美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
外国私人发行人的报告
根据第 13a-16 或 15d-16 条
根据1934年的《证券交易法》
对于九月份，
委员会档案编号：001-36815
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
塔堡大道 12
DK-2900 Hellerup
丹麦
（主要行政办公室地址）
用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或将提交年度报告。
20-F 表格 ☒40-F 表格 ☐
用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格： ☐
用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格： ☐
以引用方式纳入
这份 6-K 表格报告应视为以引用方式纳入了 S-8 表格（注册号 333-228576、333-203040、333-210810、333-211512、333-213412、333-214843、333-216883、333-254101、333-261550 和 333-270088）和 F-3 表格（Ascendis Pharma A/S（“公司”）（包括构成此类注册声明一部分的任何招股说明书）的注册号 333-209336、333-211511、333-216882、333-223134、333-225284 和 333-256571），自本报告提交之日起成为其一部分但未被随后提交或提供的文件或报告所取代。
这份 6-K 表格报告中包含的信息
财务报表
本报告包含公司截至2023年6月30日的未经审计的简明合并中期财务报表，包括管理层对报告所述期间财务状况和经营业绩的讨论和分析。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Ascendis 制药A/S |
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日期：2023 年 9 月 5 日 |
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来自： |
/s/ 迈克尔·沃尔夫·詹森 |
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迈克尔·沃尔夫·詹森 |
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执行副总裁、首席法务官 |
目录
1. |
未经审计的简明合并中期财务报表——2023年6月30日 |
F-1 |
2. |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
1 |
ASCENDIS PHARMA
未经审计的简明合并中期财务报表索引
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页面 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并损益和其他综合收益/（亏损）中期报表 |
F-2 |
截至2023年6月30日和2022年12月31日的未经审计的简明合并中期财务状况报表 |
F-3 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的未经审计的简明合并中期权益变动报表 |
F-4 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月未经审计的简明合并中期现金流量表 |
F-5 |
未经审计的简明合并中期财务报表附注 |
F-6 |
F-1
未经审计的 Condensed 合并中期损益表
以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的综合收益/（亏损）
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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注意事项 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(EUR'000) |
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(EUR'000) |
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合并损益表 |
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收入 |
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5 |
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销售成本 |
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毛利 |
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研究和开发成本 |
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销售、一般和管理费用 |
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营业利润/（亏损） |
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关联公司的利润份额/（亏损） |
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财务收入 |
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财务费用 |
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税前利润/（亏损） |
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所得税（支出） |
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该期间的净利润/（亏损） |
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归属于公司所有者 |
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基本和摊薄后每股收益/（亏损） |
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€ |
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€ |
( |
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€ |
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€ |
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用于计算的股票数量（基本和摊薄） (1) |
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(EUR'000) |
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(EUR'000) |
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综合收益表 |
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该期间的净利润/（亏损） |
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其他综合收益/（亏损） |
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随后可能重新归类为损益的项目： |
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在翻译外国业务方面的交易所分歧 |
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扣除税款后的该期间其他综合收益/（亏损） |
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扣除税款后，该期间的总综合收益/（亏损） |
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( |
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( |
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归属于公司所有者 |
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( |
) |
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( |
) |
F-2
未经审计的精简控制台经更新的中期财务状况表
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注意事项 |
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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(EUR'000) |
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资产 |
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非流动资产 |
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无形资产 |
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不动产、厂房和设备 |
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对联营公司的投资 |
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其他应收账款 |
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10 |
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有价证券 |
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10 |
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流动资产 |
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库存 |
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贸易应收账款 |
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10 |
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所得税应收账款 |
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其他应收账款 |
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10 |
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预付款 |
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有价证券 |
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10 |
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||
现金和现金等价物 |
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10 |
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总资产 |
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权益和负债 |
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公平 |
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股本 |
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8 |
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可分配股权 |
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权益总额 |
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非流动负债 |
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||
借款 |
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10 |
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衍生负债 |
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10 |
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合同负债 |
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流动负债 |
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借款 |
|
10 |
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||
合同负债 |
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||
贸易应付账款和应计费用 |
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10 |
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其他负债 |
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应付所得税 |
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规定 |
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负债总额 |
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权益和负债总额 |
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F-3
未经审计 权益变动简明合并中期报表
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可分配股权 |
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分享 |
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分享 |
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财政部 |
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国外 |
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累积的 |
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总计 |
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(EUR'000) |
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截至2023年1月1日的股权 |
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( |
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( |
) |
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该期间的净利润/（亏损） |
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) |
其他综合收益/（亏损），扣除税款 |
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( |
) |
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综合收益总额/（亏损） |
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( |
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与业主的交易 |
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||||||
基于股份的付款（注7） |
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增资 |
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截至2023年6月30日的净值 |
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( |
) |
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( |
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可分配股权 |
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分享 |
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分享 |
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财政部 |
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国外 |
|
|
累积的 |
|
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总计 |
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|
|
(EUR'000) |
|
|||||||||||||||||||||
截至2022年1月1日的股权 |
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( |
) |
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( |
) |
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该期间的净利润/（亏损） |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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( |
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( |
) |
其他综合收益/（亏损），扣除税款 |
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|
— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
综合收益总额/（亏损） |
|
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— |
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|
|
— |
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|
|
— |
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|
( |
) |
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( |
) |
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|
( |
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与业主的交易 |
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|
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||||||
基于股份的付款（注7） |
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收购库存股（注9） |
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( |
) |
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( |
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增资 |
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— |
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— |
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截至2022年6月30日的净值 |
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( |
) |
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( |
) |
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F-4
未经审计的精简 的合并中期现金流量表
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月
|
|
六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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(EUR'000) |
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经营活动 |
|
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该期间的净利润/（亏损） |
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( |
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( |
) |
财务收入逆转 |
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( |
) |
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( |
) |
财务开支的逆转 |
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处置不动产、厂房和设备损益的逆转 |
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所得税（支出）的撤销 |
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准备金增加/（减少） |
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非现金项目的调整： |
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与收入相关的非现金对价 |
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关联公司的利润份额/（亏损） |
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基于股份的支付 |
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折旧 |
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摊销 |
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营运资金的变化： |
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库存 |
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应收款 |
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( |
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( |
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预付款 |
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( |
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( |
) |
合同负债（递延收益） |
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( |
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( |
) |
交易应付账款、应计费用和其他应付账款 |
|
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/（用于）运营产生的现金流 |
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( |
) |
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( |
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收到的财务收入 |
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已支付的财务费用 |
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( |
) |
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已收到的所得税/（已支付） |
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( |
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( |
) |
来自/（用于）经营活动的现金流 |
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( |
) |
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( |
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投资活动 |
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购置不动产、厂房和设备 |
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( |
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( |
) |
购置不动产、厂房和设备的补偿 |
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购买有价证券 |
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有价证券的结算 |
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来自/（用于）投资活动的现金流 |
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筹资活动 |
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支付租赁负债的本金部分 |
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) |
可转换优先票据的净收益 |
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行使认股权证的收益 |
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收购库存股，扣除交易成本 |
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来自/（用于）融资活动的现金流 |
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( |
) |
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|
现金及现金等价物的增加/（减少） |
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( |
) |
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截至1月1日的现金和现金等价物 |
|
|
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汇率变动对外币余额的影响 |
|
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( |
) |
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截至6月30日的现金及现金等价物 |
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现金和现金等价物包括： |
|
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银行存款 |
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短期有价证券 |
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截至6月30日的现金及现金等价物 |
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F-5
未经审计的简明合并中期财务报表附注
没有te 1—一般信息
Ascendis Pharma A/S及其子公司正在应用其创新的TransCon技术来建立一家领先的、完全整合的全球生物制药公司。Ascendis Pharma A/S 成立于 2006 年，总部位于丹麦海勒鲁普。除非上下文另有要求，否则提及 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Ascendis Pharma A/S及其子公司。
该公司注册办事处的地址为丹麦海勒鲁普市杜堡大道 12 号 DK-2900。
2015年2月2日，公司完成了首次公开募股，最终代表公司普通股的美国存托股（“ADS”）在美国纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为 “ASND”。
公司董事会（“董事会”）于2023年9月5日批准了这些未经审计的简明合并中期财务报表.
