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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主识别号） |
（主要行政办公室地址和邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速申报器☐ |
| 加速申报器☐ |
规模较小的举报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记注明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2023 年 8 月 9 日，有
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前瞻性陈述
本10-Q表季度报告（“季度报告”）包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条中关于前瞻性陈述的安全港条款。除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括但不限于有关我们的经营业绩、财务状况和业务战略的陈述；对我们产品及其目标效果的预期；对自愿召回一批某种可行的骨基质产品以及我们所有可行的骨基质（“VBM”）产品（“VBM Matter”）的市场撤出的预期，以及召回和暂停销售的任何影响本公司业务中的这些产品；我们的销售和营销增长计划；我们预计将扩大产品开发和研究活动；费用和季节性增加；对我们的竞争优势以及整体临床和商业成功的预期；对与召回一批纤维活性骨质基质（“FiberCel”）相关的未决诉讼和索赔的预期，根据保险、赔偿和缴款协议可收回的金额以及此类诉讼和索赔对我们未来财务状况的影响；对可能出现与VBM问题相关的诉讼和索赔、根据保险、赔偿和缴款协议可收回的金额以及此类诉讼和索赔对我们未来财务状况的影响；我们对进行任何战略交易的预期和计划；以及我们对美国食品药品管理局对CangaROO RM抗菌信封监管程序的期望，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在不限制上述内容的前提下，“目标”、“相信”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“探索”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“寻求” 或 “继续” 或这些术语中的否定词或其他类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词。这些前瞻性陈述并不能保证未来的业绩、业绩或成就，因此应避免过度依赖此类陈述。
这些前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们目前可用的信息。这样的信念和假设可能被证明是正确的，也可能不是。此外，此类前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：
· | 我们继续作为持续经营企业的能力； |
| ● | 我们实现或维持盈利的能力； |
| ● | 我们能够为我们的产品和候选产品获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）和类似的外国当局的监管部门批准或其他上市许可； |
| ● | 我们增强产品、扩大产品适应范围以及开发、收购和商业化更多产品的能力； |
· | 我们依赖我们的商业合作伙伴和独立销售代理来创造净销售额的很大一部分； |
· | 我们维持与现有合同制造客户的关系并与新的合同制造客户签订协议的能力，或者如果现有的合同制造客户减少对我们产品的购买； |
· | 根据我们与 LeMaitre Vascular 和 Sientra 的分销安排，我们成功执行或实现预期收益的能力； |
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· | 医生对我们产品的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益的认识； |
· | 医学界对我们产品的持续接受和未来认可； |
· | 我们对有限数量的第三方供应商的依赖； |
| ● | 我们有能力对与召回单批 FiberCel 相关的各种诉讼进行辩护，并避免重大不利财务后果；以及 |
| ● | 我们有能力重新遵守纳斯达克资本市场的上市标准。 |
第一部分第 2 项中讨论了这些因素和其他重要因素。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 和第二部分，第1A项。本季度报告和第一部分第1A项中的 “风险因素”。“风险因素” 和第二部分，第 7 项。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，见我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告（“年度报告”）以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件，每份文件均可在美国证券交易委员会的网站上查阅，网址为 www.sec.gov以及我们网站的投资者关系页面 https://investors.aziyo.com/financials/sec-filings，可能会导致实际业绩与本季度报告中前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异。
此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。
您应完整阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
除非另有说明或上下文另有要求，否则在本季度报告中提及的 “我们”、“我们的”、“公司” 和 “Aziyo” 是指Aziyo Biologics, Inc.及其合并子公司的运营。
网站披露
我们可能会使用我们的网站作为公司重要信息的分发渠道。有关公司的财务和其他重要信息定期发布在其网站的 “投资者关系” 栏目上，并可通过以下网址访问： www.azio.com。此外，当您注册电子邮件地址时，您可能会自动收到有关公司的电子邮件提醒和其他信息，方法是访问我们网站 “投资者关系” 菜单下的 “电子邮件提醒” 选项，网址为 www.azio.com。提及我们的网站地址并不构成以提及方式纳入我们网站上包含或可通过我们网站获得的信息，您不应将此类信息视为本季度报告的一部分。
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商标、商品名称和服务标志
本季度报告包括我们的商标、商品名称和服务标志，包括但不限于 “Aziyo®”、“CangaROO®”、“ProxiCor®”、“Tyke®”、“VasCure®”、“ViBone®”、“OsteGro®”、“SimpliDerm®” 和我们的徽标，它们是我们的财产，受适用的知识产权法的保护。本季度报告还包含其他公司的商标、商品名称和服务标志，这些商标、商品名称和服务商标均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中可能出现不带®、TM 和 SM 符号的商标、商品名称和服务标志，但此类提述并不旨在以任何方式表示我们或适用的所有者在适用法律允许的最大范围内放弃或不会主张我们或任何适用的许可人对这些商标、商品名称和服务商标的权利。我们使用或展示其他方的商标、商品名称或服务商标无意暗示，且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系，或由这些第三方认可或赞助。
行业和其他数据
除非另有说明，否则本季度报告中包含的有关我们的行业和我们运营的市场的信息，包括我们的总体预期、市场地位和市场机会，均基于我们管理层的估计和研究，以及行业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究。我们认为，本季度报告中包含的来自这些第三方出版物、研究、调查和研究的信息是可靠的。管理层的估计来自公开信息、他们对我们行业的了解以及他们基于此类信息和知识的假设，我们认为这些信息和知识是合理的。这些数据涉及许多假设和局限性，由于各种因素，这些假设和局限性存在高度的不确定性和风险，包括本季度报告 “前瞻性陈述” 和第一部分第1A项中描述的那些假设和局限性。我们的年度报告中有 “风险因素”，可在以下网址找到：https://investors.aziyo.com/financials/sec-filings。这些因素和其他因素可能导致我们的未来表现与我们的假设和估计存在重大差异。
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页面 | ||
前瞻性陈述 | 1 | |
网站披露 | 2 | |
商标、商品名称和服务标志 | 3 | |
行业和其他数据 | 3 | |
第一部分 — 财务信息 | ||
第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | |
简明合并资产负债表 | 5 | |
简明合并运营报表 | 6 | |
股东权益变动简明合并报表（赤字） | 7 | |
简明合并现金流量表 | 8 | |
简明合并财务报表附注 | 9 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 24 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 39 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 39 |
第二部分 — 其他信息 | ||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 40 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 40 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 45 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 45 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 45 |
第 5 项。 | 其他信息 | 45 |
第 6 项。 | 展品 | 46 |
签名 | 48 | |
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第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表。
AZIYO BIOLOGICS, INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
6月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
资产 | |||||||
流动资产： | |||||||
现金 | $ | | $ | | |||
应收账款，扣除信用损失准备金 |
| |
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库存 |
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| | |||
FiberCel 诉讼费用的应收账款 | | | |||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | |||
流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
| |
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无形资产，净额 |
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| | |||
经营租赁、使用权资产和其他 |
| |
| | |||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东赤字 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付账款 | $ | | $ | | |||
应计费用和其他流动负债 |
| |
| | |||
应付给纸巾供应商的款项 |
| |
| | |||
收入利息债务的当期部分 |
| |
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FiberCel 诉讼的或有负债 | | | |||||
当期经营租赁负债 |
| |
| | |||
流动负债总额 |
| |
| | |||
长期债务 |
| |
| | |||
长期收入利息债务 |
| |
| | |||
长期经营租赁负债 |
| |
| | |||
其他长期负债 |
| |
| | |||
负债总额 |
| |
| | |||
承付款和或有开支（注8） | |||||||
股东权益（赤字）： | |||||||
A 类普通股，$ | | | |||||
B 类普通股，$ | | | |||||
额外的实收资本 |
| |
| | |||
累计赤字 |
| ( |
| ( | |||
股东赤字总额 |
| ( |
| ( | |||
负债总额和股东赤字 | $ | | $ | | |||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
AZIYO BIOLOGICS, INC.
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
三个月已结束 | 六个月已结束 | ||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
净销售额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
销售商品的成本 |
| |
| |
| |
| | |||||
毛利 |
| |
| |
| |
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销售和营销 |
| |
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一般和行政 |
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| |
| |
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研究和开发 |
| |
| |
| |
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FiberCel 诉讼费用，净额 | | | | | |||||||||
运营费用总额 | | | | | |||||||||
运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息支出 |
| |
| |
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所得税准备金前的亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税支出 |
| |
| |
| |
| | |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
AZIYO BIOLOGICS, INC.
股东权益变动（赤字）的简明合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
A 级 | B 级 | ||||||||||||||||||
普通股 | 普通股 | ||||||||||||||||||
额外 |
| 总计 | |||||||||||||||||
的数量 | 的数量 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 | 资本 | 赤字 | 权益（赤字） | |||||||||
余额，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
限制性股票单位的归属，扣除预扣股份和已缴税款 | | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||
净亏损 |
| — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||
余额，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
余额，2022 年 3 月 31 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
限制性股票单位的归属 | | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — |
| |
| — |
| | |||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
余额，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
A 级 | B 级 | ||||||||||||||||||
普通股 | 普通股 | ||||||||||||||||||
额外 |
| 总计 | |||||||||||||||||
的数量 | 的数量 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 | 资本 | 赤字 |
| 权益（赤字） | ||||||||
余额，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
通过员工股票购买计划出售普通股的收益 | | — | — | — |
| |
| — |
| | |||||||||
限制性股票单位的归属，扣除预扣股份和已缴税款 | | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||
净亏损 |
| — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||
余额，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
余额，2021 年 12 月 31 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
与私募相关的额外发行成本 | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
通过员工股票购买计划出售普通股的收益 | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
限制性股票单位的归属 | | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
余额，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分
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目录
AZIYO BIOLOGICS, INC.
