦兹(硫酸麻黄碱注射液)Akovaz是FDA批准的第一个硫酸麻黄碱配方，硫酸麻黄碱是一种α和β肾上腺素能激动剂和去甲肾上腺素释放剂，用于治疗麻醉环境中发生的临床重要低血压。
•Nouress(盐酸半胱氨酸注射液) -Nouress是一种无菌注射产品，用于医院环境中为新生儿提供肠外营养。
主要业务趋势和亮点
在经营我们的业务和监控我们的业绩时，我们考虑了一些业绩衡量标准，以及影响我们整个行业的趋势，其中包括以下几点：
•医疗保健与监管改革：美国的各种医疗改革法律可能会影响我们成功地将我们的产品和技术商业化的能力。我们商业化努力的成功可能取决于政府卫生行政当局、欧盟成员国的医疗保险基金、私人健康保险公司和美国其他第三方付款人将在多大程度上补偿消费者医疗保健产品和服务的成本。
•竞争与技术变革: 制药和生物技术行业的竞争继续激烈，预计还会加剧。我们与学术实验室、研究机构、大学、合资企业和其他制药和生物技术公司竞争，包括开发利基品牌或仿制药或药物输送平台的其他公司。此外，制药和生物技术行业可能很快就会发生重大技术变革。如此快速的技术变革，或者我们的竞争对手对技术改进或差异化产品的开发，可能会使我们的药物输送平台过时或缺乏竞争力。
•浅谈药品定价环境：定价环境继续成为美国政治聚光灯下的焦点。因此，由于美国和世界各地对医疗成本控制和其他紧缩措施的关注，为我们的产品获取和保持适当定价的需要可能会变得更具挑战性。
•仿制药在医疗保健中发挥更大作用：仿制药产品将继续在美国医疗体系中发挥重要作用。具体地说，我们已经或可能会看到，我们当前和未来的产品面临更多的仿制药竞争，我们继续期待未来的仿制药竞争。
•获得资金的途径和资金成本：为我们这样一家财务状况良好的公司筹集资金和相关成本的过程可能会很困难，而且可能会很昂贵。如果需要筹集额外资本，获得这些资本可能会变得困难和/或昂贵，因此可能会给我们带来流动性挑战。
•2021年运营净亏损: 我们于2020年6月30日销售我们的医院产品，不再从销售这些产品中获得收入。如果获得批准，我们将产生大量费用来进一步临床开发和准备推出FT218，预计2021年将出现净亏损，目前我们无法估计。
新冠肺炎的影响
自2020年初以来，我们已经看到了新型冠状病毒(“新冠肺炎”)对人类健康、全球经济和整个社会的深刻影响。我们一直在积极关注新冠肺炎的情况，并已采取措施减轻对员工和业务的潜在影响，例如实施在家工作政策。我们相信新冠肺炎的影响和防止其传播的措施可能会以多种方式影响我们的业务，包括：i)可能会推迟FT218的任何剩余开发活动、FDA对FT218的审查时间表和/或我们正在进行的恢复开放标签扩展/切换研究；ii)我们供应链和第三方的中断；以及iii)要求我们的员工在更长一段时间内在家工作。长时间的全球供应链和经济中断可能会对我们的业务、运营结果、流动性来源和财务状况产生重大影响。
财务亮点
我们截至2020年12月31日的年度综合业绩要点如下：
•截至2020年12月31日的财年收入为22,334美元，而去年同期为59,215美元。这一同比下降主要是由于2020年6月30日医院产品的销售，以及上文我们在讨论中提到的竞争加剧推动价格下降的结果。主要业务趋势和亮点.
•截至2020年12月31日的年度营业收入为5815美元，而截至2019年12月31日的年度营业亏损为24112美元。营业亏损转为营业收入是由于销售医院产品的收益为45,760美元。本年度的研发费用减少了12,475美元，重组费用减少了6,484美元，这也是造成这一变化的原因。此外，由于2020年6月30日医院产品的销售，本年度的毛利率(即总收入减去产品成本)下降了30498美元。
•截至2020年12月31日的一年中，净收益为7,028美元，而去年同期净亏损为33,226美元。
•截至2020年12月31日的一年中，稀释后每股净收益为0.13美元，而去年同期稀释后每股净亏损为0.89美元。
•截至2020年12月31日，现金和有价证券增加了157,244美元，从2019年12月31日的64,158美元增加到221,402美元。这一增长在很大程度上是由于2020年2月的私人配售产生了大约61,000美元的收益，扣除配售代理和其他费用，2020年5月的公开发行产生了大约117,000美元的收益，减去开支和承销费后的收益约为117,000美元，出售医院产品的现金收益为25,500美元，部分被截至2020年12月31日的一年中在运营中使用的48,734美元的现金所抵消。
关键会计估计
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层在估计和假设时使用判断，这些估计和假设影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及列报期间的收入和费用报告金额。在不同的假设或不同的条件下，实际结果可能与这些估计不同。
以下会计政策基于管理层作出的判断和假设，其中包括固有的风险和不确定性。管理层的估计是基于每个期末可获得的相关信息。
收入。在2020年6月30日之前，收入包括医药产品的销售、许可费，以及研发(R&D)成就的里程碑付款(如果有的话)。
产品销售量
在2020年6月30日之前，我们主要通过批发商销售产品，并将这些批发商视为我们的客户。根据ASC 606，产品销售收入在客户获得对我们产品的控制权时确认，这通常发生在客户收到产品时。我们的产品销售总额要经过各种价格调整才能达到报告的产品净销售额。这些调整包括对产品退货、退款、付款折扣、回扣和其他销售津贴的估计，并基于对产品或可比产品的历史数据的分析、对此类产品的未来预期以及其他判断和分析进行估计。他说：
许可证和里程碑收入
我们可能会不时签订在ASC 606范围内的外部许可协议，根据这些协议，我们将其产品或知识产权的某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括向我们支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；以及基于销售的版税付款。这些付款中的每一项都会带来许可收入。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们没有确认任何来自许可协议的收入。
研发(R&D)。研发费用主要包括与临床研究和外部服务有关的费用、人事费用和其他研发费用。临床研究和外部服务成本主要涉及临床研究机构提供的服务以及相关的临床或开发制造成本、材料和用品、备案费用、监管支持和其他第三方费用。人事费用主要涉及工资、福利和基于股份的薪酬。其他研发费用主要包括由各种支持和设施相关成本组成的间接费用分配。研发费用在发生时计入运营费用。生产临床前和临床产品所用的原材料作为研发成本支出。
我们承认从法国和爱尔兰政府获得的创新研发支出的研发税收抵免是对研发支出的抵消。
以股份为基础的薪酬。我们根据估计授予日的公允价值来核算基于股份的薪酬。股票期权和权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价估值模型(“Black-Scholes模型”)估计的。根据Black-Sholes模型的要求，对AVDL股票的潜在波动率、无风险利率和期权或权证的预期期限进行了估计。我们使用一种简化的方法来估计预期期限，因为我们没有足够的历史行权数据来评估大多数这类期权和权证的预期期限。我们确认补偿成本，扣除估计的没收率后，使用加速法在必要的授标服务期内计算补偿成本。
所得税。我们的所得税收益、递延税收资产和负债以及未确认税收收益的负债反映了管理层对当前和未来应缴纳税款的最佳估计。我们在爱尔兰、法国和美国都要缴纳所得税。在确定综合所得税优惠时，需要做出重大判断和估计。
递延所得税产生于资产和负债的计税基础与其在财务报表中报告的金额之间的暂时差异，这将导致未来的应税或可抵扣金额。在评估我们在产生递延税项资产的司法管辖区收回递延税项资产的能力时，我们会考虑所有可用的正面和负面证据，包括递延税项负债的预定冲销、预计未来的应纳税所得额或亏损、税务筹划。
战略，以及最近行动的结果。对未来应税收入或亏损的假设需要使用重大判断，并与我们用来管理基础业务的计划和估计一致。
在计算我们的纳税义务时，涉及到在我们全球业务的多个司法管辖区应用复杂的税收法律和法规方面的不确定性。若根据技术上的是非曲直，经审查(包括任何相关上诉或诉讼程序的解决)后，来自不确定税收状况的税收利益更有可能得到维持，则可确认该税收利益。
我们将未确认的税收优惠记录为负债，并在我们的判断因评估以前无法获得的新信息而发生变化时调整这些负债。由于其中一些不确定性的复杂性，最终解决方案可能导致支付与我们目前对未确认税收优惠负债的估计有很大不同。这些差异将在可获得新信息的期间反映为所得税费用的增加或减少。
我们没有记录因在公司内部分配未汇出的收益而可能产生的任何所得税或预扣税的递延税负。截至2020年12月31日，按照美国公认会计准则(GAAP)计算，我们在爱尔兰以外的未汇出收益为3725美元。根据我们对未来国内现金产生将足以满足未来国内现金需求的估计，以及我们具体的再投资计划，我们没有记录任何收入或预扣税的递延纳税负债，这些收入或预扣税可能来自于从税收角度而言符合股息资格的分配。估计此类汇款的递延税额(如果有的话)是不切实际的。
善意。商誉是指收购对价超过收购资产和承担的负债的公允价值。我们已经确定，我们在一个单一部门运营，并有一个与药品开发和商业化相关的单一报告部门。我们每年测试商誉的减值情况，当事件或环境变化表明账面价值可能无法收回时。我们进行了我们要求的商誉减值测试，并确定在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日不存在商誉减值。
长寿资产。长期资产包括固定资产和无形资产。在2020年6月30日出售医院产品之前，无形资产主要包括购买的许可证和确认为埃克拉特制药收购的一部分的无形资产。收购的正在进行的研发(“IPR&D”)具有无限寿命，并在项目完成和开发后才摊销，届时IPR&D成为应摊销资产，该等无形资产的摊销按资产的估计使用年限使用直线法计算。他说：
只要条件显示长期资产的账面价值可能无法完全收回，就会对其减值进行审查。该等减值测试基于该资产预期产生的税前未贴现现金流与该资产的记录价值或其他基于市场的价值方法的比较。如显示减值，资产价值将减记至其市值(如可随时厘定)或其基于贴现现金流量的估计公允价值。任何与当前预期不同的业务或市场状况的重大变化都可能对这些资产的公允价值和任何潜在的相关减值产生影响。在2018年第四季度，我们记录了66,087美元的减值费用，用于整个收购的与Noctiva相关的开发技术。我们确定于2019年12月31日不存在减值。2020年6月30日，我们将剩余的无形资产转让给Exela买方，作为处置医院产品的一部分。我们确定，截至2020年12月31日，我们剩余的长期资产不存在减值。
与收购相关的或有对价。于二零二零年六月三十日出售医院产品前，买方假设于二零一八年二月十六日出售儿科产品时，因收购爱克莱制药(即我们的医院产品)及FSC(我们的儿科产品)而产生的收购相关或有代价应付款项按公允价值入账(见附注13：应付或有代价和注18：剥离儿科资产)。与收购Éclat有关的权证的公允价值是使用Black-Scholes模型估计的。其中部分权证已于2018年2月23日行使，其余权证于2018年3月12日到期。看见附注13：应付或有代价。收购相关或有代价应付之公平值乃根据指定医院或儿科产品之长期销售或毛利预测，采用贴现现金流模型以适当折现率估计。在确定这些赚取款项的公允价值时，使用了一些估计数字。这些估计包括但不限于，相关产品预计将实现的长期定价环境、市场规模、市场份额、与该等产品相关的商品成本以及在当前评估相关现金流时使用的适当贴现率。这些估计可以而且经常根据当前市场状况、竞争、管理层判断和其他因素的变化而改变。这些估计的变化可能会并已经对我们的综合损益表(损益表)和资产负债表产生实质性影响。公允价值变动
这些负债中的40%作为或有对价的公允价值变动计入综合收益(亏损)表中的营业费用内。
与融资相关的版税协议。我们之前签署了两项与某些融资安排有关的专利权使用费协议。我们选择公允价值选项来计量与某些Deerfield和Broadfin实体的特许权使用费协议(“Deerfield和Broadfin特许权使用费协议”)相关的融资相关或有代价(见附注13：应付或有代价)。在2020年6月30日出售医院产品之前，融资相关特许权使用费协议的公允价值是使用用于确定上述收购相关或有对价公允价值的相同组成部分估计的，但出售产品的成本除外。这些组成部分的变化也可能对我们的综合损益表(损益表)和资产负债表产生实质性影响。这一负债的公允价值变动在综合收益(亏损)表中记为其他(费用)收入--应付或有对价的公允价值变动。关于在2020年6月30日处置医院产品一事，请参阅注4：医院产品的处置，Deerfield和Broadfin特许权使用费协议已转让给Exela买方，Exela买方承担并应支付、履行、满足和解除Deerfield和Broadfin特许权使用费协议项下公司的债务和义务。
经营成果
以下是我们的财务业绩摘要(单位为千，每股除外)：
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| | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 比较损益表(损益表)： | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 产品销售 | | $ | 22,334 | | | $ | 59,215 | | | | | $ | (36,881) | | | (62.3) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | | | | | | | | |
| 产品成本 | | 5,742 | | | 12,125 | | | | | (6,383) | | | (52.6) | % | | | | |
| 研发费用 | | 20,442 | | | 32,917 | | | | | (12,475) | | | (37.9) | % | | | | |
| 销售、一般和行政费用 | | 32,405 | | | 30,183 | | | | | 2,222 | | | 7.4 | % | | | | |
| 无形资产摊销 | | 406 | | | 816 | | | | | (410) | | | (50.2) | % | | | | |
| 或有对价的公允价值变动 | | 3,327 | | | 845 | | | | | 2,482 | | | 293.7 | % | | | | |
| 医院产品的销售收益 | | (45,760) | | | — | | | | | (45,760) | | | (100.0) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 重组(收益)成本 | | (43) | | | 6,441 | | | | | (6,484) | | | (100.7) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 总运营费用 | | 16,519 | | | 83,327 | | | | | (66,808) | | | (80.2) | % | | | | |
| 营业收入(亏损) | | 5,815 | | | (24,112) | | | | | 29,927 | | | 124.1 | % | | | | |
| 投资和其他(费用)收入，净额 | | (832) | | | 1,069 | | | | | (1,901) | | | (177.8) | % | | | | |
| 利息支出 | | (12,994) | | | (12,483) | | | | | (511) | | | (4.1) | % | | | | |
| 解除某些负债所得的收益 | | 3,364 | | | — | | | | | 3,364 | | | 100.0 | % | | | | |
| 子公司解除合并亏损 | | — | | | (2,678) | | | | | 2,678 | | | 100.0 | % | | | | |
| 其他费用--应付或有对价公允价值变动 | | (435) | | | (378) | | | | | (57) | | | (15.1) | % | | | | |
| 所得税前亏损 | | (5,082) | | | (38,582) | | | | | 33,500 | | | 86.8 | % | | | | |
| 所得税优惠 | | (12,110) | | | (5,356) | | | | | (6,754) | | | (126.1) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 净收益(亏损) | | $ | 7,028 | | | $ | (33,226) | | | | | $ | 40,254 | | | 121.2 | % | | | | |
| 稀释后每股净收益(亏损) | | $ | 0.13 | | | $ | (0.89) | | | | | $ | 1.02 | | | 114.6 | % | | | | |
我们每种重要产品的产品销售额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 产品销售 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| Bloxiverz | | $ | 2,201 | | | $ | 7,479 | | | | | $ | (5,278) | | | (70.6) | % | | | | |
| 瓦兹库雷普 | | 10,429 | | | 33,152 | | | | | (22,723) | | | (68.5) | % | | | | |
| 阿科瓦兹 | | 9,545 | | | 18,642 | | | | | (9,097) | | | (48.8) | % | | | | |
| 其他 | | 159 | | | (58) | | | | | 217 | | | 374.1 | % | | | | |
| 产品销售 | | 22,334 | | | 59,215 | | | | | (36,881) | | | (62.3) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
截至2020年12月31日的一年中，产品总销售额为22,334美元，而去年同期为59,215美元。产品销售额的下降是由2020年6月30日医院产品的销售以及竞争加剧推动的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 产品成本 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 产品成本 | | $ | 5,742 | | | $ | 12,125 | | | | | $ | (6,383) | | | (52.6) | % | | | | |
| 销售额百分比 | | 25.7 | % | | 20.5 | % | | | | | | | | | | |
在截至2020年12月31日的一年中，在2020年6月30日销售医院产品的推动下，产品成本与前一年相比下降了6,383美元，降幅为52.6%。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 研发费用 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 研发费用 | | $ | 20,442 | | | $ | 32,917 | | | | | $ | (12,475) | | | (37.9) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
与2019年同期相比，截至2020年12月31日的年度内，研发(R&D)费用减少了12,475美元，降幅为37.9%。下降的原因是与FT218开发相关的研发费用减少约8,700美元，原因是第三阶段临床研究于2020年第一季度完成，以及与2019年公司和法国重组计划相关的工资、福利和基于股份的薪酬减少约3,800美元。看见注19：重组费用。该公司继续在其FT218开发计划中投入相当大一部分研发资金。
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| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 销售、一般和行政费用 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 销售、一般和行政费用 | | $ | 32,405 | | | $ | 30,183 | | | | | $ | 2,222 | | | 7.4 | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
在截至2020年12月31日的一年中，销售、一般和行政(“SG&A”)费用与上年相比增加了2222美元或7.4%。这一增长主要是由于咨询和专业费用、市场研究成本、保险成本和法律费用总计约8,800美元的增加，但因2019年重组计划导致的工资和福利减少约2,200美元以及由于COVID导致的旅行和娱乐成本减少约900美元而被部分抵消。此外，2019年第一季度与Noctiva退出相关的销售和营销成本减少了约2,200美元，与医院产品相关的某些负债的非经常性调整相关的销售和营销成本减少了约1,000美元。
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| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 无形资产摊销 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 无形资产摊销 | | $ | 406 | | | $ | 816 | | | | | $ | (410) | | | (50.2) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的无形资产摊销费用与我们收购的开发技术Vazculep的摊销有关。这项无形资产是由于2020年6月30日将医院产品出售给Exela买家而注销的。看见注4：医院产品的处置.