附注2——重要会计政策摘要
准备基础
公司未经审计的简明合并中期财务报表是根据国际会计准则第34号 “中期财务报告” 编制的。根据国际财务报告准则（“IFRS”）编制的年度合并财务报表中通常包含的某些信息和披露已被压缩或省略。因此，这些未经审计的简明合并中期财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计的年度合并财务报表和随附附注一起阅读，后者是根据国际会计准则理事会（“IASB”）发布并由欧盟（“欧盟”）采用的国际财务报告准则编制的。
适用的会计政策与上一财政年度的会计政策一致。截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表的会计政策部分提供了会计政策的描述。
根据《国际财务报告准则》编制财务报表需要使用某些重要的会计估计，并要求管理层在适用公司会计政策的过程中作出判断。涉及更高判断力或复杂程度的领域，或假设和估计对未经审计的简明合并中期财务报表具有重要意义的领域，在附注3 “重要会计判断和估计” 中披露。
新的国际财务报告准则尚未生效
国际会计准则理事会发布了许多新的或经修订的准则，这些准则尚未生效或尚未被欧盟采纳。因此，这些新准则尚未纳入这些未经审计的简明合并中期财务报表。
对国际会计准则第1号 “流动负债或非流动负债的分类” 的修正
2020年1月，国际会计准则理事会发布了对IAS 1第69至76段 “财务报表的列报” 的修正案，规定了将负债归类为流动负债或非流动负债的要求。修正案澄清了：
F-6
如果获得欧盟批准，修正案将在2024年1月1日或之后开始的年度报告期内生效，并且必须追溯适用。预计修正案将要求在2023年6月30日作为非流动负债列报的可转换票据（作为借款的一部分列报在财务状况表上）和衍生负债作为流动负债列报。
2023年6月30日，可转换票据和衍生负债的账面金额为欧元
预计合并财务报表不会受到其他新准则或经修订的准则的影响。
F-7
附注3——重要会计判断和估计
在适用公司会计政策时，管理层必须对资产和负债的账面金额做出从其他来源看不出来的判断、估计和假设。所适用的判断、估计和假设以历史经验和其他相关因素为基础，这些因素在报告日可用。估计和假设的不确定性可能导致需要在未来对资产和负债进行实质性调整的结果。
未经审计的简明合并中期财务报表不包括年度合并财务报表中要求的所有重要会计判断、估计和假设的披露，因此应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表一起阅读。
不断审查估计数和基本假设。对会计估计数的修订是预先确认的。虽然关键会计估计数的应用受重大估算不确定性的影响，但管理层对关键会计估计和基本假设的持续修订并未显示出对未经审计的简明合并中期财务报表中列报的任何时期的任何时期产生任何重大影响。此外，与2022年12月31日相比，重要会计判断的适用情况或会计估计的估计不确定性没有变化.
附注4——报告期内的重大事件
全球银行业状况
2023年3月，联邦存款保险公司（“FDIC”）宣布，硅谷银行（“SVB”）已被加州金融保护和创新部关闭，该部任命联邦存款保险公司为接管人。该公司没有在SVB持有存款或证券，也没有开设任何账户。在SVB关闭以及全球银行业随后的发展之后，公司考虑了银行存款和有价证券的预期信用损失风险，包括违约概率产生的假设影响，该影响与具有类似信用评级和属性的银行或证券违约造成的预期损失一起考虑。
与前几期一样，该评估没有显示重大减值损失，因此没有确认预期信用损失准备金。
乌克兰和俄罗斯周边地区的冲突
乌克兰和俄罗斯周边地区的持续冲突影响了该公司继续在这些国家开展临床试验活动的能力。冲突并未对未经审计的简明合并中期财务报表产生直接的重大影响。
F-8
附注 5—收入
产品的商业销售收入与SKYTROFA的销售有关®（lonapegsomatropin-tcgd）在美国市场销售，出售给专业药房和专业分销商（“商业客户”）。客户付款条款通常为
其他收入主要来自三份许可协议，这些协议授予VISEN Pharmicals在大中华区开发和商业化TransCon HGH、TransCon PTH和TransCon CNP的专有权。
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(EUR'000) |
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(EUR'000) |
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来自外部客户的收入 |
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产品的商业销售 |
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服务的呈现 |
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销售临床用品 |
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许可证 |
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来自外部客户的总收入 |
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可归因于 |
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商业客户 |
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协作合作伙伴和许可协议 |
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来自外部客户的总收入 |
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由识别时间指定 |
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随着时间的推移得到认可 |
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在某个时间点被识别 |
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来自外部客户的总收入 |
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按地理位置划分的收入 |
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欧洲 |
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北美 |
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中国 |
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来自外部客户的总收入 |
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注 6—区段信息
公司的管理和运营方式为
注7—基于共享的付款
为了激励高级管理层和执行董事会、其他员工、董事会成员和精选顾问，Ascendis Pharma A/S制定了认股权证计划、2021年12月通过的限制性股票单位（“RSU”）计划以及2023年2月通过的绩效股票单位（“PSU”）计划，这些计划都被归类为股票结算的基于股票的支付交易。
基于股份的薪酬成本
基于股份的薪酬成本使用授予日的公允价值确定，并在归属期内确认为研发成本、销售、一般和管理费用或销售成本。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，未经审计的简明合并损益表中确认的基于股份的薪酬成本为欧元
限制性股票单位计划
限制性股票由董事会授予高级管理层和执行委员会的某些成员、某些其他雇员和董事会的某些成员（“RSU持有人”）。此外，可以向特定顾问授予限制性股份。
F-9
如果归属条件得到满足，则一个RSU持有人有权在归属时获得一笔Ascendis Pharma A/S的ADS。RSU在三年内授予权益，自授予之日起每个周年日归属RSU的三分之一，并要求雇用RSU持有者或提供特定的服务期限（“服务条件”）。
绩效股票单位计划
PSU由董事会授予高级管理层和执行委员会的某些成员（“PSU持有者”）。此外，PSU可以授予其他员工、特定顾问和董事会成员。PSU 于 2023 年 3 月首次获得批准。
一个PSU代表PSU持有人有权在归属后获得一份Ascendis Pharma A/S的ADS。PSU的归属方式与限制性股的服务条件类似；但是，归属也取决于董事会确定的绩效目标的实现情况，前提是每批资金中不能超过10％直接归因于在归属日之前的财政年度实现的财务业绩。超过绩效目标不会导致授予额外的 ADS。
RSU 和 PSU 通常自终止雇佣关系或董事会成员资格之日起停止归属（视情况而定），而未归属的 RSU 或 PSU 将没收。董事会可根据个人情况自行决定偏离归属条件，包括决定在终止雇佣关系或董事会成员资格时加快归属（视情况而定）。
所有 RSU 和 PSU 在归属时均由在市场上回购的 ADS 的库存股进行结算。公司可以自行决定选择进行现金结算，而不是交付ADS。
RSU 和 PSU 活动
下表列出了已授予和未完成的 RSU 和 PSU 的数量 2023 年 6 月 30 日：
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限制性股票单位 |
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高性能库存单位 |
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总计 |
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杰出 |
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（数字） |
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2023年1月1日 |
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在此期间获得批准 |
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在此期间被没收 |
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( |
) |
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( |
) |
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2023年6月30日 |
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按归属年度指定 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2023年6月30日 |
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认股权证计划
认股权证由董事会根据Ascendis Pharma A/S股东对所有员工、董事会成员和精选顾问的授权发放。每份认股权证都有权认购一股面值为丹麦克朗的普通股
F-10
认股权证活动
下表指定了的认股权证活动 截至2023年6月30日的六个月：
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总计 |
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加权 |
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（数字） |
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（欧元） |
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杰出 |
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2023年1月1日 |
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在此期间获得批准 |
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在此期间锻炼 |
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( |
) |
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在此期间被没收 |
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( |
) |
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2023年6月30日 |