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
六个月已结束 | ||||||
6月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
净亏损 | $ | ( |
| $ | ( | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
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| |
折旧和摊销 |
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递延融资成本和债务折扣的摊销 |
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利息支出记作额外收入、利息负债或长期债务 |
| |
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基于股票的薪酬 |
| |
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| | |
坏账支出 | | — | ||||
与可行的骨基质召回和市场撤回相关的损失 | | — | ||||
运营资产和负债的变化： |
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|
| |||
应收账款 |
| ( |
|
| ( | |
库存 |
| ( |
|
| ( | |
FiberCel 诉讼费用的应收账款 | | — | ||||
预付费用和其他 |
| |
|
| ( | |
应付账款和应计费用以及其他流动负债 |
| |
|
| | |
对纸巾供应商的义务 |
| ( |
|
| | |
FiberCel 诉讼的或有负债 | ( | — | ||||
递延收入和其他负债 |
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| | |
用于经营活动的净现金 |
| ( |
|
| ( | |
投资活动： |
|
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不动产、厂房和设备支出 |
| ( |
|
| ( | |
用于投资活动的净现金 |
| ( |
|
| ( | |
融资活动： |
|
|
|
|
| |
与私募相关的额外发行成本 | — | ( | ||||
循环信贷额度下的净借款（还款） | — | | ||||
偿还长期债务 |
| — |
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| ( | |
收入利息债务的付款 |
| — |
|
| ( | |
限制性股票单位归属后缴纳税款 | ( | — | ||||
通过员工股票购买计划出售普通股的收益 |
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| | |
由（用于）融资活动提供的净现金 |
| |
|
| ( | |
现金和限制性现金净减少 |
| ( |
|
| ( | |
期初现金和限制性现金 |
| |
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| | |
期末现金和限制性现金 | $ | |
| $ | | |
补充现金流和非现金融资活动披露： |
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| |
支付利息的现金 | $ | |
| $ | | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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AZIYO BIOLOGICS, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1。组织和业务描述
Aziyo Biologics, Inc.（及其合并子公司 “Aziyo” 或 “公司”）是一家再生医学公司，专注于接受植入式医疗器械的患者。该公司开发了一系列使用人类和猪组织的再生产品，这些产品旨在尽可能接近天然生物物质。Aziyo的产品组合涵盖设备保护、女性健康、骨科和心血管市场。这些产品主要出售给医疗保健提供者或商业合作伙伴。该公司还根据合同制造和与企业客户的某些其他安排销售人体组织产品。
注意事项 2。重要会计政策摘要
列报基础和流动性
未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的临时财务信息会计原则（“GAAP”）以及10-Q表格和S-X条例第10条的指示编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注，应与公司截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告（“年度报告”）中包含的合并财务报表和随附附注一起阅读。截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的财务信息未经审计，但管理层认为，公允陈述这些中期业绩所需的所有调整均已包括在内。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。公司在任何过渡时期的经营业绩不一定代表任何其他中期或任何未来年份或时期的预期业绩。
简明的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并中删除了公司间账户和交易。
根据2014-15年度会计准则更新（“ASU”）， 披露实体继续经营能力的不确定性（副题 205-40），公司已经评估了总体而言，是否存在一些条件和事件，使人们对公司在合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。在截至2023年6月30日的六个月中，该公司净亏损为美元
为了缓解上述事项造成的当前和潜在的未来流动性问题，公司可能寻求通过发行普通股或债务、重组其收入利息债务（该术语在附注7中定义和进一步描述）来筹集资金，或者进行资产出售或其他交易。但是，此类交易可能不会成功，公司可能无法筹集额外的股权或债务，重组其收入利息债务，也无法以可接受的条件出售或许可资产，或者根本无法以可接受的条件出售或许可资产。因此，根据其目前的运营计划，公司认为，其未来现金流以及现有现金、发行额外股权和预期未来销售产生的现金是否足以满足公司自财务报表发布之日起十二个月内的预期运营需求存在不确定性。由于这些因素，有
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目录
对公司能否在财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业表示严重怀疑。
随附的合并财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。也就是说，所附财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的，即在正常业务过程中考虑运营的连续性、资产的变现和负债的清偿。
改叙
为了符合本年度财务报表的列报方式，对上一年度的数额进行了某些重新分类。重新分类与单独列报与FiberCel诉讼相关的上一年度费用有关。这些费用以前在所附的合并业务报表中列为一般和管理费用的组成部分。 此外， 该公司在2022年第四季度确定，其运营和应报告的细分市场与其主要产品组——设备保护、女性健康、骨科和心血管科——保持一致。已对截至2022年6月30日的三个月和六个月的细分市场业绩进行了重组，以符合新的细分市场 演示文稿。请参阅附注 10 中的区段信息。
估算值的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的收入和支出金额。与库存、应收账款、长期资产、股票奖励的估值、收入利息债务的估值、FiberCel诉讼的或有负债和递延所得税相关的估计和假设由管理层在每个财务报告期结束时作出。管理层不断重新评估其估计、判断和假设，管理层的评估可能会发生变化。实际结果可能与这些估计值不同。
归属于普通股股东的每股净亏损
我们的普通股采用双类别结构，包括A类普通股，美元
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间在有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格。为了提高公允价值衡量标准的可比性，以下等级对用于衡量公允价值的估值方法的输入进行了优先排序：
第 1 级-基于活跃市场中相同资产和负债的报价进行估值。
第二级——基于除第一级报价之外的可观察投入进行估值，例如活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价，或者其他可观察到或可以由可观察到的市场数据证实的投入。
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目录
第三级——基于无法观察的投入的估值，反映了公司自己的假设，与其他市场参与者做出的合理假设一致。这些估值需要重要的判断。
财务报表中披露的金融工具的估计公允价值是利用现有市场信息和适当的估值方法确定的。由于其短期性质，所有流动资产和流动负债的账面价值接近公允价值。
现金
该公司在银行和金融机构维持现金余额。余额的保险额最高可达法定限额。公司维持的现金余额有时可能超过该保险限额。
应收账款和备抵金
所附资产负债表中的应收账款扣除信贷损失备抵额。公司在正常业务过程中向客户发放信贷，但通常不需要抵押品或任何其他证券来支持其应收账款。
公司根据多种因素评估应收账款的可收账款。在特定客户无法履行对公司的财务义务的情况下，将记入可疑账款备抵金，以将确认的应收账款净额减少到合理预期收取的金额。对于所有其他客户，信用损失准备金是根据应收账款的逾期时间、当前的业务环境和公司的历史经验等因素记录的。可疑账目备抵款记作一般和管理费用。如果可能无法收回应收账款，则从备抵额中扣除账户余额。
库存
库存由采购的材料、直接人工和制造间接费用组成，按成本或可变现净值中较低者列报，成本通常使用平均成本法确定。根据历史数据，未加工和某些经过加工的捐赠者组织的库存减记是根据估计的未通过质量控制程序的库存量来记录的。在每个资产负债表日期，公司还会评估库存是否存在过剩数量、过时或保质期到期。该评估包括分析公司当前和未来的战略计划、按产品划分的历史销售水平、对未来需求的预测、产品的技术或竞争过时的风险、总体市场状况以及对产品保质期到期日的审查。如果管理层确定存在过剩或过时的库存，或者保质期过于接近到期的数量，公司无法合理地预期可以在这些产品到期之前出售这些产品，则公司将账面价值调整为估计的可变现净值。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是在资产的以下估计使用寿命内按直线法计算的：
加工和研究设备 |
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办公设备和家具 |
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计算机硬件和软件 |
|
租赁权益的改善在租赁期限或资产的估计使用寿命中较短的时间内按直线法摊销。维修和保养费用在发生时记为支出。
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目录
租赁
2016年2月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2016-02号 “租约”，以提高各实体之间租赁的透明度和可比性。亚利桑那州立大学2016-02和某些其他ASU现在被编纂为会计准则编纂标准842—— “租赁”（“ASC 842”）。ASC 842取代了会计准则编纂840 “租赁”（“ASC 840”）中的租赁会计指南，要求承租人确认几乎所有租赁合同的租赁负债和相应的租赁资产。公司决定一项安排在开始时是否包含租约。使用权（“ROU”）资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付该租赁产生的租赁款项的义务。对于期限超过12个月的租赁，在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的估计现值确认ROU资产和负债。租赁期限包括在合理确定公司将行使租约选择权的情况下延长租约的选项。如果可用，公司使用租赁中隐含的费率将租赁付款折现为现值。在没有隐含利率的情况下，公司根据租赁开始日获得的信息，包括具有类似特征的工具的公开数据，使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值。该公司结合了办公室租赁的租赁和非租赁要素。
长期资产
购买的寿命有限的无形资产按收购的公允价值减去累计摊销。摊销是根据相应资产的估计使用寿命计算的。
公司定期评估长期资产的折旧或摊销期，以确定当前情况是否需要修改使用寿命估计。每当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司就会审查其财产和设备以及无形资产的减值。当公司资产的账面价值超过预计从该资产中获得的相关估计未贴现未来现金流时，就存在减值。如果存在减值，则将该资产的账面价值调整为其公允价值。贴现现金流分析用于估算资产的公允价值，使用市场参与者将适用的假设。减值测试的结果取决于管理层对预计现金流和经营业绩的估计和假设。假设或市场状况的变化可能导致估计的未来现金流发生变化，并可能导致公允价值降低，从而导致减值，从而影响报告的业绩。曾经有
收入确认
根据ASC 606，该公司的收入来自与客户签订的合同。ASC 606的核心原则是，公司确认收入是为了描述向客户转移承诺的商品或服务，其金额应反映公司为换取这些商品或服务而期望获得的对价。ASC 606收入确认模型包括以下五个步骤：（1）确定与客户的合同，（2）确定合同中的履约义务，（3）确定交易价格，（4）将交易价格分配给合同中的履约义务，（5）在实体履行履约义务时（或当时）确认收入。
如上所述，公司签订的合同主要是 (i) 向医疗保健提供者或商业合作伙伴销售和分销产品，或 (ii) 根据与企业客户的合同制造安排生产和销售产品，这些安排是根据船舶和账单合同条款计费的。当公司根据与客户签订的合同履行了履约义务时，收入即被确认，该金额是公司预计有权获得的金额，以换取将产品的控制权移交给公司的客户。对于所有产品的销售，公司没有进一步的履约义务，收入将在控制权转移时确认，这种转移发生在以下情况下：i) 产品通过公共承运人运输；或者 ii) 根据协议条款将产品交付给客户或分销商。
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公司产品收入的一部分来自医院存放的寄售库存以及分销商和直销代表实际持有的库存。对于这些类型的产品销售，公司保留控制权，直到产品被使用或植入，然后确认收入。
公司选择将运输和装卸活动记作配送成本，而不是单独的履约义务。向客户开具的运费和手续费金额包含在交易价格中，并在基础产品的控制权移交给客户时确认为收入。公司产生的相关运费和运费已包含在销售和营销成本中。
与客户签订的合同规定了销售的最终条款，包括所分配的每个植入物的描述、数量和价格。公司合同中的付款条款和条件各不相同；但是，作为一种常见的商业惯例，付款条款通常在以下时间内全额到期 到
公司允许根据与客户签订的合同协议的条款退回其产品。回报准备金是根据对公司历史回报模式的分析与其来源的收入相匹配的基础上提供的。公司在确认收入的同期内将估计的收益记录为收入的减少。
股票薪酬计划
根据财务会计准则委员会ASC 718的规定，公司对其股票薪酬计划进行核算，股票补偿会计。FASB ASC 718要求衡量和确认向员工和董事发放的所有股票奖励的薪酬支出，包括员工股票期权和限制性股票。基于股票的薪酬成本在授予之日根据计算出的奖励公允价值进行计量，并在整个奖励的必要服务期内按直线法确认为支出。
研究和开发成本
研发费用，主要包括工资、外部服务和用品，在发生时记作支出。
信用风险的集中度
可能使公司面临高度集中的信用风险的金融工具主要包括现金。截至2023年6月30日，该公司维持在美元
