美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
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这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 不是
截至2023年8月4日，注册人已d
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
3 |
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第1项。 |
未经审计的简明合并财务报表 |
3 |
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截至2023年6月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明综合资产负债表 |
3 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
4 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月股东(亏损)权益简明合并报表 |
5 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月简明现金流量表 |
7 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
8 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
25 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
35 |
第四项。 |
控制和程序 |
35 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
36 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
36 |
第1A项。 |
风险因素 |
36 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
91 |
第三项。 |
高级证券违约 |
91 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
91 |
第五项。 |
其他信息 |
91 |
第六项。 |
陈列品 |
92 |
签名 |
93 |
|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。除本报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、候选产品、计划中的临床前研究和临床试验、临床试验的结果、研发成本、监管批准、时间和成功的可能性，以及未来经营的管理计划和目标的陈述，均属前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
1
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本报告发表之日的情况，可能会受到“风险因素”一节和本报告其他部分所述的一些风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
2
第一部分-财务信息
项目1.未经审计的简明合并财务报表
APEXIGEN，Inc.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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递延融资成本，当期 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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递延融资成本，非流动 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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递延收入 |
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租赁负债，流动部分 |
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流动负债总额 |
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衍生认股权证负债 |
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总负债 |
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股东(亏损)权益： |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东(亏损)权益总额 |
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) |
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总负债和股东权益 |
$ |
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$ |
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||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
3
APEXIGEN，Inc.
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
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截至六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入，净额 |
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净亏损 |
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) |
每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
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) |
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) |
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( |
) |
加权平均普通股，用于计算基本和稀释后每股净亏损 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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其他综合损失 |
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有价证券的未实现收益 |
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综合损失 |
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) |
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( |
) |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
4
APEXIGEN，Inc.
简明合并股东(亏损)权益报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
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截至2023年6月30日的三个月 |
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普普通通 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入(亏损) |
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权益(赤字) |
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2023年4月1日的余额 |
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$ |
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- |
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有限制股份单位的归属 |
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- |
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- |
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根据员工持股计划发行普通股 |
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- |
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- |
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- |
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私人认股权证的重新分类 |
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- |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
( |
) |
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- |
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$ |
( |
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截至2023年6月30日的六个月 |
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普普通通 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入(亏损) |
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权益(赤字) |
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2023年1月1日的余额 |
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非公开发行，扣除交易成本$ |
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有限制股份单位的归属 |
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根据员工持股计划发行普通股 |
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- |
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私人认股权证的重新分类 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
- |
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( |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
5
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截至2022年6月30日的三个月 |
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|
敞篷车 |
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普普通通 |
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其他内容 |
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|
累计 |
|
|
累计 |
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总计 |
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|
股票 |
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|
金额 |
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|
股票 |
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|
金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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权益(赤字) |
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如前所述，截至2022年4月1日的余额 |
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资本重组的追溯应用 |
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调整后的2022年4月1日的余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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其他综合损失 |
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2022年6月30日的余额 |
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$ |
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截至2022年6月30日的六个月 |
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敞篷车 |
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普普通通 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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权益(赤字) |
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如前所述，截至2022年1月1日的余额 |
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资本重组的追溯应用 |
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调整后的2022年1月1日的余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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其他综合损失 |
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2022年6月30日的余额 |
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$ |
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) |
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( |
) |
|
$ |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
6
APEXIGEN，Inc.
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
|
截至6月30日的六个月， |
|
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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限制性股票单位费用 |
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有价证券折价和溢价的增加 |
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递延融资成本摊销 |
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衍生认股权证负债的公允价值变动 |
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非现金租赁费用 |
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处置收益 |
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流动资产和流动负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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递延收入 |
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租赁负债 |
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( |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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财产和设备的销售 |
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购买有价证券 |
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有价证券的销售 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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应付账款和期末应计负债中的交易成本 |
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私人认股权证的重新分类 |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
7
APEXIGEN，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1.业务的组织和描述
业务说明
Apexigen公司(“Apexigen”或“WE”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤抗体疗法，重点是新的免疫肿瘤学药物，旨在利用患者的免疫系统抗击和根除癌症。我们的主要候选产品是CD40激动型抗体sotigalimab(“sotiga”或“APX005M”)和TNFR2拮抗剂抗体APX601。我们还为许多项目制定了许可外安排。自成立以来，我们投入了几乎所有的资源进行研究、开发和制造活动，以支持我们的候选产品。2019年10月，我们的第一个Out许可候选产品获准用于商业产品销售。Apexigen的总部设在加利福尼亚州的圣卡洛斯。
2022年3月，Brookline Capital Acquisition Corp.(“BCAC”)与当时名为Apexigen，Inc.(“Legacy Apexigen”)的Apexigen America，Inc.(“Legacy Apexigen”)签订了一项业务合并协议(“Brookline业务合并协议”)，根据该协议，BCAC和Legacy Apexigen同意合并，Legacy Apexigen的股权持有人拥有合并后上市公司的多数股权。根据Brookline业务合并协议(“Brookline合并”)拟进行的交易已于2022年7月完成。当时，BCAC的一家子公司与Legacy Apexigen合并并并入Legacy Apexigen，Legacy Apexigen作为BCAC的全资子公司幸存下来。此外，BCAC更名为Apexigen，Inc.，Legacy Apexigen更名为Apexigen America，Inc.。
Legacy Apexigen于2010年在特拉华州注册成立，也就是Legacy Apexigen剥离出来的那一年，表观经济学是一家总部位于加利福尼亚州的生物技术公司，于2012年被Abcam plc收购。遗留的Apexigen是从表观组学中剥离出来的，专注于人源化单抗疗法的发现、开发和商业化。
流动性、资本资源和最新发展
于2023年4月11日，吾等收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格人员的书面通知，通知本公司其已连续30个工作日未遵守“纳斯达克上市规则”第5450(A)(1)条规定的最低投标价格要求(“通知”)。本通知对我司股票在纳斯达克资本市场上市无即时影响。
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们有180个历日的合规期，自通知日期起计，以重新遵守最低收市价要求。如果我们在合规期内没有重新获得合规，我们可能会获得第二个180个日历日的期限来重新获得合规。要符合资格，我们必须满足公开持有的股票市值继续上市的要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低投标价格要求除外)，并通知纳斯达克我们打算通过在必要时进行反向股票拆分来弥补这一不足。如果我们没有在分配的合规期内重新获得合规，包括纳斯达克可能批准的任何延期，我们的股票将被退市。
如果在任何一个合规期内，我们股票的每股收盘价在至少连续十个工作日内至少为1.00美元，我们就可以达到最低投标价格要求。
我们打算监测我们股票的收盘价，并评估可能采取的行动以恢复合规，但不能保证我们会在180天合规期内重新遵守最低投标价格要求、确保第二个180天期间重新合规，或继续遵守纳斯达克的其他上市要求。
在……上面于2023年5月23日，吾等与Pyxis Oncology，Inc.(“Pyxis Oncology”)及Pyxis Oncology的全资附属公司Ascent Merge Sub Corp.(“Merge Sub”)订立合并协议及计划(“Pyxis合并协议”)，根据该协议，Merge Sub将与Apexigen合并及并入Apexigen(“Pyxis合并”)，而Apexigen将作为全资拥有的公司继续存在
8
子公司皮克西斯肿瘤学的。PYXIS的合并旨在符合美国联邦所得税目的的免税重组的资格。2023年6月30日，我们提交了一份最终的合并委托书，宣布将于2023年8月22日召开Apexigen股东特别会议。截至2023年6月28日(“创纪录日期”)收盘时，我们普通股的持有者有权在特别会议上投票。PYXIS合并的完成取决于某些成交条件的满足或放弃，包括截至记录日期我们已发行普通股的大多数批准通过PYXIS合并协议。在PYXIS合并完成时，我们普通股的每股流通股将自动转换为获得
截至2023年6月30日，我们大约有$
我们可能会通过私募或公开发行普通股、其他股权或债务融资、与第三方合作或合作、或其他将资产货币化的交易寻求额外资金，包括我们根据我们的许可外安排获得里程碑付款和特许权使用费的权利。我们不能保证我们将成功地以足以为我们的业务提供资金的水平或以对我们有利的条件获得额外资金。如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一项或多项临床试验、临床前研究或研发计划。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和计划的研究、开发和制造活动相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
如果我们通过战略联盟、许可安排或与第三方的其他货币化交易筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行筹集更多资本，那么当时现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制采取具体行动的能力的契约的约束，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
2.主要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
未经审核中期综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制，吾等认为，该等中期综合财务报表包括公允财务报表列报所需的所有正常经常性调整。中期业绩不一定代表截至2023年12月31日的全年预期业绩。我们已作出影响未经审核中期综合财务报表及附注所报告及披露的金额的估计及假设。实际结果可能与这些估计值大不相同。
这些未经审计的中期综合财务报表应与我们提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的截至2022年12月31日的已审计综合财务报表一并阅读。
由于2022年7月与BCAC合并，我们已追溯应用我们的
合并原则
未经审核的简明综合财务报表包括Apexigen及其全资附属公司的账目。所有重大的公司间交易和余额都已在合并中冲销。
9
新兴成长型公司
我们是证券法第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”，经2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修订，并可利用适用于非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。JOBS法案第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直至私营公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据1934年《证券交易法》(“交易法”)注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。《就业法案》规定，新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私人公司有不同的适用日期，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的合并财务报表与另一家上市公司进行比较，因为由于所用会计准则的潜在差异，该公司既不是新兴成长型公司，也不是选择不使用延长过渡期的新兴成长型公司。
预算的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的支出金额。管理层持续评估其估计数，包括与研发费用应计项目、基于股票的薪酬和不确定税务状况有关的估计数。当事实和情况需要时，我们会调整这些估计和假设。这些估计数因经济环境的持续变化而发生的变化将反映在今后各期间的合并财务报表中。由于无法准确确定未来事件及其影响，实际结果可能与这些估计和假设大相径庭。
细分市场报告
我们有
现金和现金等价物
我们认为所有自购买日起三个月或以下的原始到期日购买的高流动性投资均为现金等价物。现金等价物主要包括投资于货币市场基金的金额。现金等价物的账面价值接近其公允价值。
短期投资
短期投资包括原始到期日自购买之日起三个月以上、但距资产负债表之日不到一年的美国国债。这类投资被视为可供出售，并按公允价值报告，未实现收益和损失作为股东权益的组成部分计入。证券的摊销成本根据溢价的摊销和到期时的折扣增加进行调整，这些费用作为其他收入、综合经营报表和全面亏损的净额计入。被确定为非临时性投资的已实现损益和公允价值下降计入其他收益净额。我们使用特定的识别方法来确定出售证券的成本。
公允价值计量
我们采用公允价值会计处理所有在合并财务报表中按公允价值确认或披露的经常性金融资产和负债以及非金融资产和负债。我们的金融资产和负债，包括应付帐款和应计费用，由于其短期到期日，其账面价值接近其公允价值。
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信贷和其他风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括存放在金融机构的现金和现金等价物，其余额经常超过联邦保险的限额。2023年3月10日，硅谷银行被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司为接管人。如果与我们有业务往来的任何一家金融机构被接管，我们可能无法获得我们在这些机构的存款现金。如果我们无法根据需要获取现金和现金等价物，我们的财务状况和经营业务的能力可能会受到不利影响。我们通过将现金和现金等价物存放在我们认为高质量的金融机构来限制与现金和现金等价物相关的信用风险。我们的现金存款没有任何损失。截至2023年6月30日，我们有过
我们面临着许多与其他早期生物制药公司类似的风险，包括需要获得足够的额外资金，临床试验可能失败，我们的候选产品需要获得营销批准，竞争对手正在开发新的技术创新，需要成功地将我们的产品商业化并获得市场的接受，以及对专有技术的保护。如果我们不能成功地开发、获得监管部门的批准、将我们的候选产品商业化或与之合作，我们将无法从产品销售中获得收入或实现盈利。
财产和设备，净额
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧在相关资产的估计使用年限内使用直线法计算。实验室设备、家具和固定装置、办公设备和软件的估计使用寿命从至
长期资产减值准备
我们的长期资产主要由我们的财产和设备以及使用权租赁资产组成。当业务环境的事件或变化显示资产或资产组的账面金额可能无法完全收回时，我们会定期评估我们的长期资产的减值。当资产或资产组预期产生的未贴现的未来现金流少于资产的账面价值时，我们认为长期资产减值。如有减值，吾等将透过减值费用将资产的账面值减至其基于贴现现金流量法的估计公允价值，或于可用及适当时减至可比市值。我们录制了
递延融资成本
递延融资成本包括直接成本和承诺费，直接归因于2022年7月与BCAC完成合并时与林肯公园的股权额度协议开始。我们将递延融资成本资本化，并在股权额度协议的24个月内摊销这些成本。截至2023年6月30日，递延融资成本总计$
收入确认
根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)606，与客户签订合同的收入，当我们将承诺的商品或服务转移给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预计有权获得的合并资产负债表，以换取这些商品或服务。截至2023年6月30日，我们尚未开始销售我们的候选药物，也没有获准上市的产品。
我们还可以从协作和其他外部许可安排中赚取或有费用，包括基于交易对手业绩的里程碑付款和销售版税。一旦基本事件可能得到满足，并且没有重大逆转风险，我们将把里程碑式的付款确认为收入。我们将在基础销售发生时将基于销售的版税确认为收入。2019年10月，诺华的Beovu®产品，这是我们的一个外部许可协议所涵盖的，被批准用于商业产品销售。根据这项协议，诺华有义务为Beovu产品的净销售额向我们支付非常低的个位数的特许权使用费。然而，根据这项协议，诺华对其向美国支付Beovu销售版税的义务提出了异议。因此，我们已经确定，根据本协议，我们可能获得的任何基于销售的Beovu产品版税收入目前都受到完全限制。我们已将特许权使用费收入作为递延收入计入综合资产负债表。截至2023年6月30日和2022年12月31日，递延收入总计$
11
租赁
我们在开始时确定一项安排是否为租赁，如果是，我们确定该租赁是否符合经营租赁或融资租赁的资格。我们之前根据一项不可取消的经营租赁协议租赁了我们的主要设施，租赁期于2023年3月结束。我们目前以六个月的租约租赁我们的设施，租期从2023年3月开始。我们确认每月租金为$。