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于 2023 年 6 月 30 日归属 |
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公司认股权证计划下未偿认股权证的行使价从欧元不等
附注 8—股本
Ascendis Pharma A/S 的股本包括
附注 9——国库股
库存股的持有情况如下：
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名义上 |
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持有 |
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坚持 |
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(EUR'000) |
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（数字） |
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库存股 |
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2023年1月1日 |
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% |
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2023年6月30日 |
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% |
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附注10——金融资产和负债
金融资产包括有价证券、现金和现金等价物以及应收账款。金融负债包括可转换票据和租赁负债，在财务状况表上以借款形式列报、衍生负债、应付交易账款和应计费用。
F-11
有价证券
下表列出了有价证券投资组合：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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(EUR'000) |
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有价证券 |
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美国国库券 |
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美国政府债券 |
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公司债券 |
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机构债券 |
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有价证券总额 |
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根据成熟度档案进行分类 |
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非流动资产 |
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流动资产 |
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有价证券总额 |
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由费率结构指定 |
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固定利率 |
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浮动利率 |
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零优惠券 |
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有价证券总额 |
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由投资等级信用评级指定 |
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高等级 |
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中高年级 |
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有价证券总额 |
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有价证券的投资组合均以美元计价。截至2023年6月30日和2022年12月31日，该投资组合的加权平均期限为
F-12
可转换优先票据
2022 年 3 月，公司发行的本金总额为 $
可转换票据的累积利息为
可转换票据可选择在任何时间、不时、当天或之后全部或部分赎回（受某些限制约束）
2023年6月30日，可转换票据的账面金额为欧元
衍生负债
衍生负债与可转换票据中嵌入的外币兑换期权有关。
公允价值不能根据活跃市场的报价或其他可观察的投入来衡量，因此，衍生负债是使用Black-Scholes期权定价模型来衡量的。期权的公允价值是根据以下假设计算的：（1）转换价格；（2）公司股价；（3）期权到期日；（4）无风险利率等于期限与期权到期期期相同的美国政府债券的有效利率；（5）不支付股息；（6）使用公司股价得出的预期波动率 (
有关公允价值的更多描述，请参阅以下 “公允价值计量” 部分。
灵敏度分析
2023 年 6 月 30 日，所有其他输入和假设保持不变，a
同样，在 2023 年 6 月 30 日，所有其他输入和假设保持不变，a
公允价值测量
衍生负债按公允价值计量。所有其他金融资产和负债均按摊余成本计量。
由于现金和现金等价物、应收账款和贸易应付账款的到期日为短期，因此其公允价值与账面金额差不多。下表汇总了有价证券、可转换票据和衍生品的公允价值与账面金额及其在公允价值层次结构中的水平，其中：
第 1 级 是 该实体在计量日可以获得的相同资产或负债在活跃市场上的报价（未经调整）；
第 2 级 基于估值技术，可以直接或间接观察到对公允价值计量具有重要意义的最低水平投入；
F-13
第 3 级 是基于估值技术，在这种技术中，无法观察到对公允价值计量具有重要意义的最低水平投入。
|
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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携带 |
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公允价值 |
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携带 |
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公允价值 |
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公允价值水平 |
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(EUR'000) |
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(1-3) |
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金融资产 |
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有价证券 |
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1 |
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按摊余成本计量的金融资产 |
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金融资产总额 |
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金融负债 |
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可转换优先票据 |
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3 |
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以摊余成本计量的金融负债 |
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衍生负债 |
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3 |
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以公允价值计量的通过损益计量的金融负债 |
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金融负债总额 |
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2023 |
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2022 |
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(EUR'000) |
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衍生负债 |
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1 月 1 日 |
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增补 |
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在财务（收入）或支出中确认的重新计量 |
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( |
) |
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( |
) |
6 月 30 日 |
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成熟度分析
下表汇总了未经审计的简明合并财务状况报表中确认的非衍生金融负债的到期日分析（按未贴现计算） 2023 年 6 月 30 日：
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1-5 年 |
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大于 5 年 |
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总计 |
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携带 |
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(EUR'000) |
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金融负债 |
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2023年6月30日 |
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借款 |
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可转换优先票据 |
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租赁负债 |
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贸易应付账款和应计费用 |
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金融负债总额 |
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F-14
注 11—后续事件
2023 年 9 月 5 日，该公司签订了 $
在资产负债表日期之后，没有发生会影响这些未经审计的简明合并中期财务报表评估的其他事件.