2023年6月19日，Surgalign Holdings, Inc.（“Surgalign”）及其某些直接和间接子公司在美国德克萨斯州南区破产法院根据《美国破产法》第11章启动了自愿程序。该公司总收入中来自Surgalign的百分比为
综合收益（亏损）
综合收益（亏损）包括净收益（亏损）和净收益（亏损）中不包括的其他权益变动。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，该公司的净亏损等于其综合亏损，因此没有提供额外的披露。
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所得税
公司使用资产和负债法核算所得税。根据已颁布的税法和适用于差异预计会影响应纳税所得额的时期的法定税率，记录递延所得税是为了反映资产和负债的纳税基础与每年年底的财务报告金额之间的差异对未来年度的税收后果。估值补贴是在必要时设立的，以将递延所得税资产减少到更有可能不变现的金额。
公司需缴纳联邦和州司法管辖区的所得税。每个司法管辖区的税收法规均受相关税收法律和法规的解释约束，需要做出重大判断才能适用。根据关于核算所得税不确定性的权威指导方针，当与各税务机关进行审查和结算后，很可能无法维持纳税状况时，公司就会确认不确定的税收状况的纳税义务。不确定税收状况的负债是根据结算时最有可能实现的最大福利金额（大于50％）来衡量的。公司的政策是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。
注意事项 3。最近发布的会计准则
2016年6月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2016-13年度《金融工具——信用损失（主题326）：披露框架——金融工具信用损失的衡量》，要求按摊余成本计量的金融资产，包括贸易应收账款，扣除预期收取的金额。所有预期信用损失的衡量基于有关客户信贷质量的相关信息、过去的事件（包括历史经验）以及影响报告金额可收性的合理且可支持的预测。2019年10月，财务会计准则委员会投票批准了一项提案，将某些实体（包括利用延长过渡期的新兴成长型公司）的ASC2016-13年度的生效日期推迟到2022年12月15日之后开始的财年。该亚利桑那州立大学自2023年1月1日起对公司生效，对我们的简明合并财务报表没有重大影响。该公司使用修改后的回顾性过渡方法采用了这个 ASU。在这种过渡方法下，新标准从2023年1月1日起适用，不重报比较期间的金额。过渡到新标准的影响并不重要，也没有根据2023年1月1日采用该亚利桑那州立大学的累积效应对留存收益进行调整。2023年1月1日之后开始的报告期的业绩列在主题326下，而前一时期的金额继续按照先前适用的GAAP进行报告。
注意事项 4。基于股票的薪酬
2015年，公司制定了经修订的Aziyo Biologics, Inc.2015年股票期权/股票发行计划（“2015年计划”），规定向公司的员工、董事和顾问发放激励和不合格的股票期权。2020年10月7日，公司通过了Aziyo Biologics, Inc. 2020年激励奖励计划，该计划于2023年6月8日进行了修订和重述（“2020年计划”）。2020年计划授权向员工、董事和顾问授予激励和不合格股票期权、限制性股票、限制性股票单位和股票升值权。A类普通股合计
2022 年 6 月 21 日，C. Randal 公司董事会（“董事会”）成员米尔斯博士被任命为公司临时总裁兼首席执行官，接替已卸任公司总裁兼首席执行官和董事会成员的罗纳德·劳埃德。 在他被任命为临时总裁兼首席执行官时，米尔斯博士与公司签订了一份雇佣协议，其初始任期为
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“基于时间的选项”）和 此类期权补助金中以绩效为基础的归属（“基于绩效的期权”），且（2）有资格获得
股票期权
该公司的政策是以等于以下行使价授予股票期权
截至2023年6月30日的六个月中，公司2015年计划和2020年计划下的股票期权活动摘要如下：
加权- | |||||||||||
平均值 | |||||||||||
加权- | 剩余的 | 聚合 | |||||||||
平均值 | 合同的 | 固有的 | |||||||||
|
| 运动 |
| 任期 |
| 价值 | |||||
股票数量 | 价格 | （年） | （以千计） | ||||||||
太棒了，2022 年 12 月 31 日 | | $ | |
| $ | | |||||
已授予 | | $ | | ||||||||
已锻炼 | — | $ | — | ||||||||
被没收 | ( | $ | | ||||||||
未付，2023 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | - | ||||||
既得且可行使，2023年6月30日 | | $ | | $ | - | ||||||
截至2023年6月30日的六个月中，授予的期权的加权平均授予日公允价值为美元
该公司使用Black-Scholes模型来估值其基于时间的股票期权授予，并在归属期内使用直线法计算相关的薪酬成本。股票期权的公允价值是在授予日根据标的普通股的估计公允价值、预期期限、预期波动率、股息收益率和无风险利率等假设来确定的。在公司完成首次公开募股之前，董事会根据业务状况、管理层的意见、第三方估值和其他考虑因素确定了普通股的公允价值。公司使用简化的方法来估算用于确定期权公允价值的预期期限。A类普通股的预期波动率主要基于该行业中股价公开的同类公司的历史波动性。该公司使用
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以下加权平均假设用于确定截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中授予的期权的公允价值：
六个月已结束 | |||||
6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | ||
预期期限（年） | |||||
无风险利率 | | % | | % | |
波动系数 | | % | | % | |
股息收益率 | | | |||
对于按上述市场条件授予的基于业绩的期权，公司使用期权定价模型，即蒙特卡洛模型，来确定相应股票工具的公允价值，费用确认期限约为
限制性股票单位
限制性股票单位（“限制性股票单位”）代表未来获得普通股的权利。收取限制性股票单位或为结算奖励而发行的股票没有行使价，也无需支付任何金钱。该公司的限制性股票单位通常归属于 到
截至2023年6月30日的六个月中，根据公司2020年计划开展的RSU活动摘要如下：
|
| 加权- | |||
平均值 | |||||
股票数量 | 授予日期 | ||||
底层限制性股票 | 公允价值 | ||||
Unvested，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | | |
已授予 |
| — | $ | — | |
既得 |
| ( | $ | | |
被没收 |
| ( | $ | | |
Unvested，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | | |
对于基于绩效的限制性股票单位，包括上述授予米尔斯博士的限制性股份，公司 将这些奖项视为市场状况奖和 使用期权定价模型，即蒙特卡洛模型，来确定相应股票工具的公允价值，费用确认期限为 到
截至2023年6月30日，$
员工股票购买计划
该公司根据Aziyo Biologics, Inc. 2020年员工股票购买计划（“ESPP”）提供其A类普通股可供购买。ESPP 规定了单独的
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基于股票的薪酬支出
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中确认的股票薪酬支出包括以下内容（以千计）：
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
销售和营销 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
研究和开发 |
| |
| |
| |
| | ||||
销售商品的成本 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
注意事项 5。库存
库存由以下内容组成（以千计）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 |
| ||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
原材料 | $ | | $ | | |||
工作正在进行中 |
| |
| | |||
成品 |
| |
| | |||
总计 | $ | | $ | | |||
注意事项 6。长期债务
O2022年8月10日（“截止日期”），公司与作为代理人的SWK Funding LLC（“SWK”）和其他贷款机构签订了优先担保定期贷款协议（“SWK贷款额度”），本金总额为 $
所有SWK贷款机制的借款均采用有担保隔夜融资利率（“SOFR”）贷款的形式，其年利率等于（i）适用保证金之和
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SWK贷款机制还包括等于以下内容的退出费
2022年8月10日，该公司向SWK Funding LLC签发了一份认股权证（“认股权证”），总共购买高达
SWK贷款融资协议要求某些强制性预付款，但某些例外情况除外，包括：(1)
关于2022年8月的债务再融资，该公司使用了 $
长期债务由以下内容组成（以千计）：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
定期贷款额度，扣除未摊销折扣和递延融资成本 | $ | | $ | | ||
当前部分 |
| — |
| — | ||
长期债务 | $ | | $ | | ||
所有债务工具的公允价值基于在公允价值等级制度下被视为二级的投入，近似于截至2023年6月30日和2022年12月31日的各自账面价值。
注意事项 7。收入利息义务
2017年5月31日，该公司与CorMatrix Hecberbal有限公司（“CorMatrix”）完成了资产购买协议，并收购了CorMatrix的所有商业资产和相关知识产权（“收购CorMatrix”）。作为收购CorMatrix的一部分，该公司承担了重组后的长期债务（
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向Ligand Pharmicals（“Ligand”）支付的 “收入利息债务”），收购当日的估计现值为$
此外，a $
公司将收入利息义务下估计的未来付款总额的现值记录为长期债务，包括年度最低还款额以及第一笔款项的预期付款时间
注意事项 8。承付款和或有开支
Cook Biotech 许可和供应协议
Aziyo已与库克生物技术（“库克”）签订许可协议，对猪组织进行全球独家许可，用于公司的心脏补丁和CangaRoo产品，但须遵守库克保留的某些共同独家权利（“库克许可协议”）。此类许可的期限为库克许可专利最后一次到期之日，预计为2031年7月。除了该许可协议外，Aziyo还签订了一项供应协议，根据该协议，库克将成为Aziyo获得许可的猪组织的独家供应商。在某些有限的情况下，Aziyo有权生产许可产品并向库克支付特许权使用费
法律诉讼
公司可能不时参与公司业务过程中产生的索赔和诉讼。任何此类申诉或诉讼的结果，无论案情如何，本质上都是不确定的。当可能产生负债并且可以合理估计金额时，公司会记录意外开支的应计额。随着摊款的变化或有更多信息的出现，这些应计额会定期调整。
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纤维纤维诉讼
2021年6月，该公司宣布自愿召回一批FiberCel纤维活性骨基质。自 2021 年 9 月以来，
印第安纳州投诉中的原告声称根据印第安纳州《产品责任法》提起诉讼，理由是制造缺陷、设计缺陷以及未能适当的警告和指示，其中几起投诉指控财团蒙受损失。这些诉讼中的原告断言，被告在FiberCel的设计、制造、销售和标签方面未能采取合理的谨慎态度，因此负有严格责任或违反了对原告的谨慎义务，他们正在寻求各种类型的赔偿，包括经济损失、非经济损失和财团损失。原告
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(设计和制造有缺陷), 疏忽和违反默示保证, 并要求对医疗监测进行赔偿和赔偿.亚利桑那州联邦申诉主张对有缺陷的设计、制造和未发出警告、疏忽、违反默示保证和违反明示保修提出严格的产品责任索赔，并要求赔偿医疗监测、财团损失、补偿性损害赔偿和惩罚性赔偿。宾夕法尼亚州申诉的原告主张严格责任、疏忽、违反默示保证和违反明示保证，以及根据《非法死亡法》和《生存法》提出的索赔，并寻求补偿性和惩罚性赔偿。
除上述内容外，还有
自2022年8月以来，该公司一直在谈判并试图解决FiberCel诉讼中的许多案件。总的来说，Aziyo的责任是
辩护费用在所附的合并业务报表中认列为已发生的费用。
该公司购买了保险，该保险为FiberCel诉讼产品责任损失和法律辩护费用提供了保障，但须遵守常见的合同除外条款。此外，对于某些产品责任损失，公司对第三方来源拥有各种潜在的赔偿和/或分摊权。当达成和解和/或在相关的FiberCel诉讼或有负债中记录金额时，公司计算根据保险条款和相关协议，以及根据其他赔偿或分摊索赔，就产品责任损失和相关辩护费用应偿还的金额。从这一计算中可能得到偿还或收回的金额记作应收账款。根据就赔偿和分摊索赔达成的协议条款以及公司外部法律顾问的建议，确定记录在案的应收账款有可能被收取。截至2023年6月30日，这些应收账款总额为美元
截至2023年6月30日的赔偿金和应收缴款金额代表了目前不存在任何争议的金额。截至2023年6月30日，该公司继续追讨高达美元
召回可行的骨质矩阵
2023年7月，该公司宣布自愿召回一批某种可行的骨基质（“VBM”）产品，并撤回在指定日期之后生产的所有VBM产品（“VBM Matter”）。此类VBM产品属于该公司的骨科业务。在公司得知手术后结核分枝杆菌（MTB）感染后，向各中心发布了自愿召回通知
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VBM的召回和市场撤出需要建立产品退货储备金，并撤销总额为$的收入
目前，
截至2023年6月30日和2022年6月30日，除FiberCel诉讼外，该公司尚未参与或知道任何具有重大财务风险的法律事项或索赔。
注释9。归属于普通股股东的每股净亏损
三个月已结束 | 六个月已结束 | ||||||||||||
（以千计，股票和每股数据除外） | 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： |
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| |||||
普通股的加权平均数——基本股和摊薄后普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
该公司的潜在稀释性证券已被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外，因为其影响将是反稀释的。因此，用于计算归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的已发行普通股加权平均数相同。公司在计算归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损时不包括以下根据期末未偿还金额列报的潜在普通股：
6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 |
| |
购买普通股的期权 |
| | |
| |
限制性库存单位 | | | |||
A 类普通股认股权证 | | — | |||
总计 |
| | |
| |
注意 10。区段信息
该公司在以下地区运营
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按细分市场分列的公司净销售额如下（以千计）：
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
净销售额： | ||||||||||||
设备保护 | $ | | | $ | | $ | | |||||
女性健康 | | | | | ||||||||