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| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 或有对价的公允价值变动 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 或有对价的公允价值变动 | | $ | 3,327 | | | $ | 845 | | | | | $ | 2,482 | | | 293.7 | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
在2020年6月30日出售医院产品之前，我们使用几个重要假设计算或有对价的公允价值，当这些假设因潜在的市场状况而发生变化时，这些负债的公允价值也会发生变化。用于确定这些或有负债公允价值的每个基本假设都可以，而且往往会根据当前市场状况、竞争和其他因素的调整而发生变化。这些变化对我们的综合损益表和资产负债表产生了实质性影响。作为2020年6月30日出售医院产品的一部分，Exela买方承担并将支付、履行、履行和解除Avadel Legacy和本公司根据Deerfield特许权使用费协议承担的责任和义务。
由于用于确定与收购相关的或有对价收益付款-Éclat的估计公允价值的基本假设发生变化，我们分别在截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度记录了3327亿美元和845美元的支出，并增加了与收购相关的或有对价收益付款-Éclat的公允价值。在2020年6月30日之后，我们没有剩余的负债。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 浅谈医院产品的销售收益 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 医院产品的销售收益 | | $ | (45,760) | | | $ | — | | | | | $ | (45,760) | | | (100.0) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
2020年6月30日，根据我们和Exela买方之间的资产购买协议，我们向Exela买方出售了我们与Bloxiverz、Vazculep、Akovaz和Nouress相关的资产、权利和权益。我们在这笔交易中确认了45,760美元的净收益。看见注4：医院产品的处置.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 重组(收益)成本 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 重组(收益)成本 | | $ | (43) | | | $ | 6,441 | | | | | $ | (6,484) | | | (100.7) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，分别确认了43美元的重组收入和6441美元的成本。截至2020年12月31日的一年中，重组收入是由2019年公司重组行动导致的基于股票的薪酬没收推动的。截至2019年12月31日的年度重组成本主要与2019年法国和公司重组计划有关，主要包括遣散费、法律成本。看见注：19年：重组成本了解更多细节。
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| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 投资和其他(费用)收入，净额 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 投资和其他(费用)收入，净额 | | $ | (832) | | | $ | 1,069 | | | | | $ | (1,901) | | | (177.8) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
截至2020年12月31日的年度投资和其他支出为832美元，而截至2019年12月31日的年度投资和其他收入为1,069美元。本年度的支出受到与破产索赔有关的800美元法律和解的推动，与前一时期约2100美元相比，本期我们有价证券的未实现净亏损和已实现净亏损增加，以及货币重新计量损失增加。
在截至2020年12月31日的一年中，由于美元走弱，约有400美元被截至2020年12月31日的12个月发生的1750美元的法律和解部分抵消。
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| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 利息支出 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 利息支出 | | $ | (12,994) | | | $ | (12,483) | | | | | $ | (511) | | | (4.1) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，利息支出分别为12,994美元和12,483美元，与2018年2月发行的2023年债券的利息有关。
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| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 解除某些负债所得的收益 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 解除某些负债所得的收益 | | $ | 3,364 | | | $ | — | | | | | $ | 3,364 | | | 100.0 | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
在破产最终敲定后，我们确认了3364美元的非现金收益，这些收益来自释放在2019年2月Specialty Pharma解除合并后保留的某些债务。
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| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 子公司解除合并亏损 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 子公司解除合并亏损 | | $ | — | | | $ | (2,678) | | | | | $ | 2,678 | | | 100.0 | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
由于Specialty Pharma于2019年2月6日申请破产，我们得出结论，我们不再控制其运营，并相应地解除了这家子公司的合并。在截至2019年12月31日的年度内，由于将该子公司的净资产和某些负债从我们的合并财务报表中移除，我们在解除合并中记录了亏损。看见注3：子公司破产和解除合并需要更多的讨论。
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| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 其他费用--应付或有对价公允价值变动 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他费用--应付或有对价公允价值变动 | | $ | (435) | | | $ | (378) | | | | | $ | (57) | | | (15.1) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别记录了435美元和378美元的费用，以增加这些负债的公允价值，这是由于与这两个时期的“或有对价公允价值变化”一节中描述的某些基础市场条件变化相关的原因相同。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 所得税 | | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 所得税优惠 | | $ | (12,110) | | | $ | (5,356) | | | | | $ | (6,754) | | | (126.1) | % | | | | |
| 所得税前收入(亏损)百分比 | | 238.3 | % | | 13.9 | % | | | | | | | | | | |
2020年，所得税优惠比2019年同期增加6754美元。2020年所得税优惠的增加主要是由于我们医院产品的销售和“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)在美国的通过带来的税收优惠。本公司于2020年从美国的孤儿药物和研发税收抵免中获得了额外的税收优惠。2019年公司间资产转移的税收优惠没有重现，导致上述税收优惠被部分抵消。看见注14：所得税以便进行更多讨论。
流动性和资本资源：
下表汇总了综合现金流量表中反映的我们的经营、投资和融资活动产生的现金流量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 增加/(减少) | | |
| 净现金(在中使用)由提供 | 2020 | | 2019 | | | | $ | | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 经营活动 | $ | (48,734) | | | $ | (38,325) | | | | | $ | (10,409) | | | (27.2) | % | | | | |
| 投资活动 | (69,721) | | | 38,723 | | | | | (108,444) | | | (280.1) | % | | | | |
| 融资活动 | 179,683 | | | (27) | | | | | 179,710 | | | 665,592.6 | % | | | | |
经营活动
截至2020年12月31日的一年中，用于经营活动的净现金为48,734美元，高于上年的38,325美元。经营活动中使用的现金增加的原因是，应付账款和应计费用减少了21,012美元，但因出售医院产品而与我们的或有对价负债相关的收入和特许权使用费支付减少了6,547美元，以及应收账款提供的现金增加了5,810美元，这是因为收集了截至2020年12月31日的所有未偿还应收账款余额。
投资活动
截至2020年12月31日的一年中，投资活动中使用的现金为69,721美元，而上年同期投资活动提供的现金为38,723美元。2020年，我们净买入95,123美元的有价证券，部分被出售医院产品所得的25,500美元所抵消。2019年，我们销售有价证券的净收益为38,598美元
融资活动
在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金为179,683美元，而上年同期融资活动中使用的现金为27美元。在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金来自5月份的公开发行(导致净收益为116,924美元)、2月份的私募(导致净收益为60,570美元)和发行普通股的收益(2,189美元)。
流动性和风险管理：
我们现金资源的充足性取决于某些业务状况的结果，包括我们FT218临床开发计划的成本、我们的成本结构，以及本10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中列出的其他因素。为了完成FT218临床开发计划，我们需要投入大量资源，这可能会导致未来的损失，或者限制我们的机会，或者影响我们的业务运营能力。我们对某些业务状况结果的假设可能被证明是错误的，或者其他因素可能会对我们的业务产生不利影响，因此我们可能会耗尽或大幅减少我们的可用现金和有价证券余额，这可能会迫使我们筹集额外的资金和/或迫使我们减少开支，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们无法估计新冠肺炎的近期或长期影响，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
2020年2月，我们宣布已达成最终协议，以私募方式将我们的美国存托凭证(ADS)和A系列非投票权可转换优先股(“A系列优先股”)出售给一群经认可的机构投资者。在扣除配售代理和其他发售费用之前，私募的总收益约为65,000美元，净收益为60,570美元。
此外，我们在二零二零年二月以表格S-3提交了一份货架登记声明(“二0二零年货架登记声明”)，容许我们不时发放和出售：
•总计最高25万美元的普通股，每股面值0.01美元，根据2020年货架条款，其中每一股可以由美国存托凭证、优先股、每股面值0.01美元、债务证券、购买普通股、美国存托凭证、优先股和/或债务证券的权证和/或由普通股、美国存托凭证、优先股、一个或多个系列的一个或多个债务证券或认股权证组成的单位以任何组合表示。
注册说明书、2020年货架注册说明书所载的基础招股说明书(“基础招股说明书”)及其任何修订或补充(统称为“证券”)；
•根据公开市场销售协议的条款，可能不时发行和出售的高达50,000美元的美国存托凭证SM与Jefferies LLC于2020年2月4日签订的《2020年货架登记说明书》、《基地招股说明书》和《2020年货架登记说明书》中所载的销售协议招股说明书的条款。
2020年4月28日，我们宣布了11,630股普通股的包销公开发行定价，以美国存托凭证(ADSS)的形式向公众公开发行，价格为每ADS 10.75美元。每个ADS代表有权获得一股普通股。所有的美国存托凭证都是由Avadel提供的。在扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用之前，我们从此次发行中获得的总收益约为125,000美元，净收益为116,924美元。
如果我们可以，可以通过一项或多项公共或私人债务或股权融资、合作或合作安排来筹集额外资本。任何股权融资都会稀释我们股东的权益。
截至2020年12月31日的现金、现金等价物和有价证券余额以及未使用的融资来源预计将为公司提供灵活性，以满足2021年的流动性需求，包括与FT218开发相关的运营需求。
其他事项
诉讼
我们可能会因目前和未来的诉讼和索赔而承担潜在的法律责任，这些诉讼和索赔涉及产品责任、人身伤害、合同、商业、知识产权、税收、雇佣、合规以及其他在正常业务过程中出现的问题。当未来成本(包括律师费和开支)可能发生，且该等成本可以合理估计时，我们应计潜在负债。于2020年12月31日及2019年12月31日，并无与任何诉讼、仲裁或行政或其他程序有关的或有负债，而该等诉讼、仲裁或行政或其他程序合理地可能对我们的综合财务状况、经营业绩、现金流或流动性产生重大不利影响。
物质承诺
在2020年12月31日，我们与一家合同制造商有一项承诺，涉及设施升级以及将用于制造FT218的设备的购买和验证。这项承诺的总成本估计约为4000美元，预计将在截至2021年12月31日的一年内开始并完成。
该公司还与一家合同制造商承诺在合同制造商的工厂建造和准备一个生产套件，该生产套件已于2020年12月31日基本完工。在最初建造和准备生产套件之后，这项承诺还包括年费，年费将从验证批次开始生产时开始，此后持续五年。
我们和我们的子公司根据不同日期到期的不可取消的经营租约租赁办公设施。看见注11：租约.
合同总债务
下表列出了我们在2020年12月31日的合同义务：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 按期到期付款 |
| 合同义务： | | 总计 | | 少于
1年 | | 1至3
年数 | | 3至5
年数 | | 多过
5年 |
| | | | | | | | | | |
| 长期债务和利息 | | $ | 159,922 | | | $ | 6,469 | | | $ | 153,453 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | |
| 购买承诺 | | 4,000 | | | 4,000 | | | — | | | — | | | — | |
| 经营租约 | | 2,590 | | | 578 | | | 1,192 | | | 820 | | | — | |
| 合同现金债务总额 | | $ | 166,512 | | | $ | 11,047 | | | $ | 154,645 | | | $ | 820 | | | $ | — | |
看见注12：长期债务我们的合并财务报表载于第(8)项--关于上表各项目债务的财务报表。
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何根据SEC规则定义的表外安排。
第(7A)项规定了关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
由于我们的有价证券投资组合，我们面临利率风险。我们的投资政策的主要目标如下：安全、保本和分散风险；投资的流动性足以满足现金流要求；以及具有竞争力的收益。虽然我们的投资受到市场风险的影响，但我们的投资政策规定了我们投资的信用质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或特定类型投资的信用风险敞口。我们的投资政策允许我们维持各种工具的现金等价物和有价证券的投资组合，包括美国联邦政府和联邦机构证券、欧洲政府债券、公司债券或美国或欧洲公司发行的商业票据、货币市场工具、某些合格的货币市场共同基金、某些回购协议、美国和欧洲各州、机构和市政当局的免税义务，以及股票。“
外汇风险
我们面临外币兑换风险，因为非美国子公司的功能货币财务报表被换算成美元。这家非美国子公司的资产和负债以美元以外的功能货币换算成美元，按资产负债表日的现行汇率和报告期间收入和费用账户的平均汇率换算成美元。累计外币换算调整计入累计其他股东权益综合损失的组成部分。这家非美国子公司的报告结果将受到其兑换成美元的汇率变动对美元汇率的影响。我们的主要货币兑换敞口与一家子公司有关，该子公司的功能货币以欧元计价。截至2020年12月31日，用于转换功能货币以欧元计价的非美国子公司业绩的汇率增强/减弱10%，将对截至2020年12月31日的一年的净收入产生无形的影响。
如果交易是以功能货币以外的货币进行的，就会出现交易风险。外币交易按交易当日的汇率记录。由此产生的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率换算成适当的功能货币，由此产生的损益在投资和其他(费用)收入中报告，并在合并损益表中净额。截至2020年12月31日，我们的主要敞口是与使用美元功能货币的子公司持有的欧元货币净资产和负债相关的交易风险。在截至2020年12月31日的一年中，交易性敞口产生的已实现和未实现外汇收益并不重要。
第(8)项：财务报表和补充数据。
AVADEL制药公司
合并损益表(损益表)
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 收入： | | | | | | |
| 产品销售 | | $ | 22,334 | | | $ | 59,215 | | | $ | 101,423 | |
| 许可证收入 | | — | | | — | | | 1,846 | |
| 总收入 | | 22,334 | | | 59,215 | | | 103,269 | |
| 运营费用： | | | | | | |
| 产品成本 | | 5,742 | | | 12,125 | | | 17,516 | |
| 研发费用 | | 20,442 | | | 32,917 | | | 39,329 | |
| 销售、一般和行政费用 | | 32,405 | | | 30,183 | | | 100,359 | |
| 无形资产摊销 | | 406 | | | 816 | | | 6,619 | |
| 或有对价的公允价值变动 | | 3,327 | | | 845 | | | (22,731) | |
| 医院产品的销售收益 | | (45,760) | | | — | | | — | |
| 无形资产减值 | | — | | | — | | | 66,087 | |
| 重组(收益)成本 | | (43) | | | 6,441 | | | 1,016 | |
| 总运营费用 | | 16,519 | | | 83,327 | | | 208,195 | |
| 营业收入(亏损) | | 5,815 | | | (24,112) | | | (104,926) | |
| 投资和其他(费用)收入，净额 | | (832) | | | 1,069 | | | 452 | |
| 利息支出 | | (12,994) | | | (12,483) | | | (10,622) | |
| 解除某些负债所得的收益 | | 3,364 | | | — | | | — | |
| 子公司解除合并亏损 | | — | | | (2,678) | | | — | |
| 其他(费用)收入--应付或有对价公允价值变动 | | (435) | | | (378) | | | 1,899 | |
| 所得税前亏损 | | (5,082) | | | (38,582) | | | (113,197) | |
| 所得税优惠 | | (12,110) | | | (5,356) | | | (17,893) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 净收益(亏损) | | $ | 7,028 | | | $ | (33,226) | | | $ | (95,304) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 每股净收益(亏损)-基本 | | $ | 0.13 | | | $ | (0.89) | | | $ | (2.55) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 稀释后每股净收益(亏损) | | $ | 0.13 | | | $ | (0.89) | | | $ | (2.55) | |
| | | | | | |
| 加权平均流通股数-基本 | | 52,996 | | | 37,403 | | | 37,325 | |
| 加权平均流通股数-稀释 | | 54,941 | | | 37,403 | | | 37,325 | |
请参阅合并财务报表附注。
AVADEL制药公司
综合全面收益表(损益表)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 净收益(亏损) | | $ | 7,028 | | | $ | (33,226) | | | $ | (95,304) | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额： | | | | | | |
| 外币折算损益 | | 1,111 | | | (117) | | | (419) | |
净其他综合收益，扣除$(202), $(43), $(18)税，分别 | | 644 | | | 727 | | | 269 | |
| 扣除税后的其他综合收益(亏损)总额 | | 1,755 | | | 610 | | | (150) | |
| 综合收益(亏损)总额 | | $ | 8,783 | | | $ | (32,616) | | | $ | (95,454) | |
请参阅合并财务报表附注。
AVADEL制药公司
综合资产负债表
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2020 | | 2019 |
| 资产 | | | | |
| 流动资产： | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | 71,722 | | | $ | 9,774 | |
| 有价证券 | | 149,680 | | | 54,384 | |
| 应收账款 | | — | | | 8,281 | |
| 库存，净额 | | — | | | 3,570 | |
| 研发应收税额抵免 | | 3,326 | | | 2,107 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 38,726 | | | 4,264 | |
| 流动资产总额 | | 263,454 | | | 82,380 | |
| 财产和设备，净额 | | 359 | | | 544 | |
| 经营性租赁使用权资产 | | 2,604 | | | 3,612 | |
| 商誉 | | 16,836 | | | 18,491 | |
| 无形资产，净额 | | — | | | 813 | |
| 研发应收税额抵免 | | 3,445 | | | 6,322 | |
| 其他非流动资产 | | 24,939 | | | 39,274 | |
| 总资产 | | $ | 311,637 | | | $ | 151,436 | |
| | | | |
| 负债和股东权益(赤字) | | | | |
| 流动负债： | | | | |
| | | | |
| 应付长期或有对价的当期部分 | | $ | — | | | $ | 5,554 | |
| 经营租赁负债的当期部分 | | 474 | | | 645 | |
| 应付帐款 | | 2,934 | | | 6,100 | |
| 应计费用 | | 6,501 | | | 19,810 | |
| | | | |
| 其他流动负债 | | 5,200 | | | 3,875 | |
| 流动负债总额 | | 15,109 | | | 35,984 | |
| 长期债务 | | 128,210 | | | 121,686 | |
| 长期或有对价，减去当期部分 | | — | | | 11,773 | |
| 长期经营租赁负债 | | 1,840 | | | 2,319 | |
| 其他非流动负债 | | 4,212 | | | 8,873 | |
| 总负债 | | 149,371 | | | 180,635 | |
| | | | |
| 股东权益(赤字)： | | | | |
优先股，面值$0.01每股；50,000授权股份；488已发行及未偿还日期为2020年12月31日及0于2019年12月31日发行并未偿还 | | 5 | | | — | |
普通股，面值$0.01每股；500,000授权股份；58,396已发行并于2020年12月31日未偿还，以及42,927已发出，并已发出37,520截至2019年12月31日未偿还 | | 583 | | | 429 | |
国库股，按成本价计算，0和5,407分别于2020年12月31日和2019年12月31日持有的股票 | | — | | | (49,998) | |
| 额外实收资本 | | 566,916 | | | 434,391 | |
| 累计赤字 | | (384,187) | | | (391,215) | |
| 累计其他综合损失 | | (21,051) | | | (22,806) | |
| 股东权益合计(亏损) | | 162,266 | | | (29,199) | |
| 总负债和股东权益(赤字) | | $ | 311,637 | | | $ | 151,436 | |
请参阅合并财务报表附注。
AVADEL制药公司
合并股东权益报表(亏损)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 普通股 | | 优先股 | | 其他内容 | | 累计 | | 累计
其他
全面 | | 库存股 | | 总计
股东的 |
| | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 实收资本 | | 赤字 | | 损失 | | 股票 | | 金额 | | 权益(赤字) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 余额，2017年12月31日 | | 41,463 | | | $ | 414 | | | — | | | $ | — | | | $ | 393,478 | | | $ | (262,685) | | | $ | (23,266) | | | 2,117 | | | $ | (22,361) | | | $ | 85,580 | |
