附录 99.1

在与美国食品药品管理局会晤后，Corvus Pharmicals确认计划启动索奎替尼（CPI-818）治疗外周T细胞淋巴瘤的3期注册临床试验

计划于2024年第一季度启动索奎替尼可能注册的3期临床试验

公司将于明天美国东部时间上午 8:30 /太平洋时间上午 5:30 主持电话会议和网络直播

加利福尼亚州伯林格姆，2023年9月6日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段的生物制药公司Corvus Pharmicals, Inc.（纳斯达克股票代码：CRVS）今天证实，它已完成了与美国食品药品管理局就其启动该公司ITK抑制剂产品索奎替尼（前身为 CPI-818）的3期注册临床试验的计划举行的第三阶段/第三期前会议候选患者，复发性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

Corvus联合创始人、总裁兼首席执行官Richard A. Miller表示：“我们对与美国食品药品管理局的末期/3期前会议的结果感到满意，这使我们能够将索奎替尼的ITK抑制推进到一项针对复发性外周T细胞淋巴瘤患者的潜在注册临床试验。”“我们感谢FDA对试验设计关键方面的意见和确认，包括样本量、剂量、资格、比较组和终点。我们现在的重点是最终确定研究方案、确定试验地点并完成启动试验所需的其他标准步骤。根据目前的时间表，我们预计可以在2024年第一季度启动试验。”

索奎替尼的3期潜在注册临床试验旨在招收总共150名先前接受过三次或更少治疗的复发PTCL患者。患者将以 1:1 的比例随机分配给索奎替尼 200 mg，每天两次，或者接受标准护理化疗。主要终点将是无进展存活率。次要终点将包括客观反应率和总体存活率。该公司正在招募美国和国际研究人员，并预计在淋巴瘤研究方面具有丰富经验的领先学术和私人医疗中心将参与该试验，其中包括一名首席研究员，他曾在T细胞淋巴瘤中进行过其他3期临床试验，并撰写了许多关于淋巴瘤的同行评审文章。

米勒博士补充说：“索奎替尼提出的基于选择性ITK抑制的作用机制是一个平台机会，有可能解决血液系统癌症以外的各种适应症，包括实体瘤和自身免疫/过敏性疾病。”

最近在Biorxiv.org上以预印本形式在网上发布了数据，这些数据突显了选择性抑制ITK有可能增强对血液肿瘤和实体瘤的抗肿瘤免疫反应，并为癌症免疫疗法提供一种新的潜在方法。此外，在2022年12月举行的第64届美国血液学会（ASH）年会和博览会上，海报上公布了证明索奎替尼对T细胞淋巴瘤（TCL）患者的抗肿瘤活性及其在Th2和Th17介导的自身免疫和过敏性疾病中的治疗潜力的数据。预印本和 ASH 海报演示文稿可在Corvus网站的出版物和演示文稿页面上找到。

电话会议详情
Corvus将于明天，即美国东部时间2023年9月7日星期四上午8点30分（太平洋时间上午5点30分）主持电话会议和网络直播，讨论索奎替尼3期临床试验计划和其他业务更新。拨打 1-877-407-0784（国内免费电话）或 1-201-689-8560（国际）或点击此链接即可通过电话即时收看活动。可以通过Corvus网站的投资者关系部分访问网络直播。网络直播的重播将在Corvus的网站上播出，为期90天。

关于 Corvus 制药
Corvus Pharmicals是一家处于临床阶段的生物制药公司，率先开发了ITK抑制剂，作为一种针对各种癌症和免疫疾病的免疫疗法的新方法。该公司的主要候选产品是索奎替尼，这是一种研究性口服小分子药物，可选择性抑制ITK，计划进入针对复发性外周T细胞淋巴瘤患者的3期潜在注册临床试验。它正在针对各种癌症适应症开发其他临床阶段候选药物。欲了解更多信息，请访问 www.corvuspharma.com。