整形生物学 | | | | | ||||||||
心血管 | | | | | ||||||||
净销售总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
按细分市场分列的公司毛利如下（以千计）：
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
毛利： | ||||||||||||
设备保护 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
女性健康 | | | | | ||||||||
整形生物学 | ( | | | | ||||||||
心血管 | | | | | ||||||||
毛利，不包括无形资产摊销 | $ | | | | | |||||||
无形资产摊销费用 | | | | | ||||||||
毛利 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
下表是分部毛利与扣除所得税准备金前的合并亏损的对账表（以千计）：
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
毛利，不包括无形资产摊销 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
调整： | ||||||||||||
无形资产摊销费用 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
销售和营销 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
一般和行政 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
研究和开发 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
FiberCel 的诉讼费用 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
运营损失 |
| ( | ( | ( | ( | |||||||
利息支出 |
| | | | ||||||||
所得税准备金前的亏损 |
| $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下讨论和分析应与本季度报告其他地方的未经审计的简明合并财务报表和相关附注、经审计的财务报表及其相关附注以及第二部分第7项下的讨论一起阅读。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 包含在我们的年度报告中。本讨论包含前瞻性陈述，反映了我们当前对事件和财务趋势的预期、估计、计划和假设，这些事件和财务趋势涉及风险并可能影响我们未来的经营业绩和财务状况。由于多种因素，包括标题为 “前瞻性陈述” 的章节和第二部分第1A项中讨论的因素，实际结果和事件发生时间可能与这些前瞻性陈述中包含的结果和时间存在重大差异。本季度报告的 “风险因素”、标题为 “风险因素摘要” 的部分和第一部分第IA项。我们年度报告中的 “风险因素”。
概述
我们是一家处于商业阶段的再生医学公司，致力于开发下一代差异化产品并改善接受手术的患者的预后。我们力求利用我们对生物制剂的独特理解来改善医疗设备与患者之间的互动，目标是减少并发症和改善愈合。通过我们专有的组织处理平台，我们开发了一系列先进的再生医疗产品，旨在模仿天然生物材料的愈合反应。我们的专有产品旨在应对器械保护、女性健康、骨科和心血管市场，这些市场在2019年在美国共带来了30亿美元的市场机会。为了扩大我们的商业影响力，我们与波士顿科学公司、Biotronik、Sientra和LeMaitre Vasculation等主要医疗器械公司建立了商业关系，以推广和销售我们的部分产品。我们相信，专注于我们独特的再生医学平台最终将最大限度地提高我们持续取得临床和商业成功的可能性，并将为我们创造长期的竞争优势。
我们估计，在过去两年中，美国每年约有200万患者植入医疗设备，例如起搏器、除颤器、神经刺激器、脊柱融合和创伤性骨折硬件，或用于乳房重建的组织扩张器。这一数字是由医疗器械技术的进步、以患者预后为重点的报销模式以及人口老龄化以及包括糖尿病、肥胖症以及心血管和外周血管疾病在内的合并症发病率不断上升所推动的。这些合并症会加剧各种免疫反应，并导致器械植入后出现其他并发症。
我们的产品旨在满足未得到满足的临床需求，目标是促进健康的组织形成，避免与医疗器械植入相关的并发症，例如感染、疤痕组织形成、囊膜收缩、侵蚀、迁移、植入物不结合和种植体排斥反应。我们在四个优先市场都有领先产品：设备保护、心血管、骨科和女性健康。在设备保护方面，我们出售唯一受全球专利组合保护的生物封套，它形成一个天然、全身血管化的口袋，用于存放植入的电子设备。在心血管领域，我们出售用于心内和血管贴剂的 SIS ECM。在骨科领域，我们拥有专有的加工技术，用于制造全面的骨再生产品组合，旨在促进人体再生健康骨骼、成骨的能力，同时减少细胞凋亡或程序性细胞死亡。在女性健康方面，我们拥有一项获得专利的细胞去除技术，该技术可产生完好无损的细胞外真皮基质，具有卓越的处理能力，旨在促进更快的愈合和减少炎症。在临床前和临床研究中，我们的产品支持了组织愈合，在某些情况下还加速了组织愈合，从而改善了患者的预后。
我们在乔治亚州罗斯威尔和加利福尼亚州里士满的两个制造工厂加工所有产品，并在这些地点库存原材料、用品和成品。我们依赖单一或有限数量的供应商来供应某些原材料和用品。除了为我们的CangaRoo和心血管产品提供原材料的猪组织供应商，即Cook Biotech之外，我们通常与供应商没有长期供应协议，因为我们是根据采购订单获得供应的。具体而言，我们直接通过我们聘请的组织采购公司获取捐赠的人体组织。我们的产品要么直接运送给医院客户，要么通过分销合作伙伴发货。
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自成立以来，我们主要通过私募可转换优先股、在信贷额度下借入的款项、销售产品以及最近的首次公开募股（“IPO”）和普通股私募的收益为我们的运营融资。我们已将大部分资源用于收购和整合、制造和管理成本、一般和管理、研发、临床活动、购买加利福尼亚州里士满工厂生产活动中使用的财产和设备，以及通过我们的直销人员和商业合作伙伴投资我们的商业基础设施，以扩大我们的影响力，提高人们对我们产品的认识和采用。截至2023年6月30日，我们有151名员工。
自成立以来，我们蒙受了巨大的营业亏损。截至2023年6月30日的六个月中，我们净亏损1,860万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为1.566亿美元。我们预计，在可预见的将来，我们的亏损将持续下去，这些损失将继续对我们的财务状况产生不利影响。由于与我们的商业化和开发工作相关的许多风险和不确定性，包括与我们获得美国食品药品管理局批准的下一代旗舰产品CangaROO RM相关的风险，以及我们成功将该产品商业化的能力，我们无法预测何时会盈利，也可能永远无法盈利。我们无法实现并维持盈利能力将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。
为了缓解上述事项造成的当前和潜在的未来流动性问题，我们可能会寻求通过发行普通股、重组收入利息义务或进行资产出售或其他交易来筹集资金。但是，此类交易可能不会成功，我们可能无法筹集额外股权、为债务工具再融资或以可接受的条件出售资产，或者根本无法以可接受的条件出售资产。因此，根据我们目前的运营计划，我们认为，在财务报表发布之日起十二个月内，我们的未来现金流以及我们的现有现金、SWK贷款机制下的可用性（下文 “——信贷额度” 下描述）、发行额外股权和预期未来销售产生的现金是否足以满足我们在财务报表发布之日起十二个月内的预期运营需求，存在不确定性。由于这些因素，人们非常怀疑我们能否在财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业。
可行的骨基质召回和 FiberCel 召回
召回可行的骨质矩阵
2023年7月，我们宣布自愿召回一批某种可行的骨基质产品，并在指定日期之后生产的所有活骨基质（“VBM”）产品撤回市场。在我们得知两名接受单一捐赠者批次使用VBM产品治疗的患者在术后出现结核分枝杆菌（MTB）感染后，向各中心发出了自愿召回通知。在发布之前，该特定批次的样本已由独立实验室使用专为检测山地鼠生物而设计的核酸检测，经检测呈MTB阴性。
自发布召回通知以来，我们一直在与美国食品药品监督管理局（“FDA”）和美国疾病控制与预防中心（“CDC”）合作，识别和保护所有未使用的产品，确定接受召回产品治疗的患者的医疗状况，了解术后感染与召回的产品批次之间是否存在任何关系，并确定这些感染的医学原因。我们已经确定了构成相关单一产品批次的 115 个单位。根据CDC提供的信息，该产品批次中有49个单位被植入了36名患者，其余单位要么从未由我们分发，要么退还给了我们或CDC。在这36名患者中，CDC已经确定了至少5名表现出与结核感染一致的临床或诊断结果的患者。
我们将继续与美国食品药品管理局和疾病预防控制中心密切合作，调查事件的相关情况。
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召回 FiberC
2021年6月，我们自愿召回了FiberCel（我们的骨修复产品，以前由美敦力分销）的单一捐赠者批次，此前我们得知有几名接受该产品治疗的患者（包括一些结核病检测呈阳性的患者）报告了术后感染。有关我们参与的FiberCel诉讼、此类诉讼对本季度报告中包含的财务报表的影响以及未来可能产生的财务影响的信息，请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注8。FiberCel诉讼对我们在本季度报告所涉期间的经营业绩的影响将在下文 “——经营业绩” 下讨论。
最近的战略交易
2023年3月，我们与专门从事整形外科的医学美容公司Sientra达成协议，扩大我们的女性健康领域产品线SimpliDerm的分销。根据协议条款，Aziyo将授予Sientra在美国销售、销售和分销SimpliDerm的某些非排他性权利，用于重建手术。
2023年4月，我们与血管设备、植入物和服务提供商LeMaitre Vascula达成协议，授予LeMaitre Vasculation在其心血管领域内产品的美国独家分销权：ProxiCor® PC、ProxiCor® CTR、Tyke® 和VasCure®。合作期限为三年，LeMaitre Vascular将拥有在第一年之后或在某些其他情况下收购该产品线的独家选择权。
CangaROO RM 状态
我们目前正在开发一种名为CangaROO Envelope的版本，该版本将信封与抗生素结合在一起，旨在降低手术植入电子设备后的感染风险。根据美国食品药品管理局的反馈，CangaROO RM需要获得510（k）申请的批准才能在美国上市。我们在2022年4月提交了所需的510（k），并于2023年3月收到了美国食品药品管理局的一封非实质等效（“NSE”）信，要求我们解决与药物测试有关的问题，主要是美国食品和药物管理局要求修改药物测试的问题 体外用作生产控制的药物释放测定。我们打算解决NSE信中提出的问题，并继续与FDA合作，通过510（k）途径获得批准。我们预计能够在2023年完成对FDA悬而未决问题的回复。
通货膨胀的影响
通货膨胀因素，例如我们的销售成本或其他运营费用的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管由于所需估计的不精确，很难准确衡量通货膨胀的影响，但我们认为在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三六个月中，通货膨胀不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。但是，我们无法向您保证，我们将能够提高产品的销售价格或减少运营费用，其金额足以抵消未来通货膨胀压力可能对我们的毛利率产生的影响。因此，我们无法向您保证，我们的财务状况和经营业绩将来不会受到通货膨胀的重大影响。
我们的经营业绩的组成部分
净销售额
我们确认产品销售的收入。在截至2023年6月30日的三个月中，我们的设备保护和心血管产品主要通过我们的直销人员、商业合作伙伴或独立销售代理销售给医院和其他医疗机构；但是，从2023年4月开始，我们的心血管产品已通过与LeMaitre Vasculation的分销协议在国内销售，并通过商业合作伙伴在国际上销售。我们的女性健康产品SimpliDerm通过独立销售代理或通过我们与Sientra签订的分销协议直接出售给医院和其他医疗机构。我们的骨科产品
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通过商业合作伙伴出售。我们的合同制造产品直接出售给企业客户。总销售额与净销售额的调整包括销售退货、即时付款和批量折扣。
开支
近年来，我们在业务运营中产生了巨额成本。我们预计，通过在增长过程中确定效率，我们的经常性运营成本将在不久的将来基本稳定下来或以适度的速度增长。但是，随着我们扩大产品开发以及临床和研究活动，我们的支出可能仍会大幅增加。因此，我们需要创造可观的净销售额才能实现盈利。以下是我们的主要支出类别和每个类别产生的相关费用的明细：
销售商品的成本
我们的销售成本与购买的原材料以及此类原材料的加工和转换成本有关，主要包括工资和福利、用品、质量控制测试以及我们在加利福尼亚州里士满和佐治亚州罗斯韦尔的加工设施产生的制造管理费用。这两个设施都有额外的容量，如果利用这些容量，将进一步利用我们的固定开销。销售成本还包括2017年收购CorMatrix产生的无形资产的摊销。
销售和营销费用
销售和营销费用主要与我们的直销人员有关，包括工资、佣金补偿、附带福利、膳食和其他费用。从历史上看，汽车和差旅成本也占销售和营销费用。除了我们的直销队伍之外，我们还承担了与CangaRoo商业合作伙伴和独立销售代理商的佣金相关的巨额费用。此外，该费用类别包括分销成本以及市场研究、参加展会、与我们的产品相关的广告和公共关系以及客户服务费用。
一般和管理费用
一般和管理（“G&A”）费用主要包括薪酬、咨询、法律、人力资源、信息技术、会计、保险和一般业务费用。由于作为一家上市公司运营，我们的并购支出有所增加，特别是由于雇用了更多人员，产生了更高的董事和高管保险费，更高的投资者关系成本，以及与保持交易所上市和美国证券交易委员会要求合规相关的会计、法律、税务相关和其他服务相关的额外成本。
研究和开发费用
研发（“研发”）费用主要包括工资和附带福利、实验室用品、临床研究和外部服务成本。我们的产品开发工作主要涉及支持骨科市场的新产品以及与开发CangaROO RM（我们的抗生素CangaROO Envelope）相关的活动。我们未来的研发费用可能会增加，这是因为在我们最近收到的有关CangaROO RM的NSE信中需要做更多的工作来解决FDA的问题。我们还开展临床研究，以验证我们产品的性能特征，并收集支持我们商业活动所需的患者数据。
FiberCel 诉讼费用
FiberCel的诉讼费用主要包括律师费和解决未决的FiberCel诉讼案件的估计费用，由保险、赔偿和分摊协议中针对此类费用可收回的估计金额所抵消。
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运营结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
截至6月30日的三个月 |
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2023 | 2022 | Change 2022/2023 |
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占净额的百分比 | 占净额的百分比 | |||||||||||||||
（以千计，百分比除外） |
| 金额 |
| 销售 |
| 金额 |
| 销售 |
| $ | % |
| ||||
净销售额 | $ | 10,296 | 100.0 | % | $ | 12,638 | 100.0 | % | $ | (2,342) | (18.5) | % | ||||
销售商品的成本 |
| 9,316 |
| 90.5 | % | 7,740 |
| 61.2 | % | 1,576 | 20.4 | % | ||||
毛利 |
| 980 |
| 9.5 | % | 4,898 |
| 38.8 | % | (3,918) | (80.0) | % | ||||