| 净损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (95,304) | | | — | | | — | | | — | | | (95,304) | |
| 其他综合损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (150) | | | — | | | — | | | (150) | |
| 股票期权的行使 | | 82 | | | 1 | | | — | | | — | | | 534 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 535 | |
| 认股权证的行使 | | 603 | | | 6 | | | — | | | — | | | 2,905 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,911 | |
| 认股权证的有效期 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,167 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,167 | |
| 限制性股份的归属 | | 547 | | | 6 | | | — | | | — | | | (6) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 员工购股计划股票发行 | | 25 | | | — | | | — | | | — | | | 127 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 127 | |
| 基于股份的薪酬费用 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,852 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,852 | |
| 2023年债券的权益部分 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 26,699 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 26,699 | |
| 股份回购 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,290 | | | (27,637) | | | (27,637) | |
| 余额，2018年12月31日 | | 42,720 | | | 427 | | | — | | | — | | | 433,756 | | | (357,989) | | | (23,416) | | | 5,407 | | | (49,998) | | | 2,780 | |
| 净损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (33,226) | | | — | | | — | | | — | | | (33,226) | |
| 其他综合收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 610 | | | — | | | — | | | 610 | |
| 限制性股份的归属 | | 153 | | | 2 | | | — | | | — | | | (2) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 员工购股计划股票发行 | | 54 | | | — | | | — | | | — | | | 118 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 118 | |
| 基于股份的薪酬费用 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 519 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 519 | |
| 余额，2019年12月31日 | | 42,927 | | | $ | 429 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 434,391 | | | $ | (391,215) | | | $ | (22,806) | | | 5,407 | | | $ | (49,998) | | | $ | (29,199) | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,028 | | | — | | | — | | | — | | | 7,028 | |
| 其他综合收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,755 | | | — | | | — | | | 1,755 | |
| 股票期权的行使 | | 403 | | | 4 | | | — | | | — | | | 2,041 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,045 | |
| 2020年2月私募 | | 8,680 | | | 87 | | | 488 | | | 5 | | | 60,478 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 60,570 | |
| 2020年5月公开募股 | | 11,630 | | | 116 | | | — | | | — | | | 116,808 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 116,924 | |
| 限制性股份的归属 | | 114 | | | 1 | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 员工购股计划股票发行 | | 49 | | | — | | | — | | | — | | | 144 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 144 | |
| 基于股份的薪酬费用 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,999 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,999 | |
| 库存股的报废 | | (5,407) | | | (54) | | | — | | | — | | | (49,944) | | | — | | | — | | | (5,407) | | | 49,998 | | | — | |
| 平衡，2020年12月31日 | | 58,396 | | | $ | 583 | | | 488 | | | $ | 5 | | | $ | 566,916 | | | $ | (384,187) | | | $ | (21,051) | | | — | | | $ | — | | | $ | 162,266 | |
请参阅合并财务报表附注。
AVADEL制药公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 经营活动的现金流： | | | | | | |
| 净收益(亏损) | | $ | 7,028 | | | $ | (33,226) | | | $ | (95,304) | |
| 对经营活动提供的净收益(亏损)与净现金(用于)进行调整： | | | | | | |
| 折旧及摊销 | | 1,690 | | | 2,486 | | | 7,430 | |
| 无形资产减值 | | — | | | — | | | 66,087 | |
| 与收购相关的或有对价的重新计量 | | 3,327 | | | 845 | | | (22,731) | |
| 融资相关或有对价的重新计量 | | 435 | | | 378 | | | (1,899) | |
| 债务贴现和债务发行成本摊销 | | 6,524 | | | 5,995 | | | 4,830 | |
| 递延税金的变动 | | (7,431) | | | (6,334) | | | (19,152) | |
| 基于股份的薪酬费用 | | 2,999 | | | 519 | | | 7,852 | |
| 医院产品处置中的收益分析 | | (45,760) | | | — | | | — | |
| 子公司解除合并亏损 | | — | | | 1,750 | | | — | |
| 解除某些负债所得的收益 | | (3,364) | | | — | | | — | |
| 其他调整 | | 142 | | | (254) | | | 4,188 | |
| 资产负债净变动 | | | | | | |
| 应收账款 | | 8,281 | | | 2,471 | | | 3,452 | |
| 库存，净额 | | (1,352) | | | 1,155 | | | 711 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 1,863 | | | (1,187) | | | 3,577 | |
| 研发应收税额抵免 | | 2,213 | | | (1,014) | | | (2,545) | |
| 应付帐款和其他流动负债 | | (2,788) | | | 4,641 | | | (2,032) | |
| 递延收入 | | — | | | (114) | | | (1,892) | |
| 应计费用 | | (13,226) | | | 357 | | | (10,640) | |
| | | | | | |
| 超过收购日期公允价值的或有对价的收益支付 | | (5,323) | | | (10,988) | | | (19,468) | |
| 支付超过原公允价值的或有对价的特许权使用费 | | (866) | | | (1,748) | | | (2,838) | |
| 其他资产和负债 | | (3,126) | | | (4,057) | | | (2,342) | |
| 用于经营活动的现金净额 | | (48,734) | | | (38,325) | | | (82,716) | |
| | | | | | |
| 投资活动的现金流： | | | | | | |
| 购置物业和设备 | | (98) | | | (29) | | | (178) | |
| 处置财产和设备所得收益 | | — | | | 154 | | | — | |
| 处置医院产品的收益 | | 25,500 | | | — | | | — | |
| 购买无形资产 | | — | | | — | | | (20,000) | |
| 出售有价证券所得款项 | | 36,284 | | | 63,246 | | | 359,507 | |
| 购买有价证券 | | (131,407) | | | (24,648) | | | (376,310) | |
| 投资活动提供的净现金(用于) | | (69,721) | | | 38,723 | | | (36,981) | |
| | | | | | |
| 融资活动的现金流： | | | | | | |
| 发债收益 | | — | | | — | | | 143,750 | |
| 支付发债成本 | | — | | | — | | | (6,190) | |
| | | | | | |
| 认股权证的行使 | | — | | | — | | | 2,911 | |
| 2020年2月定向增发的收益 | | 60,570 | | | — | | | — | |
| 2020年5月公开募股的收益 | | 116,924 | | | — | | | — | |
| 发行普通股所得款项 | | 2,189 | | | 118 | | | 577 | |
| 股份回购 | | — | | | — | | | (27,637) | |
| 其他融资活动，净额 | | — | | | (145) | | | (752) | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | | 179,683 | | | (27) | | | 112,659 | |
| 外币汇率变动对现金及现金等价物的影响 | | 720 | | | 78 | | | (201) | |
| 现金和现金等价物净变化 | | 61,948 | | | 449 | | | (7,239) | |
| 1月1日的现金和现金等价物 | | 9,774 | | | 9,325 | | | 16,564 | |
| 截至12月31日的现金和现金等价物 | | $ | 71,722 | | | $ | 9,774 | | | $ | 9,325 | |
| | | | | | |
| 现金流量信息的补充披露： | | | | | | |
| 已缴所得税(退税)，净额 | | $ | (1,701) | | | $ | 140 | | | $ | 776 | |
| 支付的利息 | | 6,469 | | | 6,469 | | | 3,359 | |
请参阅合并财务报表附注。
AVADEL制药公司
合并财务报表附注
(单位为千，每股数据除外)
注1： 重要会计政策摘要
业务性质。Avadel PharmPharmticals plc(纳斯达克市场代码：AVDL)(“Avadel，”The Company“，”WE“，”Our“，或”US“)是一家生物制药公司。我们的主要候选产品FT218是一种每晚一次的研究用羟丁酸钠缓释制剂，用于治疗成人发作性睡病的日间过度嗜睡(“EDS”)和猝倒。我们主要关注发展和潜在的美国(“美国”)美国食品和药物管理局(FDA)批准FT218。2020年12月，该公司向FDA提交了FT218新药申请，用于治疗患有发作性睡病的成人日间过度嗜睡和晕厥。FT218的NDA于2021年2月被FDA接受，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期定为2021年10月15日。
除了我们的主要候选产品外，我们还在继续评估扩大产品组合的机会。截至2020年12月31日，我们的产品组合中没有任何批准和商业化的产品。
我们注册为爱尔兰公共有限公司。我们的总部设在爱尔兰都柏林，在美国密苏里州圣路易斯市有业务。
FT218
FT218是一种每晚一次的羟丁酸钠配方，它使用我们的微泵控制释放药物释放技术治疗成人发作性睡病的EDS和猝倒。羟丁酸钠是γ-羟丁酸的钠盐，γ-羟丁酸是神经递质γ-氨基丁酸的内源性化合物和代谢物。羟丁酸钠在美国被批准用于治疗发作性睡病患者的EDS和猝倒，在欧洲被批准用于治疗发作性睡病患者的晕厥。自2002年以来，羟丁酸钠只能作为一种制剂提供，必须每晚服用两次，第一次在睡前服用，然后在2.5至4小时后再次服用。
2020年12月16日，我们宣布向FDA提交了适用于FT218的保密协议。2021年2月26日，FDA通知我们正式接受了PDUFA目标行动日期为2021年10月15日的NDA。
其余试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，招募了212名患者，在美国、加拿大、西欧和澳大利亚的临床地点进行。最后一位患者，最后一次就诊是在2020年第一季度末完成的，其余试验的积极营收数据于2020年4月27日宣布。接受9克每晚一次的FT218的患者，这是试验中使用的最高剂量，与安慰剂相比，在试验的三个共同主要终点显示出统计上显著的和临床上有意义的改善：维持觉醒测试(MWT)、临床整体印象改善(CGI-I)和平均每周猝倒发作。与安慰剂相比，评估的较低剂量(6g和7.5g)在所有三个共同主要终点上也显示出统计上显著和临床上有意义的改善。我们观察到每晚一次的9g剂量的FT218总体上耐受性良好。少数患者出现与羟丁酸钠相关的不良反应(恶心1.3%，呕吐5.2%，食欲减退2.6%，头晕5.2%，嗜睡3.9%，震颤1.3%，遗尿9%)，服用9 g FT218的患者中有3.9%因不良反应而终止试验。
2018年1月，FDA授予FT218孤儿药物称号，这使得该药物有资格获得某些开发和商业激励，包括长达七年的潜在美国市场独家经营权。此外，已颁发了几项与FT218相关的美国专利，美国专利商标局(“USPTO”)以及外国专利局目前正在开发和/或等待批准的其他专利申请。
2020年7月，我们宣布，第一位患者服用了FT218，启动了FT218的开放标签延伸(“OLE”)/SWITCH研究，作为治疗发作性睡病患者EDS和猝倒的潜在疗法。OLE/SWITCH研究正在测试FT218在参与REST-ONSE研究的发作性睡病患者中的长期安全性和有效性的维持，以及从每晚两次羟丁酸钠改为每晚一次FT218的剂量和偏好数据，无论他们是否参与REST-ONST。我们预计这项研究将招募多达250名患者，其中许多人将被招募到参与其余研究的北美临床试验地点。
FDA先前批准的产品
于2020年6月30日(“截止日期”)，Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC(“Avadel卖方”)宣布出售在医院环境中使用的无菌注射药物组合(“Hospital Products”)，其中包括我们的三种商业产品Akovaz、Bloxiverz和Vazculep，以及Nouress，根据与Exela签订的资产购买协议，Nouress已获美国FDA批准出售给Exela Insterile Medicines LLC(“Exela Buyer”)
•Bloxiverz(甲基硫酸新斯的明注射液)Bloxiverz是一种在手术室静脉使用的药物，用于逆转手术后非去极化神经肌肉阻滞剂的效果。
•Vazculep(盐酸苯肾上腺素注射液)Vazculep用于治疗麻醉时发生的临床重要低血压。
•阿科瓦兹(硫酸麻黄碱注射液)Akovaz是FDA批准的第一个硫酸麻黄碱配方，硫酸麻黄碱是一种α和β肾上腺素能激动剂和去甲肾上腺素释放剂，用于治疗麻醉环境中发生的临床重要低血压。
•Nouress(盐酸半胱氨酸注射液) -Nouress是一种无菌注射产品，用于医院环境中为新生儿提供肠外营养。
看见注4：医院产品的处置。
陈述的基础。这些合并财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。合并财务报表包括本公司和所有子公司的账目。所有公司间账户和交易都已取消。
我们在2019年1月1日至2019年2月6日期间以及截至2018年12月31日的年度的运营业绩包括Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC(“Specialty Pharma”)在2019年2月6日根据美国破产法第11章自愿提出重组申请之前的业绩。看见注3：附属公司破产及解除合并。
我们在2018年1月1日至2018年2月16日期间的运营结果包括FSC治疗和FSC实验室，Inc.(统称为FSC)在2018年2月16日处置日期之前的结果。看见附注18：剥离儿科资产，了解更多信息。
重新分类
为了符合本年度的列报，只要有必要，就会对上一年度的金额进行某些重新分类。对截至2020年12月31日的财政年度的合并现金流量表和内部余额进行了某些调整附注16：其他资产和负债截至2019年12月31日的年度，将性质相同的行项目压缩为一行。这一变化不影响以前在合并现金流量表中报告的用于经营活动的净现金流量。我们做了一些重新分类附注10：商誉及无形资产，计入截至2019年12月31日Vazculep无形资产的毛值和累计摊销余额总额。我们做了一定的调整，注24：按产品、客户和地理区域划分的公司运营包括在截至2020年12月31日的一年中变得重要的客户的可比信息。
收入。在2020年6月30日之前，收入包括医药产品的销售、许可费，以及研发(R&D)成就的里程碑付款(如果有的话)。
自2018年1月1日起，本公司采用了会计准则编纂(“ASC”)主题606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)，采用经修订的追溯过渡法，适用于截至2017年12月31日的所有未平仓合约。“采用新准则与以前的会计准则相比，对确认收入的整体时间或金额没有实质性影响。看见注5：确认收入。
ASC 606适用于与客户签订的所有合同，但属于其他标准范围的合同除外，如租赁、保险、协作安排和金融工具。根据ASC 606，当通过转让商品或服务的控制权履行了对客户的履约义务时，实体确认收入。为确定公司认为在ASC 606范围内的安排的适当收入确认，
我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户;的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格;；(Iv)将交易价格分配给Contract;中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。只有当公司及其客户在合同下的权利和义务得以确定，合同具有商业实质，并且公司很可能会收取其有权收取的对价，以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。对于被确定在ASC 606范围内的合同，公司在合同中确定承诺的货物或服务，以确定它们是单独的履约义务，还是应该与其他货物和服务捆绑在一起成为单一的履约义务。然后，该公司确认在履行履行义务时(或作为履行义务)分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。
产品销售量
在2020年6月30日之前，我们主要通过批发商销售产品，并将这些批发商视为我们的客户。根据ASC 606，产品销售收入在客户获得对我们产品的控制权时确认，这通常发生在客户收到产品时。我们的产品销售总额要经过各种价格调整才能达到报告的产品净销售额。这些调整包括对产品退货、退款、付款折扣、回扣和其他销售津贴的估计，并基于对产品或可比产品的历史数据的分析、对此类产品的未来预期以及其他判断和分析进行估计。他说：
许可证和里程碑收入
我们可能会不时签订在ASC 606范围内的外部许可协议，根据这些协议，我们将其产品或知识产权的某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括向我们支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；以及基于销售的版税付款。这些付款中的每一项都会带来许可收入。
有关产品净收入和许可收入会计的完整讨论，请参见。注5：收入确认.
研发(R&D)。研发费用主要包括与临床研究和外部服务有关的费用、人事费用和其他研发费用。临床研究和外部服务成本主要涉及临床研究机构提供的服务以及相关的临床或开发制造成本、材料和用品、备案费用、监管支持和其他第三方费用。人事费用主要涉及工资、福利和基于股份的薪酬。其他研发费用主要包括由各种支持和设施相关成本组成的间接费用分配。研发费用在发生时计入运营费用。生产临床前和临床产品所用的原材料作为研发成本支出。他说：
我们承认从法国和爱尔兰政府获得的创新研发支出的研发税收抵免是对研发支出的抵消。
广告费。我们按所发生的费用来支付广告费用。广告费是$312, $372及$17,562截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度广告减少是由于Specialty Pharma的破产和解固。看见注3：附属公司破产及解除合并.
以股份为基础的薪酬。我们根据估计授予日的公允价值来核算基于股份的薪酬。股票期权和权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价估值模型(“Black-Scholes模型”)估计的。根据Black-Sholes模型的要求，对AVDL股票的潜在波动率、无风险利率和期权或权证的预期期限进行了估计。我们使用一种简化的方法来估计预期期限，因为我们没有足够的历史行权数据来评估大多数这类期权和权证的预期期限。我们确认补偿成本，扣除估计的没收率后，使用加速法在必要的授标服务期内计算补偿成本。
所得税。我们根据资产负债法核算所得税，这要求确认已包括在财务报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。根据这一方法，我们根据资产和负债的财务报表和税基之间的差异，通过使用预期差异将逆转的年度的现行税率来确定递延税项资产和负债。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
我们确认递延税项资产的程度是，我们认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，我们考虑了所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略以及最近的经营结果。如果我们确定我们能够在未来实现我们的递延税项资产超过其净记录金额，我们将对递延税项资产估值免税额进行调整，这将减少所得税拨备。
吾等根据美国会计准则第740条记录不确定的税务仓位，分两步进行：(1)我们根据税务仓位的技术优点决定是否维持该等税务仓位；(2)对于符合最有可能确认门槛的税务仓位，吾等确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的超过50%的最大税务优惠金额。
我们在随附的合并损益表中确认所得税支出项目中与未确认税收优惠相关的利息和罚金。应计利息和罚金计入综合资产负债表中的相关税负项目。
现金和现金等价物。现金和现金等价物包括手头现金、定期存款和定期存款，这些都是原始到期日不到三个月的高流动性投资。
有价证券。该公司的有价证券被视为可供出售，并按公允价值列账，未实现损益(税后净额)作为股东权益中累积的其他全面(亏损)收入(“AOCI”)的一部分报告，但股本工具的未实现损益和被认为非临时性的未实现亏损(如果有的话)除外，它们在当期收益中报告。出售证券的成本是根据具体的识别方法确定的。
应收账款。在2020年6月30日销售医院产品之前，应收账款是按发票金额扣除信贷损失准备金和某些其他毛至净可变对价扣除项列报的。信贷损失拨备是根据预期损失建立的。预期损失是通过审查个人账户、考虑账龄、债务人的财务状况、付款历史、当前和预测的经济状况以及其他相关因素来估计的。我们的大部分应收账款都是四个重要客户的应收账款。
库存。在2020年6月30日出售医院产品之前，库存由原材料和成品组成，采用先进先出(“FIFO”)法，以成本或可变现净值中较低的一种方式列示。该公司根据具体情况为估计陈旧、滞销或移动缓慢的库存建立了储备。
财产和设备。 财产和设备按历史成本减去累计折旧列报。折旧和摊销在下列估计使用年限内使用直线法计算：
| | | | | |
| |
| 软件、办公室和计算机设备 | 3年份 |
| 租赁装修、家具、固定装置和装置 | 5-10年份 |
善意。商誉是指收购对价超过收购资产和承担的负债的公允价值。我们已经确定，我们在一个单一部门运营，并有一个与药品开发和商业化相关的单一报告部门。我们每年测试商誉的减值情况，当事件或环境变化表明账面价值可能无法收回时。我们进行了我们要求的商誉减值测试，并确定在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日不存在商誉减值。
长寿资产。长期资产包括固定资产和无形资产。在2020年6月30日出售医院产品之前，无形资产主要包括购买的许可证和确认为埃克拉特制药收购的一部分的无形资产。收购的正在进行的研发(“IPR&D”)具有无限寿命，并在项目完成和开发后才摊销，届时IPR&D成为应摊销资产，该等无形资产的摊销按资产的估计使用年限使用直线法计算。他说：
只要条件显示长期资产的账面价值可能无法完全收回，就会对其减值进行审查。该等减值测试基于该资产预期产生的税前未贴现现金流与该资产的记录价值或其他基于市场的价值方法的比较。如显示减值，资产价值将减记至其市值(如可随时厘定)或其基于贴现现金流量的估计公允价值。任何与当前预期不同的业务或市场状况的重大变化都可能对这些资产的公允价值和任何潜在的相关减值产生影响。在2018年第四季度，我们录得66,087与Noctiva相关的全部已收购开发技术的减损费用。我们决定不是存在损害
2019年12月31日。2020年6月30日，我们将剩余的无形资产转让给Exela买方，作为处置医院产品的一部分。我们决定不是我们剩余的长期资产于2020年12月31日存在减值。
