根据2023年9月11日提交给美国证券交易委员会的文件。

注册号码333-274229

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

修正案 第1号

至

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年《证券法》

NEUMORA治疗公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州		2834		84-4367680
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)		(主要标准工业 分类代码编号)		(税务局雇主 识别码)

阿森纳大道490号，套房200

马萨诸塞州沃特敦，02472

(857) 760-0900

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

亨利·O·高斯布鲁赫

首席执行官

Neumora治疗公司

阿森纳大道490号，套房200

马萨诸塞州沃特敦，02472

(857) 760-0900

(服务代理的名称、 地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

复制到：

菲利普·S·斯托普 肖恩·肯尼迪 莱瑟姆·沃特金斯律师事务所 蒙哥马利505号 街道，套房2000 加利福尼亚州圣弗朗西斯科94111 (415) 391-0600		约书亚·平托 首席财务官 Neumora治疗公司 阿森纳大道490号，套房200 马萨诸塞州沃特敦，02472 (857) 760-0900		查尔斯·S·金 克里斯汀·范德帕斯 戴夫 佩因西普 丹尼赢了 Cooley LLP 10265科学 中心博士 加利福尼亚州圣地亚哥，92121 (858) 550-6000

建议开始向公众销售的大约日期：在本注册声明生效日期后在切实可行的范围内尽快 声明。

如果根据1933年《证券法》第415条的规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框。☐

如果根据证券法下的第462(B)条规则，提交此表格是为了注册发行的额外证券，请选中以下框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请勾选以下 框，并列出相同发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效的注册声明的证券法注册声明编号 。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司和新兴成长型公司的定义。

大型加速文件服务器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服务器				规模较小的报告公司
				新兴成长型公司

如果是一家新兴的成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期 以遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此修改本注册声明，修改日期为必要的一个或多个日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明根据上述第8(A)条行事的证券交易委员会决定的日期生效。

这份初步招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。 在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，我们不能出售这些证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约，我们也不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些证券的要约。

完成日期为2023年9月11日

14710,000股

普通股

这是Neumora治疗公司普通股的首次公开发行。

我们将提供14,710,000股普通股。在此次发行之前，我们的普通股一直没有公开市场。目前估计，每股首次公开募股价格将在每股普通股16.00美元至18.00美元之间。我们已申请将我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为NMRA，此次发行取决于获得批准。

根据联邦证券法，我们是一家新兴的成长型公司，因此，我们选择遵守某些降低的上市公司报告要求。

投资我们的普通股 风险很高。请参见第12页开始的标题为风险因素的部分。

		人均分享				总计
首次公开募股价格		$				$
承保折扣和佣金 (1)		$				$
扣除费用前的收益，付给我们		$				$

(1)	有关预估承保折扣和佣金以及预估发售费用的其他信息，请参阅标题为？承销？的章节。

我们已授予承销商为期30天的选择权， 最多可额外购买2,206,500股我们的普通股。

承销商预计将于2023年在纽约交割。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有对本招股说明书的准确性或充分性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

摩根大通		美国银行证券		Stifel		古根海姆证券		加拿大皇家银行资本市场		威廉·布莱尔

, 2023

目录

除本招股说明书或任何由吾等或以吾等名义拟备的免费书面招股说明书所载内容外，本公司及承销商亦未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述。我们和承销商均不对他人向您提供的任何其他信息的可靠性承担任何责任或提供任何保证。本招股说明书仅在 情况下且在合法的司法管辖区内仅出售在此发售的股份。我们不会，承销商也不会在任何不允许出售这些证券的司法管辖区出售这些证券。本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书的日期是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们普通股的任何出售时间。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能已发生变化 。

对于美国以外的投资者：我们没有，承销商也没有做任何事情，以允许在除美国以外的任何司法管辖区为此目的采取行动的任何司法管辖区 允许或拥有或分发本招股说明书或与此次发行相关的任何免费撰写的招股说明书。拥有本招股说明书的美国以外的人必须告知自己，并遵守与发行普通股和在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制。见 标题为《承保》的章节。

i

在本招股说明书中，Neumora治疗公司、Neumora、公司、我们、我们和我们的公司指的是Neumora治疗公司，在适当的情况下，指的是我们的子公司。

？NEUMORA、Neumora徽标和本招股说明书中出现的Neumora的其他商品名称、商标或服务标志均为Neumora的财产。本招股说明书中出现的其他商品名称、商标或服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商品名称、商标和服务标志在出现时不带^®, ^™和^SM但这些引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利，或适用所有者不会主张其对这些商标、商标和服务标记的权利。

到2023年(包括本招股说明书发布之日后第25天)，所有购买、出售或交易我们普通股的交易商，无论是否参与本次发行，都可能被要求提交招股说明书。这一交付要求是对交易商作为承销商及其未售出配售或认购时交付招股说明书的义务的补充。

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风险因素

投资我们普通股的股票涉及高度风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下风险和 不确定性，以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括本招股说明书中包含的经审计的综合财务报表、未经审计的简明财务报表以及相关附注。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。全球商业和经济环境的任何恶化都将加剧以下许多风险和不确定性。发生以下任何风险，或发生我们目前未知或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素，可能会对我们的业务、财务状况、声誉或运营结果产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们有限的经营历史、财务状况和额外资本需求相关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，自成立以来已经发生了重大亏损，我们预计在可预见的未来也会出现亏损。我们没有获准商业销售的产品，可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。自我们于2019年11月成立以来，我们已发生重大亏损 ，没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入，主要通过私募可转换优先股和可转换本票为我们的运营提供资金 ，预计在可预见的未来将产生重大亏损。我们预计，我们需要几年时间才能拥有商业化的产品，并从产品销售中获得收入。截至2021年和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2.373亿美元和1.309亿美元 ；截至2022年6月30日和2023年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为7340万美元和7420万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为5.417亿美元。我们的亏损主要来自我们收购资产所获得的正在进行的研发，我们候选产品的研发费用，以及与我们的临床前研究和临床试验相关的成本，以及我们在建立业务基础设施时产生的管理和行政成本以及其他费用。

我们预计，在可预见的未来，我们的费用和运营亏损将继续大幅增加，因为我们将扩大我们的研究和开发努力，将我们的临床候选推进到潜在的注册试验，识别和收购候选产品，完成临床前研究并启动更多临床试验，寻求监管部门批准我们的候选产品并将其商业化 ，并作为上市公司运营。我们预计我们的支出将继续大幅增加，因为我们：

•

继续我们当前和未来候选产品的临床和临床前开发，并启动其他临床前研究和临床试验；

•

寻求监管部门对我们当前和未来的候选产品的批准；

•

为我们的业务获取其他候选产品、技术、多模式患者数据集和其他资产；

•

扩展我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床和临床前开发、制造和商业化努力的人员；

•

继续发展、完善、维护和捍卫我们的知识产权组合；以及

•

在运营我们的业务时产生额外的法律、会计或其他费用，包括与上市公司运营相关的额外成本。

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我们投入了大量的财务资源和努力来建立我们的组织，收购技术和公司，执行临床和临床前研究，进行研究和开发，确定和开发潜在的候选产品，建立精确的神经科学方法，组织我们公司的人员配置，业务规划，建立、维护和保护我们的知识产权组合，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们尚未完成任何候选产品的开发和商业化，大多数仍处于相对早期的开发阶段。

要实现并保持盈利，我们必须成功地识别、开发、进行成功的临床试验，获得监管部门的批准，并最终将产生可观收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，继续发现和开发其他候选产品，成功完成临床试验的任何候选产品获得监管和营销批准，访问制造能力，建立营销能力，商业化并最终销售任何产品。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们 成功了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持盈利能力，也无法达到外界对我们盈利能力的预期。如果我们无法实现或 维持盈利能力或满足外界对我们盈利能力的预期，我们普通股的价格可能会受到重大不利影响。

由于与生物制药和生物技术产品以及药物开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构要求我们在我们目前预期的研究之外进行研究，或者如果我们的临床试验或任何候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加，商业收入可能会进一步推迟，并变得更加不确定，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们因收购资产以及许可和合作协议而产生的重大或有对价和相关债务可能会稀释我们的股东，可能会消耗我们的现金资源，或者可能会导致我们产生债务来履行付款义务 。

关于我们在2020年底收购资产，我们达成了安排，根据该安排，这些公司的前股东有权在发生某些事件时获得大量或有对价。例如，在我们收购私有公司Blackthorn Treateutics，Inc.(Blackthorn)方面，前Blackthorn股东有权获得或有对价：(I)关于Navacapant(NMRA-140)，以开发和监管批准里程碑的形式，总金额高达3.65亿美元，其中 包括一笔9,000万美元的里程碑式付款，该款项将在给第三阶段临床试验中的第一名患者服用Navacapant时到期，我们预计将通过在2023年下半年发行相当于9,000万美元的普通股来支付这笔款项。以及(Ii)关于NMRA-511，以开发和监管审批里程碑的形式，总金额最高为1,000万美元，以及基于销售的里程碑，总金额最高为1,000万美元(Blackthorn里程碑付款)。除了1,000万美元的发展里程碑需要以现金结算外，其余的Blackthorn里程碑付款 可以现金或我们股权的股份，或两者的组合，由我们自行决定。关于Blackthorn收购，我们还根据其与TSRI的许可协议承担义务，其中包括： 每个TSRI计划的第一个产品的开发和监管里程碑付款总计高达150万美元，以及每次发生的商业里程碑付款总计高达350万美元。

根据我们2021年9月与安进达成的许可协议条款，我们有义务在达到某些销售门槛和与CK1d或GCase计划相关的潜在全球净销售额的个位数特许权使用费后，向安进支付总计7.2亿美元的商业里程碑付款。此外，根据与安进的合作协议，我们承诺每季度

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未来三年向安进支付的协作活动款项总额为6,250万美元，如果实现了某些进展里程碑，则为7,500万美元。

根据我们与Vanderbilt University(Vanderbilt)签订的经修订的许可协议条款，我们有义务在实现某些开发里程碑和销售门槛时，向Vanderbilt支付总计4.22亿美元的开发和商业里程碑付款，以及未来潜在净销售额的个位数中位数版税。

为了履行我们支付这些款项的义务，如果它们被触发，我们可能需要发行股权或可转换债务证券，这可能会对我们的股东造成稀释，或者我们可能会使用现有的现金或产生债务义务来以现金支付义务，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，这些债务可能会 阻碍我们在未来公开发行债券或股权证券或获得第三方信用额度时筹集资金的能力。

有关这些协议的其他信息，请参阅 本招股说明书中题为《管理层？S对财务状况和经营成果的讨论和分析》和《最近的资产收购和管理层？S对经营财务状况和业绩的讨论和分析》一节。

我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们的前景和成功的可能性。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，您可以根据有限的运营历史来评估我们的业务和前景。 自2019年11月成立以来，我们将几乎所有的资源和努力投入到组织建设、收购技术和公司、执行临床前研究和临床试验、进行研究和 开发、确定和开发潜在的候选产品、构建我们精密的神经科学工具、组织和配备我们的公司、业务规划、建立、维护和保护我们的知识产权组合、筹集资金并为这些业务提供一般和行政支持。我们的所有候选产品要么处于临床开发阶段，要么处于临床前开发阶段，我们尚未证明我们有能力 成功完成任何后期或注册/关键临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动 。此外，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。 因此，您可能对我们未来的成功或生存能力做出的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。

此外，我们可能会遇到临床阶段的生物技术和生物制药公司在快速发展的领域中经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险。我们还可能需要从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。如果我们确实没有充分应对这些风险和困难或成功实现这样的过渡，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

即使这次发行成功，我们也需要额外的资金来为运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将继续增加，特别是在我们对我们的候选产品进行临床试验并寻求监管和营销批准的情况下。即使我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本。到目前为止，我们主要通过私人融资为我们的运营提供资金。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续对我们的候选产品进行临床和临床前开发，继续开发和部署我们的Precision神经科学方法，开始更多的临床前研究和临床试验，并继续

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通过内部开发、收购或许可内产品候选来确定和开发其他候选产品。

此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用 。此外，在此次发行完成后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金以支持我们的持续运营。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的监管批准或商业化努力。

截至2023年6月30日，我们拥有3.341亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信，截至本招股说明书日期，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在至少从此次发行之日起的未来12个月内为我们的运营费用和资本支出 提供资金。此外，根据我们目前的运营计划，我们相信，此次发行的净收益连同我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在此次发行之日起至少未来30个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们 可以比我们预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们未来还可能在机会主义的基础上筹集更多资金。在可预见的未来，我们预计将继续投入大量资源。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们 可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。尝试获得更多融资可能会转移我们的管理层 日常工作活动，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

•

我们当前或未来候选产品的发现、临床前开发和临床试验的范围、时间、进度、成本和结果；

•

监管部门批准我们当前或未来的候选产品所需的临床试验数量；

•

我们当前或未来的任何候选产品的监管审查的成本、时间和结果；

•

与获得或许可其他候选产品、技术或资产相关的成本，包括 与我们的收购和许可相关的任何里程碑、版税或其他到期付款的时间和金额；

•

生产我们当前或未来候选产品的临床和商业用品的成本；

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间，包括第三方关于我们侵犯其知识产权的任何索赔；

•

我们精确的神经科学方法在识别目标患者群体和在临床试验中利用我们的方法丰富患者群体方面的有效性；

•

我们维持现有和建立新的战略合作或其他安排的能力，以及任何此类协议的财务条款，包括任何此类协议规定的任何未来里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额；

•

我们访问其他多模式患者数据集的能力；

•

未来商业化活动的成本和时间，包括制造、营销、销售和分销，适用于我们获得上市批准的任何候选产品；

•

我们获得营销批准的候选产品的商业销售收入(如果有的话) ；

•

吸引、聘用和留住技术人员的费用；

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•

作为一家上市公司的运营成本；

•

我们有能力建立商业上可行的定价结构，并从第三方和政府支付者那里获得承保和适当补偿的批准；

•

宏观经济趋势的影响，包括通货膨胀和利率上升；

•

应对任何潜在的供应链中断或延误，包括与新冠肺炎大流行有关的中断或延误；

•

竞争的技术和市场发展的影响；以及

•

我们收购或投资于业务、产品和技术的程度。

我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济、政治和市场状况以及其他因素，我们可能无法或有限地控制这些因素。在我们需要的时候，在我们可以接受的条件下，或者根本就没有额外的资金可用。如果我们无法在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、未来的商业化努力或其他运营。由于与候选产品的研究、产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们 无法预测营运资金需求的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。

因此，我们将需要继续依赖额外融资来实现我们的业务目标，而我们可能无法以可接受的条款 获得足够的额外融资，或者根本无法获得。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营 或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将使用我们现有的现金、现金等价物和有价证券、本次发行的净收益、任何未来的股权或债务融资以及根据任何未来许可或合作收到的预付款、里程碑和特许权使用费 为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，或发行与合作协议或其他合同安排相关的任何股权或可转换债务证券，例如我们预计于2023年下半年发行的与欠Blackthorn股东的或有对价相关的9,000万美元股票发行，您的所有权 权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们普通股持有人的权利产生不利影响。此外，此类发行的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。债务融资如果可行，可能会导致固定支付义务增加，并涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外的 债务、进行资本支出、宣布股息或获取、出售或许可知识产权或资产，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。我们还可能被要求在更早的阶段通过与合作者或其他人的 安排寻求资金，否则将是可取的。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们将大部分现金和现金等价物存放在美国主要金融机构和跨国金融机构的账户中，我们在其中某些机构的存款超过了保险限额。市场状况以及金融法规和政策的变化可能会影响这些机构的生存能力。在以下情况下

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如果我们持有现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，不能保证我们能够及时或完全地使用未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。此外，金融机构监管规定的变化超出了我们的控制范围，很难预测；因此，这些变化对我们的业务和经营结果的影响很难预测，可能会对我们产生不利影响。

与我们的业务相关的风险

如果我们无法成功识别、开发和商业化任何候选产品，或在这方面遇到重大延误，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。

我们 是否有能力通过销售我们批准的任何候选产品来创造收入，我们预计至少在未来几年内不会出现这种情况，这在很大程度上取决于任何候选产品的成功识别、开发、监管批准和最终 商业化，而这可能永远不会发生。我们从未从任何产品的销售中获得收入，我们可能永远无法开发、获得监管部门的批准或将适销对路的产品商业化。我们所有的候选产品都需要大量的临床开发、监管审批、建立足够的制造供应，包括商业制造供应，并可能需要我们建立一个商业组织并进行大量投资和重大营销努力，然后才能从产品销售中获得任何收入。在获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得这样的监管批准。

我们候选产品的成功开发将取决于几个因素，包括但不限于以下因素：

•

成功并及时完成FDA或任何类似的外国监管机构同意设计、终点或实施的临床前研究和临床试验；

•

我们的财政和其他资源足够完成必要的临床前研究和临床试验 ；

•

获得进行未来临床试验的监管批准或授权；

•

及时启动和成功登记患者并完成临床试验；

•

我们有能力向FDA或任何类似的外国监管机构证明适用的候选产品就其预期用途而言是安全有效的；

•

我们有能力向FDA或任何类似的外国监管机构证明其拟议适应症的适用产品候选者S的风险-收益比率是可以接受的；

•

及时收到适用监管机构对我们的候选产品的营销批准；

•

解决任何潜在的供应链中断或延误。包括与新冠肺炎大流行有关的问题；

•

向适用的监管机构作出任何必要的上市后审批承诺的程度；以及

•

单独或与第三方制造商建立、扩大和扩展为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的能力(如果我们的任何候选产品获得批准)。

如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功开发我们的候选产品并将其商业化，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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此外，其他公司开发类似产品或在相邻领域内遭遇的临床或监管挫折，可能会影响我们当前或未来候选产品的临床开发和监管途径，或者可能对我们技术的价值或风险的看法产生负面影响。

我们成立的使命是重新定义神经科学药物开发，这是一个成功非常有限的领域。在这一领域成功开发药物的能力是极其困难的，并面临着许多独特的挑战。

在脑部疾病，特别是神经精神障碍和神经退行性疾病领域的药物开发，历史上取得的成功非常有限。我们估计，自2019年以来，仅美国在神经科学研究和开发上的支出就超过1100亿美元，约占所有特定疾病支出的33%。然而，在这段时间内批准的所有新疗法中，只有大约12%用于治疗脑部疾病。从2011年到2020年，使用患者选择生物标记物的候选新药的临床开发成功率约为16%，而没有患者选择生物标记物的患者的临床开发成功率约为8%；然而，临床成功 取决于许多因素，采用患者选择生物标记物方法并不保证我们的候选产品将获得批准和商业化。开发治疗这些脑部疾病的候选产品极其困难，并使我们面临许多独特的挑战，包括获得FDA和其他监管机构的监管批准，这些监管机构只有一套有限的先例可依赖。

我们打算与FDA和类似的外国监管机构密切合作，进行必要的科学分析和评估，以努力获得监管部门对我们的候选产品的批准；然而，与其他更知名的药物开发方法相比，开发我们的候选产品的过程可能更复杂、更耗时。我们 不能确定我们的方法将导致开发有效且安全地解决潜在脑部疾病的候选产品。

此外，鉴于该领域临床失败的历史，我们或其他人未来的临床或监管失败可能会导致 对该领域成功可能性的进一步负面看法，这可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们已经投资并预计将继续投资收购候选产品、技术和资产，以及研发工作，以进一步增强我们的产品线。这类投资可能会影响我们的经营业绩，如果这些投资的回报低于我们的预期或发展速度慢于我们的预期，我们的收入和经营业绩可能会受到影响。

我们已经投资并预计将继续投资收购潜在的候选产品，以增强我们的产品线、技术和 资产。这些活动和投资涉及大量的时间、风险和不确定因素，包括相关费用可能影响我们的经营业绩的风险，此类投资可能无法产生能够成功开发的产品或我们可以有效利用的技术，并导致资本资源的大量消耗并使我们承担大量的财务义务。虽然我们认为我们必须继续投入大量的时间和资源来开发我们的产品线，但如果我们不能实现这些投资的预期收益，或者如果这些收益的实现被推迟，我们的业务、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响 。

自2019年11月成立以来，我们经历了快速增长，并预计未来将继续增长。如果我们不能 有效地管理我们的增长，我们可能无法执行我们的业务目标。

截至2022年6月30日，我们拥有101名全职员工，截至2023年6月30日，我们已发展到110名全职员工。我们预计我们的员工数量和业务范围将继续增长，尤其是

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在我们继续当前和未来的临床试验和临床前研究的同时，启动和开展研究性新药(IND)使能研究，并 建立我们的临床运营、监管、质量和制造基础设施。除了员工人数增长，我们还进行了多项资产收购，并与安进以及安进和范德比尔特的授权计划建立了重要的战略合作关系。这些活动大大增加了我们组织的复杂性，包括我们现在正在开发的一些临床和临床前项目。这些计划需要大量的基础设施和人员才能有效地进行起诉。

为了管理我们预期的未来增长，我们将继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于管理一家规模迅速且预计将持续增长的公司非常复杂， 我们可能无法有效地调整我们的员工人数和运营规模，以管理我们产品线的扩展，或招聘和培训必要的额外人员。我们业务的扩张可能会导致巨额成本，并可能 转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

此外，未来的增长给管理层成员带来了巨大的额外责任，包括：确定、招聘、整合、维护和激励更多员工；有效管理我们的内部开发工作，包括针对我们的候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及改进和扩展我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们目前依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括战略、财务、业务发展和研发服务，以及监管审批和制造的某些方面。不能保证独立组织、顾问和顾问的服务将继续在需要时及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问或合同制造组织提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。 不能保证我们能够以合理的条件管理我们现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能保证。

我们开发候选产品的能力、利用我们的精密神经科学方法以及我们未来的增长取决于吸引、聘用和留住我们的关键人员并招聘更多合格的人员。

我们的成功有赖于我们的关键管理和科学人员的持续贡献 ，他们中的许多人为我们提供了帮助，并在开发疗法、确定潜在候选产品和构建与我们候选产品的临床开发相关的技术方面拥有丰富的经验。鉴于脑部疾病的专业性和我们的方法，在这些领域固有地缺乏有经验的人员。随着我们继续开发我们的候选产品，我们将 需要具有特定于每个计划的医疗、科学或技术资格的人员。关键人员的流失，特别是我们神经科学家的流失，将推迟我们的研发活动。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。生物技术和生物制药行业对合格人才的竞争非常激烈，我们未来的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能科学、技术和管理员工的能力。我们面临着来自其他公司、大学、公共和私人研究机构以及其他组织的人员竞争。如果我们的招聘和留住努力在未来失败，我们可能难以实施我们的业务战略，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，我们的临床运营和研发计划取决于我们吸引和留住高技能 科学家、数据科学家和工程师的能力，尤其是在马萨诸塞州和加利福尼亚州。