销售和营销 |
| 3,618 |
| 35.1 | % | 5,406 |
| 42.8 | % | (1,788) | (33.1) | % | ||||
一般和行政 |
| 4,005 |
| 38.9 | % | 4,711 |
| 37.3 | % | (706) | (15.0) | % | ||||
研究和开发 |
| 1,171 |
| 11.4 | % | 2,617 |
| 20.7 | % | (1,446) | (55.3) | % | ||||
FiberCel 的诉讼费用 | 1,271 |
| 12.3 | % | 346 |
| 2.7 | % | 925 | NM | ||||||
运营费用总额 | 10,065 | 97.8 | % | 13,080 | 103.5 | % | (3,015) | (23.1) | % | |||||||
运营损失 |
| (9,085) |
| (88.2) | % | (8,182) |
| (64.7) | % | (903) | 11.0 | % | ||||
利息支出 |
| 1,524 |
| 14.8 | % | 1,204 |
| 9.5 | % | 320 | 26.6 | % | ||||
其他（收入）支出，净额 |
| — |
| — | % | — |
| — | % | — | NM | |||||
所得税准备金前的亏损 |
| (10,609) |
| (103.0) | % | (9,386) |
| (74.3) | % | (1,223) | 13.0 | % | ||||
所得税支出 |
| 12 |
| 0.1 | % | 12 |
| 0.1 | % | — | — | % | ||||
净亏损 | $ | (10,621) |
| (103.2) | % | $ | (9,398) |
| (74.4) | % | $ | (1,223) | 13.0 | % | ||
净销售额
我们产品的净销售信息汇总如下：
截至6月30日的三个月 |
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2023 | 2022 |
| ||||||||||||||
占净额的百分比 | 占净额的百分比 | Change 2022/2023 |
| |||||||||||||
（以千计，百分比除外） |
| 金额 |
| 销售 |
| 金额 |
| 销售 |
| $ |
| % |
| |||
产品： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
设备保护 | $ | 2,221 |
| 21.6 | % | $ | 2,244 |
| 17.8 | % | $ | (23) | (1.0) | % | ||
女性健康 |
| 2,400 |
| 23.3 | % |
| 1,824 |
| 14.4 | % |
| 576 | 31.6 | % | ||
整形生物学 | 3,945 | 38.3 | % | 6,476 | 51.2 | % | $ | (2,531) | (39.1) | % | ||||||
心血管 | 1,730 | 16.8 | % | 2,094 | 16.6 | % | $ | (364) | (17.4) | % | ||||||
净销售总额 | $ | 10,296 |
| 100.0 | % | $ | 12,638 |
| 100.0 | % | $ | (2,342) |
| (18.5) | % | |
在截至2023年6月30日的三个月中，净销售总额下降了230万美元，至1,030万美元，下降了18.5％，而截至2022年6月30日的三个月为1,260万美元，下降的主要原因是上述2023年7月可行的骨基质召回和市场撤出。这种召回和市场撤出仅影响了我们的Orthobiologics业务，因此必须建立产品退货储备金，并扭转总额为300万美元的收入。由于销量增长，Women's Health的收入与去年第二季度相比有所增加，而心血管收入略有下降，这是由于我们与LeMaitre Vasculator签订了分销协议，该协议规定以转让价格进行销售，而在达成协议之前则按最终用户定价进行销售。
2023年6月19日，Surgalign Holdings, Inc.（“Surgalign”）及其某些直接和间接子公司在美国德克萨斯州南区破产法院根据《美国破产法》第11章启动了自愿程序。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们从Surgalign创造的总收入分别为110万美元和130万美元。Surgalign正在通过第11章的程序出售其资产。我们与Surgalign的合同不由相关资产的买方承担。因此，我们的Surgalign分销关系的未来收入非常不确定。
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销售商品的成本
我们产品的销售成本和毛利率百分比信息汇总如下：
截至6月30日的三个月 | ||||||||||||||||
2023 | 2022 |
| ||||||||||||||
格罗斯 | 格罗斯 | Change 2022/2023 |
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（以千计，百分比除外） | 金额 |
| 利润% |
| 金额 |
| 利润% |
| $ |
| % |
| ||||
产品： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
设备保护 | $ | 723 |
| 67.4 | % | $ | 814 |
| 63.7 | % | $ | (91) | 3.7 | % | ||
女性健康 |
| 1,493 |
| 37.8 | % | 820 |
| 55.0 | % | 673 | (17.3) | % | ||||
整形生物学 | 5,678 |
| (43.9) | % | 4,834 |
| 25.4 | % | 844 | (69.3) | % | |||||
心血管 | 573 | 66.9 | % | 423 | 79.8 | % | 150 | (12.9) | % | |||||||
售出商品的成本，不包括无形资产摊销 | 8,467 | 17.8 | % | 6,891 | 45.5 | % | 1,576 | (27.7) | % | |||||||
无形资产摊销费用 | 849 | (8.2) | % | 849 | (6.7) | % | — | (1.5) | % | |||||||
销售商品的总成本 | $ | 9,316 |
| 9.5 | % | $ | 7,740 |
| 38.8 | % | $ | 1,576 |
| (29.2) | % | |
在截至2023年6月30日的三个月中，总销售成本增加了160万美元，至930万美元，而截至2022年6月30日的三个月为770万美元。截至2023年6月30日的三个月，毛利率为9.5％，而截至2022年6月30日的三个月中，毛利率为38.8％。截至2023年6月30日的三个月，不包括无形资产摊销的毛利率为17.8％，而截至2022年6月30日的三个月为45.5％。毛利率下降是由于2023年7月可行的骨矩阵召回和市场撤出对毛利率的影响，包括上述收入逆转和简明合并财务报表附注8中描述的库存减记，总额为500万美元，导致毛利率下降35.4％。就单个产品细分市场而言，在截至2023年6月30日的三个月中，设备保护的毛利率与截至2022年6月30日的三个月相比有所提高，这是由于本年度的运营效率降低了产品的制造成本。由于非经常性的生产问题，Women's Health的毛利率下降，而由于上述LeMaitre血管分销协议的生效，心血管业务的毛利率下降。
运营费用
销售和营销
在截至2023年6月30日的三个月中，销售和营销费用增加了180万美元，达到360万美元，达到360万美元，而截至2022年6月30日的三个月为540万美元。在截至2023年6月30日的三个月中，销售和营销费用占销售的百分比从截至2022年6月30日的三个月的42.8％降至35.1％。支出的减少主要归因于先前宣布的削减措施，该削减发生在2023年第一季度，主要影响了销售和营销管理层的某些成员。
一般和行政
在截至2023年6月30日的三个月中，并购支出减少了70万美元，至400万美元，下降了15.0％，而截至2022年6月30日的三个月为470万美元。按占净销售额的百分比计算，截至2023年6月30日的三个月中，并购费用从截至2022年6月30日的三个月的37.3％增至38.9％。支出的减少主要是由于保险成本的下降和股权补偿支出的减少。
研究和开发
在截至2023年6月30日的三个月中，研发费用降至120万美元，而截至2022年6月30日的三个月为260万美元。我们将继续将研发工作主要集中在开发我们的CangaROO RM抗菌信封上。与去年同期相比，2023年第二季度的此类相关成本有所降低
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可比时期，这是因为随着开发接近预期完工，所需的工作量和费用减少了。
FiberCel 诉讼费用
在截至2023年6月30日的三个月中，FiberCel的诉讼费用增至130万美元，而截至2022年6月30日的三个月为30万美元。开支增加的主要原因是2022年第三季度设立了FiberCel诉讼的或有负债，以及随着FiberCel案件的进展而产生的法律辩护费用。在截至2022年6月30日的三个月中，FiberCel的诉讼费用仅包括产生的律师费。参见本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注8中的进一步讨论。
利息支出
截至2023年6月30日的三个月，利息支出约为150万美元，而截至2022年6月30日的三个月为120万美元。增长的原因是，与截至2022年6月30日的三个月的未偿债务（主要包括中型股贷款额度和中型股信贷额度）相比，我们现有债务SWK贷款机制产生的未偿还本金和利率更高。有关这些债务协议的进一步讨论，请参阅下文 “——流动性和资本资源——信贷额度”，以及本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注6。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
截至6月30日的六个月 |
| ||||||||||||||||
2023 | 2022 | Change 2022/2023 |
| ||||||||||||||
占净额的百分比 | 占净额的百分比 | ||||||||||||||||
（以千计，百分比除外） |
| 金额 |
| 销售 |
| 金额 |
| 销售 |
| $ | % |
|
| ||||
净销售额 | $ | 23,346 | 100.0 | % | $ | 24,133 | 100.0 | % | $ | (787) | (3.3) | % | |||||
销售商品的成本 |
| 16,035 |
| 68.7 | % | 14,954 |
| 62.0 | % | 1,081 | 7.2 | % |
| ||||
毛利 |
| 7,311 |
| 31.3 | % | 9,179 |
| 38.0 | % | (1,868) | (20.4) | % |
| ||||
销售和营销 |
| 8,974 |
| 38.4 | % | 10,224 |
| 42.4 | % | (1,250) | (12.2) | % |
| ||||
一般和行政 |
| 7,684 |
| 32.9 | % | 8,736 |
| 36.2 | % | (1,052) | (12.0) | % |
| ||||
研究和开发 |
| 2,974 |
| 12.7 | % | 4,889 |
| 20.3 | % | (1,915) | (39.2) | % |
| ||||
FiberCel 的诉讼费用 | 3,182 |
| 13.6 | % | 434 |
| 1.8 | % | 2,748 | NM | |||||||
运营费用总额 |
| 22,814 | 97.7 | % | 24,283 | 100.6 | % | (1,469) | (6.0) | % |
| ||||||
运营损失 |
| (15,503) |
| (66.4) | % | (15,104) |
| (62.6) | % | (399) | (2.6) | % |
| ||||
利息支出 |
| 3,068 |
| 13.1 | % | 2,419 |
| 10.0 | % | 649 | 26.8 | % |
| ||||
所得税准备金前的亏损 |
| (18,571) |
| (79.5) | % | (17,523) |
| (72.6) | % | (1,048) | (6.0) | % |
| ||||
所得税支出 |
| 24 |
| 0.1 | % | 24 |
| 0.1 | % | — | — | % |
| ||||
净亏损 | $ | (18,595) |
| (79.6) | % | $ | (17,547) |
| (72.7) | % | $ | (1,048) | (6.0) | % | |||
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目录
净销售额
我们产品的净销售信息汇总如下：
截至6月30日的六个月 |
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2023 | 2022 |
| |||||||||||||||
占净额的百分比 | 占净额的百分比 | Change 2022/2023 |
| ||||||||||||||
（以千计，百分比除外） |
| 金额 |
| 销售 |
| 金额 |
| 销售 |
| $ |
| % |
|
| |||
产品： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
设备保护 | $ | 4,571 |
| 19.6 | % | $ | 4,296 |
| 17.8 | % | $ | 275 | 6.4 | % | |||
女性健康 |
| 4,695 |
| 20.1 | % |
| 3,458 |
| 14.3 | % |
| 1,237 | 35.8 | % | |||
整形生物学 | 10,603 | 45.4 | % | 12,720 | 52.7 | % | $ | (2,117) | (16.6) | % | |||||||
心血管 | 3,477 | 14.9 | % | 3,659 | 15.2 | % | $ | (182) | (5.0) | % | |||||||
净销售总额 | $ | 23,346 |
| 100.0 | % | $ | 24,133 |
| 100.0 | % | $ | (787) |
| (3.3) | % | ||
截至2023年6月30日的六个月中，净销售总额下降了80万美元，至2330万美元，下降了3.3％，而截至2022年6月30日的六个月为2410万美元，下降的主要原因是上述2023年7月可行的骨基质召回和市场撤出。这种召回和市场撤出仅影响了我们的Orthobiologics业务，因此必须建立产品退货储备金，并扭转总额为300万美元的收入。由于销量增长，设备保护和女性健康的收入与去年同期相比有所增加，而心血管收入略有下降，这是由于我们与LeMaitre Vascular签订了分销协议，该协议规定以转让价格进行销售，而在达成协议之前则按最终用户定价进行销售。
2023年6月19日，Surgalign Holdings, Inc.（“Surgalign”）及其某些直接和间接子公司在美国德克萨斯州南区破产法院根据《美国破产法》第11章启动了自愿程序。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们从Surgalign创造的总收入分别为230万美元和250万美元。Surgalign正在通过第11章的程序出售其资产。我们与Surgalign的合同不由相关资产的买方承担。因此，我们的Surgalign分销关系的未来收入非常不确定。
销售商品的成本
我们产品的销售成本和毛利率百分比信息汇总如下：
截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||||
2023 | 2022 |
| |||||||||||||||