租赁义务。2019年1月1日，本公司采用ASU 2016-02，租契它取代了ASC 840“租赁”，并创建了一个新主题，即ASC 842租契“。本公司采用修订追溯过渡法采纳ASU 2016-02年度，并选择过渡期方案，以确认采纳期间而非呈列的最早期间的调整。从2019年1月1日开始的报告期的结果和披露要求在主题842下列出，而上期金额没有调整，并继续根据我们在主题840下的历史会计进行报告。采用后，我们确认总ROU资产为$5,046，相应的租赁负债为#美元。5,131在合并的资产负债表上。这一采用没有影响我们最初的留存收益，也没有影响我们上一年的合并收益(亏损)表和现金流量表。
公司选择了过渡指南允许的一揽子实践权宜之计，使我们能够继续我们的历史租赁分类，我们对合同是否为租赁或是否包含租赁的评估，以及我们对2019年1月1日之前存在的任何租赁的初始直接成本。该公司还选择合并我们的租赁和非租赁部分，将初始期限不超过12个月的租赁留在资产负债表之外，并在租赁期内以直线基础在综合收益(亏损)表中确认相关租赁付款。
根据ASU 2016-02，公司在安排开始时确定合同是否为租赁。使用权资产及经营租赁负债于开始日按租赁期内剩余租赁付款的现值确认。为此，本公司只考虑在开始时是固定和可确定的付款。本公司在租赁开始时审查延长、终止或购买其使用权资产的所有选项，并将在合理确定将行使这些选项时将这些选项包括在租赁期内。该公司的租赁合同没有提供一个容易确定的隐含利率。该公司估计的递增借款利率是基于租赁开始时可获得的信息。我们的租赁协议可能包含可变成本，如公共区域维护、保险、房地产税或其他成本。变动租赁成本在综合收益表(亏损)上计入已发生的费用。
与收购相关的或有对价。于二零二零年六月三十日出售医院产品前，买方假设于二零一八年二月十六日出售儿科产品时，因收购爱克莱制药(即我们的医院产品)及FSC(我们的儿科产品)而产生的收购相关或有代价应付款项按公允价值入账(见附注13：应付或有代价和注18：剥离儿科资产)。与收购Éclat有关的权证的公允价值是使用Black-Scholes模型估计的。其中部分权证已于2018年2月23日行使，其余权证于2018年3月12日到期。看见附注13：应付或有代价。收购相关或有代价应付之公平值乃根据指定医院或儿科产品之长期销售或毛利预测，采用贴现现金流模型以适当折现率估计。在确定这些赚取款项的公允价值时，使用了一些估计数字。这些估计包括但不限于，相关产品预计将实现的长期定价环境、市场规模、市场份额、与该等产品相关的商品成本以及在当前评估相关现金流时使用的适当贴现率。这些估计可以而且经常根据当前市场状况、竞争、管理层判断和其他因素的变化而改变。这些估计的变化可能会并已经对我们的综合损益表(损益表)和资产负债表产生实质性影响。这些负债的公允价值变动作为或有对价的公允价值变动计入营业费用内的综合收益(亏损)表。
与融资相关的版税协议。我们之前签署了两项与某些融资安排有关的专利权使用费协议。我们选择公允价值选项来计量与某些Deerfield和Broadfin实体的特许权使用费协议(“Deerfield和Broadfin特许权使用费协议”)相关的融资相关或有代价(见附注13：应付或有代价)。在2020年6月30日出售医院产品之前，融资相关特许权使用费协议的公允价值是使用用于确定上述收购相关或有对价公允价值的相同组成部分估计的，但出售产品的成本除外。这些组成部分的变化也可能对我们的综合损益表(损益表)和资产负债表产生实质性影响。这一负债的公允价值变动在综合收益(亏损)表中记为其他(费用)收入--应付或有对价的公允价值变动。关于在2020年6月30日处置医院产品一事，请参阅注4：医院产品的处置，Deerfield和Broadfin特许权使用费协议已转让给Exela买方，Exela买方承担并应支付、履行、满足和解除Deerfield和Broadfin特许权使用费协议项下公司的债务和义务。
估计的使用。按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响资产和负债报告金额的估计和假设，包括合并财务报表日期的有价证券和或有负债，以及列报期间的销售和费用报告金额。这些估计和假设是基于资产负债表日管理层可获得的最佳信息，根据估计的性质，可能需要做出重大判断。这些估计和判断的变化可能会并已经对我们的综合损益表(损益表)和资产负债表产生实质性影响。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
注2：新发布的会计准则
最近采用的会计准则
2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了2018-13年会计准则更新(ASU)，公允价值计量(主题820)： 披露框架-公允价值计量披露要求的变化它修订了第一级、第二级和第三级公允价值计量的某些披露要求。ASU 2018-13年的修正案在2019年12月15日之后的财年生效，允许提前采用。我们在2020年第一季度采用了ASU 2018-13。
2016年6月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2016-13号文件。金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“亚利桑那州立大学2016-13年度”)本准则要求各实体根据历史经验、当前状况和合理、可支持的预测，计量报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。ASU 2016-13将在2020年1月1日或之后的会计年度对公司生效，包括这些年度报告期内的过渡期，并允许提前采用。我们在2020年第一季度采用了ASU 2016-13的规定。采用新准则对我们的合并财务报表没有任何影响。
近期尚未采用的会计准则
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)：简化所得税会计作为其总体简化举措的一部分，该倡议旨在降低适用会计准则的成本和复杂性，同时保持或提高提供给财务报表用户的信息的有用性。财务会计准则委员会的修正案主要影响ASC740，所得税，并可能影响中期和年度报告期。ASU 2019-12财年将在2020年12月15日之后的财年生效，并允许在这些财年内的过渡期内及早采用。我们目前正在评估采用ASU 2019-12年度的影响；然而，预计影响对我们的合并财务报表无关紧要。
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，具有转换权和其他选择权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同(分主题815-40)，以降低对某些具有负债和股权特征的金融工具应用美国公认会计原则所带来的复杂性。本ASU的修订减少了可转换工具的会计模式的数量，并扩大了与可转换工具相关的每股收益的现有披露要求。此ASU将在我们从2022年1月1日开始的财政年度和其中的过渡期内有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财年。修正案可以通过修改的追溯方法，也可以通过完全追溯的方法。我们目前正在评估采用ASU 2020-06的影响。
注3：子公司破产和解除合并
破产申请和解除合并
由于Specialty Pharma于2019年2月6日申请破产，Avadel将业务管理权让给了破产法院，未经破产法院批准，Avadel管理层无法在正常业务过程中开展Specialty Pharma的活动。在破产法院批准之前，Avadel管理Specialty Pharma的日常运营，但没有做出重大资本或运营预算变化或决定以及购买或出售重大资产的自由裁量权，因为Specialty Pharma的重大决定受到破产法院的审查。基于这些原因，我们得出结论，在破产悬而未决期间，Avadel已经失去了对Specialty Pharma的控制，并且不再对Specialty Pharma产生重大影响。因此，我们解除了Specialty Pharma的合并，并于2019年2月根据破产法第11章申请破产。
为了解除Specialty Pharma的合并，截至2019年2月5日，Specialty Pharma的资产和某些负债的账面价值从我们未经审计的精简综合资产负债表中剔除，我们将我们对Specialty Pharma的投资按其估计公允价值美元入账。0。由于我们在Specialty Pharma的投资的估计公允价值低于其在紧接解除合并之前的账面净值，我们记录了大约美元的非现金费用。2,678截至2019年12月31日的财年，与Specialty Pharma的解除合并相关。在Specialty Pharma解除合并后，我们使用成本会计方法核算我们在Specialty Pharma的投资，因为Avadel不会因第11章的申请而对Specialty Pharma的运营产生重大影响。
2019年4月26日，Specialty Pharma将其无形资产和剩余库存出售给一家独立的第三方，以换取总计约美元的现金收益。250，根据破产法院于2019年4月15日发布的批准此类出售的命令。作为这种出售的结果，Specialty Pharma已经完成了对Noctiva业务资产的剥离。
2019年7月2日，Specialty Pharma意识到一笔50,695美国国税局(“IRS”)针对Specialty Pharma的破产索赔程序的一部分。2019年10月2日，美国国税局修改了7月份提交的原始索赔，将索赔减少到#美元。9,302。专业制药公司作为该公司美国综合税务集团的成员提交了其美国联邦纳税申报单。因此，美国国税局在破产程序中对Specialty Pharma公司提出索赔，原因是美国国税局税法要求一个合并的美国税务集团中的所有成员承担连带责任。2019年11月19日，Specialty Pharma和美国国税局(IRS)解决了纠纷，但须经破产法院批准Specialty Pharma的破产法第11章计划，且不损害美国国税局(IRS)和破产案件以外的其他Avadel实体的债权、权利和抗辩。该决议规定允许美国国税局的索赔作为优先索赔，但国税局将获得收益的50%的分配，但在其披露声明和第11章清算计划得到确认后，美国国税局决不能从Specialty Pharma获得不少于125美元的分配。
2020年7月24日，Specialty Pharma寻求破产法院批准其、Avadel US Holdings，Inc.和Serenity PharmPharmticals，LLC(“Serenity”)之间的和解协议(“Serenity和解协议”)。在Specialty Pharma的破产案件开始之前，Serenity对Specialty Pharma和Avadel US Holdings提出了不低于美元的索赔50,000，在破产案件开始后，Serenity声称3,096向Specialty Pharma索赔，并投票否决了其破产清算计划。宁静解决协议规定以美元的方式在全球范围内解决这些争端。800Avadel US Holdings向Serenity支付款项，相互交换一般豁免，以及撤回Serenity在Specialty Pharma破产案中的索赔和投票。宁静和解协议于2020年8月12日经破产法院的命令批准。
在2020年10月6日举行的听证会上，破产法院最终批准了Specialty Pharma的披露声明，并确认了其破产清算计划。根据该计划，还批准任命一名计划管理员。计划管理人将负责向债权人进行分配，管理专业制药的最终结束和解散，并根据清算计划采取其他步骤。清算计划于2020年10月21日生效。在破产完成后，我们确认了一笔非现金收益#美元。3,364在解除Specialty Pharma的合并后保留的某些债务的解除。这一收益包括在截至2020年12月31日的年度的营业外收入(亏损)中的“解除某些债务的收益”中。
占有债务人(“DIP“)融资关联方关系
关于破产申请，Specialty Pharma于2019年2月8日与Avadel US Holdings签订了债务人占有信用和担保协议(DIP Credit Agreement)，总金额高达美元2,700其中，资金将仅由Specialty Pharma用于资助2020年2月6日之前的运营。在截至2019年12月31日的年度内，本公司为407根据DIP信贷协议。由于本公司评估Specialty Pharma不太可能向Avadel偿还贷款，因此这笔美元407于截至2019年12月31日止年度，于综合收益表(亏损)内计入附属公司解除合并亏损的一部分。不是在截至2020年12月31日的年度内，金额根据DIP信贷协议提供资金。我们预计DIP信贷协议不会带来任何额外的进一步负债。
注4：浅谈医院产品的处置
于2020年6月30日(“截止日期”)，吾等宣布根据购买协议(“交易”)向Exela买方出售我们的医院产品。
根据购买协议，Exela买方同意支付总代价金额为#美元。42,000，其中$14,500是在截止日期支付的，并额外支付了$27,500是要付清的十等额的每月分期付款。在截至2020年12月31日的一年中，我们收取了四笔分期付款，总额为$11,000。在截至2020年12月31日的年度之后，但在提交本年度报告之前，我们额外收取了5,500分期付款。关于医院产品的销售，双方还同意在特拉华州地区法院驳回与Nouress有关的未决民事诉讼。
我们与Avadel Legacy、Breaking Stick Holdings，LLC、Deerfield Private Design International II，L.P.(“Deerfield International”)、Deerfield Private Design Fund II，L.P.(“Deerfield Fund”)和Horizon SantéFLML，Sarl(“Horizon”)(“Deerfield MIPA”)签订了2012年3月13日的会员权益购买协议和2013年2月4日的特许权使用费协议。关于医院产品销售的结束，Deerfield MIPA(关于其中某些部分)和特许权使用费协议被转让给Exela买方。根据购买协议，Exela买方承担并将支付、履行、履行及解除Avadel Legacy在Deerfield特许权使用费协议项下的责任及义务，以履行截止日期后产生的义务。
我们还签署了我们、Avadel Legacy和Broadfin Healthcare Master Fund，Ltd.之间于2013年12月3日签订的版税协议(“Broadfin版税协议”)。关于医院产品销售的结束，Broadfin特许权使用费协议转让给Exela买方，Exela买方承担并应就截止日期后产生的义务支付、履行、满足和解除Avadel Legacy在Broadfin特许权使用费协议项下的债务和义务。
我们从医院产品的销售中录得净收益#美元。45,760于截至2020年12月31日止年度，已记入综合损益表。$45,760收益代表$的总对价42,000，减去交易手续费$2,928，加上转移给Exela买方或因出售医院产品而被我们注销的资产和负债，如下所列。
| | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| 预付费用和其他流动资产 | | $ | (134) | |
| 盘存 | | (4,922) | |
| 商誉 | | (1,654) | |
| 无形资产，净额 | | (407) | |
| 其他非流动资产 | | (1,095) | |
| 应付长期或有对价总额 | | 14,900 | |
| 处置的净负债 | | 6,688 | |
| 综合考虑因素 | | 42,000 | |
| 降低交易手续费 | | (2,928) | |
| 医院产品销售净收益 | | $ | 45,760 | |
出售医院产品后，本公司与Exela买方订立了一项独立及独特的协议，根据该协议，Exela买方承担医院产品的所有未来回报，以换取本公司支付的现金代价。该公司记录了一美元518本次交易的收益，记录在截至2020年12月31日的年度的“销售、一般和行政费用”中。
我们评估了与医院产品处置相关的各种定性和定量因素，并确定它不符合作为停产手术提交的标准。
以下未经审核的备考简明合并财务报表仅供参考，并不一定反映交易实际发生于指定日期时的经营结果或财务状况。预计调整基于现有信息和假设，公司认为这些信息和假设可归因于此次出售。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未经审计的备考简明合并资产负债表 |
| | 截至2019年12月31日 |
| | | 据报道， | | 预计调整 | | 备注 | | 形式上的 |
| | | | | | | | |
| 资产 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | 9,774 | | | $ | 12,935 | | | (a) | | $ | 22,709 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 盘存 | | 3,570 | | | (3,570) | | | (b) | | — | |
| | | | | | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 4,264 | | | 27,500 | | | (c) | | 31,764 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 商誉 | | 18,491 | | | (1,654) | | | (d) | | 16,837 | |
| 无形资产，净额 | | 813 | | | (813) | | | (e) | | — | |
| | | | | | | | |
| 其他非流动资产 | | 39,274 | | | (9,702) | | | (f) | | 29,572 | |
| 总资产 | | $ | 151,436 | | | $ | 24,696 | | | | | $ | 176,132 | |
| | | | | | | | |
| 负债和股东权益(赤字) | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 应付长期或有对价的当期部分 | | $ | 5,554 | | | $ | (5,054) | | | (g) | | $ | 500 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 应计费用 | | 19,810 | | | 2,800 | | | (h) | | 22,610 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 长期或有对价，减去当期部分 | | 11,773 | | | (11,773) | | | (g) | | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 总负债 | | 180,635 | | | (14,027) | | | | | 166,608 | |
| | | | | | | | |
| 股东权益(赤字)： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 累计赤字 | | (391,215) | | | 38,723 | | | (i) | | (352,492) | |
| | | | | | | | |
| 股东(亏损)权益总额 | | (29,199) | | | 38,723 | | | | | 9,524 | |
| 总负债和股东权益(赤字) | | $ | 151,436 | | | $ | 24,696 | | | | | $ | 176,132 | |
对预计未经审计的精简合并资产负债表的调整
(A)这项调整是收到#美元14,500Exela买方在交易结束时的现金对价减去$1,565为截至本年度Deerfield Capital L.P.(下称“Deerfield”)和Broadfin Healthcare Master Fund(下称“Broadfin”)的所有附属公司Breaking Stick Holdings L.L.C.、Horizon SantéFLML、Sarl、Deerfield Private Design Fund II，L.P.的估计收益和特许权使用费进行第三方托管。
(B)这一调整反映了作为交易一部分购买的存货的抵销。
(C)此调整以以下形式反映交易对价十每月分期付款#美元2,750(总额为$27,500)从截止日期起90天开始。
(D)这一调整反映出裁撤#美元1,654根据医院产品的相对公允价值作为公司整体价值的一部分计算商誉。
(E)这一调整反映了为Vazculep收购的开发技术的无形资产未摊销余额的消除。
(F)这一调整反映出裁撤#美元1,228其他长期资产和美元8,474截至2019年12月31日的递延税项资产。抵销的递延税金资产是医院产品的税项属性。
(G)这一调整反映了在考虑到附注(A)中讨论的第三方托管后，扣除应付Deerfield和Broadfin的预期金额后，取消了短期和长期关联方应付款。作为交易的一部分，买家
同意在交易结束后承担季度收益和特许权使用费支付。公司将不再负责这些付款。
(H)这一调整反映了与交易相关的预计应付交易费。
(一)这一调整反映了估计收益#美元38,723于截至2019年12月31日止年度的交易中产生。这一估计收益没有反映在预计未经审计的简明合并损失表中，因为它被认为是非经常性的。出售所得款项并无作出任何调整，以根据购买协议条款实施任何潜在的成交后调整。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未经审计的预计简明合并损益表 |
| | 截至2020年12月31日的年度 |
| | | 据报道， | | 预计调整 | | 备注 | | 形式上的 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 产品销售 | | $ | 22,334 | | | $ | (22,175) | | | (j) | | $ | 159 | |
| 总运营费用 | | 16,519 | | | (8,392) | | | (k) | | 8,127 | |
| 营业收入(亏损) | | 5,815 | | | (13,783) | | | | | (7,968) | |
| 所得税前亏损 | | $ | (5,082) | | | $ | (13,348) | | | (l) | | $ | (18,430) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未经审计的预计简明合并损益表 |
| | 截至2019年12月31日的年度 |
| | | 据报道， | | 预计调整 | | 备注 | | 形式上的 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 产品销售 | | $ | 59,215 | | | $ | (59,273) | | | (j) | | $ | (58) | |
| 总运营费用 | | 83,327 | | | (16,092) | | | (m) | | 67,235 | |
| 营业收入(亏损) | | (24,112) | | | (43,181) | | | | | (67,293) | |
| 所得税前亏损 | | $ | (38,582) | | | $ | (42,803) | | | (n) | | $ | (81,385) | |
对预计未经审计的简明合并损益表(亏损)的调整
(J)这项调整反映了可归因于医院产品的产品销售额。
(K)这项调整反映了医院产品的下列预算开支：
•产品成本为$3,540.
•研发费用：1美元322.
•销售、一般和行政费用：$797.
•Vazculep收购开发技术无形资产摊销$406.
•关联方或有对价公允价值变动$3,327。公司将不再负责这些付款。
(L)这一数额反映了上文(J)和(K)项所述的调整，以及估计的关联方应付公允价值变动#美元。435可归因于医院产品。公司将不再负责这些付款。
(M)这项调整反映了医院产品的下列预算开支：
•产品成本为$11,368.
•研发费用：1美元1,960.
•销售、一般和行政费用：$1,102.
•Vazculep收购开发技术无形资产摊销$816.
•关联方或有对价公允价值变动$845。公司将不再负责这些付款。
(N)这一数额反映了上文(J)和(M)项所述的调整，以及冲销了应付关联方公允价值估计变动#美元。378可归因于医院产品。公司将不再负责这些付款。
注5：收入确认
在2020年6月30日之前，该公司的收入主要来自向客户销售药品。2020年6月30日，公司开始销售医院产品。看见注4：医院产品的处置.
产品销售和服务
在2020年6月30日之前，我们主要通过批发商销售产品，并将这些批发商视为我们的客户。产品销售收入在客户获得对我们产品的控制权并履行我们的履约义务时确认，这通常发生在收到交付给客户时。按照制药行业的惯例，我们的总产品销售额在达到报告的净产品销售额时要经过各种价格调整。这些调整包括对产品退货、退款、付款折扣、回扣和其他销售津贴的估计，并根据对产品或可比产品的历史数据以及对此类产品的未来预期的分析，在产品交付时进行估计。
将毛收入降至净收入的准备金
产品销售收入按净销售价格计入，其中包括因公司与其客户和最终用户之间的合同中提供的产品退货、退款、付款折扣、回扣和其他销售津贴而将毛产品销售减少到净产品销售的估计准备金。该等准备金乃根据相关销售所赚取或将会申索的金额而厘定，如应支付予客户，则分类为应收账款减少，但对未来过期产品退回的估计准备金则属负债。如果储备金是支付给客户以外的一方的，则将其归类为负债。在适当的情况下，这些估计储量将考虑相关因素，例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些储备反映了该公司根据合同条款将毛价降至净价的最佳估计。最终收到的实际销售价格可能与该公司的估计不同。如果未来的实际结果与本公司的估计不同，本公司将调整这些估计，这将影响该等差异已知期间的收益。
产品退货
与行业惯例一致，本公司坚持退货政策，一般情况下，向客户提供从本公司购买的产品的退货权利。本公司估计了产品退货的金额，并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。该公司根据对产品或可比产品的历史数据的分析，以及对此类产品的未来预期和其他判断和分析，估计产品退货负债。
按存储容量使用计费、折扣和回扣
退款、折扣和回扣代表合同承诺以低于向我们的批发客户收取的标价向其客户或最终用户销售产品所产生的估计义务。客户按他们为产品支付的销售总价与公司与这些最终用户之间商定的最终合同价格之间的差额向公司收取费用。这些准备金是在确认相关收入的同一时期建立的，导致产品收入和应收账款减少。退款、折扣和回扣是在向客户销售时估算的。
发牌安排的收入
该公司的许可协议条款可能包含多项履约义务，包括某些研发活动。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项款项：不可退还的预付许可费、;开发、监管和商业里程碑付款。这些付款中的每一笔都被记录为许可证收入。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，该公司没有任何许可证收入。截至2018年12月31日的年度内，许可证收入为1,846.
知识产权许可
如果本公司的知识产权许可被确定为有别于安排中确定的其他履行义务，我们确认在以下情况下分配给许可的不可退还的预付费用的收入
许可证转让给客户，客户能够使用该许可证并从中受益。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。该公司在每个报告期都会评估进度衡量标准，如有必要，还会调整绩效衡量标准和相关收入确认。
收入分解
该公司的主要收入来源是医药产品的销售，这些产品同样受到与收入和现金流的性质、数量、时机和不确定性有关的相同经济因素的影响。有关公司按产品划分的收入的更多详细信息，请参阅：注24：按产品、客户和地理位置划分的公司运营。
合同余额
该公司不在向客户开具发票之前确认收入，因此没有相关的合同资产。
应收账款是在公司销售其产品期间确认的，当公司的对价权利是无条件的时候。
有不是截至2020年12月31日和2019年12月31日止的材料递延合同成本。
分配给剩余履约义务的交易价格
对于产品销售，公司通常在产品交付的同一期限内履行其履约义务。2020年确认的前几个时期已履行(或部分履行)的履约义务的产品销售额并不重要。
对于某些知识产权许可，特别是那些随着时间的推移履行了履行义务的许可，公司将交易价格的一部分分配给履行义务，并使用适当的产品开发进度衡量标准确认收入。2018年12月，我们达成协议，退出了一份合同和我们剩余的履约义务，并确认了剩余的美元。1,600递延收入的一部分，这是与许可协议相关的未履行的履约义务。截至2020年12月31日和2019年12月31日，与这项债务相关的递延收入余额为#美元。0.
