附录 99.1

inflarX 宣布使用 c5ar 抑制剂 INF904 进行单剂量上升剂量 (SAD) I 期研究的正面结果

 

德国耶拿，2023年9月11日——开创针对补体 系统的抗炎疗法的生物技术公司InflarX N.V.（纳斯达克股票代码：IFRX）今天宣布了其口服低分子量c5ar抑制剂 INF904 的随机、双盲、安慰剂对照的I期试验的单一递增剂量（SAD）部分的顶线结果。在 研究的 SAD 部分，INF904 表现出极好的安全性和耐受性，以及非常好的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征，这证实了 INF904 的同类最佳潜力。

 

I期首次人体试验的SAD部分招募了62名健康志愿者，分为六个不同的剂量组，从3 mg到240 mg不等，他们被随机分配接受 INF904 或安慰剂。 针对60 mg给药组测试了不同的药物浓度。主要目标是评估禁食条件下单剂量递增剂量的安全性和耐受性。次要终点包括几个 PK 参数，还探讨了 INF904 对体外接受治疗的志愿者血液样本中 c5A 诱导的中性粒细胞激活的影响。

 

“我们的团队花了几年时间开发一种口服末端补体c5a/c5ar途径抑制剂，该抑制剂具有优化的PD和PK特性 ，主要用于需要改进治疗选择的慢性炎症患者的长期治疗。我们很高兴今天公布的结果证实了我们对 INF904 的临床前研究，该研究没有揭示任何安全问题，并显示出有利的 PK 和 PD 特征。我们期待看到该研究 MAD 部分的结果，并推进 INF904 的开发。” InflarX 首席科学官兼创始人 郭仁峰医学博士评论说。

 

结果表明，接受治疗的患者对 INF904 的耐受性良好，在 3 mg 至 240 mg 的单剂量下不会产生令人担忧的安全信号。与安慰剂组相比，INF904 治疗患者的总体不良事件 (AE) 百分比较低 ，并且在任何给药水平上均未观察到严重或严重的不良事件。没有报告与 INF904 给药相关的不良事件。

 

对受试者血浆样本中 INF904 PK 的分析显示，持续暴露于 INF904，六小时达到最大浓度 (t_最大值)。INF904 血浆水平与 全身暴露剂量成正比 (AUC)_最后的) 和与最大浓度 (C) 几乎成正比的剂量_最大值）超过研究中使用的剂量范围。服用 30 毫克剂量后，INF904 达到了 C_最大值使用 AUC 时为 289 ng/ml_最后的的 5197 h.ng/ml，分别高出约3倍和10倍，比唯一上市比较器公布的第一阶段数据高出约3倍和10倍¹.

 

在 给药后 24 小时内，单剂量 30 mg 或更高的 INF904 阻断了 ≥ 90% 的 c5a 诱导活化标志物 CD11b 对体外受试者血浆样本中性粒细胞的激活标志物 CD11b 的上调。这种抑制是在该测定中添加12.6 nM重组c5a作为刺激物时实现的，这种浓度可以在患有严重炎症性疾病（例如免疫皮肤病、化脓性汗腺炎 化脓性）的患者或危及生命的炎症期间（例如，危重的 COVID-19 患者或化脓性患者）中观察到。因此，INF904 抑制人血浆中 c5A 诱导的中性粒细胞激活实现了在 疾病相关的 c5a 水平上有效控制 c5aR 的既定目标。

 

InflarX首席执行官兼创始人Niels C. Riedemann教授说：“我们对迄今为止在这项1期试验中看到的结果感到兴奋，该试验支持我们口服的c5ar抑制剂 INF904 具有同类最佳潜力。”“基于这些令人鼓舞的结果，我们正在启动 必要的步骤，为未来的 INF904 临床评估做准备。我们计划主要针对补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病开发 INF904，在这些疾病中，口服给药是患者的首选，” 他 补充说。

 

1期试验的MAD部分正在进行中，该公司预计将在2024年初公布大约24名健康志愿者的结果。InflarX 目前正准备启动其他必要的临床前研究，包括慢性毒理学研究，以便将来 INF904 在慢性炎症性疾病中的临床开发。同时，该公司正在评估未来 发展的特定潜在迹象。

 

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电话会议定于今天（2023年9月11日）举行

 

InflarX将于今天，即美国东部时间2023年9月11日上午8点30分（欧洲中部标准时间 14:30）主持电话会议，以提供有关其健康人类受试者 INF904 一期研究SAD部分公布的头条结果的更多细节。要参加电话会议，参与者可以在此处进行预注册，并将收到专用链接和拨入详细信息，以便轻松快速地访问电话会议。直播电话会议结束后，将在InflarX 网站上的 “投资者——活动与演讲” 栏目中提供重播。

关于 INF904

 