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这些地理市场对技能人才的竞争非常激烈，我们不时遇到，我们预计将继续经历招聘和 以可接受的条件留住具有适当资质的员工的困难。与我们竞争的许多公司拥有比我们更多的资源，我们的任何员工都可以随时终止与我们的雇佣关系。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。此外，求职者和现有员工通常会考虑与其工作相关的股票奖励的价值。如果我们股票奖励的预期收益下降，可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励现有的人员，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。

我们可能没有意识到我们已经或将在未来收购的资产的好处，或者我们已经或将完成的其他战略交易的好处。

我们的方法代表了来自多个公司和学术机构的创新和资产的聚合，包括Blackthorn、Sllable和Alairion以及Amgen、TSRI和Vanderbilt。此外，我们战略的一个关键组成部分是收购和许可资产和技术，以支持我们 产品线的增长并增强我们的Precision工具箱。因此，我们积极评估持续进行的各种战略交易。我们可以收购其他资产、业务、产品或技术，并寻求合资或 投资于互补业务。我们的战略交易和未来的任何战略交易的成功取决于所涉及的风险和不确定性，包括：

•

与被收购公司或合资企业有关的意外负债；

•

难以将收购的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中；

•

留住关键员工；

•

将管理时间和重点从业务运营转移到收购和整合努力、战略联盟或合资企业挑战的管理上；

•

增加我们的费用，减少可用于运营和其他用途的现金；

•

中断我们与合作者或供应商的关系；以及

•

可能与被收购企业或合资企业有关的注销或减值费用。

如果发生上述任何风险或不确定性，我们可能无法实现任何收购或战略交易的预期收益。例如，在收购Propellex不到一年后，我们终止了从Propellex获得的程序，不再开发该程序。我们已经停止开发我们的NMRA-094产品候选产品，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，该产品是我们从Alairion获得的，基于我们从FDA收到的Pre-IND反馈。此外，外国收购和合资企业还面临其他风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、汇率风险、海外业务的潜在不利税收后果以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

未来的收购或处置可能会导致我们股权证券的潜在稀释发行、债务的产生、或有负债或摊销费用、商誉的减值或注销或正在进行的研发资产的减值和注销，任何这些都可能损害我们的财务 状况。

我们已经并将继续依靠第三方数据集和数据库来构建和提高我们的神经科学方法的精确度。如果我们不能获得更多的数据集，或者不能对我们的精确神经科学方法进行增强，我们执行我们战略的能力可能会受到限制。

我们执行药物开发战略的能力在一定程度上取决于我们增强和改进我们精确的神经科学方法的能力。作为这一方法的一部分，我们询问公众、合作伙伴和

20

神经精神病学和神经退行性疾病的专有数据集，目前涵盖遗传、成像、脑电(EEG)、数字和临床数据。我们依靠这些 数据集和数据分析来识别或验证我们的一些生物标记物-靶标关系。我们精密神经科学方法的成功和对我们方法的任何改进取决于几个因素，包括访问和 生成额外的多模式患者数据集，无论是公共的、合作的还是专有的，开发更先进的专有机器学习能力以及增加计算存储和处理能力。如果我们无法 访问其他数据集，或者它们不能以可接受的条款提供，或者如果我们在增强我们的方法方面不成功，我们可能会受到精确神经科学能力的限制，无法充分利用精确的神经科学药物开发策略。

此外，对公共数据集的访问可能受到政府或其他限制的限制，包括对政府或政府赞助组织的商业应用的限制或与隐私相关的限制。请参阅风险因素？我们面临与我们在候选产品开发中使用的健康信息隐私有关的潜在责任，以及我们从我们从研究机构和直接从个人那里赞助的临床试验中获得的信息，以了解有关隐私相关考虑的更多信息。

新冠肺炎引起的持续大流行，或美国或全球范围内的另一次大流行、流行病或传染病爆发，都可能对我们的临床前研究和开发、我们随后开始的任何临床试验以及我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

新冠肺炎大流行还在继续演变。由于新冠肺炎大流行或任何其他传染病的大流行、流行或暴发，我们可能会遇到中断，从而严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验。对我们候选产品开发的潜在中断包括但不限于：

•

由于联邦、州或地方政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制或临床试验受试者访问中断，导致关键临床试验活动中断，如临床试验现场数据监测和有效性以及 安全数据收集、处理和分析，这可能影响受试者数据和临床试验终点的收集和 完整性；

•

启动或扩大临床试验的延迟或困难，包括临床现场启动和招聘临床现场调查员和临床现场工作人员的延迟或困难；

•

在我们的临床试验中延迟或难以招募和留住患者；

•

增加患者因感染新冠肺炎或其他健康状况或被迫隔离而退出我们的临床试验的比率；

•

由于人员短缺、生产放缓或材料和试剂的停工和中断，导致从我们的合同制造组织接收我们的候选产品的供应中断或延迟。

•

将医疗资源从临床试验的进行中转移出去，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到别处；

•

FDA和类似的外国监管机构的运作中断或延误；

•

作为应对新冠肺炎大流行的一部分，法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意外的成本，或者完全停止临床试验；

•

延迟获得当地监管部门的批准，无法启动我们计划的临床试验；

•

临床前实验和启用IND的研究的延迟或中断 原因包括现场工作人员的限制、限制或无法进入动物设施、影响实验室试剂供应的持续供应链问题以及合同研究组织(CRO)和供应商的不可预见的情况；

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•

员工或其他资源受到限制，否则将专注于我们和临床前工作的开展 ，包括员工或他们的家人生病、员工希望避免出差或与大量人群接触、对在家工作的依赖增加、学校关闭或公共交通中断；

•

由于员工资源有限或政府或承包商人员被迫休假，与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误 ；

•

在维护我们的企业文化方面存在局限性，这种文化促进了机构知识在我们组织内的转移，并促进了创新、团队合作和对执行的关注；

•

员工资源的限制，否则将专注于我们的临床前研究和临床试验的进行，包括由于员工或其家人的疾病或员工希望避免与大群人接触；

•

因人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断而中断或延迟从我们的合同制造组织接收我们的候选产品的供应。

•

FDA或类似的监管机构拒绝接受受影响地区的临床试验数据；以及

•

在我们或我们的第三方服务提供商运营的国家/地区，由于新冠肺炎疫情导致的当前或未来停机导致的其他延误、困难或中断。

新冠肺炎疫情推迟了我们NAVACARANT第二阶段临床试验的患者登记，导致 难以访问动物模型来对我们的候选产品进行临床前评估，并对位于中国的 第三方供应商为我们提供的临床前研究和制造服务的开发时间表构成了挑战。持续的大流行可能会进一步推迟我们临床前研究和临床试验的启动，中断我们的供应链，扰乱监管活动，或对我们的业务和运营产生其他 不利影响。

新冠肺炎疫情继续快速发展，它和任何其他大流行、流行病或其他爆发可能在多大程度上影响我们的临床前研究、临床试验、业务、财务状况和运营结果，将取决于未来的事态发展，这些事态继续高度不确定和不可预测，并给我们的业务带来重大不确定性和风险。

我们经营的行业竞争激烈且变化迅速，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争产品。

生物技术和生物制药行业竞争激烈，容易受到重大和快速的技术变革的影响。我们的成功在很大程度上取决于我们在经济高效的基础上发现、开发和获得新产品和创新产品的营销批准并成功营销的能力。在这样做的过程中，我们面临并将继续面临来自各种企业的激烈竞争，包括大型生物制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究组织。这些组织可能拥有比我们多得多的资源，进行类似的研究，寻求专利保护，并为与我们的候选产品竞争的产品的研究、开发、制造和营销建立协作安排。生物技术和生物制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术商业适用性的进步和投资这些行业的更多资本，竞争可能会进一步加剧。

随着针对我们目标适应症的新药和疗法的激增，随着新技术的出现，我们预计将面临越来越激烈的竞争。如果我们不能保持在技术的前沿

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变化，我们可能无法有效竞争。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。生物技术和生物制药行业的高度竞争性质和快速的技术变化可能会使我们的候选产品或我们的技术过时、竞争力下降或不经济。我们的 竞争对手可能会：

•

拥有比我们多得多的财务、制造、营销、药品开发、技术和人力资源 ；

•

开发和商业化更安全、更有效、更便宜、更方便或更容易管理的产品，或者副作用较少或较少的产品；

•

更快地获得监管部门的批准；

•

建立覆盖我们产品和技术的卓越的专有地位；

•

实施更有效的销售和营销方法；或

•

形成更具优势的战略联盟。

一旦上述任何因素发生，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。

此外，任何合作者都可能决定营销和销售与我们已同意许可给他们的候选产品竞争的产品，而我们的合作者的任何竞争也可能对我们未来的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的协作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及开发补充或获取我们计划所需的技术方面与我们展开竞争。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功几率更大的产品候选者或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们确定的特定适应症的研究计划、治疗平台和候选产品。此外，根据我们从第三方获得的各种候选产品资产的协议以及我们的许可和协作协议，我们有合同承诺使用商业上合理的努力来开发某些计划，因此，我们没有单方面的自由裁量权来改变同意的努力。此外，我们有实施某些开发计划的合同承诺，因此在未经我们的合作伙伴同意的情况下，可能没有 自由裁量权修改此类开发计划，包括临床试验设计。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或 后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发权和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排将宝贵的权利让给该候选产品。

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我们依赖基于云的基础设施的第三方提供商来托管我们的平台。这些第三方提供商运营的任何中断、容量限制或对我们使用的干扰都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们将与我们的托管平台相关的几乎所有技术基础设施外包给第三方托管服务，例如 Amazon Web Services。我们无法控制这些第三方中的任何一方，虽然我们试图通过最大限度地减少对任何第三方或其运营的依赖来降低风险，但我们不能保证此类第三方提供商不会经历系统中断、停机或延迟或其性能下降。我们需要能够随时访问我们的计算平台，而不会中断或降低性能。我们的托管平台依赖于通过维护其配置、架构、功能和互联规范来保护由第三方托管服务托管的虚拟云基础设施，以及保护存储在这些虚拟数据中心中的信息，这些信息由第三方互联网服务提供商传输。我们已经经历过，并预计在未来，由于各种因素，包括基础设施更改、人为或软件错误、网站托管中断和容量限制，我们可能会再次遇到服务和可用性方面的中断、延迟和中断。对我们第三方托管服务能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，网络攻击、自然灾害、火灾、洪水、严重风暴、地震、断电、电信故障、恐怖分子或其他攻击以及我们无法控制的其他破坏性事件可能会对我们的云解决方案产生负面影响，从而影响我们的第三方托管服务基础设施。影响我们基于云的解决方案的长期服务中断可能会损害我们的声誉或损害我们的业务。我们还可能因使用替代设备或采取其他措施来准备或应对损坏我们使用的第三方托管服务的事件而产生重大成本。

如果我们与第三方托管服务的服务协议终止，或者出现服务中断、我们使用的服务或功能被取消、互联网服务提供商连接中断或此类设施损坏的情况，我们可能会遇到访问我们平台的中断，以及在安排 或创建新设施和服务和/或重新架构我们的托管软件解决方案以在不同的云基础设施服务提供商上部署时的重大延迟和额外费用，这可能会对我们的业务、 财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的安全措施遭到破坏或以其他方式获得对我们其他数据的未经授权访问 ，我们的数据可能被视为不安全，我们可能会招致重大责任。

我们使用一套专有的 工具来生成、分析和从我们的数据中获得新的见解。因此，由于第三方行为、员工或承包商的错误、渎职或其他原因，未经授权访问或违反我们的数据可能需要根据隐私和安全法律向个人、政府当局、监管机构、媒体和其他各方发出通知，并导致信息、索赔和诉讼的丢失或损坏或其他损害、赔偿 义务、我们的声誉损害以及其他责任。我们的合作者和其他与我们合作的第三方可能也会遭遇我们所依赖的类似的数据安全漏洞。由于用于获取未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且通常在针对目标启动之前无法识别，因此我们和我们的合作伙伴可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。即使确定了 ，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆取证证据的工具和技术。此外，如果我们的员工或承包商未能遵守我们在内部药物发现团队和与外部人员(包括我们的合作者)合作的团队之间维护防火墙的做法，或者 如果我们为维护防火墙而采用的技术解决方案出现故障，我们的合作者可能会对我们为其知识产权保密的能力失去信心，我们可能难以吸引新的合作者， 我们可能会受到合作者违约索赔的影响，因此我们可能会遭受声誉和其他损害。如果我们的信息技术安全努力失败，联邦、州和外国法律法规也可能使我们面临监管机构的执法行动和调查，并可能导致监管处罚、罚款和重大法律责任。任何或所有这些问题都可能

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导致声誉损害或使我们遭受第三方诉讼或其他诉讼或责任，这可能会对我们的经营业绩以及我们产品的进一步开发和商业化产生不利影响。我们的保险可能不足以覆盖与此类事件相关的损失，而且在任何情况下，此类保险可能不会涵盖我们因应对和补救安全漏洞而可能招致的所有类型的成本、费用和损失。

我们的精密神经科学工具使用第三方开源软件，任何不遵守 一个或多个此类开源软件许可证条款的行为都可能对我们的业务产生不利影响，使我们面临诉讼，或产生潜在的责任。

我们的精密神经科学工具包括在任何一个或多个开源许可证下获得第三方许可的软件，我们预计 未来将继续将开源软件纳入我们的精密神经科学工具。虽然我们已制定了监控员工使用开源软件的流程，但我们不能确保我们了解此类 使用的每个实例，或已验证此类软件的质量或来源，或我们遵守适用的开源许可证的条款或我们当前的政策和程序。有人对在其产品和服务中使用开放源码软件的公司提出索赔，声称使用这种开放源码软件侵犯了索赔人的知识产权。因此，我们可能会受到第三方的诉讼，声称我们认为获得许可的开源软件侵犯了这些第三方的知识产权。此外，如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们未遵守其中一个或多个许可证的条件，我们可能会被要求针对此类指控招致巨额法律费用，并可能受到重大损害，并被要求遵守这些解决方案的繁琐条件或限制， 这可能会扰乱这些解决方案的分发和销售。诉讼可能会让我们付出高昂的辩护费用，对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，或者需要我们投入更多的研究和开发资源来改变我们的精密神经科学工具。此外，这些第三方开源提供商可能会遇到服务中断、数据丢失、隐私泄露、网络攻击以及与他们提供的应用程序和服务相关的其他事件，这些事件可能会降低这些服务的效用，并可能因此损害我们的业务。

使用开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不会就侵权索赔或代码质量提供担保或其他合同保护，包括 在开源软件可能更容易受到影响的安全漏洞方面。此外，某些开放源码许可证要求与此类开放源码软件交互的软件程序的源代码必须免费向公众提供，并且对此类开放源码软件的任何修改或衍生作品继续按照与开放源码软件许可证相同的条款进行许可。我们所受的各种开源许可证的条款 未被相关司法管辖区的法院解释，而且此类许可证的解释方式可能会对我们营销或提供软件和数据的能力施加意想不到的条件或限制。根据 某些开源许可证的条款，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，我们可能被要求发布我们专有软件的源代码，并使我们的专有软件在开源许可证下可用。如果我们的专有软件的某些部分被确定为受开源许可的约束，我们可能会被要求公开发布源代码的受影响部分，重新设计我们的全部或部分精密神经科学工具，或者以其他方式限制我们的精密神经科学工具的许可，每一项都可能降低或消除我们的精密神经科学工具的价值 。披露我们的专有源代码可能会让我们的竞争对手以更少的开发工作量和时间创建类似的产品，最终可能会导致销售损失。此外，任何此类重新设计或其他补救措施都可能需要大量额外的研究和开发资源，而我们可能无法成功完成任何此类重新设计或其他补救措施。这些事件中的任何一个都可能对我们造成责任并损害我们的声誉，这可能会对我们的收入、业务、 运营结果、财务状况和我们股票的市场价格产生实质性的不利影响。

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与我们候选产品的开发和临床测试相关的风险

临床和临床前药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床和临床前计划已经历了 次延迟，可能会经历更多延迟或可能永远不会推进，这将对我们及时获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利的 影响。

为了获得FDA的批准将我们的候选产品推向市场，我们必须证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，使FDA满意。为了满足这些要求，我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。临床测试昂贵、耗时且受不确定性的影响。 进行临床前测试和临床试验是一个漫长、耗时且昂贵的过程。根据计划的类型、复杂性和新颖性，时间长短可能会有很大不同，每个计划通常可能长达数年或更长时间。与我们直接进行临床前研究的项目相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，包括但不限于：

•

无法生成足够的临床前或其他体内或体外培养支持启动临床研究的数据；

•

建立开展动物临床前研究所需的批准(例如，机构动物护理和使用委员会批准)；

•

及时完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究，符合美国食品和药物管理局S良好实验室操作规范要求和其他适用规定；

•

在启动每个临床试验之前，每个临床站点的独立机构审查委员会(IRB)伦理委员会批准；

•

延迟与监管机构就研究设计达成共识并获得监管授权以开始临床试验；延迟与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并可能在不同的CRO和临床试验地点之间存在显著差异。

•

在确定、招聘和培训合适的临床研究人员方面出现延误；

•

延迟招募合适的患者参与我们的临床试验；

•

延迟生产、测试、放行、验证或进口/出口足够稳定数量的用于临床试验的我们的候选产品，或无法执行上述任何操作；

•

临床试验所需的候选产品或其他材料的供应不足或质量不足，或在充分开发、表征或控制适合临床试验的制造工艺方面出现延误；

•

由监管当局实施临时或永久临床扣留；

•

由竞争对手进行的相关技术试验的进展引起FDA或外国监管机构对该技术对患者的广泛风险的担忧，或者FDA或外国监管机构发现研究方案或计划明显不足，无法实现其声明的目标；

•

延迟招募、筛选和招募患者，以及因患者退出临床试验或未能返回治疗后随访而造成的延迟；

•

难以与患者团体和调查人员合作；

•

我们的CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验规程；未能根据FDA S或任何其他监管机构的良好临床实践(GCP)要求或其他国家/地区适用的监管指南执行；

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•

与候选产品相关的不良事件的发生被认为超过了其潜在的益处，或在其他公司进行的同一类药物的试验中发生不良事件；

•

修改临床试验方案；

•

临床站点偏离试验方案或退出试验的；

•

需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化；

•

临床开发计划所基于的护理标准的变化，这可能需要新的或 个额外的试验；

•

选择需要长时间观察或分析结果数据的临床终点；

•

我们候选产品的临床试验成本比我们预期的要高；

•

我们候选产品的临床试验产生否定或不确定的结果，这可能导致我们 决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或放弃此类候选产品的开发；

•

将制造过程转移到由合同制造组织(CMO)运营的更大规模的设施，以及我们的CMO或我们延迟或未能对该制造过程进行任何必要的更改；以及

•

第三方不愿或无法履行其对我们的合同义务。

此外，新冠肺炎疫情造成的中断可能会增加我们在启动、登记、进行或完成我们计划的和正在进行的临床前研究和临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。特别是，由于新冠肺炎大流行，我们在获取动物模型，特别是非人类灵长类动物模型以进行我们候选产品的临床前评估方面遇到了困难。无法访问这些模型导致的延迟可能会导致我们的开发时间表延长 ，超出我们的预期。

临床试验必须按照FDA和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的道德委员会或IRBs的监督。如果临床试验由我们、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类 当局可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，包括未按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构检查临床试验操作或试验地点导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府 法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。例如，NMRA-511的非临床安全性药理学研究表明，剂量限制性毒性 是包括震颤和抽搐在内的中枢神经系统观察，这导致了我们的IND的部分临床搁置，当我们修改方案将震颤作为停止标准时，该限制被取消。最近，针对IND前提交的针对OSA的临床前计划，FDA对目标适应症的反馈导致我们停止了该计划。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以符合这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

此外，在国外进行临床试验，就像我们可能为我们的候选产品所做的那样，会带来额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务的差异或

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文化习俗，管理与外国监管制度相关的额外行政负担，以及与这些国家相关的政治和经济风险。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并因此类服务获得 报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。

延迟完成我们候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批流程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。我们的临床前研究或临床试验因此出现的任何延迟都可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，而我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，并且我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

任何候选产品的临床前研究或临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。

要获得必要的法规批准 以营销和销售我们的任何候选产品，我们或该候选产品的任何合作者必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明该候选产品对人体安全有效。在IND 可以提交给FDA并生效之前，这是在人类受试者身上进行临床试验的先决条件，候选产品必须成功地通过广泛的临床前研究，包括临床前实验室 测试、动物研究和符合GLP的配方研究。我们不能确定任何临床前研究的及时完成或结果。我们也无法预测FDA或类似的监管机构是否会允许我们建议的临床计划继续进行，或者我们的临床前研究结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。此外，我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间内向我们的候选产品提交IND或类似的申请 ，我们也不能确定提交IND或类似的申请是否会导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。

此外，临床前研究或早期临床试验的成功并不能确保以后的临床前研究或临床试验也会成功。生物技术和生物制药行业的一些公司在临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的临床前研究中取得了积极的结果。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现以及在临床试验中进行的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)等引起的。临床试验的设计可以确定其结果 是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。此外，临床和临床前数据往往容易受到不同解释和分析的影响。尽管在早期的研究中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，我们的临床前动物研究结果，包括我们的非人类灵长类动物研究，可能不能预测后续人类受试者临床试验的结果。临床试验中的候选产品可能无法显示出所需的药理特性或安全性和有效性特性，尽管已通过临床前研究取得进展。

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如果我们在任何候选产品的临床前研究或临床试验中未收到积极结果，则该候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景将受到负面影响，相应地，我们的业务和财务前景也将受到影响。

我们的候选产品可能具有严重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性，可能会推迟或阻止上市审批 。如果在批准后发现此类副作用(如果有)，任何批准的标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会在上市批准后受到其他重大负面后果的影响(如果有的话)。

