附录 99.3
Mainz Biomed 公布 2023 年半年度财务业绩并提供公司最新情况
ColoAlert® 2023 年前六个月收入同比增长 108%
ColoFuture 和 eaarly Detect 研究有望在 2023 年 9 月和 4 季度公布结果
美国伯克利——德国美因茨——2023年8月15日—— Mainz Biomed N.V.（纳斯达克股票代码：MYNZ）（“Mainz Biomed” 或 “公司”）是一家专门从事癌症早期发现的分子遗传学诊断公司 ，今天公布了截至2023年6月30日的前六个月和第二季度的业绩，并提供了公司最新情况。
2023 年第二季度的主要亮点
| ● | 2023年前六个月的ColoAlert® 收入为499,049美元，与2022年上半年相比增长了108％。 |
| ● | 扩大了ColoAlert® 的国际商业化。ColoAlert® 是一种高效且易于使用的 基于 DNA 的结直肠癌 (CRC) 检测试剂，通过公司独特的商业模式 通过与第三方实验室的合作销售产品 ，而不是传统的单一设施运营方法。 |
| ● | 在波兰、葡萄牙和罗马尼亚启动了ColoAlert® 的商业活动，同时在第二季度及之后扩大了其在欧洲成熟市场的实验室合作伙伴网络 。 |
| ● | 在为员工提供健康服务的德国 “BGM” 系统中发展了企业健康计划—— 德国的BGM总市场代表着每年10亿欧元的机会。 |
| ● | 美国关键临床试验（ReconaaSense）仍在 的轨道上开始患者入组——有机会获得自我管理的结直肠癌筛查的黄金标准地位。 |
| ● | 继续执行欧洲和美国的临床研究（ColoFuture/eaarly DETECT），评估可能纳入ReconaaSense的新型基因表达（mRNA） 生物标志物组合——公司计划在9月和2023年第四季度报告其ColoFuture和eaarly DETECT可行性 研究的结果。 |
| ● | 与Microba Life Sciences建立合作伙伴关系 ，探索发现新型微生物组生物标志物并将其整合到管线资产PancaLert中， 是一项潜在的同类首创胰腺癌筛查试验。 |
美因茨生物医学首席执行官吉多·贝希勒评论说：“我对第二季度取得的进展感到非常满意，因为我们正在执行以ColoAlert® 的商业特许经营权和我们的 产品开发渠道为基础的雄心勃勃的企业增长战略，” 美因茨生物医学首席执行官吉多·贝希勒评论说。“随着ColoAlert® 继续在欧洲和部分国际市场获得商业吸引力，我们将以巨大的势头进入2023年下半年 领土，我们加大了ReconaaSense美国关键结直肠癌研究的入学计划，执行我们的临床评估专有的新基因表达（mRNA）生物标志物组合 可能包含在ReconaaSense中的试验，以及推进下一代 胰腺癌检测测试PancaLert的试验。”
商业更新：在三个欧洲市场推出ColoAlert®， 扩大了现有地区的实验室合作伙伴网络，并扩大了德国的企业健康计划
在本季度，美因茨生物医学 进入波兰、葡萄牙和罗马尼亚市场，继续ColoAlert® 在欧洲的商业推广。在波兰， 公司通过与该国领先的独立 实验室之一 TESTDNA Sp. z o.o. sp. k. Katowice 合作建立了自己的足迹。据估计，波兰的总潜在市场为2100万患者，根据欧洲消化癌协会的数据， 波兰对可靠的非侵入性筛查方法的需求特别高，只有大约五分之一的患者愿意使用 结肠镜检查进行筛查。此外，在波兰，每年诊断出19,000例新发病例，其中约有12,000例与结直肠癌相关的死亡，这证实了需要在家进行具有良好早期发现的筛查测试。
在罗马尼亚，美因茨生物医学通过与最先进的诊断公司和医疗保健产品供应商Bioclinica合作，启动了ColoAlert® 的商业化。Bioclinica 管理着全国各地的 15 个实验室和 146 个收集点。根据联合国经济和社会事务部 人口统计数据中的数据，ColoAlert® 筛查有可能使罗马尼亚的600多万年龄在50至74岁之间的个人受益，而罗马尼亚的结直肠癌发病率是欧洲最高的国家之一。
在葡萄牙，美因茨BioMed通过扩大与微生态研究所的合作伙伴关系开始商业化，该研究所最初在西班牙推出ColoAlert®（2023年2月）。60多年来， 微生态研究所一直是微生物群研究和食物敏感性的先驱，专注于通过微生物分析和微生物群特征和特定健康参数的诊断来传播肠道健康的重要性 。根据国际癌症研究基金会 的数据，结直肠癌是全球第三大最常见的癌症，葡萄牙在全球 结直肠癌总发病率中排名第七，2020年报告了10,501例病例。
根据公司合作协议的标准条款，Mainz Biomed将向TESTDNA、Bioclinica和 微生态研究所提供ColoAlert®。