F-15
ASCENDIS PHARMA
管理层对财务状况的讨论和分析，以及
操作结果
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明合并中期财务报表（包括其附注）以及我们截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告中包含的部分—— “第5项。运营和财务回顾与前景。”以下讨论基于我们根据国际会计准则第 34 条 “中期财务报告” 编制的财务信息。根据国际财务报告准则（“IFRS”）编制的合并财务报表中通常包含的某些信息和披露已被压缩或省略。国际会计准则理事会发布的、欧洲联盟采用的《国际财务报告准则》可能在重大方面与其他司法管辖区公认的会计原则不同。
关于前瞻性陈述的特别说明
本报告包含有关我们的业务、运营和财务业绩和状况的前瞻性陈述，以及我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过 “目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“应该” 等术语来识别前瞻性陈述目标”、“将”、“将” 以及其他类似表达方式，即预测或表示未来事件和未来趋势，或这些术语或其他类似术语的负面含义。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
1
这些前瞻性陈述基于高级管理层当前对我们的业务和我们运营所在行业的预期、估计、预测和预测，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。因此，我们在本报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能不准确。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括，除其他外，我们在截至2022年12月31日的20-F表年度报告中列出的因素—— “第 3.D 项。风险因素。”我们敦促您在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日。除非法律要求，否则我们没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述，即使将来有新的信息可用。鉴于这些风险和不确定性，提醒您不要依赖诸如未来事件预测之类的前瞻性陈述。
您应完整阅读本报告以及我们在本报告中引用并作为本报告附录提交的文件，并理解我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。您还应查看我们在本报告发布之日后我们将不时向美国证券交易委员会提交或提交的报告中描述的因素和风险。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。
概述
我们正在应用我们创新的TransCon技术平台来建立一家领先的、完全整合的全球生物制药公司，致力于为患者的生活带来有意义的改变。在患者、科学和激情等核心价值观的指导下，我们使用我们的TransCon技术来开发全新的、可能是一流的疗法。
我们的愿景
2019 年 1 月，我们宣布了 Vision 3x3，这是我们到 2025 年的战略路线图，旨在建立一家领先的完全整合的全球生物制药公司，并通过多种方法实现可持续增长：
2
我们将TransCon技术平台与临床验证的母体药物或途径相结合，使用我们的算法进行产品创新，目标是在内分泌学、罕见病、肿瘤学和眼科等治疗领域创造具有一流安全性、有效性、耐受性和便利性的候选产品。我们计划将这种算法应用于其他治疗领域的产品创新。我们相信，我们的产品创新方法可以降低与传统药物开发相关的风险，而且我们的TransCon技术平台已通过迄今为止完成的非临床和临床项目的验证。
用于产品创新的Ascendis算法
当我们将TransCon技术平台应用于经过临床验证的母体药物或途径时，我们可能会受益于已建立的临床安全性和有效性数据，我们认为与传统药物开发相比，这增加了成功的可能性。如下图所示，我们的产品创新算法侧重于识别具有未满足医疗需求、具有经过临床验证的母体药物或途径、适用于我们的TransCon技术、有可能创造明显差异化的产品、具有潜在的既定开发途径并有可能进入庞大市场的适应症。
TransCon 产品和候选产品管道
目前，我们在内分泌学、罕见病和肿瘤学领域有一种已上市产品和多元化的候选产品组合，正在临床开发中。我们还在努力将我们的TransCon技术平台应用于其他治疗领域，包括眼科。
3
全球商业化战略
我们正在建立全球影响力，将经批准的TransCon产品商业化。在美国，我们已经建立了一个多层面的组织来支持 SKYTROFA 的持续商业化。该组织还将作为未来在美国推出内分泌学罕见病产品的基础。我们正在通过在部分国家建立综合组织来扩大我们在欧洲的影响力，首先是计划在德国推出SKYTROFA，并在其他国家建立分销渠道。在其他市场，我们计划通过具有当地专业知识和基础设施的合作伙伴建立商业影响力。
4
TransCon 技术平台
我们的TransCon技术平台旨在结合传统前药和缓释技术的优点，解决延长药物在体内作用时间的其他方法中存在的根本局限性，目标是开发基于疗效、安全性、耐受性和便利性的高度差异化的候选产品。除了保留母体药物的原始作用模式并有可能支持从每天长达六个月或更长时间的给药频率外，我们认为，随着时间的推移，可预测的释放可以提高治疗疗效，增加临床开发成功的可能性，并提供知识产权益处。
TransCon 分子有三个成分：母体药物、保护它的惰性载体和暂时结合两者的连接剂。结合后，载体会失活并保护母体药物免受清除。当注射到体内时，生理 pH 值和温度条件会以可预测的释放方式启动活性、未经改性的母体药物的释放。根据我们采用的TransCon载体的类型，我们可以设计用于持续局部或全身递送的TransCon前药。
我们最近宣布推出一个新的 TransCon 技术载体平台，该平台有可能在需要大批量和低成本制造的领域开启巨大的市场机会，并展示了 GLP-1 类似物（semaglutide）的原理验证，其数据支持了潜在的同类最佳每周和每月管理概况。
TransCon 产品 — 内分泌学罕见病
TransCon 生长激素 (hGH) 治疗儿科生长激素缺乏症
TransCon HgH 是一种生长激素的前药，由一种未经改良的生长激素组成，每周给药一次，可暂时与载体和专有连接剂结合。TransCon HgH 旨在通过释放与每日生长激素治疗相同的重组生长激素分子生长激素生长激素来保持与日常疗法相同的作用模式。
2023 年 3 月，我们在SkyBright中注册了我们的第一位患者，这是一项针对上市后环境中接受SKYTROFA治疗的受试者的第 4 期美国多中心、非介入性、观察性队列研究。
2022 年 1 月，欧盟委员会批准了 SKYTROFA（开发名为 TransCon hGH）的上市许可，该方法每周一次的皮下注射，用于治疗因内源性生长激素分泌不足而出现生长衰竭的 3 至 18 岁儿童和青少年。
2021 年 8 月，美国食品药品管理局批准了 TransCon hGH，其品牌名称为 SKYTROFA，用于治疗体重至少为 11.5 kg 且因内源性生长激素（也称为 GHD）分泌不足而出现生长衰竭的一岁及以上的儿科患者。SKYTROFA 是美国食品药品管理局批准的第一款通过持续释放在一周内提供生长激素或生长激素的产品。
5
TransCon 候选产品——内分泌学罕见疾病
用于其他适应症的 transCon 生长激素 (hGH)
成人的临床发展
我们目前正在进行ForeSight，这是一项全球三期试验，旨在研究 TransCon hGH 对患有 GHD 的成年人的代谢益处。试验中的患者以 1:1:1 的比例随机分为研究的三个分组——每周一次的TransCon hGH治疗、每周一次的安慰剂或每日hGH治疗。该试验的主要终点是38周时躯干脂肪百分比与基线相比有所变化。在38周的主要试验期结束后，所有患者都有资格在为期52周的开放标签延期内每周接受一次TransCon hGH。在 2022 年第四季度，我们完成了该试验的招募工作，预计在 2023 年第四季度公布最终结果。
其他发展计划
2022年6月，我们向美国食品药品管理局提交了New Insights的试验方案，这是一项评估特纳综合征中TransCon hGH的2期试验。根据特纳综合征的性质，在这项试验中，我们正在评估与儿科GHD研究的剂量相比，TransCon HgH和每日生长激素的剂量更高。此外，我们还在考虑TransCon hGH的其他潜在适应症，我们认为长效生长激素疗法可能会为患者带来益处。
TransCon PTH
TransCon PTH（palopeteriparatide）是一种正在研究的甲状旁腺激素前药，由PTH（1-34）通过TransCon连接剂短暂结合到惰性载体上，设计为每天给药一次，以达到和维持血液中PTH的稳定浓度，从而更全面地解决该疾病的各个方面，包括血清和尿中钙和血清磷酸盐的正常化水平并减轻传统疗法的负担。在健康受试者中进行的TransCon PTH的1期试验中，来自多个上升剂量队列的药代动力学数据显示，其半衰期约为60小时，这支持了每天给药时类似输液的特征。我们相信TransCon PTH可以解决短效PTH分子的根本局限性，成为一种高度差异化的甲状旁腺功能减退疗法。
TransCon PTH 治疗成人甲状旁腺功能减退症的临床开发
我们的3期PathWay试验、3期PatH日本试验和2期PatH前瞻试验评估了成人甲状旁腺功能减退患者的TransCon PTH。在主要结局期之后，所有三项试验都在延期阶段继续进行，以收集长期数据。
在收到2022年11月提交给EMA的上市授权申请（“MAA”）的第180天评估报告后，我们仍有望在2023年第四季度就TransCon PTH的MAA做出欧盟委员会的决定。如果获得批准，计划于2024年初在德国首次发射。
2023年6月，我们要求与FDA举行A型会议，并提交了更新的控制策略。根据美国食品和药物管理局的可用性，A型会议于8月下旬与该局举行。在一次建设性的A型会议之后，我们向FDA提交了其他信息，以支持更新的控制策略。我们认为，提交给FDA的材料以及A型会议的讨论将使我们能够在2023年10月重新提交针对成人甲状旁腺功能减退的TransCon PTH的保密协议。
