BEACON 研究 Topline 结果 LYR-220-2021-001 一项二期、患者盲法、分为两部分、随机、平行分组试验，旨在评估 LYR-220 在先前接受过筛管切除术的慢性鼻窦炎 (CRS) 患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05035654 2023 年 9 月 12 日附录 99.1
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LYR-210 和 LYR-220 旨在 全方位解决 CRS 患者候选人 CRS 患者类型 2 期 3 期 LYR-210 长效糠酸莫米松 LYR-220 长效 mometasone Furoate Enlighten 3 期项目慢性鼻窦炎患者手术天真 解剖学慢性鼻窦炎术后解剖学患者 BEACON 2 期试验标题现已公布 LYR-220 2 BEACON 研究
LYR-220 适用于 之前接受过鼻窦手术但症状持续存在的 CRS 患者 LYR-220 是 LYR-210 的放大版，以适应术后解剖结构 LYR-220 旨在直接向病部提供 24 周的糠酸莫米松治疗 LYR-220 糠酸莫米松剂量 (7500 mcg) 与正在进行的 LYR-210 第 3 阶段 (ENLIGHTEN) 中正在研究的剂量相同 3 期 (ENLIGHTEN)
正在开发 LYR-220，以解决美国 CRS 人群中很大一部分 CRS 患者每年治疗 2 名 CRS 患者未通过医疗管理3 ~800万~400万目前的治疗方法：医疗管理盐水冲洗、外用鼻用类固醇、口服类固醇 1) Biomedical Insights CRS 人群分析，2020 年 1 月 2) Jang 等人。Otolaryngol Head Neck Surg，2018；3) Baguley 等人Int Forum Allery Rhinol，2014；4 (7): 525-32；4) OM1 Real World Data Cloud（OM1, Inc，马萨诸塞州波士顿）2015 — 2019 年 4 月 2019 年 9 月分析 5) Biocom Consulting 耳鼻喉科量化市场研究，2019 年 6 月 6 日 CRS 患者目前在 ENT4 就诊约 140 万例耳鼻喉科患者中有 40% 以前接受过鼻窦手术5 手术每年约 40 万例鼻窦手术1
BEACON：先前接受过双侧筛查术的 LYR-220 CRS 患者的 2 期临床研究 BEACON 为评估 LYR-220 的安全性和有效性而进行随机、盲法、羞耻对照的概念验证研究 * 安全终点：严重不良事件关键疗效终点：3 个主要 症状 (3CS) ** 分数 SNOT-22 分数 BEACON 研究设计每日盐水灌溉虚假手术控制 LYR-220 (7500 mcg) 筛查随机化结束研究随机治疗第 24 周治疗结束筛查访问随机化和 治疗程序磨合第 28 周结束研究访问 *在选择基质设计的可行性阶段之前 **3 个主要症状被定义为鼻塞/阻塞、面部疼痛/压力和鼻腔分泌物 42 名患者随机 1:1 注意：主要结局衡量标准是与产品相关的严重不良事件
BEACON：患者人口统计和 基线特征 LYR-220 (n=21) 虚假 (n=21) 总年龄 (n=42) 年龄（平均值，SD）48（12.51）55（11.29）51（12.35）性别（n，%）男女 7（33.3）14（66.7）10（47.6）11（52.4）17（40.5）25（59.5）种族（n，%）%) 白人黑人或非洲人 美国人 20 (95.2) 1 (4.8) 18 (85.7) 2 (9.5) 38 (90.5) 3 (7.1) 基线 SNOT-22 总分（平均值，SD）56.1 (17.16) 50.0 (16.65) 53.1 (16.9) 基线 3CS 分数（平均值，标清）6.4（1.47）6.8（1.65）6.6（1.56）
BEACON 功效结果：从统计学上讲 3CS 综合分数的显著改善误差条表示标准误差
BEACON 功效结果：从统计学上讲 第 24 周个人 CS 的显著改善误差线代表标准误差
BEACON 功效结果： SNOT-22 分数误差条的统计学显著改善表示标准误差
BEACON 功效结果：SNOT-22 分数的早期和 持续改善 LS 平均值 (±SE) 与 SNOT-22 基线相比的变化 * p
BEACON 研究摘要未观察到严重的 不良事件。最常观察到的不良事件包括鼻窦炎、鼻咽炎、支气管炎和 COVID-19 第 24 周 CRS 的 3 种主要症状（鼻塞、鼻腔分泌物、 面部疼痛/压力）的综合症状在统计学上有显著改善（-1.50；p=0.02）与中鼻结局测试（SNOT-22）分数相比，第 24 周每种主要症状都有统计学上的显著改善在第 24 周 24（-16.8；p=0.007）在 3 位红衣主教的合成中取得了统计学上的显著改善早在第 4 周（-0.87；p=0.037）就出现了 CRS 症状（-0.87；p=0.037）早在第 2 周就观察到了 SNOT-22 的统计学显著改善（-9.0；p=0.031）在整个研究中持续改善，具有临床意义，第 24 周观察到的最小临床重要差异几乎是假的（-16.8 分）的两倍没有 SAE 和关键疗效终点在统计学上显著且具有临床意义的改善 SNOT-22