研究和开发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用主要用于开发我们的主要候选产品Sotiga，以及APX601和其他临床前候选产品。研究和开发成本主要包括与临床开发、合同制造、临床前开发和发现相关的外部成本，以及人员成本和分配的管理费用，如租金、设备、折旧和水电费。人员成本包括工资、员工福利和股票薪酬。
我们根据与代表我们进行和管理研究和开发服务的商业和学术机构的合同，根据提供的服务来估计外部研究和开发费用。我们根据提供但尚未开具发票的服务的估计金额来记录研究和开发活动的成本，并将这些成本计入合并资产负债表的应计负债。这些成本是我们研发费用的一个组成部分。我们根据病人就诊次数、活跃病人数目、登记病人数目、估计已完成的工作量及根据服务协议与我们的第三方服务供应商订立的其他措施等因素，应计这些费用。随着实际成本的了解，我们对应计负债进行了调整。我们没有遇到应计成本和实际成本之间的任何重大差异。然而，实际提供的服务的状态和时间可能与我们的估计不同，从而导致对未来期间的费用进行调整。这些估计的变化会导致我们的应计项目发生重大变化，这可能会对我们的运营结果产生重大影响。
未来收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款被资本化，然后在相关货物交付或提供服务时支出。我们根据何时实现对此类付款进行当前或长期分类评估。
交易成本
交易成本包括直接的法律、会计、备案和其他费用，以及可直接归因于我们探索战略替代方案的成本。我们在发生成本和接受服务期间支出交易成本。交易成本为$
普通股认股权证
我们以公允价值记录独立的可回售或可赎回认股权证，或未被视为与我们的股票挂钩的认股权证，并将这一金额包括在截至2021年12月31日的综合资产负债表的应计费用中。在2022年7月与BCAC合并的完成日期，紧接完成合并前未偿还的优先股权证成为普通股认股权证。吾等根据我们普通股股权证的价值，将该等认股权证的账面值调整至其于与国商银行合并完成日的估计公允价值，并将与国商银行合并完成日的估计公允价值由应计开支重新分类为与国商银行合并完成日的额外实收资本。这份普通股认股权证
公开认股权证
与国商银行于Apexigen与国商银行合并前的首次公开发售相关发行的公开认股权证，以及于2022年7月及2023年1月完成的非公开发售交易中发行的认股权证，均被分类为股权(见附注7)。
衍生认股权证负债
12
根据FASB ASC主题815，我们将与首次公开发行相关发行的私募认股权证(见注7)作为衍生权证负债进行会计处理。衍生工具与套期保值“。”因此，吾等确认私募认股权证为按公允价值计算的负债，并于各报告期将该等工具调整至公允价值。该等负债须于每个资产负债表日重新计量，直至行使该等负债为止，而公允价值的任何变动均确认为其他收入，并在简明综合经营报表及全面亏损净额中计入。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来衡量私募认股权证的公允价值。认股权证负债的公允价值的确定可能会随着获得更多的最新信息而发生变化，因此实际结果可能会有很大不同。
截至2023年6月30日，私募认股权证已从最初的购买者转让给个人。转让后，私募认股权证的条款变得与公开认股权证相同。私募认股权证重新计量并重新分类为股权。截至2023年6月30日和2022年12月31日，递延认股权证负债为
基于股票的薪酬
我们根据估计授予日期的公允价值来衡量授予员工和非员工的所有股权奖励。对于受服务归属条件约束的奖励，我们在必要的服务期(通常是归属期限)内以直线基础确认基于股票的补偿费用。对于受业绩归属条件约束的奖励，当有可能达到业绩条件时，我们使用加速归因法确认基于股票的薪酬支出。我们会在罚没发生时予以确认。
我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计股权奖励的公允价值，并使用直线归因法确认费用。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求做出与奖励的预期期限、预期的股票定价波动率、与奖励的预期期限相近的期间的无风险率以及预期股息收益率相关的假设。
所得税
我们按资产负债法核算所得税。根据这种方法，我们确认递延税项资产和负债是由于现有资产和负债及其各自税基的财务报表账面金额与营业亏损和税项抵免结转之间的差异所导致的未来税项后果。我们使用适用于预期实现这些暂时性差异的年度的应税收入的已制定税率来衡量递延税项资产和负债。吾等确认税率变动对递延税项资产及负债的影响，作为包括制定日期在内的期间的收入或亏损。我们在必要时设立估值准备金，以将递延税项资产减少到我们预期变现的金额。我们确认不确定的税务状况对财务报表的影响，如果根据该状况的技术价值，这种状况更有可能在审查后得以维持。我们在所得税条款中包括了与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。到目前为止，还没有就未确认的税收优惠收取利息或罚款。
综合损失
全面亏损包括净亏损和不包括在净亏损中的股东权益的某些变化，主要是我们的有价证券的未实现收益或亏损。
每股净亏损
我们计算每股基本净亏损的方法是，将净亏损除以期间已发行普通股的加权平均股数，而不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为考虑到我们的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
主要供应商
我们有一个主要供应商，大约占到了
13
我们有第三家供应商，大约占到了
3.Brookline合并
根据与BCAC的Brookline业务合并协议，Legacy Apexigen的估值为$
在Brookline合并完成后，我们修改和重述了我们的公司注册证书，其中包括将股本的授权股份总数增加到
紧接Brookline合并完成前，Legacy Apexigen可转换优先股的每股已发行及流通股按一比一比率转换为普通股(见附注7)。Brookline合并是通过追溯申请进行的，该申请导致
在Brookline合并完成后，已发行和已发行的Legacy Apexigen普通股每股被注销，并转换为接受权
购买根据二零一零年股权激励计划及二零二零年股权激励计划授予的Legacy Apexigen普通股股份(“Legacy Options”)(见附注8)(见附注8)，以购买根据二零一零年股权激励计划及二零二零年股权激励计划授予的Legacy Apexigen普通股股份(见附注8)，其条款及条件与紧接Brookline合并前对该等购股权有效的条款及条件相同，并在Brookline交换比率生效后转换为普通股购股权。
在Brookline合并完成后，购买普通股的已发行认股权证仍未发行。该等认股权证于Brookline合并完成后30天即可行使，但须受其他条件规限，包括有关该等认股权证相关普通股股份的登记声明是否有效，并将于Brookline合并完成后五年或于赎回或清盘时更早届满(见附注2及附注7)。
与Brookline合并有关，某些股东行使了赎回某些流通股以换取现金的权利，导致赎回
Brookline合并被视为根据美国公认会计原则进行的反向资本重组。根据这种会计方法，BCAC在财务报告中被视为“被收购”的公司。因此，为了会计目的，Brookline合并被视为等同于Legacy Apexigen为BCAC的净资产发行股票，并伴随着资本重组。国商银行的净资产按历史成本列报，并无商誉或无形资产入账。
在Brookline合并之前，Legacy Apexigen和BCAC分别提交了独立的联邦、州和地方所得税申报单。作为Brookline合并的结果，我们将提交一份综合所得税申报单。尽管出于法律目的，BCAC收购了Legacy Apexigen，而Brookline的合并代表着联邦所得税目的的反向收购。华侨银行将成为合并集团的母公司，Legacy Apexigen将作为子公司，但在Brookline合并完成的当年，Legacy Apexigen将提交一份全年纳税申报单，BCAC将在Brookline合并结束日期的第二天加入报税表。
在完成与Brookline的合并后，我们获得了#美元的总收益
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的$
现金-BCAC的信托(不包括赎回) |
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现金--非公开发售 |
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更少：BCAC的延期和2022年营运资金票据偿还 |
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截至2022年12月31日止年度Brookline合并及非公开发售所得款项 |
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减去：2022年支付的交易成本 |
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截至2022年12月31日止年度Brookline合并及非公开发售的净收益 |
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减去：2021年支付的交易成本 |
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加：中国银行的净资产 |
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截至2022年12月31日的Brookline合并和非公开发行 |
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Brookline合并完成后立即发行的普通股数量为：
普通股，在Brookline合并前已发行 |
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减：BCAC股票赎回 |
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BCAC普通股 |
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BCAC保荐人股份 |
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中华全国总公司代表股 |
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非公开发行的股票 |
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Brookline合并和2022年7月非公开发行股票 |
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遗留的Apexigen股票 |
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Brookline合并后紧接的普通股总股份 |
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行使遗赠Apexigen普通股认股权证 |
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发行给林肯公园的股票(注6) |
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2022年7月29日普通股的总股份 |
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Legacy Apexigen的股份数量确定如下：
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遗留的Apexigen股票 |
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受Brookline兑换率影响的遗留Apexigen股票 |
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2020年12月31日的余额 |
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资本重组适用于2020年12月31日已发行的可转换优先股 |
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普通股期权的行使--2021年 |
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行使普通股期权--2022年(收盘前) |
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行使普通股限制性奖励--2022年(收盘前) |
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截至2022年7月29日的Legacy Apexigen股份总数 |
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4.公允价值计量
我们按公允价值记录金融资产和负债。《公允价值会计准则》提供了计量公允价值的框架，明确了公允价值的定义，并扩大了关于公允价值计量的披露。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。我们根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平，对综合财务报表中按公允价值入账的资产和负债进行分类。层级与主观性直接相关，对这些资产或负债估值的投入如下：
1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
15
2级-除一级价格外的其他可观察的投入，如类似资产或负债的报价；不活跃的市场中相同或类似资产或负债的报价；或基本上整个资产或负债的可观测或可观测的市场数据证实的其他投入。
3级-很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
截至2023年6月30日，我们的现金等价物包括期限不到三个月的货币市场基金。我们的短期投资是
在某些情况下，如果估值投入的活动有限或透明度较低，我们将证券归类为3级。3级负债包括衍生权证负债。
下表列出了我们在公允价值层次结构内按公允价值经常性计量的金融工具(以千计)：
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2023年6月30日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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金融资产： |
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货币市场基金 |
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总计 |
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财务责任： |
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衍生认股权证负债 |
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总计 |
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2022年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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金融资产： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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总计 |
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财务责任： |
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优先股权证责任 |
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总计 |
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衍生认股权证负债的公允价值为
下表汇总了我们的有价证券的估计公允价值和未实现的持有损益总额(以千为单位)：
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2023年6月30日 |
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未实现 |
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摊销 |
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收益 |
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损失 |
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估计数 |
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现金和现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金和现金等价物合计 |
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16
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2022年12月31日 |
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未实现 |
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摊销 |
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收益 |
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损失 |
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估计数 |
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现金和现金等价物： |
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现金 |
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货币市场基金 |
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现金和现金等价物合计 |
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有价证券： |
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美国国债 |
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有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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5.资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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预付临床开发费用 |
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$ |
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预付保险费 |
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其他预付费用和流动资产 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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财产和设备，净额
我们于2023年3月搬到新办公室，截至2023年6月30日，我们没有使用任何重要的财产和设备。在截至2023年3月31日的三个月内，我们以1美元的价格出售了实验室设备
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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实验室设备 |
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$ |
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家具和固定装置 |
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办公设备 |
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软件 |
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总资产和设备 |
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减去：累计折旧 |
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财产和设备合计(净额) |
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$ |
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$ |
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财产和设备的折旧费用为
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计临床试验和制造成本 |
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$ |
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$ |
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应计人事费用 |
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应计法律费用 |
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其他应计负债 |
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应计负债总额 |
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$ |
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$ |
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17
6.股东权益
优先股
如注3所述，Brookline合并，我们追溯调整了在2022年7月29日之前发行和发行的股份，以实施Brookline业务合并协议中确立的Brookline交换比率，以确定它们被转换为普通股的股份数量。
在Brookline合并之前，Legacy Apexigen的股价为1美元
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2022年7月29日(截止日期) |
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可转换优先股 |
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优先股 |
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布鲁克林汇率 |
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普通股 |
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A-1系列(组合前) |
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A-2系列(组合前) |
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B系列(组合前) |
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C系列(组合前) |
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总计 |
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截至2023年6月30日，我们被授权发行
普通股
普通股持有人有权就所有由Apexigen股东投票表决的事项，以每股一票的方式投票表决。在适用于可转换优先股任何已发行股份的优惠的规限下，普通股持有人有权按比例收取董事会可能宣布的股息(如有)。到目前为止，董事会还没有宣布分红。
在…2023年6月30日，我们预留了以下普通股，用于以下目的：
已发行和未偿还的股权奖励 |
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可用于未来赠款的股权奖励 |
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可用于员工购股计划的股票 |
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普通股认股权证 |
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为发行预留的普通股总数 |
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私募股权
于2022年3月，吾等与若干投资者订立认购协议，以便与Brookline合并交易(见附注3)同时完成一项私人投资于公开股权交易(“2022年PIPE”)。2022年7月，我们收到的毛收入总额为#美元
2023年1月，我们收到的毛收入总额为#美元
18
30, 2023年，赎回或清盘时于2028年7月30日或之前终止。我们还与配售代理签订了一份书面协议，根据该协议，配售代理为我们提供与2023年管道有关的独家配售代理。我们向安置代理支付了一笔相当于
林肯公园
在与Brookline合并的同时，我们于2022年3月与林肯公园签订了股权额度协议和注册权协议(RRA)，其中规定我们可以向林肯公园出售高达$
在Brookline合并完成时，我们发布了
在股权线协议条款的规限下，我们有权自行决定向林肯公园发出购买通知(“定期购买通知”)，前提是纳斯达克普通股的收盘价不低于$
此外，在我们向林肯公园提交此类定期购买所允许的最高金额的定期购买通知的任何日期，我们也有权自行决定向林肯公园提交加速购买通知(“加速购买通知”)，指示林肯公园购买一定数量的购买股份(“加速购买”)，购买股份的数量不超过
2022年9月，我们收到的总收益为
7.公有及私人认股权证
在Brookline合并之前，BCAC发布了
19
可操练自2023年1月30日后6个月开始，赎回或清盘时将于2028年7月30日或更早到期。
我们可以向公众发出赎回权证：
如果我们要求赎回公共认股权证，管理层将有权要求所有希望行使公共认股权证的持有者按照认股权证协议的规定，在“无现金的基础上”这样做。
私人配售认股权证与公开认股权证相同，不同之处在于，任何私人配售认股权证只要由初始购买者或其任何获准受让人持有，均不可赎回。截至2023年6月30日，私募认股权证已由最初的购买者转让给其他个人，届时私募认股权证的条款与公开认股权证的条款相同。因此，衍生认股权证负债于转让日重新估值，并重新分类为额外缴入资本。于转让日期，衍生认股权证负债的公允价值变动不大。
认股权证行使时可发行的普通股的行权价格和股数在某些情况下可以调整，包括股票分红、资本重组、重组、合并或合并。然而，认股权证将不会针对以低于其行使价格的价格发行普通股进行调整。
关于2022年管道和2023年管道(见注6)，我们发行了公开认股权证来购买
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2022年7月29日 |
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2023年1月30日 |
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预期期限(年) |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息 |
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用于确定公共认股权证公允价值的假设如下：
20
8.股权计划及相关股权活动
股权激励计划
2010年12月，我们通过了2010年股权激励计划和2010年股权激励计划，这两项计划都于2020年到期。2020年8月，我们通过了2020年股权激励计划。于Brookline合并完成时，我们采纳了2022年股权激励计划(“2022年计划”，与2020年股权激励计划、2010年股权激励计划及2010年股权激励计划统称为“计划”)。根据2020年股权激励计划，不会再提供任何赠款。2022年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、绩效股票奖励以及2022年计划中描述的其他形式的股权奖励。
最初，根据2022年计划为发行预留的普通股最高数量为
董事会决定期权可以行使的期限，期权一般授予
股权计划 活动--董事会成员
2021年2月，我们与一位董事会成员签订了一项咨询协议，并授予了一项期权(“股票期权”)来收购
2022年9月，我们授予了购买
股权计划 活动--限制性股票单位
2022年10月，我们授予了以下限制性股票单位(RSU)
2023年3月，我们为
21
在.期间截至2023年6月30日止六个月
2023年5月，我们批准了RSU为
股权计划 活动-股票期权
有几个
股权收购计划
2022年8月，我们通过了Apexigen，Inc.2022年员工股票购买计划(ESPP)。ESPP为符合条件的员工提供了一种手段，利用他们自己的累计工资扣减，以折扣价购买我们的普通股。根据该计划的条款，合资格的雇员可选择最多
截至2023年6月30日，Apexigen已经保留了
首次认购期于2022年11月开始。截至2023年6月30日,
基于股票的薪酬
根据所提供服务的性质，基于股票的补偿计入综合业务报表、研究和开发以及一般和行政费用的综合损失。
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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22
截至2023年6月30日，有一美元
9.承付款和或有事项
赔偿
在特拉华州法律允许的情况下，根据我们的章程，我们已同意在高级职员或董事应我们的要求以此类身份服务期间，就某些事件或事件对我们的高级职员和董事进行赔偿，但有一定的限制。赔偿期的期限等于该官员或董事的终身任期。
未来潜在赔偿的最高金额是不受限制的。然而，我们目前持有董事和高级管理人员责任保险，这限制了我们的风险敞口，并可能使我们能够收回未来支付的部分金额。我们认为，这些赔偿义务的公允价值是最低的。因此，在列报的任何期间内，我们均未确认与该等债务有关的任何负债。
我们与服务提供商和与我们有业务往来的其他方达成了某些协议，其中包含赔偿条款，根据这些条款，我们同意就某些类型的第三方索赔向当事人进行赔偿。由于以前的赔偿要求的历史有限，以及每项特定协议所涉及的独特事实和情况，不可能确定这些赔偿协议规定的最高潜在数额。由于这些协议在2023年6月30日之后生效，截至2023年6月30日，我们没有根据这些协议支付任何款项。截至2023年6月30日，我们不存在因赔偿此类当事人而遭受重大损失的合理可能性。截至2023年6月30日，我们没有记录任何与赔偿相关的费用责任。
临床协作
我们已经与公司、学术机构和非营利性机构就Sotigalimab的临床开发达成了许多合作安排。这些安排规定了我们或合作者是否承担临床试验的费用，在联合疗法的情况下，通常合作者提供此类药物产品，而我们提供sotigalimab。我们在这些临床协作成本中的适用份额反映在研发费用中。