格罗斯 | 格罗斯 | Change 2022/2023 |
| ||||||||||||||
（以千计，百分比除外） | 金额 |
| 利润% |
| 金额 |
| 利润% |
| $ |
| % |
| |||||
产品： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
设备保护 | $ | 1,277 |
| 72.1 | % | $ | 1,547 |
| 64.0 | % | $ | (270) | 8.1 | % | |||
女性健康 |
| 2,736 |
| 41.7 | % | 1,780 |
| 48.5 | % | 956 | (6.8) | % | |||||
整形生物学 | 9,378 |
| 11.6 | % | 9,175 |
| 27.9 | % | 203 | (16.3) | % | ||||||
心血管 | 945 | 72.8 | % | 753 | 79.4 | % | 192 | (6.6) | % | ||||||||
售出商品的成本，不包括无形资产摊销 | 14,336 | 38.6 | % | 13,255 | 45.1 | % | 1,081 | (6.5) | % | ||||||||
无形资产摊销费用 | 1,699 | (7.3) | % | 1,699 | (7.0) | % | — | (0.2) | % | ||||||||
销售商品的总成本 | $ | 16,035 |
| 31.3 | % | $ | 14,954 |
| 38.0 | % | $ | 1,081 |
| (6.7) | % | ||
在截至2023年6月30日的六个月中，总销售成本增加了110万美元，至1,600万美元，而截至2022年6月30日的六个月为1,500万美元。截至2023年6月30日的六个月中，毛利率为31.3％，而截至2022年6月30日的六个月中，毛利率为38.0％。截至2023年6月30日的六个月中，不包括无形资产摊销的毛利率为38.6％，而截至2022年6月30日的六个月为45.1％。毛利率下降是由于2023年7月可行的骨基质召回和市场撤出对毛利率的影响
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包括上述收入逆转和简明合并财务报表附注8中描述的库存减记，总额为500万美元，导致毛利率下降了15.4％。就单个产品细分市场而言，在截至2023年6月30日的六个月中，设备保护的毛利率与截至2022年6月30日的六个月相比有所改善，这是由于本年度的运营效率降低了产品的制造成本。由于非经常性的生产问题，Women's Health的毛利率下降，而由于上述LeMaitre血管分销协议的生效，心血管业务的毛利率下降。
运营费用
销售和营销
在截至2023年6月30日的六个月中，销售和营销费用减少了120万美元，至900万美元，下降了12.2％，而截至2022年6月30日的六个月为1,020万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，销售和营销费用占销售的百分比从截至2022年6月30日的六个月的42.4％降至38.4％。支出的减少主要归因于先前宣布的削减措施，该削减发生在2023年第一季度，主要影响了销售和营销管理层的某些成员。
一般和行政
在截至2023年6月30日的六个月中，并购支出减少了100万美元，至770万美元，下降了12.0％，而截至2022年6月30日的六个月为870万美元。按占净销售额的百分比计算，截至2023年6月30日的六个月中，并购费用从截至2022年6月30日的六个月的36.2％降至32.9％。支出的减少主要是由于保险成本的下降和股权补偿支出的减少。
研究和开发
在截至2023年6月30日的六个月中，研发费用降至300万美元，而截至2022年6月30日的六个月为490万美元。我们将继续将研发工作主要集中在开发我们的CangaROO RM抗菌信封上。与去年同期相比，2023年前六个月的此类相关成本略低，这是因为随着开发项目接近预期完工，所需的工作量和费用减少了。
FiberCel 诉讼费用
在截至2023年6月30日的六个月中，FiberCel的诉讼费用增至320万美元，而截至2022年6月30日的六个月为40万美元。开支增加的主要原因是2022年第三季度确定了FiberCel诉讼的或有负债，以及随着FiberCel案件的进展，继续评估此类责任和法律辩护费用。在截至2022年6月30日的六个月中，FiberCel的诉讼费用仅包括产生的律师费。参见本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注8中的进一步讨论。
利息支出
截至2023年6月30日的六个月中，利息支出约为310万美元，而截至2022年6月30日的六个月为240万美元。增长的原因是，与截至2022年6月30日的六个月的未偿债务（主要包括中型股贷款额度和中型股信贷额度）相比，我们现有债务SWK贷款机制产生的未偿还本金和利率更高。有关这些债务协议的进一步讨论，请参阅下文 “——流动性和资本资源——信贷额度”，以及本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注6。
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非公认会计准则财务指标
本季度报告显示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的毛利率，不包括无形资产摊销。我们将毛利率（不包括无形资产摊销）计算为毛利，不包括与我们在CorMatrix收购中收购的无形资产相关的摊销费用除以净销售额。毛利率，不包括无形资产摊销，是衡量我们业绩的补充指标，不是根据美国公认的会计原则（“GAAP”）定义或列报的，作为分析工具存在局限性，不应单独考虑，也不应将其作为我们的GAAP毛利率、毛利润或根据GAAP列出的任何其他财务业绩指标的替代方案。我们之所以列报毛利率，不包括无形资产摊销，是因为我们认为毛利率消除了摊销支出的影响，从而提供了有关我们经营业绩的有意义的补充信息，而摊销费用并不能代表我们的整体经营业绩。我们认为，这为我们的管理层和投资者提供了有用的信息，便于对我们的经营业绩进行同期比较。我们的管理层使用这一指标来评估我们的业务健康状况和经营业绩，我们认为，我们对这一指标的介绍同样增强了投资者对我们经营业绩的理解。此外，其他公司，包括我们行业的公司，可能会使用其他衡量标准来评估其业绩，这可能会降低这种非公认会计准则财务指标作为比较工具的用处。
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的毛利率（不包括无形资产摊销）与最直接可比的GAAP财务指标（即我们的GAAP毛利率（以千计）的对账情况。
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
|
| 2023 |
| 2022 | ||||||
净销售额 | $ | 10,296 | $ | 12,638 |
| $ | 23,346 | $ | 24,133 | |||||
销售商品的成本 |
| 9,316 |
| 7,740 |
| 16,035 |
| 14,954 | ||||||
毛利 |
| 980 |
| 4,898 |
| 7,311 |
| 9,179 | ||||||
无形资产摊销费用 |
| 849 |
| 849 |
| 1,698 |
| 1,698 | ||||||
毛利，不包括无形资产摊销 | $ | 1,829 | $ | 5,747 | $ | 9,009 | $ | 10,877 | ||||||
毛利率 |
| 9.5 | % |
| 38.8 | % |
| 31.3 | % |
| 38.0 | % | ||
毛利率，不包括无形资产摊销 |
| 17.8 | % |
| 45.5 | % |
| 38.6 | % |
| 45.1 | % | ||
季节性
从历史上看，我们经历了季节性，第一和第二季度的销售额有所下降，第四季度的销售额有所增加，我们预计这种趋势将继续下去。由于美国的医院增加了对我们产品的购买量，以配合预算周期的结束，我们已经经历了第四季度的销售增长，而且将来可能会出现这种情况。患者全额支付了年度保险免赔额，从而降低了自付费用，从而降低了他们的自付费用，从而使全年患者免赔额的满意度也使销售额在今年晚些时候有所增加。相反，我们第一季度的销售额普遍低于前一个第四季度，因为患者免赔额在新的一年中重新确定，这增加了他们的自付费用。
流动性和资本资源
截至2023年6月30日，我们的现金约为930万美元。2022 年 8 月，我们按下文 “— 信贷额度” 下所述对债务进行了再融资。自成立以来，我们主要通过私募可转换优先股、在信贷额度下借入的款项、销售我们的产品以及最近的首次公开募股收益和普通股的私募来为我们的运营融资。我们历史上的现金流出主要与收购和整合、制造和管理成本、一般和营销、研发、临床活动、购买加利福尼亚州里士满工厂生产活动中使用的财产和设备以及通过我们的直销人员和商业合作伙伴投资我们的商业基础设施有关，以扩大我们的影响力，提高人们对我们产品的认识和采用。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为1.566亿美元。
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我们预计，在可预见的将来，我们的亏损将持续下去，这些损失将继续对我们的财务状况产生不利影响。由于与我们的商业化和开发工作相关的众多风险和不确定性，我们无法预测何时会盈利，也可能永远无法盈利。我们无法实现并维持盈利能力将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。
为了缓解上述事项造成的当前和潜在的未来流动性问题，我们可能会寻求通过发行普通股、重组收入利息义务或进行资产出售或许可交易来筹集资金。但是，此类交易可能不会成功，我们可能无法筹集额外股权、为债务工具再融资或以可接受的条件出售资产，或者根本无法以可接受的条件出售资产。因此，根据我们目前的运营计划，我们认为，在财务报表发布之日起十二个月内，我们的未来现金流以及我们的现有现金、SWK贷款机制下的可用性（下文 “——信贷额度” 下描述）、发行额外股权和预期未来销售产生的现金是否足以满足我们在财务报表发布之日起十二个月内的预期运营需求，存在不确定性。由于这些因素，人们非常怀疑我们能否在财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流
六个月已结束 | |||||||
6月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
（以千计） | |||||||
净现金用于： |
|
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (7,555) | $ | (10,674) | |||
投资活动 |
| (267) |
| (289) | |||
筹资活动 |
| 129 |
| (2,954) | |||
现金净减少 | $ | (7,693) | $ | (13,917) | |||
用于经营活动的净现金
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为760万美元，而截至2022年6月30日的六个月为1,070万美元。同比下降的主要原因是净亏损增加（经非现金费用和收益调整后），以及某些年度保险预付款的时机以及库存增加所抵消的应收账款减少所致。
用于投资活动的净现金
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为30万美元。在这两个时期，现金的使用都与购买财产和设备有关，其中大部分用于我们在加利福尼亚州里士满的工厂的生产活动。
用于融资活动的净现金
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为10万美元，而截至2022年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金为300万美元。同比净减少的主要原因是2022年期间支付的与我们的收入利息债务相关的款项，由于与Ligand的持续重组讨论（定义见下文），2023年期间没有支付任何此类款项。
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信贷设施
普通的
O在2022年8月10日（“截止日期”），我们与作为代理人的SWK Funding LLC（“SWK”）和其他贷款机构（在截止日期之后修订和修改，即 “SWK贷款额度”）签订了优先担保定期贷款额度，本金总额为2500万美元。最初的2100万美元是在截止日期提取的，另外400万美元是在满足允许此类收款的修订条款后于2022年12月14日提取的。SWK贷款机制还允许设立一个单独的、新的以资产为基础的循环贷款机制，金额不超过800万美元，但迄今尚未签署。关于2022年8月的债务再融资，我们使用了SWK贷款机制收益中的1,600万美元来支付先前未偿还的中型股贷款额度和中型股信贷额度的所有未偿债务。此类款项包括（i）1,280万美元用于偿还中型股贷款机制的所有未偿还本金和应计利息，（ii）170万美元用于支付中型股贷款机制的预还款和退出费，以及（iii）150万美元用于偿还中型股信贷额度的未偿余额、应计利息和退出费。 截至2023年6月30日，我们的SWK贷款机制下有2490万美元的未偿债务，其中扣除90万美元的未摊销折扣和递延融资成本，但增加了自2022年11月以来90万美元的资本化PIK利息（定义见下文）。
利率
所有SWK贷款机制的借款均采用有担保隔夜融资利率（“SOFR”）贷款的形式，其年利率等于（i）7.75％的适用保证金和 “定期SOFR利率”（基于3个月的利息期），或者（ii）如果我们选择了PIK利息期权（定义见下文）、3.75％和 “定期SOFR利率” 的总和。”我们可以选择部分到期利息，按每年4.5％的利率以实物支付（“PIK利息”），如果某些盈利能力和监管条件（“延期条件”）未得到满足，则可以在2024年11月15日之前做出这样的选择，如果这些条件得到满足，则可以在2025年11月17日之前做出这种选择。“定期SOFR利率” 的最低限额为2.75％。
强制性预付款
SWK贷款融资协议要求某些强制性预付款，但某些例外情况除外：(1) 超过25万美元的任何净意外伤害收益的100％；（2）对于非普通课程的资产出售，金额等于 (x) 被剥离的毛利（定义见SWK贷款融资协议）占公司总毛利润的比例（定义见SWK贷款融资协议）乘以 SWK贷款机制下的未偿贷款，以及 (y) 100万美元与销售总收益之间的差额该财政年度内先前出售的任何资产。在截至2023年6月30日的三个月中，无需进行此类强制性预付款。
可选预付款
SWK贷款融资协议还包括相当于终止前融资本金总额的6.5％的退出费，以及等于：（i）终止前注资的本金总额的2％，加上计划在贷款第一年支付的剩余未付利息（如果此类预付款发生在截止日期一周年之前），或（ii）如果是终止前融资的本金总额的2％ 预付款发生在收盘一周年之后日期但在截止日期两周年之前。
摊销和最终到期日
SWK贷款机制将于2027年8月10日到期，应计利息，按季度拖欠支付。 SWK贷款机制的本金摊销从2024年11月15日开始，如果延期条件（定义见SWK贷款额度协议）得到满足，则摊还可能会延长至2025年11月17日。摊销期内的本金支付将受到基于收入的上限的限制。截至2023年6月30日，每季度
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本金支付计划于2024年11月15日开始，金额等于该本金还款开始日未偿还本金的5％，余额在到期时支付。
安全
除其他外，SWK贷款机制下的所有债务都将由我们所有资产（无论是现在拥有还是以后收购）的第一优先留置权和担保权益作为担保，这些债务的任何未来担保都将由我们所有资产（无论是现在拥有的还是以后收购的）的优先留置权和担保权益作为担保，除某些例外情况外。
契约和其他事项
管理SWK贷款机制的SWK贷款融资协议包含许多契约，除其他外，除某些例外情况外，这些契约限制了我们的能力：
| ● | 承担额外债务； |
| ● | 产生某些留置权； |
| ● | 支付股息或对股权进行其他分配； |
| ● | 赎回、回购次级债务或为其再融资； |
| ● | 合并、合并或出售或以其他方式处置其资产； |
| ● | 进行投资、贷款、预付款、担保和收购； |
| ● | 与关联公司进行交易； |
