美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
8-K 表格
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| （州或其他司法管辖区） （注册成立） |
（委员会 文件号） |
（国税局雇主 证件号） | ||
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） | |||
注册人的电话号码，包括区号：
（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：
| 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
| 根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12) |
| 根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根据该法第12（b）条注册的证券：
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交易 |
每个交易所的名称 在哪个注册了 | ||
用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 节）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条（§）所定义的新兴成长型公司 240.12b-2本章的）。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
| 项目 7.01 | 法规 FD 披露。 |
2023年9月10日，Crinetics Pharmicals, Inc.（“公司” 或 “Crinetics”）发布了一份新闻稿，并发布了一份公司演讲，宣布了其 PATHFNDR-1 第三阶段研究（NCT04837040）的头条结果。新闻稿和公司介绍的副本分别作为附录99.1和99.2附于本报告。公司简报也将在公司网站的 “投资者” 栏目下公布。公司计划于美国东部时间2023年9月11日上午8点在与投资界的电话会议和网络直播中发表公司演讲。
就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，本第7.01项，包括本附录99.1和99.2中包含的信息 “已提供”，不应被视为 “已提交”，不受该节责任的约束，也不被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，除非是应在此类文件中以具体提及方式明确列出.
| 项目 8.01 | 其他活动。 |
2023 年 9 月 10 日，Crinetics 宣布，一种口服、每日一次的研究化合物 paltusotine 达到 PATHFNDR-1 3 期研究（NCT04837040）的主要终点和所有次要终点，取得了积极的结果。 PATHFNDR-1是一段随机、双盲、安慰剂对照的 36 周治疗期，然后是一项可选的开放标签延伸研究，评估肢端肥大症受试者使用帕他西汀的疗效 护理标准注射仓库生长抑素类似物。该研究招收了接受奥曲肽或兰瑞肽库单一疗法生化控制的肢端肥大症参与者。PATHFNDR-1 是两项正在进行的安慰剂对照的 3 期研究之一，每天口服一次。
与服用安慰剂（4％）相比，该研究符合统计学意义（p（IGF-1）水平≤正常上限（xULN）的1.0倍。所有次要终点也符合统计学意义：IGF-1 水平 (xULN) 与基线相比的变化 (p
在 PATHFNDR-1 中，paltusotine 耐受性良好，接受巴妥西汀治疗的参与者没有报告严重或严重的不良事件。帕图西汀（PAL）治疗组与安慰剂（PBO）组中至少发生一次治疗突发不良事件（TEAE）的受试者发生频率相当（分别为80％和100％）。paltusotine中最常报告的TEAE包括：关节痛（27％PAL对57％的PBO）、头痛（20％PAL对36％的PAL）、腹泻（23％PAL对14％的PAL）、腹痛（17％PAL对11％的PBO）和恶心（10％PAL对7％的PBO）。与接受安慰剂治疗的受试者相比，接受帕图西汀治疗的受试者中被认为与肢端肥大症相关的不良事件发生频率明显较低（分别为30％和86％）。
对 PATHFNDR-1 结果的全面分析正在进行中，该公司预计将在即将举行的科学会议上介绍分析结果。 PATHFNDR-2，一项针对未接受治疗或目前未接受药物治疗的肢端肥大症参与者进行口服巴妥索汀的3期研究已全部入组，预计将在2024年第一季度公布顶线数据。有待成功得出调查结果 PATHFNDR-2研究表明，Crinetics计划在2024年向美国食品药品监督管理局提交一份新药申请，寻求监管部门批准所有需要药物治疗的肢端肥大症患者，包括新诊断的患者和改用其他疗法的患者。
该公司还在进行一项开放标签的2期研究，以评估类癌综合征患者的帕妥西汀，预计将在今年晚些时候公布中期结果。
PATHFNDR项目包括两项三期双盲、安慰剂对照研究。PATHFNDR-1 (NCT04837040) 共招收了 58 名患有肢端肥大症的成年人，他们入院时患有肢端肥大症 IGF-1奥曲肽或兰瑞肽库单一疗法的水平≤ 1.0 xuLN。他们被随机分配为每天一次、口服帕他西汀36周或安慰剂。PATHFNDR-2 (NCT05192382) 招收了 112 名肢端肥大症升高的成年人 IGF-1水平但药物不合时宜或未接受药物治疗（未接受治疗的患者）。
这两项研究的主要终点均为与安慰剂相比，IGF-1 ≤1.0 xuLN 的患者比例。Crinetics认为，如果成功，这些研究可以支持在美国和欧洲注册所有需要药物治疗的肢端肥大症患者，包括未经治疗的患者和偏离标准治疗的患者。
前瞻性陈述
本报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。除本报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关巴妥索汀临床开发计划和时间表的陈述，包括其治疗潜力和临床益处或安全性概况；头条数据的预期发布时间来自
正在进行的肢端肥大症中的帕他西汀的3期临床研究和类癌综合征中的帕他西汀的2期临床研究；计划向监管机构提交正在进行的肢端肥大症中巴他西汀的3期临床研究的数据，以支持寻求批准在肢端肥大症患者中使用巴他西汀的申请以及所有肢端肥大症治疗的预期提交保密协议的时机需要药物治疗的肥大症患者；以及我们正在进行的任何临床研究都可能显示出安全性或有效性。这些前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日，并受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于，在对与临床研究相关的数据进行更全面的审查后，我们报告的顶线数据可能会发生变化，此类数据可能无法准确反映临床研究的完整结果，美国食品药品管理局和其他监管机构可能不同意我们对此类结果的解释；我们可能无法获得、维护和执行我们的专利和其他知识产权产权，保护此类权利可能非常困难或代价高昂；COVID-19 疫情和其他地缘政治事件可能会扰乱 Crinetics 及其所依赖的第三方的业务，包括延迟或以其他方式中断其临床研究和临床前研究、制造和供应链，或者损害员工的工作效率；公司候选产品的意想不到的不良副作用或功效不足，可能会限制其开发、监管部门批准和/或商业化；公司的在产品制造、研究以及临床前和临床测试方面对第三方的依赖；Crinetics的临床研究和非临床研究的成功；美国和国外的监管发展；临床研究和临床前研究可能无法按预期的时间或方式进行，或者根本无法按预期进行；研究、开发和监管审查的时间和结果尚不确定，Crinetics的候选药物可能无法在开发中取得进展或获准上市; Crinetics 可能会使用其资本资源比预期的要早；我们无法控制的地缘政治发展对我们业务的任何未来影响；以及公司向美国证券交易委员会定期提交的文件中描述的其他风险和不确定性。公司前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。有关Crinetics面临的风险的更多信息，可以在Crinetics的定期报告（包括其年度报告）的 “风险因素” 标题下找到 10-K截至2022年12月31日止年度。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日。除非适用法律要求，否则Crinetics不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
| 项目 9.01 | 财务报表和附录。 |
(d) 展品
| 展览 |
描述 | |
| 99.1 | 2023年9月10日的新闻稿 | |
| 99.2 | 企业演示 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） | |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| Crinetics 制药公司 | ||||||
| 日期：2023 年 9 月 11 日 | 来自： | /s/ R. Scott Struthers，博士 | ||||
| R. Scott Struthers，博士 | ||||||
| 总裁兼首席执行官 | ||||||