在与胰腺癌的Sotigalimab的发展相关的某些监管和临床里程碑取得进展后，我们将有义务支付总计高达$
遣散费
董事会在2022年和2023年5月批准了某些高管和员工的离职计划。遣散费责任取决于多种触发因素，包括控制权变更事件和控制权变更事件后12个月内的非自愿终止。当这些遣散费条件成为可能时，我们可能有义务支付高达$
其他
不记录因索赔、评估、诉讼、罚款和罚款及其他来源产生的或有损失的负债，因为不可能发生负债，且无法合理估计金额。与或有损失相关的法律费用在发生时计入费用。我们在正常业务过程中与临床前研究和临床试验的合同研究机构以及临床试验材料的合同制造机构签订合同。
10.所得税
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的实际税率曾经是
23
11.每股净亏损
下列已发行的潜在摊薄普通股等价物由于其反摊薄作用，已不包括在本报告所述期间的稀释每股净亏损的计算中：
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截至6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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股权奖励 |
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普通股认股权证 |
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为发行预留的普通股总数 |
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24
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析提供了Apexigen管理层认为与评估和了解Apexigen的运营结果和财务状况相关的信息。您应该阅读下面对Apexigen的运营结果和财务状况的讨论和分析，以及Apexigen的综合财务报表和本Form 10-Q季度报告中其他部分以及我们截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的这些报表的相关说明。除了历史财务信息外，本讨论还包含基于Apexigen公司当前预期的涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节中所描述的那些。由于各种因素的影响，Apexigen的实际结果可能与这些前瞻性陈述大不相同，其中包括本季度报告Form 10-Q中“风险因素”中列出的那些因素。除另有说明或文意另有所指外，本节中提及的“Apexigen”、“Apexigen‘s”、“Company”、“Company’s”、“We”、“Our”、“Us”和“its”均指Apexigen。
业务概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于肿瘤学的新一代抗体疗法，重点是新的免疫肿瘤学药物，旨在利用患者的免疫系统抗击和根除癌症。我们和我们的许可方正在研究和开发几种使用我们的APxiMAB抗体平台发现的蛋白质疗法。我们正在开发一种临床阶段的候选药物sotigalimab(“sotiga”或“APX005M”)。我们还发现了几种临床前和研究阶段的抗体，我们使用APxiMAB平台发现了这些抗体，目前我们没有在推进这些抗体，因为我们将资源集中在完成正在进行的临床开发和进行制造活动，以支持我们的SOTGA计划。我们的许可证获得者正在推进临床开发中的五种候选产品，这些产品得益于我们APxiMAB平台的发现。
我们的临床阶段候选药物Sotiga是一种人源化的激动型抗体，它靶向并激活CD40，CD40是一种共刺激受体，对于激活免疫系统的固有和适应性手臂至关重要，以刺激抗肿瘤免疫反应。Sotiga目前处于第二阶段临床开发阶段，用于治疗实体肿瘤，如软组织肉瘤和黑色素瘤，并结合化疗、放射治疗和免疫治疗。
我们的APxiMAB平台用于发现针对各种分子靶点的多个候选蛋白质治疗产品，包括难以用传统抗体技术进行药物治疗的靶点。除了我们全资拥有的候选产品外，通过使用APxiMAB平台发现的几种候选产品正在由我们的许可证获得者进行临床开发。这些计划中最先进的是诺华的Beovu®(broLucizumab-dbll)产品，该产品于2019年获得美国食品和药物管理局的批准，在70多个国家和地区销售。我们的许可方正在开发的另外两个程序正处于后期开发阶段；Simcere的suvemcitug(BD0801)正处于卵巢癌的第三阶段临床开发阶段，Mabwell的9MW0211正在进行湿性老年性黄斑变性(AMD)的适应性关键2/3阶段临床试验。不能保证使用我们的APxiMAB抗体平台发现的任何候选产品，无论是由我们还是由我们的许可方开发的，都将获得监管部门的批准。
2022年3月，Brookline Capital Acquisition Corp.(“BCAC”)与当时名为Apexigen，Inc.(“Legacy Apexigen”)的Apexigen America，Inc.(“Legacy Apexigen”)签订了一项业务合并协议(“Brookline业务合并协议”)，根据该协议，BCAC和Legacy Apexigen同意合并，Legacy Apexigen的股权持有人拥有合并后上市公司的多数股权。根据Brookline业务合并协议(“Brookline合并”)拟进行的交易已于2022年7月完成。当时，BCAC的一家子公司与Legacy Apexigen合并并并入Legacy Apexigen，Legacy Apexigen在Brookline合并后幸存下来，成为BCAC的全资子公司。此外，BCAC更名为Apexigen，Inc.，Legacy Apexigen更名为Apexigen America，Inc.。
我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。我们主要通过发行股票以及许可证协议的收益来为我们的业务提供资金。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为600万美元和810万美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为1210万美元和1710万美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为1.889亿美元。
2023年2月27日，我们宣布正在实施公司重组，以扩大我们的现金跑道，同时我们审查和探索战略替代方案。作为重组的一部分，我们的董事会于2023年2月23日批准了重组，我们宣布计划裁减20个员工职位中的11个。截至2023年6月30日，我们取消了9个员工职位。作为重组的结果，我们在截至2023年6月30日的三个月和六个月内分别产生了10万美元和40万美元的遣散费。我们预计我们的运营费用在短期内将减少，因为我们暂停了临床试验的登记，但研究人员赞助的去分化脂肪肉瘤患者试验除外，并以其他方式减缓或暂停了
25
推进我们的计划，以便在我们寻求战略替代方案时减少我们的费用。我们预计，如果我们继续推进我们计划的开发，寻求监管部门对我们候选产品的批准并为其潜在的商业化做准备，我们的运营费用将会增加，特别是在短期内，将Sotiga推进到额外的、可能使注册成为可能的临床试验。我们的净亏损可能会在每个季度和每年大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
如果我们不完成PYXIS合并(定义如下)，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的长期发展战略。如果我们要独立地继续我们的业务，我们需要通过发行普通股、其他股权或债务融资，或者与其他公司的合作或伙伴关系来寻求额外的资金。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们为候选产品以及其他研究、开发、制造和商业活动所做的临床开发努力的速度和结果。
最新发展动态
于2023年4月11日，吾等收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格人员的书面通知，通知本公司其已连续30个工作日未遵守“纳斯达克上市规则”第5450(A)(1)条规定的最低投标价格要求(“通知”)。本通知对我司股票在纳斯达克资本市场上市无即时影响。
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们有180个历日的合规期，自通知日期起计，以重新遵守最低收市价要求。如果我们在合规期内没有重新获得合规，我们可能会获得第二个180个日历日的期限来重新获得合规。要符合资格，我们必须满足公开持有的股票市值继续上市的要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低投标价格要求除外)，并通知纳斯达克我们打算通过在必要时进行反向股票拆分来弥补这一不足。如果我们没有在分配的合规期内重新获得合规，包括纳斯达克可能批准的任何延期，我们的股票将被退市。
如果在任何一个合规期内，我们股票的每股收盘价在至少连续十个工作日内至少为1.00美元，我们就可以达到最低投标价格要求。
我们打算监测我们股票的收盘价，并评估可能采取的行动以恢复合规，但不能保证我们会在180天合规期内重新遵守最低投标价格要求、确保第二个180天期间重新合规，或继续遵守纳斯达克的其他上市要求。
于2023年5月23日，吾等与Pyxis Oncology，Inc.(“Pyxis Oncology”)及Pyxis Oncology的全资附属公司Ascent Merge Sub Corp.(“Merge Sub”)订立合并协议及计划(“Pyxis合并协议”)，据此，Merger Sub将与吾等合并(“Pyxis合并”)，而Apexigen将作为Pyxis Oncology的全资附属公司继续存在。PYXIS的合并旨在符合美国联邦所得税目的的免税重组的资格。2023年6月30日，我们提交了一份最终的合并委托书，宣布将于2023年8月22日召开Apexigen股东特别会议。截至2023年6月28日(“创纪录日期”)收盘时，我们普通股的持有者有权在特别会议上投票。PYXIS合并的完成取决于某些成交条件的满足或放弃，包括截至记录日期我们已发行普通股的大多数批准通过PYXIS合并协议。在交易结束时，每股Apexigen的普通股、股权奖励和认股权证将自动转换为分别获得0.1725股Pyxis Oncology普通股、股权奖励和认股权证的权利(“交换比例”)。
经营成果的构成部分
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括我们的主要候选产品Sotiga以及APX601和其他临床前候选产品的开发成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的不可退还的预付款被记录为预付费用。我们在交付相关商品或执行服务时支出预付金额。
26
研发费用包括：
下表汇总了我们在所列期间发生的研发费用(以千为单位)：
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|
截至6月30日的三个月， |
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|
截至6月30日的六个月， |
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2023 |
|
|
2022 |
|
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2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
临床发展 |
|
$ |
472 |
|
|
$ |
1,599 |
|
|
$ |
1,136 |
|
|
$ |
3,428 |
|
代工制造 |
|
|
402 |
|
|
|
2,278 |
|
|
|
954 |
|
|
|
5,406 |
|
发现和非临床 |
|
|
18 |
|
|
|
400 |
|
|
|
74 |
|
|
|
825 |
|
人员成本 |
|
|
670 |
|
|
|
1,403 |
|
|
|
1,928 |
|
|
|
2,881 |
|
其他已分配的间接成本 |
|
|
191 |
|
|
|
325 |
|
|
|
597 |
|
|
|
573 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
1,753 |
|
|
$ |
6,005 |
|
|
$ |
4,689 |
|
|
$ |
13,113 |
|
我们预计，随着我们完成正在进行的临床试验，并开始意识到在2022年和2023年初进行的人员成本、发现和非临床费用方面的成本削减努力的效果，我们的研发费用将在短期内减少。此外，我们预计近期的合同制造成本将低于2022年，因为我们已经完成了2022年正在进行的Sotiga和APX601的药物物质和药物产品制造活动，我们预计短期内不会启动任何新的药物物质或药物产品制造活动。我们预计Sotiga的临床开发，包括可能进入注册临床试验，将涉及大量成本。
一般和行政费用
一般和行政费用包括执行、运营、法律、人力资源、财务和行政职能人员的工资、福利和股票薪酬费用，法律、专利、咨询、会计和审计服务的专业费用，以及技术和设施的分配费用。我们在发生一般和行政费用的期间内支出这些费用。
我们预计我们的一般和行政费用将增加，因为我们预计与PYXIS合并相关的交易成本，如法律、审计、银行家和其他咨询费用。一般来说，我们预计我们的一般和行政费用将会增加，因为我们预计会产生与遵守美国证券交易委员会、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克上市标准相关的费用，额外的公司、董事和高级管理人员保险费用，增加的法律、审计和咨询费用以及更多的投资者关系费用。
其他收入，净额
其他收入，净额主要涉及我们的现金和现金等价物和短期投资的利息收入，衍生认股权证负债的公允价值变化，以及与我们的短期投资相关的费用。
27
经营成果
截至2023年6月30日及2022年6月30日止的三个月及六个月比较
下表显示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的综合业务报表数据，以及这两个时期之间的美元和百分比变化(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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|
截至6月30日的六个月， |
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2023 |
|
|
2022 |
|
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$Change |
|
|
更改百分比 |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||||||
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
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|
|
|
(未经审计) |
|
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||||||||||||||
运营费用： |
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||||||||
研发 |
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$ |
1,753 |
|
|
$ |
6,005 |
|
|
$ |
(4,252 |
) |
|
|
-71 |
% |
|
$ |
4,689 |
|
|
$ |
13,113 |
|
|
$ |
(8,424 |
) |
|
|
-64 |
% |
一般和行政 |
|
|
4,405 |
|
|
|
2,139 |
|
|
|
2,266 |
|
|
|
106 |
% |
|
|
7,684 |
|
|
|
4,124 |
|
|
|
3,560 |
|
|
|
86 |
% |
总运营费用 |
|
|
6,158 |
|
|
|
8,144 |
|
|
|
(1,986 |
) |
|
|
-24 |
% |
|
|
12,373 |
|
|
|
17,237 |
|
|
|
(4,864 |
) |
|
|
-28 |
% |
运营亏损 |
|
|
(6,158 |
) |
|
|
(8,144 |
) |
|
|
1,986 |
|
|
|
-24 |
% |
|
|
(12,373 |
) |
|
|
(17,237 |
) |
|
|
4,864 |
|
|
|
-28 |
% |
其他收入，净额 |
|
|
111 |
|
|
|
40 |
|
|
|
71 |
|
|
|
178 |
% |
|
|
273 |
|
|
|
91 |
|
|
|
182 |
|
|
|
200 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(6,047 |
) |
|
$ |
(8,104 |
) |
|
$ |
2,057 |
|
|
|
-25 |
% |
|
$ |
(12,100 |
) |
|
$ |
(17,146 |
) |
|
$ |
5,046 |
|
|
|
-29 |
% |
成本和开支
研究与开发
截至2023年6月30日的三个月，研发费用减少了430万美元，降幅为71%，从截至2022年6月30日的三个月的600万美元降至180万美元。减少的主要原因是临床开发费用减少了110万美元，合同制造减少了190万美元，人员成本减少了70万美元，发现和其他非临床费用减少了60万美元。减少的原因是临床试验的完成、生产运行的完成以及我们降低成本的努力的影响。
截至2023年6月30日的6个月，研发费用从截至2022年6月30日的1,310万美元减少到470万美元，降幅为64%。减少的主要原因是临床开发费用减少了220万美元，合同制造减少了440万美元，人员成本减少了100万美元，发现和其他非临床费用减少了80万美元。减少的原因是临床试验的完成、生产运行的完成以及我们降低成本的努力的影响。
一般和行政
截至2023年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了230万美元，增幅为106%，从截至2022年6月30日的三个月的210万美元增加到440万美元。这一增长是由于交易成本增加了150万美元，商业保险费用增加了40万美元，递延融资成本的摊销增加了40万美元。
截至2023年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了360万美元，增幅为86%，从截至2022年6月30日的6个月的410万美元增加到770万美元。这一增长是由于与PYXIS合并相关的交易成本增加了170万美元，商业保险费用增加了70万美元，递延融资成本的摊销增加了90万美元，补偿增加了20万美元，遣散费增加了10万美元。
其他收入，净额
在截至2023年6月30日的三个月里，其他收入净额比上年同期增加了10万美元。增加的主要原因是利息收入增加。
截至2023年6月30日的6个月，与上年同期相比，其他收入净额增加了20万美元。增加的主要原因是利息收入增加。
流动性与资本资源
自成立以来至2023年6月30日，我们没有从产品销售中获得任何收入，并发生了重大运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为600万美元和810万美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为1210万美元和1710万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为1.889亿美元。到目前为止，我们主要通过发行股票以及许可证协议的收益和债务安排下的借款为我们的业务提供资金。我们将继续依赖股权和债务融资或与协作相关的收入，直到我们能够从我们的业务中产生正现金流。截至2023年6月30日，我们拥有940万美元的现金和现金等价物，预计将为我们的运营提供资金
28
根据我们与林肯公园的股权额度协议，不会收到任何额外的收益，也不会从任何其他潜在的融资或业务发展交易中获得任何收益。我们的现金和现金等价物主要由银行存款和货币市场基金组成。根据我们的研发活动和计划，我们保持足够流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这引发了人们对我们作为持续经营企业的能力的极大怀疑。
资金需求
我们的现金和现金等价物的主要用途是为运营费用提供资金，主要是与我们的计划相关的研发支出，其次是一般和行政支出。在重组方面，我们已经完成或以其他方式暂停了我们的临床试验的登记，但研究人员赞助的针对去分化脂肪肉瘤患者的试验除外，并以其他方式减缓或暂停了我们其他候选产品的进步，以便在我们寻求战略替代方案时减少我们的费用，因此预计我们的运营费用在短期内将会减少。目前，由于临床开发本身的不可预测性，我们无法合理地估计完成开发、获得市场批准并将我们当前的候选产品或任何未来候选产品商业化所需的成本和时间。出于同样的原因，我们也无法预测我们何时(如果有的话)将从产品销售或我们可能签订的当前或任何未来许可协议中获得收入，或者我们是否或何时(如果有的话)可能实现盈利。临床和临床前开发的时间表、成功的概率和开发成本可能与预期有很大不同。此外，我们无法预测里程碑、特许权使用费和来自许可活动的其他收入的时间和金额、未来的候选产品可能受到未来合作的影响、何时确保此类安排(如果有的话)以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
作为一家处于早期阶段的生物制药公司，我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。由于公司处于发展阶段，我们在所有呈列的期间都产生了营业亏损。我们预计，随着我们继续研发活动，未来将出现亏损。根据我们的研发计划，我们维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这引发了人们对我们作为持续经营企业的能力的极大怀疑。不能保证这些额外资本，无论是以债务或股权融资的形式，将是足够的或可用的，如果有的话，将以我们可以接受的条款和条件提供该等资本。
除了我们在2023年1月从私募中获得的收益外，如果与Pyxis Oncology的拟议合并没有完成，我们可能会通过出售和发行我们在
29
私募或公开发行、其他股权或债务融资、我们与林肯公园的股权额度协议、与第三方的合作或伙伴关系，或其他将资产货币化的交易，包括我们根据我们的外部许可安排获得里程碑付款和特许权使用费的权利。我们不能保证我们将成功地以足以为我们的业务提供资金的水平或以对我们有利的条件获得额外资金。如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一项或多项临床试验、临床前研究或研发计划。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和计划的研究、开发和制造活动相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
在一定程度上，如果我们通过战略联盟或与第三方的许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入来源或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。
现金流
下表汇总了所列期间的现金流数据(以千为单位)：
|
|
截至六个月 |
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|||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
||
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|
(未经审计) |
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(9,763 |
) |
|
$ |
(14,142 |
) |
投资活动提供的现金净额 |
|
|
2,150 |
|
|
|
2,919 |
|
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
2,180 |
|
|
|
(576 |
) |
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月的比较
经营活动
在截至2023年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金为980万美元，其中净亏损1210万美元，由净运营资产和负债净变化10万美元以及非现金费用220万美元部分抵消。我们净营业资产和负债的变化主要是由于预付费用和其他流动资产减少了120万美元，递延收入增加了100万美元，但被应付账款和应计费用减少200万美元以及租赁负债减少10万美元所部分抵消。非现金费用主要包括80万美元的基于股票的薪酬支出、90万美元的递延融资成本摊销、40万美元的限制性股票奖励支出和10万美元的非现金租赁支出。
在截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金为1,410万美元，其中包括1,710万美元的净亏损，被110万美元的非现金费用和我们净运营资产和负债的净变化200万美元部分抵消。非现金费用主要包括80万美元的股票补偿费用、20万美元的非现金租赁费用和10万美元的折旧费用。我们净营业资产和负债的变化主要是由于应付帐款和应计费用增加了120万美元，以及递延收入增加了100万美元，但被租赁负债减少了120万美元所部分抵消。
投资活动
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，投资活动提供的现金分别为220万美元和290万美元。投资活动的现金流变化主要是由于购买和出售有价证券的时机所致。
融资活动
截至2023年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为220万美元，主要包括非公开发行的总收益，部分被交易成本的支付所抵消。截至2022年6月30日的6个月，用于融资活动的现金净额为60万美元，用于支付交易成本。
30
合同义务
我们根据一项不可撤销的协议租赁我们的主要设施，租期将于2023年9月结束。
此外，我们已经签订了某些许可协议，根据该协议，如果我们将我们的某些产品再许可或商业化，我们将欠或有付款，以及某些合作协议，根据这些协议，我们未来可能会在实现某些里程碑时欠我们的合作伙伴某些金额。由于这些债务是不确定的，其时间和数额也不得而知，因此不包括在上表中。这些协议在标题为“”的章节中有更详细的描述。发牌及其他安排“下面。
我们还在正常业务过程中与合同研究机构就临床试验、临床前研究、制造和用于运营目的的其他服务和产品订立协议，这些协议通常可在书面通知下取消。上表也未包括这些义务和承诺。
发牌及其他安排
我们已经签订了许可协议和合作伙伴协议，包括与诺华的协议，根据该协议，我们有权或有义务在达到指定的里程碑或净销售额时收取或有义务支付某些或有付款和特许权使用费。除了下面描述的与诺华公司的协议外，我们预计在可预见的未来不会根据这些协议支付任何潜在款项(如果有的话)。
Beovu®与诺华公司达成抗体候选发现和开发协议
我们与诺华公司就表观组学产生的针对某些分子的抗体达成了协议，这些分子被用来开发候选抗体产品。根据协议，诺华公司对我们在某些知识产权上的权利拥有非独家、不可撤销、全球范围内、可再许可、版税负担和永久许可，以开发和商业化这些候选药物产品。根据协议条款，已支付预付费用和在某些临床前和临床开发里程碑实现时应支付的所有里程碑付款。诺华仍有义务为诺华、其附属公司或被许可人用于治疗用途的Beovu(broLucizumab-dbll)产品的净销售额向我们支付非常低的个位数特许权使用费。
2019年10月，诺华公司的Beovu产品获准商业化销售。诺华对其向我们支付Beovu特许权使用费的义务提出异议，并继续向我们支付特许权使用费以示抗议。因此，我们已经确定，根据本协议，我们可能获得的任何基于销售的版税收入目前都受到完全限制。我们已将Beovu特许权使用费收益作为递延收入记录在合并资产负债表中。截至2023年6月30日和2022年12月31日，递延收入总额分别为670万美元和570万美元。
临床协作
我们已经与公司、学术机构和非营利性机构就Sotigalimab的临床开发达成了许多合作安排。这些安排规定了我们或合作者是否承担临床试验的费用，在联合疗法的情况下，通常合作者提供此类药物产品，而我们提供sotigalimab。我们在这些临床协作成本中的适用份额反映在研发费用中。
在与开发Sotigalimab治疗胰腺癌相关的某些监管和临床里程碑实现后，我们将有义务支付总计高达950万美元的现金和普通股。由于我们目前没有推进Sotiga在胰腺癌中的发展，截至2023年6月30日，这些里程碑都不可能实现，而且还没有确认任何数量。
表外安排
我们没有任何表外安排对我们的财务状况、经营业绩、流动性或现金流产生当前或未来的重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
主要供应商
我们有一个主要供应商，在截至2023年和2022年6月30日的三个月中，分别约占研发费用的18.2%和36.1%，在截至2023年和2022年6月30日的六个月中，分别约占研发费用的16.2%和39.4%。截至2023年6月30日和2022年12月31日，同一供应商还分别占应付账款和应计负债总额的约8.0%和24.8%。此外，还有
31
是第二家供应商，截至2023年6月30日和2022年12月31日，分别占应付账款和应计负债总额的41.1%和33.6%，但在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月内，我们与该供应商没有发生任何费用。
我们有第三家供应商，在截至2023年6月30日的三个月和六个月的一般和行政费用中分别约占26.7%和19.7%。截至2023年6月30日，同一供应商约占应付账款和应计负债总额的15.4%。
新兴成长型公司
我们是一家“新兴成长型公司”，根据证券法第2(A)节的定义，并经2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修订。我们可能会利用适用于非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。《就业法案》第102(B)(1)条免除新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求，除非这些准则适用于私营公司。《就业法案》规定，新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择延长过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私人公司有不同的适用日期，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的合并财务报表与另一家上市公司进行比较，因为由于所用会计准则的潜在差异，该公司既不是新兴成长型公司，也不是选择不使用延长过渡期的新兴成长型公司。
关键会计政策和估算
我们根据公认会计准则编制合并财务报表。根据公认会计原则编制综合财务报表时，本公司管理层须就综合财务报表日期的资产及负债额、或有资产及负债的披露以及期间的收入及开支作出若干估计及假设。我们持续评估我们的重要估计，包括与研究和开发成本的应计费用、基于股票的薪酬和不确定的税收状况相关的估计。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计不同。
我们认为下文所述的会计政策涉及很大程度的判断和复杂性。因此，我们认为这些是帮助充分了解和评估我们的财务状况和运营结果的最关键的。欲了解更多信息，见注2，重要会计政策摘要，在本表格10-Q中其他地方包括的合并财务报表中。
收入确认
在财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题606下，与客户签订合同的收入当我们将承诺的商品或服务转让给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。我们尚未开始销售我们的候选产品，截至2023年6月30日还没有批准销售的产品。
我们与第三方还有其他许可协议，根据这些协议，我们还可以赚取或有费用，包括基于交易对手业绩的里程碑付款和销售特许权使用费。一旦基本事件可能得到满足，并且没有重大逆转风险，我们就将里程碑付款确认为收入。当基础销售发生时，我们将基于销售的版税确认为收入。
有关收入确认的更多信息，请参见附注2，重要会计政策摘要，在本表格10-Q中其他地方包括的合并财务报表中。
研究和开发费用
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。研发包括开发我们的主要候选产品Sotiga以及APX601和其他候选产品所产生的成本。研究和开发成本主要包括与临床开发、合同制造、临床前开发和发现相关的外部成本，如
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以及人员费用和分配的间接费用，如租金、设备、折旧和水电费。人员成本包括工资、员工福利和股票薪酬。