2023年6月17日，我们公布了TransCon PTH在成人甲状旁腺功能减退症患者中的3期Pathway试验的开放标签延期（“OLE”）部分为期一年（第52周）的数据。PathWay是TransCon PTH的3期试验，包括安慰剂（“PBO”）对照的26周盲注射和156周的OLE部分，旨在评估TransCon PTH作为被诊断为甲状旁腺功能减退的成年患者的潜在激素疗法的长期疗效和安全性。在给药的82名研究参与者中，有79人完成了盲法治疗并进入了OLE，78人（59名TransCon pth/TransCon PTH，19名PBO/TransCon PTH）完成了第52周。数据显示，使用TransCon PTH的治疗在第52周持续改善，其安全性和耐受性与试验最初26周盲期报告的相似。
第 52 周亮点
6
截至2023年6月30日，在PathWay试验中，79名患者中有76例的随访时间超过了两年。
2023年6月5日，我们宣布开始在德国注册TransCon PTH（palopegteriparatide）的同情使用计划（“CUP”）。CUP获得了德国联邦药物和医疗器械研究所（德国联邦药物与医疗器械研究所）的批准。通过CUP，主治医生可以向符合条件的成年甲状旁腺功能减退患者申请TransCon PTH（palopeteriparatide），治疗医生认为其临床状况需要使用palopeteriparatide进行Palopeteriparatide治疗，并且无法用目前批准的产品进行充分治疗或无法参与palopeteriparatide临床试验。
2023年5月1日，我们宣布，美国食品药品管理局发布了针对成人甲状旁腺功能减退症治疗的TransCon PTH（palopeteriparatide）NDA的完整回复信。在信中，美国食品药品管理局列举了与生产控制策略有关的担忧，即TransCon PTH药物/器械组合产品中交付剂量的可变性。美国食品药品管理局没有对作为NDA一揽子计划的一部分提交的临床数据表示担忧，信中也没有要求进行新的临床前研究或3期临床试验来评估安全性或有效性。
2023年1月8日，我们公布了PathWay Japan的头条数据，这是一项单臂3期试验，旨在评估TransCon PTH对成人甲状旁腺功能减退症患者的安全性、耐受性和有效性。该研究实现了其主要目标，其主要结果与我们在北美和欧盟的试验一致。13例患者中有12名达到主要复合终点，该终点定义为血清钙水平在正常范围内（8.3—10.6 mg/dL）和独立于传统疗法（活性维生素D和每天>600 mg/dL的钙补充剂）。在这项试验中，TransCon PTH的耐受性总体良好，没有与研究药物相关的停药。截至2023年6月30日，有12名患者继续接受PathWay Japan试验的持续3年延期部分。
2022年12月，美国食品药品管理局允许Ascendis启动一项针对TransCon PTH的美国扩大准入计划（“EAP”），该计划面向既往有PTH治疗经验的符合条件的成年甲状旁腺功能减退患者。该EAP已开放招生，允许美国医生为符合条件的患者申请访问正在研究的TransCon PTH。
2022年9月，我们公布了来自2期PatH Forward试验的第110周新数据，该数据显示，长期使用TransCon PTH治疗可为甲状旁腺功能减退的成年患者提供持久的缓解，平均血清钙水平持续正常化，93％的患者独立于使用活性维生素D和钙治疗水平的传统疗法。截至2023年6月30日，59名患者中有57名继续接受试验的OLE部分，在那里他们接受了个性化维持剂量的TransCon PTH。此外，在PaTh Forward Trial中，所有57名受试者的随访时间都超过了三年。两名患者因与研究药物的安全性或有效性无关的原因退出试验。
2022 年 3 月，我们宣布，我们的针对甲状旁腺功能减退的成人 TransCon PTH 的 3 期随机、双盲、安慰剂对照部分的随机、双盲、安慰剂对照部分的头条数据显示，与主要复合终点和所有关键次要终点的对照相比，TransCon PTH 有统计学上的显著改善。主要终点定义为血清钙水平处于正常范围（8.3—10.6 mg/dL），独立于常规治疗（活性维生素D和每日钙补充剂>600 mg/d），处方研究药物在第26周就诊前4周内没有增加，78.7％（61人中有48人）达到了主要终点，而对照组患者（21人中有1人）的这一比例为4.8％（p值）
TransCon CNP
TransCon CNP 是一种正在研究的 C 型利尿肽的长效前药，旨在以耐受性良好且方便的每周一次剂量提供治疗水平的持续CNP暴露。正在开发用于治疗患有 ACH 的儿童。TransCon CNP 旨在有效保护 CNP 免受皮下组织和血室中性内肽酶降解，最大限度地减少 CNP 与 NPR-C 受体的结合以减少清除率，减少 CNP 与心血管系统中 NPR-B 受体的结合以避免低血压，并释放未经修饰的 CNP，其体积足够小，可以有效渗透到生长板中。正在开发的作用较短的CNP和CNP类似物导致了高C最大值可能导致不良心血管事件的水平。我们认为，TransCon CNP的治疗持续释放具有可以缓解这个问题的优势，从而在较低的摄氏度下更稳定地暴露CNP最大值与更好的治疗结果相关。
7
TransCon CNP 治疗软骨发育不全的临床开发
我们正在进行的关键性3期Approach试验和2期Complish试验，以及我们的长期延期试验attach，正在评估TransCon CNP对ACH患儿的安全性和有效性。
2023年9月5日，我们宣布完成Approach的招生，共有84名随机受试者。美国和欧盟监管机构已批准将Approach作为一项关键的3期试验，这是一项针对2-11岁软骨发育不全儿童的全球随机、双盲、安慰剂对照试验。该试验的主要终点是52周时的年化生长速度，其他终点分析了与软骨发育不全相关的合并症和生活质量。Approach 试验的顶线结果预计将在2024年下半年公布。
2022 年 11 月，我们公布了 ACcHove 的头条结果，这是一项第 2 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，评估了每周一次的 TransCon CNP 与安慰剂相比的安全性和有效性。
AppLission试验评估了57名年龄在2至10岁之间的ACH患儿，他们按照 3:1 的比例随机分组，接受每周一次的连续递增剂量的TransCon CNP或安慰剂，持续52周。该试验达到了其主要目标，证明在52周时年化身高速度（“AHV”）（p=0.0218）的主要疗效终点上，每周100 µg/kg/kg的TransCon CNP优于安慰剂。所有 57 名随机分配的儿童都完成了 CompLission 的盲目部分，然后继续服用 accomplish 的 OLE 部分，剂量为 100 µg/kg/kg/周。截至2023年6月30日，57名儿童中有57名继续在OLE。
TransCon CNP 剂量组 (n) |
AHV（厘米/年） |
p 值
|
6 微克/千克/周 (n=10) |
4.09
|
0.6004 |
20 微克/千克/周 (n=11) |
4.52
|
0.7022 |
50 微克/千克/周 (n=10) |
5.16
|
0.0849 |
100 微克/千克/周 (n=11) |
5.42
|
0.0218 |
合并安慰剂 (n=15) |
4.35
|
NA |
其他亮点：
8
预计将在2023年第四季度对Accompliss试验的OLE部分进行为期一年的随访。
我们还在进行AchieVE，这是一项多中心自然史研究，旨在深入了解患有 ACH 的儿科受试者的经历。Achieve 将研究八岁以下患有 ACH 的儿童随时间推移的生长速度、身体比例和合并症。不会使用任何研究药物。
此外，我们还计划进行一项试验，以评估2岁以下儿童的TransCon CNP。我们计划在2023年第三季度提交该试验的IND或类似申请。我们还计划在2023年第四季度提交IND或类似申请，以评估TransCon CNP与TransCon HgH的组合。
TransCon 候选产品 — 肿瘤学
用于免疫肿瘤学的 TransCon
我们认为，延长治疗活性并将药物活性靶向相关细胞类型和组织有可能改善治疗结果，同时降低毒性，并可能提供原本不可行的新型组合和多药物治疗方案。此外，鉴于大量经过验证且存在已知局限性的靶点，我们认为我们的TransCon技术平台非常适合改善癌症治疗。我们目前正在研究两种临床阶段的候选产品，旨在激活患者自身的免疫系统以根除恶性细胞。
免疫肿瘤学的临床发展
我们在肿瘤学领域的两种候选产品旨在为活性药物提供持续的治疗水平（TransCon TLR7/8 激动剂）或全身（TransCon IL-2 β/）g），我们认为它可以提供强大而持久的全身性抗肿瘤疗效。
用于持续局部释放的 TransCon TLR7/8 激动剂
TransCon TLR7/8 激动剂是一种正在研究的长效前药，设计用于持续释放 resiquimod，这是一种 TLR 7 和 8 的小分子激动剂。它旨在在单次肿瘤内注射后数周内持续有效地激活肿瘤和肿瘤引流淋巴结中的先天免疫系统，并且具有较低的全身毒性风险。Transcendit-101试验是一项1/2期临床试验，旨在评估TransCon TLR7/8激动剂在局部晚期或转移性实体瘤中的安全性和有效性，无论是单独使用还是与pembrolizumab联合使用，该试验正在将患者纳入四个适应症特异性队列。
2023年5月31日，我们宣布了1/2期Transcendit-101试验的额外随访，这表明接受TransCon TLR7/8激动剂作为单一疗法或与pembrolizumab联合治疗的患者具有进一步的临床活性。Transcendit-101的第二阶段继续招生，推荐的2期剂量（“RP2D”）为0.5 mg/病变，最多两个病变，正在四个适应症特异性队列中进行评估，重点是癌症，在这些群组中，TLR活性的增加有可能改善先天和适应性免疫激活以及宿主对癌症的防御。
2022年11月，我们公布了Transcendit-101剂量升级部分的新数据。参与试验剂量递增部分的所有23名患者均患有晚期或转移性实体瘤，在先前的治疗中已取得进展，其中9名属于单一疗法队列（仅限肿瘤内TransCon TLR7/8激动剂），14名属于联合治疗队列（瘤内TransCon TLR7/8激动剂加检查点抑制剂pembrolizumab）。评估了两个剂量水平：0.3毫克/病变和0.5毫克/病变。宣布RP2D的病变含量为0.5 mg/plas，最多可治疗两个病变，目前正在四个以癌症为重点的队列中进行评估。