我们的临床试验结果可能会显示出严重且无法接受的副作用或意外特征。 我们的候选产品可能导致的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或类似外国当局的监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果我们的候选产品在临床试验中存在不良副作用或具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃它们的开发，或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不太严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期。我们还可能被要求根据正在进行的临床前研究或临床试验的结果修改我们的研究计划。例如，在一项大鼠研究中，在其最高剂量(100毫克/公斤/天)下，观察到NAVACARANT具有与皮肤相关的光毒性，如红斑、浮肿和剥落，此外还有眼部光毒性(角膜水肿)。 虽然在我们的第一阶段临床试验中没有观察到光毒性，但我们在第二阶段临床试验中监测了视力和角膜完整性，以证实在人类身上没有光毒性。虽然我们在2期临床试验中没有观察到任何光毒性 效应，但如果在我们的后期临床试验中出现光毒性，如果Navacapant获得批准，此类安全警告的标签影响可能会限制未来的任何产品销售。

此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只会在接触候选产品的患者数量显著增加的情况下才会暴露出来。当我们在更大的、更长时间和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，包括使用不同的剂量方案，或者如果获得监管批准，这些候选产品的使用变得更广泛，受试者可能会报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。如果这些副作用在开发后期或在获得批准后才为人所知(如果有)，这些发现可能会对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

•

监管机构可能撤回或限制对此类产品的批准，并要求我们将经批准的 产品退出市场；

•

监管机构可要求向医生和药房添加标签声明、特定警告、禁忌症或现场警报，或发布包含警告或其他产品安全信息的其他通信；

•

监管机构可能需要一份药物指南，概述此类副作用的风险以分发给患者，或者我们实施风险评估和缓解策略(REMS)，计划确保产品的好处大于其风险；

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•

我们可能需要更改产品的剂量或给药方式，进行额外的临床试验， 或更改产品的标签；

•

我们可能在如何推广或制造产品方面受到限制；

•

该产品的销量可能大幅下降；

•

我们可能受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及

•

我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们潜在的未来合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度 ，或者可能大幅增加商业化成本和费用，进而可能推迟或阻止我们从任何产品的销售中获得可观的收入。

我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要或初步数据可能会随着更多的患者数据变得可用，或随着我们对我们的制造流程进行更改并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的影响而发生变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。作为我们数据分析的一部分，我们还会进行假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据仍需接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的背线或初步数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看背线和初步数据。

我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会 严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定为重要信息或其他适当信息以包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选疫苗商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

对于我们的候选产品，我们 将取决于临床试验中患者的登记和保留情况。如果我们在招募或留住患者方面遇到延误或困难，我们的研发工作和业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

成功并及时完成 临床试验将需要我们招募并保留足够数量的患者候选人。我们进行的任何临床试验可能会因各种原因而延迟，包括患者登记时间超过预期、患者退出或不良事件。这些类型的发展可能会导致我们推迟试验或停止进一步的开发。

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我们的临床试验将与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，这种竞争减少了我们可以使用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的 竞争对手之一进行的试验。

由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。我们临床研究的资格标准，尤其是我们使用精确神经科学方法建立的任何资格标准，可能会限制可用的研究参与者池，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保 他们的疾病足够严重或不太严重，无法将他们纳入研究。

患者登记取决于许多因素， 包括：

•

患者群体的大小和性质；

•

正在调查的疾病的严重程度；

•

试验的资格标准；

•

患者与临床地点的距离；

•

临床方案的设计；

•

获得和维护患者同意的能力；

•

招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；

•

参加临床试验的患者在我们的候选产品给药或试验完成之前退出试验的风险；

•

竞争性临床试验的可用性；

•

为临床试验正在调查的适应症批准的新药的可用性；以及

•

临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法。

这些因素可能会使我们很难招募足够多的患者来及时且经济高效地完成我们的临床试验。延迟完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批流程，并延迟或可能 危及我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，一些导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。

招股说明书中包含的对市场机会的估计和对市场增长的预测可能会被证明比我们认为的要小，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，或者根本不会增长。

我们打算最初将我们的候选产品开发重点放在治疗各种神经精神障碍和神经退行性疾病上。我们对任何特定疾病状态下可能受益于我们候选产品治疗的可寻址患者群体的预测是基于我们的估计。本招股说明书中包含的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于假设和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基础和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。此外，我们产品候选产品的潜在可寻址患者群体可能不会

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最终可以接受我们的候选产品。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。

即使获得批准，我们的产品也可能无法获得市场认可，在这种情况下，我们可能无法产生产品收入，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

即使FDA或任何类似的外国监管机构批准我们开发的任何候选产品的营销，医生、医疗保健提供者、患者或医学界也可能不接受或使用它们。此外，我们正在开发的候选产品是基于我们的专有方法的，这是新技术。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入或任何运营利润。市场对我们的任何候选产品的接受程度将取决于各种因素，包括：

•

候选产品和竞争产品的上市时机；

•

产品候选获得批准的临床适应症；

•

任何批准的条款和获得批准的国家；

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竞争产品的数量和临床概况；

•

我们的候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势；

•

我们提供可接受的安全性和有效性证据的能力；

•

任何副作用的流行率和严重程度；

•

一种经批准的候选产品是否可用作联合疗法；

•

相对方便和容易管理；

•

成本效益；

•

每个市场的患者诊断和筛查基础设施；

•

销售和营销努力的有效性；

•

批准用于相同适应症的其他新疗法；

•

市场营销和分销支持；

•

对我们的候选产品的负面宣传；

•

健康维护组织和其他公共和私人保险公司为我们的候选产品或使用我们候选产品的程序提供保险、足够的补偿和足够的付款(如果获得批准)；

•

患者的支付意愿 自掏腰包在没有第三方付款人和政府当局承保的情况下；以及

•

与替代治疗方法相比的其他潜在优势。

如果我们的候选产品未能获得市场认可，这将对我们创造收入以提供令人满意的投资回报或任何回报的能力产生重大不利影响。即使一些产品获得了市场认可，市场可能也不够大，不足以让我们产生可观的收入。

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我们目前没有营销、销售或分销基础设施，我们打算 建立销售和营销基础设施，或将此功能外包给第三方。这两种商业化战略都给我们带来了巨大的风险。

考虑到我们的发展阶段，我们目前还没有营销、销售和分销能力。如果我们的任何候选产品完成临床开发并获得批准，我们打算建立一个具有技术专长和支持分销能力的销售和营销组织，以合法合规的方式将我们的候选产品商业化，或者将这一职能外包给第三方。如果我们决定建立自己的销售和营销能力，或者与第三方达成安排来提供这些服务，就会涉及风险。如果我们在营销、销售或分销方面签订合作协议，我们的产品收入可能低于我们直接营销或销售任何经批准的产品。与合作伙伴的此类协作安排可能会使我们的产品商业化不受我们的控制，并使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制协作合作伙伴在产品上投入的资源数量或时间，或者我们的协作者S愿意或有能力完成其义务，以及我们根据安排承担的义务可能会因业务合并或协作者S业务战略的重大变化而受到不利影响。

如果我们不能以可接受的条款或根本不能达成这些安排，我们可能无法成功地将任何批准的 产品商业化。如果我们不能成功地将任何批准的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在诊所或商业阶段测试我们的候选产品时，我们可能会面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔，而我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。

我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险存在于生物制药产品的研究、开发、制造、营销和使用中。虽然我们目前没有获准用于商业销售的产品，我们未来在临床试验中使用候选产品，以及未来任何经批准的产品的销售， 可能会使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能难以抗辩且成本高昂，并可能对我们的候选产品的市场或我们候选产品的任何商业化前景产生实质性的不利影响。

尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在候选产品获得批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良反应的任何警告，以及不应使用我们的候选产品的患者。

即使成功地对产品责任索赔进行辩护，也需要大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：对我们候选产品的需求减少；对我们声誉的损害；临床试验参与者的退出；监管机构发起调查；相关 诉讼的辩护成本；管理层转移S的时间和我们的资源；对试验参与者或患者的巨额金钱奖励；产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；收入损失；所有可用的保险和我们的资本资源耗尽；无法将任何候选产品商业化；以及我们的股价下跌。

尽管我们为我们的候选产品提供了足够的产品责任保险，但我们的责任可能会超出我们的 保险范围。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内。但是，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法获得足以

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履行可能出现的任何责任。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。

与我们的监管环境相关的风险

药品的开发和商业化受到广泛的监管，FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法及时获得监管部门对我们的候选产品的批准(如果有的话)，我们的业务将受到严重损害。

临床开发、制造、标签、包装、储存、记录、广告、促销、出口、进口、营销、分销、不良事件报告，包括提交安全和其他上市后信息和报告，以及其他可能与我们的候选产品相关的活动，都受到广泛的监管。在美国，获得新药上市批准需要向FDA提交新药申请(NDA)，在获得FDA对候选产品的批准之前，我们不允许在美国销售任何候选产品。NDA必须由大量的临床和临床前数据以及关于药理学、化学、制造和对照的大量信息来支持。在美国以外，许多类似的外国监管机构采用类似的审批流程。

我们之前没有向FDA或类似的营销机构提交过任何候选产品的保密协议或类似的营销申请 ，我们不能确定我们的任何候选产品是否会获得监管部门的批准。获得保密协议的批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程， 作为一家公司，我们没有准备保密协议提交或任何其他营销申请的经验。此外，FDA有权要求将REMS作为NDA的一部分或在获得批准后进行，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制，例如限制某些医生或经过专门培训的医疗中心开出处方，将治疗限制为符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。

我们的候选产品可能会因多种原因而未能获得监管部门的批准，包括以下原因：

•

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验的设计或实施。

•

我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明 候选产品对于其建议的适应症是安全有效的；

•

临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局或外国类似监管机构批准的统计意义水平；

•

我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全性 风险；

•

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•

从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交NDA或其他提交，或者不足以在美国或其他地方获得监管部门的批准，或者监管机构可能会因为提交的内容或格式等原因而不接受提交；

•

FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们的制造工艺或设施，或与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施；以及

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•

FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，并决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准。例如，不同司法管辖区的监管机构过去对我们的临床和临床前数据的解释和意见有不同的要求，未来也可能有不同的要求。因此，我们可能被要求进行额外的临床前研究，更改我们建议的临床试验设计，或进行额外的临床试验，以满足我们希望进行临床试验以及开发和销售我们的产品的每个司法管辖区的监管当局(如果获得批准)。此外，即使我们认为从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA或任何类似的外国监管机构的批准。

此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症少于或超过我们要求的范围 ，可能不批准我们打算为产品收取的价格，可能批准取决于昂贵的上市后临床试验的表现，或者可能批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致 大量额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或 我们的产品遇到意外问题，我们可能会受到处罚。

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，产品的制造工艺、测试、安全性、有效性、标签、包装、分销、进口、出口、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛的 和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，是否继续遵守当前的良好制造规范(CGMP)和GCP，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将此类产品商业化的能力。此外，我们为候选产品获得的任何监管批准也可能 受限于产品可能上市的已批准指示用途的限制或审批条件，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及 监控候选产品的安全性和有效性的监督。

制造商和制造商工厂必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续审查和检查，以评估cGMP的合规性和对任何批准的营销申请中做出的承诺的遵守。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在监管合规的所有领域投入时间、金钱和精力，包括制造、质量控制和分销。

如果监管机构发现产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或产品生产设施的问题，或不同意产品的促销、营销或标签，该监管机构可对该产品或我们施加 限制，包括要求将该产品从市场上召回。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法当局可能会采取其他措施：

•

出具警告信或者无题信的；

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•

发布或要求我们发布与安全相关的通信，如安全警报、现场警报、致医疗保健专业人员的医生信函或导入警报；

•

施加民事或者刑事处罚的；

•

暂停、限制或撤回监管审批；

•

暂停我们的任何临床前研究和临床试验；

•

拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请；

•

对我们的运营施加限制，包括关闭我们和我们的合同制造商的工厂；或

•

扣押或扣留产品，拒绝允许产品进出口，或要求我们进行产品召回 。

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为，如果获得批准，都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。

此外，FDA和类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会受到强制执行 行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。如果我们被发现或被指控不正当地推广非标签用途，我们可能会承担重大责任。

FDA和其他监管机构严格监管可能对药品进行促销的声明。这些法规包括 标准和限制直接面向消费者广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动 和标签外促销。例如，FDA授予的任何监管批准仅限于FDA认为对其安全有效的那些适应症和患者群体。

虽然美国的医生可以选择并通常被允许在其独立的医疗判断中为产品开具处方，用于S标签中未描述的用途，以及不同于在临床试验中测试并经监管机构批准的用途，但我们推广我们的任何候选产品的能力，如果获得批准，将仅限于FDA或此类其他监管机构特别批准的适应症和人群，如果我们被发现推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。例如，联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。政府还要求公司签署同意法令或实施永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能 成功管理我们候选产品的促销，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

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由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA和其他政府机构的中断 可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响 。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括 政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA是否有能力聘用和保留关键人员以及接受用户费用的支付，以及其他可能影响FDA S履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或已批准药物的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。此外，在新冠肺炎疫情期间，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点生产设施的大部分检查。尽管FDA已在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但 FDA仍在继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工和受监管公司的安全，任何新冠肺炎的死灰复燃或新变种的出现都可能导致进一步的检查延误。 如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构开展常规活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部S外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、经修订的美国1977年“反海外腐败法”(FCPA)、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解释， 禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者直接或间接地授权、承诺、提供或提供不正当的付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品、进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的 互动。我们可能要为我们的员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

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我们的研究和开发活动可能会因为可能的动物试验限制而受到影响或延迟。

某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过在这些领域推动立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些团队的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。

我们的业务运营以及与美国和其他地方的医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、供应商、客户和第三方付款人的当前和未来关系均受适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临重大处罚、合同损害、声誉损害、行政负担和利润减少。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医疗保健设施和机构以及第三方付款人将在推荐和处方我们获得营销批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、医疗保健机构和机构、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律可能会约束我们研究、销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区的医生支付透明度法律和 法规的约束。影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律包括但不限于以下 ：

•

联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体在知情的情况下和 故意索要、提供、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，可根据任何美国联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)对其进行全部或部分支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

•

美国联邦民事和刑事虚假申报法，包括《民事虚假申报法》，除其他外，禁止个人或实体故意向美国联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔， 明知而制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述，或故意进行虚假陈述以避免、减少、或者隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务。制药商可能会通过从事不允许的营销做法等方式向美国联邦政府提交虚假声明，例如对尚未获得FDA批准的产品进行标签外 促销。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假索赔或就民事虚假索赔法案而言的欺诈性索赔；

•

联邦1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)，该法案对故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假陈述，施加刑事和民事责任。类似于联邦反-

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回扣法规，个人或实体不需要实际了解根据HIPAA实施的医疗欺诈法规或违反该法规的具体意图即可实施 违规；

•

美国医生支付阳光法案及其实施条例，其中要求，除其他事项外，根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童S健康保险计划可报销的药品和设备的某些制造商，除具体情况外，每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与某些付款和其他价值转移有关的信息， 医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士 从业者)和教学医院，以及该医生及其直系亲属所拥有的所有权和投资权益；

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类似的美国州法律法规，包括：州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排，以及涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律，要求制药公司遵守制药行业S自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项；要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告的州法律法规，其中要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他报酬以及价值为 的物品；以及州和地方法律要求药品销售代表注册；以及

•

外国司法管辖区的类似医疗法律法规，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为或业务违规行为，我们为检测和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。我们已与医生和其他 医疗保健提供者达成咨询和科学顾问委员会安排，其中包括一些可能会影响我们的候选产品的使用(如果获得批准)。其中一些安排的补偿包括除现金对价外还提供股票或股票期权。由于这些法律的复杂和深远性质，政府当局可能会得出结论，我们向医生支付的费用可能不是公平的市场价值善意的或我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的削减或重组的指控。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类 操作可能成本高昂、耗时长，并且可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

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我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。我们不能确保我们的合规控制、政策和程序 在任何情况下都能保护我们免受员工、代理、承包商或合作者违反我们所在司法管辖区法律或法规的影响，包括但不限于雇佣、海外腐败行为、贸易限制和制裁、环境、竞争以及患者隐私和其他隐私法律法规。员工的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守我们可能制定的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、标签、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施在控制未知或未管理的风险或损失方面或在保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼方面可能并不有效。

如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、额外的报告或监督义务 如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决违反法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们运营我们的业务和实施我们的战略的能力产生不利影响。

当前和未来的法律可能会增加我们和任何未来的合作伙伴获得我们候选产品的市场批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。

在美国和其他司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续有许多可能影响我们未来运营结果的立法和监管变化以及拟议中的变化。具体地说， 美国联邦和州政府已经并将继续采取多项举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》 颁布，极大地改变了医疗保健由政府和私人付款人提供资金的方式。在ACA中对生物制药和生物技术行业具有重要意义的条款如下：

•

某些品牌处方药的制造商和进口商被要求根据其在所有此类销售中的市场份额支付不可抵扣的年度费用。

•

根据医疗补助药品退税计划，制造商必须支付的法定最低退税增加到大多数品牌药物制造商平均价格的23.1%，仿制药增加到13.0%；

•

一种新的方法，用于计算制造商在医疗补助药品返点计划下欠下的某些药物的回扣，包括我们的候选产品，这些药物是吸入、输注、滴注、植入或注射的；

40

•

将制造商的医疗补助退税责任扩大到向登记在医疗补助管理保健组织中的个人分发的承保门诊药物 ；

•

扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为更多个人提供医疗补助，并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而可能增加制造商的医疗补助返点责任；

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扩大340B药品定价计划下有资格享受折扣的实体；

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一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金；以及

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在CMS建立医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有对ACA的合宪性做出具体裁决。因此，ACA仍然以目前的形式有效。在最高法院对S做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(IRA)，其中包括将对在ACA 市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，总裁·拜登于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了法定的医疗补助药品回扣上限，目前设定为S药品制造商平均价格的100%。 此外，2011年8月，2011年8月的《预算控制法案》除其他外，还包括削减向供应商支付的医疗保险金额。这些削减于2013年4月生效，由于随后对法规进行了立法修订，这些削减将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日的临时暂停除外。

此外，政府可能会继续对制造商为其销售的产品定价的方式进行更严格的审查，这已经导致国会进行了几次调查，提出并通过了总裁提出并颁布的立法和行政命令，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。最近，IRA标志着自2010年通过ACA以来，国会对生物制药行业采取的最重大行动。除其他事项外，IRA要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣，以惩罚 超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)，并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。由于这一原因和其他原因，目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，虽然爱尔兰共和军对生物制药业的影响还不能完全确定，但它可能是重大的。

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此外，美国个别州已经通过立法并实施了旨在控制生物制药产品定价和成本的法规。在美国以外也出现了类似的事态发展，包括在欧洲联盟，那里的医疗预算限制导致相关医疗服务提供者对药品的定价和报销进行了限制。为了在一些欧盟成员国获得报销或定价批准，我们可能需要进行研究，将我们产品的成本效益 与其他被认为是当地护理标准的疗法进行比较。

我们无法预测爱尔兰共和军或美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或此类第三方无法保持合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，并且我们可能无法实现或维持 盈利。

即使我们能够将任何候选产品商业化，也可能无法获得承保范围和足够的报销，或者此类产品 候选产品可能会受到不利的定价法规或第三方承保和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

管理药品监管审批、定价和报销的规定因国家而异。有些国家/地区要求药品的销售价格在上市前获得批准。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。在一些国外市场，处方药产品定价即使在获得初步批准后仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们该产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。

我们将任何产品成功商业化的能力 还将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗在多大程度上可以从政府机构、私人健康保险公司和其他组织等第三方付款人那里获得保险和足够的补偿。即使我们成功地将一个或多个产品推向市场，这些产品也可能不被认为具有成本效益，并且任何产品的报销金额可能不足以让我们在具有竞争力的基础上销售我们的产品 。由于我们的计划处于相对早期的开发阶段，我们目前无法确定它们的成本效益，也无法确定覆盖和报销的可能水平或方法。越来越多地，向患者或医疗保健提供者报销的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并寻求降低药品的收费价格或报销金额。如果根据我们的开发和其他成本，我们能够为我们开发的任何产品收取的价格或为此类产品提供的保险和报销不充分，我们的投资回报可能会受到不利影响。

在获得新批准的药品的报销方面可能会有很大的延误，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药品的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药品将在所有情况下获得报销，或报销的费率涵盖我们的 成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。

如果适用，新药产品的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久报销水平。报销费率可能基于已报销的低成本药品所允许的付款，可能被合并到其他服务的现有付款中，并可能反映预算限制或联邦医疗保险数据中的缺陷。药品净价可通过第三方付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来法律的任何放松来降低，这些法律目前限制从那些国家进口药品，在这些国家，药品的销售价格可能低于

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美国。为我们的候选产品获得保险和足够的报销可能特别困难，因为在医生的监督下管理的药物通常价格较高。

此外，美国没有统一的承保范围和报销政策，不同支付方的承保范围和 报销可能会有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常会遵循联邦医疗保险的承保政策和支付限制，但除了确定联邦医疗保险之外，还会有自己的方法和审批流程。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的候选产品的科学和临床支持， 但不能保证承保范围和足够的报销将始终如一地应用或首先获得。关于我们 开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人基础。一个付款人S决心为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险和足够的报销。此外，第三方付款人S决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销率。

外国、联邦和州各级已经有并可能继续有立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性并控制或降低医疗保健成本。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人继续努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

•

对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准；

•

我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

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我们获得产品承保和报销批准的能力；

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我们创造收入、实现或保持盈利的能力；

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我们须缴交的税项水平；及

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资金的可得性。

对于我们可能开发并获得监管批准的候选产品，我们无法迅速从第三方付款人那里获得保险和足够的报销，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们面临潜在的责任，涉及我们在开发候选产品时使用的健康信息的隐私，以及我们从我们从研究机构和直接从个人那里赞助的临床试验中获得的信息。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们以及我们的合作伙伴和供应商正在或可能受到各种联邦、州和外国数据保护法律法规(即涉及个人信息、数据隐私和安全的法律法规)的约束。实施标准和执法实践在可预见的未来可能仍然不确定，我们还无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的 合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或给我们带来额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到诉讼、监管调查、执法通知、执法行动、罚款以及刑事或民事处罚，以及负面宣传和潜在的业务损失。