除了在欧洲新市场商业推出ColoAlert® 外，第二季度的一个关键亮点是美因茨生物医学在已经建立商业立足点的国家继续扩大其独立实验室网络 。在国内市场，该公司宣布与Eurofins GeLamed建立合作伙伴关系，后者在德国管理着四个分支机构，是Eurofins Scientific的一部分。Eurofins Scientific是一个国际实验室 集团，在61个国家拥有超过61,000名员工，每年进行超过4.5亿次测试。根据GeLamed的数据，在德国 市场，它在医学专家的指导下，每个工作日处理超过15,000份订单，涵盖其实验室医学 和微生物学组合中的2,000多种不同的分析方法。
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在整个第二季度，该公司继续通过其在德国的旗舰计划加强其 企业健康计划，将其测试整合到BGM（“betribliches Gesundheitsmanagement”）中， 这是一项成熟的企业健康计划，为该国50家最大公司中的48家的员工提供服务。通过诸如BGM之类的企业 健康管理计划，德国一流的公司为员工提供医疗保健服务，从健身房会员资格 到糖尿病管理再到咨询，所有这些都是为了改善他们的健康。本季度的主要亮点包括在该计划中增加了三家新公司 ，以及与Zöller-Kipper GmbH合作开展的结直肠癌筛查活动开始患者处理，Zöller-Kipper GmbH是奇士霍夫集团的一部分，拥有2,500多名员工。Zöller-Kipper的员工使用美因茨生物医学的在线门户网站注册了邮寄ColoAlert® 测试，该门户网站旨在为公司企业健康计划的参与者 提供服务。收到并处理 样本后，将通过门户网站将机密的测试结果以及结果的解释 发送给员工。如果员工已批准将检测结果通知医生，则医生可以直接跟进 患者。作为其对BGM计划承诺的一部分，Mainz Biomed为员工和医生提供了CRC教育，并为下一步行动提供了建议 。
产品开发更新：ReconaaSense 美国关键临床试验、 ColoFuture/eaarly DETECT 临床研究和胰腺测试开发
在整个第二季度，美因茨生物医学继续为 开始招募患者参与ReconaaSense研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05636085）做准备。 这项评估美因茨生物医学结直肠癌检测的美国关键临床试验将构成数据包的基础，供美国 食品药品监督管理局（FDA）审查，以获得上市许可。它将包括来自美国 150个地点的大约15,000名受试者。该研究的主要目标包括计算结直肠癌和AA中风险受试者的灵敏度、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性 预测值（NPV）。
此外，美因茨生物医学继续执行其ColoFuture（欧洲）和eaarly DETECT（美国）研究，评估该公司专有的新 基因表达（mRNA）生物标志物组合，以确定是否可能纳入ReconaaSense试验，因为它们此前已证明有能力 检测结直肠癌病变，包括晚期腺瘤，这是一种通常归因于这种致命疾病的癌前息肉。
eaarly DETECT临床试验仍有望在2023年第四季度报告结果 。这项多中心可行性研究正在美国25个地点招收250名受试者。这项国际多中心 ColoFuture研究继续在欧洲招募患者（招募600多名年龄在40-85岁之间的患者），预计将在2023年第三季度取得结果 。如果将任何生物标志物整合到ReconaaSense试验中并且该研究得出了积极的结果，那么Mainz Biomed的结直肠癌测试的下一次 迭代将被定位为市场上最强大、最准确的家庭诊断筛查解决方案之一 ，因为它不仅可以高精度地检测癌性息肉，而且有可能通过 早期发现癌前病变来预防结直肠癌腺瘤。为此，美因茨 Biomed宣布了与早期检测 研究网络（EDRN）成员合作进行的一项独立可行性研究的积极结果，该研究旨在评估相同的基因表达生物标志物组合，在第一季度实现了一个充满希望的研究里程碑。主要发现包括美因茨 Biomed的专有核酸提取和聚合酶链反应工艺被证明非常有效，其中两种mRNA 生物标志物被发现对检测晚期腺瘤样本中的疾病信号特别有价值。