TransCon IL-2 β/g用于持续的系统性释放
TransCon IL-2 b/g是一种研究性长效前药，旨在通过持续释放选择性激活 IL-2rβ/ 的 IL-2 变异体来改善癌症免疫治疗g，与 IL-2Rα 的结合最小。评估 TransCon IL-2 的 1/2 阶段 il-believe 试验 b/g晚期癌症患者的单一疗法或与pembrolizumab联合疗法正在使患者加入剂量递增队列。
2023年9月5日，我们宣布完成了与pembrolizumab联合进行的1/2期IL-Believe试验的1期剂量递增，RP2D的剂量递增量确定为每三周静脉注射120 µg/kg。共招收了21名患者。在任何评估的剂量水平上，均未观察到剂量限制毒性、血管渗漏综合征或3级或4级细胞因子释放综合征。
9
2023年5月31日，我们宣布完成1/2期IL-believe试验的1期单一疗法剂量递增，RP2D确定为每三周静脉注射120 µg/kg。招收了25名经过大量预先治疗的患者（先前四条全身疗法的中位数）。八名单一疗法患者在RP2D给药；在迄今为止的三名疗效可评估患者中，有1例为转移性结直肠癌患者，1例为稳定病例，肾细胞癌患者为稳定病例（数据为2023年4月28日）。在RP2D，TransCon IL-2 β/γ的耐受性总体良好，没有观察到剂量限制毒性，没有血管渗漏综合征，也没有3级或4级细胞因子释放综合征。
预计将在2024年对2期剂量扩展队列进行顶线/中期分析。
其他发展计划
我们认为 TransCon TLR7/8 Agonist 和 TransCon IL-2 的组合 b/g可能比单独使用任何一种候选药物产生更大的抗肿瘤活性。我们计划评估 TransCon TLR7/8 激动剂和 TransCon IL-2 组合的临床活性 b/g在 2023 年。
TransCon 候选产品 — 眼科
眼科的市场机会
根据美国疾病控制与预防中心的数据，超过四百万40岁及以上的美国人要么在法律上失明，要么生活在弱视状态。与年龄相关的眼部疾病，例如年龄相关性黄斑变性（“AMD”）、白内障、糖尿病视网膜病变和青光眼，是导致失明和视力低下的主要原因。技术的进步为湿性 AMD、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉闭塞等疾病提供了新的治疗选择。通过玻璃体内注射，药物直接放入眼后一个称为玻璃体腔的空间。
抗血管内皮生长因子（“抗血管内皮生长因子”）药物的使用改变了湿性 AMD 的治疗方式。临床研究表明，抗血管内皮生长因子治疗在预防湿性 AMD 导致的视力丧失方面非常成功，可能有助于恢复部分视力丧失。但是，抗血管内皮生长因子治疗需要重复的玻璃体内注射，这给患者带来了沉重的治疗负担。缺乏依从性和治疗不足仍然是现实世界结果中的一个重要问题，延长治疗效果的持续时间和减少治疗频率仍然是未得到满足的关键医疗需求。玻璃体内治疗是一种成熟、广为人知且具有高价值的治疗类别，其特征是未得到满足的医疗需求很高。我们估计，全球眼科治疗市场超过100亿美元，已经为颠覆做好了准备。
TransCon 眼科用水凝胶
我们的 TransCon Hydrogel 平台旨在在局部位提供持续水平的药物，并在数月内实现长期、持续的释放。体内数据表明，TransCon Hydrogel平台在至少六个月内提供持续的局部药物释放，支持每年两次给药。通过降低玻璃体内注射频率，我们认为TransCon Hydrogel平台有可能提高患者的依从性和持续性，从而带来更好的疗效。
TransCon 眼科产品线候选产品的开发
TransCon RBZ（ranibizumab）已被选为我们的眼科主要候选产品线。Lucentis®（雷珠单抗）于 2006 年首次获得 FDA 的批准，用于治疗湿性 AMD。已对其进行了广泛研究，并在植入式渗透微型泵持续输液后证明了其功效。因此，我们认为ranibizumab是一种经过临床验证的母体药物，与新候选药物的发现相比，它可以提供更低的开发风险。
除了 TransCon RBZ 之外，我们还在评估其他眼科候选产品。
10
运营结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的比较（未经审计）
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
|
|
2022 |
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(EUR'000) |
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(EUR'000) |
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损益表 |
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收入 |
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47,393 |
|
|
|
6,160 |
|
|
|
80,982 |
|
|
|
12,988 |
|
销售成本 |
|
|
12,929 |
|
|
|
1,086 |
|
|
|
17,551 |
|
|
|
5,332 |
|
毛利/（亏损） |
|
|
34,464 |
|
|
|
5,074 |
|
|
|
63,431 |
|
|
|
7,656 |
|
研究和开发成本 |
|
|
105,021 |
|
|
|
90,383 |
|
|
|
211,134 |
|
|
|
173,576 |
|
销售、一般和管理费用 |
|
|
70,281 |
|
|
|
56,584 |
|
|
|
136,820 |
|
|
|
104,002 |
|
营业利润/（亏损） |
|
|
(140,838 |
) |
|
|
(141,893 |
) |
|
|
(284,523 |
) |
|
|
(269,922 |
) |
关联公司的利润份额/（亏损） |
|
|
(7,451 |
) |
|
|
(1,166 |
) |
|
|
(8,677 |
) |
|
|
(6,039 |
) |
财务收入 |
|
|
35,761 |
|
|
|
71,127 |
|
|
|
80,374 |
|
|
|
84,171 |
|
财务费用 |
|
|
9,334 |
|
|
|
9,434 |
|
|
|
18,652 |
|
|
|
14,833 |
|
税前利润/（亏损） |
|
|
(121,862 |
) |
|
|
(81,366 |
) |
|
|
(231,478 |
) |
|
|
(206,623 |
) |
所得税（支出） |
|
|
429 |
|
|
|
47 |
|
|
|
(868 |
) |
|
|
(195 |
) |
该期间的净利润/（亏损） |
|
|
(121,433 |
) |
|
|
(81,319 |
) |
|
|
(232,346 |
) |
|
|
(206,818 |
) |
截至2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损为2.323亿欧元，而去年同期的净亏损为2.068亿欧元。截至2023年6月30日，总权益为6,480万欧元，而截至2022年12月31日为2.633亿欧元。有关我们运营结果的更多详细信息将在以下各节中介绍。
收入
截至2023年6月30日的三个月和六个月的收入分别为4,740万欧元和8,100万欧元，与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比，分别增加了4,120万欧元和6,800万欧元。这一增长主要归因于产品商业销售的增加和服务提供收入的增加，但临床供应的销售减少部分抵消了这一增长。在截至2023年6月30日的三个月中，商业产品的销售受到与前期销售相关的估计销售回扣准备金的调整为210万欧元的负面影响。
从2022年第二季度到2023年第二季度，商业产品销售的季度收入发展为：
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|
三个月结束了， |
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2022年6月30日 |
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|
2022年9月30日 |
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|
2022年12月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
|||||
|
|
(EUR'000) |
|
|||||||||||||||||
销售商业产品 |
|
|
4,435 |
|
|
|
12,252 |
|
|
|
17,084 |
|
|
|
31,551 |
|
|
|
35,895 |
|
销售成本
截至2023年6月30日的三个月和六个月的销售成本分别为1,290万欧元和1,760万欧元，与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比，分别增加了1180万欧元和1,220万欧元。这一增长主要归因于非商业活动的增加以及商业收入的增加。
11
研究和开发成本
下表具体说明了开发过程中的外部项目成本和其他研究与开发成本。
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|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
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||||||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
(EUR'000) |
|
|
(EUR'000) |
|
||||||||||
外部项目成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