在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法和

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管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的法规可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。例如，大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，该法规经 2009年经济和临床健康法案的卫生信息技术修订。HIPAA规定承保实体，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面，为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息的义务。如果违反HIPAA，我们 可能面临重大刑事或民事处罚。例如，如果我们故意从HIPAA承保的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗服务提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的S要求，或以其他方式违反了HIPAA适用的与此类信息保护相关的要求，则我们可能会受到重罚。根据联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使在HIPAA 不适用的情况下，侵犯消费者隐私权或未能采取适当措施保护消费者个人信息安全也可能构成违反FTC法案。联邦贸易委员会 希望一家公司根据其持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，采取合理和适当的数据安全措施。

对于我们的临床试验，我们可能会保留在整个临床试验过程中、在我们的研究协作过程中以及直接从参加我们的患者援助计划的个人(或他们的医疗保健提供者)那里获得的敏感个人信息，包括健康信息。因此，我们可能需要遵守有关个人信息隐私和安全的州法律和法规，或要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构。此类法律和法规将受到不同法院和其他政府机构的 解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效 ，为加利福尼亚州居民确立了额外的数据隐私权。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对增加了数据泄露诉讼的可能性和相关风险的数据泄露的私人诉权。尽管包括临床试验数据在内的健康相关信息有有限的豁免，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。此外，加州隐私权法案(CPRA)于2023年1月1日正式生效，并对CCPA进行了重大修订。CPRA对所涵盖的业务施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利流程、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。其他州提出或颁布的新立法将继续塑造全国的数据隐私环境 。例如，弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州也通过了类似的法律。

遵守美国联邦和州数据隐私和安全法律、法规、对现有数据隐私和安全法律和法规的修订或重新解释，以及与隐私、数据保护、数据传输、数据本地化或信息安全有关的合同或其他义务，可能会要求我们更改我们的流程，产生巨额运营成本，修改我们的数据实践和政策，并限制我们的业务运营。如果我们实际或被认为未能遵守这些法律、法规或其他义务，可能会导致巨额罚款、处罚、监管调查、诉讼、巨额补救费用、损害我们的声誉或其他责任。

我们也正在或可能会受到外国司法管辖区迅速演变的数据保护法律、规则和法规的约束。我们在美国以外参与的任何临床试验计划和研究合作都可能涉及国际数据保护法，包括在欧洲经济区(EEA)，通用

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2018年生效的《数据保护条例》(GDPR)。GDPR对欧洲经济区内个人个人数据的处理器和控制器提出了严格的操作要求。除其他事项外，GDPR要求向临床试验受试者和研究人员发出详细通知，以及关于个人数据安全的要求，并向 适当的数据保护机构或数据受试者通知数据处理义务或安全事件。如果我们的隐私或数据安全措施不符合GDPR要求，我们可能会受到诉讼、监管调查、执法通知和/或执法行动的影响 要求我们改变使用个人数据的方式和/或罚款。除了法定执法外，个人数据泄露还可能导致负面宣传和潜在的业务损失。此外，从2021年1月1日起，公司必须同时遵守GDPR和英国GDPR(UK GDPR)，这两项法律与修订后的2018年英国数据保护法一起施加了单独但类似于GDPR下的义务。英国GDPR与GDPR下的罚款类似，最高可处以2000万英镑(1750万英镑)或全球营业额4%的罚款。

在其他要求中，GDPR 监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，目前欧洲经济区和美国之间的转移机制 的有效性和持久性仍不确定。欧洲联盟法院(CJEU)的判例法指出，仅依靠标准合同条款--欧洲委员会作为适当的个人数据转移机制批准的一种标准合同形式--不一定在所有情况下都是足够的，转移必须在个案的基础上进行评估。总裁·拜登于2022年10月7日签署了一项关于加强对美国信号情报活动的保障措施的行政命令，引入了新的补救机制和具有约束力的保障措施，以解决CJEU对从欧洲经济区向美国传输数据提出的关切，并构成了2022年12月13日发布的新的欧盟-美国数据隐私框架的基础。欧盟委员会于2023年7月10日通过了关于DPF的充分性决定，使DPF 成为欧盟GDPR向根据DPF自我认证的美国实体转移的有效机制。我们预计，有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是，我们预计DPF充分性的决定将受到挑战，向美国和更广泛的其他司法管辖区的国际转移将继续受到监管机构的加强审查。随着与数据传输相关的监管指导和执法格局继续发展，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们运营的国家和地区之间传输个人数据，这 可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或相关系统和运营的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。这些法律和法规不仅适用于我们， 也适用于代表我们存储或以其他方式处理数据的供应商，如信息技术供应商。如果此类供应商滥用我们提供给它的数据，或未能保护这些数据，我们可能会面临诉讼、监管调查、执法通知和/或执法行动，以及负面宣传和潜在的业务损失。

我们 可能需要投入大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同 义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。此外，即使我们采取一切必要措施遵守监管要求， 我们也可能受到黑客攻击或数据泄露，这可能会使我们面临罚款和处罚，以及声誉损害。

尽管我们 努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会以不一致的方式从一个司法管辖区修改、解释和应用到另一个司法管辖区，并可能相互冲突或与我们必须遵守的其他法律义务相冲突。如果我们未能遵守适用的联邦、州、地方或外国监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，包括处罚和罚款，这也可能影响我们对与合作伙伴签订的合同的遵守，并可能影响我们或任何合作者寻求将我们的临床候选对象商业化的能力。任何受到威胁的或实际的 政府

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执法行动还可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们与第三方签订合同，制造我们的候选产品。这种对第三方的依赖增加了我们无法 以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并将继续依赖第三方制造商生产我们用于临床前研究和临床试验的候选产品。我们没有 份长期供应协议。此外，尽管我们候选产品的原材料来自多个供应商，但在某些情况下，药品来自单一来源的供应商。如果我们的任何候选产品或任何未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或存储问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到延迟、中断、暂停或终止 ，或者需要重新启动或重复任何未决或正在进行的临床试验。

我们希望继续依赖第三方制造商 为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够 与第三方制造商建立协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

•

第三方未能按照我们的计划生产我们的候选产品，或者根本不生产， 包括如果我们的第三方承包商比我们的候选产品更重视其他产品的供应，或者没有按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；

•

供应商减少或终止生产或交货，或提高价格或重新谈判条款 ；

•

我们的第三方承包商在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议或协议；

•

第三方承包商违反我们与他们的协议；

•

第三方承包商未能遵守适用的监管要求；

•

第三方未按照我们的规格制造我们的候选产品；

•

临床用品的标签错误，可能导致供应的剂量错误或研究 药物或安慰剂没有得到正确识别；

•

临床用品未按时送到临床现场，导致临床试验中断，或 药品供应未及时分发给商业供应商，导致销售损失；以及

•

盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。

对于生产活性药物物质和成品的cGMP法规，我们无法完全控制生产过程的所有方面，并依赖于我们的合同生产合作伙伴。第三方制造商可能无法遵守cGMP 法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或类似的外国监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制合同的能力

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制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格的人员。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的 候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或 撤销批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应造成重大不利影响，并 损害我们的业务和运营结果。

我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的产品 候选产品或药物可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。

供应来源可能会不时中断，如果中断，不能保证在合理的时间框架内以可接受的成本或根本不能恢复供应。

我们依赖我们的制造商从第三方供应商购买生产我们的临床前研究候选产品所需的材料，并打算继续依赖这些第三方进行我们进行的任何临床试验。我们用于生产药物的原材料供应商数量有限，可能需要评估替代供应商，以防止可能中断生产我们用于临床前研究、临床试验的候选产品所需的材料的生产，如果获得批准，最终用于商业销售。我们对制造商收购这些原材料的过程或时间没有任何控制权。此外，我们目前还没有任何关于这些 原材料的商业生产的协议。我们不能确定这些供应商是否会继续经营，或者不会被我们的竞争对手之一或对继续生产这些材料用于我们的预期目的不感兴趣的其他公司购买。 此外，与新供应商建立关系所需的交付期可能会很长，如果必须使用新供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延迟。鉴定新供应商所花费的时间和精力可能会导致 额外成本、资源转移或制造产量下降，其中任何一项都会对我们的运营结果产生负面影响。尽管我们通常不会开始临床试验，除非我们相信我们有足够的候选产品来完成临床试验，但由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床试验的候选产品或其原材料组件的供应出现任何重大延迟，都可能导致我们的临床试验、产品测试以及潜在的监管部门对我们候选产品的批准出现重大延误。如果我们的制造商或我们在我们的候选产品获得监管批准后无法购买这些原材料 ，我们候选产品的商业发布将被推迟或出现供应短缺，这将削弱我们从销售我们的候选产品中获得收入的能力。

我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们目前没有能力独立进行任何临床试验。我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们的临床和临床前计划监测和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是根据适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方

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承包商和CRO必须遵守GCP要求，这是FDA和类似的外国监管机构对我们所有临床开发候选产品执行的法规和指导方针 。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据 可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在指定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们 未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管审批过程。

此外，这些研究人员和CRO不是我们的员工，除合同外，我们无法控制他们投入我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立调查人员或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者他们的表现不达标， 这可能会推迟或影响我们开发的任何候选产品的审批和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商可能要求我们向这些方披露我们的专有信息， 这可能会增加这些信息被盗用的风险。此外，新冠肺炎疫情造成的中断可能会增加我们的CRO在启动、登记、进行或完成我们计划的临床试验时遇到困难或延迟的可能性 。特别是，由于大流行，我们在获取动物模型，特别是非人类灵长类模型，以进行我们的候选产品的临床前评估方面遇到了困难。由于无法访问这些模型而导致的延迟可能会导致我们的开发时间表延长到超出我们的预期。

如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全性，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们各自的协议。此外，这些协议中的一些协议也可以在短时间内或在某些情况下，包括我们的破产情况下，由这些第三方终止。

专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。 与我们签约的许多第三方可能还与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果我们与这些第三方实验室、CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法与替代实验室、CRO或研究人员达成安排，或无法以 及时方式或商业合理条款这样做。如果实验室、CRO或临床研究人员未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床前或临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床前或临床试验可能会被延长、推迟或终止 ，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，也无法成功将我们的候选产品商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加， 我们的创收能力可能会延迟。更换或增加更多的实验室或CRO(或调查人员)涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，当一个新的实验室或CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。此外，CRO可能没有能力吸收更高的工作负载或承担额外的 容量来支持我们的需求。尽管我们谨慎地处理与我们签约的实验室和CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延迟，或者这些延迟或挑战 不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

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我们可能没有意识到任何协作或许可安排的好处，如果我们不能 进入新的战略关系，我们的业务、财务状况、商业化前景和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外现金来支付费用。因此，对于我们的一些候选产品，我们未来可能会决定与制药或生物制药公司进行合作，以开发这些候选产品并将其商业化。

我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。协作是复杂且耗时的 谈判和记录。根据现有和未来的合作协议，我们也可能受到限制，不能与其他潜在的合作者签订某些条款的协议。我们可能无法在可接受的 条款上协商协作，或者根本无法协商。如果我们的战略协作没有成功开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会收到合作项下的任何未来研究资金、里程碑或版税付款。此外，我们对根据我们可能达成的任何战略合作有资格获得的潜在收入的估计可能包括与治疗性 计划相关的潜在付款，我们的合作者可能会在未来停止开发这些计划。如果发生这种情况，我们可能不得不缩减特定候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他 开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小我们的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出以资助我们自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们将无法 将我们的候选产品推向市场并产生产品收入。

在我们已经或确实参与合作的情况下，我们 可能会面临以下风险，每个风险都可能对我们的业务、商业化前景和财务状况造成实质性损害：

•

我们可能无法控制完成我们的 开发义务所需的资源数量和时间，也无法控制协作合作伙伴致力于产品开发或营销计划；

•

合作伙伴可能会遇到财务困难；

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合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试；

•

我们可能被要求放弃营销、分销和知识产权等重要权利 ；

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合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼 和潜在的责任；

•

协作者可以独立开发竞争产品，也可以与包括我们的竞争对手在内的第三方合作开发产品。

•

我们和我们的合作伙伴可能在我们合作的研发项目或候选产品的开发计划上存在分歧(例如，我们可能与合作伙伴在临床试验的目标适应症或纳入或排除标准方面存在分歧)；或者

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业务合并或协作者S业务策略的重大变化可能会对我们在任何安排下履行义务的意愿产生不利影响。

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如果我们许可产品或业务，如果我们无法成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类 交易的好处。我们不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的结果、收入或特定净收入。

有关知识产权的风险

我们依赖于获得许可或从第三方获得的知识产权，并且我们目前是 许可内协议的缔约方，根据这些协议，我们获得了使用、开发、制造和/或商业化某些专有技术和候选产品的权利。如果我们违反了这些 协议下的义务，或者如果这些协议中的任何一项被终止，或者我们与许可方的业务关系发生中断，我们可能被要求支付损害赔偿金，失去对此类知识产权和技术的权利，或者两者兼而有之，这将损害我们的业务 。

我们依赖于专利、技术诀窍和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。我们是知识产权许可协议的一方，在未来，我们可能会签订额外的许可协议。例如，在开发我们的候选产品方面，我们已根据具体情况从安进、Blackthorn、TSRI和Vanderbilt获得或获得了某些知识产权。这些许可和收购协议规定，我们预计未来的许可和收购协议将对我们施加各种勤勉、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。 这些许可证的任何终止都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们开发、制造和/或将我们的候选产品商业化的能力。有关这些关键协议的其他信息，请参阅业务和知识产权许可和协作协议一节。

此外，我们将知识产权或技术授权给第三方或从第三方获取知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务，这两者中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果围绕我们许可或获得的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持当前许可 安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。如果任何当前或未来的许可人未能遵守许可条款，如果许可人未能针对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务也将受到影响。此外， 我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们侵犯或以其他方式侵犯许可人S的权利。

此外，虽然我们目前无法确定未来 产品的销售所需支付的版税义务金额(如果有)，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们 成功开发产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。

如果我们不能成功地 获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关研究项目或候选产品的开发，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。

知识产权许可对我们的业务至关重要 ，涉及复杂的法律、商业和科学问题，并因我们行业科学发现的快速发展而变得复杂。

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根据许可或合作协议，我们与我们当前和未来的许可方之间可能还会发生知识产权纠纷，包括与以下方面有关的争议：

•

根据许可或合作协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题；

•

我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了许可方不受许可协议约束的知识产权 ；

•

我们根据合作开发关系将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•

我们是否履行了在与我们的候选产品的开发和商业化有关的 使用许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足了这些尽职义务；

•

专利技术发明的优先权；

•

许可协议终止时的权利；

•

许可协议各方的排他性义务的范围和期限；

•

根据许可协议所欠款项的数额和时间；以及

•

由我们的许可人或合作者以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权分配。

如果解决任何可能出现的合同解释纠纷，如果对我们不利，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此类决议可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，或减少第三方S在相关协议下的财务或其他义务。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，这些风险如下所述。如果我们或我们的许可方未能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。

我们在一定程度上依赖我们的许可人提交、起诉、维护、辩护和执行对我们的业务至关重要的某些专利和专利申请。

与我们的候选产品相关的某些专利和专利申请由我们的某些许可方拥有或控制。在某些 情况下，我们可能无权控制专利申请或专利的准备、提交、起诉、维护和辩护，这些专利涵盖我们从第三方许可的技术。在这种情况下，我们的许可人 通常有权以许可专利的名义对其进行备案、起诉、维护和辩护，我们一般有权对此类备案、起诉、维护和辩护发表评论，但许可人有一定的义务考虑或 纳入我们的评论。我们通常拥有针对第三方强制执行我们的独家许可专利权的第一权利，尽管我们解决此类索赔的能力通常需要得到许可人的同意。如果我们的许可人或任何有权提交、起诉、维护和捍卫我们的专利权的未来被许可人未能针对我们的任何候选产品进行这些专利或专利申请活动，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用或销售竞争产品。我们不能确定许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利或其他知识产权。根据与我们的一些许可人签订的许可协议的条款，许可人可能有权控制我们许可专利的执行或对任何声称这些专利无效的主张进行抗辩，即使在这种情况下也是如此

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在我们有权进行此类强制执行或辩护的情况下，我们无法确保我们的许可方的合作。我们不能确定我们的许可人是否会分配足够的资源，或 优先执行或保护我们在许可专利中的利益的此类专利或为此类主张辩护。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止我们 继续许可我们运营业务可能需要的知识产权。此外，即使我们有权控制对许可专利和专利申请的专利起诉、许可专利的执行或对声称这些专利无效的索赔的抗辩，我们仍可能受到许可人及其律师在我们接管控制权之前或之后的行为或不作为的不利影响或损害。这可能会导致我们 失去我们许可的任何适用知识产权的权利，因此我们开发和商业化候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止 竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

鉴于我们精密神经科学方法的广泛应用， 为了提高我们利用技术的能力，我们可能会在未来达成合作和/或战略合作伙伴关系，而我们可能无法实现此类合作或合作伙伴关系的预期好处。我们可能无法这样做或无法实现此类交易的潜在好处，这可能会导致我们更改或推迟我们的开发和商业化计划。

研发合作和战略伙伴关系在生物制药行业很普遍。我们精密神经科学方法的广泛应用对于潜在的合作和/或战略合作伙伴关系来说是一项有吸引力的技术。这些交易面临许多风险，可能包括以下风险：

•

协作者在确定将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权，可能不会投入足够的努力和资源，或者可能会滥用这些努力和资源；

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协作者不得对候选协作产品进行开发和商业化，或者可以根据临床试验结果或战略重点的变化而选择不继续或续订开发或商业化计划；

•

合作伙伴可能会推迟、提供不足的资源，或者修改或停止合作候选产品的临床试验 ；

•

协作者可以在协作之外开发或获取与我们的产品或候选产品直接或间接竞争的产品 ；

•

合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在的责任；

•

我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；

•

合作可能被终止，如果终止，可能需要额外的资金和人员来寻求适用的候选产品的进一步开发或商业化；以及

•

合作伙伴可能拥有或共同拥有我们通过与其合作而产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将此类知识产权商业化的独家权利。

我们候选产品的开发和潜在商业化将需要大量额外资本来支付费用。我们可能会形成或寻求进一步的战略联盟，建立合资企业或

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合作，或与第三方达成额外的许可协议，我们相信这将补充或加强我们关于我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力，包括在美国以外的地区或某些特定用途。这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括暴露于未知负债、中断业务和转移管理层的注意力以管理协作或开发收购的产品、候选产品或技术、产生巨额债务或发行股权证券以支付交易对价或成本、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进任何收购业务的合作或合并运营和人员的困难和成本、与主要供应商的关系减损。由于管理层和所有权的变更以及无法留住任何被收购企业的关键员工而导致任何被收购企业的制造商或客户。因此，如果我们达成收购或许可协议或战略合作伙伴关系，如果我们不能成功地将此类交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在进行战略性交易或许可后，我们是否会获得使此类交易或其他导致我们达成协议的好处所需的收入或特定净收入。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早， 第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性的必要潜力。如果我们与第三方合作开发候选产品并将其商业化，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对合作伙伴S资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及建议合作伙伴S对我们的技术、候选产品和市场机会的评估。协作者还可以考虑 替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及此类协作是否会比我们与我们的候选产品协作更具吸引力。根据 任何许可协议，我们也可能受到限制，不能按特定条款或根本不与潜在合作者签订协议。

由于这些风险， 我们可能无法实现现有协作或任何未来协作或我们可能签订的许可协议的好处。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少，合并后公司的战略也发生了变化。因此，我们可能无法以可接受的 条款及时协商合作，甚至根本无法协商。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少该候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟潜在的商业化或缩小该候选产品的任何计划的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出来为我们自己的开发、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品 或将它们推向市场并产生产品收入。

我们的候选产品可能还需要特定组件才能有效和高效地工作，这些组件的权利可能由其他人持有。我们可能无法从我们确定的第三方获得任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权的内部许可 。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，这将损害我们的业务。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或 许可证更换技术。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在进入新的 合作或战略合作方面出现任何延误

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与我们的候选产品相关的合作伙伴协议可能会延迟我们候选产品在某些地区的开发和商业化，这可能会损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

此外，我们拥有的和 许可中的一些专利或专利申请或未来专利是或可能与第三方共同拥有的。如果我们无法获得对此类专利或专利申请感兴趣的任何第三方共同所有人的独家许可，则这些共同所有人可以将其权利许可给其他第三方，包括我们的 竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法成功 获得或维护我们的产品管道的必要权利，这可能会导致我们以更昂贵或其他不利的方式运营我们的业务，这可能是意想不到的。

我们拥有或从第三方获得开发我们的候选产品所需的某些知识产权。我们 业务的增长可能在一定程度上取决于我们是否有能力获得或授权额外的专有权，包括扩大我们的产品线。在这种情况下，我们可能需要花费相当多的时间和资源来开发或许可替代技术。例如，我们的计划可能涉及其他技术或候选产品，可能需要使用由第三方持有的其他专有权。此外，其他 制药公司和学术机构也可能已经或计划提交可能与我们的业务相关的专利申请。我们的候选产品可能还需要特定的配方或其他技术才能有效工作 。这些配方或技术可能由其他人持有的知识产权所涵盖。有时，为了避免侵犯这些第三方权利，我们可能需要从其他第三方获得技术许可，以进一步开发我们的候选产品或将其商业化。我们可能无法获得或授权任何相关的第三方知识产权，包括制造、使用或销售我们的候选产品所需的、我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何此类知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一个， 如果有的话，因此我们可能无法开发受影响的候选产品或将其商业化，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的成分或方法， 并且可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会带来额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发此类替代方法，这可能是不可行的。 即使我们能够在此类知识产权下获得许可，任何此类许可也可能是非排他性的，这可能允许我们的竞争对手访问向我们许可的相同技术。

此外，我们有时与学术机构合作，根据与这些机构的书面协议 加快我们的临床前研究或开发。通常，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得S在合作中获得的任何技术权利的许可。无论选择何种方式，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下 协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻止我们继续执行我们的 计划。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃此类项目的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

许可和获取第三方知识产权是一种竞争做法， 可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或获取战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模和现金资源更大，或者临床开发和商业化能力更强。

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不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权 。

我们可能依赖从美国政府和/或政府机构(如美国国立卫生研究院)获得许可或再许可的知识产权，或从美国政府和/或政府机构获得资金或以其他方式协助开发的知识产权，以开发我们的技术和候选产品。未能履行我们对许可方或上游许可方(包括此类政府机构)的义务，可能会导致我们失去此类知识产权的权利，这可能会损害我们的业务。