我们根据与代表我们进行和管理研究和开发服务的商业和学术机构的合同，根据提供的服务来估计外部研究和开发费用。我们根据提供但尚未开具发票的服务的估计金额来记录研究和开发活动的成本，并将这些成本计入合并资产负债表的应计负债。这些成本是我们研发费用的一个组成部分。我们根据受试者就诊次数、活跃患者数量、登记的患者数量、已完成工作的估计数以及与我们的第三方服务提供商签订的其他措施等因素来应计这些费用。随着实际成本的了解，我们对应计负债进行了调整。我们没有遇到应计成本和实际成本之间的任何重大差异。然而，实际提供的服务的状态和时间可能与我们的估计不同，从而导致对未来期间的费用进行调整。这些估计的变化会导致我们的应计项目发生重大变化，这可能会对我们的运营结果产生重大影响。
未来收到的用于研究和开发的商品或服务的不可退还的预付款被资本化，然后在相关商品交付或提供服务时支出。我们根据何时实现对此类付款进行当前或长期分类评估。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬，包括只有服务条件的股票期权和有业绩条件的股票期权，授予我们的高级管理人员、董事、员工和某些非员工，以及根据我们的员工股票购买计划(“ESPP”)将购买的普通股的估计份额。
我们根据ASC主题718对基于股票的薪酬进行核算。薪酬--股票薪酬“我们根据估计授予日期的公允价值来衡量授予员工和非员工的所有股权奖励。对于受服务归属条件约束的奖励，我们在必要的服务期(通常是归属期限)内以直线基础确认基于股票的补偿费用。对于受业绩归属条件约束的奖励，当有可能达到业绩条件时，我们使用加速归因法确认基于股票的薪酬支出。我们会在罚没发生时予以确认。
我们使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权的公允价值，并使用直线归因法确认费用。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要基于某些主观假设的投入，包括普通股的公允价值、奖励的预期期限、预期的股价波动、接近奖励预期期限的一段时间内的无风险利率以及我们的预期股息收益率。
预期期限-我们确定使用“简化”方法授予的期权的预期寿命。在这种方法下，我们假设预期条款是期权的加权平均归属条款和合同条款之间的中间点。简化方法假设获奖者将在认购权归属时至认购权到期之日止期间内平均行使认股权。
无风险利率-我们根据测量日期生效的美国国债收益率曲线计算无风险利率，到期日大致等于预期期限。
预期波动率-由于我们的股票最近在活跃的市场交易，我们通过使用可比上市公司普通股的历史波动性来计算波动性。历史波动性数据是使用选定公司股票在计算的基于股票的奖励的预期期限的等价期内的每日收盘价来计算的。我们将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于我们自己股价波动的历史信息可用。
预期股息-我们从未就普通股支付过现金股息，也没有未来支付现金股利的计划。因此，我们使用的预期股息收益率为零。
截至2023年6月30日，与股权奖励相关的未确认股票薪酬支出为310万美元，预计将在大约2.2年的加权平均期间确认为支出。
有关更多信息，请参见注8，基于股票的薪酬，在本表格10-Q中其他地方包括的合并财务报表中。
33
新会计公告
见注2，重要会计政策摘要，我们的合并财务报表包括在本表格10-Q的其他地方。
34
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
作为我们正在进行的业务运营的一部分，我们面临着某些信贷和利率风险。
信用风险
我们的货币市场基金面临信用风险。可能使我们面临信用风险的投资主要包括现金和现金等价物。我们将现金和现金等价物存放在信用等级较高的金融机构，并将多余的现金投资于可交易的投资级证券。
利率风险
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资分别为940万美元和1680万美元。我们投资政策的主要目标是流动性和保本。我们不以交易或投机为目的进行投资。我们相信，由于我们的现金和现金等价物的短期性质而导致的利率变化，我们对这些资产的公允价值变化没有任何重大风险敞口。然而，利率的下降将减少未来的投资收入。假设利率上升1.00%(100个基点)，不会对我们截至2023年6月30日和2022年12月31日的短期投资的公允价值产生实质性影响。如果整体利率上升或下降1.00%(100个基点)，我们的利息收入在截至2022年12月31日的一年或截至2023年6月30日的六个月内不会受到实质性影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发合同来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们在本报告所述期间的财务业绩产生重大影响。然而，如果美国最近经历的通胀导致利率上升，并对市场产生其他不利影响，它可能会对我们未来的综合财务状况和经营业绩产生不利影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至2023年6月30日的期间结束时我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，在本报告所涉期间，我们的披露控制和程序自2023年6月30日起生效，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息：(I)在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告；(Ii)积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告涵盖的截至2023年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
有时，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股是有风险的。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑风险以及本报告中包含的所有其他信息，包括下面描述的任何风险。提到的每一种风险和不确定性都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，并对我们证券投资的价值产生不利影响。不为我们所知或我们认为无关紧要的其他风险也可能对我们的业务、经营业绩和财务状况以及对我们证券的投资价值产生不利影响。“Apexigen”、“The Company”、“We”、“Us”或“Our”是指Brookline合并完成之前的Legacy Apexigen和Brookline合并后的Apexigen。
汇总风险因素
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在投资我们公司之前应该考虑这些风险和不确定性，如下所述。使投资我们公司具有风险的主要因素和不确定性包括：
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与拟议的PYXIS合并相关的风险
如果不能及时或根本不能完成与PYXIS的合并，可能会对PYXIS肿瘤学和我们的业务和财务业绩以及我们各自的股票价格产生不利影响。
PYXIS肿瘤学公司和我们完成PYXIS合并的每一项义务都必须满足或放弃某些条件，其中包括(1)我们的股东采纳PYXIS合并协议，(2)没有任何命令或法律约束阻止PYXIS合并的完成，(3)将与PYXIS合并相关发行的PYXIS肿瘤学普通股在纳斯达克上上市的批准，以及关于该PYXIS肿瘤学普通股的登记声明的有效性。各订约方完成PYXIS合并的责任亦须受其他指定惯常条件规限，包括另一方于PYXIS合并协议日期及PYXIS合并完成日期的陈述及保证属实及正确(一般受整体重大不利影响限制)，以及另一方在所有重大方面履行其在PYXIS合并协议下须于PYXIS合并完成日期或之前履行的责任。
交换比例是固定的，不会在PYXIS肿瘤学或我们的股票价格发生任何变化时进行调整。
在完成PYXIS合并后，我们的普通股每股将被转换为获得每股PYXIS肿瘤学普通股0.1725的交换比例的权利。这一交换比例在PYXIS合并协议中是固定的，不会因PYXIS肿瘤学普通股或我们普通股的市场价格变化而调整。由于交换比率不会因PYXIS肿瘤学普通股市场价格的变化而调整，因此我们普通股持有人在PYXIS合并生效时有权获得的PYXIS肿瘤学普通股股票的市值可能与如果PYXIS合并在任何其他日期(包括PYXIS合并协议日期)完成时我们普通股持有人将获得的PYXIS肿瘤学普通股股票的市值有很大差异。此外，根据截至PYXIS合并生效时我们已发行普通股的数量，PYXIS肿瘤学公司将发行一些与PYXIS合并相关的PYXIS肿瘤学普通股，这可能会导致PYXIS肿瘤学普通股的市场价格波动，包括股价下跌。与PYXIS合并相关发行的PYXIS肿瘤学普通股的股票数量不会根据截至PYXIS合并生效时的PYXIS肿瘤学普通股或我们的普通股的股票价格或它们的相对价格而变化。
PYXIS合并协议并未规定PYXIS肿瘤学或我们的任何终止权利仅基于PYXIS肿瘤学普通股或我们普通股的价格或交易量的变化。
由于PYXIS合并将在我们的股东特别会议日期之后完成，在我们的股东特别会议期间，您将不知道我们的股东和我们的某些其他股权持有人在完成PYXIS合并后将获得的PYXIS肿瘤学普通股的确切市值。
关于PYXIS合并的不确定性可能会对PYXIS肿瘤学和我们各自的业务和股票价格产生不利影响，无论PYXIS合并是否完成。
PYXIS Oncology和我们都面临与PYXIS合并的宣布和悬而未决有关的风险，包括针对PYXIS Oncology和我们、我们各自的董事和其他与PYXIS合并相关的其他人的任何法律诉讼的悬而未决和结果，以及PYXIS Oncology可能前述机会的风险，否则我们可能会在没有建议的PYXIS合并的情况下继续进行。此外，有关PYXIS合并的不确定性可能会导致PYXIS肿瘤学和我们的现有和未来员工在各自公司的未来面临不确定性。这些不确定性可能会削弱PYXIS肿瘤学公司以及我们留住、招聘或激励关键管理层和其他人员的能力。
此外，作为对PYXIS合并提议的宣布的回应，PYXIS肿瘤学和我们现有的或潜在的供应商或合作伙伴可能：
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虽然PYXIS Oncology和我们正在尝试应对这些风险，但我们各自的现有和潜在客户、供应商或合作合作伙伴可能不愿购买PYXIS Oncology和我们的产品，向PYXIS Oncology和我们提供商品和服务，或继续合作，因为在PYXIS合并完成后，PYXIS Oncology和我们的产品供应方向以及PYXIS Oncology和我们产品的支持和服务存在潜在不确定性。
虽然PYXIS的合并尚未完成，但我们受到合同限制，这可能会损害我们的业务、经营业绩和股票价格。
PYXIS合并协议包括对我们在完成PYXIS合并之前的业务行为的限制，一般要求我们按照过去的惯例在正常过程中开展业务，并限制我们在没有PYXIS肿瘤学事先书面同意的情况下采取某些特定行动。PYXIS合并协议中的这些义务和其他义务可能会延迟、阻止或限制我们有效应对在此期间可能出现的竞争压力、行业发展和未来商机的能力，即使我们的管理层和董事会认为这可能是明智的。这些限制可能会对我们的业务、运营业绩、股票价格和我们预期的收购价值产生不利影响，无论PYXIS合并是否完成。
PYXIS合并协议限制了我们进行替代交易的能力，这可能会阻止第三方提出替代交易。
PYXIS合并协议包含的条款规定，除某些例外情况外，除其他事项外，限制我们参与有关任何谈判或讨论的能力，或故意提供任何非公开信息以回应有关替代交易的询问。PYXIS合并协议中的这些或其他条款可能会阻止可能有兴趣收购我们普通股全部或大部分流通股的潜在竞争收购人考虑或提出收购，或者可能导致潜在竞争收购人提议以低于其原本提议支付的每股价格收购我们的普通股。
与PYXIS的合并将涉及巨额成本。
PYXIS Oncology和我们已经并预计将继续产生与PYXIS合并和发行与PYXIS合并相关的PYXIS肿瘤学普通股的巨额成本和开支，包括支付给财务顾问的费用和开支、其他专业费用和开支、保险费、美国证券交易委员会备案费用、印刷和邮寄费用以及其他交易相关成本、费用和开支。PYXIS肿瘤学公司还将在制定和实施与这两家公司有关的整合计划时产生巨额交易费用和成本。PYXIS肿瘤学公司继续评估这些成本的大小，与PYXIS合并和两家公司业务整合相关的额外意外成本可能会产生。此外，如果PYXIS合并没有完成，PYXIS肿瘤学和我们将产生巨额费用，任何一家公司都不会获得最终利益。
我们董事会从我们的财务顾问那里获得的公平意见将不会更新，以反映签署PYXIS合并协议和完成PYXIS合并之间的情况变化。
截至本季度报告发布之日，我们的董事会尚未从我们的财务顾问拉登堡·塔尔曼公司(“拉登堡”)获得最新的公平意见。在PYXIS合并完成时，PYXIS肿瘤学或我们的业务和前景、一般市场和经济状况以及其他可能超出PYXIS肿瘤学和我们的控制范围并基于公平意见的因素的变化，可能会改变PYXIS肿瘤学或我们的价值或PYXIS肿瘤学普通股或我们的普通股的价格。
公平意见在PYXIS合并将完成的时间或除该意见的日期以外的任何日期均未发表。我们预计不会要求拉登堡更新其公平意见。
我们的某些董事和高管可能在PYXIS合并中拥有与我们股东的利益不同或曾经不同的利益，或与我们的股东的利益冲突或除此之外的利益。
在考虑是否在我们的股东特别会议上批准这些提议时，我们的股东应该认识到我们的董事和高级管理人员在PYXIS合并中的利益可能不同于他们的利益，或者是他们作为我们的利益之外的利益。
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股东。我们的董事会在批准PYXIS合并协议时就意识到了这些利益。这些利益可能会导致我们的董事和高管对PYXIS合并的看法与您作为股东的看法不同。
我们普通股的持有者将无权在PYXIS合并中获得评估权。
评估权是法定权利，如果适用，股东可以对合并等非常交易持异议，并要求公司支付法院在司法程序中确定的股票的公允价值，而不是接受与非常交易相关的向股东提出的对价。
根据DGCL第262(B)条，在确定有权在股东大会上表决的股东的记录日期，股东持有的股票如果是(I)在全国证券交易所上市或(Ii)由超过2,000名股东记录在案，则股东没有评价权，除非根据合并协议的条款，股东在合并中获得除幸存或合并后的公司的股票以外的任何股份(或与此有关的存托凭证)，或公开上市的任何其他公司，或由超过2,000名记录持有人、以现金代替上述零碎股份或零碎存托凭证或上述任何组合持有的公司。由于我们的股东将只获得将在纳斯达克上市的PYXIS肿瘤学普通股的股票和现金，而不是任何零碎的股票，因此Apexigen的股东将没有任何评估权。
PYXIS肿瘤学，否则我们可能会放弃PYXIS合并的一个或多个结束条件，而无需重新征求我们股东的批准。
在法律允许的范围内，PYXIS肿瘤学或我们可能决定全部或部分免除各自完成PYXIS合并的义务的一个或多个条件。我们期望根据当时的事实和情况评估任何豁免的重要性及其对我们股东的影响，以确定是否需要根据该豁免对本委托书/招股说明书进行任何修改或重新征集委托书。关于是否放弃完成PYXIS合并的任何条件，以及是否重新征求我们股东的批准，任何决定都将由PYXIS肿瘤学和我们在放弃时根据当时存在的事实和情况做出。
在PYXIS合并后，我们的股东在PYXIS肿瘤学公司的所有权和投票权将大大低于他们目前在我们的股份，对合并后公司的管理和政策的影响力也将更小。
在完成PYXIS合并后，基于截至2023年6月28日的39,414,292股PYXIS肿瘤学普通股和24,850,082股我们的普通股，预计PYXIS肿瘤学股东和某些其他股权持有人将拥有合并后公司约90%的已发行普通股，我们的股东和某些其他股权持有人将拥有合并后公司约10%的已发行普通股。因此，我们以前的股东对合并后公司的管理层和政策的影响力将小于他们目前对我们的管理层和政策的影响力。
我们和PYXIS Oncology可能成为证券集体诉讼和衍生品诉讼的目标，这可能会导致巨额成本，并可能推迟或阻止PYXIS合并的完成。
证券集体诉讼和衍生品诉讼通常是针对达成合并协议的上市公司提起的。即使这些诉讼没有法律依据，对这些索赔进行辩护也可能导致巨额成本，并转移管理时间和资源。不利的判决可能会导致金钱损失，这可能会对Pyxis Oncology以及我们各自的流动性和财务状况产生负面影响。此外，如果原告成功获得禁止完成PYXIS合并的禁令，则该禁令可能会推迟或阻止PYXIS合并完成，或在预期时间框架内完成，这可能会对PYXIS Oncology和我们各自的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
以下风险因素不考虑拟议的PYXIS合并，并假设我们仍是一家独立公司，除非另有说明。
与我们的战略选择流程相关的风险
我们评估和寻求战略替代方案的活动可能不会成功。
2023年2月，我们宣布将探索收购、公司出售、合并、资产剥离、许可或其他战略交易的潜力。我们聘请拉登堡·塔尔曼作为我们的战略咨询公司，帮助公司探索可用的战略选择。
我们在评估这些机会的同时，大幅减少了研发活动，以降低运营费用。我们预计在完成计划中的PYXIS合并时，将继续投入大量时间和资源。此外,
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计划中的PYXIS合并需要我们股东的批准，而我们可能得不到批准。此外，我们最终完成的任何战略性交易可能不会带来预期的好处或提高股东价值。
任何战略性交易都可能要求我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多业务和财务风险，包括：
因此，不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何战略交易，包括PYXIS合并，我们完成的任何交易可能会受到前述风险或其他风险的影响，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
如果我们没有成功完成战略交易，我们的董事会可能会决定解散和清算公司。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于清算的时间以及我们需要为承诺和或有负债预留的现金数量。
不能保证确定战略替代方案的过程将导致成功完成交易。如果我们没有完成战略交易，我们的董事会可能会决定解散和清算公司。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，并最终取决于这种清算，因为可供分配的现金数量将继续减少，因为我们在评估战略选择的同时，为我们的运营提供资金。此外，如果我们的董事会批准并建议公司解散和清算，我们的股东也将批准公司的解散和清算，根据特拉华州公司法，我们将被要求在向股东进行任何清算分配之前，支付我们的未偿债务，以及为或有和未知债务做合理的拨备。我们的承诺和或有负债可能包括(I)监管和临床义务；(Ii)我们与某些员工签订的雇佣、保留和相关协议下的义务，规定在因各种原因(包括控制权变更)而终止雇佣后支付遣散费和其他款项；以及(Iii)可能对我们提起的诉讼，以及在正常业务过程中产生的其他各种索赔和法律诉讼。由于这一要求，我们可能需要保留一部分资产，以等待此类债务的解决。此外，我们可能会面临与公司解散和清算相关的诉讼或其他索赔。如果我们寻求解散和清算，我们的董事会将需要与我们的顾问协商，对这些问题进行评估，并就合理的储备金额做出决定。因此，如果公司发生清算、解散或清盘，我们普通股的持有者可能会损失他们的全部或大部分投资。
与我们的业务、财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们已发生净亏损，并预计在可预见的未来将继续出现重大净亏损。此外，我们可能无法继续作为一个持续经营的企业。
自成立以来，我们出现了净亏损，到目前为止还没有产生任何重大收入，在Brookline合并之前，我们的运营资金主要通过发行可转换优先股、合作研发和外部许可协议的收益以及债务安排下的借款来提供。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为600万美元和810万美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为1210万美元和1710万美元。
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截至2023年6月30日，我们的累计赤字为1.889亿美元。到目前为止，我们已将几乎所有的资源和努力投入到研究和开发中。我们的临床阶段流水线目前包括多个候选产品，包括我们的主要候选产品sotigalimab，我们的其他内部计划正在进行临床前或研究开发。因此，我们预计还需要几年时间，才能从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计为了开发和营销更多的潜在产品，我们将继续产生大量的研发和其他费用。此外，对于我们有权从某些被许可人那里获得版税付款的某些被许可人，如果他们成功地开发并商业化了我们与他们一起拥有的任何许可证所涵盖的任何产品，则不能保证他们的产品开发和商业化将导致任何此类付款，即使任何此类产品候选获得了商业销售的监管批准，包括由诺华商业化的Beovu(broLucizumab-dbll)，我们已经为其收取了基于销售的版税，目前这些版税是完全受限的，并在我们的综合资产负债表中记录为递延收入，如下所述。
在与Brookline的合并中，我们筹集了大约1900万美元的毛收入。我们与Brookline合并相关的交易成本约为920万美元，其中包括银行、法律和其他专业费用。在支付了总计90万美元的延期和营运资金票据后，我们获得的现金净收益总额约为890万美元。此外，我们从2023年1月的私募交易中筹集了约280万美元的毛收入。我们产生了大约70万美元与私募相关的交易成本，包括配售代理、法律和其他专业费用。
我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明综合财务报表，包括在本季度报告Form 10-Q的其他部分，是在假设我们将作为一家持续经营的企业继续存在的情况下编制的。作为一家处于发展阶段的公司，我们预计在监管部门批准我们的主要候选产品Sotigalimab之前，我们将遭受重大且不断增加的损失。监管部门的批准并不能得到保证，而且可能永远不会获得。根据我们的研发活动和计划，我们保持足够流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这引发了人们对我们作为持续经营企业的能力的极大怀疑。如果我们没有收到我们的股权额度下的收益或其他潜在的融资或业务发展交易，我们预计我们目前的现金状况将仅足以根据目前的运营为我们到2023年第四季度的运营提供资金。
在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们产生的净亏损可能在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们预期的未来亏损将继续对我们的营运资本以及我们实现和保持盈利的能力产生不利影响。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们对Sotigalimab和我们的其他候选产品进行临床试验并寻求上市批准的情况下。为了支持Sotigalimab临床开发计划的推进，我们正在积极寻找Sotigalimab的全球开发和商业化合作伙伴。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们还预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续业务。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，或无法达成合作以支持Sotigalimab开发计划的推进，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
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我们计划继续使用手头的现金为我们的Sotigalimab开发提供资金，并用于营运资本和其他一般公司用途。这可能包括额外的研究，雇佣更多的人员，资本支出，以及作为上市公司的运营成本。推进我们目前和任何未来候选产品的开发将需要大量资金。我们目前的现金和现金等价物不足以资助完成Sotigalimab或我们任何其他候选产品开发所需的所有行动。我们将被要求通过公开或私募股权发行、通过利用我们与林肯公园的股权额度出售我们的普通股、债务融资、合作、合作和许可安排或其他来源来获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。此外，我们有能力利用我们与林肯公园的5000万美元股权线的能力受到某些条件和限制。我们需要满足各种条件，才能启动林肯公园在股权线下的额外购买。一旦这些条件得到满足，林肯公园股权线购买将受到与定期市场价格相关的数量限制、林肯公园持有我们普通股超过4.99%的所有权限制、我们可以向林肯公园发出定期购买通知以购买普通股的最低收盘价为每股3.00美元，以及股权线协议中规定的其他限制。如果这些条件中的任何一项未得到满足或限制生效，我们可能无法充分利用林肯公园股权线，这将对我们满足资本需求的能力产生不利影响，并可能对我们的业务产生实质性不利影响。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。
我们正处于临床药物开发的早期阶段，运营历史有限，没有获准商业销售的产品，这可能会使您难以评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。
我们是一家早期临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。Apexigen是在母公司剥离交易后于2010年注册成立并开始运营的。我们没有批准商业销售的产品，也没有从商业产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的业务仅限于进行研究和开发活动，以支持我们的产品开发和许可工作，招聘人员，筹集资金以支持和扩大此类活动，为这些业务提供一般和行政支持，开发潜在的候选产品，进行临床前研究和临床试验，包括我们的主要候选产品sotigalimab和其他全资拥有的候选产品的临床试验，以及签订和履行许可安排下的义务，这些安排导致我们的被许可方在临床开发或商业化过程中产生更多候选产品。除Sotigalimab外，我们所有的全资项目都处于临床前或研究开发阶段。我们还没有证明我们有能力成功完成任何大规模的关键临床试验、获得上市批准、以商业规模制造药物或安排第三方代表我们这样做，或进行销售和营销活动。此外，我们只有一家被许可方获得了我们已获得许可的候选产品的营销批准。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们未来的成功或生存能力。
此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到快速发展的领域中早期生物制药公司经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素和风险。我们还需要从一家专注于研发的公司过渡到一家能够在我们的任何候选产品获得批准后支持商业活动的公司。我们尚未显示出有能力成功克服这些风险和困难，或实现这样的过渡。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的转型，我们的业务将受到影响。
我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力。
我们的业务完全依赖于我们候选产品的成功开发和商业化。我们目前没有从任何产品的商业销售中获得任何收入。我们没有获准商业销售的产品，我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成临床开发，并获得商业销售候选产品的营销批准(如果有的话)。此外，如果我们的候选产品获得监管机构的商业销售批准并被商业化，包括由诺华公司商业化的Beovu，我们可能不会从其候选产品的被许可人那里获得大量的许可使用费收入(如果有的话)，我们为此获得的基于销售的许可使用费目前完全受到限制，并在我们的综合资产负债表中记录为递延收入，如下所述。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力，包括：
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我们可能永远不会实现我们的目标，即使我们实现了，也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们维持或进一步研发工作、筹集额外必要资本、发展业务或继续运营的能力。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们依赖于我们的候选产品的成功，包括我们的主要候选产品Sotigalimab，它目前正处于多个临床试验中。如果我们不能及时获得一个或多个适应症候选产品的批准并将其商业化，我们的业务将受到实质性损害。
我们的成功取决于我们或我们的合作伙伴或被许可方及时完成临床试验并获得市场批准，然后成功地将我们的候选产品商业化，包括我们的主要候选产品sotigalimab，用于一个或多个适应症。我们的候选产品正处于开发的早期阶段，我们正在直接通过我们自己的努力和间接通过临床合作安排，包括研究人员和合作小组赞助的试验(“ISTS”)，将我们的大部分努力和财政资源投入到用于多种适应症的Sotigalimab的研究和开发上。我们的候选产品将需要更多的临床开发、临床前和制造活动、政府监管机构的营销批准、大量投资和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。在获得相关监管机构的上市批准之前，我们不被允许在司法管辖区内营销或推广任何候选产品，这些监管机构包括例如在美国营销的食品和药物管理局(FDA)和在欧盟营销的欧洲药品管理局(EMA)，我们可能永远不会获得此类营销批准。
我们候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
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我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交流程的某些方面，包括试验设计、实施和在我们基于协作的临床试验和IST中及时提供数据；对我们知识产权的潜在威胁；以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售工作。如果我们无法实现上述一个或多个目标，我们的业务将受到严重损害。
我们的临床试验可能会揭示我们当前和任何未来候选产品的严重不良事件、毒性或其他副作用，从而导致可能阻碍监管部门批准或市场接受我们候选产品的安全状况。
为了获得我们当前或任何未来候选产品的上市批准，我们必须通过临床前研究和临床试验以及其他支持数据来证明相关临床适应症的候选产品的安全性和有效性。如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良副作用有关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或者将其开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重，或者从风险-收益的角度来看更容易被接受。
尽管我们已经进行了各种临床前研究，并拥有各种早期临床试验的数据，但我们不知道这些研究和试验对我们未来临床试验的预测价值，我们也不能保证临床前研究或先前临床试验中的任何积极结果将在我们未来的临床试验中成功地转化为患者。在临床试验中观察到基于临床前测试或先前临床试验的意外结果并不少见，许多候选产品在临床试验中失败，尽管临床前或早期临床结果很有希望。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但他们的产品仍未能获得上市批准。
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虽然我们认为Sotigalimab在我们的临床试验中耐受性相当好，但受试者经历了被认为与治疗相关的不良事件。一些较常见的不良事件包括发热、寒战、疲劳、虚弱、恶心、呕吐、瘙痒、肝功能异常/伽马-谷氨酰转移酶/碱性磷酸酶试验、食欲下降、皮疹、头痛、腹泻、输液相关反应和细胞因子释放综合征(CRS)。这些事件中的大多数是轻微/中度的，对症状治疗有反应和/或是短暂的，随着时间的推移而消失。
Sotigalimab的临床研究报告了严重的，有时甚至是致命的不良事件(“SAE”)。调查人员认为，这些SAE中的大多数与Sotigalimab无关。一些SAE被认为至少可能与Sotigalimab有关，也可能与它联合使用的其他疗法有关。
这些可能相关的事件包括输液相关反应、CRS、肝酶升高、胆红素、发热和结肠炎。较少见的相关SAE分别为肾损伤、肝功能衰竭、出血、免疫介导性脑炎、肌炎、视神经炎。其中许多SAE也被认为可能与联合使用的化疗、放射或抗PD(L)1药剂有关，或者经试验赞助商的安全性审查后被评估为与Sotigalimab无关。
受试者经历了许多其他SAE，这些SAE被确定是由他们的健康状况或治疗方案的其他成分的副作用引起的，与Sotigalimab无关或不太可能。鉴于我们最初寻求治疗的癌症的高死亡率，尤其是黑色素瘤、食道和胃食道交界处(“GEJ”)癌、肉瘤和卵巢癌，以及我们已完成的、正在进行的和计划中的Sotigalimab临床试验中许多患者的预治疗性质，许多这些受试者已死于他们的癌症或死于手术和其他癌症治疗方案的直接副作用。例如，在我们对食道癌和GEJ癌的临床试验中，Sotigalimab与标准护理新辅助化疗、放射和手术相结合。这些标准的护理治疗本身就与包括致命结果在内的重大毒性相关，在这项研究中，手术并发症导致了患者的死亡。