| ● | 修改或修改其管理文件； |
| ● | 修改或修改某些重大协议；以及 |
| ● | 改变他们及其子公司经营的业务。 |
此外，《SWK贷款融资协议》包含两项财务契约。第一份契约按季度计量，要求我们在前12个月内达到规定的最低总收入（定义见SWK贷款融资协议）。第二份契约要求我们在2022年12月16日之前维持500万美元的最低流动性（定义见SWK贷款额度协议），此后，（a）500万美元和（b）在该日结束的前两个财政季度（“流动性契约”）的运营现金消耗总额（定义见SWK贷款额度协议）（“流动性契约”）中以较高者为准。
SWK贷款融资协议包含违约事件，包括未能及时支付利息或本金、破产、FDA的行动或其他影响Aziyo运营的重大不利事件。截至2023年6月30日，我们遵守了财务契约和所有其他契约。
2023 年 5 月 12 日，我们签署了《SWK 贷款融资协议》的第一修正案 与SWK及其它贷款方共用。本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注6进一步详细描述了该修正案。
供应商本票
2017年，我们与一家纸巾供应商重组了某些负债，并签订了利息为5％的无抵押本票。截至2022年6月30日，该期票的余额总额超过140万美元
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应计利息。关于2022年8月的债务再融资，我们使用SWK贷款机制的收益中的140万美元来偿还期票的剩余余额，截至2023年6月30日，我们的期票上没有剩余余额。
资金需求
随着我们扩大产品开发以及临床和研究活动，我们预计在可预见的将来将继续产生巨额支出和运营亏损。此外，我们预计将继续承担与上市公司运营相关的巨额成本和开支。
截至2023年6月30日，我们有2490万美元的未偿债务，其中包括我们的SWK贷款机制下的2580万美元未偿债务（扣除90万美元的未摊销折扣和递延融资成本）。此外，正如本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注7所进一步描述的那样，我们与Ligand Pharmicals Incorporated（“Ligand”）签订了特许权使用费协议，根据该协议，我们对Ligand承担了重组后的长期债务（“收入利息义务”），要求我们向Ligand支付从CorMatrix收购的产品（以及与这些产品基本相似的产品）未来销售额的5.0％, 但每年的最低付款额为275万美元.此外，如果这些产品的累计销售额超过1亿美元，则将向Ligand支付500万美元的款项；如果在2027年5月31日到期的协议的十年期内，累计销售额超过3亿美元，则将支付第二笔500万美元。最初的500万美元里程碑式付款将于2023年第二季度到期。
如果我们的可用现金余额和运营现金流不足以满足我们的流动性需求，我们可能会寻求通过股票发行、债务融资、资产出售或其他交易筹集额外资金。但是，此类交易可能不会成功，我们可能无法筹集额外的股权或债务，也无法以可接受的条件出售或许可资产，或者根本无法以可接受的条件出售或许可资产。我们可能还会考虑在未来筹集额外资金，以扩大我们的业务、进行战略投资或利用融资机会。我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，除其他外，包括：
| ● | 患者、医生和市场持续接受我们的产品； |
| ● | 我们当前和未来的临床前和临床研究的范围、进展速度和成本； |
| ● | 我们的研发活动的成本以及新产品或技术商业化的成本和时机； |
| ● | 扩大我们的销售和营销能力的成本和时机； |
| ● | 提交和起诉专利申请以及维护、捍卫和执行我们的专利或其他知识产权的费用； |
| ● | 在诉讼或其他情况下，就我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权的任何索赔进行辩护的费用； |
| ● | 就FiberCel诉讼和我们未来可能面临的任何诉讼进行辩护的费用或应付的损害赔偿（以超出适用的保险范围为限）； |
| ● | 额外监管部门批准的成本和时间； |
| ● | 与可能发生的任何产品召回相关的成本； |
| ● | 相互竞争的技术和市场发展的影响; |
| ● | 我们在制造和销售产品时产生的费用； |
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| ● | 我们将来在多大程度上收购或投资产品、技术和业务，尽管我们目前可能没有与任何此类交易相关的承诺或协议； |
| ● | 作为上市公司运营的成本； |
| ● | 意想不到的一般费用、法律费用和管理费用；以及 |
| ● | 当前 COVID-19 疫情或任何其他大流行、流行病或传染病爆发对上述任何因素的影响。 |
此外，我们的运营计划可能会因多种因素而发生变化，包括上述因素以及我们目前未知的其他因素，我们可能需要比预期更早的额外资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则您的所有权权益可能会被大幅稀释，并且此类证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有的话）可能涉及包括限制性契约的协议，这些契约限制了我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、设立留置权、赎回普通股和/或申报股息。如果我们通过合作、许可协议或其他战略联盟筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权融资或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟产品的开发或商业化，向第三方许可我们原本会寻求商业化的产品或技术的权利，并减少用于我们产品的营销、客户支持或其他资源或停止运营。参见我们的年度报告，第一部分，第 1A 项。“风险因素——与我们的业务相关的风险—— 我们未来的资本需求尚不确定，将来我们可能需要筹集资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得.”
根据我们目前的运营计划，我们认为，在财务报表发布之日起十二个月内，我们的未来现金流以及现有现金、发行额外股权和预期未来销售产生的现金是否足以满足我们的预期运营需求，尚存在不确定性。由于这些因素，人们非常怀疑我们能否在财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业。
关键会计政策与估计
根据公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求我们做出影响报告金额和相关披露的估计和假设。我们已经在年度报告中讨论了我们认为至关重要且需要在应用中使用复杂判断的政策和估计，而且，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，先前披露的政策和估算没有重大变化。 有关我们的关键会计估计和政策的信息，请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注2 “重要会计政策摘要”。
最近的会计公告
有关最近发布的会计公告的信息，请参阅本季度报告其他部分包含的简明合并财务报表附注3 “最近发布的会计准则”。
《就业法》
《就业法》第107条允许我们作为 “新兴成长型公司”，利用较长的过渡期来采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一豁免，因此，只要我们仍然是一家新兴成长型公司，除非我们随后肯定和不可撤销地选择退出延长的过渡期，否则我们的财务报表可能无法与必须遵守的发行人的财务报表进行比较
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适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则的生效日期。《就业法》第107条规定，我们可以随时选择退出延长的过渡期，这种选举是不可撤销的。
我们将一直是一家新兴成长型公司，直到：（i）年总收入为12.35亿美元或以上的第一个财年的最后一天；（ii）2025年的最后一天；（iii）我们成为《交易法》第12b-2条所定义的 “大型加速申报人” 之日，如果非关联公司持有的普通股的市值为7亿美元或以上，则将发生这种情况我们最近完成的第二财季的最后一个工作日；或（iv）我们发行超过10亿美元非债券的日期过去三年的可转换债务证券。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露。
我们在正常业务过程中面临市场风险，包括与利率、外汇和通货膨胀变动相关的风险。以下讨论提供了有关这些风险的更多信息。
利率风险
我们的主要市场风险敞口与利率的变化有关。我们的SWK贷款机制下的借款按浮动利率计息，但须遵守利率下限。由于许多因素，包括美国的货币和税收政策、美国和国际经济因素以及其他我们无法控制的因素，利率风险高度敏感。假设截至2023年6月30日，我们未偿还的浮动利率债务的利率相对变化为10％，不会对我们的财务报表产生重大影响。我们目前不参与套期保值交易来管理我们的利率风险敞口。
信用风险
截至2023年6月30日，我们的现金存放在美国的三家金融机构。虽然我们的存款账户已投保至法定限额，但我们维持的余额有时可能会超过该保险限额。我们认为，这些金融机构拥有足够的资产和流动性，可以在正常业务过程中开展业务，而我们几乎没有或根本没有信用风险。
外币风险
我们的业务主要以美元进行。预计任何可能以外币进行的交易都不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。随着我们业务的增长，我们的外汇风险敞口可能会变得更加严重。
第 4 项。控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时必须作出判断。
评估披露控制和程序
公司管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据这一评估，我们的处长
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执行官兼首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序自2023年6月30日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与业务过程中产生的索赔和诉讼。任何此类申诉或诉讼的结果，无论案情如何，本质上都是不确定的。有关我们参与的法律诉讼的信息，请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注8。
第 1A 项。风险因素。
我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于那些被描述为风险因素的因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接地导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况存在重大差异。有关这些潜在风险和不确定性的讨论，见第一部分，第 1A 项。我们年度报告中的 “风险因素”。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和普通股价格产生重大和不利影响。除下文所述外，我们的风险因素与年度报告中包含的风险因素没有重大变化。
我们的净销售额中有很大一部分来自我们的商业合作伙伴和独立销售代理，这使我们面临各种风险。
目前，我们依靠商业合作伙伴和独立销售代理商的努力来创造净销售额的很大一部分，在我们努力发展直销队伍的同时，我们预计将来将继续依靠这些第三方来创造净销售额的很大一部分。例如，我们与主要的医疗器械公司签订了商业协议，包括波士顿科学公司、Biotronik、Sientra和LeMaitre Vascular。因此，由于任何原因削弱或终止这些关系，或者这些各方未能勤奋地销售我们的产品并遵守适用的法律和法规，已经而且可能在将来对我们的创收和利润能力产生重大和不利影响。
其中一个合伙人Surgalign Holdings, Inc.（“Surgalign”）及其某些直接和间接子公司于2023年6月19日在美国德克萨斯州南区破产法院根据《美国破产法》第11章启动了自愿程序。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们从Surgalign创造的总收入分别为230万美元和250万美元。Surgalign正在通过第11章的程序出售其资产，但我们与Surgalign的合同并未由相关资产的买方承担。因此，我们与Surgalign合作的未来收入非常不确定。
由于我们的商业合作伙伴和独立销售代理控制着与最终客户的关系，因此如果我们与任何商业合作伙伴或独立销售代理的关系终止，我们也可能失去与其客户的关系。此外，我们的成功在一定程度上取决于我们的商业合作伙伴和独立销售代理的销售代表和其他员工努力销售我们产品的意愿和能力。但是，我们不能保证他们会成功地营销我们的产品。此外，由于我们的商业合作伙伴和独立销售代理并不专门销售我们的产品，因此他们可能会将销售精力和资源集中在其他产品上，这些产品可以为他们带来更高的利润率或更高的佣金，或者被纳入到
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与合作伙伴建立更广泛的战略关系。由于我们无法控制商业合作伙伴的销售代表和其他员工，因此我们无法保证我们的销售流程、监管合规和其他优先事项将得到一致的沟通和执行。此外，我们在商业合作伙伴和独立销售代理所覆盖的许多领域都没有员工，这使得我们特别难以监测他们的业绩。尽管我们可能会采取措施来降低与我们的商业合作伙伴和独立销售代理不合规相关的风险，但他们仍然存在不遵守监管要求或我们的要求和政策的风险。我们的商业合作伙伴和独立销售代理的销售代表和其他员工的行为如果超出我们的控制范围，可能会对该地区的销售产生不利影响，或者损害公司的声誉或我们的产品或法律责任，其中任何行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。除了失去客户的风险外，当地法律的实施以及我们与商业合作伙伴和独立销售代理商达成的协议将使我们难以更换我们认为表现不佳的商业合作伙伴或独立销售代理。
为了增加我们的销售额，我们打算与其他商业合作伙伴和/或独立销售代理建立关系和安排，而在商业上合理的条件下，我们可能无法或根本无法做到这一点。如果我们无法建立新的商业合作伙伴和独立销售代理关系，也无法维持与现有商业合作伙伴和独立销售代理的关系，那么在每种情况下，我们都无法以商业上合理的条件增加产品的销售，这反过来又可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
失去一个或多个重要的商业合作伙伴，他们对我们产品的购买量大幅减少，例如我们在Surgalign上可能遇到的情况，或者他们无法履行合同义务，包括承诺的购买要求，已经并将继续对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们还面临这样的风险，即任何此类商业合作伙伴都将遇到财务困难，从而使他们无法及时或根本无法向我们付款。
我们产品的人体和猪组织加工技术复杂，需要高水平的质量控制和精度，这使我们面临更高的生产风险。
我们使用技术复杂的工艺制造人类和猪用纸产品，这需要专业的设施、高度特殊的原材料、我们员工的技能和勤奋以及其他生产限制。这些流程的复杂性，以及严格的公司和政府对我们产品的制造和储存标准，使我们面临生产风险。除了持续的生产风险外，工艺偏差或经批准的工艺变更的意外影响也可能导致不符合监管要求，包括稳定性要求或规格。例如，我们的骨同种异体移植产品，例如ViBone和OsteGro V，必须在规定的温度范围内发货和维护。如果环境条件偏离该范围，我们产品的剩余保质期可能会受到损害，或者其安全性和有效性可能会受到不利影响，从而使其不适合使用。这种问题或任何其他实际或可疑的生产或分销问题的发生都可能导致库存损失、客户退货，在某些情况下还会导致召回，从而对我们的声誉和客户关系造成间接损害，并带来产品责任风险。
例如，2023年7月，我们宣布自愿召回一批某种可行的骨基质产品，并撤回在指定日期之后生产的所有活骨基质（“VBM”）产品（“VBM Matter”）（“VBM Matter”）。该公司获悉两名接受单一捐赠者批次使用VBM产品治疗的患者在术后感染结核分枝杆菌（MTB）后，向各中心发出了自愿召回通知。在发布之前，该特定批次的样本已由独立实验室使用专为检测山地鼠生物而设计的核酸检测，经检测呈MTB阴性。