在特定情况下，公司从披露剩余履约义务的要求中选择了一些实际的权宜之计，在这些情况下，实体不需要估计可变对价来确认收入。因此，公司将ASC 606中的实际权宜之计应用于其独立合同，不披露我们确认收入的剩余履约义务的可变对价信息。
注6：公允价值计量
本公司必须按公允价值计量某些资产和负债，无论是在初始确认时，还是在随后的会计或报告中。例如，我们在核算和报告某些金融工具、计量某些或有对价负债以及在企业合并中获得净资产的初始确认时广泛使用公允价值。公允价值是通过应用以下所述的层次结构来估计的，该层次结构将用于计量公允价值的投入划分为三个等级，并根据对公允价值计量有用且重要的最低等级的投入进行分类。
ASC 820“公允价值计量和披露”将公允价值定义为一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。在估计公允价值时，根据资产或负债的性质和复杂程度，我们通常可以使用以下一种或每种方法：
•收益法，以未来净现金流的现值为基础。
•市场法，基于涉及相同或可比资产或负债的市场交易的市场价格和其他信息。
作为考虑这些技术中使用的假设的基础，该标准建立了一个三级公允价值层次结构，该层次结构对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：
•第1级-活跃市场中相同资产或负债的报价。
•第2级-活跃市场中类似资产或负债的报价，或不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或直接或间接可观察到的报价以外的投入，或主要来自可观察市场数据或以相关或其他方式证实的投入。
•级别3-反映估计和假设的不可观察的输入。
下表汇总了根据所附综合资产负债表中用于估值的投入，在公允价值层次(第1、2或3级)中按经常性基础按公允价值计量的金融工具：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年12月31日 | | 截至2019年12月31日 |
| 公允价值计量： | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| | | | | | | | | | | | |
有价证券(见注7) | | | | | | | | | | | | |
| 股权证券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,404 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 货币市场和共同基金 | | 104,672 | | | — | | | — | | | 38,799 | | | — | | | — | |
| 公司债券 | | — | | | 22,155 | | | — | | | — | | | 4,098 | | | — | |
| 政府证券-美国 | | — | | | 18,999 | | | — | | | — | | | 5,446 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | |
| 其他固定收益证券 | | — | | | 3,854 | | | — | | | — | | | 1,637 | | | — | |
| 总资产 | | $ | 104,672 | | | $ | 45,008 | | | $ | — | | | $ | 43,203 | | | $ | 11,181 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | |
应付或有对价(见注13) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 17,327 | |
| 总负债 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 17,327 | |
公允价值分级分类的审查是按季度进行的。估值投入的可观测性的变化可能导致某些金融资产或负债的重新分类。在截至2020年12月31日的财年内，没有转入和转出1级、2级或3级。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的前12个月，我们没有确认任何除临时性减值损失以外的其他损失。
本公司的部分金融工具，如现金及现金等价物、应收账款及应付账款，以账面值反映于资产负债表，因其短期性质而接近公允价值。
债务
我们估计我们投资的美元的公允价值143,750其本金总额为美元。4.502023年到期的可交换优先票据(“2023年票据”)，2级输入，基于本公司目前可用于发行类似期限和剩余期限的类似类型债务工具的利率或从经纪商获得的最近交易价格。截至2020年12月31日底，2023年票据的估计公允价值为美元。128,210，这与账面价值相同。
看见附注：12%长期债务查询有关我们债务义务的更多信息。
注7： 有价证券：
该公司在股本和可供出售的债务证券上有投资，这些投资都是按公允市场价值记录的。股权投资的公允价值变动在我们的综合损益表中确认，可供出售债务投资的公允价值变动在扣除所得税影响后记为股东权益(亏损)中的其他全面收益(亏损)。截至2020年12月31日，我们认为我们有价证券公允价值的任何下降都是由信用风险以外的因素推动的，包括市场风险。
下表显示了截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司可供出售证券的调整成本、未实现收益总额、未实现损失总额和按重大投资类别划分的公允价值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 |
| 有价证券： | | 调整后的成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 公允价值 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 货币市场和共同基金 | | $ | 103,404 | | | $ | 1,288 | | | $ | (20) | | | $ | 104,672 | |
| 公司债券 | | 21,811 | | | 350 | | | (6) | | | 22,155 | |
| 政府证券-美国 | | 18,849 | | | 155 | | | (5) | | | 18,999 | |
| | | | | | | | |
| 其他固定收益证券 | | 3,839 | | | 22 | | | (7) | | | 3,854 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 总计 | | $ | 147,903 | | | $ | 1,815 | | | $ | (38) | | | $ | 149,680 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 |
| 有价证券： | | 调整后的成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 公允价值 |
| | | | | | | | |
| 股权证券 | | $ | 4,234 | | | $ | 170 | | | $ | — | | | $ | 4,404 | |
| 货币市场和共同基金 | | 38,028 | | | 771 | | | — | | | 38,799 | |
| 公司债券 | | 4,021 | | | 77 | | | — | | | 4,098 | |
| 政府证券-美国 | | 5,341 | | | 110 | | | (5) | | | 5,446 | |
| | | | | | | | |
| 其他固定收益证券 | | 1,614 | | | 23 | | | — | | | 1,637 | |
| | | | | | | | |
| 总计 | | $ | 53,238 | | | $ | 1,151 | | | $ | (5) | | | $ | 54,384 | |
我们根据特定的识别方法确定出售有价证券的已实现损益。我们将这些损益作为投资和其他收入的组成部分反映在随附的合并损益表中。
我们确认了美元的毛利实现474, $483，及$317截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的前12个月。这些已实现收益被已实现亏损#美元所抵消。912, $151，及$565分别为截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的12个月。
下表汇总了我们对可交易债务证券投资的估计公允价值，这些证券被视为可供出售的证券，并按截至2020年12月31日的证券的合同到期日进行分类：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 到期日 |
| 可交易债务证券： | | 不到1年 | | 1-5年 | | 5-10年 | | 超过10年 | | 总计 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 公司债券 | | $ | 6,054 | | | $ | 14,468 | | | $ | 1,633 | | | $ | — | | | $ | 22,155 | |
| 政府证券-美国 | | — | | | 13,827 | | | 2,038 | | | 3,134 | | | 18,999 | |
| | | | | | | | | | |
| 其他固定收益证券 | | 1,017 | | | 2,837 | | | — | | | — | | | 3,854 | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 总计 | | $ | 7,071 | | | $ | 31,132 | | | $ | 3,671 | | | $ | 3,134 | | | $ | 45,008 | |
我们已将我们对可供出售证券的投资归类为综合资产负债表中的流动资产，因为如果需要，这些证券需要可供使用，为当前的运营提供资金。我们的投资组合中的任何证券的出售都没有限制。
截至2020年12月31日，我们的可供出售债务证券的未实现总亏损总额并不重要。未实现亏损是由信用风险以外的因素驱动的，处于未实现亏损状态不到一年。我们不打算出售这些投资，而且在收回摊销成本基础之前，我们也不太可能会被要求出售这些投资。
注8： 盘存
存货的主要类别，扣除准备金#美元。0及$914截至2020年12月31日和2019年12月31日，分别包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 盘存： | | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| 成品 | | $ | — | | | $ | 3,020 | |
| 原料 | | — | | | 550 | |
| 总计 | | $ | — | | | $ | 3,570 | |
截至2020年12月31日的库存减少是由于2020年6月30日处置医院产品造成的。看见注4：医院产品的处置.
注9： 财产和设备，净值
分别截至2020年12月31日和2019年12月31日的主要财产和设备类别如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 财产和设备，净额： | | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| | | | |
| 软件、办公室和计算机设备 | | $ | 1,443 | | | $ | 1,258 | |
| 家具、固定装置及配件 | | 300 | | | 300 | |
| 减去累计折旧 | | (1,384) | | | (1,014) | |
| 总计 | | $ | 359 | | | $ | 544 | |
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的折旧费用为287, $459及$811，分别为。
注10： 商誉与无形资产
本公司分别于2020年12月31日及2019年12月31日的应摊销无形资产及未摊销无形资产如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2020 | | 2019 |
| 商誉和无形资产： | | 毛
价值 | | 累计
摊销 | | 净账面金额 | | 毛
价值 | | 累计
摊销 | | 净账面金额 |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
收购开发的技术-Vazculep(1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,061 | | | $ | (11,248) | | | $ | 813 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
未摊销无形资产-商誉(2) | | $ | 16,836 | | | $ | — | | | $ | 16,836 | | | $ | 18,491 | | | $ | — | | | $ | 18,491 | |
| | | | | | | | | | | | |
(1)这项无形资产由Exela买方承担，作为2020年6月30日出售医院产品的一部分。看见注4：医院产品的处置.
(2)关于医院产品的处置(请参见注4：医院产品的处置)，公司分配的商誉为$1,655于截至二零二零年十二月三十一日止年度，医院产品按相对公允价值计算，并计入出售医院产品之净收益。
公司记录了与应摊销无形资产相关的摊销费用#美元。406, $816及$6,619截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。他说：
不是与商誉或无形资产相关的减值损失在截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度内确认。
注11：租契
2019年1月1日，本公司采用ASU 2016-02，租契“，采用了修正的追溯过渡办法，并选择了过渡备选办法，以承认在采用期间而不是在提出的最早期间进行的调整。于2020年12月31日止，经营租赁使用权资产及总经营租赁负债余额为美元。2,604人民币和美元2,314分别为美元。474经营租赁负债的大部分归类为流动负债。
本公司所有办公场所均已出租。该公司还租赁了一套制作套房。所有租赁设施都被归类为经营性租赁，剩余租赁期限为一和五年。公司在安排开始时确定合同是否为租赁。本公司在租赁开始时审查延长、终止或购买其使用权资产的所有选项，并将在合理确定将行使这些选项时将这些选项包括在租赁期内。对于本公司的所有租赁，租赁和非租赁组成部分均作为单一租赁组成部分入账，因为所有非租赁组成部分都是无关紧要的。
在2020年和2019年12月31日终了年度综合损益表中计入销售、一般和行政费用的租赁费用构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 租赁费： | | | | 2020 | | 2019 |
| | | | | | |
经营租赁成本(1) | | | | $ | 1,133 | | | $ | 1,515 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
转租收入(2) | | | | (336) | | | (276) | |
| 总租赁成本 | | | | $ | 797 | | | $ | 1,239 | |
(1) 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的几年里，可变租赁成本并不重要。
(2)代表因各种写字楼租赁而收到的转租收入。
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司减少经营租赁负债$769及$1,480对于支付的现金。截至二零二零年十二月三十一日止年度，并无订立新的营运或融资租赁。截至2020年12月31日，本公司了解到还有一项潜在的嵌入租赁尚未开始，在满足某些条件之前不会开始。如果满足这些条件并确定开始日期，将开始收取年费，届时将记录经营租赁使用权资产和相应的经营租赁负债。
截至2020年12月31日，我们的经营租赁加权平均剩余租期为4.3年，加权平均贴现率为5.3%。Avadel的租赁合同没有提供一个容易确定的隐含利率。Avadel的估计增量借款利率是基于租赁开始时获得的信息。
本公司经营租赁负债的到期日如下：
| | | | | | | | |
| 到期日： | | 经营租约 |
| | |
| 2021 | | $ | 578 | |
| 2022 | | 590 | |
| 2023 | | 602 | |
| 2024 | | 614 | |
| 2025 | | 206 | |
| 此后 | | — | |
| 租赁付款总额 | | 2,590 | |
| 减去：利息 | | 276 | |
| 租赁负债现值 | | $ | 2,314 | |
注12： 长期债务
长期债务总结如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
本金金额为4.502023年到期的可交换优先票据百分比 | | $ | 143,750 | | | $ | 143,750 | |
| 减去：未摊销债务贴现和发行成本，净额 | | (15,540) | | | (22,064) | |
| 负债组成部分账面净额 | | 128,210 | | | 121,686 | |
| 减去：当前到期日 | | — | | | — | |
| *长期债务 | | $ | 128,210 | | | $ | 121,686 | |
| | | | |
| 权益部分： | | | | |
| 可交换票据的权益部分，扣除发行成本 | | $ | (26,699) | | | $ | (26,699) | |
2023年票据
于2018年2月16日，本公司间接全资附属公司、开曼群岛豁免公司(“发行人”)Avadel Finance Cayman Limited发行$125,000本金总额4.50根据证券法第144A条，以私募方式(“发售”)向合资格机构买家发售2023年到期的可交换优先票据(“2023年票据”)的百分比。关于此次发行，发行人授予2023年债券的初始购买者30天的选择权，最多可额外购买$18,7502023年债券的本金总额，于2018年2月16日全面行使。扣除发行成本和折扣后，公司收到的净收益约为$137,560。2023年债券是本公司的优先无担保债务，与本公司现有和未来的所有优先无担保债务享有同等的兑付权，实际上低于本公司现有和未来的任何有担保债务，但以担保该等债务的资产价值为限。
2023年发行的债券可由持有人选择交换，初始汇率为92.69562023年发行的债券，本金每1美元有美国存托凭证，相当于初始兑换价约为1美元10.79每个ADS。这样的初始交换价格相当于大约20%到$8.992018年2月13日，ADS在纳斯达克全球市场的收盘价。在交换任何2023年票据时，发行人将在发行人选举时支付或安排交付现金、美国存托凭证或现金和美国存托凭证的组合(视情况而定)。2023年票据持有人只有在紧接2022年8月1日前一个营业日收盘前的下列情况下，在以下情况下和在以下所述的期间内，无论下列条件如何，在2022年8月1日或之后，以及紧接到期日之前的一个营业日收盘前，才可以选择转换他们的2023年票据：
•在紧接2022年8月1日前一个营业日的交易结束前，2023年债券持有人可随时交出其2023年债券的全部或部分，以在五紧随以下任何一项的营业日期间五2023年债券持有人应2023年债券持有人的要求而厘定的2023年债券每$1本金交易价在测量期内每个交易日的连续交易日(下称“测算期”)，在此期间内，2023年债券的本金每$1的交易价低于2023年债券持有人的要求。98美国存托凭证最新报出售价之积的%及每个该等交易日的汇率。
•如果构成根本性改变或彻底根本性改变的交易或事件在紧接2022年8月1日之前的营业日收盘前发生，无论2023年票据持有人是否有权要求公司回购2023年票据，或者如果Avadel是紧接2022年8月1日前一个营业日收盘前发生的合并事件的当事人，持有者2023年票据的全部或任何部分都可以从该日起或之后的任何时间交出以供交换95交易预期生效日期之前的预定交易日(或，如较晚，则为公司发出交易通知后的(X)个工作日和(Y)交易实际生效日期中较早的一个)，直至35在该交易的实际生效日期之后的交易日内，或者，如果该交易也构成根本变化，则直至相关的根本变化回购日为止。
•在紧接2022年8月1日前一个营业日的交易结束前，2023年债券持有人可在截至2018年6月30日的日历季度(且仅限于该日历季度)之后开始的任何日历季度内的任何时间交出其2023年债券的全部或任何部分用于交换，如果最后报告的销售
美国存托凭证的价格至少为20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日(包括最后一个交易日)结束的连续交易日大于或等于130在每个适用的交易日的交易价格的%。
•如果公司在紧接2022年8月1日前一个营业日的营业结束前根据第16条要求赎回2023年票据，那么2023年票据的持有人可以在赎回日期前第二个营业日营业结束前的任何时间交出其2023年票据的全部或任何部分以供兑换，即使2023年票据在当时是不可兑换的。在此之后，兑换的权利将到期，除非公司拖欠赎回价格，在这种情况下，2023年债券的持有人可以交换其2023年债券，直到赎回价格已经支付或适当准备为止。
我们考虑了ASC 815-15《嵌入式衍生产品》中的指南，以确定该仪器是否包含应单独作为衍生产品考虑的嵌入式功能。根据ASC 815-40的定义，当可转换票据作为托管票据被认为是常规票据时，ASC 815规定了这一规则的例外情况。我们确定，这一例外适用的部分原因是，我们有能力根据我们的选择，以现金、美国存托凭证或现金和美国存托凭证的组合来结算2023年票据。因此，我们应用了ASC 470-20、债务与转换和其他选项提供的指导，这些指导要求2023年债券在发行时分为债务和股权部分，并为每个部分赋值。负债部分的账面值是通过计量没有相关可兑换特征的类似负债的公允价值来计算的。分配的方式反映了我们对类似债务的不可转换债务借款利率。2023年债券的权益部分被确认为债务折价，代表发行2023年债券的收益与2023年债券发行日负债的公允价值之间的差额。负债部分本金金额超过账面金额的部分(“债务贴现”)在2023年票据期限内采用实际利息法摊销为利息支出。只要权益成分继续符合权益分类条件，就不会重新计量。
注13： 应付或有对价
应付或有对价和相关活动分别在2020年12月31日和2019年12月31日按公允价值报告，包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至2020年12月31日的12个月内的活动 | | |
| | | | | | | 公允价值变动
应付或有对价 | | | | |
| | 平衡，
2019年12月31日 | | 付款 | | 运营费用 | | 其他
费用 | | 浅谈医院产品的处置 | | 平衡，
2020年12月31日 |
| | | | | | | | | | | | |
| 与收购相关的或有对价： | | | | | | | | | | | | |
赚取款项-Éclat PharmPharmticals(A)(D) | | $ | 15,472 | | | $ | (5,323) | | | $ | 3,327 | | | $ | — | | | $ | (13,476) | | | $ | — | |
| 与融资相关的： | | | | | | | | | | | | |
特许权使用费协议-Deerfield(B)(D) | | 1,251 | | | (587) | | | — | | | 272 | | | (936) | | | — | |
版税协议-Broadfin(c) (d) | | 604 | | | (279) | | | — | | | 163 | | | (488) | | | — | |
| 应付或有对价总额 | | 17,327 | | | $ | (6,189) | | | $ | 3,327 | | | $ | 435 | | | $ | (14,900) | | | — | |
| 减：当前部分 | | (5,554) | | | | | | | | | | | — | |
| 应付长期或有对价总额 | | $ | 11,773 | | | | | | | | | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
(A)自二零一二年三月起，本公司向Deerfield的联属公司Breaking Stick Holdings，L.L.C.(“Breaking Stick”，前身为Éclat Holdings)收购Éclat的全部会员权益。折断棒的多数股权由Deerfield持有，少数股权由该公司前首席执行官以及某些其他现任和前任员工拥有。作为对价的一部分，公司承诺提供相当于20由某些爱克莱产品产生的任何毛利的%。这些付款将永久继续，相关产品的毛利润也将永久继续。关于在2020年6月30日处置医院产品一事，请参阅注4：医院产品的处置、Deerfield MIPA(就其某些部分而言)和特许权使用费协议转让给Exela买方。根据购买协议，Exela买方承担并将支付、履行、履行及解除Avadel Legacy及本公司在Deerfield特许权使用费协议项下的责任及义务。
(b)作为2013年2月与Deerfield进行的债务融资交易的一部分，公司收到现金#美元。2,600作为签订特许权使用费协议的交换，根据该协议，该公司应每季度支付1.75在2024年12月31日之前，对某些Éclat产品的净销售额收取%的版税。在这项债务融资交易中，公司授予Deerfield爱克莱制药公司产品注册权的担保权益。关于在2020年6月30日处置医院产品一事，请参阅注4：医院产品的处置、Deerfield MIPA(就其某些部分而言)和特许权使用费协议转让给Exela买方。根据购买协议，Exela买方承担并将支付、履行、履行及解除Avadel Legacy及本公司在Deerfield特许权使用费协议项下的责任及义务。
(c)作为2013年12月与Broadfin Healthcare Master Fund进行的债务融资交易的一部分，Broadfin Healthcare Master Fund曾是关联方和股东，该公司获得了#美元的现金2,200作为签订特许权使用费协议的交换，根据该协议，该公司应每季度支付0.834在2024年12月31日之前，对某些Éclat产品的净销售额收取%的版税。关于在2020年6月30日处置医院产品一事，请参阅注4：医院产品的处置，Broadfin特许权使用费协议已转让给Exela买方，Exela买方承担并将支付、履行、满足和解除本公司在Broadfin特许权使用费协议项下的责任和义务。
(d)Deerfield和Broadfin Healthcare Master Trust在截至2020年12月31日的年度内出售了他们在公司的2023年票据和普通股，不再被视为关联方。
于二零二零年六月三十日出售医院产品前，上文(A)、(B)及(C)项所列各或有代价的公允价值乃采用贴现现金流模型估计，而该等折现现金流模型是根据每种指定爱克莱产品的估计及预计年度纯收入或毛利(视乎情况而定)，并采用适当的风险调整贴现率14%。这些公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，因此代表ASC 820中定义的3级计量。主要由于管理层修订关键假设而导致的与收购有关的或有对价应付款的公允价值随后的变化，将在合并损益表中上文(B)和(C)项题为“或有对价的公允价值变化”的项目和“其他(支出)收入--或有对价的公允价值变化”项目中入账。(B)和(C)项的公允价值变动将计入合并损益表中的“或有对价公允价值变动”项目和(B)和(C)项的“或有对价公允价值变动”项目。看见注1：主要会计政策摘要在与收购相关的或有对价和与融资相关的特许权使用费协议的标题下，了解有关用于确定这些负债公允价值的关键假设的更多信息。
于二零二零年六月三十日之前，本公司选择根据ASC 825“金融工具”就上文(B)及(C)项详述的特许权使用费协议作出公允价值选择。这些融资相关负债在综合资产负债表中按公允市价记录，公允市价的定期变动在综合收益表(亏损)中记为“其他费用--或有对价的公允价值变动”的组成部分。