INF904 是一种口服小分子抑制剂，通过受体 c5aR 对 C5A 诱导的信号传导。INF904 在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗作用， ，在研究性新药（IND）支持研究中，包括所需的良好实验室规范（GLP）毒性分析，没有明显的毒理学发现。口服 INF904 显示，与上市的 c5aR 抑制剂相比，包括非人类 灵长类动物在内的动物的血浆暴露量更高，仓鼠模型的中性粒细胞抑制活性也有所改善。此外，与上市的 c5aR 抑制剂形成鲜明对比的是，体外实验表明，INF904 对 细胞色素 P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的抑制要低得多，细胞色素 P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶在包括糖皮质激素在内的各种代谢物和药物的代谢中起着重要作用。正在进行的人体首次研究 中单剂量上升部分报告的结果表明，接受治疗的受试者对 INF904 的耐受性良好，在 3 mg 至 240 mg 的单剂量下没有表现出令人担忧的安全信号。InflarX 计划研究 INF904 用于治疗补体介导的慢性自身免疫性疾病和 炎症性疾病，在这些疾病中，口服是患者的首选。

关于 InflarX

 

InflarX GmbH（德国）和InflarX Pharmicals Inc.（美国）是InflarX N.V.（合称 InflarX）的全资子公司。

 

InflarX（纳斯达克股票代码：IFRX）是一家生物技术公司，通过应用其专有的抗C5a和抗c5ar技术来发现、开发和商业化 补体激活因子c5a及其受体c5ar的同类首创、强效和特异性抑制剂。C5a 是一种强大的炎症介质，参与各种炎症性疾病的进展。InflarX的主要候选产品 vilobelimab是一种新型的、静脉注射的、同类首创的抗c5a单克隆抗体，可选择性地与游离的c5a结合，在 不同适应症的多项临床研究中已显示出改善疾病的临床活性和耐受性。InflarX 成立于 2007 年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问 www.inflarx.com。

 

联系人

 

前瞻性陈述

 

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述，通常用 “可能”、 “将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来表示。在本新闻稿中，前瞻性陈述出现在许多地方， 可能包括关于我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述，这些陈述涉及我们的商业化能力以及 COVID-19 患者和美国医院或其他候选产品对 Gohibic（vilobelimab）作为治疗 COVID-19 的接受程度；我们对患者群体规模、市场机会、承保范围和报销的期望，预计退货和回报Gohibic（vilobelimab）在其批准或授权的适应症中，或者根据紧急使用授权（EUA）以及将来在美国 或其他地方获准用于商业用途的vilobelimab和任何其他候选产品的累积和 临床用途；我们未来对维洛贝利单抗和任何其他候选产品的临床试验的成功以及此类临床结果是否会反映所见的结果在先前进行的临床前研究和临床试验中；临床前研究的时机、 进展和结果以及我们候选产品的临床试验，包括使用 c5aR 抑制剂 INF904 的 1 期试验的 MAD 部分，以及关于启动和完成研究或试验的时间以及相关准备工作的陈述、试验结果公布的时期、此类试验的成本以及我们的总体研发计划；我们与监管机构就临床 试验结果和潜在的监管批准途径的互动，包括与我们的临床试验结果和潜在的监管批准途径有关的陈述营销授权申请 (MAA）提交的 vilobelimab 和我们提交的 Gohibic（vilobelimab）生物制剂许可申请（BLA），以及我们 获得并维持对维洛贝利单抗或戈比克（vilobelimab）的任何适应症的全面监管批准的能力；美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或任何类似的外国监管机构是否会 接受或同意我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括此类试验的任何拟议的主要或次要终点；我们的对维洛贝利单抗任何批准适应症范围的期望； 我们利用我们专有的抗 c5a 和 c5ar 技术发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法的能力；我们保护、维护和执行我们对 vilobelimab 和任何其他候选产品的知识产权 保护的能力，以及此类保护的范围；我们的制造能力和战略，包括可扩展性和成本我们的制造方法和流程以及优化我们的 制造方法和工艺，以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们为计划中的未来临床试验以及 vilobelimab 和成品 Gohibic（vilobelimab）的商业供应聘请其他第三方制造商的能力；我们对支出、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们对额外融资的需求或获得额外融资的能力的估计；我们对责任进行辩护的能力 因测试我们的候选产品而产生的索赔在临床或任何商业销售中（如果获得批准）；如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们是否有能力遵守和履行持续的义务以及持续的监管审查 ；我们在寻求上市批准和商业化时遵守已颁布和未来立法的能力；我们未来的增长和竞争能力，这取决于我们留住关键人员和招聘更多 合格人员；以及我们的竞争地位以及与竞争对手相关的发展和预测的C5a和c5aR抑制剂或我们行业的开发；以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的定期文件中 “风险因素” 标题下描述的风险、不确定性和其他因素。这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素 ，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和其他因素， 您不应过分依赖这些前瞻性陈述，除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也不承担更新这些前瞻性陈述的义务。