我们预计，在我们正在进行和计划中的候选产品临床试验中，受试者未来可能会出现不良反应(AEs)、SAEs或其他副作用，包括我们的临床前研究或以前的临床试验中没有观察到的副作用。这些试验的结果可能揭示出副作用或意外特征的高度和不可接受的严重性和流行率。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或FDA、EMA或类似的外国监管机构出于多种原因而推迟、暂停或终止临床试验。此外，这些临床试验中的许多受试者预计会在试验期间因他们所患的癌症和他们之前可能经历过的任何治疗方案而死亡，这可能会影响我们候选产品的开发。如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止任何临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品创造产品收入的能力将被推迟或取消。临床试验中观察到的SAE可能会阻碍或阻止市场接受我们的候选药物。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。
即使在我们不认为AE与我们的候选产品相关的情况下，对此类AE的情况进行调查也可能是耗时或不确定的。特别是，患者可能面临与我们的候选产品所针对的潜在癌症适应症相关的严重医疗问题，以及在临床试验中与我们的候选产品一起或与我们的候选产品一起使用的其他研究药物引起的毒性和其他并发症引起的不良反应。例如，我们的一些临床试验涉及我们的候选产品与其他癌症疗法的联合疗法，如标准护理化疗、化学放射治疗或抗PD-(L)1药物。在这些试验中，很难确定与治疗相关的不良反应是否归因于我们的候选产品或其他药物，而且联合治疗可能对此类不良反应产生复杂的倍增效应，但无法确定。因此，虽然与我们的候选产品没有直接关联，但我们候选产品的运营空间存在随之而来的风险，任何相关调查都可能中断我们的开发和商业化努力，延误我们的监管审批过程或影响并限制我们的产品候选接收或维护的监管审批类型。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到进一步的SAE或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会停止治疗或退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的开发努力。我们、FDA、EMA、其他适用的监管机构或机构审查委员会(“IRB”)/道德委员会可随时出于各种原因暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期研究中显示出治疗前景，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍药物获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比，药物的耐受性，不良副作用可能会阻碍市场对批准产品的接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
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此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，与我们候选产品相关的毒性也可能在获得批准后发展，并导致要求进行额外的临床安全试验，在标签上添加额外的警告，对产品的使用施加重大限制，或将产品从市场上撤回。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于临床前研究或早期临床测试的监管批准被撤销。
如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的上市批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法根据FDA、EMA或类似的外国监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能不会启动、继续或完成我们的候选产品的临床试验。
患者登记是临床试验时间的一个重要因素，我们招募合格患者的能力可能有限，或者可能导致登记速度比我们预期的要慢。患者登记还可能受到其他因素的影响，包括：
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。
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我们目前和未来任何候选产品的临床试验可能无法证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者无法及时进行或产生积极的结果。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，其最终结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。此外，在我们与其他现有疗法联合使用的Sotigalimab的临床试验中，与试验中应用的其他疗法的疗效相比，Sotigalimab组合的疗效可能不确定。
我们不知道我们未来的临床试验是否会按时开始或按时招募患者，也不知道我们正在进行的和/或未来的临床试验是否会如期完成，或者根本不知道。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：
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任何不可预见的事件可能会导致我们被要求对我们目前预期的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，或者无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试。临床试验或检测结果也可能不是阳性的，或者可能只是适度阳性，或者可能有安全问题。例如，在APX005M-002试验中，我们招募了95名免疫治疗初期或在抗PD(L)1治疗期间进展的非小细胞肺癌患者，并用Sotigalimab和nivolumab联合治疗。虽然我们观察到在免疫治疗中有少量的客观反应，单纯的患者和在之前的抗PD-(L)1治疗中进展或无效的患者的病情稳定，但这些数据并不支持在非小细胞肺癌患者的这些治疗路线中推进Sotigalimab的发展。上述任何事件都可能导致我们产生计划外成本、延迟获得上市批准、获得更有限或更具限制性的上市批准、接受额外的上市后测试要求，或在获得上市批准后将药物从市场上撤下。
我们获得并公布的临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或类似的外国监管机构的要求。
我们目前没有获准销售的产品，我们不能保证我们永远都会有适销对路的药物。临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们或任何未来的合作者可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。我们将被要求通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品在不同人群中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求其商业销售的市场批准。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床试验将会成功。这是因为，尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA、EMA和其他监管机构满意。特别是，没有任何具有sotigalimab作用机制的化合物被商业化，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性结果，足以获得营销批准来销售我们的候选产品。
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我们宣布或公布的临床试验的摘要或初步数据可能会随着新的或修订的患者数据的出现而发生变化，并受到来源验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
随着更多的患者数据可用，我们可能会公开披露我们临床试验的新的或修订的初步数据。这些初步更新是基于对当时可获得的数据的分析，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的调查结果和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的总结或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。摘要或初步数据仍须遵守来源核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的摘要或初步数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看总结或初步数据。此外，我们可能只报告某些终端的中期分析，而不是所有终端的中期分析。我们进行的临床试验的初步数据可能不能代表试验的最终结果，并且可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手未来进一步披露初步数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。感兴趣的各方可能不同意我们确定的要包含在我们披露中的重要信息或其他适当信息，并且我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的初步或背线数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和遵守、与其他疗法的结合使用以及临床试验参与者的中止率。此外，我们可能会在我们的一些临床试验中使用患者报告的结果评估，这涉及患者对他们在试验中接受的治疗的疗效的主观评估。对于特定的患者，这种评估可能每天都会有很大的不同，在临床试验中也会随着患者和地点的不同而不同。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。
我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健付款人以及商业成功所必需的医疗界其他人中获得足够的市场接受度。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。例如，目前的癌症标准治疗，如现有的化疗和放射治疗，在医学界已经很好地确立了，医生可能会继续依赖这些治疗。如果我们的任何经批准的候选产品获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：
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如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健付款人和患者足够的接受度，我们从该候选产品中产生的收入可能会低于预期，这可能会损害我们的财务业绩。
我们针对的一些疾病的患者群体规模可能是基于不准确的估计，可能很小，或者可能比估计的要小。
我们依靠估计来预测我们目标疾病的发病率和流行率，以及有可能从Sotigalimab和我们的其他候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集。我们从各种来源得出这些估计，包括美国和全球癌症数据库、科学文献、诊所调查、医生访谈、患者基金会和市场研究，它们可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外，如果获得批准，Sotigalimab和任何其他未来候选产品的潜在可寻址患者人数可能比我们最初估计的更有限，或者可能无法接受Sotigalimab和任何其他候选产品的治疗。例如，2022年3月，FDA批准了nivolumab和relatlimab-rmbw(OpdualagTM)用于无法切除或转移性黑色素瘤患者，这可能会限制在抗PD-(L)1治疗期间出现进展性疾病的无法切除或转移性黑色素瘤患者的数量，这将是我们正在考虑的一项潜在注册使能研究的目标人群，该研究将Sotigalimab与PD-(L)1抑制剂相结合。即使我们为sotigalimab和任何其他候选产品获得了相当大的市场份额，某些适应症的潜在目标人群很少，这意味着如果没有获得额外适应症的市场批准，我们可能永远不会实现盈利。
我们的许多额外的内部计划，包括APX601，都处于比sotigalimab更早的开发阶段，可能会在开发中失败或遭受延迟，包括如果我们无法筹集足够的额外资金，这将对它们的商业可行性产生不利影响。
除Sotigalimab外，我们所有的内部计划都处于临床前开发或研究阶段，可能会在开发中失败或出现延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。这些计划可能无法产生候选产品。候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出人意料地失败。候选产品的历史失败率很高，这是由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗护理标准和其他不可预测的变量有关的风险。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能不能预测该候选产品的后期临床试验将获得的结果。我们可能开发的任何候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
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我们将需要额外的资金来继续推进包括APX601在内的其他内部计划的发展。如果我们无法获得足够的资金来继续此类开发，我们预计将被要求推迟或停止此类项目的开发。
即使我们成功地将任何其他候选产品推进到临床开发中，它们的成功也将受到本篇文章中其他部分描述的所有临床、监管和商业风险的影响。风险因素“部分。因此，我们不能向您保证，我们将开发任何候选产品、获得监管部门的批准、将其商业化或产生可观的收入。
我们开发的任何候选产品可能会受到不利的第三方报销做法和定价法规的约束。
对于大多数患者来说，政府和私人支付者提供的保险范围和覆盖范围以及足够的报销对于支付Sotigalimab等抗体疗法和我们其他候选产品的费用至关重要。我们的任何候选产品获得营销批准的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府健康管理机构、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国，有关新产品报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，该中心是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人支付者通常在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。然而，一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。因此，确定覆盖范围的过程往往既耗时又昂贵。这一过程将要求我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用保险和适当的补偿或首先获得足够的补偿。
越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，这些支付者越来越多地挑战价格，审查医疗必要性，审查医疗药品的成本效益。在获得新批准的药物的保险和补偿方面，可能会出现特别重大的延误。2022年8月，国会通过了《2022年通胀降低法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。包括制药公司、全球结肠癌协会和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称《降低通胀法案》中的价格谈判条款违宪。这些司法挑战以及政府未来实施的立法、行政和行政行动以及机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。
第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单上的特定药物产品，即所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。
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在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等治疗药物的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧洲联盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，在产品获得上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司为产品定价，但监控公司利润。
额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法从第三方付款人那里为任何未来的候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，则这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，进而可能对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
生物技术行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。此外，肿瘤学领域的特点是竞争激烈且日益激烈，并强烈强调知识产权。我们未来可能开发的用于治疗癌症和任何其他疾病的产品可能面临来自其他药物和疗法的竞争，包括那些我们目前可能不知道的药物和疗法。此外，我们的产品可能需要与医生用于治疗我们寻求批准的适应症的标签外药物竞争。这可能会使我们很难用我们的产品取代现有的疗法。
大型跨国制药和生物技术公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构，可以将未来的努力集中在为我们目前瞄准或未来可能瞄准的任何适应症开发竞争疗法和治疗。例如，鳄鱼生物科学公司、Celldex治疗公司、Seagen公司、Lyvgen Biophma公司、Eucure Biophma公司、Hoffmann-La Roche AG公司和AbbVie公司都在开发基于CD40的抗体产品，用于正在进行临床试验的实体肿瘤适应症，通常是在联合疗法中，其他公司和机构也有其他基于CD40的候选产品正在开发中。
与我们相比，许多现有和潜在的竞争对手拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识。尤其是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研发和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药和生物技术公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权使用可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。由于这些因素中的任何一个，我们的竞争对手可能会比我们更成功地获得FDA、EMA或外国监管机构的批准，或者比我们更成功地发现、开发和商业化我们领域的产品。
规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司在招聘和留住合格的科学和管理人员、为计划中的临床试验建立临床试验场地和患者登记以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。此外，生物技术产业的特点是快速的技术变革。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。
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我们的资源有限，目前正集中精力开发Sotigalimab。因此，我们可能无法利用最终可能被证明更有利可图的其他候选产品或适应症。
我们目前正集中力量完成Sotigalimab治疗各种适应症的临床试验，包括肉瘤、食道癌和GEJ癌以及黑色素瘤。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他适应症或其他可能具有更大商业潜力的候选产品的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的候选产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来针对特定适应症的研究和开发活动上的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他战略安排放弃对该候选产品有价值的权利，在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
我们正在开发我们的一些候选产品，与标准护理以及新兴或实验性癌症疗法结合使用，这使我们面临几个我们无法控制的风险。
我们正在开发我们的一些候选产品，包括Sotigalimab，用于与当前的护理标准或其他新兴或实验性癌症疗法结合使用。这使我们面临着供应风险，无论是在临床试验中还是在任何批准之后，这些疗法没有足够的供应与我们的候选产品结合使用，以及如果这些联合疗法昂贵且添加我们的候选产品的成本太高，将无法支持报销或付款人保险，则存在定价风险。特别是，这些新兴或实验性疗法的提供者一直在贡献他们的疗法用于联合试验，通常对我们免费或有限的费用。如果这种情况发生变化，我们的审判成本可能会大幅增加。此外，尽管与未经批准的实验药物联合可能被证明是临床有益的，但实验药物仍需满足监管部门的批准要求，联合治疗才能商业化。此外，如果护理标准发生演变或变化，我们候选产品的临床效用可能会降低或被淘汰。如果其中任何一种情况发生，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们未来可能会在我们的开发计划中使用配套诊断，如果我们候选产品的此类配套诊断没有成功地、及时地进行验证、开发或批准，我们可能无法获得市场批准或实现我们候选产品的全部商业潜力。
我们可能会在未来的产品候选开发计划中使用配套诊断程序。如果这种伴随诊断是与临床计划结合开发的，FDA、EMA或类似的监管机构可能要求监管部门批准伴随诊断作为批准候选产品的条件。例如，如果我们使用诊断来测试哪些患者最有可能从我们的特定适应症治疗产品候选中受益，作为登记标准，那么我们可能需要在批准我们的产品候选的同时，获得FDA的批准或配套诊断的许可。我们还可能被要求向FDA证明伴随诊断的预测效用，即，诊断选择的患者的治疗将是有效的或比不是诊断选择的患者更有效。我们没有开发或商业化诊断的经验或能力，并计划在很大程度上依赖第三方来执行这些功能。我们目前没有与任何第三方达成任何协议，为我们的任何候选产品开发或商业化配套诊断。配套诊断作为医疗设备受到FDA、EMA和其他外国监管机构的监管，在商业化之前需要单独的监管批准或许可。
如果我们或我们的合作伙伴或任何第三方未来无法在我们的候选产品中成功开发配套诊断程序，或在执行此操作时遇到延迟：
FDA监管配套诊断的方式的变化，包括实验室开发的测试，可能会影响我们的候选产品的临床开发计划。例如，FDA在2023年6月宣布了一项新的自愿试点计划，通过该计划，制药商可以向FDA提供用于登记患者参加临床试验以获得药物批准的诊断测试性能信息。根据对性能信息的评估，FDA将公布最低性能
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推荐用于类似测试的特征，可用于选择患者接受批准的药物治疗，以帮助实验室为其开发的测试确定特定的生物标记物，并确保这些测试在药物选择和改善癌症患者护理方面具有更一致的性能。我们将继续评估FDA指导文件和诊断领域的其他发展对我们的发展计划和战略的影响。此外，与不需要使用伴随诊断的替代疗法相比，与不需要使用伴随诊断的替代疗法相比，未来与伴随诊断一起开发的任何候选产品可能会被认为是负面的，这要么是因为伴随诊断的额外成本，要么是因为测试需要样本，或者是因为在管理我们的候选产品之前需要完成额外的程序来识别遗传标记。如果这些事件中的任何一种发生，都将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们的业务存在重大的产品责任风险，如果我们没有获得足够的保险范围，产品责任成本可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类声明可能会导致FDA、EMA或其他监管机构对我们产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。此类监管调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源被转移，以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们希望在营销我们的任何候选产品之前获得产品责任保险。Apexigen现在拥有或我们可能获得的任何保险可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
与我们的候选产品的监管审批和其他法律合规性事项相关的风险
FDA、EMA和类似的外国监管机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们将无法产生产品收入，我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA、EMA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。例如，FDA的肿瘤学卓越中心发起了Project Optimus，以改革肿瘤学药物开发和项目领跑者中的剂量优化和剂量选择范式，以帮助制定和实施支持早期临床环境批准的战略，以及其他目标。FDA计划如何实施这些目标，以及它们对特定临床项目和行业的影响尚不清楚。我们尚未提交或获得任何候选产品的监管批准，我们现有的产品候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选产品都可能永远不会获得监管批准。
我们候选产品的申请可能由于许多原因而无法在初始或后续指示中获得监管部门的批准，包括以下原因：
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此外，我们候选产品的开发和/或监管审批可能会因我们无法控制的原因而被推迟。例如，美国联邦政府关门或预算自动减支(如2018年和2019年发生的情况)，或FDA的其他优先事项，如回应新冠肺炎，可能会导致FDA的预算、员工和运营大幅减少或要求大幅减少，从而可能导致响应时间减慢和审查期延长，从而潜在地影响我们推动候选产品开发或获得监管部门批准的能力。
这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他可能阻碍其监管批准或导致重大负面后果的特性。
我们的候选产品引起的不良事件或其他不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA、EMA或其他类似外国监管机构的监管批准延迟或拒绝。与药物相关的副作用可能会影响患者招募、入选患者完成试验的能力，和/或导致潜在的产品责任索赔。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔可能会导致我们的商业声誉受损、临床试验参与者退出、相关诉讼造成的成本、管理层对我们主要业务的注意力分散、监管机构发起调查、患者或其他索赔人获得巨额金钱奖励、无法将我们的候选产品商业化，以及如果获得批准用于商业销售，对我们候选产品的需求减少。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用或不良事件，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
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这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。
对于我们的候选产品在美国以外的任何当前和未来的临床试验，FDA、EMA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们在美国以外进行临床试验，包括在欧洲，我们可能会选择在美国以外的地方进行未来的临床试验。FDA、EMA或适用的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。在外国临床试验数据拟用作美国上市批准的基础的情况下，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非该数据适用于美国人口和美国医疗实践，并且试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的，并符合良好临床实践(GCP)法规。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构都有类似的批准要求，包括在特定国家的人口中对产品进行适当的审查。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA、EMA或任何适用的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受这些数据，可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用司法管辖区无法获得商业化批准或许可。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们的候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们将在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA、EMA或类似的外国监管机构批准候选产品的上市，外国司法管辖区的相应监管机构也必须批准这些国家/地区的候选产品的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或与我们合作的任何合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
即使我们申请并获得加速批准或突破性疗法、快速通道或其他旨在加快、促进或降低与FDA或其他监管机构对任何候选产品进行开发或监管审查或批准的成本的指定，也不能保证此类指定将导致更快的开发、监管审查或批准，也不会增加任何此类候选产品获得上市批准的可能性。
如果候选产品用于治疗严重疾病，而非临床或临床数据显示有潜力解决此类疾病未得到满足的医疗需求，或对此类疾病的现有治疗方法有实质性改善，则产品候选赞助商可以申请FDA快速通道或突破性治疗指定，并且在各种监管机构下可能有其他优先指定。未来，我们可能会根据我们的临床试验结果申请这种优先指定。即使我们可能会申请并获得快速通道、突破性治疗或其他优先指定，但此类优先指定并不确保我们将获得营销批准或在任何特定时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历优先指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划中的数据不再支持快速通道或突破性疗法的指定，它可能会撤回该指定。快速通道或突破性治疗指定本身并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。更进一步，即使
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尽管我们的任何产品都获得了快速通道或突破性疗法认证，但这可能不会导致我们的产品更早获得监管批准或商业化，因为获得FDA批准和将候选产品商业化所需的步骤既广泛又耗时。2022年12月，《2023年综合拨款法案》，包括《食品和药品综合改革法案》(FDORA)签署成为法律。FDORA对FDA的当局及其监管框架进行了几次改革，其中包括对加速审批途径的改革，例如要求FDA具体说明批准后研究要求的条件，并规定FDA因不符合批准后要求而迅速召回产品的程序。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们的产品仍将受到广泛的监管审查。
如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面的持续法规要求，包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。