下表汇总了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的12个月期间或有对价应付款(经常性3级衡量标准)的变化：
| | | | | | | | |
| 应付或有对价： | | 天平 |
| | |
| 2017年12月31日的余额 | | $ | 98,925 | |
| 关联方应付款项 | | (22,951) | |
公允价值调整(1) | | (24,630) | |
| 认股权证的有效期 | | (2,167) | |
| 儿科资产的处置 | | (20,337) | |
| 2018年12月31日的余额 | | 28,840 | |
| 关联方应付款项 | | (12,736) | |
公允价值调整(1) | | 1,223 | |
| 2019年12月31日的余额 | | 17,327 | |
| 应付或有代价的付款 | | (6,189) | |
公允价值调整(1) | | 3,762 | |
| 浅谈医院产品的处置 | | (14,900) | |
| 2020年12月31日的余额 | | $ | — | |
(1) 公允价值调整报告为或有对价和其他费用的公允价值变动-合并损益表中应付的或有对价公允价值变动。
注14： 所得税
截至12月31日的12个月的所得税前(亏损)收入构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (亏损)所得税前收入： | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 爱尔兰 | | $ | (27,205) | | | $ | (50,134) | | | $ | (42,604) | |
| 美国 | | 22,335 | | | 10,401 | | | (70,340) | |
| 法国 | | (212) | | | 1,151 | | | (253) | |
| 所得税前总亏损 | | $ | (5,082) | | | $ | (38,582) | | | $ | (113,197) | |
截至12月31日的年度所得税(福利)拨备包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 所得税(福利)拨备： | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 目前： | | | | | | |
| 美国-联邦 | | $ | (12,810) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美国-州 | | 20 | | | 97 | | | 330 | |
| | | | | | |
| 总电流 | | (12,790) | | | 97 | | | 330 | |
| | | | | | |
| 延期： | | | | | | |
| 爱尔兰 | | — | | | (1,256) | | | — | |
| 美国-联邦 | | 680 | | | (4,093) | | | (19,503) | |
| 美国-州 | | — | | | (104) | | | 1,280 | |
| | | | | | |
| 延期总额 | | 680 | | | (5,453) | | | (18,223) | |
| | | | | | |
| 所得税优惠 | | $ | (12,110) | | | $ | (5,356) | | | $ | (17,893) | |
在截至12月31日的年度中，按法定税率计算的所得税与公司所得税福利之间的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *对账至有效所得税税率： | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 法定税率 | | 12.5 | % | | 12.5 | % | | 12.5 | % |
| 国际税率差异 | | (34.5) | % | | 3.2 | % | | 8.0 | % |
| 或有对价公允价值中不可扣除的变化 | | (19.4) | % | | (0.3) | % | | 4.0 | % |
| 公司间资产调拨 | | — | % | | 21.2 | % | | — | % |
| 更改估值免税额 | | (83.3) | % | | (19.1) | % | | (5.3) | % |
| 不可扣除的股票薪酬 | | (20.9) | % | | (2.7) | % | | (1.3) | % |
| 医院产品销售 | | 183.5 | % | | — | % | | — | % |
| 未实现的税收优惠 | | 5.4 | % | | 0.7 | % | | (1.3) | % |
| 州税和地方税(扣除联邦税) | | (0.4) | % | | — | % | | (0.3) | % |
| 美国税法的变化 | | 179.5 | % | | — | % | | (0.2) | % |
| 不可抵扣的利息支出 | | (34.0) | % | | (2.5) | % | | (1.1) | % |
| 孤儿药品和研发税收抵免 | | 55.0 | % | | — | % | | — | % |
| 其他 | | (5.1) | % | | 0.9 | % | | 0.7 | % |
| 有效所得税率 | | 238.3 | % | | 13.9 | % | | 15.7 | % |
| | | | | | |
| 所得税优惠--按法定税率 | | $ | (636) | | | $ | (4,823) | | | $ | (14,149) | |
| 国际税率差异 | | 1,755 | | | (1,218) | | | (9,039) | |
| 或有对价公允价值中不可扣除的变化 | | 988 | | | 121 | | | (4,559) | |
| 公司间资产调拨 | | — | | | (8,190) | | | — | |
| 更改估值免税额 | | 4,231 | | | 7,379 | | | 5,998 | |
| 不可扣除的股票薪酬 | | 1,060 | | | 1,039 | | | 1,499 | |
| 医院产品销售 | | (9,328) | | | — | | | — | |
| 未确认的税收优惠 | | (274) | | | (261) | | | 1,440 | |
| 州税和地方税(扣除联邦税) | | 20 | | | (7) | | | 299 | |
| 美国税法的变化 | | (9,124) | | | — | | | 274 | |
| 不可抵扣的利息支出 | | 1,728 | | | 982 | | | 1,269 | |
| 孤儿药品和研发税收抵免 | | (2,793) | | | — | | | — | |
| 其他 | | 263 | | | (378) | | | (925) | |
| 所得税优惠--按实际所得税税率计算 | | $ | (12,110) | | | $ | (5,356) | | | $ | (17,893) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
2020年，所得税优惠增加了美元。6,754与2019年同期相比。2020年所得税优惠的增加主要是由于我们医院产品的销售和“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)在美国的通过带来的税收优惠。本公司于2020年从美国的孤儿药物和研发税收抵免中获得了额外的税收优惠。2019年公司间资产转移的税收优惠没有重现，导致上述税收优惠被部分抵消。
2019年，所得税优惠减少了美元。12,537与2018年同期相比。2019年所得税优惠的减少主要是由2018年Noctiva无形资产的减值推动的，这一减值在2019年没有再次发生。除了非经常性减值外，与2018年同期相比，2019年估值免税额的增加也是导致2019年税收优惠减少的原因之一。作为公司重组的一部分，本公司于2019年12月进行了一项内部销售交易。内部出售交易包括将无形资产从一家爱尔兰实体转移到一家美国实体。内部销售交易导致减少#美元。5,536爱尔兰递延税项资产，相应减少$5,536至估值免税额，增加$8,190与无形资产摊销相关的美国递延税项资产，以及1美元8,190递延税收优惠。
未确认的税收优惠
该公司或其子公司在爱尔兰、法国、美国和各个州提交所得税申报单。在2016年前，该公司不再接受爱尔兰、法国、美国联邦以及州和地方考试。2020年间，公司完成了2015至2017年的美国联邦税务审计。审计完成后，摊款为#美元。1,9372015至2017年的美国联邦纳税申报单与美国国税局的申报单相比为#美元50,695于2019年7月2日提出，最新的美国国税局报销金额为#美元。9,3022019年10月2日，作为Specialty Pharma破产程序的一部分，目前不包括利息和罚款。公司结清了这笔美元1,937评估。法国税务机关在2020年期间完成了对该公司2017年和2018年的法国纳税申报单的审查，没有发现任何变化。
下表汇总了截至12个月的与公司未确认税收优惠相关的活动
12月31日：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *未确认的税收优惠活动 | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 1月1日余额： | | $ | 6,465 | | | $ | 5,315 | | | $ | 3,954 | |
| 基于与本年度相关的纳税状况的增加 | | — | | | — | | | 1,087 | |
| 增加前几年的税收头寸 | | — | | | 2,416 | | | 274 | |
| 诉讼时效到期 | | — | | | (1,266) | | | — | |
| 安置点 | | (3,322) | | | — | | | — | |
| 12月31日的余额： | | $ | 3,143 | | | $ | 6,465 | | | $ | 5,315 | |
本公司预计，在未来12个月内，未确认的税收优惠可能会大幅减少，利息可能会大幅增加。
在2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，2,483, $3,806及$4,597未确认的税收优惠，如果确认，将影响年度有效税率。
该公司确认与所得税支出中未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。于截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度，本公司确认约203, $555及$725在利息和罚金方面。该公司大约有$1,475及$1,612分别于2020年12月31日和2019年12月31日支付利息和罚款。
递延税项资产(负债)
递延所得税拨备反映了合并财务报表与收入和费用项目的纳税报告之间的暂时性差异的影响。2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的递延税项净资产(负债)是由以下暂时性差异造成的：
| | | | | | | | | | | | | | |
| *递延税项净资产和负债： | | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| 递延税项资产： | | | | |
| 净营业亏损结转 | | $ | 31,302 | | | $ | 30,275 | |
| 摊销 | | 3,701 | | | 11,602 | |
| 基于股票的薪酬 | | 2,626 | | | 3,577 | |
| 应收账款 | | — | | | 53 | |
| 公允价值或有对价 | | — | | | 264 | |
| 孤儿药品和研发税收抵免 | | 2,793 | | | — | |
| 其他 | | 423 | | | 901 | |
| 递延税项总资产 | | 40,845 | | | 46,672 | |
| | | | |
| 递延税项负债： | | | | |
| 摊销 | | — | | | (172) | |
| 预付费用 | | (75) | | | (35) | |
| 其他 | | (890) | | | — | |
| 递延税项总负债 | | (965) | | | (207) | |
| | | | |
| 减去：估值免税额 | | (21,624) | | | (17,038) | |
| | | | |
| 递延税项净资产 | | $ | 18,256 | | | $ | 29,427 | |
截至2020年12月31日，该公司拥有118,070爱尔兰的净营业亏损没有到期日和美元46,003在美国的净营业亏损中46,003在美国净营业亏损中，美元10,365是由于收购FSC和$35,638是由于US Holdings的亏损。由于收购FSC而产生的部分将于2034年至2035年到期。此外，该公司还有$2,793可用于减少未来没有到期日的应付所得税的美国税收抵免的比例。如果根据现有证据的权重，递延税项资产更有可能无法变现，则计入估值拨备。这项评估是基于对历史应税收入水平的评估和对未来应税收入的预测。截至2020年12月31日止年度，本公司录得$4,171与爱尔兰净营业亏损有关的估值免税额和#美元60与法国净营业亏损相关的估值津贴。由于根据美国国税法第382条进行的FSC收购，美国的净营业亏损受到年度限制，在到期之前不会得到充分利用。
我们为截至2020年12月31日在爱尔兰和法国的所有净运营亏损以及截至2019年12月31日在爱尔兰的所有净运营亏损记录了估值准备金。我们打算继续维持爱尔兰净营业亏损的全额估值津贴，直到有足够的证据支持全部或部分这些津贴的撤销。2019年，该公司取消了$3,2592019年法国重组活动导致的法国净营业亏损和相应的估值津贴。看见注19：重组成本s.
虽然公司相信它更有可能在美国变现递延税项资产，但公司仍在继续监测任何可能最终影响我们对美国递延税项资产变现能力的评估的不利变化。如果公司根据美国国税法第382条发生所有权变更，则美国净营业亏损的利用也可能受到限制。
截至2020年12月31日，公司未汇出收益为$3,725爱尔兰以外的地区，以美国公认会计准则(GAAP)为基础衡量。虽然就分配征税而言，衡量收益的方法可能有所不同，但这些被视为无限期投资的收益，如果作为股息汇出，或者如果我们出售子公司的股票，则在扣除之前支付的任何所得税后，将被缴纳所得税。估计该等收益的递延税项负债额(如果有的话)是不可行的。
应收研发税收抵免
法国和爱尔兰政府为公司在创新研发上的支出提供税收抵免。这些抵免被记录为研发费用的抵销，并在发生后数年内抵免应缴所得税，或者，如果没有这样利用，在特定的时间段后可以现金收回，这可能会因税收抵免制度的不同而有所不同。截至2020年12月31日，我们的研究应收税额净额为$6,771并代表法国研究税收抵免总额为#美元。6,396爱尔兰研究税收抵免总额为#美元375。截至2019年12月31日，我们的研究应收税额净额为$8,429并代表法国研究税收抵免总额为#美元。7,608爱尔兰研究税收抵免总额为#美元821.
在2020年，该公司记录了$2,793美国孤儿药品税收抵免和美国研发税收抵免。这些抵免在本年度被记录为所得税优惠，目前被记录为递延税项资产，因为这些抵免不能以现金收回。
2020 CARE法案
2020年3月27日颁布的“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)包括了重要的营业税条款。特别是，CARE法案修改了与净营业亏损(“NOL”)相关的规则。根据CARE法案的临时条款，从2021年之前开始的应税年度，NOL结转和结转可以抵消100%的应税收入。此外，2018、2019年和2020纳税年度产生的NOL可能会追溯到前五年的每一年，以产生退款。在截至2020年12月31日的12个月内，所得税优惠包括一项离散的税收优惠，金额为$9,124由于根据CARE法案，我们有能力将产生的NOL转回美国法定联邦税率为35%，而我们目前的美国联邦税率为21%的时期。在截至2020年12月31日的12个月内，本公司收到3,351从2018年税收损失的结转中获得与CARE法案相关的结转索赔的现金退税。该公司提出了#美元的退款要求。18,753与2019年税收损失结转相关，并估计将提交与2020年税收损失结转相关的退款申请。
2017年减税和就业法案
2017年12月22日，美国政府颁布了《减税和就业法案》(简称《税法》)。税法包括对美国企业所得税制度的重大改革，包括：将联邦企业税率从35%降至21%；限制利息支出和高管薪酬的扣除；设立基数侵蚀反滥用税(“BEAT”)和新的最低税额。*由于税法正在签署成为法律，我们确认了一项临时费用为#美元2742018年与重新计量其美国递延税净资产和某些未确认的税收优惠有关，税率较低。税法中的大部分条款于2018年1月1日生效。
注15： 退休后福利计划
退休赔偿义务-法国
法国法律要求该公司根据服务年限和退休时的补偿向法国员工支付一次性退休赔偿金。退休赔偿金是根据政府规定的退休年龄自愿退休的假设进行精算计算的。福利在退休前不会授予。任何精算损益都在发生期间在公司的综合损益表中确认。
2019年第二季度，该公司启动了一项计划，大幅削减其位于法国Vénissieux的所有员工(“2019年法国重组”)。作为这一决定的结果，该公司撤销了法国退休赔偿义务，并记录了#美元的削减收益。1,000截至2019年12月31日的年度内。在2020年12月31日，没有未来预期的退休补偿金需要支付。看见注19：重组费用.
注16： 其他资产和负债
截至12月31日的年度其他各项资产和负债摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 预付费用和其他流动资产： | | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| 可退还的增值税 | | $ | 341 | | | $ | 1,051 | |
| 预付费用和其他费用 | | 1,018 | | | 2,116 | |
| 停战保障 | | 318 | | | 454 | |
应收所得税(见附注14) | | 18,615 | | | 536 | |
应收Exela款项(见注4) | | 16,500 | | | — | |
| 短期存款 | | 1,477 | | | — | |
| 其他 | | 457 | | | 107 | |
| 总计 | | $ | 38,726 | | | $ | 4,264 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他非流动资产： | | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| 递延税项资产 | | $ | 18,256 | | | $ | 29,427 | |
| 长期存款 | | — | | | 1,477 | |
| 停战保障 | | 1,050 | | | 1,367 | |
| 代工组织的资产使用权 | | 5,201 | | | 6,428 | |
| 其他 | | 432 | | | 575 | |
总计 | | $ | 24,939 | | | $ | 39,274 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 应计费用： | | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| 应计补偿 | | $ | 1,697 | | | $ | 3,944 | |
| | | | |
应计重组(见注19) | | 520 | | | 2,949 | |
| 顾客津贴 | | 1,030 | | | 6,470 | |
| 应计外包合同成本 | | 473 | | | 2,833 | |
| | | | |
| 其他 | | 2,781 | | | 3,614 | |
| 总计 | | $ | 6,501 | | | $ | 19,810 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他流动负债： | | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| 应计利息 | | $ | 2,695 | | | $ | 2,695 | |
| 由于埃克塞拉 | | 2,026 | | | — | |
| 对Deerfield的担保 | | 319 | | | 455 | |
| 其他 | | 160 | | | 725 | |
| 总计 | | $ | 5,200 | | | $ | 3,875 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他非流动负债： | | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| | | | |
| 顾客津贴 | | $ | — | | | $ | 981 | |
| 未确认的税收优惠 | | 3,143 | | | 6,465 | |
| 对Deerfield的担保 | | 1,053 | | | 1,372 | |
| 其他 | | 16 | | | 55 | |
| 总计 | | $ | 4,212 | | | $ | 8,873 | |
注17： 或有负债和承担
诉讼
本公司可能会因目前和未来的诉讼和索赔而承担潜在的法律责任，这些诉讼和索赔涉及产品责任、人身伤害、合同、商业、知识产权、税收、雇佣、合规以及其他在正常业务过程中出现的问题，这些法律和索赔通常与我们的业务相关。当未来可能发生成本(包括律师费和开支)且该等成本可合理估计时，本公司应计潜在负债。于2020年12月31日，并无任何诉讼、仲裁或行政或其他法律程序合理地可能对本公司的综合财务状况、经营业绩、现金流或流动资金产生重大不利影响的或有负债。
子公司破产和解除合并
目前，Specialty Pharma公司目前或将要参与的诉讼或纠纷尚无悬而未决或受到威胁的情况。所有之前涉及专业制药的诉讼和纠纷均已被驳回或解决。看见注3：附属公司破产及解除合并。
物质承诺
在2020年12月31日，我们与一家合同制造商有一项承诺，涉及设施升级以及将用于制造FT218的设备的购买和验证。这项承诺的总成本估计约为#美元。4,000预计在截至2021年12月31日的一年内开工和完工。
该公司还与一家合同制造商承诺在合同制造商的工厂建造和准备一个生产套件，该生产套件已于2020年12月31日基本完工。在最初建造和准备生产套件之后，这项承诺还包括年费，年费将从验证批次开始生产时开始，此后持续五年。
注18：剥离儿科资产
2018年2月12日，作为卖方，本公司及其子公司Avadel PharmPharmticals(USA)，Inc.，Avadel Pediatrics，Inc.，FSC Treeutics，LLC(“FSC Treeutics”)和Avadel US Holdings，Inc.(“Holdings”)与Cerecor，Inc.(“Cerecor”)签订了资产购买协议(“购买协议”)。交易于2018年2月16日完成，其中Cerecor从卖家手中购买了四项儿科商业阶段资产-Karbinal™ER、头孢克洛、Flicihamber™和AcipHex®Screinkle™，以及某些相关业务资产，这些资产由金管会持有。该公司于2016年2月从Deerfield及其某些附属公司手中收购了FSC。根据购买协议，Cerecor根据Holdings、Flamel Technologies SA(本公司的前身)与Deerfield及其若干联属公司于2016年2月5日订立的会员权益购买协议，承担本公司对Deerfield的剩余付款义务，该等付款义务包括以下(统称为“承担的义务”)：(I)每季度支付1,000美元。263*从2018年7月开始，到2020年10月结束，总计美元的付款义务2,625(Ii)在2021年1月支付1美元15,263；及。(Iii)每季支付的专营权费。15对截至2026年2月5日的FSC产品净销售额的%(“FSC产品版税”)，总金额高达约美元10,300此外，Cerecor还承担了与收购资产相关的某些合同和其他义务，在这方面，控股公司同意向Cerecor支付与Cerecor承担的与Karbinal™ER相关的特定供应合同相关的某些全额付款。
在剥离资产的同时，公司还达成了以下安排：
许可和开发协议
Flamel爱尔兰有限公司，一家以Avadel爱尔兰的商标经营的爱尔兰私人有限公司，是该公司的全资子公司，与Cerecor签订了一项许可和开发协议(“许可和开发协议”)，根据该协议，除其他事项外：
•Avadel爱尔兰公司将利用Avadel爱尔兰公司的LiquiTime™技术向Cerecor提供四种产品配方，并将在18个月内完成这些产品配方的生物等效性试验研究；
•Cerecor将向Avadel爱尔兰偿还四款LiquiTime™产品的开发费用，金额超过美元1,000总体而言是个；
•在四种产品配方转让后，Cerecor将承担所有剩余的开发成本，并承担产品开发、临床研究、NDA申请和相关备案费用的所有责任；
•一旦监管部门批准任何LiquiTime™产品并将其投入商业市场，赛科公司将根据任何此类产品在中位数至个位数范围内净销售额的百分比向Avadel爱尔兰公司支付季度特许权使用费。
自2019年10月25日起，Cerecor和Avadel爱尔兰同意终止许可和开发协议。
Deerfield担保
本公司和控股公司向Deerfield提供了他们的担保(“Deerfield担保”)。根据Deerfield担保，本公司及控股向Deerfield担保Cerecor向Deerfield支付本公司与Deerfield于二零一六年二月五日订立的会员权益购买协议项下承担的责任。承担的债务包括(一)每季度支付1美元。263*从2018年7月开始，到2020年10月结束，总计美元的付款义务2,625(Ii)在2021年1月支付1美元15,263；及。(Iii)每季支付的专营权费。15对截至2026年2月6日的FSC产品净销售额的%(“FSC产品版税”)，总金额高达约美元10,300。此外，根据Deerfield担保，本公司和控股公司保证Deerfield将在2026年2月6日之前获得某些最低年度FSC产品特许权使用费(“最低特许权使用费”)。鉴于公司对Deerfield的明确担保，公司根据ASC 460记录了担保。进行了估值，这主要基于对上文描述的每一种可能的现金流出的潜在时机的分析，以及假设标普信用评级为CCC+的情况下Cerecor拖欠此类款项的可能性。这项估值的结果确定了一项美元的担保负债。6,643。这一负债将根据与Deerfield的合同剩余部分的未贴现现金流出按比例摊销。
于2019年10月10日，Cerecor与Aytu BioScience，Inc(“买方”)订立买卖协议，根据该协议，买方将向Cerecor购买若干资产，并承担Cerecor的若干负债，包括作为上述购买协议的一部分而承担的Cerecor的所有负债。作为这笔交易的一部分，2019年11月1日，停战协议同意存入美元。15,000在一个受停战和Deerfield之间的托管协议管辖的托管账户中，该协议的目的是确保这笔美元的安全15,000作为会员权益购买协议的一部分，气球付款将于2021年1月到期。作为与买方的Cerecor交易的一部分，Deerfield在合同上承认并同意，在根据上文讨论的Deerfield担保要求公司付款之前，它将从托管基金中寻求付款。由于情况的变化，根据对更新后的可能现金流(不包括#美元)的可能时间的分析，进行了新的估值。15,000停战协议已经存入第三方托管账户。更新后的估值确定了更新后的担保负债为#美元。1,8272019年12月31日，根据与Deerfield的合同剩余部分的未贴现现金流出，按比例摊销。这项担保负债的余额为#美元。1,3722020年12月31日。
停战保障
Cerecor的大股东停战资本大师基金有限公司向Cerecor Holdings保证支付承担的义务，包括最低特许权使用费。根据美国会计准则第460条对担保资产进行估值。“担保“以及美元的担保资产。6,620这是被记录下来的。这项资产将根据上文提到的与Deerfield的合同剩余部分的未贴现现金流出按比例摊销。
如上所述，根据Cerecor和买方之间的购买和资产出售，执行了更新的估值，并确定了更新的担保资产#美元。1,8212019年12月31日。这项担保资产的余额为#美元。1,3682020年12月31日。