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在本季度 ，Mainz Biomed继续对PancaLert进行临床前研究，PancaLert是该公司新型的、潜在的同类首创 胰腺癌早期发现试验， 是一种胰腺恶性肿瘤，是所有主要 癌症中死亡率最高的癌症之一。在 优化测试技术特征的背景下，一个重要的亮点是与Microba Life Sciences（ASX： MAP）建立了研究合作伙伴关系。Microba Life Sciences（ASX： MAP）是一家精密微生物组公司，围绕独特的metag平台技术构建， 能够生成全面准确的人类胃肠道样本物种特征。合作的重点是 利用这种测序技术和生物信息学工具，有可能发现用于胰腺 癌症检测的新型微生物组生物标志物，以整合到PancaLert的技术配置中。
简明的合并财务信息
在截至2023年6月 30日的六个月中，该公司来自ColoAlert® 的收入与2022年同期相比增长了108％，毛利率从53％扩大到58％。在本报告所述期间，该公司的营业亏损从1,260万美元增长至1,470万美元，而 与2022年前六个月相比。亏损的增加归因于销售和营销以及研发 （研发）成本的增长，而一般和管理成本的减少缓解了这种增长。由于 公司在欧洲的商业活动扩张，销售和营销费用按计划增加。研发费用的增加归因于 Mainz Biomed下一代结直肠癌筛查测试的持续开发以及与其eaarly Detect和ColoFuture研究入学人数达到峰值相关的研发成本增加 。
公司已于2023年8月15日向美国证券交易委员会提交了6-K表的最新报告 ，其中包括合并财务报表 以及管理层对其2023年第二季度财务业绩的讨论和分析。财务摘要表包含在下面 。
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Mainz Biomed N.V.
简明中期合并 财务状况表（未经审计）
（以美元计）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | 10,911,087 | $ | 17,141,775 | ||||
| 贸易和其他应收账款，净额 | 370,931 | 259,138 | ||||||
| 库存 | 387,178 | 175,469 | ||||||
| 预付费用 | 455,934 | 801,959 | ||||||
| 流动资产总额 | 12,125,130 | 18,378,341 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 1,617,228 | 661,692 | ||||||
| 无形资产 | 3,630,384 | — | ||||||
| 使用权资产 | 1,932,258 | 1,177,695 | ||||||
| 其他资产 | 106 | 23,275 | ||||||
| 总资产 | $ | 19,305,106 | $ | 20,241,003 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计负债 | $ | 4,720,145 | $ | 2,916,679 | ||||
| 长期债务的当前到期日 | 5,515,240 | 1,040,573 | ||||||
| 租赁负债 | 472,767 | 285,354 | ||||||
| 流动负债总额 | 10,708,152 | 4,242,606 | ||||||
| 长期债务 | 984,461 | 943,214 | ||||||
| 租赁负债 | 1,560,408 | 959,116 | ||||||
| 知识产权购置责任-关联方 | 874,698 | — | ||||||
| 负债总额 | 14,127,719 | 6,144,936 | ||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 股本 | 175,785 | 164,896 | ||||||
| 股票溢价 | 43,212,004 | 38,831,542 | ||||||
| 储备 | 19,732,949 | 18,079,741 | ||||||
| 累计赤字 | (57,844,937 | ) | (43,032,294 | ) | ||||
| 累计其他综合收益 | (98,414 | ) | 52,182 | |||||
| 股东权益总额 | 5,177,387 | 14,096,067 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 19,305,106 | $ | 20,241,003 | ||||
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Mainz Biomed N.V.