制造商和制造商的工厂必须遵守FDA、EMA和类似的外国监管机构施加的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合良好制造规范(GMP)法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对GMP的遵守情况以及对任何BLA、NDA或营销授权申请(MAA)中承诺的遵守情况。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准将受到产品可能用于营销和推广的已批准指示用途的限制，或受批准条件(可能包括实施REMS的要求)的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试的要求。我们将被要求向FDA、EMA和类似的外国监管机构报告某些不良反应和生产问题。任何解决药物安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或者增加确保合规的成本。FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销和促销活动，以确保仅为批准的适应症并根据批准的标签的规定制造、销售和分销产品。我们必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。与处方药有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此，我们可能不会将我们的产品用于未经批准的适应症或用途。经批准的BLA、NDA或MAA的持有者必须提交新的或补充申请，并获得对经批准的产品、产品标签或制造工艺的某些更改的批准。我们还可以被要求进行上市后临床试验，以验证我们产品在一般或特定患者亚组中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通过加速审批途径获得的，我们可能需要进行成功的上市后临床试验，以确认我们的产品的临床疗效。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能会导致撤回上市批准。
如果监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意料之外的严重程度或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，或不同意对该产品的促销、营销或标签，该监管机构可以对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法当局可能会采取其他措施：
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政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。
旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
第三方支付者，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统发生了许多立法和监管变化，可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是，2010年颁布了《患者保护和平价医疗法案》(ACA)，其中包括使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，解决了计算制造商在医疗补助药物退税计划下所欠退税的新方法，提高了大多数制造商在医疗补助药物退税计划下欠下的最低医疗补助退税，将医疗补助药物退税计划扩大到使用登记在医疗补助管理护理组织中的个人的处方，要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税，并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在控制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致进一步削减联邦医疗保险和其他医疗保健资金，更严格的覆盖标准，更低的报销和新的支付方法。例如，2022年8月，国会通过了《2022年通胀降低法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。通胀降低法案中的处方药条款以及未来可能实施的其他医疗改革可能会降低我们收到的任何批准产品的价格。多个行业利益相关者对联邦政府提起诉讼，声称《降低通胀法案》中的价格谈判条款违宪。这些司法挑战对我们和整个制药业的影响尚不清楚，这些司法挑战包括《通胀降低法》中的处方药价格谈判条款带来的不确定性，以及政府未来实施的立法、行政和行政行动以及机构规则。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少私人支付者的付款，这可能会阻止我们能够产生足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，未能：
如果我们获得FDA对我们的任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。特别是，医疗行业的研究、销售、营销、教育和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及在招募患者进行临床试验的过程中不当使用所获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们计划通过与此次发行相关的商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律而引起的。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
如果我们不遵守医保法，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们的任何候选产品获得FDA批准，并开始在美国商业化这些产品，我们的运营将受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束。可能影响我们运营的法律包括：
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类似的国家和外国法律法规，如国家和外国反回扣、虚假声明、消费者保护和不正当竞争法，可能适用于药品商业实践，包括研究、分销、销售和营销安排，以及提交涉及任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的医疗保健项目或服务的索赔。
由于这些法律的范围很广，而法定例外情况和可用避风港的范围很窄，尽管我们努力遵守这些法律，但我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务削减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。此外，实现和维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。
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如果我们或我们雇佣的任何临床合作者、CRO、合同制造商或其他承包商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或罚款，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的成本。
我们和我们雇佣的任何临床合作者、CRO、合同制造商或其他承包商和供应商都受许多联邦、州和地方环境、健康和安全法律、法规和许可要求的约束，包括：
我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。根据某些环境法，我们可能要对与我们当前或过去的设施以及第三方设施的任何污染有关的费用负责。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。虽然我们维持工人补偿保险以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的商业活动可能受到《反海外腐败法》以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。
我们的业务活动可能受《反海外腐败法》(“FCPA”)以及我们所在国家/地区的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，与我们一起进行临床试验的研究人员和开药的医疗保健提供者受雇于他们的政府，而药品的购买者是政府实体。因此，我们与这些研究人员、处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们不能确定我们的所有员工、代理商、承包商或合作者或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
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不遵守隐私和数据保护法律、法规或合同义务可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人纠纷和诉讼，和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们接收、生成和存储大量且数量不断增加的敏感和个人信息，例如员工、个人、患者和合作者数据。此外，我们积极寻求通过研发伙伴关系和合作或其他方式获取包括患者数据在内的医疗信息。我们有法律和合同义务保护个人信息的机密性和适当使用。我们和我们的合作伙伴可能受联邦、州和外国隐私和数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的约束。这些隐私和数据保护法律和法规继续演变，可能会导致越来越多的公众审查，不断升级的执法和制裁水平，以及增加的合规成本。
在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露、保护和其他处理的众多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法和联邦和州消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法第5条)可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营，包括在我们的临床试验期间。此外，我们可能会从第三方(包括我们从中获取临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息，这些信息受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全要求的约束，该协议建立了隐私和安全标准，限制使用和披露可单独识别的健康信息，并要求实施行政、物理和技术保障措施来保护可单独识别的健康信息的隐私，并确保受电子保护的健康信息的机密性、完整性和可用性。确定个人可识别的健康信息是否已按照适用的隐私法律、法规和标准以及我们的合同义务处理，可能需要复杂的事实和统计分析，并可能受到不断变化的解释的影响。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到民事和刑事处罚。执法活动可能导致财务责任和声誉损害，对这种执法活动的反应可能会消耗大量内部资源。我们不能确定这些规定将如何解释、执行或应用于我们的运营。除了与执法活动和潜在合同责任相关的风险外，我们在联邦和州一级不断努力遵守不断变化的法律和法规的努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。不遵守这些法律或法规可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、客户和其他受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失(与现有和潜在客户有关)，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生实质性的不利影响。
尽管我们采取措施保护敏感数据不被未经授权访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或其他恶意第三方或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何此类攻击、破坏或其他安全漏洞或事件，或任何中断，都可能危及我们的网络，在那里处理的信息可能被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失、被盗或以其他方式处理。任何此类访问、丢失、其他未经授权的处理或任何其他安全漏洞或事件都可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息的联邦或州法律和法规(如HIPAA和HITECH)承担的责任，以及监管处罚。某些安全漏洞必须通知受影响的个人，即HHS秘书，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。卫生和公众服务部有权施加处罚，但不试图通过非正式手段解决违规行为。此外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为。尽管我们实施了旨在防止未经授权访问患者和其他数据的安全措施，但此类数据目前可以通过多种渠道访问，并且不能保证我们可以保护我们的数据免受安全漏洞或事故、丢失或其他未经授权的处理。未经授权的访问、丢失、传播或其他处理也可能损害我们的声誉或扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的行政方面的能力。
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我们可能会收集、使用、转移或以其他方式处理位于欧洲经济区(“EEA”)、瑞士和英国(统称“欧洲”)与我们的业务有关的个人信息，包括与在欧洲进行临床试验有关的个人信息。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们可能会寻求在欧洲将这些产品商业化。在欧洲，包括健康信息在内的个人信息的收集、使用和其他处理受法律、法规和指令的管辖，包括一般数据保护条例(EU)2016/679(“GDPR”)。这项立法规定了以下方面的要求：拥有处理与可识别个人有关的个人信息并将此类信息转移到欧洲经济区以外(包括美国)的法律依据；向这些个人提供处理其个人信息的细节；确保个人信息的安全；与处理个人信息的第三方签订数据处理协议；回应个人对其个人信息行使权利的请求；向主管国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全违规行为；任命数据保护官员；进行数据保护影响评估和记录保存。这项立法规定了与我们处理的个人数据有关的重大责任和责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保合规。特别是，关于个人数据的跨境转移，欧洲的司法和监管发展造成了不确定性。在欧盟法院于2020年7月16日发布的一项裁决中，欧盟法院宣布一个跨境个人数据转移机制-欧盟-美国隐私盾牌-无效，并向包括我们在内的公司施加额外的义务，依赖欧盟委员会(“SCCs”)发布的标准合同条款进行跨境个人数据转移。欧盟委员会于2021年6月4日发布了新的SCC，旨在解决CJEU的关切，并要求实施这些SCC。此外，英国信息专员办公室于2022年2月2日发布了新的标准合同条款(“英国SCC”)，以支持将个人数据转移出联合王国，这些条款也必须实施。欧盟委员会于2023年7月10日通过了一项关于欧盟-美国数据隐私框架(“欧盟-美国数据隐私框架”)作为跨境个人数据传输机制的充分性决定。我们已作出某些努力，以符合我们对监管义务和数据保护当局适用指引的理解，将个人资料从欧洲转移至美国，但CJEU的决定、修订后的SCC和英国SCC、监管指引和意见，以及其他与跨境数据转移有关的发展，可能要求我们对从欧洲或其他地区转移的任何个人信息实施额外的合同和技术保障措施，这可能会增加合规成本，导致监管审查或责任增加，可能需要进行额外的合同谈判，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。任何实际或据称未能遵守GDPR的要求或欧洲司法管辖区和监管机构的其他法律、法规和指令的行为，可能会导致针对我们的巨额罚款、其他行政处罚和民事索赔，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，美国各州正在通过新的法律或修改现有的法律和法规，要求注意适用于与个人相关的数据的监管要求经常变化。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露来获得有关他们的个人信息如何被使用的详细信息(该术语被广泛定义，可以包括我们的任何当前或未来的员工，他们可能是加州居民，或者我们收集或处理其数据的任何其他加州居民)，并为这些居民提供了选择退出某些个人信息销售的新方式。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。随着我们扩大我们的运营和试验(临床前或临床)，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。此外，加州选民于2020年11月通过了加州隐私权法案(“CPRA”)，大幅修改了CCPA，包括施加了与消费者数据相关的额外义务，并扩大了消费者对某些敏感个人信息的权利。CCPA于2022年1月1日开始实施，将于2024年3月29日开始执行，这可能会导致进一步的不确定性，并要求我们产生额外的成本和支出来努力遵守。此外，美国其他州和美国联邦政府继续提出并在某些州采用以隐私为重点的立法，例如科罗拉多州、弗吉尼亚州、犹他州、康涅狄格州、佛罗里达州、蒙大拿州、俄勒冈州、德克萨斯州、田纳西州、爱荷华州和印第安纳州颁布的法律。这些州法律的各个方面仍然不明确，导致进一步的不确定性，并可能需要我们修改我们的数据实践和政策，并产生大量额外的成本和费用来努力遵守。
不遵守美国和国际隐私和数据保护法律或法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的伴侣获取信息的患者，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守隐私和数据保护法律或法规，或违反了我们的合同义务，即使我们被判不承担责任，辩护可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。
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如果我们或第三方未能充分保护保密的个人、员工、患者或其他信息或数据，或者如果这些信息或数据被我们或第三方错误使用或披露给未经授权的人或实体，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临损害赔偿或其他责任的索赔、监管调查和执法行动、诉讼、罚款或其他处罚，以及巨额补救费用。这些风险中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生实质性的不利影响。
与员工事务相关的风险、运营管理风险以及与我们业务相关的其他风险
我们的成功在很大程度上依赖于首席执行官杨晓东博士和其他高级管理层的服务，以及我们留住、管理和激励高技能高管和员工的能力。
为了取得成功，我们必须留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争，特别是在加利福尼亚州旧金山湾区的生物技术行业。我们高度依赖我们的管理层和科研人员的主要成员，特别是我们的首席执行官杨晓东博士。如果我们不能成功地留住合格的人员，特别是管理层的人员，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的接班人，包括杨博士在内的一名或多名高管的流失可能对我们不利。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住为我们的业务未来成功所必需的合格人员。除了人才竞争，旧金山湾区的特点是生活成本高。我们最近被要求，未来也可能被要求在留住员工方面投入大量财政资源。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。其中一些特征对高素质的候选人可能比我们必须提供的更具吸引力，特别是考虑到目前的重点是追求战略交易。如果我们不能继续激励和留住高素质的人才，我们评估和追求战略选择的能力将受到损害，恢复研发活动和成功实施我们的商业战略的潜力可能会受到限制。
为了成功实施我们的计划和战略，我们将在很大程度上依赖于裁员，这增加了我们的责任，可能会给我们的员工和管理层成员带来压力，并增加我们对第三方提供某些服务的依赖。
截至2023年7月31日，Apexigen拥有11名全职员工。为了成功地进行战略交易，履行我们作为一家公共报告公司的义务，并维持我们的发展和商业化计划和战略，我们将在很大程度上依赖这11名员工的努力。我们在实现这些目标方面可能会遇到困难，因为我们剩余的员工和管理层成员承担了大量额外的责任。
此外，我们依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床管理和制造的几乎所有方面。自2023年2月以来，我们大幅减少了研发活动，以探索战略交易的潜力；然而，就我们维持此类活动的程度而言，我们可能需要更多地依赖此类外部承包商。我们不能向您保证，这些外部承包商的服务将继续在需要时及时提供给我们。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得我们当前和任何未来候选产品的营销批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们将管理我们现有的第三方服务提供商，或以经济合理的条件寻找其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不会。
如果我们不能在减少员工的情况下有效地管理我们的组织，并维持我们与承包商和顾问的关系，以支持我们的临床管理和制造活动，我们成功实施业务计划和战略的能力将受到损害。
如果我们在获得任何批准后无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。
我们目前没有，也从来没有一个营销或销售团队来营销、销售和分销我们未来可能获得监管部门批准的任何候选产品。为了将任何候选产品商业化，我们将需要建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排
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在我们可能被批准销售或营销我们的候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不会成功地完成这些必要的任务。
建立一支具有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，并且需要我们的高管投入大量精力进行管理。如果我们没有与第三方达成协议，代表我们提供此类服务，在开发我们的内部销售、营销和分销能力方面的任何失败或延迟都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择在全球或逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与该等第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排。如果我们不能在需要时以可接受的条款达成此类安排，或者根本不能，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
我们预期的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、税务、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。
我们的业务战略纳入了潜在的国际扩张，因为我们寻求获得监管部门的批准，并将我们目前和未来在美国以外的患者群体中使用的任何候选产品商业化。如果我们的候选产品获得批准，我们可能会聘请销售代表，并在美国以外的地方开展医生和患者协会的外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：
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这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。
有关知识产权的风险
如果我们不在我们开发的产品中获得、维护或保护我们的知识产权，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们和我们当前或未来的许可人获得、维护和保护专利和其他知识产权的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营的能力。我们已经在美国和外国司法管辖区提交了大量专利申请，以获得我们开发的对我们的业务重要的发明的专利权，包括与我们的候选产品相关的发明。我们还从第三方那里获得了专利和其他知识产权的权利，包括来自Abcam公司(下称“Epietology”)的EPitome，Inc.的专利和其他知识产权的权利，这些专利和知识产权涉及在人类或兽医用医药产品领域使用Epitics的技术产生的兔单抗。如果我们或我们的许可人无法获得或保持对此类发明和技术的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们以及我们当前或未来的许可人可能不会以合理的成本或及时地准备、提交、起诉、维护和执行所有必要或可取的专利申请。专利可能被宣布无效，专利申请可能不被批准，原因有很多，包括已知和未知的现有技术、专利申请中的缺陷或基础发明或技术缺乏新颖性。我们或我们当前和未来的许可人也可能无法及时识别在研究、开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面，以获得专利保护。尽管我们与有权访问我们的研究、开发和商业化活动的机密或可专利方面的各方(如我们的员工、合作者、CRO、顾问、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类活动，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们当前或未来的许可人是第一个提出我们拥有的或任何许可的专利或专利申请中声称的发明的人，或者我们或我们当前或未来的许可人是第一个为该等发明申请专利保护的人。
此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方获得许可并依赖于我们当前和未来许可方的产品或技术。例如，根据我们与表面组学公司的许可协议，表面组学负责对授权给我们的专利和专利申请进行备案、起诉和维护。因此，这些专利和申请不得以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果我们当前或未来的许可方未能起诉、维护、强制执行或保护此类专利和其他知识产权，在起诉、维护或强制执行任何专利权方面与我们不完全合作或不同意，或者失去对这些专利或专利申请的权利，我们已许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何候选产品的权利可能会受到不利影响。
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生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值是高度不确定的。我们和我们当前或未来许可人的未决和未来专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。此外，专利审查过程可能要求我们或我们当前和未来的许可人缩小我们或我们当前和未来许可人未决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。此外，专利保护的范围在发布后可以重新解释。即使我们或我们当前或未来许可人的未决和未来专利申请作为专利发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们持有的或许可内的任何专利可能会被第三方在法庭或美国及海外的专利局挑战、缩小、规避或宣布无效。我们和我们当前或未来许可人的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。我们的竞争对手或其他第三方也可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。
我们不能向您保证，我们已经找到了与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术。如果存在这样的现有技术，它可以使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。例如，有许多与抗体工程有关的第三方专利和专利申请，包括与CD40结合和片段结晶(Fc)结构域有关的专利和专利申请，这些专利和专利申请可能具有较早的优先权或公布日期，并可能被断言为相对于我们的专利和专利申请的现有技术。即使我们的专利确实颁发了，即使这些专利涵盖了我们的候选产品，第三方也可以发起反对、干扰、重新审查、授权后审查、各方之间的审查、在法庭或专利局进行的废止或派生诉讼，或类似的程序，挑战此类专利的发明性、有效性、可执行性或范围，这可能会导致专利权利要求缩小或无效。任何此类诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们拥有或许可的专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款。
此外，我们或我们当前或未来的许可人可能不得不参与美国专利商标局(“USPTO”)宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或参与授权后的挑战程序，例如在外国专利局的异议，挑战发明的优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品(包括sotigalimab)的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。因此，我们不知道我们的任何候选技术或产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。
由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们当前和未来的许可人是第一个提交与候选产品相关的专利申请的公司。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此类专利申请，则此类第三方可以在美国启动干预程序，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类申请，则此类第三方可以在美国启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下，如果对方能够证明他们在我们的申请日期之前将发明用于商业，或者对方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践我们的发明。