Avadel向Deerfield提供的担保的公允价值与Avadel从停战组织获得的担保的公允价值在很大程度上相互抵消，当合并时并不是实质性的。
根据管理层对亚利桑那州立大学2014-08年度的审查，报告停产经营和披露实体组件处置情况“，我们儿科资产和相关负债的处置不符合终止运营报告的资格。我们截至2018年12月31日的年度运营业绩包括FSC在2018年2月16日处置日期之前的业绩。
这项交易的净影响对合并损益表没有实质性影响。
注19：重组成本
2019年法国重组
2019年第二季度，该公司启动了一项计划，大幅削减其位于法国Vénissieux的所有员工(“2019年法国重组”)。这一削减是使公司的成本结构与我们正在进行的和未来计划的项目保持一致的努力的一部分。裁员在截至2020年12月31日的年度内完成。与该计划相关的重组费用为#美元。172和美元4,855其中一些分别在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内得到确认。包括在2019年法国重组费用美元中4,855员工遣散费、福利和其他费用为美元。4,339，与固定资产减值相关的费用为美元。629，与提前终止办公室和复印机租赁有关的罚款费用#美元。887，部分被美元的收益所抵消1,000这与法国退休赔偿义务的逆转有关。下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度公司成本降低计划义务的活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年法国重组义务： | | 2020 | | 2019 | | |
| | | | | | |
| 重组余额于1月1日应计， | | $ | 1,922 | | | $ | — | | | |
| 员工遣散费、福利和其他费用 | | 172 | | | 4,339 | | | |
| 付款 | | (1,813) | | | (2,441) | | | |
| 外币影响 | | (33) | | | 24 | | | |
| 重组余额应计于12月31日， | | $ | 248 | | | $ | 1,922 | | | |
2019年法国重组负债美元248在2020年12月31日前计入合并资产负债表中的应计费用。
2019年企业重组
在2019年第一季度，该公司宣布了一项计划，将其企业员工人数削减超过20%。50%(《2019年企业重组方案》)。劳动力减少的主要原因是Noctiva在2019年第一季度离职(见下文)。附注3：附属公司破产及解除合并)，以及努力使公司在美国和爱尔兰的剩余成本结构与我们正在进行和未来计划的项目更好地保持一致。裁员在截至2020年12月31日的年度内完成。截至2020年12月31日的年度，与该计划相关的重组收入为$215，其中包括$421与基于股份的补偿没收有关。与这项计划相关的重组费用为美元。1,755它们是在截至2019年12月31日的年度内确认的。包括在2019年公司重组费用美元中1,755截至2019年12月31日的年度，员工遣散费、福利和其他成本为美元。3,406，与提前终止办公室租赁罚款有关的费用#美元。288，注销#美元。125财产、厂房和设备的净额，部分被美元的利益所抵消2,064与受全球劳动力减少影响的员工相关的基于股份的薪酬没收有关。
下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度公司成本降低计划义务的活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年企业重组义务： | | 2020 | | 2019 | | |
| | | | | | |
| 重组余额于1月1日应计， | | $ | 1,080 | | | $ | — | | | |
| 员工遣散费、福利和其他费用 | | 206 | | | 3,406 | | | |
| 付款 | | (1,014) | | | (2,326) | | | |
| | | | | | |
| 重组余额应计于12月31日， | | $ | 272 | | | $ | 1,080 | | | |
2019年公司重组负债为$272于2020年12月31日计入合并资产负债表的应计费用。
注20：股权工具和交易
股本
我们有500,000面值为$的法定普通股股份0.01每股普通股。截至2020年12月31日，我们有58,396普通股分别为已发行普通股和已发行普通股。董事会有权连续发行优先股，并就每个系列确定其名称、相对权利(包括投票权、股息、转换、偿债基金和赎回权)、优先股(包括股息和清算)和限制。我们有50,000核准优先股股份，$0.01名义价值，其中488目前已发行，截至2020年12月31日未偿还。
表格S-3上的货架登记表
2020年2月，我们向证券交易委员会提交了一份新的S-3格式的货架登记声明(2020年货架登记声明)(第333-236258号文件)，允许我们不时发布和销售：
a.最高可达$250,000普通股的总和，面值为美元0.01每股(“普通股”)，每股可由美国存托股份(“美国存托股份”)、优先股、面值为#美元的美国存托股份(“美国存托股份”)代表。0.01每股(“优先股”)、债务证券(“债务证券”)、购买普通股、美国存托凭证、优先股及/或债务证券(“认股权证”)及/或由普通股、美国存托凭证、优先股、一个或多个债务证券或认股权证组成的单位，按2020年货架登记声明、2020年货架登记声明所载基本招股说明书(“基本招股说明书”)及任何修订的条款以任何组合
b.最高可达$50,000根据公开市场销售协议的条款可不时发行和出售的美国存托凭证SM于二零二零年二月四日与Jefferies LLC签订的销售协议(“销售协议”)、二零二零年货架登记声明、基础招股说明书及二零二零年货架登记声明所载的销售协议招股说明书的条款。
与2020年货架登记声明相关的交易费用总计为#美元。428其中$214在截至2020年12月31日的12个月内，因2020年5月公开发行而计入额外实收资本，如下所述。余下的费用为$214于2020年12月31日记录为预付资产。
2020年2月私募
2020年2月21日，我们宣布，我们达成了一项最终协议，将我们的美国存托凭证(ADS)和A系列非投票权可转换优先股(“A系列优先股”)以私募方式出售给一群经认可的机构投资者。私募带来的总收益约为#美元。65,000在扣除配售代理和其他发售费用之前，净收益为#美元60,570.
根据定向增发的条款，我们发行了8,680美国存托凭证和488A系列股票优先股价格为$7.09每股，根据纳斯达克规则按市价定价。无投票权A系列优先股的每股可转换为一个ADS，前提是如果持有者及其关联公司因此拥有的股份超过9.99未完成的Avadel ADS总数的%。私募交易于2020年2月25日结束。
发行成本为$4,430已记录为额外实收资本的减少。
2020年5月公开募股
关于上述货架登记声明，我们于2020年4月28日宣布了承销公开发行的定价11,630普通股，以美国存托凭证的形式向公众出售，价格为$10.75每个ADS。每个ADS代表有权获得一股普通股。所有美国存托凭证都是由我们提供的，我们从此次发行中获得的毛收入约为#美元。125,000，在扣除承保折扣和佣金以及发售费用之前，净收益为#美元。116,924。此次发行于2020年5月1日结束。
库存股的报废
2020年8月，该公司的所有员工都退役了5,407库存股，或$49,998之前回购的普通股。因此，我们减少了额外的实收资本$49,944普通股增加$54在截至2020年12月31日的12个月内。分配给额外实收资本的部分是按比例确定的，方法是将待注销的股份数量除以截至退役日期的已发行和已发行股份数量，再按百分比计算截至退役日期的额外实收资本余额。根据这一计算，回购价格超出面值的全部金额为1美元。49,944被分配给额外的实收资本。
注21：基于股份的薪酬
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，公司所有股票薪酬安排的综合损益表中包含的薪酬支出如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬费用： | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 研发 | | $ | 139 | | | $ | 429 | | | $ | 880 | |
| 销售、一般和行政 | | 3,281 | | | 2,154 | | | 6,972 | |
| 重组成本 | | (421) | | | (2,064) | | | — | |
| 以股份为基础的薪酬费用总额 | | $ | 2,999 | | | $ | 519 | | | $ | 7,852 | |
截至2020年12月31日，公司预计为12,322未来期间将发生的与已授予但非既得的基于股份的补偿安排相关的未确认费用。这笔费用预计将在加权平均期内确认3.4几年了。
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，本公司记录的与基于股票的薪酬相关的超额税收优惠并不重要。
公司行使股票期权，或发行限制性股票奖励或业绩单位奖励时，发行新股。
截至2020年12月31日，有4,122,315被授权授予股票期权、限制性股票奖励和后续期间业绩单位奖励的股票。
股票期权公允价值的确定
该公司使用Black-Scholes期权定价模型来衡量股票期权在授予日的总公允价值，并将每项授予的公允价值确认为期权授予期间的补偿费用。期权授予公司的员工，并成为可按比例行使的期权四年了在授权日之后并到期十年在授予日期之后。公司向董事会发行股票期权，作为对所提供服务的补偿，一般情况下可按比例行使。三年在授权日之后，并到期十年在授予日期之后。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日，Black-Scholes期权定价模型对股票期权授予的加权平均假设如下：*
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权假设： | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 股票期权授予： | | | | | | |
| 预期期限(年) | | 6.08 | | 6.25 | | 6.25 |
| 预期波动率 | | 75.76 | % | | 56.48 | % | | 56.59 | % |
| 无风险利率 | | 0.72 | % | | 2.52 | % | | 2.68 | % |
| 预期股息收益率 | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
预期期限：期权的预期期限代表授予日期与行使或没收期权的时间之间的时间段，包括对未偿还期权未来没收的估计。考虑到有限的历史数据，用简化的方法计算了预期寿命。
预期波动率：预期波动率是根据公司股票价格在接近预期期限的一段时间内的历史波动率的平均值计算的。
无风险利率：无风险利率是基于授予时有效的美国国债收益率曲线和接近预期期限的到期日。
预期股息收益率：我们自成立以来没有派发过任何股息，在可预见的未来也没有派发股息的计划。
股票期权
截至2020年12月31日止年度，本公司股票期权计划的综合股票期权活动及其他数据摘要如下：(完)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *股票期权活动及其他数据： | | 库存数量：
选项 | | 加权平均
每股行权价 | | 加权平均
剩馀
合同期限 | | 集料
内在价值 |
| | | | | | | | |
未偿还股票期权，2020年1月1日 | | 5,121 | | | $ | 7.51 | | | | | |
| 授与 | | 2,551 | | | 6.90 | | | | | |
| 练习 | | (403) | | | 5.08 | | | | | |
| 没收 | | (566) | | | 3.24 | | | | | |
| 过期 | | (805) | | | 13.37 | | | | | |
未偿还股票期权，2020年12月31日 | | 5,898 | | | $ | 7.02 | | | 7.96年份 | | $ | 7,115 | |
可行使的股票期权，2020年12月31日 | | 2,172 | | | $ | 9.48 | | | 5.58年份 | | $ | 1,841 | |
在2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日可行使的期权的内在价值合计为美元。1,841, $572，及$0，分别为。
于截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度内授出的购股权之加权平均授出日期公允价值为$4.63, $1.24及$3.60分别为每股。
认股权证
截至2020年12月31日的年度，综合权证活动及其他数据摘要如下：(完)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *认股权证活动和其他数据： | | 数量
认股权证 | | 每股加权平均行权价 | | 加权平均剩余
合同期限 | | 聚合本征
价值 |
| | | | | | | | |
未偿还认股权证，2020年1月1日 | | 291 | | | $ | 13.59 | | | | | |
| 授与 | | — | | | — | | | | | |
| 练习 | | — | | | — | | | | | |
| 没收 | | — | | | — | | | | | |
| 过期 | | (291) | | | 13.59 | | | | | |
未偿还认股权证，2020年12月31日 | | — | | | $ | — | | | 0.00年份 | | $ | — | |
可行使权证，2020年12月31日 | | — | | | $ | — | | | 0.00年份 | | $ | — | |
所有未到期的认股权证都已于2020年8月到期。上述每份认股权证均可转换为一普通股。有不是截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度内行使权证的总内在价值。
有不是在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内授予的认股权证。
限售股大奖
限制性股票奖励是指向公司员工免费发行的公司股票，作为对所提供服务的补偿。本公司于授出日以本公司于授出时的股价计量限制性股份奖励的总公允价值。2017年期间和之后授予的限制性股票奖励超过三年制于2018年，本公司向本公司董事会发放限制性股票奖励，期限为三年；三分之一(1/3)于授出日三周年归属；三分之一(1/3)归属于授出日三周年。2017年期间及之后授予的此类奖励的补偿费用将在适用的归属期内确认。
下表汇总了本公司截至2020年12月31日的限制性股票奖励，以及截至该年度的变化。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 受限制的股票活动和其他数据： | | 限制性股票奖励的数量 | | 加权平均授权日
公允价值 |
| | | | |
未完成的非既有限制性股票奖励，2020年1月1日 | | 347 | | | $ | 4.73 | |
| 授与 | | 186 | | | 7.69 | |
| 既得 | | (115) | | | 6.01 | |
| 没收 | | (71) | | | 4.83 | |
未完成的非既有限制性股票奖励，2020年12月31日 | | 347 | | | $ | 5.87 | |
截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度内授出的限制性股份奖励之加权平均授出日期公允价值为$7.69, $2.47及$5.87，分别为。
业绩分享单位奖
业绩单位奖励(“PSU”)是指免费向公司员工发行的公司股票，作为对实现各种业绩的补偿。该公司在授予日使用公司在授予时的股票价格来计量业绩股单位奖励的总公允价值。2020年，公司授予绩效股票奖励，其中50在实现与FT218和其他相关的某些监管里程碑时，可获得%的奖励50%背心一年随着这些里程碑的实现。公司尚未确认任何与PSU相关的股票补偿费用，因为尚未达到监管里程碑；但是，如果在某个日期之前满足绩效条件，大约150流通股的%，或$2,734公司将确认截至2020年12月31日未偿还的PSU的补偿费用。
下表汇总了截至2020年12月31日的公司业绩份额单位奖励，以及截至当年的一年内的变化。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 绩效单位共享活动和其他数据 | | 业绩分享奖数量 | | 加权平均授权日
公允价值 |
| | | | |
| 未完成的非既得业绩股票奖励，2020年1月1日 | | — | | | $ | — | |
| 授与 | | 257 | | | 7.09 | |
| 既得 | | — | | | — | |
| 没收 | | — | | | — | |
| 未完成的非既得业绩股票奖励，2020年12月31日 | | 257 | | | $ | 7.09 | |
截至二零二零年十二月三十一日止年度所授业绩股奖励之加权平均授出日期公允价值为$7.09每股。
员工购股计划
2017年，董事会批准了Avadel PharmPharmticals plc 2017 Avadel员工股票购买计划(ESPP)。公司普通股总数，面值$0.01每股，或相当于根据ESPP发行的该等普通股(统称“股份”)的美国存托凭证是1,000。在特定发行期内发行或出售股票的收购价将由董事会薪酬委员会(“委员会”)确定(由委员会全权酌情决定，参与者之间可能会有所不同)，但在任何情况下都不会低于85(A)股份于发售日的公平市价；或(B)股份于购买日的公平市价，两者以较小者为准。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司发行49和54分别向员工发放普通股。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，与ESPP相关的支出并不重要。
注22： 每股净收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以每个期间的加权平均流通股数量。每股摊薄净收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以每个期间的摊薄流通股数量。除非结果对净收益(亏损)具有反摊薄作用，否则稀释后每股净收益(亏损)将假设2023年票据转换的影响而计算，
转换我们的优先股，行使已发行的股权补偿奖励，以及预计将根据我们的ESPP发行的普通股。
我们可以选择以现金、股票或两者的任何组合来结算2023年票据项下的转换义务。我们使用IF转换方法来反映2023年债券转换的影响，除非结果是反稀释的。此方法假设2023年票据转换为我们普通股的股份，并反映与2023年票据相关的利息支出的消除。
预计根据或ESPP发行的权证、股票期权、限制性股票单位、优先股和普通股的稀释效应已使用库存股方法计算。如果达到或有归属条件，PSU的摊薄效应将使用库存股方法计算。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，每股基本和稀释后净收益(亏损)，加上相关流通股(以千计)的对账如下：*
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 每股净收益(亏损)： | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 净收益(亏损) | | $ | 7,028 | | | $ | (33,226) | | | $ | (95,304) | |
| | | | | | |
| 加权平均股价： | | | | | | |
| 基本股份 | | 52,996 | | | 37,403 | | | 37,325 | |
| 稀释证券的影响-未偿还的雇员和董事股权奖励 | | 1,945 | | | — | | | — | |
| 稀释后股份 | | 54,941 | | | 37,403 | | | 37,325 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 每股净收益(亏损)-基本 | | $ | 0.13 | | | $ | (0.89) | | | $ | (2.55) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 稀释后每股净收益(亏损) | | $ | 0.13 | | | $ | (0.89) | | | $ | (2.55) | |
潜在的普通股14,915, 16,740，及17,529分别从截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的加权平均股份计算中剔除，因为它们的影响被认为是反稀释的，或者它们与PSU的股份相关，而PSU的股份尚未达到或有归属条件。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，稀释证券的影响完全从每股净收益(亏损)的计算中剔除，因为这些期间报告了净亏损。
注23： 综合损失
下表显示了截至12月31日的年度累计其他综合亏损的组成部分(扣除无形税收影响)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 累计其他全面亏损： | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 外币折算调整： | | | | | | |
| 期初余额 | | $ | (23,738) | | | $ | (23,621) | | | $ | (23,202) | |
| 净其他综合收益(亏损) | | 1,111 | | | (117) | | | (419) | |
| 12月31日的余额， | | $ | (22,627) | | | $ | (23,738) | | | $ | (23,621) | |
| | | | | | |
| 有价证券未实现收益(亏损)，净额 | | | | | | |
| 期初余额 | | $ | 932 | | | $ | 205 | | | $ | (64) | |
净其他综合收益，扣除$(202), $(43), $(18)、税收 | | 644 | | | 727 | | | 269 | |
| 12月31日的余额， | | $ | 1,576 | | | $ | 932 | | | $ | 205 | |
| 截至12月31日的累计其他综合亏损， | | $ | (21,051) | | | $ | (22,806) | | | $ | (23,416) | |
注24： 按产品、客户和地理区域划分的公司运营
我们已经决定，我们将在一在细分市场上，我们致力于医药产品的开发和商业化，包括基于我们的专利聚合物技术的控释治疗产品。公司的首席运营决策者是首席执行官。首席执行官在合并的基础上审查损益信息，以评估业绩，做出整体运营决策以及资源分配。所有产品都包含在一细分是因为本公司的产品具有相似的经济和其他特征，包括产品的性质和生产流程、客户类型、分销方式和监管环境。
下表列出了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的12个月这些产品的总收入摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *按产品划分的收入： | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| Bloxiverz | | $ | 2,201 | | | $ | 7,479 | | | $ | 20,850 | |
| 瓦兹库雷普 | | 10,429 | | | 33,152 | | | 42,916 | |
| 阿科瓦兹 | | 9,545 | | | 18,642 | | | 33,759 | |
| 其他 | | 159 | | | (58) | | | 3,898 | |
| 产品销售 | | 22,334 | | | 59,215 | | | 101,423 | |
| 许可证收入 | | — | | | — | | | 1,846 | |
| 总收入 | | $ | 22,334 | | | $ | 59,215 | | | $ | 103,269 | |
应收账款的信用风险集中程度有限，因为该公司相当一部分客户的信用质量很高。管理层定期监测客户的信誉，并相信我们已经为任何潜在的信用损失做好了充分的准备。
下表列出了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的12个月按重要客户划分的总收入摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按重要客户划分的收入： | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 麦凯森公司 | | $ | 5,758 | | | $ | 14,900 | | | $ | 26,794 | |
| 康德乐 | | 5,155 | | | 15,088 | | | 25,413 | |
| 美源伯根 | | 3,155 | | | 12,059 | | | 18,620 | |
| 曲瓦制药(QuVa Pharma) | | 3,117 | | | 3,252 | | | 2,788 | |
| 其他 | | 5,149 | | | 13,916 | | | 27,808 | |
| 产品销售 | | 22,334 | | | 59,215 | | | 101,423 | |
| 许可证收入 | | — | | | — | | | 1,846 | |
| 总收入 | | $ | 22,334 | | | $ | 59,215 | | | $ | 103,269 | |
下表按地理区域汇总了截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的12个月的收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按地理区域划分的收入： | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 美国 | | $ | 22,334 | | | $ | 59,215 | | | $ | 101,423 | |
| | | | | | |
| 爱尔兰 | | — | | | — | | | 1,846 | |
| 总收入 | | $ | 22,334 | | | $ | 59,215 | | | $ | 103,269 | |
目前，我们正在与代工组织合作生产FT218。此外，我们从数量有限的供应商处购买FT218中使用的原材料，包括某些关键成分的单一供应商。
非货币性长期资产主要包括财产设备、商誉、无形资产和经营性使用权资产。下表汇总了截至2020年12月31日、2019年12月31日、2018年12月31日按地理区域划分的非货币性长寿资产：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按地理区域划分的长期资产： | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 美国 | | $ | 20,424 | | | $ | 22,254 | | | $ | 27,761 | |
| 法国 | | 11 | | | 196 | | | 1,365 | |
| 爱尔兰 | | 6,047 | | | 7,244 | | | 6,028 | |
| 总计 | | $ | 26,482 | | | $ | 29,694 | | | $ | 35,154 | |
注25： 关联方交易
如中所述注4：医院产品的处置，我们是Avadel Legacy、Breaking Stick Holdings，LLC、Deerfield Private Design International II(“Deerfield International”)、Deerfield Private Design Fund II(“Deerfield Fund”)和Horizon SantéFLML，Sarl(“Horizon MIPA”)之间的会员权益购买协议的一方，以及我们之间的Avadel Legacy、Deerfield Fund和关于医院产品销售的结束，Deerfield MIPA(关于其中某些部分)和特许权使用费协议被转让给Exela买方。根据购买协议，Exela买方承担并将支付、履行、履行及解除Avadel Legacy在Deerfield特许权使用费协议项下的责任及义务，以履行截止日期后产生的义务。