||||
transCon hGH |
|
|
12,882 |
|
|
|
22,927 |
|
|
|
30,888 |
|
|
|
42,867 |
|
TransCon PTH |
|
|
10,100 |
|
|
|
10,892 |
|
|
|
22,614 |
|
|
|
22,578 |
|
TransCon CNP |
|
|
13,473 |
|
|
|
7,558 |
|
|
|
24,418 |
|
|
|
17,113 |
|
TransCon IL-2 β/γ |
|
|
7,745 |
|
|
|
1,909 |
|
|
|
17,881 |
|
|
|
3,355 |
|
TransCon TLR7/8 |
|
|
12,081 |
|
|
|
5,511 |
|
|
|
20,574 |
|
|
|
7,648 |
|
其他项目成本 |
|
|
3,861 |
|
|
|
1,684 |
|
|
|
7,150 |
|
|
|
2,285 |
|
外部项目费用总额 |
|
|
60,142 |
|
|
|
50,481 |
|
|
|
123,525 |
|
|
|
95,846 |
|
其他研究和开发成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
员工成本 |
|
|
35,411 |
|
|
|
31,353 |
|
|
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67,336 |
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61,771 |
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其他费用 |
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6,349 |
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5,844 |
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14,450 |
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10,534 |
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折旧 |
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3,119 |
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2,705 |
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5,823 |
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5,425 |
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其他研究和开发费用总额 |
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44,879 |
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39,902 |
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87,609 |
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77,730 |
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研究和开发费用总额 |
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105,021 |
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90,383 |
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211,134 |
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173,576 |
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研发（“研发”）成本的增加反映了我们内分泌学和肿瘤学产品线的发展，我们有多种前药候选药物正在开发中，也反映了我们在新的眼科治疗领域的初始活动。
截至2023年6月30日的三个月和六个月的研发成本分别为1.05亿欧元和2.111亿欧元，与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比，分别增加了1,460万欧元和3,760万欧元。这一增长主要是由于我们的肿瘤项目 TransCon IL-2 的开发成本增加/g和TransCon TLR7/8，这反映了这些候选产品的产品开发和临床试验活动不断增加，TransCon CNP的临床试验活动增加，以及组织增长带来的员工和其他成本的增加，但部分被TransCon HgH的开发成本降低所抵消。
销售、一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月和六个月的销售、一般和管理费用（“SG&A”）分别为7030万欧元和1.368亿欧元，与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比，分别增加了1,370万欧元和3,280万欧元。这一增长主要是由于与美国SKYTROFA相关的外部商业支出增加、SKYTROFA在美国以外的发布前活动、TransCon PTH的全球预发布活动、员工相关费用增加以及其他归因于组织增长的一般和管理费用。
财务收入和财务费用
截至2023年6月30日的三个月和六个月的财务收入为3,580万欧元和8,040万欧元，与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比，分别减少了3540万欧元和380万欧元。在截至2023年6月30日的三个月中，减少的主要原因是汇率收益减少了2950万欧元，衍生品负债收益减少了900万欧元，但与去年同期相比，利息收入增加了310万欧元，部分抵消了这一下降。在截至2023年6月30日的六个月中，减少的主要原因是汇率收益减少了4170万欧元，但与去年同期相比，衍生品负债收益增加了3,110万欧元，利息收入增加了670万欧元，部分抵消了这一下降。
截至2023年6月30日的三个月和六个月的财务支出分别为930万欧元和1,870万欧元，与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比，分别减少了10万欧元和增加了380万欧元。在截至2023年6月30日的三个月中，支出与去年同期持平，在截至2023年6月30日的六个月中，380万欧元的增长主要是由于可转换票据的摊销费用和利息增加了860万欧元，但与去年同期相比，可转换票据的交易成本减少了420万欧元，部分抵消了这一增长。
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流动性和资本资源
我们的流动性和资本资源包括现金、现金等价物和有价证券（“资本资源”）。
截至2023年6月30日，总额为4.311亿欧元，具体说明如下：
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携带 |
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公平 |
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(EUR'000) |
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2023年6月30日 |
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||
流动性和资本资源 |
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有价证券 |
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36,880 |
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36,461 |
|
现金和现金等价物 |
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|
394,222 |
|
|
|
394,222 |
|
流动性和资本资源总额 |
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|
431,102 |
|
|
|
430,683 |
|
截至2023年6月30日，有价证券的加权平均期限为3.1个月，被归类为流动头寸（即在报告日后十二个月内到期的头寸）。
我们的支出主要与支持我们业务的研发活动和销售、一般和管理活动有关，包括我们在内分泌、肿瘤学和眼科领域持续开发治疗领域、SKYTROFA的商业化以及为未来可能推出产品而支付的费用。我们通过维持充足的现金储备和银行设施，将包括有价证券在内的金融资产的到期情况与包括负债支付状况在内的现金预测进行匹配来管理我们的流动性风险。我们通过流动性规划工具监控资金短缺的风险，以确保有足够的资金在负债到期时结清。
根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2023年6月30日，我们的现有资本资源将足以满足自本报告发布之日起至少十二个月的预计现金需求。但是，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