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我们可能不会在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家/地区对候选产品申请、起诉、强制执行和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们或我们当前和未来的许可人的知识产权可能在美国以外的一些国家不存在，或者在一些国家可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们以及我们当前和未来的许可方可能不会阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们和我们当前或未来许可方的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们和我们当前或未来许可方的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们当前或未来许可人的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们和我们当前和未来许可人拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的候选产品竞争，我们和我们当前或未来许可方的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术相关的保护，这可能会使我们和我们当前和未来的许可人难以阻止侵犯我们和我们当前或未来许可人的专利或营销竞争产品，总体上侵犯我们和我们当前或未来许可人的知识产权和专有权利。在外国司法管辖区强制执行我们和我们当前或未来许可人的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们和我们当前或未来许可人的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们和我们当前或未来许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们和我们当前或未来许可人的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对我们或我们当前和未来的许可人提出索赔。我们或我们当前和未来的许可人可能不会在我们或我们当前和未来的许可人发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。一些司法管辖区可能会因为立法或地缘政治原因而拒绝尊重知识产权，比如俄罗斯最近表示，它不会尊重因乌克兰战争而对俄罗斯实施制裁的国家的公司的专利权。因此，我们以及我们当前和未来的许可人在世界各地执行知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们当前和未来的许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括《莱希-史密斯美国发明法》(“莱希-史密斯法案”)，可能会增加这些不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》中的条款影响了专利申请的起诉方式，重新定义了现有技术，并为竞争对手提供了更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性，还可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。此外，假设满足其他可专利性要求，在2013年3月15日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月15日之后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发的专利或专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在我们拥有或许可的专利和申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在某些情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规则可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们当前和未来的许可方未能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的专利保护可能会减少或取消，我们的竞争对手可能会更好地进入市场，推出与之竞争的产品或技术，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去继续开发和商业化我们的候选产品的能力。
我们是许多对我们的业务至关重要的知识产权和技术许可证的缔约方。例如，Apexigen在某些知识产权下获得了表观组学的独家许可，该知识产权涉及利用表观组学的技术在人类或兽医用药品领域产生的兔单克隆抗体，尽管许可协议现已到期，但仍有一定的持续付款和其他义务。此外，如果我们未能履行我们在这些技术协议下的义务，包括付款和尽职条款，或发生其他特定事件，如我们的破产，我们当前和未来的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能不会开发、制造、营销或销售这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发或许可的候选技术或产品的价值产生不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判新的或恢复的协议，这些协议可能无法以同样有利的条款向我们提供，或者根本不会导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对知识产权或对我们的发展计划至关重要的技术的权利。
根据许可协议，可能会发生关于知识产权的争议，包括：
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此外，Apexigen许可第三方知识产权或技术的协议通常很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法成功获得我们可能通过收购和许可开发的任何候选产品的必要权利。
第三方可能持有对我们当前或未来候选产品的开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能会发现从这些第三方知识产权持有者那里获得许可是必要的或谨慎的。此外，我们可能需要从现有的许可人和其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们可能开发的候选产品商业化。此外，对于我们与第三方共同拥有的任何专利，我们可能需要为这些共同所有人对此类专利的利益提供许可。但是，我们可能无法从第三方获得此类许可或以其他方式获得或许可我们认为是我们开发的候选产品所必需的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源和更强的临床开发或商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。因此，我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何此类许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，即使我们获得了许可，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量的许可和特许权使用费，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且未来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可以将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而这些第三方可以销售竞争对手的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
第三方可能对我们提起诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，或者我们可能对第三方提起诉讼，挑战第三方控制的知识产权的有效性或范围，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生不利影响。
我们的商业成功取决于我们有能力开发、制造、营销和销售我们的候选产品，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下，使用我们和我们当前或未来许可人的专有技术。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。第三方可能会对我们或我们当前和未来的许可方提起法律诉讼，指控我们或我们当前和未来的许可方侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。此外，我们或我们当前和未来的许可人可以对第三方提起法律程序，以质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括在美国或其他司法管辖区的异议、干扰、复审、当事各方之间的审查或派生程序。这些诉讼可能既昂贵又耗时，我们或我们当前和未来的许可人在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们或我们当前和未来的许可人更多的资源来起诉这些法律行动。
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有第三方专利，如果作为专利发放，与抗体工程有关的专利申请，包括CD40和Fc域，可能被解释为涵盖我们的候选产品，包括sotigalimab。控制这些专利的第三方可能会声称我们的候选产品，包括sotigalimab，侵犯了这些专利。对我们提出侵权、挪用或其他知识产权索赔的各方可能会获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的管理层和员工资源。此外，即使我们认为任何第三方知识产权索赔没有法律依据，也不能保证法院会在有效性、可执行性、优先权或不侵权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定此类第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将所主张的第三方专利所涵盖的任何产品或技术商业化的能力造成实质性和不利影响。为了成功地在联邦法院挑战任何此类第三方美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。不利的结果可能要求我们或我们当前和未来的许可方停止使用相关技术，或停止开发我们的候选产品或将其商业化，或者试图从胜利方那里获得许可权利。如果胜利方不以商业上合理的条款或根本不向我们或我们当前和未来的许可人提供许可，我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们当前和未来的许可方获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们或我们当前和未来的许可方许可的相同技术，并且可能需要我们支付大量许可和版税。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。对第三方知识产权的侵权、挪用或其他违规行为可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的重大不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工、顾问或顾问挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工、顾问和顾问，包括我们的高级管理层，都曾受雇于其他生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工签署了与以前的工作有关的所有权、保密和/或竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会受到指控，即我们或这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款提供，或者根本不会。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本并分散管理层的注意力。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们无法保护我们的机密信息和商业秘密，这将损害我们的业务和竞争地位。
除了为我们的一些技术和产品寻求专利外，我们还依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。商业秘密可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密协议。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会严重影响我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，商业秘密保护并不阻止竞争对手独立开发基本相同的信息和技术，我们也不能保证我们的竞争对手不会独立开发基本相同的信息和技术。如果竞争对手合法获取或独立开发了我们的任何商业秘密，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争。如果我们未能充分保护我们的商业秘密和机密信息，将损害我们的业务和我们的竞争地位。
如果在法庭上受到挑战，涉及我们一项或多项候选产品或技术的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行。
为了保护我们的竞争地位，我们可能需要不时诉诸诉讼，以强制执行或捍卫我们拥有或授权给我们的任何专利或其他知识产权，或确定或质疑第三方专利或其他知识产权的范围或有效性。知识产权的执行是困难、不可预测和昂贵的，我们或我们的许可人或合作伙伴的许多对手在这些诉讼中可能有能力投入比我们或我们的许可人或合作伙伴更多的资源来起诉这些法律行动。因此，尽管我们或我们的许可人或合作伙伴做出了努力，我们或我们的许可人或合作伙伴可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们拥有或控制的知识产权，特别是在法律可能不像欧盟和美国那样充分保护这些权利的国家。我们可能无法执行我们的权利-在这种情况下，我们的竞争对手可能被允许使用我们的技术，而不需要向我们支付任何许可费。然而，此外，涉及我们专利的诉讼还存在这样的风险，即我们的一项或多项专利将被认定为无效(在逐一索赔的基础上，全部或部分无效)或无法强制执行。这种不利的法院裁决可能允许第三方将我们的产品商业化或使用我们的技术，包括我们的APxiMAB平台，然后直接与我们竞争，而不向我们付款。
如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品之一的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国或欧洲的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。对有效性质疑的索赔可能是基于未能满足几个法定要求中的任何一个，例如，缺乏新颖性、明显或不可使用性。对不可执行性的索赔可能涉及与专利起诉有关的人在起诉期间向欧洲专利局或美国专利商标局隐瞒相关信息或作出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国专利商标局或同等的外国机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。可能的程序包括复审、授予后复审、当事各方复审、干扰程序、派生程序，以及在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。在专利诉讼期间，法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们或我们的许可合作伙伴和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告胜诉无效或不可强制执行的法律主张，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的一个或多个候选产品或我们的APxiMAB平台技术的某些方面的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，无论结果如何，诉讼都可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。如果竞争对手在不侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。
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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的纠纷或诉讼，这可能是昂贵、耗时、不成功的，并导致我们的知识产权所有权受到挑战。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们已颁发的专利或其他知识产权，或我们的许可人的专利或其他知识产权，或者我们或我们的许可人可能被要求对侵权、挪用或其他违规行为的索赔进行抗辩。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会卷入发明权或优先权纠纷。可能会出现与我们认为源自或与我们的专利或技术相关的知识产权相关的其他纠纷，包括与sotigalimab有关的纠纷。例如，我们知道前合作者提交的某些专利申请，涵盖了与我们的Sotiga计划相关的生物标记物和患者选择发现。我们相信，我们拥有这些临时专利申请所涵盖的知识产权。我们正在与前合作者讨论将他们在这一知识产权上的权利转让给我们，但不能保证我们会对这一问题达成令人满意的解决方案。
为了打击侵权、挪用或其他未经授权的使用，我们或我们的许可人可能被要求协商解决此类纠纷或提出侵权索赔，其中任何一项都可能既昂贵又耗时。我们或我们的许可人对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们或我们的许可人提出反诉，声称我们或我们的许可人侵犯了他们的专利，或者我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的一项专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以我们或我们的许可人的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们拥有或授权的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。
我们可能会发现，对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不受欢迎的。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰程序可能是必要的，以确定与我们或我们的许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权。如果我们或我们的许可人在我们或他们受到的任何干扰诉讼中不成功，我们可能会因失去一项或多项拥有或许可的专利而失去宝贵的知识产权，或者我们拥有或许可的专利权利可能会缩小、无效或无法执行。如果我们或我们的许可人在任何干扰程序或其他优先权或发明权纠纷中失败，我们可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类干扰程序或其他优先权发明权纠纷的各方。此类许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。失去排他性或缩小我们拥有或许可的专利主张可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。
上述任何知识产权纠纷或诉讼都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响。
知识产权诉讼或诉讼可能会导致我们花费大量资源并分散我们人员的注意力。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金的能力，以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术或其他候选产品的许可。还可能公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的大多数竞争对手都比我们大，拥有更多的资源。因此，他们可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
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如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期延长或数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。
专利的寿命是有限的。由于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争药物的竞争，包括生物相似或仿制药。例如，我们拥有的涵盖sotigalimab的某些专利将于2032年在美国开始到期，如果没有延期，类似的专利申请正在外国司法管辖区等待批准。在相关专利到期时，此类专利所涵盖的基础技术可被包括竞争对手在内的任何第三方使用。虽然美国1984年《药品价格竞争和专利期限恢复行动》(下称《哈奇-瓦克斯曼法案》)下的专利期限延长可用于延长专利期限，但我们不能保证会获得任何此类专利期限的延长，如果可以，延长时间有多长。
根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许专利期限延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起的14年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。我们不能向您保证，我们未来将提交的任何商标申请都会获得批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝，尽管我们有机会对这些拒绝做出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局的诉讼程序中，以及在许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在，这可能会迫使我们重新命名我们的商标。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验、研究和研究。
我们没有能力独立进行临床试验。我们目前依靠第三方对其候选产品进行临床试验，包括由第三方赞助的IST；这些第三方还包括CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员。我们预计将继续依赖第三方对我们的候选产品进行更多的临床试验。第三方在我们的临床试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了根据我们的协议向我们提供的补救措施外，我们控制任何此类第三方将投入我们临床试验的资源数量或时间的能力有限。在某些情况下，这些第三方可能不会及时向我们提供正在进行的临床试验的信息。第三方还可能以各种方式违反管理此类临床试验的协议的条款，包括主张合同上属于我们的知识产权。这些第三方中的一些人可以随时终止与我们的合同。如果我们需要达成替代安排，这将推迟我们的药物开发活动。
我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守GCP标准、进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。EMA还要求我们遵守类似的标准。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据现行GMP法规生产的产品进行。我们未能或我们聘请的第三方未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟上市审批过程。我们还被要求在一定的时间范围内注册某些正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布某些已完成的临床试验的结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
我们为这些服务依赖的第三方可能也与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。
我们与第三方签订了生产Sotigalimab和我们用于临床前研究和正在进行的临床试验的其他候选产品的合同，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化和其他候选产品。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来制造我们用于临床开发和商业化的候选产品。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并将继续依赖第三方制造商生产符合临床试验GMP要求的候选产品。我们目前依靠一家第三方制造商药明生物(香港)有限公司(“无锡”)生产我们的候选产品Sotiga和APX601。我们预计，我们目前由第三方制造商生产的Sotiga的数量和稳定性将足以供应我们目前正在进行的临床试验，直到2023年第四季度。
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截至2023年3月，无锡已成功制造出用于临床试验的索替加药材和贴标药品。我们继续与FDA合作完成一项计划，以证明无锡生产的药物产品与我们历史上在临床试验中使用的Sotiga药物产品的可比性，该产品由先前的第三方制造商生产。如果FDA或其他相关监管机构不接受我们的可比性协议，或者我们没有充分证明无锡生产的药物产品与我们在过去临床试验中使用的药物产品的可比性，我们可能无法依赖到目前为止使用该第三方制造商的药物产品生成的临床试验数据。
生物疗法的制造是复杂的。预计在从早期临床试验到商业化的发展过程中，制造细胞线、制造过程或分析方法将发生变化。这些变化带来的风险是，这些变化的预期目标无法实现，可能需要进一步的开发工作才能实现这些目标，这可能会推迟我们满足临床或商业供应需求的能力。我们对Sotiga的制造地点、细胞系、工艺和分析方法的改变代表了Sotiga计划的具体风险增加。然而，我们目前还没有替代Sotiga和APX601药物物质和药物产品的制造商。对于APX601候选产品，我们已经在无锡顺利完成了药材和药品的试运行。我们还没有对APX601进行标签和包装操作，在启动APX601的任何临床开发之前需要这样做。
如果我们的候选产品因任何原因意外失去供应，无论是由于制造、供应或存储问题或其他原因，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或者需要重新启动或重复，例如我们之前切换到新的合同制造商时发生的情况。如果我们之前没有获得足够的候选产品供应，更换我们唯一的制造商可能会导致实质性的延迟，并可能中断我们的临床试验。
我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
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我们无法控制包括无锡在内的合同制造合作伙伴在生产活性药物物质和成品时遵守GMP规定的许多方面，并依赖于这些合作伙伴。第三方制造商可能无法遵守美国出口管制法规、GMP法规或美国以外的类似监管要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA、EMA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的市场批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们的药品供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或药物的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的药物商业化的能力产生不利影响。
我们可能无法从我们候选产品的进一步扩大生产中获得我们预期的效率，我们的第三方制造商可能无法为我们的候选产品成功扩大足够质量和数量的生产，这可能会延迟或阻止我们进行临床试验或其他候选产品的开发或商业化。
我们预计，我们的第三方制造商无锡将按足以完成我们计划的临床试验的规模和时间表生产我们的候选产品，如果我们获得营销批准，将针对我们目前的目标适应症将我们的候选产品(包括sotigalimab)商业化。然而，我们可以考虑增加批次规模以获得成本效益。如果我们当前的制造商或我们使用的任何其他制造商此时无法扩大我们候选产品的生产，我们可能无法获得这样的成本效益，也可能无法实现通常预期的进一步扩大制造的好处。此外，在扩大规模活动期间可能会出现质量或其他技术问题。如果我们的第三方制造商无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或变得不可行，任何最终产品的上市批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。
更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前和后期临床试验发展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量、生产批量、最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。FDA可能不会批准我们第三方制造商的工艺或设施。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化和创造收入的能力。
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我们已经并可能在未来与第三方签订更多协议，根据这些协议，这些各方已经或将被授予开发使用我们的APxiMAB平台发现的候选产品的许可证。如果任何此类计划不成功或与此类计划相关的纠纷发生，我们可能无法实现此类计划的全部商业利益。
我们的APXI MAB平台已经发现了几个在多个治疗领域具有潜在实用价值的候选产品，并产生了五个已授权给第三方的项目，其中包括较大的全球生物制药公司和中型地区性或中国重点关注的公司。我们未来许可和协作安排的可能对手方包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司以及生物技术公司。此类安排通常允许许可方控制他们专门用于根据我们许可给他们的技术开发任何候选产品或可能将其商业化的资源的数量和时间，但受许可中任何地区或领域的使用限制。此外，我们与ESBATech AG合作，后者被Alcon收购，后来被诺华收购，提供兔单抗，以开发针对某些疾病的候选产品。
我们通常从被许可人那里谈判里程碑付款和特许权使用费，这将需要他们的产品候选开发计划取得不同程度的成功，以便我们从他们那里获得收入。我们从这些许可安排中获得收入的能力将取决于我们的交易对手成功开发他们正在开发的候选产品并将其商业化的能力。我们无法预测我们进入的任何许可计划的成功与否，也无法预测此类计划是否会给我们带来任何有意义的里程碑或版税收入。
涉及从我们的许可技术派生的候选产品的第三方开发的许可计划给我们带来以下风险：
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Beovu®是诺华公司开发的一种药物产品，涵盖在与我们的ESBATech协议中。诺华公司已批准Beovu用于新生血管(湿性)老年性黄斑变性(AMD)，并用于治疗糖尿病黄斑水肿所致的视力障碍，诺华公司继续开发Beovu用于其他适应症。根据ESBATech协议的条款，诺华有义务为Beovu的全球净销售额向我们支付非常低的个位数的特许权使用费。然而，诺华对其根据协议向我们支付特许权使用费的义务提出了异议，并继续支付此类特许权使用费以示抗议。因此，我们已经确定，目前从诺华收到的Beovu基于销售的任何特许权使用费都是完全受限的，我们已将特许权使用费收益作为递延收入记录在我们的综合资产负债表中，截至2023年6月30日和2022年12月31日的总额分别为670万美元和570万美元。如果与诺华之间有关专利使用费义务的纠纷没有通过谈判顺利解决，或者如果双方通过仲裁或诉讼使纠纷升级，则不能保证我们将部分或全部承认此类历史和未来的专利使用费收入，我们可能被要求退还迄今收到的用于受限专利使用费付款的现金，我们可能无法收到未来的付款，我们可能会产生与此类纠纷相关的巨额成本和管理分心。在这一争端持续期间，Beovu特许权使用费权利将受到损害，这将限制我们对这一特许权使用费流行使所有权或将其货币化的能力，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
本文件中描述的与产品开发、知识产权、监管审批和商业化相关的许多风险风险因素部分也适用于我们被许可方的活动，对这些交易对手及其产品开发计划的任何负面影响都可能对我们产生不利影响。
如果我们寻求建立更多的合作，但无法做到，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和我们候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。我们目前正在寻求一个全球合作伙伴来推动Sotigalimab的开发，并可能寻求有选择地形成其他合作，以扩大我们的能力，潜在地加速研发活动，并为第三方的商业化活动提供支持。
我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对一些因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA、EMA或类似的外国监管机构批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、有关我们对知识产权的所有权和行业以及总体市场状况的不确定性的存在。潜在的合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的迹象，以及这样的合作是否会比与我们合作的合作对我们的候选产品更具吸引力。
协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功地达成合作，该合作的条款和条件可能会限制我们与潜在的合作者就某些条款达成未来的协议。
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如果我们试图达成合作，我们可能不会及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本不谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。