我们还签署了我们、Avadel Legacy和Broadfin Healthcare Master Fund，Ltd之间的版税协议(“Broadfin版税协议”)。关于医院产品销售的结束，Broadfin特许权使用费协议转让给Exela买方，Exela买方承担并应就截止日期后产生的义务支付、履行、满足和解除Avadel Legacy在Broadfin特许权使用费协议项下的债务和义务。
根据2016年2月5日对FSC的收购(于2016年2月8日完成)的条款，该公司将支付$1,050每年五年2021年1月支付最后一笔款项$15,000总计$20,250向Deerfield收购FSC的所有股权。该公司还将向Deerfield支付一笔15当前FSC产品每年净销售额的版税百分比，最高可达$12,500为期不超过十年。Cerecor于2018年2月16日就剥离公司的儿科产品承担了这些义务，如注18：剥离儿科资产。
Deerfield和Broadfin在截至2020年12月31日的年度内出售了他们在公司的2023年票据和普通股，不再被视为关联方。
独立注册会计师事务所报告
致Avadel制药公司股东和董事会
对财务报表的意见
我们已审计Avadel PharmPharmticals plc(“贵公司”)截至2020年12月31日及2019年12月31日的随附综合资产负债表、截至2020年12月31日止三个年度各年度的相关综合损益表(亏损)、全面收益(亏损)表、股东权益(亏损)表及现金流量表，以及列于指数第15项的相关附注及财务报表附表(统称“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三个年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制-综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2021年3月9日的报告对公司的财务报告内部控制发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
医院产品销售收益列报--见财务报表附注4
关键审计事项说明
2020年6月30日，该公司宣布出售其在医院环境中使用的无菌注射药物(“医院产品”)，包括其三种商业产品Akovaz、Bloxiverz和Vazculep，以及根据Avadel U.S.Holdings，Inc.、Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC，Exela Holdings Inc.和Exela Holdings Inc.之间的资产购买协议，经FDA批准出售给Exela Ssterile Medicines LLC(“Exela买方”)的Nouress。
由于管理层在评估数量和质量因素以确定是否符合申报和披露作为停产经营的标准时，我们将医院产品销售的列报和披露确定为一项重要的审计事项，这是因为管理层在评估数量和质量因素时做出了大量判断。这需要高度的审计师判断力，更多的努力，以及使用具有专门技能和知识的专业人员来协助执行审计程序，以评估管理层提交和披露医院产品销售收益的情况。
如何在审计中处理关键审计事项
我们与医院产品销售收益有关的审计程序包括以下内容：
•我们测试了对管理层审查交易的控制的有效性，包括他们对出售是否符合停产标准的评估。
•在具有专业技能和知识的专业人员的协助下，我们评估了管理层对停产标准的评估，包括围绕停产治疗资格的定量和定性因素。
•我们对医院产品处置管理信息披露的准确性和完整性进行了评估。
/s/德勤和Touche LLP
密苏里州圣路易斯市
2021年3月9日-
自2016年以来，我们一直担任本公司的审计师。
独立注册会计师事务所报告
致Avadel制药公司股东和董事会
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了Avadel PharmPharmticals plc(“本公司”)截至2020年12月31日的财务报告内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，截至2020年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2020年12月31日和截至2020年12月31日年度的综合财务报表和我们2021年3月9日的报告，对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
公司管理层负责对财务报告保持有效的内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在随附的管理层关于财务报告内部控制的报告。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/德勤和Touche LLP
密苏里州圣路易斯
2021年3月9日
第(9)项：报告会计和财务信息披露中与会计师的变更和分歧。
不适用。
第9A项。 控制和程序。
对披露控制和程序的评价
根据交易所法案第15d-15(B)条的要求，我们已在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，评估了截至本年度报告所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的设计和运作的有效性。我们的披露控制和程序旨在提供合理保证，确保我们根据“交易法”提交的报告中要求披露的信息已累计并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定，并在美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和表格中规定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
公司管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，如1934年修订的《证券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条规定的那样。该公司对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则编制财务报表提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有的错报。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
公司管理层评估了截至2020年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。在作出这项评估时，本公司管理层采用特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》。根据这一评估，管理层得出结论，截至2020年12月31日，公司对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
财务报告内部控制的变化
截至2020年12月31日止年度内，本公司的财务报告内部控制(定义见规则13a-15(F))并无对本公司的财务报告内部控制产生重大影响。由于新冠肺炎疫情，我们继续在家工作，并将继续监测对我们内部控制设计和运行有效性的影响。
项目9B。*其他信息。
不适用。
第三部分
本Form 10-K年度报告中省略了第III部分要求的某些信息，因为我们打算根据1934年证券交易法第14A条的规定，在本Form 10-K年度报告所涵盖的会计年度结束后120天内为我们的2021年年度股东大会提交最终委托书(我们的“最终2021年委托书”)，我们将包含在最终的2021年委托书中的某些信息通过引用并入本文。
项目10.董事、高管和公司治理。
关于董事、高管和公司治理的信息在此纳入，以参考我们最终的2021年委托书，我们打算在2020年12月31日之后120天内向证券交易委员会提交该委托书。
第(11)项：增加高管薪酬。
关于高管薪酬的信息在此并入，参考我们最终的2021年委托书，我们打算在2020年12月31日之后的120天内向证券交易委员会提交该委托书。
第(12)项：某些实益所有者和管理层的担保所有权以及相关股东事项。
关于某些实益所有者的证券所有权以及管理层和相关股东事宜的信息在此并入，参考我们最终的2021年委托书，我们打算在2020年12月31日后120天内向SEC提交该委托书。
第(13)项：管理某些关系和相关交易，以及董事独立性。
关于某些关系和相关交易的信息，以及董事独立性，在此引用我们最终的2021年委托书，我们打算在2020年12月31日之后的120天内向证券交易委员会提交这份委托书。
第(14)项：总会计师费用及服务费。
关于首席会计师费用和服务的信息在此并入，以参考我们最终的2021年委托书，我们打算在2020年12月31日之后120天内向证券交易委员会提交该委托书。
第四部分
项目15.清单、展品和财务报表明细表
(a)作为本报告一部分提交的文件：
1. 财务报表
见本报告第二部分第8项--财务报表和补充数据。
2*财务报表明细表
附表二：估值和合格账户见下文。所有其他附表均被省略，因为它们不适用，不是必需的，或者信息包括在合并财务报表或合并财务报表的相关附注中。
附表II
估值和合格账户
(以千为单位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 递延税项资产估值免税额： | | 平衡，
期初 | | 加法
(a) | | 扣减
(b) | | 其他变动
(c) | | 平衡，
期末 |
| | | | | | | | | | |
| 2020 | | $ | 17,037 | | | $ | 2,805 | | | $ | — | | | $ | 1,782 | | | $ | 21,624 | |
| 2019 | | $ | 21,199 | | | $ | 6,496 | | | $ | (4,762) | | | $ | (5,896) | | | $ | 17,037 | |
| 2018 | | $ | 15,354 | | | $ | 6,089 | | | $ | (75) | | | $ | (169) | | | $ | 21,199 | |
| | | | | | | | | | |
a.递延税项资产估值拨备的增加与某些法国、爱尔兰和美国递延税项资产的变动有关，在这些资产上，我们继续维持估值拨备，直到有足够的积极证据支持逆转。
b.递延税项资产估值拨备的扣除包括与使用净营业亏损和税项抵免结转有关的变动、估值拨备的释放以及其他变动，包括最终确定纳税申报表后的调整。
c.递延税项资产估值拨备的其他变化，包括直接计入权益的货币换算调整、会计方法变化和公司重组的影响。
3.S-K规则第601项规定的证物
本表格10-K签名页后面的展品索引中列出了第(15)项(A)(3)节所要求的信息。
展品索引
| | | | | | | | |
| 展品编号 | | 展品说明 |
| | |
| 3.1 | | Avadel PharmPharmticals plc的章程(载有组织章程大纲和章程)(通过参考注册人于2016年7月1日提交的当前8-K表格报告附件2.1的附录15合并而成) |
| | |
| 3.2 | | Avadel PharmPharmticals plc A系列非投票权可转换优先股的指定证书，日期为2020年2月20日(通过引用附件3.1并入注册人于2020年2月24日提交的当前8-K表格报告中) |
| | |
| 4.1 | | Avadel PharmPharmticals plc、作为托管银行的纽约银行和根据该协议发行的美国存托股份的不时持有人之间截至2017年1月3日的存款协议(包括作为证据的美国存托凭证)(通过参考注册人于2017年1月4日提交并于2017年1月6日修订的8-K12B表格当前报告的附件1.1并入) |
| | | | | | | | |
| | |
| 4.2 | | 契约，日期为2018年2月16日，由Avadel Finance Cayman Limited、Avadel PharmPharmticals plc和纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)作为受托人(包括2023年到期的4.50%可交换优先票据的形式作为证物)(通过引用注册人于2018年2月16日提交的当前8-K表格报告的附件4.1并入) |
| | |
| 4.3 | | 第一补充契约，日期为2019年2月6日，由Avadel Finance Cayman Limited、Avadel PharmPharmticals plc和纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)作为受托人(通过引用注册人于2019年2月7日提交的当前8-K表格报告的附件4.1并入)，并由Avadel Finance Cayman Limited、Avadel PharmPharmticals plc和纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)作为受托人 |
| | |
| 4.4 | | 证券说明(于2020年3月16日提交的10-K表格注册人年报附件4.6) |
| | |
| 10.1* | | Perrigo Pharma International DAC(f/k/a Elan Pharma International Limited)与Flamel爱尔兰有限公司于2015年9月30日签订的独家许可协议，经2018年12月21日的独家许可协议第一修正案修订(随函提交) |
| | |
| 10.2 | | Grove II LLC和Eclat PharmPharmticals LLC之间的办公室租赁协议，日期为2015年10月5日，经修订(兹提交) |
| | |
| 10.3‡ | | 2015年12月股票期权规则(通过引用附件10.25并入注册人于2016年3月15日提交的截至2015年12月31日的Form 10-K年度报告中) |
| | |
| 10.4‡ | | 股票期权授权书表格(于2016年3月15日提交的注册人截至2015年12月31日的10-K表格年度报告附件10.26) |
| | |
| 10.5‡ | | 自由股票计划的管理规则--2016年8月(通过参考2016年8月16日提交的表格S-8的注册人注册声明(第333-213154号)附件99.1并入) |
| | |
| 10.6‡ | | 2016年8月股票期权规则(通过引用附件99.2并入2016年8月16日提交的S-8表格注册人注册说明书(第333-213154号)中) |
| | |
| 10.7‡ | | 2016年8月认股权证规则(参考2016年8月16日提交的注册人注册说明书(第333-213154号)附件99.3) |
| | |
10.8‡ | | 2016年股票期权规则股票期权授予函表格(于2017年3月28日提交的注册人截至2016年12月31日的10-K表格年度报告的附件10.31) |
| | |
| 10.9‡ | | Avadel Management Corporation和Gregory J.Divis于2019年6月3日修订的雇佣协议(通过引用附件10.1并入注册人于2019年6月5日提交的当前8-K表格报告中) |
| | |
| 10.10‡ | | Avadel Management Corporation和Thomas S.McHugh之间截至2020年5月15日的雇佣协议(通过引用附件10.2并入注册人于2020年8月10日提交的当前10-Q表格报告中) |
| | |
| 10.11 | | Patheon UK Limited和Éclat PharmPharmticals L.L.C.之间的主制造服务协议，日期为2012年11月8日(通过引用附件10.9并入注册人于2017年11月9日提交的截至2017年9月30日的Form 10-Q季度报告中) |
| | |
| 10.12* | | Cerecor，Inc.和Avadel PharmPharmticals(USA)，Inc.，Avadel Pediatrics，Inc.，FSC Treeutics，LLC，Avadel US Holdings，Inc.和Avadel PharmPharmticals plc之间的资产购买协议，日期为2018年2月12日(通过引用附件10.43并入注册人于2018年3月16日提交的截至2017年12月31日的Form 10-K年度报告中)，资产购买协议由Cerecor，Inc.和Avadel PharmPharmticals(USA)，Inc.，Avadel Pediatrics，Inc.，FSC Treeutics，LLC，Avadel US Holdings，Inc.和Avadel PharmPharmticals plc签署 |
| | | | | | | | |
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| 10.13* | | Avadel US Holdings，Inc.和Avadel PharmPharmticals plc以Deerfield CSF，LLC，Peter Steelman和James Flynn为受益人的担保日期为2018年2月16日(通过引用附件10.45并入注册人截至2018年3月16日的Form 10-K年度报告中) |
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| 10.14* | | 停战资本主基金有限公司以Avadel US Holdings，Inc.为受益人的担保，日期为2018年2月16日(通过引用附件10.46并入注册人于2018年3月16日提交的截至2017年12月31日的Form 10-K年度报告中) |
| | |
10.15#
| | Avadel PharmPharmticals plc和其中提到的投资者之间签订的、日期为2020年2月20日的证券购买协议(通过引用附件10.1并入注册人于2020年2月24日提交的当前8-K表格报告中) |
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| 10.16 | | 注册权协议，由Avadel PharmPharmticals plc和其中点名的投资者签订，日期为2020年2月25日，通过引用附件10.40并入注册人于2020年3月16日提交的Form 10-K年度报告中) |
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| 10.17*# | | 资产购买协议，日期为2020年6月30日，由Avadel卖方、卖方母公司、Exela买方和买方母公司之间签署(通过引用附件10.1并入注册人于2020年7月2日提交的8-K表格当前报告中) |
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| 10.18‡ | | Avadel PharmPharmticals plc 2017综合激励薪酬计划和相关股权奖励协议(特此提交) |
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| 10.19‡ | | Avadel PharmPharmticals plc 2020综合激励薪酬计划(特此提交) |
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| 14.1 | | 商业行为和道德准则(随函存档) |
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| 14.2 | | 财务诚信政策(通过引用附件14.2并入注册人于2017年3月7日提交的8-K表格当前报告的附件14.2) |
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| 21.1 | | 附属公司名单(随函存档) |
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| 23.1 | | 德勤律师事务所同意(兹提交) |
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| 31.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)条规定的首席执行官证书(特此提交) |
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| 31.2 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302节通过的证券交易法第13a-14(A)/15d-14(A)条规定的首席财务官证明(特此提交) |
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| 32.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的南加州大学第1350条首席执行官证书(随函提供) |
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| 32.2 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的南加州大学第1350条首席财务官证书(随函提供) |
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| 101.INS | | XBRL即时文档 |
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| 101.SCH | | XBRL分类扩展架构文档 |
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| 101.CAL | | XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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| 101.DEF | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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| 101.LAB | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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| 101.PRE | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
* 已要求对本协议的编辑部分进行保密处理。协议的完整副本，包括编辑后的部分，已经单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
#本协议中包含的陈述和担保仅针对本协议计划在特定日期进行的交易而作出，可能受到双方之间的某些披露以及不同于证券法下普遍适用的合同重要性标准等限制的限制。(注：本协议中包含的陈述和担保仅用于协议中规定的特定日期的交易，可能受到双方之间的某些披露以及不同于证券法下普遍适用的合同重要性标准的限制)。作出陈述和担保的目的是为了在协议各方之间分担合同风险，不应将其视为披露与本公司、投资者或本报告中所述的8-K表格中所述交易有关的事实信息。
‡ 根据表格10-K第15(B)项提交的管理合同或补偿计划或安排。
(1)本证明书随附其所关乎的表格10-K，并不当作已送交证券交易委员会存档，亦不得借引用而纳入注册人根据“1933年证券法”或“1934年证券交易法令”(不论是在表格10-K的日期之前或之后作出)提交的任何文件，而不论该文件所载的一般法团语言为何。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
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| | | Avadel制药公司 |
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| 日期：2021年3月9日 | 由以下人员提供： | /s/格雷戈里·J·迪维斯 |
| | | 姓名：首席执行官格雷戈里·J·迪维斯(Gregory J.Divis) |
| | | 头衔：英国航空公司首席执行官 |
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
授权书
通过这些礼物认识所有的人，杰弗里·M·格拉斯、埃里克·J·恩德、马克·A·麦卡米什、医学博士、琳达·S·帕尔祖克和彼得·桑顿，分别以下列签名组成和任命格雷戈里·J·迪维斯和托马斯·S·麦克休，他们中的每一个人都单独行事，没有对方，他的真正合法的事实律师和代理人，有充分的替代和再替代的权力，在任何和所有情况下，以他的名义、地点和代理与美国证券交易委员会(SEC)合作，授予上述代理律师和代理人以及他们中的每一人充分的权力和授权，尽他或她可能或可以亲自进行的所有意图和目的，作出和执行与此相关的每一项必要的行为和事情，特此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，或他们中的任何一人，或他们或他们的替代者或替代者，可以合法地作出或导致作出凭借本条例而作出的一切行为和事情。(注：请参阅美国证券交易委员会(SEC))，并向美国证券交易委员会(SEC)授予该等代理律师和代理人，以及他们中的每一位，以及他们中的每一位，尽其可能或可以亲自作出的一切必要和必要的行为和事情。
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| 签名 | | 标题 | | 日期 |
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| /s/格雷戈里·J·迪维斯 | | 董事、行政总裁及首席执行官 | | 2021年3月9日 |
| 格雷戈里·J·迪维斯 | | | | |
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| 托马斯·S·麦克休(Thomas S.McHugh) | | 首席财务官兼首席财务会计官 | | 2021年3月9日 |
| 托马斯·S·麦克休 | | | | |
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| /s/杰弗里·M·格拉斯(Geoffrey M.Glass) | | 董事会非执行主席兼董事 | | 2021年3月9日 |
| 杰弗里·M·格拉斯 | | | | |
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| 埃里克·J·恩德博士 | | 导演 | | 2021年3月9日 |
| 埃里克·J·恩德博士 | | | | |
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| 马克·A·麦卡米什医学博士 | | 导演 | | 2021年3月9日 |
| 马克·A·麦卡米什(Mark A.McCamish)，医学博士，博士。 | | | | |
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| 琳达·S·帕尔克祖克(Linda S.Palczuk) | | 导演 | | 2021年3月9日 |
| 琳达·S·帕尔克祖克 | | | | |
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| 彼得·桑顿(Peter Thornton) | | 导演 | | 2021年3月9日 |
| 彼得·桑顿 | | | | |