从历史上看，我们主要通过发行优先股、普通股（包括首次公开募股）、后续发行和行使认股权证、可转换债务证券以及根据合作协议向我们支付的款项为我们的运营提供资金。包括首次公开募股在内，自2015年2月以来，我们已经完成了美国存托股票（“ADS”）的公开发行，净收益为22.566亿美元（发行时为19.684亿欧元）。
2022年3月，我们发行了本金总额为5.75亿美元的固定利率2.25％的可转换票据。更多信息请参阅附注10 “金融资产和负债”。2022年3月，我们使用本次发行净收益中的1.167亿美元（1.053亿欧元）回购了代表我们普通股的100万股美国存托凭证。库存股的持有情况在附注9 “库存股” 中披露。
2023年9月5日，我们与Royalty Pharma（“买方”）签订了上限为1.5亿美元的合成特许权使用费融资协议（“特许权使用费制药协议”）。根据特许权使用费制药协议的条款，为了换取买方在收盘时支付1.5亿美元的现金收购价（“收购价格”），我们同意从2025年1月1日起向买方出售其获得美国SKYTROFA净收入9.15％的全额付款的权利。当购买价格达到1.925倍的倍数时，向买方支付的特许权使用费将停止，如果买方在2031年12月31日之前收到该金额的特许权使用费，则为1.65倍。特许权使用费药品协议包括各种条款和条件下的某些收购选项。
有关我们的现金需求、公开募股、支出结构和承诺的更多描述，请参阅 “第 5B 项。流动性和资本资源”，载于我们的2022年20-F表年度报告。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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如果我们需要额外资金，或者按照我们可接受的条件，或者根本无法获得额外的资金。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能被要求推迟、限制、缩减或停止我们的研发和商业化活动、临床前研究和临床试验。
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流：
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六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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(EUR'000) |
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来自/的现金流（用于） |
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经营活动 |
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(300,172 |
) |
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(255,181 |
) |
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(44,991 |
) |
投资活动 |
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257,603 |
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|
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48,430 |
|
|
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209,173 |
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筹资活动 |
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(3,011 |
) |
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395,500 |
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(398,511 |
) |
现金及现金等价物的净增加/（减少） |
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(45,580 |
) |
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188,749 |
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(234,329 |
) |
来自/（用于）经营活动的现金流
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金流为3.002亿欧元，与截至2022年6月30日的六个月相比增加了4,500万欧元。这一增长主要归因于经非营业财务收入和支出、税收和非现金项目调整后的同期亏损增加了1,720万欧元。此外，增加的原因是营运资金余额增加2,540万欧元，主要是由于商业活动增加导致库存和应收账款增加，以及由于递延收益而导致的合同负债减少，递延收益被确认为该期间的收入。
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来自/（用于）投资活动的现金流
截至2023年6月30日的六个月中，来自投资活动的现金流为2.576亿欧元，与截至2022年6月30日的六个月相比增加了2.092亿欧元。这一增长主要归因于根据我们的流动性管理战略，有价证券的净结算额增加了2.126亿欧元。
来自/（用于）融资活动的现金流
截至2023年6月30日的六个月中，用于融资活动的现金流为300万欧元，与截至2022年6月30日的六个月的融资活动现金流相比减少了3.985亿欧元。减少的主要原因是截至2022年6月30日的六个月中完成了可转换票据的发行和库存股的收购。
资产负债表外的安排
我们没有达成任何资产负债表外安排，也没有持有任何可变利息实体的股份。
关于市场风险的定性披露
我们的活动使我们面临外币汇率、通货膨胀率和利率变动的财务风险。我们不使用衍生金融工具来管理我们面临的此类风险。此外，我们面临信用风险、股票风险和流动性风险。有关我们面临的流动性风险以及管理这些风险的流程的描述，请参阅上述 “流动性和资本资源”。
外币风险
我们面临各种货币敞口所产生的外汇风险，主要是美元、瑞士法郎和英镑。根据我们的合作和许可协议，我们已经收到了以美元支付的款项，2014 年 11 月的 D 轮融资、2015 年 2 月的首次公开募股和后续发行的收益均以美元计算。此外，我们未偿还的可转换票据以美元计价。我们力求通过维持我们预计将承担未来大部分开支的货币的现金头寸来最大限度地降低汇率风险，并从这些头寸中付款。
利率风险
未偿还的可转换票据包括2.25％的票面固定利率结构。此外，租赁负债的利率在租赁开始之日固定。未来的债务，包括与租赁安排有关的债务（如果有），可能会受到更高的利率的影响。此外，由于利率的变化，未来计息银行存款和有价证券的利息收入可能低于预期。
衍生负债按公允价值通过损益计量。因此，由于公允价值受到利率变动的影响，因此利润或亏损受到这种变动带来的波动的影响。
通货膨胀风险
通货膨胀会影响我们，因为我们的供应商可能会将任何增加的成本转嫁给我们，从而增加我们的研发成本、销售和收购费用以及制造成本。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们认为通货膨胀不会对我们的经营业绩产生重大影响。
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信用风险
我们采取了一项投资政策，其主要目的是保存资本，满足我们的流动性需求，分散与现金、现金等价物和有价证券相关的风险。我们的投资政策为我们持有现金、现金等价物和有价证券的机构规定了最低评级，并对持有的有价证券规定了评级和集中度限制。所有重要交易对手都被视为信誉良好。尽管信用风险的集中度可能很大，但每个对手的信用风险都被认为很低。我们的信用风险敞口主要与现金、现金等价物和有价证券有关。我们银行存款的信用风险有限，因为持有大量存款的交易对手是国际信用评级机构给出的高信用评级（最低A2/A-）的银行。
我们将大部分现金和现金等价物存放在主要金融机构的账户中，我们在这些机构的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。如果我们存放现金和现金等价物的任何金融机构出现倒闭，就无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。无法获得或延迟获得这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。定期对银行进行审查，并可能在年内转移存款以降低信用风险。
为了降低信用风险集中在银行存款上的情况并保护资本，部分银行存款已存入美国政府债券和公司债券。我们的投资政策经董事会批准，只允许投资具有投资级信用评级、由国际信用评级机构分配的有价证券。因此，违约概率带来的风险很低。有价证券投资组合在附注10 “金融资产和负债” 中披露。
在每个报告日，我们会考虑银行存款和有价证券的预期信用损失风险，包括违约概率产生的假设影响，违约概率与信用评级和属性相似的银行或证券违约造成的预期损失一起考虑。与前几期一样，该评估没有显示重大减值损失，因此没有确认预期信用损失准备金。
股票风险
在按公允价值重新衡量衍生负债时，我们会受到股价变动的影响。
衍生负债与可转换票据中嵌入的外币兑换期权有关，按公允价值计量损益。不能根据活跃市场的报价或其他可观察到的投入来衡量公允价值，因此，衍生负债是通过使用Black-Scholes期权定价模型来衡量的，在这种模型中，定价受到我们股价变动的影响。附注10 “金融资产和负债” 披露了对衍生负债的敏感度分析。
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