损益和综合亏损简明中期合并报表（未经审计）
（以美元计）
| 截至 6 月 30 日的三个月 | 六个月已结束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 248,945 | $ | 139,240 | $ | 499,049 | $ | 239,805 | ||||||||
| 收入成本 | 100,147 | 58,427 | 211,310 | 112,563 | ||||||||||||
| 毛利 | 148,798 | 80,813 | 287,739 | 127,242 | ||||||||||||
| 60 | % | 58 | % | 58 | % | 53 | % | |||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | 1,799,569 | 1,866,384 | 4,085,661 | 2,788,014 | ||||||||||||
| 研究和开发 | 3,478,595 | 229,916 | 5,736,373 | 793,488 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,796,724 | 4,932,422 | 4,879,351 | 9,125,207 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 8,074,888 | 7,028,722 | 14,701,385 | 12,706,709 | ||||||||||||
| 运营损失 | (7,926,090 | ) | (6,947,909 | ) | (14,413,646 | ) | (12,579,467 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | (325,637 | ) | 9,198 | (398,997 | ) | (22,980 | ) | |||||||||
| 所得税前收入（亏损） | (8,251,727 | ) | (6,938,711 | ) | (14,812,643 | ) | (12,602,447 | ) | ||||||||
| 所得税准备金 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (8,251,727 | ) | $ | (6,938,711 | ) | $ | (14,812,643 | ) | $ | (12,602,447 | ) | ||||
| 外币折算收益（亏损） | (90,024 | ) | 46,204 | (150,596 | ) | 82,643 | ||||||||||
| 综合损失 | $ | (8,341,751 | ) | $ | (6,892,507 | ) | $ | (14,963,239 | ) | $ | (12,519,804 | ) | ||||
| 每股普通股的基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.56 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | (1.01 | ) | $ | (0.91 | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均数 | 14,915,905 | 14,286,157 | 14,803,243 | 13,821,914 | ||||||||||||
关于 Mainz Biomed NV
Mainz Biomed 为危及生命的疾病开发现成的分子 遗传诊断解决方案。该公司的旗舰产品是ColoAlert®，这是一种准确、非侵入性 且易于使用的结直肠癌早期检测诊断试剂，基于聚合酶链反应（PCR）多路复用 对粪便样本中的分子遗传生物标志物进行实时检测。ColoAlert® 目前在欧洲各地销售。该公司正在进行 一项关键的FDA临床研究，以供美国监管部门批准。Mainz Biomed的候选产品组合还包括PancaLert，这是一种 早期胰腺癌筛查测试。要了解更多信息，请访问 mainzbiomed.com 或在 LinkedIn、Twitter/X 和 Facebook 上关注我们。
媒体查询-
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在美国：
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前瞻性 陈述
本新闻稿中的某些陈述是1995年《私人证券诉讼改革法》中 “安全 harbor” 条款所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过 使用诸如 “预期”、“相信”、“期望”、“估计”、“计划”、 “展望” 和 “项目” 之类的词语以及其他预测或表明未来事件或趋势或 不是对历史问题的陈述的类似表达来识别。这些前瞻性陈述反映了当前对现有信息的分析，并且受到各种风险和不确定性的影响。因此，在依赖前瞻性陈述时必须谨慎行事。由于已知的 和未知的风险，实际业绩可能与公司的预期或预测存在重大差异。除其他因素外，以下因素可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异：(i) 未能实现 预期的发展和相关目标；(ii) 适用法律或法规的变化；(iii) COVID-19 疫情对 公司及其当前或预期市场的影响；(iv) 此处描述的其他风险和不确定性，以及这些风险和不确定性 {} 不时在其他报告和向证券交易所提交的其他公开文件中进行了讨论该公司的佣金（“美国证券交易委员会”） 。有关这些因素和其他可能影响公司预期和预测的因素 的更多信息，可以在其向美国证券交易委员会提交的初步文件中找到，包括其于2023年4月7日提交的20-F表年度报告。该公司向美国证券交易委员会提交的 文件可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上公开发布。我们在本新闻稿中发表的任何前瞻性陈述 仅基于美因茨生物医学目前可用的信息，并且仅涉及截至该声明发表之日。除非法律要求，否则Mainz Biomed没有义务公开更新可能不时发表的任何前瞻性陈述，无论是书面陈述还是口头陈述，无论是 是新信息、未来发展还是其他结果。
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