美国政府和/或政府机构已经提供，将来也可能提供资金、设施、人员或其他与开发我们拥有或许可的知识产权有关的援助。美国政府和/或政府机构可能保留此类知识产权的权利，包括在某些特定情况下授予或 要求我们向第三方授予此类知识产权的强制性许可或再许可的权利，包括为满足我们不能合理满足的健康和安全需求所必需的，或者 为满足联邦法规规定的公共用途要求或在美国制造产品所必需的。任何此类权利的行使，包括对这些许可的任何此类所需再许可的行使，都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将许可产品商业化的能力。例如，导致我们的某些授权专利权和技术的研究是由美国政府提供部分资金的。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说是进行权。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。

如果我们无法为我们的候选产品和方法获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将产品商业化的能力可能会受到不利影响。我们不能保证 与我们未决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者基于我们专利申请的专利不会受到挑战并被宣布无效和/或不可执行。

我们或我们的许可人已经提交了专利申请，我们预计未来我们将根据需要在美国和 其他国家/地区提交更多专利申请。然而，我们不能预测：

•

是否以及何时将颁发任何专利；

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任何颁发的专利将为我们提供的针对竞争对手的保护程度和范围，包括第三方是否会找到方法使我们的专利无效或以其他方式规避我们的专利；

•

其他人是否会申请或获得与我们的专利和专利申请相似的方面的专利；

•

我们是否需要发起诉讼或行政诉讼来捍卫我们的专利权，这可能是代价高昂的，无论我们是赢是输；或者

•

我们拥有的或许可中的专利申请是否会导致 颁发的专利声明涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得和维护专利保护的能力，以及对我们的候选产品和方法的尊重。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专利地位，这些发现和技术对我们的业务非常重要。

获得和实施专利既昂贵又耗时，我们可能无法提交和起诉所有必要或合乎需要的专利申请，或维护和/或执行可能基于以下原因颁发的专利

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在我们的专利申请上，以合理的成本或及时的方式。也有可能的是，我们将无法确定我们的研究和开发结果的可专利方面，否则就会太晚而无法获得专利保护。尽管我们与有权访问我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的 员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露此类结果 ，从而危及我们寻求专利保护的能力。

我们执行专利权的能力 还取决于我们检测侵权的能力。可能很难检测到不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或无法强制执行。此外，可能很难或不可能在竞争对手S 或潜在竞争对手S的产品或服务中获得侵权证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。如果我们提起诉讼以保护或强制执行我们的专利，或对第三方索赔提起诉讼，此类诉讼将代价高昂，并会转移我们管理层和技术人员的注意力。

生物制药产品的物质组成专利通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。然而，我们不能确定我们的待决专利申请中涉及我们候选产品组成的权利要求是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局 视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效并可强制执行 。使用方法专利保护使用特定方法的产品。此类专利不会阻止竞争对手制造和营销与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的 范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在标签外为我们的使用方法专利涵盖的那些用途开这些产品。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。

生物技术、生物制药和数据科学领域的专利强度可能不确定，评估此类专利的范围涉及复杂的法律、事实和科学分析，近年来一直是许多诉讼的主题，导致法院裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来 执行专利权的能力的不确定性。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的用途。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。如果发生诉讼或行政诉讼，我们不能确定我们颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家/地区的法院视为有效。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，或阻止其他人设计其产品以避免被我们的索赔涵盖。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，这可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并可能威胁到我们将其商业化的能力。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，反之亦然。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。

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我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或 过期，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，也不能确保我们已经识别了与我们候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项 以及美国和国外的每一项第三方专利和待决申请。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利S的起诉历史。我们对专利或待处理申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测正在申请的第三方S是否会提出相关范围的索赔。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们的产品开发和营销能力产生负面影响。

确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于现有技术的范围和内容？在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。 可能存在我们不知道的先前技术，它可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。此外，我们可能不知道可能与我们的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权 ，因此，此类第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响以及 此类第三方知识产权对我们运营自由的影响是高度不确定的。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请通常在申请后18个月内保密，或者可能根本不会公布，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何标的的人。对于在2013年3月16日之前包含无权享有优先权的权利要求的美国申请，由于《美国发明法》的通过使美国专利法发生了重大变化，包括挑战未决专利申请和已颁发专利的新程序，专利法中存在更大程度的不确定性。

我们的专利或未决的专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们 可能接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与拨款后审查程序、异议、派生、重新审查或各方间审查 在美国或其他地方挑战我们专利权或他人专利权的诉讼程序。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。对于我们的候选产品，任何未能获得或 保持专利保护的情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有 限制，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

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其他人可能能够制造与我们相似但不在我们拥有或独家许可的专利权利要求范围内的候选产品；

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•

我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

•

我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个提交涵盖我们的某些发明的专利申请的人；

•

其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

•

我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

•

由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或独家许可的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行；

•

我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

•

我们无法预测基于我们的专利申请颁发的任何专利的保护范围，包括 我们拥有或许可的专利申请是否会导致已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的产品候选或在美国或其他国家/地区的用途；

•

基于我们专利申请的任何专利发布的权利要求可能不会针对竞争对手或任何竞争优势提供保护，或者可能会受到第三方的挑战；

•

如果被强制执行，法院可能不会认为我们的专利是有效的、可执行的和被侵犯的；

•

我们可能需要启动诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，这将是代价高昂的，无论我们是赢是输；

•

我们可能选择不申请专利以保护某些商业秘密或专有技术，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利；

•

我们可能无法充分保护和监管我们的商标和商业机密；以及

•

其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，包括如果其他人获得要求 与我们的专利和专利申请所涵盖的主题相似或更好的专利。

如果发生任何此类事件 ，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

与员工和第三方签订的保密协议 可能无法阻止未经授权泄露商业秘密和其他专有信息。如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们候选产品的任何其他要素、涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的技术和产品发现和开发流程。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的 商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在开发和制造我们的候选产品时依赖第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

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然而，商业秘密和机密信息可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议来保护我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息，包括我们的专有流程。我们要求我们的员工签订包含保密条款的书面雇佣协议，并有义务将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明分配义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经访问我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管我们尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者可能会有意或无意地将我们的商业秘密信息泄露给竞争对手。此外，竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密，或独立开发基本上相同的信息和技术。尽管做出了这些努力，但任何一方 都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用交易秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果不可预测。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们 使用该技术或信息与我们竞争。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在美国和国外遇到保护和捍卫我们的知识产权的重大问题。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，或第三方盗用我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

第三方对我们或我们的合作者提出的知识产权侵权指控可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作 。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和生物制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、各方间美国专利商标局的复审、授予后复审和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。此外，专利改革和专利法的变化 增加了未来挑战我们专利的可能性的不确定性。我们不能向您保证我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。 无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

在我们开发候选产品的领域中，存在着大量的美国和外国颁发的专利和第三方拥有的未决专利申请。我们不能保证不存在可能对我们当前的候选产品或未来产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿。随着生物技术和生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会产生更大的风险

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侵犯他人专利权的索赔。第三方可能声称我们侵犯了他们的专利或其他知识产权，或者我们未经授权使用了他们的专有技术，并可能起诉我们。可能存在我们目前不知道的第三方专利，但涉及我们的候选产品的成分、配方、制造方法或使用或处理方法的权利要求。 我们知道但我们不认为与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术相关的第三方拥有的专利也可能被我们的候选产品 侵犯。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方、我们在美国和海外的竞争对手(其中许多竞争对手拥有更大的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资)可能会在未来获得可能阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力的专利，并可能声称使用我们的技术或制造、使用或销售我们的候选产品侵犯了这些专利。如果 有管辖权的法院持有任何此类第三方专利以涵盖我们的技术或候选产品，或者如果我们被发现以其他方式侵犯了第三方S的知识产权，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发、制造或商业化适用候选产品的能力，包括通过法院 命令，除非我们根据适用的专利或其他知识产权获得许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们能够获得许可，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手 能够访问向我们许可的相同技术。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

生物制药和生物技术行业产生了相当多的专利， 包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖范围取决于法院的解释，解释并不总是统一的。 如果我们被起诉侵犯专利，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能 无法做到这一点。证明其无效性可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性的推定，而且不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来成功完成这些操作。

对我们主张其专利或其他知识产权的第三方可能寻求并获得禁令或其他公平的 救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品，或迫使我们停止部分业务运营。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的管理层和其他员工资源，导致开发延迟，并可能影响我们的声誉。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要 支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这在成本效益的基础上可能是不可能的 ，或者需要大量的时间和金钱支出。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。有关我们盗用第三方机密信息或商业机密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

专利对国家或地区都有影响，申请、起诉、维护和保护世界上所有国家的候选产品专利的费用都高得令人望而却步，我们的知识分子

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美国以外的一些国家的财产权可能与美国的财产权范围和强度不同。此外，一些外国的法律，特别是某些发展中国家的法律，对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有 国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法权没有美国那么强。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，尤其是与生物制药产品相关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能会使我们在这些司法管辖区难以阻止对我们的专利或其他知识产权的侵犯或挪用，或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并 将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。此外，此类诉讼可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出侵权或挪用索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且如果有任何损害赔偿或其他补救措施，可能没有商业意义。 类似地，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区泄露，世界各地的竞争对手可能会访问我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。这样的披露可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家有 强制许可法，根据该法律，专利权人可能被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。这可能会限制我们的潜在收入 机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加与起诉或维护我们的专利申请或任何当前或未来许可方的专利申请，以及维护、执行或保护我们已颁发的专利或任何当前或未来许可方的专利相关的不确定性和成本。例如，美国和 与俄罗斯S在乌克兰的冲突有关的外国政府行为可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些 行为可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在未经同意或补偿的情况下从美国实施专利权人拥有的发明。因此，我们将无法 阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营业绩和前景可能会受到不利影响。

最后，欧洲S计划设立的统一专利法院可能尤其会给我们针对欧洲竞争对手保护和执行专利权的能力带来 不确定性。2012年，欧洲专利包或欧盟专利包法规获得通过，目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利制度和新的欧洲统一专利法院或UPC。

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统一专利制度和UPC于2023年6月1日成功上线。根据UPC，所有欧洲专利，包括那些在批准欧洲专利包之前发布的专利，现在由 Default自动归UPC管辖。UPC为我们的竞争对手提供了一个新的论坛来集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。我们还需要 几年时间才能了解UPC将承认的专利权的范围以及将提供的专利补救措施的力度。根据当前的欧盟专利包，我们有权在S所在的法院的头七年内选择我们的专利退出UPC ，但这样做可能会使我们无法实现新的统一法院的好处。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已发布的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本(通常持续数年)可能 太高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益，或者可能以其他方式不切实际或不适合对某些第三方强制执行我们的知识产权。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。在这种情况下，我们可以决定，此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处，而更谨慎的行动方针是简单地监控情况 或发起或寻求其他非诉讼诉讼或解决方案。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划、获得所需技术或其他候选产品的许可，或达成开发合作伙伴关系以帮助我们将候选产品推向市场的能力。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或我们许可人的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或其他知识产权或我们许可方的知识产权。为了停止此类侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交专利侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们的管理层和科学人员的时间和注意力。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。此外，在侵权诉讼或宣告性判决诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术为理由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临无效、无法强制执行或狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。

由第三方引起或由美国专利商标局提起的干扰或派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权或正确清单。不利的结果可能会导致我们失去当前的专利权，并可能要求我们停止使用相关的 技术或尝试从胜利方那里获得许可权利。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼、干扰、派生或其他程序可能导致不利于我们利益的决定，即使我们成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不发布禁止进一步侵权活动的禁令，而只判给 金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的证据开示，

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在此类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，还可能公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

如果在法庭上或在USPTO或类似的外国 权威机构面前受到挑战，涵盖我们候选产品的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们侵犯了他们的专利，或声称覆盖我们候选产品的专利无效或不可强制执行，或者两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效或不可执行的反诉是司空见惯的，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可执行，包括缺乏新颖性、明显、未启用或书面描述不充分，或者与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。第三方当事人也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查，各方间审查、授予后审查和国外司法管辖区的同等程序，如反对或派生程序。此类诉讼可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖和保护我们的候选产品 。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维持，法院也会狭隘地解释S的专利权利要求，或者 以我们的专利权利要求不包括发明为理由，判定我们无权阻止另一方使用所争议的发明，或者判定对方S使用我们的专利技术属于 根据《美国法典》第35篇第271I(1)节规定的专利侵权避风港。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的专利律师和专利审查员 在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护，这样的结果可能会 限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本，并可能降低我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。美国和其他国家/地区最近的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith America发明法》或《Leahy-Smith Act》，可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些

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包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序 来攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。2013年3月之后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设满足其他 法定要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。因此，在2013年3月之后但在我们就同一发明提出申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方，即使我们在该第三方提出发明之前就已经发明了该发明，也可以被授予涵盖该发明的专利。 这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或在 颁发之前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(1)提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请，或(2)发明我们或我们的许可人S在专利或专利申请中要求的任何发明。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，如果其他方能够证明他们在我们的申请日期之前在商业中使用了 发明，或者另一方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践所要求的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、联邦法院、美国专利商标局和其他国家的相关立法机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在一系列案件中，美国最高法院裁定，某些权利要求不代表可申请专利的主题(梅奥 协作服务诉普罗米修斯实验室公司。 (2012); 阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc. (2013); Alice Corp.诉CLS Bank International(2014))。尽管我们不相信我们拥有或许可的任何专利会因为这些决定而被认定为无效，但我们无法预测国会、联邦法院或USPTO未来的决定可能会如何影响我们的专利价值。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。尽管在许多情况下，意外失误，包括由于新冠肺炎疫情对我们或我们的专利维护供应商的影响，可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来治愈，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未正确合法化和提交正式文件 。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们专利的生命期可能不足以有效地保护我们的产品和业务。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是其首次有效申请日期后20年。尽管各种扩展可以是

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专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自生物相似或仿制药的竞争 。特别是推出我们其中一款产品的仿制版可能会导致对该产品的需求立即大幅减少，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。此外，虽然在美国颁发专利时，S的专利可以基于美国专利商标法造成的某些延迟而延长寿命，但由于专利申请人在专利起诉期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。美国可能会有基于监管延迟的专利期限延长。但是，每一项上市批准只能延长一项专利，一项专利只能延长一次，适用于单一产品。 而且，专利期延长期间的保护范围不包括权利要求的全部范围，而仅限于批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似专利期延长的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得专利期延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们将有权独家销售我们产品的期限将缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并可能通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的收入可能会大幅减少。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务和经营结果将受到不利影响。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔 。

我们可能会受到前 员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。未能在专利申请中指定适当的发明人 可能导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互冲突的观点、外国法律的影响(如果外国国民参与专利标的的开发)、参与开发我们候选产品的第三方的义务冲突，或者由于关于潜在共同发明的共同所有权的问题。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。作为替代或补充，我们可以签订 协议，以澄清我们在此类知识产权中的权利范围。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们或我们的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们或我们的许可人不是我们 授权的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们专利的所有权或其他权利，包括许可内专利，他们可能能够将这些专利许可给我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争对手的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给

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我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们当前或未来的商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或被宣布为通用或描述性的，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在 合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。尽管我们将有机会对这些拒绝做出回应，但我们可能无法克服此类拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能 无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导原则，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

此外，我们建议在美国的候选产品使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源，以确定根据适用的商标法符合资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册商标或未注册商标的变体或 商标名。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方对上述商标拥有优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

与本次发行和我们普通股所有权相关的风险

无论我们的经营业绩如何，我们的股价可能会波动或下跌，导致投资者遭受重大损失。

我们普通股的市场价格可能非常不稳定，可能会因为各种因素而大幅波动，其中一些因素是以复杂的方式联系在一起的。我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下列出的因素和本风险因素部分中描述的其他因素：

•

我们可能进行的当前和未来临床前研究和临床试验的开始、登记或结果，或我们候选产品的开发状态的变化；

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•

临床试验出现不良结果或延误的；

•

与使用我们的候选产品相关的出乎意料的严重安全问题；

•

我们对候选产品的监管备案的任何延迟，以及与适用的监管机构S审查此类备案相关的任何不利发展或被认为不利的事态发展，包括但不限于食品和药物管理局发出拒绝提交信函或请求提供更多信息；

•

法律或法规的变化，包括但不限于临床前研究或临床试验审批要求 ；

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与中枢神经系统领域的其他人开发的候选产品相关的负面临床结果或其他不良事件；

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发表关于我们或我们行业的研究报告，或特别是CNS项目，或正面或负面的建议或证券分析师撤回研究报道；

•

我们与制造商或供应商关系的任何不利变化；

•

制造、供应或分销短缺；

•

我们未能将我们的候选产品商业化；

•

一般政治条件，包括但不限于，美国政府业务和资金中断，地缘政治冲突，如俄罗斯和乌克兰之间的战争，以及由此可能导致的任何制裁或其他影响；

•

总体经济状况，包括但不限于，通胀上升、衰退风险、消费者信心低迷和利率上升；

•

关键科学技术人员或管理人员的增减；

•

与专有权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

•

我们的经营结果不尽相同；

•

我们的现金头寸；

•

未能达到投资界的估计和预测，或未能以其他方式提供给公众；

•

我们或我们的竞争对手宣布新产品和服务、收购、战略合作关系、合资企业或资本承诺；

•

如果需要，我们无法建立合作关系；

•

我们有能力有效地管理我们的增长；

•

同类公司的市场估值变化；

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关于我们业务的新闻报道，无论是真是假；

•

我们或我们的股东未来对我们普通股的销售或预期潜在销售；

•

股票市场的整体波动；

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内部控制不力；

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全球监管环境的变化或发展；

•

涉及我们、我们的行业或两者的诉讼，或监管机构对我们或我们的竞争对手的运营进行调查；

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•

新冠肺炎疫情对我们或我们接触的第三方的影响；以及

•

其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，股票市场，特别是生物技术和生物制药公司，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。如果本次发行后我们普通股的市场价格不超过首次公开募股价格，您可能无法实现任何回报，您的投资可能会损失部分或全部。

我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

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与我们项目当前或未来发展相关的费用水平的时间安排和变化，包括但不限于里程碑付款的时间安排；

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我们招募患者参加临床试验的能力以及登记参加临床试验的时间和状态；

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临床试验结果，或由我们或潜在的未来合作伙伴增加或终止临床试验或资金支持；

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需要进行意想不到的临床试验或比预期更大或更复杂的试验；

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来自与我们候选产品竞争的产品的竞争，以及我们行业竞争格局的变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合；

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对我们的候选产品的监管审查或批准方面的任何延误；

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基于股票的薪酬估计数；

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一般政治条件的变化，包括但不限于，美国政府业务和资金中断，地缘政治冲突，如俄罗斯和乌克兰之间的战争，以及由此可能导致的任何制裁或其他影响；

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总体经济状况的变化，包括但不限于，通胀上升、衰退风险、消费者信心低迷和利率上升；

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我们执行任何合作、许可或类似安排，以及我们可能根据潜在的未来安排支付或 收到的付款时间，或终止或修改任何此类潜在的未来安排；

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可能涉及的任何知识产权侵权、挪用或侵权诉讼或异议、干扰或撤销诉讼；

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关键人员的增减；

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我们或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的变化；

•

如果我们可能开发的任何候选产品获得了监管部门的批准，批准的时间和条款以及该等候选产品的市场接受度和需求；

•

建立销售、营销和分销基础设施以商业化任何产品的时间和成本 我们可能获得市场批准并打算单独或与当前或未来的合作伙伴联合商业化的任何产品；

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•

关于我们的候选产品的风险/收益概况、成本和报销政策(如果获得批准)，以及与我们的任何候选产品竞争的现有和潜在的未来产品；

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我们有能力将我们的候选产品商业化，如果获得批准，在美国国内外， 独立或与第三方合作；

•

我们建立和维持合作、许可或其他安排的能力；

•

我们充分支持未来增长的能力；

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潜在的不可预见的业务中断，增加了我们的成本或支出；

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影响当前或未来候选产品或我们竞争对手的产品的监管动态；以及

•

新冠肺炎大流行或任何未来大流行对我们或我们接触的第三方的影响。

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，不应将其作为我们未来业绩的指标。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。

在本次发行之前，截至2023年9月8日，我们的高管、董事、5%或以上股本的持有者和他们各自的关联公司拥有我们约63.1%的已发行有表决权股票，本次发行结束后，同一集团将拥有我们已发行有表决权股票的约57.1%(假设承销商没有行使购买额外股份的选择权)。因此，即使在此次发行之后，这些股东也将有能力通过这一所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定需要股东 批准的所有事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。此外，我们的某些主要股东，包括安进、Arch Venture Partners和Mubadala Capital，已指定我们的某些董事参加董事会选举。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约 您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。

我们的普通股未来在公开市场上的销售可能会导致我们的普通股价格下跌。

我们的普通股价格可能会因为在此次发行后出售大量普通股 或认为这些出售可能发生而下跌。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

本次发行完成后，将有151,949,096股普通股流通股(或154,155,596股，如果承销商行使向我们全面购买额外股份的选择权)，基于截至2023年6月30日的流通股数量。

预计将在此次发行中出售的所有普通股将可以自由交易，不受限制或根据证券法进行进一步登记，除非由我们的关联公司持有，如证券法第144条所定义。本次发行后，剩余137,239,096股，或我们普通股流通股的90.3%的转售目前被禁止或以其他方式受到限制，但某些有限的例外情况除外，这是由于证券法条款、我们的某些股东签订的市场对峙协议。

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与我们或我们的股东与承销商就此次发行达成的锁定协议。但是，根据适用的证券法限制，这些股票将能够从本招股说明书日期后第181天起在公开市场出售。根据我们的股权激励计划或根据该等计划授予的未来奖励而行使已发行的股票期权或根据该等计划授予的未来奖励而发行的股票，将在适用的归属时间表、市场对峙协议和/或锁定协议以及证券法第144和701条的规定允许的范围内，在公开市场上出售。如需了解更多信息，请参阅《符合未来出售条件的股份》部分。

本次发售完成后，持有本公司普通股约1.238亿股或本次 发行后我们已发行普通股的86%的股东将有权要求我们提交关于出售其股份的登记声明，或将其股份包括在我们可能为自己或我们的 其他股东提交的登记声明中。我们还打算登记根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售。一旦我们登记了注册权持有人的股票要约和出售，以及根据我们的股权激励计划可能发行的股票 ，这些股票将能够在发行时在公开市场上出售，遵守承销中描述的锁定协议。

此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股，或其他可转换为普通股的股权或债务证券，与融资、收购、员工安排或其他相关。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们普通股的价格下降。