如果我们进行收购、战略合作或合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会评估各种收购机会和战略伙伴关系或合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能找不到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
其他一般风险
我们面临着与卫生流行病和新冠肺炎等其他疫情相关的风险，这些风险可能会严重扰乱我们的运营或以其他方式给我们带来实质性的不利影响。
2023年5月11日，联邦政府结束了新冠肺炎突发公共卫生事件，结束了对联邦资助项目的一些临时改变，但其中一些仍然有效。因此，尽管一些新冠肺炎相关指导文件继续有效，但美国食品药品监督管理局在新冠肺炎公共卫生突发事件期间为制造商和临床试验赞助商发布的许多新冠肺炎相关指导文件已经过期或随着新冠肺炎公共卫生紧急声明的到期而被撤回。此次国家紧急状态的终止和公共卫生突发事件的逐步结束对FDA和其他监管政策和运作的全面影响尚不清楚。如果我们遇到任何持续的大流行中断或其他公共卫生紧急情况，包括新冠肺炎病例的死灰复燃，对我们业务的潜在影响可能包括：
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如果另一场大流行或其他公共卫生流行病或爆发对我们的业务和财务业绩造成不利影响，它还可能具有增加本节和本节中描述的许多其他风险的效果。风险因素“部分。
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我们的内部计算机系统，以及我们的第三方研究机构合作者、其他承包商和顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受其他故障、网络攻击或信息安全漏洞和事件，这些可能会危及此类系统和数据的机密性、完整性和可用性，导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断，机密、财务或专有信息的风险披露，并影响我们的声誉。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的第三方研究机构合作者和其他承包商或顾问使用的计算机系统可能会由于各种原因而容易受到损坏、危害、中断和未经授权的访问，这些原因包括系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障、网络攻击和恶意第三方的其他形式的黑客攻击，以及我们的员工、我们的第三方研究机构合作者、其他承包商和顾问和/或其他第三方的疏忽或故意行为。随着网络威胁格局的演变，攻击的频率、复杂性和强度都在增长，并且变得越来越难以检测。考虑到我们的几名人员以及我们的合作者、承包商和顾问的远程工作，以及俄罗斯及其附属机构为应对乌克兰战争而发出的网络攻击威胁，这些风险都会增加。此类攻击可能包括使用按键记录器或其他有害和致命的恶意软件，包括勒索软件或其他实现拒绝服务或系统或数据不可用的手段，并可通过恶意网站、使用社会工程和/或其他手段进行部署。如果发生故障、网络攻击或其他信息安全漏洞或事件，并导致我们的运营中断或任何数据丢失、腐败或不可用，可能会导致机密信息的丢失或挪用，包括商业秘密、其他知识产权或金融信息，以及我们的开发计划和业务运营的实质性中断，任何这些都可能导致我们的研究以及我们候选产品的其他进一步开发和商业化的重大延迟或挫折。例如，已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
同样，我们依赖我们的第三方研究机构合作者来研究和开发我们的候选产品，并依赖其他第三方来制造我们的候选产品并进行临床试验，而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。我们或我们的合作者以及其他承包商和顾问遭受的任何中断、安全漏洞或事件，包括导致数据或系统丢失或损坏的任何此类中断、违规或事件，或对机密、财务、专有或个人信息(包括与我们的人员相关的数据)的不当披露、访问、丢失或其他处理，可能导致对机密、财务、专有和个人信息的丢失、披露或其他未经授权的处理，可能会推迟我们候选产品的进一步开发和商业化，并且任何此类事件或任何此类事件的发生都可能直接损害我们的声誉。迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法律和外国法律的等价物，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务产生不利影响。不能保证我们或我们的合作者、其他承包商和顾问或其他业务对手方能够成功地检测、防止或以其他方式响应安全漏洞或事件，或从所有故障、服务中断、攻击或其他安全漏洞或事件中完全恢复系统或数据。
此外，与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救费用。我们预计在检测和防止安全漏洞和事件的努力中会产生巨大的成本，而且我们可能会面临增加的成本和要求，以便在发生实际或预期的中断或安全漏洞或其他安全事件时花费大量资源。
我们的保险覆盖范围可能不足以补偿我们因存储或处理对我们的业务运营或商业发展重要的信息的我们的系统或第三方系统的任何此类中断或故障或安全漏洞或事件或影响而产生的潜在损失。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能不包括针对我们的所有索赔，在任何情况下都可能有很高的免赔额，而且无论胜诉与否，为诉讼辩护可能代价高昂，并转移管理和技术人员的注意力。
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我们的业务受到通货膨胀率上升的影响。
美国最近经历了历史上最高的通胀水平。如果通货膨胀率继续上升，例如由于劳动力和用品成本的增加，它将影响我们的支出，如员工薪酬和研发费用。研发费用占我们运营费用的很大一部分。在我们将候选产品推向市场期间，这些增加的费用可能无法轻易收回。此外，美国正经历着严重的劳动力短缺，这反过来又创造了一个非常有竞争力的工资环境，可能会增加我们的运营成本。如果通胀导致利率上升并对市场产生其他不利影响，它可能会对我们的综合财务状况和经营业绩产生不利影响。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的第三方研究机构和制药公司合作者、制造商以及其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗或公共卫生危机(如新冠肺炎疫情)以及其他自然灾害或人为灾难或业务中断的影响，包括恐怖主义和战争。此外，对于我们的一些临床试验，我们依赖第三方研究机构合作者对我们的候选产品进行研究和开发，他们可能会受到政府关闭或撤回资金的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
我们的大部分业务，包括我们的公司总部，都位于加利福尼亚州的旧金山湾区。由于火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入或其他事件对我们的公司、开发或研究设施造成的损坏或长时间中断，可能会导致我们停止或推迟部分或全部候选产品的开发。虽然我们维持惯例的保险范围，但在这种情况下，我们的保险可能无法涵盖所有损失，我们的业务可能会因此类延误和中断而受到严重损害。
2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动战争。因此，美国和其他国家宣布的对俄罗斯的制裁包括限制在受影响地区销售或进口商品、服务或技术，以及旅行禁令和资产冻结，影响到俄罗斯的相关个人和政治、军事、商业和金融组织。如果冲突进一步升级，美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁，并采取其他行动。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、地区不稳定、网络攻击威胁、长期更高的通胀、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
2023年3月，由于硅谷银行面临不利的财务状况，联邦存款保险公司(FDIC)接管并被任命为硅谷银行(SVB)的接管人。在接管制度成立时，我们几乎所有的现金和现金等价物都存在SVB的账户中。由于FDIC的行动，我们几乎所有的现金和现金等价物，无论是否投保，都暂时无法获得。2023年5月，First Republic Bank也被FDIC接管，其几乎所有资产都出售给了摩根大通银行，全国协会。如果其他银行和金融机构未来因影响银行体系和金融市场的情况而受到类似影响，我们可能无法进入，我们可能会损失部分或全部现金和现金等价物，这可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。
我们受到政府的进出口管制，如果我们违反这些管制，可能会削弱我们在国际市场上竞争的能力，或者让我们承担责任。
我们的产品可能受到美国出口管制法律和法规的约束，包括出口管理条例(“EAR”)和由外国资产管制办公室(OFAC)维持的贸易和经济制裁。因此，向某些国家/地区、最终用户和最终用户出口、再出口或转让我们的产品可能需要出口许可证。如果我们不遵守这样的美国出口管制法律法规、美国经济制裁或其他类似法律，我们可能会受到民事和刑事处罚，包括巨额罚款，可能因故意违规而监禁员工和经理，以及可能失去我们的出口或进口特权。为特定的销售或产品获得必要的出口许可证可能是不可能的，而且可能非常耗时，并可能导致销售机会的延误或丧失。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向某些美国禁运或制裁的国家、政府和个人出口产品，以及禁止将产品出口到被禁止的最终用途。即使我们采取预防措施确保我们和我们的合作伙伴遵守所有相关出口
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如果我们不遵守控制法律和法规，我们或我们的合作伙伴(包括第三方制造商)如果不遵守这些法律和法规，可能会给我们带来负面后果，包括声誉损害、政府调查和处罚。
我们产品的变化或这些国家进出口法规的变化可能会导致我们的产品延迟进入国际市场，阻止我们拥有国际业务的最终客户在全球范围内部署我们的产品，或者在某些情况下，完全阻止或推迟向某些国家、政府或个人出口或进口我们的产品。进出口法律或法规、经济制裁或相关法规的任何变化，现有出口、进口或制裁法律或法规的执行或范围的变化，或此类出口、进口或制裁法律或法规所针对的国家、政府、个人或技术的变化，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向具有国际业务的现有或潜在终端客户出口或销售我们产品的能力下降。我们产品使用的任何减少或我们向国际市场出口或在国际市场销售产品的能力受到限制，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
任何针对我们的法律程序或索赔都可能是昂贵和耗时的辩护，并可能损害我们的声誉，无论结果如何。
我们未来可能会受到法律诉讼和在正常业务过程中产生的索赔的影响，包括知识产权、合作、许可协议、产品责任、雇佣、集体诉讼、举报人和其他诉讼索赔，以及政府和其他监管调查和诉讼。这类事情可能会耗费时间，分散管理层的注意力和资源，导致我们产生巨额费用或责任，或者要求我们改变我们的业务做法。此外，诉讼费用和这笔费用的时间逐期很难估计，可能会发生变化，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性，我们可能会不时地通过同意和解协议来解决纠纷，即使我们有正当的索赔或抗辩。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日，我们的联邦净营业亏损(NOL)结转总额为1.373亿美元。在这1.373亿美元中，1.09亿美元是无限期结转的，但受80%的应税收入限制，如果不使用，2830万美元将于2033年开始到期。截至2022年12月31日，我们有6,460万美元的国家NOL结转，如果不使用，这些结转将于2035年开始到期。根据修订后的《1986年美国国税法》第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为在连续三年期间，某些股东的股权所有权累计变化超过50个百分点(按价值计算))，该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵销变更后应纳税所得额或税款的能力可能受到限制。由于之前的交易，包括与Brookline的合并，我们可能经历过这样的所有权变更。我们还可能在未来经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化，其中一些是我们无法控制的。因此，我们使用变动前NOL结转和其他变动前税项属性抵销变动后应纳税所得额或税项的能力可能会受到限制。
税法的变化可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。
美国联邦、州、地方和外国税法的变化，包括未来可能颁布的税法，可能会影响我们商业运营的税收待遇。例如，美国颁布了《2022年通货膨胀率降低法案》，其中包括对某些股票回购征收1%的消费税。此外，经济合作与发展组织提出了一些税收条款，如果我们在国际上扩张，这些条款可能会影响我们的业务。此外，2022年1月1日，2017年减税和就业法案的一项条款生效，该条款取消了在发生的年份扣除国内研发成本的选项，而是要求纳税人在五年内摊销此类成本。这些变化等可能会对我们的有效税率、经营业绩和一般业务状况产生不利影响。
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与我们普通股所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何，普通股的价格可能会波动，也可能会下降。你可能会损失部分或全部投资。
我们普通股的交易价格是不稳定的。股票市场最近经历了剧烈的波动。这种波动往往与特定公司的经营业绩无关或不成比例。由于许多因素，例如与我们的业务、财务状况和额外资本需求相关的风险“及以下事项：
这些广泛的市场和行业因素可能会大幅降低我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。此外，如果我们普通股的公开流通股和交易量较低，价格波动可能会更大。因此，你的投资可能会蒙受损失。
在过去，在市场波动之后，股东会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，无论此类诉讼的结果如何，都可能造成巨额成本，并将资源和执行管理层的注意力从我们的业务上转移出去。
不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。
我们普通股的市场价格最近一直不稳定，在某些日子里交易价格低于1.00美元。如果我们的股价没有连续30个工作日保持在每股1.00美元以上，如果我们不这样做，我们将面临从纳斯达克退市的风险
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重新获得遵从性。如果纳斯达克因未能遵守投标价格规则或未能达到上市标准而使我们的股票在其交易所退市，我们和我们的股东可能面临重大的不利后果，包括：
我们的某些认股权证被计入认股权证负债，并在发行时按公允价值记录，每个期间的公允价值变化在收益中报告，这可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
截至2022年7月29日，也就是Brookline合并的结束日期，我们有123,500份私募认股权证未偿还，这些认股权证在Brookline合并完成后30天即可行使。在某些情况下，我们可以赎回尚未发行的认股权证。根据公认会计原则，我们需要评估这些权证的或有行使条款，然后评估其结算条款，以确定它们应作为权证负债还是作为权益入账。任何不等于我们固定数量的股权股票的公允价值与固定货币金额之间的差额的结算金额，将使这些权证无法被视为与其本身的股票挂钩，因此也不能被计入股权。由于私募认股权证由初始购买者或其获准受让人以外的其他人持有时可由吾等赎回的条款，未能满足将该等认股权证入账为权益的规定。因此，吾等须将该等私人配售认股权证作为认股权证负债入账，并记录(A)该负债按公允价值计算，及(B)于公布盈利的每一期间结束时公允价值的任何其后变动。公允价值变动对收益的影响可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。
在Brookline合并之前，我们的前身BCAC在与权证重新分类相关的财务报告内部控制方面发现了一个重大弱点。物质上的弱点在2022年得到了弥补。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在进一步的重大弱点，任何此类已发现的重大弱点都可能限制我们防止或发现可能导致我们的年度或中期合并财务报表的重大错报的账目错报或披露的能力。在这种情况下，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股票价格可能会因此下跌。我们不能向你保证，我们迄今采取的措施或我们未来可能采取的任何措施，将足以避免未来可能出现的重大弱点。
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在可预见的未来，我们不打算为我们普通股的股票支付股息。
我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何普通股股票的现金股息。未来宣布和派发股息的任何决定将由董事会酌情决定，并将取决于(其中包括)我们的业务前景、经营结果、财务状况、现金需求和可用性、与我们的债务有关的某些限制、行业趋势和我们董事会可能认为相关的其他因素。任何此类决定也必须遵守管理我们目前和未来债务的协议中的合同限制和契约。此外，我们可能会产生额外的债务，其条款可能会进一步限制或阻止我们支付普通股的股息。因此，您可能不得不在价格上涨后出售部分或全部我们的普通股，以从您的投资中产生现金流，而您可能无法做到这一点。我们不能或决定不支付股息，特别是在我们行业的其他人选择这样做的情况下，也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
如果证券分析师不发表关于我们的研究或报告，或者如果他们对我们或我们的行业发表负面评论，或者下调我们的普通股评级，我们普通股的股价可能会下跌。
我们普通股的股票交易市场将在一定程度上取决于第三方证券分析师发布的关于我们以及我们经营的行业的研究和报告。我们可能无法或缓慢地吸引研究报道，如果一位或多位分析师停止对我们的报道，我们证券的价格和交易量可能会受到负面影响。如果任何可能涵盖我们的分析师改变了他们对我们证券的不利建议，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们证券的价格可能会下降。如果任何可能覆盖我们的分析师停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们证券的价格或交易量下降。此外，如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者如果我们的报告结果与他们的预期不符，我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们增发普通股可能会使其他公司难以收购我们，可能会稀释您对我们的所有权，并可能对我们的股价产生不利影响。
我们以S-8表格向美国证券交易委员会提交了一份登记声明，规定根据我们的2020年股权激励计划、2022年股权激励计划和2022年员工持股计划，登记我们已发行或预留发行的普通股。在归属条件得到满足及任何适用的锁定协议届满后，根据S-8表格的登记声明登记的股份可立即在公开市场转售，不受限制。此外，根据我们于2022年3月17日与林肯公园签订的购买协议(“股权额度协议”)，我们有权指示林肯公园不时购买总额高达50,000,000美元的普通股，但须受某些限制。截至2023年6月30日，我们已根据股权额度协议发行了1,266,684股普通股，包括2022年7月29日的150,000股普通股，2022年7月29日之后90个日历日的500,000股普通股，以及根据我们根据股权额度协议指示的购买而发行的616,684股普通股。
2023年1月30日，我们完成了私募，发行了总计1,995,708股普通股和随附的认股权证，以购买相同数量的股票，价格约为280万美元。未来，我们可能会根据包括收购在内的各种交易，增发普通股或可转换为普通股的证券。我们发行额外的普通股或可转换为普通股的证券将稀释您对我们的所有权，而在公开市场出售大量此类股票可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。
未来，我们希望通过发行更多普通股或发行债务或其他股权证券(包括优先或次级票据、可转换为股权的债务证券或优先股股票)来获得融资或进一步增加资本资源。增发普通股、其他股权证券或可转换为股权的证券可能会稀释我们现有股东的经济和投票权，降低我们普通股的市场价格，或者两者兼而有之。可转换为股权的债务证券可根据转换比率进行调整，根据这些调整，某些事件可能会增加转换后可发行的股权证券的数量。优先股如果发行，可能会优先于清算分配或优先于股息支付，这可能会限制我们向普通股持有人支付股息的能力。我们在未来的任何发行中发行证券的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，这些因素可能会对我们未来发行的金额、时间或性质产生不利影响。因此，我们普通股的持有者承担着我们未来发行的股票可能会降低我们普通股的市场价格并稀释他们的百分比所有权的风险。
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我们或我们的现有股东在公开市场上出售我们的普通股，或对此类出售的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，某些出售证券的持有人仍可能获得可观的收益。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生这种出售，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。转售我们的普通股可能会导致我们证券的交易价格大幅下降。
在Brookline合并中作为合并对价发行的所有股票都可以自由交易，不需要根据证券法注册，也不受我们“联属公司”(定义见第144条)以外的其他人的限制，包括我们的董事、高管和其他联属公司，以及某些其他以前的Legacy Apexigen股东。
我们的某些股东持有的股票有资格转售，但对于某些股东，受规则144规定的数量、销售方式和其他限制的限制。此外，根据吾等与若干股东就Brookline合并订立的登记权利及锁定协议，吾等根据证券法登记出售其普通股，并根据吾等与林肯公园订立的登记权利协议，根据证券法下的权益额度协议登记向林肯公园发行的普通股股份。
此外，2023年1月参与我们私募的股东持有的股票将有资格转售，但受适用的转售限制的限制，在转售登记声明生效后，我们有义务为该等股东提交文件。
随着转售限制的终止或如果这些股东行使他们的登记权，如果我们普通股的持有者出售或被市场认为打算出售，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。这些因素也可能使我们更难通过未来发行普通股或其他证券来筹集额外资金。
此外，根据2022年计划和2022年ESPP为未来发行而保留的普通股股份将有资格在公开市场上出售，因为这些股份已发行，但须遵守与各种归属协议有关的条款，在某些情况下，还应遵守规则第144条适用于关联公司的数量和销售方式限制。
我们的管理团队在经营上市公司方面的经验有限。
我们的高管在管理上市公司方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理其向上市公司的过渡，因为根据联邦证券法，上市公司将受到重大监管和报告义务的约束。例如，我们未能及时提交截至2022年6月30日的季度10-Q表。他们在处理与上市公司有关的日益复杂的法律方面的经验有限，这可能是一个重大劣势，因为他们可能会有越来越多的时间用于这些活动，这将导致用于公司管理和发展的时间较少。我们可能没有足够的人员，在美国上市公司要求的会计政策、实践或财务报告内部控制方面具有适当水平的知识、经验和培训。为了达到美国上市公司所要求的会计准则水平，制定和实施必要的标准和控制措施可能需要比预期更高的成本。有可能我们将被要求扩大我们的员工基础，并雇用更多的员工来支持我们作为上市公司的运营，这将增加我们未来的运营成本。
作为一家上市公司，我们必须遵守美国证券交易委员会关于财务报告内部控制的规定。
我们是一家公开报告公司，遵守美国证券交易委员会和纳斯达克不时制定的规章制度。这些规章制度要求，除其他事项外，我们必须建立并定期评估有关财务报告内部控制的程序。作为一家上市公司，报告义务可能会给我们的财务和管理系统、流程和控制以及我们的人员带来相当大的压力。
此外，作为一家上市公司，我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404条记录和测试我们对财务报告的内部控制，以便我们的管理层可以证明我们对财务报告的内部控制的有效性。在Brookline合并后，我们对财务报告的内部控制的设计已经并将继续需要管理层和其他人员投入大量时间和资源。因此，管理层无法在不产生不合理努力或费用的情况下，对截至2023年6月30日的财务报告内部控制进行评估。因此，根据公司财务法规S-K合规与披露解释中美国证券交易委员会事业部215.02节的规定，我们在本季度报告中不包括管理层关于财务报告的内部控制报告。
88
如果我们不能及时或充分合规地执行第404条的要求，包括一旦我们不再是一家新兴成长型公司时的任何额外要求，我们可能无法评估我们对财务报告的内部控制是否有效，这可能会使我们面临不利的监管后果，并可能损害投资者信心和我们普通股的市场价格。
此外，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，我们将被要求遵守独立注册会计师事务所对我们财务报告的内部控制的认证要求。我们将是一家“新兴成长型公司”，直到(1)财政年度的最后一天(A)在2026年2月2日，即BCAC IPO五周年之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至我们上一个第二财季的最后一个营业日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。除非我们不再是一家新兴的成长型公司，否则股东将不会受益于对我们内部控制环境的有效性进行独立评估。
作为一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于“新兴成长型公司”的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
作为一家“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的规定，不必从我们的独立注册会计师事务所获得对我们财务报告的内部控制的有效性评估，减少我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。此外，JOBS法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这是我们选择这样做的。
我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，我们证券交易的价格可能会低于我们不使用这些豁免的情况。
我们管理文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并限制我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书及附例和特拉华州法律包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难、延迟或阻止。除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书和/或章程包括以下条款：
89
这些条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或我们管理层的变动。作为一家特拉华州公司，我们也受特拉华州法律条款的约束，包括DGCL第203条，该条款禁止有利害关系的股东，例如某些持有我们已发行普通股15%以上的股东，从事某些企业合并，除非(I)在该股东成为利益股东之前，董事会批准了导致该股东成为利益股东的交易，(Ii)在导致该股东成为利益股东的交易完成后，该利益股东拥有至少85%的普通股，或(Iii)在董事会批准之后，这样的业务合并得到了持有至少三分之二已发行普通股的股东的批准，这些普通股不是由相关股东持有的。
我们修订和重述的公司注册证书和/或章程或特拉华州法律中任何具有延迟、防止或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的章程规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷的能力。
我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或如果衡平法院没有管辖权，特拉华州地区联邦地区法院或特拉华州其他州法院)应在法律允许的最大范围内成为以下情况的唯一和独家法院：(A)代表我们提起的任何派生诉讼、诉讼或诉讼；(B)任何声称吾等任何董事、高级职员或股东违反对吾等或吾等股东的受信责任的任何诉讼、诉讼或法律程序；(C)根据DGCL、吾等经修订及重述的章程或吾等经修订及重述的附例而提出的任何诉讼、诉讼或法律程序；或(D)任何声称受内部事务原则管辖的申索的任何诉讼、诉讼或法律程序；及(Ii)在符合前述规定的情况下，美国联邦地区法院应为解决根据证券法提出的任何诉讼因由而提出的任何投诉的独家论坛。尽管有上述规定，此类法院选择条款不适用于为执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院对其拥有专属管辖权的任何其他索赔。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们的附例中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。如上所述，我们修订和重述的章程规定，美利坚合众国联邦地区法院对根据证券法提起的任何诉讼拥有管辖权。因此，法院是否会强制执行这一规定存在不确定性。我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。
90
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
91
项目6.展品。
展品 数 |
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描述 |
2.1+ |
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由Pyxis Oncology，Inc.、Ascent Merge Sub Corp.和Apexigen，Inc.于2023年5月23日签署的合并协议和计划(通过引用本公司2023年5月24日提交的8-K表格当前报告的附件2.1并入)。 |
10.1 |
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表决协议表格(参照本公司于2023年5月24日提交的当前8-K表格报告的附件10.1)。 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2* |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
+根据S-K规例第601(A)(5)项，已略去证物及/或附表。Apexigen特此承诺，应美国证券交易委员会的要求，提供任何遗漏的展品和时间表的补充副本；但前提是，Apexigen可以根据交易法第24b-2条要求对如此提供的任何展品或时间表进行保密处理。
*现送交存档。
？随本10-Q表格季度报告附上的附件32.1和32.2所附的证明，不被视为已向美国证券交易委员会提交，并且不得通过引用的方式纳入注册人根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件中，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后进行的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
92
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Apexigen，Inc. |
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日期：2023年8月10日 |
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发信人： |
/s/杨晓冬 |
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杨晓东，医学博士，博士。 |
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日期：2023年8月10日 |
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发信人： |
/S/小威廉·杜克 |
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小威廉·杜克 |
93