关于索奎替尼
索奎替尼（CPI-818）是一种正在研究的口服小分子药物，旨在选择性地抑制ITK（白介素-2诱导的T细胞激酶），ITK是一种主要在T细胞中表达，在T细胞和自然杀伤（NK）细胞免疫功能中起作用的酶。索奎替尼的免疫学作用导致了所谓的Th1偏差，而索奎替尼对ITK的高选择性使之成为可能。对索奎替尼作用机制的研究表明，它有可能通过增加细胞毒性杀伤性T细胞的生成和抑制癌细胞存活的细胞因子的产生，来控制正常T辅助细胞的分化并增强对肿瘤的免疫反应。索奎替尼已被证明可以防止T细胞衰竭，这是当前免疫疗法和CAR-T疗法的主要局限性。事实证明，最佳剂量的索奎替尼会影响T细胞分化并诱导Th1辅助细胞的产生，同时阻断Th2和Th17细胞的发育及其分泌的细胞因子的产生。Th1 T 细胞是免疫肿瘤、病毒感染和其他传染病所必需的。Th2 和 Th17 辅助性 T 细胞参与许多自身免疫和过敏性疾病的发病机制。该公司认为，抑制T细胞中的特定分子靶标可能对癌症患者（包括实体瘤）以及自身免疫和过敏性疾病患者具有治疗益处。根据一项针对难治性T细胞淋巴瘤患者的1/1b期临床试验的中期结果，该试验显示出非常晚期、难治性、难以治疗的T细胞恶性肿瘤有肿瘤反应，该公司计划启动一项可能注册的索奎替尼治疗复发性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的3期临床试验。

关于外周 T 细胞淋巴瘤
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组异质性恶性肿瘤，约占西方人群中非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10％，在亚洲和南美的某些地区，占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的20％至25％。最常见的亚型是未另行指明的 PTCL（PTCL-NOS）和 T 滤泡辅助细胞淋巴瘤。这些疾病的初始治疗通常是联合化疗，但是，大约75％的患者要么没有反应，要么在最初的两年内复发。复发患者接受各种化疗药物治疗，但总体疗效较差，无进展存活率中位数在3至4个月之间，总存活率中位数为6至12个月。根据随机试验，复发的PTCL中没有获得批准的药物。

PTCL 是一种表达 ITK 的成熟辅助性 T 细胞疾病，通常包含许多基因突变，通常与病毒感染有关。大多数情况下，PTCL 的恶性细胞表达 Th2 表型。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括与公司候选产品（包括索奎替尼和西福拉德南）的潜在安全性和有效性有关的陈述；索奎替尼可能用于治疗各种实体瘤和血液系统癌症以及自身免疫/过敏性疾病；公司及其合作伙伴在临床前开发和推进候选产品的能力及其时机；通过临床前成功完成临床前开发和推进候选产品的能力和时机研究和临床试验，包括该公司的1/1b期索奎替尼的临床试验及其可能注册的索奎利替尼的3期临床试验；启动临床试验的时机和能力，包括索奎替尼可能注册的3期临床试验；以及临床试验设计和计划。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述通常包括诸如 “相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“寻求”、“愿意”、“可能” 之类的词语或类似的表达。前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性涉及公司无法控制的因素或情况。由于多种因素，公司的实际业绩可能与前瞻性陈述中陈述或暗示的业绩存在重大差异，包括但不限于公司于2023年8月8日向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日的三个月的10-Q表季度报告中详述的风险，以及公司可能不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。特别是，除其他外，以下因素可能导致结果与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异：公司能够在索奎替尼和其他候选产品的临床试验中证明足够的疗效和安全性证据；公司对启动和/或完成临床前研究和临床试验以及发布此类研究和临床试验数据的能力的估计的准确性；临床前研究和中期研究的结果来自临床的数据试验无法预测未来的结果；公司有能力招收足够数量的患者参加临床试验；监管程序的不可预测性；美国和其他国外的监管发展；临床试验的成本可能超出预期；以及公司筹集额外资金的能力。尽管公司认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但它不能保证前瞻性陈述中反映的事件和情况会实现或发生，事件和情况的时间以及实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。所有此类陈述仅代表截至发表之日，公司没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

投资者联系人：
Leiv Lea
首席财务官
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真正的化学
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