我们的管理团队拥有广泛的自由裁量权，可以使用此次发行的净收益，投资这些收益可能不会产生良好的回报 。他们可能会以投资者不同意的方式将此次发行的净收益进行投资。

我们的管理层将对此次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权，并可以将净收益用于股东可能不同意或不会产生有利回报的方式(如果有的话)。如果我们不以改善经营业绩的方式投资或运用此次发行的净收益，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能会导致我们的股价下跌。更多细节见“收益的使用”一节。

如果您在我们的首次公开募股中购买我们的普通股，您将立即经历大量的稀释。

假设的首次公开募股价格为每股17.00美元，这是本招股说明书封面上价格区间的中点，大大高于本次发行完成后我们已发行普通股的每股有形账面净值。如果您在此次发行中购买普通股，您将体验到预计中的重大和立即稀释，截至2023年6月30日，调整后的每股有形账面净值为每股13.33美元。这是因为您支付的价格将大大高于您收购的普通股每股预计有形账面净值 。这种稀释在很大程度上是由于我们的早期投资者在购买我们Capital股票时支付的价格大大低于假设的首次公开募股价格。当持有股票期权的人根据我们的股权激励计划行使购买普通股的权利时，或者当我们以其他方式发行额外的普通股时，您将经历额外的稀释。有关更多详细信息，请参阅 标题为稀释的部分。

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，我们的股东实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，以支持运营并为我们的增长和发展提供资金

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业务。在可预见的将来，我们不打算宣布或支付我们股本的任何现金股息。因此，我们普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增长 ，这一点并不确定。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程均在紧接本次发行完成之前生效，这些条款将包含可能压低我们普通股市场价格的条款，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们 公司股东可能认为有利的管理层变更。除其他外，这些规定包括：

•

建立一个交错的董事会，分为三个级别，交错任职三年，这样就不会一次选举出所有的董事会成员；

•

授权我们的董事会在不经股东批准的情况下发行新的优先股系列，并在符合适用法律的情况下， 在清算时创建一系列优先股，优先获得股息或我们的资产，或拥有比我们现有普通股更高的投票权；

•

取消我们的股东召开股东特别会议的能力；

•

消除我们的股东填补董事会空缺的能力；

•

为提名我们的董事会成员或提出可由股东在我们的年度股东大会上采取行动的事项设定提前通知要求；

•

允许我们的董事会确定董事会的人数；

•

规定我们的董事会有明确授权制定、更改或废除我们修订和重述的章程。

•

规定股东只有在获得不少于我们有表决权股票全部流通股的66-2/3%的批准后，才能出于原因罢免董事；

•

要求获得不少于66-2/3%的有表决权股票流通股的批准，以修订和重述我们的公司章程和公司注册证书的具体条款；以及

•

可以提起某些股东诉讼的司法管辖区。

作为一家特拉华州公司，我们将遵守特拉华州公司法第203节的反收购条款，该条款禁止特拉华州公司在交易发生之日起三年内与有利害关系的股东(根据法规的定义)进行法规规定的业务合并，除非该业务合并事先得到多数独立董事或至少三分之二的已发行无利害关系股份的持有人的批准。适用特拉华州一般公司法第203条也可能具有推迟或防止我们公司控制权变更的效果。

我们修订和重述的公司注册证书将规定特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间的几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法法庭的能力。

我们修订并重述的于本次发售完成后生效的公司注册证书将规定，除非我们 书面同意选择替代论坛，否则唯一和独家论坛将在法律允许的最大范围内，用于(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(2)任何声称违反任何董事、高管或其他员工对我们或我们的

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股东，(3)根据特拉华州公司法对我们或任何董事高管或其他员工提出索赔的任何诉讼，(4)解释、应用、强制执行或确定我们第二次修订和重述的公司注册证书或修订和重述的公司章程的有效性的任何诉讼，或(5)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何其他诉讼， 应是特拉华州衡平法院(或位于特拉华州的另一个州法院或位于特拉华州的联邦法院，如果衡平法院没有或拒绝接受管辖权)，在所有受法院管辖的案件中，S对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有管辖权。此外，我们修订和重述的公司注册证书将规定，美国联邦地区法院将是解决任何根据证券法提出的诉因的独家论坛，但论坛选择条款将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔。

尽管我们相信这些条款对我们有利，因为这些条款提高了特拉华州法律在特定类型的诉讼和诉讼中的适用一致性，但这些条款可能会导致股东就任何此类纠纷提出索赔的成本增加，并可能产生阻止针对我们或我们的董事和高级管理人员的诉讼的效果。或者，如果法院 发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用， 这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。例如，根据《证券法》，联邦法院对为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼同时拥有管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已通知并同意本独家论坛条款，但不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限。

根据修订后的1986年《国税法》(以下简称《守则》)第382和383条，如果一家公司发生所有权变更，一般定义为某一股东在三年内其股权所有权变动超过50个百分点(按价值计算)，则该公司利用变动前净营业亏损结转(NOL)和其他变动前税收属性(如研发税收抵免)抵销变动后收入或 税款的能力可能受到限制。我们过去可能经历过所有权变更，并且可能会由于我们收购资产以及此次发行和/或股票所有权的后续变动(其中一些不在我们控制范围内)而经历所有权变更。因此，我们使用变更前的NOL和税收抵免来抵消未来应税收入(如果有的话)的能力可能会受到限制。州税法的类似规定 也可能适用。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和税收抵免的很大一部分。

我们的现有股东和/或他们的关联实体参与此次发行可能会减少我们普通股的公众流通股。

只要我们的某些现有股东及其关联实体参与此次发行，此类购买将减少我们股票的非关联公众流通股，这意味着我们普通股中未由高级管理人员、董事和控股股东持有的股份数量。公众流通股的减少可能会减少任何给定时间可供交易的股票数量，从而对我们普通股的流动性产生不利影响，并压低您能够出售在此次发行中购买的普通股的价格。

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一般风险因素

如果证券或行业分析师不发表关于我们的研究，或发表关于我们、我们的业务或我们的市场的不准确或不利的研究，或者如果他们对我们的普通股做出相反的建议，我们普通股的交易价或交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果这些分析师中的一位或多位以不利的评级启动研究，或下调我们的普通股评级，提供有关我们竞争对手的更有利的推荐，或发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几个月里经历了极端的波动和中断，包括对消费者信心下降、经济增长放缓、通货膨胀率上升、借款利率上升以及流动性和信贷供应变化的担忧，以及经济稳定性的不确定性，包括最近美国联邦储备委员会为应对通胀采取的行动、银行倒闭、乌克兰军事冲突、新冠肺炎大流行的持续影响以及供应链中断。不能保证未来全球信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高(如果可能的话)。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济低迷，这可能会直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

我们的普通股之前没有公开的市场，活跃的交易市场可能不会发展或持续下去。

在此次发行之前，我们的普通股尚未公开上市。我们普通股的首次公开发行价格是通过承销商和我们之间的谈判确定的，可能与本次发行后我们普通股的市场价格不同。本次发行结束后，我们普通股的活跃或流动性市场可能不会发展，如果发展起来，也可能无法持续。缺乏活跃的市场可能会损害您的股票价值、您在您希望出售的时间出售您的股票的能力以及您可能获得的股票价格。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，以及我们以普通股为对价收购其他公司、产品或技术的能力。

英国退欧的持续影响可能会对我们的业务产生负面影响。

在全民公投和随后的立法之后，联合王国正式退出欧洲联盟，通常称为英国退欧，并批准了一项关于其与欧洲联盟未来关系的贸易与合作协议。除其他事项外，该协议于2021年生效，涉及贸易、经济安排、执法、司法合作和治理。因为该协议只是在许多方面提出了一个框架，需要进行复杂的额外双边谈判

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在联合王国和欧盟之间，各方之间关系的确切条款将如何与退出之前的条款有何不同，仍然存在重大不确定性。

我们还无法预测英国退欧的全部影响，包括它是否会增加我们的运营成本，或者 会对我们的业务、财务状况或运营结果产生负面影响，这可能会降低我们普通股的价格。

我们是一家新兴成长型公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是JOBS法案中定义的新兴成长型公司，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们 就可以选择豁免适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求，包括：

•

不需要我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条审计我们对财务报告的内部控制；

•

减少我们定期报告和10-K表格年度报告中关于高管薪酬的披露义务

•

免除对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。

在首次公开募股完成后，我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司。一旦发生以下情况之一，我们作为新兴成长型公司的地位将立即终止：

•

年收入超过12.35亿美元的财年的最后一天；

•

我们有资格成为大型加速申请者的日期，非附属公司持有的股权证券至少为7.0亿美元。

•

在任何三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；或

•

在我们首次公开募股完成五周年之后结束的财政年度的最后一天 。

我们无法预测，如果我们选择依赖于给予新兴成长型公司的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。

根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则 ，直到这些准则适用于私营公司。在我们仍是一家新兴成长型公司期间，我们已选择将这一延长的过渡期用于任何新的或修订的会计准则；但是，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼，并分散管理层对S的注意力。

作为一家上市公司，我们将遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》的报告要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则并

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法规增加，将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。 除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在需要时改进我们的披露 财务报告的控制程序和内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层可能会将S的注意力从其他业务上转移，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们可能还需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的S时间 和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。

这些新的规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，并且在未来，我们 可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

通过在本招股说明书和未来要求上市公司提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决方案，解决这些索赔所需的时间和资源也可能会分流我们管理层的资源，并严重损害我们的业务。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会中断。 任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，当我们失去新兴增长的地位时，我们的管理层将被要求报告我们对财务报告的内部控制的有效性

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公司并成为加速申报者或大型加速申报者。在这一点上，我们将被要求有一家独立的注册会计师事务所 证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的、带有判断性的，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为报告公司的要求，我们将需要实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序，并聘请额外的会计和财务人员。

我们不能向您保证，未来我们的财务报告内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、经营结果或现金流的能力。如果 我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们和/或我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大缺陷或重大缺陷 ，投资者可能会对我们的合并财务报表的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维护上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

本次发行完成后，我们将遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们必须设计我们的 披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的 时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的，或者财务报告准则或解释发生变化 ，我们的经营结果可能会受到不利影响。

按照美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表和附注中报告的金额。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，如《管理层S对关键会计政策和估计的财务状况和经营结果的讨论和分析》中所述。这些估计的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。编制综合财务报表时使用的重大假设和估计包括但不限于基于股票的薪酬和对资产收购和其他类似交易的评估以及临床试验应计费用。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的运营结果可能会受到不利影响，这可能会导致我们的运营结果低于证券分析师和 投资者的预期，导致我们普通股的交易价格下降。

此外，我们定期监测我们遵守适用的财务报告准则的情况，并审查与我们相关的新公告和草案。作为新标准的结果，现有的更改

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由于会计准则及其解释上的变化，我们可能需要改变我们的会计政策，改变我们的经营政策，并实施新的或增强的现有系统，以使它们 反映新的或修订的财务报告准则，或者我们可能被要求重述我们的已审计综合财务报表、未经审计的简明综合财务报表和相关附注。此类对现有标准的更改或对其解释的更改也可能对我们的声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响。

我们的信息技术系统，或我们的第三方研究机构合作者、CRO、CDMO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受网络攻击或安全漏洞。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于客户、员工和承包商的知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多第三方承包商，他们可以访问我们的机密信息。

尽管实施了安全措施，我们的信息技术系统以及我们未来的CRO和CDMO以及其他承包商和顾问的系统仍容易受到黑客、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、计算机病毒和恶意软件(例如，勒索软件)、恶意代码、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者、组织内部人员未经授权访问或使用、自然灾害、恐怖主义、战争和 电信和电气故障、员工盗窃或误用、人为错误和欺诈的攻击、破坏或中断。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专门知识广泛的复杂、有组织的团体和个人实施的。由于新冠肺炎的流行和持续的混合工作环境，我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。

我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响，包括社会工程和网络钓鱼攻击。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救由于攻击者 越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术而导致的事件或违规行为。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并对我们的运营造成负面影响，可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。例如，已完成或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们不能保证我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统发生重大故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。

同样，我们依赖我们的第三方研究机构合作者对我们的候选产品进行研究和开发，并依赖其他第三方 生产我们的候选产品并进行临床试验，与其信息技术系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全事件导致我们的数据或应用程序实际或预期的丢失或损坏，或机密或专有信息或患者信息的不当披露，我们可能会招致责任，并且我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。此外，我们的业务严重中断

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内部信息技术系统或安全漏洞可能导致 机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，从而可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们临床试验对象或员工的个人信息)的事件 都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违反通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能导致 重大法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务产生不利影响。此外，我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖因我们的系统中断或破坏而可能导致的财务、法律、业务或声誉损失。

我们已经并将与在某些国家运营的组织建立合作、许可、合同研究和/或制造关系，这些组织通过私人或外国行为者(包括与国家行为者有关联或受其控制的行为者)的直接入侵，面临着更高的技术、数据和知识产权被盗风险。因此，我们在世界各地保护和执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们 开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，并且我们可能面临在世界各地(包括此类国家/地区以外)失去我们的专有知识产权的高风险，因为此类盗窃或入侵破坏了我们 知识产权的专有性质。

我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。

我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或生物制药公司的人员。尽管我们努力确保为我们工作或与我们合作的个人在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们的员工与前雇主拥有的机密信息，或者我们导致员工违反了他或她的竞业禁止协议或 竞业禁止协议的条款。我们可能会受到以下索赔的影响：我们为保护员工、顾问、顾问或其他第三方的发明而提交的专利和应用程序，即使是与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，也合法地归他们的前雇主或同时雇主所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致 巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的 候选产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的股价出现波动后对公司提起集体诉讼的。S证券。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。 此外，董事和高级管理人员责任保险成本的急剧增加可能会导致我们选择较低的总体保单限额，或者放弃我们可能依赖的保险，否则我们可能会依赖这些保险来支付巨额辩护费用、 和解和原告获得的损害赔偿。

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关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含 前瞻性陈述，特别是在《招股说明书摘要》、《风险因素》、《管理层对财务状况和运营及业务业绩的讨论和分析》这几节中。在某些情况下，您可以通过前瞻性词汇来识别这些陈述，例如目的、预期、相信、继续、可能、估计、预期、意向、可能、将会、将会等类似术语。这些受风险影响的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

•

我们对我们的 候选产品和任何未来候选产品(如果被批准用于商业用途)的潜在市场规模和潜在患者群体大小的预期；

•

我们的临床和法规开发计划，包括与之相关的任何预期计划里程碑；

•

我们的临床试验能够证明我们的候选产品的安全性和有效性，以及其他积极的结果；

•

我们对我们的临床研究、临床前研究和研究以及开发计划的结果的期望，包括来自此类研究的数据的时间和可用性；

•

我们对我们将在临床试验中登记的患者数量和他们的登记时间的估计；

•

未来临床前研究和临床试验以及研发计划的开始时间 ；

•

我们获得、发现、开发和推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力。

•

使用我们的精确神经科学方法，相对于传统的药物发现范例，我们能够减少研发时间或增加研发成功的可能性；

•

我们改进精确神经科学方法的能力和改善率，或实现此类改进的好处；

•

我们的期望与我们的精确神经科学方法有关，包括但不限于它是否会像数据驱动的精确医学对肿瘤学领域产生的影响一样；

•

我们有能力通过提出下一代新疗法来实现重新定义神经科学药物开发的使命，为脑部疾病患者提供更好的治疗结果和生活质量；

•

我们扩大公司规模的能力；

•

里程碑付款的时间安排；

•

我们建立合作和/或伙伴关系的意图和能力，以及此类合作和/或伙伴关系是否成功。

•

对我们的候选产品进行监管备案和批准的时间或可能性；

•

我们的商业化、营销和制造，包括与此相关的任何能力和期望；

•

我们有能力跟上新科技发展的步伐；

•

来自美国和国外未来法规、司法和立法变化或发展的影响 ；

•

我们关于候选产品商业化的意图，如果获得批准；

•

如果获得批准，我们的候选产品的定价和报销；

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•

针对我们的业务和产品候选对象实施我们的业务模式和战略计划，包括我们可能追求的其他指示；

•

我们维护技术运营基础设施以避免错误、延迟或网络安全漏洞的能力 ；

•

我们有能力有效地管理我们的增长，包括我们留住和招聘人员以及保持我们的文化的能力；

•

我们能够为我们的 候选产品建立和维护的知识产权保护范围，包括预计的专利保护条款；

•

对我们的支出、未来收入、资本需求、我们对额外融资的需求以及我们获得额外资本的能力进行估计；

•

我们对此次发行所得资金的预期用途以及我们现有的现金、现金等价物和有价证券；

•

我们估计我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及此次发行的净收益的期限将足以支付我们未来的运营费用和资本支出需求；

•

我们的第三方供应商和制造商的表现；

•

我们对根据《就业法案》成为新兴成长型公司的时间的期望；

•

一般政治条件对我们业务的影响，包括但不限于，美国政府运作和资金中断，地缘政治冲突，如俄罗斯和乌克兰之间的战争，以及由此可能导致的任何制裁或其他影响；

•

总体经济状况对我们业务的影响，包括但不限于通胀上升、衰退风险、消费者信心低迷和利率上升；

•

新冠肺炎大流行或其他公共卫生危机对我们的临床和临床前项目及业务的潜在影响。

•

与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展和预测，包括竞争产品；以及

•

其他风险和不确定性，包括本招股说明书中风险因素标题下列出的风险和不确定性。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和财务趋势的当前预期、估计、预测和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为本招股说明书中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或根本就会发生。有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参考风险因素一节。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，那么这种不准确可能是实质性的。除非法律要求，我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。《1995年私人证券诉讼改革法》和《证券法》第27A条不保护我们就此次发行所作的任何前瞻性陈述。

您应完整阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为证物提交给注册声明的文件(本招股说明书是其中的一部分)，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定本招股说明书中的所有前瞻性 声明。

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行业和市场数据

除非另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的一般预期和市场地位、市场机会和市场规模，均基于各种来源的信息，这些信息基于我们基于这些信息和其他类似来源以及我们对我们产品市场的了解和预期而做出的假设。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。此信息涉及许多假设和限制，请注意不要过分重视此类估计。由于各种因素，对我们未来业绩和我们所在行业未来业绩的预测、假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响，包括但不限于风险因素一节和本招股说明书其他部分所述的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致结果与独立第三方和我们的估计中所表达的结果大相径庭。

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收益的使用

我们估计，本次发行的净收益约为2.275亿美元(或约2.623亿美元，如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权)，假设首次公开募股价格为每股17.00美元，这是本招股说明书封面上价格区间的中点，扣除 估计的承销折扣和佣金以及估计的我们应支付的发售费用。

每股首次公开发行价格每增加或减少1.00美元，我们的净收益在扣除估计的承销折扣和佣金后将增加或减少1370万美元(假设没有行使承销商购买额外股份的选择权)。假设招股说明书首发价格为每股17.00美元，即本招股说明书封面所列价格区间的中点，扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，吾等发售的股份数目每增加或减少100万股，净收益将增加或减少1,580万美元。

此次发行的主要目的是获得额外资本，为我们的运营提供资金，为我们的普通股创建一个公开市场， 为我们未来进入公开股票市场提供便利，并提高潜在合作伙伴对我们公司的认识。

我们目前 打算将此次发行的净收益与我们现有的现金、现金等价物和有价证券一起使用如下：

•

约3.95亿美元，用于资助我们当前项目的临床和临床前开发；

•

约3,000万美元，用于资助其他项目的研发活动；以及

•

其余部分用于营运资金和其他一般公司用途。

我们还可以将净收益的一部分用于许可、收购或投资于互补的 技术、资产或知识产权。我们定期评估战略机会；然而，我们目前没有承诺达成任何此类许可安排或收购协议或进行任何此类投资。

根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，加上此次发行的净收益，将足以满足我们至少未来30个月的营运资本和资本支出需求。根据目前的计划和业务状况，我们预计将使用此次发行的净收益，这代表了我们目前的意图。

此次发行的净收益，加上我们现有的现金、现金等价物和有价证券，将不足以通过监管机构的批准为我们的任何候选产品提供资金，我们预计需要筹集更多资金来完成我们候选产品的开发和商业化。截至 本招股说明书日期，我们无法确切预测本次发行完成后将收到的净收益的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际支出的金额。 任何支出的金额和时间将因多种因素而异，包括我们计划的临床研究的进度、我们业务使用的现金数量、我们可能需要进行的任何里程碑式付款的金额和时间、竞争力、 科学和数据科学发展、我们业务的增长率(如果有)以及标题为风险因素的部分中描述的其他因素。因此，我们的管理层在应用此次发行的净收益时将拥有很大的自由裁量权和灵活性，投资者将依赖我们管理层对这些净收益的应用做出的判断。由于我们的候选产品开发过程中存在许多固有的不确定性，我们实际支出的金额和时间可能会有很大差异，具体取决于

82

许多因素，包括我们的研发进度、我们获得额外资金的能力、我们临床前活动的成本和结果、我们未来可能开始的临床研究的时间、监管提交的时间、我们可能与第三方就我们的候选产品或可获得的战略机会进行的任何合作，以及任何不可预见的现金需求。

在上述用途之前，我们打算将此次发行的净收益投资于计息债务、投资级票据、存单或美国政府的直接或担保债务。

83

股利政策

我们从未就股本宣布或支付任何现金股息，也不预期在可预见的未来支付任何现金股息。我们目前预计，我们将保留所有可用资金，用于运营和扩大我们的业务。未来关于宣布或支付普通股股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、运营结果、当前和预期的现金需求、扩张计划以及董事会可能认为相关的其他因素。

84

大写

下表列出了截至2023年6月30日我们的现金、现金等价物和有价证券以及总资本：

•

在实际基础上；

•

在预计的基础上，以反映紧接本次发售完成之前的下列情况：(I)将我们所有已发行的可转换优先股转换为总计104,417,415股普通股，(Ii)将我们的可转换优先股账面价值总额重新分类为永久股本，以及 (Iii)我们修订和重述的公司注册证书的备案和有效性，这将在紧接本次发售完成之前生效；以及

•

按经调整的备考基准计算，以反映：(I)上文所述的备考调整，以及(Ii)本公司于本次发行中以每股17.00美元的假设首次公开发售价格发行及出售14,710,000股普通股，这是本招股说明书封面所载价格区间的中点。 扣除估计承销折扣及佣金及本公司估计应支付的发售开支后，截至2023年6月30日已支付的估计承销折扣及佣金已支付240万美元，截至2023年6月30日已累计支付120万美元。