此外，2021年6月，我们发布了自愿召回通知，涉及我们的FiberCel纤维活性骨质矩阵的单个捐赠者批次，这是一种由人体组织制成的骨修复产品，用于各种骨科和脊柱手术。在我们得知接受FiberCel治疗的患者（包括一些结核病检测呈阳性的患者）出现术后感染后，已向收到该特定批次产品的医院发出了自愿召回通知。该批次由154个单元的FiberCel组成，全部来自一个捐赠者，运往20个州的设施。我们已经与分销商、美国食品药品管理局和美国协调调查了感染源。
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疾病控制和预防中心（“CDC”）。美国食品和药物管理局检查了我们在加利福尼亚州里士满的生产设施，这次检查没有得出任何483表的观察。此外，还针对我们提起了多起与FiberCel有关的产品责任诉讼。请参阅 “我们面临产品责任索赔的风险，可能无法获得或维持足够的产品责任保险”了解有关这些产品责任诉讼的更多信息。
这些产品召回和调查，以及将来可能发生的其他事情，以及对任何潜在或已发现问题的补救，都可能导致生产延迟，并导致大量额外费用和收入损失。此外，我们在扩大人类和猪组织产品的加工和生产方面可能会遇到困难，包括与产量、质量控制和保证、组织可用性、控制政策和程序的充分性以及熟练人员的可用性有关的问题。此外，发展和维持我们的生产能力需要并将继续需要大量资源的投资，但我们不能保证我们能够实现规模经济。如果我们无法以可接受的质量和成本以及足够的数量及时加工和生产人体组织产品，或者如果我们遇到技术问题、生产延迟、产品储存故障或其他供应中断，我们的业务将受到重大不利影响。
我们面临产品责任索赔的风险，可能无法获得或维持足够的产品责任保险。
我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险，这些风险是医疗器械以及人类和动物组织产品的制造、加工、调查和销售所固有的。例如，自从发布与我们的FiberCel纤维活性骨质单一捐赠者批次有关的自愿召回通知以来，自2021年9月以来，我们已收到109起单独的诉讼或索赔的通知，指控原告在脊柱融合手术中植入FiberCel后感染了结核病和/或出现了严重的症状和并发症。截至2023年6月30日，我们已经和解了其中27起诉讼，总金额约为750万美元。截至2023年6月30日，在这些已解决的案件中，有26起案件已得到解决和支付，现金支出总额为730万澳元。对于尚未达成和解的其余82起案件，我们估计了与每个案件相关的可能损失，并记录了估计为1,430万美元的负债，截至2023年6月30日的估计负债总额为1,450万美元，在本季度报告中随附的简明合并资产负债表中记录为FiberCel诉讼的或有负债。参见本季度报告其他地方包含的第二部分第1项 “法律诉讼” 和简明合并财务报表附注8。
我们现在和将来可能会受到产品责任索赔和诉讼，包括可能由上述VBM Matter引起的索赔，以及潜在的集体诉讼或大规模侵权索赔，指控我们的产品已经或可能导致不安全的状况或伤害。产品责任索赔可能由患者及其家属、医疗保健提供者或其他销售我们产品的人提出。除其他外，产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。
此外，即使明显的伤害是由他人的行为或患者先前存在的健康造成的，我们也可能面临产品责任索赔、诉讼和诉讼。例如，我们依靠医生和其他医疗保健提供者来正确正确地使用我们的产品。如果这些医生或其他医疗保健提供者没有接受过适当的培训或疏忽使用我们的产品，则我们产品的功能可能会降低，或者患者可能会遭受严重伤害。此外，由于医生和其他医疗保健提供者 “不在标签内” 使用我们的产品，我们可能会面临产品责任索赔以及许多其他风险。参见标题为” 的风险因素滥用或不在标签之外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害导致产品责任诉讼，或者如果我们被认为参与了这些用途的推广，则监管机构将进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能给我们的业务带来代价高昂的代价” 包含在年度报告中。
为当前或未来的任何索赔、诉讼或诉讼辩护，无论案情如何，都可能代价高昂，转移管理层的注意力并导致负面宣传，从而可能导致我们的产品在市场上撤回或接受度降低。如果我们不能成功地为产品责任索赔辩护，我们可能会承担巨额责任和成本。此外，无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
| ● | 损害我们的商业声誉； |
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| ● | 监管机构的调查； |
| ● | 巨额法律费用； |
| ● | 将管理层的注意力从我们的主要业务上转移开； |
| ● | 向患者或其他索赔人提供巨额金钱赔偿； |
| ● | 收入损失； |
| ● | 任何可用的保险和我们的资本资源耗尽；以及 |
| ● | 对我们产品的需求减少。 |
我们的产品责任保险受免赔额和承保范围限制，我们可能无法维持此保险。截至2023年6月30日，我们在资产负债表上记录了890万美元的保险应收账款，涉及FiberCel诉讼产品责任损失的保险应收账款。但是，未来与FiberCel诉讼或其他产品责任索赔相关的索赔可能会超过我们保单的承保范围或被排除在承保范围之外，而针对我们的索赔也可能增加我们维持保险的成本。如果这些或其他索赔被排除在我们的承保范围之外，或者如果我们无法以可接受的成本或可接受的条件维持产品责任保险，也无法以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔，或者如果我们低估了所需的保险金额，我们可能会面临巨额负债，这可能会损害我们的业务。一项或多项产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的产品相关的缺陷、故障或质量问题可能导致产品召回或安全警报、不良监管行动、诉讼（包括产品责任索赔）和负面宣传，所有这些都可能削弱我们的竞争优势和市场份额，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
由于产品故障会带来严重且代价高昂的后果，因此质量对我们和我们的客户极为重要。我们的任何产品都可能出现质量和安全问题，我们未来的经营业绩将取决于我们是否有能力维持有效的质量控制体系，并在质量体系方面有效地培训和管理我们的员工。我们产品的开发、制造和控制受到许多政府机构的广泛而严格的监管，包括美国食品药品管理局、欧盟成员国的主管部门和类似的外国机构。这些监管要求的遵守情况，包括但不限于美国食品和药物管理局的质量体系法规（“QSR”）、美国现行的良好生产规范（“GMP”）和不良事件/召回报告要求以及全球其他适用法规，都需要持续审查，并通过美国食品和药物管理局和外国监管机构的定期检查进行严格监测。如果我们未能履行报告义务，FDA、欧盟成员国的主管当局或其他监管机构可能会采取行动，包括发出警告信和/或无标题信、行政行动、刑事起诉、处以民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟未来产品的清关。
美国食品和药物管理局和外国监管机构也可能要求进行上市后测试和监督，以监测已批准或认证产品的性能。我们的设施以及我们的供应商、商业合作伙伴和独立销售代理的设施也要接受定期的监管检查。如果美国食品和药物管理局或外国当局得出结论，认为我们未能遵守任何这些要求，它可能会采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如产品召回或扣押、撤回、罚款、同意令、停止生产或分销产品的禁令、对在美国境外生产的产品的进口扣押、出口限制、限制运营或其他民事或刑事行动制裁。可以对我们的官员、员工或我们进行民事或刑事制裁。任何不利因素
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监管行动，视其规模而定，可能会限制我们有效地制造、营销和销售我们的产品。
如果我们的产品与设计不符，或者设计不当，我们或此类产品的第三方制造商可能会出于选择或出于监管要求将此类产品撤出市场。2021年6月，在我们得知接受FiberCel治疗的患者（包括一些结核病检测呈阳性的患者）出现术后感染后，我们自愿召回了FiberCel纤维活性骨质矩阵，这是一种由人体组织制成的骨修复产品，用于各种骨科和脊柱手术。此次召回对我们的业务、财务状况和经营业绩产生了负面影响，并导致根据风险因素对我们提起了多起诉讼。” 我们面临着与 FiberCel 相关的重大诉讼” 包含在我们的年度报告中。此外，2023年7月，我们宣布自愿召回一批某种可行的骨基质产品，并撤回在指定日期之后生产的所有活骨基质（“VBM”）产品（“VBM Matter”）（“VBM Matter”）。在我们得知两名接受单一捐赠者批次使用VBM产品治疗的患者在术后出现结核分枝杆菌（MTB）感染后，向各中心发出了自愿召回通知。在发布之前，该特定批次的样本已由独立实验室使用专为检测山地鼠生物而设计的核酸检测，经检测呈MTB阴性。VBM Matter产品召回已经并将继续产生负面影响，我们或第三方制造商将来可能进行的任何产品召回，无论是自愿的还是必要的，也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，这种影响可能是重大的。
此外，我们无法预测未来立法活动或未来法院裁决的结果，其中任何一项都可能增加监管要求，使我们受到政府的调查或使我们面临意想不到的诉讼。任何监管行动或诉讼，无论案情如何，都可能导致巨额成本，转移管理层对其他业务问题的注意力，并对我们的销售或产品的使用施加额外的限制。此外，负面宣传，包括有关质量或安全问题的负面宣传，可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品的接受度，导致我们失去客户并减少对我们产品的需求。任何实际或感知到的质量问题也可能导致针对我们的产品发布医生建议或导致我们进行自愿召回。任何产品缺陷或问题、监管行动、诉讼、负面宣传或召回都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们最近因未能遵守上市要求而收到了纳斯达克的通知，但无法保证我们会恢复合规或维持我们在纳斯达克的上市。
2023年5月4日，我们收到了纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）上市资格部的来信，通知我们，由于我们的上市证券（“MVLS”）市值已连续30个工作日低于3500万美元的最低水平，因此我们不符合纳斯达克上市规则5550（b）（2）中规定的继续在纳斯达克资本市场上市所需的MVLS（“市场价值标准”）。根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (C)，从2023年5月4日起至2023年10月31日，我们有180个日历日的时间来重新遵守市值标准。如果我们在分配的合规期限内没有恢复合规，包括纳斯达克可能批准的任何延期，纳斯达克将发出通知，说明我们的普通股将被退市。
我们打算在规定的合规期内监控我们的MVLS，并可能在适当的情况下评估可用的选择，通过解决市值标准或纳斯达克的替代持续上市要求下的缺陷来重新合规。但是，无法保证我们会在180天的合规期内重新遵守市值标准，无法保证延长180个日历日的期限以恢复合规，也无法保证我们能够根据或维持纳斯达克其他适用的上市要求的合规性。
如果我们无法重新遵守市值标准或纳斯达克的替代继续上市要求，如果我们的普通股被纳斯达克退市，则可能会导致许多负面影响，包括对普通股价格的不利影响、普通股波动性增加、普通股流动性降低、联邦政府失去对州证券法的优先购买权以及获得融资的更大困难。此外，普通股的退市可能会阻止经纪交易商对我们的普通股进行市场或以其他方式寻求或产生对普通股的兴趣，并可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的报道
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并可能阻止某些机构和个人投资我们的证券。退市还可能导致我们的合作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
在截至2023年6月30日的三个月中，我们的董事或高级管理人员（定义见《交易法》第16a-1条）均未通过或终止任何旨在满足第10b5-1（c）条或任何 “非第10b5-1条交易安排”（定义见S-K法规第408项）的肯定辩护条件的购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划。
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第 6 项。展品。
展览 |
| 描述 | 表单 | 文件编号 | 展览 | 申报日期 | 随函提交/提供 |
3.1 | Aziyo Biologics, Inc. 重述公司注册证书 | 8-K | 001-39577 | 3.1 | 10/13/2020 |
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3.2 | Aziyo Biologics, Inc. 的修订和重述章程 | 8-K | 001-39577 | 3.2 | 10/13/2020 |
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4.1 | 第二份经修订和重述的投资者权利协议，日期为2020年3月14日，注册人和其中提到的投资者之间签订的 | S-1 | 333-248788 | 4.1 | 09/14/2020 |
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4.2 | 证明 A 类普通股股票的样本股票证书 | S-1 | 333-248788 | 4.2 | 09/14/2020 |
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4.3 | 证明 B 类普通股股票的样本股票证书 | S-1/A | 333-248788 | 4.3 | 09/30/2020 |
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4.4 | Aziyo Biologics, Inc.to 于2022年8月10日发行的股票购买认股权证 SWK 基金有限责任公司. | 8-K | 001-39577 | 4.1 | 08/15/2022 | ||
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10.1† | Aziyo Biologics, Inc. 修订并重述了 2020 年激励奖励计划 | 委托声明 | 001-39577 | 附件 A | 04/27/2023 | ||
10.2 | Aziyo Biologics, Inc. 和 LeMaitre Vascular, Inc. 之间的分销协议 | * | |||||
31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101.INS | 行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） | * |
* 随函提交。
** 随函提供。
# 根据第 S-K 号法规第 601 (a) (5) (b) (2) 项，省略了附件、附表和证物。注册人特此同意应要求向美国证券交易委员会补充提供任何遗漏的附件、附表或附录的副本。
† 表示管理合同、薪酬计划或安排。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
AZIYO BIOLOGICS, INC. | ||
日期：2023 年 8 月 14 日 | 来自： | /s/ C. Randal Mills |
C.Randal Mills | ||
总裁兼首席执行官 | ||
（首席执行官） | ||
日期：2023 年 8 月 14 日 | 来自： | /s/ 马修·弗格森 |
马修·弗格森 | ||
首席财务官 | ||
（首席财务官兼首席会计官） | ||
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