以下讨论的经调整资料中的备考资料仅供参考，并将根据实际首次公开发售价格及定价时厘定的本次发售的其他条款作出调整。阅读本表时，应结合题为《S对财务状况和经营结果的讨论与分析》一节，以及本招股说明书中其他部分包括的未经审计的简明合并财务报表和相关附注。

		截至2023年6月30日
		实际				形式上				亲 格式为 调整后的(1)
		(未经审计) (以千为单位，但 股份数额)
现金、现金等价物和有价证券		$	334,089			$	334,089			$	563,914
可转换优先股，每股面值0.0001美元；820,348,942股授权股票，104,417,415股已发行和已发行股票，实际；没有授权、已发行或已发行股票，形式和调整后的形式		$	843,687			$	—			$	—
股东(赤字)权益：
优先股，每股面值0.0001美元；无授权、已发行或已发行股份，实际；授权股份5,000万股，无已发行或已发行股份，形式和调整后的形式			—				—				—
普通股，每股面值0.0001美元；授权股份12,100,000,000股，已发行和已发行股份32,821,681股，实际；7,000,000股授权股份和137,239,096股已发行和已发行股份，预计；700,000,000股授权股份和151,949,096股已发行和已发行股份，预计调整后			3				14				15
额外实收资本			28,581				872,257				1,099,721
累计其他综合损失			(448	)			(448	)			(448	)
累计赤字			(541,677	)			(541,677	)			(541,677	)
股东(亏损)权益总额			(513,541	)			330,146				557,611
总市值		$	330,146			$	330,146			$	557,611

(1)	以上讨论的调整后信息形式仅供参考，并将取决于实际初始发行价和定价时确定的本次发行的其他条款。假设首次公开招股每增加或减少1美元

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每股17.00美元的发行价是本招股说明书封面所列价格区间的中点，假设本招股说明书首页所载我们提供的普通股数量保持不变，在扣除估计承销折扣和佣金以及本公司应支付的估计发售费用后，预计每股现金、现金等价物和有价证券、额外实收资本、股东总股本和总资本将增加或减少约1,370万美元。同样，假设本招股说明书封面所载价格区间的中点每股17.00美元的假设首次公开发行价格保持不变，我们每增加或减少100万股普通股将酌情增加或减少调整后的现金、现金等价物和有价证券、额外实收资本、股东权益总额和总资本约1,580万美元。

如果承销商行使他们的选择权，以调整后的现金、现金等价物和有价证券的形式全额购买我们普通股的额外股份，截至2023年6月30日的额外实收资本、总股东权益、总资本和已发行普通股分别为5.98亿美元、11.346亿美元、5.925亿美元、5.925亿美元和154,155,596股。

本次发行后，预计和调整后我们普通股的流通股数量基于截至2023年6月30日的137,239,096股已发行普通股(在2023年6月30日我们所有已发行的可转换优先股转换为紧接本次发行完成之前我们的普通股总数104,417,415股后)，不包括：

•

根据我们的2020年计划，截至2023年6月30日，可通过行使已发行股票期权发行的普通股11,251,230股，加权平均行权价为每股4.69美元；

•

192,681股我们的普通股，根据2015年计划，根据2015年计划，通过行使截至2023年6月30日的已发行股票期权，加权平均行权价为每股9.83美元；

•

841,157股我们的普通股，根据市场和业绩归属条件，在2023年6月30日行使已发行的股票期权时可发行，加权平均行权价为每股2.58美元；

•

2023年6月30日之后授予的股票期权行使时可发行的普通股2,414,750股，加权平均行权价为每股6.86美元；

•

截至2023年6月30日，我们根据2020年计划为未来发行预留的3,149,287股普通股；

•

我们预计将向Blackthorn股东发行相当于并满足 $9,000,000的里程碑付款的普通股，该付款与为NAVAPCRANT进行的3期临床试验中的第一名患者的剂量有关，我们预计该研究将发生在KOASTAL-1研究中，我们预计将于2023年下半年发行我们的普通股，将发行的普通股数量将基于自里程碑达到里程碑之日起我们普通股在纳斯达克上的开盘和收盘价的30天往绩平均值，这将发生在本次发行完成之后 ；

•

相当于本次发行后已发行普通股的10%的普通股数量(不包括承销商在本次发行中购买额外股份的选择权)，加上根据我们2020计划为未来发行保留的任何普通股，这些普通股尚未根据我们根据2023计划为未来发行保留的任何未偿还股权授予 ，将于与本次发行有关的注册声明生效日期的前一天生效，以及根据2023计划为发行保留的普通股数量的任何未来增加；以及

•

根据我们的ESPP为未来发行预留的相当于本次发行后已发行普通股1%的普通股数量(不影响承销商在此次发行中购买额外股份的选择权)，该ESPP将在紧接我们关于此次发行的注册声明生效的前一天生效，以及根据ESPP为发行预留的普通股数量的任何未来增加。

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稀释

如果您在本次发行中购买我们普通股的股份，您的所有权权益将被稀释，稀释程度为本次发行中我们普通股的每股首次公开募股价格与本次发行后紧接本次发行后我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。

截至2023年6月30日，我们的历史有形账面净值(赤字)为517.1万美元，或每股普通股15.75美元。我们的历史有形账面净值(赤字)代表我们的总有形资产，不包括递延发行成本，减去我们的总负债和不包括在股东权益 (赤字)中的可转换优先股，除以截至2023年6月30日我们普通股的总流通股数量。

截至2023年6月30日，我们的预计有形净账面价值为3.266亿美元，或每股2.38美元。预计有形账面净值代表我们的有形资产总额，不包括递延发行成本，减去我们的总负债，在自动将截至2023年6月30日我们的可转换优先股的所有流通股自动转换为我们普通股的总计104,417,415股后，就像这种转换发生在2023年6月30日一样。预计每股有形账面价值是指在我们的可转换优先股转换生效后，每股有形账面净值除以截至2023年6月30日的已发行普通股总数。

在进一步实施我们在本次发行中以假设的每股17.00美元的首次公开募股价格(这是本招股说明书封面所述价格范围的中点)发行和出售14,710,000股我们的普通股后，扣除我们估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用 ，其中截至2023年6月30日已支付240万美元，截至2023年6月30日已累计120万美元，我们截至2023年6月30日的预计有形账面净值将为5.576亿美元。或每股3.67美元。这意味着我们现有股东的预计有形账面净值立即增加了每股1.29美元，对新投资者的摊薄立即增加了每股13.33美元。对新投资者的每股摊薄是指新投资者为本次发行中出售的普通股股份支付的每股价格与紧随此次发行后的调整后每股有形账面净值的备考价格之间的差额。

下表说明了按每股计算的摊薄情况：

假设每股首次公开募股价格						$	17.00
截至2023年6月30日的每股有形账面净值(亏损)		$	(15.75	)
由于上述预计交易，截至2023年6月30日每股有形账面净值(亏损)的预计增长			18.13
截至2023年6月30日的预计每股有形账面净值			2.38
可归因于新投资者参与此次发行的预计每股有形账面净值增加			1.29
预计为本次发行后调整后的每股有形账面净值							3.67
以调整后每股有形账面净值的形式向参与此次发行的新投资者摊薄						$	13.33

以上讨论的摊薄信息仅为说明性信息，将根据实际的首次公开募股价格和定价时确定的本次发行的其他条款进行更改。假设首次公开招股价格为每股17.00美元，即本招股说明书封面所述价格区间的中点，每增加或减少1.00美元，将视情况增加或减少调整后有形净额的备考金额。

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假设本招股说明书封面所载我们发售的股份数量保持不变，并在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，向新投资者出售的股票每股账面价值增加0.09美元，并将在适用的情况下增加或减少0.91美元的每股摊薄。同样，假设假设首次公开募股价格保持不变，假设首次公开募股价格保持不变，假设首次公开募股价格保持不变，我们的备考调整后有形账面净值将增加或减少约每股0.08美元，对新投资者的摊薄将增加或减少0.08美元。

如果全面行使承销商购买额外股份的选择权，我们普通股的调整后每股有形账面净值的预计值将为每股3.84美元，本次发行中对新投资者的每股有形账面净值的摊薄将为每股13.16美元，在每种情况下，假设首次公开募股价格为每股17.00美元，这是本招股说明书封面上设定的价格范围的中点。

下表 汇总了截至2023年6月30日，在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的费用之前，以每股17.00美元的假定首次公开募股价格，现有股东和新投资者从我们手中购买的普通股数量、支付或支付的总对价以及支付或支付的平均每股价格。

		购入的股份								总对价								加权的- 平均价格 每股
		数				百分比				金额				百分比
		(以千为单位，不包括每股、每股和百分比数据)
现有股东			137,239,096				90.3	%		$	616,625				71.1	%		$	4.49
新投资者			14,710,000				9.7				250,070				28.9			$	17.00
总计			151,949,096				100.0	%		$	866,695				100.0	%

假设本招股说明书封面所载的我们提供的股份数目保持不变，假设本招股说明书首页所载的股份数目保持不变，假设本招股说明书首页所载的首次公开招股价格每股17.00美元每增加或减少1.00美元，减去本招股说明书封面所载价格区间的中点，新投资者支付的总对价和所有股东所支付的总对价将视情况增加或减少约1,370万美元。

上表假设没有行使承销商购买额外股份的选择权。如果承销商购买额外股份的选择权得到全面行使，我们的现有股东将拥有89.0%的股份，我们的新投资者将拥有本次发行完成后已发行普通股总数的11.0%。

在行使股票期权、根据我们的股权激励计划发行新的股票期权或我们未来增发 普通股的情况下，参与此次发行的投资者将进一步稀释。此外，出于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的资金来满足当前或未来的运营计划。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，这些证券的发行可能会进一步稀释我们的股东。

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前述表格和计算(不包括历史有形账面净值) 基于截至2023年6月30日的已发行普通股137,239,096股(在实施将我们截至2023年6月30日的所有已发行可转换优先股转换为紧接本次发售完成前我们的普通股总数为104,417,415股后)，不包括：

•

根据我们的2020年计划，截至2023年6月30日，可通过行使已发行股票期权发行的普通股11,251,230股，加权平均行权价为每股4.69美元；

•

根据2015年计划，截至2023年6月30日，可根据2015年计划行使已发行股票期权发行的192,681股普通股，加权平均行权价为每股9.83美元；

•

841,157股普通股，根据市场和业绩归属条件，可在2023年6月30日行使已发行的股票期权时发行，加权平均行权价为每股2.58美元；

•

2023年6月30日之后授予的股票期权行使时可发行的普通股2,414,750股，加权平均行权价为每股6.86美元；

•

截至2023年6月30日，根据我们的2020计划，为未来发行预留3,149,287股普通股 ；

•

我们预计将向Blackthorn股东发行相当于并满足 $9,000,000的里程碑付款的普通股，该付款与为NAVAPCRANT进行的3期临床试验中的第一名患者的剂量有关，我们预计该研究将发生在KOASTAL-1研究中，我们预计将于2023年下半年发行我们的普通股，将发行的普通股数量将基于自里程碑达到里程碑之日起我们普通股在纳斯达克上的开盘和收盘价的30天往绩平均值，这将发生在本次发行完成之后 ；

•

相当于本次发行后已发行普通股的10%的普通股数量(不包括承销商在本次发行中购买额外股份的选择权)，加上根据我们2020计划为未来发行保留的任何普通股，这些普通股尚未根据我们根据2023计划为未来发行保留的任何未偿还股权授予 ，将于与本次发行有关的注册声明生效日期的前一天生效，以及根据2023计划为发行保留的普通股数量的任何未来增加；以及

•

根据我们的ESPP为未来发行预留的相当于本次发行后已发行普通股1%的普通股数量(不影响承销商在此次发行中购买额外股份的选择权)，该ESPP将在紧接我们关于此次发行的注册声明生效的前一天生效，以及根据ESPP为发行预留的普通股数量的任何未来增加。

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管理人员对财务状况和经营结果进行讨论和分析

以下对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本招股说明书中其他部分 标题为《汇总综合财务数据》、《我们已审计的综合财务报表》、《未经审计的简明综合财务报表》和相关附注一并阅读。本讨论和分析以及本招股说明书的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和我们未来财务表现相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们对业务的意图、计划、目标和预期的陈述。由于几个因素的影响，我们的实际结果和选定事件的时间可能与前瞻性陈述中讨论的大不相同，这些因素包括题为风险因素的部分中列出的因素。另请参阅关于前瞻性陈述的特别说明部分。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，成立的目的是通过采取一种根本不同的方法来开发脑部疾病的治疗方法，以应对全球脑部疾病危机。我们已经迅速扩展了我们的治疗渠道，目前包括七个临床和临床前神经科学项目，目标是针对一系列服务不足的神经精神障碍和神经退行性疾病的新作用机制。我们预计将在未来12至18个月内按计划在我们的项目中启动多项临床试验，以支持大量预期的数据读数，从而继续推进我们的流水线的开发。我们最先进的候选产品NAVACARANT(NMRA-140)是一种正在开发的用于治疗严重抑郁障碍(MDD)的新型每日一次口服kappa阿片受体(KOR)拮抗剂，我们相信，如果 获得批准，该药将有可能提供相对于护理标准的显著优势。我们正在启动一项针对中重度MDD患者的NAVACARANT单一治疗的关键阶段3计划，并预计在2024年下半年公布KOASTAL-1研究的TOPLINE结果。

我们通过业务开发活动和内部发现能力迅速扩大了我们的治疗渠道。我们的治疗流程由针对神经精神障碍和神经退行性疾病的计划组成，每个计划都针对一种新的作用机制，在有益的情况下，可以利用我们的精确神经科学方法。

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如下表所示，我们目前的计划包括七个项目，其中三个项目预计将于2023年底进入临床开发阶段，四个项目处于临床前开发阶段。我们预计将在未来12至18个月内继续推进我们流水线的发展，计划在我们的 项目中启动多项临床试验，这将支持众多预期的数据读数，包括接收来自我们的KOASTAL-1研究的背线数据，预计2024年下半年。

图2：Neumora管道

我们于2019年11月注册成立，此后开始运营。到目前为止，我们主要专注于建立我们的组织， 收购技术和公司，发展我们精确的神经科学方法，确定和开发潜在的候选产品，执行临床和临床前研究，组织我们的公司并为其配备人员，业务规划， 建立我们的知识产权组合，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何获准销售的产品，我们也没有从产品销售中产生任何收入，而且我们预计在完成临床开发、提交监管备案并获得适用监管机构对此类候选产品的批准之前，我们不会从销售我们的候选产品中获得收入。

自我们成立以来，我们产生了重大的净亏损，这主要是由于我们收购Blackthorn Treeutics，Inc.(Blackthorn)，Sllable Life Science，Inc.(Sllable)， Propellex Bio，Inc.(Propellex)和Alairion，Inc.(Alairion)获得了 无形的正在进行的研发无形资产(IPR&D)成本，每一笔都发生在2020年，并已作为资产收购入账。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续推进我们的精密神经科学候选产品和方法的开发，以及我们过渡到上市公司运营，我们将继续遭受重大亏损。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2.373亿美元和1.309亿美元。截至2023年6月30日的六个月，我们的净亏损为7,420万美元。截至2022年12月31日和2023年6月30日，我们的累计赤字分别为4.675亿美元和5.417亿美元。我们资本资源的主要用途是为我们的运营费用提供资金，这主要包括与识别、获取、开发和授权我们的精密神经科学方法和候选产品有关的支出，以及进行临床前研究和临床试验的支出，其次是一般和行政支出。

我们预计在可预见的未来将继续出现净营业亏损。特别是，我们预计我们的费用和损失将大幅增加，因为我们将继续我们的研发努力，通过临床和临床前开发推进我们的候选产品，增强我们精确的神经科学方法和计划，扩大我们的产品线，寻求监管部门的批准，为商业化做准备，以及

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雇佣更多人员，保护我们的知识产权，并产生与上市公司相关的额外成本。我们还希望扩大行政职能的规模，以支持我们的业务增长。我们的净亏损可能会在不同时期大幅波动，这取决于我们临床试验的时间和我们在研究和开发活动上的支出。

到目前为止，我们主要通过出售和发行可转换优先股和可转换本票来为我们的运营提供资金。从公司成立至2023年6月30日，我们总共筹集了超过6亿美元的现金收益，其中包括出售可转换优先股和收购资产所获得的现金。截至2023年6月30日，我们拥有3.341亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信，此次发行的净收益，加上我们现有的现金、现金等价物和有价证券，将使我们能够在此次发行之日起至少未来30个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。

除了此次发行的净收益外，我们还需要大量额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的长期业务计划，包括完成我们候选产品的开发和商业化(如果获得批准)。在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，我们预计 将通过公开或私募股权发行或债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金，其中可能包括与第三方的战略合作或其他安排，或其他融资来源。我们可能无法 以我们可以接受的条款或根本无法筹集额外资本。如果我们无法在需要时以可接受的条件筹集额外资本，我们的业务、经营结果和财务状况将受到不利影响。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们的精密神经科学方法、计划和候选产品的成功推进。我们筹集更多资金的能力也可能受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响 ，例如正在进行的新冠肺炎大流行造成的破坏和波动。

最近收购的资产

黑刺治疗公司

2020年9月，我们收购了Blackthorn Treateutics，Inc.(Blackthorn)的全部未偿还股权，这是一家私人持股公司，利用基于技术的新方法，结合数据和翻译科学，将行为缺陷与脑生理联系起来，发现和开发针对神经行为障碍的靶向治疗方法。关于我们对Blackthorn的收购，我们主要收购了一组类似的IPR&D资产，包括两个临床阶段的研发计划，涉及Kappa阿片受体拮抗剂(navacapant或NMRA-140)和加压素受体 拮抗剂(V1a或NMRA-511)，以及正在开发的基于云的计算精神病学和数据平台，以支持药物靶点识别、患者分层和客观临床试验 终点(统称为Blackthorn IPR&D)。

这笔交易被视为收购资产。向Blackthorn股东转让的预付代价总额包括(I)总计5,757,901股我们的A-1系列可转换优先股，收购日期公允价值为3,660万美元，(Ii)认股权证购买我们A-1系列可转换优先股的292,193股，收购日期公允价值为70万美元，外加(Iii)现金 10万美元。我们还同意解决与2020年4月至8月发行的本票有关的1100万美元的黑刺本金和应计利息。作为收购的一部分，我们产生了160万美元的交易成本。

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转移的对价在收购的Blackthorn IPR&D(金额为4,830万美元)和其他净资产(170万美元)之间分配，该金额包括在我们截至2020年12月31日的综合经营报表和综合亏损报表中的收购的在制品研发费用中。

前Blackthorn股东有权以开发、监管批准和基于销售的里程碑的形式 获得或有对价，总金额最高可达：(I)以开发和监管批准里程碑的形式，总金额高达3.65亿美元，其中 包括一笔9,000万美元的里程碑式付款，该款项将在给3期临床试验中的第一名患者配药时到期，我们预计将通过在2023年下半年发行相当于9,000万美元的普通股来支付这笔款项。关于NMRA-511，以开发和监管审批里程碑的形式，总金额高达1.00亿美元，以及基于销售的里程碑，总金额高达1.00亿美元(黑刺里程碑)。除了1,000万美元的发展里程碑需要以现金结算外，其余的Blackthorn里程碑付款 可以现金或我们股权的股份，或两者的组合，由我们自行决定。于截至2023年6月30日止年度或截至2023年6月30日止六个月内，并未确认任何与黑刺 或或有对价有关的金额。

我们亦制定了分拆计划，根据该计划，于紧接Blackthorn收购完成日期前持有Blackthorn股票期权的每位前持有人获分配一定数目的单位(黑刺分拆单位)，其中每个单位 代表于(I)达成Blackthorn里程碑及(Ii)归属该单位两者中较迟者时有权收取部分黑刺里程碑。截至2023年6月30日，没有一个黑刺里程碑 实现，没有相关金额被确认为或有对价，我们确认了与基于服务归属的黑刺剥离单位相关的180万美元补偿。

音节生命科学公司。

2020年9月，我们收购了Sllable的全部未偿还股权，这是一家私人持股公司，专注于开发先进的机器学习和计算机视觉技术，以自动破译人类和实验动物的肢体语言。我们主要获得了行为分析机器学习和计算机视觉软件 工具的专有权和知识产权研发，该工具正在开发中，用于识别和量化行为，作为神经状况的指标(音节IPR&D)。

这笔音节交易被计入资产收购。转给音节前股东的全部预付对价包括623,837股我们的A-2系列可转换优先股，估计收购日期公允价值为490万美元。作为收购的一部分，我们还产生了40万美元的交易成本。

转移的对价在收购的音节IPR&D(金额为590万美元)和我们承担的净负债(我们承担的净负债为70万美元)之间分配，该金额包括在我们截至2020年12月31日的年度综合经营报表中的收购的过程中研发费用和全面亏损中。

前音节股东有权在实现特定发展里程碑(音节里程碑)后，以未来里程碑形式获得或有对价，最高可达500万美元。吾等可全权酌情决定以现金或本公司股权的 股或两者的组合支付该等或有代价。截至2023年6月30日，所有音节里程碑均未实现，截至2021年12月31日止年度或截至2023年6月30日止六个月，亦未确认任何与音节或有对价有关的金额。

93

Alairion公司

2020年11月，我们收购了专注于治疗睡眠障碍的私人持股公司Alairion的全部已发行股权。 我们主要收购了一组类似的IPR&D资产，包括两个临床前研发项目，涉及H1受体拮抗剂(H1)和GABA受体正性变构调节剂(GABA)，以及药物发现 和优化技术平台(统称为Alairion IPR&D)。

Alairion交易被计入资产收购。转给Alairion前股东的全部预付对价包括结算Alairion与2020年9月发行的本票有关的180万美元优先担保本票。作为收购的一部分，我们产生了30万美元的交易成本。

转移的对价是 分配给收购的Alairion知识产权研发，金额为430万美元，包括在我们的综合经营报表中的收购的过程中研发费用和 截至2020年12月31日的年度的全面亏损，以及我们承担的净负债210万美元。

前Alairion股东有权在与Alairion知识产权研发相关的特定开发事件完成后，以未来里程碑的形式获得最高3,350万美元的或有对价，并在与Alairion IPR&D(Alairion里程碑)相关的特定商业化事件实现后，有权获得1.35亿美元。吾等可自行决定以现金或本公司股权的股份或两者的组合方式支付该等或有对价。 截至2023年6月30日，Alairion尚未达成任何里程碑，在截至2021年12月31日的年度或截至2023年6月30日的六个月内，亦未确认与Alairion或有对价有关的任何金额。我们 已停止开发我们的NMRA-094候选产品用于治疗OSA，该产品是根据我们从FDA收到的IND前反馈从Alairion获得的。

有关收购资产的其他详情，请参阅本招股说明书其他部分所载的经审核综合财务报表附注7及未经审计简明综合财务报表附注6。

战略许可和研究与协作协议

由于我们的收购，我们已经承担了与某些第三方的许可安排，并与安进签订了几项额外的协议。我们的重要协议摘要如下。有关更多详情，请参阅本招股说明书其他部分包括的经审核综合财务报表附注10及未经审计简明综合财务报表附注8。

2015年TSRI许可协议

关于于2020年9月收购Blackthorn，吾等根据Blackthorn与斯克里普斯研究院(TSRI)最初于2015年11月订立并于2017年11月及2019年4月修订的许可协议(2015年TSRI许可协议)取得权利。根据2015年TSRI许可协议，TSRI根据某些专利权授予Blackthorn全球独家许可，并根据与TSRI Kappa阿片受体(KOR或NAVAPARANT)计划、加压素1a受体(V1aR或NMRA-511)拮抗剂计划和催产素受体(OTR)阳性变构调节剂计划(统称为TSRI计划)相关的某些专有技术授予Blackthorn全球非独家许可。在每种情况下，许可协议都授予使用、制造和商业化以下产品的权利：(I)相关许可专利所涵盖的产品，(Ii)涉及使用或纳入许可技术的产品，或(Iii)Blackthorn在2015年TSRI许可协议生效日期后两年内发现的用于人类和动物诊断、预防和/或治疗的KOR、V1aR或OTR调节剂。在某些条件下，许可证是可再许可的。根据2015年TSRI许可协议获得许可的技术用于我们的NAVACARANT和NMRA-511研发计划。

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作为上述独家权利的交换，我们有义务支付 TSRI(I)在每个日历年的第一天和四周年之后到期的名义年度许可费，可抵免该日历年到期的任何版税，(Ii)每个TSRI计划的第一个产品总计高达150万美元的开发和监管里程碑付款，这取决于实现特定的开发和监管里程碑事件，以及(Iii)每次事件的商业里程碑付款总额高达350万美元，这取决于实现指定的商业化里程碑事件。我们还有义务为每个承担版税的产品的未来净销售额支付分阶段的低至个位数的版税，以及我们收到的任何分许可收入的中位数至两位数的百分比。使用费按产品和国家/地区支付，直至世界上许可专利生产的最后一个有效权利要求到期的 较晚者，以及此类产品在该国家/地区首次商业销售后十年。我们还以A-1系列可转换优先股的股票向TSRI支付了控制权变更成功费用，公允价值为30万美元。截至2023年6月30日，我们尚未根据2015年TSRI许可协议记录任何里程碑或特许权使用费付款。

哈佛许可协议

在收购音节方面，我们获得了音节与哈佛之间于2020年6月签订的许可协议(哈佛许可协议)的权利。根据哈佛许可协议，Sllable在某些专利权和版权下获得了全球独家、承担版税、可再许可的许可，涵盖某些行为想象和行为跟踪软件，以开发基于该软件的产品和服务并将其商业化。

根据哈佛许可协议， 音节必须向哈佛支付控制权变更付款，作为收购的一部分，我们同意代表音节S支付这笔款项，这也是我们在交易中承担的净负债的一部分。此外，除其他事项外，我们有义务支付哈佛大学(I)象征性的指定年度许可维护费，该费用可抵抵同年销售的许可产品的任何应支付的特许权使用费金额，(Ii)每个特许权使用费产品未来净销售额的中位数至个位数的特许权使用费，以及(Iii)我们收到的任何再许可收入的百分比，从高到低两位数不等。使用费按产品和国家/地区支付，直至该产品的许可专利的最后一项有效权利要求到期后的 晚些时候，以及该产品在该国家/地区首次商业销售15周年为止。

2021年3月，我们签署了一项《哈佛许可协议》修正案，其中包括延长我们实现开发和商业里程碑的时间表。根据修订后的《哈佛许可协议》，我们有义务在2021年12月至2024年1月期间达到某些开发和商业里程碑。未能达到这些里程碑将构成 实质性违约，并将赋予哈佛在通知期和治疗期内终止协议的权利。我们和哈佛大学同意终止协议，自2023年3月31日起生效。在 协议终止之前，我们尚未达到任何基于开发或销售的里程碑。

安进许可和研究以及 协作协议

2021年9月，我们与安进签订了两项许可协议(安进许可)，据此，我们 根据特定专利和专有技术获得了全球独家许可，以开发、制造、使用、商业化和分销含有化合物的产品，其中一项针对CK1d (CK1d许可)，另一项针对GCase(GCase许可)，用于治疗神经退行性疾病及相关技术和临床材料(统称为Amgen IPR&D 资产)。对安进知识产权研发资产的收购于2021年9月30日生效，也就是安进许可证签署之日。

安进的许可证被计入资产收购。转给安进的2,000万股A-2系列可转换优先股的总预付对价，预计收购日期

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分配给安进知识产权研发资产的公允价值为1.57亿美元。为安进IPR&D资产转移的对价包括在截至2021年12月31日的年度综合经营报表和全面亏损中收购的正在进行的研究和开发费用。

根据安进许可，我们同意在CK1d许可下每个许可产品达到某些销售门槛时，向安进支付总计3.6亿美元的商业里程碑付款，并在达到GCase许可下每个许可产品的特定销售门槛时，向安进支付总计3.6亿美元的商业里程碑付款。我们还同意按CK1d许可协议下许可产品的全球年净销售额按低至高个位数不等的百分比支付分级 版税，并按GCase许可协议下许可产品的全球年净销售额按低个位数百分比支付版税，按许可产品和国家/地区支付，直至最后一个到期的许可专利或Neumora专利(声称此类许可产品的组成)和此类许可产品在该国首次商业销售十周年的较晚时间为止。在每个安进许可下，由于缺乏专利覆盖范围、通用条目和第三方许可的支付义务，版税支付将按国家/地区进行削减 。截至2023年6月30日，安进许可证规定的里程碑均未实现，也未确认与或有对价里程碑相关的金额。

此外，在任何许可产品的首次成功的第二阶段临床试验完成后的一段特定时间内，如果我们选择在某些主要市场销售、转让、再许可或剥离许可产品的权利，安进拥有有时间限制的独家优先谈判权，可以与我们就此类权利达成 协议。

在获得安进许可的同时，我们与安进 签订了一项研究合作协议(安进合作协议)，利用安进S的脱密码子遗传学和人类数据研究能力，集体发现与中枢神经系统疾病相关的药物靶点、生物标记物和其他见解。根据《安进合作协议》，安进在合作中产生的知识产权下授予我们独家许可，以开发用于中枢神经系统领域治疗的治疗性化合物和诊断，我们在合作中产生的知识产权下授予安进独家许可，以开发用于中枢神经系统领域以外的治疗的治疗化合物和诊断。

作为安进根据协议开展研究活动的回报，我们承诺在头两年向安进支付总额为5,000万美元的不可退还、不可贷记的季度 款项，第三年在1,250万至2,500万美元之间，具体取决于是否实现了某些进展里程碑。安进合作协议的期限最长为五年，但如果我们和安进不能就第四年和第五年的薪酬结构达成一致，该协议将在三年后终止。如果我们和安进在第三年结束前至少30天没有达成此类协议，安进合作协议将在三周年时自动终止。此外，我们或安进可以在另一方重大违约或宣布破产时终止安进合作协议，在这种情况下，截至终止之日到期的所有金额将不予退还。

安进还拥有谈判的独家选择权和第一次谈判的权利，以获得全球独家许可证，研究、开发、商业化和以其他方式开发最多两种治疗性化合物或任何包含合作产生的此类治疗性化合物的药物产品。在化合物的第二阶段结果为阳性之后，对于每种化合物，该权利存在一段特定的时间。

在签署安进合作协议后，我们有义务开始向安进支付630万美元的不可退还的季度付款。截至2023年6月30日，第八笔不可退还的季度付款630万美元到期，并已记录在流动负债中，相关金额记录在截至2023年6月30日的压缩综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。

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此外，安进还以每股7.85美元的收购价购买了1270万股A-2系列可转换优先股，总对价为1.00亿美元。在符合某些条件的情况下，安进还有义务向我们提供高达100万美元的额外 融资。这一义务将在本次发行完成后终止。

Vanderbilt许可协议

我们与范德比尔特大学(Vanderbilt)于2022年2月签订许可协议，并于2023年7月修订(Vanderbilt许可协议)。根据Vanderbilt许可协议，我们在某些专利权下获得了独家、全球范围内的、收取版税、可再许可(受某些限制)的许可，以及在某些技术下获得了非独家、全球范围内、享有特许权使用费、可再许可(受限于某些限制)的许可，该许可涵盖主要为M受体亚型4(M4)的小分子正变构调节器(PAM)，以开发、制造和商业化该专利权所涵盖的产品、工艺和服务，或包含或使用该技术的产品、工艺和服务，用于任何和所有用途。我们还拥有独家选择权，可在指定的时间段内行使，以获得范德比尔特在根据Neumora和Vanderbilt之间的赞助研究协议进行赞助研究的过程中构思或开发的某些专利权的独家许可。根据范德比尔特许可协议，根据范德比尔特许可协议已颁发或预计将颁发的许可专利的最后到期日为2041年，不包括任何专利期调整或专利期延长。 许可专利权受范德比尔特和S将专利权用于研究、内部非商业用途和教育目的的权利约束。

我们同意使用商业上合理的努力来开发许可产品并将其商业化，并实现某些开发里程碑，第一个在生效日期后的指定时间内，另一个在2024年6月或之前。未能根据Vanderbilt许可协议履行我们的义务以实现此类里程碑可能构成实质性违约，从而使Vanderbilt有权终止Vanderbilt许可协议。

根据Vanderbilt许可协议，我们预付了1300万美元的费用。我们还有义务按收取使用费的产品净销售额的个位数中位数百分比支付Vanderbilt分级使用费，这些使用费应按国家/地区和产品/产品 的基础支付，直至最后一个有效索赔到期之日起至该国家首次商业销售此类产品十周年时为止。根据Vanderbilt许可协议 ，由于缺乏专利覆盖范围、第三方许可的一般进入和支付义务，版税支付将按国家/地区进行减少。此外，我们有义务向Vanderbilt支付我们在特定事件实现之前签订的再许可收入的 低两位数百分比。我们还同意在实现NMRA 266的指定开发里程碑事件时向Vanderbilt支付最高4,240万美元，在实现NMRA-266以外的产品的指定开发里程碑事件时向Vanderbilt支付最高4,200万美元，在实现指定商业里程碑事件时向Vanderbilt支付最高3.8亿美元，但在任何情况下，我们向Vanderbilt支付的里程碑付款总额将不会超过4.224亿美元。截至2023年6月30日，根据Vanderbilt许可协议，没有与里程碑、特许权使用费或其他付款(上述预付款除外)有关的或有对价 支付给Vanderbilt。

Vanderbilt许可协议将在每个国家/地区的基础上继续有效，直到在该国家/地区向Vanderbilt支付的所有版税义务到期为止。如果我们对任何许可的专利提出专利挑战，除了支付与诉讼相关的某些费用外， Vanderbilt可能会将独家许可转换为非独家许可或终止Vanderbilt许可协议。如果获得许可的专利在专利挑战中幸存下来，协议下的所有付款都将增加特定的金额。我们 有权随时终止Vanderbilt许可协议，方法是提前90天通知Vanderbilt。如果我们申请破产，Vanderbilt有权终止Vanderbilt许可协议。如果我们的保险范围失效且未在90天内治愈，Vanderbilt 许可协议将自动终止。如果我们未能付款、违反我们的尽职调查义务或违反任何其他重大条款，Vanderbilt也有权在60天前通知我们终止合同。

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新冠肺炎带来的影响

尽管世界卫生组织已宣布新冠肺炎不再代表全球卫生紧急情况，但无法预测新冠肺炎实际和预期的影响以及对我们业务的任何影响。因此，不能保证我们不会经历与新冠肺炎相关的额外负面影响，这可能是重大的，并可能推迟我们启动临床前研究和临床试验 ，中断我们的供应链，扰乱监管活动或对我们的业务和运营产生其他不利影响。

我们的重点仍然是促进旨在帮助我们将员工接触病毒的风险降至最低的措施，包括允许我们的员工远程工作的政策。

新冠肺炎疫情还导致公开股票市场大幅波动和全球范围内的混乱，可能对经济和金融市场产生不利影响，导致经济低迷，可能影响我们的融资前景。

有关新冠肺炎疫情对我们的业务、运营和潜在客户的影响的更多详细信息，请参阅风险因素一节。

经营成果的构成部分

运营费用

研究和开发

研究和开发费用包括外部和内部费用，主要用于我们的发现工作 以及我们的精密神经科学方法、计划和候选产品的开发。我们从我们的战略收购中获得了正在进行的研发费用，这 占我们运营费用的很大一部分，不包括研发费用。

外部研究和开发费用包括合同研究组织(CRO)、合同制造组织(CMO)、临床前测试组织和代表我们开展研发活动的其他供应商产生的费用。内部研发费用包括与人员相关的成本，包括从事研发职能的员工的工资、福利和基于股票的薪酬、实验室用品和用于内部研究的其他非资本设备、软件开发成本以及包括设施成本和折旧和摊销在内的分摊费用。

由于我们在任何时候都在从事多个研发计划，因此我们根据计划的阶段、临床或临床前来跟踪外部费用。然而，我们的内部支出，包括未分配的成本、员工和基础设施，并不直接与任何一个计划捆绑在一起，而是部署在多个计划中。因此，我们不跟踪特定计划的 内部费用。

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。为尚未开具发票的研究和开发活动产生的外部货物或服务记录的金额计入我们综合资产负债表的应计负债中，通常代表估计数。我们根据与我们的服务提供商达成的协议所提供但尚未开具发票的服务水平，根据临床前研究、临床试验或相关活动的进展，以及与适用人员和服务提供商就商品和服务的完成进度或状态进行的讨论，来估算应计费用和相关研究及开发费用。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能不同于发生的成本模式，并在我们的合并财务报表中作为预付费用或其他流动资产或应计负债反映。我们为将来收到的用于研发的商品或服务支付的不可退还的预付款

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活动记录为预付费用。此类金额在货物交付或提供相关服务时确认为费用，或直至不再预期货物将交付或提供的服务为止。

我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们会产生成本，以进一步发展我们的精密神经科学方法，并通过临床开发推进我们的计划和候选产品，并寻求监管部门对我们候选产品的批准。 进行必要的临床和临床前研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。由于以下讨论的不确定性，我们 无法确定我们的研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的候选产品的商业化和销售中获得收入。

根据以下因素，我们的研发费用可能会有很大差异：

•

每名患者的试验成本；

•

批准所需的试验次数；

•

包括在试验中的地点数目；

•

在哪些国家进行试验；

•

登记符合条件的患者所需的时间长度；

•

参与试验的患者数量；

•

患者的辍学率或中途停用率；

•

监管机构要求的潜在额外安全监测；

•

患者参与试验和随访的持续时间；

•

制造我们的候选产品的成本和时机；

•

我们的产品候选开发阶段；

•

我们候选产品的有效性和安全性；

•

临床前和支持IND的研究的数量和范围；

•

我们精确的神经科学方法在识别目标患者群体和在临床试验中利用该方法丰富我们的患者群体方面的有效性；

•

从事我们神经科学相关技术的设计、开发、测试和提高精度的人员的员工相关成本。

•

我们在多大程度上建立了额外的协作或许可协议；

•

我们是否选择与我们的任何候选产品合作以及此类合作的条款；以及

•

总体经济状况的影响，如通胀上升和利率上升。

对于我们的任何候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果发生变化都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间安排。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。我们可能会从我们的临床前研究和未来的临床试验中获得意想不到的结果。

后天 正在进行的研究和开发

收购的正在进行的研发费用 包括收购时的现有研发项目。符合知识产权研发资产资格的项目是指那些还没有资格的项目

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达到了技术上的可行性，未来没有替代用途。我们收购的资产全部包括尚未达到技术可行性且未来没有其他用途的知识产权研发资产，这导致这些知识产权研发资产在我们的 运营和全面亏损合并报表中注销为收购的正在进行的研发费用。

一般和行政

一般和行政费用包括与人事相关的成本，包括高管、财务和其他行政职能员工的工资、福利和股票薪酬 、法律费用、会计、审计和税务服务产生的专业费用、招聘成本和其他已分配费用，包括研发费用中不包括的设施成本和折旧和摊销。律师费包括在一般和行政费用中，并与公司和知识产权相关事宜有关。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续支持我们的研究和开发活动，发展我们的业务，如果我们的任何候选产品获得市场批准，开始商业化活动，我们的一般和管理费用将大幅增加。我们还预计与上市公司运营相关的额外费用， 包括与审计、法律、监管和税务相关的服务增加的费用，这些服务与保持遵守美国证券交易委员会的规章制度和适用于在全国证券交易所上市的公司的标准有关， 额外的保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。

其他收入(费用)

利息收入

利息 收入包括从现金等价物和有价证券中赚取的利息。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额主要包括我们的可转换优先股权证负债在2022年结算前的公允价值变化。

经营成果

截至2022年和2023年6月30日的六个月

下表总结了我们在所示期间的运营结果 ：

		截至六个月6月30日，
		2022				2023				变化
		(单位：千)
运营费用：
研发		$	45,677			$	62,254			$	16,577
收购正在进行的研究和开发			13,000				—				(13,000	)
一般和行政			15,873				18,976				3,103
总运营费用			74,550				81,230				6,680
运营亏损			(74,550	)			(81,230	)			(6,680	)
其他收入(支出)：
利息收入			870				7,127				6,257
其他收入(费用)，净额			266				(65	)			(331	)
其他收入合计			1,136				7,062				5,926
净亏损		$	(73,414	)		$	(74,168	)		$	(754)

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研究和开发费用

下表汇总了我们按计划列出的各个时期的研究和开发费用：

		截至六个月 6月30日，
		2022				2023				变化
		(单位：千)
直接外部计划支出：
Navacapant(NMRA-140)计划		$	5,160			$	8,859			$	3,699
NMRA-511计划			305				3,644				3,339
临床前计划			8,932				9,489				557
内部和未分配费用：
与人事有关的成本			12,725				16,844				4,119
其他成本			18,555				23,418				4,863
研发费用总额		$	45,677			$	62,254			$	16,577

随着我们加强临床和临床前计划及相关活动，研发费用从截至2022年6月30日的6个月的4,570万美元增加到截至2023年6月30日的6,230万美元，增幅为1,660万美元或36%。直接外部计划支出增加了760万美元，其中370万美元主要与我们的第三阶段临床试验的启动活动有关，330万美元是主要由我们的第一阶段临床试验推动的NMRA-511，50万美元是由于与我们的NMRA-M4R临床前计划相关的研发活动增加。内部和未分配费用增加了900万美元，其中330万美元与合同研究和咨询活动的增加有关，这主要是由于与安进和其他 供应商的研究和合作协议下的活动增加。其余570万美元的增长主要是由于我们增加了员工人数，导致人事相关成本增加了410万美元，以及设施相关成本增加了140万美元，这主要是由于2022年8月转租了 额外的办公场所。

收购正在进行的研发费用

在截至2022年6月30日的六个月内，收购的正在进行的研发费用为1,300万美元，其中包括在我们于2022年从Vanderbilt获得知识产权许可后获得知识产权研发资产权利的成本，因为这些资产尚未达到技术上的 可行性，并且未来没有其他用途。截至2023年6月30日的六个月内，没有正在进行的研发费用。

一般和行政费用

随着我们继续扩大我们的行政职能以支持我们的业务，一般和行政费用增加了310万美元，或20%，从截至2022年6月30日的6个月的1,590万美元增加到截至2023年6月30日的1,900万美元。增加的主要原因是法律和其他专业服务增加了130万美元，人事相关成本增加了80万美元，主要与医疗事务有关的外部服务增加了50万美元，以及营业税增加了20万美元。

利息收入

利息收入增加630万美元，从截至2022年6月30日的六个月的90万美元增加到截至2023年6月30日的六个月的710万美元，这是由于我们的现金等价物和有价证券的利息增加。

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其他收入(费用)，净额

在截至2022年6月30日的六个月内，其他收入(支出)净额为30万美元，这主要是由于我们的可转换优先股权证负债的公允价值发生了变化。在截至2023年6月30日的6个月中，其他收入(支出)净额并不重要。

截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度

下表总结了我们在本报告所述期间的业务成果：

		截至的年度十二月三十一日，
		2021				2022				变化
		(单位：千)
运营费用：
研发		$	55,776			$	91,749			$	35,973
收购正在进行的研究和开发			157,000				13,000				(144,000	)
一般和行政			24,547				31,121				6,574
总运营费用			237,323				135,870				(101,453	)
运营亏损			(237,323	)			(135,870	)			101,453
其他收入(支出)：
利息收入			—				4,561				4,561
其他收入(费用)，净额			11				405				394
其他收入合计			11				4,966				4,955
净亏损		$	(237,312	)		$	(130,904	)		$	106,408

研究和开发费用

下表汇总了我们按计划列出的各个时期的研究和开发费用：

		截至的年度 十二月三十一日，
		2021				2022				变化
		(单位：千)
直接外部计划支出：
Navacapant计划		$	13,583			$	9,685			$	(3,898	)
NMRA-511计划			1,894				860				(1,034	)
临床前计划			13,100				16,198				3,098
内部和未分配费用：
与人事有关的成本			19,452				27,445				7,993
其他成本			7,747				37,561				29,814
研发费用总额		$	55,776			$	91,749			$	35,973

随着我们加强临床前计划和发现活动，研发费用从截至2021年12月31日的年度的5580万美元增加到截至2022年12月31日的年度的9170万美元，增幅为3600万美元，增幅为64%。直接外部计划支出减少了180万美元，这主要是由于我们于2022年6月完成了NAVACPARANT第二阶段试验，CRO成本减少了330万美元，但其他外部研发成本增加了150万美元，部分抵消了这一减少。内部和 未分配费用增加3,780万美元，其中800万美元归因于我们增加员工人数而产生的人事相关成本，2,980万美元归因于其他成本，

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